Vascular Probe

Va s c u l a r P r o b e
INSTRUCTIONS FOR USE . . . .
MODE D'EMPLOI . . . . . . . . . .
GEBRAUCHSANLEITUNG . . . . .
I S T R U Z I O N I P E R L’ U S O . . . . . .
INSTRUCCIONES DE USO . . . .
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK .
BETJENINGSVEJLEDNING . . . .
BRUKSANVISNING . . . . . . . . .
BRUKSANVISNING . . . . . . . . .
K U L L A N I M TA L İ M AT L A R I . . . .
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ . . . . . . . .
KÄYTTÖOHJEET . . . . . . . . . . .
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO .
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
. 2
. 4
. 6
. 8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
Disposable Vascular Probe
Sonde vasculaire jetable
Gefäßsonde für den Einmalgebrauch
Sonda vascolare monouso
Sonda vascular desechable
Vasculaire sonde voor eenmalig gebruik
Vaskulærsonde til engangsbrug
Vaskulär sond för engångsbruk
Engangs kar sonde
Dispozabl Vasküler Prob
Καθετήρας αγγείων μίας χρήσης
Kertakäyttöinen verisuonisondi
Sonda Vascular descartável
Sondă vasculară de unică folosinţă
0086
SYMBOL DEFINITIONS:
Do not reuse
DESCRIPTION:
The Vascular Probe is a sterile, single use, disposable polymeric device with
a streamline bulb on each end of a flexible shaft. The bulbs are of different
size on each end of the Vascular Probe. An appropriately-sized bulb is
inserted either proximally or distally through the arteriotomy to probe the
interior of the vessel and may be used by the surgeon to retract the vascular
wall.
Consult Instructions for Use
Ethylene Oxide sterilized
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
Made in the U.S.A.
Content
INSTRUCTIONS FOR USE:
Each surgeon is responsible for the proper procedure and technique to be
used with this device.
The Vascular Probe is to be chosen based upon the internal diameter of the
vessel. Never force the Vascular Probe into the vessel because sub-intimal
dissection could occur. In addition to the exploration of the interior of the
vessel and the detection of strictures, the device may also be used as a gentle
intravascular retractor during completion of the anastomosis. Upon
withdrawl from the distal and proximal portions of the anastomosis, the
passage of the streamlined bulb confirms the patency and size of the justcreated communication. A Vascular Probe of appropriate size may also be
used as an occluder during surgery to allow maintenance of a dry surgical
field.
Catalog number
Use by date
Batch code
Shaft length
Bulb diameter
SSI part number.
SSI tracking number.
SSI internal code.
INDICATIONS:
The disposable Vascular Probe is intended to be used during coronary and
peripheral vascular surgery to probe blood vessels distally and proximally
for blockages, to measure the internal diameter of vessels, and to act as an
intravascular retractor.
2
conditions under which the device is used, diagnosis of the patient, methods
of administration or its handling after it leaves its possession, SSI does not
warrant either a good effect or against an ill effect following its use. The
manufacturer shall not be liable for any incidental or consequential loss,
damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device.
SSI will replace any device which is defective at the time of shipment. No
representative of SSI may change any of the foregoing or assume any
additional liability or responsibility in connection with this device.
CAUTION:
Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the order of, a physician.
DISCLAIMER OF WARRANTIES:
Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies,
Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this
device. This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties
whether expressed, implied, written or oral, including, but not limited to,
any implied warranties of merchantability or fitness. As a result of
biological differences in individuals, no product is 100% effective under all
circumstances. Because of this fact and since SSI has no control over the
3
ENGLISH
WARNINGS:
• Because of some vessels’ friability and the possible danger of tearing, care
must be used when dealing with vessels.
• Guard against subintimal dissection. NEVER force the Vascular Probe’s
bulb into a vessel.
• Carefully choose the correct size the Vascular Probe according to the
bulb diameter required.
• Do not resterilize. The Vascular Probe is a disposable, single-use device.
• Do not subject the Vascular Probe to the following agents: alcohol esters
and ethers, any derivatives of phenois, compounds of mercury, chloride,
peroxide, acetone, or any type of solvent.
• Do not use mechanical gripping or clamping devices to manipulate the
probe.
DÉFINITIONS DES SYMBOLES :
Ne pas réutiliser
DESCRIPTION :
La sonde vasculaire est un dispositif jetable, en polymère, stérile et à usage
unique. Elle est constituée d’un manche flexible, muni à chacune de ses
extrémités d’un bulbe au profil aérodynamique. Les bulbes sont de tailles
différentes à chaque extrémité de la sonde vasculaire. Un bulbe de calibre
approprié est introduit à travers l’artériotomie dans le segment proximal ou
distal du vaisseau pour sonder l’intérieur de ce vaisseau ; il peut être utilisé
par le chirurgien pour rétracter la paroi vasculaire.
Consulter le Mode d’emploi.
Oxyde d’éthylène stérilisé
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
Fabriqué aux États-Unis
Contenu
Numéro de référence
MODE D’EMPLOI :
Chaque chirurgien est responsable du protocole et de la technique qu’il
convient de suivre lors de l’utilisation du dispositif.
La sonde vasculaire doit être choisie en fonction du diamètre interne du
vaisseau. Ne jamais introduire en force une sonde dans un vaisseau à cause
du risque de dissection sous-intimale. Outre ses fonctions d’exploration de
l’intérieur des vaisseaux et de la détection des sténoses, le dispositif peut
également être utilisé comme rétracteur non traumatisant lors de la
réalisation des anastomoses. Lors du retrait de la sonde des parties
proximale et distale de l’anastomose, le passage du bulbe aérodynamique
confirme la perméabilité et le calibre de la communication qui vient d’être
créée. Lors d’une intervention chirurgicale, une sonde vasculaire de calibre
approprié peut également être utilisée comme obturateur pour pemettre au
champ chirurgical de rester au sec.
À utiliser avant le
Code du lot
Longueur du manche
Diamètres des bulbes
Référence SSI.
Numéro de traçabilité SSI.
Code interne SSI.
INDICATIONS:
Lors de chirurgies coronaires et vasculaires périphériques, la sonde
vasculaire jetable est destinée à sonder le segment distal ou proximal du
vaisseau pour rechercher un blocage, à mesurer le diamètre interne du
vaisseau et à servir de rétracteur intravasculaire.
4
100 % efficace en toutes circonstances. Pour cette raison et puisque SSI
n’a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles le dispositif est utilisé,
sur le diagnostic du patient, sur les méthodes d’administration ou de
manipulation une fois que l’appareil n’est plus en sa possession, SSI ne peut
garantir tout effet favorable ou défavorable consécutif à son utilisation. Le
fabricant ne saurait être tenu responsable de toute perte, de tout dégât ou
frais accidentels ou consécutifs résultant directement ou indirectement de
l’utilisation de ce dispositif. SSI remplacera tout dispositif s’avérant
défectueux au moment de l’expédition. Aucun représentant de SSI ne peut
modifier l’une de ces clauses ni assumer une quelconque autre
responsabilité supplémentaire se rapportant à ce dispositif.
PRÉCAUTION D’EMPLOI :
En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que
par un médecin ou sur prescription médicale.
LIMITATION DES GARANTIES :
Synovis Surgical Innovations (SSI) est une division de Synovis Life
Technologies, Inc., garantie que ledit dispositif a été fabriqué le plus
soigneusement possible. Cette garantie est exclusive et remplace toute
autre garantie, qu’elle soit exprimée, tacite, écrite ou verbale, y compris,
notamment, toute garantie tacite de commercialisation ou d’adéquation.
En raison des différences biologiques entre individus, aucun produit n’est
5
FRANÇAIS
AVERTISSEMENT :
• Du fait de la friabilité de certains vaisseaux et du possible danger de
déchirure, il faut faire attention lors de la manipulation des vaisseaux.
