CEDIA® Cyclosporin PLUS Kalibrator Kit CEDIA® Cyclosporine

CEDIA® Cyclosporin PLUS Kalibrator Kit CEDIA® Cyclosporine

CEDIA® Cyclosporine PLUS Calibrator
CEDIA® Cyclosporin PLUS Kalibrator Kit
For In Vitro Diagnostic Use
Cat. No. 100012 Calibrator Description Cyclosporine High Range Cal A Cyclosporine High Range Cal B Quantity
2 x 4.0 mL
2 x 4.0 mL
Zur In-vitro-Diagnostik
Katalog-Nr. 100012 Calibrador CEDIA® Ciclosporina
Calibrateur CEDIA® Cyclosporine
Beschereibung des Kakibrators Cyclosporin Hoher Kalibrator A Cyclosporin Hoher Kalibrator B Menge
2 x 4,0 mL
2 x 4,0 mL
Para uso diagnóstico in vitro
Pour usage diagnostique in vitro
Réf 100012 Beschereibung des Kakibrators Cal A Cyclosporine, Limites supérieures Cal B Cyclosporine, Limites supérieures Menge
2 x 4,0 mL
2 x 4,0 mL
Número de catálogo 100012 Descripción de la calibración Calibrador de rango alto A para ciclosporina Calibrador de rango alto B para ciclosporina Cantidad
2 x 4,0 mL
2 x 4,0 mL
Intended Use
Verwendungszweck
Application
Indicaciones
The CEDIA® Cyclosporine PLUS High Range calibrators are used to calibrate the CEDIA®
Cyclosporine PLUS High Range Assay in human whole blood. Each calibrator set is
sold separately and may be used with any reagent lot. The calibrators contain buffer
salts, < 0.15% sodium azide and the following substances.
Die CEDIA® Cyclosporin PLUS Hoher Kalibratoren werden zur Kalibration des CEDIA®
Cyclosporin PLUS Hoher Assay in menschilichem Vollblut verwendet. Jedes KalibratorSet wird separat verkauft und kann für jede beliebige Chargennummer eingesetzt
werden. Die Kalibratoren enthalten Puffersalze, < 0.15% Natriumazid sowie die
folgenden Substanzen:
Les calibrateurs CEDIA® Cyclosporine PLUS Limites supérieures servent à calibrer le
test CEDIA® Cyclosporine PLUS Limites supérieures dans du sang total humain. Les
coffrets de calibrateurs sont vendus individuellement et peuvent être utilisés avec
n’importe quel lot de réactifs. Les calibrateurs contiennent des sels tampons, < 0,15%
d’azide de sodium et les substances suivantes.
Los calibradores CEDIA® Ciclosporina PLUS rango alto se emplean para calibrar
el análisis CEDIA® Ciclosporina PLUS rango alto en sangre entera humana. Cada
conjunto de calibradores se vende por separado y puede emplearse con cualquier lote
de reactivo. Los calibradores contienen sales de tampón, <0,15% de azida sódica y
las siguientes sustancias.
Cat. No. 100012 High Range A High Range B BSA (g) 0.72 0.72 Cyclosporine (µg)
1.8
8.0
Refer to the assignment addendum included in the kit for the actual calibrator
values.
Precautions and Warnings
Caution. Warning. The calibrators contain less than 0.15% sodium azide. Avoid contact
with skin and mucus membranes. Flush affected areas with copious amounts of water.
Get immediate medical attention for eyes, or if ingested. Sodium azide may react with
lead or copper plumbing to form potentially explosive metal azides. When disposing
of such calibrators, always flush with large volumes of water to prevent azide build-up.
Clean exposed metal surfaces with 10% sodium hydroxide.
Storage and Stability
Store calibrators at 2-8°C. DO NOT FREEZE.
For stability of the unopened calibrators refer to the box or bottle labels for the
expiration date.
For stability after opening the bottle 60 days or until the printed expiration date,
whichever comes first.
Katalog-Nr. 100012 Hoher Bereich A Hoher Bereich B BSA (g) 0.72 0.72 Cyclosporin (µg)
1.8
8.0
Número de catálogo 100012 Rango Alto A Rango Alto B Cyclosporine (µg)
1.8
0.72
BSA (g) 0.72 0.72 Ciclosporina (µg)
1.8
8.0
Se référer à l’addenda d’attribution de valeurs compris dans le coffret en ce qui
concerne les valeurs de calibrateur réelles.
