materiales requeridos, pero no suministrados límites del

Transcripción

COULTER® 4C®-ES ZELLKONTROLLE
CONTROL CELULAR 4C®-ES DE COULTER®
COULTER® 4C®-ES Cell Control
IVD
IVD
VORGESEHENE VERWENDUNG
4C-ES Zellkontrolle ist eine Hämatologie-Qualitätskontrolle, die die Leistung der COULTER HämatologieAnalysatoren überprüft und deren Sollwerte in der TABELLE DER REFERENZWERTE (TABLE OF
EXPECTED RESULTS) aufgelistet werden. Diese gelten in Verbindung mit den spezifischen COULTER
Reagenzien. (Siehe hierzu die Bedienungsanleitungen. HINWEIS: Wo 4C Plus Zellkontrolle erwähnt
wird, ist 4C-ES ein alternativ empfohlenes Kontrollprodukt.)
Die Sollwerte (Assigned values) und erwarteten Bereichen (Expected Ranges) in der TABELLE DER
REFERENZWERTE (TABLE OF EXPECTED RESULTS) können bei der Überwachung der
Geräteleistung zugrundegelegt werden. Dieses Produkt kann aber auch dazu benutzt werden, die
eigenen Labormittelwerte festzulegen.
ZUSAMMENFASSUNG UND PRINZIP
Die 4C-ES Zellkontrolle ist ein aus stabilisiertem Humanblut hergestelltes Referenzprodukt.
Die 4C-ES Zellkontrolle wurde für die Bestätigung und Überprüfung der Genauigkeit und
Präzisionsleistung des Geräts konzipiert, indem sich damit Messungen für die Zählung, Größenund Hämoglobinbestimmung durchführen lassen.
IVD
10003310355
APLICACIÓN
El control celular 4C-ES es un material de control de calidad hematológico que se utiliza para
controlar el funcionamiento de los analizadores hematológicos COULTER mencionados en la TABLA
DE RESULTADOS ESPERADOS y con los reactivos COULTER específicos. (Consulte el manual de
instrucciones. NOTA: Cuando se hace referencia al control celular 4C Plus, 4C-ES es un producto
de control alternativo recomendado.
Para monitorizar el funcionamiento del instrumento se pueden usar los valores asignados y los
límites esperados que se encuentran en la TABLA DE RESULTADOS ESPERADOS. Este producto
también se puede utilizar para establecer la media del laboratorio.
RESUMEN Y PRINCIPIOS
4C-ES es un producto de referencia preparado sobre la base de sangre humana estabilizada. El
control celular 4C-ES está diseñado para confirmar y controlar la exactitud y precisión de los
instrumentos, mediante mediciones para el recuento, la determinación de tamaño y la
determinación de la hemoglobina.
REACTIVOS
REAGENZIEN
Die 4C-ES Zellkontrolle besteht aus behandelten, stabilisierten humanen Erythrozyten in einem
isotonischen bakteriostatischen Medium. 4C-ES Zellkontrolle enthält zudem eine stabilisierte
Komponente in Thrombozytengröße und fixierte Erythrozyten zum Simulieren von Leukozyten.
WARNUNGEN
POTENTIELL BIOGEFÄHRLICHES MATERIAL
Das Produkt enthält Material biologischen Ursprungs: Von Menschen, Vögeln, Reptilien und
Huftieren.
Jede bei der Präparation dieses Materials verwendete Humanspendereinheit wurde anhand einer
FDA-genehmigten Methode auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen HumanimmundefizienzVirus (HIV-1 und HIV-2) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie auf Hepatitis-B-VirusOberflächenantigen getestet und als negativ befunden (nicht reaktiv in Doppelbestimmung).
Keine der heute bekannten Untersuchungsmethoden kann die Abwesenheit von Hepatitis-B-Virus,
HIV-Virus (HIV-1 und HIV-2) oder anderer infektiöser Komponenten vollständig garantieren;
deshalb sollten bei der Handhabung dieser Probe bzw. dieses Reagenzes die biologische
Sicherheitsstufe 2 (Biosafety Level 2) zum Umgang mit potentiell infektiösen Humanserumproben
oder Humanblutproben eingehalten werden (Center for Disease Control/National Institution of
Health manual "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories", 1988).