• Prendre garde à toute dissection sous-intimale. NE JAMAIS introduire
en force un bulbe dans un vaisseau.
• Choisir avec soin le calibre de la sonde vasculaire selon le diamètre que
les bulbes doivent avoir.
• Ne pas restériliser. La sonde vasculaire est un dispositif jetable, à usage
unique.
• Ne pas exposer une sonde vasculaire aux agents suivants : éthers et esters
d’alcool, dérivés phénoliques, composés du mercure, chlore, peroxyde,
acétone ou de tout autre type de solvant.
• Ne pas utiliser d’instrument de serrage pour manipuler une sonde
vasculaire.
Symbolbedeutungen:
Nicht wiederverwenden
Beschreibung:
Die Gefäßsonde ist eine sterile, für den Einmalgebrauch bestimmte,
polymere Gefäßsonde, die aus einem biegsamen Schaft besteht, an
dessen Enden sich ein stromlinienförmiger Sondenkopf befindet. Die
Sondenköpfe an beiden Enden haben eine unterschiedliche Größe. Ein
Sondenkopf der entsprechenden Größe wird entweder proximal oder
distal durch die Arteriotomie eingeführt, um das Innere des Gefäßes zu
untersuchen, und kann ggf. vom Chirurgen zur Retraktion der Gefäßwand
verwendet werden.
Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen
Mit Ethylenoxid sterilisiert
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
In den USA hergestellt.
Inhalt
Katalognummer
Verwendbar bis
Gebrauchsanleitung:
Die Verantwortung für den vorschriftsmäßigen Einsatz dieses Gerätes liegt
bei dem betreffenden Chirurgen.
Die Größenauswahl der Gefäßsonde richtet sich nach dem
Innendurchmesser des Blutgefäßes. Um eine subintimale Dissektion
zur verhindern, darf die Gefäßsonde auf keinen Fall mit Druck in ein
Gefäß eingeführt werden. Die Gefäßsonde dient nicht nur zur
Untersuchung des Gefäßinneren und zur Detektion von Strikturen,
sondern auch als ein sanfter intravaskulärer Retraktor bei der Vollendung
einer Anastomosierung. Die Durchgängigkeit und richtige Größe der
neuen Verbindung wird bestätigt, wenn sich die stromlinienförmigen
Sondenköpfe problemlos aus dem distalen und proximalen Teil der
Anastomose herausziehen lassen. Eine entsprechend große Gefäßsonde
Chargennummer
Schaftlänge
Okkluderkopfdurchmesser
SSI-Teilenummer.
SSI-Tracking-Nummer.
SSI-interner Code.
Indikationen:
Die Gefäßsonde zur Einmalverwendung kommt bei koronarer und
peripherer Gefäßchirurgie zum Einsatz. Sie dient zur distalen und
peripheren Sondierung von Blutgefäßen auf Blockierungen, zur Messung
des Innendurchmessers von Blutgefäßen und als intravaskulärer Retraktor.
6
Warnhinweise:
• Aufgrund der Brüchigkeit mancher Blutgefäße sorgfältig vorgehen, um
ein Einreißen des Gefäßes zu vermeiden.
• Eine subintimale Dissektion verhindern. Die Gefäßsonde auf keinen fall
mit Druck in ein Gefäß einführen.
• Die Größe der Gefäßsonde gemäß dem erforderlichen
Sondenkopfdurchmesser sorgfältig auswählen.
• Nicht erneut sterilisieren. Die Gefäßsonde ist nur für den
Einmalgebrauch bestimmt.
• Die Gefäßsonde darf folgenden Substanzen nicht ausgesetzt werden:
Alkoholester und -äther, allen Phenolderivaten, Quecksilberverbindungen,
Chlorid, Peroxid, Aceton oder jeder Art von Lösungsmitteln.
• Keine mechanischen Greif- oder Klemmvorrichtungen zum
Manipulieren der Sonde verwenden.
Achtung:
Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche
Anordnung gestattet.
Gewährleistungsausschluß:
Synovis Surgical Innovations (SSI), ein Geschäftszweig von Synovis Life
Technologies, Inc., gewährleistet, dass dieses Gerät unter angemessener
Sorgfalt hergestellt wurde. Diese Garantie gilt ausschließlich und an Stelle
jeglicher anderer Garantien, unabhängig davon ob diese ausdrücklich,
7
DEUTSCH
impliziert, schriftlich oder mündlich erteilt wurden, einschließlich, aber
nicht ausschließlich jeglicher Garantien der Gebrauchstauglichkeit oder
Eignung. Aufgrund der biologischen Abweichungen zwischen Individuen
ist kein Produkt unter allen Umständen 100-prozentig wirksam. Aufgrund
dieser Tatsache und weil SSI keine Kontrolle über die Bedingungen, unter
denen das Produkt eingesetzt wird, über die Diagnose der Patienten und
über die Handhabung und Bedienung hat, nachdem das Produkt nicht
mehr in seinem Besitz ist, übernimmt SSI weder die Garantie für eine gute
Wirkung noch die Haftung im Falle negativer Auswirkungen nach seiner
Anwendung. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für direkte,
indirekte, zufällige, nachfolgende oder andere Schäden oder Kosten, die
direkt oder indirekt aus der Verwendung des Geräts resultieren. SSI
leistet Ersatz für alle Produkte, die sich zum Zeitpunkt des Versandes
als fehlerhaft erweisen. Kein Vertreter von SSI ist berechtigt, von
vorgenannten Bestimmungen abzuweichen oder zusätzliche Haftung
oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Gerät zu übernehmen.
kann bei einem Eingriff auch als Gefäßokkluder verwendet werden, um
für ein blutfreies Operationsfeld zu sorgen.
DEFINIZIONI DEI SIMBOLI:
Non riutilizzare
DESCRIZIONE:
La sonda vascolare è un dispositivo polimerico sterile usa e getta, monouso,
con un bulbo semplificato a ciascuna estremità di un’asta flessibile. I bulbi
sono di dimensioni diverse a ciascuna estremità della sonda vascolare. Un
bulbo di dimensioni appropriate è inserito prossimalmente o distalmente
attraverso l’arteriotomia per sondare l’interno del vaso e può essere
utilizzato dal chirurgo per ritirare la parete vascolare.
Fare riferimento al paragrafo Istruzioni per l’uso
Sterilizzata in ossido di etilene
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
Prodotto negli Stati Uniti.
Contenuto
ISTRUZIONI PER L’USO:
Ciascun chirurgo è responsabile della procedura e della tecnica corrette da
utilizzare con questo dispositivo.
La sonda vascolare deve essere scelta in base al diametro interno del vaso.
Non forzare mai la sonda vascolare nel vaso, in quanto potrebbe verificarsi
la dissezione subintimale. Oltre all’esplorazione dell’interno del vaso e al
rilevamento delle stenosi, il dispositivo può anche essere utilizzato come
delicato retrattore intravascolare durante il completamento dell’anastomosi.
Al ritiro delle parti distale e prossimale dell’anastomosi, il passaggio
del bulbo semplificato conferma la pervietà e la dimensione della
comunicazione appena creata. È anche possibile utilizzare una sonda
vascolare di dimensioni appropriate come occlusore durante l’intervento
chirurgico per consentire il mantenimento di un campo chirurgico asciutto.
Numero di catalogo
Utilizzo entro
Numero di lotto
Lunghezza dell’asta
Diametro del bulbo
Cod. SSI.
Numero di tracciamento SSI.
Codice interno SSI.
INDICAZIONI:
La sonda vascolare monouso è prevista per essere utilizzata durante gli
interventi chirurgici coronarici e vascolari periferici per sondare i vasi
sanguigni distalmente e prossimalmente per rilevare blocchi, per misurare
il diametro interno dei vasi e per fungere da retrattore intravascolare.
