mtd amplification controls mtd amplifizierungskontrollen contrôles d

mtd amplification controls mtd amplifizierungskontrollen contrôles d

MTD AMPLIFICATION CONTROLS
MTD AMPLIFIZIERUNGSKONTROLLEN
CONTRÔLES D’AMPLIFICATION MTD
(bioMérieux ref.39223/Gen-Probe Cat. No. 1043F)
(bioMérieux Best.Nr. 39223/Gen-Probe Kat. Nr. 1043F)
(bioMérieux réf. 39223/Gen-Probe Cat. No. 1043F)
FOR EXPORT USE ONLY
INTENDED USE
The reagents in the GEN-PROBE MTD Amplification
Controls may be used as additional controls with the GENPROBE AMPLIFIED Mycobacterium Tuberculosis Direct
(MTD) Test.
MTD AMPLIFICATION CONTROLS
(bioMérieux ref.39223/Gen-Probe Cat. No. 1043F)
MTD AMPLIFIZIERUNGSKONTROLLEN
REAGENTS AND MATERIALS PROVIDED
MTD Amplification Negative Control (NC)
Buffered solution.
2 x 1 mL
CONTRÔLES D’AMPLIFICATION MTD
CONTROLES DE AMPLIFICACION DEL MTD
(bioMérieux ref.39223/Gen-Probe Cat. No. 1043F)
CONTROLLI DI AMPLIFICAZIONE MTD
CONTROLOS DE AMPLIFICAÇÃO MTD
(bioMérieux ref. 39223/Gen-Probe Cat. No. 1043F)
Les réactifs du coffret Contrôles d’Amplification MTD
GEN-PROBE peuvent être utilisés comme contrôles
additionnels avec le test Gen-Probe AMPLIFIED
Mycobacterium Tuberculosis Direct (MTD).
REAGENZIEN
Contrôle Négatif d’Amplification pour MTD (NC) 2 x 1 ml
Solution tamponnée.
Die Packung enthält:
MTD Negativkontrolle (NC)
Pufferlösung.
2 x 1 ml
MTD Positivkontrolle (PC)
Nicht-infektiöse Nukleinsäure in Pufferlösung.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
VORSICHTSMASSNAHMEN
For in vitro Diagnostic Use.
MTD Amplification Controls may be used in conjunction
with the GEN-PROBE AMPLIFIED Mycobacterium
Tuberculosis Direct (MTD) Test.
MTD Amplification Controls do not monitor the sonication
(lysis) step of the assay.
The Test Procedure of the MTD package insert requires
cell controls to monitor both lysis and amplification.
Für die in vitro Diagnostik verwenden.
Die MTD Amplifizierungskontrollen können zusammen
mit dem GEN-PROBE AMPLIFIED Mycobacterium
Tuberculosis Direkttest (MTD) verwendet werden.
Die MTD Amplifizierungskontrollen ermöglichen keine
Überprüfung der Ultraschallbehandlung (Lyse).
Für die gleichzeitige Überprüfung von Lyse und
Amplifikation wird in der MTD-Packungsbeilage die
Verwendung von Zellsuspensionen empfohlen.
2 x 1 ml
STORAGE AND HANDLING REQUIREMENTS
The reagents contained in the GEN-PROBE MTD
Amplification Controls are to be stored at 2° to 8°C and are
stable until the date indicated on the containers.
(bioMérieux cod. 39223/Gen-Probe Cat. No. 1043F)
UTILISATION
Die Reagenzien des Kits GEN-PROBE MTD
Amplifizierungskontrollen können als zusätzliche
Kontrollen mit dem GEN-PROBE AMPLIFIED
Mycobacterium Tuberculosis Direkttest (MTD) verwendet
werden.
MTD Amplification Positive Control (PC)
2 x 1 mL
Non-infectious nucleic acid in buffered solution.
(bioMérieux Best.Nr. 39223/Gen-Probe Kat. Nr. 1043F)
(bioMérieux réf. 39223/Gen-Probe Cat. No. 1043F)
VERWENDUNGSZWECK
PROCEDURE
Refer to the GEN-PROBE AMPLIFIED Mycobacterium
Tuberculosis Direct (MTD) Test package insert for the
Amplification section of the TEST PROCEDURE.
1.
Add 25 µL Mycobacterium Amplification Negative
Control or Mycobacterium Tuberculosis
Amplification Positive Control to the bottom of an
amplification tube containing 50 µL reconstituted
Mycobacterium Tuberculosis Amplification
Reagent and 200 µL Oil Reagent.
2.
Continue with the assay at the Amplification
Section, Step 4, of the GEN-PROBE AMPLIFIED
Mycobacterium Tuberculosis Direct (MTD) Test
package insert.
EXPECTED RESULTS
RLU
Amplification Negative Control
< 20,000
Amplification Positive Control
≥ 500,000
LAGERUNG
Die Reagenzien der GEN-PROBE MTD Amplifizierungskontrollen müssen bei 2° bis 8°C gelagert
werden und sind bis zu dem auf den Behältern
angegebenen Verfallsdatum haltbar.
