CLEANFLEX® Cleaning brushes – Scovolini per pulizia

CLEANFLEX® Cleaning brushes – Scovolini per pulizia

CLEANFLEX®
Cleaning brushes – Scovolini per pulizia
Reinigungsbürsten
Goupillons pour Nettoyage
Escobillas para la Limpieza
Users’ Manual – Manuale Uso e Manutenzione
Wartungs-u. Gebrauchsanweisungen
Manuel d’Emploi et d’Utilisation
Manual de Uso y Manutención
Manufacturer/Produttore/Hersteller/Fabricant/Fabbricante
Carniaflex Srl – Via Nazionale 8 – 33026 Paluzza – Udine – Italy
Tel. + 39 0433 775164 – Fax +39 0433 775856 – [email protected] - www.carniamed.com
carniamed is the Medical Division of carniaflex Srl
carniamed®, BITEFLEX®, RETRIFLEX®
are registered trademarks of carniaflex Srl
Rev. UM-CB-EIDFES/02.05
and CLEANFLEX
®
CLEANFLEX®
1
3
2
2
4
1
3
Components
Componenti
Bestandteile
Composant
Códigos
CBS Series
1 - Finger ring
2 - Flexible spiral
3 - Brush
Strumento a spazzola
singola - CBS
1 - Anello di comando
2 - Spirale flessibile
3 - Spazzola
Einzelreinigungsbürste –
CBS
1 - Handgriff
2 - Flexible Spirale
3 - Bürste
Instrument avec une
brosse - CBS
1 - Anneau de commande
2 - Spirale flexible
3 - Brosse
instrumentos con cepillo
simple - CBS
1 - Anillo de comando
2 - Espiral flexible
3 - Cepillo
Strumento a spazzola
doppia - CBT
1 - Spirale flessibile
2 - Spazzola # 1
3 - Spazzola # 2
4 - Copri spazzola *
Doppel Reinigunsbürste CBT
1 - Flexible Spirale
2 - Lange Bürste
3 - Kurze Bürste
4 - Bürstenschutzkappe *
Instrument avec deux
brosses - CBT
1 - Spirale flexible
2 - Brosse longue
3 - Brosse courte
4 - Couvre-brosse *
Instrument avec deux
brosses - CBT
1 - Espiral flexible
2 - Cepillo largo
3 - Cepillo corto
4 - Cubre cepillo *
CBT Series
1 - Finger ring
2 - Brush # 1
3 - Brush # 2
4 - Cover sleeve *
* If present – Se presente – Wenn vorhanden – Ce il est present - Si està presente
Symbols | Simbologia | Symbologie | Symbologie | Simbología
Reusable
Lot of production
NOT sterile
Warning! Read instructions
before use
Riutilizzabile
Lotto di produzione
NON sterile
Attenzione! Leggere
le istruzioni prima dell’uso
Wiederverwendbar
Fertigungslos
Viereck nichtster
Dreieck Warnung! Beachten
Sie vor dem Gebrauch die
entsprechende Anweisung
Réutilisable
Lot de production
NON sterile
Attention! Lire les instructions
avant l’usage
Reutilizable
Lote de fabricaciòn
NO esteril
Atanciòn! Leer las
instruciones antes del uso
ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH
WARNING!
CBS and CBT Series products are reusable and is first delivered in clean room
sealed package but NOT sterile. Before every use it must be cleaned, disinfected
and sterilized according to the instructions of this manual as well as the current
applicable protocols.
INTENDED PURPOSE
CLEANFFLEX® Cleaning Brushes has been engineered and manufactured for use in
cleaning procedures of working channels of endoscopes of any brand and dimension.
CBS Series include devices made of stainless steel spiral, plastic finger ring and one
brushed end.
CBT Series include devices made of stainless steel spiral and both ends brushed,
one long double than the other. Plus, the device is completed by a removable covering sleeve to protect the brush temporarily not in use.
WARNING!
Please read this manual carefully before using the instrument. Only professionals
specifically trained according to the current applicable protocols should be allowed
to use this instrument. Failure to read the manual, thoroughly understand its contents and use the product according these instructions may cause severe damages
to the endoscope. This instrument should be used according to the endoscope
instructions for use. Don’t throw this manual away till the instrument is in service.
STORAGE
· Please store the product into a steam pervious package and into its original cardboard box, in a clean and dry room, at temperature –15°C/+50°C and safe from
chemical fumes.
· Once the spiral has been coiled up for storage please do not coil the distal end
along the bow itself. This action might cause kinks of the spiral which might then
result in a difficult movement of the device within the channel.
GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS
· Always wear protective garments (gloves, goggles, etc) to reduce the risk of
crossed contamination and injury to the user.
· Check the product before each use. Do not use the product should it work not correctly.
· Check the diameter of both the endoscope working channel and of the device
prior to introducing the instrument into the endoscope itself. The diameters of the
spiral (S) and of the brush/es in mm are printed on the device itself (i.e. ØS0,95
- ØB2,0). Check compatibility between diameter of the working channel and diameters f the device to ensure a proper fit of the instrument to the endoscope.
Please make yourself sure that you’re going to comply to endoscope user’s manual at any time!
· Do not force the movement of the instrument along the working channel in order
to avoid any damage to the instrument itself as well as to the endoscope.
· Do not make any alteration and/or modification to the instrument.
INSPECTION AND TEST
· Before use check envelope and cardboard packaging not being damaged.
· Check the device not showing any structural modification which might result in
damage of the working channel.
· Check the brushes not loosing any bristle.
Should the above requirement not be accomplished please replace the instrument with a new one!
· Check the diameter and status of the working channel of the endoscope and
chose the cleaning devices according to the instruction above.
OPERATIONAL INSTRUCTIONS
· Remove the envelope from the cardboard packaging.
· Put it into a sterilization machine, sterilize and take the device out of the envelope.
· Introduce the instrument into the working cannel and operate the cleaning procedure according to the endoscope manufacturer’s instructions.
Should the movement be difficult move the instrument back for some centimeters then try again without forcing it to get through!
