Regulaciones Nacionales en la Investigación Clínica

Regulaciones Nacionales en la Investigación Clínica

REGULACIONES NACIONALES EN
LA INVESTIGACION CLINICA
DR. JOSE CALLEJA
CENAFE
SOCIEDAD VENEZOLANA DE HEMATOLOGÍA
EDUCACIÓN MÉDICA CONTÍNUA
DECLARACIÓN DE POTENCIALES CONFLICTOS DE INTERESES
Conferencia: REGULACIONES NACIONALES EN LA INVESTIGACION
CLINICA
Nombre del Conferencista: DR JOSE LUIS CALLEJA
ITEMS
NOMBRE EMPRESA COMERCIAL
Acciones
PDVSA/INHRR
Sueldo / Honorarios profesionales
PDVSA/INHRR
Consultorías o asesorías
NA
Fondos para investigación
NA
Becas
NA
Testimonios
NA
Comité de Ética
Invitación a eventos nacionales/internacionales
MPPS/
SI
Con el objeto de asegurar un adecuado balance, independencia, objetividad y rigor científico en todas las actividades de
educación continua de la SVH, los conferencistas deberán declarar a la audiencia si han sido beneficiarios de recursos
financieros de empresas fabricantes o proveedoras de medicamentos, reactivos o material relacionado con su
conferencia durante los últimos 12 meses. La intención de esta declaración es permitir a la audiencia determinar bajo su
propio criterio si la información presentada pudiera estar influenciada por las relaciones o compromisos del expositor.
AGENDA TEMATICA
AGENDA TEMATICA
RESEÑA HISTORICA
El Instituto Nacional de Higiene fue creado por Decreto
del Ejecutivo Nacional el 17 de Octubre de 1938,
otorgándosele el nombre de “Rafael Rangel”, mediante
Decreto de Reestructuración, a partir de 1977.
El INHRR es el principal organismo encargado del
control sanitario de los productos sujetos a control
regulatorio en Venezuela. Es un ente adscrito al
Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS), y
funciona bajo la figura legal de Instituto Autónomo.
La aprobación del registro sanitario de un producto
farmacéutico, así como la autorización de un estudio
clínico, requiere el veredicto favorable del MPPS por
intermedio de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos (1993).
AGENDA TEMATICA
MARCO LEGAL Y NORMATIVO
2005 Normas de Buenas Prácticas
Clínicas - Documento de las
Américas
2004 Normas de Junta Revisora de PF
Reglamento de Investigación
en Farmacología Clínica
2003 Código Deontología
Médica.
2000 Ley de Medicamentos
1999 Constitución de la República Bolivariana de
Venezuela
1998 Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
1982 Ley del Ejercicio de la Medicina
MARCO LEGAL Y NORMATIVO
2014 Reglamento de Investigación en
Farmacología Clínica.
(ACTUALIZACION)
2014 Normas de Buenas Prácticas
Clínicas para Estudios Clínicos
(A PUBLICAR)
2004 Normas de Junta Revisora de PF
Reglamento de Investigación
en Farmacología Clínica
2003 Código Deontología
Médica.
2005 Normas de Buenas Prácticas
Clínicas - Documento de las
Américas
2000 Ley de Medicamentos
1999 Constitución de la República Bolivariana de
Venezuela
1998 Normas de Buenas Prácticas Clínicas BPC
1982 Ley del Ejercicio de la Medicina
AGENDA TEMATICA
UNIDAD DE PROTOCOLOS CLINICOS
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
UNIDAD DE PROTOCOLOS CLINICOS
FUNCIONES
INHRR
PROTAGONISTAS DE LA
INVESTIGACION CLINICA
PATROCINANTE
AGENDA TEMATICA
NORMA DE BUENAS PRACTICAS
CLINICAS PARA ESTUDIOS
CLINICOS EN VENEZUELA
NUEVAS REGULACIONES
ALCANCE
COMITE DE ETICA
TODOS LOS EC QUE SE LLEVEN A CABO EN
VENEZUELA.
• ACREDITACION POR • REGISTRO EN EL
EL INHRR .
COMITE NACIONAL
DE BIOETICA (MPPS).
• COMPOSICION:
MINIMO
5 • INSPECCIONES DE AR:
MIEMBROS (IMPAR)
RENOVAR O NO LA
MAS
ASESORES
ACREDITACION (2a).
EXTERNOS.
• ACEPTACION DE CE
• ACTA CONSTITUTIVA
NO INSTITUCIONAL
LEGALMENTE
REGISTRADO
Y
HABILITADA.
ACREDITADO POR LA
AR/ADJUDICACION
ALEATORIA POR AR.
