INSTRUCTIONS FOR USE

6.
INSTRUCTIONS FOR USE
SINGLE STAGE VENOUS RETURN CANNULA
7.
8.
9.
Place a second purse string suture in the right atrium inferior to the atrial appendage.
Draw suture through a flexible ligature tube. Isolate the purse string suture with a vascular
clamp and incise the atrium within the suture. Open the atriotomy and partially insert the
second venous return cannula. Release the occluding vascular clamp. Continue inserting
the cannula through the atrium and into the superior vena cava.
Tighten sutures and clamp ligature tubing. Tie ligature tube to cannula.
Connect cannula to pump tubing.
After completion of surgical procedure, remove cannulae and tie purse string sutures.
Caution: Federal law (U. S. A.) restricts this device to sale by, or on the order of, a physician.
DESCRIPTION
Edwards Lifesciences venous return cannulae are soft cannulae with encapsulated steel wire
reinforcement. Venous return cannulae are offered with various tip styles, hole patterns,
French sizes, lengths, straight or angled tubing, and two sizes of connectors. Some styles are
offered with obturators.
The exterior and/ or inner-luminal cannula surfaces of product codes containing a "D" or "DII"
are coated with Duraflo heparin. When used on devices for cardiopulmonary surgery, the
Duraflo coating improves the blood compatibility of non-biological surfaces in the
extracorporeal circuit.
Each Edwards Lifesciences device is packaged sterile and non-pyrogenic in a sealed, peeltype pouch.
INDICATIONS FOR USE
Venous return cannulae are intended for cannula drainage from the superior and inferior vena
cava during extracorporeal circulation for a duration of < 6 hours.
Venous return cannulae in sizes 6Fr to 18Fr can be used in pediatric patients.
The 40 French wire reinforced venous return cannula is also indicated for single tube venous
drainage from the right atrium.
Extracorporeal circuit components with a Duraflo coating are intended for use in
cardiopulmonary surgery when a heparin coated blood path is desired.
CONTRAINDICATIONS FOR USE
Devices with a Duraflo coating are contraindicated in patients with a known sensitivity to
heparin.
Single tube venous drainage from the right atrium should not be used in procedures where air
from the procedure site may enter the cannula.
This device is not intended for use other than as indicated and should not be used when any
physical impairment would contraindicate its use.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
•
Do not use if device shows signs of damage (i.e., cuts, kinks, crushed areas), or if
package is damaged or open.
•
This device is designed, intended, and distributed for single use only. Do not re-sterilize
or reuse this device. There are no data to support the sterility, nonpyrogenicity, and
functionality of the device after reprocessing.
•
Products are known to contain phthalates, which may be found in device materials
containing plasticizers such as DEHP and BBP. High exposure to such phthalates during
medical treatments in children and pregnant or nursing women may raise a concern. A
review of available data and literature supports the conclusion that the benefits outweigh
the overall residual risk.
•
When using small diameter cannulae, do not exceed the maximum pressure limit while
increasing flow. A rapid pressure rise may result.
•
Use the largest cannula possible, consistent with good surgical technique, to insure
adequate venous drainage.
•
If pressures exceed acceptable clinical limits, check the position of the device tip and/or
cannula patency.
•
Surgical entrance or introduction of air into the right heart may result in the partial or total
loss of venous drainage to the extracorporeal circulation.
•
Securely tie-band the connector to cannula junction prior to initiating bypass.
•
Wire reinforced cannulae should be clamped in the non-reinforced section located at the
connector end since clamping of the reinforced section may produce permanent cannula
deformation, thereby impeding flow through the cannula and risking puncture or tearing of
the cannula.
•
Reinsert stylet only if tip of device is visible.
•
During cardiopulmonary bypass, ensure proper levels of anticoagulant therapy are
maintained.
•
Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical
profession. Described procedures are provided for informational purposes only. Each
physician must determine the appropriate use of this device for each patient based on
medical training, experience, the type of procedure employed, and the benefits and risks
associated with device use.
•
Dispose of used product in accordance with established hospital protocols for biohazards.
Graphs of pressure-flow relationships are provided at the end of these instructions.
DIRECTIONS FOR USE
1. Place a purse string suture around the right atrial appendage. Draw suture through a
flexible ligature tube.
2. Isolate the purse string sutures with a vascular clamp and create an atriotomy of the distal
appendage large enough to accept insertion of the venous return cannula.
3. Open the atriotomy and partially insert the cannula. Release the occluding vascular
clamp, then continue inserting the cannula through the atrium and into the inferior vena
cava.
NOTE: If depth markings are present on cannula, markings indicate distance from cannula tip
in centimeters.
4.
5.
Tighten sutures and clamp ligature tube. Tie ligature tube to cannula.
Connect cannula to pump tubing. Prepare for second cannula placement.
PN 60073
Revision T
06/04/13
Warning: When using small diameter cannulae, do not exceed the maximum pressure limit
while increasing flow. A rapid pressure rise may result.
Edwards Lifesciences, the stylized E logo, and Duraflo are trademarks of Edwards
Lifesciences Corporation and are registered in the United States Patent and Trademark
Office.
Made in the U.S.A.
MODE D’EMPLOI
CANULE DE RETOUR VEINEUX À ÉTAPE UNIQUE
Attention : les lois fédérales des États-Unis limitent la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur prescription d'un médecin.
DESCRIPTION
Les canules de retour veineux Edwards Lifesciences sont des canules souples, renforcées
par un fil métallique intégré. Les canules de retour veineux sont proposées avec divers types
d’embouts et modèles d’orifices, en taille française, en diverses longueurs, avec tube droit ou
oblique, et deux tailles de raccords. Certaines sont proposées avec un obturateur.
Les surfaces externe et/ou intra-luminale de la canule des codes produits comportant un « D »
ou « DII » sont revêtues de Duraflo avec héparine. Utilisé sur les dispositifs de chirurgie
cardio-pulmonaire, le revêtement Duraflo augmente la compatibilité entre le sang et les
surfaces non biologiques du circuit extracorporel.
Chaque dispositif Edwards Lifesciences est conditionné de manière stérile et apyrogène dans
une pochette hermétique pelable.
INDICATIONS D’USAGE
Les canules de retour veineux sont prévues pour le drainage des veines caves supérieure et
inférieure, au cours de circulations extracorporelles d’une durée inférieure à 6 heures.
Des canules de retour veineux de taille 6 à 18 Fr peuvent être utilisées sur les patients
pédiatriques.
La canule de retour veineux de taille 40 Fr, renforcée par fil métallique, est également
indiquée pour un drainage veineux à tube unique, à partir de l’oreillette droite.
Les circuits extracorporels à revêtement Duraflo sont indiqués lors des interventions
chirurgicales cardio-pulmonaires si une voie sanguine avec un revêtement à l’héparine est
désirée.
CONTRE-INDICATIONS
Les dispositifs à revêtement Duraflo sont contre-indiqués chez les patients présentant une
sensibilité connue à l’héparine.
Un drainage veineux par tube unique depuis l'oreillette droite ne doit pas être utilisé dans les
interventions où l'air du site d'intervention peut pénétrer dans la canule.
Cet appareil n’est pas destiné à une utilisation autre que celle indiquée et ne doit pas être
utilisé lorsqu’un problème physique quelconque le contre-indique.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
•
Ne pas utiliser si le produit est endommagé (coupures, pliures, écrasement) ou si
l’emballage est ouvert ou endommagé.
•
Cet appareil est conçu et distribué pour un usage unique seulement. Ne pas restériliser
ou réutiliser cet appareil. Il n'existe aucune donnée pour soutenir la stérilité,
l'apyrogénicité et la fonctionnalité de cet appareil après un retraitement.
•
Ces produits sont connus pour contenir des phtalates. Ils peuvent se trouver dans les
matériaux du dispositif contenant des plastifiants tels que le DEHP et BBP. Une
exposition importante à ces phtalates chez les enfants et les femmes enceintes ou
allaitant lors de traitements médicaux peut poser un problème. Une révision des données
disponibles et de la littérature soutient la conclusion selon laquelle les bénéfices
supplantent le risque résiduel global.
•
Lors de l'utilisation de canules de petit diamètre, ne pas dépasser la limite de pression
maximale en augmentant le débit. Une augmentation rapide de la pression pourrait en
résulter.
•
Utiliser une canule la plus grosse possible, compatible avec les bonnes pratiques
chirurgicales, pour assurer un drainage veineux approprié.
•
Si les pressions dépassent les limites cliniques acceptables, vérifier la position de
l'extrémité du dispositif et/ou la perméabilité de la canule.
•
L'effraction chirurgicale ou l'introduction d'air dans le cœur droit peuvent avoir comme
conséquence la perte totale ou partielle du drainage veineux dans la circulation
extracorporelle.
•
Fixer solidement le raccord à la canule avec une bande de sparadrap avant de
commencer le pontage.
•
La canule renforcée par un fil métallique doit être clampée au niveau de la portion non
renforcée de l'extrémité du raccord ; le clampage sur une portion renforcée pourrait
provoquer une déformation permanente de la canule, ce qui gênerait le débit au sein de
la canule, et présente le risque de percer ou d'endommager la canule.
•
Ne réinsérer le stylet que si l'extrémité du dispositif est visible.
Page 1 of 16
•
S'assurer qu'un niveau de traitement anticoagulant approprié est maintenu pendant la
circulation extracorporell
Les procédures et les techniques chirurgicales appropriées sont de la responsabilité du
corps médical. Les procédures décrites sont fournies à titre indicatif seulement. Chaque
médecin doit déterminer, pour chaque patient, l'utilisation appropriée de ce dispositif en
fonction de sa formation et de son expérience médicales, selon le type d'intervention
exécutée ainsi qu'en fonction des avantages et risques associés à l'utilisation de ce
dispositif.
Jeter le produit usagé conformément aux protocoles établis de l’hôpital concernant les
déchets biologiques dangereux.
Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, et Duraflo sont des marques de commerce d'Edwards
Lifesciences Corporation et déposées auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Nicht verwenden, wenn das Produkt Anzeichen einer Beschädigung aufweist (z.B.
Einschnitte, Knicke, eingedrückte Stellen) oder die Verpackung beschädigt oder geöffnet
ist.
•
Der Katheter ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Katheter nicht erneut
sterilisieren oder wieder verwenden. Es gibt keine Daten über die Sterilität, NichtPyrogenität und Funktionsfähigkeit nach einer Wiederaufbereitung.
•
Es ist bekannt, dass die Produkte Phthalate enthalten, die in Gerätematerialien
vorkommen können, die Weichmacher enthalten wie DEHP und BBP. Eine starke
Exposition von Kindern, Schwangeren und stillenden Frauen gegenüber diesen
Phthalaten während der medizinischen Behandlungen könnte Bedenken aufkommen
lassen. Eine Prüfung verfügbarer Daten und Literatur unterstützt die Schlussfolgerung,
dass die Vorteile das Gesamtrestrisiko überwiegen.
•
Überschreiten Sie bei Verwendung von Kanülen mit geringem Durchmesser während der
Erhöhung des Flusses nicht die maximale Druckgrenze. Es kann zu einem schnellen
Druckanstieg kommen.
•
Verwenden Sie in Übereinstimmung mit einer guten Operationstechnik die längstmögliche
Kanüle, um einen angemessenen venösen Rückfluss zu gewährleisten.
•
Wenn die Drücke die akzeptablen Grenzen überschreiten, überprüfen Sie die Position der
Katheterspitze und/oder die Kanülendurchgängigkeit.
•
Der Eintritt oder die Einführung von Luft in das rechte Herz während des Eingriffs kann
u.U. zum teilweisen oder vollständigen Verlust des venösen Rückflusses zum
extrakorporalen Kreislauf führen.
•
Sichern Sie den Konnektor zum Kanülenanschluss mit Klebeband, bevor Sie mit dem
Bypass-Verfahren beginnen.
•
Drahtverstärkte Kanülen sollten im nicht verstärkten Abschnitt abgeklemmt werden, der
sich am Ende des Anschlusses befindet, da das Abklemmen des verstärkten Bereiches
zu einer bleibenden Verformung der Kanüle führen kann. Dadurch kann der Fluss durch
die Kanüle verhindert werden, und es besteht das Risiko eines Lochs oder Risses in der
Kanüle.
•
Führen Sie den Mandrin erst dann wieder ein, wenn die Spitze des Katheters sichtbar ist.
•
Während des kardiopulmonalen Bypasses ist auf die Beibehaltung eines angemessenen
Antikoagulationstherapieniveaus zu achten.
•
Die Entscheidung über die geeigneten chirurgischen Verfahren und Techniken liegt in der
Verantwortung des behandelnden Arztes. Die beschriebenen Verfahren werden nur zu
Informationszwecken zur Verfügung gestellt. Jeder Arzt muss aufgrund seiner
medizinischen Ausbildung, seiner Erfahrung, der Art des chirurgischen Verfahrens und
den mit dem Gebrauch des Produkts verbundenen Vorteilen und Risiken den
angemessenen Gebrauch dieses Produkts für jeden einzelnen Patienten bestimmen.
•
Entsorgen Sie das Produkt nach Gebrauch gemäß den internen Klinikrichtlinien für
biologische Gefahrstoffe.
Fabriqué aux États-Unis
Diagramme zu den Druckbeziehungen finden Sie am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
•
•
Des graphiques des rapports pression-débit se trouvent à la fin de ce mode d'emploi.
MODE D’EMPLOI
1. Placer une suture coulissante autour de l’appendice auriculaire droit. Tirer sur la suture à
travers un tube à ligature souple.
2. Isoler les sutures coulissantes avec un clamp vasculaire et procéder à l’atriotomie de
l’appendice distal, en veillant à ce qu’elle soit suffisamment large pour permettre
l’insertion de la canule de retour veineux.
3. Ouvrir le site de l’atriotomie et insérer partiellement la canule. Relâcher le clamp
d’occlusion vasculaire puis poursuivre l’insertion de la canule à travers l’oreillette et dans
la veine cave inférieure.
REMARQUE : si des marques de profondeur sont inscrites sur la canule, les marques
indiquent la distance, en centimètres, jusqu’à l’extrémité de la canule.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Resserrer les sutures et clamper le tube de ligature. Fixer le tube de ligature à la canule.
Raccorder la canule à la tubulure de pompe. Préparer lla pose de la seconde canule.
Placer une seconde suture coulissante dans la partie inférieure de l’oreillette droite, sur
l’appendice auriculaire. Tirer sur la suture à travers un tube à ligature souple. Isoler la
suture coulissante avec un clamp vasculaire et inciser l’oreillette dans l’espace délimité
par la suture. Procéder à l’atriotomie et insérer partiellement la seconde canule de retour
veineux. Relâcher le clamp d’occlusion vasculaire. Poursuivre l’insertion de la canule à
travers l’oreillette et dans la veine cave supérieure.
Resserrer les sutures et clamper le tube de ligature. Fixer le tube de ligature à la canule.
Raccorder la canule à la tubulure de pompe.
Une fois l’intervention terminée, retirer les canules et nouer les sutures coulissantes.
Avertissement : Lors de l'utilisation de canules de petit diamètre, ne pas dépasser la limite
de pression maximale en augmentant le débit. Une augmentation rapide de la pression
pourrait en résulter.
GEBRAUCHSANWEISUNG
VENÖSE RÜCKFLUSSKANÜLE - EINPHASENDESIGN
Achtung: Nach Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur an Ärzte oder auf ärztliche
Verschreibung verkauft werden.
BESCHREIBUNG
Die venösen Rückflusskanülen von Edwards Lifesciences sind weiche Kanülen mit einer
eingekapselt eingelassenen Stahldrahtverstärkung. Venöse Rückflusskanülen werden mit
verschiedenen Spitzentypen, Öffnungsformen, French-Größen, Längen, geraden oder
gewinkelten Schläuchen sowie zwei Anschlussgrößen angeboten. Einige Ausführungen
werden mit Obturatoren angeboten.
Die äußere und/oder innere lumenseitige Kanülenoberfläche von Produkten, in deren
Produktcode ein „D“ oder „DII“ enthalten ist, sind mit Duraflo-Heparin beschichtet. Wenn bei
Geräten für die kardiopulmonale Chirurgie eine Duraflo-Beschichtung verwendet wird, trägt
diese zu einer Verbesserung der Blutkompatibilität nicht biologischer Oberflächen im
extrakorporalen Kreislauf bei.
Jedes Produkt von Edwards Lifesciences ist einzeln steril und nicht pyrogen in einer
versiegelten Abziehverpackung verpackt.
ANWENDUNGSGEBIETE
Venöse Rückflusskanülen sind für den Rückfluss über eine Kanüle aus der Vena cava
superior und inferior während des extrakorporalen Kreislaufs für eine Dauer von < 6 Stunden
bestimmt.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
1. Platzieren Sie eine Tabaksbeutelnaht um das rechte Herzohr herum. Ziehen Sie die Naht
durch einen flexiblen Abbindeschlauch.
2. Isolieren Sie die Tabaksbeutelnähte mit einer vaskulären Klemme und führen Sie eine
Atriotomie des distalen Herzohrs durch, die so groß ist, dass eine Einführung der
venösen Rückflusskanüle vorgenommen werden kann.
3. Öffnen Sie die Atriotomie und führen Sie die Kanüle teilweise ein. Öffnen Sie die
verschließende vaskuläre Klemme und führen Sie die Kanüle dann weiter in den Vorhof
und in die Vena cava inferior ein.
HINWEIS: Wenn sich auf der Kanüle Tiefenmarkierungen befinden, geben diese den Abstand
von der Kanülenspitze in Zentimetern an.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Ziehen Sie die Nähte fest und klemmen Sie den Abbindeschlauch fest. Binden Sie den
Abbindeschlauch an die Kanüle an.
Schließen Sie die Kanüle an den Pumpenschlauch an. Bereiten Sie die zweite
Kanülenplatzierung vor.
Platzieren Sie eine zweite Tabaksbeutelnaht im rechten Vorhof unter dem Herzohr.
Ziehen Sie die Naht durch einen flexiblen Abbindeschlauch. Isolieren Sie die
Tabaksbeutelnähte mit einer vaskulären Klemme und führen Sie eine Inzision des
Vorhofs in der Naht durch. Öffnen Sie die Atriotomie und führen Sie die zweite venöse
Rückflusskanüle teilweise ein. Öffnen Sie die verschließende vaskuläre Klemme. Führen
Sie die Kanüle weiter in den Vorhof und in die Vena cava superior ein.
Ziehen Sie die Nähte fest und klemmen Sie den Abbindeschlauch fest. Binden Sie den
Abbindeschlauch an die Kanüle an.
Schließen Sie die Kanüle an den Pumpenschlauch an.
Entfernen Sie nach Abschluss des Eingriffs die Kanülen und befestigen Sie die
Tabaksbeutelnähte.
Die venöse Rückflusskanüle kann in den Größen zwischen 6 und 18 French bei pädiatrischen
Eingriffen eingesetzt werden.
Warnung: Überschreiten Sie bei Verwendung von Kanülen mit geringem Durchmesser
während der Erhöhung des Flusses nicht die maximale Druckgrenze. Es kann zu einem
schnellen Druckanstieg kommen.
Die drahtverstärkte venöse 40-French-Rückflusskanüle ist auch für einen venösen Rückfluss
vom rechten Vorhof mit nur einem Schlauch indiziert.
Edwards Lifesciences, das stilisierte Edwards-Logo und Duraflo sind Marken der Edwards
Lifesciences Corporation und beim US-Patent- und Markenamt eingetragen.
Mit Duraflo-Beschichtung versehene extrakorporale Blutkreislaufkomponenten sind für die
Verwendung in der kardiopulmonalen Chirurgie bestimmt, wenn ein Heparin-beschichteter
Blutweg erwünscht ist.
Hergestellt in den USA.
GEGENANZEIGEN
Produkte mit einer Duraflo-Beschichtung sind bei Patienten mit einer bekannten
Überempfindlichkeit auf Heparin kontraindiziert.
Ein venöser Rückfluss vom rechten Vorhof mit nur einem Schlauch sollte bei Verfahren, bei
denen Luft von der Stelle des Eingriffs in die Kanüle eindringen könnte, nicht verwendet
werden.
Dieses Gerät ist nur für den Gebrauch entsprechend den Anweisungen bestimmt und ist nicht
zu verwenden, wenn der Gebrauch aufgrund physischer Beeinträchtigungen kontraindiziert
ist.
PN 60073
Revision T
06/04/13
Page 2 of 16
2.
INSTRUCCIONES DE USO
CÁNULA DE RETORNO VENOSO EN UNA FASE
Precaución: la ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo y la
limita exclusivamente a médicos o por prescripción facultativa.
DESCRIPCIÓN
Las cánulas de retorno venoso de Edwards Lifesciences son cánulas blandas con refuerzo de
alambre de acero encapsulado. Las cánulas de retorno venoso se ofrecen con diversos tipos
de estilos de punta, patrones de orificios, tamaños French, longitudes, tubos rectos o
curvados y dos tamaños de conectores. Algunos estilos se ofrecen con obturadores.
3.
Aísle las suturas en bolsa de tabaco con una pinza vascular y practique una
auriculectomía del apéndice distal lo suficientemente grande como para poder introducir
la cánula de retorno venoso.
Abra la auriculectomía e introduzca parcialmente la cánula. Suelte la pinza vascular de
cierre y continúe introduciendo la cánula a través de la aurícula hasta llegar a la vena
cava inferior.
