Consentimiento informado fase I

Transcripción

Promotor: Fundación PETHEMA
Código de protocolo: POMDEFIL
Pomalidomida + Dexametasona + FIlanesib
HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO
INFORMADO. FASE I
HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Para el ensayo titulado:
Ensayo clínico de Fase I / II abierto, multicéntrico, de Filanesib (ARRY-520) en
combinación con Pomalidomida y Dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en
recaída/refractario.
Código del ensayo: POMDEFIL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Le proponemos participar voluntariamente en un ensayo clínico para averiguar si el fármaco
filanesib (ARRY-520) en combinación con pomalidomida y dexametasona es seguro y tiene
efectos beneficiosos en personas con Mieloma Múltiple en recaída.
Su médico o un miembro del equipo del estudio le explicará los detalles de este estudio clínico.
Antes de que acceda a participar en el mismo, es preciso que conozca los riesgos y beneficios
esperables para que pueda tomar una decisión informada. Esto se llama “consentimiento
informado”. La ley exige que usted sea debidamente informado de lo necesario para poder
tomar su decisión en libertad, así como que comprenda que toda la información médica
obtenida a raíz de su posible participación en este estudio será aprovechada para beneficio de
presentes y futuros enfermos, gracias a que con el estudio nos será posible obtener
conclusiones científicas con las que se podría incrementar y mejorar el conocimiento médico de
su enfermedad así como de los tratamientos empleados.
Cuando conozca toda la información sobre el estudio y las pruebas que se le realizarán, se le
pedirá que firme este formulario, si desea participar en el estudio. Asimismo, debe saber que
en cualquier momento puede retirarse del estudio, sin dar ninguna explicación y sin que por ello
se vea afectado en su cuidado médico. También debe saber que cualquier información
relevante que pudiera condicionar su decisión de participar en el estudio le será puntualmente
transmitida a lo largo del ensayo.
Por otro lado, el estudio podría ser suspendido si ocurriese alguno de los siguientes casos
contemplados por la legislación que regula los ensayos clínicos (RD 223/2004):
1. en caso de que se viole la ley
2. se alteren las condiciones de autorización
3. si no se cumplen los principios éticos
4. en caso de peligro para el paciente
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5. en caso de defensa de la salud pública
El médico del estudio también podría excluirle a usted de su participación en este estudio por
alguno de los siguientes motivos:
1. Por cualquier cambio en su estado de salud que pueda hacer peligroso para usted el
continuar en el estudio.
2. Por precisar otro tratamiento no permitido en este estudio.
3. Por no seguir las instrucciones.
4. Por cancelarse el estudio para todos los pacientes.
PROPÓSITO Y DESARROLLO DEL ENSAYO
El Mieloma Múltiple es una enfermedad cancerosa del tejido hematopoyético (el tejido
responsable de la producción de células sanguíneas), caracterizada por la proliferación de
células anómalas en la médula ósea, llamadas células plasmáticas. Estas células,
generalmente, producen una proteína llamada componente monoclonal y que puede ser
detectada en el suero o en la orina. La incidencia anual es aproximadamente 5 casos por cada
100.000 habitantes.
Este ensayo está promovido por la Fundación Pethema. La medicación del estudio es una
combinación de tres fármacos: filanesib (o ARRY-520), pomalidomida y dexametasona.
Filanesib es un fármaco totalmente nuevo desarrollado por Array Biopharma que se encuentra
en fase de experimentación; pomalidomida (desarrollado por Celgene) + dexametasona, es una
combinación que ha sido recientemente aprobada para pacientes con Mieloma Múltiple en su
situación. Tanto filanesib como “pomalidomida + dexametasona”, por separado, se han
utilizado en otros ensayos clínicos; la combinación de los tres no se ha ensayado con
anterioridad, por lo tanto, esta es la primera vez que se prueban estos tres fármacos en un
ensayo con enfermos de Mieloma Múltiple.
Filanesib es una medicación que no ha sido aprobada por ninguna Autoridad Sanitaria para el
tratamiento de personas con su condición médica. Actualmente, la medicina que se está
investigando en este estudio no está “comercializada” (no puede adquirirse) en ningún país
europeo.
