información… - Colegio de Farmacéuticos de la provincia de

Reporte Nº 142
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara
de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
RPVF
Agosto de 2012
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) HIPOTENSION POR AMIODARONA (I.V.)......................................................................................................................................... Pág. 2
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) REGISTRO DE MEDICAMENTOS PARA ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y SERIAS............................................................ Pág. 2
3) MENACTRA® vacuna meningocócica (grupos A, C, Y y W-135) Lab. Sanofi Pasteur................................................................. Pág. 2
4) LARSEN® cambia a LARSENEX® Lab. Fada Pharma..................................................................................................................... Pág. 2
ALERTA DE LA RPVF:
5) “PECHOS MAS GRANDES SIN CIRUGIA” Revista Paparazzi......................................................................................................... Pág. 3
6) PENICILINA BENZATÍNICA LABORATORIO NORTHIA.................................................................................................................... Pág. 4
7) KLONALMOX® Jbe (AMOXICILINA/CLAVULÁNICO) LABORATORIO KLONAL............................................................................. Pág. 4
PRODUCTOS DISCONTINUADOS:
BETASEL (Betaxolol 0,5%) Lab. Alcón................................................................................................................................................... Pág. 4
FALTAS MOMENTANEAS:
9) EXELON® 1,5 mg y 3 mg (Rivastigmina) Lab. Novartis................................................................................................................. Pág. 4
10) LIORESAL® (Baclofeno) Lab. Novartis........................................................................................................................................... Pág. 4
11) MYSOLINE® (Primidona) Lab. HLB Pharma................................................................................................................................. Pág. 4
12) ASEGURAN QUE HAY NORMAL ABASTECIMIENTO DE PRODUCTOS
Y MEDICAMENTOS PARA TRATAR FIBROSIS QUISTICA (ANMAT)..................................................................................................... Pág. 4
13) SOBRE LA PRESUNTA FALTA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS......................................................................... Pág. 5
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/08/12 a 31/08/12)
14) DROGUERIAS.................................................................................................................................................................................... Pág. 5
15) ESPECIALIDADES MEDICINALES..................................................................................................................................................... Pág. 6
16) PRODUCTOS COSMETICOS............................................................................................................................................................ Pág. 7
17) PRODUCTOS MEDICOS................................................................................................................................................................... Pág. 7
CORREO:
18) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF......................................................................................... Pág. 7
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.
Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
pag. 1
INFORMES DE INTERÉS:
1) HIPOTENSION POR AMIODARONA (I.V.)
La amiodarona en administración por vía intravenosa (i.v.) se
utiliza en el tratamiento de las taquiarritmias supraventriculares y es el fármaco de elección en el tratamiento de la fibrilación ventricular y de la taquicardia ventricular con o sin pulso.
En Argentina las especialidades medicinales con amiodarona
contienen alcohol bencílico y polisorbato 80. El efecto adverso
más frecuente de la administración de amiodarona i.v. en la
presentación alcohólica y polisorbato 80 es la hipotensión arterial. Su incidencia oscila entre el 15–26% y la mayoría de estos
episodios son clínicamente significativos y requieren intervención médica7. Es conocido que la causa de este efecto adverso
se debe en parte a las propiedades vasodilatadoras e inotrópicas negativas de ambos excipientes y al ritmo de perfusión, y
que no está relacionada con la dosis.
La RPVF recibió un reporte de un paciente masculino de 64
años de edad con miocardiopatía, fibrilación auricular con alta
respuesta ventricular (FAARV) y dieta hiposódica al cual se le administraron 6 ampollas de amiodarona en 200 ml de dextrosa
al 5% por goteo. Como resultado, el paciente sufre una brusca
hipotensión arterial, cianosis periférica. La medicación fue removida y se le administra tratamiento.