NOTA: si existen marcas de profundidad en una cánula, estas indican la distancia desde la
punta de la cánula en centímetros.
4.
5.
6.
Las superficies del interior y/o del exterior de la luz de la cánula de los códigos de producto
que incluyan una "D" o "DII" están recubiertos con heparina Duraflo. Cuando se utiliza en
dispositivos de cirugía cardiopulmonar, el revestimiento Duraflo mejora la compatibilidad
sanguínea de superficies no biológicas en el circuito extracorpóreo.
Apriete las suturas y pince el tubo de ligadura. Ate el tubo de ligadura a la cánula.
Conecte la cánula al tubo de la bomba. Prepárese para la colocación de una segunda
cánula.
Coloque una segunda sutura en bolsa de tabaco en la aurícula derecha, por debajo del
apéndice auricular. Pase la sutura a través de un tubo de ligadura flexible. Aísle la sutura
en bolsa de tabaco con una pinza vascular y practique una incisión en la aurícula que se
encuentra en el interior de la sutura. Abra la auriculectomía e introduzca parcialmente la
segunda cánula de retorno venoso. Suelte la pinza vascular de cierre. Continúe
introduciendo la cánula a través de la aurícula hasta llegar a la vena cava superior.
Apriete las suturas y pince el tubo de ligadura. Ate el tubo de ligadura a la cánula.
Conecte la cánula al tubo de la bomba.
Una vez completada la intervención quirúrgica, retire las cánulas y cierre mediante
suturas en bolsa de tabaco.
Cada dispositivo de Edwards Lifesciences está envasado individualmente, de forma estéril y
no pirógenica, en una bolsa sellada de fácil apertura.
7.
8.
9.
INDICACIONES PARA SU UTILIZACIÓN
Las cánulas de retorno venoso están diseñadas para el drenaje mediante cánula desde las
venas cava superior e inferior durante los procedimientos de circulación extracorpórea por
períodos inferiores a 6 horas.
Advertencia: cuando utilice cánulas de pequeño diámetro no exceda el límite de presión
máxima mientras aumenta la presión, dado que podría producirse un rápido aumento de la
presión.
En pacientes pediátricos, pueden utilizarse las cánulas de retorno venoso con tamaños entre
6 Fr y 18 Fr.
Edwards Lifesciences, el logotipo estilizado de la E y Duraflo son marcas registradas de
Edwards Lifesciences Corporation y están registradas por la Oficina de patentes y marcas
registradas de Estados Unidos.
La cánulas de retorno venoso reforzadas 40 French también están indicadas para el drenaje
venoso de la aurícula derecha mediante un único tubo.
Fabricado en Estados Unidos.
Los componentes del circuito extracorpóreo con revestimiento Duraflo están indicados para
su utilización en cirugía cardiopulmonar, cuando se desee una vía de sangre revestida de
heparina.
CONTRAINDICACIONES PARA SU UTILIZACIÓN
Los dispositivos con un recubrimiento de Duraflo están contraindicados en pacientes con
sensibilidad conocida a la heparina.
No se debe utilizar un drenaje venoso de la aurícula derecha mediante un solo tubo en
intervenciones en las que exista la posibilidad de que el aire procedente del lugar de la
intervención entre en la cánula.
Este dispositivo debe utilizarse exclusivamente según las indicaciones y no se debe utilizar en
aquellos casos en los que cualquier defecto físico del paciente pueda contraindicar su uso.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
•
No utilice el dispositivo si presenta indicios de daños (p.ej., cortes, enroscamientos, áreas
aplastadas), o si la bolsa está estropeada o abierta.
•
Este producto está diseñado, pensado y se distribuye para un solo uso. No volver a
esterilizar o reutilizar este producto. No existen datos que confirmen la esterilidad, la
característica de no ser inflamable y la funcionalidad del producto después de volver a
procesarlo.
•
Se tiene constancia de que estos productos contienen ftalatos, un tipo de compuestos
químicos presentes en materiales para dispositivos con plastificantes tales como el
DEHP y el BBP. Para los pacientes de corta edad o las mujeres embarazadas o que
estén amamantando puede suponer un riesgo exponerse a cantidades elevadas de estos
compuestos durante un tratamiento médico. No obstante, con los datos y estudios
disponibles se ha llegado a la conclusión de que los beneficios compensan el riesgo
residual global.
•
Cuando utilice cánulas de pequeño diámetro, no exceda el límite de presión máxima
mientras aumenta la presión, dado que podría producirse un rápido aumento de la
presión.
•
Utilice la cánula más grande posible que se pueda aplicar a la técnica quirúrgica
apropiada, a fin de asegurar que el drenaje venoso sea suficiente.
•
Si las presiones superan los límites clínicos admisibles, compruebe la posición de la
punta del dispositivo y/o la permeabilidad de la cánula.
•
La entrada o introducción quirúrgica de aire en el lado derecho del corazón puede causar
la pérdida parcial o total de drenaje venoso a la circulación extracorpórea.
•
Acople bien mediante una banda el conector a la junta de la cánula antes de iniciar la
derivación.
•
Las cánulas reforzadas con alambre deben pinzarse por la sección no reforzada, que se
encuentra situada en el extremo del conector, dado que al colocar la pinza en la sección
reforzada puede provocarse una deformación permanente de la cánula que impida el
flujo través de la misma y suponga un riesgo de perforación o desgarro de la cánula.
•
Vuelva a insertar el estilete solo si la punta del dispositivo es visible.
•
Durante el bypass cardiopulmonar, asegúrese de que se mantenga una terapia de
anticoagulantes con los niveles adecuados.
•
El profesional de la medicina es responsable del seguimiento de técnicas y
procedimientos quirúrgicos adecuados. Los procedimientos aquí descritos tienen
únicamente finalidad informativa. Cada médico debe determinar cuándo utilizar este
dispositivo en un paciente en función de su formación médica, su propia experiencia, el
tipo de procedimiento empleado y las ventajas y riesgos que conlleva el uso del
dispositivo.
•
Elimine el producto utilizado en conformidad con los protocolos clínicos estipulados en
materia de riesgos biológicos.
Al final de estas instrucciones se incluyen gráficos de las relaciones entre presión y flujo.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Coloque una sutura en bolsa de tabaco alrededor del apéndice auricular derecho. Pase
la sutura a través de un tubo de ligadura flexible.
PN 60073
Revision T
06/04/13
ISTRUZIONI PER L'USO
CANNULA DI RITORNO VENOSO A FASE SINGOLA
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo
ai medici o dietro prescrizione medica.
DESCRIZIONE
Le cannule di ritorno venoso Edwards Lifesciences sono cannule morbide con rinforzo
incapsulato con filo in acciaio. Le cannule di ritorno venoso sono fornite in vari tipi di punte,
motivi di fori, dimensioni French, lunghezze, tubi diritti o angolati e due dimensioni di
connettori. Alcuni tipi sono forniti con otturatori.
Le superfici luminali esterne e/o interne della cannula dei codici prodotto contenenti "D" o "DII"
sono rivestite con eparina Duraflo. In caso di utilizzo su dispositivi per chirurgia
cardiopolmonare, il rivestimento Duraflo migliora l'emocompatibilità delle superfici non
biologiche nel circuito extracorporeo.
Ogni dispositivo Edwards Lifesciences viene fornito in confezione sterile e non pirogenica,
sigillata in una busta con apertura a strappo.
INDICAZIONI D'USO
Le cannule di ritorno venoso sono previste per il drenaggio a cannula dalla vena cava
superiore e inferiore durante la circolazione extracorporea per una durata di < 6 ore.
Le cannule di ritorno venoso da 6 Fr. a 18 Fr. possono essere usate per pazienti in età
pediatrica.
La cannula di ritorno venoso rinforzata con filo da 40 Fr. è indicata anche per il drenaggio
venoso a tubo singolo dall’atrio destro.
I componenti della circolazione extracorporea provvisti di rivestimento Duraflo sono previsti
per l'utilizzo in chirurgia cardiopolmonare quando è necessario che il percorso del sangue sia
rivestito di eparina.
CONTROINDICAZIONI PER L'USO
I dispositivi provvisti di rivestimento Duraflo sono controindicati nei pazienti con nota
ipersensibilità all'eparina.
Non utilizzare il drenaggio venoso a tubo singolo dall'atrio destro nelle procedure in cui l'aria
proveniente dal sito della procedura potrebbe entrare nella cannula.
Questo dispositivo deve essere utilizzato solo secondo le indicazioni e non in presenza di
alterazioni fisiche che potrebbero controindicarne l'applicazione.
AVVISI E PRECAUZIONI
•
Non utilizzare il dispositivo se sono evidenti segni di danneggiamento (ad es. tagli,
pieghe, parti schiacciate) o se la confezione è lesionata o aperta.
•
Questo dispositivo è stato progettato, predisposto e distribuito esclusivamente per
monouso. Non risterilizzare o riutilizzare il dispositivo. Non esistono dati che
confermino la sterilità, l'apirogenicità e la funzionalità del dispositivo sottoposto a tale
rielaborazione.
•
È noto che questi prodotti contengono ftalati, che possono essere presenti nei materiali
contenenti plasticizzanti, come il DEHP e il BBP. Una esposizione elevata a queste
sostanze da parte di bambini o donne in stato di gravidanza o che allattano può essere
fonte di preoccupazione. L'esame dei dati e dei documenti disponibili sostiene la
conclusione che i vantaggi superano il rischio residuo complessivo.
•
Quando si utilizzano delle cannule di diametro piccolo, non superare il limite massimo di
pressione mentre si aumenta il flusso. Potrebbe verificarsi un rapido aumento della
pressione.
•
Utilizzare la cannula più grande possibile, conformemente alla tecnica chirurgica ottimale,
al fine di garantire un drenaggio venoso adeguato.
Page 3 of 16
•
•
•
•
•
•
•
•
Se la pressione supera i limiti clinici accettabili, controllare la posizione della punta del
dispositivo e/o la pervietà della cannula.
L'ingresso chirurgico o l'introduzione di aria nella parte destra del cuore può causare la
perdita parziale o totale del drenaggio venoso nella circolazione extracorporea.
Fissare saldamente il connettore alla giunzione della cannula prima di iniziare il bypass.
Le cannule rinforzate con filo metallico devono essere clampate nella sezione non
rinforzata presente nell'estremità del connettore, dal momento che il clampaggio della
sezione rinforzata potrebbe produrre una deformazione permanente della cannula,
impedendo così il flusso attraverso la cannula e rischiando di perforare o lacerare la
cannula.
Reinserire lo specillo solo se la punta del dispositivo è visibile.
Durante il bypass cardiopolmonare, accertarsi che siano mantenuti livelli appropriati di
terapia anticoagulante.
La scelta delle procedure e delle tecniche chirurgiche più adatte spetta al chirurgo. Le
procedure descritte sono fornite solo a scopo informativo. Ogni chirurgo dovrà valutare,
caso per caso, l'utilizzo più appropriato del dispositivo in base alla propria formazione ed
esperienza e al tipo di procedure utilizzate, nonché ai vantaggi e ai rischi associati a tale
uso.
Smaltire i prodotti utilizzati secondo il protocollo ospedaliero stabilito per i rischi biologici.
I grafici dei rapporti pressione-flusso sono forniti alla fine delle presenti istruzioni.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Posizionare la sutura a borsa di tabacco attorno all’auricola dell’atrio destro. Tirare la
sutura attraverso un tubo di legatura flessibile.
2. Isolare le suture a borsa di tabacco con un morsetto vascolare e creare un’atriotomia
dell’auricola distale abbastanza grande per accettare l’inserimento della cannula di ritorno
venoso.
3. Aprire l’atriotomia e inserire parzialmente la cannula. Rilasciare il morsetto vascolare di
occlusione, quindi continuare ad inserire la cannula attraverso l’atrio e nella vena cava
inferiore.
NOTA: se sulla cannula sono presenti dei contrassegni di profondità, tali contrassegni
indicano la distanza in centimetri dalla punta della cannula.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Serrare le suture e clampare il tubo di legatura. Legare il tubo di legatura alla cannula.
Collegare la cannula ai tubi della pompa. Prepararsi per il posizionamento della seconda
cannula.
Posizionare una seconda sutura a borsa di tabacco nell’atrio destro inferiore rispetto
all’auricola dell’atrio. Tirare la sutura attraverso un tubo di legatura flessibile. Isolare la
sutura a borsa di tabacco con un morsetto vascolare e incidere l’atrio all’interno della
sutura. Aprire l’atriotomia e inserire parzialmente la seconda cannula di ritorno venoso.
Rilasciare il morsetto vascolare di occlusione. Continuare ad inserire la cannula
attraverso l’atrio e nella vena cava superiore.
Serrare le suture e clampare i tubi di legatura. Legare il tubo di legatura alla cannula.
Collegare la cannula ai tubi della pompa.
Al termine della procedura chirurgica, rimuovere le cannule e lagare le suture a borsa di
tabacco.
Avviso: quando si utilizzano delle cannule di diametro piccolo, non superare il limite massimo
di pressione mentre si aumenta il flusso. Potrebbe verificarsi un rapido aumento della
pressione.
Edwards Lifesciences, il logo stilizzato E e Duraflo sono marchi di fabbrica di Edwards
Lifesciences Corporation, registrati presso l'ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti.
Prodotto negli Stati Uniti d'America
Veneuze drainage van het rechter atrium met een enkele slang mag niet worden gebruikt in
procedures waarbij lucht van de procedurelocatie in de canule kan komen.
Dit instrument is niet bestemd voor ander gebruik dan aangegeven en dient niet te worden
gebruikt wanneer een fysiek gebrek het gebruik ervan zou contra-indiceren.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
•
Gebruik het apparaat niet als het tekenen van schade (bijv. sneetjes, knikken of
samengedrukte zones) vertoont of indien de verpakking beschadigd of open is.
•
Dit apparaat is ontworpen, bedoeld en verspreid voor uitsluitend eenmalig gebruik. Dit
apparaat niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken. Er zijn geen gegevens die
de steriliteit, niet-pyrogeniciteit en functionaliteit van het apparaat na herverwerking
ondersteunen.
•
Het is bekend dat producten ftalaten bevatten, die teruggevonden kunnnen worden in
materiaal van instrumenten dat weekmakers bevat zoals DEHP en BBP. Veelvuldige
blootstelling aan zulke ftalaten tijdens medische behandelingen bij kinderen, zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kan reden tot bezorgdheid zijn. Een
beoordeling van de beschikbare gegevens en literatuur ondersteunt de conclusie dat de
voordelen opwegen tegen het algemene overgebleven risico.
•
Wanneer een canule met kleine diameter wordt gebruikt, mag de maximale druklimiet niet
worden overschreden bij het verhogen van de stroom. Dit kan leiden tot een snelle
drukverhoging.
•
Gebruik de grootst mogelijke canule die verenigbaar is met goede chirurgische
technieken, om adequate veneuze drainage te garanderen.
•
Indien de druk aanvaardbare klinische grenswaarden overschrijdt, dient u de positie van
de punt van het instrument en/of de canuledoorgankelijkheid te controleren.
•
Chirurgische ingang of introductie van lucht in de rechter hartkamer kan resulteren in
gedeeltelijk of volledig verlies van veneuze drainage naar het extracorporale circuit.
•
Maak de connector met bandjes vast aan de canuleverbinding voordat u begint met het
maken van de bypass.
•
Met draad versterkte canules moeten worden vastgeklemd in het niet-versterkte deel aan
het uiteinde van de connector, aangezien vastklemmen van het versterkte deel kan leiden
tot permanente vervorming van de canule, waardoor de stroom door de canule wordt
belemmerd en de canule lek kan raken of scheuren.
•
Breng de stilet uitsluitend opnieuw in als de punt van het instrument zichtbaar is.
•
Zorg er bij een cardiopulmonaire bypass voor dat de juiste hoeveelheid
antistollingsmiddelen wordt gehandhaafd.
•
De juiste chirurgische procedures en technieken zijn de verantwoordelijkheid van het
medische beroep. Beschreven procedures worden uitsluitend ter informatie gegeven.
Elke arts moet het geschikte gebruik van dit instrument voor elke patiënt bepalen op basis
van medische training, ervaring, gebruikte procedure en voordelen en risico's die gepaard
gaan met het gebruik van het instrument.
•
Gooi gebruikt product weg volgens de vastgestelde ziekenhuisprotocollen ten aanzien
van biologisch gevaarlijke materialen.
Grafieken van druk-stroomverhoudingen vindt u aan het einde van deze instructies.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Plaats een circulaire hechting rond het rechter atriale aanhangsel. Haal de hechting door
een flexibele ligatuurslang.
2. Isoleer de circulaire hechtingen met een vasculaire klem en maak een atriotomie van het
distale aanhangsel die groot genoeg is voor inbrenging van de veneuze retourcanule.
3. Open de atriotomie en breng de canule gedeeltelijk in. Maak de afsluitende vasculaire
klem los en schuif de canule verder via het atrium in de vena cava inferior.
OPMERKING: Indien dieptemarkeringen aanwezig zijn op een canule, geven deze
markeringen de afstand van de canuletip in centimeters aan.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
ENKELE FASE VENEUZE RETOURCANULE
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit apparaat alleen worden geleverd
indien besteld door of in opdracht van een arts.
BESCHRIJVING
Veneuze retourcanules van Edwards Lifesciences zijn zachte canules met ingewerkte
staaldraadversterking. Veneuze retourcanules worden geleverd met diverse tipsoorten,
gatpatronen, French-afmetingen, lengten, rechte of gehoekte slangen en twee
connectormaten. Sommige soorten worden geleverd met obturators.
Het buitenoppervlak en/of binnenlumenoppervlak van canules met productcodes die een "D"
of "DII" bevatten, zijn gecoat met Duraflo-heparine. Bij gebruik op instrumenten voor
cardiopulmonaire chirurgie verbetert de Duraflo-coating de bloedcompatibiliteit van niet
biologische oppervlakken in het extracorporale circuit.
Ieder instrument van Edwards Lifesciences is afzonderlijk, steriel en niet-pyrogeen verpakt in
een afgesloten verpakking met scheurrand.
GEBRUIKSINDICATIES
Veneuze retourcanules zijn bedoeld voor canuledrainage van de vena cava superior en
inferior tijdens extracorporale circulatie voor de duur van <6 uur.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Maak de hechtingen vast en zet de klem op de ligatuurslang vast. Maak de ligatuurslang
vast aan de canule.
Sluit de canule aan op de pompslangen. Bereid een tweede canuleplaatsing voor.
Plaats een tweede circulaire hechting in het rechter atrium onder het atriale aanhangsel.
Haal de hechting door een flexibele ligatuurslang. Isoleer de circulaire hechting met een
vasculaire klem en maak binnen de hechting een incisie in het atrium. Open de atriotomie
en breng de tweede veneuze retourcanule gedeeltelijk in. Maak de afsluitende vasculaire
klem los. Schuif de canule verder door het atrium in de vena cava superior.
Maak de hechtingen vast en zet de klem op de ligatuurslang vast. Maak de ligatuurslang
vast aan de canule.
Sluit de canule aan op de pompslangen.
Verwijder de canules en circulaire hechtingen na voltooiing van de chirurgische
procedure.
Waarschuwing: Wanneer een canule met kleine diameter wordt gebruikt, mag de maximale
druklimiet niet worden overschreden bij het verhogen van de stroom. Dit kan leiden tot een
snelle drukverhoging.
Edwards Lifesciences, het gestileerde E-logo en Duraflo zijn handelsmerken van Edwards
Lifesciences Corporation en zijn gedeponeerd in het Patent and Trademark Office (Octrooi- en
handelsmerkenbureau) van de Verenigde Staten.
Gemaakt in de VS
Bij pediatrische patiënten kunnen veneuze retourcanules in de maten 6 Fr tot 18 Fr worden
gebruikt.
De 40 French, met draad versterkte veneuze retourcanule is tevens geïndiceerd voor veneuze
drainage van het rechter atrium met een enkele slang.
De onderdelen van de extracorporale circulatie met een Duraflo-coating zijn bedoeld voor
gebruik bij cardiopulmonaire chirurgie als een met heparine gecoate bloedbaan gewenst is.
CONTRA-INDICATIES VOOR GEBRUIK
Apparaten met een Duraflo-coating zijn gecontra-indiceerd voor patiënten die overgevoelig
zijn voor heparine.
PN 60073
Revision T
06/04/13
Page 4 of 16
BRUGSANVISNING
VENETILBAGELØBSKANYLE MED ET TRIN
Forsigtig: I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af eller på ordination af
en læge.
BESKRIVELSE
Edwards Lifesciences’ venetilbageløbskanyler er bløde kanyler med indkapslet
stålwireforstærkning. Venetilbageløbskanyler fås med diverse spidstyper og hulmønstre, i
diverse Fr. størrelser og i diverse længder, med lige og vinkelformet slange og med to
studsstørrelser. Visse modeller fås med obturatorer.
7.
8.
9.
delvist ind. Tag den okkluderende karklemme af. Fortsæt med at indføre kanylen gennem
atrium og ind i v. cava superioris.
Stram suturen, og afklem ligaturslangen. Fastgør ligaturslangen til kanylen.
Forbind kanylen til pumpeslangen.
Når operationen er færdig, fjernes kanyler og tobaksposesuturer.