Filanesib es un fármaco que puede frenar la evolución de su enfermedad con el bloqueo de
ciertas proteínas necesarias para las células tumorales. Filanesib ha demostrado eficacia en
varios ensayos llevados a cabo en pacientes con diferentes tipos de cáncer incluyendo
Mieloma Múltiple. Su forma de actuación consiste en entrar en las células e inhibir unas
proteínas llamadas en inglés “kinesin spindle proteins”, que se podría traducir como proteínas
kinesinas del huso mitótico, y que son necesarias para que las células, fundamentalmente las
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células tumorales, se dividan y se multipliquen. Por esto, al bloquear estas proteínas con
filanesib somos capaces de matar o al menos frenar el crecimiento de las células cancerosas.
Pomalidomida es un fármaco inmunomodulador. Esto significa que es capaz de modificar las
células del sistema defensivo del organismo (sistema inmune) para que actúen sobre las
células tumorales. Además, se han descubierto numerosos otros mecanismos, a través de los
cuales, este tratamiento puede eliminar células tumorales.
Como ya se ha mencionado, pomalidomida (que en combinación con dexametasona mejora
de forma importante su eficacia) ya está aprobada por las autoridades sanitarias de Estados
Unidos y de Europa para el tratamiento de pacientes con Mieloma Múltiple en recaída que han
recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y cuya
enfermedad ha progresado desde el último tratamiento recibido. Esta aprobación se basa en
los buenos resultados obtenidos con este tratamiento en ensayos clínicos realizados en
pacientes con estas características.
Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y las dosis apropiadas de filanesib en
combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con MM en recaída tras al
menos dos tratamientos previos que incluyan lenalidomida y bortezomib y que sean refractarios
a lenalidomida y a la última línea de tratamiento recibida. Además se estudiará la eficacia de
dicha combinación en su enfermedad. Se le pide que participe en este estudio porque cumple
todos los requisitos esenciales para poder ser incluido en él.
El motivo de llevar a cabo este ensayo clínico es que los estudios realizados en el laboratorio,
sugieren que filanesib puede aumentar de forma importante la eficacia de pomalidomida y
dexametasona.
PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO Y MEDICACIÓN EN INVESTIGACIÓN
El estudio está dividido en dos partes: Fase I y Fase II. Sepa usted que su médico le propone
participar en la Fase I.
El objetivo de la Fase I es encontrar la dosis idónea tanto de filanesib como de pomalidomida
que puede ser administrada de forma segura a los pacientes. Esta fase no tiene como objetivo
evaluar la eficacia del tratamiento; este es un objetivo de la fase II de este ensayo. A un grupo
de al menos 3 pacientes se les administrará una dosis baja de ambos fármacos. Si se
determina que es segura, al siguiente grupo de pacientes se les administrará una dosis más
alta de uno de ellos y esto continuará de esta manera escalonada hasta que se determine cual
es la dosis mayor de cada uno de los fármacos que se puede administrar sin causar efectos
secundarios inaceptables.
En la segunda parte del estudio (fase II), todos los pacientes serán tratados con las dosis
supuestamente óptimas y seguras establecidas en la primera fase del estudio. El objetivo de la
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fase II será
confirmar la eficacia del filanesib en combinación con pomalidomida y
dexametasona en Mieloma Múltiple.
El esquema de tratamiento en ambas fases del estudio es idéntico. Las únicas diferencias son
que los pacientes incluidos en la fase I podrían recibir dosis diferentes de filanesib y
pomalidomida hasta que se determine la dosis idónea, y que en esta fase se realizará un
seguimiento más intenso de los potenciales efectos adversos con el fin de conocer la dosis
máxima tolerada, que es la que se utilizará en la siguiente fase del estudio.
NÚMERO DE PACIENTES Y DURACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ENSAYO
En la Fase I del estudio se incluirán entre 9 y 24 pacientes (dependiendo de los datos que se
obtengan).
La duración de su participación en el estudio es de aproximadamente de 24 meses, de los
cuales 12 serán de tratamiento.
METODOLOGÍA EMPLEADA
El estudio consiste en un tratamiento en el que todos los pacientes con Mieloma Múltiple en
recaída y las condiciones mencionadas previamente, recibirán filanesib junto con pomalidomida
y dexametasona de forma continua hasta que deje de hacer efecto (porque la enfermedad no
responda o, tras haber respondido inicialmente deje de ser efectivo y empiece a avanzar de
nuevo) o hasta que presente efectos secundarios que impidan seguir con el tratamiento.
