Accidente cerebro vascular hemorragico asociado al uso

Accidente cerebro vascular hemorragico asociado al uso

MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
ALERTA DIGEMID N° 15 – 2000
ACCIDENTE CEREBRO VASCULAR HEMORRAGICO AS
OCIADO AL USO DEL PRINCIPIO ACTIVO
FENILPROPANOLAMINA
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,
comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y público
en general, las acciones regulatorias asumidas en relación al principio activo
FENILPROPANOLAMINA, debido al bajo pero serio riesgo de accidente cerebro vascular
hemorrágico asociado a su utilización.
Por datos recientes sobre la seguridad del principio activo dados a conocer por la Food and Drug
Administration (FDA) de los Estados Unidos que tienen como base un estudio realizado por la
Escuela de Medicina de la Universidad de Yale, así como información recientemente recibida del
Comité de Seguridad de Medicamentos de Inglaterra, entidad de reconocido prestigio
internacional, el principio activo FENILPROPANOLAMINA será retirado de la composición
de todos los medicamentos de venta sin receta médica y en los medicamentos de venta bajo
prescripción médica, la dosificación diaria no deberá exceder los 100 mg.
Se deberá tener especial precaución en los pacientes con hipertensión arterial, bloqueo en la
conducción atrioventricular, bradicardia, arritmias, dolor de cabeza, episodios psicóticos, paranoia,
convulsiones, hemorragia cerebral, falla renal aguda, hipersensibilidad y dependencia física, por lo
que se recomienda prestar atención a la información disponible del inserto correspondiente a los
apartados PRECAUCIONES, REACCIONES ADVERSAS, INTERACCIONES Y
CONTRAINDICACIONES.
En nuestro país, los medicamentos de venta sin receta médica que deberán retirar el principio
activo FENILPROPANOLAMINA de su composición son: DIMETAP, SUPRAGRIP,
TABCIN, CEFRAL, CORTA GRIPP, DESENFRIOLITO, DRISTAN, DRISTAN ULTRA,
PAX DIA, PAX NOCHE, PEK NIÑOS, PLEORAL, THERAFLU, VITAPYRENA
COMPUESTA, GENERICO DE INSTITUTO QUIMIOTERAPICO, DESENFRIOL,
CITOBAL NF y los medicamentos de venta con receta médica que deberán adecuar sus insertos
son: ALERGICAL, CONTAC C, CONGESTIN, CORITUSSAL, FLAVISTON, O´KITA,
RHINOPRONT, TUSSAR PEDIATRICO, ANTIHISTAMIN, ASPIRPRED, CITOBAL,
CORICIDIN, DESCONGEL, DESCONGELITO, DEXABRON, DOLO FLU, FLUZETRIN,
GRIPA C, TAPOFRIN, TRANSPULMIN.
Sobre la base de lo expuesto y a fin de evitar problemas que se puedan derivar del uso de este
principio activo, la DIGEMID recomienda a los profesionales de la salud tener en cuenta esta
información y a los pacientes comunicar a su médico cualquier problema ocasionado por el uso de
este medicamento.
20 Nov. 00