Das Produkt enthält < 0,1 % Natriumazid. Natriumazid-Konservierungsmittel kann in
Abflussleitungen aus Metall explosionsgefährliche Verbindungen bilden. Siehe das Merkblatt
des National Institute for Occupational Safety and Health: Explosive Azide Hazards (8/16/76).
LAGERUNG, STABILITÄT UND ENTSORGUNG
Die 4C-ES Zellkontrolle wird gekühlt in einem thermisch isolierten Behälter ausgeliefert.
Versiegelte/ungeöffnete Röhrchen bleiben bis zu dem auf der TABELLE DER REFERENZWERTE
(TABLE OF EXPECTED RESULTS) angegebenen Verfallsdatum stabil, wenn sie bei 2 - 8°C gelagert
werden. In der TABELLE DER REFERENZWERTE (TABLE OF EXPECTED RESULTS) sind
Informationen über die Stabilität geöffneter Flaschen zu finden. HINWEIS: Die Werte für MCV, Pct
(TKT), Plt (THR), MPV (MTV) und/oder EVB (RDW) können im Verlauf der Produkt-Haltbarkeitszeit
einen Trend anzeigen. Dies ist eine Produkteigenschaft und sollte nicht als Hinweis auf
Produktinstabilität angesehen werden. 95 % der wiedergefundenen Werte dieser Parameter sollten
im angegebenen SOLLWERTBEREICH liegen. Wenn das Produkt mit der Kappe nach unten
(umgekehrt) gelagert wurde, ist u.U. zusätzliches Mischen erforderlich, um die Zellkomponenten
wieder völlig zu suspendieren.
Die Entsorgung der Abfall- und Restreagenzien des Produktes sowie des kontaminierten
Verpackungsmaterials gemäß den lokalen Auflagen vornehmen.
ANZEICHEN VON INSTABILITÄT ODER ZERFALL
Falls die erwarteten Werte nicht erzielt werden, und es liegen keine der bekannten Geräteprobleme
oder starke Hämolyse (dunkel gefärbter Überstand) vor, kann dies auf Produktzerfall hindeuten. Eine
leicht bräunliche Färbung des Überstands ist jedoch normal und sollte nicht als Produktzerfall
angesehen werden.
BEREITGESTELLTE MATERIALIEN
ADVERTÊNCIAS
MATERIAL DE RISCO BIOLÓGICO
El producto contiene materiales de origen biológico: humano, avícola, reptil y ungulado.
Todas las unidades de sangre de donantes humanos utilizadas en la preparación de este
material fueron analizadas individualmente mediante un método aprobado por la Food and
Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, resultando negativas (es decir, sin
reactividad en análisis repetidos) para los anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia
humana (VIH-1 y VIH-2), el virus de la hepatitis C (VHC) y el antígeno de superficie del virus
de la hepatitis B. Los análisis resultaron negativos (es decir, sin reactividad humana en
análisis repetidos).
Como no existe método alguno que asegure totalmente la ausencia del virus de
inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2), el de la hepatitis B o de otros agentes infecciosos,
este material debe manipularse en un nivel 2 de bioseguridad, como lo recomienda el manual
"Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" (Bioseguridad en los laboratorios
de microbiología y biomedicina) publicado en 1988 por Centers for Disease Control/National
Institutes of Health para toda muestra de sangre y suero humano potencialmente peligrosa.
Este producto también puede contener otras materias de origen humano, para las cuales no
hay pruebas aprobadas.
El producto contiene azida sódica < 0,1%. El conservante de azida sódica puede formar
compuestos explosivos en las tuberías de metal. Consulte el Boletín del National Institute for
Occupational Safety and Health de EE.UU.: Explosive Azide Hazards (Riesgo explosivo de las
azidas) (8/16/76).
CONSERVACIÓN, ESTABILIDAD Y ELIMINACIÓN
El control celular 4C-ES es transportado en envases que han sido diseñados para mantenerlo
fresco. Cuando se almacenan a una temperatura de 2 - 8°C, sellados/cerrados, los tubos
permanecen estables hasta la fecha de caducidad indicada en la TABLA DE RESULTADOS
ESPERADOS. Para obtener información sobre la estabilidad en viales ya abiertos, consulte la
TABLA DE RESULTADOS ESPERADOS de su sistema. NOTA: Los parámetros de VCM, Pct, Plq,
VPM y/o ADE pueden mostrar una tendencia a través de la vida del producto. Esto es inherente al
producto y no debe considerarse como indicación de inestabilidad del producto. Noventa y cinco
(95) por ciento de los valores recuperados para estos parámetros deben mantenerse dentro de los
LÍMITES ESPERADOS. Cuando el producto es almacenado con el tapón hacia abajo (invertido),
requiere un periodo de mezcla más largo para conseguir una completa homogeneización de los
componentes celulares.
