instructions for use for

INSTRUCTIONS FOR USE FOR:
en
hu
English
Magyar
cs
it
Čeština
Italiano
da
lt
Dansk
Lietuvių
nl
no
Nederlands
Norsk
fi
pl
Suomi
Polski
fr
pt
Français
Português
de
es
Deutsch
Español
el
sv
Ελληνικά
Svenska
INSTRUCTIONS FOR USE
GORE TAG® THORACIC ENDOPROSTHESIS
Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions.
Failure to do so may result in complications.
FIGURE 1: GORE TAG® THORACIC ENDOPROSTHESIS
Guidewire
Port
Tuohy-Borst
Valve
Deployment
Knob
Catheter Shaft
Radiopaque Gold Band on Leading
and Trailing Ends of Endoprosthesis
Trailing Olive
Proximal
Adaptor
Leading Olive
Endoprosthesis Constrained
by ePTFE Sleeve
Flushing Port
and Cap
FIGURE 2: DEPLOYED GORE TAG® THORACIC ENDOPROSTHESIS
Graft
Wire Frame
Sealing Cuff at
Each End
Radiopaque Gold Band
at Each End
TABLE 1: SIZING GUIDE
1
2
Intended Aortic
Inner Diameters (ID)
(mm)
Endoprosthesis
Diameter1
(mm)
Endoprosthesis
Lengths1, 2
(cm)
Recommended
GORE Introducer Sheath Size
(Fr)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
All dimensions are nominal.
A minimum of 20 mm non-aneurysmal aortic neck length is required both proximal and distal to the aneurysm. The length
of the patient’s aneurysm, plus a minimum of 40 mm for the non-aneurysmal necks, should be used when calculating the
required endoprosthesis length. More than one endoprosthesis may be needed to cover the entire treatment area.
DESCRIPTION
The GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis provides endovascular repair of the descending thoracic aorta. The GORE TAG® Thoracic
Endoprosthesis may be used as a single device or in multiple device configurations to accommodate the intended treatment site.
The endoprosthesis is comprised of an expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) tube reinforced with ePTFE/FEP (fluorinated
ethylene propylene) film that is supported by a self-expanding nitinol (nickel titanium alloy) wire-frame (stent) along its external
surface. The endoprosthesis contains radiopaque gold marker bands at the base of the device flares (Figures 1 and 2) approximately
1 cm from each end of the endoprosthesis. An implantable ePTFE/FEP sleeve is used to constrain the endoprosthesis on the leading
end of the delivery catheter (Figure 1). Deployment of the endoprosthesis initiates in the middle of the device and simultaneously
extends toward both ends of the endoprosthesis. The ePTFE/FEP sleeve remains in-situ between the exterior surface of the
endoprosthesis and the intimal surface of the aorta.
INTENDED USE
The GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis is indicated for endovascular repair of the descending thoracic aorta.
1
CONTRAINDICATIONS
• There are no known contraindications.
INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT
• Successful patient selection requires specific imaging and accurate measurements; please see Measurement Techniques and
Imaging section below.
• The GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis is designed to treat aortic neck diameters no smaller than 23 mm and no larger
than 42 mm. The GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis is designed to treat proximal and distal aortic neck lengths no less
than 20 mm. Additional proximal aortic neck length may be gained by covering the left subclavian artery (with or without
discretionary transposition) when necessary to optimize device fixation and maximize aortic neck length. Distal aortic neck
length of at least 20 mm proximal to the celiac axis is required. These sizing measurements are critical to the performance of
the endovascular repair.
• Adequate iliac or femoral access is required to introduce the device into the vasculature. Careful evaluation of vessel size,
anatomy and disease state, is required to assure successful sheath introduction and subsequent withdrawal. A surgically
created vascular conduit may be needed to achieve access in select patients.
• Use of the GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis should only be considered for patients with limited treatment options who
are at high risk for adverse outcomes with conventional surgery and who have failed medical management techniques.
• Appropriate patient and device selection for the GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis is critical to procedural outcome. Risk
and benefits should be carefully considered by the physician for each patient before the use of the GORE TAG® Thoracic
Endoprosthesis.
• Patient selection factors to be assessed include patient’s age and life expectancy, co-morbidities (e.g., cardiac, pulmonary,
renal), morphological suitability, and the risk of aneurysm rupture versus the risk of treatment with the GORE TAG® Thoracic
Endoprosthesis as listed in the WARNINGS and ADVERSE EVENTS sections below.
• Use of the GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis has not been studied in the following patient populations: unstable ruptured
aneurysms, women of childbearing potential, genetic connective tissue disease (e.g., Marfans and Ehlers-Danlos syndrome),
presence of mycotic aneurysm, active infection at the treatment site, renal failure with or without dialysis, acute and chronic
dissections, aortic transections, or aortic fistulas.
• The final treatment decision is at the discretion of the physician and patient.
WARNINGS
• Read all instructions carefully, particularly the following sections: TABLE 1: SIZING GUIDE, and in the DIRECTIONS FOR USE:
Anatomical Requirements, and Using Multiple Devices. Failure to properly follow the instructions, warnings, and precautions may lead
to serious surgical consequences or injury to the patient. Compliance with device sizing recommendations is critical to performance
of the device.
• Do not use GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis if significant thrombus and/or calcification is present in the proximal or distal
aortic implantation sites.
• This device should only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques, including training in
the use of the GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis.
• Do not use the GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis in patients unable to undergo the necessary preoperative and
postoperative imaging. All patients should be monitored closely and checked periodically for a change in the condition of
their disease and the integrity of the endoprosthesis.
• Wire fractures have been reported on this type of endoprosthesis and may be more likely to occur in conditions with excessive
endoprosthesis oversizing, flexion, kinking, or bending with cardiac or respiratory cycles. Wire fractures may have unknown
clinical consequences which may include, but are not limited to; endoprosthesis migration, adjacent tissue damage including
cardiac, vascular, pulmonary and gastrointestinal, disease progression, aneurysm rupture, or death.
• The physician must balance the risk associated with potential wire fractures against the risk to the patient of not using the
GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis.
• Minimize handling of the constrained endoprosthesis during preparation and insertion to decrease the risk of infection.
• Do not rotate the delivery catheter while the endoprosthesis is inside the introducer sheath. Catheter breakage or inadvertent
deployment may occur.
• Do not rotate the delivery catheter with device outside of the introducer sheath more than 180° in either direction. Catheter
breakage or inadvertent deployment may occur.
• Do not attempt to reposition the endoprosthesis after deployment has been initiated. Vessel damage or endoprosthesis
misplacement may result.
• Do not continue if resistance is felt during advancement of the guidewire, sheath, or delivery catheter. Stop and assess the
cause of resistance. Vessel or delivery catheter damage may occur.
• Use caution if removing the undeployed endoprosthesis through the introducer sheath. Inadvertent endoprosthesis
deployment may occur. If resistance is felt during removal of delivery catheter, stop and withdraw delivery catheter and
introducer sheath together.
• Inadvertent partial deployment or migration of the endoprosthesis may require surgical removal.
• Do not cross significant arterial branches which do not have collateral or protected perfusion to end organs or body
structures. Vessel occlusion may occur.
• If resistance is felt, stop and assess the cause. Otherwise, device displacement may occur.
• Strict adherence to the GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis IFU sizing guide (Table 1) is required when selecting the
appropriate device size. The GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis is designed to be oversized from 6 to 22% which has been
incorporated into the IFU sizing guide. Use outside the IFU sizing guide can result in endoleak, fracture, migration, device
infolding, or compression. DO NOT treat patients with the GORE TAG® Device if their anatomical measurements do not fall
within the IFU sizing guide requirements.
• If device infolding or compression is observed, immediate conversion or other intervention to restore blood flow is essential.
• Adverse clinical outcomes including significant distal vascular ischemic complications (bowel ischemia, paraplegia) and/or
death have resulted from device use outside of the IFU sizing guide.
2
MEASUREMENT TECHNIQUES AND IMAGING
Clinical experience indicates that contrast-enhanced spiral computed tomographic angiography (CTA) with 3-D reconstruction
is the required imaging modality to accurately assess patient anatomy prior to treatment for the GORE TAG® Thoracic
Endoprosthesis. If contrast-enhanced spiral CTA with 3-D reconstruction is not available, the patient should be referred to a
facility with these capabilities. Clinicians recommend positioning of the image intensifier (C-arm) so that it is perpendicular to
the neck, typically 45-75 degrees left anterior oblique (LAO) for the arch.
•Diameter
A contrast-enhanced spiral CTA is required for aortic diameter measurements. Diameter measurements must be of the flow
lumen not including vessel wall. The spiral CTA scan must include the great vessels through the femoral heads at an axial
slice thickness of 3 mm or less.
•Length
Clinical experience indicates that 3-D CTA reconstruction is the required imaging modality to accurately assess proximal
and distal neck lengths for the GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis. These reconstructions should be performed in sagittal,
coronal and varying oblique views depending upon individual patient anatomy. If 3-D reconstruction is not available, the
patient should be referred to a facility with these capabilities.
DEVICE SELECTION:
• Healthy proximal and distal neck lengths of at least 20 mm are required. If aortic angulation is less than 60°, additional neck
length may be required.
• Strict adherence to the GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis IFU sizing guide is required when selecting the appropriate
device size (Table 1). The GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis is designed to be oversized from 6 to 22%. Appropriate device
oversizing has been incorporated into the IFU sizing guide. Sizing outside of this range can result in endoleak, fracture,
migration, device infolding, or compression.
• Adverse clinical outcomes including significant distal vascular ischemic complications (bowel ischemia, paraplegia) and/or
death have resulted from device use outside of the IFU sizing guide.
• Follow the Instructions for Use recommendations carefully using the sizing guide (Table 1) included in the IFU.
IMPLANT PROCEDURE
• Appropriate procedural imaging is required to successfully position the GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis device in the
neck and to assure appropriate apposition to the aortic wall.
• Device apposition to the inner curve of the aortic arch should be confirmed with procedural fluoroscopy and non-contrast
radiography. If device apposition is not complete, the use of ballooning and/or additional GORE TAG® Device(s) has been
reported by physicians to assure apposition of the GORE TAG® Device to the aortic wall in the acute setting.
• Clinicians recommend positioning the image intensifier (C-arm) so that it is perpendicular to the neck, typically 45-75
degrees left anterior oblique (LAO) for the arch.