Consulte los valores reales de los calibradores en el apéndice de asignaciones
incluido con el kit.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
Avertissements et mises en garde
Precauciones y advertencias
Warnhinweis! Die Kalibratoren enthalten weniger als 0.15% Natriumazid. Vermeiden
Sie Kontakt mit Haut und Schleimhäuten. Bei Kontakt betroffene Stellen unter reichlich
fließendem Wasser waschen. Bei Kontakt mit den Augen oder versehentlicher Einnahme
muß sofort ein Arzt aufgesucht werden. Natriumazid kann mit Blei- und Kupferleitungen
reagieren und möglicherweise explosive Metallazide bilden. Bei Entsorgung dieser
Kalibratoren muß mit viel Wasser nachgespült werden, um die Anlagerung von Azid zu
verhindern. Exponierte Metalloberflächen mit 10% Natriumhydroxid reinigen.
Mise en garde. Avertissement. Les calibrateurs contiennent moins de 0,15% d’azide
de sodium. Éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. En cas de contact, rincer
à grande eau. En cas de projection dans l’œil ou d’ingestion, consulter immédiatement
un médecin. L’azide de sodium peut réagir dans les conduites de plomb ou de cuivre et
former des azides métalliques potentiellement explosifs. Pour éliminer ces calibrateurs,
il est donc nécessaire de rincer à grande eau afin d’éviter toute accumulation d’azides.
Nettoyer les surfaces métalliques exposées avec de l’hydroxyde de sodium à 10%.
Lagerung und Haltbarkeit
Conservation et stabilité
Atención. Advertencia. Los calibradores contienen menos de un 0,15% de azida
sódica. Evite el contacto con la piel y las mucosas. En caso de contacto, lave las
áreas afectadas con abundante agua. En caso de contacto con los ojos o de ingestión,
consulte inmediatamente con un médico. La azida sódica puede reaccionar con el
plomo o el cobre de las cañerías y formar azidas metálicas que pueden ser explosivas.
Al desechar dichos calibradores, debe enjuagarse siempre con abundante agua para
evitar la acumulación de azidas. Limpie las superficies metálicas expuestas con
hidróxido sódico al 10%.
Lagern Sie die Kalibratoren bei 2-8°C. Nicht einfrieren!
ungeöffnet: bis zum auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum.
geöffnet: 60 Tage oder bis zum angegebenen Verfallsdatum.
Conserver les calibrateurs entre 2 et 8°C. NE PAS CONGELER.
Pour la stabilité des calibrateurs non ouverts, se référer à la date de péremption figurant
sur l’étiquetage de la boîte ou des flacons.
Après ouverture du flacon, son contenu reste stable pendant 60 jours ou jusqu’à la
date de péremption imprimée sur l’étiquette, si celle-ci survient en premier.
Testverfahren
Material provided:
CEDIA Cyclosporine PLUS High Range Calibrators.
Additional material required (but not provided):
CEDIA Cyclosporine PLUS Reagent Kit
CEDIA Cyclosporine PLUS High Range Controls 4 and 5
geliefertes Material:
CEDIA Cyclosporin Plus Hohe Kalibratoren
zusätzlich benötigtes (aber nicht mitgeliefertes) Material:
CEDIA Cyclosporin PLUS Reagenz
CEDIA Cyclosporin PLUS Hohe Kontrollen 4 und 5
Calibration Preparation
Kalibrationsvorbereitung
1. Mix the calibrators gently but thoroughly before use.
2. Add exactly 100 µL of the calibrator to a sample cup.
3. Using a repeater pipette, add exactly 400 µL of CEDIA® Cyclosporine Plus Lysing
Reagent to each sample cup.
4. Vortex each sample cup for 2-5 seconds.
5. Place the calibrator cup on the instrument and assay.
The calibrators are stable for 1.5 hour at 15-25°C.
1. Mischen Sie vor Gebrauch die Kalibratoren vorsichtig, aber gründlich.
2. Füllen Sie exakt 100 µL von jedem Kalibrator in ein Probengefäß.
3. Pipettieren Sie exakt 400 µL des CEDIA® Cyclosporin PLUS Lyse Reagenz in jedes
Probengefäß.
4. Vortexen Sie jedes Probengefäß für ca. 2-5 Sekunden.
5. Plazieren Sie die Kalibratorgefäße auf das Instrument und führen Sie den Test
durch.
Die Kalibratoren sind bei 15-25°C für ca. 1.5 Stunde stabil.
