TSI2005

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TSI2005

Jornada de Seguimiento de Proyectos en Tecnolog´ıas de Servicios de la Sociedad de la Informaci´on, 2007
Programa Nacional de Tecnolog´ıas de Servicios de la Sociedad de la Informaci´on
Modelo de servicio asistencial para el seguimiento de
pacientes crónicos como ayuda en la prevención
secundaria de factores de riesgo cardiovascular.
TSI2005-02682
Carlos H. Salvador, Adolfo Muñoz, Mario Pascual, Ignacio F.
Lozano, Miguel A. Cavero, Fernando García-López, Joaquín
Márquez, Pilar G. Sagredo, Gema Latorre, Montserrat Carmona
Abstract
La asistencia sanitaria a pacientes crónicos es un problema prioritario de las sociedades occidentales,
siendo las enfermedades cardiovasculares un objetivo de primera magnitud en las políticas de salud
publica. Esta propuesta se inserta en el marco del I+D implicado en una mejor adaptación de los
actuales modelos sanitarios a los cuidados de los pacientes crónicos.
El proyecto pretende diseñar, desarrollar, e implantar un nuevo servicio asistencial de seguimiento de
pacientes crónicos usando un sistema basado en telemedicina, que permita evaluar la adhesión a los
planes de autocuidado de pacientes con factores de riesgo cardiovascular.
Partiendo de desarrollos previos realizados en el proyecto RETIC - RG03/117: 1) Se ha especificado el
modelo de un nuevo servicio asistencial para el seguimiento de pacientes con dicho perfil. 2) Se ha
rediseñado una preexistente plataforma tecnológica: Adaptación del servicio de historia clínica;
adaptación de servicios de conectividad de dispositivos y comunicaciones; y desarrollo de la aplicación.
3) Se ha implantado el nuevo servicio asistencial, y 4) Se está procediendo a la evaluación del mismo,
mediante la realización de un ensayo clínico con 196 pacientes de la población asistencial del Hospital
Universitario Puerta de Hierro (Área 6, Madrid). El ensayo se lleva a cabo con distribución aleatoria en
dos grupos paralelos, uno con el seguimiento basado en el sistema de telemedicina y el otro con el
seguimiento médico habitual. El periodo de intervención es de 12 meses.
Keywords: Telecardiología, Factores de riesgo cardiovascular.
1. Objetivos del proyecto
El proyecto se inserta en un escenario de I+D que pretende diseñar y desarrollar nuevos
servicios asistenciales para el seguimiento de pacientes crónicos [1,2]. Las hipótesis de
trabajo son las siguientes:
- Aproximadamente el 50% de los pacientes con factores de riesgo cardiovascular abandonan
los planes de autocuidado al cabo de los primeros meses; un sistema de seguimiento basado
en telemedicina reducirá este porcentaje de forma considerable.
- Los pacientes que sean seguidos mediante el e-servicio propuesto aumentarán su calidad
de vida y la de sus familiares, disminuirán el número de eventos desfavorables y su evolución
clínica mejorará.
1.1 Objetivos
• Objetivo
principal:
Evaluar la eficacia de un nuevo servicio asistencial de seguimiento extrahospitalario de
pacientes con factores de riesgo cardiaco, comprobando que se reduce el porcentaje de
pacientes que abandonan su autocuidado.
• Objetivos
específicos:
-Modelado y diseño de un servicio asistencial para el seguimiento de pacientes con factores
de riesgo cardiovascular.
-Adecuación de una plataforma tecnológica preexistente que soporte la implantación del
nuevo servicio. Evaluación de la plataforma utilizando una guía específica.
-Evaluar la adhesión de los pacientes a los planes de autocuidado, seguidos con el sistema
de telemedicina, comparándola con la adhesión de los pacientes según el procedimiento
actual; y evaluar cómo evoluciona la situación clínica de los pacientes seguidos con el
sistema. Ambos, mediante la realización de un ensayo aleatorizado.
1.2 Medios
Recursos humanos
Equipo técnico (3 investigadores), equipo clínico (4 médicos), y Oficina de Coordinación y
Gestión (4 investigadores). Otros 6 médicos -que no forman parte del equipo investigador-,
incluyen pacientes y/o pasan las visitas de inicio, seguimiento y final en el ensayo clínico.