TRATAMIENTO
El tratamiento consiste en ciclos contínuos de 28 días de duración. En ellos, filanesib se
administrará en el hospital de forma intravenosa durante 1 hora aproximadamente, los días 1,
2, 15 y 16 de cada uno de los ciclos de 28 días. Además, tendrá que tomar pomalidomida por
vía oral los primeros 21 días (3 semanas) de cada ciclo y descansar la 4ª semana. Por último,
tomará dexametasona también por vía oral un día por semana.
Tanto filanesib como pomalidomida pueden producir bajada de los neutrófilos (glóbulos
blancos), por lo que será necesario que reciba una inyección subcutánea de G-CSF al día,
durante 7 días, tras la administración del filanesib.
Como se ha indicado, se trata de un tratamiento continuado mientras siga siendo eficaz y no
produzca efectos secundarios que obliguen a pararlo. En estas situaciones, al finalizar el
tratamiento del estudio, se realizará un periodo de seguimiento consistente en visitas cada dos
meses durante un año adicional en el que se evaluarán la eficacia y la toxicidad del tratamiento
de acuerdo a los valores hematológicos y la exploración física.
Es importante que tome la medicación del estudio exactamente como le haya indicado el
médico. No olvide tomar ninguna cápsula. Se le pedirá que devuelva toda la medicación
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sobrante del estudio en los frascos que se le entreguen independientemente de si tomó todas
las cápsulas o no. Los frascos vacíos también deberán devolverse. Las cápsulas no deberían
intercambiarse entre los frascos en ningún momento, y por supuesto no permita que nadie más
maneje ni toque su medicación.
Si experimenta efectos secundarios con el nivel de dosis prescrita, entonces su dosis podrá ser
reducida. Si es necesario, también se puede interrumpir temporalmente la administración del
tratamiento. Su médico le controlará estrechamente cualquier efecto secundario hasta que
desaparezca. Su médico puede pedir pruebas adicionales para controlar su situación, siempre
que lo considere preciso.
Por favor, informe al personal del estudio de cualquier otra medicación que esté tomando
durante el estudio. Esto incluye fármacos de prescripción con receta, medicaciones de
prescripción sin receta, vitaminas, suplementos de herbolario y medicinas alternativas. Es muy
importante. Su médico le informará si es preciso que deje de tomar algunas de estas medicinas
que pudiera estar tomando actualmente.
Llame a su médico o al personal del estudio inmediatamente si experimenta algún
síntoma inusual. No espere a la siguiente visita para informar a su médico de sus
síntomas.
BENEFICIOS ESPERADOS
Todos los pacientes incluidos en el estudio van a recibir un tratamiento aprobado para su
enfermedad que consiste en pomalidomida y dexametasona al cual se añade filanesib
buscando mejorar la eficacia. Creemos que filanesib en combinación con pomalidomida y
dexametasona puede mostrar mejor actividad frente a su enfermedad, pero ha de saber que su
estado puede mejorar, permanecer sin cambios, o empeorar si el tratamiento es ineficaz frente
a ella y que es posible que usted no obtuviera ningún beneficio personal de este tratamiento.
De cualquier modo, mediante este estudio se espera obtener nueva información que pueda ser
beneficiosa tanto para usted como para otras personas ahora o en el futuro, al permitir
desarrollar el uso de esta combinación para el tratamiento del Mieloma Múltiple. Además debe
saber que, por el hecho de participar en este estudio, no le será abonado ningún gasto
derivado de la realización de las visitas al centro, pero por otro lado, la medicación del estudio y
las pruebas médicas necesarias para el mismo se le proporcionarán sin ningún coste para
usted.
PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO
Si usted acepta participar, el médico del estudio realizará las pruebas siguientes para
comprobar si puede ser incluido en el mismo. Todas estas pruebas son similares a las que se
realizarían de manera rutinaria en la práctica habitual.
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Revisión de sus antecedentes médicos, con los tratamientos que sigue.
Exploración física, incluyendo peso y talla.
Extracción de muestras de sangre para realización de hemograma, bioquímica,
coagulación y estudio de proteínas. Aproximadamente 15 ml (lo que equivale a dos
cucharadas)
Obtención de orina de 24 horas para estudio de la enfermedad en orina.
Pruebas para evaluar la función cardiaca: Ecocardiograma.