· Every time the brushed end comes off the distal end of the endoscope, and before
moving it back into the channel, best wash and deterge the bristles from any pos-
sible residue.
CLEANING, DISINFECTION, STERILIZATION
The medical literature reports incidents of patient cross contamination resulting
from improper cleaning sterilization. It
is strongly recommended that reprocessing personnel have a thorough understanding of and follow all national and
local hospital guidelines and applicable protocols and norms. The procedures mentioned as follows are generic and well known and will require equipment and consumables conforming to recognized standards, therefore the processor will check
under their own responsibility all parameters according to equipment and consumables being used to achieve a proper validation of the process yet not to cause
degradation of the device itself. Further , the reprocessing procedures herein
described will not limit the useful life of the device yet they should be completed the
same day the instrument has been used to avoid solidification of organic debris. The
following information are given in accordance to the ISO17664:2004.
· Manual cleaning
Instrument must be cleaned immediately after each use before possible tissue
residue may dry up. Check that no residue has left within bristles or spiral rings.
Remove all possible residues by using a soft brush in a saline solution and let the
instrument dry up after a deep rinse in distilled water. If using a detergent solution
check it is low-foaming, neutral pH and medical grade, and use it in concentrations
and times as per the detergent manufacturer’s instructions related to the specific
type of product being treated.
· Ultrasonic cleaning
Suitable to removing of inaccessible residues. Put the instrument into the proper liquid and treat it for at least 5 minutes @ 40 kHz. Then brush, rinse and let it dry.
Check the detergent solution is low-foaming, neutral pH and medical grade, and use
it in concentrations and temperatures as per the detergent manufacturer’s instructions related to the specific type of product being treated.
· Disinfection
Manual: put the instrument into a disinfectant solution for endoscopic tools.
Check the detergent solution is low-foaming, neutral pH and medical grade, and
use it in concentrations as per the detergent manufacturer’s instructions related
to the specific type of product being treated. Rinse and let it dry.
Instrumental: put the instrument into the machine in accordance to the current
applicable protocols as well as to the instructions of the manufacturer. Check the
detergent solution is low-foaming, neutral pH and medical grade, and use it in
concentrations as per the detergent manufacturer’s instructions related to the
specific type of product being treated.
· Steam sterilization
Pack the instrument into a steam pervious envelope (no more than one per envelope!) and seal it according to the instructions of the sealing machine and envelope manufacturers. Pay attention not to use too small envelopes in order to avoid
any possible damage to the spiral (not less than 20 cm wide). Put it into the
machine and follow the current applicable protocols as well as to the instructions
of the manufacturer of the machine. CLEANFFLEX® Cleaning Brushes can generally withstand the following max. conditions:
7 min @ 2,0 bar - 134°C
· ETO-gas sterilization
CLEANFFLEX® Cleaning Brushes can withstand ETO sterilization conditions. Follow
the machinery manufacturer’s instructions and then make yourself sure the
instrument is being aired for at least 3 days.
Note: The instructions for cleaning and sterilization provided in this manual have
been processed as part of the product marking procedure. However, it remains the
responsibility of the processor to ensure that the processing as actually performed
using equipment, materials and personnel in the processing facility achieve the
desired result. This requires validation and routine monitoring of the process.
Likewise any deviation by the processor from instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.
MAINTENANCE AND AFTER-SALES ASSISTANCE
CLEANFFLEX® Cleaning Brushes do not require any maintenance other than cleaning and sterilization. Please call our Customer Care Service in case of any further
assistance.
ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO
ATTENZIONE!
I prodotti Serie CBS e Serie CBT sono riutilizzabili e vengono consegnati confezionati
in camera bianca Classe 10.000 ma NON sterile. Prima di ogni riutilizzo devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati secondo le indicazioni di cui all’ultimo capitolo di questo manuale e comunque secondo i protocolli di sterilizzazione in vigore.
Se viene incontrata resistenza allo scorrimento retrarre leggermente lo scovolino e
riprovare con attenzione a non forzarne il passaggio!
· Ogni volta che la spazzola esce dalla parte distale dell’endoscopio, e prima di retrarre la stessa all’interno del canale, preferibilmente lavare e detergere rapidamente la
spazzola stessa per liberarla da eventuali residui.
DESTINAZIONE D’USO DEL PRODOTTO
Le serie di scovolini CLEANFFLEX® sono state progettate e prodotte per la pulizia dei
canali di lavori degli endoscopi di ogni marca e dimensione.
La Serie CBS è composta da strumenti in acciaio inox con corpo in spirale e anello di
comando e una sola spazzola ad una estremità.
La Serie CBT è composta da strumenti in acciaio inox con corpo in spirale e due spazzole, una per estremità, una lunga il doppio dell’altra. Lo strumento è completato da
un soffietto copri spazzola a protezione della spazzola nel momento non utilizzata.
PULIZIA, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE
La letteratura medica riporta incidenti di contaminazione crociata come risultato di
procedure improprie di pulizia e sterilizzazione. Si raccomanda fortemente che il personale addetto a tali procedure sia informato e segua tutte le linee guida, le norme e i
protocolli vigenti nella nazione e nella struttura dove opera. Le seguenti procedure sono
generiche e riferite a macchinari e consumabili ormai diventati parte integrante di standard riconosciuti, quindi l’operatore dovrà controllare sotto la propria responsabilità
tutti i parametri di utilizzo dei macchinari e dei consumabili utilizzati per ottenere una
corretta validazione del processo e per non causare danni al prodotto stesso. Inoltre le
seguenti procedure non limiteranno la normale vita operativa del prodotto ma dovranno essere condotte lo stesso giorno di utilizzo dello stesso onde evitare la solidificazione di eventuali residui organici. Le informazioni ivi contenute sono in accordo alla
norma ISO17664:2004.
ATTENZIONE!
Questi strumenti devono essere utilizzati solo dopo una attenta lettura del presente
manuale ed esclusivamente da personale formato allo scopo secondo lo specifico protocollo formativo. L’utilizzo non conforme alle indicazioni d’uso qui contenute può provocare seri danni all’endoscopio. Questi strumenti dovranno infine essere utilizzati
tenendo in considerazione le istruzioni d’uso dell’endoscopio che si sta pulendo.
