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NOROVIRUS POSITIVE CONTROL
REF Catalogue # 757001
IVD In Vitro Diagnostic Medical Device
External Positive Control for ImmunoCard STAT! Norovirus
4. At the end of testing, read results as described in the section
INTERPRETATION OF RESULTS of ImmunoCard STAT! Norovirus
insert.
If the expected control reactions are not observed, repeat the control tests
as the first step in determining the root cause of the failure. If control failures
are repeated please contact your local distributor for technical assistance.
4. Al termine del test, leggere i risultati come descritto nelle istruzioni del kit
ImmunoCard STAT! Norovirus, paragrafo INTERPRETAZIONE DEI
RISULTATI.
Se le reazioni attese per i controlli non si verificassero, ripetere i test sui
controlli come prima azione nel determinare la causa del fallimento. Se il
fallimento del controllo qualità dovesse ripetersi contattare il distributore
locale per l’assistenza tecnica.
ITALIANO
FRANÇAIS
30°C
2°C
Store at 2-30 °C
when not in use.
1 test
Consult Instructions for Use
NOROVIRUS POSITIVE CONTROL
3. Procéder aux tests de Contrôle de Qualité comme décrit sous la rubrique
TESTS DE CONTROLES EXTERNES de la notice ImmunoCard STAT !
Norovirus
4. A la fin du test, lire les résultats comme décrit dans la section
INTERPRETATION DES RESULTATS de la notice ImmunoCard STAT!
Norovirus.
Si les réactions attendues ne sont pas observées, la première étape pour
déterminer la cause de l’échec est de répéter les tests de contrôle.
Contacter le Service Technique de Meridian Bioscience ou votre distributeur
local pour assistance si les résultats de contrôle escomptés ne sont pas
observés de façon répétée.
ESPANOL
NOROVIRUS POSITIVE CONTROL
Controllo positivo esterno per ImmunoCard STAT! Norovirus
REF N° di Catalogo: 757001
Manufactured by
Meridian Bioscience Europe Srl
Via dell’ Industria, 7
20020 Villa Cortese (MI)
Italy
SN1002MBE-PI
Rev. 03/10
INTENDED USE
ImmunoCard STAT! Norovirus Positive Control is an external control to be
used with ImmunoCard STAT! Norovirus kit (Catalogue # 757020), as part
of a routine quality control program.
SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST
Quality control testing is performed to detect factors such as reagent
deterioration, adverse environmental or test conditions, or variance in
operator performance that can cause test errors. External control reagents,
such as ImmunoCard STAT! Norovirus Positive Control, are reagents that
are not built into the test system, but are sampled and tested in the same
manner as patient specimens.
PRINCIPLE OF THE TEST
ImmunoCard STAT! Norovirus Positive Control is used in conjunction with
Sample Diluent/Negative Control provided with each ImmunoCard STAT!
Norovirus kit to create a known positive and negative control panel. The
frequency with which a laboratory performs external controls will be affected
by:
1. The proficiency level of the laboratory,
2. The laboratory’s own internal requirements,
3. The requirements of the laboratory’s accrediting agencies,
4. The number of new and different operators performing the test,
5. Whether a new kit lot is being added to testing,
6. Whether the kit lot is from a different shipment, and
7. Whether deviations from the manufacturer’s stated storage or handling
conditions have occurred.
When unacceptable quality control test results are obtained, all test results
should be considered invalid. QC test failures can mean that one of the
reagents or components is no longer reactive at the time of use, the test
was not performed correctly or that reagents or sample were not added.
MATERIALS PROVIDED
ImmunoCard STAT! Norovirus Positive Control: 1 cotton/rayon swab with
recombinant non infectious Norovirus antigens. Use as supplied.
Store at 2-30 °C when not in use.
MATERIALS NOT PROVIDED
1. ImmunoCard STAT! Norovirus Kit (Catalogue # 757020)
2. Timer
PRECAUTIONS
1. This is a quality control reagent and is used to evaluate the performance
of ImmunoCard STAT! Norovirus. It is not directly used to test patient
samples.
