Alerta PS-344. Retirada del mercado de determinadas referencias y

Alerta PS-344. Retirada del mercado de determinadas referencias y

Asunto/assumpte: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los
productos Metalline, fabricados por Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.
KG., Alemania, debido a una posible contaminación de los apósitos con agujas
metálicas.
PRODUCTOS AFECTADOS: Productos de Metalline, fabricados por Lohmann &
Rauscher International GmbH & Co. KG., Alemania.
Ver referencias y números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa.
Ref.: PS344/16
Us comunic que en data 30-6-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 30-6-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Farmaban S.A.,
sita en el Polígono Industrial Santa Anna Vilella de Claret, 6, 08272 Sant Fruitos de Bages,
Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los
productos Metalline, fabricados por Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG.,
Alemania, debido a una posible contaminación de los apósitos con agujas metálicas.
Los productos de Metalline son apósitos de tejido sin tejer con recubrimiento aluminizado y
una superficie lisa que permiten un buen drenaje de las heridas y evitan su adhesión.
De acuerdo a la información facilitada por la empresa, durante el proceso de control de calidad
se detectaron en algunas unidades partes de agujas o agujas encima o dentro del tejido sin
tejer. Las agujas proceden del proceso de punzonado, durante la fabricación de la parte
posterior del tejido sin tejer, y normalmente son detectadas y separadas mediante un detector
de metales. Aunque los productos fueron separados y los lotes bloqueados en el almacén, no
se puede descartar que se hayan entregado productos a clientes.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la
retirada a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se
incluye las recomendaciones y acciones a seguir."
Palma, 30 de juny de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es