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INSTRUCTIONS FOR USE
GORE® BIO-A® Fistula Plug
INTENDED USE
The GORE® BIO-A® Fistula Plug is intended for use in the reinforcement of soft tissue in the repair
of anorectal fistulas.
CONTRAINDICATIONS
NOT FOR RECONSTRUCTION OF CARDIOVASCULAR DEFECTS.
DESCRIPTION
As packaged, the GORE® BIO-A® Fistula Plug is a tailorable, bioabsorbable device intended to occupy the
fistula tract (i.e., defect) until the bioabsorbable nature of the material allows the body to fill the defect
with native tissue. The device is comprised of a disk attached to multiple tubes.
The GORE® BIO-A® Fistula Plug is a porous fibrous structure composed solely of synthetic bioabsorbable
poly(glycolide:trimethylene carbonate) copolymer. Degraded via a combination of hydrolytic and
enzymatic pathways, the copolymer has been found to be both biocompatible and nonantigenic.
In vivo studies with this copolymer indicate the bioabsorption process should be complete by six to
seven months.1
The GORE® BIO-A® Fistula Plug is provided STERILE for single use only. The GORE® BIO-A® Fistula Plug
has been sterilized by gamma radiation. Provided the package is stored at room temperature and is not
compromised in any way, it will serve as an effective barrier until the “use by” (expiration) date printed
on the box.
PRECAUTIONS
•
•
•
•
•
•
The GORE® Medical Device is designed for single use only; do not reuse device. Gore does
not have data regarding reuse of this device. Reuse may cause device failure or procedural
complications including device damage, compromised device biocompatibility, and device
contamination. Reuse may result in infection, serious injury, or patient death.
Do not resterilize the GORE® BIO-A® Fistula Plug.
If the removal of tubes from the device is desired during tailoring, care should be taken
to leave behind as little material at the disk as possible. Additionally the tubes toward the
interior of the disk should be removed first to facilitate proper seating of the device at the
internal (primary) opening.
When placing the suture at the distal ends of the tubes for device placement, care should
be taken to avoid excessive fold-over of the tubes during deployment. The suture should be
thrown approximately 3 mm from the distal ends of the tubes.
The MINIPAX® desiccant pouch included in the device package is not for implantation.
If the MINIPAX® desiccant pouch has been compromised or damaged, discard the product.
ADVERSE REACTIONS
Possible adverse reactions may include, but are not limited to, infection, inflammation, and abscess
formation.
INSTRUCTIONS
For all uses, the GORE® BIO-A® Fistula Plug can be tailored with sharp, sterile surgical scissors to fit the
specific defect size.
PREPARATION
•
Prepare the patient and surgical site using standard techniques appropriate for anal fistula
repair.
•
Remove the device from its sterile packaging using aseptic technique.
•
Using sharp sterile scissors, trim the disk diameter to a size appropriate for the defect
allowing for adequate fixation of the disk to the rectal mucosa. Care should be taken to avoid
the creation of sharp edges or corners when trimming the disk.
•
Individual tubes can be removed from the device to accommodate the diameter of the
fistula tract. When removing tubes, begin with the center-most tubes, carefully cutting
the tube as close to the disk as possible (proximally adjacent) without compromising tube
attachment.
•
To facilitate introduction and deployment of the device in the fistula tract, it is recommended
that a suture be used to gather the tubes and pull the device through the fistula tract. To do
so, run a suture through the distal ends of the tubes. A bite depth of approximately 3 mm is
recommended to ensure adequate suture retention strength (Figure 1).
1
3 mm
FIGURE 1
Note: The use of a resorbable suture is recommended to minimize the potential that any
permanent material is implanted.
•
The GORE® BIO-A® Fistula Plug does not need to be hydrated prior to use. However, to
facilitate passage of the tubes through the fistula tract, briefly immerse the entire device
in sterile saline.
DEVICE PLACEMENT
•
Use standard techniques to define, clean and prepare the fistula tract. If necessary, the tract
may be defined with a curette to remove any granulation tissue.
•
Insert a fistula probe or other suitable instrument through the fistula tract, entering through
the external (secondary) opening and exiting via the internal (primary) opening.
•
Grasp the suture attached to the distal end of the GORE® BIO-A® Fistula Plug.
•
Gently draw the suture into the internal (primary) opening of the fistula tract. Continue to
draw the suture through the fistula tract.
•
Once the suture is visible at the external (secondary) opening, slowly draw the GORE® BIO-A®
Fistula Plug into the defect until slight resistance is felt and the device disk is securely seated
at the internal (primary) opening (Figures 2a, 2b, 2c).
FIGURE 2a
FIGURE 2b
FIGURE 2c
Note: Take care to ensure that disk lies flat and is well apposed to the rectal mucosa at the
internal (primary) opening of the fistula tract.
•
After the device is properly positioned in the fistula tract, one of the following fixation
methods should be used to secure the disk at the internal (primary) opening.
Fixation Method I
-
Using a suitable resorbable suture, secure the disk of the GORE® BIO-A® Fistula Plug to
the adjacent tissue, obtaining adequate bites of rectal wall to prevent device migration
and minimize the potential for leakage of bowel contents into the fistula tract
(Figure 3).
FIGURE 3
Fixation Method II
-
Using a suitable resorbable suture, close the rectal mucosa over the disk portion of the
device to prevent device migration and minimize the potential for leakage of bowel
contents into the fistula tract (Figure 4).
2
FIGURE 4
Note: If the internal (primary) opening is dimpled or recessed, consider limited mobilization
of the mucosa prior to suture placement to ensure adequate closure.
After the GORE® BIO-A® Fistula Plug is properly positioned within the fistula tract and
the disk is secured at the internal (primary) opening, carefully trim any excess tubes that
protrude beyond the perianal skin at the external (secondary) opening (Figure 5).
•
FIGURE 5
Note: To allow for natural drainage of the fistula tract in the post-operative period, the
external (secondary) opening of the fistula tract should not be closed completely.
To complete the procedure, place a sterile dressing over the implant site.
•
REFERENCE
Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made
from polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.
1
DEFINITIONS
Use By
Caution
Consult Instructions for Use
2
STERILIZE
Do Not Resterilize
Do Not Reuse
Catalogue Number
Batch Code
Serial Number
Authorised Representative in the European Community
Only
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution, or use of this device to, by, or on the order of a
physician.
Sterile
Sterilized using Irradiation
Do Not Use if Package is Damaged
Keep Dry
Store in a Cool Place
Manufacturer
3
NÁVOD K POUŽITÍ
Zátka píštěle GORE® BIO-A®
URČENÉ POUŽITÍ
Zátka píštěle GORE® BIO-A® je určena ke zpevnění měkké tkáně při opravě anorektálních píštělí.
KONTRAINDIKACE
PROSTŘEDEK NENÍ URČEN K REKONSTRUKCI KARDIOVASKULÁRNÍCH DEFEKTŮ.
POPIS
Zátka píštěle GORE® BIO-A®, tak jak je balena, je přizpůsobitelný a biologicky absorbovatelný prostředek
určený k setrvání v traktu píštěle (tj. v defektu) až do doby, kdy bioabsorbovatelná podstata tohoto
prostředku umožní tělu, aby zaplnilo defekt vlastní tkání. Prostředek tvoří kotouč, který je připojený
k několika trubicím.
Zátka píštěle GORE® BIO-A® má pórovitou vláknitou strukturu, která je složena výlučně ze syntetického
biologicky absorbovatelného polyglykolid-trimetylénkarbonátového kopolymeru. Kopolymer, který se
rozkládá působením hydrolytických a enzymatických procesů, se biologicky dobře snáší a nevyvolává
tvorbu protilátek. Studie in vivo tohoto kopolymeru dokazují, že proces biologické absorpce by měl být
ukončen do šesti až sedmi měsíců.1
Zátka píštěle GORE® BIO-A® se dodává STERILNÍ a je určena pouze k jednorázovému použití. Zátka píštěle
GORE® BIO-A® je sterilizována gamma zářením. Pokud se balení uchovává při pokojové teplotě a není
nijak poškozeno, slouží jako účinná bariéra až do uvedeného data použitelnosti (exspirace) vytištěného
na krabičce.
UPOZORNĚNÍ
•
•
•
•
•
•
Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k jednomu použití; tento prostředek
nepoužívejte opakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádné údaje o opakovaném
použití tohoto prostředku. Při opakovaném použití může dojít k selhání prostředku
nebo k peroperačním komplikacím včetně poškození prostředku, k ohrožení biologické
kompatibility prostředku a ke kontaminaci prostředku. V důsledku opakovaného použití
může dojít k infekci, vážnému poranění nebo smrti pacienta.
Zátku píštěle GORE® BIO-A® neresterilizujte.
Pokud je během přizpůsobování nutné z prostředku odstranit trubice, je třeba dávat pozor,
aby na kotouči zůstalo co nejméně materiálu. Navíc by měly být nejdříve odstraněny
trubice blízko vnitřní části kotouče, aby se usnadnilo řádné usazení prostředku ve vnitřním
(primárním) otvoru.
Při zakládání stehů na distálních koncích trubic při umísťování prostředku je nutné
postupovat opatrně, aby nedošlo k nadměrným skladům trubic během umísťování
prostředku. Steh musí být založen přibližně 3 mm od distálních konců trubic.
Vysoušecí sáček MINIPAX®, který je součástí balení prostředku, není určen k implantaci.
Je-li vysoušecí sáček MINIPAX® porušen nebo poškozen, celý prostředek zlikvidujte.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
K možným nežádoucím účinkům mimo jiné patří: infekce, zánět a vznik abscesu.
POKYNY
Zátku píštěle GORE® BIO-A® lze upravit pomocí ostrých sterilních chirurgických nůžek tak, aby se
přizpůsobila velikosti konkrétního defektu.
PŘÍPRAVA
•
Připravte pacienta a místo operace standardními technikami vhodnými pro reparaci anální
píštěle.
•
Aseptickou technikou vyjměte prostředek ze sterilního obalu.
•
Ostrými sterilními nůžkami upravte průměr kotouče na velikost vhodnou pro daný defekt,
aby umožnila náležitou fixaci kotouče ke sliznici rekta. Je třeba postupovat opatrně, aby při
úpravě kotouče nedošlo ke vzniku ostrých okrajů či rohů.
•
Z prostředku je možné vyjmout jednotlivé trubice, aby se přizpůsobil průměru traktu
píštěle. Při vyjímání trubic začněte s trubicemi uloženými nejvíce ve středu, trubice opatrně
odstřihněte co nejblíže kotouče (přiléhající proximálně), aniž by se poškodil spoj trubice.
•
Pro usnadnění zavedení a umístění prostředku v traktu píštěle doporučujeme k seskupení
trubic a protažení prostředku traktem píštěle použít steh. Za tímto účelem protáhněte steh
distálními konci trubic. Doporučená hloubka založení stehu je přibližně 3 mm, aby byla
zajištěna náležitá pevnost uchycení (obrázek 1).
4
3 mm
OBRÁZEK 1
Poznámka: Doporučujeme použít resorbovatelné stehy, aby se minimalizovalo riziko
implantace jakéhokoli permanentního materiálu.
•
Zátka píštěle GORE® BIO-A® se před použitím nemusí hydratovat. Avšak kvůli usnadnění
průchodu trubic traktem píštěle celý prostředek krátce ponořte do sterilního fyziologického
roztoku.
UMÍSTĚNÍ PROSTŘEDKU
•
Použijte standardní techniky k vymezení, očištění a přípravě traktu píštěle. Pokud je to nutné,
může být trakt vymezen kyretou, kterou se odstraní veškerá granulační tkáň.
•
Zaveďte sondu píštěle nebo jiný vhodný nástroj do traktu píštěle tak, aby vstoupila zevním
(sekundárním) otvorem a vystoupila vnitřním (primárním) otvorem.
•
Uchopte steh připojený k distálnímu konci zátky píštěle GORE® BIO-A®.
•
Jemně vtáhněte steh do vnitřního (primárního) otvoru traktu píštěle. Pokračujte protažením
stehu traktem píštěle.
•
Jakmile je steh viditelný u zevního (sekundárního) otvoru, pomalu táhněte zátku píštěle
GORE® BIO-A® do defektu, až ucítíte slabý odpor a kotouč zařízení je bezpečně usazen ve
vnitřním (primárním) otvoru (obrázky 2a, 2b a 2c).
OBRÁZEK 2a
OBRÁZEK 2b
OBRÁZEK 2c
Poznámka: Věnujte pozornost tomu, aby kotouč ležel naplocho a byl ve vnitřním (primárním)
otvoru traktu píštěle dobře umístěn vedle sliznice rekta.
•
Po řádném umístění prostředku v traktu píštěle by měla být k zajištění kotouče ve vnitřním
(primárním) otvoru použita jedna z následujících fixačních metod.
První fixační metoda
-
Pomocí vhodného resorbovatelného stehu zajistěte kotouč zátky píštěle GORE® BIO-A®
k přilehlé tkáni, přičemž zaberte dostatečnou část rektální stěny, aby se předešlo
migraci prostředku a minimalizovala se možnost vniknutí obsahu střev do traktu píštěle
(obrázek 3).
OBRÁZEK 3
Druhá fixační metoda
-
Pomocí vhodného resorbovatelného stehu uzavřete rektální sliznici nad kotoučovou
částí prostředku, aby se předešlo jeho migraci a minimalizovala se možnost vniknutí
obsahu střev do traktu píštěle (obrázek 4).
5
OBRÁZEK 4
Poznámka: Pokud vnitřní (primární) otvor tvoří jamku nebo prohlubeň, zvažte před
založením stehu omezení volné sliznice, aby bylo zajištěno dostatečné uzavření.
Po správném umístění zátky píštěle GORE® BIO-A® v traktu píštěle a po zajištění kotouče ve
vnitřním (primárním) otvoru opatrně odstřihněte všechny nadbytečné trubice, které vyčnívají
nad kůži perianálně u zevního (sekundárního) otvoru (obrázek 5).
•
OBRÁZEK 5
Poznámka: Aby byla v pooperačním období umožněna přirozená drenáž traktu píštěle,
neměl by být zevní (sekundární) otvor traktu píštěle úplně uzavřen.
Pro dokončení výkonu přiložte na místo implantace sterilní krytí.
•
LITERATURA
DEFINICE
1
Použít do
Upozornění
Viz návod k použití
2
STERILIZE
Neresterilizujte
Nepoužívejte opakovaně
Katalogové číslo
Kód dávky
Výrobní číslo
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství
POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej, distribuce a použití tohoto zařízení povolen pouze na lékařský
Only
předpis.
Sterilní
Sterilizováno ozářením
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Uchovávejte v suchu
Uchovávejte v chladu
Výrobce
6
BRUGSANVISNING
GORE® BIO-A® fistelplug
ANVENDELSE
GORE® BIO-A® fistelplug er beregnet til brug til forstærkning af bløddele ved reparation af
anorektale fistler.
KONTRAINDIKATIONER
IKKE TIL REKONSTRUKTION AF CARDIOVASKULÆRE DEFEKTER.
BESKRIVELSE
Pakken med GORE® BIO-A® fistelplug er et biologisk resorberbart produkt, som kan tilpasses. Det er
beregnet til udfyldning af fistelgangen (dvs. defekten), indtil materialets biologisk resoberbare natur
gør det muligt for kroppen at dække defekten med naturligt væv. Indlægget består af en skive, der er
vedhæftet til flere rør.
GORE® BIO-A® fistelpluggen er en porøs fiberstruktur, der udelukkende består af syntetisk, biologisk
absorberbar poly- (glykolid: trimethylenkarbonat) copolymer. Copolymeren, der nedbrydes via en
kombination af hydrolytiske og enzymatiske veje, har vist sig at være både biokompatibel og ikkeantigen. In vivo undersøgelser af denne copolymer viser, at den biologiske absorptionsproces burde
være færdig efter seks til syv måneder.1
GORE® BIO-A® fistelpluggen leveres STERIL og er kun til engangsbrug. GORE® BIO-A® fistelpluggen er
steriliseret ved gammabestråling. Ved opbevaring ved stuetemperatur fungerer pakningen, hvis den
ikke kompromitteres på nogen måde, som en effektiv barriere indtil udløbet af den på æsken angivne
holdbarhedsdato.
FORHOLDSREGLER
•
•
•
•
•
•
GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. Gore
har ikke data vedrørende genbrug af udstyret. Genbrug kan forårsage svigt af protesen eller
proceduremæssige komplikationer, inklusive beskadigelse af protesen, kompromitteret
biokompatibilitet for protesen og kontamination af protesen. Genbrug kan resultere i
infektion, alvorlig personskade eller patientens død.
GORE® BIO-A® fistelpluggen må ikke resteriliseres.
Hvis der ønskes rør fjernet under tilpasning, skal der udvises forsigtighed for at lade så
lidt som muligt af materialet blive på skiven. Derudover skal de rør, der sidder mod det
indvendige af skiven, fjernes først for at lette korrekt anlæggelse af pluggen ved den interne
(primære) åbning.
