Sterilisierbares Faserpräparierset Sterilizable Fiber Preparation Set

Transcripción

Sterilisierbares Faserpräparierset
Sterilizable Fiber Preparation Set
Juego de preparación de fibras esterilizable
Kit de préparation des fibres stérilisable
Set di preparazione delle fibre sterilizzabile
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
V. 1.2-DE-EN-ES-FR-IT (07.12)
Deutsch ................................................................................ 3
English ............................................................................... 15
Español .............................................................................. 27
Français ............................................................................. 39
Italiano .............................................................................. 51
2
V. 1.2
Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
1
Produkthaftung und Gewährleistung .............................................. 4
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Allgemeines.......................................................................................... 4
Lieferumfang und Eingangskontrolle ........................................................ 4
Verwendungszweck und bestimmungsgemäßer Gebrauch .......................... 4
Gewährleistung ..................................................................................... 5
Hotline................................................................................................. 5
2
Hinweise zu dieser Gebrauchsanweisung ........................................ 6
2.1
Symbolik in dieser Gebrauchsanweisung .................................................. 6
3
Beschreibung des Faserpräparierset............................................... 7
3.1
Komponenten ....................................................................................... 7
4
Präparation einer Laserfaser ......................................................... 8
4.1
4.2
Aufbau einer Laserfaser ......................................................................... 8
Vor der Präparation ............................................................................... 8
4.2.1
Beurteilung der Laserfaser ................................................................................ 8
4.3
4.4
4.5
4.6
Abmanteln der Laserfaser .................................................................... 10
Kerben der Laserfaser ......................................................................... 11
Optisches Brechen der Laserfaser ......................................................... 12
Nach der Präparation ........................................................................... 13
4.6.1
Beurteilen der präparierten Laserfaser .............................................................. 13
5
Reinigung und Sterilisation des Faserpräpariersets ......................... 14
V. 1.2
3
Gebrauchsanweisung
1
Produkthaftung und Gewährleistung
1.1
Allgemeines
Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben. Dieses
Produkt trägt das CE-Zeichen, d. h. es erfüllt somit die grundlegenden Anforderungen, die
durch die Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind.
Wir sind der Hersteller dieses Produkts:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
1.2
Lieferumfang und Eingangskontrolle
Überprüfen Sie die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit.
Eventuelle Transportschäden sind unverzüglich zu melden.
Im Lieferumfang des Faserpräpariersets sind
folgende Komponenten je einmal enthalten:
1 Transportkoffer
2 Faserabmantelwerkzeug für Bare Fiber 300 µm,
Kennfarbe rot,
Art.-Nr. 79-116-30-04
Kennfarbe grün,
Art.-Nr. 79-116-40-04
Kennfarbe blau,
Art.-Nr. 79-116-60-04
5 Silikonunterlage, Art.-Nr. 79-220-00-04
6 Fasermesser aus Keramik,
Art.-Nr. 79-110-01-04
Gebrauchsanweisung
1.3
Verwendungszweck und bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das sterilisierbare Faserpräparierset von KLS Martin darf nur zu dem seiner Bauart
entsprechenden Zweck verwendet werden. Die sterilisierbaren Komponenten des
Faserpräpariersets von KLS Martin werden zum Präparieren von beschädigten Laserfasern
verwendet. Der Transportkoffer dient zur Aufnahme und dem Transport von sterilisierbaren
Komponenten des Faserpräpariersets.
4
V. 1.2
Gebrauchsanweisung
1.4
Gewährleistung
Es gelten unsere Allgemeinen Verkaufsbedingungen in der jeweils gültigen Fassung. Davon
abweichende Vereinbarungen schränken die gesetzlichen Rechte des Käufers nicht ein.
Eine darüber hinausgehende Garantie bedarf der vertraglichen Form und schließt Vandalismus
an Bauteilen, Software-Updates sowie Verbrauchsartikel aus.
Wichtige Hinweise:
Die Instandsetzung des Produkts darf nur durch Gebrüder Martin oder durch eine von
Gebrüder Martin ausdrücklich dazu ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden.
Erfolgt die Instandsetzung durch eine von Gebrüder Martin autorisierte Person oder Firma, so
wird der Betreiber des Produkts aufgefordert, vom Instandsetzer eine Bescheinigung über Art
und Umfang der Instandsetzung zu verlangen. Diese Bescheinigung muss das Datum der
Instandsetzung sowie die Firmenangabe mit Unterschrift aufweisen.
Falls die Instandsetzung nicht vom Hersteller selbst durchgeführt wird, müssen instand
gesetzte Produkte zusätzlich das Kennzeichen des Instandsetzers erhalten.
Bei unsachgemäßen Eingriffen oder Veränderungen durch Dritte während der Verjährungsfrist
erlöschen jegliche Gewährleistungsansprüche. Nicht autorisierte Aktionen am Produkt führen
zum Verlust des Haftungsanspruchs gegenüber Gebrüder Martin.
1.5
Hotline
Die Hotline ist werktags besetzt von 08.00 – 17.00 Uhr
•
Bei Fragen zum Umgang mit dem Gerät bzw. Produkt oder zu klinischen Anwendungen,
wenden Sie sich bitte an das
Produktmanagement:
•
Tel:
+49 7461 706-243
Fax:
+49 7461 706-190
Sollten Sie technische Fragen haben, so wenden Sie sich bitte an unser
Martin Service Center:
•
Tel:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-203
E-Mail:
[email protected]
Bei Fragen zu Wartungsverträgen und Schulungen kontaktieren Sie bitte
den Leiter des Technischen Service:
Tel:
+49 7461 706-332
E-Mail:
[email protected]
V. 1.2
5
Gebrauchsanweisung
2
Hinweise zu dieser Gebrauchsanweisung
Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Möglichkeit einer
schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten oder des Anwenders!
Sorgen Sie dafür, dass die folgenden Hinweise verstanden und beachtet werden!
•
Jeder Anwender muss die Gebrauchsanweisung vollständig lesen und beachten.
•
Insbesondere alle Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise beachten.
•
Die Gebrauchsanweisung muss dem Anwender jederzeit zugänglich sein.
•
Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche und weibliche Personen.
Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die zweifache Schreibweise
verzichtet.
2.1
Symbolik in dieser Gebrauchsanweisung
Wichtige Informationen wie allgemeine oder sicherheitsrelevante Hinweise werden in dieser
Gebrauchsanweisung mit folgenden Symbolen und Signalwörtern gekennzeichnet:
WARNUNG
Todesgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung droht möglicherweise Tod oder schwere Körperverletzung!
VORSICHT
Gefahr der leichten Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung droht Körperverletzung!
HINWEIS
Sachschadenrisiko!
Bei Nichtbeachtung droht Sachschaden (Zeitverlust, Datenverlust, Maschinendefekt etc.)!
6
V. 1.2
Gebrauchsanweisung
3
Beschreibung des Faserpräparierset
3.1
Komponenten
Im Faserpräparierset sind
drei Faserabmantelwerkzeuge enthalten.
1 für Bare Fiber 300 µm, Kennfarbe rot
2 für Bare Fiber 400 µm, Kennfarbe grün
3 für Bare Fiber 600 µm, Kennfarbe blau
Abb. 3-1
Faserabmantelwerkzeuge
Zum Brechen der Laserfaser sind ein
Fasermesser und eine Silikonunterlage
enthalten. Das Fasermesser (1) besteht aus
Keramik und ist einseitig scharf geschliffen.
Die Unterlage (2) besteht aus blauem Silikon.
1 Fasermesser aus Keramik
Abb. 3-2
V. 1.2
Werkzeuge zur Faserpräparation
2 Silikonunterlage
7
Gebrauchsanweisung
4
Präparation einer Laserfaser
WARNUNG
Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung!
Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des Faserpräpariersets kann zu
schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen.
Wird während einer sterilen Anwendung nachpräpariert, so sind vor der Präparation sämtliche
Komponenten des Faserpräpariersets zu sterilisieren, siehe Kapitel 5 „Reinigung und
Sterilisation des Faserpräpariersets” Seite 14.
4.1
Aufbau einer Laserfaser
Die Optische Wirkung der Lichtleitfaser wird
durch den Faserkern (3) und den Fasermantel
(2) erzeugt. Diese leiten das Laserlicht vom
Anfang der Laserfaser bis zum distalen Ende.
1 Außenmantel (Buffer)
2 optischer Mantel (Cladding)
3 Faserkern (Core)
Abb. 4-1
Schematischer Aufbau einer
Laserfaser
Bei vielen Laserfasern übernimmt der Mantel (2, Cladding) gleichzeitig die Aufgabe, die Faser
biegbar und flexibel zu machen. Einige Laserfasern besitzen hierfür eine zusätzliche
Beschichtung (Coating). Die äußere Schicht der Laserfaser ist der Außenmantel (1, Buffer),
welcher die Faser vor mechanischer Beanspruchung schützt und somit problemlos handhabbar
macht.
4.2
Vor der Präparation
4.2.1
Beurteilung der Laserfaser
Die Beurteilung des distalen Endes der Laserfaser erfolgt mit Hilfe des Pilotlaserlichtes.
Eine saubere und optisch einwandfrei präparierte Laserfaser besitzt ein um einige Millimeter
(ca. 5 mm) zurückgesetzten Buffer (1, Abb. 4-1) und eine senkrecht plane Austrittsfläche des
Faserkerns (3, Abb. 4-1). Schließt man die Laserfaser mit ihren SMA-Stecker an das
Lasergerät an und schaltet den roten Pilotlaserstrahl ein, so erzeugt der bei einer einwandfrei
präparierten Laserfaser austretende Lichtstrahl auf einer 5 – 10 m entfernten, hellen Fläche
einen kreisrunden, gleichmäßig ausgeleuchteten Fleck (siehe Abb. 4-2).