El producto usado o sin usar, y el envase contaminado deben eliminarse según las normativas
federales, locales y del país correspondiente.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Si no es posible obtener los valores esperados en ausencia de problemas del instrumento o de
hemólisis significativa (el sobrenadante presenta un color oscuro), el producto se ha deteriorado.
Es normal que el sobrenadante tenga un color marrón pálido y esto no debe interpretarse como
deterioro del producto.
■ COULTER Reagenzien in ausreichender Menge zur Durchführung der Analysen.
■ Ein saugfähiges, fusselfreies Material wie z.B. Papierwischtücher.
■ Bedienungsanleitungen.
■ Control celular 4C-ES. (Consulte la sección Presentación del producto de este prospecto en lo
referente a cantidades y volúmenes de llenado para su conjunto específico.)
■ Tabla de Resultados Esperados que contiene los valores asignados y los límites esperados.
■ Disco de control. (No se suministra para los sistemas Series T/JT y Series Ac •T™).
GEBRAUCHSANWEISUNG
MATERIALES REQUERIDOS, PERO NO SUMINISTRADOS
SOLLWERTE UND ERWARTETE ERGEBNISSE
Siehe TABELLE DER REFERENZWERTE (TABLE OF EXPECTED RESULTS).
SOLLWERTE werden an Geräten ermittelt, die dafür besonders geeignet sind, d.h. an validierten
Systemen, und die die dafür konzipierten COULTER Reagenzien benutzen. Die Werte werden durch
mehrere Analysen des Kontrollprodukts bestätigt.
Bei den ERWARTETEN BEREICHEN werden Chargen- und Gerätevariationen berücksichtigt; sie
stellen für gut gewartete Gerätesysteme eine 95 %ige Vertrauensgrenze dar.
Das Gerät gilt als gut gewartet und funktioniert korrekt, wenn Folgendes zutrifft (wobei es keine
Rolle spielt, ob Sie die von Beckman Coulter festgelegten Sollwerte oder die Mittelwerte Ihres
eigenen Labors zugrundelegen):
■ ≥95 % der Wiederfindungswerte liegen im ERWARTETEN BEREICH des Beckman Coulter
Sollwerts (Assigned Value).
■ Die Wiederfindungswerte weisen keinen Trend AUSSERHALB des ERWARTETEN BEREICHS auf.
Vor Erreichen der derzeit benutzten Kontrollcharge/n den folgenden Vorgang für die neue/n
Charge/n durchführen:
■ Bestätigen, dass die Wiederfindungwerte innerhalb der TABELLE DER REFERENZWERTE
(TABLE OF EXPECTED RESULTS) liegen
ODER
■ Einen eigenen Labormittelwert festlegen.
Um den Richtlinien der Rili-BÄK-Vorschriften zu entsprechen, können die Bereiche für diese Kontrolle
anhand der Sollwerte in der TABELLE DER REFERENZWERTE (TABLE OF EXPECTED RESULTS)
gemeinsam mit den durch Rili-BÄK definierten Grenzwerten für diese Analyte errechnet werden. Die
errechneten Rili-BÄK-Bereiche sind auch im PDF-Format über die Website von Beckman Coulter
erhältlich: http://www.beckmancoulter.com/localization/subinfo/germany/Germany.asp.
LEISTUNGSGRENZEN
Leistungsspezifikationen für Ihr Gerät sind in der jeweiligen Bedienungsanleitung zu finden.
FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNG
INSTRUCCIONES
1. Saque del refrigerador el vial de control celular 4C-ES, déjelo en reposo durante 10 ó 15 minutos
para que alcance la TEMPERATURA AMBIENTE.
2. Una vez alcanzada la temperatura ambiente, homogenice el contenido del vial siguiendo estas
indicaciones:
NOTA: No utilice un agitador automático. Si su instrumento Beckman Coulter lleva incorporado
un procesador automático de muestras, siga las siguientes instrucciones, introduzca el vial o
viales en una gradilla y colóquela en el instrumento.
