humadrug cocaine (coc)

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+4521>12567894(:2(;?3(123=;56:?3
Prueba inmunocromatográfica en un paso
para la detección cualitativa de cocaína en
orina humana
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25022
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30 Pruebas
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HUMADRUG COCAINE es una prueba competitiva de inmunoensayo en un paso
para la detección cualitativa de cocaína (benzoylecgonine, COC). Un conjugado
de la droga, inmovilizado en la línea de prueba en la membrana, compite con la
droga (metabolitos) de la muestra de orina para una cantidad limitada de
anticuerpos anti-droga específicos marcados con un colorante magenta. Durante
la migración de muestras negativas a lo largo de la membrana, el conjugado
anticuerpo-colorante es capturado por el conjugado inmovilizado de la droga
resultando en la formación de una línea magenta de test. Con las muestras
positivas, el conjugado anticuerpo-colorante se satura con la droga (metabolitos)
libre previniendo la unión en la línea de test. En ambos casos, el exceso de conjugado es capturado por anticuerpos anti-conejo IgG específicos en la línea de
control.
Las muestras con concentraciones analitos debajo del límite de detección
(300 ng/ml) muestran dos líneas (negativo), las muestras con concentraciones por
encima del límite de detección marcan una línea (positivo). La intensidad de las
líneas no tiene ningún significado para la interpretación.
&26758@?3(A(7?45248:?
BC++:83>?3858@?3(:2(>1=2D6
!)#*)%
anticuerpos anti-COC (ratón) e IgG de conejo, marcados de
colorante, conjugado de proteína y benzoylecgonina y anticuerpos
anti-conejo IgG (cabra), inmovilizados en la membrana
BC(>8>2563(E?521?(:2327F6D;23((incluidas en el sobre)
!,&,%
GHI852(:2(:25277894
300 ng/ml de benzoylecgonina (aproximadamente)
#652186;(6:878?46;(12<=218:?
1. Recipiente recolector de orina
2. Cronómetro o Timer
-356D8;8:6:(A(6;I67246J2
Las pruebas son estables hasta la fecha de caducidad del kit cuando se
almacenan en el sobre sellado a 2...25°C.
No someta las pruebas a temperaturas abajo de 0°C o arriba de 30°C.
&27?;277894(A(>12>6167894(:2(;6(I=23516
Utilize únicamente muestras claras. Las muestras frescas no
requieren tratamiento. Recolectar la muestra en un recipiente limpio de
vidrio (ver Nota 3). Si la prueba no se va a hacer inmediatamente, la
muestra debe refrigerarse a 2...8°C por hasta 24 horas o congelarse
por un periodo más largo. Llevar la muestra a temperatura ambiente
antes de realizar la prueba. Remover partículas.
01276=78?423
1. Evite la contaminación cruzada de muestras de orina utilizando nuevos
recipientes y goteros para cada muestra.
2. Si la bolsa está dañada, no utilizar el dispositivo.
3. Abrir el empaque inmediatamente antes del uso. Una exposición prolongada
al ambiente puede causar deterioro por humedad.
4. Una proteinuria o hematuria fuerte pueden tener una influencia negativa en el
funcionamiento de la prueba.
5. La muestra y todo el material en contacto con ella debe manejarse como
capaz de transmitir infección. Evite el contacto con la piel. Use guantes
desechables. Deben tomarse las precauciones necesarias.
01?72:8I8245?
1. Llevar los dispositivos a temperatura ambiente (15...30°C) antes de abrir el
empaque.
2. Remover !)#*)% y !,&,% de la bolsa e identificar la muestra y fecha de la
prueba. Colocar el dispositivo en una superficie horizontal.
3. Aspirar la muestra con !,&,%! varias veces antes de dispensar las 3 gotas
completas (aprox. 100 µl)! en la ventana redonda de la muestra situada en la
parte inferior del dispositivo. Cada gota debe absorbarse completamente
antes de agregar la próxima. Sostenir !,&,%! verticalmente evitando burbujas
de aire.