8
V. 1.2
Gebrauchsanweisung
Abb. 4-2
Strahlbild des Pilotlasers bei einer einwandfrei präparierten Laserfaser
Laserfasern deren Endflächen nicht einwandfrei sind, erzeugen ein unrundes Strahlbild. Als
Beispiel zeigt Abb. 4-3 das Pilotstrahlbild auf einer Fläche von einer Laserfaser, deren distales
Ende eine schräge Bruchkante besitzen und nachpräpariert werden muss.
Die Laserfasern mit fehlerhaftem Strahlbild müssen nachpräpariert werden.
Abb. 4-3
V. 1.2
Strahlbilder des Pilotlasers von Laserfasern mit beschädigten, distalen Enden
9
Gebrauchsanweisung
4.3
Abmanteln der Laserfaser
Das distale Ende der Laserfaser wird auf einer Länge von ca. 2 – 3 cm vom äußeren Buffer
befreit. Hierzu wird das für die Dicke der Laserfaser passende Abmantelwerkzeug (siehe Abb.
3-1, Seite 7) verwendet.
•
Abb. 4-4
Abb. 4-5
Das Faserende ca. 3 cm in das Abmantelwerkzeug
stecken.
Eingefügtes Faserende im Abmantelwerkzeug
•
Die farbigen Grifftasten (1) zusammen drücken.
•
Die Faser aus dem Abmantelwerkzeug in Pfeilrichtung
(2) heraus ziehen.
•
Den Außenmantel (Buffer) aus dem Abmantelwerkzeug
entnehmen.
Abmanteln der Laserfaser
Die am Faserende abgemantelte Laserfaser kann nun
optisch gebrochen werden.
Abb. 4-6
10
Abgemantelte Laserfaser
V. 1.2
Gebrauchsanweisung
4.4
Kerben der Laserfaser
WARNUNG
Unsterile Handhabung des Faserpräpariersets kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für
den Patienten führen.
Wird während einer sterilen Anwendung nachpräpariert, so ist eine zuvor sterilisierte
Silikonunterlage zu verwenden, siehe Kapitel 5 „Reinigung und Sterilisation des
Faserpräpariersets” Seite 14.
VORSICHT
Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Handhabung!
Das Fasermesser ist einseitig scharf geschliffen.
Vorsichtig handhaben! Nicht abrutschen!
Abb. 4-7
•
Die blaue Silikonunterlage auf eine Arbeitsfläche legen.
•
Dann das abgemantelte Ende der Laserfaser auf die
Silikonunterlage legen.
•
Faser auf der Silikonunterlage mit einem Finger
andrücken.
•
Mit dem Keramikmesser (bei Bedarf steril) eine kleine
Kerbe in die abgemantelte Laserfaser ritzen.
Vorbereitung zum Kerben
—
Abb. 4-8
V. 1.2
Hierzu das Keramikmesser unter leichtem Druck
mit der Schneide über die Laserfaser ziehen.
Kerben der Laserfaser
11
Gebrauchsanweisung
Die Kerbe ist durch das austretende Pilotlaserlicht zu
erkennen. Die Kerbe dient dazu, eine definierte Bruchstelle
im Glasmaterial der Laserfaser zu erzeugen.
Abb. 4-9
4.5
Laserfaser mit Kerbe
Optisches Brechen der Laserfaser
HINWEIS
Schlecht gebrochener Bruch durch zu starke Knickbewegung!
Erfolgte die Brechung der Laserfaser unter starker Knickbewegung, so bilden sich oft
hervorstehende Ecken am Rand der Faser. Die Strahlqualität ist unbefriedigend und das
Präparieren der Laserfaser muss wiederholt werden.
Starke Knickbewegung vermeiden!
Um einen optisch sauberen Bruch der Laserfaser an der
eingekerbten Stelle zu erzielen, muss die Faser axial
gezogen werden.
Dies erreicht man, indem man die Laserfaser mit zwei
Händen vorne und hinten auf der Silikonunterlage fixiert
und diese wie im Bild gezeigt beidseitig nach unten biegt,
ohne dabei die Fixierung zu lösen. Hierdurch erzielt man
einen Spannungsbruch, der eine saubere und senkrechte
Fläche erzeugt.
Abb. 4-10
12
Spannungsbruch der Laserfaser an der gekerbten Stelle
V. 1.2
Gebrauchsanweisung
4.6
Nach der Präparation
4.6.1
Beurteilen der präparierten Laserfaser
Nach dem Brechen der Faser wird die Qualität des erzielten
Bruchs mit Hilfe des Pilotlaserstrahls wie in Abb. 4-2 und
Abb. 4-3 kontrolliert. Ist die Strahlqualität unbefriedigend,
muss das Präparieren der Laserfaser wiederholt werden.
Dies kann z. B. der Fall sein, wenn die Brechung der
Laserfaser unter starker Knickbewegung erfolgte. Als
Resultat bilden sich oft hervorstehende Ecken am Rand der
Laserfaser, wie Abb. 4-11 zeigt.
Abb. 4-11
V. 1.2
Gut gebrochene Laserfaser (oben) und schlechter Bruch (unten) mit dazugehörigem
Strahlbild
13
Gebrauchsanweisung
5
Reinigung und Sterilisation des Faserpräpariersets
WARNUNG
Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des Faserpräpariersets kann zu
schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen.
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren, z. B. in einem
Sterilisator gemäß DIN EN 285:2009 und validiert gemäß ISO 17665-1:2006, zu erfolgen.
HINWEIS
Risiko der Beschädigung des Faserpräpariersets durch unsachgemäße Handhabung!
Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation liegt beim Betreiber /
Produktanwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen hierzu, müssen unbedingt
beachtet werden.
Für die Sterilisation, den nachfolgenden Transport und die Lagerung sind entsprechende
zugelassene Sterilisierverpackungen (z. B. gem. EN 868, ISO 11607) einzusetzen.
Zur Präparation von Laserfasern während der sterilen Anwendung, werden die Werkzeuge
zuvor sterilisiert. Alle Komponenten im Koffer gestatten eine Reinigung und Sterilisation mit
unterschiedlichen Sterilisationsmethoden.
Reinigung
Werkzeug
Artikelnummer
Instrumenten
waschmaschine
Sterilisationsart
Dampf
134 °C
Plasma
EO
Ethylenoxid-Gas
FO
Formaldehyd-Gas
Faserabmantel
werkzeug
300 µm
79-116-30-04
ja
ja
ja
ja
ja
Faserabmantel
werkzeug
400 µm
79-116-40-04
ja
ja
ja
ja
ja
Faserabmantel
werkzeug
600 µm
79-116-60-04
ja
ja
ja
ja
ja
Fasermesser
79-110-01-04
ja
ja
ja
ja
ja
Silikonunterlage
79-220-00-04
ja
ja
ja
ja
ja
nein
nein
nein
nein
nein
Transportkoffer
Tab. 5-1
14
–
Sterilisationsmöglichkeiten der Zubehörkomponenten
V. 1.2
Contents
1
Product Liability and Warranty ..................................................... 16
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
General Information ............................................................................ 16
Scope of Delivery and User’s Inspection ................................................. 16
Intended Use ...................................................................................... 16
Warranty ........................................................................................... 17
Hotline............................................................................................... 17
2
Notices concerning these Operating Instructions ............................ 18
2.1
Symbols Used ..................................................................................... 18
3
Description of the Fiber Preparation Set ........................................ 19
3.1
Components ....................................................................................... 19
4
Preparing a Laser Fiber for Use .................................................... 20
4.1
4.2
Structure of a Laser Fiber..................................................................... 20
Before Preparation .............................................................................. 20
4.2.1
Assessing Laser Fiber Quality ...........................................................................20
4.3
4.4
4.5
4.6
Tripping the Laser Fiber ....................................................................... 22
Notching the laser fiber........................................................................ 23
Optical Fracturing of the Laser Fiber ...................................................... 24
After Preparation ................................................................................ 25
4.6.1
Assessing the Prepared Laser Fiber ...................................................................25
5
Cleaning and Sterilization of the Fiber Preparation Set .................... 26
V. 1.2
15
1
Product Liability and Warranty
1.1
General Information
We thank you for having decided to buy a KLS Martin product. This product carries the CE
mark, which means that it satisfies the essential requirements laid down in the EC Directive
concerning medical devices.
We are the manufacturer of this product:
A company of the KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Scope of Delivery and User’s Inspection
Immediately upon receipt, the goods must be checked for completeness and potential damage
in transit. Notice of any such damage must be given immediately.
Each of the following components is included
once in the delivery of the fiber preparation set:
1 Carrying case
2 Fiber stripper for 300-µm bare fiber,
coding color red
Item no. 79-116-30-04
coding color green
Item no. 79-116-40-04
coding color blue
Item no. 79-116-60-04
5 Silicone support, Item no. 79-220-00-04
6 Ceramic knife, Item no. 79-110-01-04
1.3
Intended Use
The sterilizable fiber preparation set of KLS Martin may only be used for the specific purpose
for which it has been designed. The sterilizable components of the fiber preparation set of
KLS Martin are used for the preparation of damaged laser fibers. The carrying case is used for
storage and transport of the sterilizable components of the fiber preparation set.
16
V. 1.2
1.4
Warranty
Our Standard Terms and Conditions of Sale effective at the time shall apply. Agreements
diverging from these Standard Terms and Conditions do not restrict the legal rights of the
buyer.
Any warranty exceeding the above provisions shall require a contractual form and shall exclude
component-related vandalism, software updates and consumables.
Important Notices
The product may only be repaired by Gebrüder Martin or a qualified person or firm expressly
authorized by Gebrüder Martin to perform such work.