•
Recursos materiales
Para las tareas de modelado del servicio, Licencia de ARIS (Arquitectura de Sistemas de
Información Integrados) Web Designer.
Para la estación Central, hardware: 1 Firewall CISCO PIX 515E, 3 servidores IBM eServer
xSeries346 (x86_64 RAID 5), 2 modem FALCOM TWIST GSM (con antenas exteriores);
software (open-source): sistema operativo LINUX SUSE Enterprise 10, servidor WWW
apache 2, servidor a WAP kannel 1.4.1, base de datos MySQL 4, servidor FTP (ProFTPd 1.3),
librerías PHP 4, OpenSSL 0.9.7, SMS Server tools 2.2, Cryptlib 3.3, NuSOAP 0.9, etc.
Para la realización del ensayo, todo el material necesario para la entidad paciente (98
medidores perfil lipídico Cardiochek PA, 98 esfigmomanómetros OMRON M4i, 98 teléfonos
móviles Nokia 3510i (WAP 1.1, GPRS-GSM), y la la entidad profesional: 1 PC portátil, cliente
WWW, tarjeta criptográfica CERES (FNMT), lector tarjeta LTC-31 USB (C3PO).
•
1.3 Cronograma de tiempos
TAREAS
1. MODELADO DEL SERVICIO ASISTENCIAL
1.1 Recogida de requerimientos de usuario
1.2 Modelado del e-servicio
1.3 Simulación del e-servicio
2. ADECUACIÓN PLATAFORMA
2.1 Servicio HCE CEN EN13606
2.2 Integración servicios existentes
2.3 Conectividad
2.4 Desarrollo de la aplicación específica
2.5 Seguridad
3. REPOSITORIO INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Elaboración contenidos médicos
3.2 Elaboración contenidos de enfermería
3.3 Elaboración contenidos pacientes
3.4 Desarrollo del servidor web
3.5 Puesta en marcha del foro
4. INSTALACIÓN Y PUESTA A PUNTO
4.1 Instalación estación central
Año 1
Año 2
4.2 Instalación oficina de coordinación
4.3 Instalación aplicaciones agentes sanitarios
4.4 Puesta en marcha del ensayo
5. EVALUACIÓN
5.1 Búsqueda en bases de datos
5.2 Detallar pruebas científicas
5.3 Recogida de datos
5.4 Documentación del estudio
6. GESTIÓN DEL PROYECTO
6.1 Gestión técnica del proyecto
6.2 Elaboración informe de gestión
6.3 Diseminación de resultados
2. Nivel de éxito alcanzado en el proyecto
Se el orden establecido en el listado de paquetes de trabajo.
2.1 Modelado del servicio
Se han especificado las siguientes vistas:
- Vista de organización (personas o grupos de personas que intervienen en el proceso). Se
han identificado tres actores: médico, paciente y personal de la Oficina de Coordinación y
Gestión (OCG).
- Vista de funciones (funciones que se realizan en un determinado proceso). Se han
identificado: Evaluar criterios de inclusión/exclusión, Firmar consentimiento, Asignar grupo
Tm/Control. En el grupo de Tm: Entrenar al paciente, Pasar visita de inicio, Automedir
parámetros clínicos, Enviar parámetros, Evaluar próximo paso, Pasar visita de seguimiento,
Pasar visita final. En el grupo control: Pasar visita de inicio, Seguir método habitual, Pasar
visita de seguimiento, Pasar visita final. Finalmente en ambos grupos: Recoger información,
Analizar información.
- Vista de datos (objetos de datos que se generan y utilizan en el proceso). Se han
identificado los documentos, informes, historia del paciente, etc, que se generan en el
proceso.
- Vista de control (relación de todas las anteriores y la que da forma temporal al proceso). Se
han elaborado todos los diagramas necesarios para especificar la vista de control,
identificando quién realiza la función y qué objetos se generan en cada momento.
Dado lo concreto del estudio propuesto y lo ajustado del calendario del proyecto, no se han
realizado tareas de simulación.