TESTDURCHFÜHRUNG
REACTIFS ET MATERIELS FOURNIS
Contrôle Positif d’Amplification pour MTD (PC) 2 x 1 ml
Acide nucléique non infectieux dans une solution
tamponnée.
PRECAUTIONS D’UTILISATION
Pour diagnostic in vitro.
Les Contrôles d’Amplification MTD peuvent être utilisés
avec le test GEN-PROBE AMPLIFIED Mycobacterium
Tuberculosis Direct (MTD).
Les Contrôles d’Amplification MTD ne permettent pas de
contrôler l’étape de sonication (lyse) du test.
Conformément aux indications de la notice du test MTD, il
est recommandé d’inclure des suspensions de
mycobactéries pour contrôler la lyse et l’amplification.
CONSERVATION ET MANIPULATION
Les réactifs contenus dans les Contrôles d’Amplification
MTD de GEN-PROBE doivent être conservés entre
2° et 8°C et sont stables jusqu’à la date indiquée sur les
flacons.
MODE OPERATOIRE
Siehe Abschnitt Amplifizierung in der Packungsbeilage
des GEN-PROBE AMPLIFIED Mycobacterium
Tuberculosis Direkttests (MTD).
1.
Pipettieren Sie 25 µl Positivoder Negativkontrolle
auf den Boden eines Amplifizierungsröhrchens,
das 50 µl gelöstes Mycobacterium Tuberculosis
Amplifizierungsreagenz und 200 µl Ölreagenz
enthält.
2.
Führen Sie den Test wie im Abschnitt
Amplifizierung
(Arbeitsschritt
4)
der
Packungsbeilage des GEN-PROBE AMPLIFIED
Mycobacterium Tuberculosis Direkttests (MTD)
beschrieben, durch.
Se référer au paragraphe Amplification du MODE
OPERATOIRE de la notice du test GEN-PROBE
AMPLIFIED Mycobacterium Tuberculosis Direct (MTD).
1.
Distribuer 25 µl de Contrôle Négatif
d’Amplification de Mycobacterium ou de
Contrôle
Positif
d’Amplification
de
Mycobacterium au fond du tube d’amplification
contenant 50 µl de Réactif d’Amplification de
Mycobacterium tuberculosis reconstitué et 200
µl d’Huile pour Amplification.
2.
Réaliser le test comme indiqué dans le
paragraphe Amplification, Etape 4, de la notice
du
test
GEN-PROBE
AMPLIFIED
Mycobacterium Tuberculosis Direct (MTD).
SOLLWERTE
VALEURS ATTENDUES
RLU
RLU
Negativkontrolle
< 20.000
Contrôle d’Amplification Négatif
< 20.000
Positivkontrolle
≥ 500.000
Contrôle d’Amplification Positif
≥ 500.000
CONTROLES DE AMPLIFICACION DEL MTD
CONTROLLI DI AMPLIFICAZIONE MTD
CONTROLOS DE AMPLIFICAÇÃO MTD
(bioMérieux ref.39223/Gen-Probe Cat. No. 1043F)
(bioMérieux cod. 39223/Gen-Probe Cat. No. 1043F)
(bioMérieux ref. 39223/Gen-Probe. Cat. No. 1043F)
UTILIZACION
IMPIEGO
UTILIZAÇÃO
Los reactivos de los Controles de Amplificación del MTD de
GEN-PROBE pueden ser utilizados como controles
adicionales con el Test GEN-PROBE AMPLIFIED Directo
para Mycobacterium tuberculosis (MTD) .
I reagenti del kit Controlli di Amplificazione MTD GENPROBE possono essere utilizzati come controlli
supplementari con il test GEN-PROBE AMPLIFIED
Mycobacterium Tuberculosis Direct (MTD).
Os reagentes da embalagem GEN-PROBE Controlos de
Amplificação MTD GEN-PROBE podem ser utilizados como
controlos adicionais com o teste GEN-PROBE AMPLIFIED
Mycobacterium Tuberculosis Direct (MTD).
REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS
REAGENTI E MATERIALE COMPRESI NEL KIT
REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS
Control Negativo de Amplificación para MTD (NC) 2 x 1 ml
Solución tampón.
Controllo Negativo di Amplificazione per MTD (NC) 2 x 1 ml
Soluzione Tamponata.
Controlo Negativo de Amplificação para MTD (NC) 2 x 1 ml
Solução tamponada.
Control Positivo de Amplificación para MTD (PC) 2 x 1 ml
Acido nucleico no infeccioso en solución tampón.
Controllo Positivo di Amplificazione per MTD (PC) 2 x 1 ml
Acido nucleico non infettivo in soluzione tamponata.
Controlo Positivo de Amplificação para MTD (PC) 2 x 1 ml
Ácido nucleico não infeccioso numa solução tamponada.
PRECAUCIONES DE UTILIZACION
PRECAUZIONI D’USO
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para diagnóstico in vitro.
Los Controles de Amplificación del MTD pueden ser
utilizados junto con el Test GEN-PROBE AMPLIFIED
Directo para Mycobacterium tuberculosis (MTD).