Når der anlægges sutur ved rørenes distale ender ved fiksering af pluggen, skal der udvises
forsigtighed for at undgå for stor ombøjning af rørene under anlæggelse. Suturen skal
anlægges ca. 3 mm fra rørenes distale ender.
MINIPAX® posen med tørremiddel, der er vedlagt pakningen med protesen, er ikke beregnet
til implantation.
Hvis MINIPAX® posen med tørremiddel er blevet kompromitteret eller beskadiget, skal den
kasseres.
BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, infektion, inflammation og abscesdannelse.
VEJLEDNINGER
GORE® BIO-A® fistelpluggen kan tilpasses til alle anvendelser ved hjælp af en skarp, steril kirurgisk saks,
så den passer til den pågældende defektstørrelse.
FORBEREDELSE
•
Klargør patienten og operationsstedet ved hjælp af standardteknikker, der passer til
reparation af analfistler.
•
Tag pluggen ud af den sterile pakning ved hjælp af aseptisk teknik.
•
Brug en skarp, steril saks, og klip skivens diameter til, så den passer til defekten og giver
plads til tilstrækkelig fiksering af skiven til rektal mucosa. Udvis forsigtighed for at undgå, at
der dannes skarpe kanter eller hjørner under tilklipning af skiven.
•
Individuelle rør kan fjernes fra pluggen, så den passer til fistelgangens diameter. Når rørene
fjernes, skal de midterste rør fjernes først. Vær forsigtig og klip rørene af så tæt på skiven som
muligt (proksimalt, tilstødende) uden at beskadige rørets vedhæftning.
•
Det anbefales at bruge en sutur til at samle rørene og trække pluggen gennem fistelgangen
for at lette indføring og anlæggelse af den i fistelgangen. Dette gøres ved at føre en sutur
gennem rørenes distale ender. Det anbefales, at suturen føres igennem ca. 3 mm nede på
rørene for at sikre tilstrækkelig retentionsstyrke (Figur 1).
7
3 mm
FIGUR 1
Bemærk: Anvendelse af resorberbar sutur anbefales for at minimere risikoen for implantation
af permanent materiale.
•
GORE® BIO-A® fistelpluggen skal ikke hydreres inden anvendelse. Rørenes passage gennem
fistelgangen kan imidlertid lettes ved kort at lægge hele pluggen i sterilt saltvand.
ANLÆGGELSE
•
Anvend standardteknikker for at definere, rense og forberede fistelgangen. Gangen kan
defineres med en curette efter behov for at fjerne eventuelt granulationsvæv.
•
Før en fistelsonde eller et andet passende instrument gennem fistelgangen med indgang
gennem den ydre (sekundære) åbning og udgang via den indre (primære) åbning.
•
Tag fat i den sutur, der er fikseret til den distale ende af GORE® BIO-A® fistelpluggen.
•
Træk forsigtigt suturen ind i den indre (primære) åbning i fistelgangen. Fortsæt med at
trække suturen gennem fistelgangen.
•
Når suturen kan ses ved den ydre (sekundære) åbning, trækkes GORE® BIO-A® fistelpluggen
langsomt ind i defekten, indtil der føles let modstand, og skiven er sikkert placeret ved den
indre (primære) åbning (Figur 2a, 2b, 2c).
FIGUR 2a
FIGUR 2b
FIGUR 2c
Bemærk: Sørg for, at skiven ligger fladt og godt ind mod den rektale mucosa ved den indre
(primære) åbning i fistelgangen.
•
Når pluggen er korrekt anlagt i fistelgangen, skal en af følgende sutureringsmetoder
anvendes for at fiksere skiven ved den indre (primære) åbning.
Fikseringsmetode I
-
Brug en egnet, resorberbar sutur, og fikser skiven på GORE® BIO-A® fistelpluggen til
det tilstødende væv. Sørg for at lave tilstrækkeligt store indstik i rektalvæggen for at
forhindre migration af pluggen og minimere risikoen for udsivning af tarmindhold i
fistelgangen (Figur 3).
FIGUR 3
Fikseringsmetode II
-
Brug en egnet, resorberbar sutur og luk den rektale mucosa over skiven på pluggen for
at forhindre migration og minimere risikoen for udsivning af tarmindhold i fistelgangen
(Figur 4).
8
•
•
FIGUR 4
Bemærk: Hvis den indre (primære) åbning er fordybet eller tilbagetrukket, skal der overvejes
begrænset mobilisering af mucosa før anlæggelse af suturen for at sikre tilstrækkelig
lukning.
Når GORE® BIO-A® fistelpluggen er korrekt anlagt i fistelgangen, og skiven er fikseret ved den
indre (primære) åbning, afklippes forsigtigt eventuelle resterende rør, der stikker ud af den
perianale hud ved den ydre (sekundære) åbning (Figur 5).
FIGUR 5
Bemærk: Den ydre (sekundære) åbning i fistelgangen må ikke lukkes helt, så der kan
forekomme naturligt afløb fra fistelgangen i den postoperative periode.
Indgrebet afsluttes ved at anlægge en steril forbinding over implantationsstedet.
LITTERATURHENVISNING
1
DEFINITIONER
Anvendes inden
Forsigtig
Se brugsanvisningen
2
STERILIZE
Må ikke resteriliseres
Må ikke genanvendes
Katalognummer
Batchnummer
Serienummer
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union
FORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges, udleveres eller
Only
bruges af eller på ordinering af en læge.
Steril
Strålesteriliseret
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget
Holdes tør
Opbevares køligt
Producent
9
GEBRUIKSAANWIJZING
GORE® BIO-A® fistelplug
BEOOGD GEBRUIK
De GORE® BIO-A® fistelplug is bestemd voor toepassing bij het verstevigen van weke delen bij
herstel van anorectale fistels.
CONTRA-INDICATIES
NIET VOOR DE RECONSTRUCTIE VAN CARDIOVASCULAIRE DEFECTEN.
BESCHRIJVING
Zoals verpakt is de GORE® BIO-A® fistelplug een pasklaar te maken bioresorbeerbaar hulpmiddel
voor het opvullen van het fisteltraject (d.w.z. het defect), totdat het lichaam, omdát het hulpmiddel
resorbeerbaar is, het defect met lichaamseigen weefsel kan vullen. De herniaplug bestaat uit een disk
waaraan meerdere buisjes zijn bevestigd.
De GORE® BIO-A® fistelplug heeft een poreuze vezelstructuur die uitsluitend bestaat uit een synthetisch
bioresorbeerbaar poly(glycolide:trimethyleencarbonaat)-copolymeer. Het copolymeer wordt
afgebroken via een combinatie van hydrolytische en enzymatische degradatieprocessen en het is zowel
biocompatibel als niet-antigeen bevonden. Uit in vivo onderzoek naar dit copolymeer blijkt dat het
bioresorptieproces doorgaans na zes tot zeven maanden voltooid is.1
De GORE® BIO-A® fistelplug wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
De GORE® BIO-A® fistelplug is door middel van gammastraling gesteriliseerd. Mits de verpakking bij
kamertemperatuur is bewaard en op geen enkele manier aangetast is, vormt deze een effectieve
barrière tot de op de doos afgedrukte uiterste gebruiksdatum.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
•
•
•
•
•
Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik; gebruik
het hulpmiddel niet opnieuw. Gore beschikt niet over gegevens over hergebruik van dit
hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot falen van het implantaat of complicaties tijdens
de ingreep, inclusief beschadiging van het hulpmiddel, aangetaste biocompatibiliteit van
het hulpmiddel en verontreiniging van het hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot infectie,
ernstig letsel of overlijden van de patiënt.
Steriliseer de GORE® BIO-A® fistelplug niet opnieuw.
Als het tijdens het pasklaar maken van de fistelplug gewenst is buisjes te verwijderen, zorg
dan dat er bij de disk zo min mogelijk materiaal achterblijft. Ook moeten de buisjes in het
midden van de disk het eerst worden verwijderd, zodat de plug naderhand gemakkelijker in
de inwendige (primaire) opening kan worden aangebracht.
Wees bij het leggen van de hechting in het distale uiteinde van de buisjes voor het plaatsen
van de plug voorzichtig dat de buisjes bij het inbrengen niet te veel omknikken. De hechting
moet op ongeveer 3 mm van het distale uiteinde van de buisjes worden gelegd.
Het MINIPAX® vochtabsorberende zakje in de verpakking van het hulpmiddel is niet bestemd
voor implantatie.
Als het MINIPAX® vochtabsorberende zakje aangetast of beschadigd is, gooi het product
dan weg.
BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer, maar niet uitsluitend, infectie, ontsteking en abcesvorming.
INSTRUCTIES
De GORE® BIO-A® fistelplug kan voor alle toepassingen met een scherpe, steriele chirurgische schaar
worden bijgeknipt zodat hij in het beoogde defect past.
VOORBEREIDING
•
Bereid de patiënt en het operatiegebied op gebruikelijke wijze voor op chirurgische reparatie
van de anale fistel.
•
Verwijder de plug op aseptische wijze uit de steriele verpakking.
•
Knip de disk met een scherpe, steriele schaar op maat, zodat de diameter op het defect is
afgestemd en de disk stevig aan het rectumslijmvlies kan worden vastgehecht. Zorg dat er
bij het knippen geen scherpe randen of hoeken ontstaan.
•
Om het hulpmiddel aan de diameter van het fisteltraject aan te passen, kunnen individuele
buisjes worden verwijderd. Begin bij het verwijderen bij de middelste buisjes en knip deze
zo dicht mogelijk bij de basis af (langs de disk) zonder de aanhechting van het buisje te
beschadigen.
•
Om het inbrengen en plaatsen van de plug in het fisteltraject te vergemakkelijken, wordt
aangeraden de buisjes met een hechtdraad bijeen te binden en de plug door het fisteltraject
te trekken. Doe dit door een hechtdraad door het distale uiteinde van de buisjes te steken.
Aangeraden wordt deze op ongeveer 3 mm te leggen zodat de hechting voldoende houvast
heeft (afbeelding 1).
10
3 mm
AFBEELDING 1
NB: Gebruik van resorbeerbaar hechtmateriaal wordt aangeraden om de kans dat er blijvend
materiaal wordt geïmplanteerd zo klein mogelijk te houden.
•
De GORE® BIO-A® fistelplug hoeft voorafgaand aan gebruik niet te worden gehydrateerd.
Dompel om het doorvoeren van de buisjes door het fisteltraject echter te vergemakkelijken,
de hele plug kort onder in steriel fysiologisch zout.
PLAATSING VAN DE FISTELPLUG
•
Gebruik standaardmethoden om het fisteltraject te verkennen, te reinigen en de ingreep
voor te bereiden. Zo nodig mag het traject met een curet worden gesondeerd om
granulatieweefsel te verwijderen.
•
Breng een fistelsonde of ander geschikt instrument in het fisteltraject in: begin bij de
uitwendige (secundaire) opening en eindig bij de inwendige (primaire) opening.
•
Pak de aan het distale uiteinde van de GORE® BIO-A® fistelplug geknoopte hechtdraad beet.
•
Trek de hechtdraad voorzichtig de inwendige (primaire) opening van de fistel in. Blijf de
hechting door het fisteltraject trekken.
•
Wanneer de hechtdraad bij de uitwendige (secundaire) opening te zien is, trek dan de GORE®
BIO-A® fistelplug langzaam het defect in, totdat er een lichte weerstand voelbaar is en de disk
van de plug stevig tegen de inwendige (primaire) opening aan ligt (afbeeldingen 2a, 2b, 2c).
AFBEELDING 2a
AFBEELDING 2b
AFBEELDING 2c
NB: Verzeker u ervan dat de disk ter plaatse van de inwendige (primaire) opening van het
fisteltraject vlak en goed tegen het rectumslijmvlies aan ligt.
•
Nadat de fistelplug goed in het fisteltraject is gepositioneerd, moet de disk op een van de
volgende fixatiemethoden aan de inwendige (primaire) opening worden gehecht.
Fixatiemethode I
-
Zet de disk van de GORE® BIO-A® fistelplug met een geschikte resorbeerbare hechting
aan het omringende weefsel vast. Steek hierbij voldoende diep in de wand van het
rectum om migratie van de plug te voorkomen en de kans op lekkage van darminhoud
naar de fistel te minimaliseren (afbeelding 3).
AFBEELDING 3
Fixatiemethode II
-
Sluit met een geschikte resorbeerbare hechting het rectumslijmvlies over het
diskgedeelte van de plug om migratie van de plug te voorkomen en de kans op lekkage
van darminhoud naar de fistel te minimaliseren (afbeelding 4).
11
AFBEELDING 4
NB: Als de inwendige (primaire) opening oneffen of ingetrokken is, overweeg dan vóór het
hechten het slijmvlies enigszins te mobiliseren zodat een goede sluiting verkregen wordt.
Nadat de GORE® BIO-A® fistelplug correct in het fisteltraject geplaatst en de disk bij de
inwendige (primaire) opening vastgehecht is, worden overtollige, bij de uitwendige
(secundaire) opening voorbij de perianale huid uitstekende, buisjes voorzichtig afgeknipt
(afbeelding 5).
•
AFBEELDING 5
NB: Voor een natuurlijke drainage van het fisteltraject gedurende de postoperatieve periode
moet de uitwendige (secundaire) opening van het fisteltraject niet geheel worden gesloten.
Voltooi de ingreep door op de implantatieplaats een steriel verband aan te leggen.
•
LITERATUUR
DEFINITIES
1
Uiterste gebruiksdatum
Let op
Gebruiksaanwijzing raadplegen
2
STERILIZE
Niet opnieuw steriliseren
Niet opnieuw gebruiken
Catalogusnummer
Batchcode
Serienummer
Gemachtigde in de Europese Gemeenschap
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden
Only
verkocht, gedistribueerd of gebruikt door of op voorschrift van een arts.
Steriel
Gesteriliseerd met straling
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Droog houden
Koel bewaren
Fabrikant
12
KÄYTTÖOHJEET
GORE® BIO-A® -fistelitulppa
KÄYTTÖTARKOITUS
GORE® BIO-A® -fistelitulppa on tarkoitettu pehmytkudoksen vahvistamiseen anorektaalisten
fisteleiden korjauksessa.
VASTA-AIHEET
LAITETTA EI OLE TARKOITETTU KARDIOVASKULAARISTEN DEFEKTIEN REKONSTRUKTIOON.
KUVAUS
Pakattuna GORE® BIO-A® -fistelitulppa on muotoiltava bioresorboituva laite, jonka on tarkoitus täyttää
fistelikanava (so. defekti), kunnes laitteen bioresorboituvuus antaa kehon oman kudoksen täyttää
defektin. Laite koostuu kiekosta, johon on kiinnitetty useita letkuja.
GORE® BIO-A® -fistelitulppa on huokoinen kuiturakenne, joka koostuu pelkästään synteettisestä
bioresorboituvasta poly(glykolidi:trimetyleenikarbonaatti)kopolymeeristä. Kopolymeeri hajoaa sekä
hydrolyyttisesti että entsymaattisesti, ja sen on todettu olevan biosopeutuva ja ei-antigeeninen. Tällä
kopolymeerillä tehdyt in vivo -tutkimukset osoittavat, että bioresorptioprosessin pitäisi olla täydellinen
kuudesta seitsemään kuukauden kuluttua.1
GORE® BIO-A® -fistelitulppa toimitetaan STERIILINÄ ja vain kertakäyttöön. GORE® BIO-A® -fistelitulppa on
steriloitu gammasäteilyllä. Pakkaus toimii tehokkaana steriiliesteenä laatikkoon merkittyyn ”käytettävä
ennen” -päivämäärään saakka sillä edellytyksellä, että pakkausta säilytetään huoneenlämmössä ja
pakkaus on täysin ehjä.
VAROTOIMET
•
•
•
•
•
•
Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää
uudelleen. Gorella ei ole tämän välineen uudelleen käyttöä koskevia tietoja. Uudelleen
käyttö voi aiheuttaa välineen toimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita,
kuten esim. välineen rikkoutumisen, välineen bioyhteensopivuuden vaarantumisen ja
välineen kontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä voi olla seurauksena infektio, vakava
vamma tai potilaan kuolema.
GORE® BIO-A® -fistelitulppaa ei saa steriloida uudelleen.
Jos muotoilun aikana halutaan poistaa letkuja laitteesta, on oltava huolellinen, jotta
kiekkoon jää mahdollisimman vähän materiaalia. Lisäksi kiekon sisäosaan suuntautuvat
letkut on poistettava ensin, jotta helpotetaan laitteen sopivuutta (primaariseen)
sisäaukkoon.
Kun ommellanka kiinnitetään letkujen distaalipäihin laitteen sijoittamista varten, on oltava
huolellinen, jotta letkut eivät taitu liiallisesti asettamisen aikana. Ommellanka tulee kiinnittää
noin 3 mm:n päähän letkujen distaalipäistä.
Välinepakkauksessa olevaa MINIPAX®-kuivausainepussia ei ole tarkoitettu implantoitavaksi.
Jos MINIPAX®-kuivausainepussi on rikkoutunut tai vaurioitunut, hävitä tuote.
HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla mm. infektio, tulehdus ja absessin muodostuminen.