2.2 Adecuación de la plataforma tecnológica al nuevo servicio
2.2.1 Adaptación plataforma tecnológica
La plataforma, que consta de las mismas entidades conceptuales de anteriores diseños (ver
figura 1a), ha sido renovada tecnológicamente en profundidad, tanto en los servicios internos
de la estación central, como en las tecnologías de soporte de los interfaces con unidades
externas (ver figura 1b).
Las entidades externas son esencialmente de tres tipos: clientes Web operativos en
dispositivos móviles o fijos, dispositivos médicos con capacidad de transmisión telefónica, y
sistemas informáticos con diversas funcionalidades (p.ej., almacenamiento y reenvío de
registros médicos, servicios específicos como acceso a la historia clínica del paciente, etc.).
Internet/GSM
Paciente
SOAP
Profesional
Sanitario
Estación
Central
Centro
Coordina.
Centro
Auxiliar
FTP
SM
S
WAP
WWW
HCE
EN13606
Figura 1. a) Modelo de entidades conceptuales.
b) Tecnologías de soporte de interfaces con entidades externas.
El servicio de acceso global es WWW sobre protocolos HTTP y/o HTTPS. Se añade una capa
WAP sobre WWW, para ciertos dispositivos móviles. Para acceso desde o hacia sistemas
externos se establece una capa SOAP (SOAP v1.1) que habilita interfaces basados en
servicios Web.
Se habilita el servicio FTP restringido a situaciones en las que sea un requerimiento impuesto
por entidades externas.
La estación central posibilita el soporte de aplicaciones Web móviles de tipo WAP 1.0 y WAP
2.0 basadas en: XHTML MP 1.0, XHTML MP 1.1, ECMAScript MP 1.0, WAP CSS, WML 1.3,
WMLScript 1.2. Soporta también aplicaciones Web sobre clientes en PC basadas en: XHTML
1.1, HTML 4.01, ECMAScript (ECMA-262), CSS (niveles 1, 2, 3), DOM (niveles 0, 1, 2, 3),
técnica de desarrollo AJAX con intercambio de datos XML y JSON (en casos muy
específicos). El servicio de configuración remota de móviles soporta las recomendaciones
OTA v7.0 y OMA CP v1.1 promovidas respectivamente por Nokia-Ericsson y la Open Mobile
Association.
La
Estación
Central,
desarrollada 100% open
source y basada en
HTTPS/SOAP
normas, funciona de forma
permanente (24h/7d), sin
Internet
necesidad de operadores.
HTTP/HTTPS
PSTN
SSL
WAP
Segmentada en tres subCSD-GSM
CSD-GSM
WTLS
IPSec
redes: MZ, DMZ1, DMZ2
(ver
figura
2).
Está
FW
Firewall
R-ECG
R-SPIR
ubicada en la Sala de
SMTP
MMS
WWW
WAP
Telemedicina de la Unidad
WEB
WAP
sendmail
mbuni
apache2
kannel
DMZ
de
Bioingeniería
y
Subred de sistemas de recepción
desde dispositivos médicos
Telemedicina del Hospital
Subred de servicios de usuarios
DMZ
Universitario Puerta de
MZ
LOG
SMS
Backup
Núcleo
Hierro.
RFC 3164
(DLR,VP)
cryptlib
Servicios
2
1
BD
Los servicios internos de
la estación central se
Figura 2. Composición y topología de la Estación Central.
dividen en dos niveles:
-Servicios básicos (primer
nivel), sustentados en el SO, ofrecen funcionalidades genéricas, siendo accesibles a través
de protocolos específicos de red, APIs, o librerías. Los principales son: base de datos
(MySQL 4), WWW (Apache 2), FTP (ProFTPd 1.3), Syslog (RFC3164), SMTP (Sendmail
8.13), servidor WAP (Kannel 1.4.1), servidor MMS (Mbuni 1.2). Entre las librerías: certificación
(OpenSSL 0.9.7), Cifrado (Cryptlib 3.3), y mensajería SMS (SMS server tools 2.2).
mysql
-Servicios específicos (segundo nivel) de la plataforma, sustentados por uno o varios servicios
básicos y con funciones bien delimitadas, encapsuladas y orientadas hacia los interfaces con
las entidades externas (paciente, médico, centro sanitario, etc.), o la interacción con
entidades o sistemas ajenos a la plataforma (p.e. un centro de mensajes cortos, un servidor
de archivos remoto, etc.), o interoperar mutuamente. Los principales son: mensajería SMS,
transferencia de ficheros, configuración remota de terminales móviles, auditación, backup,
pasarela de dispositivos médicos, pasarela de ECG, pasarela de espirometrías, cliente de
HCE-EN13606, servicio de seguimiento de planes de autocuidado, etc.