Aspirado de Médula Ósea para contar las células tumorales y estudiar sus características.
Serie ósea radiológica que consiste en realizar 13 radiografías de diferentes huesos del
cuerpo para ver si el Mieloma Múltiple ha producido alguna lesión ósea. Si se le ha
realizado esta prueba en los 2 meses anteriores, posiblemente no sea necesario repetirla.
Con el fin de controlar la eficacia y la posible toxicidad del tratamiento administrado se le
realizarán de forma periódica y de modo similar a lo habitual en el manejo de pacientes con
Mieloma Múltiple, las siguientes evaluaciones:
Extracción de muestras de sangre para realización de hemograma y bioquímica cada
quince días aproximadamente.
Además cada mes (cada ciclo) se le extraerá una cantidad de sangre adicional y tendrá
que recoger y traer al hospital orina de 24 horas para evaluar la respuesta del Mieloma
Múltiple
No obstante, dependiendo de su estado, su médico podrá realizarle extracción de muestras
de sangre más frecuentes si lo considerase oportuno.
Aspirado de Médula Ósea: Se le realizará, en caso de que su enfermedad responda muy
bien al tratamiento y desaparezca de la sangre y la orina. Entonces se realizará esta
prueba para confirmar si quedan células tumorales en la médula ósea. No obstante, esta
prueba será repetida en cualquier momento del estudio si el médico lo considera necesario
por alguna situación clínica especial.
Una vez que termine el tratamiento, o en caso de que se retire prematuramente del estudio, se
le solicitará que haga una última visita al médico del estudio. Se denomina Visita Fin de
tratamiento y se le extraerán muestras de sangre y orina como se ha indicado previamente.
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Después de esta visita, el médico del estudio continuará comprobando su evolución, durante
un año más, con realización de extracción de muestras de sangre y médula ósea cada 6
meses. El objetivo de estas visitas es comprobar el estado de su enfermedad.
RIESGOS E INCONVENIENTES DERIVADOS DE SU PARTICIPACIÓN
Debido a que la Fase I del estudio está diseñada para determinar la dosis mayor de filanesib y
pomalidomida que se pueden combinar de forma segura, usted, en algún momento del mismo
podría no estar recibiendo la misma dosis de estos fármacos que otros pacientes incluidos en
el estudio.
Durante su participación en el ensayo, puede tener algunos efectos secundarios relacionados
con la administración de la combinación que estamos estudiando. Puede tener alguno, ninguno
o gran parte de los efectos secundarios que se describen a continuación. Si tiene efectos
secundarios, éstos pueden tener una intensidad media, moderada o severa, pudiendo ser
alguno de ellos tan grave como para producir incluso la muerte. Más aún, cabe la posibilidad de
experimentar algunos efectos secundarios no conocidos aún, por lo que deberá contar todos
los efectos a su médico y éste considerará administrar medicación para los efectos secundarios
y, si alguna reacción adversa es grave, podrá ser necesario suspender el tratamiento. Deberá
informar a su médico de toda la medicación que esté tomando durante la participación en el
estudio.
Derivado de los procedimientos llevados a cabo por la participación en el estudio, como es la
extracción de analítica podrá notar dolor en el lugar de la punción, escozor y, raramente,
infección en el punto de punción. Respecto al aspirado de la médula ósea usted puede sufrir
una reacción debida al anestésico local.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS POR EL TRATAMIENTO EN ESTUDIO
Efectos adversos más frecuentes de filanesib:
Por ser un fármaco en fase de desarrollo, los efectos adversos de filanesib no se conocen
completamente; y existe la posibilidad de que produzca efectos adversos graves, como la
muerte. Asimismo, se desconocen los efectos de este tratamiento a largo plazo.
-
Los efectos adversos más frecuentes (>20% de incidencia) incluyen:
Debilidad o cansancio, efectos gastrointestinales [nauseas, vómitos, diarrea o estreñimiento],
cambios en el hemograma [el efecto secundario más frecuente de filanesib es la bajada de las
defensas (neutrófilos) que puede producir aumento en el riesgo de infecciones]; este es el
motivo de que sea necesario recibir en prevención 7 inyecciones subcutáneas de G-CSF tras
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cada dosis de filanesib, bajada de plaquetas [lo que puede aumentar el riesgo de sangrado, o
producirse anemia, lo que suele causar cansancio].