La reacción adversa fue incorporada a la base de datos Vigiflow
con el ID: 2012-01750
Comentario de la RPVF:
Teniendo en cuenta la frecuencia con la cual se produce este evento adverso por
amiosarona (i.v.), hemos enviado al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de
ANMAT nota para incorporar el evento adverso en los prospectos
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) REGISTRO DE MEDICAMENTOS PARA
ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y SERIAS
Mediante la Disposición Nº 4622/2012, la ANMAT ha establecido que las especialidades medicinales y/o medicamentos indicados para el tratamiento de enfermedades poco frecuentes
(EPF) y enfermedades serias con riesgo de muerte y/o invalidez
grave, incluidas en el Anexo I de la norma, podrán ser inscriptos
“bajo condiciones especiales”.
Para el registro de los productos mencionados, internacionalmente denominados medicamentos huérfanos o drogas
huérfanas, deberán cumplirse los requisitos enunciados en el
Anexo II de la disposición y presentarse la documentación detallada en ese mismo apartado.
De acuerdo a la norma, el otorgamiento del registro será evaluado caso por caso, en función de las características particulares de la droga involucrada, de la complejidad de la enfermedad a tratar y de la información presentada. A estos efectos,
se ha dispuesto la creación, en el ámbito de la ANMAT, de una
“Comisión de Asignación y Evaluación de Medicamentos que
deban ser inscriptos Bajo Condiciones Especiales”.
También se establece que los titulares de registro de los productos mencionados deberán hacer constar la leyenda “AUTORIZADO BAJO CONDICIONES ESPECIALES” en los rótulos, prospectos y en toda información destinada al cuerpo profesional,
con igual tamaño y realce que la marca comercial y la Denominación Común Argentina (DCA).
La Disposición entrará en vigencia el día 10 de septiembre de
2012.
Fuente:
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Medicamentos_para_
enfermedades_poco_Frecuentes.pdf
3) MENACTRA® vacuna meningocócica (grupos A, C, Y y
W-135) de polisacárido conjugado a toxoide diftérico Lab.
Sanofi Pasteur
Motivo: Ampliación de la indicación
Menactra fue aprobada por Disposición 0144/12 de ANMAT
para ser administradas a niños a partir de los 9 meses de edad
para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva
causada por Neisseria meningitidis serogrupos A, C, Y y W-135,
a partir de enero del año 2012. Menactra ya había sido aprobada para su uso en personas de 2 a 55 años de edad. Asimismo, la vacuna Menactra está aprobada por la FDA (Food and
Drug Administration) a partir de los 9 meses, desde abril del
año 2011.
MENACTRA® puede ser utilizada como refuerzo contra el serogrupo C en personas que hayan sido primovacunadas con una
vacuna monovalente conjugada contra el meningococo C.
La disposición puede ser consultada en el siguiente link:
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/enero_2012/Dispo_0144-12.pdf
4) LARSEN® cambia a LARSENEX® Lab. Fada Pharma
Motivo: Cambio de nombre
A través de su página web Laboratorios Fada Pharma informa
que: “A partir de mayo, Larsen, suspensión oftalmológica, cambia su nombre a LARSENEX, manteniendo inalterable su presentación y calidad. Larsenex se encuentra indicada en inflamaciones oculares que responden a los esteroides y en las que
existe un riesgo de infección bacteriana superficial o la existencia de la misma. Su presentación es de en gotas x 5 ml.”
Fuente: http://www.fadapharma.com/
pag. 2
ALERTA DE LA RPVF:
5) “PECHOS MAS GRANDES SIN CIRUGIA”
Revista Paparazzi
Motivo: Publicidad engañosa
Hemos recibido en nuestra RPVF la inquietud respecto a la publicidad de referencia que ha salido publicada en la Revista Paparazzi y
también en otros medios.