If the repair is carried out by a person or firm specially authorized by Gebrüder Martin, the
operator of the product is required to obtain from the repairer a certificate with details about
the nature and scope of the repair work done. This certificate must show the date of the repair
and the details of the person or firm carrying out the work and must be signed.
In all cases where a party other than the product manufacturer performed the work, repaired
products must be additionally marked with the repairer’s ID label.
Improper interventions or alterations performed by third parties during the period of limitation
shall void any and all warranty claims. Unauthorized actions performed on the product shall
invalidate any liability claims vis-à-vis Gebrüder Martin.
1.5
Hotline
Our service representatives are available Monday through Friday from 8 a.m. to 5 p.m. (CET).
•
Should you have any questions on how to handle the unit / product or question on its
clinical application, please do not hesitate to contact
the Product Management
•
Tel:
+49 7461 706-243
Fax:
+49 7461 706-190
Should you have any technical questions, please do not hesitate to turn to our
Martin Service Center
•
Tel:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-203
E-Mail:
[email protected]
Should you have any questions concerning maintenance contracts or training courses,
please contact our Technical Service Manager:
Tel:
+49 7461 706-332
E-Mail:
[email protected]
V. 1.2
17
2
Notices concerning these Operating Instructions
Non-observance of these Operating Instructions can lead to serious or even lethal
patient injury!
Be sure to read, understand and follow the instructions given below!
•
Every user is required to read these Instructions completely and follow them carefully.
•
In particular, be sure to heed all cautions, warnings and danger notices.
•
Keep this manual accessible to users at all times.
2.1
Symbols Used
Throughout this manual, important information (such as general or safety-related notices) is
marked with the following symbols and signal words:
WARNING
Danger of death or serious injury!
Indicates a situation which, if not avoided, could result in death or serious injury!
CAUTION
Danger of minor injury!
Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury!
NOTICE
Risk of material damage
Indicates a situation which, if not avoided, could lead to material damage (loss of time, data
loss, device / machine failure, etc.)!
18
V. 1.2
3
Description of the Fiber Preparation Set
3.1
Components
The Fiber Preparation Set contains three fiber
stripping tools.
1 for 300-µm bare fiber, coding color red
2 for 500-µm bare fiber, coding color green
3 for 500-µm bare fiber, coding color blue
Fig. 3-1
Fiber strippers
To facilitate laser fiber breaking, the set includes
a fiber knife and a silicone support. The fiber
knife (1) is made of ceramic and features a
sharp edge on one side.
The support (2) is made of blue silicone.
1 Ceramic knife
Fig. 3-2
V. 1.2
Fiber preparation tool
2 Silicone support
19
4
Preparing a Laser Fiber for Use
WARNING
Danger of infection due to non-sterile handling!
Improper sterilization and non-sterile handling of the fiber preparation set can lead to serious
health hazards for patients.
If fibers need to be prepared again during a sterile application, all components of the fiber
preparation set must be sterilized before the preparation. (See chapter 5 “Cleaning and
Sterilization of the Fiber Preparation Set”, page 26).
4.1
Structure of a Laser Fiber
The optical effect of the fiber is created by the
fiber core (3) and the fiber cladding (2). They
deliver the laser light from the beginning of the
laser fiber to the distal end.
Fig. 4-1
Basic structure of a laser fiber
1 Fiber buffer
(external protective coating or jacket)
2 Fiber cladding
3 Fiber core
In case of a lot of laser fibers the cladding (2) also has the purpose of making the fiber
bendable and flexible. Some laser fibers, however, have an additional layer (coating) for this
purpose. The external or protective layer (1, the so-called buffer) protects the fiber from
mechanical stresses, thus ensuring easy handling.
4.2
Before Preparation
4.2.1
Assessing Laser Fiber Quality
The pilot laser light (aiming beam) is used to check the laser fiber’s distal end.
A clean and properly prepared, optically perfect laser fiber has a proximally offset protective
buffer that is typically stripped by approx. 5 mm (1, Fig. 4-1), and a plane fiber-core beam exit
surface that is exactly perpendicular to the fiber axis (3, Fig. 4-1).
If the laser fibers are connected to the laser with the SMA plug and the red pilot laser beam is
activated, the light beam that exits from a properly prepared fiber laser creates a round,
evenly distributed spot on a bright surface in a distance of 5 – 10 meters (see Fig. 4-2).
20
V. 1.2
Fig. 4-2
Pilot laser pattern in case of a correctly prepared laser fiber
Laser fibers whose beam exit surfaces are less than perfect create a distorted, non-circular
spot. The example in Fig. 4-3 shows the spot created by a fiber whose distal end has an
oblique edge (or light exit surface), which means that the fiber must be prepared once again.
The laser fibers that produce a faulty laser pattern must be prepared again.
Fig. 4-3
V. 1.2
Pilot laser pattern in case of laser fibers with faulty distal ends
21
4.3
Tripping the Laser Fiber
The external coating (buffer) is removed at the distal laser fiber end across a length of about
2 – 3 cm using the appropriate stripping tool (see Fig. 3-1, page 19) as required by the
thickness of the fiber at hand.
•
Fig. 4-4
Fig. 4-5
Insert the laser fiber end into the stripper by
approx. 3 cm.
Inserted fiber end in the fiber stripping tool
•
Press together the colorful grip keys (1).
•
Pull the fiber out of the stripping tool in the direction of
the arrow (2).
•
Remove the external coating (buffer) from the stripping
tool.
Stripping the fiber
The laser fiber that was stripped on the fiber end can now
be optically fractured.
Fig. 4-6
22
Stripped laser fiber
V. 1.2
4.4
Notching the laser fiber
WARNING
Non-sterile handling of the fiber preparation set can lead to serious health hazards for
patients.
If fibers need to be prepared again during a sterile application, a sterile silicone surface must
be used. (See chapter 5 “Cleaning and Sterilization of the Fiber Preparation Set”, page 26).
CAUTION
Risk of injury due to improper handling!
The fiber knife is sharpened on one side.
Handle carefully! Do not slip!
Fig. 4-7
•
Place the blue silicone surface on a work surface.
•
Now place the stripped end of the laser fiber on the
silicone surface.
Preparation for laser fiber notching
•
Press laser fiber in place on the silicone support with
one finger.
•
Then make a small notch in the stripped end with the
ceramic knife (which must be sterile in sterile
applications!).
—
Fig. 4-8
V. 1.2
Do it by pulling the knife’s edge across the fiber
while applying just a little pressure.
Notching the laser fiber
23
The notch is visible in the path of the exiting pilot laser
light. The purpose of the notch is to create a defined
fracture point in the glass material of the laser fiber.
Fig. 4-9
4.5
Laser fiber with notch
Optical Fracturing of the Laser Fiber
NOTICE
Faulty fracture due to excessive bending movements!
If the fracturing of the laser fiber is achieved under excessive bending movements, protruding
corners often form on the edge of the fiber. The beam quality is insufficient and the
preparation process for the laser fiber must be repeated.
Therefore, avoid excessive bending movements!
To achieve an optically perfect fracture surface at the
notch, the laser fiber must be subjected to axial stress.
As shown in the picture, this can be achieved by fixing the
laser fiber on both ends with your hands on the silicone
surface and bending them down on both sides while
keeping them fixed. This creates tensile stresses leading to
a tensile fracture that delivers a perfect, perpendicular
fracture (or beam exit) surface.
Fig. 4-10
24
Tensile fracture at the notched point
V. 1.2
4.6
After Preparation
4.6.1
Assessing the Prepared Laser Fiber
After breaking the fiber, the quality of the fracture surface
must be checked with the pilot laser beam (see Fig. 4-2
and Fig. 4-3. If the beam or spot quality is unsatisfactory,
the fiber preparation process must be repeated. This may
be the case, for example, if fiber breakage is the result of
“kinking”, which typically leads to irregularities in the form
of a “toothed” fiber edge (see Fig. 4-11).
Fig. 4-11
V. 1.2
Perfectly broken fiber (above) and unsatisfactory fracture surface (below), with associated
beam spots
25
5
Cleaning and Sterilization of the Fiber
Preparation Set
WARNING
Non-sterile handling of the fiber preparation set can lead to serious health hazards for
patients.
Sterilization must be carried out according to a validated steam sterilization process, for
example in a sterilizer complying with EN 285:2009 and ANSI/AAMI ST 79, validated in
accordance with ISO 17665-1:2006.
ANSI/AAMI ST 79 recommends a minimum cycle time of 4 minutes at 132 °C (270 °F) for
dynamic air removal steam sterilization cycles. Please follow the instructions of the user
manual of your steam sterilizer.
NOTICE
The responsibility for proper cleaning, disinfection and sterilization of distraction components
rests with the operator / product user. Be sure to observe your national / local regulations,
including potential restrictions.
Use appropriate and approved sterile packing (e.g. in accordance with EN 868, ISO 11607)
for the sterilisation, the subsequent transport and storage.
To allow laser fiber preparation during sterile application, the tools are sterilized beforehand.
All components contained in the carrying case can be sterilized with different sterilization
methods.
