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Reporte Nº 139
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara
de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
RPVF
Mayo de 2012
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) DARIFENACINA (Anticolinérgico) Efectos sobre el sistema nervioso central (ANMAT)........................................................................................ pag. 2
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) ERITROFARM Ungüento Lab. Raymos...................................................................................................................................................................................... pag. 2
3) BIFORT® (sildenafil) 50 mg x 20 comp. Lab. Finadiet........................................................................................................................................................ pag. 3
4) PANTOMICINA® ES (Eritromicina) comp. Lote 4TB0 Vto.10/2014 Lab. Bagó........................................................................................................... pag. 3
5) PREVENAR® 13 Lab. Pfizer Argentina................................................................................................................................................................................... pag. 4
6) Amoxicilina+Clavulanico 250 mg x 90 ml: lote 009 – Vto. 09/2012. Savant Pharm S.A........................................................................................ pag. 4
7) FUSICORT®, FUCIDIN CREMA®, FUCIDIN UNGÜENTO® y TACLONEX® Lab. Roche......................................................................................... pag. 4
ALERTA DE LA RPVF:
8) NICOTINELL CHICLES MENTA 2 mg x 24 unidades - LOTE AR0009 - Vto 02/2013 Lab. Novartis ....................................................................pag. 4
9) ORALSONE TOPIC®, lote 108E vto 09/14 y 111E vto 12/14 Lab. Gramon ................................................................................................................pag. 4
FALTAS MOMENTANEAS:
10) LAPENAX® Lab. Novartis............................................................................................................................................................................................................ pag. 5
11) MELERIL® Lab. Roemmers ........................................................................................................................................................................................................ pag. 5
12) CALCITRIOL ...................................................................................................................................................................................................................................... pag. 5
13) O.C.M. ® (Clordiazepóxido) Lab. GOBBI NOVAG SA ....................................................................................................................................................... pag. 5
14) EUTOCOL® (Estradiol 20 mg) frasco ampolla x 10 ml Lab. Craveri ...........................................................................................................................pag. 5
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/05/12 a 31/05/12)
15) DROGUERIAS .................................................................................................................................................................................................................................. pag. 5
16) PRODUCTOS MEDICOS ............................................................................................................................................................................................................... pag. 5
17) ALIMENTOS ......................................................................................................................................................................................................................................pag. 5
18) MERCOSUR ...................................................................................................................................................................................................................................... pag. 5
19) SALUD PÚBLICA ............................................................................................................................................................................................................................. pag. 8
20) ARANCELES ..................................................................................................................................................................................................................................... pag. 8
CORREO:
21) Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF ...........................................................................................................................................pag. 9
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales
de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.
Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
pag. 1
INFORMES DE INTERÉS:
1) DARIFENACINA (Anticolinérgico) Efectos sobre el
sistema nervioso central.
(FDA, EE.UU, 03/2012)
La agencia regulatoria de los Estados Unidos ha comunicado que
se han reportado varios efectos adversos sobre el sistema nervioso
central como cefalea, confusión, alucinaciones y somnolencia, relacionados con el uso de darifenacina, un anticolinérgico indicado
para el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Estos efectos se observaron particularmente al inicio del tratamiento y/o al aumentar la
dosis.
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/
ucm233702.htm
-
Continex®. Laboratorio Baliarda.
-
Darisec® Laboratorio Elea.
-
Enablex® Laboratorio Novartis.
Esta Administración (ANMAT) recomienda:
-
Advertir a los pacientes de que no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria pesada, hasta conocer si la darifenacina
produce efectos sobre el sistema nervioso central.
-
Suspender el tratamiento si ocurren reacciones adversas
como confusión, alucinaciones y somnolencia.
-
Además, se ha iniciado el expediente número 1-47-719012-7, a fin de solicitar a los titulares del registro de las especialidades medicinales mencionadas la modificación de la información de
las reacciones adversas en los prospectos.