CT/CTA IMAGES
• Clinical experience indicates that 3-D CTA reconstruction is the required imaging modality to accurately assess proximal
and distal neck lengths for the GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis. These reconstructions should be performed in sagittal,
coronal and varying oblique views depending upon individual patient anatomy. If 3-D reconstruction is not available, the
patient should be referred to a facility with these capabilities.
MRI SAFETY AND COMPATIBILITY
Non-clinical testing has demonstrated that the GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis can be scanned safely under the following
conditions:
• Static magnetic field of 3 Tesla (or less, if appropriate)
• Spatial gradient field of 720 Gauss/cm (or less, if appropriate)
• Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutes of scanning
The GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis was determined to be MR Conditional per ASTM F2503-05.
In non-clinical testing, up to 5 overlapped GORE TAG® Thoracic Endoprostheses produced a temperature rise of less than 0.5°C
at a maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3-Tesla MR
system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR Image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the
endoprosthesis.
PRECAUTIONS
•
•
•
•
•
For single use only; do not re-sterilize.
Do not use if damaged or if sterile barrier has been compromised.
Do not use after the “use by” (expiration) date printed on the box.
When catheters are in the body, manipulate only under fluoroscopic guidance.
A late type III endoleak was observed within 24 hours after DC cardioversion. Close surveillance is recommended to watch for
symptoms of endoleaks post DC cardioversion or defibrillation.
3
ADVERSE EVENTS
Adverse events which may require intervention and/or conversion to open repair include, but are not limited to: contrast medium
toxicity, reactions to anesthesia, excessive or inappropriate radiation exposure, hematoma, coagulopathy, bleeding complications,
respiratory complications, pulmonary embolism, angina, arrhythmia, congestive heart failure, myocardial infarction, renal failure or
other renal complications, wound infection, chylous ascites, dehiscence, leg edema, lymphocele, bowel ischemia, bowel obstruction,
adynamic ileus, amputation, arteriovenous fistula, embolism, pseudoaneurysm, restenosis, vascular trauma, venous thrombosis,
nerve injury, change in mental status, cerebrovascular accident, paraplegia/paraparesis, spinal neurological deficit, transientischemic attack, anastomotic false aneurysm, aortoenteric fistula, erectile dysfunction, Post-Implant Syndrome, endoprosthesis
infection, endoprosthesis thrombosis, hepatic failure, access failure, aneurysm enlargement, aneurysm rupture, branch vessel
occlusion, catheter breakage, deployment failure, endoleak, extrusion/erosion, lumen obstruction, endoprosthesis material failure
including graft tear and wire fracture, endoprosthesis dilation, endoprosthesis migration or realignment, and death.
CONTENTS/HOW SUPPLIED
The GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis is supplied sterile and non-pyrogenic.
STORAGE AND HANDLING
Store in a cool dry place.
MATERIALS REQUIRED FOR DEVICE PLACEMENT
•
•
•
•
•
•
•
•
•
GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis in the appropriate diameter and length (Table 1)
GORE Tri-Lobe Balloon Catheter or GORE Thoracic EXCLUDER® Balloon Catheter (supplied separately)
Hemostatic vascular clamp with soft jaws
0.035" (0.89 mm) Medi-Tech Amplatz Super Stiff Guidewire (‘super-stiff’), 250 cm or longer
Heparin and heparinized saline solution
Contrast medium
Sterile syringes
3 way stopcock
Appropriate diagnostic catheters and accessories
DIRECTIONS FOR USE
Anatomical Requirements
• Proximal and distal aortic neck lengths should be a minimum of 20 mm
• Aortic neck inner diameters (ID) in the range of 23–42 mm (Table 1)
• Differing proximal and distal neck diameters (aortic taper) outside the intended aortic diameter requirements for a single
endoprosthesis diameter (Table 1) requires the use of multiple endoprostheses of different diameters
Using Multiple Devices
When multiple endoprostheses are used to compensate for aortic taper or treatment length, adhere to the sizing guide (Table 1)
in conjunction with the recommended guidelines below:
• Overlapped endoprostheses in an aneurysmal section should be 1 to 2 sizes different in diameter with an overlap of at least
3 cm.
• Always deploy the larger diameter endoprosthesis into the smaller diameter endoprosthesis.
• If overlapping devices of the same diameter, overlap by at least 5 cm.
• Use of multiple devices with differing diameters requires a treatment length of ≥ 13 cm.
Catheter Preparation and Arterial Access
1.
2.
3.
4.
Perform surgical exposure of the vessel selected for device insertion, according to standard practice.
Administer heparin, according to standard practice.
Perform angiography to determine the correct placement location of the device, according to standard practice.
Advance the appropriate introducer sheath through the vasculature until just below the renal arteries, according to standard
practice.
5. Remove the GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis delivery catheter from the packaging, and examine for possible damage.
6. Flush heparinized saline through the flushing port. The delivery catheter is now ready for use.
GORE TAG® Thoracic Endoprosthesis Deployment
1. Insert the endoprosthesis delivery catheter over a 0.035" (0.89 mm) ‘super-stiff’ guidewire, through the introducer sheath
into the aorta. Warning: Do not rotate the delivery catheter while device is inside introducer sheath. Catheter
breakage or inadvertent deployment may occur.
2. Position the endoprosthesis across the aneurysm using the radiopaque gold bands to identify the base of the flares which are
located approximately 1 cm from each end of the endoprosthesis (Figure 2). The end of the endoprosthesis should extend at
least 2 cm into non-aneurysmal proximal and distal necks. Care should be taken not to cover the origin of any major arterial
branches in the vicinity of the treatment area. Warning: Do not rotate the delivery catheter outside of the introducer
sheath more than 180° in either direction. Catheter breakage or inadvertent deployment may occur.
3. Stabilize the delivery catheter at the introducer sheath to prevent delivery catheter movement prior to deploying the
endoprosthesis. Loosen the luer lock on the deployment knob. While maintaining the exposed delivery catheter as straight
as possible, deploy the endoprosthesis by pulling the deployment knob in a steady, continuous motion. Deployment initiates
from the middle of the device and extends simultaneously to the proximal and distal ends.
4. Use fluoroscopic guidance during withdrawal of the delivery catheter to assure safe removal from the endoprosthesis.
5. Additional endoprostheses may be deployed to treat longer segments (refer to “Using Multiple Devices” section).
4
Completion of Procedure
1. After deployment, use the GORE Tri-Lobe Balloon Catheter or GORE Thoracic EXCLUDER® Balloon Catheter to smooth and
seat the endoprosthesis against the aortic wall in the proximal and distal necks. Center the balloon at the radiopaque gold
band on the endoprosthesis and inflate to the recommended volume (see GORE Tri-Lobe Balloon Catheter or GORE Thoracic
EXCLUDER® Balloon Catheter Instructions for Use). Deflate the balloon, rotate the balloon approximately 60° and repeat the
inflation. Warning: If resistance is felt, stop and assess the cause. Otherwise, device displacement may occur.
2. Perform arteriography in two views to assess exclusion of the aneurysmal segment, luminal patency of the aorta, and
endoprosthesis position.
3. Close arterial access site, according to standard practice.
DEFINITIONS
Use By
Caution
Consult Instructions for Use
2
STERILIZE
Do Not Resterilize
Do Not Reuse
Catalogue Number
Batch Code
Serial Number
Authorised Representative in the European Community
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution, or use of this device to, by, or on the order of a physician.
Sterile
Sterilized using Ethylene Oxide
Do Not Use if Package is Damaged
Keep Dry
Store in a Cool Place
5
NÁVOD K POUŽITÍ
HRUDNÍ ENDOPROTÉZA GORE TAG®
Před použitím si pečlivě prostudujte všechny pokyny. Dodržujte všechna varování a bezpečnostní opatření uvedená v
rámci těchto pokynů. Jejich nedodržení může mít za následek komplikace.
OBRÁZEK 1: HRUDNÍ ENDOPROTÉZA GORE TAG®
Port
vodicího
drátu
Ventil typu
Tuohy-Borst
Implantační
regulátor
Rukojeť katétru
Radiopákní zlatý proužek na vedoucím
a vlečném konci endoprotézy
Vlečná oliva
Proximální
adaptér
Vedoucí oliva
Neroztažená endoprotéza
v pouzdře z ePTFE
Proplachovací
port a krytka
OBRÁZEK 2: ZAVEDENÁ HRUDNÍ ENDOPROTÉZA GORE TAG®
Implantát
Rám drátu
Uzavírací manžeta
na obou koncích
Radiopákní zlatý proužek
na obou koncích
TABULKA 1: NÁVOD K VELIKOSTEM
1
2
Předpokládané vnitřní
průměry aorty
(ID) (mm)
Průměr
endoprotézy1
(mm)
Délka
endoprotézy1, 2
(cm)
Doporučená velikost
pláště zavaděče GORE
(Fr)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Všechny rozměry jsou nominální.
Proximálně a distálně od aneurysmatu jsou nutné minimálně 20 mm délky neaneurysmatického aortálního krčku. Při
vypočítávání požadované délky endoprotézy by se měla použít hodnota délky aneurysmatu pacienta plus minimálně 40
mm. Pro pokrytí celé oblasti léčby může být nutné použít více než jednu endoprotézu.
POPIS
Hrudní endoprotéza GORE TAG® umožňuje endovaskulární nápravu descendentní hrudní aorty. Hrudní endoprotézu GORE TAG®
lze používat samostatně nebo jako součást dalších konfigurací zařízení pro požadované pokrytí místa léčby.
Endoprotéza se skládá z rozšířené polytetrafluoroetylénové (ePTFE) trubičky zpevněné fluorovaným etylénpropylénovým
(ePTFE/FEP) filmem, který je na vnějším povrchu vyztužen samorozpínacím nitinolovým (nikltitanová slitina) drátěným rámem
(stentem). Endoprotéza obsahuje radiopákní zlaté značkovací proužky v dolní nálevkovité rozšířené části zařízení (obrázek 1 a
2) přibližně 1 cm od obou konců endoprotézy. Implantovatelný ePTFE/FEP obal slouží ke stlačení endoprotézy na vodicím konci
vodicího katétru (obrázek 1). Zavedení endoprotézy začíná uprostřed zařízení a souběžně se rozšiřuje směrem k oběma koncům
endoprotézy. ePTFE/FEP obal zůstává in situ mezi vnějším povrchem endoprotézy a vrstvou intimy aorty.