Cleaning
Item
number
Tool
Fiber stripper
300 µm
Fiber stripper,
400 µm
Fiber stripper,
600 µm
79-116-30-04
79-116-40-04
79-116-60-04
Instrument –
washing
machine
Sterilization Method
Steam
134 °C
EO
Plasma
(273 °F)
FO
(ethylene
oxide) gas
(formaldehyde)
gas
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
Fiber knife
79-110-01-04
yes
yes
yes
yes
yes
Silicone support
79-220-00-04
yes
yes
yes
yes
yes
no
no
no
no
no
Carrying case
Tab. 5-1
26
–
Sterilization options for accessories
V. 1.2
Índice
1
Responsabilidad civil del producto y garantía ................................. 28
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Aspectos generales ............................................................................. 28
Suministro e control de entrada ............................................................ 28
Fin para el que fue creado y uso en conformidad con éste ........................ 28
Garantía ............................................................................................ 29
Línea de asistencia telefónica ............................................................... 29
2
Indicaciones relativas a estas instrucciones de uso ......................... 30
2.1
Simbología utilizada en estas instrucciones de uso .................................. 30
3
Descripción del juego de preparación de fibras ............................... 31
3.1
Componentes ..................................................................................... 31
4
Preparación de una fibra láser ...................................................... 32
4.1
4.2
Estructura de una fibra láser ................................................................ 32
Antes de la preparación ....................................................................... 32
4.2.1
Valoración de la fibra láser ..............................................................................32
4.3
4.4
4.5
4.6
Desguarnecer la fibra láser ................................................................... 34
Entallado de la fibra ............................................................................ 35
Rotura óptica de la fibra de láser........................................................... 36
Tras la preparación ............................................................................. 37
4.6.1
Valoración de la fibra preparada .......................................................................37
5
Limpieza y esteerilización del kit de preparción de la fibra ............... 38
V. 1.2
27
1
Responsabilidad civil del producto y garantía
1.1
Aspectos generales
Nos congratulamos de que haya adquirido un producto de nuestra empresa. Este equipo lleva
el símbolo CE, lo que significa que cumple los requisitos esenciales determinados por la directiva relativa a productos sanitarios de la UE.
Nosotros somos los fabricantes de este producto:
Una sociedad de KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Suministro e control de entrada
En el momento del suministro deberá comprobar que éste esté completo e íntegro. Posibles
daños de transporte deberán notificarse sin dilación.
El volumen de suministro del juego esterilizable
de preparación de fibras contiene una pieza de:
1 Maleta de transporte
2 Herramienta para quitar el aislamiento de la
fibra para fibra desnuda 300 µm,
color distintivo rojo
N.º ref. 79-116-30-04
color distintivo verde
N.º ef. 9-116-40-04
color distintivo azul
N.º ref. 9-116-60-04
5 Esterilla de silicona, N.º ref. 79-220-00-04
6 Cuchilla cerámica, N.º ref. 79-110-01-04
1.3
Fin para el que fue creado y uso en conformidad con éste
El juego esterilizable de preparación de fibras de KLS Martin sólo debe utilizarse para el fin
correspondiente al tipo de herramienta que es. Los componentes esterilizables del juego de
preparación de fibras de KLS Martin se utilizan para preparar fibras de láser deterioradas. La
maleta de transporte sirve para guardarlos, así como para transportar los componentes
esterilizables del juego de preparación de fibras.
28
V. 1.2
1.4
Garantía
Son aplicables nuestras condiciones generales de venta en su versión válida respectiva.
Acuerdos que difieran de éstas no limitan los derechos legales del comprador.
Una garantía que vaya más allá de estas condiciones generales de venta requiere de la forma
contractual y excluye el vandalismo en componentes, las actualizaciones de software, así como
los artículos consumibles.
Notas importantes
La reparación del producto sólo debe ser realizada por Gebrüder Martin o por una persona o
empresa expresamente autorizada por Gebrüder Martin.
Si la reparación es realizada por una persona o empresa autorizada por Gebrüder Martin, será
necesario que el propietario del producto exija del técnico de servicio un certificado sobre el
tipo y la envergadura de la reparación. Este certificado deberá llevar la fecha de reparación, así
como la especificación de la empresa con la firma correspondiente.
En el caso de que la reparación no sea realizada por el fabricante, los productos reparados
deberán obtener adicionalmente una identificación por parte del técnico de servicio.
Intervenciones o modificaciones inadecuadas realizadas por terceros durante el plazo prescriptivo implicarán la pérdida de todo derecho de prestaciones por razones de garantía. Acciones
no autorizadas en el producto conducen a la pérdida del derecho de hacer efectiva una responsabilidad frente a Gebrüder Martin.
1.5
Línea de asistencia telefónica
La línea de asistencia telefónica está disponible los días laborables de 8:00 – 17:00 horas.
•
En el caso de que tuviera cualquier pregunta relativa al manejo del equipo/producto o
sobre su applicación, rogamos que se ponga en contacto con
el departamento de géstion de producto
•
•
Tel:
+49 7461 706-243
Fax:
+49 7461 706-190
En el caso de que tuviera cualquier pregunta téchnica, rogamos que se ponga en contacto
con nuestra línea de asistencia telefónica:
Tel:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-203
E-Mail:
[email protected]
Para consultas relativas a contratos de mantenimiento y cursos de formación, rogamos que
se pongan en contacto con el director del servicio técnico:
Tel:
+49 7461 706-332
E-Mail:
[email protected]
V. 1.2
29
2
Indicaciones relativas a estas instrucciones de uso
¡En caso de no observar estas instrucciones de uso existe la posibilidad de una
lesión grave o incluso mortal para el paciente o el usuario!
¡Por ello deberá procurar que las siguientes indicaciones sean comprendidas y observadas!
•
Todo usuario deberá leer por completo y observar estas instrucciones de uso.
•
En especial deberán observarse todas las indicaciones de atención, advertencia y peligro.
•
Las instrucciones de uso deben ser accesibles al usuario en todo momento.
•
El presente texto se refiere por igual a hombres como mujeres. Únicamente por razones de
mejor legibilidad se prescindió de la escritura en ambos géneros.
2.1
Simbología utilizada en estas instrucciones de uso
Las informaciones importantes como puedan ser notas generales o determinantes para la
seguridad están marcadas en estas instrucciones de uso con los siguientes símbolos y palabras
de señalización.
ADVERTENCIA
¡Peligro de muerte o de lesiones físicas graves!
¡En caso de inobservancia existe amenaza posible de muerte o de graves lesiones físicas!
ATENCIÓN
¡Peligro de lesiones físicas leves!
¡En caso de no observarse existe amenaza de una lesión física leve!
INDICACIÓN
Riesgo de daño material!
¡Indica una situación que, si no se evita, puede conducir a daños materiales (pérdida de
tiempo, pérdida de datos, defectos en la máquina/aparato, etc.)!
30
V. 1.2
3
3.1
Descripción del juego de preparación de fibras
Componentes
En el juego de preparación de fibras se
encuentran tres herramientas para
desguarnecer fibras.
1 para fibra desnuda 300 µm,
color distintivo rojo
2 para fibra desnuda 400 µm,
color distintivo verde
3 para fibra desnuda600 µm,
color distintivo azul
Fig. 3-1
Herramientas para desguarnecer
fibras
Para fracturar la fibra láser se incluye una
cuchilla para fibras y una esterilla de silicona. La
cuchilla para fibras láser (1) es cerámica,
teniendo filo unilateral.
La esterilla (2) es de silicona azul.
1 Cuchilla cerámica
Fig. 3-2
V. 1.2
Herramientas para la preparación
de fibras
2 Esterilla de silicona
31
4
Preparación de una fibra láser
ADVERTENCIA
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
La esterilización inadecuada y la manipulación no estéril del juego de preparación de fibras
pueden conducir a graves riesgos de salud para el paciente.
Si durante el uso estéril se tiene que volver a preparar, antes de dicho preparado se tienen
que esterilizar todos y cada uno de los componentes del juego de preparación de fibras,
véase capítulo 5 “Limpieza y esteerilización del kit de preparción de la fibra”, página 38.
4.1
Estructura de una fibra láser
El efecto óptico de la fibra de transmisión de la
luz lo crean el núcleo de la fibra (3) y el
aislamiento de la fibra (2). Éstos transmiten la
luz del láser desde el inicio de éste, hasta el
final distal.
Fig. 4-1
Esquema de la estructura de una
fibra láser
1 Revestimiento protector (buffer)
2 Revestimiento óptico (cladding)
3 Núcleo de la fibra (core)
En muchas fibras el revestimiento óptico (2) también confiere flexibilidad, permitiendo que
puedan torcerse. Para tener flexibilidad algunas fibras láser presentan un recubrimiento
adicional (coating). La capa superficial de la fibra láser es el revestimiento exterior (1, buffer),
que protege a la fibra ante los esfuerzos mecánicos, asegurando una manipulación exenta de
problemas.
4.2
Antes de la preparación
4.2.1
Valoración de la fibra láser
La valoración del extremo distal de la fibra láser se realiza con la ayuda de una luz piloto láser.
Una fibra láser limpia y preparada ópticamente sin defectos dispone de un buffer (1, Fig. 4-1)
retraído (acostumbran a ser 5 mm) y una superficie de emisión vertical plana del núcleo de la
fibra (3, Fig. 4-1).
Si conecta la fibra de láser correctamente preparada, al aparato de láser con la clavija SMA y
enciende el rayo rojo piloto de láser, el rayo de luz que surja creará una mancha redonda
homogéneamente iluminada en una superficie clara y a una distancia de entre 5 – 10 m
(véase Fig. 4-2).
32
V. 1.2
Fig. 4-2
Imagen del rayo del láser piloto en una fibra de láser correctamente preparada
Las fibras láser que no presenten superficies finales impecables generan una imagen láser no
circular. Como ejemplo, la Fig. 4-3 muestra la imagen de un rayo láser piloto sobre una
superficie procedente de una fibra láser cuyo extremo distal presenta una superficie de
fractura inclinada, que debe volverse a preparar.
Las fibras de láser con una imagen de rayo deficiente tienen que volver a prepararse de nuevo.
Fig. 4-3
V. 1.2
Imágenes del rayo del láser piloto de fibras de láser con finales distales deteriorados
33
4.3
Desguarnecer la fibra láser
En el extremo distal de la fibra láser se elimina el revestimiento protector en una longitud de
2 – 3 cm. Para ello se utiliza la herramienta para desguarnecer adecuada para el grosor de la
fibra (vease Fig. 3-1, página 31).