2.2.2 Desarrollo de la aplicación ‘Factores de Riesgo Cardiovascular’
• Entidad
paciente
La entidad paciente consta de: Teléfono móvil Nokia 3510i (que incluye microbrowser WAP
1.2.1 y transmisión de datos vía GPRS-GSM, “provisioning” vía OTA v7); esfigmomanómetro
Omron m4i para determinación de la presión arterial y el pulso; y Cardiocheck PA (Polymer
Technology Systems, Inc.) para la determinación del perfil lipídico y glucemia (si procede), y
las tiras reactivas requeridas.
EL interfaz de la estación central con la
entidad paciente es una aplicación sobre
protocolo WAP 1.0 (WML 1.3, WMLScript
1.1) mediante la cual se envía al paciente
un cuestionario personalizado en el que
se la pregunta por los parámetros
requeridos según el protocolo (ver figura
3). Igualmente, a través del teléfono móvil,
el paciente recibe vía SMS las
notificaciones enviadas por el médico que
Figura 3. Sesión WAP de paciente.
lleva a cabo su seguimiento.
• Entidad
profesional sanitario
Se establecen cuatro niveles de acceso: Responsable, de seguimiento, autorizado y no
autorizado.
Figura 4. Aplicación del profesional sanitario.
Cualquier acción efectuada por cualquier médico sobre cualquier paciente queda
debidamente registrada por el servicio de auditación de la estación central (fecha, hora,
paciente, acción realizada y el médico que la ha llevado a cabo).
Las acciones que el profesional responsable puede realizar sobre pacientes propios son:
Visualización de la carpeta de paciente, Envío de mensajes SMS, Filiación de paciente,
Edición del informe de paciente, Cambios de tratamiento, y Cesión/revocación de privilegios.
La aplicación de trabajo (ver figura 4) está desarrollada en XHTML 1.1, ECMAScript (ECMA262), CSS (niveles 1, 2, 3), DOM (niveles 0, 1, 2, 3). Todas las interacciones con el servidor
Web se llevan a cabo mediante AJAX con intercambio de datos XML y JSON, lo que permite,
además de una aplicación de página única, una reducción drástica del volumen de datos
intercambiados y por lo tanto la eficiencia de la herramienta.
• Entidad
centro de coordinación
Desarrolla dos tipos de tareas: asunción de roles no asumidos por el sistema sanitario actual
y, soporte metodológico del modelo de validación (pilotos, ensayos clínicos). Se han
desarrollado herramientas para ambos tipos de tareas.
Funciones asociadas al primer grupo de tareas son: entrenamiento de paciente y
profesionales sanitarios, seguimiento de la actividad de usuarios de la plataforma, gestión de
la estación central, equipamientos, etc.
Funciones de soporte metodológico del modelo de validación son: el diseño del estudio
clínico, gestión de la documentación (cuadernos de recogida de datos, consentimiento de
pacientes, manuales), análisis de datos, etc.
2.3 Repositorio de información clínica
Por decisión del equipo clínico, constituido por 4 médicos y 1 enfermera, este paquete de
trabajo no va a finalizarse en este año. Han considerado conveniente esperar a tener mucha
mas experiencia relacionada con el seguimiento de los pacientes del grupo de telemedicina,
para poder tener mayor seguridad en los contenidos de la web en lo que se refiere a los
contenidos orientados a médicos y enfermería, así como en la puesta en marcha del foro de
intercambio.
Los contenidos orientados a pacientes están mucho mas avanzados; estando totalmente
definidos los formularios de la información que se proporciona a los pacientes al ser incluidos
en el ensayo. El servidor web también está diseñado y desarrollado.