Advarsel: Når der anvendes kanyler med lille diameter, må den maksimale tryktærskel ikke
overstiges, når flowet øges. Det kan føre til hurtig trykstigning.
Edwards Lifesciences, det stiliserede E-logo og Duraflo er varemærker tilhørende Edwards
Lifesciences Corporation og er registreret i USA's patent- og varemærkekontor.
Fremstillet i USA
Ydersiden og/eller indersiden af kanylelumener i produktkoder, der indeholder "D" eller "DII",
er belagt med Duraflo-heparin. Duraflo-belægningen forbedrer ikke-biologiske overfladers
blodkompatibilitet i det ekstrakorporale kredsløb ved anvendelse på anordninger til
kardiopulmonal kirurgi.
BRUKSANVISNINGAR
ENSTEGSKANYL FÖR VENÖST ÅTERFLÖDE
Alle Edwards Lifesciences' anordninger er pakket separat, sterile og ikke-pyrogene, i en
forseglet pose, der trækkes åben.
Se upp: Enligt federal lag i USA får denna produkt endast säljas av, eller på uppdrag av,
läkare.
INDIKATIONER
Venetilbageløbskanyler er beregnet til kanyledrænage fra v. cava superioris og inferioris under
ekstrakorporal cirkulation i en periode på < 6 timer.
BESKRIVNING
Edwards Lifesciences kanyler för venöst återflöde är mjuka kanyler med inbyggd
ståltrådsförstärkning. Kanylerna för venöst återflöde erbjuds i olika spetsutföranden,
hålmönster, French-storlekar, längder, raka eller vinklade slangar, och med två
anslutningstorlekar. Vissa produkter har obturatorer.
Venetilbageløbskanyler i størrelse 6-18 Fr kan anvendes til pædiatriske patienter.
40 Fr wireforstærkede venetilbageløbskanyler indiceres også til drænage med én slange fra
højre atrium.
Komponenter med Duraflo-belægning til det ekstrakorporale kredsløb er beregnet til
anvendelse ved kardiopulmonal kirurgi, når der ønskes en heparinbelagt blodbane.
KONTRAINDIKATIONER
Duraflo-belagte anordninger er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for
heparin.
De yttre och/ eller inre luminala kanylytorna för produktkoder med "D" eller "DII" är belagda
med Duraflo-heparin. När Duraflo-beläggning används på produkter vid kardiopulmonala
ingrepp, förbättras blodkompatibiliteten hos icke-biologiska ytor i den extrakorporeala kretsen.
Varje produkt från Edwards Lifesciences är förpackad, steril och icke-pyrogen, i en förseglad,
avrivningsbar påse.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Kanylerna för venöst återflöde är avsedda för kanyldränage från den övre och undre hålvenen
vid extrakorporeal cirkulation under < 6 timmar.
Venøs drænage fra højre atrium med én slange bør ikke anvendes ved indgreb, hvor luft fra
operationsstedet kan trænge ind i kanylen.
Kanyler för venöst återflöde i storlekarna 6-18Fr kan användas på pediatriska patienter.
Denne anordning er ikke beregnet til anden brug end den, der er angivet, og må ikke benyttes
når fysisk svækkelse kontraindicerer brugen.
Den trådförstärkta kanylen för venöst återflöde i 40 French-storlek är även indikerad för venöst
dränage med en slang från höger förmak.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
•
Anordningen må ikke bruges, hvis den viser tegn på beskadigelse (dvs. skår, knæk,
knuste steder), eller hvis emballagen er beskadiget eller åben.
•
Denne anordning er kun designet, beregnet og distribueret til engangsbrug. Denne
anordning må ikke resteriliseres eller bruges flere gange. Der er ingen data, som
understøtter, at anordningen er steril, ikke-pyrogen og funktionel efter genforarbejdning.
•
Produkter er kendt for at indeholde ftalater, som kan findes i anordningers materialer,
som indeholder plastificeringsmidler som DEHP og BBP. Stor eksponering for sådanne
ftalater under medicinsk behandling af børn og gravide eller ammende kvinder kan være
gund til bekymring. En gennemgang af tilgængelige data og litteratur understøtter
konklusionen, at fordelene opvejer den generelle ekstra risiko.
•
Når der anvendes kanyler med lille diameter, må den maksimale tryktærskel ikke
overstiges, når flowet øges. Det kan føre til hurtig trykstigning.
•
Brug den størst mulige kanyle, der passer til god kirurgisk teknik, for at sikre tilstrækkelig
venedrænage.
•
Hvis trykket overstiger de acceptable kliniske grænser, skal placeringen af anordningens
spids og/eller kanylens åbenhed kontrolleres.
•
Kirurgisk indgang eller indføring af luft i højre side af hjertet kan medføre delvist eller
komplet tab a venedrænage i det ekstrakorporeale kredsløb.
•
Bind studsen godt fast til kanylesamlingen, inden en bypass-operation påbegyndes.
•
Wireforstærkede kanyler skal afklemmes på stedet uden forstærkning ved studsenden,
fordi afklemning af den forstærkede del kan medføre permanent misdannelse af kanylen
og derved hindre flow gennem kanylen med risiko for punktur af eller rifter i kanylen.
•
Før kun stiletten ind igen, hvis anordningens spids er synlig.
•
Sørg for at opretholde korrekte behandlingsniveauer med antikoagulationsmidler under
brug af hjertelungemaskine.
•
Korrekte kirurgiske procedurer og teknikker er det medicinske personales ansvar. De
anførte retningslinjer er udelukkende vejledende. Hver enkelt læge skal afgøre, om denne
anordning er egnet til en given patient, på grundlag af medicinsk uddannelse, erfaring og
den anvendte proceduretype samt fordele og risici forbundet med anvendelse af
anordningen.
•
Brugte produkter skal bortskaffes i henhold til hospitalets fastlagte protokoller for
smittefarligt materiale.
Extrakorporeala kretskomponenter behandlade med Duraflo är avsedda för användning vid
kardiopulmonal kirurgi där en heparinbehandlad blodbana är önskvärd.
Diagrammer over forhold mellem tryk og flow findes i slutningen af denne vejledning.
BRUGSANVISNING
1. Anlæg en tobaksposesutur om højre auricula atrii. Træk sutur gennem en fleksibel
ligaturslange.
2. Isolér tobaksposesuturen med en karklemme, og opret en atriotomi af den distale auricula
atrii, der er stor nok til indførsel af venetilbageløbskanylen.
3. Åbn atriotomien, og før kanylen delvist ind. Tag den okkluderende karklemme af, og
fortsæt dernæst med at indføre kanylen gennem atrium og ind i v. cava inferioris.
BEMÆRK: Hvis der er dybdemarkeringer på kanylen, angiver markeringerne afstanden fra
kanylespidsen i cm.
4.
5.
6.
Stram suturen, og afklem ligaturslangen. Fastgør ligaturslangen til kanylen.
Forbind kanylen til pumpeslangen. Gør klar til anlæggelse af den næste kanyle.
Anlæg endnu en tobaksposesutur i højre atrium inferiørt for auricula atrii. Træk sutur
gennem en fleksibel ligaturslange. Isolér tobaksposesuturen med en karklemme, og
incidér atrium inden for suturen. Åbn atriotomien, og før den anden venetilbageløbskanyle
PN 60073
Revision T
06/04/13
KONTRAINDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Duraflo-belagda produkter är kontraindikerade för patienter med känd överkänslighet mot
heparin.
Venöst dränage med en slang från höger förmak bör inte användas vid procedurer där luft från
operationsområdet kan komma in i kanylen.
Denna apparat är inte avsedd att användas på annat sätt än som angivits, och bör inte
användas om ett fysiskt hinder kontraindicerar användningen.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Använd inte utrustningen, om den visar tecken på skador (d.v.s. skurna, vridna,
hopklämda områden) eller om förpackningen är skadad eller öppnad.
•
Denna produkt är endast avsedd och distribuerad för engångsbruk. Denna produkt får
inte omsteriliseras eller återanvändas. Det finns inga data som stöder produktens
sterilitet, icke-pyrogenicitet eller funktion efter ombearbetning.
•
Det är känt att produkter innehåller ftalater, som kan finnas i material innehållande
mjukgörare, t.ex. DEHP och BBP. Det utgör en hälsorisk för barn, gravida och ammande
kvinnor att utsättas för stora mängder ftalater i samband med medicinska behandlingar.
En genomgång av tillgängliga data och litteratur stöder slutsatsen att fördelarna uppväger
riskerna.
•
Överskrid inte gränsen för maximalt tryck när flödet ökas, särskilt vid små kanylstorlekar.
En snabb tryckhöjning kan inträffa.
•
Använd största möjliga kanyl enligt god kirugisk teknik för att säkerställa en tillräcklig
venös dränering.
•
Om trycket överskrider acceptabla kliniska nivåer, kontrollera då spetsens position
och/eller att kanylen är öppen.
•
Kirurgisk ingång eller introduktion av luft i höger hjärta kan leda till partiell eller total förlust
av venös dränering till den extrakorporeala cirkulationen.
•
Fäst anslutningen till kanylen ordentligt innan bypass initieras.
•
Trådförstärkta kanyler bör klämmas ihop i den icke-förstärkta delen som finns på
anslutningsänden, eftersom kanylen kan deformeras permanent, om det förstärkta
avsnittet kläms ihop, vilket förhindrar flödet genom kanylen och skapar en risk för att
kanylen punkteras eller slits sönder.
•
Återinför endast sonden om enhetens spets är synlig.
•
Under kardiopulmonell bypass, säkerställ att korrekt nivå av antikoaguleringsbehandling
upprätthålls.
•
Lämpliga operationsingrepp och tekniker är den medicinska personalens ansvar. De
beskrivna procedurerna är endast avsedda som information. Varje läkare måste
bestämma den lämpliga användningen av denna utrustning för varje patient grundad på
medicinsk utbildning, erfarenhet, typen av procedur som tillämpas, och fördelarna och
riskerna som gäller användningen av produkten.
•
Kassera använda produkter i enlighet med sjukhusets vedertagna riktlinjer för biologiskt
riskavfall.
Diagram över förhållanden mellan tryck och flöde ges i slutet av dessa anvisningar.
BRUKSANVISNING
Page 5 of 16
1.
2.
3.
Placera en tobakspungssutur vid höger förmaksappendage. Dra suturen genom en
flexibel ligaturslang.
Isolera tobakspungssuturerna med en vaskulär klämma och skapa en atriotomi för det
distala appendaget som är tillräckligt stor för insättning av kanylen för venöst återflöde.
Öppna atriotomin och sätt in kanylen delvis. Frigör den ockluderande vaskulära klämman
och fortsätt att föra in kanylen genom förmaket och in i den lägre hålvenen.
OBS! Om kanylen har djupmarkeringar, indikerar dessa markeringar avståndet från
kanylspetsen i centimeter.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Spänn suturerna och kläm samman ligaturslangen. Sätt fast ligaturslangen i kanylen.
Anslut kanylen till pumpslangen. Förbered för den andra kanylplaceringen.
Placera en andra tobakspungssutur i höger förmak under förmaksappendaget. Dra
suturen genom en flexibel ligaturslang. Isolera tobakspungssuturen med en vaskulär
klämma och snitta förmaket inom suturen. Öppna atriotomin och sätt in den andra
kanylen för venöst återflöde delvis. Frigör den ockluderande vaskulära klämman. Fortsätt
att sätta in kanylen genom förmaket och in i den övre hålvenen.
Spänn suturerna och kläm samman ligaturslangen. Sätt fast ligaturslangen i kanylen.
Anslut kanylen till pumpslangen.
Avlägsna kanylerna och bind tobakspungssuturerna efter slutförd kirurgisk procedur.
•
•
•
•
•
•
•
•
Varning: Överskrid inte gränsen för maximalt tryck när flödet ökas, särskilt vid små
kanylstorlekar. En snabb tryckhöjning kan inträffa.
Χρησιμοποιείτε τη μεγαλύτερη δυνατή κάνουλα, σύμφωνα με την ορθή χειρουργική
τεχνική, ώστε να διασφαλίσετε επαρκή φλεβική παροχέτευση.
Εάν οι πιέσεις υπερβαίνουν τα επιτρεπόμενα κλινικά όρια, ελέγξτε τη θέση του άκρου της
συσκευής ή/και την ευκολία πρόσβασης του σωληνίσκου.
Η χειρουργική είσοδος ή εισαγωγή αέρα στη δεξιά κοιλία ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα τη μερική ή ολική απώλεια φλεβικής παροχέτευσης στην εξωσωματική
κυκλοφορία.
Προσδέστε με ασφάλεια τον συνδετήρα στην σύνδεση εγχυτήρα πριν από την έναρξη
παράκαμψης.
Οι εγχυτήρες με τα ενισχυμένα σύρματα πρέπει να στερεώνονται στο μη-ενισχυμένο
τμήμα που εντοπίζεται στο άκρο του συνδέσμου, καθώς η στερέωση του ενισχυμένου
τμήματος ενδέχεται να προκαλέσει μόνιμη παραμόρφωση του εγχυτήρα, εμποδίζοντας με
αυτόν τον τρόπο την ροή μέσα από τον εγχυτήρα και διακινδυνεύοντας την παρακέντηση
ή το σχίσιμό του.
Εισάγετε ξανά το στυλεό μόνο εάν το άκρο της συσκευής είναι ορατό.
Κατά την καρδιοπνευμονική παράκαμψη, διασφαλίστε ότι διατηρούνται τα κατάλληλα
επίπεδα αντιπηκτικής αγωγής.
Οι κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές είναι ευθύνη του ιατρικού
επαγγέλματος. Οι διαδικασίες που περιγράφονται παρέχονται για ενημερωτικούς λόγους
μόνο. Κάθε ιατρός πρέπει να καθορίζει την κατάλληλη χρήση αυτής της συσκευής για
κάθε ασθενή βασιζόμενος στην ιατρική κατάρτιση, την εμπειρία και τον τύπο διαδικασίας
που ακολουθείται καθώς και τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση
της συσκευής.
Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο προϊόν σύμφωνα με τα καθιερωμένα πρωτόκολλα
νοσοκομείων για επικίνδυνα βιο-υλικά.
Edwards Lifesciences, den stiliserade E-logotypen och Duraflo är varumärken som tillhör
Edwards Lifesciences Corporation och är registrerade hos United States Patent and
Trademark Office (den amerikanska myndigheten för patent och varumärken).
•
Tillverkad i USA.
Στο τέλος αυτών των οδηγιών παρέχονται γραφήματα της σχέσης πίεσης-ροής.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΚΑΝΟΥΛΑ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΙΟΥ
Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση αυτής της
συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Οι εγχυτήρες φλεβικής επιστροφής της Edwards Lifesciences είναι μαλακοί εγχυτήρες με
ενθυλακωμένη ενίσχυση καλωδίων από χάλυβα. Οι εγχυτήρες φλεβικής επιστροφής
διατίθενται με ποικίλες μορφές άκρων, τύπους οπών, Γαλλικά μεγέθη, μήκη, ίσιους ή
γωνιακούς σωλήνες και με 2 μεγέθη συνδέσμων. Ορισμένες μορφές διατίθενται με
επιπωματικά.
Οι εσωτερικές και/ή οι εξωτερικές επιφάνειες του σωληνίσκου από τον αυλό που φέρουν τους
κωδικούς των προϊόντων, οι οποίες περιέχουν ένα "D" ή "DII" έχουν επικάλυψη από ηπαρίνη
Duraflo. Όταν χρησιμοποιείται σε συσκευές για καρδιοπνευμονικές χειρουργικές επεμβάσεις, η
επικάλυψη Duraflo βελτιώνει τη συμβατότητα αίματος των μη βιολογικών επιφανειών στο
εξωσωματικό κύκλωμα.
Κάθε συσκευή της Edwards Lifesciences είναι συσκευασμένη αποστειρωμένα και μη
πυρογενής, σφραγισμένη σε μια θήκη τύπου φλούδας.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Οι εγχυτήρες φλεβικής επιστροφής προορίζονται για την παροχέτευση με έγχυση από την
άνω και κάτω κοίλη φλέβας κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής κυκλοφορίας για < 6 ώρες.
Οι εγχυτήρες φλεβικής επιστροφής μεγέθους 6 Fr έως 18 Fr μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε
παιδιατρικούς ασθενείς.
Το ενισχυμένο καλώδιο εγχυτήρα φλεβικής επιστροφής μεγέθους 40 French ενδείκνυται
επίσης για την φλεβική παροχέτευση με ένα σωληνάριο από τον δεξιό κόλπο.
Τα τμήματα του εξωσωματικού κυκλώματος με επικάλυψη Duraflo προορίζονται για χρήση σε
καρδιοπνευμονική επέμβαση όταν επιδιώκεται μια διαδρομή αίματος επικαλυμμένη με
ηπαρίνη.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Οι επικαλυμμένες με Duraflo συσκευές αντενδείκνυνται για ασθενείς με γνωστή ευαισθησία
στην ηπαρίνη.
Η φλεβική παροχέτευση μονού σωληναρίου από το δεξιό ενδοκόλπιο δεν πρέπει να
εφαρμόζεται σε διαδικασίες κατά τις οποίες μπορεί να εισχωρήσει στην κάνουλα αέρας από το
σημείο της διαδικασίας.
Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση άλλη από την ενδεικνυόμενη και δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται όταν οποιαδήποτε σωματική κατάσταση αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση
της.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Μην χρησιμοποιείτε αν η συσκευή παρουσιάζει σημάδια ζημίας (κοψίματα, στρεβλώσεις,
χτυπήματα) ή αν η συσκευασία είναι χαλασμένη ή ανοικτή.
•
Το συγκεκριμένο προϊόν κατασκευάζεται, προορίζεται και διατίθεται μόνο για μία χρήση.
Μην επαναποστειρώνετε ή επαναχρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο προϊόν. Δεν
υπάρχουν στοιχεία που να επιβεβαιώνουν την αποστείρωση, τη μη πυρετογόνο δράση
και τη λειτουργικότητα του συγκεκριμένου προϊόντος μετά την επαναληπτική του
επεξεργασία.
•
Τα προϊόντα περιέχουν φθαλικές ενώσεις, που μπορεί να βρεθούν στα υλικά συσκευών
που περιέχουν πλαστικοποιητικές όπως DEHP και BBP. Η υψηλή έκθεση σε αυτές τις
φθαλικές ενώσεις κατά τη θεραπεία σε παιδιά και γυναίκες κατά την περίοδο της
εγκυμοσύνης ή του θηλασμού ενδέχεται να κρύβει κινδύνους. Η επισκόπηση των
διαθέσιμων δεδομένων και της βιβλιογραφίας οδηγεί στο συμπέρασμα ότι τα
πλεονεκτήματα υπερβαίνουν το συνολικό υπολειπόμενο κίνδυνο.
•
Όταν χρησιμοποιείτε κάνουλες μικρής διαμέτρου, μην υπερβαίνετε το μέγιστο όριο πίεσης
ενώ αυξάνετε τη ροή. Ενδέχεται να προκύψει ραγδαία αύξηση της πίεσης.
PN 60073
Revision T
06/04/13
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Τοποθετήστε την περίπαρση ράμματος γύρω από το δεξί κολπικό εξάρτημα. Συλλέξτε τα
ράμματα μέσα από ένα εύκαμπτο σωληνάριο απολίνωσης.
2. Απομονώστε την περίπαρση ραμμάτων με έναν αγγειακό σφιγκτήρα και
πραγματοποιήστε κολποτομή του περιφερειακού προσαρτήματος αρκετά μεγάλη ώστε να
δεχτεί την εισαγωγή του εγχυτήρα φλεβικής επιστροφής.
3. Ανοίξτε την κολποτομή και εισάγετε μερικώς τον εγχυτήρα. Αφήστε τους
απορροφούμενους αγγειακούς σφιγκτήρες, έπειτα συνεχίστε να εισάγετε τον εγχυτήρα
μέσα από τον κόλπο και στην κάτω κοίλη φλέβας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αν εμφανίζονται σημάνσεις βάθους πάνω στον εγχυτήρα, οι σημάνσεις
δηλώνουν την απόσταση από το άκρο του εγχυτήρα σε εκατοστόμετρα.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Σφίξτε τα ράμματα και το σωληνάριο απολίνωσης. Δέστε το σωληνάριο απολίνωσης στον
εγχυτήρα.
Συνδέστε τον εγχυτήρα στο σωλήνα αντλίας. Προετοιμάστε τοποθέτηση δεύτερου
εγχυτήρα.
Τοποθετήστε μία δεύτερη περίπαρση ράμματος στο δεξιό κόλπο κάτω από το κολπικό
εξάρτημα. Συλλέξτε τα ράμματα μέσα από ένα εύκαμπτο σωληνάριο απολίνωσης.
Απομονώστε την περίπαρση ράμματος με έναν αγγειακό σφιγκτήρα και πραγματοποιήστε
τομή στον κόλπο ανάμεσα στο ράμμα. Ανοίξτε την κολποτομή και εισάγετε μερικώς τον
δεύτερο εγχυτήρα φλεβικής επιστροφής. Αφήστε τον απορροφούμενο αγγειακό
σφιγκτήρα. Συνεχίστε εισάγοντας τον εγχυτήρα μέσα από τον κόλπο και μέσα στην άνω
κοίλη φλέβας.
Σφίξτε τα ράμματα και το σωλήνα απολίνωσης. Δέστε το σωληνάριο απολίνωσης στον
εγχυτήρα.