A tal efecto enviamos desde nuestro RPVF en el mes de febrero
una nota al Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad
de la ANMAT alertando sobre dicha publicidad engañosa. En respuesta a nuestro pedido recibimos la nota nº 157 de fecha 24 de
julio de 2012 nos informan que:
La denominación correcta del producto es BUBBY GEL PARA DAR
VOLUMEN AL SENO
Titular de Inscripción: Por una cabeza SA
Elaborador: Laboratorios Químicos Luxor – Garfield SACI
EL día 27-06-12, se realizó una inspección al establecimiento, disponiéndose lo siguiente:
suspensión preventiva de la comercialización y publicidad, por no
contar con el estudio de eficacia que sustente el claim objetado.
El día 28-06-12, se solicitó a la Secreataría Legal y Técnica de la Dirección Nacional de Regsitro de Dominios de Internet, la inmediata
baja del sitio web www.bubby.com.ar
El día 28-06-12 se envió carta documento al titular para que se abstenga de seguir difundiendo contenido presuntamente engañoso
en sitio web y medios gráficos.
A continuación mostramos la publicidad que hemos notificado a
la ANMAT
pag. 3
6) PENICILINA BENZATÍNICA LABORATORIO NORTHIA
Motivo: nuevo proyecto de prospecto
Por Expte Nº 1-47-7876/12-8 el Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT informa que la especialidad:
•GALTAMICINA 2400000 UI (Penicilina G benzatínica) polvo
inyectable IM Lote 20092 Vto 07/2014, Laboratorio Northia
No cumple con los análisis de jeringabilidad y aspecto del reconstituido, por lo que el Laboratorio productor inició un expediente sobre un nuevo proyecto de prospecto, adecuando
modo de reconstitución del polvo inyectable, en el cual se indica que el polvo debe reconstituirse con 10 ml de agua destilada
y no con 5 ml como figura actualmente en el prospecto.
Comentario de la RPVF:
Información suministrada por el efector periférico Programa Provincial de
Farmacovigilancia Santa Fe
7) KLONALMOX® Jbe (AMOXICILINA/CLAVULÁNICO)
LABORATORIO KLONAL
Motivo: retiro voluntario
El Laboratorio Klonal comunica el cese de comercialización y
recupero del producto:
•KLONALMOX® (Amoxicilina/Clavulánico 250/62,5 mg)
Lote U2105 Vto 03/2013
El motivo del retiro se refiere, a problemas de calidad del lote en
cuestión por no cumplimiento de los análisis de reconstitución y
aspecto del reconstituido utilizando el procedimiento indicado
por el rótulo. El laboratorio productor comunica, que procederá a
realizar el recambio de las unidades comercializadas y se realizarán
modificaciones en los próximos lotes a fabricar (Expte ANMAT Nº
1-47-4432/12-4).
Comentario de la RPVF:
Información suministrada por el efector periférico Programa Provincial de
Farmacovigilancia Santa Fe
PRODUCTOS DISCONTINUADOS
8) BETASEL (Betaxolol 0,5%) Lab. Alcón
Laboratorios Alcon informa que ha decidido discontinuar su
producto BETASEL (Betaxolol 0,5%), Solución Oftálmica Estéril.
Tal medida se debe a motivos netamente comerciales.
Solo continuaremos comercializando BETASEL-S (Betaxolol
0,25%), Suspensión Oftálmica Estéril
FALTAS MOMENTANEAS
9) EXELON® 1,5 mg y 3 mg (Rivastigmina) Lab. Novartis
Ante la falta en las farmacias del producto de referencia
Novartis nos informa que “efectivamente la presentación de
rivastigmina en cápsulas de referencia, está con una demora
en la comercialización. La compañía está haciendo todos los
esfuerzos posibles por resolver esta situación con la mayor
antelación; según la información que disponemos, se planea
la normalización para la segunda quincena del mes de agosto.”
10) LIORESAL® (Baclofeno) Lab. Novartis
Ante la falta en las farmacias del producto de referencia
Novartis nos informa que: “Lamentablemente el producto
de referencia está en falta y la compañía no cuenta con una
información exacta acerca de la fecha en que estará disponible,
la cual le podamos informar fehacientemente. Anticipamos las
disculpas por los inconvenientes que esta penosa situación
pudiera ocasionar.
cia y hay demoras en la elaboración y puesta para despacho a
Latinoamérica.