2.4 Instalación y puesta a punto
La decisión de esperar la llegada al mercado del CardioChek PA, el cual mediante una única
tira permite la medida de un “panel lipídico” (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL –
mediante fórmula), y glucosa mediante otra tira, retrasó el comienzo del ensayo 3 meses; si
bien permitió afrontar en la segunda mitad del año 1 una profunda actualización tecnológica
de la estación central que no estaba inicialmente prevista realizar en el marco de este
proyecto. Las entidades (estación central, oficina de coordinación y gestión, profesional y
paciente) del proyecto fueron instaladas y están funcionando correctamente.
2.5 Evaluación del nuevo servicio.
2.5.1 Diseño del ensayo
Criterios de inclusión
1. Haber padecido en el último año un episodio cardiovascular previo (ángor, infarto agudo
de miocardio, ataque isquémico transitorio, ictus, insuficiencia vascular periférica) que
requirió hospitalización.
2. Presentar al menos un factor de riesgo en la categoría I de FRC: Tabaquismo,
colesterol, hipertensión arterial, diabetes.
3. Otorgar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión
1. Incapacidad física o psíquica que impida el uso de los dispositivos tecnológicos.
2. Dificultades para la lectura o escritura.
3. Haber participado previamente en otro ensayo de telemedicina.
Criterios de retirada
Se retirará a aquellos pacientes que lo soliciten y a aquellos en los que el médico
considere que no se benefician de su participación en el estudio.
2.5.2 Intervención
Los pacientes seleccionados se reparten aleatoriamente entre el grupo de telemedicina
(GTm) y el grupo control (GC). Un resumen del protocolo puede verse en la figura 6.
Los pacientes del GTm son
entrenados en manejo de los
Visita
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Inicial
aparatos por el personal de la
SÍ
NO
Consentimiento
FIN
OFICINA
Informado
OCG,
mediante
una
cita
presencial.
GC
GTm
Telemedicina
Seguidamente a la sesión de
/
Control
Cita
Material /
entrenamiento, el paciente se
visita seguimiento
Entrenamiento
(Oficina)
(Oficina)
entrena unos días, enviando los
SF36
SF36
STAI
STAI
datos (fuera del protocolo clínico,
Actividad Física
Actividad Física
no
se tienen en cuenta). La OCG
VISITA
VISITA
Seguimiento
Seguimiento
decide cuando el paciente entra
definitivamente en el ensayo.
VISITA
VISITA
Final
El periodo de seguimiento dura
Final
12 meses; durante este periodo,
SF36
SF36
Baja
Baja
el médico puede tomar la
STAI
STAI
(Oficina)
Recogida Material
(Oficina)
Actividad Física
Actividad Física
decisión de alargar o acortar la
frecuencia
de
medida
de
SALIDA
parámetros.
Todos los pacientes (GTm y GC)
Figura 6. Protocolo de actuación en el ensayo clínico.
hacen una visita médica al
comenzar el estudio, otra a los
seis meses y otra al final. En la visita inicial y en la visita final se les pasan tres cuestionarios:
calidad de vida (SF36), ansiedad (STAI), y actividad física en tiempo libre (Minnesota LTPA).
2.5.3 Variables de resultado
La variable de resultado principal es la mejora en el perfil de riesgo cardiovascular, tras 12
meses de seguimiento. En términos operativos, se define como una mejora en cualesquiera
factores de riesgo que presente un paciente, sin empeoramiento de los demás:
- Mejora en tabaquismo: abstención absoluta del hábito de fumar en pacientes que fueran
fumadores al inicio del estudio. La abstención se verifica mediante determinación de cotinina
en orina.
- Mejora en hipercolesterolemia: descenso de las cifras de colesterol LDL por debajo de 100
mg/dl según la fórmula de Friedewald (LDL-Colesterol = Colesterol total - triglicéridos/5 +
HDL-Colesterol)
- Control de la hipertensión arterial en la media de dos tomas consecutivas efectuadas en la
visita final a cifras inferiores a 140/90 mm Hg, y de 130/80 mm Hg en pacientes diabéticos.
- Control de la glucemia, con cifras de hemoglobina glicosilada inferiores al 7%.
El empeoramiento se define como el aumento en las cifras de LDL-colesterol, presión arterial
o hemoglobina glicosilada en al menos un 10% con respecto a las cifras iniciales.
A efectos exclusivamente comparativos entre los dos grupos, para cada paciente se evaluará
la predicción del riesgo de cardiopatía isquémica (infarto agudo de miocardio y muerte
coronaria) extraída del Framingham Heart Study y difundida por el National Cholesterol
Education Program Adult Treatment Panel III.