•
Fig. 4-4
Fig. 4-5
Introducir unos 3 cm el extremo de la fibra dentro de la
herramienta para desguarnecer.
Final de fibra añadido en la herramienta para quitar el aislamiento de la fibra
•
Apretar unas contra otras las teclas multicolor del
asa (1).
•
Tirar de la fibra de la herramienta para así quitar el
aislamiento de la fibra en la dirección que indica la
flecha (2).
•
Sacar el aislamiento exterior (intermedio) de dicha
herramienta.
Desguarnecido de la fibra láser
La fibra desguarnecida en su extremo ahora puede
fracturarse ópticamente.
Fig. 4-6
34
Fibra desguarnecida
V. 1.2
4.4
Entallado de la fibra
ADVERTENCIA
La manipulación no estéril del juego de preparación de fibras pueden conducir a graves
riesgos de salud para el paciente.
Si durante el uso estéril se tiene que volver a preparar, se tiene que utilizar antes una base
de silicona. (Véase capítulo 5 “Limpieza y esteerilización del kit de preparción de la fibra”,
página 38).
ATENCIÓN
¡Peligro de lesiones por uso indebido!
El cortador de fibras está afilado solamente por un lado.
¡Usar con cuidado! ¡No resbalar!
Fig. 4-7
•
Colocar la base azul de silicona en una superficie de
trabajo.
•
Luego colocar encima el final de la fibra de láser que ya
no tiene aislamiento.
Preparación para el entallado
•
Presionar la fibra lásersobre la esterilla de silicona con
un dedo.
•
Con la cuchilla cerámica (en caso de necesidad, estéril)
se hará una pequeña incisión en la fibra láser
desguarnecida.
—
Fig. 4-8
V. 1.2
Para ello deberá deslizar el filo de la cuchilla
cerámica con un poco de presión por encima de la
fibra láser.
Entallar la fibra láser
35
La incisión se reconocerá por la luz saliente del láser piloto.
La hendedura sirve para crear un lugar definido de rotura
en el material de vidrio de la fibra de láser.
Fig. 4-9
4.5
Fibra láser con incisión
Rotura óptica de la fibra de láser
INDICACIÓN
¡Rotura errónea por un movimiento demasiado fuerte de dobladura!
Si la rotura de la fibra de láser se hizo con un movimiento demasiado fuerte de dobladura, a
menudo se forman esquinas salientes en los bordes de la fibra. La calidad del rayo es
insuficiente y se tiene que volver a preparar la fibra del láser.
¡Evite, pues, un movimiento demasiado fuerte de dobladura!
Para conseguir una fractura ópticamente limpia de la fibra
láser en el punto de incisión, la fibra debe estirarse en
dirección axial.
Lo conseguirá si fija la fibra de láser con las dos manos,
una delante y otra detrás, en la base de silicona y, tal
como se muestra en la imagen, se dobla por ambos lados
hacia abajo, sin soltar por ello la fijación. Así se induce una
fractura por tensión, que tiene como resultado una
superficie limpia y vertical.
Fig. 4-10
36
Fractura por tensión de la fibra láseren el punto de incisión
V. 1.2
4.6
Tras la preparación
4.6.1
Valoración de la fibra preparada
Después de fracturar la fibra se controla la calidad de la
fractura utilizando el rayo del láser piloto, tal como se
indica en las Fig. 4-2 y Fig. 4-3. Si la calidad del rayo es
insuficiente, deberá realizarse de nuevo la preparación. Si
la fractura de la fibra se realizó mediante un movimiento
de flexión fuerte, a menudo sobresalen porciones en el
borde de la fibra, tal como se indica en la Fig. 4-11.
Fig. 4-11
V. 1.2
Fibra correctamente fracturada (arriba) y fractura deficiente (abajo) con las
correspondientes imágenes de irradiación
37
5
Limpieza y esteerilización del kit de preparción de
la fibra
ADVERTENCIA
La esterilización inadecuada y la manipulación no estéril del juego de preparación de fibras
pueden conducir a graves riesgos de salud para el paciente.
La esterilización deberá realizarse mediante un proceso de esterilización por vapor de agua
validado, p. ej. en un esterilizador conforme a EN 285:2009 y validado conforme a
ISO 17665-1:2006.
INDICACIÓN
El propietario/usuario del producto es responsable de la limpieza, la desinfección y la
esterilización de los componentes del sistema de distracción. En este sentido es prescriptivo
que se observen las regulaciones nacionales y también las restricciones respectivas.
Para la esterilización, el consiguiente transporte y el almacenamiento se tienen que utilizar
los embalajes de esterilización correspondientes y aprobados (por ejemplo según EN 868,
ISO 11607).
Para la preparación de fibras láser durante la aplicación estéril, previamente se esterilizan las
herramientas. Todos los componentes de la maleta permiten una esterilización con diferentes
procedimientos de esterilización.
Limpieza
Herramienta
Número de
referencia
Herramienta para
desguarnecer
300 µm
79-116-30-04
Herramienta para
desguarnecer
400 µm
79-116-40-04
Herramienta para
desguarnecer
600 µm
79-116-60-04
Cuchilla para
fibras
Máquina de
lavado de
instrumentos
Tipo de esterilización
Vapor
134 °C
Plasma
Gas OE
Gas FO
(óxido de
etileno)
(formaldehído)
sí
sí
sí
sí
sí
sí
sí
sí
sí
sí
sí
sí
sí
sí
sí
79-110-01-04
sí
sí
sí
sí
sí
Esterilla de
silicona
79-220-00-04
sí
sí
sí
sí
sí
Maleta de
transporte
–
no
no
no
no
no
Tab. 5-1
38
Posibilidades de esterilización de los componentes accesorios
V. 1.2
Mode d’emploi
Sommaire
1
Responsabilité du fait du produit et garantie .................................. 40
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Généralités......................................................................................... 40
Etendue de la livraison et contrôle de réception ...................................... 40
Emploi prévu et utilisation conforme ...................................................... 40
Garantie ............................................................................................ 41
Hotline............................................................................................... 41
2
Informations concernant le présent mode d’emploi ......................... 42
2.1
Pictogrammes utilisés dans ce mode d’emploi ......................................... 42
3
Description du kit de préparation des fibres ................................... 43
3.1
Composants ....................................................................................... 43
4
Préparation d’une fibre laser ........................................................ 44
4.1
4.2
Structure d’une fibre laser .................................................................... 44
Avant la préparation ............................................................................ 44
4.2.1
Vérification de la fibre laser .............................................................................44
4.3
4.4
4.5
4.6
Dénudage de la fibre laser ................................................................... 46
Entaillage de la fibre ............................................................................ 47
Rupture optique de la fibre laser ........................................................... 48
Après la préparation ............................................................................ 49
4.6.1
Vérification de la fibre préparée .......................................................................49
5
Nettoyage et stérilisation du kit de préparation des fibres................ 50
V. 1.2
39
Mode d’emploi
1
Responsabilité du fait du produit et garantie
1.1
Généralités
Nous nous réjouissons que vous avez choisi un produit de notre société. Le label CE attribué à
ce produit atteste de sa conformité aux exigences essentielles fixées par la directive CE
relative aux dispositifs médicaux.
Nous sommes le fabricant de ce produit :
Une société de KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Etendue de la livraison et contrôle de réception
Dès réception, vérifiez que la livraison est complète et en parfait état. D’éventuels dommages
de transport devront être signalés immédiatement.
Les composants suivants sont fournis à raison
d'une fois chacun avec le kit de préparation des
fibres :
1 Mallette de transport
2 Outil de dénudage des fibres pour Bare Fiber
300 µm, couleur rouge
N.º ref. 79-116-30-04
400 µm, couleur verte
N.º ref. 79-116-40-04
600 µm, couleur bleue
N.º ref. 79-116-60-04
5 Tapis en silicone, N.º ref. 79-220-00-04
6 Couteau en céramique, N.º ref. 79-110-01-04
Mode d’emploi
1.3
Emploi prévu et utilisation conforme
Le kit de préparation des fibres stérilisable de KLS Martin doit être utilisé uniquement
conformément à l'usage prévu par sa conception. Les composants stérilisables du kit de
préparation des fibres de KLS Martin sont utilisés afin de préparer des fibres laser
endommagées. La mallette de transport sert au logement et au transport de composants
stérilisables du kit de préparation des fibres.
40
V. 1.2
Mode d’emploi
1.4
Garantie
Nos conditions générales de vente dans la version respectivement en vigueur sont applicables.
Des dispositions en divergeant ne limiteront pas les droits légaux de l’acheteur.
Toute garantie allant au-delà nécessitera la forme contractuelle et exclura le vandalisme sur
des composants, les mises à jour de logiciels ainsi que les articles de consommation.
Indications importantes
Seule une personne ou une société expressément habilitée par Gebrüder Martin sera autorisée
à réparer le produit.
Si la réparation est effectuée par une personne ou une société autorisée par Gebrüder Martin,
l’utilisateur du produit sera tenu d’exiger du réparateur un certificat stipulant le type et l’étendue de la réparation. La date de la réparation, ainsi que l’entreprise et la signature doivent
figurer sur ce certificat.
Si la réparation n’est pas effectuée par le fabricant, l’identification du réparateur devra en
outre être apposée sur les produits réparés.
Tous les droits à la garantie expireront en cas d’interventions inadéquates ou de modifications
par des tiers pendant le délai de prescription. Des actions non autorisées sur le produit
entraîneront la perte du droit à la mise en œuvre de la responsabilité de Gebrüder Martin.
1.5
Hotline
L’assistance téléphonique est à votre service les jours ouvrables de 8 h 00 à 17 h 00.