OHJEET
GORE® BIO-A® -fistelitulppaa voidaan mitoittaa kaikki tarkoituksia varten terävillä kirurgin saksilla
tiettyyn defektikokoon sopivaksi.
VALMISTELU
•
Valmistele potilas ja leikkausalue tavanomaisia anaalifistelin korjaukseen soveltuvia
menetelmiä käyttäen.
•
Ota laite steriilistä pakkauksesta aseptisella tekniikalla.
•
Leikkaa kiekko terävillä steriileillä saksilla siten, että kiekon läpimitta on sopivan kokoinen
defektiin ja mahdollistaa kiekon riittävän kiinnittymisen peräsuolen limakalvoon. On oltava
huolellinen, jotta kiekkoa leikatessa ei muodostu teräviä reunoja tai kulmia.
•
Yksittäisiä letkuja voidaan poistaa laitteesta, jotta se vastaisi fistelikanavan läpimittaa.
Kun letkuja poistetaan, aloitetaan keskimmäisistä letkuista. Letku leikataan varovasti
mahdollisimman läheltä kiekkoa (proksimaalisesti sen vierestä) vaurioittamatta letkun
kiinnittymiskohtaa.
•
Suositellaan, että laitteen fistelikanavaan viemisen ja asettamisen helpottamiseksi letkut
kerätään yhteen ommellangan avulla ja laite vedetään fistelikanavan läpi. Tämä tehdään
niin, että ommellanka viedään letkujen distaalipäiden läpi. Suositellaan noin 3 mm:n
ommelsyvyyttä, jotta ompeleen riittävä pitolujuus varmistetaan (kuva 1).
13
3 mm
KUVA 1
Huomautus: Pysyvän materiaalin mahdollisen implantoimisen välttämiseksi suositellaan
resorboituvan ommellangan käyttöä.
•
GORE® BIO-A® -fistelitulppaa ei tarvitse kostuttaa ennen käyttöä. Jotta letkujen kulkua
fistelikanavan läpi kuitenkin helpotettaisiin, koko laite voidaan upottaa hetkeksi steriiliin
keittosuolaliuokseen.
LAITTEEN ASETTAMINEN
•
Käytä tavanomaisia menetelmiä fistelikanavan rajoittamiseen, puhdistamiseen
ja valmistelemiseen. Alue voidaan tarvittaessa rajoittaa kyretillä mahdollisen
granulaatiokudoksen poistamiseksi.
•
Vie fistelisondi tai sopiva instrumentti fistelikanavan läpi siten, että instrumentti menee sisään
(sekundaarisen) ulkoaukon läpi ja tulee ulos (primaarisesta) sisäaukosta.
•
Tartu GORE® BIO-A® -fistelitulpan distaalipäähän kiinnitettyyn ommellankaan.
•
Vedä ommellanka varovasti fistelikanavan (primaariseen) sisäaukkoon. Jatka ommellangan
vetämistä fistelikanavan läpi.
•
Kun ommellanka on näkyvillä GORE® BIO-A® -fistelitulpan (sekundaarisessa) ulkoaukossa,
vedä GORE® BIO-A® -fistelitulppa hitaasti defektiin, kunnes tuntuu hieman vastusta ja
laitekiekko asettuu tiukasti (primaariseen) sisäaukkoon (kuvat 2a, 2b, 2c).
KUVA 2a
KUVA 2b
KUVA 2c
Huomautus: Varmista huolella, että kiekko on tasaisena ja hyvin peräsuolen limakalvoon
mukautuneena fistelikanavan (primaarisessa) sisäaukossa.
•
Kun laite on sijoitettu asianmukaisesti fistelikanavaan, on käytettävä yhtä seuraavista
kiinnitysmenetelmistä kiekon kiinnittämiseksi (primaariseen) sisäaukkoon.
Kiinnitysmenetelmä I
-
Kiinnitä GORE® BIO-A® -fistelitulpan kiekko sopivalla resorboituvalla ommellangalla
viereiseen kudokseen. Ota riittäviä ommelsyvyyksiä peräsuolen seinämästä, jotta
laitteen siirtyminen estetään ja suolen sisällön mahdollinen vuotaminen fistelikanavaan
minimoidaan (kuva 3).
KUVA 3
Kiinnitysmenetelmä II
-
Sulje peräsuolen limakalvo laitteen kiekko-osan päälle sopivan resorboituvan
ommellangan avulla, jotta laitteen siirtyminen estetään ja suolen sisällön mahdollinen
vuotaminen fistelikanavaan minimoidaan (kuva 4).
14
•
•
KUVA 4
Huomautus: Jos (primaarinen) sisäaukko on kuopalla tai sisään vetäytynyt, harkitse
limakalvon osittaista mobilisointia ennen ommellangan asettamista riittävän sulun
varmistamiseksi.
Kun GORE® BIO-A® -fistelitulppa on sijoitettu fistelikanavaan oikein ja kiekko on kiinnitetty
(primaariseen) sisäaukkoon, leikkaa varovasti mahdolliset perianaalisen ihon yli työntyvät
ylimääräiset letkut (sekundaarisen) ulkoaukon kohdalta (kuva 5).
KUVA 5
Huomautus: Fistelikanavan (sekundaarista) ulkoaukkoa ei saa sulkea täysin, jotta
fistelikanavan luonnollinen tyhjeneminen mahdollistetaan toimenpiteen jälkeisenä aikana.
Viimeistele toimenpide asettamalla steriili side implantointikohdan päälle.
VIITE
MÄÄRITELMÄT
1
Käytettävä ennen
Huomio
Katso käyttöohjeita
2
STERILIZE
Ei saa steriloida uudelleen
Ei saa käyttää uudelleen
Luettelonumero
Eräkoodi
Sarjanumero
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Only
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa tai käyttää vain lääkärille,
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Steriili
Steriloitu säteilyttämällä
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.
Pidettävä kuivana
Säilytettävä viileässä
Valmistaja
15
MODE D’EMPLOI
Tampon pour fistule GORE® BIO-A®
UTILISATION PRÉVUE
Le tampon pour fistule GORE® BIO-A® est destiné à être utilisé pour le renforcement des tissus
mous lors de la réparation de fistules ano-rectales.
CONTRE-INDICATIONS
NE PAS UTILISER POUR LES RECONSTRUCTIONS DE DÉFAUTS CARDIO-VASCULAIRES.
DESCRIPTION
Le tampon pour fistule GORE® BIO-A®, tel que fourni, est un matériau biorésorbable ajustable destiné à
remplir une fistule (une cavité) jusqu’à ce que la nature biorésorbable du dispositif permette au corps de
combler l’orifice par des tissus natifs. Le dispositif est composé d’un disque fixé à plusieurs tubes.
Le tampon pour fistule GORE® BIO-A® est constitué d’une structure fibreuse poreuse, composée
exclusivement d’un copolymère synthétique biorésorbable de poly(glycolide/carbonate de
triméthylène). Le copolymère, qui se dégrade à la fois par hydrolyse et par voie enzymatique, s’est révélé
biocompatible et non antigénique. Des études in vivo réalisées avec ce copolymère ont démontré que le
processus de biorésorption devrait être terminé dans un délai de six à sept mois.1
Le tampon pour fistule GORE® BIO-A® est fourni STÉRILE et réservé à un usage unique. Le tampon pour
fistule GORE® BIO-A® a été stérilisé par rayons gamma. Si le produit emballé est conservé à température
ambiante et que l’emballage n’a pas été endommagé, celui-ci constituera une barrière efficace jusqu’à la
date de péremption (« Utiliser avant le ») imprimée sur la boîte.
PRÉCAUTIONS
•
•
•
•
•
•
Le dispositif médical GORE® est exclusivement à usage unique ; ne pas réutiliser le dispositif.
Gore ne dispose d’aucune donnée relative à la réutilisation de ce dispositif. Toute réutilisation
risque de produire une défaillance du dispositif ou des complications lors de l’intervention,
notamment l’endommagement du dispositif, l’altération de la biocompatibilité du dispositif
et la contamination du dispositif. Toute réutilisation risque d’entraîner une infection, une
lésion grave ou le décès du patient.
Ne pas restériliser le tampon pour fistule GORE® BIO-A®.
Si le retrait des tubes du dispositif est souhaité lors de l’ajustement, veiller à laisser le moins
de matériau possible au niveau du disque. De plus, les tubes situés vers l’intérieur du disque
doivent être retirés en premier pour faciliter la mise en place adéquate du dispositif au
niveau de l’ouverture interne (principale).
Lors du placement des sutures aux extrémités distales des tubes pour la mise en place du
dispositif, veiller à ne pas replier excessivement les tubes pendant le déploiement. Les points
de suture doivent être disposés à environ 3 mm des extrémités distales des tubes.
Le sachet dessiccatif MINIPAX® inclus dans l’emballage du dispositif n’est pas destiné à être
implanté.
Si le sachet dessiccatif MINIPAX® a été abîmé ou endommagé, mettre le produit au rebut.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets secondaires possibles peuvent inclure, sans s’y limiter, l’infection, l’inflammation et la
formation d’abcès.
INSTRUCTIONS
Quelle que soit l’utilisation, le tampon pour fistule GORE® BIO-A® peut être découpé à l’aide de ciseaux
chirurgicaux tranchants pour être ajusté à la taille spécifique de la cavité.
PRÉPARATION
•
Préparer le patient et le site chirurgical conformément aux techniques standard appropriées
pour la réparation de la fistule anale.
•
Retirer le dispositif de son emballage en respectant l’asepsie.
•
À l’aide de ciseaux stériles tranchants, couper le diamètre du disque à la dimension
appropriée pour l’orifice. La dimension choisie doit permettre la fixation adéquate du disque
aux muqueuses rectales. Il convient d’éviter la création de bords ou d’angles tranchants lors
de la découpe du disque.
•
Des tubes individuels peuvent être retirés du dispositif pour correspondre au diamètre
du canal de la fistule. Pour cela, commencer par retirer les tubes les plus au centre, en
les coupant avec précaution le plus près possible du disque (adjacent d’un point de vue
proximal) sans compromettre la fixation des tubes.
•
Pour faciliter l’introduction et le déploiement du dispositif dans le canal de la fistule, il est
recommandé d’utiliser une suture pour réunir les tubes avant de faire progresser le dispositif
dans la fistule. Pour cela, faire passer un fil de suture dans les extrémités distales des tubes.
Une profondeur de suture de 3 mm environ est recommandée pour garantir une résistance
appropriée de la suture (Figure 1).
16
3 mm
FIGURE 1
Remarque : L’utilisation d’une suture résorbable est recommandée pour minimiser le risque
d’implantation permanente de matière.
•
Il n’est pas nécessaire d’hydrater le tampon pour fistule GORE® BIO-A® avant utilisation.
Cependant, pour faciliter le passage des tubes dans le canal de la fistule, immerger un court
instant le dispositif entier dans du sérum physiologique stérile.
MISE EN PLACE DU DISPOSITIF
•
Utiliser les techniques standard pour repérer, nettoyer et préparer le canal de la fistule. Si
nécessaire, la fistule pourra être repérée à l’aide d’une curette pour éliminer les tissus de
granulation.
•
Insérer une sonde à fistule ou un autre instrument adapté dans le canal de la fistule, en
entrant par l’ouverture externe (secondaire) et en sortant par l’ouverture interne (principale).
•
Saisir la suture attachée à l’extrémité distale du tampon pour fistule GORE® BIO-A®.
•
Tirer avec précaution le fil de suture dans l’ouverture interne (principale) de la fistule.
Continuer à tirer le fil de suture dans le canal de la fistule.
•
Une fois que le fil de suture est visible au niveau de l’ouverture externe (secondaire),
tirer lentement le tampon de fistule GORE® BIO-A® dans l’orifice jusqu’à ce qu’une légère
résistance soit perçue et que le disque du dispositif soit bien positionné dans l’ouverture
interne (principale) (Figures 2a, 2b, 2c).
FIGURE 2a
FIGURE 2b
FIGURE 2c
Remarque : S’assurer que le disque repose bien à plat contre les muqueuses rectales au
niveau de l’ouverture interne (principale) de la fistule.
•
Une fois le dispositif correctement positionné dans le canal de la fistule, utiliser l’une
des méthodes de fixation suivantes pour fixer le disque au niveau de l’ouverture interne
(principale).
Méthode de fixation I
-
À l’aide d’un fil de suture résorbable adapté, fixer le disque du tampon pour fistule
GORE® BIO-A® aux tissus adjacents, en assurant une prise de suture suffisamment
profonde dans la paroi rectale afin d’empêcher la migration du dispositif et de
minimiser le risque de fuite du contenu des intestins dans le canal de la fistule
(Figure 3).
FIGURE 3
Méthode de fixation II
-
À l’aide d’un fil de suture résorbable adapté, fermer les muqueuses rectales sur le
disque du dispositif afin d’empêcher la migration du dispositif et de minimiser le risque
de fuite du contenu des intestins dans le canal de la fistule (Figure 4).
17
•
•
FIGURE 4
Remarque : Si l’ouverture interne (principale) est creusée ou renfoncée, envisager une
mobilisation limitée des muqueuses avant de réaliser la suture pour assurer une fermeture
adéquate.
Une fois que le tampon pour fistule GORE® BIO-A® est correctement positionné dans le canal
de la fistule et que le disque est fixé au niveau de l’ouverture interne (principale), couper
avec précaution toute longueur de tube qui dépasse de la peau péri-anale au niveau de
l’ouverture externe (secondaire) (Figure 5).
FIGURE 5
Remarque : Afin de permettre le drainage naturel du canal de la fistule pendant la phase
post-opératoire, l’ouverture externe (secondaire) de la fistule ne doit pas être complètement
fermée.
Pour terminer la procédure, appliquer un pansement stérile sur le site d’implantation.
RÉFÉRENCE
DÉFINITIONS
1
Utiliser avant le
Attention
Consulter le mode d’emploi
2
STERILIZE
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Code du lot
Numéro de série
Mandataire établi dans la Communauté européenne
Only
ATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou utilisé que par un
médecin ou sur prescription.
Stérile
Stérilisé par irradiation
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Conserver au sec
Conserver dans un endroit frais
Fabricant
18
GEBRAUCHSANWEISUNG
GORE® BIO-A® Fistelplug
VERWENDUNGSZWECK
Der GORE® BIO-A® Fistelplug ist für die Weichgewebeverstärkung bei der Reparatur von
Anorektalfisteln vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
NICHT GEEIGNET FÜR DIE REKONSTRUKTION KARDIOVASKULÄRER DEFEKTE.
BESCHREIBUNG
Der abgepackte GORE® BIO-A® Fistelplug ist ein zuschneidbares, bioresorbierbares Produkt, das zur
Einlage in den Fistelgang (d.h. den Defekt) vorgesehen ist, bis die bioresorbierbaren Eigenschaften des
Materials dem Körper das Auffüllen des Defekts mit körpereigenem Gewebe ermöglichen. Das Produkt
besteht aus einer an mehreren Röhrchen befestigten Scheibe.
Der GORE® BIO-A® Fistelplug weist eine ausschließlich aus synthetischem, bioresorbierbarem
Polyglykolid-Trimethylencarbonat-Copolymer bestehende poröse Faserstruktur auf. Das Copolymer wird
über eine Kombination aus hydrolytischen und enzymatischen Wegen abgebaut und hat sich sowohl als
biokompatibel als auch als nicht antigen erwiesen. In-vivo-Studien mit diesem Copolymer zufolge sollte
der Bioresorptionsprozess innerhalb von sechs bis sieben Monaten abgeschlossen sein.1
Der GORE® BIO-A® Fistelplug wird STERIL nur für den Einmalgebrauch geliefert. Der GORE®
BIO‑A® Fistelplug wurde mit Gammastrahlen sterilisiert. Vorausgesetzt, dass die Verpackung bei
Raumtemperatur gelagert wird und vollkommen unversehrt ist, bietet sie bis zum auf der Schachtel
aufgedruckten Verfallsdatum einen wirksamen Schutz.
VORSICHTSHINWEISE
•
•
•
•
•
•
Das GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht
wiederverwendet werden. Gore liegen keine Daten bezüglich der Wiederverwendung dieses
Produkts vor. Eine Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts oder Komplikationen
beim Eingriff verursachen, darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der
Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des Produkts. Eine Wiederverwendung
kann zu Infektion, schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.
Den GORE® BIO-A® Fistelplug nicht resterilisieren.
Falls beim Zuschneiden Röhrchen vom Produkt entfernt werden sollen, ist darauf zu achten,
dass möglichst wenig Röhrchenmaterial auf der Scheibe zurückbleibt. Außerdem sollten die
zur Scheibenmitte gelegenen Röhrchen zuerst entfernt werden, um den korrekten Sitz des
Produkts an der internen (primären) Öffnung zu erleichtern.
Beim Platzieren des Nahtmaterials an den distalen Enden der Röhrchen zur Positionierung
des Produkts sollte darauf geachtet werden, dass die Röhrchen nicht übermäßig
umschlagen. Die Naht sollte etwa 3 mm von den distalen Enden der Röhrchen entfernt
gelegt werden.
Der dem Produkt beiliegende MINIPAX® Trockenmittelbeutel ist nicht zur Implantation
vorgesehen.