2. Store this reagent at 2-30 °C when not in use. Do not freeze.
3. This reagent can be used with any ImmunoCard STAT! Norovirus kit lot
number.
QUALITY CONTROL TEST PROCEDURE
1. Bring ImmunoCard STAT! Norovirus Positive Control and all test kit
components and samples to room temperature (15-30 °C) before testing.
2. Use one Test Card (ImmunoCard STAT! Norovirus) for each positive and
negative control reagent to be tested. Remove each Test Card from its
foil pouch. Label each card with the name of the control to be tested.
3. Perform Quality Control tests according to the EXTERNAL CONTROL
TESTS instructions described in the ImmunoCard STAT! Norovirus
insert.
Controllo positivo
FINALITÀ D’USO
Il controllo positivo ImmunoCard STAT! Norovirus è un reagente di controllo
esterno da utilizzare con i kit ImmunoCard STAT! Norovirus (N° di catalogo:
757020) nelle procedure di routine del controllo di qualità.
SOMMARIO E SPIEGAZIONE
Le analisi del controllo di qualità vengono eseguite per rilevare alcuni fattori
quali, ad esempio, il deterioramento dei reagenti, inadeguate condizioni
ambientali o di analisi, o differenze nelle prestazioni degli operatori, che
possono causare errori di misurazione. I reagenti di controllo esterni, come
il controllo positivo ImmunoCard STAT! Norovirus non sono incorporati nel
kit, ma sono dosati ed analizzati come i campioni dei pazienti.
PRINCIPIO DI ANALISI
Il controllo positivo ImmunoCard STAT! Norovirus può essere usato insieme
al Diluente del Campione/Controllo Negativo (reagente fornito insieme al kit
ImmunoCard STAT! Norovirus) per creare pannelli di controlli positivi e
negativi noti. La frequenza con cui in un laboratorio si eseguono analisi con
controlli esterni è determinata dai seguenti fattori:
1. Livello di competenza del laboratorio
2. Requisiti specifici del laboratorio
3. Requisiti degli enti di accreditamento del laboratorio
4. Numero dei vari operatori o del personale nuovo incaricato
dell’esecuzione delle analisi
5. Eventuale aggiunta di un nuovo lotto del kit alla procedura di analisi
6. Lotto del kit eventualmente proveniente da un’altra spedizione
7. Eventuali variazioni delle condizioni di conservazione o di manipolazione
indicate dal produttore.
Quando i risultati delle analisi del controllo di qualità non sono accettabili,
tutti i risultati delle analisi non sono considerati validi. L’insuccesso delle
analisi di Controllo di Qualità sta ad indicare che uno dei reagenti o
componenti non è reattivo al momento di utilizzo del test, che il test non è
stato eseguito correttamente, che i reagenti o il campione non sono stati
aggiunti.
MATERIALI FORNITI
Controllo Positivo ImmunoCard STAT! Norovirus: 1 tampone di
cotone/rayon con antigeni ricombinanti di Norovirus non infettivi. Pronto per
l’uso.
Conservare a 2-30 °C quando non utilizzato.
MATERIALI NON FORNITI
1. Kit di analisi ImmunoCard STAT! Norovirus (Codice prodotto n. 757020)
2. Timer
PRECAUZIONI
1. Questo reagente è da utilizzarsi per valutare le prestazioni del kit
ImmunoCard STAT! Norovirus. Non può essere utilizzato direttamente
per analizzare i campioni ottenuti dai pazienti.
2. Quando non utilizzati, conservare i reagenti a 2-30 °C. Non congelare.
3. Questo reagente può essere usato con qualsiasi numero di lotto del kit
ImmunoCard STAT! Norovirus.
PROCEDURE DI ANALISI DEL CONTROLLO DI QUALITÀ
1. Prima dell’analisi, portare a temperatura ambiente (15-30 °C) il Controllo
Positivo ImmunoCard STAT! Norovirus, tutti i componenti del kit
ImmunoCard STAT! Norovirus e i campioni.
2. Usare una Card Test ImmunoCard STAT! Norovirus per ogni reagente di
controllo positivo e negativo da analizzare. Estrarre le Card Test
ImmunoCard STAT! Norovirus dalla busta di alluminio. Indicare su ogni
Card Test il controllo da analizzare.