Fuente:
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Informe_abril_2012.pdf
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia (ANMAT) no ha recibido
reportes de ninguno de los efectos adversos con darifenacina señalados anteriormente. Actualmente, se encuentran comercializadas en la Argentina las siguientes especialidades medicinales:
Comentario de la RPVF:
Se solicita a los colegas farmacéuticos que tomen nota de las
nuevas advertencias y nos informen cualquier evento adverso
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) ERITROFARM® Ungüento Lab. Raymos
Motivo: cambio de gráfica
Laboratorios RAYMOS SACI informa que: “próximamente se comenzará a comercializar el Primer Lote de su producto ERITROFARM® Ungüento, con la gráfica RAYMOS Visión. En este producto
se ha modificado el color de los pomitos unidosis, anteriormente
blancos y en lo sucesivo translucidos, para facilitar al paciente la
visualización del contenido y la correcta utilización de la dosis. Durante un tiempo, las unidades del producto contendrán un inserto
explicativo de esta modificación.“
Antes
Ahora
pag. 2
3) BIFORT® (sildenafil) 50 mg x 20 comp. Lab. Finadiet
Motivo: Error tipográfico en el troquel
Ante la consulta por parte de un farmacéutico de la Prov. Bs. As.,
sobre la legitimidad del producto de referencia, al detectar que el
troquel decía “Biofort” en lugar de “Bifort”, nos contactamos con el
laboratorio productor, quien nos informa que ya han corregido el
error e informado a las obras sociales.
4) PANTOMICINA® ES (Eritromicina) comp. Lote 4TB0
Vto.10/2014 Lab. Bagó
Motivo: error en las artes del producto
Ante la consulta por parte de un farmacéutico de la Prov. Bs. As.,
sobre la legitimidad del producto de referencia, al detectar que en
el envase secundario decía “PANTOMICIA 500 ES” en lugar de PANTOMICINA 500 ES, nos contactamos con el laboratorio productor,
quien nos informó que el lote es legítimo y que se trata de un error
en las artes del producto, por lo que se van a tomar las medidas
necesarias para corregir el material.
pag. 3
5) PREVENAR® 13 Lab. Pfizer Argentina
6) Amoxicilina+Clavulanico 250 mg x 90 ml: lote 009 –
Vto. 09/2012. Savant Pharm S.A.
Motivo: nueva indicación
Laboratorios Pfizer Argentina nos informa que la vacuna Prevenar®
13 ya disponible en el mercado Argentino, ha sido aprobada en su
nueva indicación para su uso en adultos, en una sola dosis.
Esta vacuna está indicada en mayores de 50 años de edad para la
prevención de neumonía y enfermedad invasiva causada por los 13
serotipos de neumococo (Streptococcus pneumoniae) contenidos
en la vacuna.
También esta indicada para la prevención, en lactantes y niños, de
enfermedad invasiva, neumonía y otitis media provocadas por los
serotipos de Streptococcus pneumoniae contenidos en la vacuna
(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Prevenar® 13 es
una vacuna conjugada a la Proteína CRM197, la cual cuenta con
más de 20 años de experiencia en su uso.
Prevenar® 13 fue aprobado para su indicación en el adulto por la
FDA (Food and Drug Administration), Estados Unidos, y ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), en febrero de 2012.
Motivo: Recordatorio conservación del producto
Hemos recibido del Dpto. Farmacovigilancia de ANMAT, nota del
laboratorio Savant Pharm S.A. que indica: ”La conservación del producto mencionado es 7 días entre 2°C y 8°C en heladera una vez
reconstituida la suspensión. No congelar”.
7) FUCICORT®, FUCIDIN CREMA®, FUCIDIN UNGÜENTO® y TACLONEX® Lab. Roche
Motivo: cese de comercialización
Laboratorios Roche S.A.Q.e I., informa que cesará la promoción,
comercialización, venta y distribución de los productos FUCICORT,
FUCIDIN CREMA, FUCIDIN UNGÜENTO Y TACLONEX a partir del 1º
de junio de 2012.
