CONSENT TO PARTICIPATE IN

CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN PROGRAMA
DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
Se requiere su participación en el estudio de investigación dirigido por Luca Giancardo,
Doctor, Álvaro Sánchez-Ferro, Doctor en Medicina, Carlos Sánchez-Mendoza, Doctor,
Ian Butterworth, Máster, Profesor Elfar Adalsteinsson, Doctor en el ‘Research Laboratory
of Electronics’ del ‘Massachusetts Institute of Technology’ (M.I.T.). Se solicita su
participación en este estudio porque usted es mayor de 21 años y le gustaría contribuir
con su señal de tecleo al desarrollo de un sistema no invasivo para la estimación
cuantitativa del deterioro neuromotor. Debe leer la información que encontrará a
continuación, y consultar cualquier aspecto que no entienda, antes de tomar una decisión
sobre su participación en este estudio.
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PARTICIPACIÓN O RETIRADA
Su participación en este proyecto de investigación es completamente VOLUNTARIA. Si
decide participar podrá posteriormente retirarse del estudio en cualquier momento, sin
ningún tipo de penalización o consecuencias de ningún tipo. Si decide no participar, eso
no afectará a su relación con el M.I.T. o a sus derechos a recibir una atención sanitaria o
cualquier otro servicio.
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PROPÓSITO DEL ESTUDIO
Desde principios de 2014 hemos estado desarrollando una serie de algoritmos
preliminares que cuantifican el deterioro motor propio de patologías como la Enfermedad
de Parkinson (PD). Esto es posible mediante la temporización (o monitorización) de los
instantes de presión y liberación de las teclas al interactuar con dispositivos electrónicos
en nuestro día a día. Esta señal es analizada siguiendo una aproximación basada en el uso
de modelos de aprendizaje automático, que genera un índice que podría identificar
potencialmente el desarrollo de PD en las etapas tempranas de la enfermedad u otros
estados neurológicos.
La finalidad de este estudio es caracterizar la señal de tecleo durante el empleo normal de
dispositivos electrónicos personales en una gran población. Esto nos permitirá entender
cuáles son los factores de desviación que podrían influenciar nuestra medida.
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PROCEDIMIENTOS
Si decide voluntariamente participar en este estudio le pediríamos que siguiese los
siguientes pasos:
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Instale una aplicación en su dispositivo electrónico. Esta aplicación se ejecutará
en un segundo plano y no interferirá en su rutina diaria.
Use su dispositivo como lo haría normalmente. Debería asegurarse de que usted
es la única persona que lo utiliza. Usted podrá desactivar temporalmente la
aplicación o desinstalarla por completo.
La aplicación recogerá la siguiente información: instantes de opresión/liberación
de las teclas, clase de tecla utilizada (símbolo de la parte izquierda del teclado,
símbolo de la parte derecha del teclado, espacio, intro, retroceso, modificador de
tecla), sistema operativo utilizado, tipo de dispositivo electrónico. La aplicación
enviará esta información de forma automática a través de un canal encriptado a un
servidor.
No se recogerá ningún tipo de información sobre qué teclas han sido pulsadas.
RIESGOS POTENCIALES Y DISCONFORMIDADES
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El único riesgo que podemos prever para este estudio es la asociación entre la
dirección de correo electrónico y la condición neurológica reportada. Sin
embargo, nosotros nunca compartiremos su email con nadie. En la página web,
todos sus datos serán almacenados en una base de datos protegida con una
contraseña y a la que se accede sobe un canal de comunicación encriptado (SSL).
Ningún tipo de información sobre su nombre real será requerida. Además, su
contraseña personal estará totalmente encriptada. Nadie tendrá acceso a la misma,
ni siquiera los investigadores involucrados en el estudio.
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El tratamiento
imprevisibles.
o
procedimiento
podrían
acarrear
riesgos
actualmente
BENEFICIOS ANTICIPADOS PARA LOS SUJETOS
Los sujetos serán capaces de descargar sus propios datos y visualizar estadísticas sobre el
tecleo, como el número de teclas pulsadas cada día. Nuestros primeros descubrimientos
serán mostrados a los sujetos. Sin embargo, no debe esperar que su enfermedad mejore
como resultado de la participación en esta investigación.
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BENEFICIOS ANTICIPADOS PARA LA SOCIEDAD
Ayudar a desarrollar una herramienta que podría ser usada para detectar cambios motores
de forma no invasiva en otras poblaciones para monitorizar la enfermedad de Parkinson u
otras enfermedades neurológicas.