-
Otros efectos adversos menos frecuentes (incidencia del 5-20%) incluyen:
Fiebre, pérdida de apetito, vómitos, infección respiratoria [neumonía], erupciones en la piel,
confusión, visión borrosa, problemas de riñón [insuficiencia renal], Inflamación de mucosas
(nariz, boca, etc).
-
Efectos adversos muy poco frecuentes (incidencia < 5%) incluyen:
Infección respiratoria [bronquitis]
Inflamación de la boca
Erupciones en la piel con descamación
Infecciones (generales o bacterianas)
Diarrea producida por virus
Fiebre asociada a bajada de defensas [neutropenia] con alto riesgo de infección
Valores anormales de bilirrubina (indican mal funcionamiento del hígado)
Enrojecimiento, hinchazón, dolor en las palmas de las manos y plantas de los pies
Cambios en el hemograma (bajada de neutrófilos, glóbulos rojos y plaquetas) con
riesgo de cansancio/fatiga, infección y hemorragias.
Infección en la sangre (con o sin bajada de presión)
Aparición de, en muy raras ocasiones, erupciones en la piel con descamación y
úlceras, parecidas a una quemadura.
-
Efectos adversos graves sobre la piel:
Se han dado dos casos de Síndrome de Steven-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica
(NET) en pacientes tratados con filanesib en ensayos clínicos y ambos se consideraron
relacionados con filanesib.
SSJ y NET pertenecen a una misma familia de reacciones cutáneas muy graves que pueden
presentarse como consecuencia del consumo de algunos medicamentos. Pueden ser o bien
reacciones de tipo alérgico o un efecto tóxico directo del fármaco. Los eventos pueden tener un
inicio abrupto y presentarse en zonas extensas de piel con presencia de ampollas y
descamación, como si la piel se estuviera quemando. Son eventos potencialmente mortales o
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muy graves dado que la pérdida de grandes áreas de piel puede ocasionar deshidratación y
alto riesgo de infección grave debida a la pérdida de la barrera cutánea. Las llagas pueden
aparecer en la piel, los genitales (área entre las piernas), en la boca, los ojos y otros órganos.
Efectos adversos más frecuentes de pomalidomida
Pomalidomida (CC-4047) se ha estudiado en voluntarios sanos y en pacientes con cáncer de la
sangre y otros órganos, así como en pacientes con otras enfermedades. Como con cualquier
otro tratamiento experimental, puede haber riesgos o efectos secundarios desconocidos o que
no podemos predecir en estos momentos.
A continuación se indican los efectos secundarios importantes comunicados con pomalidomida.
En algunos casos, los efectos secundarios pueden ser graves y duraderos, e incluso puede
que no desaparezcan nunca o que causen la muerte. Esta no es una lista completa de todos
los efectos secundarios pero su médico del estudio responderá a sus preguntas y le puede
proporcionar más información si lo desea.
Acontecimientos muy frecuentes (más del 10 % de probabilidad de que suceda)
Disminución del número de plaquetas (las células que ayudan a que la sangre se coagule)
[trombocitopenia]; cambios en el ritmo intestinal [estreñimiento, diarrea]; tos; disminución de las
células que llevan el oxígeno por el cuerpo [anemia]; disminución del apetito; fiebre [pirexia];
bajo número de glóbulos blancos [leucopenia, neutropenia]; calambres musculares [espasmos
musculares]; náuseas; dolor de huesos; neumonía [neumonía, bronconeumonía]; dificultad
para respirar [disnea]; hinchazón, incluidos los brazos y las piernas [edema periférico];
cansancio [fatiga].
Frecuentes (probabilidad entre el 1 % y el 10 % de que suceda)
Infección [bronquitis, infección de vías respiratorias altas, infección respiratoria, sepsis
neutropénica]; mareos [mareos, incluido el vértigo]; vómitos; erupciones de la piel; temblores
anormales [temblores]; alteración de la sensibilidad con disminución del sentido del tacto,
sensación de quemazón u hormigueo [neuropatía periférica]; dolor de garganta [nasofaringitis];
problemas en el riñón [insuficiencia renal]; confusión [síndrome confusional]; resultados
anormales en los análisis de sangre [hiperpotasemia, hiponatremia], resultados anormales en
las pruebas de laboratorio del hígado [aumento de la alanina-aminotransferasa]; estado de
alerta disminuido [menor nivel de conciencia]; coágulos de sangre en las piernas o en los
pulmones [embolia pulmonar, trombosis de las venas profundas]; molestias al orinar [retención
urinaria]; picores [prurito]; número anormalmente bajo de células de la sangre, rojas, blancas,
así como plaquetas [pancitopenia]; número bajo de glóbulos blancos (células que ayudan a
luchar contra las infecciones) con fiebre [neutropenia febril] y dolor en la pelvis.