ÚČEL POUŽITÍ
Hrudní endoprotéza GORE TAG® je určena pro endovaskulární nápravu descendentní hrudní aorty.
6
KONTRAINDIKACE
•
Kontraindikace nejsou známy.
INDIVIDUALIZACE LÉČBY
•
•
•
•
•
•
•
•
Pro správný výběr pacienta je nutná specifická zobrazovací diagnostika a přesné měření, viz oddíl Techniky měření a
zobrazování.
Hrudní endoprotéza GORE TAG® je určena k léčbě aortálního krčku o průměru minimálně 23 mm a maximálně 42 mm.
Hrudní endoprotéza GORE TAG® je určena k léčbě proximálního a distálního aortálního krčku o minimální délce 20
mm. Délku proximálního aortálního krčku lze podle potřeby prodloužit pokrytím levé podklíčkové žíly (podle uvážení
s transpozicí nebo bez transpozice), čímž se optimalizuje fixace zařízení a maximalizuje se délka aortálního krčku. Je
požadována délka distálního aortálního krčku minimálně 20 mm proximálně od břišní osy. Tato měření velikosti jsou z
hlediska účinnosti endovaskulárního zákroku zásadní.
Při zavedení zařízení do cév je vyžadován adekvátní iliakální nebo femorální přístup. Aby bylo zavedení pláště a jeho
následné vytažení úspěšné, je nutno důkladně zhodnotit velikost cévy, její anatomii a stav onemocnění. U některých
pacientů může být potřebné dosažení přístupu pomocí chirurgicky vytvořeného vaskulárního kanálu.
Použití hrudní endoprotézy GORE TAG® by mělo být zvažováno pouze u pacientů s omezenými možnostmi léčby, u nichž
hrozí vysoké riziko nežádoucích účinků při použití konvenční chirurgie a u nichž selhaly jiné léčebné postupy.
Pro výsledek zákroku je nejdůležitější výběr správného pacienta a endoprotézy. Před použitím hrudní endoprotézy GORE
TAG® by měl lékař u každého pacienta pečlivě zvážit rizika i přínosy takové léčby.
Rozhodující faktory pro výběr pacienta zahrnují věk pacienta a předpokládanou zbývající délku jeho života, další přidružená
rizika morbidity (například srdeční, plicní, renální), morfologickou vhodnost a riziko ruptury aneurysmatu ve srovnání s
rizikem léčby hrudní endoprotézou GORE TAG®, jak je uvedeno v částech UPOZORNĚNÍ a NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY.
Použití hrudní endoprotézy GORE TAG® nebylo zkoumáno u následujících skupin pacientů: nestabilní ruptura aneurysmatu,
ženy před porodem, genetická onemocnění pojivové tkáně (například Marfansův syndrom a Ehlersův-Danlosův syndrom),
výskyt mykotického aneurysmatu, aktivní infekce v místě léčby, selhání ledvin s dialýzou i bez ní, akutní a chronické disekce,
aortální transekce, aortální píštěle.
Konečné rozhodnutí je na uvážení lékaře a pacienta.
VÝSTRAHY
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pečlivě si pročtěte všechny instrukce, zejména následující oddíly: TABULKA 1: NÁVOD K VELIKOSTEM a NÁVOD K POUŽITÍ:
Anatomické požadavky a Použití více endoprotéz. Nedodržení uvedených pokynů a opatření a zanedbání varování může mít
závažné chirurgické následky a poranit pacienta. Soulad s doporučenými velikostmi má pro účinnost endoprotézy zásadní
význam.
Nepoužívejte hrudní endoprotézu GORE TAG®, pokud je v proximálních a distálních lokacích implantace přítomen
signifikantní trombus nebo kalcifikace.
Toto zařízení smějí používat pouze lékaři a týmy vyškolení v postupech vaskulární intervence včetně použití hrudní
endoprotézy GORE TAG®.
Nepoužívejte hrudní endoprotézu GORE TAG® u pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit preoperační a pooperační
zobrazovací diagnostiku. Všichni pacienti by měli být pravidelně pečlivě monitorováni a kontrolováni z hlediska změn stavu
své choroby a integrity endoprotézy.
U tohoto typu endoprotézy byly hlášeny fraktury drátu; může k nim častěji docházet při nadměrné velikosti endoprotézy,
flektování, zauzlení nebo ohýbání v srdečních či plicních cyklech. Fraktury drátu mohou mít neznámé klinické souvislosti,
které mohou zahrnovat mimo jiné migraci endoprotézy, poškození sousední tkáně včetně tkáně srdeční, cévní, plicní nebo
gastrointenstinální, progresi onemocnění, rupturu aneurysmatu nebo smrt.
Lékař musí posoudit riziko spojené s potenciální frakturou drátu a porovnat je s rizikem, které vznikne, nebude-li hrudní
endoprotéza GORE TAG® u pacienta použita.
Kvůli snížení rizika infekce minimalizujte manipulaci s neroztaženou endoprotézou během přípravy a vkládání.
Neotáčejte vodicím katétrem, když je endoprotéza uvnitř pláště zavaděče. Mohlo by dojít k poškození katétru nebo k jeho
neúmyslnému zavedení.
Neotáčejte vodicím katétrem se zařízením vně pláště zavaděče o více než 180° v kterémkoliv směru. Mohlo by dojít k
poškození katétru nebo k jeho neúmyslnému zavedení.
Nepokoušejte se upravit umístění endoprotézy po zahájení implantace. Mohlo by dojít k poškození cévy nebo ke špatnému
umístění endoprotézy.
Pokud během postupu vodicího drátu, pláště nebo vodicího katétru ucítíte odpor, nepokračujte. Ukončete postup a zjistěte
příčinu odporu. Mohlo by dojít k poškození cévy nebo vodicího katétru.
Při vyjímání neimplantované endoprotézy přes plášť zavaděče postupujte opatrně. Mohlo by dojít k neúmyslnému
poškození endoprotézy. Pokud během vyjímání katétru ucítíte odpor, přestaňte a vytáhněte vodicí katétr a plášť zavaděče
zároveň.
Neúmyslná částečná implantace endoprotézy nebo její migrace může vyžadovat chirurgické vyjmutí.
Neprocházejte přes signifikantní arteriální větve, které nemají kolaterální nebo chráněnou perfúzi koncových orgánů nebo
tělesných struktur. Mohlo by dojít k okluzi cévy.
Pokud ucítíte odpor, ukončete postup a zjistěte příčinu. Jinak by mohlo dojít ke špatnému umístění zařízení.
Při výběru vhodné velikosti zařízení je bezpodmínečně nutné přesně dodržet pokyny v návodu k velikostem IFU
pro hrudní endoprotézu GORE TAG® (tabulka 20). Velikost hrudní endoprotézy GORE TAG® je navržen větší o 6 až 22 %,
což je uvedeno v návodu k velikostem IFU. Použití zařízení o velikosti přesahující návod k velikostem IFU může zapříčinit
vnitřní průsak, zlomení, migraci, vchlípení či stlačení zařízení. NEPOUŽÍVEJTE protézu GORE TAG® při léčbě pacientů s
anatomickými rozměry, které nejsou zahrnuty v požadavcích návodu k velikostem IFU.
V případě vchlípení nebo stlačení zařízení je nutno přijmout opatření pro obnovu průtoku krve, např. okamžitou konverzi
nebo jiný zákrok.
V případě použití zařízení jinak než v souladu s návodem k velikostem IFU hrozí výskyt nežádoucích účinků včetně závažných
distálních vaskulárních ischemických komplikací (střevní ischemie, paraplegie) nebo i smrt.
7
TECHNIKY MĚŘENÍ A ZOBRAZOVÁNÍ
Klinická praxe ukazuje, že žádoucí způsob zobrazení, který zajistí přesné vyhodnocení anatomie pacienta před léčbou hrudní
endoprotézou GORE TAG®, je kontrastem rozšířená spirálová počítačová tomografická angiografie (CTA) s rekonstrukcí 3-D.
Pokud není kontrastem rozšířená spirálová angiografie CTA s rekonstrukcí 3-D k dispozici, pacient by se měl vyšetření podrobit v
zdravotnickém zařízení, které touto metodou disponuje. Klinickí lékaři doporučují umístění zesilovače zobrazení (C-rameno) tak,
aby byl kolmo ke krčku, obvykle pro levý přední šikmý oblouk (LAO) 45-75 stupňů.
•Průměr
Při měření aortálního průměru je potřeba použít kontrastem rozšířenou spirálovou CTA. Měření průměru musí zahrnout
lumen průtoku bez vnější vrstvy cévní stěny. Snímek spirálové CTA musí zahrnout velké cévy přes femorální hlavy s axiálním
řezem o tloušťce maximálně 3 mm.
• Délka
Klinická praxe ukazuje, že žádoucí způsob zobrazení, který zajistí přesné stanovení délky proximálního a distálního krčku pro
hrudní endoprotézu GORE TAG®, je zobrazení CTA s rekonstrukcí 3-D. Tato rekonstrukce musí být provedena v sagitálním,
koronálním a různě šikmém pohledu podle individuální anatomie pacienta. Pokud rekonstrukce 3-D není k dispozici, pacient
by se měl vyšetření podrobit v zdravotnickém zařízení, které touto metodou disponuje.
VÝBĚR ZAŘÍZENÍ:
•
•
•
•
Délka zdravého proximálního a distálního krčku musí být minimálně 20 mm. Je-li zahnutí aorty menší než 60°, může být
potřebný delší krček.
Při výběru vhodné velikosti zařízení je bezpodmínečně nutné přísně dodržet pokyny v návodu k velikostem IFU pro hrudní
endoprotézu GORE TAG® (tabulka 1). Hrudní endoprotéza GORE TAG® je navržena tak, že může být větší o 6 až 22 %. Velikost
přesahující uvedený rámec může zapříčinit vnitřní průsak, zlomení, migraci nebo vchlípení, promáčknutí či stlačení zařízení.
V případě použití zařízení jinak než v souladu s návodem k velikostem IFU hrozí výskyt nežádoucích účinků včetně závažných
distálních vaskulárních ischemických komplikací (střevní ischemie, paraplegie) nebo i smrt.