Συνδέστε τον εγχυτήρα στο σωλήνα αντλίας.
Μετά την ολοκλήρωση της χειρουργικής διαδικασίας, αφαιρέστε τους εγχυτήρες και δέστε
τα ράμματα περίπαρσης.
Προειδοποίηση: Όταν χρησιμοποιείτε κάνουλες μικρής διαμέτρου, μην υπερβαίνετε το
μέγιστο όριο πίεσης ενώ αυξάνετε τη ροή. Ενδέχεται να προκύψει ραγδαία αύξηση της πίεσης.
Το Edwards Lifesciences, το τυποποιημένο λογότυπο Ε και το Duraflo είναι εμπορικά σήματα
της Edwards Lifesciences Corporation και είναι καταχωρημένα στο Γραφείο Διπλωμάτων
Ευρεσιτεχνίας και Εμπορικών Σημάτων των Η.Π.Α.
Κατασκευασμένο στις Η.Π.Α.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CÂNULA UNIFÁSICA DE DRENAGEM VENOSA
Cuidado: A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante
um pedido do mesmo.
DESCRIÇÃO
As cânulas de retorno venoso da Edwards Lifesciences são cânulas maleáveis dotadas de
reforço com fio de aço encapsulado. As cânulas de retorno venoso são disponibilizadas com
vários estilos de ponta, padrões de orifícios, tamanhos French, comprimentos, tubagem recta
ou angulada e dois tamanhos de conectores. Alguns estilos são disponibilizados com
obturadores.
As superfícies exterior e/ou interior-luminal da cânula dos códigos de produto contendo um
"D" ou "DII" estão revestidas com heparina Duraflo. Quando é utilizado em dispositivos para
cirurgia cardiopulmonar, o revestimento Duraflo melhora a compatibilidade sanguínea das
superfícies não biológicas no circuito extracorporal.
Cada dispositivo da Edwards Lifesciences é embalado esterilizado e apirogénico numa bolsa
selada destacável.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
As cânulas de retorno venoso foram concebidas para drenagem por cânula a partir da veia
cava superior e inferior durante a circulação extracorporal durante um período < 6 horas.
Podem utilizar-se cânulas de retorno venoso de 6Fr a 18Fr de tamanho em doentes
pediátricos.
Page 6 of 16
A cânula de retorno venoso reforçada por fio 40 French também está indicada para drenagem
venosa por tubo único da aurícula direita.
Os componentes do circuito extracorporal com revestimento Duraflo destinam-se a cirurgia
cardiopulmonar quando se pretende um percurso sanguíneo revestido com heparina.
CONTRA-INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os dispositivos revestidos com Duraflo estão contra-indicados em doentes com sensibilidade
à heparina.
Não se deve utilizar drenagem venosa com tubo único a partir da aurícula direita em
procedimentos onde possa ocorrer entrada de ar proveniente do local do procedimento na
cânula.
Este dispositivo não se destina a ser utilizado a não ser conforme indicado e não deve ser
utilizado quando qualquer incapacidade física contra-indique a sua utilização.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
•
Não utilize se o dispositivo apresentar sinais de danos (ou seja, cortes, dobras, áreas
esmagadas) ou se a embalagem estiver danificada ou aberta.
•
Este dispositivo é concebido, destinado e distribuído apenas para utilização única. Não
reesterilizar nem reutilizar este dispositivo. Não existem dados que sustentem a
esterilidade, apirogenicidade e funcionalidade do dispositivo após o seu
reprocessamento.
•
Sabe-se que os produtos contêm ftalatos, que podem ser encontrados em material de
dispositivos contendo plasticizantes tais como DEHP e BBP. Uma exposição elevada a
estes ftalatos durante tratamentos médicos na criança e mulher grávida ou a amamentar
podem levantar preocupações. Uma revisão dos dados e da literatura disponíveis apoia a
conclusão de que os benefícios superam o risco residual global.
•
Quando usar cânulas de pequeno diâmetro, não exceda o limite de pressão máxima
enquanto aumenta o fluxo. Pode ocorrer uma elevação rápida da pressão.
•
Utilize a maior cânula possível, de forma consistente com uma boa técnica cirúrgica, para
garantir uma drenagem venosa adequada.
•
Se as pressões excederem os limites clínicos aceitáveis, verifique a posição da ponta do
dispositivo e/ou a patência da cânula.
•
A entrada cirúrgica ou introdução de ar no coração direito podem originar a perda parcial
ou total de drenagem venosa para a circulação extracorporal.
•
Antes de iniciar o bypass, utilize uma banda de fixação para fixar bem o conector à
junção da cânula.
•
As cânulas reforçadas com fio devem ser clampadas na secção não reforçada localizada
na extremidade do conector, dado que a clampagem da secção reforçada pode produzir
uma deformação permanente da cânula, impedindo consequentemente o fluxo através
da cânula e criando um risco de punção ou laceração da cânula.
•
Reintroduza o estilete apenas se a ponta do dispositivo estiver visível.
•
Assegure a manutenção dos níveis apropriados da terapia anticoagulante durante o
bypass cardiopulmonar.
•
A realização de procedimentos e técnicas cirúrgicos adequados e a observância de
técnicas estéreis adequadas são da responsabilidade do médico. Os procedimentos
descritos são fornecidos apenas para fins informativos. Cada médico tem de determinar
a utilização adequada deste dispositivo para cada doente com base na sua formação
médica, experiência e tipo de procedimento utilizado e os benefícios e riscos associados
com a utilização do dispositivo.
•
Elimine o produto usado em conformidade com os protocolos hospitalares estabelecidos
para riscos biológicos.
Os gráficos das relações pressão-fluxo são apresentados no final destas instruções.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Coloque uma sutura em bolsa de tabaco em redor do apêndice auricular direito. Puxe a
sutura através de um tubo de laqueação flexível.
2. Isole as suturas em bolsa de tabaco com um clampe vascular e crie uma auricolotomia
do apêndice distal suficientemente grande para aceitar a introdução da cânula de retorno
venoso.
3. Abra a auricolotomia e insira parcialmente a cânula. Liberte o clampe vascular oclusor e
depois continue a introduzir a cânula através da aurícula e em direcção à veia cava
inferior.
NOTA: Se estiverem presentes marcas de profundidade na cânula, as marcas indicam a
distância desde a ponta da cânula, em centímetros.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Aperte as suturas e clampe o tubo de laqueação. Ate o tubo de laqueação à cânula.
Conecte a cânula à tubagem da bomba. Prepare para a colocação de uma segunda
cânula.
Coloque uma segunda sutura em bolsa de tabaco na aurícula direita, em posição inferior
ao apêndice auricular. Puxe a sutura através de um tubo de laqueação flexível. Isole a
sutura em bolsa de tabaco com um clampe vascular e faça uma incisão na aurícula
dentro da sutura. Abra a auricolotomia e insira parcialmente a segunda cânula de retorno
venoso. Liberte o clampe vascular oclusor. Continue a introduzir a cânula através da
aurícula, em direcção à veia cava superior.
Aperte as suturas e clampe a tubagem de laqueação. Ate o tubo de laqueação à cânula.
Conecte a cânula à tubagem da bomba.
Depois de concluído o procedimento cirúrgico, retire as cânulas e ate as suturas em
bolsa de tabaco.
Advertência: Quando usar cânulas de pequeno diâmetro, não exceda o limite de pressão
máxima enquanto aumenta o fluxo. Pode ocorrer uma elevação rápida da pressão.
Edwards Lifesciences, o logótipo do E estilizado e Duraflo são marcas comerciais da Edwards
Lifesciences Corporation e estão registadas no Gabinete de Patentes e Marcas dos Estados
Unidos.
Fabricado nos Estados Unidos
PN 60073
Revision T
NÁVOD K POUŽITÍ
JEDNOSTUPŇOVÁ ŽILNÍ KANYLA PRO ZPĚTNÝ TOK
Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze lékařům nebo na
lékařský předpis.
POPIS
Žilní kanyly pro zpětný tok výrobce Edwards Lifesciences jsou měkké kanyly se zalitým
vyztužením nerezovým drátem. Žilní kanyly pro zpětný tok jsou nabízeny s různými hroty
styletů, vzorem otvorů, velikostmi French, délkami, s rovnými nebo zahnutými hadičkami a s
dvěmi velikostmi spojek. Některé stylety jsou nabízeny s obturátory.
Vnější nebo vnitřní povrchy luminální kanyly produktové řady obsahující v kódu „D“ nebo „DII“
jsou potaženy heparinem Duraflo. Při použití zařízení pro kardiopulmonární chirurgii povlak
Duraflo zlepšuje kompatibilitu nebiologických povrchů s krví v mimotělním oběhu.
Každé zařízení výrobce Edwards Lifesciences je baleno jako sterilní a apyrogenní v
zataveném stahovacím obalu.
INDIKACE POUŽITÍ
Žilní kanyly pro zpětný tok jsou určeny ke kanylové drenáži z horní a spodní duté žíly v
mimotělním oběhu po dobu < 6 hodin.
Venózní kanyly pro zpětný tok o velikosti 6 Fr až 18 Fr je možné použít u pediatrických
pacientů.
Venózní vyztužené kanyly pro zpětný tok o velikosti 40 French jsou rovněž indikovány pro žilní
drenáž jednou hadičkou z pravé srdeční síně.
Části mimotělního oběhu s povlakem Duraflo jsou užívány při kardiopulmonárních operacích,
při nichž je potřebná heparinizace jejich povrchu při průchodu krevním řečištěm.
KONTRAINDIKACE POUŽITÍ
Zařízení s povlakem povrchu Duraflo jsou kontraindikovány u pacientů se známou
hypersenzitivitou na heparin.
Jednotrubicová žilní drenáž z pravé srdeční síně se nesmí používat u postupů, u kterých
může vzduch z místa procedury vniknout do kanyly.
Toto zařízení není určeno k jinému než indikovanému použití a nesmí se použít, jestliže
nějaké fyzické poškození by kontraindikovalo jeho použití.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
Zařízení nepoužívejte, pokud jeví známky poškození (t.j. řezy, uzly, poškozené oblasti),
nebo pokud je poškozen či otevřen obal.
•
Tato pomůcka je navržena, určena a distribuována pouze pro jedno použití.
Nesterilizujte a nepoužívejte tuto pomůcku opakovaně. Žádné údaje zaručující, že
tato pomůcka je po opakovaném zpracování sterilní, nepyrogenní a funkční, neexistují.
•
Je známo, že výrobky obsahují ftaláty, které se mohou nacházet v materiálech pomůcek
obsahujících změkčovače, např. DEHP a BBP. Silné působení těchto ftalátů během léčby
dětí a těhotných nebo kojících žen může vzbuzovat určité obavy. Přezkoumáním
dostupných údajů a literatury jsme dospěli k závěru, že výhody převažují celková
zbytková rizika.
•
Pokud se používají kanyly s malým průměrem, nepřekračujte během zvyšování průtoku
maximální možný tlak. To může vést k rychlému vzestupu tlaku.
•
Použijte co největší kanylu, odpovídajícím správným chirurgickým postupům, aby se
zabezpečila správná žilní drenáž.
•
Když tlak překročí přijatelné klinické limity, zkontrolujte polohu hrotu zařízení a
průchodnost kanyly.
•
Chirurgický přístup nebo zavedení vzduchu do pravé strany srdce může mít za následek
částečnou nebo úplnou ztrátu žilní drenáže do mimotělního oběhu.
•
Před zahájením bypassu spojku ke kanyle spolehlivě připevněte páskou.
•
Kanyly vyztužené drátem je potřeba zasvorkovat na nevyztužené části nacházející se na
koncovce s konektorem, protože vyztužená část kanyly může kanylu trvale deformovat,
čímž se může omezit průtok kanylou. Hrozí také riziko proražení nebo roztržení kanyly.
•
Stylet znovu zasuňte, pouze pokud je hrot zařízení viditelný.
•
Během kardiopulmonálního bypassu zajistěte udržování odpovídající antikoagulační
terapie.
•
Nezbytnou součástí zodpovědnosti lékařské profese, je používání správných
chirurgických postupů a technik. Popsané postupy jsou uváděny pouze pro informační
účely. Každý lékař musí posoudit vhodnost použití tohoto zařízení u každého pacienta na
podkladě svých znalostí, zkušeností a charakteru prováděného výkonu a vyhodnocení
přínosů a rizik spojených s použitím zařízení.
•
Použitý produkt zlikvidujte v souladu se zavedenými nemocničními protokoly pro
biologicky nebezpečné odpady.
Grafy vyjadřující vztahy tlak-průtok jsou uvedeny na konci těchto pokynů.
POKYNY K POUŽITÍ
1. Udělejte kolem přívěsku pravé síně tabákový steh. Přetáhněte steh přes flexibilní
spojovací hadičku.
2. Izolujte tabákové stehy vaskulární svorkou a vytvořte dostatečně dlouhou atriotomii
distálního přívěsku, aby bylo možné zavést žilní kanylu pro zpětný tok.
3. Otevřete atriotomii a zaveďte částečně kanylu. Uvolněte zavřenou vaskulární svorku,
potom pokračujte v zavádění kanyly přes síň do spodní duté žíly.
POZNÁMKA: Pokud jsou na kanyle značky hloubky, označují vzdálenost od hrotu kanyly v
centimetrech.
4.
5.
6.
06/04/13
Utáhněte stehy a zasvorkujte spojovací hadičku. Utáhněte spojovací hadičku ke kanyle.
Připojte kanylu k hadičce pumpy. Připravte umístění druhé kanyly.
Udělejte v pravé síni níže k atriálnímu přívěsku druhý tabákový steh. Přetáhněte steh
přes flexibilní spojovací hadičku. Izolujte tabákové stehy vaskulární svorkou a nařízněte
Page 7 of 16
7.
8.
9.
síň v místě stehu. Otevřete atriotomii a zaveďte částečně druhou žilní kanylu. Uvolněte
zavřenou vaskulární svorku. Pokračujte v zavádění kanyly přes síň a do horní duté žíly.
Utáhněte stehy a zasvorkujte spojovací hadičku. Utáhněte spojovací hadičku ke kanyle.
Připojte kanylu k hadičce pumpy.
Po dokončení chirurgického zákroku, vyjměte kanylu a utáhněte tabákové stehy.
Varování: Pokud se používají kanyly s malým průměrem, nepřekračujte během zvyšování
průtoku maximální možný tlak. To může vést k rychlému vzestupu tlaku.
Edwards Lifesciences, stylizované logo E a Duraflo jsou ochranné známky společnosti
Edwards Lifesciences Corporation registrovány u Úřadu pro patenty a ochranné známky USA.
Vyrobeno v USA.
A nyomás-áramlás összefüggés grafikonjait ezen utasítások végén találja meg.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1. Helyezzen be egy dohányzacskó öltést a jobb pitvar fülcséje köré. Vezesse át a fonalat
egy hajlékony ligatúra-csövön.
2. Fogja össze a dohányzacskó öltéseket egy érfogóval, és készítsen a disztális fülcsén egy
olyan méretű atriotómiás nyílást, amely elegendő lesz a vénás visszafolyó kanül
behelyezéséhez.
3. Nyissa meg az atriotómiát, és részben helyezze be a kanült. Engedje fel az elzáró
érfogót, majd folytassa a kanül behelyezését a pitvaron keresztül a vena cava inferiorba.
MEGJEGYZÉS: Ha vannak mélységjelzők a kanülökön, akkor ezek a jelzések a kanül
hegyétől mért távolságot jelölik cm-ben.
4.
5.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
EGYSZAKASZOS VÉNÁS VISSZAFOLYÓ KANÜL
6.
Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint az eszköz kizárólag orvos által
vagy orvosi utasításra forgalmazható.
LEÍRÁS
Az Edwards Lifesciences vénás visszafolyó kanüljei integrált acéldrót-erősítéssel ellátott, lágy
kanülök. A vénás visszafolyó kanülöket különféle kialakítású hegyekkel, többféle lyukelrendezéssel, különféle F-méretben és hosszúságban, továbbá egyenes vagy szögben
meghajlított csővezetékkel és kétféle méretű csatlakozóval elérhető. Néhány hegyet
mandrinnal együtt kínálnak.
Kódjukban „D” vagy „DII” jelzést tartalmazó termékek esetében a kanül lumenének külső
és/vagy belső felszínein Duraflo heparin bevonat található. Ha a kardiopulmonális
sebészetben alkalmazott eszközökkel használjuk, akkor a Duraflo bevonat javítja az
extrakorporális keringési kör nem-biológiai felszíneinek vérrel való kompatibilitását.
Minden egyes Edwards Lifesciences eszközt steril és nem pirogén csomagolásban, lezárt,
feltéphető tasakban szállítanak.
HASZNÁLATI JAVALLATOK
A vénás visszafolyó kanülök a vena cava superior és inferior kanüljeinek drenázsára
szolgálnak a 6 óránál rövidebb ideig tartó extrakorporális keringés ideje alatt.
A 6 F és 18 F közötti méretű vénás visszafolyó kanülök gyermekek esetében használhatók.
A 40 F-es, dróttal megerősített vénás visszafolyó kanül használata a jobb pitvar egy csővel
végzett vénás drenázsa esetében is indikált.
A Duraflóval bevont extrakorporális keringés-komponenseket akkor alkalmazzuk a
kardiopulmonáris sebészetben, ha szükség van heparinnal bevont vérpályára.
A HASZNÁLAT ELLENJAVALLATAI
A Duraflo bevonatú eszközök használata ellenjavallt ismert heparin-érzékenységben
szenvedő páciensek esetében.
Nem szabad a jobb pitvarból egycsöves vénás drenázst alkalmazni olyan eljárások során,
ahol a beavatkozás területéről levegő juthat be a kanülbe.
Ezt az eszközt kizárólag a megjelölt célra szabad használni, és tilos az alkalmazása minden
olyan esetben, ha az bármiféle fizikális károsodás miatt ellenjavallt.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
Ne használja, ha az eszközön sérülésnyomok (pl. bevágások, összegabalyodás,
megnyomódott területek) látszanak, vagy ha a csomagolás sérült vagy nyitott.
•
Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték és forgalmazzák. Ne sterilizálja
vagy használja fel újra. Nincsenek adatok a sterilitás, nonpirogenitás és funkcionalitás
alátámasztására az ismételt megmunkálást követően.
•
A termékek ftalátokat tartalmaznak. A ftalátok az eszközök hajlékonyságát fokozó
adalékokat – pl. DEHP-t és BBP-t – tartalmazó anyagokban találhatók. Gyermekek és a
terhes vagy kisgyermekes anyák orvosi kezelésének esetén az ezekkel a ftalátokkal való
intenzív érintkezés aggodalomra adhat okot. Az elérhető adatok és az irodalom
áttekintése arra enged következtetni, hogy az eszközök használatából származó előny
ellensúlyozza az összes kockázatot.
•
Kis átmérőjű kanülök használata esetén, az áramlás növelésekor ne lépje túl a maximális
nyomásértéket. Ez igen gyors nyomásemelkedést okozhat.
•
A megfelelő vénás drenázs biztosítása érdekében azt a lehető legnagyobb kanült
használja, amely még éppen alkalmazható a jó sebészi technikához.
•
Ha a nyomás túllépi az elfogadható klinikai határértékeket, akkor ellenőrizze az eszköz
csúcsának helyzetét és/vagy a kanül nyitottságát.
•
Sebészi behatolás vagy levegő bejuttatása a jobb szívfélbe a vénás drenázs részleges
vagy teljes megszűnését okozhatja az extrakorporális keringésben.
•
A bypass elindítása előtt biztonságosan rögzítse a csatlakozókanül illeszkedést.
•
A dróttal megerősített kanülöket a csatlakozónál lévő, erősítés nélküli szakaszukon kell
lefogni, mivel a megerősített szakasz lefogása a kanül végleges deformálódását
okozhatja, és így gátolja a kanülön át történő áramlást, illetve a kanül kilyukadásának
vagy szakadásának veszélyét okozhatja.
•
Helyezze vissza a szondát, ha az eszköz vége látható.
•
A kardiopulmonáris bypass során biztosítsa az antikoaguláns-terápia megfelelő szinten
történő fenntartását.
•
A megfelelő sebészi eljárások és technikák az orvosi szakma felelősségi körébe
tartoznak. A leírt eljárások kizárólag információs célokat szolgálnak. Minden orvosnak
magának kell meghatároznia az eszköz adott betegen történő megfelelő használati
módját az orvosi gyakorlata, az alkalmazott eljárás típusa és az eszköz használatával
kapcsolatos előnyök és kockázatok alapján.
•
A használt termék megsemmisítését a biológiailag veszélyes anyagokra vonatkozó
kórházi protokollok betartásával végezze.
PN 60073
Revision T
06/04/13
7.
8.
9.
Szorítsa meg az öltéseket és a ligatúra-csövet. Kösse hozzá a ligatúra-csövet a kanülhöz.
Csatlakoztassa a kanült a pumpa csővezetékéhez. Készüljön elő a második kanül
behelyezéséhez.
Helyezzen be egy második dohányzacskó öltést a jobb pitvarba, a pitvari fülcse alá.
Vezesse át a fonalat egy hajlékony ligatúra-csövön. Fogja össze a dohányzacskó
öltéseket egy érfogóval, és nyissa meg a pitvart az öltéseken belül. Nyissa meg az
atriotómiát, és részben helyezze be a második vénás visszafolyó kanült. Engedje fel az
elzáró érfogót. Folytassa a kanül behelyezését a pitvaron keresztül a vena cava
superiorba.
