NOMBRE: SULFAMETOXAZOL Cápsulas, 100(200)mg.

NOMBRE: SULFAMETOXAZOL Cápsulas, 100(200)mg.

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
CÁPSULAS
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
NOMBRE: SULFAMETOXAZOL
Cápsulas, 100(200)mg.
ANTIBIÓTICO
PRESENTACIÓN: Cápsulas blancas del número 2.
USO EXCLUSIVO
DEL SERVICIO O
CONSULTA DE
ALERGIA
INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: ANTIBIÓTICO utilizado por la Unidad de Alergia
para Pruebas de provocación.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
x
Sulfametoxazol .................... 10(20)g
100(200)mg
x
Dextrinomaltosa .................... 12(2)g
120(20)mg
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización.
(A)
Sulfametoxazol polvo.
(B)
Dextrinomaltosa.
(C)
Cápsulas de gelatina dura blancas del número 2.
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de
ELABORACIÓN DE Cápsulas (FN/L/FF/001/00).
1.- Preparar y cargar el capsulero según su Protocolo.
2.- Pesar (A). Reservar.
3.- Pesar (B). Reservar.
4.-Tamizar (A) (paso 2) y sobre el mismo tamiz (B) (paso 3).
5.- El producto del tamizado (paso 4) se introduce en la bolsa de plástico y se
homogeneiza dentro de la misma una vez cerrada (simulación de mezcladora
industrial: realizando giros de 180º al menos unas 50 veces, ver más detalles
en las INSTRUCCIONES del correspondiente Protocolo (Mezclado homogéneo
de polvos”).
6.- Encapsular la mezcla homogeneizada, utilizando el capsulero.
7.- Cerrar las cápsulas y descargar el capsulero sobre la Compresa estéril para
facilitar la limpieza de las cápsulas eliminando cualquier resto de polvo que
hubiese quedado adherido a ellas.
8.- Realizar el control de calidad del producto terminado:
a) Examen visual de su cierre terminando de cerrar aquellas que así lo
requieran.
b) Control de uniformidad de masa y contenido (ver controles y límites al
dorso).
Se despreciarán aquellas que no cumplan las condiciones establecidas.
APARATOS Y UTILLAJE:
¾ Capsulero.
¾ Placas y cargador número 2.
¾ Tamiz (luz de malla 450 micras).
¾ Bolsa de plástico transparente
¾
¾
¾
¾
¾
de 12x30.
Balanza digital 0,001.
Vidrio de reloj.
Espátula.
Pinzas.
Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
¾ Compresas estériles 16x25.
¾ Papel PARAFILM ®.
¾ Papel de filtro.
ENVASES Y ETIQUETAS
Envase: Contenedor cilíndrico
blanco de polietileno de 100mL,
sellado con papel PARAFILM ®.
Para su dispensación fraccionada
los envases serán más pequeños
(cilíndricos de 60mL) siempre
sellados con PARAFILM ®.
Etiqueta:
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia
SULFAMETOXAZOL
............. Cápsulas
mg
VÍA ORAL
Cápsula
mantener fuera del alcance de los niños
PREPARADOR, fecha y firma:
Cad.
100 Cápsulas
LOTE
COMPOSICIÓN por:
PACIENTE y/o SERVICIO
Acondicionar las cápsulas en su envase debidamente etiquetado y
perfectamente cerrado.
EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA:
CADUCIDAD: 6 meses.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Cápsulas blancas, perfectamente cerradas y
limpias.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: LUGAR FRESCO Y SECO. ENVASE HERMÉTICAMENTE CERRADO.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Es ANTIBIÓTICO , por lo que se ha de manejar el producto con
suma precaución, vistiendo guantes, gafas, gorro, mascarilla y evitando la propagación del polvo para evitar
de forma especial reacciones de sensibilización. La limpieza del material utilizado en la preparación exige una
limpieza especialmente meticulosa y separada del resto del material.
BIBLIOGRAFÍA: REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, 2002, Pág. 2346. Martindale. THE COMPLETE DRUG REFERENCE. 33ª Edición. Londres, 2002, Pág. 255.