Dodržujte přesně doporučení uvedená v návodu k použití i v návodu k velikostem (tabulka1) a také aortální skríningová
měření uvedená v tabulce velikostí IFU.
IMPLANTAČNÍ POSTUP
•
•
•
Úspěšné usazení hrudní endoprotézy GORE TAG® v krčku a zajištění vhodné apozice k aortální stěně vyžaduje náležité
zobrazení během zákroku.
Apozici zařízení k vnitřnímu záhybu aortálního oblouku je nutno během zákroku potvrdit za pomoci fluoroskopie a
nekontrastní radiografie. V případě neúplné apozice zařízení uvádějí lékaři použití balónku nebo pomocného zařízení GORE
TAG®, které zajistí apozici zařízení GORE TAG® k aortální stěně v ostrém úhlu.
Kliničtí lékaři doporučují umístění zesilovače zobrazení (C-rameno) tak, aby byl kolmo k zóně umístění, obvykle pro levý
přední šikmý oblouk (LAO) 45-75 stupňů.
SNÍMKY POČÍTAČOVÉ TOMOGRAFIE/POČÍTAČOVÉ TOMOGRAFICKÉ ANGIOGRAFIE
•
Klinická praxe ukazuje, že vhodný způsob zobrazení, který zajistí přesné stanovení délky proximálního a distálního krčku pro
hrudní endoprotézu GORE TAG®, je zobrazení CTA s rekonstrukcí 3-D. Tato rekonstrukce musí být provedena v sagitálním,
koronálním a různě šikmém pohledu podle individuální anatomie pacienta. Pokud rekonstrukce 3-D není k dispozici, pacient
by se měl vyšetření podrobit v zdravotnickém zařízení, které touto metodou disponuje.
BEZPEČNOST A KOMPATIBILITA PŘI MRI
Neklinické zkoušky prokázaly, že hrudní endoprotézu GORE TAG® lze bezpečně snímat magnetickou rezonancí za následujících
podmínek:
• statické magnetické pole o velikosti magnetické indukce 3 Tesla (nebo méně, je-li třeba),
• pole s prostorovým gradientem 720 Gauss/cm (nebo méně, je-li třeba),
• maximální celotělová průměrná specifická míra absorpce (SAR) 3,0 W/kg po dobu snímání 15 minut.
Hrudní endoprotéza GORE TAG® byla určena jako vyhovující pro prostředí magnetické rezonance dle normy ASTM F2503-05.
V neklinických zkouškách vyprodukovalo 5 překrytých hrudních endoprotéz GORE TAG® nárůst teploty o méně než 0,5 °C při
celotělové průměrné specifické míře absorpce (SAR) 3,0 W/kg po dobu snímkování pomocí MRI 15 minut v zobrazovacím systému
magnetické rezonance o magnetické indukci 3 Tesla (Excite, software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Kvalita snímku pomocí MR může být narušena, pokud se oblast zájmu shoduje s polohou stentu nebo pokud se tato oblast
nachází v jeho blízkosti.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
•
•
•
•
Pouze na jedno použití; znovu nesterilizujte.
Pokud je zařízení poškozené nebo pokud byla porušena sterilní bariéra, produkt nepoužívejte.
Nepoužívejte po datu expirace uvedeném na krabici.
Pokud je katétr v těle, manipulujte s ním pouze pod fluoroskopickou kontrolou.
Vnitřní průsak pozdního typu III byl pozorován během 24 hodin po kardioverzi stejnosměrným proudem. Doporučuje se
pečlivé sledování symptomů vnitřních průsaků po kardioverzi stejnosměrným proudem nebo defibrilaci.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
K nežádoucím účinkům, které mohou vyžadovat zásah nebo přechod na otevřený zásah, patří mimo jiné: toxicita kontrastní
látky, reakce na anestézii, nadměrné nebo nevhodné vystavení záření, hematom, koagulopatie, komplikace s krvácením,
respirační komplikace, plicní embolizace, angina pectoris, arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, renální selhání
nebo jiné renální komplikace, infekce rány, chylózní ascites, dehiscence, otoky nohou, lymfokéla, střevní ischemie, střevní
obstrukce, adynamický ileus, amputace, arteriovenózní píštěl, embolizace, pseudoaneurysma, restenóza, vaskulární poškození,
venózní trombóza, nervové poškození, změny psychického stavu, cévně mozková příhoda, paraplegie/paraparéza, spinální
neurologický deficit, přechodná ischemická ataka, anastomozující falešné aneurysma, aortoenterická píštěl, erektilní dysfunkce,
postimplantační syndrom, infekce endoprotézy, trombóza endoprotézy, jaterní selhání, selhání cévního přístupu, zvětšení
aneurysmatu, ruptura aneurysmatu, uzávěr postranní větve cévy, poškození katétru, selhání implantace, vnitřní průsak, extruze/
eroze, luminální obstrukce, selhání materiálu endoprotézy včetně roztržení implantátu a fraktury drátu, dilatace endoprotézy,
migrace endoprotézy nebo její přestavba a smrt.
8
OBSAH A ZPŮSOB DODÁNÍ
Torakální endoprotéza GORE TAG® je dodávány sterilní a nepyrogenní.
SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE
Skladujte na chladném a suchém místě.
MATERIÁLY POTŘEBNÉ PRO IMPLANTACI ZAŘÍZENÍ
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Hrudní endoprotéza GORE TAG® příslušného průměru a délky (tabulka 1)
Balónkový katétr GORE Tri-Lobe nebo balónkový katétr GORE Thoracic EXCLUDER® (dodávají se samostatně)
Hemostatické vaskulární svorky s hladkými čelistmi
Vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) Medi-Tech Amplatz Super Stiff („velmi tuhý“), délka 250 cm nebo více
Heparin a fyziologický roztok s heparinem
Kontrastní látka
Sterilní injekční stříkačky
Trojcestný uzavírací ventil
Vhodné diagnostické katétry s příslušenstvím
POKYNY K POUŽITÍ
Anatomické požadavky
•
•
•
Délka proximálního a distálního krčku aorty by měla být minimálně 20 mm.
Vnitřní průměr (ID) krčku aorty má být v rozsahu 23–42 mm (tabulka 1).
Rozdílný průměr proximálního a distálního krčku aorty (aortální zúžení) mimo požadovaný aortální průměr pro průměr
jedné endoprotézy (tabulka 1) vyžaduje použití více endoprotéz různých průměrů.
Použití více endoprotéz
Při použití více endoprotéz pro kompenzaci aortálního zúžení nebo délky místa léčby se řiďte návodem k velikostem (tabulka 1)
v souvislosti s následujícími doporučenými postupy:
• Překrývající se endoprotézy v místě aneurysmatu by se měly lišit o 1 až 2 velikosti s překrytím nejméně 3 cm.
• Vždy zavádějte endoprotézu většího průměru do endoprotézy menšího průměru.
• Při překrývání endoprotéz o stejném průměru by mělo překrytí činit nejméně 5 cm.
• Použití více nástrojů s různými průměry vyžaduje použití endoprotézy pro délku místa léčby ≥ 13 cm.
Příprava katétru a arteriální přístup
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Proveďte chirurgické odkrytí cévy vybrané pro zavedení zařízení dle běžné praxe.
Podejte heparin dle běžné praxe.
Proveďte angiografii pro určení správného umístění zařízení dle běžné praxe.
Zaveďte vhodný plášť zavaděče přes cévy do těsné blízkosti renálních artérií dle běžné praxe.
Vyjměte vodicí katétr hrudní endoprotézy GORE TAG® z balení a ověřte, zda není poškozen.
Propláchněte fyziologickým roztokem s heparinem přes proplachovací port. Vodicí katétr je nyní připraven k použití.
Implantace hrudní endoprotézy GORE TAG®
1. Zaveďte vodicí katétr endoprotézy na „velmi tuhý“ vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) přes plášť zavaděče do aorty. Varování:
Neotáčejte vodicím katétrem, pokud je zařízení uvnitř pláště zavaděče. Mohlo by dojít k poškození katétru nebo k
nechtěné implantaci.
2. Umístěte endoprotézu do oblasti aneurysmatu za pomoci radiopákních zlatých značek pro identifikaci spodních
nálevkovitých částí, které se nacházejí přibližně 1 cm od obou konců endoprotézy (obrázek 2). Konec endoprotézy by měl
přesahovat minimálně 2 cm do neaneurysmatického proximálního a distálního krčku . Dávejte pozor, aby nedošlo k překrytí
začátku kterékoliv hlavní arteriální větve v blízkosti místa zákroku. Varování: Neotáčejte vodicím katétrem vně pláště
zavaděče o více než 180° v kterémkoliv směru. Mohlo by dojít k poškození katétru nebo kjeho nechtěné implantaci.
3. Stabilizujte vodicí katétr v plášti zavaděče, aby před implantací endoprotézy nedošlo k pohybu katétru. Uvolněte konektor
typu luer na implantačním regulátoru. Držte odkrytý vodicí katétr tak, aby byl co nejvíce narovnán, a implantujte
endoprotézu tažením za implantační regulátor rovnoměrným souvislým pohybem. Implantace začíná od střední části
zařízení a šíří se současně k proximálnímu a distálnímu konci.
4. Aby bylo během vytahování vodicího katétru zajištěno bezpečné vyjmutí z endoprotézy, použijte fluoroskopickou navigaci.
5. Do delších segmentů lze implantovat přídavné endoprotézy (viz oddíl „Použití více endoprotéz”).
Dokončení zákroku
1. Po implantaci použijte balónkový katétr GORE Tri-Lobe nebo balónkový katétr GORE Thoracic EXCLUDER® na vyhlazení a
usazení endoprotézy proti aortální stěně v oblasti proximálního a distálního krčku. Vycentrujte balónek v místě radiopákní
zlaté značky v endoprotéze a nafoukněte ho na doporučený objem (viz návod k použití balónkového katétru GORE Tri-Lobe
nebo balónkového katétru GORE Thoracic EXCLUDER®). Vyfoukněte balónek, otočte ho přibližně o 60° a nafouknutí opakujte.
Varování: Pokud ucítíte odpor, postup ukončete a zjistěte příčinu. Jinak by mohlo dojít ke špatnému umístění
zařízení.
2. Proveďte angiografii ze dvou různých pohledů pro kontrolu vyloučení aneurysmatického segmentu, luminální vazby k aortě
a polohy endoprotézy.