Szorítsa meg az öltéseket és a ligatúra-csövet. Kösse hozzá a ligatúra-csövet a kanülhöz.
Csatlakoztassa a kanült a pumpa csővezetékéhez.
Miután befejezte a sebészi eljárást, távolítsa el a kanülöket, és kösse meg a
dohányzacskó öltéseket.
Figyelmeztetés: Kis átmérőjű kanülök használata esetén, az áramlás növelésekor ne lépje túl
a maximális nyomásértéket. Ez igen gyors nyomásemelkedést okozhat.
Az Edwards Lifesciences, a stilizált E logó és a Duraflo az Edwards Lifesciences Corporation
védjegyei és azok be vannak jegyezve az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegy
Hivatalában.
Készült az Egyesült Államokban.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
KANIULA POWROTU ŻYLNEGO, JEDNOETAPOWA
Uwaga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia wyłącznie przez
lekarza lub na jego zlecenie.
OPIS
Kaniule powrotu żylnego Edwards Lifesciences to miękkie kaniule z wbudowanym zbrojeniem
ze stalowego drutu. Kaniule powrotu żylnego są oferowane w różnych wersjach końcówek,
otworów, wielkości (Fr.), długości, w wersjach prostych i zakrzywionych oraz z dwoma
wielkościami złączy. Niektóre modele są oferowane z obturatorami.
Powierzchnie zewnętrzne i/lub wewnętrzne kaniul o kodach produktów zawierających "D" lub
"DII" są pokryte powłoką heparynową Duraflo. Powłoki Duraflo stosowane na aparaturze
torakochirurgicznej, poprawiają kompatybilność z krwią niebiologicznych powierzchni układu
krążenia zewnątrzustrojowego.
Każdy produkt firmy Edwards Lifesciences jest jałowy, niepirogenny i umieszczony w
zamkniętym opakowaniu, które można otworzyć przez rozdarcie.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Kaniule powrotu żylnego są przeznaczone do prowadzenia drenażu z żyły głównej górnej i
dolnej w trakcie zabiegów w krążeniu pozaustrojowym, trwających < 6 godzin.
Kaniule powrotu żylnego wielkości 6Fr do 18Fr mogą być stosowane u dzieci.
Zbrojona drutem kaniula powrotu żylnego wielkości 40 Fr. jest również przeznaczona do
jednoliniowego drenażu z prawego przedsionka.
Użycie elementów układu krążenia pozaustrojowego z powłoką Duraflo jest wskazane w
torakochirurgii, gdy pożądane jest użycie powlekanych heparyną linii wchodzących w kontakt
z krwią.
PRZECIWWSKAZANIA DO UŻYCIA
Stosowanie urządzeń z powłoką Duraflo jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością
na heparynę.
Jednoprzewodowy drenaż żylny z prawego przedsionka nie powinien być prowadzony w
przypadku procedur, w czasie których powietrze z pola zabiegowego może przedostać się do
kaniuli.
Niniejszy produkt nie jest przeznaczony do użycia innego niż wskazano i nie powinien być
używany w przypadku gdyby jakiekolwiek fizyczne uszkodzenie czyniłoby jego użycie
przeciwwskazanym.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Urządzenia nie należy używać, jeśli jest uszkodzone (tzn. przecięcia, zagięcia,
zmiażdżenia) lub doszło do uszkodzenia lub otwarcia opakowania.
•
Urządzenie zostało zaprojektowane, jest przeznaczone i dystrybuowane wyłącznie jako
urządzenie jednorazowego użytku. Nie można go ponownie sterylizować ani używać.
Nie ma danych na temat zachowania sterylności, niepirogenności i funkcjonalności
urządzenia po sterylizacji.
•
Produkty te zawierają ftalany, które mogą występować w materiałach zawierających
plastyfikatory, takie jak DEHP i BBP. Wysoka ekspozycja na ftalany podczas trwania
terapii, może budzić wątpliwości u dzieci oraz kobiet ciężarnych lub karmiących. Analiza
dostępnych danych i literatury pozwala wnioskować, że korzyści wynikające z terapii
przeważają nad niewielkim ryzykiem, które się z nią wiąże.
Page 8 of 16
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
W przypadku stosowania kaniul o małych średnicach, zwiększając przepływ nie wolno
przekraczać ciśnienia maksymalnego. Może to doprowadzić do gwałtownego wzrostu
ciśnienia.
Aby zapewnić wystarczający odpływ żylny, użyj możliwie największej kaniuli, zgodnej z
dobrą praktyką chirurgiczną.
Jeśli ciśnienie przekroczy dopuszczalne granice kliniczne, należy sprawdzić położenie
końcówki urządzenia i/lub drożność kaniuli.
Chirurgiczne otwarcie lub wprowadzenie powietrza do prawego serca może doprowadzić
do całkowitej lub częściowej utraty drenażu żylnego do krążenia pozaustrojowego.
Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego należy pewnie przywiązać łącznik do
połączenia kaniuli.
Kaniule zbrojone drutem należy zaciskać w odcinku niezbrojonym, znajdującym się przy
końcu z łącznikiem, gdyż zaciskanie wzmocnionego odcinka może doprowadzić do
trwałego uszkodzenia kaniuli, co grozi upośledzeniem przepływu krwi przez kaniulę oraz
jej przekłuciem lub przerwaniem.
Ponownie wprowadzić mandryn wyłącznie, jeśli widoczna jest końcówka urządzenia.
Podczas krążenia pozaustrojowego należy zapewnić utrzymanie odpowiednich poziomów
leków przeciwkrzepliwych.
Za zastosowanie odpowiednich technik i procedur chirurgicznych odpowiedzialny jest
lekarz. Opisywane procedury są przedstawiane jedynie w celach informacyjnych. Każdy
lekarz musi określić sposób właściwego użycia niniejszego urządzenia w przypadku
konkretnego pacjenta, w oparciu o swoje wykształcenie medyczne, doświadczenie, rodzaj
procedury chirurgicznej oraz przeanalizować związane z nim korzyści i zagrożenia.
Zużyty produkt należy usunąć zgodnie z przyjętymi w szpitalu zasadami dotyczącymi
materiałów biologicznie niebezpiecznych.
Wykresy zależności ciśnienie-przepływ zamieszczono na końcu tej instrukcji.
INSTRUKCJE UŻYCIA
1. Wokół uszka prawego przedsionka załóż szew kapciuchowy. Poprowadź szew przez
elastyczną podwiązkę.
2. Oddziel szew kapciuchowy zaciskiem naczyniowym i wykonaj atriotomię dystalnego
uszka przedsionka wystarczająco dużą, aby można było przez nią wprowadzić kaniulę
powrotu żylnego.
3. Otwórz atriotomię i częściowo wprowadź kaniulę. Zwolnij zacisk naczyniowy zamykający
światło i kontynuuj wprowadzanie kanuli przez przedsionek i do żyły głównej dolnej.
UWAGA: Jeżeli kaniula posiada znaczniki głębokości, wskazują one w centymetrach
odległość od końcówki kaniuli.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Dociągnij szwy i zaciśnij podwiązkę. Dowiąż podwiązkę do kaniuli.
Podłącz kaniulę do linii pompy. Przygotuj drugą kaniulę do wprowadzenia.
Drugi szew kapciuchowy załóż w dolnej części prawego przedsionka, poniżej uszka.
Poprowadź szew przez elastyczną podwiązkę. Oddziel szew kapciuchowy zaciskiem
naczyniowym i natnij przedsionek w obrębie szwu. Otwórz atriotomię i częściowo
wprowadź drugą kaniulę powrotu żylnego. Zwolnij zacisk naczyniowy zamykający światło.
Kontynuuj wprowadzanie kaniuli przez przedsionek do żyły głównej górnej.
Dociągnij szwy i zaciśnij podwiązkę. Dowiąż podwiązkę do kaniuli.
Podłącz kaniulę do linii pompy.
Po zakończeniu zabiegu usuń kaniulę i dociągnij szew kapciuchowy.
Ostrzeżenie: W przypadku stosowania kaniul o małych średnicach, zwiększając przepływ nie
wolno przekraczać ciśnienia maksymalnego. Może to doprowadzić do gwałtownego wzrostu
ciśnienia.
Edwards Lifesciences, stylizowane logo E i Duraflo są znakami towarowymi Edwards
Lifesciences Corporation i są zarejestrowane w Urzędzie Patentów i Znaków Towarowych
USA.
Zariadenia s povlakom Duraflo sú kontraindikované u pacientov so známou citlivosťou na
heparín.
Venózna drenáž s jednou hadičkou z pravej predsiene sa nemá používať pri zákrokoch, pri
ktorých sa vzduch z miesta zákroku môže dostať do kanyly.
Toto zariadenie nie je určené na iné použitie ako je uvedené, a nesmie sa používať, ak by
jeho použitie bolo kontraindikované akoukoľvek fyzickou poruchou.
VAROVANIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
•
Zariadenie nepoužívajte, ak javí stopy poškodenia (rezy, ohnuté alebo pomliaždené
miesta) alebo ak je poškodený alebo otvorený obal.
•
Toto zariadenie je zamýšľané, určené a distribuované len na jednorazové použitie. Toto
zariadenie opakovane nesterilizujte a nepoužívajte. Neexistujú žiadne údaje, ktoré by
potvrdzovali sterilitu, nepyrogénnosť a funkčnosť tohto zariadenia po opakovanom
spracovaní.
•
Je známe, že produkty obsahujú ftaláty, ktoré sa môžu nachádzať v materiáloch
zariadenia obsahujúcich zmäkčovadlo, ako je DEHP a BBP. Zvýšené vystavenie takýmto
ftalátom počas lekárskeho ošetrenia u detí a tehotných alebo dojčiacich žien môže
vyvolať obavy. Posúdenie dostupných údajov a literatúry podporuje záver, že výhody
prevažujú nad reziduálnym rizikom.
•
Keď používate kanyly s malým priemerom, pri zvyšovaní prietoku neprekročte maximálny
limit tlaku. Mohlo by dôjsť k náhlemu nárastu tlaku.
•
Použite čo najširšiu možnú kanylu zodpovedajúcu správnym chirurgickým postupom, aby
sa zaistila primeraná venózna drenáž.
•
Ak hodnoty tlaku presiahnu prijateľné klinické hraničné hodnoty, overte polohu hrotu
zariadenia alebo priechodnosť kanyly.
•
Vstup alebo zavedenie vzduchu do pravého srdca pri chirurgickom zákroku môže
spôsobiť čiastočný alebo úplný únik venóznej drenáže do mimotelového obehu.
•
Pred začatím operácie bypassu konektor pevne pripevnite k spojke kanyly pomocou
pásky.
•
Kanyly vystužené drôtom sa musia zasvorkovať v nevystuženej časti, ktorá sa nachádza
na konci s konektorom. Zasvorkovanie vystuženej časti môže trvalo zdeformovať kanylu a
znemožniť tak prietok, čo môže viesť k jej prederaveniu alebo zlomeniu.
•
Sondu zavádzajte iba vtedy, keď je hrot zariadenia viditeľný.
•
Počas kardiopulmonálneho bypassu zaistite dodržanie vhodných úrovní antikoagulačnej
terapie.
•
Za používanie správnych chirurgických postupov a metód zodpovedajú lekári. Opísané
postupy slúžia len na informačné účely. Každý lekár musí určiť vhodné použitie tohto
zariadenia pre jednotlivých pacientov na základe svojho lekárskeho vzdelania,
skúseností, typu vykonávaného zákroku a výhod a rizík spojených s používaním
zariadenia.
•
Použitý produkt zlikvidujte v súlade so zavedenými nemocničnými protokolmi pre
biologické riziká.
Na konci tohto návodu sú uvedené grafy vzťahov medzi tlakom a prietokom.
NÁVOD NA POUŽITIE
1. Umiestnite tabakový steh okolo prívesku pravej predsiene. Prevlečte steh cez pružnú
ligatúru.
2. Oddeľte tabakové stehy pomocou vaskulárnej svorky a vytvorte atriotómiu distálneho
prívesku dostatočne širokú na to, aby sa do nej dala zaviesť venózna spätná kanyla.
3. Otvorte atriotómiu a čiastočne zaveďte kanylu. Uvoľnite zovretú vaskulárnu svorku a
pokračujte v zavádzaní kanyly cez predsieň do dolnej dutej žily.
POZNÁMKA: Ak sa na kanyle nachádzajú značky hĺbky, znamenajú vzdialenosť v
centimetroch od hrotu kanyly.
4.
5.
6.
Wyprodukowano w U.S.A.
NÁVOD NA POUŽITIE
JEDNOSTUPŇOVÁ VENÓZNA SPÄTNÁ KANYLA
Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia lekárom alebo na
recept lekára.
7.
8.
9.
Utiahnite stehy a zasvorkujte ligatúru. Prišite ligatúru ku kanyle.
Pripojte kanylu k hadičke pumpy. Pripravte sa na zavedenie druhej kanyly.
Umiestnite druhý tabakový steh do pravej predsiene pod prívesok. Prevlečte steh cez
pružnú ligatúru. Oddeľte tabakový steh pomocou vaskulárnej svorky a prerežte predsieň
vo vnútri stehu. Otvorte atriotómiu a čiastočne zaveďte druhú venóznu spätnú kanylu.
Uvoľnite zovretú vaskulárnu svorku a pokračujte v zavádzaní kanyly cez predsieň do
hornej dutej žily.
Utiahnite stehy a zasvorkujte ligatúru. Prišite ligatúru ku kanyle.
Pripojte kanylu k hadičke pumpy.
Po dokončení chirurgického zákroku kanyly vyberte a zašite tabakové stehy.
OPIS
Venózne spätné kanyly od spoločnosti Edwards Lifesciences sú mäkké kanyly s vnútornou
výstužou oceľovým drôtom. Venózne spätné kanyly sa dodávajú s rôznymi typmi hrotov a
otvorov, veľkosťami Fr, dĺžkami, rovnými alebo ohnutými hadičkami a s dvomi veľkosťami
konektorov. Niektoré typy sa dodávajú s obturátormi.
Varovanie: Keď používate kanyly s malým priemerom, pri zvyšovaní prietoku neprekročte
maximálny limit tlaku. Mohlo by dôjsť k náhlemu nárastu tlaku.
Vonkajšie a/alebo vnútrodutinové povrchy kanýl produktov, ktorých kódy obsahujú písmená
„D“ alebo „DII“, sú potiahnuté heparínovým povlakom Duraflo. Pri používaní na zariadeniach
určených na kardiopulmonálne chirurgické zákroky zlepšuje povlak Duraflo kompatibilitu krvi s
nebiologickými povrchmi v mimotelovom obehu.
Vyrobené v USA
Každé zariadenie od spoločnosti Edwards Lifesciences je zabalené sterilné a nepyrogénne v
zatavenom odlepovacom obale.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Venózne spätné kanyly sú určené na drenáž pomocou kanyly z hornej a dolnej dutej žily
počas mimotelového obehu a môžu sa používať maximálne 6 hodín.
Venózne spätné kanyly s veľkosťami 6 Fr až 18 Fr možno použiť u pediatrických pacientov.
Venózna spätná kanyla veľkosti 40 Fr vystužená drôtom je tiež indikovaná na venóznu drenáž
z pravej predsiene s jednou hadičkou.
Komponenty mimotelového obehu s povlakom Duraflo sú určené na použitie pri
kardiopulmonálnych chirurgických zákrokoch, keď je potrebná heparinizovaná krvná cesta.
Revision T
BRUKSANVISNING
ENKELTSTADIE VENØS RETURKANYLE
Forsiktig: Føderale lover i USA krever at dette utstyret bare selges av lege eller etter
rekvisisjon fra lege.
BESKRIVELSE
Edwards Lifesciences venøsreturkanyler er myke kanyler med innkapslet wireforsterkning.
Venøsreturkanyler tilbys med forskjellige spisstyper, hullmønstre, French-størrelser, lengder,
rette eller vinklete slanger og to størrelser med koblinger. Noen typer tilbys med obturatorer.
Den ytre og/eller indre luminale kanylens overflater med produktkoder som inneholder en "D"
eller "DII" er belagt med Duraflo heparin. Brukt på utstyr for kardiopulmonal kirurgi, forbedrer
Duraflo-belegget blodkompatibiliteten til ikke-biologiske overflater i det ekstrakorporale
kretsløpet.
Alle enheter fra Edwards Lifesciences er pakket i en steril og ikke-pyrogen pose som enkelt
kan rives opp.
KONTRAINDIKÁCIE POUŽITIA
PN 60073
Edwards Lifesciences, štylizované logo E, a Duraflo sú ochranné známky spoločnosti
Edwards Lifesciences a sú registrované na americkom úrade pre patenty a ochranné známky.
06/04/13
Page 9 of 16
INDIKASJONER FOR BRUK
Venøsreturkanyler er ment for kanyledrenering fra vena cava superior og inferior under
ekstrakorporal sirkulasjon for en varighet på < 6 timer.
KÄYTTÖOHJEET
YKSIVAIHEINEN LASKIMON PALUUKANYYLI
Venøsreturkanyler i størrelsene 6Fr til 18Fr kan brukes i pediatriske pasienter.
Varoitus: USA:n laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä.
40 French wireforsterket venøsreturkanyle er også indikert for enkeltslange venedrenering fra
høyre atrium.
KUVAUS
Edwards Lifesciencesin laskimon paluukanyylit ovat pehmeitä kanyyleita sisäänrakennetulla
teräsvaijerivahvistuksella. Laskimon paluukanyyleita on saatavana erilaisilla kärkimalleilla,
reikäkuvioilla, Fr-ko’oissa, pituuksissa, suoralla tai kulmikkaalla letkulla ja kahdella
sidoskappalekoolla. Joidenkin mallien mukana tulee obturaattori.
Ekstrakorporal kretskomponenter med Duraflo-belegg er ment brukt i kardiopulmonell kirurgi
når en hepatinbelagt blodvei er ønsket.
KONTRAINDIKASJONER FOR BRUK
Enheter med Duraflo-belegg er kontraindikert for pasienter med en kjent sensitivitet til heparin.
Enkeltslange venedrenering fra høyre atrium skal ikke bruke i prosedyrer hvor luft fra
prosedyrestedet kan komme inn i kanylen.
Dette utstyret er ikke beregnet på andre bruksområder enn angitt, og må ikke brukes dersom
det foreligger fysiologiske forhold som kontraindikerer denne bruken.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
•
Må ikke brukes hvis utstyret viser tegn på skade (dvs. kutt, knekker, knuste områder) eller
hvis pakken er skadet eller åpen.
•
Utstyret er utviklet, tiltenkt og distribuert kun til engangsbruk. Utstyret må ikke
resteriliseres eller gjenbrukes. Det finnes ingen data som støtter utstyrets sterilitet,
ikke-pyrogenitet og funksjonalitet etter gjenbehandling.
•
Produktene inneholder ftalater, som finnes i produktmaterialer som inneholder mykgjørere
så som DEHP og BBP. Høy eksponering for slike ftalater under medisinsk behandling hos
barn og gravide eller ammende kvinner kan være bekymringsverdig. En gjennomgang av
tilgjengelige data og litteratur støtter konklusjonen om at fordelene veier opp for den
generelle restrisikoen.
•
Når man bruker kanyler med liten diameter, overskrid ikke den maksimale trykkgrensen
når strømningen øker. Resultatet kan være en hurtig trykkøkning.
•
Bruk størst mulig kanyle, i samsvar med gode kirurgiske teknikker, for å sikre tilstrekkelig
venedrenering.
•
Hvis trykket overstiger akseptable kliniske grenser, må plasseringen av enhetsspissen
og/eller kanyleåpningen kontrolleres.
•
Kirurgisk innføring eller innføring av luft i høyre hjerte kan resultere i delvis eller totalt tap
av venedrenering til den ekstrakorporeale sirkulasjonen.
•
Knytte forsvarlig koblingen til kanyleforbindelsen før bypass blir igangsatt.
•
Wire-forsterkede kanyler skal klemmes i den uforsterkede delen lokalisert i
koblingsenden, da klemming av den forsterkede delen kan føre til permanent deformering
av kanylen, og dermed hindre strømningen gjennom kanylen og risikere punktering eller
revning av kanylen.
•
Sett bare stiletten inn igjen hvis spissen på enheten er synlig.
•
Under kardiopulmonal bypass, sikre at riktige nivåer av antikoaguleringsbehandling
opprettholdes.
•
Riktige kirurgiske prosedyrer og teknikker er den medisinske profesjons ansvar.
Beskrevne prosedyrer er kun ment som informasjon om prosedyrer. Hver lege må
bestemme egnet bruk av denne enheten for den enkelte pasient, ut fra medisinsk
opplæring, erfaring, type prosedyre som brukes og fordelene og risikoene forbundet med
bruken av enheten.
•
Kast brukt produkt i henhold til etablerte sykehusregler for farlig biologisk avfall.
Grafer over forholdet trykk/strømning finnes bakerst i denne instruksjonen.
BRUKSANVISNING
1. Plasser en lommestrengsutur rundt høyre atriale vedheng. Trekk suturen gjennom en
fleksibel ligaturslange.