De modo secundario, se evaluarán la calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario
de salud SF-36) y la ansiedad de estado y rasgo (STAI) y se efectuará un cómputo de los
gastos económicos acarreados en ambos grupos (consultas externas, hospitalizaciones,
gastos asociados al control con telemedicina).
En las visitas de inicio, seguimiento y final se recogen en el cuaderno de recogida de datos
(CRD) por cada paciente de ambos grupos Gtm y GC, hasta 43 parámetros clínicos.
Otros parámetros registrados por la OCG por cada paciente del GTm son: Datos de
localización, nº Cardiochek, nº Omron, entrenador(a), fecha entrenamiento, duración
entrenamiento (min), cardiologo, fechas visitas de inicio/seguimiento/final, fecha de baja,
motivo de baja, ayudas telefónicas (1ª semana, primer mes, 2º-6º mes, 2º semestre), ayudas
presenciales (1ª semana, primer mes, 2º-6º mes, 2º semestre), problemas teléfono-sesión,
problemas aparatos medidores, comentarios varios sobre situación paciente-familia.
2.5.4 Situación actual del ensayo
El primer paciente entró en el ensayo el 12-marzo-2007. Actualmente (19-06-2007) están
incluidos en el proyecto 87 pacientes (42 del GTm, 45 del GC). Está previsto finalizar la
inclusión de pacientes a finales de octubre 2007, y el periodo de intervención para cada
paciente es de 12 meses. Obviamente la realización completa del ensayo supera el
calendario previsto en TSI2005-02682 que finaliza el 31-diciembre-2007. Se solicitará la
aprobación por el ente financiador de una prórroga de 6 meses (hasta 30-Junio-2008) sin
financiación, para poder presentar en plazo los resultados ajustados a los imperativos
metodólógicos de un ensayo clínico.
Por otra parte, es necesario resaltar que la realización completa de un ensayo de estas
características exige una financiación muy superior a la provista por este proyecto. Se
consiguieron y están utilizándose las siguientes cofinanciaciones: FIS05-1882 (finalización
31-12-2008) y DGVI-1054/06 (finalización 31-Mayo-2008).
3. Indicadores de resultados
• Personal. a) Mario Pascual Carrasco, ingeniero de telecomunicación, incluirá el diseño de la
plataforma tecnológica en su tesis doctoral “Aportaciones a un modelo de inserción de
servicios asistenciales basados en telemedicina para su uso y validación en el seguimiento de
pacientes crónicos” –UPM; b) Montserrat Carmona Rodríguez, lic. biología, becaria con cargo
a proyecto (FIS05-1882) incluirá los resultados del ensayo en su trabajo de suficiencia
investigadora; c) Gema Latorre Marco, enfermera, becaria FIS05-00805_B, realiza su trabajo
justificativo de la beca sobre el papel de la enfermería en la provisión de los nuevos eservicios.
• Publicaciones. Dos artículos en elaboración, la plataforma tecnológica (IEEE Trans. Inf.
Technol. Biomed) y extractos de seguimiento (J Am Med Inform Assn). Los resultados del
ensayo, cuando termine (J. Telemed and Telecare, Am J Cardiol, y Rev. Esp. Cardiol)
• Transferencia tecnológica. Fase de estudio y análisis por Carburos Médica, EPO del
proyecto.
• Proyectos europeos: En FP7-ICT-2007-5.1, la solicitud “TELEHEALTH. Multiparametric
interoperable disease management system for cardiovascular diseases and diabetes”, que en
la evaluación ha sido retenida, se propone extender –en número de pacientes y en duración
del tiempo de intervención- el ensayo de este proyecto.
4. Referencias
[1]
[2]
WHO. eHealth for Health-care Delivery. Strategy 2004-2007. Department of Essential
Health Technologies. WHO. 2004.
Salvador CH, Pascual M, Gonzalez MA, Muñoz A, Marquez J, Sosa L, et al. AirmedCardio: a GSM and Internet services-based system for out-of-hospital follow-up of
cardiac patients. IEEE Trans. Inf. Technol. Biomed. 2005; 9(1):73-85.

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