12) ASEGURAN QUE HAY NORMAL ABASTECIMIENTO
DE PRODUCTOS Y MEDICAMENTOS PARA TRATAR
FIBROSIS QUISTICA (ANMAT).
El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), informa que los productos inscriptos ante el organismo para el tratamiento de fibrosis quísticas están siendo
normalmente abastecidos en el mercado mediante los canales
habituales de distribución.
11) MYSOLINE® (Primidona) Lab. HLB Pharma
Asimismo, se deja constancia de que en el día 30/07/12 la ANMAT
habilitó como importadora de especialidades medicinales en las
formas de sólidos orales y suplementos dietarios a la farmacia
denominada FIPAN, propiedad de la Asociación Argentina de
Lucha contra la Enfermedad Fibroquística del Páncreas – FIPAN.
Esta autorización permite a la mencionada entidad a ingresar a
nuestro país medicamentos para el tratamiento de la patología.
Ante la falta en las farmacias del producto de referencia el laboratorio productor nos informa que: hay inconvenientes con el
proveedor ya que la empresa dueña de la licencia está en Fran-
Además, autorizó a los responsables de FIPAN a ingresar al país
los nebulizadores específicos para el tratamiento de la fibrosis
quística a través de la modalidad de “uso compasivo”, trámite
pag. 4
que se realiza a través de la Dirección de Tecnología Médica de
la ANMAT.
La autoridad regulatoria dispuso que en casos de que usuarios
de los citados productos detecten faltantes en el mercado,
tal situación sea comunicada por correo electrónico al e-mail
[email protected]
Fuente:
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/fibrosis_quistica.pdf
13) SOBRE LA PRESUNTA FALTA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS MÉDICOS
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) informa a la población que el
mercado nacional de medicamentos y productos médicos
se encuentra al presente en condiciones normales de abastecimiento.
Al respecto, y a fin de contar con un control preciso y monitoreo
del suministro de estos productos, se ha firmado un acuerdo con
la Confederación Farmacéutica de la República Argentina (COFA),
entidad que nuclea a los 24 Colegios Farmacéuticos del país,
para que los mismos notifiquen en forma inmediata a la ANMAT
cualquier faltante de medicamentos.
Por otra parte, se realizaron reuniones con representares
y/o fabricantes de productos de competencia de la ANMAT,
los que aseguraron la normal provisión de los productos que
producen o representan. Tal es el caso de los fabricantes
nacionales de soluciones parenterales de gran volumen
(conocidos usualmente como sueros), quienes afirman que la
producción nacional satisface plenamente las necesidades del
mercado nacional.
Además, se realizaron reuniones con la Asociación de Clínicas, Sanatorios y Hospitales Privados de la República Argentina (ADECRA). Se acordó que la Asociación, a través de sus
asociados, notificará directamente a la ANMAT la eventual
falta de productos en el mercado, facilitando de esta manera el
monitoreo permanente.
Pueden suceder situaciones coyunturales que causen inconvenientes transitorios en la provisión de algún insumo, que si bien
son de menor importancia, es conveniente mencionar. Tal es el
caso de la ocasionada por la transferencia de un fármaco de un
laboratorio a otro. Se puede provocar la falta temporal de un
producto hasta que el laboratorio receptor de la transferencia
se encuentre en condiciones de producir el medicamento. Esta
situación no es novedosa, es rutinaria y sucede año a año. Lo
habitual es un promedio de 180 transferencias anuales. En
el año 2010 se realizaron 202 transferencias, 187 en 2011 y
en lo que va del año se llevan registradas 119 transferencias.
Asimismo, los fabricantes de llaves de 3 vías, confirmaron
a la ANMAT que la producción actual es de aproximadamente
400.000 unidades/mes, estimándose un incremento gradual
que duplicaría la producción en octubre/ noviembre próximo. Similar es el caso de los guantes para cirugía de fabricación
nacional, cuyo stock es suficiente para abastecer las actuales
necesidades del mercado.