Poco frecuentes (probabilidad entre el 0,1 % y el 1 % de que suceda)
Resultados anormales en los análisis de sangre [hiperbilirrubinemia].
Otros efectos secundarios importantes
Acontecimientos que no cumplen con los criterios para ser incluidos entre los anteriores pero
que son considerados como bastante importantes como para que usted conozca su existencia.
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Nuevo cáncer: las segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) son nuevos
cánceres diagnosticados en pacientes tras un diagnóstico anterior de un primer cáncer.
Inflamación de los pulmones.
Síndrome de lisis tumoral (SLT): muerte rápida de las células cancerosas, cuyo
contenido, al acumularse, causa un desequilibrio bioquímico del cuerpo que puede
dañar los riñones.
Toxicidad hepática: daño en el hígado y/o resultados anormales en las pruebas del
hígado, que pueden causar ictericia (piel amarilla).
Reacción alérgica: puede incluir erupción en la piel, enrojecimiento e hinchazón y
dificultad para respirar (que puede ser severa y potencialmente mortal).
Insuficiencia cardiaca: problemas del corazón que pueden causar dificultad para
respirar y/o hinchazón en los tobillos.
Otras precauciones importantes
Además del paciente, las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas y los hombres
que puedan dejar embarazadas a sus parejas, no deben tocar o manipular las cápsulas de
pomalidomida ni el polvo que contienen.
No sabemos si pomalidomida tiene algún efecto en su capacidad para tener hijos en el futuro,
por lo que le recomendamos que hable con su médico acerca de las opciones de planificación
familiar futuras.
Informe al médico del estudio de todas las enfermedades y alergias que tiene actualmente o
que ha tenido en el pasado, y de cualquier medicación que esté tomando, incluidos los
medicamentos de venta sin receta, las vitaminas, los productos de herbolario y los
medicamentos o tratamientos homeopáticos o de medicina alternativa. Esto es importante
porque una posible interacción con algunos medicamentos, vitaminas, y otros remedios puede
causar efectos secundarios graves, y/o que no se conocen todavía.
Riesgos del embarazo
En un estudio experimental con animales se observó que pomalidomida provoca
malformaciones de nacimiento. Pomalidomida está relacionada con talidomida. Se sabe que
talidomida puede causar malformaciones de nacimiento graves y potencialmente mortales. Por
este motivo, se considera que pomalidomida puede causar malformaciones de nacimiento en
seres humanos. Si se administra pomalidomida durante el embarazo, puede provocar
malformaciones de nacimiento o la muerte del feto. Las mujeres no deben quedarse
embarazadas mientras estén tomando pomalidomida.
Antes de firmar este formulario de consentimiento, hay información importante que debe
conocer sobre las precauciones relativas a los riesgos del embarazo en este estudio; las
mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben utilizar dos métodos anticonceptivos
conjuntamente; un método anticonceptivo altamente eficaz (DIU, DIU liberador de hormonas,
ligadura de trompas o vasectomía de la pareja con eficacia comprobada clínicamente), y un
método eficaz adicional de barrera (preservativo masculino, diafragma o capuchón cervical)
desde 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio, durante todo el tratamiento del
estudio, si se produce una interrupción de la dosis y hasta 28 días después de la finalización
del tratamiento del estudio con pomalidomida. Todos los hombres que participen en el estudio
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deben mantener una abstinencia completa o utilizar preservativos en sus relaciones sexuales
con una mujer embarazada o con posibilidad de quedarse embarazada mientras está siendo
tratado con pomalidomida, durante las interrupciones de dosis y durante al menos 28 días
después de la última dosis, incluso si se ha sometido a una vasectomía con éxito.
Algunos medicamentos como los inhibidores de la proteasa del VIH, griseofulvina, modafinilo,
penicilinas, rifampicina, rifabutina, fenitoína, carbamacepina o ciertos productos de fitoterapia
como el hipérico (hierba de San Juan), pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos
hormonales durante y hasta un mes después de interrumpir estos tratamientos concomitantes.