ADVERTENCIA: Para su protección, utilice un material absorbente que no suelte fibras,
como pañuelos de papel, cuando quite el tapón del tubo. Inmediatamente después del
uso, limpie el tapón y la boca del tubo. Tape el vial de nuevo.
a. Coloque el tubo en posición vertical entre las palmas de las manos y hágalo girar
lentamente ocho veces.
b. Invierta el tubo y hágalo girar lentamente ocho veces entre las palmas de las manos.
c. Invierta el tubo suavemente, ocho veces.
a.
b.
c.
S
8 VUELTAS
8 VUELTAS
8 INVERSIONES
3. Examine el contenido del tubo para cerciorarse de que las células están distribuidas
uniformemente.
4. Si el contenido del tubo no está distribuido uniformemente, repita los pasos 2a a 2c.
5. Analice el control tal como se indica en el manual de instrucciones. Al usar el control celular
4C-ES en un instrumento de la serie Ac •T™, Ac •T diff™ o Ac •T diff 2™, utilice los iconos del
software 4C® Plus de la misma manera en que se utilizan para el control celular 4C Plus.
6. Vuelva a colocar los tubos de control en el refrigerador a más tardar en 30 minutos.
7. Compare los valores del instrumento con los que figuran en la TABLA DE RESULTADOS
ESPERADOS.
VALORES ASIGNADOS Y RESULTADOS ESPERADOS
Consulte la TABLA DE RESULTADOS ESPERADOS.
Los VALORES ASIGNADOS están determinados en sistemas validados y con reactivos COULTER
específicos. Los valores se confirman mediante análisis múltiples del control.
En los LÍMITES ESPERADOS se han incluido las variaciones observadas entre lotes e
instrumentos diferentes y han sido calculados con un índice de confianza del 95%.
Usted puede usar el valor asignado Beckman Coulter o la media determinada en su laboratorio; en
cualquier caso, se considera que el instrumento está bien mantenido y funcionando correctamente
si:
≥95% de los valores recuperados se mantienen dentro de los LÍMITES ESPERADOS del valor
asignado Beckman Coulter.
Los valores recuperados no muestran un aumento o una disminución continuos con valores
FUERA de los LÍMITES ESPERADOS.
Antes de que caduquen los lotes de control de células que está usando, efectúe lo siguiente con el
lote o los lotes nuevos:
■ Confirme que los valores recuperados estén dentro de la TABLA DE RESULTADOS ESPERADOS.
O
■ Establezca su propia media para su laboratorio.
LÍMITES DEL RENDIMIENTO
En los manuales de instrucciones hallará las especificaciones de funcionamiento del instrumento.
PROCEDIMIENTOS A SEGUIR EN CASO DE DIFICULTADES
Los manuales de instrucciones contienen información sobre los procedimientos a seguir en caso
que se encuentre una dificultad en reproducir los valores esperados del material de control.
IQAP
IQAP
IQAP erstellt Berichte für jede Zellkontrollen-Charge. Die Enddaten der Datensammlung (Pool end
dates/Pool-Abschlußdaten, siehe Assay Sheet) geben das letzte Datum der Datensammlung für
jeden Datensatz an. Die Daten müssen umgehend eingereicht werden, damit sie in den Datensatz
aufgenommen werden.
Weitere Informationen finden Sie in Ihrem „Interlaboratory Quality Assurance Program Manual for
Hematology Extended Stability Controls“ (Programmhandbuch für die Qualitätssicherung
zwischen Labors für erweiterte Hämatologie-Stabilitätskontrollen), Teilenummer 4277149.
PRODUKTVERFÜGBARKEIT
4C-ES Zellkontrolle:
7547187 4 x 3,3 mL Abnormal Low, 4 x 3,3 mL Normal, 4 x 3,3 mL Abnormal High
7547202 1 x 3,3 mL Normal
LITERATURHINWEISE
U.S. Patent Documents, Number 4,704,364 und 5,380,664.
Ac •T, Ac •T diff, Ac •T, diff 2, das Beckman Coulter Logo, Coulter, 4C, JT, MD und ONYX sind
Warenzeichen von Beckman Coulter, Inc.
Beckman Coulter, Inc.
4300 N. Harbor Blvd.
Fullerton, CA 92835
www.beckmancoulter.com
© 2004 Beckman Coulter, Inc.