•
Si vous avez des questions concernant la manipulation de l'appareil et/ou bien son
application clinique, n'hésitez pas à contacter
le Département de Gestion des Produits
•
Tél :
+49 7461 706-243
Fax :
+49 7461 706-190
Pour tout renseignement d'ordre technique, veuillez contacter le
Martin Center Service
Tél :
Fax :
+49 7461 706-343
+49 7461 706-203
E-mail: [email protected]
•
Pour toute question concernant les contrats de maintenance et les formations, veuillez
contacter le directeur du service technique:
Tél :
+49 7461 706-332
E-mail:
[email protected]
V. 1.2
41
Mode d’emploi
2
Informations concernant le présent mode d’emploi
L’inobservation du présent mode d’emploi peut entraîner une blessure grave, voire
mortelle du patient ou de l’utilisateur !
Veillez à ce que les informations suivantes soient comprises et observées !
•
Chaque utilisateur doit lire et observer le mode d’emploi dans son intégralité.
•
Il convient en particulier d’observer les informations précédées des termes “Attention”,
“Avertissement” et “Danger”.
•
Le mode d’emploi doit rester à tout moment accessible à l’utilisateur.
•
Le présent texte s’adresse tant aux hommes qu’aux femmes. Pour une meilleure lisibilité,
nous avons renoncé à employer les deux formes du masculin et du féminin.
2.1
Pictogrammes utilisés dans ce mode d’emploi
Les informations importantes, ainsi que les remarques générales ou concernant la sécurité sont
signalées dans le présent mode d'emploi par les symboles et mentions suivantes :
Danger de mort ou risque de graves blessures corporelles !
Danger de mort ou de graves blessures corporelles éventuels en cas de non-respect !
ATTENTION
Risque de légères blessures corporelles !
En cas de non-respect, risque de blessures corporelles !
INDICATION
Risque de dommage matériel !
En cas de non-respect, risque de dommage matériel (perte de temps, perte de données, vice
de la machine etc.) !
42
V. 1.2
Mode d’emploi
3
Description du kit de préparation des fibres
3.1
Composants
Le kit de préparation des fibres contient trois
outils pour le dénudage des fibres.
1 pour Bare Fiber 300 µm, couleur rouge
2 pour Bare Fiber 400 µm, couleur verte
3 pour Bare Fiber 600 µm, couleur bleue
Fig. 3-1
Outils à dénuder les fibres
Un couteau à fibre ainsi qu’un tapis en silicone
sont fournis pour le clivage des fibres. Le
couteau à fibre (1) possède une lame en
céramique avec un côté tranchant.
Le tapis (2) est réalisé en silicone de couleur
bleue.
Fig. 3-2
V. 1.2
Outils de préparation des fibres
1 Couteau en céramique
2 Tapis en silicone
43
Mode d’emploi
4
Préparation d’une fibre laser
Risque d’infection suite à une manipulation non stérile !
Une stérilisation incorrecte ainsi qu’une manipulation non stérile du kit de préparation des
fibres peuvent entraîner des risques graves pour la santé du patient.
Si une préparation a posteriori a lieu au cours d'une application stérile, tous les composants
du kit de préparation des fibres doivent alors être stérilisés avant la préparation, voir
chapitre 5 “Nettoyage et stérilisation du kit de préparation des fibres”, page 50.
4.1
Structure d’une fibre laser
L'effet optique des fibres optiques est généré
par le noyau de la fibre (3) et le revêtement de
la fibre (2). Ceux-ci conduisent la lumière à
laser du début des fibres laser à l'extrémité
distale.
1 Revêtement de protection (buffer)
2 Gaine optique (cladding)
3 Cœur de la fibre (core)
Fig. 4-1
Structure schématique d’une
fibre laser
Souvent, la gaine (2) sert également à augmenter la souplesse et flexibilité de la fibre ;
certaines fibres laser sont même dotées à cet effet d’un revêtement supplémentaire (coating).
La couche extérieure de la fibre laser est constituée par la gaine extérieure (1, buffer) qui la
protège des contraintes mécaniques et facilite ainsi les manipulations.
4.2
Avant la préparation
4.2.1
Vérification de la fibre laser
Le contrôle de l’état de l’extrémité distale d’une fibre laser s’effectue au moyen d’un laser
pilote. Le revêtement de protection (buffer) d’une fibre laser correctement préparée sur le plan
optique est en retrait de quelques millimètres, généralement 5 mm, (1, Fig. 4-1); en outre, la
surface de sortie du cœur de la fibre est plane et verticale (3, Fig. 4-1).
En raccordant les fibres laser avec leur connecteur SMA sur l'appareil laser et en mettant en
marche le rayon laser pilote rouge, le rayon lumineux émergeant en cas de fibre laser
préparée de manière impeccable sur une surface claire, à une distance de 5 à 10 m, génère
une tache circulaire, illuminée de manière homogène (voir Fig. 4-2).
44
V. 1.2
Mode d’emploi
Fig. 4-2
Image du rayon du laser pilote en cas de fibre laser préparée de manière impeccable
Les fibres laser dont les extrémités ne sont pas correctement préparées génèrent une tache
irrégulière. La Fig. 4-3 montre par exemple la tache générée sur une surface par le faisceau
pilote d’une fibre laser dont l’extrémité distale possède un angle de clivage oblique nécessitant
une rectification.
Les fibres laser avec une image laser défectueuse doivent faire l'objet d'une préparation a
posteriori.
Fig. 4-3
V. 1.2
Images de rayon du laser pilote de fibres laser avec extrémités distales endommagées
45
Mode d’emploi
4.3
Dénudage de la fibre laser
L’extrémité distale de la fibre est dégagée du revêtement de protection externe sur une longueur d’env. 2 à 3 cm. Utiliser pour cela l’outil à dénuder (voir Fig. 3-1. page 43)
correspondant au diamètre de la fibre.
•
Fig. 4-4
Fig. 4-5
Introduire l’extrémité de la fibre laser sur env. 3 cm
dans l’outil à dénuder.
Extrémité de fibre insérée dans l'outil de dénudage des fibres
•
Presser simultanément les boutons moletés colorés (1).
•
Retirer les fibres de l'outil de dénudage dans le sens de
la flèche (2)
•
Extraire l'enveloppe extérieure (tampon) de l'outil de
dénudage.
Dénudage de la fibre laser
La fibre laser dénudée sur l'extrémité de la fibre peut
maintenant être cassée optiquement.
Fig. 4-6
46
Fibre laser dénudée
V. 1.2
Mode d’emploi
4.4
Entaillage de la fibre
Qu’une manipulation non stérile du kit de préparation des fibres peuvent entraîner des
risques graves pour la santé du patient.
Si une préparation a posteriori a lieu au cours d'une application stérile, un appui en silicone
stérilisé au préalable doit alors être utilisé, voir chapitre 5 “Nettoyage et stérilisation du kit de
préparation des fibres”, page 50.
ATTENTION
Risque de blessure dû à une manipulation non conforme !
La lame à fibres est très aiguisée sur une face.
Elle doit être manipulée avec précaution ! Faire attention à ne pas glisser !
Fig. 4-7
•
Placer l'appui en silicone bleu sur une surface de
travail.
•
Ensuite, placer l'extrémité dénudée de la fibre laser sur
l'appui en silicone.
•
Maintenir la fibre sur le tapis en silicone à l’aide d’un
doigt.
•
Entailler légèrement la fibre dénu-dée avec le couteau
en céramique (stérile si nécessaire).
Préparation à l’entaillage
—
Fig. 4-8
V. 1.2
Pour cela, déplacer la lame du cou-teau en
céramique sur la fibre en la ramenant vers soi tout
en exerçant une légère pression.
Entaillage de la fibre laser
47
Mode d’emploi
Le faisceau laser pilote sort à l’endroit de l’entaille.
L'entaille sert à générer un point de rupture défini dans le
matériau en verre de la fibre laser.
Fig. 4-9
4.5
Fibre laser entaillée
Rupture optique de la fibre laser
INDICATION
Rupture mal réalisée en raison d'un mouvement de pliage trop prononcé !
La rupture de la fibre laser par un mouvement de pliage trop prononcé forme souvent des
arêtes saillantes sur le bord de la fibre. La qualité du rayon est insatisfaisante et la
préparation de la fibre laser doit être réitérée.
Pour cette raison, évitez un mouvement de pliage trop prononcé !
Pour obtenir un clivage optique net de la fibre laser à
l’emplacement de l’entaille, tirer la fibre dans le sens axial
Ceci peut être réalisé en fixant la fibre laser à l'aide des
deux mains à l'avant et à l'arrière sur l'appui en silicone et
en l'incurvant de chaque côté vers le bas, comme le
montre l'image, sans relâcher la fixation. La rupture sous
tension ainsi provoquée permet d’obtenir une surface
verticale nette.
Fig. 4-10
48
Rupture à l’emplacement de l’entaille par tension de la fibre
V. 1.2
Mode d’emploi
4.6
Après la préparation
4.6.1
Vérification de la fibre préparée
Après la rupture de la fibre, la qualité de la cassure
obtenue doit être contrôlée à l'aide du rayon laser pilote,
comme le montrent les Fig. 4-2 et Fig. 4-3. Si la qualité du
rayon est insatisfaisante, la préparation de la fibre laser
doit être réitérée. Ceci peut par exemple être le cas si la
rupture de la fibre laser a eu lieu par un mouvement de
pliage trop prononcé. Il en résulte la formation fréquente
d'arêtes saillantes sur le bord de la fibre laser, comme le
montre la Fig. 4-11.
Fig. 4-11
V. 1.2
Fibre laser correctement clivée (en haut) ; mauvaise cassure (en bas) et taches
correspondantes
49
Mode d’emploi
5
Nettoyage et stérilisation du kit de préparation
des fibres
Une stérilisation incorrecte ainsi qu’une manipulation non stérile du kit de préparation des
fibres peuvent entraîner des risques graves pour la santé du patient.