The CEDIA Cyclosporine PLUS Calibrators are used to determine Cyclosporine
concentrations. Refer to the Cyclosporine PLUS reagent kit package insert for specific
information.
BSA (g) 0.72 0.72 Bitte die eigentichen Calibratorenwerte dem im Kit mitgelieelieferten Zusatz
entnehmen.
Procedure
Assay
Katalog-Nr. 100012 Hoher Bereich A Hoher Bereich B Testdurchführung
Die CEDIA Cyclosporin PLUS Kalibratoren werden zur Bestimmung von CyclosporinKonzentrationen verwendet. Beachten Sie die Packungsbeilage des Cyclosporin PLUS
Reagenzes für zusätzliche Informationen.
Protocole
Matériel fourni :
Calibrateurs CEDIA Cyclosporine PLUS, Limites supérieures.
Matériel supplémentaire requis (mais non fourni):
Coffret de réactifs CEDIA Cyclosporine PLUS
Contrôles 4 et 5 de concentration élevée CEDIA Cyclosporine PLUS
Préparation des calibrateurs
1. Mélanger les calibrateurs doucement mais complètement avant leur utilisation.
2. Ajouter exactement 100 µL de calibrateur dans un godet à réaction.
3. À l’aide d’une pipette à répétition, ajouter exactement 400 µL du réactif de lyse
CEDIA Cyclosporine Plus dans chaque godet à réaction.
4. Passer chaque godet à réaction au vortex pendant 2 à 5 secondes.
5. Placer le godet de calibrateur sur l’instrument et l’analyser.
Les calibrateurs restent stables pendant 1 heure et 30 minutes entre 15 et 25°C.
Dosage
Les calibrateurs CEDIA Cyclosporine PLUS permettent de déterminer des concentrations de Cyclosporine. Se référer à la notice d’emballage du coffret de réactifs
Cyclosporine PLUS pour des informations plus spécifiques.
Almacenamiento y estabilidad
Almacene los calibradores a entre 2 y 8°C. NO LOS CONGELE.
Para determinar la estabilidad de los calibradores sin abrir, consulte la fecha de
caducidad en las etiquetas de la caja o del frasco.
Tras abrir el frasco, los calibradores permanecen estables durante 60 días o hasta la
fecha de caducidad impresa, lo que suceda primero.
Procedimiento
Material suministrado:
calibradores de rango alto CEDIA Ciclosporina PLUS.
Material adicional requerido (pero no suministrado):
Kit de reactivo CEDIA Ciclosporina PLUS
Controles 4 y 5 de rango alto CEDIA Ciclosporina PLUS
Preparación de la calibración
1.
2.
3.
4.
5.
Mezcle suave pero minuciosamente los calibradores antes de utilizarlos.
Añada exactamente 100 µL del calibrador a un recipiente de muestras.
Utilice una pipeta repetidora para añadir exactamente 400 µL del reactivo de lisis
CEDIA Ciclosporina PLUS a cada recipiente de muestras.
Agite cada recipiente durante entre 2 y 5 segundos en un agitador vortex.
Coloque el recipiente del calibrador en el instrumento y analícelo.
Los calibradores son estables durante 1,5 horas a entre 15 y 25°C.
Análisis
Los calibradores CEDIA Ciclosporina PLUS se emplean para determinar las
concentraciones de ciclosporina. Para obtener información específica, consulte el
prospecto del envase del kit de reactivo Ciclosporina PLUS.
Calibratore CEDIA® per ciclosporina
Calibrador CEDIA® Cyclosporine
Per uso diagnostico in vitro
N. di cat. 100012 Descrizione della calibrazione Cal A per ciclosporina - range alto Cal B per ciclosporina - range alto Quantità
2 x 4,0 mL
2 x 4,0 mL
CEDIA® Ciklosporine PLUS-kalibrator
För in-vitro diagnostisk användning
Para Utilização em Diagnóstico In Vitro
N.° de Cat. 100012 Descrição do Calibrador Cyclosporine de Intervalo Alto A Cyclosporine de Intervalo Alto B Quantidade
2 x 4,0 mL
2 x 4,0 mL
Katalognr. 100012 Beskrivning Ciklosporine High Range Cal A Ciklosporine High Range Cal B Kvantitet
2 x 4,0 mL
2 x 4,0 mL
Uso previsto
Aplicação
Användning
I calibratori CEDIA® PLUS range alto per ciclosporina sono usati nella calibrazione del
dosaggio CEDIA® PLUS range alto previsto per la determinazione della presenza di
ciclosporina nel sangue intero umano. Ciascun set di calibratori è venduto separatamente
e può essere usato con qualsiasi lotto di reagenti. I calibratori contengono sali tampone,
<0,15% di azoturo di sodio e le seguenti sostanze.