Alle Rechte vorbehalten
Cada unidade dadora humana utilizada na preparação deste material foi testada por um
método aprovado pela FDA para a presença de anticorpos ao Vírus da Imunodeficiência
Humana (HIV) e ao vírus da Hepatite C (HCV), bem como para o antigénio de superfície do
vírus da Hepatite B, tendo sido demonstrada como sendo negativa (não repetidamente
reactiva).
Uma vez que nenhum método de ensaio pode oferecer total garantia de ausência dos vírus da
hepatite B, da Imunodeficiência Humana (HIV-1 e HIV-2) ou de outros agentes infecciosos,
esta amostra/reagente deve ser manuseada no Nível de Biosegurança 2, tal como
recomendado relativamente a todas as amostras de soro ou de sangue humanos
potencialmente infecciosas no manual Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories, dos Centers for Disease Control/National Institutes of Health, de 1988.
O produto contém <0,1% de azida sódica. O conservante de azida sódica pode formar
compostos explosivos nas canalizações de drenagem metálicas. Consulte o boletim do
National Institute for Occupational Safety and Health: Explosive Azide Hazards (16/8/76).
ARMAZENAMENTO, ESTABILIDADE E DESCARTE
O 4C-ES Cell Control é fornecido num recipiente termicamente isolado, especialmente concebido
para mantê-lo fresco. Quando armazenados a temperaturas entre 2 - 8°C, os tubos selados/não
abertos permanecem estáveis até ao prazo de validade indicado no QUADRO DOS RESULTADOS
ESPERADOS. Para obter informações sobre a estabilidade de um tubo aberto, consulte o QUADRO
DOS RESULTADOS ESPERADOS relativo ao seu sistema. NOTA: Os parâmetros MCV, Pct, Plt,
MPV e/ou RDW podem apresentar uma tendência de desvio durante a validade do produto. Esta
tendência é inerente ao produto e não deve ser considerada como um indicador de instabilidade
do mesmo. Noventa e cinco por cento dos valores recuperados para estes parâmetros devem
manter-se dentro dos INTERVALOS ESPERADOS indicados. O armazenamento do produto com a
tampa voltada para baixo (invertido) pode requerer mistura adicional para completa ressuspensão
dos constituintes celulares.
Descarte o produto usado, o produto não utilizado e as embalagens contaminadas de acordo com
a legislação em vigor.
INDICAÇÕES DE INSTABILIDADE OU DETERIORAÇÃO
A incapacidade de obtenção dos valores esperados, na ausência de problemas relacionados com o
aparelho, que sejam do conhecimento do utilizador, ou hemólise grosseira (sobrenadante de coloração
escura), é indicativa de deterioração do produto. No entanto, um sobrenadante de cor levemente
acastanhada é considerado normal e não deve ser confundido com deterioração do produto.
MATERIAIS FORNECIDOS
■ 4C-ES Cell Control. (Consulte a secção sobre disponibilidade do produto contida neste folheto
para obter informações sobre as quantidades e volumes de enchimento para o seu kit específico.)
■ Quadro dos Resultados Esperados, contendo os Valores Atribuídos e os Intervalos Esperados.
■ Disco de controlo. (Não fornecido para sistemas T/JT Series e Ac •T™Series).
MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS
■ Reagentes COULTER suficientes para realização da análise.
■ Material absorvente sem pêlo como, por exemplo, toalhetes de papel.
■ Manuais do produto.
1. Retire os tubos de 4C-ES Cell Control do frigorífico e deixe aquecer à TEMPERATURA
AMBIENTE durante 10 a 15 minutos.
2. Uma vez aquecido à temperatura ambiente, misture manualmente o tubo de controlo como a
seguir indicado:
NOTA: Não utilize um misturador mecânico. Se o aparelho Beckman Coulter estiver equipado
um auto-amostrador/misturador deverá, em primeiro lugar, misturar o controlo de acordo com
as instruções seguintes e, em seguida, colocá-lo no aparelho.
ADVERTÊNCIA: Para sua protecção, utilize material absorvente sem pêlo como, por
exemplo, toalhetes de papel, para retirar do tubo o conjunto da tampa/rolha. Após
utilização, limpe imediatamente a tampa e a boca do tubo. Volte a colocar a tampa.
a. Role lentamente o tubo oito vezes entre as palmas das mãos, na posição vertical.
b. Inverta o tubo e role-o lentamente oito vezes entre as palmas das mãos.
c. Inverta cuidadosamente o tubo oito vezes.
a.
b.
c.