4. Dejar estar el ensayo por 5 (cinco) minutos después de agregar la última
gota.
5. Leer el resultado al fin del tiempo de incubación de 5 minutos y anotar el
resultado. No debe leerse el resultado después de 10 minutos.
,2E658@?(.K8EL(M(A(N/
Las líneas de test .O/ y de control .)/ aparecen en la parte inferior y
superior de la ventana rectangular de resultado si la concentración de
la droga (metabolito) es más baja que el límite de detección.
Aún una línea debil indica un resultado negativo (Fig. 2).
Pueden aparecer diferencias de intensidad entre las líneas de Test(.O/
y de Control( .)/ pero estas no tienen ningún significado para la
interpretación del resultado.
0?3858@?(.K8EL(B/
En la parte superior de la ventana rectangular aparece solamente la
línea roja-violeta de control .)/ la cual indica que el test se desarrolló
correctamente y que la concentración sobrepasa el límite de
detección. Los resultados positivos deben interpretarse sólo a los 5
minutos de la adición de la muestra.
+4@P;8:?(.K8EL(Q/
No aparece ninguna línea de control o solamente la línea de test
dentro de los 5 minutos después de agregar la muestra. Repite la
prueba con un nuevo dispositivo siguiendo cuidadosamente estas
instrucciones.
G8I85678?423(:2;(>1?72:8I8245?
1. Un resultado positivo sólo indica la presencia de un metabolito o la droga y
no indica o mide intoxicación. Los resultados positivos deben confirmarse por
un método independiente, p.ej. GC-MS.
2. Los adulterantes tales como cloro u otros agentes oxidantes fuertes, cuando
son agregados a la muestra, pueden dar resultados erróneos sin importar qué
método analítico se utilice. Si se sospecha adulteración, debe utilizarse otra
muestra de orina recolectada bajo condiciones controladas.
)?451?;(:2(76;8:6:
Para un control rutinario del buen funcionamiento de la prueba pueden utilizarse
controles comerciales que contienen el analito a detectar en una concentración de
al menos 20% arriba del valor cut off estipulado por la NIDA (NIDA = SAMSHA Substance Abuse and Mental Health Services Administration [Estados Unidos]).
)6167521H358763(:2(;6(2J27=7894
El test ha sido evaluado en comparación con el método establecido GC/MS
utilizando 300 muestras. Se mostró una sensibilidad de > 98% y una especifidad
de > 90% en referencia a los valores de la prueba GC/MS (300 ng/ml). La
correlación total entre las pruebas es de > 93%.
Cocaetilena (hasta 12500 ng/ml) y ecgonine (hasta 32000 ng/ml) no interfieren.
Los datos típicos de ejecución de la prueba pueden ser encontrados en el informe
de verificación, accesible vía
www.human.de/data/gb/vr/1d-coc.pdf ó
www.human-de.com/data/gb/vr/1d-coc.pdf
,?563
1. El exceso o insuficienca de muestra ocasione un mal funcionamiento de la
prueba.
2. Si se lee el resultado después de 10 minutos la intesidad de las líneas coloreadas puede cambiar o podría aparecer una nueva línea que no estaba
presente al final del tiempo correcto de incubación lo que puede resultar en
una falsa interpretación.
3. Se recomienda utilizar recipientes de vidrio para la prueba ya que algunos
materiales de plástico absorban las drogas de abuso dando así resultados
falsos negativos.
R8D;8?E16SH6
1. Hawks, R. L. et al., Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for
Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73 (1986)
2. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs, Fed.
Register, 59 (1994)
3. Arthur J. McBay, Drug-Analysis Technology - Pitfalls and Problems of Drug
Testing, Clin. Chem. 33, 33B-40B (1987)
1D-COC
INF 2502201 E
11-2004-13
!
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