Sucede además, un fenómeno internacional importante a tener en cuenta. Algunas plantas europeas, estadounidenses y
de Canadá han sido inhibidas de producir por problemas de
GMP (Buenas Prácticas de Manufactura). Esta situación alcanza
tanto a un producto como a una línea, lo que provocó,
en algunos casos, que no se enviaran medicamentos a la
Argentina, afectando el mercado local. Este hecho es de una
importancia relativa.
Los usuarios que detecten irregularidades en la provisión de
algún insumo pueden dirigirse telefónicamente al Programa
ANMAT Responde, 0800-333-1234, línea gratuita de atención
a la comunidad de lunes a viernes de 8:00 a 20:00 horas;
sábados, domingos y feriados de 10:00 a 18:00 horas, o
bien enviar un mail a [email protected] .
Fuente:
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/faltante_de_medicamentos.pdf
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/08/12 a 31/08/12)
14) DROGUERIAS
Disposición Nº 4731/2012 - 17/08/12 – ANMAT - Suspéndese
la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales, a la droguería “Lomas” de Carlos
Amado Nacusi, con domicilio en la calle Roma 682, Barrio
General Paz, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba.
JAVIER DARIO IOZZO, con domicilio en Famatina Nº 35, Ciudad de
Rosario, Provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación
para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT
Nº 5054/09, por las razones expuestas en el Considerando de la
presente Disposición.
Disposición Nº 5043/2012– B.O. 30/08/12 – ANMAT - Suspéndese
DEL GEN S.R.L., sita en la calle Tapalqué Nº 6060, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, otorgada por Constancia de Inscripción
Nº 254, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma BIOMED S.R.L., con
domicilio en La Paz 195 Ciudad de Paraná, Provincia de Entre Ríos,
hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que se han
subsanado los incumplimientos oportunamente señalados, por las
razones expuestas en el Considerando.
Disposición Nº 5042/2012 – B.O. 30/08/12 – ANMAT - Prohíbese
Disposición Nº 5153/2012 – B.O. 31/08/12 – ANMAT
Disposición Nº 4793/2012 - 22/08/12 – ANMAT - DROGUERIA
la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales
fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe a la droguería PAEZ de
Artículo 1° — Suspéndese la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales, a
pag. 5
la droguería DRONA FARMACEUTICA, propiedad de DRONA S.A.,
sita en la calle Garay Nº 1596, Barrio Pueyrredón, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba, hasta tanto se verifique mediante una
nueva inspección que la empresa ha subsanado los incumplimientos verificados.
Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a la droguería DRONA FARMACEUTICA, propiedad de DRONA S.A., sita en la calle Garay Nº
1596, Barrio Pueyrredón, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba
y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción
al artículo 2° de la Ley 16.463 y a los apartados E, J y L, de la Disposición —ANMAT— Nº 3475/05 y a los artículos 3°, 5° y 8° de
la Disposición ANMAT Nº 3683/11 en virtud de los argumentos
expuestos en el Considerando de la presente.
15) ESPECIALIDADES MEDICINALES:
Disposición Nº 4564/2012 – 09/08/12 – ANMAT - Créase la Comisión de Asignación y Evaluación de Medicamentos que deban ser inscriptos “Bajo Condiciones Especiales”.
Disposición Nº 4634/2012 - 10/08/12 – ANMAT Créase en el ám-
bito de la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales
de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica —ANMAT—, el “Programa de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias”.