Por favor hable con su médico para obtener más información sobre los anticonceptivos.
Antes de que usted acepte participar en este estudio, el médico del estudio le comentará todos
los requerimientos y precauciones relativas al embarazo indicadas en la Hoja de Información
de pomalidomida que usted ha recibido y que debe comprometerse a seguir.
Efectos adversos más frecuentes de dexametasona
Los efectos secundarios más frecuentes son los siguientes:
Sensación de dolor / ardor de estómago
Alteraciones del estado de ánimo
Cansancio
Debilidad Muscular
Hiperglucemia (Aumento del azúcar en la sangre)
Edemas
Riesgos para el feto y fertilidad (Hombres)
Personas de ambos sexos pueden ser incluidos en el estudio. Debido a que estos tratamientos
pueden afectar al feto alterar el ADN de las células, si usted es varón con pareja sexual fértil,
deberá utilizar medios anticonceptivos seguros o bien, la abstinencia. Si su pareja es fértil (o
menopáusica desde hace menos de dos años), deberá utilizar un método anticonceptivo
aceptable y eficaz (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de
barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) mientras usted esté en
tratamiento y, al menos, 4 semanas (en caso de ser mujer) y 7 días (en el caso de ser hombre)
después de la finalización del mismo, para evitar quedar embarazada.
Si su pareja se queda embarazada durante la participación en el estudio, deberá comunicarlo
inmediatamente al médico responsable. Su médico le advertirá de los posibles riesgos para el
feto y discutirá con usted las opciones más adecuadas para continuar con el embarazo.
También es posible que el tratamiento del estudio pueda causar esterilidad.
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Tratamientos alternativos disponibles
Si no desea participar en este estudio, su médico le informará de los tratamientos alternativos
disponibles y contestará a sus preguntas para que usted pueda evaluar adecuadamente si
desea o no participar en este ensayo.
Protección de datos y confidencialidad
Este ensayo clínico se realizará usando sólo su información médica. Su identidad a lo largo de
este estudio será mantenida confidencialmente. Los datos personales que se solicitan son
necesarios para el desarrollo del ensayo clínico y serán incorporados a ficheros propiedad del
promotor del estudio, cuya finalidad reside en el análisis de los datos del estudio. El promotor
del estudio se compromete a utilizar los datos, única y exclusivamente con la finalidad
mencionada. Sus datos serán objeto de un tratamiento disociado, de modo que la información
que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada o identificable. No será identificado
personalmente en ninguna publicación ni información sobre el ensayo. Para identificarle, se
utilizará un número. El personal asignado por el promotor del ensayo, representantes del
Comité Ético de Investigación Clínica que aprobó la investigación, la agencia española del
Medicamento u otras autoridades sanitarias, podrán revisar sus historias clínicas y del estudio y
los datos del estudio para confirmar los datos obtenidos en el estudio o para comprobar los
procedimientos del mismo. La ley 15/1999 de protección de datos salvaguarda sus derechos de
acceso, rectificación, cancelación y oposición de los datos considerados como personales que
sean registrados en el curso de esta investigación. En caso de querer ejercer tales derechos
deberá dirigirse a su médico del ensayo.
Puede darse el caso de que sea necesario compartir información relativa a datos clínicos
obtenidos de los pacientes de este estudio, entre ellos usted, a agencias reguladoras sanitarias
de terceros países, revistas científicas, así como a las compañías farmacéuticas que facilitan
gratuitamente los medicamentos del estudio, en cuyo caso el promotor se comprometerá a
garantizar el mismo compromiso de confidencialidad al que la leyes vigentes en nuestro país le
obligan. Usted también podrá acceder a su información una vez completada la investigación,
disponiendo, si lo estima oportuno, de su derecho a recibir una copia de la información médica
obtenida de usted en el curso del estudio, siempre que dicha información mantenga y/o permita
por medios razonables un vínculo de identificación con usted. Igualmente podrá solicitar que se
le comuniquen los resultados del estudio, en cuyo caso debe estar dispuesto al posible
inconveniente de que tengamos que contactar con usted en el futuro para cumplir con dicha
finalidad informativa o solicitarle información adicional
Usted puede retirar su consentimiento para participar en el ensayo en cualquier momento.