Non gettare questo manuale finché lo strumento viene utilizzato.
STOCCAGGIO
· Stoccare il prodotto imbustato in busta autoclavabile inserita nella sua confezione
opaca rigida, in ambiente asciutto e pulito, a temperature comprese tra –15°C e
+50°C e lontano da sostanze liquide e gassose corrosive.
· Porre attenzione a non avvolgere l’estremità della spirale sulle spire già create per
riporre lo strumento nella nuova busta. Tale operazione potrebbe creare delle modificazioni nella corretta linearità della spirale stessa provocando una difficile movimentazione dello strumento all’interno del canale dell’endoscopio.
ISTRUZIONI GENERALI PER L’UTILIZZO
· Indossare sempre indumenti e dispositivi di protezione (guanti, occhiali, ecc) per
ridurre il rischio di contaminazione incrociata e di ferimento degli operatori
· Verificare lo stato del prodotto prima dell’utilizzo. Non usare il prodotto qualora difettoso.
· Verificare la corrispondenza tra il diametro del canale di lavoro dell’endoscopio e
quello dello scovolino prima di introdurre quest’ultimo. I diametri della spirale (S) e
della/e spazzola/e (B) in millimetri sono stampigliati in maniera indelebile sullo strumento (es: ØS0,95 - ØB2,0). Per un corretto funzionamento dell’accoppiamento
endoscopio – scovolino e onde evitare danni agli strumenti verificare la compatibilità tra il diametro delle spazzole e della spirale con quello del canale di lavoro dell’endoscopio.
Verificare le istruzioni d’uso dell’endoscopio prima di inserirvi lo scovolino!
· Non forzare lo scorrimento dello scovolino all’interno del canale di lavoro dell’endoscopio onde evitare danneggiamenti agli strumenti.
· Non modificare in alcun modo il prodotto.
ISPEZIONE E TEST PRE-UTILIZZO
· Prima dell’utilizzo verificare l’integrità della scatola e della busta che contengono lo
strumento.
· Verificare che gli strumenti non presentino modificazioni sostanziali che possano
arrecare danno al canale di lavoro dell’endoscopio.
· Verificare che le spazzole non perdano le setole che possano poi rimanere nel canale di lavoro.
Qualora queste condizioni non vengano soddisfatte sostituire il prodotto con uno
nuovo!
· Verificare lo stato e il diametro del canale di lavoro dell’endoscopio e scegliere lo scovolino in funzione di quanto espresso al capitolo precedente.
UTILIZZO
· Rimuovere la busta dalla scatola di cartone.
· Porre la busta in autoclave, effettuare la sterilizzazione e poi togliere lo strumento
dalla busta stessa.
· Introdurre lo strumento nel canale di lavoro e operare la pulizia come da istruzioni
del produttore dell’endoscopio.
· Pulizia manuale
Lo strumento deve essere pulito immediatamente dopo l’uso senza permettere
l’asciugatura dei residui di tessuto. Verificare che tali residui non rimangano incastrati tra le setole o nelle spire della spirale. Rimuovere tutti i residui con una spazzola
morbida bagnata con una soluzione salina e lasciare asciugare dopo aver risciacquato lo strumento in acqua distillata. Se viene utilizzato un detergente verificare che
sia a bassa schiumosità, pH neutro e adatto ad uso medicale, e utilizzarlo nelle concentrazioni e tempi indicati per lo strumento in questione dal produttore del detergente stesso.
· Pulizia ad ultrasuoni
Ottimale per rimuovere da punti inaccessibili residui di tessuto. Porre lo strumento
nel liquido apposito e trattarlo per almeno 5 minuti a 40 kHz. Di seguito pulirlo a
mano, risciacquarlo e lasciarlo asciugare. Utilizzare un detergente a basso schiumosità, pH neutro e adatto ad uso medicale, e utilizzarlo nelle concentrazioni e temperature indicati per lo strumento in questione dal produttore del detergente stesso.
· Disinfezione
Manuale: porre lo strumento in soluzione disinfettante per strumenti endoscopici e
utilizzare un detergente a basso schiumosità, pH neutro e adatto ad uso medicale,
e utilizzarlo nelle concentrazioni indicate per lo strumento in questione dal produttore del detergente stesso. Risciacquarlo e lasciarlo asciugare.
Strumentale: porre lo strumento nell’apparato e seguire le istruzioni del fabbricante.
· Sterilizzazione a vapore
Confezionare lo strumento nell’apposita busta (non più di uno strumento per busta!)
e sigillarla in accordo alle istruzioni dei produttori della busta e della sigillatrice.
facendo attenzione a non utilizzare buste di dimensioni tropo piccole onde evitare
danni alla spirale (non meno di 20 cm di lato). Seguire i protocolli in vigore per tale
procedura e le istruzioni del produttore dell’apparato, in linea di massima gli scovolini CLEANFFLEX® possono essere trattati alle seguenti condizioni limite:
7 minuti @ 2,0 bar e 134°C
· Sterilizzazione a gas ETO
Gli scovolini CLEANFFLEX® possono essere trattati con sterilizzazione ad ossido di etilene. Eseguire la sterilizzazione secondo le istruzioni del produttore del macchinario
utilizzato esponendo poi lo strumento a un periodo di aerazione di 3 giorni.
Nota: Le istruzioni per le procedure di pulizia e sterilizzazione qui contenute risultano
parte integrante della procedura di marchiatura del prodotto. Comunque, rimane sotto
la piena responsabilità dell’utilizzatore la verifica che tali procedure una volta attuate
diano i risultati richiesti. Ciò richiede validazione e continuo monitoraggio delle procedure stesse, così come ogni modifica delle istruzioni deve essere verificata in termini
di effettività e potenziale causa di danni.