2. Isoler lommestrengsuturer med en vaskulær klemme og opprett en atriotomi av det
distale vedhenget, stort nok til å akseptere innsetting av venøsreturkanylen.
3. Åpne atriotomien og sett kanylen delvis inn. Løsne den okkluderende vaskulære
klemmen, fortsett deretter innsettingen av kanylen gjennom atrium og inn i vena cava
inferior.
MERK: Hvis det er dybdemarkeringer på kanylen, indikerer markeringene avstanden fra
kanylespissen i centimeter.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Stram suturene og klem ligaturslangen. Bind ligaturslangen til kanylen.
Koble kanylen til pumpeslangen. Klargjør for andre kanyleplassering.
Plasser en andre lommestrengsutur i høyre atrium inferior for atrialt vedheng. Trekk
suturen gjennom en fleksibel ligaturslange. Isoler lommestrengsuturer med en vaskulær
klemme og foreta innsnitt i atrium innenfor suturen. Åpne atriotomien og sett delvis inn
den andre venøsreturkanylen. Løsne den okkluderende vaskulære klemmen. Fortsett
med å sette inn kanylen gjennom atrium og inn i vena cava superior.
Stram suturene og klem ligaturslangen. Bind ligaturslangen til kanylen.
Koble kanylen til pumpeslangen.
Etter fullføring av den kirurgiske prosedyren, fjern kanylene og bind
lommestrengsuturene.
Advarsel: Når man bruker kanyler med liten diameter, overskrid ikke den maksimale
trykkgrensen når strømningen øker. Resultatet kan være en hurtig trykkøkning.
Edwards Lifesciences, den stiliserte E-logoen og Duraflo er varemerker for Edwards
Lifesciences Corporation og er registrert ved det amerikanske patent- og varemerkekontoret
United States Patent and Trademark Office.
Produsert i USA
Kanyyleiden, joiden tuotekoodissa on "D" tai "DII", ulkopinta ja/tai luumenin sisäpinta on
pinnoitettu Duraflo-hepariinilla. Käytettäessä kardiopulmonaarisen kirurgian laitteissa Duraflopinnoite parantaa veren yhteensopivuutta ei-biologisten pintojen kanssa kehon ulkopuolisessa
kierrossa.
Jokainen Edwards Lifesciencesin laite on pakattu steriiliin ja ei-pyrogeenisesti suljettuun,
kuorimalla avattavaan pussiin.
KÄYTTÖAIHEET
Laskimon paluukanyylit on tarkoitettu ylemmän ja alemman onttolaskimon
kanyylityhjennykseen kehon ulkopuolisen kierron aikana < 6 tunnin ajaksi.
Kokojen 6Fr–18Fr laskimon paluukanyyleja voidaan käyttää pediatrisille potilaille.
Vaijerivahvistettu koon 40Fr laskimon paluukanyyli on tarkoitettu myös yhden putken
laskimotyhjennykselle oikeasta eteisestä.
Kehon ulkopuolisen kierron Duraflo-päällysteiset osat on tarkoitettu sydämeen ja keuhkoihin
liittyviin leikkauksiin silloin kun halutaan käyttää hepariinipäällysteistä veren kulkureittiä.
VASTA-AIHEET
Duraflo-päällysteisiä laitteita ei suositella käytettäviksi potilailla, joilla on tiedetty
hepariiniherkkyys.
Yhden letkun laskimotyhjennystä oikeasta eteisestä ei tule käyttää toimenpiteissä, joissa
toimenpidealueelta voi päästä ilmaa kanyyliin.
Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan sille osoitettuun käyttötarkoitukseen, eikä sitä tule
käyttää, jos fyysiset tekijät osoittavat esteen sen käytölle.
VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET
•
Älä käytä laitetta, mikäli siinä on merkkejä vaurioista (esim. viiltoja, taitoksia, murtuneita
kohtia) tai jos pakkaus on vaurioitunut tai aukinainen.
•
Tämä laite on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi ja se toimitetaan ainoastaan yhtä
käyttökertaa varten. Laitetta ei saa uudelleensteriloida tai käyttää uudelleen. Mitkään
tulokset eivät osoita, että laite olisi steriili, ei-pyrogeeninen ja toimiva
uudelleenkäsittelemisen jälkeen.
•
Tuotteiden tiedetään sisältävän ftalaatteja, joita saattaa olla pehmittimiä, kuten DEHP:tä
ja BBP:tä, sisältävissä laitemateriaaleissa. Suuri altistuminen tällaisille ftalaateille
lääketieteellisten hoitojen yhteydessä lapsilla ja raskaana olevilla tai imettävillä naisilla
saattaa olla huolestuttavaa. Saatavilla olevat tiedot ja kirjallisuus kuitenkin tukevat sitä
johtopäätöstä, että hyödyt ovat suuremmat kuin kokonaisjäännösriski.
•
Käytettäessä pienen halkaisijan kanyylia älä ylitä suurinta sallittua painetta, kun lisäät
virtausta. Tämä voi johtaa nopeaan paineennousuun.
•
Käytä suurinta mahdollista hyvän kirurgisen menetelmän mukaista kanyylia, jotta
varmistetaan laskimon riittävä tyhjentyminen.
•
Jos paineet ylittävät hyväksyttävät kliiniset rajat, tarkista laitteen kärjen asento ja/tai
kanyylin avoimuus.
•
Kirurginen sisäänmeno tai ilman pääseminen sydämen oikeaan puoliskoon voi johtaa
laskimon tyhjennyksen kehon ulkopuoliseen kiertoon menettämisen osittain tai kokonaan.
•
Sido sidoskappale turvallisesti kanyylin yhdyskohtaan ennen ohituksen aloittamista.
•
Vaijerilla vahvistetut kanyylit tulee puristaa sidoskappalepään vahvistamattomasta osasta,
sillä vahvistetun kohdan puristaminen voi johtaa kanyylin pysyvään deformaatioon, jolloin
virtaus kanyylissa häiriintyy ja kanyyli voi puhjeta tai revetä.
•
Aseta mandriini vain, jos laitteen pää on näkyvissä.
•
Varmista kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana, että käytössä on riittävä
antikoagulanttihoito.
•
Oikeat kirurgiset menetelmät ja tekniikat ovat lääkärin ammattivastuulla. Kuvatut
menetelmät esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Lääkärin on aina päätettävä
laitteen asianmukaisesta käytöstä kunkin potilaan kohdalla lääketieteellisen koulutuksen,
kokemuksen, käytettävän menetelmän ja laitteen käyttöön liittyvien hyötyjen ja riskien
perusteella.
•
Hävitä käytetty laite noudattaen sairaalan protokollia biovaaran vuoksi.
Kuvaajat paineen ja virtauksen suhteesta löytyvät näiden ohjeiden lopusta.
KÄYTTÖOHJEET
1. Tee oikean eteisen lisäkkeen ympärille tupakkapussiommel. Vedä ommel joustavan
sidelankaputken läpi.
2. Eristä tupakkapussiompeleet verisuonipuristimella ja tee distaalilisäkkeeseen atriotomia,
joka on riittävän suuri laskimon paluukanyylin sisäänvientiä varten.
3. Avaa atriotomia ja vie kanyyli osittain sisään. Vapauta tukkiva verisuonipuristin ja jatka
kanyylin sisäänvientiä eteisen läpi alempaan onttolaskimoon.
HUOMAUTUS: Mikäli kanyylissa on syvyysmerkkejä, merkinnät osoittavat etäisyyden kanyylin
kärjestä senttimetreissä.
4.
5.
6.
PN 60073
Revision T
06/04/13
Kiristä ompeleet ja purista sidelankaputki. Sido sidelanka kanyyliin.
Liitä kanyyli pumpun letkuihin. Valmistele toisen kanyylin asettaminen.
Aseta toinen tupakkapussiommel oikeaan eteiseen eteisen lisäkkeen alapuolelle. Vedä
ommel joustavan sidelankaputken läpi. Eristä tupakkapussiommel verisuonipuristimella ja
tee eteiseen viilto ompeleen sisäpuolella. Avaa atriotomia ja vie toinen laskimon
Page 10 of 16
7.
8.
9.
paluukanyyli osittain sisään. Vapauta tukkiva verisuonipuristin. Jatka kanyylin
sisäänvientiä eteisen läpi ylempään onttolaskimoon.
Kiristä ompeleet ja purista sidelankaputki. Sido sidelanka kanyyliin.
Liitä kanyyli pumpun letkuihin.
Kun kirurginen toimenpide on valmis, poista kanyylit ja sido tupakkapussiompeleet.
•
този уред за всеки отделен пациент въз основа на медицинското му обучение, опит,
вида на прилаганата процедура, както и ползите и рисковете, свързани с
използването на уреда.
Изхвърляйте използваните продукти в съответствие с установения болничен
протокол за биологично опасни материали.
Varoitus: Käytettäessä pienen halkaisijan kanyylia älä ylitä suurinta sallittua painetta, kun
lisäät virtausta. Tämä voi johtaa nopeaan paineennousuun.
В заключителната част на настоящите инструкции са предоставени диаграми на
отношението между налягане и поток.
Edwards Lifesciences, tyylitelty E-logo ja Duraflo ovat Edwards Lifesciences Corporationin
tavaramerkkejä, jotka on rekisteröity Yhdysvaltain patentti- ja rekisterivirastossa.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
1. Поставете кесиен шев около дясната атриална част. Изтеглете сутурата през
подвижна лигатурна тръба.
2. Изолирайте кесиените шевове с васкуларна скоба и извършете атриотомия на
дисталната част, която да е достатъчно голяма за въвеждане на двупосочната
венозна канюла.
3. Отворете атриотомията и вкарайте частично канюлата. Освободете запушващата
васкуларна скоба, след което продължете да въвеждате канюлата през атриума и в
долната куха вена.
Valmistettu USA:ssa
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
ЕДНОСТЕПЕННА ВЕНОЗНА ДВУПОСОЧНА КАНЮЛА
Внимание: Федералното законодателство (САЩ) разрешава продажбата на този
уред да се извършва от лекар или по поръчка на лекар.
ОПИСАНИЕ
Двупосочните венозни канюли на Edwards Lifesciences са меки канюли с капсулована
стоманена армировка. Двупосочните венозни канюли се предлагат с различни видове
върхове, отвори, размери French, дължини, прав или извит тубинг, както и с два
размера конектори. Някои модели се предлагат с обтуратори.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако на канюлата има обозначения за дължина, разстоянието от върха на
канюлата в сантиметри е обозначено с маркировки.
4.
5.
6.
Външните и/ или вътрешно луминалните повърхности на канюли с кодове, съдържащи
"D" или "DII" са покрити с хепарин Duraflo. Когато се използва при уреди за
кардиопулмонална хирургия, Duraflo покритието подобрява кръвната съвместимост при
небиологични повърхности в екстракорпоралната циркулация.
7.
Всеки уред на Edwards Lifesciences е опакован в стерилно и непирогенно състояние в
запечатан плик.
8.
9.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Двупосочните венозни канюли са предназначени за дренаж от горната и долната куха
вена по време на екстракорпорална циркулация в продължение на < 6 часа.
Двупосочните венозни канюли с размери от 6Fr до 18Fr могат да се използват при деца.
Двупосочната венозна канюла с подсилващо жило с размер 40 е предназначена също и
за венозен дренаж с единична тръба от десния атриум.
Компонентите за екстракорпорална циркулация с Duraflo покритие са предназначени за
употреба при кардиопулмонална хирургия, когато се изисква кръвен път с хепариново
покритие.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Уредите с Duraflo покритие са противопоказни при пациенти с доказана чувствителност
към хепарин.
Не трябва да се прилага венозен дренаж с единична тръба от десния атриум при
процедури, в които въздухът от мястото на извършване на процедурата може да
навлезе в канюлата.
Този уред не е предназначен за друга употреба, освен посочената и не трябва да се
използва в случай че е налице физическо увреждане, което е противопоказно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
•
Не използвайте, ако уредът показва признаци на повреда (напр. прерязани, огънати
или счупени части) или ако опаковката е повредена или отворена.
•
Този уред е замислен, предназначен и се разпространява само за еднократна
употреба. Не стерилизирайте и не използвайте повторно този уред. Няма данни
в подкрепа на стерилността, непирогенността и функционалността на уреда след
повторна обработка.
•
Известно е, че продуктите съдържат фталати, които могат да се открият в
материалите на уреда, съдържащи пластификатори, като диетилхексилфталат и
бутилбензилфталат. Повишеното излагане на тези фталати по време на
медицинско лечение при деца, бременни жени или кърмачки може да предизвика
проблеми. Преглед на наличните данни и литература подкрепя заключението, че
ползите надделяват над общия остатъчен риск.
•
Когато използвате канюли с малък диаметър, не надвишавайте границата на
максимално налягане, докато увеличавате потока. Това може да доведе до
внезапно увеличаване на налягането.
•
За да извършите правилен венозен дренаж, използвайте възможно най-голямата
канюла в съчетание с добра хирургична техника.
•
Ако натискът превишава допустимите клинични ограничения, проверете
положението на върха на устройството и/или проходимостта на канюлата.
•
Хирургическа намеса или навлизане на въздух в дясната част на сърцето може да
доведе до частична или пълна загуба на венозния дренаж към екстракорпоралната
циркулация.
•
Затегнете стабилно конектора за съединението на канюлата, преди да започнете
байпаса.
•
Канюлите с подсилващо жило трябва да се клампират в неподсилената им част,
намираща се в края на конектора, тъй като клампиране на подсилената част може
да породи дълготрайна деформация на канюлата, което да възпрепятства потока
през канюлата и да доведе до нейното пробиване или разкъсване.
•
Въведете отново стилета само ако виждате върха на приспособлението.
•
По време на кардиопулмонален байпас осигурете поддържане на подходящи нива
на антикоагулантна терапия.
•
Прилагането на правилните хирургични процедури и техники е отговорност на
медицинските работници. Описаните процедури се предоставят само с
информационна цел. Всеки лекар е длъжен да определи подходящата употреба на
PN 60073
Revision T
06/04/13
Стегнете сутурата и клампирайте лигатурната тръба. Свържете лигатурната тръба
към канюлата.
Свържете канюлата към тръбичка за изпомпване. Подгответе поставянето на втора
канюла.
Поставете втори кесиен шев в десния атриум под атриалната част. Изтеглете
сутурата през подвижна лигатурна тръба. Изолирайте кесиения шев с васкуларна
скоба и направете инцизия на атриума в сутурата. Отворете атриотомията и
вкарайте частично втората двупосочна венозна канюла. Освободете запушващата
васкуларна скоба. Продължете да въвеждате канюлата през атриума и в горната
куха вена.
Стегнете сутурата и клампирайте лигатурната тръба. Свържете лигатурната тръба
към канюлата.
Свържете канюлата към тръбичка за изпомпване.
След приключване на хирургичната процедура отстранете канюлите и превържете
кесиените шевове.
Предупреждение: Когато използвате канюли с малък диаметър, не надвишавайте
границата на максимално налягане, докато увеличавате потока. Това може да доведе
до внезапно увеличаване на налягането.
Edwards Lifesciences, стилизираното лого E и Duraflo са търговски марки на Edwards
Lifesciences Corporation и са регистрирани в Патентното ведомство на Съединените
щати.
Произведено в САЩ.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
CANULĂ DRENAJ VENOS CU O SINGURĂ TREAPTĂ
Legislaţia Federală (din S. U. A.) restricţionează comercializarea acestui dispozitiv, care poate
fi efectuată numai de către sau la recomandarea unui medic.
DESCRIERE
Canulele de drenaj venos Edwards Lifesciences sunt canule fine cu armătură încapsulată din
fire de oţel. Canulele pentru drenaj venos sunt disponibile cu diferite tipuri de vârf, modele de
orificii, dimensiuni franceze, lungimi, cu tuburi drepte sau conice şi două mărimi de conectori.
Pentru unele versiuni sunt disponibile şi obturatoare.
Suprafeţele exterioare şi din interiorul lumenului canulei, ale versiunilor marcate cu "D" sau
"DII" sunt acoperite cu un strat din heparină Duraflo. Atunci când este aplicat pe dispozitivele
utilizate în chirurgia cardiopulmonară, stratul de acoperire Duraflo îmbunătăţeşte
compatibilitatea sângelui cu suprafeţele nebiologice în circuitul extracorporal.
Fiecare dispozitiv Edwards Lifesciences este împachetat steril şi apirogen într-o pungă sigilată
care se dezlipeşte.
INDICAŢII DE FOLOSIRE
Canulele pentru drenaj venos sunt destinate pentru drenajul cu canulă din vena cavă
superioară şi inferioară în timpul circulaţiei extracorporale cu o durată mai mică de 6 ore.
Canulele pentru drenaj venos cu dimensiuni de 6Fr până la 18Fr pot fi utilizate la pacienţii
copii.
Canula armată pentru drenaj venos de dimensiune franceză 40 este de asemenea indicată în
drenajul venos printr-un singur tub din atriul drept.
Componentele de circuit extracorporal cu strat Duraflo sunt indicate pentru folosirea în
chirurgia cardiopulmonară când se doreşte o cale sanguină cu pereţi heparinizaţi.
CONTRAINDICAŢII ÎN UTILIZARE
Dispozitivele cu strat Duraflo sunt contraindicate la pacienţii cu o sensibilitate cunoscută la
heparină.
Drenajul venos cu un singur tub din atriul drept este contraindicat în cadrul procedurilor în
care aerul de la locul intervenţiei poate pătrunde în canulă.
Prezentul dispozitiv nu trebuie utilizat în alte scopuri decât cel indicat şi nu trebuie folosit în
cazul în care o afecţiune fizică contraindică utilizarea acestuia.
AVERTISMENTE ŞI MĂSURI DE PRECAUŢIE
•
A nu se folosi dacă dispozitivul arată semne de deteriorare (de ex. tăieturi, răsuciri, zone
sparte) sau dacă ambalajul este deteriorat sau deschis.
Page 11 of 16
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Acest dispozitiv este proiectat, destinat şi distribuit numai pentru unică folosinţă. A nu se
resteriliza sau reutiliza acest dispozitiv. Nu există date care să probeze faptul că
dispozitivul va continua să fie steril, apirogen şi funcţional după reprocesare.
Produsele conţin ftalaţi, ce pot fi găsiţi în materialele dispozitivului ce includ plastifianţi
precum DEHP şi BBP. Expunerea prelungită la astfel de ftalaţi în timpul tratamentelor
medicale la copii şi femei gravide sau care alăptează poate reprezenta o problemă. O
analiză a datelor disponibile şi a lucrărilor de referinţă din domeniu susţine concluzia că
beneficiile prevalează asupra riscurilor reziduale totale.
Atunci când se folosesc canule cu diametru mic, nu depăşiţi limita maximă de presiune
atunci când măriţi debitul. Se poate produce o creştere rapidă a presiunii.
Utilizaţi cea mai mare canulă disponibilă, în conformitate cu bunele tehnici de chirurgie,
pentru a asigura un drenaj venos corect.
Dacă nivelul tensiunii depăşeşte limitele clinice acceptabile, verificaţi poziţia vârfului
dispozitivului şi/sau permeabilitatea canulei.
Intrarea sau introducerea aerului în timpul intervenţiei chirurgicale în partea dreaptă a
inimii poate produce pierderea totală sau parţială a drenajului venos în circulaţia
extracorporală.
Strângeţi bine conectorul de la joncţiunea canulei înainte de începerea bypass-ului.
Canulele armate ar trebui fixate în secţiunea nearmată de la capătul conectorului,
deoarece fixarea secţiunii armate poate produce deformarea permanentă a canulei,
împiedicând astfel curgerea prin canulă şi riscând perforarea sau ruperea canulei.
Reintroduceţi stiletul numai dacă vârful dispozitivului este vizibil.
În timpul bypass-ului cardiopulmonar, asigurați-vă de menținerea unor concentrații
corecte ale terapiei anticoagulante.
Procedurile şi tehnicile chirurgicale potrivite intră în răspunderea profesiei medicale.
Procedurile descrise sunt oferite doar cu scop informativ. Fiecare medic trebuie să
evalueze folosirea adecvată a acestui dispozitiv pentru fiecare pacient pe baza pregătirii
medicale, a experienţei şi a tipului de procedură folosit, precum şi beneficiile şi riscurile
asociate utilizării acestui dispozitiv.
A se elimina produsul folosit potrivit protocoalelor spitaliceşti în vigoare pentru produsele
biologice periculoase.
La sfârşitul acestor instrucţiuni sunt oferite grafice cu debitele de presiune.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
1. Amplasaţi o sutură în bursă în jurul extremităţii atriului drept.
2. Izolaţi suturile în bursă cu o clemă vasculară şi efectuaţi o atriotomie a extremităţii distale
îndeajuns de largă pentru a asigura inserarea canulei pentru drenaj venos.
3. Deschideţi atriotomia şi inseraţi canula parţial. Eliberaţi clema vasculară care realiza
blocarea şi continuaţi să inseraţi canula prin atriu şi în vena cavă inferioară.
OBSERVAŢIE: Dacă pe canulă sunt indicate marcaje de adâncime, acestea arată distanţa de
la vârful canulei în centimetri.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Strângeţi suturile şi fixaţi tubul pentru ligatură. Fixaţi tubul pentru ligatură de canulă
Conectaţi canula la tubul de pompare. Pregătiţi amplasarea celei de-a doua canule.