Os calibradores CEDIA® Cyclosporine PLUS Intervalo Alto são utilizados para calibrar
o Ensaio CEDIA® Cyclosporine PLUS Intervalo Alto em sangue total humano. Cada
conjunto de calibrador é vendido em separado e pode ser utilizado com qualquer lote
de reagente. Os calibradores contêm sais de tampão, azida de sódio < 0,15% e as
seguintes substâncias.
CEDIA® Ciklosporine PLUS High Range-kalibratorerna används för att kalibrera CEDIA®
Ciklosporine PLUS High Range-assayen för mänskligt helblod.Varje kalibrator säljes
separat och kan användas med alla reagenslotter. Kalibratorerna är färdiga att användas
och innehåller buffertsalter, < 0,15% natriumazid och följande substanser
N°. di cat. 100012 Range Alto A Range Alto B BSA (g) 0.72 0.72 Ciclosporina (µg)
1.8
8.0
N°. de Cat. 100012 Intervalo Alto A Intervalo Alto B BSA (g) 0.72 0.72 Per gli effettivi valori dei calibratori, consultare l’apposito supplemento accluso
al kit.
Consulte a adenda de atribuição incluída no kit, relativamente aos valores reais
dos calibradores.
Avvertenze e precauzioni
Precauções e Advertências
Attenzione. Avvertenza. I calibratori contengono meno dello 0,15% di azoturo di sodio.
Evitarne il contatto con la pelle e le mucose. In caso di contatto, sciacquare le aree
interessate con abbondanti quantità di acqua. In caso di contatto con gli occhi o di
ingestione, rivolgersi immediatamente a un medico. L’azoturo di sodio può reagire con
il rame o il piombo delle tubature di scarico generando azidi metallici potenzialmente
esplosivi. Per lo smaltimento dei calibratori, usare abbondanti quantità di acqua per
evitare l’accumulo di azidi metallici. Pulire le superfici metalliche esposte con idrossido
di sodio al 10%.
Precaução. Advertência. Os calibradores contêm menos de 0,15% de azida de sódio.
Evite o contacto com a pele e as membranas mucosas. Lave as áreas afectadas com
água em abundância. Caso ocorra o contacto com os olhos ou a ingestão, consulte
imediatamente um médico. A azida de sódio pode reagir com a canalização de chumbo
ou de cobre formando azidas metálicas potencialmente explosivas. Quando eliminar
estes calibradores, irrigue sempre com um grande volume de água para impedir a
acumulação de azidas. Limpe as superfícies metálicas expostas com hidróxido de
sódio a 10%.
Conservazione e stabilità
Conservação e Estabilidade
Conservare i calibratori a 2-8°C. NON CONGELARLI.
Per il periodo di stabilità dei calibratori non aperti, vedere la data di scadenza sulla
confezione o sulle etichette dei flaconi.
Una volta aperto il flacone, il suo contenuto è stabile per 60 giorni o fino alla data
di scadenza riportata sul flacone, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi
per prima.
Conserve os calibradores entre 2 e 8°C. NÃO CONGELE.
Relativamente à estabilidade dos calibradores não abertos, consulte o prazo de
validade indicado nos rótulos da caixa ou dos frascos. Após a abertura dos frascos,
os calibradores permanecerão estáveis durante 60 dias ou até ao fim do prazo de
validade impresso, consoante o que ocorrer primeiro.
Procedura
Materiali forniti:
Calibratori CEDIA PLUS per ciclosporina - range alto
Ulteriori materiali necessari (ma non forniti):
Kit di reagenti CEDIA PLUS per ciclosporina
Controlli 4 e 5 CEDIA PLUS per ciclosporina per range alto
Preparazione della calibrazione
Katalognr. 100012 High Range A
High Range B Cyclosporine (µg)
1.8
8.0
Procedimento
Material fornecido:
Calibradores CEDIA Cyclosporine PLUS de Intervalo Alto.