Das Produkt bei beschädigtem MINIPAX® Trockenmittelbeutel entsorgen.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Zu den möglichen unerwünschten Wirkungen zählen u.a. Infektion, Entzündung und Abszessbildung.
ANLEITUNG
Der GORE® BIO-A® Fistelplug kann für alle Anwendungen mithilfe einer scharfen, sterilen chirurgischen
Schere auf die spezifische Defektgröße zugeschnitten werden.
VORBEREITUNG
•
Den Patienten und den Operationssitus mit den standardüblichen Techniken für
Analfistelreparaturen vorbereiten.
•
Das Produkt unter aseptischen Kautelen aus der sterilen Verpackung nehmen.
•
Den Scheibendurchmesser mit einer scharfen sterilen Schere auf eine für den Defekt
geeignete Größe zuschneiden, sodass eine ausreichende Fixierung der Scheibe auf der
Rektumschleimhaut möglich ist. Beim Zuschneiden der Scheibe ist darauf zu achten, dass
keine scharfen Kanten oder Ecken entstehen.
•
Zur Anpassung an den Durchmesser des Fistelgangs können einzelne Röhrchen vom
Produkt abgetrennt werden. Beim Entfernen von Röhrchen mit den in der Scheibenmitte
befindlichen Röhrchen beginnen und diese so dicht wie möglich an der Scheibe abtrennen
(proximal anliegend), ohne dabei die Röhrenbefestigung zu beschädigen.
•
Um die Einführung und Platzierung des Produkts in den bzw. im Fistelgang zu erleichtern,
wird empfohlen, die Röhrchen mit einem Faden zu bündeln und das Produkt durch den
Fistelgang zu ziehen. Hierzu einen Faden durch die distalen Enden der Röhrchen führen. Um
eine ausreichende Nahthaltekraft sicherzustellen, wird empfohlen, die Nahteinstiche etwa
3 mm vom Rand anzulegen (Abbildung 1).
19
3 mm
ABBILDUNG 1
Hinweis: Es wird die Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial empfohlen, um das
Risiko einer Implantation von permanentem Material zu minimieren.
•
Der GORE® BIO-A® Fistelplug muss vor der Verwendung nicht hydratisiert werden. Um jedoch
die Passage der Röhrchen durch den Fistelgang zu erleichtern, sollte das gesamte Produkt
kurzzeitig in sterile Kochsalzlösung getaucht werden.
PLATZIERUNG DES PRODUKTS
•
Den Fistelgang mit standardüblichen Techniken definieren, reinigen und vorbereiten. Zur
Entfernung von Granulationsgewebe kann der Gang bei Bedarf mit einer Kürette definiert
werden.
•
Eine Fistelsonde oder ein anderes geeignetes Instrument in den Fistelgang einführen und
hierbei die externe (sekundäre) Öffnung als Eingang und die interne (primäre) Öffnung als
Ausgang benutzen.
•
Den am distalen Ende des GORE® BIO-A® Fistelplugs befestigten Faden fassen.
•
Den Faden behutsam in die interne (primäre) Öffnung des Fistelgangs ziehen. Den Faden
weiter durch den Fistelgang ziehen.
•
Sobald der Faden an der externen (sekundären) Öffnung zu sehen ist, den GORE® BIO-A®
Fistelplug langsam in den Defekt hineinziehen, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist und
die Produktscheibe fest an der internen (primären) Öffnung anliegt (Abbildungen 2a, 2b, 2c).
ABBILDUNG 2a
ABBILDUNG 2b
ABBILDUNG 2c
Hinweis: Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Scheibe flach liegt und gut an
der Rektumschleimhaut an der internen (primären) Öffnung des Fistelgangs anliegt.
•
Nachdem das Produkt ordnungsgemäß im Fistelgang positioniert wurde, sollte die Scheibe
mit einer der folgenden Befestigungsmethoden an der internen (primären) Öffnung
gesichert werden.
Befestigungsmethode I
-
Die Scheibe des GORE® BIO-A® Fistelplugs mit geeignetem Nahtmaterial am
umliegenden Gewebe befestigen. Dabei ausreichend Rektumwandgewebe erfassen,
um eine Migration des Produkts zu verhindern und das Risiko eines Austritts von
Darminhalt in den Fistelgang zu minimieren (Abbildung 3).
ABBILDUNG 3
Befestigungsmethode II
-
Die Rektumschleimhaut mit resorbierbarem Nahtmaterial über dem Scheibenabschnitt
des Produkts schließen, um eine Migration des Produkts zu verhindern und das Risiko
eines Austritts von Darminhalt in den Fistelgang zu minimieren (Abbildung 4).
20
ABBILDUNG 4
Hinweis: Falls die interne (primäre) Öffnung Vertiefungen oder Kerben aufweist, ist zur
Gewährleistung eines ausreichenden Verschlusses eine begrenzte Schleimhautmobilisierung
vor der Nahtplatzierung in Betracht zu ziehen.
Nachdem der GORE® BIO-A® Fistelplug ordnungsgemäß im Fistelgang positioniert und die
Scheibe an der internen (primären) Öffnung befestigt wurde, die überschüssigen Röhrchen
vorsichtig abschneiden, die an der externen (sekundären) Öffnung über die perianale Haut
hinausragen (Abbildung 5).
•
ABBILDUNG 5
Hinweis: Um die natürliche Drainage des Fistelgangs in der postoperativen Phase zu
ermöglichen, sollte die externe (sekundäre) Öffnung des Fistelgangs nicht vollständig
geschlossen werden.
Zum Abschluss des Verfahrens den Implantationssitus mit einem sterilen Verband abdecken.
•
QUELLEN
DEFINITIONEN
1
Verfallsdatum
Achtung
Siehe Gebrauchsanweisung
2
STERILIZE
Nicht resterilisieren
Nicht zur Wiederverwendung
Katalognummer
Chargennummer
Seriennummer
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Only
ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf
ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Steril
Sterilisation durch Bestrahlung
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Trocken aufbewahren
Kühl aufbewahren
Hersteller
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ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Βύσμα συριγγίου GORE® BIO-A®
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το βύσμα συριγγίου GORE® BIO-A® προορίζεται για χρήση στην ενίσχυση μαλακού ιστού, στην
αποκατάσταση ορθοπρωκτικών συριγγίων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΑΝΑΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΩΝ ΕΛΛΕΙΜΜΑΤΩΝ.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Στη συσκευασία του, το βύσμα συριγγίου GORE® BIO-A® είναι ένα διαμορφώσιμο, βιοαπορροφήσιμο, προϊόν
που προορίζεται για την κατάληψη του πόρου του συριγγίου (δηλαδή του ελλείμματος) μέχρι να δοθεί η
δυνατότητα στον οργανισμό, λόγω της βιοαπορροφήσιμης φύσης του υλικού, να πληρώσει το έλλειμμα με
φυσικό ιστό. Το προϊόν αποτελείται από έναν δίσκο, ο οποίος είναι προσαρτημένος σε πολλαπλούς σωλήνες.
Το βύσμα συριγγίου GORE® BIO-A® είναι μία δομή με πορώδεις ίνες που αποτελείται αποκλειστικά
από συνθετικό βιοαπορροφήσιμο συμπολυμερές πολύ(γλυκολιδίου:ανθρακικού τριμεθυλενίου). Το
συμπολυμερές διασπάται μέσω συνδυασμού υδρολυτικών και ενζυμικών οδών και έχει αποδειχθεί ότι είναι
βιοσυμβατό και μη αντιγονικό. In vivo μελέτες με αυτό το συμπολυμερές υποδεικνύουν ότι η διαδικασία
βιοαπορρόφησης θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί με την πάροδο έξι ή επτά μηνών.1
Το βύσμα συριγγίου GORE® BIO-A® παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ για μία μόνο χρήση. Το βύσμα συριγγίου GORE® BIO‑A®
έχει αποστειρωθεί με χρήση ακτινοβολίας γάμμα. Υπό την προϋπόθεση ότι η συσκευασία φυλάσσεται σε
θερμοκρασία δωματίου και δεν έχει υποστεί οποιαδήποτε ζημιά, αυτή αποτελεί αποτελεσματικό φραγμό
μέχρι την «ημερομηνία λήξης» που αναγράφεται στο κουτί.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
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•
•
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν GORE® έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Μην
επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με την
επαναχρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει
αστοχία του προϊόντος ή διεγχειρητικές επιπλοκές, όπως ζημιά του προϊόντος, μείωση της
βιοσυμβατότητας και μόλυνση του προϊόντος. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει
λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.
Μην επαναποστειρώνετε το βύσμα συριγγίου GORE® BIO-A®.
Εάν είναι επιθυμητή η αφαίρεση των σωλήνων από το προϊόν κατά τη διαμόρφωση, θα πρέπει
να φροντίσετε να αφήσετε όσο το δυνατόν λιγότερο υλικό στον δίσκο. Επιπλέον, οι σωλήνες
προς το εσωτερικό του δίσκου θα πρέπει να αφαιρούνται πρώτοι για να διευκολυνθεί η σωστή
εφαρμογή του προϊόντος στο έσω (κύριο) στόμιο.
Κατά την τοποθέτηση ράμματος στα περιφερικά άκρα των σωλήνων για την τοποθέτηση του
προϊόντος, πρέπει να προσέξετε ώστε να αποφύγετε την υπερβολική αναδίπλωση των σωλήνων
κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης. Τα ράμματα πρέπει να εφαρμόζονται σε απόσταση
περίπου 3 mm από τα περιφερικά άκρα των σωλήνων.
Η θήκη αποξηραντικού MINIPAX® που περιλαμβάνεται στη συσκευασία του προϊόντος δεν
προορίζεται για εμφύτευση.
Εάν η θήκη αποξηραντικού MINIPAX® έχει φθαρεί ή έχει υποστεί ζημιά, απορρίψτε το προϊόν.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, λοίμωξη, φλεγμονή και
σχηματισμός αποστήματος.
ΟΔΗΓΙΕΣ
Για όλες τις χρήσεις, το βύσμα συριγγίου GORE® BIO-A® μπορεί να διαμορφωθεί με αιχμηρό, στείρο
χειρουργικό ψαλίδι ώστε να προσαρμοστεί στο συγκεκριμένο μέγεθος του ελλείμματος.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
•
Προετοιμάστε τον ασθενή και το σημείο της χειρουργικής επέμβασης χρησιμοποιώντας τυπικές
τεχνικές, κατάλληλες για την αποκατάσταση πρωκτικών συριγγίων.
•
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε το προϊόν από τη στείρα συσκευασία του.
•
Χρησιμοποιώντας αιχμηρό, στείρο ψαλίδι, περικόψτε τη διάμετερο του δίσκου σε μέγεθος
κατάλληλο για το έλλειμμα, ώστε να δίνεται η δυνατότητα επαρκούς καθήλωσης του δίσκου
στον βλεννογόνο του ορθού. Πρέπει να προσέξετε ώστε να αποφύγετε τη δημιουργία αιχμηρών
ακμών ή γωνιών κατά την περικοπή του δίσκου.
•
Μεμονωμένοι σωλήνες μπορούν να αφαιρεθούν από το προϊόν για να προσαρμοστεί
στη διάμετρο του πόρου του συριγγίου. Κατά την αφαίρεση σωλήνων, ξεκινήστε με τους
κεντρικότερους σωλήνες, κόβοντας προσεκτικά το σωλήνα όσο το δυνατόν πιο κοντά στον
δίσκο (κεντρικά, δίπλα) χωρίς να θέτετε σε κίνδυνο την προσάρτηση του σωλήνα.
•
Για να διευκολύνετε την εισαγωγή και την απελευθέρωση του προϊόντος στον πόρο του
συριγγίου, συνιστάται η χρήση ράμματος για τη συγκέντρωση των σωλήνων και το τράβηγμα
του προϊόντος διαμέσου του πόρου του συριγγίου. Για να το επιτύχετε αυτό, περάστε ένα ράμμα
διαμέσου των περιφερικών άκρων των σωλήνων. Συνιστάται βάθος ράμματος περίπου 3 mm
για να διασφαλιστεί η επαρκής ισχύς συγκράτησης του ράμματος (Εικόνα 1).
22
3 mm
ΕΙΚΟΝΑ 1
Σημείωση: Για την ελαχιστοποίηση του ενδεχόμενου εμφύτευσης οποιουδήποτε μόνιμου
υλικού, συνιστάται η χρήση απορροφήσιμου ράμματος.
•
Το βύσμα συριγγίου GORE® BIO-A® δεν είναι απαραίτητο να ενυδατωθεί πριν από τη χρήση.
Ωστόσο, για τη διευκόλυνση της διέλευσης των σωλήνων διαμέσου του πόρου του συριγγίου,
εμβαπτίστε για λίγο ολόκληρο το προϊόν σε στείρο φυσιολογικό ορό.
ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
•
Χρησιμοποιήστε τυπικές τεχνικές για τον καθορισμό, τον καθαρισμό και την προετοιμασία του
πόρου του συριγγίου. Εάν είναι απαραίτητο, ο πόρος μπορεί να καθοριστεί με ξέστρο για να
αφαιρεθεί τυχόν κοκκιώδης ιστός.
•
Εισάγετε μία μήλη συριγγίου ή άλλο κατάλληλο εργαλείο διαμέσου του πόρου του φυσιγγίου,
εισερχόμενοι διαμέσου του έξω (δευτερεύοντος) στομίου και εξερχόμενοι μέσω του έσω
(κύριου) στομίου.
•
Πιάστε το ράμμα που είναι προσαρτημένο στο περιφερικό άκρο του βύσματος συριγγίου
GORE® BIO-A®.
•
Τραβήξτε, με ήπιες κινήσεις, το ράμμα μέσα στο έσω (κύριο) στόμιο του πόρου του συριγγίου.
Συνεχίστε να τραβάτε το ράμμα διαμέσου του πόρου του συριγγίου.
•
Αφού γίνει ορατό το ράμμα στο έξω (δευτερεύον) στόμιο, τραβήξτε αργά το βύσμα συριγγίου
GORE® BIO-A® μέσα στο έλλειμμα, μέχρι να συναντήσετε ελαφρά αντίσταση και εφαρμόσει
ασφαλώς ο δίσκος του προϊόντος στο έσω (κύριο) στόμιο (Εικόνες 2α, 2β, 2γ).
ΕΙΚΟΝΑ 2α
ΕΙΚΟΝΑ 2β
ΕΙΚΟΝΑ 2γ
Σημείωση: Φροντίστε να επιβεβαιώσετε ότι ο δίσκος βρίσκεται σε επίπεδη θέση και ότι έχει
εναποτεθεί καλά στον βλεννογόνο του ορθού στο έσω (κύριο) στόμιο του πόρου του συριγγίου.
•
Μετά από τη σωστή τοποθέτηση του προϊόντος στον πόρο του συριγγίου, θα πρέπει να
χρησιμοποιηθεί μία από τις παρακάτω μεθόδους καθήλωσης για να ασφαλίσει ο δίσκος στο έσω
(κύριο) στόμιο.
Μέθοδος καθήλωσης I
-
Χρησιμοποιώντας κατάλληλο, απορροφήσιμο ράμμα, ασφαλίστε τον δίσκο του βύσματος
συριγγίου GORE® BIO-A® σε παρακείμενο ιστό, περνώντας αρκετά βαθιά το ράμμα
στο τοίχωμα του ορθού για να αποτραπεί τυχόν μετατόπιση του προϊόντος και για
να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο διαρροής εντερικού περιεχομένου στον πόρο του
συριγγίου (Εικόνα 3).
ΕΙΚΟΝΑ 3
Μέθοδος καθήλωσης II
-
Χρησιμοποιώντας κατάλληλο, απορροφήσιμο ράμμα, συγκλείστε τον βλεννογόνο
του ορθού επάνω από το τμήμα του δίσκου του προϊόντος για να αποτραπεί τυχόν
μετατόπιση του προϊόντος και για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο διαρροής εντερικού
περιεχομένου στον πόρο του συριγγίου (Εικόνα 4).
23
•
•
ΕΙΚΟΝΑ 4
Σημείωση: Εάν το έσω (κύριο) στόμιο έχει πτυχωθεί ή παρουσιάζει εσολκή, εξετάστε την
περιορισμένη κινητοποίηση του βλεννογόνου πριν από την τοποθέτηση ραμμάτων για να
διασφαλίσετε την επαρκή σύγκλειση.
Μετά από τη σωστή τοποθέτηση του βύσματος συριγγίου GORE® BIO-A® μέσα στον πόρο του
συριγγίου και την ασφάλιση του δίσκου στο έσω (κύριο) στόμιο, περικόψτε προσεκτικά τυχόν
πλεονάζοντες σωλήνες που προεξέχουν πέρα από το δέρμα της περιπρωκτικής περιοχής στο
έξω (δευτερεύον) στόμιο (Εικόνα 5).
ΕΙΚΟΝΑ 5
Σημείωση: Για να καταστεί δυνατή η φυσική παροχέτευση του πόρου του φυσιγγίου στη
μετεγχειρητική περίοδο, το έξω (δευτερεύον) στόμιο του πόρου του συριγγίου θα πρέπει να
συγκλείεται πλήρως.