MANUTENZIONE E ASSISTENZA
Gli scovolini CLEANFFLEX® non necessitano di specifica manutenzione da parte dell’utilizzatore al di là delle procedure di pulizia e sterilizzazione. Per ogni ulteriore assistenza contattare il nostro Servizio Customer Care.
DEUTSCH • DEUTSCH • DEUTSCH • DEUTSCH • DEUTSCH • DEUTSCH • DEUTSCH
WARNUNG!
Die Produkte der Serie CBS und CBT sind wiederverwendbar und werden im weißen
Reinigungsraum (Klasse 10.000) verpackt aber in nichtsterilen Verpackungen geliefert. Vor
jedem Gebrauch muß man sie nach sorgfältig durchgeführter Reinigung unter
Berücksichtigung des letzten Absatzes hierunter sowie der geltenden Sterilisationsvorschriften desinfizieren und sterilisieren.
PRODUKTANWENDUNG
Die CLEANFFLEX® Reinigungsbürsten wurden speziell für die Reinigung der Arbeitskanäle
der Endoskope jeglicher Art und Abmessung entwickelt und gefertigt.
Die Serie CBS besteht aus Bestandteilen aus rostfreiem Stahl mit Spirale und Handgriff
und einer einzigen Bürste einerseits.
Die Serie CBT besteht aus Bestandteilen aus rostfreiem Stahl mit Spirale und zwei
Bürsten beidseitig, eine zweimal länger als die andere. Das Instrument ist mit einer
Schutzkappe ausgerüstet, welche die nicht verwendete Bürste schutzt.
WARNUNG!
Dieses Instrument darf ausschließlich von speziell geschultem Personal unter strenger
Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung eingesetzt werden. Wird die vorliegende
Gebrauchsanweisung nicht strikt befolgt, kann der unsachgemäße Gebrauch das Endoskop
schwer beschädigen. Zudem muß dieses Instrument unter Berücksichtigung der
Gebrauchsanweisung des entsprechenden Endoskops eingesetzt werden.
Werfen Sie nicht dieses Handbuch weg, bis das Instrument eingesetzt wird.
LAGERUNG
· Das in autoklavierbarem Beutel und dann in seiner starren und matten Verpackung
gepackte Produkt in trockenem und sauberem Raum bei einer Temperatur zwischen –
15°C und +50°C und weit von Korrosionsflüssigkeiten und –gasmitteln lagern.
· Beim Einbeuteln der Instrumente ist in besonderem Maße darauf zu achten, dass die
Spiralfeder auf sich selbst nicht einwickelt, was die Linearität der Spirale selbst bzw. eine
schwierige Bürstenbewegung innerhalb des Arbeitskanals verursachen könnte.
ALLGEMEINE GEBRAUCHSANWEISUNGEN
· Schutzkleidungen u. –zubehörteile (chemikalienfeste Handschuhe, Schutzbrillen, usw.)
immer anziehen, um das Infektionsrisiko und die Benutzerverletzung zu vermindern.
· Vor jedem Gebrauch sind die Reinigungsbürsten auf ihre einwandfreie Funktionsfähigkeit
zu überprüfen. Verwenden Sie nur intakte Instrumente, deren ursprüngliche
Funktionsweise gewährleistet ist!
· Stellen Sie sicher, daß die jeweilige Reinigungsbürste dem Durchmesser des
Endoskopskanals paßt, bevor man die Bürste einführt. Die Durchmesser der Spirale
(S) und der Bürste/n (B) sind in mm auf dem Handgriff unauslöschbar gedruckt (z.B:
Ø 0,95/2,0). Um eine optimale Verbindung zwischen Endoskop und Reinigungsbürste
zu erreichen und um die Instrumente selbst nicht zu beschädigen, ist es zu überprüfen, daß der Durchmesser der Bürsten und der Spirale für den Durchmesser des
Arbeitskanals des Endoskops geeignet ist.
Beachten Sie vor der Einführung der Bürste unbedingt die Gebrauchsanweisung für das
Endoskop!
· Schieben Sie die Bürste nicht gewaltsam durch den Arbeitskanal des Endoskops, ansosten kann das Instrument sowie das Endoskop schwer beschädigt werden.
· Das Instrument darf in keiner Weise verändert werden!
PRÜFUNG UND TEST VOR DER ANWENDUNG
· Vor dem Gebrauch muß man überprüfen, daß die Verpackung der Bürste unberührt und
unbeschädigt ist.
· Sich vergewissern, daß die Instrumente keine wichtige Änderung vorweisen, welche den
Arbeitskanal des Endoskops beschädigen könnte.
· Vor jedem Gebrauch ist es dann zu prüfen, daß die Bürsten keine Borste verlieren, welche im Arbeitskanal bleiben können.
Sollte diese Bedingung nicht erfüllt werden, dann die Bürste ersetzen!
· Den Zustand und den Durchmesser des Endoskopkanals überprüfen und die geeignetste
Bürste wählen.
ANWENDUNG
· Das Beutel aus der Kartonverpackung herausnehmen.
· Das Beutel in Autoklav sterilisieren und dann die Bürste aus der Sterilverpackung nehmen.
· Die Bürste in den Arbeitkskanal des Endoskops einführen und die Reinigung nach den
Anweisungen der Herstellungsfirma des Endoskops vornehmen.
Widerstände beim Schieben der Bürste sind durch vorsichtiges zurückziehen und
anschließend erneutes Vorschieben zu beseitigen!
· Um etwaige Reste aus der Bürste wegzunehmen, empfiehlt es sich, die Bürste schnell zu
waschen jedesmal daß, sie aus dem Distalteil des Endoskops herauskommt und bevor
man sie innerhalb des Kanals wieder einführt.
REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISIERUNG
Das medizinische Literatur berichtet über Kreuzkontaminationsfälle wegen ungeeigneter
Reinigung und Sterilisierung.
Es ist streng zu empfehlen, dass das mit der Reinigung und Sterilisierung beschäftigte
Personal gut geschult wird und die dazu entsprechenden und gültigen Richtlinien,
Vorschriften und Protokolle beobachtet. Was folgt sind nur allgemeine Normen sind .