3. Eseguire i test di Controllo Qualità seguendo le istruzioni TEST
CONTROLLO ESTERNO fornite nel kit ImmunoCard STAT! Norovirus.
Réactif de contrôle positif externe,
associé au test ImmunoCard STAT! Norovirus
REF Réf. catalogue 757001
Contrôle positif
APPLICATION
Le contrôle positif associé au test ImmunoCard STAT! Norovirus est un
réactif de contrôle positif externe destiné à être utilisé avec les trousses de
test ImmunoCard STAT! Norovirus dans le cadre du programme de contrôle
de qualité de routine.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
Le test de contrôle de qualité est effectué pour détecter des facteurs tels
que la détérioration du réactif, des conditions environnementales ou des
conditions de test défavorables, ou la variabilité d’exécution du test par les
différents opérateurs, qui peuvent entraîner des erreurs du test. Les réactifs
destinés au contrôle externe, tels que le contrôle positif ImmunoCard STAT!
Norovirus, sont des réactifs qui ne sont pas incorporés au système de test,
mais qui sont échantillonnés et testés de la même manière que les
échantillons de patients.
PRINCIPE DU TEST
Le contrôle positif ImmunoCard STAT! Norovirus est utilisé conjointement
au diluant pour échantillon, réactif fourni dans chaque trousse de test
ImmunoCard STAT! Norovirus, pour créer un panel de contrôles positif et
négatif connus. La fréquence des contrôles externes à effectuer par le
laboratoire dépend des facteurs suivants :
1. Niveau de compétence du laboratoire,
2. Exigences internes du laboratoire,
3. Exigences des organismes d’accréditation du laboratoire,
4. Nombre de différents opérateurs effectuant le test et nouveaux
opérateurs,
5. Lorsqu’un nouveau lot de trousse est utilisé,
6. Lorsque le lot de trousse provient d’un envoi différent,
7. Si les conditions de conservation ou de manipulation indiquées par le
fabricant n’ont pas été respectées.
Lorsque des résultats inacceptables sont obtenus pour le test de contrôle
de la qualité, tous les résultats du test doivent être considérés comme non
valides. Si le test du CQ échoue, cela indique que, soit un ou plusieurs
composants n’est plus réactif au moment de l’utilisation, soit le test n’a pas
été effectué correctement ou soit réactifs et/ou contrôle n’ont pas été ajouté.
MATERIEL FOURNI
Contrôle positif ImmunoCard STAT! Norovirus: 1 écouvillon coton/rayon
imbibé d’antigène, recombinant et non infectieux, du norovirus. Prêt-àl’emploi. Conserver à 2-30 °C.
MATERIEL NON FOURNI
1. Trousse de test ImmunoCard STAT! Norovirus (Réf. catalogue: 757020)
2. Minuteur
PRECAUTIONS
1. Il s’agit d’un réactif de contrôle qualité, destiné à évaluer les
performances du test ImmunoCard STAT! Norovirus. Ce réactif n’est
pas destiné à des tests directs sur échantillons de patients.
2. Conserver ce réactif entre 2 et 30 °C entre les utilisations. Ne pas
congeler.
3. Ce réactif peut être utilisé avec tous les lots de trousse de test
ImmunoCard STAT! Norovirus.
PROCEDURE DU CONTROLE DE QUALITE
1. Amener le contrôle positif ImmunoCard STAT! Norovirus ainsi que tous
les composants du test ImmunoCard STAT! Norovirus et les échantillons
à température ambiante (15-30 °C) avant le test.
2. Utiliser une seule carte de test ImmunoCard STAT! Norovirus pour
chaque réactif de contrôle à tester. Retirer chaque carte de test
ImmunoCard STAT! Norovirus de sa pochette en aluminium. Inscrire le
nom du contrôle à tester sur chaque carte.
NOROVIRUS POSITIVE CONTROL
Control Positivo Externo
Para ImmunoCard STAT! Norovirus
REF No. de Catálogo 757001
Control Positivo
USO INDICADO
El Control Positivo ImmunoCard STAT! Norovirus es un reactivo de control
externo para ser usado con el equipo de prueba ImmunoCard STAT!