Για την ολοκλήρωση της διαδικασίας, τοποθετήστε ένα στείρο επίθεμα επάνω από τη θέση του
εμφυτεύματος.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1
ΟΡΙΣΜΟΙ
Ημερομηνία λήξης
Προσοχή
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
2
STERILIZE
Μην επαναποστειρώνετε
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αριθμός καταλόγου Κωδικός παρτίδας
Σειριακός αριθμός
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Only
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ή χρήση της συσκευής αυτής
από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.
Αποστειρωμένο
Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Να διατηρείται στεγνό
Φυλάσσετε σε δροσερό μέρος
Κατασκευαστής
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HASZNÁLATI UTASÍTÁS
GORE® BIO-A® fisztuladugó
JAVASOLT FELHASZNÁLÁS
A GORE® BIO-A® fisztuladugó lágyszövetek megerősítésére szolgál anorektális fisztulák
korrekciója során.
ELLENJAVALLATOK
NEM ALKALMAS CARDIOVASCULARIS DEFEKTUSOK REKONSTRUKCIÓJÁRA.
LEÍRÁS
A csomagban lévő GORE® BIO-A® fisztuladugó olyan méretre szabható, felszívódó eszköz, amely a
fisztulajárat (azaz a defektus) kitöltésére szolgál addig, amíg az eszköz felszívódó jellege lehetővé nem
teszi, hogy a szervezet természetes szövettel töltse ki a defektust. Az eszköz egy korongból áll, amely
több csőhöz kapcsolódik.
A beültetett GORE® BIO-A® fisztuladugó lyukacsos-rostos szerkezet, amely kizárólag szintetikus,
biológiailag felszívódó poli(glikolid: trimetilén-karbonát) kopolimerből áll. Hidrolitikus és enzimatikus
lebomlása révén a kopolimer mind biokompatibilisnak, mind antigén tulajdonságoktól mentesnek
bizonyult. A kopolimerrel végzett in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a bioabszorpciós folyamat hathét hónap alatt zajlik le teljesen.1
A GORE® BIO-A® fisztuladugó STERIL kiszerelésű, és kizárólag egyszeri használatra szolgál. GORE®
BIO-A® fisztuladugó sterilizálása gamma-sugárzással történt. Amennyiben a csomag tárolása
szobahőmérsékleten történt és az semmilyen módon nem sérült, úgy hatékony korlátként szolgál a
dobozra nyomtatott „Felhasználható a következő időpontig” jelzéssel szereplő lejárati ideig.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
•
•
•
•
•
A GORE® orvosi eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál; az eszközt tilos újra
felhasználni! A Gore nem rendelkezik az eszköz ismételt használatára vonatkozó
adatokkal. Az ismételt használat az eszköz működésképtelenségét okozhatja, vagy eljárási
komplikációkat eredményezhet, egyebek között az eszköz károsodását, az eszköz biológiai
kompatibilitásának csökkenését és az eszköz szennyeződését. Az ismételt használat esetén
fertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg halála következhet be.
A GORE® BIO-A® fisztuladugó újrasterilizálása tilos!
Amennyiben a méretre vágás során csöveket kell eltávolítani az eszközről, akkor a lehető
legkevesebb anyagot kell meghagyni a korong szintjén. Továbbá, annak érdekében, hogy
az eszközt a belső (elsődleges) nyílásra megfelelően fel lehessen fektetni, először a korong
közepe felé eső csöveket kell eltávolítani.
Amikor az eszköz elhelyezését segítő varratot elhelyezi a csövek disztális végénél, ügyeljen
arra, nehogy a csövek túlságosan visszahajoljanak. A varratot a csövek disztális végétől
körülbelül 3 mm-es távolságban kell elhelyezni.
Az eszköz csomagolásában található MINIPAX® szárítótasak nem beültetésre szolgál.
Ha a MINIPAX® szárítótasak sérült vagy épsége kérdéses, dobja ki a terméket.
NEMKÍVÁNATOS REAKCIÓK
A lehetséges nemkívánatos reakciók többek között: fertőzés, gyulladás és tályogképződés.
UTASÍTÁSOK
A GORE® BIO-A® fisztuladugó minden típusú felhasználáshoz éles, steril sebészeti ollóval méretre
szabható, hogy illeszkedjen a konkrét defektus méretéhez.
ELŐKÉSZÍTÉS
•
Készítse elő a beteget és a műtéti területet az anális fisztula korrekciójára alkalmazott
szabványos módon.
•
Aszeptikus technikával vegye ki az eszközt a steril csomagolásból.
•
Éles steril ollóval vágja a korong átmérőjét a defektusnak megfelelő méretűre, eleget
meghagyva ahhoz, hogy a korong jól rögzülhessen a rektális nyálkahártyához. A korong
méretre vágása során figyeljen arra, hogy ne hozzon létre éles széleket és sarkokat.
•
Egyes csöveket el lehet távolítani az eszközből, hogy annak átmérője illeszkedjen a
fisztulajárat átmérőjéhez. A csövek eltávolítását kezdje az eszköz közepe felé eső csövekkel:
óvatosan vágja el a csövet a koronghoz a lehető legközelebb (proximálisan), anélkül, hogy
megsértené a cső csatlakozását.
•
Az eszköz fisztulajáratba történő bevezetésének és telepítésének megkönnyítésére ajánlatos
egy varrattal összefogni a csöveket, és annál fogva áthúzni az eszközt a fisztulajáraton.
Ehhez a csövek disztális végére varratot kell tenni. Ahhoz, hogy a varratnak megfelelő tartási
erőssége legyen, körülbelül 3 mm mélyen kell az öltést elhelyezni (1. ábra).
25
3 mm
1. ÁBRA
Megjegyzés: Felszívódó varrat alkalmazása ajánlott, annak érdekében, nehogy visszamaradó
anyag kerüljön beültetésre.
•
A GORE® BIO-A® fisztuladugót használat előtt nem kell hidratálni, azonban a csövek
fisztulajáraton való áthaladásának megkönnyítésére rövid időre merítse az egész eszközt
steril fiziológiás sóoldatba.
AZ ESZKÖZ BEHELYEZÉSE
•
Szabványos módszerekkel határozza meg, tisztítsa ki és készítse elő a fisztulajáratot.
Szükség esetén a járat kaparókanállal kikaparható az esetleg benne lévő granulációs szövet
eltávolítására.
•
Vezessen át fisztulaszondát vagy egyéb megfelelő eszközt a fisztulajáraton, azt a külső
(másodlagos) nyíláson bevezetve és a belső (elsődleges) nyíláson kivezetve.
•
Fogja meg a GORE® BIO-A® fisztuladugó disztális végéhez rögzített varratot.
•
Óvatosan húzza be a varratot a fisztulajárat belső (elsődleges) nyílásába. Húzza tovább a
varratot, át a fisztulajáraton.
•
Amint a varrat megjelent a külső (másodlagos) nyílásnál, lassan húzza be GORE® BIO-A®
fisztuladugót a defektusba addig, amíg enyhe ellenállást nem érez, és az eszköz korongja
biztosan fel nem feküdt a belső (elsődleges) nyílásra (2a., 2b., 2c. ábra).
2a. ÁBRA
2b. ÁBRA
2c. ÁBRA
Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy a korong laposan feküdjön, és jól ráfeküdjön a rektális
nyálkahártyára a fisztulajárat belső (elsődleges) nyílásánál.
•
Miután az eszközt megfelelően elhelyezte a fisztulajáratban, a következő rögzítési módszerek
valamelyikének alkalmazásával rögzítse a korongot a belső (elsődleges) nyílásnál.
I. rögzítési módszer
-
Megfelelő, felszívódó varrattal rögzítse a GORE® BIO-A® fisztuladugó korongját a
környező szövethez úgy, hogy az eszköz elvándorlásának megakadályozása és a
béltartalom fisztulajáratba való beszivárgásának minimális szinten tartása érdekében
megfelelő mértékben vegyen fel anyagot a végbél falából (3. ábra).
3. ÁBRA
II. rögzítési módszer
-
Megfelelő, felszívódó varrattal zárja össze a rektális nyálkahártyát az eszköz korongrésze
felett az eszköz elvándorlásának megakadályozása és a béltartalom fisztulajáratba való
beszivárgásának minimális szinten tartása érdekében (4. ábra).
26
4. ÁBRA
Megjegyzés: Ha a belső (elsődleges) nyílás gödrös vagy kivájt, a varrat behelyezése előtt
mérlegelje a nyálkahártya korlátozott mértékű mobilizálását a megfelelő zárás biztosítása
érdekében.
Miután megfelelően behelyezte a GORE® BIO-A® fisztuladugót a fisztulajáratba, és a korongot
rögzítette a belső (elsődleges) nyílásnál, óvatosan vágjon le minden olyan csőrészt, amely a
külső (másodlagos) nyílásnál túlnyúlik a perianális bőrön (5. ábra).
•
5. ÁBRA
Megjegyzés: A fisztulajárat természetes posztoperatív drenázsa érdekében a fisztulajárat
külső (másodlagos) nyílását nem szabad teljesen lezárni.
Az eljárás befejezéséhez helyezzen steril kötést az implantálás helyére.
•
HIVATKOZÁS
DEFINÍCIÓK
1
Felhasználható a következő időpontig
Figyelem!
Tekintse át a Használati útmutatót
2
STERILIZE
Újrasterilizálni tilos!
Nem használható fel újra
Katalógusszám
Gyártási tétel kódja
Sorszám
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
FIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi Törvénye értelmében a jelen eszköz kizárólag orvos által vagy orvos
Only
rendeletére értékesíthető, terjeszthető vagy használható.
Steril
Besugárzással sterilizálva
Nem használható, ha a csomagolás sérült
Szárazon tartandó
Hűvös helyen tárolandó
Gyártó
27
ISTRUZIONI PER L’USO
Tampone per fistola GORE® BIO-A®
USO PREVISTO
Il tampone per fistola GORE® BIO-A® è indicato per l’uso nel rinforzo dei tessuti molli nel contesto
della riparazione delle fistole anorettali.
CONTROINDICAZIONI
IL PRESENTE DISPOSITIVO NON DEVE ESSERE UTILIZZATO PER LA RICOSTRUZIONE DI DIFETTI
CARDIOVASCOLARI.
DESCRIZIONE
Il tampone per fistola GORE® BIO-A® è un dispositivo adattabile e bioassorbibile previsto per riempire
in modo temporaneo il tramite fistoloso (cioè, il difetto) fino a quando la natura bioassorbibile del
materiale stesso non permetta all’organismo del paziente di riempire il difetto con tessuto nativo. Il
dispositivo è costituito da un disco a cui sono fissati svariati tubicini.
Il tampone per fistola GORE® BIO-A® impiantabile è una struttura fibrosa e porosa composta
esclusivamente da copolimero di poli(glicolide-trimetilene carbonato) sintetico bioassorbibile. Il
copolimero, che subisce il degrado per via idrolitica ed enzimatica, è risultato biocompatibile e non
antigenico. Studi in vivo eseguiti su questo copolimero indicano che il processo di bioassorbimento del
materiale si completa generalmente entro 6 o 7 mesi.1
Il tampone per fistola GORE® BIO-A® è fornito STERILE ed è esclusivamente monouso. Il tampone per
fistola GORE® BIO-A® è stato sterilizzato mediante irradiazione con raggi gamma. Se conservata a
temperatura ambiente e perfettamente integra, la confezione costituisce una barriera efficace fino alla
data di scadenza indicata.
PRECAUZIONI
•
•
•
•
•
•
Il dispositivo medico GORE® è esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo. Gore non è in
possesso di alcun dato riguardante il riutilizzo del presente dispositivo. Il riutilizzo può
causare il guasto del dispositivo o complicazioni procedurali inclusi danni al dispositivo,
compromissione della sua biocompatibilità e contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può
provocare infezioni, gravi lesioni o il decesso del paziente.
Non risterilizzare il tampone per fistola GORE® BIO-A®.
Se, durante le operazioni di adattamento, si desidera rimuovere dei tubicini dal dispositivo,
è necessario fare attenzione a lasciare la minor quantità possibile di materiale in prossimità
del disco. Inoltre, rimuovere per primi i tubicini situati verso il centro del disco allo scopo
di agevolare il corretto alloggiamento del dispositivo in corrispondenza dell’orifizio interno
(primario).
Per agevolare il posizionamento del dispositivo, applicare la sutura alle estremità distali
dei tubicini in modo da evitare un eccessivo ripiegamento dei tubicini su sé stessi durante
l’inserimento e il posizionamento. La sutura deve essere applicata a circa 3 mm dalle
estremità distali dei tubicini.
La bustina di essiccante MINIPAX® inclusa nella confezione del dispositivo non è destinata
all’impianto nel corpo del paziente.
Se la bustina di essiccante MINIPAX® non è integra, gettare il prodotto.
REAZIONI AVVERSE
Le possibili reazioni avverse possono includere, senza limitazioni, infezione, infiammazione e formazione
di ascessi.
ISTRUZIONI
Il tampone per fistola GORE® BIO-A® può essere rifilato con forbici chirurgiche sterili affilate per adattarlo
alle dimensioni specifiche del difetto interessato.
PREPARAZIONE
•
Preparare il paziente e il sito chirurgico in base alle tecniche standard per la riparazione delle
fistole anali.
•
Estrarre il dispositivo dalla confezione sterile adottando una tecnica asettica.
•
Con delle forbici sterili affilate, rifilare il disco a un diametro compatibile con le dimensioni
del difetto e in modo da consentire una fissazione adeguata del disco alla mucosa rettale.
Nel rifilare il disco, fare attenzione a evitare di creare punte o bordi angolati.
•
È possibile rimuovere singoli tubicini dal dispositivo in modo da renderlo compatibile con
il diametro del tramite fistoloso. Per la rimozione dei tubicini, iniziare da quelli più centrali,
recidendoli con cautela il più vicino possibile al disco senza però compromettere lo stato di
fissazione degli altri tubicini.
•
Per agevolare l’inserimento e il posizionamento del dispositivo nel tramite fistoloso, si
raccomanda di usare una sutura per raccogliere tra loro i tubicini e tirare il dispositivo
attraverso il tramite fistoloso. A questo scopo, infilare un filo di sutura nelle estremità distali
dei tubicini. Per garantire una forza di ritenzione adeguata della sutura, si raccomanda di
infilarla a una distanza di 3 mm circa dalle estremità distali dei tubicini (Figura 1).
28
3 mm
FIGURA 1
Nota - Si consiglia di usare una sutura riassorbibile per ridurre al minimo la possibilità di
impianto di un materiale permanente.
•
Non è necessario idratare il tampone per fistola GORE® BIO-A® prima dell’uso. Per agevolare
il passaggio dei tubicini attraverso il tramite fistoloso, immergere comunque per un breve
periodo di tempo l’intero dispositivo in soluzione fisiologica sterile.
POSIZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
•
Definire, pulire e preparare il tramite fistoloso in base alle tecniche standard. Se necessario, il
tramite può essere definito con una curetta per asportare l’eventuale tessuto granulomatoso.
•
Inserire una sonda per fistola o un altro strumento chirurgico appropriato nel tramite
fistoloso, accedendovi dall’orifizio esterno (secondario) e uscendo da quello interno
(primario).
•
Afferrare la sutura fissata all’estremità distale del tampone per fistola GORE® BIO-A®.
•
Tirare delicatamente la sutura nell’orifizio interno (primario) del tramite fistoloso. Continuare
a tirare la sutura attraverso il tramite fistoloso.
•
Quando la sutura è visibile in corrispondenza dell’orifizio esterno (secondario), tirare
delicatamente il tampone per fistola GORE® BIO-A® nel difetto fino ad avvertire una leggera
resistenza e ad apporre saldamente il disco del dispositivo contro l’orifizio interno (primario)
(Figure 2a, 2b, 2c).
FIGURA 2a
FIGURA 2b
FIGURA 2c
Nota - Accertarsi che il disco sia bene apposto e appiattito contro la mucosa rettale in
corrispondenza dell’orifizio interno (primario) del tramite fistoloso.
•
Dopo avere correttamente posizionato il dispositivo nel tramite fistoloso, adottare uno dei
metodi di fissazione seguenti per fissare il disco all’orifizio interno (primario).
Metodo di fissazione I
-
Usando una sutura riassorbibile adatta, fissare il disco del tampone per fistola GORE®
BIO-A® al tessuto adiacente, praticando punti a una profondità adeguata nella parete
rettale in modo da evitare la migrazione del dispositivo e ridurre al minimo la possibilità
di perdita del contenuto intestinale nel tramite fistoloso (Figura 3).
FIGURA 3
Metodo di fissazione II
-
Usando una sutura riassorbibile adatta, chiudere la mucosa rettale sul disco del
dispositivo per evitarne la migrazione e ridurre al minimo la possibilità di perdita del
contenuto intestinale nel tramite fistoloso (Figura 4).
29
•
•
FIGURA 4
Nota - Se l’orifizio interno (primario) è infossato o rientrante, prima di posizionare la sutura
prendere in considerazione una mobilizzazione limitata della mucosa allo scopo di garantire
una chiusura adeguata.