Amplasaţi o a doua sutură în bursă în atriul drept sub extremitatea atrială. Trageţi sutura
printr-un tub flexibil pentru ligaturi. Izolaţi sutura în bursă cu o clemă vasculară şi incizaţi
atriul prin sutură. Deschideţi atriotomia şi inseraţi parţial a doua canulă pentru drenaj
venos. Eliberaţi clema vasculară care realiza blocarea. Continuaţi să inseraţi canula prin
atriu şi în vena cavă superioară.
Strângeţi suturile şi fixaţi tubul pentru ligatură. Fixaţi tubul pentru ligatură de canulă.
Conectaţi canula la tubul de pompare.
După finalizarea procedurii chirurgicale, îndepărtaţi canula şi strângeţi suturile în bursă.
Atenţie: Atunci când se folosesc canule cu diametru mic, nu depăşiţi limita maximă de
presiune atunci când măriţi debitul. Se poate produce o creştere rapidă a presiunii.
Edwards Lifesciences, logo-ul stilizat E, şi Duraflo sunt mărci comerciale ale Edwards
Lifesciences Corporation şi sunt înregistrate la Biroul pentru Brevete şi Mărci Comerciale din
Statele Unite.
KASUTUSE VASTUNÄIDUSTUSED
Duraflo kattega seadmed on vastunäidustatud hepariini suhtes tundlikel patsientidel.
Piirkondades, kus õhk võib protseduurikohast sattuda kanüüli, ei tohi kasutada ühe
manustamisteega venoosset drenaaži.
Seadet tohib kasutada ainult ettenähtud viisil; igasugusest füüsilisest puudest tuleneva
vastunäidustatuse korral ei tohi seda kasutada.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
•
Ärge kasutage, kui seadmel on näha kahjustusi (nt sisselõiked, niverdused, muljutud
alad) või kui pakend on kahjustatud või avatud.
•
See seade on kujundatud, ette nähtud ja levitatud ainult ühekordse kasutamise
eesmärgil. Ärge korduvsteriliseerige ega taaskasutage seda seadet. Andmed
puuduvad selle kohta, et seade on pärast taastöötlemist steriilne, mittepürogeenne ja
funktsionaalne.
•
Tooted sisaldavad teadaolevalt ftalaate, mida leidub seadme materjalides. Seadme
materjalid omakorda sisaldavad plastifikaatoreid, nagu DEHP ja BBP. Pikaajaline
kokkupuude ftalaatidega laste ja rasedate naiste ravi ajal võib tekitada probleeme. Siiski
toetab olemasolevate andmete ja kirjanduse ülevaade järeldust, et kasu kaalub üles
üldise jääkriski.
•
Väikese läbimõõduga kanüüli kasutades ärge ületage rõhku suurendades suurimat
lubatud näitajat. Selle tulemusel võib rõhk kiiresti suureneda.
•
Kasutage võimalikult suurt kanüüli, mis sobib hea kirurgiatavaga, et tagada piisav
venoosne äravool.
•
Kui rõhk ületab lubatavaid kliinilisi piire, kontrollige seadme tipu asendit ja/või kanüüli
läbitavust.
•
Õhu kirurgiline sisenemine või viimine paremasse südamepoolde võib põhjustada osalise
või täieliku veeniäravoolu kao kehavälisesse ringesse.
•
Enne šunteerimise alustamist kinnitage otsik turvaliselt kanüüli ühenduskohta.
•
Traadiga tugevadatud kanüüli tuleb klemmida tugevduseta lõigus konnektori lõpus, sest
tugevdusega osa klemmimine võib põhjustada kanüüli püsiva deformeerumise ning
seetõttu kohese vooly läbi kanüüli, millega kaasneb kanüüli punkteerimise või rebenemise
oht.
•
Pange stilett uuesti sisse ainult siis, kui seadme tipp on nähtav.
•
Kardiopulmonaalse šunteerimise ajal veenduge, et antikoagulantravi püsib õigel tasemel.
•
Õigete kirurgiliste protseduuride ja võtete eest vastutab meditsiinispetsialist.
Protseduuride kirjeldused on ainult informatiivsed. Iga arst peab ise kindlaks tegema selle
seadme õige kasutuse idividuaalsel patsiendil, tuginedes meditsiinilisele väljaõppele,
kogemusele, protseduuritüübile ning seadme kasutusega seotud kasudele ja riskidele.
•
Kasutatud tooted visake ära vastavalt haigla biojäätmete käitlemisreeglitele.
Rõhu/voolu graafikud on toodud juhiste lõpus.
KASUTUSJUHEND
1. Asetage parema kojalisandi ümber "kotisuu õmblus". Tõmmake õmblus läbi elastse
ligatuurtoru.
2. Isoleerige "kotisuu" õmblused veresoone klemmi abil ja tekitage distaallisandi atriotoomia,
mis on piisavalt lai, et võimaldada tagasivoolu veenikanüüli sisestamist.
3. Avage atriotoomia ja sisestage osaliselt kanüül. Vabastage soont sulgev vaskulaarklemm
ja jätkake seejärel kanüüli sisestamist läbi koja alumisse õõnesveeni.
MÄRKUS: Kui kanüül on sügavusmärgistusega, näitavad tähised kaugust kanüüli otsikust
sentimeetrites.
4.
5.
6.
Fabricat în S.U.A.
7.
KASUTUSJUHEND
ÜHEETAPILINE VENOOSSE TAGASITEE KANÜÜL
Ettevaatust: USA föderaalseadustega on lubatud seda seadet müüa ainult arstidel või arsti
tellimusel.
KIRJELDUS
Edwards Lifesciences'i tagasivoolu veenikanüülid on elastsed kanüülid seesmise terastraadist
tugevdusega. Tagasivoolu veenikanüülid on saadaval erinevate otsiku ja süstekoha
tüüpidega, prantsuse suuruste ja pikkustega, sirge või kõvera voolikusüsteemiga ning kahe
ühendusvooliku suurusega. Osad mudelid on varustatud obturaatoritega.
"D" või "DII" sisaldava tootekoodiga kanüüli välispind ja/või valendiku sisepind on kaetud
Duraflo hepariiniga. Kardiopulmonaalkirurgia seadmetes parandab Duraflo kate kehavälises
ringes vere sobivust mittebioloogiliste pindadega.
Iga Edwards Lifesciences'i seade on pakendatud steriilselt ja mittepürogeenselt
lahtitõmmatavasse suletud kotti.
NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKS
Tagasivoolu veenikanüülid on mõeldud drenaažiks ülemisest või alumisest õõnesveenist
kehavälise vereringe ajal kestvusega < 6 tundi.
8.
9.
Pinguldage õmblused ja sulgege klemmiga ligatuurtoru. Kinnitage ligatuurtoru kanüüli
külge.
Ühendage kanüül pumba voolikusüsteemiga. Tehke ettevalmistused teise kanüüli
paigaldamiseks.
Paigutage teine "kotisuu" õmblus paremasse kotta paremast kojalisandist allapoole.
Tõmmake õmblus läbi elastse ligatuurtoru. Isoleerige "kotisuu" õmblused veresoone
klemmi abil ja tehke õmbluse piires kojale sisselõige. Avage atriotoomia ja sisestage
osaliselt teine tagasivoolu veenikanüül. Vabastage veresoont sulgev vaskulaarklemm.
Jätkake kanüüli sisestamist läbi koja ülemisse õõnesveeni.
Pinguldage õmblused ja sulgege klemmiga ligatuurtoru. Kinnitage ligatuurtoru kanüüli
külge.
Ühendage kanüül pumba voolikusüsteemiga.
Pärast kirurgilise protseduuri lõpetamist eemaldage kanüülid ja siduge "kotisuu"
õmblused.
Hoiatus: Väikese läbimõõduga kanüüli kasutades ärge ületage rõhku suurendades suurimat
lubatud näitajat. Selle tulemusel võib rõhk kiiresti suureneda.
Edwards Lifesciences, stiliseeritud E-ga logo ja Duraflo on korporatsiooni Edwards
Lifesciences Corporation kaubamärgid ja on registreeritud Ameerika Ühendriikide Patendi- ja
Kaubamärgiametis.
Valmistatud USAs.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
VIENOS PAKOPOS VENINIO GRĄŽINIMO KANIULĖ
Dėmesio: federalinis įstatymas (JAV) riboja šio įtaiso pardavimą gydytojui arba gydytojo
nurodymu.
Tagasivoolu veenikanüüle suurusega 6 Fr kuni 18 Fr saab kasutada lastel.
Traattugevduse ja suurusega 40 Fr tagasivoolu veenikanüülid on ette nähtud ka ühe
voolikusüsteemiga veenidrenaažiks paremast kojast.
Duraflo kattega kehavälise vereringe komponendid on mõeldud kasutamiseks
kardiopulmonaarsete operatsioonide käigus, kui soovitatav on hepariiniga kaetud veretee.
PN 60073
Revision T
06/04/13
APRAŠYMAS
„Edwards Lifesciences“ veninio grąžinimo kaniulės yra minkštos kaniulės su aptrauktu
sutvirtinimu plienine viela. Veninio grąžinimo kaniulės siūlomos įvairių galiukų tipų, skylutės
šablonų, „French“ dydžių, ilgių, tiesių arba lenktų vamzdelių ir dviejų dydžių jungčių. Kai kurie
stiliai siūlomi su obturatoriais.
Page 12 of 16
Gaminių, kurių koduose yra „D“ arba „DII“, išoriniai ir / arba vidinio spindžio kaniulės paviršiai
dengti „Duraflo“ heparinu. Kai naudojama įtaisuose, kurie skirti širdies ir plaučių operacijai,
„Duraflo“ danga pagerina kraujo suderinamumą su ne biologiniais paviršiais dirbtinės kraujo
apytakos kontūre.
Kiekvienas „Edwards Lifesciences“ įtaisas supakuojamas sterilus ir nepirogeniškas sandarioje,
nulupamoje pakuotėje.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
Veninio grąžinimo kaniulės skirtos naudoti, atliekant kaniulės drenažą iš viršutinės ir apatinės
tuščiosios venos, kai atliekama dirbtinė kraujo apytaka, trumpesnė nei < 6 valandų trukmės.
Vaikams galima naudoti nuo 6Fr iki 18Fr dydžių veninio grąžinimo kaniules.
40 „French“ viela sutvirtinta veninio grąžinimo kaniulė taip pat indikuojama, atliekant veninį
drenažą vienu vamzdeliu iš dešiniojo prieširdžio.
Dirbtinės kraujo apytakos kontūro komponentai, padengti „Duraflo“ danga, yra skirti naudoti
atliekant širdies ir plaučių operaciją, kai norima naudoti heparinu dengtą kraujo kelią.
NAUDOJIMO KONTRAINDIKACIJOS
Įtaisai, padengti „Duraflo“ danga, yra kontraindikuojami pacientams, kai žinoma, kad yra
alergiški heparinui.
Vieno vamzdelio veninis drenažas iš dešiniojo prieširdžio neturi būti naudojamas procedūrose,
kai oras iš procedūros vietos gali patekti į kaniulę.
Šį įtaisą galima naudoti tik pagal nurodytą paskirtį ir jo negalima naudoti, kai yra naudojimą
kontraindikuojančių fizinių sutrikimų.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
Nenaudokite, jei ant įtaiso pastebite pažeidimo žymių (pvz., įpjovimų, sulinkimų,
sutraiškytų vietų) arba jei pakuotė pažeista ar atidaryta.
•
Šis prietaisas yra numatytas, skirtas ir tiekiamas tik vienkartiniam naudojimui. Šio
prietaiso negalima pakartotinai sterilizuoti ar pakartotinai naudoti. Nėra duomenų,
patvirtinančių prietaiso sterilumą, nepirogeniškumą ir funkcionalumą pakartotinai jį
apdorojus.
•
Žinoma, kad gaminiuose yra ftalatų, kurių randama įtaiso medžiagose su plastifikatoriais,
tokiais kaip DEHP ir BBP. Didelis tokių ftalatų poveikis gydant vaikus ir nėščias arba
žindančias moteris gali kelti susirūpinimą. Turimų duomenų ir literatūros apžvalga
patvirtina teiginį, kad nauda nusveria bendrą liekamąją riziką.
•
Kai naudojate mažo skersmens kaniules, neviršykite maksimalaus spaudimo ribos, kai
didinsite srautą. Gali įvykti greitas spaudimo padidėjimas.
•
Naudokite didžiausią galimą kaniulę, atitinkančią gerą chirurginę techniką, norėdami
užtikrinti pakankamą veninį drenažą.
•
Jeigu slėgis viršija priimtinas klinikines ribines vertes, patikrinkite įtaiso viršutinės dalies
padėtį ir (arba) kaniulės pralaidumą.
•
Dėl chirurginės intervencijos arba oro patekimo į dešiniąją širdies pusę gali įvykti dalinis
arba visiškas veninio drenažo praradimas į dirbtinės kraujo apytakos sistemą.
•
Prieš pradėdami apėjimą, juosta saugiai pririškite jungtį prie kaniulės jungties.
•
Viela sutvirtintas kaniules reikia užspausti nesutvirtintoje dalyje, esančioje jungties gale,
nes užspaudus sutvirtintą dalį galima negrįžtamai deformuoti kaniulę, taip sutrikdant
srautą per kaniulę ir rizikuojant pradurti arba įplėšti kaniulę.
•
Įveskite atgal vielokaištį, tik jeigu matosi įtaiso viršūnė.
•
Taikydami dirbtinę kraujo apytaką užtikrinkite, kad būtų išlaikomas tinkamas gydymo
antikoaguliantais lygis.
•
Tinkamos chirurginės procedūros ir technikos yra medicinos profesijos specialistų
atsakomybė. Aprašomos procedūros pateikiamos tik informaciniais tikslais. Kiekvienas
gydytojas turi nustatyti tinkamą šio įtaiso naudojimą kiekvienam pacientui, remdamasis
medicininiu paruošimu, patirtimi, atliekamos procedūros tipu ir su įtaiso naudojimu
susijusia nauda bei pavojais.
•
Naudotus gaminius šalinkite pagal nustatytą ligoninės biologinį pavojų keliančių medžiagų
šalinimo tvarką.
Spaudimo priklausomybės nuo srauto grafikai pateikiami šių instrukcijų pabaigoje.
NAUDOJIMO NURODYMAI
1. Rauktine siūle apsiūkite aplink dešiniojo prieširdžio ataugą. Siūlę traukite per lankstų
ligatūros vamzdelį.
2. Atskirkite rauktines siūles kraujagyslių veržtuvu ir atlikite distalinės ataugos pakankamo
dydžio arterijos prapjovimą, kad būtų galima įvesti veninio grąžinimo kaniulę.
3. Atverkite prapjautą arteriją ir iš dalies įveskite kaniulę. Atleiskite užspaudžiantį
kraujagyslės veržtuvą, tada tęskite kaniulės įvedimą per prieširdį į apatinę tuščiąją veną.
PASTABA: jei gylio žymės yra ant kaniulės, žymės parodo atstumą centimetrais nuo kaniulės
galiuko.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Suveržkite siūles ir užspauskite ligatūros vamzdelį. Pririškite ligatūros vamzdelį prie
kaniulės.
Prijunkite kaniulę prie pompos vamzdelio. Pasiruoškite antros kaniulės įstatymui.
Apsiūkite antrąja rauktine siūle dešiniojo prieširdžio apatinę sritį, lyginant su prieširdžio
atauga. Siūlę traukite per lankstų ligatūros vamzdelį. Atskirkite rauktinę siūlę kraujagyslių
veržtuvu ir siūlėje įpjaukite prieširdį. Atidarykite arterijos prapjovimo vietą ir iš dalies
įveskite antrąją veninio grąžinimo kaniulę. Atleiskite užspaudžiantį kraujagyslės veržtuvą.
Tęskite kaniulės įvedimą per prieširdį į viršutinę tuščiąją veną.
Suveržkite siūles ir užspauskite ligatūros vamzdelį. Pririškite ligatūros vamzdelį prie
kaniulės.
Prijunkite kaniulę prie pompos vamzdelio.
Pabaigę operacijos procedūrą, ištraukite kaniules ir suveržkite rauktines siūles.
Įspėjimas: kai naudojate mažo skersmens kaniules, neviršykite maksimalaus spaudimo ribos,
kai didinsite srautą. Gali įvykti greitas spaudimo padidėjimas.
Edwards Lifesciences, stilizuotas logotipas „E“ ir Duraflo yra bendrovės „Edwards Lifesciences
Corporation“ prekės ženklai, registruoti JAV Patentų ir prekių ženklų tarnyboje.
PN 60073
Revision T
06/04/13
Pagaminta JAV.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
VIENPAKĀPES VENOZĀS ATPLŪDES KANULA
Uzmanību! Federālā likumdošana (ASV) nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc
ārsta pasūtījuma.
APRAKSTS
Edwards Lifesciences vēnu atgriezeniskās kanulas ir mīkstas kanulas ar iekapsulētu tērauda
vada stiprinājumu. Vēnu atgriezeniskās kanulas ir pieejamas ar dažādu veidu uzgaļiem,
caurumiņu izvietojumu, apvalka izmēru (frenčos), garumu, ar taisnām vai slīpām caurulītēm un
ar divu izmēru savienotājiem. Dažiem kanulu veidiem ir pieejami obturatori.
Produkta kodiem, kuros ietverts burts "D" vai "DII", kanulas lūmena ārējās un/vai iekšējās
virsmas ir noklātas ar Duraflo heparīnu. Izmantojot ierīces kardiopulmonālajā ķirurģijā, Duraflo
pārklājums uzlabo asins saderību ar nebioloģiskām virsmām ekstrakorporālajā asinsritē.
Katra Edwards Lifesciences ierīce ir iepakota sterilā, apirogēnā, hermētiskā un atplēšamā
maisiņā.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Vēnu atgriezeniskās kanulas ir paredzētas kanulas drenāžai no augšējās vai apakšējās dobās
vēnas ekstrakorporālās asinsrites laikā, kuras ilgums ir <6 stundas.
Vēnas kanulu izmērus no 6Fr līdz 18Fr var izmantot pediatrijas pacientiem.
40 frenču stieple, kas nostiprina vēnu atgriezenisko kanulu, ir indicēta arī vienas caurulītes
vēnu drenāžai no labā ātrija.
Ekstrakorporālās asinsrites aparāta sastāvdaļas ar Duraflo pārklājumu ir paredzētas
izmantošanai kardiopulmonālajā ķirurģijā, kad ir nepieciešams asins ceļš ar heparīna
pārklājumu.
LIETOŠANAS KONTRINDIKĀCIJAS
Ierīces ar Duraflo pārklājumu ir kontrindicētas pacientiem ar zināmu jutību pret heparīnu.
Veicot procedūras, kur no procedūras vietas kanulā var iekļūt gaiss, nedrīkst izmantot vienas
caurulītes vēnu drenāžu no labā ātrija.
Šī ierīce izmantojama tikai tā, kā norādīts, un to nedrīkst izmantot, ja tās lietošanu kontrindicē
fizisks traucējums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
•
Nelietojiet ierīci, ja tā ir bojāta (t.i., tai ir iegriezumi, savīti vai saspiesti apvidi) vai ir bojāts
vai atvērts tās iepakojums.
•
Šī ierīce ir izstrādāta, paredzēta un izplatīta tikai vienreizējai lietošanai. Šo ierīci nedrīkst
sterilizēt un lietot atkārtoti. Nav datu, kas apliecinātu šīs ierīces sterilitāti,
nepirogēnumu un funkcionalitāti pēc atkārtotas apstrādes.
•
Izstrādājumi satur ftalātus, ko ietver ierīces materiāli, kas satur plastifikatorus, piemēram,
DEHP un BBP. Bērnu un grūtnieču vai jauno māmiņu ilgstoša pakļaušana šiem ftalātiem
medicīnisko procedūru laikā var radīt sarežģījumus. Pieejamo datu un literatūras analīze
norāda, ka gūtais labums pārsniedz kopējo iespējamo risku.
•
Izmantojot maza diametra kanulu, plūsmas palielināšanas laikā nepārsniedziet
maksimālo pieļaujamo spiedienu. Tas var izraisīt strauju spiediena paaugstināšanos.
•
Lai nodrošinātu pietiekamu venozo drenāžu, izmantojiet pēc iespējas lielāku kanulu, kas
atbilst labas ķirurģiskās prakses principiem.
•
Ja spiediens pārsniedz pieņemamas klīniskās robežas, pārbaudiet ierīces gala
novietojumu un/vai kaniles caurlaidību.
•
Ķirurģiska iejaukšanās vai gaisa iekļūšana labajā sirds pusē var izraisīt daļēju vai pilnīgu
ekstrakorporālās asinsrites venozās drenāžas zudumu.
•
Pirms mākslīgās asinsrites sākšanas cieši piestipriniet savienotāju kanulas savienojuma
vietā.
•
Ar vadu pastiprinātās kanulas jāaizspiež nepastiprinātajā daļā, kas atrodas pie
savienotāja gala, jo pastiprinātās daļas aizspiešana var izraisīt pastāvīgu kanulas
deformēšanu, kas pasliktina kanulas caurlaidību un rada kanulas pārduršanas vai
saplēšanas risku.
•
Ievadiet stiletu atkārtoti tikai tad, ja ir redzams ierīces gals.
•
Mākslīgās asinsrites laikā nodrošiniet pareiza antikoagulantu līmeņa uzturēšanas terapiju.