Material adicional necessário (mas não fornecido):
Kit de Reagente CEDIA Cyclosporine PLUS
Controlos de Nível 4 e de Nível 5 CEDIA Cyclosporine PLUS de Intervalo Alto
Preparação da Calibração
1. Prima dell’uso miscelare i calibratori con delicatezza, ma accuratamente.
2. Dosare esattamente 100 µL di calibratore in una coppetta per campioni.
3. Utilizzando una pipetta a ripetizione, aggiungere esattamente 400 µL di reagente
lisante CEDIA Plus per ciclosporina a ciascuna coppetta per campioni.
4. Agitare mediante vortex ciascuna coppetta per 2-5 secondi.
5. Inserire la coppetta contenente il calibratore nello strumento e sottoporla ad
analisi.
I calibratori sono stabili per 1,5 ore a 15-25°C.
1. Antes da utilização, misture totalmente os calibradores, com cuidado.
2. Adicione exactamente 100 µL do calibrador para um recipiente de amostras.
3. Utilizando uma pipeta de repetição, adicione exactamente 400 µL de Reagente de
Lise CEDIA Cyclosporine Plus a cada recipiente de amostras.
4. Misture totalmente cada recipiente de amostras no vortex, durante 2 a 5
segundos.
5. Coloque o recipiente do calibrador no instrumento e analise.
Os calibradores permanecem estáveis durante 1,5 horas, a temperaturas entre
15 e 25°C.
Dosaggio
Ensaio
I calibratori CEDIA PLUS per ciclosporina sono usati per determinare le concentrazioni
di ciclosporina. Per ottenere informazioni specifiche, consultare il foglietto illustrativo
allegato alla confezione del kit di reagenti CEDIA PLUS per ciclosporina.
Os Calibradores CEDIA Cyclosporine PLUS sao utilizados para determinar
concentracoes de ciclosporina. Consulte o folheto informativo do Kit de Reagente
Cyclosporine PLUS, para obter informacoes especificas.
BSA (g) 0.72 0.72 Kvantitet
1.8
8.0
Se informationen som ingår i kitet för de aktuella kalibratorvärdena.
Försiktighetsåtgärder och varningar
Varning. Kalibratorerna innehåller < 0,15% natriumazid. Undvik kontakt med huden och
slemhinnor. Vid kontakt, spola påverkade ytor med rikliga mängder vatten. Vid kontakt
med ögonen eller vid förtäring, kontakta genast läkare. Natriumazid kan reagera med
bly eller kopparledningar och bilda potentiellt explosiva metallazider. Spola alltid med
stora mängder vatten när sådana reagens hälls ut för att förebygga ansamling av azid.
Rengör exponerade metallytor med 10% natriumhydroxid.
Förvaring och stabilitet
Förvara reagenser vid 2-8°C. FÅR EJ FRYSAS.
Stabilitet innan flaskans öppnande: fram till bäst-föredatum.
Stabilitet efter flaskans öppnande: 60 dagar eller fram till bäst-föredatum (det som
inträffar först).
Procedur
Medföljande tillbehör:
CEDIA® Ciklosporine PLUS High Range-kalibratorer
Nödvändiga tillbehör (säljes separat):
CEDIA® Ciklosporine PLUS reagenskit
CEDIA® Ciklosporine PLUS High-Range-kontroller 4 & 5.
Preparering av kalibratorer
1. Blanda kalibratorerna noggrant men försiktigt innan användning.
2. Tillsätt exakt 100 µL av kalibratorn till en provkopp.
3. Tillsätt exakt 400 µL CEDIA ® Ciklosporine PLUS Lysing Reagent till varje
provkopp med en dispenseringpipett.
4. Blanda varje kopp i 2-5 sekunder.
5. Placera provkopparna på analysmaskinen och utför testet.
Kalibratorerna är stabila i 1,5 timme vid 15-25ºC.
Assay
CEDIA® Ciklosporine PLUS-kalibratorerna används för att bestämma ciklosporinkoncentrationer. Se CEDIA® Ciklosporine PLUS-testets bruksanvisning för mer
information.
Manufacturer:
Authorized Representative in E.U.:
Microgenics Corporation
46360 Fremont Blvd.
Fremont, CA 94538 USA
US Toll Free: 1-800-232-3342
Microgenics GmbH
EC
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau Germany
Tel: +49 (0) 851-88 68 90
Fax: +49 (0) 851-88 68 910
REP
Other countries:
Please contact your local Microgenics representative.
CEDIA is a registered trademark of Roche Diagnostics
10003911-5
2006 03