Desde ese momento, el estudio habrá finalizado para usted y ya no se recogerá información
médica adicional de su caso. No obstante, el personal autorizado del estudio sí podrá tener
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acceso a la información médica antes de terminar su participación para mantener la integridad
científica del estudio.
Modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión derivados de
su participación.
Debe saber que no recibirá ninguna compensación económica por participar en el estudio, pero
tampoco tendrá ningún gasto adicional a causa del estudio, ya que ni la administración de la
medicación en estudio, ni las visitas ni las pruebas tienen ningún coste asociado. La Fundación
PETHEMA, promotor del estudio, cuenta con el apoyo de las empresas farmacéuticas Celgene
Corporation y Array Biopharma, que proporcionarán los fármacos del estudio pomalidomida y
filanesib, respectivamente, de forma completamente gratuita.
Por otra parte, usted debe saber que el promotor del estudio ha contratado una póliza de
seguro de responsabilidad civil que se ajusta a las especificaciones del Real Decreto 223/2004
con la compañía HDI HANNOVER International (España), Seguros y Reaseguros, S.A, con
domicilio en Madrid, C/Luchana, 23, 6ª, que cubre los eventuales daños y perjuicios que como
consecuencia del ensayo clínico pudieran resultar en los pacientes que participen, de
conformidad con lo previsto en la legislación vigente; número de póliza: 130/001/009621.
Le informamos que la realización de este estudio conlleva un trabajo de investigación por lo
que tanto el hospital como los profesionales que participan en el mismo, incluido el
investigador, recibirán una compensación económica por parte del promotor.
Investigador responsable de la investigación y de informar y contestar a sus dudas y
preguntas
Durante todo el estudio podrá formular cualquier pregunta que tenga. Si tiene algún problema o
más preguntas sobre el estudio o sobre el paciente al cual representa, póngase en contacto
con la persona indicada a continuación:
Nombre: ..........................................................................................................................................
Dirección: ........................................................................................................................................
Teléfono: .........................................................................................................................................
Versión 4.0_ 20150603
13
CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO DEL PACIENTE
Yo, (nombre completo), ______________________________________________________
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información en relación con el estudio.
He leído las hojas de información que se me han entregado
He hablado con el Dr. _______________________________________________________
Entiendo que mi participación es voluntaria.
Entiendo que puedo abandonar el estudio:
1. Cuando lo desee
2. Sin que tenga que dar explicaciones
3. Sin que ello repercuta en mis cuidados médicos
Mediante el presente escrito acepto voluntariamente tomar parte en el ensayo clínico y doy mi
autorización para el uso de toda la información obtenida.
Firma del paciente
Fecha
Nombre del investigador y firma
Fecha
Versión 4.0_ 20150603
14
CONSENTIMIENTO INFORMADO ORAL DEL PACIENTE EN PRESENCIA DE TESTIGOS
declaro bajo mi exclusiva responsabilidad que: (nombre del paciente que participa en el ensayo
clínico) ...............................................................................................................................
Ha tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio.
Ha recibido suficiente información en relación con el estudio.
Ha leído las hojas de información que le han sido entregadas
Ha hablado con el Dr. _______________________________________________________
Entiende que su participación es voluntaria.
Entiende que puede abandonar el estudio:
1. Cuando lo desee
3. Sin que ello repercuta en mis cuidados
Firma del testigo
Fecha
Nombre del investigador y firma
Fecha
Versión 4.0_ 20150603
15
CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL REPRESENTANTE LEGAL
En mi capacidad como: (relación con el paciente) ............................................... de (nombre del
participante) ..................................................................................................................
He leído las hojas de información que me han sido entregadas
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente información en relación con el estudio
He hablado con el Dr. _______________________________________________________
Entiendo que su participación es voluntaria.
Entiendo que puede abandonar el estudio:
1. Cuando lo desee
3. Sin que ello repercuta en sus cuidados médicos
(Nombre del paciente).................................................................................................. ha recibido
toda la información relevante en mi presencia, adaptada a su nivel de comprensión y accede a
participar.
Mediante
el
presente
escrito
doy
mi
consentimiento
para
que
(nombre
del
participante)........................................................................................... participe en este estudio.
Firma del representante
Firma del Investigador
Versión 4.0_ 20150603
Fecha
Fecha
16

Consentimiento informado fase I

Transcripción

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