8 VOLTAS
■ Modelo y número de serie del instrumento.
■ Números de lote, fechas de caducidad y datos de apoyo de todos los reactivos de los controles
pertinentes y de los lotes de otros controles celulares en uso.
■ Números de lote de controles celulares usados anteriormente y los datos de estos lotes.
■ Resultados de un estudio reciente de reproducibilidad (N=10) utilizando una muestra fresca de
sangre total y realizado siguiendo las indicaciones del manual de instrucciones.
■ Su último informe sobre examen IQAP y datos de la última calibración del instrumento, si
corresponde.
Printed in USA
Made in USA
O produto contém materiais obtidos de fontes biológicas: Humana, Avícola, Reptíl e Ungulada.
INSTRUÇÕES
■ Suficientes reactivos COULTER para finalizar el análisis.
■ Material absorbente que no suelte fibras, como pañuelos de papel.
■ Manuales de instrucciones.
Die Bedienungsanleitung beschreibt einige Lösungswege bei Problemen in der Wiederfindung von
Kontrollwerten.
Wenn Sie weitere Hilfe benötigen, wenden Sie sich in den USA und Kanada an Rufnummer
800-526-7694, außerhalb dieser beiden Länder an den zuständigen Beckman Coulter Kundendienst.
Die Beseitigung des Problems wird erleichtert, wenn Sie folgende Informationen bereithalten:
■ Modell und Seriennummer des Geräts.
■ Chargennummern, Verfallsdaten und andere benötigte Daten für alle Reagenzien, die fraglichen
Kontrollen und etwaige andere, gegenwärtig verwendete Zellkontroll-Chargen.
■ Chargennummern der vorher verwendeten Zellkontrollen sowie deren Daten.
■ Daten einer neueren Studie zur Reproduzierbarkeit (N=10), die gemäß der
Bedienungsanleitung unter Verwendung einer frischen Vollblutprobe durchgeführt wurde.
■ Ihr letzter IQAP Survey Report bzw. QK-Bericht sowie die Daten Ihrer letzten Gerätekalibration,
falls zutreffend.
Beckman Coulter Ireland, Inc.
Mervue Business Park,
Mervue, Galway,
Ireland (353 91 774068)
O 4C-ES Cell Control é constituído por eritrócitos humanos tratados e estabilizados num meio
bacteriostático isotónico. O 4C-ES Cell Control contém igualmente um constituinte estabilizado, do
tamanho de uma plaqueta, e eritrócitos fixados para simulação de leucócitos.
8 UMKEHRUNGEN
3. Den Röhrcheninhalt darauf überprüfen, ob alle Zellen gleichmäßig verteilt sind.
4. Wenn der Röhrcheninhalt nicht gleichmäßig verteilt ist, die Schritte 2a bis 2c wiederholen.
5. Die Kontrolle entsprechend der Bedienungsanleitung analysieren. Beim Einsatz der 4C-ES
Zellkontrolle an Geräten der Ac •T™ Serie, des Modells Ac •T diff™ oder Ac •T diff 2™ sind die
4C® Plus Software-Symbole (Icons) in der gleichen Weise zu verwenden wie für die 4C Plus
Zellkontrolle.
6. Die Kontrollröhrchen innerhalb von 30 Minuten in den Kühlschrank zurückstellen.
7. Die Gerätewerte mit den in der TABELLE DER REFERENZWERTE (TABLE OF EXPECTED
RESULTS) angegebenen Werten vergleichen.
WARENZEICHEN
O 4C-ES Cell Control é um produto de referência preparado a partir de células sanguíneas
humanas estabilizadas. O 4C-ES Cell Control foi concebido para confirmar e monitorizar a
exactidão e o desempenho de precisão do aparelho, mediante o fornecimento de medições para
contagem, dimensionamento e determinação de hemoglobina.
