Asunto/assumpte: Posible problema de seguridad relacionado con

Asunto/assumpte: Posible problema de seguridad relacionado con

Asunto/assumpte: Posible problema de seguridad relacionado con el aflojamiento de
los tornillos del cabezal calefactor de determinados sistemas calentadores Ohio Infant
Warmer System (IWS), fabricados por Ohmeda Medical (Datex-Ohmeda), Estados
Unidos.
PRODUCTOS AFECTADOS: Ohio Infant Warmer System (IWS), modelos
2001(Internacional) IWS, 3000 IWS, 3050 IWS, 3100 IWS, 3150 IWS, 3300 IWS, 3500 IWS,
4000 IWS, 4300 IWS, 4400 IWS, 5000 IWS, fabricados por Ohmeda Medical (DatexOhmeda), Estados Unidos.
Ref.: PS521/16
Us comunic que en data 29-9-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 29-9-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa GE Healthcare,
Alemania, relacionada con un posible problema de seguridad por el aflojamiento de los
tornillos del cabezal calefactor de determinados sistemas calentadores Ohio Infant Warmer
System (IWS), fabricados por Ohmeda Medical (Datex-Ohmeda), Estados Unidos. Este
producto se distribuye en España a través de la empresa GE Healthcare, sita en, C/ Gobelas,
35-37, 28023 Madrid.
El sistema calentador para recién nacidos Ohio Infant Warmer System (IWS) proporciona una
fuente controlada de calor radiante para neonatos y pacientes pediátricos.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cuando el conjunto del "cabezal
calefactor" se ha sometido a labores de servicio técnico inadecuadas se podría producir la
caída de los tornillos calientes en la cama. Esta situación puede representar un riesgo clínico
ya que los pacientes podrían sufrir lesiones térmicas.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos. Asimismo, por parte del servicio
técnico de GE Healthcare se procederá a la inspección y corrección de todos los sistemas
afectados."
Palma, 29 de setembre de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es