Dopo avere correttamente posizionato il tampone per fistola GORE® BIO-A® nel tramite
fistoloso e fissato il disco in corrispondenza dell’orifizio interno (primario), recidere con
cautela le parti dei tubicini eventualmente sporgenti dalla cute perianale in corrispondenza
dell’orifizio esterno (secondario) (Figura 5).
FIGURA 5
Nota - Per consentire il drenaggio naturale del tramite fistoloso nel periodo postoperatorio,
non chiudere completamente l’orifizio esterno (secondario) del tramite stesso.
Per completare la procedura, posizionare una medicazione sterile sul sito di impianto.
BIBLIOGRAFIA
DEFINIZIONI
1
Utilizzare entro
Attenzione
Consultare le istruzioni per l’uso
2
STERILIZE
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Codice lotto
Numero di serie
Rappresentante autorizzato per l’Europa
Only
ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione o l’uso di questo dispositivo da
parte o per ordine di un medico.
Sterile
Sterilizzato mediante irradiazione
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere all’asciutto
Conservare in luogo fresco
Produttore
30
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
GORE® BIO-A® fistulės kamštis
NUMATYTOJI PASKIRTIS
GORE® BIO-A® fistulės kamštis yra skirtas sutvirtinti minkštuosius audinius užgydant anorektines
fistules.
KONTRAINDIKACIJOS
NESKIRTA ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ DEFEKTŲ REKONSTRUKCIJAI.
APRAŠYMAS
Gamintojo pakuotėje pateiktas GORE® BIO-A® fistulės kamštis yra individualiai formuojamas, organizme
rezorbuojamas įtaisas, skirtas užkimšti fistulės kanalą (t. y. defektą), kol organizmo audiniai, peraugdami
besirezorbuojančią medžiagą, užpildys defektą. Įtaisą sudaro diskas, prijungtas prie pluošto vamzdelių.
GORE® BIO-A® fistulės kamštis yra poringa skaidulinė struktūra, sudaryta vien tik iš sintetinio organizme
rezorbuojamo poli(glikolido trimetileno karbonato) kopolimero. Kopolimeras skyla veikiamas hidrolizės
bei fermentinių reakcijų ir yra biologiškai suderinamas bei neantigeniškas. Šio kopolimero in vivo tyrimų
duomenimis, rezorbcijos organizme procesas turėtų baigtis per šešis arba septynis mėnesius.1
GORE® BIO-A® fistulės kamštis pateikiamas STERILUS ir skirtas naudoti tik vieną kartą. GORE® BIO-A®
fistulės kamštis yra sterilizuotas gama spinduliais. Jei laikoma kambario temperatūroje ir yra nepažeista,
pakuotė suteiks veiksmingą barjerą iki tinkamumo termino datos, išspausdintos ant dėžutės.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
•
•
•
•
•
Šis GORE® medicinos įtaisas skirtas tik vienkartiniam naudojimui; įtaiso negalima naudoti
pakartotinai. „Gore“ neturi duomenų apie pakartotinį šio įtaiso naudojimą. Pakartotinai
naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arba procedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso
pažeidimą, pablogėjusį įtaiso biologinį suderinamumą ir įtaiso užteršimą. Pakartotinai
naudojant, galima sukelti infekciją, sunkų sužalojimą arba paciento mirtį.
GORE® BIO-A® fistulės kamščio pakartotinai sterilizuoti negalima.
Jei įtaisą individualiai pritaikant reikia pašalinti vamzdelius, labai svarbu prie disko palikti
kiek įmanoma mažiau medžiagos. Be to, pirmiausia reikia nukirpti vamzdelius iš vidinės disko
dalies, kad įtaisą būtų lengviau tinkamai įstatyti vidinėje (pirminėje) fistulės kanalo angoje.
Kai įtaisą implantuojant distaliniai vamzdelių galai persiuvami siūle, reikia saugotis, kad
išskleidimo metu vamzdeliai per daug neužsilenktų. Siūlą reikia perverti apytiksliai 3 mm
atstumu nuo distalinių vamzdelių galų.
Įtaiso pakuotėje įdėtas MINIPAX® sausiklio pakelis nėra skirtas implantuoti.
Jeigu MINIPAX® sausiklio pakelis yra kaip nors pažeistas, įtaisą išmeskite.
NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS
Gali pasitaikyti infekcija, uždegimas, pūlinio susidarymas ir kitų nepageidaujamų reakcijų.
NURODYMAI
Visais taikymo atvejais GORE® BIO-A® fistulės kamštį galima apkarpyti aštriomis steriliomis chirurginėmis
žirklėmis, individualiai pritaikant pagal defekto dydį.
PARUOŠIMAS
•
Pacientą ir operacinį lauką reikia paruošti pagal standartinę išangės fistulių plastikai taikomą
metodiką.
•
Laikydamiesi metodinių aseptikos reikalavimų, išimkite įtaisą iš sterilios pakuotės.
•
Aštriomis steriliomis žirklėmis apkarpykite disko skersmenį iki defektui tinkamo dydžio,
palikdami pakankamai medžiagos diskui prisitvirtinti prie tiesiosios žarnos gleivinės. Diską
apkarpant, reikia saugotis nepalikti aštrių kraštų ar kampų.
•
Pritaikant įtaisą pagal fistulės kanalo skersmenį, galima pašalinti atskirus vamzdelius.
Vamzdelius reikia pradėti šalinti nuo paties centro, atsargiai nukerpant vamzdelį kuo arčiau
disko (proksimaliai prijungtoje dalyje), bet nepažeidžiant vamzdelio prisitvirtinimo srities.
•
Kad įtaisą būtų lengviau įkišti ir išskleisti fistulės kanale, rekomenduojama vamzdelius kartu
sukabinti chirurginiu siūlu ir traukti įtaisą fistulės kanalu. Tuo tikslu perverkite siūlą per
distalinius vamzdelių galus. Rekomenduojama durti paliekant maždaug 3 mm siūlės kraštą,
kad būtų užtikrintas pakankamas siūlės tvirtumas (1 pav.).
31
3 mm
1 PAV.
Pastaba: Rekomenduojama naudoti rezorbuojamuosius chirurginius siūlus, kad sumažėtų
bet kokių medžiagų nuolatinio implantavimo galimybė.
•
GORE® BIO-A® fistulės kamščio prieš naudojant hidratuoti nereikia. Tačiau visą įtaisą trumpam
panardinkite į sterilų fiziologinį tirpalą, kad vamzdeliai lengviau slystų fistulės kanalu.
ĮTAISO IMPLANTAVIMAS
•
Fistulės kanalą išlyginkite, išvalykite ir paruoškite įprastais metodais. Jei reikia, nuo kanalo
paviršiaus kiurete galima nugramdyti visus granuliacijos paveiktus audinius.
•
Į fistulės kanalą įkiškite fistulės zondą arba kitą tinkamą instrumentą, jį įvesdami per išorinę
(antrinę) fistulės angą ir išvesdami per vidinę (pirminę) angą.
•
Suimkite prie GORE® BIO-A® fistulės kamščio distalinio galo pritvirtintą siūlą.
•
Švelniai perverkite siūlą per vidinę (pirminę) fistulės kanalo angą. Toliau verkite siūlą fistulės
kanalu.
•
Siūlui pasirodžius išorinėje (antrinėje) angoje, GORE® BIO-A® fistulės kamštį palengva traukite
į defektą, kol pajusite lengvą pasipriešinimą ir prietaiso diskas patikimai įsitvirtins vidinėje
(pirminėje) fistulės angoje (2a, 2b, 2c pav.).
2a PAV.
2b PAV.
2c PAV.
Pastaba: Labai svarbu, kad diskas vidinę (pirminę) fistulės kanalo angą užklotų lygiai ir būtų
tvirtai prigludęs prie tiesiosios žarnos gleivinės.
•
Nustatę įtaisą į tinkamą padėtį fistulės kanale, vienu iš toliau rekomenduojamų fiksavimo
metodų įtvirtinkite diską ties vidine (pirmine) anga.
I fiksavimo metodas
-
Tinkamu rezorbuojamuoju chirurginiu siūlu GORE® BIO-A® fistulės kamštį įsiūkite į
gretimus audinius, siūlėmis užgriebdami pakankamo pločio tuščiosios žarnos sienelės
kraštą, kad įtaisas nepasislinktų ir sumažėtų žarnyno turinio protėkio į fistulės kanalą
pavojus (3 pav.).
3 PAV.
II fiksavimo metodas
-
Tinkamu rezorbuojamuoju chirurginiu siūlu užsiūkite tuščiosios žarnos gleivinę virš
diskinės įtaiso dalies, kad įtaisas nepasislinktų ir sumažėtų žarnyno turinio protėkio į
fistulės kanalą pavojus (4 pav.).
32
•
•
4 PAV.
Pastaba: Jei vidinė (pirminė) anga yra įdubusi arba atsivėrusi giliau kriptoje, patartina prieš
dedant siūles šiek tiek mobilizuoti gleivinę, kad būtų užtikrintas tinkamas žaizdos uždarymas.
GORE® BIO-A® fistulės kamštį nustatę į tinkamą padėtį fistulės kanale ir įsiuvę diską ties
vidine (pirmine) anga, atsargiai nukirpkite visus nereikalingus, ties išorine (antrine) anga į
perianalinės srities odos paviršių išsikišusius vamzdelius (5 pav.).
5 PAV.
Pastaba: Išorinės (antrinės) fistulės kanalo angos visiškai užsiūti nereikia, kad pooperaciniu
laikotarpiu audinių sekretas galėtų laisvai nutekėti iš fistulės kanalo.
Procedūrą užbaikite implantavimo vietą užtvarstydami steriliu tvarsčiu.
LITERATŪRA
1
APIBRĖŽIMAI
Tinka naudoti iki
Dėmesio!
Žr. naudojimo instrukciją
2
STERILIZE
Negalima sterilizuoti pakartotinai
Negalima naudoti pakartotinai
Katalogo numeris
Serijos kodas
Serijos numeris
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
DĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato, kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arba naudoti tik gydytojui
Only
arba gydytojo nurodymu.
Sterilu
Sterilizuota švitinant
Negalima naudoti, jei pakuotė pažeista
Laikyti sausai
Laikyti vėsioje vietoje
Gamintojas
33
BRUKSANVISNING
GORE® BIO-A® fistelplugg
TILTENKT BRUK
GORE® BIO-A® fistelplugg er til bruk for forsterkning av mykvev ved reparasjon av anorektale
fistler.
KONTRAINDIKASJONER
IKKE FOR REKONSTRUKSJON AV KARDIOVASKULÆRE DEFEKTER.
BESKRIVELSE
Slik den er pakket, er GORE® BIO-A® fistelplugg en bioabsorberbar, tilpassbar anordning for innsetting
i fistelgangen (dvs. defekten) inntil materialets bioabsorberbare natur lar kroppen fylle defekten med
naturlig vev. Anordningen består av en skive som er festet til flere rør.
GORE® BIO-A® fistelplugg er en porøs fiberstruktur som kun består av syntetisk, bioabsorberbar
poly(glykolid: trimetylenkarbonat) kopolymer. Kopoloymer brytes ned via en kombinasjon av
hydrolytiske og enzymatiske mekanismer, og er funnet å være både biokompatible og ikke-antigene.
In vivo-studier med dette kopolymeret viser at bioabsorberingsprosessen skal være fullført innen seks til
syv måneder.1
GORE® BIO-A® fistelplugg leveres STERIL og er kun til engangsbruk. GORE® BIO-A® fistelplugg er
sterilisert med gammabestråling. Forutsatt at pakningen lagres ved romtemperatur og ikke er forringet
på noen måte, utgjør den en effektiv barriere til utløpsdatoen trykt på esken.
FORHOLDSREGLER
•
•
•
•
•
•
Den medisinske GORE®-anordningen er kun til engangsbruk. Anordningen må ikke
gjenbrukes. Gore har ingen data i forbindelse med gjenbruk av denne anordningen.
Gjenbruk kan føre til feil på anordningen eller komplikasjoner under prosedyren, inkludert
skade på anordningen, redusert biokompatibilitet og kontaminering av anordningen.
Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig skade eller at pasienten dør.
GORE® BIO-A® fistelplugg må ikke resteriliseres.
Hvis du ønsker å fjerne rør fra anordningen under tilpassingen, må du påse at det blir igjen
så lite materiale som mulig ved skiven. Dessuten må rørene som befinner seg i midten
av skiven fjernes først for å forenkle riktig plassering av anordningen i den innvendige
(primære) åpningen.
Når suturen plasseres ved de distale endene på rørene for plassering av anordningen, må
du være varsom slik at du unngår å brette rørene for mye under utløsingen. Suturen skal
plasseres omtrent 3 mm fra de distale endene på rørene.
MINIPAX® tørkepose som er inkludert i anordningspakningen, er ikke beregnet for
implantering.
Hvis MINIPAX® tørkeposen har blitt forringet eller skadet, skal produktet kasseres.
BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrenset til, infeksjon, betennelse og abscessdannelse.
INSTRUKSJONER
For alle bruksområder kan GORE® BIO-A® fistelplugg tilpasses spesifikke defektstørrelser ved hjelp av en
skarp kirurgisk saks.
KLARGJØRING
•
Klargjør pasienten og operasjonsstedet ved bruk av standardteknikker for
analfistelreparasjon.
•
Ta ut anordningen av den sterile emballasjen ved bruk av aseptisk teknikk.
•
Bruk en skarp steril saks og trim skivediameteren til en størrelse som passer til defekten
og tillater tilfredsstillende festing av skiven til den rektale mukosa. Pass på å unngå å lage
skarpe kanter eller hjørner når skiven trimmes.
•
For å tilpasse diameteren til fistelgangen, kan enkeltrør fjernes fra anordningen. Når rør
fjernes, begynner du med de midterste rørene og kutter forsiktig røret så nært skiven som
mulig (proksimalt tilliggende) uten å ødelegge rørfestet.
•
For å forenkle innføring og utløsing av anordningen i fistelgangen, anbefales det å bruke
en sutur til å samle rørene og trekke anordningen gjennom fistelgangen. Dette gjøres ved å
føre en sutur gjennom de distale endene på rørene. Det anbefales en grepdybde på omtrent
3 mm for å sikre tilfredsstillende suturstyrke (figur 1).
34
3 mm
FIGUR 1
Merk: Det anbefales å bruke en resorberbar sutur for å minimere faren for at eventuelt
permanent materiale implanteres.
•
GORE® BIO-A® fistelplugg trenger ikke å hydreres før bruk. For å lette innføringen av
rørene gjennom fistelgangen kan imidlertid hele enheten legges et øyeblikk i steril
saltvannsoppløsning.
PLASSERE ANORDNINGEN
•
Bruk standardteknikker til å definere, rengjøre og klargjøre fistelgangen. Om nødvendig kan
gangen defineres med en kyrette for å fjerne eventuelt granulasjonsvev.
•
Før inn en fistelsonde eller et annet passende instrument gjennom fistelgangen ved å gå inn
gjennom den utvendige (sekundære) åpningen og ut gjennom den innvendige (primære)
åpningen.
•
Ta tak i suturen som er festet til den distale enden på GORE® BIO-A® fistelpluggen.
•
Trekk suturen forsiktig inn i den innvendige (primære) åpningen i fistelgangen. Fortsett å
trekke suturen gjennom fistelgangen.
•
Når suturen blir synlig i den utvendige (sekundære) åpningen, trekkes GORE® BIO-A®
fistelplugg langsomt inn i defekten inntil det føles lett motstand og skiven på anordningen er
sikkert plassert på den innvendige (primære) åpningen (figur 2a, 2b og 2c).
FIGUR 2a
FIGUR 2b
FIGUR 2c
Merk: Pass på at skiven ligger flatt og godt inntil den rektale mukosa i den innvendige
(primære) åpningen av fistelgangen.
•
Når enheten er riktig plassert i fistelgangen, bør én av de følgende festemetodene brukes til å
feste skiven i den innvendige (primære) åpningen.
Festemetode I
-
Bruk en passende resorberbar sutur og fest skiven på GORE® BIO-A® fistelplugg til
tilliggende vev med passende grep i rektalveggen for å hindre at anordningen vandrer
og for å minimere faren for at det lekker tarminnhold inn i fistelgangen (figur 3).
FIGUR 3
Festemetode II
-
Bruk en passende resorberbar sutur og lukk den rektale mukosa over skivedelen av
anordningen for å hindre at anordningen vandrer og for å minimere faren for at det
lekker tarminnhold inn i fistelgangen (figur 4).
35
•
•
FIGUR 4
Merk: Hvis den innvendige (primære) åpningen har groper eller fordypninger, bør det
vurderes begrenset mobilisering av mukosa før suturen plasseres for å sikre tilfredsstillende
lukning.
Når GORE® BIO-A® fistelplugg er riktig plassert i fistelgangen og skiven er festet i den
innvendige (primære) åpningen, skal eventuelle overflødige rør som stikker ut over den
perianale huden i den utvendige (sekundære) åpningen, trimmes forsiktig (figur 5).