3. Uzavřete místo arteriálního přístupu dle běžné praxe.
9
DEFINICE
Použít do
Upozornění
Viz návod k použití
2
STERILIZE
Neresterilizujte
Nepoužívejte opakovaně
Katalogové číslo
Kód dávky
Výrobní číslo
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství
POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej, distribuce a použití tohoto zařízení povolen pouze na lékařský předpis.
Sterilní
Sterilizováno ethylenoxidem
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Uchovávejte v suchu
Uchovávejte v chladu
10
BRUGSANVISNING
GORE TAG® TORAKAL ENDOPROTESE
Læs omhyggeligt alle instruktioner inden brug. IagtTAG® alle advarsler og forholdsregler beskrevet i disse
instruktioner. Undladelse af at gøre dette kan medføre komplikationer.
FIGUR 1: GORE TAG® TORAKAL ENDOPROTESE
Guldbånd røntgenmarkør på forreste
og bageste ende af endoprotesen
Deployeringshåndtag
Guidewire
åbning
Tuohy-Borst
Ventil
Kateterskaft
Bageste
fæstelsesknap
Proksimal
Adaptor
Forreste
fæstelsesknap
Endoprotese fastholdt
af ePTEE manchet
Skylleåbning
og hætte
FIGUR 2: DEPLOYERET GORE TAG® TORAKAL ENDOPROTESE
Graft
Wireramme
Forseglingsmuffe
i hver ende
Guldbånd røntgenmarkør
i begge ender
SKEMA 1: STØRRELSESGUIDE
1
2
Tilsigtet indre diameter
(ID) af aorta
(mm)
Endoprotese
diameter1
(mm)
Endoprotese
længder1, 2
(cm)
Anbefalet størrelse af
GORE Indføringshylster
(Fr)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Alle dimensioner er nominelle.
Minimum 20 mm ikke-aneurismal halslængde af aorta kræves proksimalt og distalt i forhold til aneurismen. Længden af
patientens aneurisme plus minimum 40 mm til de ikke-aneurismale halse bør anvendes, når den krævede endoproteselængde
beregnes. Det kan være nødvendigt med mere end én endoprotese til dækning af hele behandlingsområdet.
BESKRIVELSE
GORE TAG® Torakal Endoprotese yder endovaskulær reparation af den nedadgående torakale aorta. GORE TAG® Torakal
Endoprotese kan anvendes enkeltvist eller flere sammen for at afhjælpe det tilsigtede behandlingssted.
Endoprotesen består af et ekspanderet polytetraflouroetylen (ePTFE) rør forstærket med ePTFE/FEP (flourineret etylenpropylen)
film, som understøttes af en selvekspanderende nitinol (nikkel-titaniumlegering) wireramme (stent) langs den ydre overflade.
Endoprotesen indeholder røntgenmarkørbånd af guld ved basen af udstyrets ender (Figur 1 og 2) ca. 1 cm fra hver ende
af endoprotesen. En implanterbar ePTFE/FEP manchet anvendes til at tilbageholde endoprotesen på den forreste ende af
leveringskateteret (Figur 1). Deployering af endoprotesen begynder i midten af udstyret og strækker sig simultant til begge
ender af endoprotesen. ePTFE/FEP manchetten forbliver in-situ mellem endoprotesens ydre overflade og aortas indre overflade.
TILSIGTET ANVENDELSE
GORE TAG® Torakal Endoprotese er beregnet til endovaskulær reparation af den nedadgående torakale aorta.
KONTRAINDIKATION
• Der er ingen kendte kontraindikationer.
11
INDIVIDUALISERING AF BEHANDLING
• Vellykket udvælgelse af patienter kræver specifik billedopTAG®else og nøjagtige målinger; se venligst afsnittet Måleteknikker
og billedopTAG®else nedenfor.
• GORE TAG® Torakal Endoprotese er udformet til behandling af aortahalsdiametre på mindst 23 mm og højst 42 mm.
GORE TAG® Torakal Endoprotese er udformet til behandling af proksimale og distale aortahalslængder på mindst 20 mm.
Yderligere proksimal aorta halslængde kan opnås ved at dække den venstre subklavikulære arterie (med eller uden valgfri
transposition), når det er nødvendigt for at optimere fiksering af udstyret og maksimere aorta halslængde. Der kræves
en distal aortahalslængde på mindst 20 mm proksimalt i forhold til den celiakale akse. Disse målestørrelser er kritiske for
kvaliteten af den endovaskulære reparation.
• Der kræves passende iliakal eller femoral adgang til indsættelse af udstyret ind i vaskulaturen. Det er nødvendigt med
en omhyggelig evaluering af karstørrelse, anatomi og sygdomsstadiet for at sikre vellykket indførsel af hylsteret og
efterfølgende tilbagetrækning. En kirurgisk skabt vaskulær kanal kan være nødvendig for at opnå adgang hos visse patienter.
• Der kræves passende iliakal eller femoral adgang til indsættelse af udstyret ind i vaskulaturen. Det er nødvendigt med
en omhyggelig evaluering af karstørrelse, anatomi og sygdomsstadiet for at sikre vellykket indførsel af hylsteret og
efterfølgende tilbagetrækning. En kirurgisk skabt vaskulær kanal kan være nødvendig for at opnå adgang hos visse patienter.
• Anvendelse af GORE TAG® Torakal Endoprotese bør kun overvejes for patienter med begrænsede behandlingsmuligheder,
som har risiko for bivirkninger ved konventionel kirurgi, og som ikke har haft succes med medicinsk behandling.
• Korrekt udvælgelse af patienter og udstyr for GORE TAG® Torakal Endoprotese er kritisk for udbyttet af proceduren. Risici og
fordele for hver patient skal overvejes omhyggeligt af lægen inden anvendelse af GORE TAG® Torakal Endoprotese.
• Udvælgelsesfaktorer, der skal vurderes for patienterne, omfatter patientens alder og forventet livslængde, andre
sygeligheder (f.eks. kardiale, lunge- eller nyrerelaterede), morfologisk egnethed og risikoen for aneurismeruptur overfor
risikoen ved behandling med GORE TAG® Torakal Endoprotese, som er angivet i afsnittene ADVARSLER og BIVIRKNINGER
nedenfor.
• Anvendelse af GORE TAG® Torakal Endoprotese er ikke undersøgt for følgende patientgrupper: ustabile aneurismerupturer,
fødedygtige kvinder, genetiske bindevævssygdomme (f.eks. Marfans og Ehlers-Danlons syndrom), tilstedeværelse af
mykotisk aneurisme, aktiv infektion på behandlingsstedet, nyresvigt med eller uden dialyse, akutte og kroniske dissektioner,
transsektioner af aorta eller fistula i aorta.
• Den endelige beslutning om behandling er op til lægen og patienten.
ADVARSLER
• Læs omhyggeligt alle instruktioner, specielt følgende afsnit: SKEMA 1: STØRRELSESGUIDE og BRUGSANVISNING: Anatomiske
krav og Anvendelse af flere endoproteser. Undladelse af at følge instruktioner, advarsler og forsigtighedsregler korrekt kan føre
til alvorlige kirurgiske konsekvenser eller skade på patienten. Opfyldelse af størrelsesanbefalingerne af udstyret er kritisk for
udstyrets funktion.
• Anvend ikke GORE TAG® Torakal Endoprotese, hvis der findes betydelig trombose og/eller forkalkning i de proksimale eller
distale implantationssteder i aorta.
• Dette udstyr bør kun anvendes af læger og hold trænet i vaskulære interventionelle teknikker, inklusiv træning i anvendelsen
af GORE TAG® Torakal Endoprotese.
• Anvend ikke GORE TAG® Torakal Endoprotese hos patienter, der ikke kan gennemgå den nødvendige præ- og postoperative
overvågning. Alle patienter skal overvåges nøje og tjekkes jævnligt for ændringer i deres sygdom og endoprotesens
integritet.
• Wirefrakturer er rapporteret for denne type endoprotese og opstår muligvis oftere i situationer med overstørrelse af
endoprotesen, fleksion, buk eller bøjning med kardiale eller respiratoriske cykler. Wirefrakturer kan have ukendte kliniske
konsekvenser, som kan omfatte, men ikke er begrænset til endoprotesemigrering, skade på tilstødende væv, inklusiv kardial,
vaskulær, pulmonær og gastrointestinal sygdomsprogression, aneurismeruptur eller død.
• Lægen skal veje risikoen for mulig wirefraktur op mod risikoen for patienten ved ikke at anvende GORE TAG® Torakal
Endoprotese.
• Minimer håndtering af den fastholdte endoprotese under forberedelse og indsætning for at nedsætte risikoen for infektion.
• Rotér ikke forsyningskateteret, mens endoprotesen er inde i indføringshylsteret. Kateterbrud eller utilsigtet deployering kan
forekomme.
• Rotér ikke forsyningskateteret mere end 180° i hver retning med udstyret udenfor indføringshylsteret. Kateterbrud eller
utilsigtet deployering kan forekomme.
• Forsøg ikke at genplacere endoprotesen når deployering er begyndt. Det kan medføre skade på blodkar eller fejlplacering af
endoprotesen.
• Fortsæt ikke, hvis der mærkes modstand under fremføring af guidewire, hylster eller forsyningskateter. Stop og fastslå
årsagen til modstanden. Der kan opstå skade på blodkar eller forsyningskateter.
• Anvend forsigtighed, hvis den ikke-deployerede endoprotese fjernes gennem indføringshylsteret. Hvis der mærkes
modstand under fjernelse af forsyningskateter stoppes op, og forsyningskateteret og indføringshylsteret trækkes tilbage
sammen.
• Utilsigtet delvis deployering eller endoprotesemigrering kan kræve kirurgisk fjernelse.
• Kryds ikke væsentlige arteriegrene, som ikke har kollateral eller beskyttet perfusion til slutorganer eller kropsstrukturer.
Karokklusion kan forekomme.
• Hvis der mærkes modstand, stoppes og årsagen fastslås. I modsat fald kan der opstå fejlplacering af udstyret.