ALERTA DE LA RPVF:
8) NICOTINELL CHICLES MENTA® 2 mg x 24 unidades LOTE AR0009 - Vto 02/2013. Lab. Novartis
9) ORALSONE TOPIC®, lote 108E vto 09/14 y 111E vto
12/14 Lab. Gramon
Novartis Argentina S.A., con domicilio legal en Ramallo 1851
(C1429DUC), Capital Federal y laboratorios en Fray Justo Sarmiento
2350, (B1636AKJ) Olivos, Buenos Aires, se dirige a usted a fin de informarle que estamos realizando un retiro voluntario del mercado
del producto cuyos datos figuran a continuación:
Motivo: Retiro voluntario por envases manchados por el producto
NICOTINELL CHICLES MENTA 2 mg x 24 unidades LOTE AR0009 - Vto 02/2013
El Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT nos comunica
que: “El Laboratorios Gramon nos ha informado que ha iniciado el
Retiro Voluntario de Oralsone Topic®, lote 108E vto 09/14 y 111E
vto 12/14. Asimismo la Compañía se encuentra disponible para
efectuar el cambio/devolución de las unidades deterioradas que la
farmacia considere, canalizándolo a través de Droguerías y/o Distribuidora, siguiendo la cadena de comercialización habitual”.
Este retiro se debe a que se detectaron unidades que contienen
blisters de 4 mg en los envases de 2 mg. La situación ya ha sido
informada y discutida con las autoridades competentes y en consecuencia se realiza el retiro de las unidades a través de este medio.
Comentarios de la RPVF: Agradecemos por favor revisar si en
su inventario tiene unidades remanentes del citado lote a fin
de realizar la devolución por los canales de comercialización
pag. 4
FALTAS MOMENTANEAS
10) LAPENAX® Lab. Novartis
12) CALCITRIOL
Nos hemos comunicado con el laboratorio productor quien nos
informa que:
Algunas presentaciones de Lapenax fueron modificadas:
-
Lapenax 100mg. x 100 comp. pasó a 100mg. x 90 comp.
-
Lapenax 100mg. x 20 comp. pasó a 100mg. x 15 comp.
Las presentaciones anteriores dejarán de ser comercializadas.
Con respecto a la falta, algunas presentaciones están en falta en
este momento debido a desvíos encontrados durante el proceso
de control de calidad local en los blisters del producto.
No podemos, al día de hoy, anticipar una fecha de normalización.
Estamos trabajando con el mayor esfuerzo para resolver la situación lo antes posible.
Ante consultas sobre la falta del producto de referencia nos hemos
comunicado con los laboratorios productores quienes nos informan:
Calcitriol® Lab. Investi
“Que para la última semana de mayo estará en las farmacias”.
Calcitriol Purissimus®
“El Laboratorio Raymos, nos informa que calculan tenerlo en ROFINA y listo para comercializar en la segunda quincena de Junio”.
Raquiferol D3® Lab. Roemmers
“Nos informa nuestra Distribuidora Rofina que tiene stock disponible del producto de la referencia”.
11) MELERIL® Lab. Roemmers
Ante consultas sobre la falta de Meleril Retard y Meleril gotas, nos
hemos comunicado con el laboratorio productor quien nos informan que: el producto Meleril Retard comprimidos a la fecha cuenta
con stock disponible
Con respecto a Meleril Gotas, estamos a la espera de la próxima
entrada de materia prima. En cuanto se disponga se procederá a
cumplimentar los pasos necesarios para abastecer el mercado.
13) O.C.M. ® (Clordiazepóxido) Lab. GOBBI NOVAG SA
Nos hemos comunicado con el laboratorio productor quien nos
dijo que el próximo lote se liberará en junio.
14) EUTOCOL® (Estradiol 20 mg) frasco ampolla x 10
ml Lab. Craveri
El laboratorio informa que dicho producto se encuentra discontinuado debido a inconvenientes en su producción.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/05/12 a 31/05/12)
15) DROGUERÍAS
Disposición Nº 2362/2012 – ANMAT – B.O. 02/05/12 Suspéndese
preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería NEO SALUD
propiedad de PRISAL GROUP S.A., con domicilio en la calle Conesa
3774/78 CABA, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09.
Disposición Nº 2332/2012 – ANMAT – B.O. 02/05/12 Prohíbese la
comercialización de especialidades medicinales en todo el territorio nacional al establecimiento ASOCIACION CIVIL RELIGIOSA
INSTITUTO BENITO FEIJOO, con domicilio en la calle Fray Manuel
Torres s/n, localidad de Jáuregui, Provincia de Buenos Aires, hasta
tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09.
16) PRODUCTOS MEDICOS
Disposición Nº 2414/2012 ANMAT- B.O. 03/05/2012 Establécese
que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de todo producto médico
devengará un arancel anual de PESOS CUATROCIENTOS ($ 400.-) el
que se hará efectivo por año vencido.
