Resultados del estudio 4Ever - Pulsar-18

Resultados del estudio 4Ever - Pulsar-18

Intervencionismo Vascular
Estudio Clínico 4EVER
Resultados a 12m
0
El objetivo principal del estudio 4EVER es
confirmar nuestra confianza en la terapia 4F
Diseño del estudio
DISEÑO:
Iniciado por médicos, esponsorizado
por BIOTRONIK. Eficacia de los stents
Astron Pulsar/Pulsar-18 en enfermedad
sintomática de SFA, usando solo
dispositivos 4F de BIOTRONIK y sin
dispositivos de cierre.
PRINCIPAL INVESTIGADOR:
Dr. M Bosiers, Dendermonde, Belgium
120 pacientes en 5 hospitales clínicos
en Belgica y Alemania
DISPOSITIVOS 4F BIOTRONIK
Fortress
Cruiser-18
Passeo-18
Astron Pulsar/Pulsar-18
OBJETIVO PRIMARIO:
Resultados Agudos: éxito técnico,
complitaciones en el sitio de punción
Permeabilidad primaria a 12 meses (PP)
(libre de reestenosis)
PP a 6 meses, Éxito Clínico
CENTROS PARTICIPANTES:
Dr. P Peeters, Bonheiden, BE
Dr. O d’Archambeau, Antwerp, BE
Prof. D Scheinert, Leipzig, DE
Prof. G Torsello, Münster, DE
1
PP* a 12 meses, éxito clínico, tasa
de Fractura del Stent
PP a 24 meses, Éxito Clínico, tasa de
Fractura del Stent
Demografía de la lesión
Número de pacientes
N=120(6m)
Izquierda/ derecha Miembro(%)
Longitud de la lesión en mm
71 (59.17%) /49 (40.83%)
(min – max)
72.42 (10 – 200)
Participación Poplítea(%)
5
Oclusiones
25
(%)
Lesión Ulcerada
3
(%)
Lesión Calcificada
(%)
2
(20.83%)
(2.50%)
37
(%)
Presencia de trombos
(4.17%)
(30.83%)
(1.67%)
Rutherford categoría 2
43 (35.83%)
Rutherford categoría 3
57 (47.50%)
Rutherford categoría 4
20 (16.67%)
2
3
4
5
6
Tiempo de compresión manual y complicaciones
16
Number of procedures
14
12
10
8
6
4
2
0
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Time (in minutes)
Media de tiempo compresión manual: 8.12 minutos (No se usó VCDs)
Min – max: 2 minutos – 15 minutos
COMPLICACIONES
Un total de 4 pacientes (3.34%) presentaron hematoma mayor en el sitio de punción
No se requirió reparación quirúrgica
3 de los 4 pacientes, estaban con tratamiento de anticoagulantes (Warfarin)
7
Courtesy of Bosiers M. LINC 2012
Mensajes
Clave
Conclusiones 4EVER 12m
Pocas complicaciones en el sitio de acceso a la punción –
ninguno requirió cirugía
Tiempo corto de compresión manuel - av. 8mins
Buenos resultados preliminares - PP=81.4% a 12M
Nuevos
pasos
Pulsar-18 se comporta muy bien en lesiones largas
8
Datos principales de valoración a 24m se presentarán en
el congreso CIRSE 2013