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POSIBLES PRODUCTOS COMERCIALES
Su participación podría ayudar en el desarrollo de productos comerciales para la gestión y
cuantificación de enfermedades neurológicas.
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OBLIGACIÓN FINANCIERA
No hay obligación financiera para el sujeto.
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PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
Las únicas personas que sabrán que está participando en el estudio serán los propios
miembros del equipo de investigación y, si fuese apropiado, sus médicos y enfermeras.
Ninguna información sobre usted, o proporcionada por usted durante la investigación,
será divulgada sin disponer de su consentimiento por escrito, excepto: si fuese necesario
para proteger tus derechos o bienestar, o si fuese requerido por ley.
Cuando los resultados de la investigación sean publicados o discutidos en conferencias,
no se incluirá ninguna información que pudiese revelar su identidad.
Todos sus datos serán cargados sobre un canal encriptado SSL en una base de datos
protegida que utiliza un clave de acceso central. Sólo los investigadores implicados en el
estudio tendrán acceso a ella.
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SUSPENSIÓN DE LA PARTICIPACIÓN POR EL INVESTIGADOR
El investigador podría suspender su participación en el estudio si surgieran las
circunstancias que lo justificasen. Los investigadores tomarán la decisión y se lo
comunicarán en caso de que no sea posible para usted continuar en el estudio. La decisión
se tomará bien para proteger su salud y seguridad, o porque sea parte del plan de
investigación que las personas que presenten determinadas condiciones no continúen
participando en el proyecto.
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NUEVOS DESCUBIRMIENTOS
Durante el estudio, usted será informado de cualquier descubrimiento significativo (sea
bueno o malo), como cambios en los riesgos y beneficios asociados a la participación en
el proyecto, o nuevas alternativas de participación que podrían hacer que cambie de
opinión sobre su participación en el estudio. En caso de que se produzca este tipo de
cambios se le facilitará la información y se volverá a solicitar su consentimiento para
poder seguir participando.
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ATENCIÓN DE EMERGENCIA Y COMPENSACIÓN POR LESIONES
Si siente que ha sufrido algún tipo de lesión, que pueda incluir algún tipo de trauma
emocional, como resultado de su participación en este estudio, por favor contacte la
persona a cargo del estudio tan pronto como sea posible.
En el caso de que usted sufriese este tipo de lesión, el M.I.T. podría proporcionarle, o
acordar la provisión de, transporte de emergencia o tratamiento médico, incluyendo
tratamiento de emergencia y seguimiento continuo, en la medida que sea necesario, o el
reembolso correspondiente a los costes de dichos servicios médicos. El M.I.T. no
proporciona ninguna otra forma de compensación por lesión. En cualquier caso, ni la
oferta para proporcionar asistencia médica, ni la provisión actual de servicios médicos
debe considerarse como una admisión de culpa o aceptación de responsabilidad. Las
cuestiones respecto a esta póliza deben ser dirigidas al MIT’s Insurance Office, (617)
253-2823. Los cargos por el transporte de emergencia y tratamiento médico pueden ser
facturados a su proveedor de seguros si se considera que dichos servicios no están
directamente relacionados con su participación en este estudio.
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IDENTIFICACIÓN DE LOS INVESTIGADORES
En caso de lesión relacionada con el estudio o si usted experimenta una reacción adversa,
por favor contacte inmediatamente con alguno de los investigadores listados a
continuación. Si tiene alguna pregunta sobre el proyecto, no dude en contactar: Luca
Giancardo, PhD ([email protected]), Álvaro Sánchez-Ferro, MD ([email protected]),
Carlos Sánchez-Mendoza, PhD ([email protected]), Ian Butterworth, MSc
([email protected]), Prof. Elfar Adalsteinsson, PhD ([email protected]).
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DERECHOS DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN
Usted no renuncia a ningún tipo acción judicial, derecho o recurso legal por su
participación en este estudio de investigación. Si siente que ha sido tratado de forma
injusta, o tiene alguna pregunta acerca de sus derechos como sujeto de investigación,
puede contactar con el presidente del ‘Committee on the Use of Humans as Experimental
Subjects’, M.I.T., Room E25-143B, 77 Massachusetts Ave, Cambridge, MA 02139,
teléfono 1-617-253 6787.
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