8
persone, nessun prodotto è efficace al 100% in tutti i casi. Per questo motivo
e poiché SSI non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il dispositivo
viene utilizzato, sulla diagnosi sul paziente, sui metodi di somministrazione
o sulla sua manipolazione a partire dal momento in cui non è più in suo
possesso, SSI non garantisce né l’effetto appropriato né l’assenza di effetti
avversi a seguito del suo utilizzo. Il produttore non è responsabile di
perdite, danni o spese, accidentali o conseguenti, derivanti direttamente o
indirettamente dall’utilizzo di questo dispositivo. SSI sostituirà qualsiasi
dispositivo ritenuto difettoso all’atto della spedizione. Nessun
rappresentante SSI ha la facoltà di modificare alcunché di quanto detto in
precedenza, né di assumersi ulteriori responsabilità in relazione a questo
dispositivo.
ATTENZIONE:
La legge federale U.S.A. limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su
prescrizione medica.
RINUNCIA DI GARANZIA:
Synovis Surgical Innovations (SSI), una divisione di Synovis Life
Technologies, Inc., garantisce che è stata esercitata un’attenzione
ragionevole nella produzione di questo dispositivo. La presente garanzia
limitata sostituisce ogni altra garanzia esplicita, implicita, scritta o verbale,
inclusa, ma in via non limitativa, qualsiasi garanzia di commerciabilità o
adeguatezza. In conseguenza delle differenze biologiche tra le singole
9
ITALIANO
AVVERTENZE:
• A causa della friabilità di alcuni vasi e del possibile pericolo di
lacerazione, deve essere prestata attenzione nel trattamento dei vasi.
• Evitare la dissezione subintimale. NON forzare MAI il bulbo della
sonda vascolare in un vaso.
• Scegliere con cura la dimensione corretta della sonda vascolare secondo il
diametro del bulbo richiesto.
• Non risterilizzare. La sonda vascolare è un dispositivo usa e getta e
monouso.
• Non sottoporre la sonda vascolare ai seguenti agenti: esteri ed eteri
alcolici, qualsiasi derivato dei fenoli, composti di mercurio, cloro,
perossido, acetone o qualsiasi tipo di solvente.
• Non utilizzare dispositivi meccanici di presa o di clampaggio per
manipolare la sonda.
DEFINICIONES DE SÍMBOLOS:
No reutilizable
DESCRIPCIÓN:
La sonda vascular es un dispositivo polimérico desechable, de un solo uso y
estéril con un bulbo anatómico en cada extremo de un eje flexible. Los
bulbos son de diferente tamaño en cada extremo de la sonda vascular. Se
introduce un bulbo de tamaño adecuado en sentido proximal o distal, a
través de la arteriotomía para sondar el interior de un vaso y el cirujano
puede utilizarlo para retractar la pared vascular.
Consultar instrucciones de uso
Esterilizado mediante óxido de etileno
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
Fabricado en los EE.UU.
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO:
El cirujano es responsable del procedimiento adecuado y la técnica que se
debe aplicar con este dispositivo.
La sonda vascular se elige tomando en cuenta el diámetro interno del vaso.
Nunca fuerce la entrada de la sonda vascular en un vaso pues podría
ocasionar una disección de la subíntima. Además de la exploración del
interior de un vaso y la detección de estenosis, el dispositivo puede utilizarse
también como un retractor vascular suave durante la finalización de la
anastomosis. Al retirarlo de la parte distal y proximal de la anastomosis, el
conducto del bulbo anatómico determina el tamaño de la conexión y
confirma que ésta se ha realizado exitosamente. Una sonda vascular de
tamaño apropiado puede utilizarse también como oclusor durante una
cirugía, pues permite mantener seca la zona quirúrgica.
Número de catálogo
Usar según fecha
Código de lote
Longitud del eje
Diámetro del bulbo
Número de componente SSI.
Código interno de SSI.
Número de seguimiento de SSI.
INDICACIONES:
La sonda vascular desechable está diseñada para utilizarse en cirugía
vascular periférica y coronaria, para sondar los vasos sanguíneos en sentido
distal y proximal por oclusiones, con el objetivo de medir el diámetro
interno de los vasos y actuar como un retractor intravascular.
10
ADVERTENCIAS:
• Debido al posible peligro de desgarro causado por la friabilidad de algunos
de los vasos, se debe tener el máximo cuidado al trabajar con éstos.
• Evite la disección de la subíntima. NUNCA fuerce la entrada del bulbo
de la sonda vascular en un vaso.
• Seleccione con cuidado el tamaño de la sonda vascular teniendo en
cuenta el diámetro del bulbo requerido.
• No volver a esterilizar. La sonda vascular es un dispositivo desechable y
de un solo uso.
• Evite exponer la sonda vascular a los siguientes agentes: ésteres y éteres
alcohólicos, cualquier derivado del fenol, compuestos de mercurio,
cloruro, peróxido, cetona, o cualquier tipo de solvente.
• No utilice dispositivo mecánicos de fijación o sujeción para manipular la
sonda.
idoneidad. Como resultado de las diferencias biológicas entre individuos,
ningún producto es eficaz al 100% en todas las circunstancias. Debido a este
hecho, y dado que SSI no tiene control alguno sobre las condiciones en las
que se emplea este dispositivo, el diagnóstico del paciente, los métodos de
administración o sobre su manejo una vez que deja de estar en su poder,
SSI no garantiza un efecto positivo o un efecto negativo tras su uso. El
fabricante no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño o
gasto incidental o resultante que se derive directa o indirectamente del uso
de este dispositivo. SSI sustituirá cualquier dispositivo que esté defectuoso
en el momento del envío. Ningún representante de SSI podrá modificar
ninguna de las cláusulas anteriormente expuestas o asumir ninguna
responsabilidad adicional en conexión con este dispositivo.
CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE
GARANTÍAS:
Synovis Surgical Innovations (SSI), una división de Synovis Life
Technologies, Inc., garantiza que se ha observado un cuidado razonable en
la fabricación de este dispositivo. Esta garantía excluye y sustituye a todas
las demás garantías, ya sean expresas, implícitas, escritas u orales,
incluyendo, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o
11
ESPAÑOL
PRECAUCIÓN:
Las leyes federales de EE. UU. restringen este dispositivo a la venta por parte de
un médico o por orden de un médico.
DEFINITIES VAN DE SYMBOLEN:
Niet opnieuw gebruiken
BESCHRIJVING:
De vasculaire sonde is een steriel, wegwerpbaar polymeer instrument voor
eenmalig gebruik met een gestroomlijnde verdikking aan elk uiteinde van
een flexibele schacht. De verdikkingen aan elk uiteinde van de vasculaire
sonde zijn verschillend van grootte. Een verdikking van de juiste afmeting
wordt proximaal of distaal via de arteriotomie ingebracht om de
binnenkant van het bloedvat te onderzoeken en kan door de chirurg
worden gebruikt om de bloedvatwand terug te trekken.
Raadpleeg instructies voor gebruik
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
Vervaardigd in de VS
Inhoud
Catalogusnummer
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK:
Iedere chirurg is verantwoordelijk voor het kiezen van de juiste procedure
en techniek bij gebruik van dit instrument.
De vasculaire sonde wordt gekozen op basis van de binnenste diameter van
het bloedvat. Nooit forceren bij het inbrengen van de vasculaire sonde in
een bloedvat, omdat dit kan leiden tot sub-intimale dissectie. Naast het
onderzoeken van de binnenkant van het bloedvat en het opsporen van
vernauwingen, kan het instrument ook worden gebruikt als niet-agressieve
intravasculaire retractor bij het voltooien van een anastomose. Bij het
terugtrekken uit de distale en proximale gedeelten van de anastomose,
bepaalt de doorgang van de gestroomlijnde verdikking de
doorgankelijkheid en de grootte van de zojuist gecreëerde verbinding. Een
vasculaire sonde van de juiste grootte kan tijdens een operatie ook worden
gebruikt als afsluiter om een droog operatieveld te behouden.