FIGUR 5
Merk: For å oppnå naturlig drenasje av fistelgangen i den postoperative perioden, skal ikke
den eksterne (sekundære) åpningen i fistelgangen lukkes helt.
Plasser en steril bandasje over implantatstedet for å fullføre prosedyren.
REFERANSE
DEFINISJONER
1
Brukes før
Forsiktig
Se bruksanvisningen
2
STERILIZE
Må ikke resteriliseres
Til engangsbruk
Katalognummer
Partikode
Serienummer
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til, distribueres av eller brukes av
Only
eller etter forordning fra en lege.
Steril
Sterilisert med stråling
Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt
Oppbevares tørt
Oppbevares kjølig
Produsent
36
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Zatyczka do przetok GORE® BIO-A®
PRZEZNACZENIE
Zatyczka do przetok GORE® BIO-A® jest przeznaczona do stosowania przy wzmacnianiu tkanek
miękkich w zabiegach korekcyjnych przetok odbytowo-odbytniczych.
PRZECIWWSKAZANIA
NIE NADAJE SIĘ DO REKONSTRUKCJI WAD UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO.
OPIS
Zatyczka do przetok GORE® BIO-A® w postaci dostarczanej w opakowaniu to bioabsorbowalne
urządzenie, które może być dopasowywane zależnie od potrzeb. Jest przeznaczone do wypełnienia
kanału przetoki (tzn. ubytku) do czasu, gdy bioabsorbowalność materiału umożliwi wypełnienie ubytku
własną tkanką. Urządzenie składa się z krążka przymocowanego do wielu rurek.
Zatyczka do przetok GORE® BIO-A® to porowata, włóknista struktura, złożona wyłącznie z syntetycznego,
bioabsorbowalnego kopolimeru poli(glikolid/węglan trimetylenu). Stwierdzono, że kopolimer, ulegający
degradacji na szlakach obejmujących hydrolizę i reakcje enzymatyczne, jest zarówno biozgodny, jak i
nieantygenny. Badania in vivo dotyczące tego kopolimeru wskazują, że proces bioabsorpcji powinien
ulec zakończeniu w ciągu od sześciu do siedmiu miesięcy.1
Zatyczka do przetok GORE® BIO-A® dostarczana jest w postaci JAŁOWEJ, wyłącznie do jednorazowego
użytku. Zatyczka do przetok GORE® BIO-A® jest sterylizowana promieniowaniem gamma. O ile
opakowanie jest przechowywane w temperaturze pokojowej, a jego integralność nie jest w żaden
sposób naruszona, będzie ono stanowić efektywną barierę do wydrukowanej na pudełku daty ważności.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
•
•
•
•
•
Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie wolno
go ponownie używać. Firma Gore nie posiada danych dotyczących ponownego użycia
tego wyrobu. Ponowne użycie może spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy
lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie jego biokompatybilności oraz
zanieczyszczenie wyrobu. Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważny uraz ciała
lub zgon pacjenta.
Nie sterylizować ponownie zatyczki do przetok GORE® BIO-A®.
Jeśli podczas dostosowywania rozmiaru urządzenia pożądane jest usunięcie rurek, należy
zadbać o to, aby przy krążku pozostało jak najmniej materiału. Ponadto w pierwszej
kolejności należy usunąć rurki skierowane do wnętrza krążka, w celu ułatwienia właściwego
osadzenia urządzenia w ujściu wewnętrznym (pierwotnym).
Podczas zakładania szwów na dystalnym końcu rurek przy umieszczaniu urządzenia należy
starać się uniknąć nadmiernego zaginania rurek podczas ich zakładania. Szew powinien
zostać umieszczony około 3 mm od dystalnych końców rurek.
Woreczek ze środkiem osuszającym MINIPAX® znajdujący się w opakowaniu wyrobu nie jest
przeznaczony do wszczepiania.
Jeżeli woreczek ze środkiem osuszającym MINIPAX® jest naruszony lub uszkodzony, wyrzucić
wyrób.
REAKCJE NIEPOŻĄDANE
Możliwe reakcje niepożądane to między innymi zakażenie, stan zapalny, oraz powstawanie ropni.
INSTRUKCJE
We wszystkich zastosowaniach zatyczkę do przetok GORE® BIO-A® można dostosować do wymiarów
ubytku, używając ostrych, sterylnych nożyc chirurgicznych.
PRZYGOTOWANIE
•
Przygotować pacjenta i pole chirurgiczne, wykorzystując standardowe techniki odpowiednie
do zabiegów naprawczych przetok odbytniczych.
•
Z zachowaniem warunków aseptycznych wyjąć urządzenie ze sterylnego opakowania.
•
Za pomocą ostrych, sterylnych nożyc przyciąć średnicę krążka do wymiaru odpowiedniego
do ubytku, z uwzględnieniem naddatku koniecznego do poprawnego przymocowania
krążka do błony śluzowej odbytnicy. Podczas przycinania krążka należy uważać, aby nie
wytworzyć ostrych krawędzi ani rogów.
•
Z urządzenia można usunąć poszczególne rurki w celu dopasowania go do średnicy kanału
przetoki. Przy usuwaniu rurek należy rozpocząć od rurek najbliższych środka, ostrożnie
przycinając rurkę jak najbliżej krążka (proksymalnie) bez naruszenia mocowania rurki.
•
W celu ułatwienia wprowadzania i rozkładania urządzenia w kanale przetoki zaleca się użycie
szwu do zebrania rurek i przeciągnięcia urządzenia przez kanał przetoki. W tym celu należy
przeprowadzić szew przez dystalne końce rurek. Aby zapewnić odpowiednią siłę utrzymania
szwu, zaleca się zachowanie głębokości uchwycenia około 3 mm (Rysunek 1).
37
3 mm
RYSUNEK 1
Uwaga: W celu zminimalizowania możliwości wszczepienia jakiegokolwiek trwałego
materiału zaleca się użycie absorbowalnych nici.
•
Nie jest konieczne nawodnienie zatyczki do przetok GORE® BIO-A® przed użyciem. Jednak w
celu ułatwienia przejścia rurek przez kanał przetoki należy na krótko zanurzyć całe urządzenie
w sterylnym roztworze soli fizjologicznej.
UMIESZCZANIE URZĄDZENIA
•
Określić, wyczyścić i przygotować kanał przetoki, używając standardowych technik. W razie
potrzeby kanał można zaznaczyć skrobakiem, usuwając wszelką tkankę ziarninową.
•
Przeprowadzić przez kanał przetoki zgłębnik do przetok lub inne odpowiednie narzędzie,
wprowadzając je przez ujście zewnętrzne (wtórne) i wyprowadzając przez ujście wewnętrzne
(pierwotne).
•
Uchwycić nić chirurgiczną przymocowaną do dystalnego końca zatyczki do przetok GORE®
BIO-A®.
•
Delikatnie wciągnąć nić do wewnętrznego (pierwotnego) ujścia kanału przetoki.
Kontynuować przeciąganie nici przez kanał przetoki.
•
Gdy nić będzie widoczna w ujściu zewnętrznym (wtórnym), powoli wciągnąć zatyczkę do
przetok GORE® BIO-A® do ubytku, do momentu, aż wyczuwalny będzie niewielki opór,
a krążek urządzenia będzie dobrze osadzony przy ujściu wewnętrznym (pierwotnym)
(Rysunki 2a, 2b, 2c).
RYSUNEK 2a
RYSUNEK 2b
RYSUNEK 2c
Uwaga: Upewnić się, że krążek leży płasko i dobrze przylega do błony śluzowej odbytnicy
przy wewnętrznym (pierwotnym) ujściu przetoki.
•
Po prawidłowym umieszczeniu urządzenia w kanale przetoki, w celu zamocowania krążka w
ujściu wewnętrznym (pierwotnym) zastosować jedną z poniższych metod mocowania.
Metoda mocowania I
-
Za pomocą odpowiednich absorbowalnych nici zamocować krążek zatyczki do
przetok GORE® BIO-A® do przylegających tkanek, stosując odpowiednią głębokość
założenia szwu do ściany odbytu, tak aby zapobiec przemieszczaniu się urządzenia i
zminimalizować możliwość przecieku treści jelitowej do kanału przetoki (Rysunek 3).
RYSUNEK 3
Metoda mocowania II
-
Za pomocą odpowiednich absorbowalnych nici zamknąć błonę śluzową odbytnicy
ponad krążkiem urządzenia, aby zapobiec przemieszczaniu się urządzenia i
zminimalizować możliwość przecieku treści jelitowej do kanału przetoki (Rysunek 4).
38
•
•
RYSUNEK 4
Uwaga: Jeżeli wewnętrzne (pierwotne) ujście jest zagłębione lub cofnięte, przed
przyszyciem należy rozważyć ograniczenie ruchu śluzówki, aby zapewnić prawidłowe
zamknięcie.
Po odpowiednim umieszczeniu zatyczki do przetok GORE® BIO-A® w kanale przetoki i
zamocowaniu krążka w ujściu wewnętrznym (pierwotnym), ostrożnie przyciąć wszelkie
nadmiarowe rurki, które wystają ponad skórę okolicy okołoodbytniczej w ujściu
zewnętrznym (wtórnym) (Rysunek 5).
RYSUNEK 5
Uwaga: Aby zapewnić naturalny drenaż przetoki w okresie pooperacyjnym, nie należy
całkowicie zamykać zewnętrznego (wtórnego) ujścia kanału przetoki.
Na zakończenie zabiegu umieścić na miejscu wszczepienia sterylny opatrunek.
LITERATURA
DEFINICJE
1
Zużyć przed
Uwaga!
Sprawdzić w instrukcji stosowania
2
STERILIZE
Nie wyjaławiać ponownie
Nie używać ponownie
Numer katalogowy
Kod serii
Numer seryjny
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej
Only
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten produkt może być sprzedawany, dystrybuowany lub
używany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza.
Sterylne
Sterylizowany radiacyjnie
Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone
Chronić przed wilgocią
Przechowywać w chłodnym miejscu
Producent
39
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Tampão para fístula GORE® BIO-A®
APLICAÇÃO
O tampão para fístula GORE® BIO-A® destina-se a ser utilizado no reforço do tecido mole na
reparação de fístulas ano-rectais.
CONTRA-INDICAÇÕES
NÃO INDICADO PARA RECONSTRUÇÃO DE DEFEITOS CARDIOVASCULARES.
DESCRIÇÃO
Conforme embalado, o tampão para fístula GORE® BIO-A® é um dispositivo que pode ser cortado à
medida, bioabsorvível, destinado a ocupar o tracto da fístula (ou seja, defeito) até que a natureza
bioabsorvível do material permita que o corpo preencha o defeito com tecido nativo. O dispositivo é
composto por um disco ligado a vários tubos.
O tampão para fístula GORE® BIO-A® é uma estrutura porosa e fibrosa constituída unicamente por
copolímero poli(glicolido: carbonato de trimetileno) sintético e bioabsorvível. Degradado por uma
combinação de vias hidrolíticas e enzimáticas, o copolímero tem demonstrado ser biocompatível e não
antigénico. Estudos in vivo com este copolímero indicam que o processo de bioabsorção deve estar
concluído no prazo de seis a sete meses.1
O tampão para fístula GORE® BIO-A® é fornecido ESTÉRIL, destinando-se apenas a uma única utilização.
O tampão para fístula GORE® BIO-A® foi esterilizado por radiação gama. Desde que a embalagem seja
guardada à temperatura ambiente e não seja de modo algum comprometida, funcionará como uma
barreira eficaz até à data de validade impressa na caixa.
PRECAUÇÕES
•
•
•
•
•
•
O dispositivo médico GORE® foi concebido apenas para uma única utilização; não o reutilize.
A Gore não tem dados relativos à reutilização deste dispositivo. A reutilização pode provocar
a falha do dispositivo ou complicações do procedimento, incluindo danos no dispositivo,
biocompatibilidade com o dispositivo comprometida e contaminação do dispositivo. A
reutilização pode causar infecção, lesão grave ou morte do doente.
Não reesterilize o tampão para fístula GORE® BIO-A®.
Caso se pretenda a remoção dos tubos do dispositivo durante o corte à medida, deve ter-se
atenção para deixar o mínimo de material possível no disco. Além disso, os tubos que estão
voltados para o interior do disco devem ser removidos em primeiro lugar para facilitar a
colocação correcta do dispositivo na abertura interna (primária).
Quando colocar a sutura nas extremidades distais dos tubos para a colocação do dispositivo,
deve ter-se cuidado para evitar a dobragem excessiva dos tubos durante a expansão. A
sutura deve ser efectuada a aproximadamente 3 mm das extremidades distais dos tubos.
A bolsa de dessecante MINIPAX® incluída na embalagem do dispositivo não se destina a ser
implantada.
Se a bolsa de dessecante MINIPAX® tiver sido comprometida ou danificada, elimine o
produto.
REACÇÕES ADVERSAS
As possíveis reacções adversas poderão incluir, entre outras, infecção, inflamação e formação de
abcessos.
INSTRUÇÕES
O tampão para fístula GORE® BIO-A® pode ser cortado à medida com uma tesoura cirúrgica pontiaguda e
estéril para todas as utilizações, de modo a ajustar-se à dimensão específica do defeito.
PREPARAÇÃO
•
Prepare o doente e o local cirúrgico utilizando as técnicas padrão adequadas para a
reparação de fístulas anais.
•
Remova o dispositivo da sua embalagem estéril recorrendo a uma técnica asséptica.
•
Utilizando uma tesoura pontiaguda e estéril, corte o diâmetro do disco até ao tamanho
adequado para o defeito, permitindo a fixação correcta do disco à mucosa rectal. Deve ter-se
cuidado para evitar a criação de extremidades pontiagudas ou cantos quando cortar o disco.
•
Podem ser removidos tubos individuais do dispositivo a fim de acomodar o diâmetro do
tracto da fístula. Quando remover os tubos, comece pelos tubos na posição mais central,
cortando cuidadosamente o tubo o mais próximo possível do disco (proximalmente
adjacente) sem comprometer a fixação do tubo.
•
Para facilitar a introdução e expansão do dispositivo no tracto da fístula, recomenda-se que
seja utilizada uma sutura para juntar os tubos e puxar o dispositivo através do tracto da
fístula. Para tal, faça uma sutura através das extremidades distais dos tubos. Recomenda-se
um ponto de sutura com aproximadamente 3 mm de profundidade para garantir a força de
retenção adequada da sutura (figura 1).
40
3 mm
FIGURA 1
Nota: É recomendada a utilização de uma sutura reabsorvível para minimizar a possibilidade
de que algum material permanente seja implantado.
•
O tampão para fístula GORE® BIO-A® não precisa de ser hidratado antes da utilização.
Contudo, a fim de facilitar a passagem dos tubos através do tracto da fístula, mergulhe por
breves instantes todo o dispositivo em soro fisiológico estéril.
COLOCAÇÃO DO DISPOSITIVO
•
Utilize técnicas padrão para definir, limpar e preparar o tracto da fístula. Se necessário, o
tracto pode ser definido com uma cureta para remover qualquer tecido de granulação.
•
Insira a sonda de fístulas ou outro instrumento adequado pelo tracto da fístula, entrando
através da abertura externa (secundária) e saindo através da abertura interna (primária).
•
Agarre a sutura fixa à extremidade distal do tampão para fístula GORE® BIO-A®.
•
Suavemente, puxe a sutura para a abertura interna (primária) do tracto da fístula. Continue a
puxar a sutura através do tracto da fístula.
•
Quando a sutura estiver visível na abertura externa (secundária), puxe devagar o tampão
para fístula GORE® BIO-A® para o interior do defeito até sentir uma ligeira resistência
e o dispositivo do disco estar colocado de forma segura na entrada interna (primária)
(Figuras 2a, 2b e 2c).
FIGURA 2a
FIGURA 2b
FIGURA 2c
Nota: Certifique-se de que o disco fica na posição horizontal, e está adequadamente aposto à
mucosa rectal na abertura interna (primária) do tracto da fístula.
•
Após o dispositivo ter sido correctamente posicionado no tracto da fístula, deve ser utilizado
um dos seguintes métodos de fixação para fixar o disco na abertura interna (primária).
Método de fixação I
-
Utilizando uma sutura reabsorvível adequada, fixe o disco do tampão para fístula
GORE® BIO-A® ao tecido adjacente, obtendo perfurações adequadas da parede rectal
de modo a prevenir a migração do dispositivo e a minimizar o potencial derrame do
conteúdo do intestino para o tracto da fístula (figura 3).
FIGURA 3
Método de fixação II
-
Utilizando uma sutura reabsorvível adequada, feche a mucosa rectal por cima da
porção do disco do dispositivo, de modo a prevenir a migração do dispositivo e a
minimizar o potencial derrame do conteúdo do intestino para o tracto da fístula
(figura 4).
41
•
•
FIGURA 4
Nota: Caso a abertura interna (primária) tiver pregas ou reentrâncias, considere a
mobilização limitada da mucosa antes da colocação da sutura, de modo a assegurar uma
oclusão adequada.
Após o posicionamento correcto do tampão para fístula GORE® BIO-A® no interior do tracto
da fístula e o disco estiver cuidadosamente fixado à abertura interna (primária), corte
cuidadosamente qualquer excesso nos tubos que saiam para além da pele perianal da
abertura externa (secundária) (Figura 5).