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé de stérilisation à la vapeur validé, par
exemple dans un stérilisateur conforme à EN 285:2009, et validé conformément à
ISO 17665-1:2006.
INDICATION
La responsabilité pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de composants de
distraction incombe à l’exploitant/l’utilisateur du produit. Les réglementations nationales, y
compris les limitations respectives, doivent absolument être respectées.
Pour la stérilisation, le transport et le stockage, utiliser les emballages de stérilisation
homologués correspondants (p. ex. selon EN 868, ISO 11607).
Pour la préparation des fibres laser lors d’applications stériles, les outils doivent être stérilisés
au préalable. Tous les composants de la mallette peuvent être stérilisés avec différentes
méthodes de stérilisation.
Nettoyage
Outil
N° d’article
Outil à dénuder
300 µm
Outil à dénuder
400 µm
Outil à dénuder
600 µm
79-116-30-04
79-116-40-04
79-116-60-04
Laveinstruments
Méthode de stérilisation
Vapeur
134 °C
Plasma
(273 °F)
Gazeuse
par EO
Gazeuse
par FO
(éthylèneoxyde)
(formaldéhyde)
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
Couteau à fibre
79-110-01-04
oui
oui
oui
oui
oui
Tapis en silicone
79-220-00-04
oui
oui
oui
oui
oui
non
non
non
non
non
Mallette de
transport
Tab. 5-1
50
–
Possibilités de stérilisation des accessoires
V. 1.2
Indice
1
Responsabilità sul prodotto e garanzia .......................................... 52
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Indicazioni generali ............................................................................. 52
Fornitura e verifica alla consegna .......................................................... 52
Destinazione e utilizzo predefinito ......................................................... 52
Garanzia ............................................................................................ 53
Servizio di assistenza .......................................................................... 53
2
Indicazioni relative alla istruzioni d’uso ......................................... 54
2.1
Simboli utilizzati in queste istruzioni per l'uso ......................................... 54
3
Descrizione del set di preparazione delle fibre ................................ 55
3.1
Componenti........................................................................................ 55
4
Preparazione di una fibra laser ..................................................... 56
4.1
4.2
Struttura di una fibra laser ................................................................... 56
Prima della preparazione ...................................................................... 56
4.2.1
Valutazione della fibra laser .............................................................................56
4.3
4.4
4.5
4.6
Spelatura delle fibre laser .................................................................... 58
Intaglio della fibra laser ....................................................................... 59
Rottura ottica della fibra laser ............................................................... 60
Dopo la preparazione........................................................................... 61
4.6.1
Valutazione della fibra preparata ......................................................................61
5
Pulizia e sterilizzazione del set per la preparazione delle fibre .......... 62
V. 1.2
51
1
Responsabilità sul prodotto e garanzia
1.1
Indicazioni generali
Siamo lieti che abbia deciso di acquistare un prodotto della nostra ditta. Questo prodotto è
certificato con marchio CE, ovvero è conforme ai requisiti fondamentali posti dalla normativa
CE in materia di prodotti a uso medico.
Informazioni relative al produttore:
Una società di KLS Martin Group
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
1.2
Fornitura e verifica alla consegna
Al momento della ricezione della merce consigliamo di verificarne immediatamente l’integrità e
di assicurarsi che non abbia subito danni. Comunicare subito eventuali danni da trasporto.
La dotazione dell'apparecchio comprende un
articolo per ciascuno dei seguenti componenti:
1 Valigetta di trasporto
2 Kit spela fibra per Bare Fiber 300 µm,
colore di identificazione rosso
N.º ref. 79-116-30-04
3 Kit spela fibra per per Bare Fiber 400 µm,
colore di identificazione verde
N.º ref. 79-116-40-04
4 Kit spela fibra per per Bare Fiber 600 µm,
colore di identificazione blu
N.º ref. 79-116-60-04
5 Supporto in silicone, N.º ref. 79-220-00-04
6 Coltello in ceramica, N.º ref. 79-110-01-04
1.3
Destinazione e utilizzo predefinito
Il set sterilizzato per la preparazione delle fibre della KLS Martin può essere utilizzato solo per
lo scopo previsto dalla sua struttura. Le componenti sterilizzate del set per la preparazione
delle fibre della KLS Martin dovranno essere utilizzate solo per la preparazione delle fibre laser
danneggiate. La valigetta di trasporto è prevista per l'alloggiamento e il trasporto delle componenti sterilizzate del set per la preparazione delle fibre.
52
V. 1.2
1.4
Garanzia
Valgono le nostre condizioni generali di vendita nella rispettiva versione vigente. Gli accordi
divergenti non limitano i diritti dell’acquirente previsti per Legge.
Per altri tipi di garanzia si richiede la forma contrattuale. Si escludono atti di vandalismo sui
componenti, agli aggiornamenti software ed agli articoli di consumo.
Avvertenze importanti
Le operazioni di riparazione del prodotto possono essere effettuate esclusivamente da parte
dell’azienda Gebrüder Martin oppure da parte di personale o di una ditta espressamente autorizzati dall’azienda Gebrüder Martin.
Nel caso in cui la riparazione venga eseguita da parte di personale o di una ditta autorizzati
dall’azienda Gebrüder Martin, il gestore del prodotto è tenuto a farsi consegnare dal personale
di manutenzione un'attestazione relativa al tipo e all'entità della riparazione effettuata. Il
certificato deve contenere la data della riparazione, nonché i dati relativi alla ditta e la firma.
Qualora le operazioni di riparazione non vengano eseguite direttamente da parte del produttore, è inoltre indispensabile che i prodotti sottoposti a riparazione vengano dotati del contrassegno della ditta responsabile della riparazione.
Qualsiasi diritto di garanzia decade in caso di manipolazioni e modifiche inadeguate da parte di
terze persone durante il periodo coperto da garanzia. Azioni non autorizzate sul prodotto comportano la perdita di rivendicazioni di responsabilità nei confronti dell’azienda Gebrüder Martin.
1.5
Servizio di assistenza
Il servizio di assistenza è disponibile nei giorni feriali dalle ore 8.00 alle ore 17.00.
•
Per qualsiasi domanda relativa alla manipolazione dell' apparecchio/prodotto o alla sua
applicazione clinica, contattare
il dipartimento che gestisce il prodotto
•
Tel:
+49 7461 706-243
Fax:
+49 7461 706-350
Per informazioni su questioni tecniche rivolgersi al nostro
servizio di assistenza (Martin Service Center):
•
Tel.
+49 7461 706-343
Fax
+49 7461 706-203
E-Mail:
[email protected]
Nel caso di domande in merito ai contratti di assistenza ed ai corsi di formazione si prega
di contattare il direttore tecnico:
Tel:
+49 7461 706-332
E-Mail:
[email protected]
V. 1.2
53
2
Indicazioni relative alla istruzioni d’uso
In caso di mancata osservanza delle istruzioni per l’uso il paziente o l’operatore
possono riportare ferite gravi o addirittura mortali.
Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate!
•
Ciascun utente deve leggere e osservare integralmente le istruzioni per l’uso.
•
In modo particolare occorre rispettare tutte le indicazioni relative alla precauzione, alla
cautela ed ai pericoli.
•
L’utente deve poter acceder in qualsiasi momento alle istruzioni per l’uso.
2.1
Simboli utilizzati in queste istruzioni per l'uso
In queste istruzioni per l'uso le informazioni importanti come pure le indicazioni generali o
rilevanti per la sicurezza vengono contrassegnate con i seguenti simboli e segnalazioni:
AVVERTENZA
Pericolo di morte o pericolo di lesioni gravi!
L’inosservanza di tale indicazione può comportare il pericolo di morte o di lesioni corporee
gravi!
ATTENZIONE
Rischio di lesioni corporee lievi!
L'inosservanza comporta il rischio di lesioni corporee di lieve entità!
NOTA
Rischio di danno materiale!
In caso di inosservanza sussiste il rischio di danno materiale (perdita di tempo, perdita di
dati, guasto della macchina, ecc.)!
54
V. 1.2
3
Descrizione del set di preparazione delle fibre
3.1
Componenti
Il set di preparazione delle fibre laser include tre
utensili di spelatura.
1 per Bare
colore di
2 per Bare
colore di
Fiber 300 µm,
identificazione rosso
Fiber 400 µm,
identificazione verde
3 per Bare Fiber 600 µm,
colore di identificazione blu
Fig. 3-1
Utensili di spelaturae
Ai fini della rottura delle fibre laser sono presenti
un apposito coltello per fibre e un supporto in
silicone. Il coltello (1) per fibre laser è realizzato
in ceramica e presenta un’affilata lama su
un lato.
Il supporto (2) è realizzato in silicone blu.
Fig. 3-2
V. 1.2
Utensili per la preparazione delle
fibre laser
1 Coltello in ceramica
2 Supporto in silicone
55
4
Preparazione di una fibra laser
AVVERTENZA
Pericolo di infezione in caso di utilizzo non sterile!
Una sterilizzazione non conforme e l’uso non sterile del set di preparazione delle fibre possono
causare gravi rischi per la salute del paziente.
Se è necessario dover fare una nuova preparazione durante l'impiego del prodotto sterilizzato,
è necessario sterilizzare nuovamente, prima della preparazione, tutte le componenti del set
per la preparazione delle fibre, vedi capitolo 5 “Pulizia e sterilizzazione del set per la
preparazione delle fibre”, pagina 62.
4.1
Struttura di una fibra laser
L'effetto ottico del laser per le fibre ottiche
viene generato dal nucleo delle fibre (3) e il
rivestimento della fibra (2). Questi conducono
la luce laser dall'inizio della fibra laser fino
all'estremità distale.