• EC INTERVENCIONISTAS.
• EC OBSERVACIONALES.
• EC
CON
DISPOSITIVOS
PROCEDIMIENTOS
METODOS DE DX.
MEDICOS,
INVASIVOS,
C.INFORMADO
• DOCUMENTO
LEGALMENTE
HABILITADO.
• NUMERO DE POLIZA
DEL SEGURO.
• DATOS DEL IP
Y
PRESIDENTE
DEL
COMITE ETICA.
• UN (1) TESTIGO
IMPARCIAL (POBLACIONES ESPECIALES).
NORMA DE BUENAS PRACTICAS
CLINICAS PARA ESTUDIOS
CLINICOS EN VENEZUELA
NUEVAS REGULACIONES
CENTRO DE INVESTIGACION/INVESTIGADOR
• CENTRO DE INVESTIGACION: • PRESENTAR
INFORMES
DE • EL IP DEBERA REPORTAR, NO
DEBE SER ACREDITADO POR LA
AVANCES CADA 6 MESES O CON
MAYOR A 24H, CUALQUIER
AR ANTES DE INICIAR UN
MAYOR FRECUENCIA SI EL CE LO
CAMBIO RELEVANTE QUE AFECTE
ESTUDIO CLINICO .
SOLICITA.
CONDUCCION ESTUDIO.
• SERVICIO FARMACEUTICO
O • SI PLANIFICA, INICIA, CONDUCE Y • EL IP DEBE NOTIFICAR DE
FARMACEUTICO.
(ART. 2 LEF Y
CONTROLA UN EC POR CUENTA
INMEDIATO A SU CE CUANDO EL
ART. 57 LM).
PROPIA, SE CONSTITUYE EN
EC HA SIDO SUSPENDIDO O
PATROCINADOR, ASUMIENDO LAS
CANCELADO/CAUSAS.
• INVESTIGADOR: CERTIFICACION
RESPONSABILIDADES INHERENTES
EN BPC Y CONOCIMIENTO DE LA
A DICHO CARACTER.
NORMATIVA LOCAL.
NORMA DE BUENAS PRACTICAS
CLINICAS PARA ESTUDIOS
CLINICOS EN VENEZUELA
NUEVAS REGULACIONES
PATROCINANTE
• TODA
PERSONA
O • DEBE
PROVEER
LA • DEBE REPORTAR A LA AR
INSTITUCION RESPONSABLE
MEDICACION DE ESTUDIO
LAS DESVIACIONES AL
DE INICIAR, ADMINISTRAR,
A
SUJETOS
DE
PROTOCOLO
Y/O
EL
CONTROLAR Y FINANCIAR
INVESTIGACION LUEGO DE
INCUMPLIMIENTO DE BPC
UN EC.
FINALIZAR EL ESTUDIO SI
EN UN LAPSO NO MAYOR A
LA INTERRUPCION ATENTA
7
DIAS
CONTINUOS.
• CONTEMPLA PAGO:
CONTRA SU SEGURIDAD.
(GRAVES Y/O MUY GRAVES)
a. EC FASE I
/
BIOEQUIVALENCIA.
b. FARMACOS DE
BAJO MARGEN
SEGURIDAD.
• PAQUETE
REGULATORIO • MONITOR
DEBE
ESTAR
ADICIONAR:
PLAN
DE
RESIDENCIADO EN EL PAIS.
MONITOREO DEL EC.
INSPECCIONES DE LA
AUTORIDAD REGULADORA
INFRACCIONES
PATROCINANTE Y/O INVESTIGADOR
•
INFRACCIONES LEVES: INCUMPLIMIENTO A OBLIGACIONES FORMALES DEL REGLAMENTO DE
INVESTIGACION FC, SIN QUE IMPLIQUE PERJUICIO ALGUNO A LOS SUJETOS EN INVESTIGACIÓN,
DURANTE O DESPUÉS DE LA REALIZACIÓN DE UN ESTUDIO CLÍNICO.
•
INFRACCIONES GRAVES: ACCIÓN U OMISIÓN A OBLIGACIONES FORMALES DEL REGLAMENTO
DE INVESTIGACION FC, QUE PONEN EN RIESGO LA INTEGRIDAD, CONFIDENCIALIDAD, EL
BIENESTAR, DE LOS SUJETOS QUE PARTICIPAN EN LA INVESTIGACIÓN O DE TERCEROS, ANTES,
DURANTE O DESPUÉS DE LA EJECUCIÓN DE UN ESTUDIO CLÍNICO.