ADVERTENCIAS
MATERIAL BIOLÓGICO POTENCIALMENTE PELIGROSO
WEITERE ERFORDERLICHE MATERIALIEN, DIE NICHT IM LIEFERUMFANG
ENTHALTEN SIND
S
8 UMDREHUNGEN
SUMÁRIO E PRINCÍPIO
REAGENTES
INDICACIONES DE INESTABILIDAD O DETERIORO
8 UMDREHUNGEN
O 4C-ES Cell Control é um material para controlo de qualidade em hematologia, utilizado para
monitorizar o desempenho dos analisadores de hematologia Coulter indicados no QUADRO DOS
RESULTADOS ESPERADOS, em conjunto com reagentes Coulter específicos. (Consulte os
manuais do produto. NOTA: 4C-ES é o produto de controlo recomendado como alternativa ao uso
do 4C Plus Cell Control.)
Pode utilizar os valores atribuídos e os intervalos esperados indicados no QUADRO DOS
RESULTADOS ESPERADOS para monitorizar o desempenho do aparelho. Este produto pode
também ser utilizado para estabelecer a sua própria média de laboratório.
El control celular 4C-ES es un preparado de hematíes humanos tratados y estabilizados en un
medio isotónico y bacteriostático. El control celular 4C-ES también contiene un componente
estabilizado, constituido por partículas de tamaño similar a la de las plaquetas y hematíes
preparados para simular leucocitos.
■ 4C-ES Zellkontrolle. (Im Abschnitt „Produktverfügbarkeit“ dieser Gebrauchsanweisung sind
die Mengen und Füllvolumen für den jeweiligen Kit aufgeführt.)
■ Die Tabelle der Referenzwerte (Table of Expected Results) gibt Aufschluss über die Sollwerte
(Assigned Values) und die erwarteten Bereiche (Expected Ranges).
■ Kontrolldiskette. (Wird für Systeme der Serien T/JT und Ac•T™ nicht bereitgestellt.)
1. Die 4C-ES-Zellen-Kontrollröhrchen aus dem Kühlschrank nehmen und 10 bis 15 Minuten lang
bei UMGEBUNGSTEMPERATUR erwärmen lassen.
2. Das Kontrollröhrchen nach dem Erwärmen wie folgt von Hand mischen:
HINWEIS: Keinen mechanischen Blutmischer verwenden, sondern manuell vorgehen. Bei
Beckman Coulter Geräten mit Autosampler/Blutmischer die Kontrolle wie nachstehend
beschrieben mischen, ehe Sie diese ins Gerät geben.
WARNUNG: Verwenden Sie zu Ihrem Schutz beim Abnehmen des
Kappenverschlusses/Stopfens vom Röhrchen ein saugfähiges, fusselfreies Material wie
z.B. Papierwischtücher. Nach der Probenentnahme Kappe und Öffnung des Röhrchens
sofort abwischen. Kappe wieder aufsetzen.
a. Das Röhrchen in aufrechter Position achtmal langsam zwischen den Handflächen hin- und
herrollen.
b. Das Röhrchen nach vorsichtigem Überkopfdrehen (Umkehren) nochmals achtmal langsam
zwischen den Handflächen hin- und herrollen.
c. Das Röhrchen vorsichtig achtmal überkopfdrehen..
a.
b.
c.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
Si necesita más ayuda, comuníquese con el servicio al cliente de Beckman Coulter al 800-526-7694
(EE.UU. y Canadá) o póngase en contacto con su representante local de Beckman Coulter.
Para que podamos asistirle más rápidamente, tenga a mano la siguiente información:
IQAP producirá informes para cada lote de controles. La fecha final del lote indica la última fecha
de recopilación de datos para cada lote. Es necesario enviar los datos inmediatamente a fin de ser
incluidos en el lote.
Para mayor información, consulte Interlaboratory Quality Assurance Program Manual for
Hematology Extended Stability Controls, PN 4277149.
PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
Control celular 4C-ES:
7547187 4 x 3,3 mL anormal bajo, 4 x 3,3 mL normal, 4 x 3,3 mL anormal alto
7547202 1 x 3,3 mL normal
REFERENCIAS
U.S. Patent Documents, Number 4,704,364 and 5,380,664.
MARCAS REGISTRADAS
Ac •T, Ac •T diff, Ac •T diff 2,el logotipo de Beckman Coulter, COULTER, 4C, JT, MD y ONYX son
marcas registradas de Beckman Coulter, Inc.
Fullerton, CA 92835
Mervue, Galway,
Ireland (353 91 774068)
Printed in USA
Made in USA
Todos los derechos reservados
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8 VOLTASS
8 INVERSÕES
3. Inspeccione o conteúdo do tubo para determinar se todas as células foram distribuídas
uniformemente.