1 Rivestimento di protezione (buffer)
2 Rivestimento ottico (cladding)
3 Nucleo della fibra (core)
Fig. 4-1
Schema della struttura di una
fibra laser
Nel caso di molte fibre, il mantello (2) ha, al tempo stesso, anche la funzione di rendere la
fibra flessibile. Alcune fibre laser possiedono, in tal senso, un rivestimento supplementare
(coating). Lo strato esterno della fibra laser rappresenta il rivestimento esterno (1, buffer), il
quale protegge la fibra dalle sollecitazioni meccaniche, rendendola in questo modo
assolutamente maneggevole.
4.2
Prima della preparazione
4.2.1
Valutazione della fibra laser
La valutazione dell’estremità distale della fibra laser ha luogo con l’ausilio della luce laser
pilota. Le fibre laser pulite, adeguatamente preparate e otticamente perfette sono dotate di
un buffer generalmente spelato a ca. 5 mm (1, Fig. 4-1), nonché di una superficie di
fuoriuscita del-la luce del nucleo della fibra, perfettamente perpendicolare all’asse della fibra
stessa (3, Fig. 4-1). Se si collega la fibra laser con il connettore SMA al laser e si attiva il
raggio rosso del laser pilota, il raggio emesso genera con una fibra laser perfettamente
preparata, su una superficie chiara lontana 5 – 10 m, una macchia rotonda, uniformemente
illuminata, vedi Fig. 4-2.
56
V. 1.2
Fig. 4-2
Raggio del laser pilota con un fibra laser perfettamente preparata
Le fibre laser, le cui superfici terminali non siano in perfette condizioni, generano una forma
non circolare. Per esempio, la Fig. 4-3 illustra l’immagine prodotta dal raggio pilota su una
determinata superficie da parte di una fibra laser la cui estremità distale presenti uno spigolo
di rottura obli-quo (o una superficie di fuoriuscita della luce) e debba essere ulteriormente
preparata.
Le fibre laser con un raggio difettoso devono essere preparate nuovamente.
Fig. 4-3
V. 1.2
Raggio del laser pilota di fibre laser con estremità distali danneggiate
57
4.3
Spelatura delle fibre laser
L’estremità distale della fibra viene privata del rivestimento esterno (buffer) su una lunghezza
pari a ca. 2 – 3 cm. A tale scopo viene utilizzato l’utensile di spelatura adatto allo specifico
spessore della fibra stessa (vedi Fig. 3-1, pagina 55).
•
Fig. 4-4
Fig. 4-5
Si inserisce quindi l’estremità della fibra laser
nell’utensile di spelatura per ca. 3 cm.
Estremità della fibra introdotta nel kit spela fibra
•
Premere assieme i tasti di presa colorati (1).
•
Tirare la fibra dal kit spela fibra in direzione della
freccia (2).
•
Togliere la superficie esterna rimossa (Buffer) dal kit
spela fibra.
Spelatura della fibra laser
La fibra laser spelata dall'estremità della fibra può essere
quindi spezzata otticamente.
Fig. 4-6
58
Fibra laser spelata
V. 1.2
4.4
Intaglio della fibra laser
AVVERTENZA
L’uso non sterile del set di preparazione delle fibre possono causare gravi rischi per la salute
del paziente.
Se è necessario dover fare una nuova preparazione, si dovrà utilizzare un supporto in silicone
precedentemente sterilizzato, vedi capitolo 5 “Pulizia e sterilizzazione del set per la
preparazione delle fibre” pagina 62.
ATTENZIONE
Pericolo di lesioni per un impiego non corretto!
Il coltello per le fibre è estremamente affilato da un lato.
Maneggiare con attenzione! Non scivolare!
Fig. 4-7
•
Appoggiare il supporto blu in silicone su una superficie
di lavoro.
•
Poi mettere l'estremità spelata della fibra laser sul
supporto in silicone.
•
Tenendo premuta con un dito la fibra laser sul supporto
in silicone.
•
Effettuare un piccolo intaglio sul-la fibra spelata,
servendosi di un coltello in ceramica (il quale deve
essere sterile in caso di applicazioni sterili).
Preparazione all’intaglio
—
Fig. 4-8
V. 1.2
A tale scopo, tirare la lama del coltello in ceramica
sulla fibra, esercitando al tempo stesso una leggera
pressione.
Intaglio della fibra laser
59
L’intaglio può essere riconosciuto attraverso la luce laser
pilota che fuoriesce. L'intaglio è utile per generare un punto
di rottura nel materiale di vetro della fibra laser.
Fig. 4-9
4.5
Fibra laser con intaglio
Rottura ottica della fibra laser
NOTA
Rottura mal riuscita a causa di un pesante movimento di inflessione!
Se la rottura della fibra laser è avvenuta tramite un pesante movimento di inflessione, si
creeranno degli angoli sporgenti sul bordo della fibra. La qualità del raggio è insufficiente e la
preparazione della fibra laser deve essere ripetuta.
Evitare dunque un pesante movimento di inflessione!
Allo scopo precipuo di ottenere una sezione otticamente
perfetta della fibra laser in corrispondenza del punto di
intaglio, è necessario sottoporre la fibra stessa a tensione
assiale.
Dies erreicht man, indem man die Laserfaser mit zwei
Händen vorne und hinten auf der Silikonunterlage fixiert
und diese wie im Bild gezeigt beidseitig nach unten biegt,
ohne dabei die Fixierung zu lösen. In questo modo è
possibile ottenere una sollecitazione tensionale in grado di
generare una superficie perpendicolare pulita.
Fig. 4-10
60
Rottura di tensione della fibra laser in corrispondenza del punto di intaglio
V. 1.2
4.6
Dopo la preparazione
4.6.1
Valutazione della fibra preparata
In seguito alla rottura della fibra viene controllata la qualità
della rottura ottenuta, servendosi in tal senso di un raggio
laser pilota, come illustrato alle Fig. 4-2 e Fig. 4-3. Nel
caso in cui la qualità del raggio risulti insufficiente, è
necessario eseguire nuovamente la preparazione. Qualora
la rottura della fibra abbia avuto luogo attraverso una forte
flessione, si creano spesso sporgenze a profilo dentato sul
bordo della fibra, conformemente a quanto illustrato dalla
Fig. 4-11.
Fig. 4-11
V. 1.2
Buona rottura della fibra (in alto) e cattiva rottura (in basso) con le corrispondenti immagini
di irradiazione
61
5
Pulizia e sterilizzazione del set per la preparazione
delle fibre
AVVERTENZA
Una sterilizzazione non conforme e l’uso non sterile del set di preparazione delle fibre possono
causare gravi rischi per la salute del paziente.
La sterilizzazione deve avvenire secondo un procedimento convalidato di sterilizzazione a
vapore, p.es. in uno sterilizzatore conforme alla norma EN 285:2009 e convalidato
conformemente alla norma ISO 17665-1:2006.
NOTA
La responsabilità della pulizia, della disinfezione e della sterilizzazione conformi dei
componenti della distrazione è a carico del gestore/dell’utente del prodotto. Pertanto, è
assolutamente necessario rispettare le normative nazionali, nonché le limitazioni esistenti.
Per la sterilizzazione, il successivo trasporto e l'immagazzinamento impiegare apposito
materiale per imballaggio per sterilizzazione consentito (p. es. ai sensi della EN 868,
UNI EN ISO 11607).
Ai fini della preparazione delle fibre laser durante l’applicazione sterile, gli utensili vengono
dapprima sottoposti a sterilizzazione. Tutti i componenti della valigia possono essere sottoposti
a differenti metodi di sterilizzazione.
Pulizia
Utensile
Utensile di spelatura
300 µm
400 µm
600 µm
Codice
articolo
79-116-30-04
79-116-40-04
79-116-60-04
Macchina di
lavaggio
per
strumenti
Tipo di sterilizzazione
A vapore
134 °C
A plasma
EO
Ossido di
etilene
FO
Ossido di
aldeide
formica
sì
sì
sì
sì
sì
sì
sì
sì
sì
sì
sì
sì
sì
sì
sì
Coltello per fibre
79-110-01-04
sì
sì
sì
sì
sì
Supporto in silicone
79-220-00-04
sì
sì
sì
sì
sì
no
no
no
no
no
Valigetta da
trasporto
Tab. 5-1
62
–
Possibili modalità di sterilizzazione dei componenti accessori
V. 1.2
V. 1.2
63
KLS Martin Group
Karl Leibinger GmbH & Co. KG
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 838-0
[email protected]
KLS Martin France SARL
68000 Colmar · France
Tel. +33 3 89 21 66 01
[email protected]
Nippon Martin K.K.
Osaka 541-0046 · Japan
Tel. +81 6 62 28 90 75
[email protected]
Representative Office · Russia
121471 Moscow
Tel. +7 (499) 792-76-19
[email protected]
KLS Martin GmbH + Co. KG
79224 Umkirch · Germany
Tel. +49 76 65 98 02-0
[email protected]
Martin Italia S.r.l.
20059 Vimercate (MB) · Italy
Tel. +39 039 605 67 31
[email protected]
KLS Martin L.P.
Jacksonville, Fl 32246 · USA
Office phone +1 904 641 77 46
[email protected]
Representative Office · China
201203 Shanghai
Tel. +86 21 2898 6611
[email protected]
Stuckenbrock Medizintechnik GmbH
78532 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 74 61 16 58 80
[email protected]
Martin Nederland/Marned B.V.
1270 AG Huizen · The Netherlands
Tel. +31 35 523 45 38
[email protected]
Rudolf Buck GmbH
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 99 516-30
[email protected]
KLS Martin UK Ltd.
Reading RG1 3EU · United Kingdom
Tel. +44 (0) 1189 000 570
[email protected]
Representative Office
Dubai · United Arab Emirates
Tel. +971 4 454 1655
[email protected]
A company of the KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193
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Sterilisierbares Faserpräparierset Sterilizable Fiber Preparation Set

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