Deswegen ist es notwendig, daß der Anwender sämtliche Gebrauchsparameter der
Maschinen und der verbrauchbaren Materialien unter seiner eigenen Verantwortung prüft,
damit das Verfahren gültig ist und das Produkt selbst nicht beschädigt wird. Zudem werden
die folgenden Verfahren die Lebensdauer des Produktes nicht begränzen, da sie am selben
Verbrauchstag des Produktes auszuführen sind, um die Erstarrung von etwaigen organischen Rückstände zu vermeiden. Die dorthin enthaltenen Angaben entsprechen der Norm
ISO17664:2004.
· Manuelle Reinigung
Das Instrument muß sofort nach dem Gebrauch gereinigt werden, damit keine
Gewebereste sich trocknen und zwischen den Borsten oder der Spirale zurückbleiben.
Hierzu empfiehlt es sich, alle beweglichen Komponenten der Fremdkörperzange mit Hilfe
einer salzsäuregetränkten Bürste gründlich zu säubern. Anschließend ist das Instrument
mit destilliertem Wasser zu spülen und trocknen lassen. Sollte man ein Reinigungsmittel
verwenden, sich vergewissern, daß es nicht zu schaumig, mit neutralem Ph und medikalgeeignet ist. Eventuell ist es in der vom Hersteller und nach dem betroffenen Instrument
vorgeschriebenen Konzentration und Zeit zu verwenden.
· Ultraschallreinigung
Optimal um Gewebereste aus unzugänglichen Stellen zu entfernen. Das Instrument in die
dazu entsprechende Lösung eintauchen und min. 5 Minuten bei 40 kHz behandeln.
Danach es handreinigen, spülen und abtrocknen. Ein nicht zu schaumiges medikalgeeignetes Reinigungsmittel mit neutralem Ph in der vom Hersteller und nach dem betroffenen Instrument vorgeschriebenen Konzentration und Zeit verwenden.
· Desinfektion
Manuell: das Instrument in eine Desinfektionslösung für endoskopische Vorrichtungen
eintauchen und ein nicht zu schaumiges medikalgeeignetes Reinigungsmittel mit neutralem Ph in der vom Hersteller und nach dem betroffenen Instrument vorgeschriebenen
Konzentration und Zeit verwenden. Nachspülen und trocknen lassen.
Automatisch: das Instrument ins Gerät legen und die Anweisungen der Herstellungsfirma
folgen.
· Dampfsterilisierung
Das Instrument in dem entsprechenden Beutel einzeln verpacken (nur ein Instrument pro
Beutel) und nach den Anweisungen des Beutel- und Siegelmaschinenherstellers versiegeln. Um eine Beschädigung der Spirale zu vermeiden, achten Sie darauf, dass die verwendeten Beutel eine ausreichende Größe haben (wenigstens 20x20cm). Die gültigen
entsprechenden Vorschriften und die Angaben des Sterilisatorherstellers beobachten. Im
allgemeinen können die CLEANFFLEX® Reinigunsbürsten bei den folgenden
Grenzbedingungen behandelt werden:
7 Minuten @ 2,0 bar und 134°C
· ETO Gassterilisierung
Die CLEANFFLEX® Reinigunsbürsten können der Äthylenoxydsterilisierung unterzogen werden. Die Sterilisierung nach den Anweisungen der Herstellungsfirma durchführen und das
Instrument dann für 3 Tage an die Luft lassen.
Anmerkung: die oben angegebenen Reinigungs-u.Sterilisierungsanweisungen sind
Bestandteil des Markierungsverfahrens des Produktes. Der Benutzer muß aber immer
unter seiner eigenen Verantwortung überprüfen, daß solche Verfahren die gewünschten
Ergebnisse geben. Das bedeutet, daß es immer notwendig ist, diese Verfahren sowie die
Wirksamkeit und die Gefährlichkeit jeder Änderung zu überprüfen.
WARTUNG UND KUNDENDIENST
Außer der regelmäßigen Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung bedürfen die CLEANFLEX® Reinigungsbürsten keiner besonderen Wartung. Wenden Sie sich bei weiteren
Rückfragen unbedingt an unseren Kundendienst.
FRANÇAIS • FRANÇAIS • FRANÇAIS • FRANÇAIS • FRANÇAIS • FRANÇAIS • FRANÇAIS
ATTENTION!
Les produits Série CBS et Série CBT sont réutilisables livrés et confectionnés en
chambre blanche Classe 10.000 mais NON stérile. A chaque réutilisation, ils doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés selon les indications du dernier chapitre de ce manuel et les protocoles de stérilisation en vigueur.
DESTINATION D’EMPLOI DU PRODUIT
Les séries des goupillons CLEANFFLEX® ont été étudiées et produites pour le nettoyage des canaux opérateurs des endoscopes de chaque marche et dimension.
La Série CBS est composée d’ instruments en acier inox avec le corp à spirale et
anneau de commande et une unique brosse à une extrémité.
La Série CBT est composée d’ instruments en acier inox avec le corp à spirale et
deux brosses, une à chaque extrémité, une longue le double de l’autre.
L’instrument est completé de soufflet couvre-brosse à protection des brosses
quand elle n’est pas utilisée.
Ne jeter pas le présent manuel tant que l'instrument est utilisé.
ATTENTION!
Ces instruments doivent être utilisés seulement après une lecture attentive du prèsent manuel et exclusivement par le personnel formé selon un protocole précis de
formation.L’utilisation non conforme aux indications d’emploi ici contenues peut
provoquer de sérieux dommages à l’endoscope. Ces instruments doivent être utilisés en tenant compte des instructions d’emploi de l’endoscope.
STOCKAGE
· Stocker le produit mis sous enveloppe autoclavée, insérer dans son emballage
opaque rigide, en ambiance sèche et propre, la température comprise entre
–15° C et + 50° C, et éloigner de substance liquide et gazeuse corrosive.
