noticias/Seguridad en la reconstitución de Decapeptyl

noticias/Seguridad en la reconstitución de Decapeptyl

Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios EDICIÓN: 1
EN VIGOR: 25/01/2016
Página: 1 de 6
Sustituye a: (no existe documento previo)
RECOMENDACIÓN DE SEGURIDAD GENERALIZABLE R “Reconstitución de Decapeptyl (triptorelina), suspensión inyectable de liberación prolongada” 1. Elaborada por: UFGRS de la Dirección Asistencial SUR 2. Área con que está relacionada Medicación 3. Alcance (ámbito local/ámbito general) General: todos los centros de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid. 4.‐ Justificación En la UFGRS se han recibido comunicaciones de errores de medicación (EM) ocurridos en la etapa de administración de medicamentos por los profesionales sanitarios y que han originado errores en la dosis (omisión) o administración errónea. Recientemente, se han notificado a través de CISEMAP dos EM relacionados con la cristalización de Decapeptyl® en la aguja para la inyección, lo que llevó a la pérdida del producto y a la demora en la administración al paciente. [Nota: A raíz de esta notificación, la Subdirección Gral. de Farmacia y Productos Sanitarios ha remitido una nota a la AEMPS y al laboratorio, exponiéndoles el problema de la aguja sin sistema de seguridad incluida en el envase]. 5. Acciones de mejora Para tratar de evitar estos errores, se recomienda que los profesionales sanitarios se informen y conozcan bien el medicamento que administran. Las instrucciones de uso de Decapeptyl® se pueden consultar en la ficha técnica (FT) y en el prospecto de este medicamento1. En estos documentos se detallan los pasos para su correcta reconstitución y administración, que se deben seguir estrictamente para evitar que pueda 1
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
1
Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios EDICIÓN: 1
EN VIGOR: 25/01/2016
Página: 2 de 6
Sustituye a: (no existe documento previo)
precipitar el medicamento. Decapeptyl®, cuyo principio activo es triptorelina, es un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas autorizado para el tratamiento del cáncer de próstata y, en su formulación mensual, también en la endometriosis, los fibromiomas uterinos y la infertilidad femenina y en niños en la pubertad precoz. Está disponible en tres presentaciones diferentes de liberación prolongada que permiten su administración mensual, trimestral y semestral. La suspensión para inyección debe reconstituirse de la misma manera para las tres formulaciones. El envase de Decapeptyl® (suspensión inyectable de liberación prolongada) contiene todo el material necesario para una inyección: •
Vial: vial de vidrio neutro de tipo I, incoloro, transparente, conteniendo el polvo liofilizado y estéril. El vial está cerrado herméticamente mediante un tapón de elastómero y encapsulado. •
Ampolla: ampolla de vidrio neutro de tipo I, incoloro y transparente, que contiene 2 ml del disolvente para la reconstitución de la suspensión. •
Agujas: dos agujas, una para la extracción del disolvente (sin dispositivo de seguridad) y otra para la inyección intramuscular (con dispositivo de seguridad). •
Jeringa: una jeringa de 3 ml de polipropileno. Instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de la administración: 1. Extraer el disolvente de la ampolla proporcionada con la aguja de reconstitución (sin dispositivo de seguridad) y transferir al vial que contiene el polvo liofilizado. 2. Mover el vial lentamente de lado a lado hasta que se forme una suspensión lechosa y homogénea. No invertir el vial. Es importante verificar que no queda polvo sin suspender en el vial. 3. La suspensión obtenida se extrae de nuevo con la jeringa de reconstitución, sin invertir el vial. 4. Cambiar la aguja utilizada para la reconstitución por la aguja para inyección (con dispositivo de seguridad) para administrar el producto. La inyección debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución, ya que es una suspensión y podría precipitar. A continuación, se muestran de manera gráfica los pasos a seguir que figuran en el prospecto para la reconstitución del medicamento. 2
Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios EDICIÓN: 1
EN VIGOR: 25/01/2016
Página: 3 de 6
Sustituye a: (no existe documento previo)
3
Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios EDICIÓN: 1
EN VIGOR: 25/01/2016
Página: 4 de 6
Sustituye a: (no existe documento previo)
6. Bibliografía/Fuentes consultadas -
Ficha técnica y prospecto de DecapeptylR. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS. Disponible en: http://www.aemps.gob.es 4
Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios EDICIÓN: 1
EN VIGOR: 25/01/2016
Página: 5 de 6
Sustituye a: (no existe documento previo)
Gestión documental VERSIÓN/EDICIÓN 1ª MATERIA 7. Seguridad del paciente SUBMATERIA 7.5. Observatorio regional de riesgos sanitarios TÍTULO Recomendación de seguridad generalizable: “Reconstitución de DecapeptylR (triptorelina), suspensión inyectable de liberación prolongada” COORDINADOR Inmaculada Mediavilla Herrera. Dirección Técnica de Procesos y Calidad GRUPO DE TRABAJO/AUTORES Beatriz Medina Bustillo. Farmacéutica. DA Sur. UFGRS DA Sur. Noelia Rubio Álvaro. Farmacéutica Residente. Hospital Universitario Severo Ochoa. Mª de los Ángeles Cruz Martos. Farmacéutica. DA Sur. Ana Rosa Solórzano Martín. Farmacéutica. DA Sur . Aurora Barberá Martín. Enfermera. Unidad de Apoyo Técnico. UFGRS DA Sur. Cristina Besora Altés. UAP DA Sur. UFGRS DA Sur. Teresa Fontova Cemeli. Enfermera. CS Mª Jesús Hereza. UFGRS DA Sur. Inmaculada García Ferradal. Directora Asistencial Enfermera. DA Sur. UFGRS DA Sur. Mª Dolores Martínez Patiño, técnico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. UFGRS DA Sur. Verónica Peinado Peláez. Higienista dental. CS El Restón. UFGRS DA Sur. Paz Sánchez Aznar. Médico de familia. CS Pinto. UFGRS DA Sur. Pilar Sánchez Delgado. Auxiliar de enfermería. CS EL Greco. UFGRS DA Sur. Gema Vázquez Salado. Enfermera del CS Dr. Mendiguchía Carriche. UFGRS DA Sur. Mónica Vicente del Hoyo. Enfermera. Unidad de Apoyo Técnico. UFGRS DA Sur. REVISORES María de la Corte García, farmacéutica de la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Grupo seguridad DTPyC: Asunción Cañada Dorado, enfermera de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Mercedes Drake Canela, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Cristina Jiménez Domínguez, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Mª Dolores Martínez Patiño, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Guadalupe Olivera Cañadas, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Inmaculada Mediavilla Herrera, Dirección Técnica de Procesos y Calidad. APROBADO POR Inmaculada Mediavilla Herrera. Dirección Técnica de Procesos y Calidad. FECHA APROBACIÓN DE 25/01/2016 EMISOR UFGRS Dirección Asistencial Sur y Dirección Técnica de Procesos y Calidad. DESTINATARIO Responsables de seguridad, profesionales sanitarios y directores de centro de los centros de salud de la Comunidad de Madrid. Directores Asistenciales. Gerencia Asistencial de Atención Primaria. DISTRIBUCIÓN Correo electrónico a los destinatarios. Disponible en el Banco de Recomendaciones de Seguridad Generalizables ubicado en CISEM‐AP. 5
Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios EDICIÓN: 1
EN VIGOR: 25/01/2016
Página: 6 de 6
Sustituye a: (no existe documento previo)
EN VIGOR DESDE 25/01/2016 TIPO DOCUMENTAL 11. Instrucciones de trabajo y recomendaciones (prácticas seguras, recomendaciones de seguridad…) Intranet salud@ Espacio de Seguridad del Paciente en Atención Primaria: https://saluda.salud.madrid.org/atencionprimaria/Paginas/Calidad/s_InicioSeguridad.aspx DISPONIBLE EN: Página de uso seguro de medicamentos: https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/ CISEMAP: https://cisemap.salud.madrid.org/ Cómo nombrar el documento Recomendación de seguridad generalizable “Reconstitución de DecapeptylR (triptorelina), suspensión inyectable de liberación prolongada”. Gerencia Asistencial de Atención Primaria. Madrid: Servicio Madrileño de Salud; 2016. Control de ediciones
VERSIÓN 1ª FECHA MODIFICACIONES REALIZADAS 25 enero 2016 6