Disposición 2501/2012 ANMAT- B.O. 08/05/2012 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos
médicos identificados en el Anexo I,
ANEXO I
PM sustraídos
PM 1274-14 Oxímetro de Pulso RESPIRONICS 513 13918891 1
PM 342-28 Sistema De Soporte de Presión Positiva Continua RES-
PIRONICS CPAP REMstar Plus 4631618 1
PM 1274-43 Termo Portable de Oxígeno líquido CAIRE Stroller
CBB310829 0274 1
PM 1274-20 Sistema de Soporte de Presión Pulsátil RESPIRONICS
BIPAP Harmony 4761363 1
PM 1274-43 Termo Portable de Oxígeno líquido CAIRE Liberator 45
Ccbb30010 92156 1
17) ALIMENTOS
Disposición 2635/2012 – ANMAT – B.O. 09/05/2012 - Prohíbese la
comercialización de los productos “Sistema Purificador de Agua
modelo TULIP marca HUMMA” y “Filtro HUMMA de repuesto modelo F003”.
Motivo: no se encuentran registrados ante esta Autoridad de aplicación.
Disposición 2624/2012 – ANMAT – B.O. 08/05/2012 Prohíbese la
comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Suplemento Dietario de Colágeno y Vitamina C en polvo, marca Collagen Lappiel, RNPA 04-041441, elaborado por Laboratorios Sigma, domicilio: Chaco 667, Córdoba, RNE 04-003619”
Motivo: el citado producto está en infracción al artículo 6 bis y 155
del C.A.A. por estar falsamente rotulado, por consignar registros
que no se corresponden con el producto autorizado
18) MERCOSUR
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 22/11 B.O. 08/05/2012
REQUISITOS MINIMOS PARA LA DISPONIBILIDAD Y UTILIZACION DE PREPARACIONES ALCOHOLICAS PARA LA FRICCION
ANTISEPTICA DE LAS MANOS EN LOS SERVICIOS DE SALUD
VISTO: El Trata de de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la
pag. 5
Resolución Nº 13/07 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de contar con requisitos mínimos para la disponibilidad y utilización en los servicios de salud de las preparaciones
alcohólicas para fricción antiséptica de las manos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los “Requisitos mínimos para la disponibilidad y
utilización de preparaciones alcohólicas para la fricción antiséptica
de las manos en los servicios de salud”, que consta como Anexo y
forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Les requisitos mínimos a los que hace referencia el artículo
1 podrán ser complementados por normativa nacional o local de
acuerdo con la realidad sanitaria de cada Estado Parte.
Art. 3 - El seguimiento de la implementación de la presente Resolución será realizado por el SGT Nº 11 incluyendo el intercambio
de información y la propuesta de pautas, estándares y procedimientos operativos, así como el análisis de los avances nacionales
en el tema para la actualización de los requisitos mínimos.
Art. 4 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud (MS)
Brasil: Ministério da Saúde (MS)
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012.
Resolución 23/2011 B.O. 08/05/2012
MECANISMO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION SOBRE EVENTOS ADVERSOS GRAVES CAUSADOS POR PRODUCTOS MEDICOS
UTILIZADOS EN EL MERCOSUR
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/08)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N 79/96, 13/07 y 46/08 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la notificación de eventos adversos graves, su investigación y su
difusión constituyen un Mecanismo internacionalmente aplicado pata
la gestión del riesgo asociado a los productos médicos.
Que el intercambio de información entre los Estados Partes sobre
eventos adversos graves causados por productos médicos amplía el
campo de observación, información y vigilancia postcomercialización.
Que un determinado evento adverso grave causado por un producto médico, detectado en un Estado Parte puede repetirse en
otros Estados Partes.
Que cada Estado Parte tiene principios y legislaciones específicas
sobre la vigilancia de los eventos adversos graves relacionados
con productos médicos, considerando las particularidades de su
población, de los sistemas de salud y de la utilización de productos
médicos.
Que se hace necesario armonizar la información que precisa ser divulgada, sobre eventos adversos graves ocurridos en los diferentes
Estados Partes.
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Mecanismo de intercambio de información sobre eventos adversos graves causados por productos médicos utilizados en el MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte
de la presente Resolución.