CATÁLOGO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Madrid 2004, Pág1212. REMINGTON. Farmacia. 20
Edición (edición española). Buenos Aires, 2003, pag1803. AHSF, Drug Information, 1997, Pág. 635.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Sulfametoxazol Cápsulas.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
CÁPSULAS
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITES
Sulfametoxazol: Polvo cristalino, blanco o casi blanco, prácticamente insoluble en
agua, fácilmente soluble en acetona, bastante soluble en alcohol, poco soluble en
éter. Se disuelve en disoluciones diluidas de hidróxido de sodio. El producto debe
cumplir las especificaciones de la monografía número 108 de la RFE.
Dextrinomaltosa o Maltodextrina: polvo o gránulos blancos o casi blancos, higroscópicos, inodoros y de sabor dulce. Debe de
cumplir los requisitos especificados en la Monografía 1542 de la RFE.
NUESTRA PREPARACIÓN: Cápsulas de color blanco, perfectamente cerradas y limpias que deben de cumplir el ensayo de
Uniformidad de Contenido de las preparaciones presentadas en dosis únicas. Límite de uniformidad de masa ± 10%.
INFORMACIÓN ADICIONAL
DISPENSACIÓN: Las cápsulas son fórmulas individualizadas. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del
Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados.
Las cápsulas en nuestro caso se dispensan al Servicio de Alergia para la realización de pruebas alérgicas. El número de
cápsulas que se dispensarán serán múltiplos de 25 salvo indicación expresa de otra cantidad.
El Sulfametoxazol es un antibiótico bacteriostático del grupo de las Sulfamidas, con espectro antibacteriano más activo frente
a Gram (+) que a Gram (–).
Las indicaciones: tratamiento y profilaxis de infecciones urinarias.
Asociado a Trimetoprim para tratamiento de Neumonía de Neumocistis carini.
Es necesario ajustar las dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
Interacciones: Potencia el efecto de Anticoagulantes orales y antidiabéticos orales, Fenitoína, Digoxina, Pirimetamina,
Indometacina, Ciclosporina, Dapsona, Zidovudina y Lamovidina.
Como reacciones adversas más frecuentes: Rash y prurito, ocasionalmente alteraciones digestivas, hepatobiliares y
gastrointestinales, nauseas, vómitos, anorexia así como alteraciones sanguíneas: Leucopienia, Neutropenia y Trombopenia.
La Dextrinomaltosa o Maltodextrina es una mezcla de disacáridos y polisacáridos obtenida por hidrólisis parcial del almidón de maíz o
patata por procesos enzimáticos. La composición de carbohidratos de la Maltodextrina es: - Glucosa: aprox. 3%, Maltosa: aprox. 7%
y Oligo y polisacáridos: aprox. 90%. Puede haber diferentes categorías de Maltodextrinas, que se expresan por su "equivalencia en
dextrosa" (DE). Esta "DE" se calcula según el poder reductor, comparado con la Dextrosa. Cuanto mayor es el índice DE, mayor es la
despolimerización del almidón, resultando un tamaño de polímero más pequeño. El grado de hidrólisis expresado en equivalentes de
dextrosa (ED) no es mayor de 20 y no difiere más de 2 unidades de ED del valor indicado en la etiqueta.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Paciente:
TELÉFONO
SULFAMETOXAZOL Cápsulas,
FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
.....mg.
ORAL
COMPOSICIÓN por cápsula: Sulfametoxazol
.......mg y Dextrinomaltosa .....mg.
POSOLOGÍA: Debe administrarse sólo bajo
prescripción médica, y en las dosis y
pautas establecidas en ella.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Mantener el
recipiente perfectamente cerrado. Guarde
la fórmula al abrigo de la luz y en un lugar
fresco y seco. Nunca en el cuarto de baño
CADUCIDAD: La indicada en el envase.
PRECAUCIONES y NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
No utilizar en Neonatos ni en Prematuros.
No olvidar ajustar la dosis según la función renal.
Contraindicado en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, fracaso renal, insuficiencia hepática
Puede producir reacciones de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no exponerse a la luz solar durante el tratamiento y su tiempo de
lavado.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Mantenga el envase abierto en menor tiempo posible y asegúrese de que queda bien cerrado una vez utilizado.
Si observa algún cambio en el aspecto de la fórmula consulte a su farmacéutico antes de seguir utilizándola.
Si se produce algún tipo de reacción alérgica así como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionada con la
administración de esta fórmula consulte inmediatamente con su médico.
Servicio de Información Toxicológica, Telf. : 915620420.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Sulfametoxazol Cápsulas.