Disposición Nº 4727/2012 - 21/08/12 – ANMAT - Prohibese la
comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los
productos rotulados como ex - pois, boldenone undecylenate for intramuscular injection, 50 mg/ ml por 10 ml. made by
elite medical; stanabol 50, stanozolol 10 ml for intramuscular
injection, 50 mg/ml, british dragon pharmaceuticals; methanabol, methandrostenolone 10 ml for intramuscular injection,
100 mg/ml, british dragon pharmaceuticals; testabol propionate 100, testosterone propionate 10 ml for intramuscular injection, 100 mg/ml, british dragon pharmaceuticals; testabol propionate, testosterone propionate 100 tablets oral formula 10
mg, british dragon pharmaceuticals; cotioctan, thioctic acid, 60
tablets/ 75 mg; stanabol, stanozolol tablets usp, tablets for oral
consumption, por 100 tabs., british dragon pharmaceutical;
anapolon 50, oximetolone 50 mg, por 100 tablets, btg pharmaceuticals corp; dianabol, methandrostenolone usp 10 mg/tab,
100 tablets, licensing by: gedeon ritcher labs. hungary, distributed by btg pharmaceuticals corp. rotterdam, netherlands; maximum force, oximetolone, stanozolol, testosterone propionate,
licensing by: gedeon ritcher labs. hungary, distributed by btg
pharmaceuticals corp. rotterdam, netherlands; stanozolol, 10
milligrammi compreso, 100 compreso, certificato nº 45.914, industria italiano, laboratori farmaceuticos fabbroni 00191 roma
italia; andropen 275, 10 ml for intramuscular injection, british
dragon pharmaceuticals; decabol 250, nandrolone decanoate,
10 ml for intramuscular injection, 250 mg/ml, british dragon
pharmaceuticals; winstrol depot, stanozolol, suspension inyectable muscular 1 ml, desma laboratorio farmaceutico s.l. cuatro
amigos, 7. escalera 2. 1º d 28029 madrid; winstrol, stanozolol
tablets usp, 10 mg, distributed by winthrop pharmaceuticals,
manufactured by sterling pharmaceuticals inc, barceloneta,
puerto rico 00617 ww 3-p; ex - pois, 50 mg per ml. 10 m. boldenone undecylenate injection, chemical word ltda. made in
holland; enantesto power 10 ml, 200 mg/ml; super stanozolol
restar 10 mg, por 10 comprimidos; stanozolol restar 100 mg, 2
ml im. resfar co. italy; testex elmu prolongatum 250, ciclopentil
propionato de testosterona 250 mg, ampolla inyectable de 2ml,
byk elmu s.a.; winstrol depot, stanozolol 50 mg, 1ml - via i.m.
zambon s.a.
Motivo: Productos no registrados en ANMAT
Disposición Nº 4728/2012- 21/08/12 – ANMAT - Prohíbese la
comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los
productos rotulados como mielipto pulmonar con aceite de carpincho y limón - indicación: asma, tos, falta de aire, chillido de
pecho, dolores de garganta y bronco. dilatador para fumadores
- producto de “poha el galileo”; miel con carpincho reforzado c/
eucalipto y limón - *tos, bronquios, falta de aire *chillido de pecho *inflamación y dolor en la garganta *bronco dilatador para
fumadores *limpiador bronquial *tónico del aparato respiratorio *combate la sinusitis y la amigdalitis - av. tingo maria nº 472
lima - Perú - aut. sant. r.d. 142880 r.i. 571425 - indecopi; jarabe
bronquio pulmin con nueva formula - super plus - vitamina “c”
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gaspar rodriguez de Francia - mercado 4 - Asunción - Paraguay;
jarabe con nueva formula para curar la: tos, bronquio y asma
- poderoso expectorante antiséptico de las vías respiratorias,
trata la tos convulsiva, bronquios, asma crónico, catarro agudo
ronquera y dolor de pecho, laringitis, faringitis, etc. el producto
es un poderoso antibiótico natural. av. tingo maria nº 472 lima
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500 mg guayaki quimioterápico antibacteriano comprimidos elaborado por guayaki s.a. p.i.: futsal 88 nº 2416 - tel.: 290-822
- Asunción - paraguay; sulfatiazol 500 mg quimioterapico antibacteriano comprimidos - elaborado por dutriec s.a. p.ind.: ruta
2 - km 15 - sgto. penayo y 5ta. - San Lorenzo – Paraguay.