Art. 2 - Derogar la Resolución GMC Nº 46/08.
Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos
de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
Resolución 24/2011 B.O. 08/05/2012
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS
QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS (DEROGACION DE
LA RES. GMC Nº 46/10)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y
las Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 51/08 y 46/10
del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles
de uso.
Que es necesario contar con una única Lista de Sustancias vigentes.
Que es necesaria la actualización periódica de los listados, a in de
asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de
Sustancias que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes no deben contener , excepto en las Condiciones y con las
Restricciones Establecidas”, que consta como Anexo y forma parte
Art. 2 - Los organismos nacionales, competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica - (ANMAT).
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (ANVISA/MS)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de
Salud Pública y Bien estar Social (MSPyBS).
Uruguay: Ministerio de Salud Pública - (MSP)
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos ya las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar le Resolución GMC Nº 46/10.
jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012.
MERCOSUR/GMC/RES Nº 07/11 B.O. 08/05/2012
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 05/98 y 72/00)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 05/99, 72/00, 56/02 y 51/08
del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de los listados de
sustancias a in de asegurar la correcta utilización de las materias
primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista
de Sustancias de Acción Conservadora Permitidas para Productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como
Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 — Derogar las Resoluciones GMC Nº 05/99 y 72/00.
Art. 3 — Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución, son:
pag. 6
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) Brasil: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio
de Salud Pública y Bienestar
Social (MSPyBS)
Art. 4 — La presente Resolución será aplicada en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra
zona.
Art. 5 — Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes antes del 1/I/2012.
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 26/02)
Resoluciones Nº 110/94, 38/98, 26/02 y 56/02 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que entre las funciones definidas en la Resolución GMC Nº 110/94
para los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, se
encuentran las de proteger la piel y mantenerla en buen estado.
Que existen estudios que demuestran los efectos negativos de la
incidencia de la radiación solar sobre la piel y que el envejecimiento prematuro de la piel es favorecido por esta radiación.
Que es necesario establecer criterios para la clasificación del grado
de protección solar — Factor de Protección Solar (FPS); los métodos analíticos para la determinación del FPS y de la protección a la
radiación UVA, para la resistencia al agua y los requisitos de rotulado para productos de protección solar.
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Protectores Solares en Cosméticos”, que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 — Derogar la Resolución GMC Nº 26/02.
Art. 3 — Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT) - Ministerio de Salud
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Art. 4 — La presente Resolución será aplicada en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos ya las importaciones extra
zona.
PROHIBICION DE LA COMERCIALIZACION DE LA LECHE HUMANA
EN LOS ESTADOS PARTES
VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.
CONSIDERANDO:
Que la lactancia materna es imprescindible para la salud del niño/a.
Que es importante la promoción, la protección y el apoyo a la práctica de la lactancia materna por considerarse una estrategia eficaz
para la disminución de la morbi-mortalidad infantil con énfasis en
el componente neonatal.
Que es una prioridad disponer de leche humana en cantidad y calidad que permitan la alimentación de los lactantes imposibilitados
de ser amamantados directamente a pecho o con la leche de su
propia madre, como así también para otras situaciones en las que
se considere necesaria la utilización de leche humana.
Que los Estados Partes han consensuado la importancia de asegurar el acceso gratuito a la leche humana, sus subproductos y/o
derivados.
RESUELVE:
Art. 1 — Queda prohibida la comercialización de la leche humana,
sus subproductos y/o derivados.
Art. 2 — La leche humana sólo podrá ser donada en forma voluntaria, no pudiendo bajo ningún concepto percibirse a cambio
remuneración o incentivo alguno.
Art. 3 — La donación a que hace referencia el Art. 2 de la presente Resolución deberá realizarse únicamente a los bancos de leche
humana y/o centros de recolección habilitados según la normativa
de cada Estado Parte.
Resolución 19/2011 B.O. 08/05/2012
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS
DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº
92/94 y Nº 66/96)
Resoluciones Nº 92/94, 110/94, 66/96 y 56/02 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
de uso.
Que la fiscalización de los establecimientos productores e importadores de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, a
través de inspecciones técnicas, es un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, envasan e importan esos establecimientos.
Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados
por los establecimientos.
Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a
ser aplicados en los Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluación de los establecimientos de productores e
importadores de estos productos.
Que las acciones de control son responsabilidad de los organismos
nacionales competentes, quienes deben contar con un modelo que
asegure el control de las industrias con uniformidad de criterio, y la
neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación
de las normas de regulación.
Que estas Buenas Prácticas de Fabricación deben relejar los requisitos mínimos indispensables a ser utilizados por las industrias en
la fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de
los referidos productos.
Que como consecuencia de los avances tecnológicos resulta necesario actualizar y adoptar nuevos requisitos sobre Buenas Prácticas de Fabricación.
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas
Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como Anexo y forma parte de la
presente Resolución.
Tecnología Médica (ANMAT)
pag. 7
Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona
Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 92/94 y 66/96.
jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012
Resolución 20/2011 B.O. 08/05/2012
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA
DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACION DE LAS RES.
GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 y 131/96)
Resoluciones Nº 04/95, 38/96, 65/96, 131/96 y 56/02 del Grupo
Mercado Común,
CONSIDERANDO:
Que la reglamentación de Buenas Prácticas de Fabricación relativa
a productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro
armonizada en el MERCOSUR debe buscar la garantía de la calidad,
seguridad y eficacia de los productos comercializados en el ámbito
de los Estados Partes.
Que es fundamental promover el perfeccionamiento de los sistemas nacionales referidos a la reglamentación y control de los
productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro, EL
GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para
Diagnóstico de Uso in Vitro”, que consta como Anexo y forma parte
Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de
Salud Pública y Bienestar
Social (MSPyBS)
Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 y
131/96.
A. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012,
Art. 5 - Los Estados Partes deberán adoptar las medidas necesarias
para la aplicación del presente Reglamento dentro del plazo de 180
días a partir de su incorporación.
Resolución 31/2011 B.O. 08/05/2012
ESTRATEGIA PARA LA FARMACOPEA MERCOSUR
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la
Resolución Nº 13/07 del Grupo Mercado Común.
metro para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de padrones propios de calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de
los Estados Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria
regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública, y presentar una metodología
analítica accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio y la integración, entre los Estados Partes
promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor
calidad y seguridad.
Que los Acuerdos Nº 05/00, 02/01, 10/07 y 08/11 de la Reunión de
Ministros de Salud del MERCOSUR constituyen un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la “Estrategia para la Farmacopea MERCOSUR”,
que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Las actividades relacionadas con el desarrollo, la armonización y la implementación de la. Farmacopea MERCOSUR serán realizadas a través del Grupo Ad Hoc Farmacopea, creado en el ámbito
de la Comisión de Productos para la Salud del Subgrupo de Trabajo
Nº 11 “Salud”, cuya coordinación está a cargo de representantes de
las autoridades sanitarias de los Estados Partes.
Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos
de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
19) SALUD PÚBLICA
Resolución GMC 18/2011- MS – B.O. 02/05/12 Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 18/11 “Vigilancia en salud y control de enfermedades priorizadas y eventos de la
importancia en salud pública entre los estados partes (Derogación
de las Res. GMC Nº 50/99, 17/05 y 22/08”.
Ley 26742- B.O. 24/05/12- Modifícase la Ley N° 26.529 que estableció los derechos del paciente en su relación con los profesionales e
instituciones de la Salud (Muerte Digna)
Resolución 641/2012 - MS – B.O. 28/05/12- Apruébase la Directriz
de Organización y Funcionamiento de los Servicios de Cuidados
Neonatales. Derógase la Resolución Nº 306/02
20) ARANCELES
Disposición Nº 2897/2012 - ANMAT – B.O. 29/05/12- Adóptase el
Sistema de Cobro Electrónico de Aranceles a través del servicio
brindado por el Banco de la Nación Argentina.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene por objeto establecer los
requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la
salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones
de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,
científico y tecnológico regional.
Que las especificaciones farmacopeicas establecen requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como pará-
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CORREO
21) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Farm. Stella Maris Polanco de Álvarez (Pcia. Santa Cruz)
Farm. Andrés Brandolini ANMAT (CABA)
Farm. Emilio Pol Yanguas (Alicante - España)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser
obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas
al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
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Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As.
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E-mail: [email protected].
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