FIGURA 5
Nota: De modo a permitir uma drenagem natural do tracto da fístula no período pósoperatório, a abertura externa (secundária) do tracto da fístula não deve ser totalmente
fechada.
Para concluir o procedimento, coloque uma compressa estéril sobre o local do implante.
REFERÊNCIA
DEFINIÇÕES
1
Usar antes de
Cuidado
Consultar as instruções de utilização
2
STERILIZE
Não reesterilizar
Não voltar a utilizar
Número de catálogo
Código do lote
Número de série
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Only
CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo por um médico ou
mediante a sua orientação.
Estéril
Esterilizado por irradiação
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter seco
Armazenar em local fresco
Fabricante
42
INSTRUCCIONES DE USO
Tapón de fístula GORE® BIO-A®
USO PREVISTO
El tapón de fístula GORE® BIO-A® está indicado para usarse en el refuerzo de tejidos blandos en
la reparación de fístulas anorrectales.
CONTRAINDICACIONES
NO ESTÁ INDICADO PARA LA RECONSTRUCCIÓN DE DEFECTOS CARDIOVASCULARES.
DESCRIPCIÓN
Tal como está envasado, el tapón de fístula GORE® BIO-A® es un dispositivo bioabsorbible y ajustable
indicado para ocupar la vía fistular (es decir, el defecto) hasta que la naturaleza bioabsorbible del
dispositivo permita al cuerpo rellenar el defecto con tejido nativo. El dispositivo se compone de un disco
conectado a múltiples tubos.
El tapón de fístula GORE® BIO-A® es una estructura fibrosa porosa compuesta únicamente de copolímero
de poli(glicolida: carbonato de trimetileno) bioabsorbible y sintético. Degradado a través de una
combinación de vías hidrolíticas y enzimáticas, se ha descubierto que el copolímero es biocompatible
y no antigénico. Estudios in vivo con este copolímero indican que el proceso de bioabsorción debería
completarse en de seis a siete meses.1
El tapón de fístula GORE® BIO-A® se suministra ESTÉRIL para un solo uso. El tapón de fístula GORE®
BIO-A® se ha esterilizado utilizando radiación gamma. Siempre que el envase se guarde a temperatura
ambiente y su integridad no se vea comprometida de ninguna manera, servirá como barrera efectiva
hasta la fecha "Utilizar antes de" (caducidad) impresa en la caja.
PRECAUCIONES
•
•
•
•
•
•
El dispositivo médico GORE® está diseñado para un solo uso; no lo reutilice. Gore no dispone
de datos con respecto a la reutilización de este dispositivo. La reutilización puede provocar
el fallo del dispositivo o complicaciones procedimentales, incluidos daño al dispositivo,
problemas de biocompatibilidad del dispositivo y contaminación del dispositivo. La
reutilización puede ser causa de infección, lesión grave o del fallecimiento del paciente.
No reesterilice el tapón de fístula GORE® BIO-A®.
Si se desea quitar tubos del dispositivo durante el ajuste de la medida, debe tenerse
precaución para dejar la mínima cantidad posible de material en el disco. Adicionalmente,
los tubos hacia el interior del disco deben retirarse primero para facilitar el asentamiento
adecuado del dispositivo en la abertura interna (primaria).
Al colocar la sutura en los extremos distales de los tubos para la colocación del dispositivo,
debe tenerse cuidado para evitar un doblado excesivo de los tubos sobre sí mismos durante
el despliegue. La sutura debe fijarse a aproximadamente 3 mm de los extremos distales de
los tubos.
La bolsa de desecante MINIPAX® incluida en el envase del dispositivo no está pensada para
implantarse.
Si la bolsa de desecante MINIPAX® ha sufrido algún menoscabo o daño, deseche el producto.
REACCIONES ADVERSAS
Las posibles reacciones adversas pueden incluir, entre otras, infección, inflamación y formación de
abscesos.
INSTRUCCIONES
Para todos los usos, el tapón de fístula GORE® BIO-A® puede adaptarse con tijeras quirúrgicas estériles y
afiladas al tamaño del defecto concreto.
PREPARACIÓN
•
Prepare al paciente y el sitio quirúrgico utilizando las técnicas estándar adecuadas para la
reparación de una fístula anal.
•
Retire el dispositivo de su envase estéril utilizando una técnica aséptica.
•
Utilizando tijeras estériles afiladas, recorte el diámetro del disco a un tamaño adecuado
para el defecto, permitiendo la fijación adecuada del disco a la mucosa rectal. Debe tenerse
cuidado de evitar la creación de bordes o ángulos afilados al recortar el disco.
•
Pueden retirarse los tubos individuales del dispositivo para adaptar el diámetro a la vía de la
fístula. Cuando retire los tubos, empiece con los tubos que se encuentran en la posición más
central, cortando con cuidado el tubo lo más cerca posible (proximalmente contiguos) del
disco sin comprometer la fijación del tubo.
•
Para facilitar la introducción y el despliegue del dispositivo en la vía de la fístula, se
recomienda utilizar una sutura para juntar los tubos y tirar del dispositivo a través de la
vía de la fístula. Para hacerlo, haga pasar una sutura por los extremos distales de los tubos.
Se recomienda practicar las suturas a una profundidad de aproximadamente 3 mm para
garantizar una fuerza de retención de la sutura adecuada (Figura 1).
43
3 mm
FIGURA 1
Nota: Se recomienda el uso de una sutura reabsorbible para reducir al mínimo la posibilidad
de implantar cualquier material permanente.
•
El tapón de fístula GORE® BIO-A® no necesita hidratarse antes de usarlo. Sin embargo, para
facilitar el paso de los tubos a través de la vía de la fístula, sumerja brevemente todo el
dispositivo en solución salina estéril.
COLOCACIÓN DEL DISPOSITIVO
•
Utilice técnicas estándar para definir, limpiar y preparar la vía de la fístula. En caso necesario,
la vía puede definirse con un legrado para retirar cualquier tejido de granulación.
•
Inserte una sonda de fístula u otro instrumento adecuado a través de la vía de la fístula,
entrando a través de la abertura externa (secundaria) y saliendo a través de la abertura
interna (primaria).
•
Agarre la sutura fijada al extremo distal del tapón de fístula GORE® BIO-A®.
•
Desplace suavemente la sutura al interior de la abertura interna (primaria) de la vía de la
fístula. Siga pasando la sutura a través de la vía de la fístula.
•
Una vez que la sutura sea visible en la abertura externa (secundaria), desplace lentamente
el tapón de fístula GORE® BIO-A® hacia el interior del defecto hasta que note una ligera
resistencia y el disco del dispositivo esté asentado firmemente en la abertura interna
(primaria) (Figuras 2a, 2b, 2c).
FIGURA 2a
FIGURA 2b
FIGURA 2c
Nota: Asegúrese de que el disco quede plano y esté bien yuxtapuesto a la mucosa recta de la
abertura interna (primaria) de la vía de la fístula.
•
Una vez que se haya colocado adecuadamente el dispositivo en la vía de la fístula, debe
utilizarse uno de los siguientes métodos de fijación para asegurar el disco a la abertura
interna (primaria).
Método de fijación I
-
Utilizando una sutura reabsorbible adecuada, asegure el disco del tapón de fístula
GORE® BIO-A® al tejido adyacente, fijando segmentos adecuados de la pared rectal
para prevenir la migración del dispositivo y reducir al mínimo la posibilidad de que
se produzca una fuga de contenido intestinal hacia el interior de la vía de la fístula
(Figura 3).
FIGURA 3
Método de fijación II
-
Utilizando una sutura reabsorbible adecuada, cierre la mucosa rectal sobre la porción
de disco del dispositivo, para prevenir la migración del dispositivo y reducir al mínimo
la posibilidad de que se produzca una fuga de contenido intestinal hacia el interior de
la vía de la fístula (Figura 4).
44
FIGURA 4
Nota: Si la abertura interna (primaria) tiene hoyuelos o surcos, considere la posibilidad de
limitar la movilidad de la mucosa antes de la colocación de la sutura, para garantizar un
cierre adecuado.
Después de que el tapón de fístula GORE® BIO-A® se haya colocado adecuadamente dentro
de la vía de la fístula y de que se asegure el disco en la abertura interna (primaria), recorte
con cuidado cualquier parte sobrante de los tubos que sobresalga más allá de la piel perianal
en la abertura externa (secundaria) (Figura 5).
•
FIGURA 5
Nota: Para permitir el drenaje natural de la vía de la fístula en el periodo postoperatorio, no
se debe cerrar por completo la abertura externa (secundaria) de la vía de la fístula.
Para finalizar el procedimiento, coloque un vendaje estéril sobre el lugar del implante.
•
REFERENCIA
DEFINICIONES
1
Utilizar antes de
Aviso
Consulte las instrucciones de uso
2
STERILIZE
No reesterilizar
No reutilizar
Número de catálogo
Código de lote
Número de serie
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Only
AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta, distribución y uso de este dispositivo a médicos o
por prescripción facultativa.
Estéril
Método de esterilización utilizando irradiación
No utilizar si el envase está dañado
Mantener seco
Almacénese en un lugar fresco
Fabricante
45
BRUKSANVISNING
GORE® BIO-A® fistelplugg
AVSEDD ANVÄNDNING
GORE® BIO-A® fistelplugg är avsedd för användning som förstärkning av mjuk vävnad vid
reparation av anorektala fistlar.
KONTRAINDIKATIONER
FÅR EJ ANVÄNDAS FÖR REKONSTRUKTION AV KARDIOVASKULÄRA DEFEKTER.
BESKRIVNING
Som den förpackats levereras GORE® BIO-A® fistelplugg i form av ett bioresorberbart material som
kan skäras till så att det tar fistelkanalen (dvs. defekten) i besittning tills materialets bioresorberbara
egenskaper gör det möjligt för kroppen att fylla igen defekten med egen vävnad. Anordningen består av
en skiva som är ansluten till flera rör.
GORE® BIO-A® fistelplugg är ett poröst, fibröst material bestående enbart av syntetisk bioabsorberbar
poly (glykolid:trimetylenkarbonat) polymer. Den degraderade kopolymeren har befunnits vara både
biokompatibel och icke-antigen när den brutits ned genom en kombination av både hydrolytiska och
enzymatiska metoder. In vivo-studier med denna kopolymer indikerar att bioresorptionsprocessen bör
vara fullbordad efter sex till sju månader.1
GORE® BIO-A® fistelplugg tillhandahålls STERIL och endast för engångsbruk. GORE® BIO-A®
fistelplugg har steriliserats med gammastrålning. Under förutsättning att förpackningen förvaras vid
rumstemperatur och inte utsätts för åverkan på något sätt utgör den en effektiv barriär fram till det
”använd före”-datum (utgångsdatum) som finns angivet på förpackningen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
•
•
•
•
•
Den medicintekniska produkten från GORE® är endast avsedd för engångsbruk. Produkten
får inte återanvändas. Gore har inga uppgifter beträffande återanvändning av denna
produkt. Återanvändning kan orsaka produktfel eller komplikationer i samband med
ingreppet, inklusive skada på produkten, försämrad biokompatibilitet hos produkten och
kontamination av produkten. Återanvändning kan orsaka infektion, allvarlig skada eller
dödsfall hos patienten.
GORE® BIO-A® fistelplugg får ej omsteriliseras.
Om man behöver avlägsna rören under tillskärningen är det viktigt att se till att så litet
material som möjligt lämnas kvar vid skivan. Dessutom bör rören mot skivans inre del
avlägsnas först för att underlätta korrekt placering av anordningen vid den inre (primära)
öppningen.
När suturen placeras vid rörens distala ändar för placering av anordningen, måste man vara
noga med att undvika att rören viks för mycket under utplaceringen. Suturen bör sättas ca
3 mm från rörens distala ändar.
MINIPAX® torkmedelspåsen som medföljer produkten får ej implanteras.
Om MINIPAX®-torkmedelspåsen har äventyrats eller blivit skadad ska produkten kasseras.
BIVERKNINGAR
Möjliga biverkningar kan innefatta, men begränsas inte till, infektion, inflammation samt
abscessbildning.
BRUKSANVISNING
Vid all användning kan GORE® BIO-A® fistelplugg skäras till med en vass, steril operationssax så att den
passar till storleken på den specifika defekten.
FÖRBEREDELSER
•
Förbered patienten och operationsstället med vedertagna metoder som lämpar sig för
reparation av anal fistel.
•
Ta ut anordningen ur dess sterila förpackning med aseptisk teknik.
•
Använd en vass, steril sax för att klippa skivans diameter till en storlek som passar defekten
och som medger adekvat fixering av skivan i den rektala slemhinnan. Var noga med att
undvika att skapa vassa kanter eller hörn när skivan klipps till.
•
Enskilda rör kan avlägsnas från anordningen för att passa fistelkanalens diameter. Börja med
att avlägsna de mittersta rören först och skär försiktigt av rören så nära skivan som möjligt
(proximalt intill) utan att äventyra rörens vidhäftning.
•
För att underlätta införandet och utplaceringen av anordningen i fistelkanalen
rekommenderas att en sutur används för att hålla ihop rören och dra anordningen genom
fistelkanalen. Gör detta genom att dra en sutur genom rörens distala ändar. Ett stygndjup på
ca 3 mm rekommenderas för att säkerställa adekvat suturhållfasthet (figur 1).
46
3 mm
FIGUR 1
Obs! Användandet av en resorberbar sutur rekommenderas för att minimera risken att ett
permanent material implanteras.
•
GORE® BIO-A® fistelplugg behöver inte blötläggas före användning. Däremot underlättas
passagen av rören genom fistelkanalen om hela anordningen kortvarigt sänks ned i steril
koksaltlösning.
PLACERING AV ANORDNINGEN
•
Använd vedertagna tekniker för att definiera, rengöra och förbereda fistelkanalen. Kanalen
kan vid behov definieras med en kyrett för att avlägsna eventuell granulationsvävnad.
•
För in en fistelprob eller annat lämpligt instrument genom fistelkanalen, med ingång genom
den yttre (sekundära) öppningen och utgång via den inre (primära) öppningen.
•
Fatta tag i suturen som är ansluten till den distala änden av GORE® BIO-A® fistelplugg.
•
Dra varsamt in suturen i fistelkanalens inre (primära) öppning. Fortsätt att dra suturen genom
fistelkanalen.
•
När suturen blir synlig vid den yttre (sekundära) öppningen drar man långsamt GORE®
BIO‑A® fistelplugg in i defekten tills ett lätt motstånd känns och anordningens skiva är säkert
placerad vid den inre (primära) öppningen (figur 2a, 2b, 2c).
FIGUR 2a
FIGUR 2b
FIGUR 2c
Obs! Var noga med att säkerställa att skivan ligger plant och ordentligt an mot den rektala
slemhinnan vid fistelkanalens inre (primära) öppning.
•
Efter att anordningen har placerats korrekt i fistelkanalen ska en av följande fixeringsmetoder
användas för att fästa skivan vid den inre (primära) öppningen.
Fixeringsmetod I
-
Använd en lämplig resorberbar sutur för att fästa skivan på GORE® BIO-A® fistelplugg
i intilliggande vävnad och fäst adekvata stygn i rektalväggen för att förhindra att
anordningen migrerar samt för att minimera risken för läckage av tarminnehåll in i
fistelkanalen (figur 3).
FIGUR 3
Fixeringsmetod II
-
Använd en lämplig resorberbar sutur och förslut den rektala slemhinnan över
anordningens skivdel för att förhindra att anordningen migrerar samt för att minimera
risken för läckage av tarminnehåll in i fistelkanalen (figur 4).
47
FIGUR 4
Obs! Om den inre (primära) öppningen är gropig eller har fördjupningar, överväg begränsad
mobilisering av slemhinnan före sutureringen för att säkerställa adekvat förslutning.
När GORE® BIO-A® fistelplugg är korrekt placerad inuti fistelkanalen och skivan är fäst vid den
inre (primära) öppningen ska överflödiga rör som sticker ut utanför den perianala huden vid
den yttre (sekundära) öppningen försiktigt skäras bort (figur 5).
•
FIGUR 5
Obs! För att möjliggöra naturligt dränage från fistelkanalen efter operationen ska
fistelkanalens yttre (sekundära) öppning inte förslutas helt.
Slutför ingreppet genom att placera ett sterilt förband över implantationsplatsen.
•
REFERENS
DEFINITIONER
1
Använd före
Försiktighet
Se bruksanvisningen
2
STERILIZE
Får ej omsteriliseras
Får ej återanvändas
Katalognummer
Batchkod
Serienummer
Auktoriserad representant i EU
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas, distribueras eller användas av
Only
läkare eller på läkares ordination.
Steril
Steriliserad med strålning
Får ej användas om förpackningen skadats
Håll produkten torr
Förvaras på sval plats
Tillverkare
48
20023170
Manufacturer
W. L. Gore & Associates, Inc.
1505 North Fourth Street
Flagstaff, Arizona 86004
United States
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
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MINIPAX® is a trademark of Multisorb Technologies, Inc.
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