• Der kræves streng overholdelse af størrelsesguiden i brugsanvisningen til GORE TAG® Torakal Endoprotese
ved valg af den korrekte størrelse af udstyr (Skema 1). GORE TAG® torakale endoprotese er fremstillet til at være
fra 6 til 22 % overdimensioneret, hvilket er inkorporeret i brugsanvisningens størrelsesguide. Brug af størrelser uden
for brugsanvisningens størrelsesguide kan resultere i endolækage, fraktur, migrering, foldning eller kompression af
udstyret. Patienter MÅ IKKE behandles med GORE TAG® udstyret, hvis deres anatomiske mål ikke falder inden for kravene i
brugsanvisningens størrelsesguide.
• Hvis der observeres foldning eller kompression af udstyret, er det yderst vigtigt med øjeblikkelig konversion eller anden
intervention for at genskabe blodgennemstrømning.
12
• Kliniske bivirkninger, herunder betydelige distale vaskulære iskæmiske komplikationer (tarmiskæmi, paraplegi) og/eller død,
er set som resultat af anvendelse af udstyr uden for størrelsesguiden i Brugsanvisningen.
MÅLETEKNIKKER OG BILLEDOPTAG®ELSE
Klinisk erfaring viser, at kontrastforbedret spiralberegnet tomografisk angiografi (CTA) med 3-D rekonstruktion er den krævede
billedteknik for GORE TAG® Torakal Endoprotesen for at få præcis adgang til patientens anatomi inden behandling. Hvis
kontrastforbedret spiral CTA med 3-D rekonstruktion ikke er tilgængelig, skal patienten overføres til en klinik med dette udstyr.
Læger anbefaler placering af billedforstærker (C-arm), således at den er vinkelret på halsen, typisk 45-75 grader LAO i forhold til
buen.
•Diameter
Der kræves en kontrastforbedret spiral CTA til måling af diameteren af aorta. Diametermålinger skal være af
gennemstrømningslumen eksklusiv karvæg. Den spirale CTA scanning skal indbefatte de store kar gennem caput femoris
ved en aksial skivetykkelse på højst 3 mm.
•Længde
Klinisk erfaring viser, at 3-D CTA rekonstruktion er den krævede billedteknik for en præcis fastlæggelse af de proksimale
og distale halslængder for GORE TAG® Torakal Endoprotese. Disse rekonstruktioner skal udføres i sagitale, koronære og
varierende skrå vinkler afhængigt af den individuelle patientanatomi. Hvis 3-D rekonstruktion ikke er tilgængelig, skal
patienten overføres til en klinik med dette udstyr.
VALG AF UDSTYR:
• Der kræves sunde proksimale og distale halslængder på mindst 20 mm. Hvis aortavinkel på mindre end 60° er gældende,
kræves der muligvis yderligere halslængde.
• Der kræves streng overholdelse af størrelsesguiden i brugsanvisningen til GORE TAG® Torakal Endoprotese ved valg
af den korrekte størrelse af udstyr (Skema 1). GORE TAG® torakale endoprotese er fremstillet til at være fra 6 til 22 %
overdimensioneret. Der er TAG®et højde for passende overstørrelse af udstyret i brugsanvisningens størrelsesguide. Størrelser
uden for dette område kan resultere i endolækage, fraktur, migrering, foldning eller kompression af udstyret.
• Kliniske bivirkninger, herunder betydelige distale vaskulære iskæmiske komplikationer (tarmiskæmi, paraplegi) og/eller død,
er set som resultat af anvendelse af udstyr uden for størrelsesguiden i Brugsanvisningen.
• Følg Brugsanvisningens anbefalinger nøje ved anvendelse af størrelsesguiden (Skema 1), som findes i Brugsanvisningen.
IMPLANTATIONSPROCEDURE
• Passende billedovervågning under proceduren er nødvendig for vellykket placering af GORE TAG® Torakal Endoprotese
udstyret i halsen og for at sikre korrekt fæstning langs aortavæggen.
• Fæstning af udstyret til aortabuens indre kurve skal bekræftes med flouroskopi og radiografi uden kontrast under
proceduren. Hvis fæstningen af udstyret ikke er fuldstændig, har læger rapporteret anvendelse af balloner og/eller yderligere
GORE TAG® udstyr for at sikre fæstning af GORE TAG® udstyret langs aortavæggen i det aktuelle miljø.
• Læger anbefaler placering af billedforstærker (C-arm), således at den er vinkelret på halsen, typisk 45-75 grader LAO i forhold
til buen.
CT/CTA-BILLEDER
• Klinisk erfaring viser at 3-D CTA rekonstruktion er den krævede billedteknik til en præcis fastlæggelse af de proksimale
og distale halslængder for GORE TAG® Torakal Endoprotese. Disse rekonstruktioner skal udføres i sagitale, koronære og
varierende skrå vinkler afhængigt af den individuelle patientanatomi. Hvis 3-D rekonstruktion ikke er tilgængelig, skal
patienten overføres til en klinik med dette udstyr.
MRI SIKKERHED OG KOMPATIBILITET
Ikke-kliniske tester har vist, at GORE TAG® torakale endoprotese kan scannes sikkert under følgende betingelser:
• Statisk magnetisk felt på 3 Tesla (eller mindre, hvis formålstjenstligt)
• Spatialt gradientfelt på 720 Gauss/cm (eller mindre, hvis formålstjenstligt)
• En maksimal gennemsnitlig specifik absorptionshastighed for hele kroppen (SAR) på 3,0 W/kg ved 15 minutters scanning.
GORE TAG® torakale endoprotese er bestemt til at være MR betinget i henhold til ASTM F2503-05. I ikke-kliniske tester gav 5
overlappede GORE TAG® torakale endoproteser en temperaturstigning på mindre end 0,5 °C ved en maksimal gennemsnitlig
specifik absorptionshastighed for hele kroppen (SAR) på 3,0 W/kg ved 15 minutters scanning i et 3-Tesla MR system (Excite,
Software G3,0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR billedkvalitet kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er i samme område som eller relativt tæt på endoprotesens
placering.
FORHOLDSREGLER
•
•
•
•
•
Kun til engangsbrug; må ikke resteriliseres.
Anvend ikke udstyret, hvis det er beskadiget eller den sterile barriere er kompromitteret.
Anvend ikke udstyret efter “anvendes inden” (udløbs-) datoen trykt på æsken.
Katetre inde i kroppen må kun manipuleres under flouroskopisk overvågning.
En sen type III endolækage blev observeret inden for 24 timer efter elektrisk defibrillering. Nøje overvågning anbefales for
observation for symptomer på endolækager efter elektrisk defibrillering eller defibrillering.
13
BIVIRKNINGER
Bivirkninger, hvor intervention og/eller konvertering til åben reparation er nødvendig, omfatter, men er ikke begrænset til:
kontrastmediumtoksicitet, anestæsireaktioner, overdreven eller unødvendig udsættelse for stråling, hæmatom, koagulopati,
blødningskomplikationer, respiratoriske komplikationer, pulmunær embolisme, angina, arytmi, kongestivt hjerteslag,
myokardialinfarkt, nyresvigt eller andre renale komplikationer, sårinfektion, chylus ascites, sårruptur, benødem, lymphocele,
tarmiskæmi, tarmblokering, adynamisk ileus, amputation, arteriovenøs fistel, embolisme, pseudoaneurisme, restenose,
vaskulært traume, venøs trombose, nerveskade, ændring i mental status, cerebrovaskulær ulykke, paraplegia/paraparese,
spinal neurologisk deficit, transient-iskæmisk anfald, anastomotisk falsk aneurisme, aortaenterisk fistel, erektionsdefekt,
Post-Implant Syndrome, endoproteseinfektion, endoprotese trombose, hepatisk svigt, adgangsfejl, aneurismeforstørrelse,
aneurismeruptur, grenokklusion af blodkar, kateterbrud, deployeringsfejl, endolækage, ekstrusion/erosion, blokering af lumen,
endoprotesematerialesvigt inklusiv brud på graft og wirefraktur, endoprotesedilation, endoprotesemigrering eller forskydning
og død.
INDHOLD/LEVERING
GORE TAG® Torakal Endoprotese sterile og ikke-pyrogene.
OPBEVARING OG HÅNDTERING
Opbevares køligt og tørt.
NØDVENDIGE MATERIALER TIL PLACERING AF UDSTYR
• GORE TAG® Torakal Endoprotese i korrekt diameter og længde (Skema 1)
• GORE Tri-Lobe Ballonkateter eller GORE Torakalt EXCLUDER® Ballonkateter (leveres separat)
• Hæmostatisk vaskulær klemme med bløde kæber
• 0,035" (0,89 mm) Medi-Tech Amplatz Super Stiff Guidewire (‘super stiv’), 250 cm eller længere
• Heparin og hepariniseret saltvandsopløsning
•Kontrastmedium
• Sterile injektionssprøjter
• 3-vejs stophane
• Korrekte diagnostiske katetre og tilbehør
BRUGANVISNING
Anatomiske krav
• Proksimal og distal aorta halslængder skal være minimum 20 mm
• Indre diametre (ID) for aortahalsen i området fra 23-42 mm (tabel 1)
• Forskellig proksimal og distal halsdiameter (aortaindsnævring) uden for kravene til de tilsigtede aortadiametre for en enkelt
endoprotesediameter (Skema 1) kræver anvendelse af flere endoproteser med forskellige diametre
Anvendelse af flere eksemplarer
Når flere endoproteser anvendes som kompensation for aortaindsnævring eller behandlingslængde, henvises til størrelsesguiden
(Skema 1) i sammenhæng med de anbefalede retningslinier nedenfor:
• Der bør være 1 til 2 størrelsers forskel i diameteren af overlappende endoproteser i en aneurismal sektion med et overlap på
mindst 3 cm.
• Deployer altid endoprotesen med den største diameter ind i endoprotesen med den mindre diameter.
• Ved overlapning af endoproteser med samme diameter skal overlappet være mindst 5 cm.
• Anvendelse af flere anordninger med forskellige diametre kræver en behandlingslængde på ≥ 13 cm.
Kateterforberedelse og arteriel adgang
1.
2.
3.
4.
Udfør kirurgisk eksponering af blodkarret valgt til indsættelse af udstyret i henhold til standardpraksis.
Tilfør heparin i henhold til standardpraksis.
Udfør angiografi for at fastlægge den korrekte placering af udstyret i henhold til standardpraksis.
Fremfør det korrekte indføringshylster gennem vaskulaturen frem til lige under de renale arterier i henhold til
standardpraksis.