•
Mediķi uzņemas pilnu atbildību par pareizu ķirurģisko procedūru un metožu izmantošanu.
Turpmāk procedūru apraksts sniegts tikai informatīvā nolūkā. Pamatojoties uz savām
medicīniskajām zināšanām un pieredzi, kā arī ņemot vērā izmantotās procedūras veidu
un ar ierīces lietošanu saistīto guvumu un risku, katram ārstam jānosaka piemērotākais
šīs ierīces lietošanas veids konkrētam pacientam.
•
Lietoto izstrādājumu iznīciniet atbilstoši slimnīcas noteikumiem par bioloģiski bīstamiem
atkritumiem.
Spiediena-plūsmas attiecības līknes atrodamas šīs pamācības beigās.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
1. Uzlieciet savelkamo diegu šuvi ap labā ātrija piedēkli. Izvelciet šuvi caur elastīgu ligatūras
caurulīti.
2. Izolējiet savelkamo diegu šuvi ar asinsvadu spailēm un izveidojiet pietiekami lielu distālā
piedēļa atriotomiju, lai varētu ievietot vēnu atgriezenisko kanulu.
3. Atveriet atriotomiju un daļēji ievadiet kanulu. Atlaidiet bloķējošās asinsvadu spailes, pēc
tam turpiniet ievadīt kanulu caur ātriju apakšējā dobajā vēnā.
PIEZĪME. Ja uz kanulas ir dziļuma atzīmes, tās norāda attālumu no kanulas uzgaļa
centimetros.
4.
5.
Pievelciet diegus un aizspiediet ligatūras caurulīti. Piesieniet ligatūras caurulīti pie
kanulas.
Pieslēdziet kanulu pie sūkņa caurulītes. Sagatavojieties otras kanulas ievietošanai.
Page 13 of 16
6.
7.
8.
9.
Uzlieciet otru savelkošo diegu šuvi labajā ātrijā zem ātrija piedēkļa. Izvelciet šuvi caur
elestīgu ligatūras caurulīti. Izolējiet savelkamo diegu šuvi ar asinsvadu spailēm un veiciet
iegriezumu ātrijā šuves ietvaros. Atveriet atriotomiju un daļēji ievadiet otru vēnu
atgriezenisko kanulu. Atlaidiet bloķējošās asinsvadu spailes. Turpiniet kanulas ievadīšanu
caur ātriju augšējā dobajā vēnā.
Pievelciet šuves un aizspiediet ligatūras caurulīti. Piesieniet ligatūras caurulīti pie kanulas.
Pieslēdziet kanulu pie sūkņa caurulītes.
Pēc ķirurģiskās operācijas pabeigšanas izņemiet kanulas un sasieniet savelkamo diegu
šuves.
Brīdinājums! Izmantojot maza diametra kanulu, plūsmas palielināšanas laikā nepārsniedziet
maksimālo pieļaujamo spiedienu. Tas var izraisīt strauju spiediena paaugstināšanos.
Edwards Lifesciences, stilizētais burta E logotips un Duraflo ir korporācijas Edwards
Lifesciences preču zīmes un ir reģistrētas Amerikas Savienotu Valstu Preču zīmju un patentu
birojā.
•
Basınç-akış ilişkilerini gösteren şekiller bu talimatların sonunda verilmiştir.
KULLANMA YÖNERGELERİ
1. Sağ atriyal apendajın etrafına bir purse string sütürü koyun. Sütürü esnek bir ligatür
borusundan geçirin.
2. Bir vasküler klemp kullanarak purse string sütürlerini izole edin ve distal apendajda venöz
dönüş kanülünü içine alacak kadar geniş bir atriyotomi oluşturun.
3. Atriyotomiyi açın ve kanülü kısmen yerleştirin. Alanı kapatan vasküler klempi çıkarın ve
ardından kanülü atriyumdan geçirerek alt vena kavaya yerleştirin.
NOT: Kanülde derinlik işaretleri varsa, işaretler kanül ucundan itibaren olan mesafeyi
santimetre cinsinden gösterir.
4.
5.
6.
Izgatavots ASV
KULLANMA TALİMATLARI
TEK KADEMELİ VENÖZ DÖNÜŞ KANÜLÜ
Dikkat: Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi
üzerine satılabilir.
TANIM
Edwards Lifesciences venöz dönüş kanülleri, muhafazalı çelik telle güçlendirilmiş yumuşak
kanüllerdir. Venöz dönüş kanülleri çeşitli uç tipleriyle, delik modelleriyle, French ölçüleriyle,
uzunluklarla, düz veya açılı borularla ve iki konektör boyuyla sunulmaktadır. Bazı modellerde
obtüratörler bulunmaktadır.
"D" veya "DII" kodunu içeren ürünlerin dış ve/veya iç lüminal kanül yüzeyleri Duraflo heparinle
kaplanmıştır. Kardiyopulmoner cerrahi cihazlarıyla birlikte kullanıldığında, Duraflo kaplama,
ekstrakorporeal devredeki biyolojik olmayan yüzeylerin kan uyumluluğunu artırır.
kullanımına ilişkin fayda ve riskleri değerlendirerek bu cihazın her bir hasta için
kullanılmasının uygun olup olmayacağını belirlemelidir.
Kullanılmış ürünü, biyolojik açıdan tehlikeli maddelere ilişkin belirlenmiş hastane
protokollerine uygun şekilde atın.
7.
8.
9.
Sütürleri sıkılaştırın ve ligatür borusunu klempleyin. Ligatür borusunu kanüle bağlayın.
Kanülü pompa borusuna bağlayın. İkinci kanülü yerleştirmek için hazırlık yapın.
Atriyal apendajın altında bulunan sağ atriyuma ikinci bir purse string sütürü koyun. Sütürü
esnek bir ligatür borusundan geçirin. Bir vasküler klemple purse string sütürünü izole edin
ve sütür içindeki atriyuma insizyon uygulayın. Atriyotomiyi açın ve ikinci venöz dönüş
kanülünü kısmen yerleştirin. Alanı kapatan vasküler klempi çıkarın. Kanülü atriyumdan
geçirerek üst vena kavaya yerleştirin.
Sütürleri sıkılaştırın ve ligatür borusunu klempleyin. Ligatür borusunu kanüle bağlayın.
Kanülü pompa borusuna bağlayın.
Cerrahi prosedür tamamlandıktan sonra, kanülleri çıkarın ve purse string sütürlerini
bağlayın.
Uyarı: Küçük çaplı kanüller kullanıldığında, akışı artırırken maksimum basınç limitini aşmayın.
Ani bir basınç artışı meydana gelebilir.
Edwards Lifesciences, stilize edilmiş E logo ve Duraflo Edwards Lifesciences Corporation'ın
ticari markalarıdır ve A.B.D. Patent ve Ticari Marka Kurumuna kayıtlıdır.
ABD'de üretilmiştir.
Edwards Lifesciences cihazları, kapalı ve sıyrılarak açılan poşetlerde ambalajlanmıştır;
sterildir ve pirojenik değildir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Venöz dönüş kanülleri, 6 saatten kısa süreli ekstrakorporeal dolaşım sırasında üst ve alt vena
kavadan kanül drenajında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
6Fr - 18Fr boyutlarındaki venöz dönüş kanülleri, pediyatrik hastalarda kullanılabilir.
Telle güçlendirilmiş 40 French’lik venöz dönüş kanülü, aynı zamanda sağ atriyumdan tek
boruyla venöz drenaj için de endikedir.
Duraflo kaplamalı ekstrakorporeal devre bileşenleri, heparin kaplamalı bir kan yolunun
gerektiği kardiyopulmoner cerrahide kullanıma yöneliktir.
KULLANIM KONTRENDİKASYONLARI
Duraflo kaplamalı cihazlar, heparine karşı bilinen bir hassasiyeti olan hastalarda
kontrendikedir.
Sağ atriyumdan tek boruyla venöz drenaj, prosedür bölgesindeki havanın kanüle girebileceği
prosedürlerde kullanılmamalıdır.
Bu cihaz, belirtildiğinden farklı bir şekilde kullanıma yönelik değildir ve herhangi bir fiziksel
bozukluk cihaz kullanımının tedaviye uygun olmadığını göstermesi durumunda kullanılmalıdır.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
•
Cihazda hasar belirtileri (örneğin kesik, bükülme, ezilme) varsa veya ambalaj zarar
görmüşse ya da açılmışsa kullanmayın.
•
Bu cihaz sadece tek kullanım için tasarlanmış, amaçlanmış ve dağıtılmıştır. Bu cihazı
tekrar sterilize etmeyiniz veya tekrar kullanmayınız. Tekrar kullanıma hazırlama
işleminden sonra cihazın sterilliğini, pirojensiz olmasını ve fonksiyonelliğini destekleyen
veri bulunmamaktadır.
•
DEHP ve BBP gibi ürünlerin, plastikleştirici içeren alet malzemelerinde bulunabilen
ftalatlar içerdiği bilinmektedir. Tıbbi tedavi esnasında bu tür ftalatlara aşırı maruz kalmak
çocuklarda ve hamilelerde veya emziren annelerde endişeyi artırabilir. Mevcut verilerin ve
literatürün incelenmesi faydaların toplam rezidüel risklerden daha ağır bastığı sonucunu
desteklemektedir.
•
Küçük çaplı kanüller kullanıldığında, akışı artırırken maksimum basınç limitini aşmayın.
Ani bir basınç artışı meydana gelebilir.
•
Yeterli venöz drenaj sağlamak için, iyi cerrahi tekniklere uygun olarak mümkün olan en
geniş kanülü kullanın.
•
Baskılar kabul edilebilen klinik limitleri aşarsa, cihaz ucunun konumunu ve/veya kanül
açıklığını kontrol edin.
•
Cerrahi giriş veya sağ kalbe hava girişi, venöz drenajın kısmen veya tamamen
ekstrakorporeal dolaşıma girmesine neden olabilir.
•
Bypass prosedürüne başlamadan önce konektörü kanül birleşme noktasına sıkıca
bantlayın.
•
Telle güçlendirilmiş kanüller, konektör ucunda yer alan güçlendirilmemiş bölümden
klemplenmelidir; çünkü güçlendirilmiş bölümün klemplenmesi, kanülde kalıcı
deformasyona ve dolayısıyla kanülden geçen akışın engellenmesine ve kanülde delinme
veya yırtılmaya neden olabilir.
•
Stileti ancak cihazın ucunun görünür hale gelmesi durumunda yeniden yerleştirin.
•
Kardiyopulmoner baypas sırasında uygun düzeylerde antikoagülan tedavisinin
sürdürüldüğünden emin olun.
•
Doğru cerrahi prosedürlerin ve tekniklerin uygulanması, tıbbi personelin
sorumluluğundadır. Açıklanan prosedürler yalnızca bilgilendirme amacıyla verilmiştir. Her
doktor tıp eğitimi ve deneyimi doğrultusunda, uygulanacak prosedürün türü ile cihaz
PN 60073
Revision T
06/04/13
Page 14 of 16
EN
Pressure Drop vs Flow (TF2020O, TF1824O, TF2028O)
FR
400
Pressure Drop (mmHg)
350
DE
TF2020O
300
ES
IT
250
200
TF1824O
150
NL
DA
TF2028O
100
SV
50
EL
0
0.0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
3.0
3.5
4.0
4.5
5.0
5.5
6.0
PT
6.5
Flow Rate (L/min), H2O at room temperature
CS
HU
Pressure Drop (mmHg)
Pressure Drop vs Flow (TF008O90, TF012O90, TF014O90, TF016O90,
TF018O90)
PL
700
TF012O90
600
TF014O90
SK
500
TF008O90
NO
TF016O90
400
300
TF018O90
FI
200
BG
100
0
0.0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
3.0
3.5
4.0
4.5
5.0
5.5
6.0
6.5
RO
Flow Rate (L/min), H2O at room temperature
ET
Pressure Drop vs Flow (Product)
LT
Pressure Drop (mmHg)
450
400
LV
TF012L
350
TF014L
300
TR
250
200
Rx Only
Caution: Federal (USA) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician
Attention : Conformément à la loi fédérale (EtatsUnis) le droit de vendre ou de prescrire ce produit est
réservé aux médecins
Achtung: Laut Bundesgesetz der USA darf diese
Vorrichtung ausschließlich von oder auf Anordnung
eines Arztes verkauft werden
Advertencia: Las leyes federales (EE. UU.) limitan la
venta de este dispositivo a o en nombre de médicos
Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti
stabiliscono che il dispositivo può essere venduto o
prescritto esclusivamente da un medico
Let op: De federale wet (VS) beperkt de aankoop van
dit apparaat tot een arts of op verzoek van een arts
Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må
denne anordning kun sælges af en læge eller efter
ordination af en læge
Varning: Enligt federal lag i USA får denna produkt
endast säljas av läkare eller på läkares beställning
Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός (ΗΠΑ) νόμος περιορίζει
αυτήν την συσκευή σε πώληση από ή κατά
παραγγελία ενός παθολόγου
Atenção: A lei federal (dos EUA) limita a venda deste
dispositivo aos médicos ou por ordem dos mesmos
Upozornění: Federální zákony USA povolují prodej
této pomůcky pouze lékařem nebo na lékařský
předpis
Figyelem: A szövetségi (USA) törvények ezen
eszköz értékesítését kizárólag orvos által vagy orvosi
rendelvényre engedélyezik
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na
sprzedaż niniejszego urządzenia przez lekarzy lub na
ich zlecenie
Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje
predaj tejto pomôcky len na základe predpisu lekára
Advarsel: Føderale lover i USA begrenser salg av
dette utstyret til leger eller etter ordre fra en lege
Varoitus: USA:n liittovaltion laki sallii vain lääkärien
myydä tätä laitetta tai laitetta saa myydä vain lääkärin
määräyksestä
Внимание: Федералното законодателство на
Съединените Щати налага ограничението
настоящият уред да бъде продаван само от или
по нареждане на лекар
Atenţie: Legea federală (SUA) restricţionează
vânzarea acestui produs numai de către sau la
prescripţia unui medic
Ettevaatust: Föderaalne (USA) seadus lubab seda
seadet müüa ainult arstidel või arsti tellimusel
Perspėjimas: Vadovaujantis JAV federaliniais
įstatymais, šį prietaisą galima parduoti tik gydytojams
ar jų užsakymu
Uzmanību: Federālie (ASV) likumi ļauj iegādāties šo
ierīci tikai ārstiem vai pēc ārstu pasūtījuma
Uyarı: Federal (ABD) kanunu bu cihazın satışını, bir
doktor tarafından ya da doktor emriyle olmak üzere
kısıtlar
150
100
50
0
0.00
0.50
1.00
1.50
2.00
Flow Rate (L/min), H2O at room temperature
PN 60073
Revision T
06/04/13
Page 15 of 16
EN
For Single Use Only
Ethylene Oxide
Sterilized
Non-pyrogenic
FR
A usage unique
Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Non-pyrogène
DE
Nur zur einmaligen
Verwendung
Mit Ethylenoxid
sterilisiert
Nicht-pyrogen
ES
Una sola utilización
Esterilizado con
óxido de etileno
No pirogénico
IT
Esclusivamente
monouso
Sterilizzato con
ossido di etilene
Apirogeno
NL
Uitsluitend voor
eenmalig gebruik
Gesteriliseerde
ethyleen Oxide
Niet-pyrogeen
DA
Kun til engangsbrug
Steriliseret med
ethylenoxid
Ikke-pyrogen
SV
Endast för
engångsanvändning
Steriliserad med
etylenoxid
Icke-pyrogen
EL
Για μιάς χρήση μόνον
Οξείδιο
αιθυλενίου
Αποστειρωμένο
Μη πυρογενές
PT
Apenas para utilização
única
Esterilizado com
óxido de etileno
Apirogénico
CS
Pouze k
jednorázovému použití
Sterilizováno
etylénoxidem
Choroboplodných
zárodků prosté
HU
Kizárólag egyszeri
felhasználásra
Etilén-oxiddal
sterilizálva
Nem pirogén
PL
Wyłącznie do
jednorazowego użytku
SK
Len na jedno použitie
NO
Kun til engangsbruk
FI
Kertakäyttöinen
Sterylizowano
przy użyciu tlenku
etylenu
Sterilizované
etylénoxidom
Sterilisert med
etylenoksid
Sterilisoitu
eteenioksidilla
Niepirogenny
Nepyrogénne
Ikke-pyrogent
Ei-pyrogeeninen
BG
Само за еднократна
употреба
Стерилизирано с
етиленов оксид
Апирогенно
RO
Numai de unică
folosinţă
Sterilizat cu oxid
de etilenă
Nepirogenic
ET
Ainult ühekordseks
kasutamiseks
Steriliseeritud
etüleenoksiidiga
Mittepürogeenne
LT
LV
Tik vienkartiniam
naudojimui
Tikai vienreizējai
lietošanai
Sterilizuota
etileno oksidu
Sterilizēts ar
etilēna oksīdu
TR
Sadece Tek Kullanım
İçindir
Etilen Oksit
Sterilize
Nepirogeniška
Apirogēns
No utilizar si el envase
está dañado.
Non usare se la
confezione è
danneggiata.
Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd
is.
Må ikke anvendes hvis
emballagen er
beskadiget.
Använd inte om
förpackningen är
skadad.
Μη χρησιμοποιείτε το
προϊόν εάν η
συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά.
Não utilizar se a
embalagem estiver
danificada.
Produkt nepoužívat,
pokud je obal
poškozený.
Tilos használni, ha a
csomagolása
megsérült.
Nie używać, jeśli
opakowanie jest
uszkodzone.
Nepoužívajte, ak je
balenie poškodené.
Må ikke brukes dersom
pakken er skadet.
Älä käytä tuotetta, jos
pakkaus on
vaurioitunut.
Не използвайте, ако
опаковката е
повредена.
Nu utilizaţi dacă
ambalajul este
deteriorat.
Mitte kasutada
kahjustatud pakendi
korral.
Nenaudoti, jeigu
pakuotė pažeista.
Nelietojiet, ja
iepakojums ir bojāts.
Ambalaj hasarlıysa
kullanmayın.
Lot Number
Use By
Attention, See
Instructions for Use
Quantity
Contains phthalates
Numéro de lot
Utilisé par
Attention, voir les
Instructions d’usage
Quantité
Contient des
phthalates
Chargennr.
Zu verwenden
bis
Achtung! Siehe
Gebrauchsanweisungen
Anzahl
Enthält Phthalate
Número del
lote
Utilizar antes de
¡Atención! Léase las
Instrucciones para su
utilización
Cantidad
Contiene ftalatos
Numero di
lotto
Utilizzare entro
Attenzione: vedere le
Istruzioni per l'uso
Quantità
Contiene ftalati
Lotnummer
Uiterste
gebruiksdatum
Attentie, zie
gebruiksinstructies
Hoeveelheid
Bevat ftalaten
Partinummer
Anvendes inden
Advarsel, se
brugsanvisningen
Mængde
Indeholder phtalater
Partinummer
Använd före
OBS! Läs
bruksanvisningarna
Antal
Innehåller ftalater
Αριθμός
παρτίδας
Χρήση Από
Προσοχή, Δείτε Οδηγίες
Χρήσης
Ποσότητα
Περιέχει φθαλικές
ενώσεις
Número do
lote
Usar até
Atenção, consulte as
Instruções de Utilização
Quantidade
Contém ftalatos
Číslo šarže
Použijte do
Pozor, viz Návod k
použití
Množství
Obsahuje ftaláty
Tételszám
Minőségét
megőrzi
Figyelem, Lásd
Használati Utasítások
Mennyiség
Ftalátokat tartalmaz
Numer serii
Termin
ważności
Uwaga, patrz instrukcja
użycia
Ilość
Zawiera ftalany
Množstvo
Obsahuje ftaláty
Mengde
Inneholder ftalater
Upozornenie, pozri
návod na použitie
OBS! Se
bruksanvisningen
Číslo šarže
Použiteľné do
Partinummer
Brukes før
Tuote-erän
numero
Käytettävä
ennen
Huomio, katso
käyttöohjeet
Määrä
Sisältää ftalaatteja
Партиден
номер
Използвай до
Внимание, вижте
инструкциите за
употреба
Количество
Съдържа фталати
Număr de lot
A se utiliza
până la
Atenţie, a se consulta
instrucţiunile de folosire
Cantitate
Conţine ftalaţi
Partii number
Kõlblik kuni
Tähelepanu, vaadake
kasutusjuhendit
Kogus
Sisaldab ftalaate
Kiekybė
Sudėtyje yra ftalatų
Daudzums
Satur ftalātus
Miktar
Ftalatları içerir
Partijos
numeris
Sērijas
numurs
Parça
Numarası
Paskirtis
Izlietot līdz
Son Kullanma
Tarihi
Dėmesio, žr. Naudojimo
instrukciją
Uzmanību, skatīt
lietošanas instrukcijas
Dikkat, Kullanım
Talimatlarına Bakınız
0344
Pirojen Değildir
Do not use if package
is damaged
Ne pas utiliser si le
conditionnement est
endommagé.
Wenn die Verpackung
beschädigt ist, darf das
Produkt nicht
verwendet werden.
Edwards Lifesciences LLC
One Edwards Way, Irvine, CA 92614
• 949-250-2500
• 800-424-3278
PN 60073
Revision T
06/04/13
Edwards Lifesciences Services GmbH
85716 Unterschleissheim, Germany
Page 16 of 16