· Faire attention à ne pas enrouler l’extrémité de la spirale avec les spires déjà crées
pour remettre l’instrument dans une nouvelle enveloppe. Une telle opération pourrait créer des modifications dans la correcte linéarité de la spirale provoquant un
difficile mouvement de l’instrument à l’intérieur du canal de l’endoscope.
INSTRUCTION GÉNÉRALE POUR L’EMPLOI
· Endosser toujours vêtements et dispositifs de protection (gants, lunettes, ecc)
pour réduire le risque de contamination croisée et de blessure des opérateurs.
· Vérifier l’état du produit avant l’emploi. Ne pas utiliser si le produit est défectueux.
· Vérifier la correspondance entre le diamètre du canal opérateur de l’endoscope
et le goupillon avant de l’introduire. Les diamètres de la spirale (S) et de la brosse (B) en millimètre sont timbrés de manière indélébile sur l’instrument. (ex:
ØS0,95 - ØB2,0). Pour une correcte fonction de l’accouplement endoscope –
goupillon et afin d’éviter des dommages aux instruments vérifier la compatibilité entre le diamètre des brosses et de la spirale avec le canal opérateur de l’endoscope.
Vérifier les instructions d’emploi de l’endoscope avant d’insérer le goupillon!
· Ne pas forçer le glissement du goupillon à l’intérieur du canal opérateur de l’endoscope afin d’éviter des dommages aux instruments.
· Ne pas modifier pour aucune raison le produit.
INSPECTION ET TEST AVANT L’EMPLOI
· Avant l’emploi verifier l’intégrité de l’emballage et de l’enveloppe qui contient
l’instrument.
· Vérifier que les instruments ne présentent pas des modifications essentiellles
qui peuvent causer des dommages au canal operateur de l’endoscope.
· Vérifier que les brosses ne perdent les soies qui peuvent ensuite restées dans le
canal opérateur .
Si ces conditions ne sont pas satisfaisantes remplacer le produit par un autre!
· Verifìer l’état et le diamètre du canal opérateur de l’endoscope et choisir le goupillon en fonction des explications du chapitre précédent.
EMPLOI
· Retirer l’enveloppe de la boîte en carton.
· Mettre l’enveloppe sous autoclave, effectuer la stérilisation et ensuite retirer l’instrument de l’enveloppe.
· Introduire l’instrument dans le canal opérateur et effectuer le nettoyage, selon
les instructions du producteur de l’endoscope.
Si l’ont trouve une résistance au glissement retirer légèrement le goupillon et
ressayer avec attention de ne pas forçer le passage!
· Chaque fois que la brosse sort de la partie distale de l’endoscope, et avant de
la retirer de l’intérieur du canal, préférablement laver et nettoyer rapidement la
brosse pour la libérer d’éventuels résidus.
NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION
La littérature médicale fait état d’accidents de contamination croisée dûs à des
procédures impropres de nettoyage et de stérilisation. On recommande vivement
que le personnel préposé à de telles procedures soit informé et suive toutes les
lignes fixées par les normes et les protocoles en vigueur dans la nation et dans les
structures opératives. Les procédures suivantes sont généralisées et rapportées à
des machines et des consommables et sont désormais parties intégrantes de standards reconnus, l’opérateur devra donc contrôler sous sa propre responsabilité
validité correcte du procédé et ne pas causer de dommages au produit. En oûtre
les procédures tous les paramètres d’utilisation des machines et des consommables utilisés pour obtenir une suivantes ne limiteront pas la vie opératoire normale
du produit mais devront être conduites le jour même de l’utilisation afin d’éviter
la solidification d’èventuels résidus organiques. Les informations ici contenues
sont en accord avec la norme ISO17664:2004.
· Nettoyage manuel
L’instrument doit être nettoyé immédiatement après utilisation sans permettre
l’essuyage des résidus de tissu. Verifier que tels résidus ne restent pas encastrés
entre les soies ou dans les spires de la spirale. Enlever tous les résidus avec une
brosse souple mouillée avec une solution saline et laisser sécher après avoir
rincé l’instrument dans de l’eau distillée. Si l’on utilise un détergent, vérifier qu’il
soit peu moussant, pH neutre adapté à l’usage médical ,utilisez-le dans la concentration et les temps indiqués pour l’instrument en question par le producteur
du détergent.
· Nettoyage à ultra-son
Optimal pour le nettoyage des résidus de tissu des points inaccessibles. Mettre
l’instrument dans le liquide spécial et le traîter pour au moins 5 minutes à 40
kHz. Ensuite nettoyer à la main, rincer et laisser sécher. Utiliser un détergent
peu moussant, pH neutre apte à l’usage médical,utiliser-le dans la concentration et température indiquée pour l’instruments en question par le producteur
du détergent.
· Désinfection
Manuelle: mettre l’instrument dans la solution désinfectante pour instruments
endoscopiques et utilisez un détergent peu moussant, pH neutre apte à l’usage médical, utilisez-le dans les concentrations indiquées pour l’instrument en
question par le producteur du détergent. Rincez et laissez sécher.
Instrumental: mettre l’instrument dans l’appareil et suivre les instructions du
fabricant.
· Stérilisation à vapeur
Confectionnez l’instrument dans l’enveloppe spéciale (pas plus d’un instrument
par enveloppe!) et scellez en accord aux instructions des producteurs de l’enveloppe et de la machine à scellage.,faisant attention à ne pas utiliser des enveloppes de dimensions trop petites afin d’éviter des dommages à la spirale (pas
moins de 20 cm de côté). Suivre les protocoles en vigueur pour telle procédure
et les instructions du producteur de l’appareil, en général les goupillons CLEANFLEX® peuvent être traîtés aux conditions limites suivantes:
7 minutes @ 2,0 bar et 134°C.
· Sterilisation à gaz ETO
Les goupillons CLEANFFLEX® peuvent être traîtés par la stérilisation avec oxyde
d’éthylène.
Effectuer la stérilisation selon les indications du producteur de l’outillage utilisé
et ensuite exposer l’instrument pour une période d’aération de 3 jours.
Note: Les instructions pour les procédures de nettoyage et de stérilisation ici
contenues résultent en partie intégrante de la procédure de marquage du produit.