5. Fjern GORE TAG® Torakal Endoprotese forsyningskatetret fra pakningen og se efter mulig skade.
6. Skyl hepariniseret saltvand gennem skylleporten. Forsyningskatetret er nu klar til brug.
Deployering af GORE TAG® Torakal Endoprotese
1. Indfør endoproteseforsyningskatetret over en 0,035" (0,89 mm) ‘super-stiv’ guidewire gennem indføringshylsteret ind i aorta.
Advarsel: Roter ikke forsyningskatetret, mens udstyret er inde i indføringshylsteret. Kateterbrud eller utilsigtet
deployering kan forekomme.
2. Placér endoprotesen over aneurismen ved hjælp af røntgenmarkørerne af guldbånd for at bestemme basen for svajene,
som er placeret ca. 1 cm fra hver hver ende af endoprotesen (Figur 2). Endoprotesens ende bør strække sig mindst 2 cm ind
i non-aneurismale proksimale og distale halse. Vær forsigtig ikke at dække udløbet af nogle større arterielle grene i området
omkring behandlingsområdet. Advarsel. Rotér ikke forsyningskatetret udenfor indføringshylsteret mere end 180° i
begge retninger. Kateterbrud eller utilsigtet deployering kan forekomme.
3. Stabilisér forsyningskateteret ved indføringshylsteret for at forhindre bevægelse af forsyningskatetret inden deployering
af endoprotesen. Løsn luerlåsen på deployeringshåndTAG®et. Mens det eksponerede forsyningskateter holdes så lige som
muligt, deployeres endoprotesen ved at trække deployeringshåndTAG®et i en stabil, kontinuerlig bevægelse. Deployering
sker fra midten af udstyret og strækker sig simultant til den proksimale og distale ende.
4. Anvend flouroskopisk overvågning under tilbagetrækning af forsyningskatetret for at sikre en sikker tilbagetrækning fra
endoprotesen.
5. Yderligere endoproteser kan deployeres for at behandle længere segmenter. (Se afsnittet “Anvendelse af flere endoproteser”).
14
Færdiggørelse af procedure
1. Efter deployering anvendes GORE Tri-Lobe Ballonkateter eller GORE Torakalt EXCLUDER® Ballonkateter til at udjævne og
fæstne endoprotesen langs væggen i aorta i de proksimale og distale halse. Centrér ballonen ved røntgenmarkørguldbåndet
på endoprotesen og inflatér til den anbefalede volumen (se GORE Tri-Lobe Ballonkateter eller GORE Torakalt EXCLUDER®
Ballonkateter brugsanvisninger). Deflatér ballonen, rotér ballonen ca. 60° og genTAG® inflationen. Advarsel: Hvis der
mødes modstand, stoppes og årsagen fastslås. I modsat fald kan der forekomme forskydning af udstyret.
2. Udfør arteriografi fra to vinkler for at vurdere eksklusionen af det aneurismale segment, luminal åbenhed af aorta og
placering af endoprotesen.
3. Luk det arterielle adgangssted i henhold til standardpraksis.
DEFINITIONER
Anvendes inden
Forsigtig
Se brugsanvisningen
2
STERILIZE
Må ikke resteriliseres
Må ikke genanvendes
Katalognummer
Batchnummer
Serienummer
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union
FORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges, udleveres eller bruges af eller på ordinering af
en læge.
Steril
Steriliseret med ethylenoxid
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget
Holdes tør
Opbevares køligt
15
GEBRUIKSAANWIJZING
GORE TAG® ENDOPROTHESE VOOR DE THORACALE AORTA
Lees vóór gebruik zorgvuldig alle voorschriften. Volg alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die in deze
gebruiksaanwijzing staan vermeld. Dit nalaten kan leiden tot complicaties.
AFBEELDING 1: GORE TAG® ENDOPROTHESE VOOR DE THORACALE AORTA
Voerdraadpoort
Gouden, radiopake markering op de voorste
Ontplooiingsknop
en achterste uiteinden van endoprothese
Katheterschacht
Achterste olijf
Voorste olijf
Proximale
adapter
Tuohy-Borstklep
Endoprothese ingesloten door
een huls van ePTFE
Spoelpoort
en dop
AFBEELDING 2: ONTPLOOIDE GORE TAG® ENDOPROTHESE VOOR DE THORACALE AORTA
Implantaat
Draadframe
Afdichtende manchet
aan elk uiteinde
Gouden, radiopake markering
aan elk uiteinde
TABEL 1: MAATOVERZICHT
Beoogde binnendiameter
aorta (ID)
(mm)
Diameter
endoprothese1
(mm)
Lengte
endoprothese1, 2
(cm)
Aanbevolen maat voor
GORE introducerhuls
(Ch.)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
1
2
Alle afmetingen zijn nominaal.
Er is zowel proximaal als distaal van het aneurysma een lengte van minimaal 20 mm niet-aneurysmatische aortanek vereist.
Bij berekening van de vereiste endoprotheselengte moet de lengte van het aneurysma van de patiënt plus minimaal 40 mm
voor de niet-aneurysmatische overlap worden gebruikt. Mogelijk is er meer dan een endoprothese nodig om het gehele te
behandelen gebied te bedekken.
BESCHRIJVING
De GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta dient voor endovasculair herstel van de pars thoracica aortae. De GORE
TAG® endoprothese voor de thoracale aorta kan als afzonderlijke endoprothese of in meervoudige combinaties worden
toegepast om het beoogde behandelingsgebied te kunnen bedekken.
De endoprothese bestaat uit een buis van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE) versterkt met een deklaag van ePTFE/
FEP (gefluorideerd ethyleenpropyleen) en wordt langs het uitwendige oppervlak ondersteund door een zelfexpanderend
draadframe (stent) van nitinol (nikkel-titaanlegering). De endoprothese bevat gouden, radiopake markeringen op het punt waar
de endoprothese begint uit te lopen (afbeeldingen 1 en 2), ongeveer 1 cm vanaf elk uiteinde. Een implanteerbare huls van PTFE/
FEP houdt de endoprothese ingesloten op het proximale uiteinde van de plaatsingskatheter (afbeelding 1). De ontplooiing van
de endoprothese begint in het midden en breidt zich gelijktijdig uit naar de beide uiteinden van de endoprothese. De huls van
ePTFE/FEP blijft in situ tussen het buitenoppervlak van de endoprothese en de intima van de aorta.
BEOOGD GEBRUIK
De GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta is geïndiceerd voor endovasculair herstel van de thoracale aorta descendens.
16
CONTRA-INDICATIES
• Er zijn momenteel geen contra-indicaties bekend.
INDIVIDUELE AANPASSING VAN DE BEHANDELING
• Een succesvolle selectie van patiënten vereist dat de beeldvormingstechnieken specifiek en nauwkeurig zijn. Zie hiervoor het
gedeelte Meettechnieken en beeldvorming hieronder.
• De GORE TAG® thoracale endoprothese is ontworpen voor het behandelen van aorta-aneurysmata met een nekdiameter
van minimaal 23 mm en maximaal 42 mm. De GORE TAG® thoracale endoprothese is ontworpen voor het behandelen
van proximale en distale aortasegmenten van niet minder dan 20 mm. De lengte van het proximale segment kan worden
vergroot door de linker a. subclavia te bedekken (met of zonder transpositie naar inzicht van de arts) indien dit noodzakelijk
is om de prothese optimaal te fixeren en een aortanek van maximale lengte te verkrijgen. Een distale aortalengte van
minimaal 20 mm is vereist proximaal van de truncus coeliacus. Deze maatbepalingen zijn van cruciaal belang voor het
welslagen van de endovasculaire reconstructie.
• Een adequate toegang via de iliacale of femorale vaten is vereist om het instrument in het vaatbed te (kunnen) invoeren.
Zorgvuldige beoordeling van de vaatdiameter, de anatomie en de gesteldheid van het vat zijn noodzakelijk om de huls met
succes te kunnen inbrengen en vervolgens terugtrekken. Een chirurgisch aangelegd vaat-conduit kan in bepaalde patiënten
noodzakelijk zijn om de toegang tot stand te brengen.
• Gebruik van de GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta mag uitsluitend worden overwogen bij patiënten met
beperkte behandelingsopties die een hoog risico van een negatief resultaat dragen bij conventionele chirurgie en bij wie
medicamenteuze behandelingen geen succes hebben gehad.
• Een passende keuze van patiënt en type van de GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta is van essentieel belang
voor de uitkomst van de ingreep. De risico's en voordelen van het gebruik van de GORE TAG® endoprothese voor de
thoracale aorta moeten door de arts voor elke patiënt zorgvuldig worden overwogen.
• De selectiecriteria voor de patiënt omvatten leeftijd en verwachte levensduur, comorbiditeit (bijvoorbeeld hart-, longen nieraandoeningen), morfologische geschiktheid en het risico van aneurysmaruptuur ten opzichte van het risico van
behandeling met de GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta, zoals opgesomd in het gedeelte WAARSCHUWINGEN
en COMPLICATIES (zie onder).
• Gebruik van de GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta is niet onderzocht bij de volgende patiëntenpopulaties:
patiënten met instabiele aneurysmarupturen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, patiënten met genetische
bindweefselaandoeningen (bijvoorbeeld Marfan-syndroom en de ziekte van Ehlers-Danlos), patiënten met een aneurysma
mycoticum, met een actieve infectie op de te behandelen locatie, nierinsufficiëntie met of zonder dialyse, met acute of
chronische dissecties, met aortatranssecties of met aortafistels.
• De uiteindelijke beslissing om te behandelen moet worden genomen door de arts en de patiënt.
WAARSCHUWINGEN
• Lees alle aanwijzingen zorgvuldig, in het bijzonder de volgende onderdelen: TABEL 1: MAATOVERZICHT, en in de
GEBRUIKSAANWIJZING: Anatomische vereisten, en Gebruik van meerdere endoprothesen. Verzuim om de aanwijzingen,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen nauwkeurig op te volgen kan leiden tot ernstige chirurgische complicaties en
tot letsel van de patiënt. Het opvolgen van de aanbevelingen betreffende de maatbepaling is essentieel voor een goed
functioneren van de endoprothese.
• Gebruik de GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta niet als er sprake is van significante thrombusvorming en/of
verkalking proximaal of distaal van het implantatiegebied in de aorta.
• Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en operatieteams die een opleiding hebben genoten in
vaatinterventietechnieken, waaronder het gebruik van de GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta.