Gebruiken voor
Batchcode
Schachtlengte
Diameter verdikking
SSI-onderdeelnummer.
SSI-volgnummer.
SSI interne code.
INDICATIES:
De wegwerpbare vasculaire sonde is bedoeld om bij coronaire en perifere
vaatoperaties bloedvaten distaal en proximaal op blokkages te controleren,
de binnendiameter van de bloedvaten te meten en dienst te doen als
intravasculaire retractor.
12
WAARSCHUWINGEN:
• Door de brosheid van sommige bloedvaten en de mogelijke kans op
scheuren, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het
behandelen van bloedvaten.
• Wees bedacht op sub-intimale dissectie. NOOIT forceren bij het
inbrengen van de verdikking van de vasculaire sonde in een bloedvat.
• Kies zorgvuldig de juiste vasculaire sonde volgens de vereiste diameter
van de verdikking.
• Niet opnieuw steriliseren. De vasculaire sonde is een wegwerpbaar
instrument voor eenmalig gebruik.
• De vasculaire sonde mag niet in aanraking komen met een van de
volgende producten: alcohol esters en ethers, fenolderivaten,
verbindingen van kwik, chloride, peroxide, aceton of gelijk welk
oplosmiddel.
• Gebruik geen mechanische grijp- of kleminstrumenten om de sonde te
manipuleren.
niet beperkt tot, enige impliciete garanties van verkoopbaarheid of
geschiktheid. Door de biologische verschillen bij personen is geen
enkel product 100% effectief onder alle omstandigheden. Door dit
feit en aangezien SSI geen controle heeft over de omstandigheden
waaronder het instrument wordt gebruikt, de diagnose van de patiënt,
toedieningsmethoden of de behandeling van het instrument na eigendom,
garandeert SSI geen goed effect of tegen een slecht effect na gebruik. De
producent is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgverlies, schade of kosten die direct of indirect voortkomen uit het gebruik van dit
instrument. SSI zal alle instrumenten vervangen die defect bleken op het
moment van verzending. Vertegenwoordigers van SSI kunnen het eerder
genoemde niet wijzigen of de veronderstelling wekken van enige
aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid ten aanzien van dit
instrument.
OPGELET:
De federale (Amerikaanse) wetgeving beperkt de aankoop van dit instrument tot
artsen of in opdracht van artsen.
NEDERLANDS
GARANTIEDISCLAIMER:
Synovis Surgical Innovations (SSI), een divisie van Synovis Life
Technologies, Inc., garandeert dat redelijke zorg is besteed aan de productie
van dit instrument. Deze garantie is exclusief en in plaats van alle andere
garanties, uitdrukkelijk, impliciet, schriftelijk of mondeling, inclusief, maar
13
SYMBOLDEFINITIONER:
Må ikke genbruges
BESKRIVELSE:
Den vaskulære engangssonde er en steril polymerenhed med et strømlinet
hoved i hver ende af et bøjeligt skaft, der skal bortskaffes efter en
anvendelse. Hovederne i hver ende af den vaskulære sonde er af forskellig
størrelse. En passende hovedstørrelse indsættes enten proximalt eller distalt
vha. arteriotomi til sondering af indersiden af blodkarret og kan benyttes af
kirurgen til retraktion af den vaskulære væg.
Konsulter betjeningsvejledningen
Steriliseret med ætylenoxid
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
Fremstillet i U.S.A.
Indhold
BETJENINGSVEJLEDNING:
Hver kirurg er ansvarlig for at der benyttes korrekt procedure og teknik
med denne enhed.
Størrelsen på den vaskulære sonde udvælges efter den indvendige diameter
af blodkarret. Tving aldrig den vaskulære sonde ind i blodkarret da det
kan medføre dissektion af subintima. Udover eftersyn af den indvendige
side af blodkarret og påvisning af forsnævringer, kan enheden også benyttes
til forsigtig intravaskulær retraktion under fuldførelse af anastomose. Ved
tilbagetrækning fra den distale eller proximale del af anastomosen vil
passagen af det strømlinede hoved bekræfte gennemgang og størrelsen af
den nyligt oprettede passage. En vaskulær sonde af passende størrelse kan
også benyttes til blokade under kirurgiske indgreb til sikring af
opretholdelse af et tørt arbejdsområde.
Katalognummer
Anvendes før dato
Lotnummer
Længde på skaft
Diameter på hoved
SSI-artikelnummer.
SSI-sporingsnummer.
SSI-internkode.
INDIKATIONER:
Vaskulærsonden til engangsbrug er beregnet til anvendelse under koronar
og perifer vaskulærkirurgi til at sondere blodkar distalt og proximalt for
blokeringer, til måling af blodkars indvendige diameter, samt agere som en
intravaskulær retraktor.
14
ADVARSLER:
• På grund af rivningsfare forbundet med skørheden af visse blodkar, skal
der udvises forsigtighed ved håndtering af blodkar.
• Undgå dissektion af subintima. Tving ALDRIG hovedet på den
vaskulære sonde ind i et blodkar.
• Udvælg omhyggeligt den korrekte vaskulære sonde i overensstemmelse
med den nødvendige hoveddiameter.
• Må ikke gensteriliseres. Den vaskulære sonde er til engangsbrug og skal
bortskaffes efter brug.
• Udsæt ikke den vaskulære sonde for følgende midler: alkoholestere og
æter, afledningsprodukter af fenoler, kviksølvblandinger, klorid,
brintoverilte, acetone eller andre typer opløsningsmidler.
• Benyt ikke mekaniske holde- eller fastgørelsesaggregater til
manipulation af sonden.
personer er intet produkt 100 % effektivt under alle forhold. På grund at
dette faktum og siden SSI ikke har nogen kontrol over vilkårene under
hvilke enheden benyttes, diagnosticering af patienten, anvendelsesmetoden
samt håndtering efter enheden forlader SSI. Garanterer SSI ikke for et
godt eller dårligt resultat som følge af anvendelsen. Fabrikanten skal ikke
være ansvarlig for hændelige eller efterfølgende tab, skader eller udgifter
opstået direkte eller indirekte som følge af anvendelse af denne enhed. SSI
vil erstatte enhver enhed, der er defekt på forsendelsestidspunktet. Ingen
repræsentanter for SSI kan ændre ovenstående eller påtage noget yderligere
ansvar i forbindelse med denne enhed.
FORSIGTIG:
I henhold til amerikansk lov må denne enhed kun sælges af en læge eller efter
ordinering af en læge.
DANSK
FRALÆGGELSE AF GARANTIFORPLIGTELSE:
Synovis Surgical Innovations (SSI), en division af Synovis Life Technologies
Inc., garanterer at der er udvist passende omhyggelighed ved fremstillingen
af denne enhed. Denne garanti udelukker og erstatter alle andre garantier
hvad enten de er udtrykt, underforstået, skriftlige eller mundtlige,
herunder men ikke begrænset til, enhver underforstået garanti med hensyn
til salgbarhed eller egnethed. På grund af biologiske forskelligheder hos
15
SYMBOLDEFINITIONER:
Får ej återanvändas
BESKRIVNING:
Den vaskulära sonden är ett sterilt polymerinstrument för engångsbruk
med en strömlinjeformad kula i båda ändarna av ett böjligt skaft. De båda
kulorna i vardera ändan av den vaskulära sonden är av olika storlek. En
kula av lämplig storlek förs in, proximalt eller distalt, via arteriotomin för
att sondera kärlets inre och kan användas av kirurgen som retraktor av
kärlväggen.
Se Användarinstruktionerna
Steriliserad med etylenoxid
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
Tillverkad i USA
Innehåll
BRUKSANVISNING:
Varje kirurg är ansvarig för att korrekt metod och teknik används i
samband med användning av denna anordning.