4. Repita os passos 2a a 2c se o conteúdo do tubo não tiver sido uniformemente distribuído.
5. Analise o controle de acordo com as instruções fornecidas do manual do produto. Quando
utilizar 4C-ES Cell Control num aparelho Ac •T™ Series, Ac •T diff™ ou Ac •T diff 2™, utilize os
ícones de software do 4C® Plus da mesma forma que com 4C Plus Cell Control.
6. Coloque de novo os tubos de controlo no frigorífico, no espaço de 30 minutos.
7. Compare os valores do aparelho com os fornecidos no QUADRO DOS RESULTADOS
ESPERADOS.
VALORES ATRIBUÍDOS E RESULTADOS ESPERADOS
Consulte o QUADRO DOS RESULTADOS ESPERADOS
Os VALORES ATRIBUÍDOS foram determinados em sistemas validados utilizando reagentes
Coulter específicos. Os valores são confirmados através de múltiplas análises do controlo.
Os INTERVALOS ESPERADOS incluem variação entre lotes e entre aparelhos e representam limites
de fiabilidade de 95% relativamente a sistemas de aparelhos sujeitos a correcta manutenção.
Quer utilize o Valor Atribuído Beckman Coulter ou a sua própria média de laboratório, o aparelho
só terá uma correcta manutenção e um bom funcionamento se:
■ ≥95% dos valores recuperados se situarem dentro do INTERVALO ESPERADO do Valor
Atribuído Beckman Coulter.
■ Os valores recuperados não tenderem para FORA do INTERVALO ESPERADO.
Antes da expiração da validade dos actuais lotes de controlo celular, execute o procedimento a
seguir indicado no(s) novo(s) lote(s:
■ Confirme se os valores recuperados se situam dentro dos indicados no QUADRO DOS
RESULTADOS ESPERADOS
OU
■ Estabeleça sua própria média de laboratório.
LIMITES AO DESEMPENHO
Para obter especificações de desempenho do aparelho, consulte os manuais do produto.
PROCEDIMENTO DE RESOLUÇÃO RÁPIDA DE PROBLEMAS
Os manuais do produto oferecem procedimentos de resolução rápida de problemas relacionados
com a recuperação do controlo.
Caso necessite de ajuda adicional, contacte o serviço de assistência ao cliente Beckman Coulter,
através do telefone 800-526-7694 (EUA e Canadá) ou o representante Beckman Coulter local.
Para uma resposta mais rápida às suas questões, quando telefonar, tenha disponíveis as seguintes
informações:
■ Modelo e número de série do aparelho.
■ Números de lote, prazos de validade e outros dados importantes sobre todos os reagentes,
controlo(s) em questão e outros lotes de Controlos Celulares em utilização.
■ Números de lote dos controlos celulares anteriores e os dados relativos a esses lotes anteriores.
■ Dados de um estudo de reprodutibilidade (N=10) actual utilizando uma nova amostra de
sangue total e executado de acordo com o manual do produto.
■ O Relatório de Pesquisa IQAP mais recente, bem como dados da última calibração do aparelho,
conforme necessário.
IQAP
O IAQP produzirá relatórios para cada lote de controlos. As datas de termo dos grupos indicam a
última data em que ocorreu a recolha dos dados para cada grupo. É necessário enviar os dados
imediatamente para incluí-los no grupo.
Para obter mais informações, consulte o Interlaboratory Quality Assurance Program Manual for
Hematology Extended Stability Controls, PN 4277149.
DISPONIBILIDADE DO PRODUTO
4C-ES Cell Control:
7547187 4 x 3,3 ml Anormalmente baixo, 4 x 3,3 ml Normal, 4 x 3,3 ml Anormalmente alto
7547202 1 x 3,3 mL Normal
REFERÊNCIAS
U.S. Patent Documents, Number 4,704,364 and 5,380,664
MARCAS REGISTADAS
Ac •T, Ac •T diff, Ac •T diff 2, o logotipo Beckman Coulter, 4C, JT, MD e ONYX são marcas registadas
da Beckman Coulter, Inc.
Fullerton, CA 92835
BECKMAN COULTER DO BRAZIL LTDA,
Estrada do Mapuá, 591
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