Motivo: Productos no registrados en ANMAT
Disposición Nº 4788/2012– B.O. 30/08/12 – ANMAT -Incorpóranse a las exigencias de realización de estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad, establecidas por Disposición (ANMAT)
Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte
integrante de la misma.
Comentario de la RPVF:
En tal sentido, la norma fija, en su Anexo II, el cronograma para presentar la
solicitud de autorización para realizar de estudios de bioequivalencia, con plazos
diferenciados de acuerdo al IFA del que se trate. Asimismo, la disposición mencionada especifica, en su Anexo III, los productos de referencia para las especialidades
medicinales que contengan IFA´s, cuyos estudios de bioequivalencia deban realizarse en primera instancia
Disposición Nº 4990/2012 B.O. 31/08/12 – ANMAT Adóptase la
Denominación Común Argentina (DCA) para los Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFA’s), utilizados en medicina humana
que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma
parte integrante de la misma.
Comentario de la RPVF:
la normativa establece que todos los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) de
los medicamentos y especialidades medicinales deberán ser identificados de acuerdo a la Denominación Común Argentina (DCA), que comprende su contenido activo
y, en los casos en que corresponda, su equivalencia terapéuticamente activa.
Por otra parte, mediante el dictado de la norma se adopta la
Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (Clasificación
ATC) de la Organización Mundial de la Salud para el ordenamiento de los IFA’s y medicamentos.
Además, según la normativa, los laboratorios que realicen trámites relacionados con el registro o la modificación de datos
de medicamentos y especialidades medicinales ante esta Administración Nacional deberán especificar los IFA’s contenidos en
sus productos. Para ello, se otorga un plazo de 90 días hábiles
pag. 6
administrativos a partir del día 3 de septiembre, fecha de entrada en vigencia de la Disposición.
El listado completo de los IFA’s, ordenados alfabéticamente,
se encuentra en el anexo I de la norma. Además, en los anexos
II y III, se incluye un “Listado de Diversos Compuestos” (sales,
ésteres y demás compuestos) y una “Tabla de Sinónimos”, con
los nombres alternativos que se encuentran en uso.
Motivo: la unidad carece de datos del establecimiento importador y/o responsable de la comercialización en Argentina, número de inscripción del producto y número de lote.
17) PRODUCTOS MEDICOS
Disposición Nº 5156/2012 - B.O. 31/08/12 – ANMAT Prohíbe-
16) PRODUCTOS COSMÉTICOS
Disposición 4564/2012– 09/08/12 – ANMAT -Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto
rotulado como “NAIL POLISH MISS MAYA - LAC DE UNGHII - 35
Importador si distribultor, MIKE INTERNATIONAL S.R.L. Sos.
Centura 10 Ilfov - Romania Tel: 004 021 369 57 05, expira: 022016, 15 ml”
se de uso y comercialización en todo el territorio nacional los
productos rotulados como: a) EVOLUTION, Antimycotic, Líquido
Antimicótico; b) ANESTESIK, Líquido para uso tópico en uña encarnada, C.0011; c) TOTAL PRO, loción tópica x 100ml, CD.0086
Queratolítico, Hemostático, Inhibidor microorgánico, levemente anestesiante; DEPORT PLUS, Loción pédica x 100ml, CD.0032,
Inhibidor de placas microorgánicas, uso podológico.
Motivo: no se encontraron registros de inscripción de los productos mencionados.
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser
obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas
al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
CORREO
18) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS
SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Dra. Paula Tamara Brodsky (Luján)
Dr. Arquímedes Mansueto Gavino Gutiérrez (Perú)
Farm. Cynthia Mercado Echazu (Salta)
Farm. María Sol Blanco (San Nicolás)
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la
fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs.
As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes
y Alertas.
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E-mail: [email protected].
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