Välj en vaskulär sond som passar kärlets inre diameter. Tvinga aldrig den
vaskulära sonden in i kärlet, eftersom detta kan leda till subintimal
dissektion. Förutom för att undersöka kärlets insida och upptäcka
strikturer, kan sonden användas som en varsam intravaskulär retraktor då
anastomosen avslutas. Om den strömlinjeformade kulan obehindrat kan
dras tillbaka från anastomosens distala och proximala delar, så visar detta
att den nya passagen är öppen och tillräckligt vid. En vaskulär sond av
lämplig storlek kan också användas som ockluderare under operationen,
för att hålla operationsområdet torrt.
Katalognummer
Använd senast
Partinummer
Skaftlängd
Kuldiameter
SSI artikelnummer.
SSI spårningsnummer.
SSI internkod.
INDIKATIONER:
Den vaskulära sonden för engångsbruk är avsedd att användas i samband
med koronar och perifer kärlkirurgi för att undersöka blodkärl distalt och
proximalt med avseende på ocklusion, för att mäta kärlets inre diameter
och att fungera som intravaskulär retraktor.
16
olika individer, kan ingen produkt garanteras vara 100 procent effektiv
under alla förhållanden. På grund av detta och eftersom SSI inte kan
påverka de förhållanden under vilka produkten används, patientdiagnos,
administrationsmetoder eller hur produkten hanteras efter att den inte
längre är i SSI:s ägo, garanterar SSI varken att god effekt uppnås eller att
oönskad effekt inte uppstår då produkten används. Tillverkaren har inget
ansvar för oavsiktlig förlust eller följdförlust, skada eller kostnad som
uppstår direkt eller indirekt på grund av att denna produkt används. SSI
ersätter produkter som är defekta när de lämnar tillverkningen. Ingen SSIrepresentant har rätt att ändra något av ovanstående eller åta sig ytterligare
ansvar i någon form i samband med denna produkt.
OBS:
Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på
läkares ordination.
FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER:
Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdelning under Synovis Life
Technologies, Inc., garanterar att produkten tillverkats med iakttagande av
rimlig omsorg. Denna garanti är enda garantin och gäller i stället för alla
andra garantier, uttryckliga, underförstådda, skriftliga eller muntliga,
inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier för
säljbarhet eller lämplighet. Eftersom det finns biologiska skillnader hos
17
SVENSKA
VARNING:
• På grund av vissa kärls skörhet och den eventuella risken för bristningar,
måste man vara försiktig vid hantering av blodkärl.
• Se upp för subintimal dissektion. Tvinga ALDRIG in den vaskulära
sondens kula i kärlet.
• Var noga med att välja rätt storlek på den vaskulära sonden beroende på
vilken kuldiameter som krävs.
• Omsterilisera inte. Den vaskulära sonden är endast avsedd för
engångsbruk.
• Exponera inte den vaskulära sonden för dessa ämnen: alkoholestrar och
-etrar, fenolderivat, kvicksilverföreningar, klorid, peroxid, aceton eller
någon typ av lösningsmedel.
• Använd inte mekaniska gripverktyg eller klämmor för att hantera
sonden.
SYMBOLDEFINISJONER:
Må ikke brukes om igjen
BESKRIVELSE:
Karproben er sterilt, engangs polymerutstyr som kan kastes etter bruk, med
en strømlinjeformet kule på hver ende av en fleksibelt stang. Kulene er av
ulik størrelse på hver ende av karproben. En kule av egnet størrelse
innføres enten proksimalt eller distalt gjennom en arteriotomi for å sondere
karets indre og kan benyttes av kirurgen til å trekke tilbake karveggen.
Se bruksanvisning
Sterilisert med ethylenoksid
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
Produsert i U.S.A.
BRUKSANVISNING:
Hver kirurg er ansvarlig for korrekt prosedyre og teknikk som benyttes
med dette utstyret.
Karsonden velges ut fra indre kardiameter. Før aldri karsonden inn i karet
med makt fordi det kan føre til sub-intima disseksjon. I tillegg til
utforskning av karets indre og påvisning av strikturer, kan dette utstyret
også benyttes som en forsiktig intravaskulær retraktor under ferdigsstillelse
av anastomosen. Ved tilbaketrekking fra distale og proksimale deler av
anostomosen, bekrefter gjennomgang av den strømlinjeformede kulen både
åpning og størrelse på anostomosen som nettopp er laget. En karsonde av
egnet størrelse kan også benyttes som okklusjon under kirurgi for å holde
kirurgifeltet tørrt.
Innhold
Katalognummer
Brukes innen
Lot nummer
Skaftlengde
Kulediameter
SSI del nummer.
SSI intern kode.
SSI intern kode.
INDIKASJONER:
Karsonden til engangsbruk er tiltenkt benyttet under koronar og perifer
karkirurgi for å sondere blodkar distalt og proksimalt for blokkeringer, for
å måle indre kardiameter og for å være en intravaskulær retraktor.
18
SSI ikke har kontroll over omstendighetene dette apparatet brukes under,
pasientens diagnostikk, anvendelsesmetode eller håndtering etter at den er
ute av SSIs besittelse, garanterer SSI verken god effekt eller mot uønsked
effekter etter bruk. Produsenten kan ikke holdes ansvarlig for tilfeldig tap,
skade eller utgift som oppstår direkte eller indirekte som følge av bruk av
dette apparatet. SSI vil erstatte ethvert apparat som er defekt ved
forsendelse. Ingen representant for SSI kan forandre noe av det foregående
eller påta seg ytterligere ansvar eller garanti i forbindelse med dette
apparatet.
FORSIKTIG:
Amerikansk lov (USA) begrenser dette utstyret til salg til lege eller på bestilling
fra lege.
GARANTI:
Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdeling i Synovis Life Technologies
Inc., garanterer at dette apparatet er produsert med tilfredsstillende
påpasselighet. Denne garantien er eksklusiv og trer i stedet for alle andre
garantier, om de så er uttrykt, implisert, skriftlige eller muntlige, inkludert,
men ikke begrenset av, alle impliserte garantier på salgbarhet eller egnethet.
Som følge av biologiske forskjeller mellom individer, er ingen produkter
100 % effektive i enhver sammenheng. På grunn av dette faktum og fordi
19
NORSK
ADVARSLER:
• På grunn av enkelte kars skjørhet og mulig revningsfare, må
forsiktighet utvises når kar håndteres.
• Vis aktsomhet mot subintimadisseksjon. Før ALDRI karprobens kule
inn i et kar med makt.
• Velg korrekt karsondestørrelse omhyggelig i henhold til nødvendig
kulediameter.
• Skal ikke resteriliseres. Karsonden er engangsutstyr som kan kastes etter
bruk.
• Ikke utsett karsonden for følgende midler: alkoholestere og etere,
fenolderivater, kvikksølvforbindelser, klorid, peroksid, aceton eller noen
type løsemidler.
• Ikke benytt mekanisk gripe- eller klemmeutstyr til å manipulere proben.
SEMBOL TANIMLARI:
Yeniden kullanmayın
TANIM:
Vasküler Prob esnek bir şaftın her iki ucunda akış çizgisi hazneye
sahip steril, tek kullanımlık, dispozabl polimerik bir cihazdır. Hazneler
Vasküler Probun her bir ucunda farklı ebatlardadır. Uygun ebatta hazne
damar içini incelemek için ya proksimal ya da distal olarak arteriyotomi
üzerine yerleştirilir ve cerrah tarafından vasküler duvarı geri çekmek için
kullanılabilir.
Kullanım Talimatına Başvurun
Etilen Oksit sterilizedir
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
A.B.D. Malı
İçerik
KULLANIM TALİMATLARI:
Bu cihazla kullanılacak prosedür ve teknikten her bir cerrah sorumludur.
Vasküler Prob damar iç çapına göre seçilir. Subintimal disseksiyon
oluşabileceği için Vasküler Prob cihazını damara asla zorlamayın.