Norovirus (catalogo # 757020) como parte de un programa de control de
calidad de rutina.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
Las pruebas de control de calidad se hacen para detectar factores tales
como el deterioro de los reactivos, condiciones adversas ambientales o de
la prueba, o variación en el desempeño del operador que pueden causar
errores en la prueba. Los reactivos de control externo tales como el Control
Positivo ImmunoCard STAT! Norovirus son reactivos que no hacen parte
del sistema de pruebas, pero cuya muestra se obtiene y se analiza de la
misma manera que las muestras de los pacientes.
FUNDAMENTO DE LA PRUEBA
El Control Positivo ImmunoCard STAT! Norovirus se usa conjuntamente
con el Diluyente de Muestra/Control Negativo (un reactivo provisto como
parte del equipo de prueba ImmunoCard STAT! Norovirus) para crear un
panel de controles positivo y negativo conocidos. La frecuencia con la cual
un laboratorio realiza pruebas de control externo dependerá de:
1. El nivel de competencia del laboratorio.
2. Los requisitos internos del mismo laboratorio.
3. Los requisitos de las agencias que acreditan el laboratorio.
4. El número de operadores nuevos y distintos que realizan la prueba.
5. Si un lote nuevo de equipo de pruebas está siendo añadido a las
pruebas.
6. Si el lote del equipo llegó en un envío diferente, y
7. Si ocurrieron desviaciones en las recomendaciones del fabricante con
respecto a las condiciones de almacenamiento o de manejo.
Cuando se obtienen resultados inaceptables en las pruebas de control de
calidad todos los resultados de la prueba deben considerarse inválidos.
Las fallas en las pruebas de Control de Calidad son una indicación de que
uno de los reactivos o componentes no están funcionando adecuadamente
al momento de uso, la prueba no se realizó apropiadamente o los reactivos
o la muestra no fueron añadidos.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Control Positivo ImmunoCard STAT! Norovirus: 1 hisopo de algodón/rayón
con antígenos recombinados no-infecciosos de Norovirus. Use según
provisto. Almacene de 2-30 °C cuando no este en uso.
MATERIALES NO SUMINISTRADOS
1. Equipo de pruebas ImmunoCard STAT! Norovirus (Catalogo # 757020)
2. Cronómetro
PRECAUCIONES
1. Esto es un reactivo para control de calidad y debe ser usado para
evaluar la ejecución de ImmunoCard STAT! Norovirus. No se usa para
correr pruebas directas de pacientes.
2. Almacene este reactivo entre 2 y 30 °C cuando no se esté usando. No
lo congele.
3. Este reactivo puede usarse con cualquier número de lote de equipos
ImmunoCard STAT! Norovirus.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA DE CONTROL DE CALIDAD
1. Permita que el Control Positivo ImmunoCard STAT! Norovirus y todos
los componentes de la prueba ImmunoCard STAT! Norovirus, y las
muestras alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar
la prueba.
2. Use un Dispositivo de Prueba ImmunoCard STAT! Norovirus por cada
reactivo de control positivo y negativo que vaya a ser analizado. Retire
cada Dispositivo de Prueba STAT! Norovirus de su bolsa metálica.
Marque cada dispositivo con el nombre del control que va a analizarse.
3. Realice la prueba de Control de Calidad según esta descrito en la
sección PRUEBA DE CONTROL EXTERNA en el inserto de
ImmunoCard STAT! Norovirus.
4. Al final de la prueba interprete los resultados según esta descrito en la
sección INTERPRETACION DE RESULTADOS en el inserto de
ImmunoCard STAT! Norovirus.
Si no se observan los resultados esperados de los reactivos de control,
repita las pruebas de control como primer paso a determinar la causa de la
falla. Si se repite la falla, favor de contactar su distribuidor local para
asistencia tecnica.
DEUTSCH
NOROVIRUS POSITIVE CONTROL
Externes positives Kontrollreagenz
zur Verwendung mit ImmunoCard STAT! Norovirus
REF Bestell-Nr. 757001
Positive Kontrolle
VERWENDUNGSZWECK
Die ImmunoCard STAT! Norovirus positive Kontrolle ist ein externes
Kontrollreagenz, das zur Verwendung mit dem ImmunoCard STAT!