Los Controles de Amplificación del MTD no monitorizan la
etapa de sonicación (lisis) del ensayo.
El procedimiento de uso descrito en la ficha técnica del kit
MTD requiere controles celulares para monotorizar tanto la
lisis como la amplificación.
Il test è riservato esclusivamente ad un uso diagnostico in
vitro.
I Controlli di Amplificazione MTD possono essere utilizzati
con il kit GEN-PROBE per l’identificazione diretta mediante
amplificazione del Mycobacterium Tuberculosis complex
I Controlli di Amplificazione MTD non consentono di
monitorare la fase di sonicazione (lisi) del test.
Conformemente alle istruzioni riportate sul foglietto
illustrativo del test MTD, si raccomanda di includere
sospensioni di micobatteri per controllare la lisi e
l’amplificazione.
Para diagnóstico in vitro.
Os Controlos de Amplificação MTD podem ser utilizados
com o teste GEN-PROBE AMPLIFIED Mycobacterium
Tuberculosis Direct (MTD).
Os Controlos de Amplificação MTD não permitem controlar
a etapa de sonicação (lise) do teste.
Em conformidade com as indicações da ficha técnica do
teste MTD, é recomendado incluir suspensões de
micobactérias para controlar a lise e a amplificação.
CONSERVACION Y MANEJO
Los reactivos contenidos en los Controles de Amplificación
del MTD GEN-PROBE deben conservarse entre 2° y 8°C y
permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase.
TECNICA
Remitirse a la ficha técnica del kit del Test GEN-PROBE
AMPLIFIED Directo para Mycobacterium tuberculosis
(MTD) para la sección de amplificación de la TECNICA.
1.
Añadir 25 µL de Control Negativo de Amplificación
de Mycobacterium o Control Positivo de
Amplificación de Mycobacterium tuberculosis al
fondo de un tubo de amplificación que contenga
50 µL de Reactivo de Amplificación para
Mycobacterium tuberculosis reconstituido y 200
µL de Reactivo de Aceite.
2.
Continuar el ensayo en la Sección Amplificación,
Etapa 4, del Test GEN-PROBE AMPLIFIED
Directo para Mycobacterium tuberculosis (MTD)
indicada en la ficha técnica del kit.
RESULTADOS
RLU
Control Negativo de Amplificación
< 20.000
Control Positivo de Amplificación
≥ 500.000
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
I reagenti contenuti nel kit Controlli di Amplificazione MTD
GEN-PROBE devono essere conservati a una temperatura
compresa tra 2° e 8°C e rimangono stabili fino alla data di
scadenza indicata sui flaconi.
ISTRUZIONI PER L’USO
Fare riferimento al paragrafo Amplificazione Sezione
Procedimento nel foglietto illustrativo del test GEN-PROBE
per l’identificazione diretta mediante amplificazione del
Mycobacterium
Tuberculosis
complex
(MTD)
PROCEDIMENTO
1.
Dispensare 25 µL di Controllo Negativo di
Amplificazione di Mycobacterium Tuberculosis o di
Controllo Positivo di Amplificazione di
Mycobacterium Tuberculosis sul fondo di una
provetta di amplificazione contenente 50 µL di
Reagente di Amplificazione di Mycobacterium
Tuberculosis ricostituito e 200 µL di Olio per
Amplificazione.
2.
Condurre il test attenendosi alle istruzioni descritte
nel paragrafo Amplificazione, Fase 4, del foglietto
illustrativo del test GEN-PROBE per
l’identificazione diretta mediante amplificazione del
Mycobacterium Tuberculosis complex (MTD).
RISULTATI ATTESI
RLU
Controllo di Amplificazione Negativo
< 20.000
Controllo di Amplificazione Positivo
≥ 500.000
Mfd. by
Gen-Probe Incorporated
San Diego, CA 92121 (USA)
EC
REP
Authorized Representative
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH The Hague
The Netherlands
CONSERVAÇÃO E MANIPULAÇÃO
Os reagentes contidos nos Controlos de Amplificação MTD
de GEN-PROBE devem ser conservados entre
2° e 8°C e permanecem estáveis até à data de validade
indicada nos frascos.
PROCEDIMENTO
Consultar o parágrafo PROCEDIMENTO da ficha técnica do
teste GEN-PROBE AMPLIFIED Mycobacterium
Tuberculosis Direct (MTD).
1.
Distribuir 25 µl de Controlo Negativo de
Amplificação de Mycobacterium ou de Controlo
Positivo de Amplificação de Mycobacterium no
fundo do tubo de amplificação que contém 50 µl de
Reagente de Amplificação de Mycobacterium
tuberculosis reconstituído e 200 µl de Óleo.
2.
Efectuar o teste como indicado no parágrafo
Amplificação, Etapa 4, da ficha técnica do teste
GEN-PROBE AMPLIFIED Mycobacterium
Tuberculosis Direct (MTD).
VALORES ESPERADOS
RLU
Controlo de Amplificação Negativo
< 20.000
Controlo de Amplificação Positivo
≥ 500.000
IN0118CE Rev. C 2011-03
©1999-2011 Gen-Probe Incorporated