Damar içini inceleme ve darlıkları tespit etmenin yanında, bu cihaz
anaztomozun tamamlanması esnasında hassas bir intravasküler retraktör
olarak da kullanılabilir. Anaztomozun distal ve proksimal kısımlarının
çıkarılmasından sonra akış çizgisindeki hazne henüz oluşturulan
iletişimin patensi ve boyutunu doğrular. Uygun ebatta bir Vasküler
Prob, ayrıca cerrahi esnasında kuru bir cerrahi alan sağlanmasına izin
vermek amacıyla bir occluder cihazı olarak da kullanılabilir.
Katalog numarası
Son kullanma tarihi
Lot numarası
Şaft uzunluğu
Hazne çapı
SSI parça numarası.
SSI takip numarası.
SSI dahili kod.
ENDİKASYONLAR:
Dispozabl Vasküler Prob, kan damarları tıkanmalarını distal ve proksimal
olarak incelemek, damarların iç çaplarını ölçmek ve bir intravasküler
retraktör olarak görev yapması amacıyla, koroner ve periferal vasküler
cerrahi esnasında kullanım içindir.
20
UYARI:
Federal Yasa (A.B.D.), bu cihazın satışını bir hekim tarafından ve bir
hekimin isteği ile yapılacak şekilde kısıtlamaktadır.
GARANTİLERİN REDDİ:
Synovis Life Technologies, Inc.’nin bir bölümü olan Synovis Surgical
Innovations (SSI), bu cihazın üretiminde gerekli özenin gösterildiğini
garanti eder. Bu garanti münhasırdır ve ticari olarak satılabilirliğe veya
uygunluğa ilişkin zımni garantiler dahil, fakat bunlarla sınırlı olmamak
üzere, her tür açık, zımni, yazılı veya sözlü tüm diğer garantilerin yerine
geçer. Bireylerde biyolojik farkların sonucu olarak, hiçbir ürün, tüm
koşullar altında %100 etkili değildir. Gerek bu gerçek nedeniyle, gerekse
21
TÜRKÇE
hastaya konan teşhis, cihaz kendi elinden çıktıktan sonra cihazın
uygulanma yöntemleri veya kullanılması/taşınması üzerinde hiçbir
kontrolü bulunmadığı için SSI, cihazın kullanılmasının ardından
gerek iyi bir etkiye, gerekse kötü bir etkiye ilişkin hiçbir garanti
veremez. Üretici, bu cihazın doğrudan veya dolaylı kullanımından
kaynaklanabilecek hiçbir arızi veya sonuçsal zarardan, hasardan veya
masraftan sorumlu değildir. SSI, nakliyeye verildiği sırada kusurlu olan
cihazları değiştirecektir. SSI'nin hiçbir temsilcisi, bu cihazla bağlantılı
olarak, yukarıda yazılanların hiçbirini değiştiremez ya da hiçbir ilave
yükümlülük ya da sorumluluk üstlenemez.
UYARILAR:
• Bazı damarların kolayca ezilebilme niteliğinden ve olası yırtılma
tehlikesinden dolayı damarlarla ilgilenilirken özen gösterilmelidir.
• Sub-intimal disseksiyona karşı korunmalıdır. Vasküler Prob haznesini
bir damara ASLA zorlamayın.
• Gerekli hazne çapına göre doğru Vasküler Probu dikkatlice seçin.
• Yeniden sterilize etmeyin. Vasküler Prob dispozabl, tek kullanımlık
cihazdır.
• Vasküler Probu aşağıdaki ajanlara maruz bırakmayın: alkol ester ve
eterler, her türlü phenois türevleri, civa klorür, peroksit, aseton
bileşimleri veya her türlü solvent.
• Probu hareket ettirmek için mekanik kavrayıcı veya kenetleyici cihaz
kullanmayın.
ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΥΜΒΟΛΩΝ:
Μην επαναχρησιμοποιείτε
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Ο καθετήρας αγγείων είναι στείρα διάταξη μίας χρήσης από πολυμερές
υλικό με βολβό σε κάθε άκρο ενός εύκαμπτου άξονα. Οι βολβοί είναι
διαφορετικού μεγέθους σε κάθε άκρο του καθετήρα αγγείων. Ένας
βολβό κατάλληλου μεγέθους εισάγεται είτε στην εγγύς είτε στην
περιφερική πλευρά μέσω αρτηριοτομής για την ανίχνευση του
εσωτερικού του αγγείου και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον
χειρούργο για τη διαστολή του τοιχώματος του αγγείου.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
Κατασκευασμένο στις Η.Π.Α.
Περιεχόμενο
Αριθμός καταλόγου
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Κάθε χειρουργός είναι υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τεχνική
που χρησιμοποιείται με την παρούσα συσκευή.
Ο καθετήρας αγγείων πρέπει να επιλέγεται με βάση την εσωτερική
διάμετρο του αγγείου. Ποτέ μην πιέζετε με δύναμη τον καθετήρα
αγγείων για να μπει μέσα στο αγγείο διότι μπορεί να προκληθεί υπό έσω
ανατομή. Πέρα από την ανίχνευση του εσωτερικού του αγγείου και τον
εντοπισμό στενώσεων, η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί και ως
ελαφρύς ενδοαγγειακός διαστολέας κατά την ολοκλήρωση
αναστόμωσης. Κατά την αφαίρεση από το περιφερικό και εγγύς άκρο
της αναστόμωσης, η διέλευση του βολβού επιβεβαιώνει τη βατότητα και
το μέγεθος της επικοινωνίας που μόλις δημιουργήθηκε. Ένας αγγειακός
καθετήρας κατάλληλου μεγέθους μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως
διάταξη απόφραξης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για να
διασφαλιστεί η διατήρηση στεγνού χειρουργικού πεδίου.
Χρήση έως
Αριθμός παρτίδας
Μήκος άξονα
Διάμετρος βολβίσκου
Αριθμός εξαρτήματος SSI.
Εσωτερικός κωδικός SSI.
Αριθμός εντοπισμού SSI.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Ο καθετήρας αγγείων μίας χρήσης προορίζεται για χρήση σε χειρουργείο
στεφανιαίων και περιφερικών αγγείων για τον εγγύς και περιφερικό
καθετηριασμό αιμοφόρων αγγείων για αποφράξεις, για τη μέτρηση της
εσωτερικής διαμέτρου αγγείων και για χρήση ως ενδοαγγειακός
διαστολέας.
22
ΠΡΟΣΟΧΗ:
Ο ομοσπονδιακός νόμος των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της
συσκευής από ή κατά παραγγελία ιατρού.
ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ:
Η Synovis Surgical Innovations (SSI), τμήμα της Synovis Life
Technologies, Inc., εγγυάται ότι έχει χρησιμοποιηθεί εύλογη προσοχή
κατά την κατασκευή αυτού του προϊόντος. Η παρούσα εγγύηση είναι
23
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
αποκλειστική και αντικαθιστά όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές,
υπονοούμενες, γραπτές ή προφορικές, συμπεριλαμβανομένης μεταξύ
άλλων και κάθε άλλης εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας.
Ως αποτέλεσμα των βιολογικών διαφορών μεταξύ των ατόμων, κανένα
προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό 100% υπό όλες τις συνθήκες. Λόγω
αυτού του γεγονότος και εφόσον η SSI δεν μπορεί να ελέγξει τις
συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν, τη διάγνωση του
ασθενούς, τις μεθόδους χορήγησης ή χειρισμού του μετά την
απομάκρυνσή του από την εταιρία, η SSI δεν εγγυάται την καλή
επίδραση ή τον αποκλεισμό κακής αντίδρασης μετά τη χρήση του. Ο
κατασκευαστής δεν φέρει ευθύνη για τυχόν απώλεια, βλάβη ή κόστος
από τυχαίο λόγο ή ως επίπτωση που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη
χρήση αυτού του προϊόντος. Η SSI θα αντικαταστήσει οποιοδήποτε
προϊόν είναι ελαττωματικό κατά την αποστολή. Κανένας αντιπρόσωπος
της SSI δεν μπορεί να αλλάξει τα προαναφερθέντα στοιχεία ή να
αναλάβει επιπλέον ευθύνη σε σχέση με το παρόν προϊόν.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Λόγω της ευαισθησίας ορισμένων αγγείων και του πιθανού κινδύνου
τραυματισμού τους, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προφύλαξη στις
επεμβάσεις σ' αυτά τα αγγεία.