De toute façon reste sous la pleine responsabilité de l’utilisateur le contrôle qu’une
telle procédure de validité une fois réalisée donne les résultats demandés. Ceci
demande évaluation et monitorage continuel des procédures, ainsi comme il est
nécessaire vérifier que chaque modification des instructions ici contenues soit efficace et ne cause pas des dommages.
MANUTENTION ET ASSISTANCE
Les goupillons CLEANFFLEX® ne nécessitent pas de manutention spécifique de la
part de l’utilisateur au-delà des procédures de nettoyage et de stérilisation. Pour
autre assistance contacter notre Service client.
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ATENCIÓN
El producto Serie CBS y Serie CBT son reutilizables y vienen entregados y confeccionados en una cámara blanca Clase 10.000 pero NO estéril. Antes de volver a ser utillizados deben estar limpios, desinfectados y esterilizados según las indicaciones que
se encuntran en el último capítulo de este manual y según las normas de esterilización
en vigor.
DESTINACIÓN DEL USO DEL PRODUCTO
La serie de escobillas CLEANFFLEX® han sido producidas para la limpieza de los canales de limpieza de los endoscopios de cada marca y dimensión.
La Serie CBS está compuesta de instrumentos en acero inox con cuerpo en espiral y
anillo de comando y un solo cepillo en una extremidad.
La Serie CBT está compuesta de instrumentos en acero inox con cuerpo en espiral y
dos cepillos, una por cada extremidad, una larga el doble de la otra. El instrumento
es completado de un soplido cubre cepillo para proteger el cepillo en el momento que
no viene utilizado.
ATENCIÓN
Estos instrumentos deben ser utilizados solamente después de haber leído este
manual y exclusivamente por personal cualificado en este campo según el específico
protocolo formativo. La utilización no conforme a las indicaciones del uso aquí contenidas puede provocar serios daños al endoscopio. Estos instrumentos deberán ser utilizados teniendo en consideración las instrucciones del uso del endoscopio que se está
limpiando.
No tirar este manual hasta que el instrumento se utiliza.
ALMACENAMIENTO
· Almacenar el producto en un envoltorio(para autoclave) en su confección opaca rígida, en lugar seco y limpio, con una temperatura entre –15°C y +50°C y lejos de
substancias líquidas y corrosivas.
· Tener cuidado en no doblar la extremidad de la espiral con las espiras ya creadas
para reponer el instrumento en el nuevo envase. Esta operación puede alterar la
forma lineal de la misma espiral y como consecuencia un movimiento incorrecto.
INSTRUCCIONES GENERALES PARA EL UTILIZO
· Usar siempre indumentaria y medidas de protección (guantes, gafas, etc) para reducir el riesgo de contaminación cruzada y heridas a los usuarios.
· Comprobar el correcto funcionamiento del producto antes del uso. No usar el producto si está defectuoso
· Comprobar la correspondencia entre el diámetro del canal de trabajo del endoscopio y el de las escobillas antes de introducir este último.. El diámetro de la espiral
(S) y del/los cepillo/os (B) en milímetro están impresas de manera imborrable en el
instrumento (ej: ØS0,95/ØB2,0). Para un buen funcionamiento del acoplamiento
endoscopio- escobilla y ondas evitar daños en los instrumentos verificando la compatibilidad entre el diámetro del cepillo y de la espiral con el del canal de trabajo del
endoscopio.
· Comprobar las instrucciones de uso del endoscopio antes de introducir la escobilla!
· No forzar el deslizamiento de la escobilla en el interior del canal de trabajo del
endoscopio para evitar daños a los instrumentos.
· No modificar de ninguna manera el producto.
INSPECCIÓN Y PRUEBA ANTES DE USO
· Antes de cada uso comprobar la integridad de la caja y del sobre que contiene el
instrumento.
· Comprobar que los instrumentos no presenten modificaciones sustanciales que puedan causar algún daño al canal del trabajo del endoscopio.
· Comprobar que los cepillos no pierdan las cerdas que puedan después permanecer
en el canal del trabajo.
Si estas condiciones no se verifican substituir el producto por otro nuevo!
· Comprobar el estado y el diámetro del canal del trabajo del endoscopio y elegir la
escobilla en función de lo explicado en el capítulo anterior.
USO
· Remover el sobre desde la caja de cartón.
Poner el sobre en autoclave, llevar a cabo la esterilización y después quitar el instrumento del sobre.
· Introducir el instrumento en el canal de trabajo y efectuar la limpieza como indica
las instrucciones del productor del endoscopio.
Si se encuentra resistencia durante el deslizamiento, alejar ligeramente la escobilla
e intentar de nuevo teniendo cuidado a no forzar el pasaje!
· Cada vez que el cepillo sale de la parte del endoscopio, y antes de alejar la misma
en el interno del canal, preferiblememte lavar y enjabonar rapidamente el cepillo
para liberarla de eventuales residuos.
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Y ESTERLIZACIÓN
La literatura médica trata de accidentes de contaminación cruzada a causa de procedimientos inadecuados de limpieza y esterilización. Se aconseja firmemente que el
personal que se ocupa de estos procedimientos sea informado y siga todas las directrices, las normas y protocolos vigentes en el país y en la estructura donde opera. Los
siguientes procedimientos son genéricos y referidos a maquinarias y consumibles que
hacen parte de estándar reconocidos, entonces el usuario deberá controlar bajo su
responsabilidad todos los parámetros de uso de las maquinarias y de los consumibles
utilizados para obtener una correcta validación del proceso y para no causar daños al
mismo producto. Además, los siguientes procedimientos no limitarán la normal vida
operativa del producto pero deberán hacerse el mismo día del uso de la misma para
evitar la solidificación de eventuales residuos orgánicos. Las informaciones aquí contenidas se refieren a la norma ISO17664:2004.
· Limpieza manual
El instrumento debe ser limpio inmediatamente después del uso sin permitir que se
sequen los residuos del tejido.