Norovirus-Test (Bestellnummer # 757020) im Rahmen einer
Qualitätskontrollroutine dient.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG DES TESTS
Qualitätskontrolltests werden durchgeführt, um die zu Testfehlern führenden
Faktoren, wie z.B. Reagenzienzerfall, abträgliche Umgebungs- oder
Testbedingungen oder auch unterschiedliche Benutzerleistung zu
identifizieren. Externe Kontrollreagenzien, wie die ImmunoCard STAT!
Norovirus positive Kontrolle, sind Reagenzien, die nicht im Testsystem
integriert sind, sondern die in der gleichen Weise wie Patientenproben
eingeholt und analysiert werden sollten.
TESTPRINZIP
Die ImmunoCard STAT! Norovirus Positivkontrolle kann in Verbindung mit
dem Probenverdünnungspuffer/negative Kontrolle (mitgeliefert in jedem
ImmunoCard STAT! Norovirus Kit) zur Erstellung eines bekannten positiven
und negativen Kontrollprofils verwendet werden.
Die Häufigkeit der Analyse externer Kontrollen im Labor ist abhängig von
folgenden Faktoren:
1. Dem professionellen Leistungsniveau des Labors
2. Den laborinternen Auflagen
3. Den Auflagen der betreffenden Laborzulassungsbehörden
4. Der Anzahl neuer und verschiedener Benutzer, die den Test
durchführen
5. Ob der Testanordnung eine neue Kit-Charge hinzugefügt wird
6. Ob die Kit-Charge aus einer anderen Lieferung stammt
7. Ob
die
Herstellerangaben
bezüglich
Lagerungsoder
Handhabungsbedingungen eingehalten wurden.
Bei inakzeptablen Qualitätskontrolltestergebnissen sind sämtliche
Testergebnisse als ungültig zu erachten. Fehlgeschlagene QK-Tests sind
ein Anzeichen, dass eines der Reagenzien bzw. eine der Komponenten
zum Zeitpunkt der Verwendung nicht mehr reaktionsfähig war, dass der
Test nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurde, oder dass Reagenzien oder
Proben nicht hinzugegeben wurden.
IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE REAGENZIEN
ImmunoCard STAT! Norovirus Positivkontrolle: 1 Baumwolle/Rayon Tupfer
mit rekombinanten, nicht infektiösen Norovirus Antigenen. Im Lieferzustand
zu verwenden. Bis zum Gebrauch bei 2-30 °C lagern.
NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE REAGENZIEN
1. ImmunoCard STAT! Norovirus-Testkit (Bestellnummer 757020)
2. Zeitmesser
VORSICHTSHINWEISE
1. Dies ist ein Qualitätskontrollreagenz, das zur Beurteilung der Leistung
des ImmunoCard STAT! Norovirus Tests vorgesehen ist. Es dient nicht
unmittelbar zum Testen von Patientenproben.
2. Dieses Reagenz bis zum Gebrauch bei 2-30 °C lagern. Nicht einfrieren.
3. Dieses Reagenz kann mit jeglicher ImmunoCard STAT! Norovirus-Kit
Chargennummer verwendet werden.
QUALITÄTSKONTROLL-TESTVERFAHREN
1. Die ImmunoCard STAT! Norovirus Positivkontrolle und alle ImmunoCard
STAT! Norovirus-Testgeräte, Reagenzien und Proben vor dem Testen
auf Zimmertemperatur (15-30 °C) bringen.
2. Für jedes positive und negative Kontrollreagenz das zu analysieren ist,
ein Testgerät (ImmunoCard STAT! Norovirus) verwenden. Jedes
einzelne ImmunoCard STAT! Norovirus-Testgerät aus seinem
Folienbeutel entnehmen. Jedes Gerät mit der Bezeichnung der zu
testenden Kontrolle versehen.
3. Durchführen Sie die Qualitätskontrolltests in Übereinstimmung mit den
externen Kontrolltestanweisungen, die in der ImmunoCard STAT!