• Συνιστάται λήψη προφύλαξης από υπό έσω ανατομή. ΠΟΤΕ μην
πιέζετε με δύναμη τον βολβό του αγγειακού καθετήρα για να μπει σε
ένα αγγείο.
• Επιλέξτε προσεκτικά το σωστό μέγεθος αγγειακού καθετήρα
σύμφωνα με την απαιτούμενη διάμετρο βολβού.
• Μην επαναποστειρώνετε. Ο αγγειακός καθετήρας είναι διάταξη μίας
μόνο χρήσης.
• Μην εκθέτετε τον αγγειακό καθετήρα στους παρακάτω παράγοντες:
αιθέρες και εστέρες αλκοολών, οποιοδήποτε παράγωγο φαινολών,
σύνθετα υδραργύρου, χλωρίδια, υπεροξείδια, ακετόνες ή διαλύτες
οποιουδήποτε τύπου.
• Μη χρησιμοποιείτε μηχανικές συσκευές λαβής ή σύσφιξης για να
χειριστείτε τον καθετήρα.
SYMBOLIEN MERKITYKSET:
Ei saa käyttää uudelleen
KUVAUS:
Verisuonisondi on steriili, kertakäyttöinen ja polymeerinen laite, jonka
joustavan varren molemmat päät on varustettu profiilikuulalla.
Verisuonisondin kummassakin päässä olevat kuulat ovat erikokoisia.
Sopivan kokoinen kuula asetetaan joko proksimaalisesti tai distaalisesti
arteriotomian läpi sondeeraamaan verisuonen sisäpuolta ja kirurgi voi
käyttää sitä verisuonen seinämän vetämiseen sisäänpäin.
Lue käyttöohjeet
Steriloitu eteenioksidilla
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
Valmistettu Yhdysvalloissa.
Sisältö
KÄYTTÖOHJEET:
Kirurgi vastaa itse oikean menetelmän ja tekniikan käyttämisestä tämän
laitteen kanssa.
Verisuonisondi on valittava suonen sisäläpimitan perusteella. Älä koskaan
laita verisuonisondia väkisin suonen sisään, koska se voi aiheuttaa
subintimaalisen dissektion. Suonen sisäpuolen tutkimisen ja kuroumien
havaitsemisen lisäksi laitetta voidaan käyttää myös hillittynä
suonensisäisenä levittimenä anastomoosin loppuun saattamisen aikana.
Anastomoosin distaalisen ja proksimaalisen osan takaisin vetämisen jälkeen
profiilikuulan kulkureitti vahvistaa juuri luodun yhteyden avoimuuden ja
koon. Sopivan kokoista verisuonisondia voidaan käyttää myös leikkauksen
aikaisena sulkulaitteena kuivan leikkausalueen ylläpitämiseksi.
Luettelonumero
Viimeinen käyttöpäivämäärä
Tuotantoerän numero
Varren pituus
Kuulan halkaisija
SSI osanumero.
SSI seurantanumero.
SSI sisäinen koodi.
KÄYTTÖAIHEET:
Kertakäyttöinen verisuonisondi on tarkoitettu käytettäväksi koronaarisissa
leikkauksissa ja ääreisverisuonileikkauksissa verisuonien sondeeraamiseen
distaalisesti ja proksimaalisesti tukoksien varalta, verisuonien sisäläpimitan
mittaamiseen sekä suonensisäisenä levittimenä.
24
VAROITUKSET:
• Hauraiden verisuonien käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta
repeytymisvaaran vuoksi.
• Subintimaalinen dissektio on ehkäistävä. ÄLÄ KOSKAAN laita
verisuonisondin kuulaa väkisin verisuonen sisään.
• Oikean kokoinen verisuonisondi on valittava huolellisesti kuulan
vaatiman läpimitan mukaan.
• Ei saa steriloida uudelleen. Verisuonisondi on kertakäyttöinen laite.
• Verisuonisondia ei saa altistaa seuraaville aineille: oksihapon esterit ja
usea-arvoisen alkoholin osaeetteri, fenolien johdannaisia,
elohopeaseoksia, kloridi, peroksidi, asetoni tai mikä tahansa liuotin.
• Sondin manipulointiin ei saa käyttää mekaanisia tartunta- tai
puristuslaitteita.
ei toimi 100 prosentin tehokkuudella kaikissa olosuhteissa. Tästä johtuen
ja koska SSI ei voi valvoa laitteen käyttöolosuhteita, potilaan diagnosointia,
hoitoa tai sen käsittelyä sen jälkeen, kun se ei ole enää SSI:n omistuksessa,
SSI ei anna takuuta hyvästä vaikutuksesta tai siitä, ettei käytöllä ole huonoa
vaikutusta. Valmistaja ei ole vastuussa mistään satunnaisista tai välillisistä
menetyksistä, vahingoista tai kuluista, jotka aiheutuvat suorasti tai
epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. SSI korvaa toimitushetkellä vialliset
laitteet uusilla. SSI:n edustajat eivät saa muuttaa edellä ilmoitettuja tietoja
tai hyväksyä mitään ylimääräisiä velvoitteita tai vastuita tähän laitteeseen
liittyen.
HUOMAUTUS:
Yhdysvaltojen liittovaltion laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärille tai
lääkärin määräyksestä.
SUOMI
TAKUIDEN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE:
Synovis Surgical Innovations (SSI), joka on osa Synovis Life Technologies,
Inc. -yhtiötä, vakuuttaa, että tämän laitteen valmistuksessa on noudatettu
kohtuullista huolellisuutta. Tämä on yksinomainen takuu ja se korvaa
kaikki muut ilmaistut, konkludenttiset, kirjalliset tai suulliset takuut,
mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, kaikki konkludenttiset
kaupattavuuteen tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuuteen liittyvät
takuut. Ihmisissä olevien biologisten eroavaisuuksien johdosta mikään tuote
25
DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS:
Não reutilizar
DESCRIÇÃO:
A Sonda Vascular é um dispositivo polimérico estéril, de utilização única e
descartável com uma pêra aerodinâmica em cada uma das extremidades de
uma haste flexível. As pêras têm tamanhos diferentes em cada extremidade
da Sonda Vascular. É inserida uma pêra com o tamanho adequado proximal
ou distalmente através de arteriotomia para exploração do interior do vaso e
pode ser utilizada pelo cirurgião para retrair a parede vascular.
Consultar as Instruções de Utilização
Esterilizada com óxido de etileno
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
Fabricado nos EUA
Conteúdo
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Cada cirurgião é responsável pelo procedimento e pelo procedimento e pela
técnica adequados a serem utilizados com este dispositivo.
A Sonda Vascular deve ser escolhida com base no diâmetro interno do vaso.
Nunca force a Sonda Vascular para dentro do vaso, pois pode ocorrer
dissecção subíntima. Para além da exploração do interior do vaso e da
detecção de estenoses, o dispositivo também pode ser utilizado como um
separador intravascular suave durante a realização da anastomose. Após o
afastamento das partes distal e proximal da anastomose, a passagem da pêra
aerodinâmica confirma a desobstrução e o tamanho da comunicação recémcriada. Também pode utilizar-se uma Sonda Vascular de tamanho
adequado como oclusor durante a cirurgia, de forma a permitir a
manutenção de um campo cirúrgico seco.