•
INFRACCIONES MUY GRAVES: ACCIÓN U OMISIÓN A OBLIGACIONES FORMALES DEL
REGLAMENTO FC, QUE VULNERE LOS DERECHOS DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIÓN O DE
TERCEROS, U OCASIONEN UN DAÑO O PERJUICIO ANTES, DURANTE O DESPUÉS DE LA
EJECUCIÓN DE UN ESTUDIO CLÍNICO.
INFRACCIONES
• LEVES: NO PRESENTAR EN EL PLAZO ESTABLECIDO, LOS INFORMES DE AVANCE
O INFORMES FINALES A LA AUTORIDAD REGULADORA.
PATROCINANTE
• GRAVES: NO EFECTUAR EL SEGUIMIENTO O VIGILANCIA DEL CUMPLIMIENTO
DE LAS PAUTAS ESTABLECIDAS EN EL PROTOCOLO EN BASE A LA
AUTORIZACIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO.
• MUY GRAVES: REALIZAR ESTUDIOS CLÍNICOS SIN LA AUTORIZACIÓN PREVIA
DE LA AUTORIDAD REGULADORA.
INVESTIGADOR
• GRAVES: NO ASEGURAR QUE EL EQUIPO DE INVESTIGACION DEL ESTUDIO ESTE
INFORMADO SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS A REALIZAR EN UNA SITUACION
DETERMINADA.
• MUY GRAVES: NO CONTAR CON EL CI ESCRITO, FIRMADO, ANTES DE INICIAR
CUALQUIER PROCEDIMIENTO EN EL EC DEL SUJETO EN INVESTIGACION O, EN
CIERTOS CASOS, DE LA PERSONA LEGALMENTE INDICADA PARA OTORGARLO.
SANCIONES
ADMINISTRATIVAS
• AMONESTACION.
• SUSPENSION O REVOCATORIA DE LA AUTORIZACION.
• CANCELACION DEL ESTUDIO CLINICO E INVALIDEZ DE LOS
DATOS.
• INHABILITACION TEMPORAL O DEFINITIVA
INVESTIGADOR,
PATROCINANTE,
PARA
INVESTIGACIONES CLINICAS.
• PUBLICACION DE LA SANCION.
• MULTAS
DE UN
FUTURAS
SANCIONES ADMINISTRATIVAS
EN BASE A LA LEY DE MEDICAMENTOS, EN SUS ARTÍCULOS 74 Y 75, SE APLICARÁ LA
MULTA CORRESPONDIENTE, EN UNIDADES TRIBUTARIAS, EN ATENCIÓN A LA
CLASIFICACIÓN DE LAS INFRACCIONES PREVISTAS ANTERIORMENTE (LEVES,
GRAVES, MUY GRAVES) Y ADEMÁS, EN LAS SITUACIONES SIGUIENTES:
REITERANCIA: CUANDO EL ADMINISTRADO HAYA SIDO SANCIONADO POR UNA O
MÁS INFRACCIONES DISTINTAS DENTRO DEL PLAZO DE DOCE (12) MESES
ANTERIORES A LA FECHA EN LA QUE SE COMETIÓ LA INFRACCIÓN MATERIA DE
SANCIÓN.
REINCIDENCIA: CUANDO EL ADMINISTRADO HAYA SIDO SANCIONADO POR LA
MISMA INFRACCIÓN DENTRO DEL PLAZO DE DOCE (12) MESES ANTERIORES A LA
FECHA EN LA QUE SE COMETIÓ LA INFRACCIÓN MATERIA DE SANCIÓN.
EN AMBAS SITUACIONES, LA INFRACCIÓN SERÁ CALIFICADA EN EL GRADO
INMEDIATO SUPERIOR DE LA ESCALA DE MULTAS.
SANCIONES ADMINISTRATIVAS
TÍTULO
DEL RÉGIMEN SANCIONADOR
CAPÍTULO
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS DE LOS ENSAYOS
CLÍNICOS
“Toda infracción que establezca un incumplimiento a obligaciones
formales del Reglamento de Investigación en Farmacología Clínica,
impliquen o no perjuicio alguno a los sujetos en investigación, durante o
después de la realización de un ensayo clínico, constituirán fallas
administrativas y serán sancionadas con multas que oscilen entre …..
unidades tributarias y ….. unidades tributarias, en atención a la
clasificación de las infracciones previstas en la Normativa Local Vigente
(Infracciones Leves, Graves, Muy Graves)”
• La investigación clínica es
absolutamente imprescindible.
una
práctica
• La manera más eficiente de fomentar y llevar
adelante una “ADECUADA” investigación clínica, es
decir aquella que respeta todas las normas éticas,
científicas y de calidad, con la finalidad de
mantener y mejorar el bienestar y la seguridad de
los pacientes, es el objetivo fundamental de
nuestro trabajo.