Norovirus Gebrauchsanweisung beschrieben sind.
4. Am Ende des Tests die Ergebnisse ablesen, wie im Abschnitt
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE in der ImmunoCard STAT!
Norovirus Gebrauchsanweisung beschrieben.
Den Kit nicht verwenden, wenn die Kontrolltests keine korrekten Ergebnisse
erbringen. Zur Ermittlung der Ursache des Versagens als Erstes die
Kontrolltests wiederholen. Wenden Sie sich an den technischen Service von
Meridian Bioscience, sollten Sie auf eines dieser Probleme gestossen sein.
Manufactured
by
Meridian Bioscience Europe Srl
Via dell’ Industria, 7
20020 Villa Cortese (MI)
Italy
Tel.: +39 0331 433636
Fax: +39 0331 433616
e-mail: [email protected]
Meridian Bioscience, Inc.
Corporate Office
3471 River Hills Drive
Cincinnati, Ohio 45244
USA
Tel: (513) 271-3700
Fax: (513) 272-5432
e-mail: [email protected]
Meridian Bioscience Europe
France
Le Quadra
455, Promenade des Anglais
06299 Nice Cedex-3
France
Tel.: +33 (0) 493187210
Fax: +33 (0) 493187211
e-mail:
[email protected]
Meridian Bioscience Europe
s.a./n.v.
Rue de l’Industrie 7
1400 Nivelles
Belgium
Tel.: +32 (67) 895959
Fax: +32 (67) 895958
e-mail: [email protected]
Meridian Bioscience Europe b.v.
Halderhelweg 6
5282 SN Boxtel
The Netherlands
Tel.: +31 (411) 62 11 66
Fax: +31 (411) 62 48 41
e-mail: [email protected]
INTERNATIONAL SYMBOL USAGE
USO DEI SIMBOLI INTERNAZIONALI
INTERNATIONAL SYMBOL USAGE
UTILIZACIÓN DE SÍMBOLOS INTERNACIONALES
INTERNATIONALE SYMBOLVERWENDUNG
You may see one or more of these symbols on the labeling/packaging of this product.
Uno o più di questi simboli possono essere riportati sulle etichette/scatola esterna di
questo prodotto.
Puede encontrar alguno(s) de estos símbolos en el etiquetado/empaquetado de este
producto.
Auf der Kennzeichnung/Verpackung dieses Produkt sind eventuell folgende Symbole
vermerkt.
Key guide to symbols /Guida ai simboli/Guide des symboles/Guia de
simbolos/Erlauterung der graphischen Symbole
Expiry date / Scadenza/ Date de péremption/ Fecha de caducidad/
Haltbarkeitsdatum
Lot number / Numero di lotto/ Numéro de lot / Número de lote /
Chargenbezeichnung
For in vitro diagnostic use / Per uso diagnostico in vitro / Usage in vitro/ Uso
diagnóstico in vitro / In vitro Diagnosticum
This product fulfills the requirements of Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic
medical devices / Questo prodotto soddisfa i requisti della Direttiva 98/79/CE sui
dispositivi medico-diagnostici in vitro/ Ce produit répond aux exigences de la
Directive 98/79 CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Este
producto cumple con las exigencias de la Directiva 98/79/CE sobre los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro/ Dieses Produkt entspricht den
Anforderungen der Richtlinie über In Vitro Diagnostica 98/79/EG
Catalogue number /Numero di catalogo/ Référence article/ Número de catálogo
/ Bestelllnummer
Please read pack insert / Leggere il foglietto informativo/ Lire attentivement le
mode d’emploi / Leer instrucciones de uso / Bitte Packungsbeilage beachten
Manufactured by / Prodotto da / Fabriqué par/ Fabricado por / Hergestellt von
Contains sufficient for <n> tests / Contenuto sufficiente per “n” prove/ Contenu
suffisant pour "n"tests / Contenido suficiente para <n> ensayos / Inhalt
ausreichend für <n> Prüfungen
Store at / Conservare a / Conserver à/ Conservar a/ Lagerung bei
Do not freeze / Non congelare / Ne pas congeler / No congelar / Nicht einfrieren