Comprobar que estos residuos no se queden encajados entre las cerdas o en las
espiras de la espiral. Remover todos los residuos con un cepillo blando mojado con
una solución salina y dejar secar después de haber aclarado el instrumento en agua
destilada. Si se utiliza detergente comprobar que sea con baja espumosidad, pH
neutro y apto para el uso médico, y utilizarlo en las concentraciones y tiempos indicados para el instrumento en cuestión por el productor del mismo detergente.
· Limpieza con ultrasonidos
Es la mejor para remover los puntos inaccesibles del tejido. Poner el instrumento en
el líquido apropiado y tratarlo por lo menos cinco minutos a 40 KHZ. A continuación,
limpiarlo a mano, aclararlo y dejarlo secar.
Utilizar detergente con baja espumosidad, pH neutro y apto para el uso médico, y
utilizarlo en las concentraciones y temperaturas indicadas para el instrumento en
cuestión por el productor del detergente.
· Desinfección
Manual: Poner el instrumento en solución desinfectante para instrumentos endoscópicos y utilizar un detergente que tenga baja espumosidad, pH neutro apto para uso
médico, y utilizarlo en las concentraciones indicadas para el instrumento en cuestión por el mismo detergente. Aclararlo y dejar secar.
Instrumental: Poner el instrumento en el aparato y seguir las instrucciones del fabricante
· Esterilización con vapor
Poner el instrumento en el sobre apropiado (sólo un instrumento en cada sobre!) y
sellar de acuerdo a las instrucciones de los productores del sobre y de la selladora
poniendo atención a no utilizar sobres demasiados pequeños para evitar que se
dañe la espiral (que no sea menor de 20 cms de lado). Seguir las normas en vigor
para tal procedimiento y las instrucciones del productor del aparato, en línea de
máxima las escobillas CLEANFFLEX® pueden ser tratados según estos límites de funcionamiento:
7 minuti @ 2,0 bar e 134°C
· Esterilización con gas ETO
Las escobillas CLEANFFLEX® tienen que ser tratadas con esterilización con óxido de
etileno. Seguir la esterilización según las instrucciones del productor de la maquinaria utilizada y exponer el instrumento a un periodo de aireación de 3 días.
Nota: Las instrucciones para el procedimiento de limpieza y esterilización que aquí
contienen resultan parte integrante del procedimiento de marcaje del producto. Sin
embargo, queda bajo la responsabilidad del usuario la comprobación que tales procedimientos una vez realizado deán los resultados solicitados. Necesita validación y continua vigilancia de los mismos procedimientos, así como cada modificación de las instrucciones que deben ser comprobadas en términos de efectividad y potencial causa
de daños.
MANUTENCIÓN Y ASISTENCIA
Las escobillas CLEANFFLEX® no necesitan de una específica manutención por parte del
usuario a parte de los procedimientos de limpieza y esterilización. Para cada ulterior
asistencia contactar el nuestro Servicio Customer Care.
ORDER NO. TABLE
CBS . . . . . . . . . . . . . . . . . .Cleaning brush - single
CBT . . . . . . . . . . . . . . . . . .Cleaning brush - twin
R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Reusable
230.20.10.3 . . . .Device length in cm
CBT.R.2
20.10.3 . . . .Brush #1 length in mm
CBT.R.230.2
10.3 . . .Brush #2 length in mm
CBT.R.230.20.1
3 . . . .Brushes diameter in mm
CBT.R.230.20.10.3
LEGENDA CODICI
CBS . . . . . . . . . . . . . . . . . .Scovolini-spirale acciaio – spazzola
singola
CBT . . . . . . . . . . . . . . . . . .Scovolini-spirale acciaio – spazzola
doppia
R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Riutilizzabile
230.20.10.3 . . . .lunghezza attrezzo in cm
CBT.R.2
20.10.3 . . . .lunghezza spazzola 1 in mm
CBT.R.230.2
10.3 . . .lunghezza spazzola 2 in mm
CBT.R.230.20.1
3 . . . .diametro spazzole in mm
CBT.R.230.20.10.3
LEGENDE
CBS . . . . . . . . . . . . . . . . . .Reinigungsbürsten-Spirale aus Stahl
– Einzelbürste
CBT . . . . . . . . . . . . . . . . . .Reinigungsbürsten-Spirale aus Stahl
– Doppelbürste
R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Wiederverwendbar
230.20.10.3 . . . .Werkzeuglänge in cm
CBT.R.2
20.10.3 . . . .Bürstenlänge 1 in mm
CBT.R.230.2
10.3 . . .Bürstenlänge 2 in mm
CBT.R.230.20.1
3 . . . .Bürstendurchmessern in mm
CBT.R.230.20.10.3
LÉGENDE DES CODES
CBS . . . . . . . . . . . . . . . . . .Goupillon-spirale acier – brosse unique
CBT . . . . . . . . . . . . . . . . . .Goupillon-spirale acier – brosse double
R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Réutilisable
230.20.10.3 . . . .longueur de l’outil en cm
CBT.R.2
20.10.3 . . . .longueur de la brosse 1 en mm
CBT.R.230.2
10.3 . . .longueur de la brosse 2 en mm
CBT.R.230.20.1
3 . . . .diamètre de la brosse en mm
CBT.R.230.20.10.3
CODIGOS
CBS . . . . . . . . . . . . . . . . . . Escobillas-espiral acero
– cepillo simple
CBT . . . . . . . . . . . . . . . . . . Escobillas-espiral acero
– cepillo doble
R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Reutilizable
230.20.10.3 . . .longitud instrumento en cm
CBT.R.2
20.10.3 . . .longitud cepillo 1 en mm
CBT.R.230.2
10.3 . .longitud cepillo 2 en mm
CBT.R.230.20.1
3 . . .diámetro cepillo en mm
CBT.R.230.20.10.3
Manufacturer/Produttore/Hersteller/Fabricant/Fabbricante
Carniaflex Srl – Via Nazionale 8 – 33026 Paluzza – Udine – Italy
Tel. + 39 0433 775164 – Fax +39 0433 775856
[email protected] - www.carniamed.com