Número de referência
Data de validade
Número de lote
Comprimento da haste
Diâmetro da pêra
Código de produto da SSI.
Código interno da SSI.
Número de controlo da SSI.
INDICAÇÕES:
A Sonda Vascular descartável destina-se a ser utilizada durante cirurgia
vascular coronária e periférica para explorar bloqueios de vasos sanguíneos
distal e proximalmente, medir o diâmetro interno dos vasos, e para
funcionar como um separador intravascular.
26
ADVERTÊNCIAS:
• Devido à friabilidade de alguns vasos e ao possível perigo de ruptura,
deve ter-se cuidado ao tocar nos vasos.
• Acautelar a dissecção subíntima. NUNCA forçar a pêra da Sonda
Vascular para dentro de um vaso.
• Escolher cuidadosamente o tamanho correcto da Sonda Vascular, de
acordo com o diâmetro da pêra necessário.
• Não re-esterilizar. A Sonda Vascular é um dispositivo descartável de
utilização única.
• Não exponha a Sonda Vascular aos seguintes agentes: esteres e éteres
alcoólicos, quaisquer derivados de fenóis, compostos de mercúrio,
cloreto, peróxido, acetona, ou qualquer tipo de solvente.
• Não utilize dispositivos de preensão ou de clampagem mecânica para
manipular a sonda.
indivíduos, nenhum produto é 100% eficaz em todas as circunstâncias.
Devido a este facto e dado que a SSI não tem controlo sobre as condições
em que o dispositivo é utilizado, o diagnóstico do doente, os métodos de
administração ou de manuseamento depois de sair da sua alçada, a SSI não
garante um bom efeito nem descarta um possível efeito prejudicial, após a
sua utilização. O fabricante não se responsabiliza por qualquer perda, dano
ou despesa acidental ou consequente, que resulte directa ou indirectamente
da utilização deste dispositivo. A SSI irá substituir qualquer dispositivo que
apresente defeitos no momento do envio. Nenhum representante da SSI
pode modificar qualquer das condições anteriores nem assumir qualquer
responsabilidade adicional relacionada com este dispositivo.
ATENÇÃO:
A Lei Federal (EUA) restringe a venda e a prescrição deste dispositivo aos
médicos.
PORTUGUÊS
RENÚNCIA DAS GARANTIAS:
A Synovis Surgical Innovations (SSI), uma divisão da Synovis Life
Technologies, Inc., garante que foram tomados os cuidados razoáveis
durante o fabrico deste dispositivo. Esta garantia é exclusiva e em lugar de
todas as outras garantias, quer expressas, implícitas, escritas ou orais,
incluindo mas não estando limitadas a quaisquer garantias implícitas de
comerciabilidade e adequação. Como resultado das diferenças biológicas dos
27
DEFINIŢIILE SIMBOLURILOR:
Nu refolosiţi
DESCRIERE:
Sonda vasculară reprezintă un dispozitiv polimeric steril de unică
folosinţă cu câte un bulb la fiecare capăt al unei tije flexibile. Bulbii sunt
de dimensiuni diferite la fiecare dintre capetele Sondei vasculare. Un
bulb dimensionat corespunzător este introdus fie proximal, fie distal prin
arteriotomie pentru a sonda interiorul vasului şi poate fi folosit de către
chirurg pentru retractarea peretelui vascular.
Consultaţi Instrucţiunile de folosire
Sterilizat cu oxid de etilenă
MADE IN THE U.S.A.
CONTENT
Fabricat în S.U.A.
Conţinut
Număr de catalog
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE:
Fiecare chirurg este răspunzător pentru procedura şi tehnica ce urmează a
fi folosite împreună cu acest dispozitiv.
Sonda vasculară trebuie aleasă în funcţie de diametrul intern al vasului.
Niciodată nu forţaţi introducerea Sondei vasculare în vas din cauza
riscului de producere a unei disecţii sub-intimale. Pe lângă explorarea
interiorului vasului şi detectarea stricturilor, dispozitivul poate fi, de
asemenea, utilizat ca un retractor intravascular fin în timpul completării
anastomozei. La retragerea din porţiunile distale şi proximale ale
anastomozei, trecerea bulbului confirmă permeabilitatea şi dimensiunea
căii de comunicare tocmai create. O sondă vasculară de dimensiune
corespunzătoare poate fi de asemenea utilizată ca dispozitiv ocluzant în
timpul intervenţiei chirugicale pentru a permite menţinerea unui câmp
chirurgical uscat.
Data expirării
Număr lot
Lungimea tijei
Diametrul bulbului
Număr componentă SSI.
Număr înregistrare SSI.
Cod intern SSI.
INDICAŢII:
Sonda vasculară de unică folosinţă este destinată utilizării în timpul
chirurgiei vasculare pe vasele coronariene sau pe vase periferice
în vederea detectării blocării vaselor în sens distal şi proximal, a
măsurării diametrului intern al vaselor şi pentru folosirea ei ca
retractor intravascular.
28
100% eficient în diverse situaţii. Datorită acestui lucru şi dat fiind că SSI
nu deţine controlul asupra: condiţiilor în care este folosit dispozitivul,
diagnosticării pacientului, dar şi asupra metodei de administrare sau
manipulare după ce iese din proprietatea sa, SSI nu garantează nici
efectul pozitiv şi nici nu oferă garanţii împotriva unui efect negativ, ca
urmare a utilizării produsului. Producătorul nu va fi considerat
răspunzător pentru nicio pierdere, distrugere sau cheltuială accidentală
sau datorată utilizării, directe sau indirecte, a produsului. SSI va înlocui
orice dispozitiv a cărui defecţiune este constatată în momentul livrării.
Niciun reprezentant al SSI nu poate modifica nicio condiţie din cele de
mai sus şi nu-şi poate asuma răspunderea adiţională sau nicio altă
responsabilitate privind acest dispozitiv.
AVERTISMENTE:
• Având în vedere friabilitatea unor vase şi riscul posibil de rupere a
acestora, manipularea vaselor trebuie să se facă cu atenţie.
• Trebuie prevenită disecţia sub-intimală. NICIODATĂ nu forţaţi
introducerea bulbului sondei vasculare în vas.
• Selectaţi cu atenţie sonda vasculară de dimensiune corespunzătoare în
conformitate cu diametrul necesar al bulbului.
• Nu re-sterilizaţi. Sonda vasculară este un dispozitiv de unică folosinţă.
• Nu expuneţi sonda vasculară acţiunii următorilor agenţi: esteri şi eteri
pe bază de alcool, orice derivaţi fenolici, compuşi cu mercur, cloruri,
peroxid, acetonă sau orice tip de solvenţi.
• Nu folosiţi dispozitive de agăţare sau clampare mecanice în
manipularea sondei.
PRECAUŢII:
În SUA, legile federale limitează comercializarea acestui produs numai
de către un medic sau la recomandarea acestuia.
ROMÂNĂ
TERMENI ŞI CONDIŢII DE GARANŢIE:
Synovis Surgical Innovations (SSI), o divizie a Synovis Life
Technologies, Inc., garantează că acest dispozitiv a fost realizat cu cea
mai mare grijă posibilă. Această garanţie este exclusivă şi înlocuieşte
toate celelalte garanţii, fie ele exprimate, implicite, în formă scrisă sau
orală, inclusiv, dar fără a se limita la acestea, orice garanţii implicite cu
privire la vandabilitate sau compatibilitate pentru un anumit scop.
Datorită diferenţelor biologice dintre indivizi, niciun produs nu este
29
30
31
Authorized Representative in the European Community:
AR-MED
Runnymede Malthouse Business Centre
Egham, Surrey TW20 9BD
United Kingdom
A Division of Synovis Life Technologies, Inc.
2575 University Ave. W.
St. Paul, MN 55114-1024 USA
651.796.7300 800.255.4018
651.642.9018 (fax)
synovissurgical.com
11514G
03/10