• Gebruik de GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta niet bij patiënten bij wie de noodzakelijke preoperatieve
en postoperatieve beeldvorming niet kan worden uitgevoerd. Alle patiënten moeten zorgvuldig en periodiek worden
gecontroleerd op veranderingen in hun ziekteverloop en op de intactheid van de endoprothese.
• Er zijn draadbreuken gerapporteerd bij dit type endoprothese, en de kans hierop is groter wanneer een veel te grote
endoprothese wordt gekozen en bij flexie, knikken of buigen met de hart- of ademhalingscyclussen. Draadbreuken
kunnen onvoorspelbare klinische gevolgen hebben, onder meer: endoprothesemigratie, beschadiging van naburig weefsel
waaronder hart-, vaat- en longweefsel en gastro-intestinaal weefsel, progressie van de aandoening, aneurysmaruptuur en
overlijden.
• De arts moet de risico's samenhangend met potentiële draadbreuken afwegen tegen het risico wanneer de patiënt geen
GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta ontvangt.
• Hanteer de ingesloten endoprothese gedurende de voorbereiding en bij het inbrengen zo weinig mogelijk, zodat het risico
van infectie beperkt blijft.
• Draai de plaatsingskatheter niet terwijl de endoprothese zich in de introducerhuls bevindt. Dit kan een katheterbreuk of
vroegtijdige ontplooiing tot gevolg hebben.
• Draai de plaatsingskatheter niet meer dan 180° in beide richtingen terwijl de endoprothese zich buiten de introducerhuls
bevindt. Dit kan een katheterbreuk of vroegtijdige ontplooiing tot gevolg hebben.
• Tracht de endoprothese na het begin van de ontplooiing niet meer te verplaatsen. Dit kan vaatbeschadiging of verkeerde
plaatsing van de endoprothese tot gevolg hebben.
• Voer de voerdraad, huls of plaatsingskatheter niet verder op als er weerstand voelbaar is. Stop en beoordeel de oorzaak van
de weerstand. Dit kan beschadiging van het vat of de plaatsingskatheter tot gevolg hebben.
• Ga zorgvuldig te werk bij het verwijderen van een niet-ontplooide endoprothese via de introducerhuls. De endoprothese
kan onverhoeds ontplooien. Als bij verwijdering van de plaatsingskatheter weerstand wordt gevoeld, stop dan en trek de
plaatsingskatheter samen met de introducerhuls terug.
• Onverhoedse gedeeltelijke ontplooiing of migratie van de endoprothese kan een chirurgische interventie noodzakelijk
maken.
• Zorg dat u geen belangrijke arterietakken naar eindorganen of lichaamstructuren kruist die geen collaterale of beschermde
perfusie hebben. Dit kan vaatocclusie tot gevolg hebben.
17
• Stop als er weerstand voelbaar is, en stel de oorzaak vast. Dit kan anders tot verkeerde plaatsing van de endoprothese leiden.
• Bij het kiezen van een geschikte maat voor de endoprothese is het van groot belang strikt de hand te houden aan
het maatoverzicht (tabel 1) voor GORE TAG® thoracale endoprothesen. De GORE TAG® endoprothese voor de thoracale
aorta moet 6 tot 22% groter worden gekozen, wat in het maatoverzicht is meegenomen. Wordt er een maat gekozen die
buiten dit bereik ligt, dan kan dit leiden tot endolekkage, fractuur, migratie, naar binnen vouwen of samendrukken van de
prothese. Patiënten mogen NIET met de GORE TAG®-endoprothese worden behandeld als hun anatomische afmetingen niet
binnen het in de Gebruiksaanwijzing voorgeschreven maatbereik vallen.
• Indien het instrument zich vouwt of samengedrukt raakt, is onmiddellijk herstel of een andere ingreep om de bloedstroom
te herstellen, van essentieel belang.
• Gebruik van endoprothesen met afmetingen niet vermeld in het maatoverzicht, heeft geleid tot ongewenste klinische
resultaten waaronder ernstige distale vasculaire ischemische complicaties (darmischemie, verlamming) en/of overlijden.
MEETTECHNIEKEN EN BEELDVORMING
De klinische ervaring leert dat computertomografische spiraal-angiografie (spiraal-CTA) met contrast en 3D-reconstructie de
beeldvormingsmethode bij uitstek is om voorafgaand aan een behandeling met de GORE TAG® thoracale endoprothese de
anatomie van de patiënt nauwkeurig te beoordelen. Indien contrast spiraal-CTA met 3D-reconstructie niet voorhanden is, moet
de patiënt naar een ziekenhuis met deze faciliteiten worden doorverwezen. Clinici bevelen aan de beeldversterker (C-boog)
zodanig op te stellen dat deze zich loodrecht boven de nek bevindt. Dit is voor de boog meestal een 45-75 graden LAO-aanzicht
(links anterior oblique).
•Diameter
Een spiraal-CTA met contrast is vereist voor metingen van de aortadiameter. Bij de diametermeting gaat het om het
vaatlumen exclusief de vaatwand. De spiraal CTA-scan moet de grote vaten omvatten tot aan de femurkoppen, met een
axiale coupedikte van maximaal 3 mm.
•Lengte
De klinische ervaring leert dat 3D CTA-reconstructie de vereiste beeldvormingsmethode is om de proximale en distale
neklengtes voor de GORE TAG® thoracale endoprothese nauwkeurig vast te stellen. Afhankelijk van de anatomie van de
patiënt moeten deze reconstructies worden gemaakt in sagittale, coronaire en verscheidene oblique richtingen. Indien 3Dreconstructie niet voorhanden is, moet de patiënt naar een ziekenhuis met deze faciliteiten worden doorverwezen.
SELECTIE VAN DE PROTHESE:
• Gezonde proximale en distale aortasegmenten (neklengtes) van minimaal 20 mm zijn een vereiste. Indien de angulatie van
de aorta minder dan 60° bedraagt, kan een additionele neklengte noodzakelijk zijn.
• Bij het kiezen van een geschikte maat voor de endoprothese is het van groot belang strikt de hand te houden aan het
maatoverzicht (tabel 1) voor GORE TAG® thoracale endoprothesen. De GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta
moet 6 tot 22% groter worden gekozen. Deze overbemeting van de prothese is in het maatoverzicht meegenomen. Wordt
er een maat gekozen die buiten dit bereik ligt, dan kan dit leiden tot endolekkage, fractuur, migratie, naar binnen vouwen of
samendrukken van de prothese.
• Gebruik van endoprothesen met afmetingen niet vermeld in het maatoverzicht, heeft geleid tot ongewenste klinische
resultaten waaronder ernstige distale vasculaire ischemische complicaties (darmischemie, verlamming) en/of overlijden.
• Volg de in de Gebruiksaanwijzing opgenomen aanbevelingen voor het gebruik van het maatoverzicht (tabel 1) zorgvuldig
op.
PROCEDURE VOOR IMPLANTATIE
• Tijdens de procedure is een geschikte beeldvormingstechniek vereist om de GORE TAG® thoracale endoprothese met succes
in de nek aan te brengen en om te zorgen dat deze op de juiste manier tegen de aortawand aan ligt.
• Plaatsing van de prothese tegen de binnenbocht van de aortaboog moet door middel van fluoroscopie en radiologisch
onderzoek zonder contrast worden bevestigd. Door artsen is geconstateerd dat als de endoprothese niet volledig aanligt, in
noodgevallen door middel van ballonprothesen en/of andere GORE TAG®-instrumenten de endoprothese alsnog in de juiste
positie tegen de aortawand kan worden gemanoeuvreerd.
• Clinici bevelen aan de beeldversterker (C-boog) zodanig op te stellen dat deze zich loodrecht boven de nek bevindt. Dit is
voor de boog meestal een 45-75 graden LAO-aanzicht (links anterior oblique).
CT/CTA BEELDEN
• De klinische ervaring leert dat 3D CTA-reconstructie de vereiste beeldvormingsmethode is om de proximale en distale
neklengtes voor de GORE TAG® thoracale endoprothese nauwkeurig vast te stellen. Afhankelijk van de anatomie van de
patiënt dienen deze reconstructies te worden gemaakt in sagittale, coronaire en verscheidene oblique richtingen. Indien 3Dreconstructie niet voorhanden is, moet de patiënt naar een ziekenhuis met deze faciliteiten worden doorverwezen.
MRI-VEILIGHEID EN -COMPATIBILITEIT
Uit onderzoek buiten de kliniek blijkt dat de GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta onder de volgende
omstandigheden veilig gescand kan worden:
• Een statisch magnetisch veld van 3 Tesla (of minder, indien van toepassing)
• Een spatiële veldgradiënt van 720 Gauss/cm (of minder, indien van toepassing)
• Een maximale gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) over het gehele lichaam van 3,0 W/kg per 15 minuten scannen.
De GORE TAG® Endoprothese voor de thoracale aorta is MRI-veilig bevonden onder bepaalde voorwaarden (MR conditional)
volgens de norm ASTM F2503-05.
In niet-klinisch onderzoek werd in overlappende GORE TAG® endoprothesen voor de thoracale aorta (tot 5 stuks) een
temperatuurstijging van minder dan 0,5 °C waargenomen bij een maximale gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) over
het gehele lichaam van 3,0 W/kg per 15 minuten MR-scannen in een 3-Tesla MR-systeem (Excite, Software G3.0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
De kwaliteit van het MR-beeld kan verminderd zijn wanneer het interessegebied zich op precies dezelfde plaats bevindt als de
endoprothese of daar betrekkelijk dichtbij ligt.
18
VOORZORGSMAATREGELEN
•
•
•
•
•
Uitsluitend voor eenmalig gebruik; niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken als het product beschadigd is of als de steriele barrière niet intact is.
Niet gebruiken na de op de doos vermelde “uiterste gebruiksdatum”.
Ingebrachte katheters uitsluitend onder röntgendoorlichting manipuleren.
Een laat endolek van type III werd binnen 24 uur na DC cardioversie vastgesteld. Zorgvuldige bewaking na DC cardioversie of
defibrillatie wordt aanbevolen voor het waarnemen van eventuele symptomen geassocieerd met endolekken.
COMPLICATIES
Complicaties die interventie en/of conversie naar een open ingreep noodzakelijk maken, zijn onder meer: toxiciteit van
het contrastmiddel, reacties op de narcose, overmatige of onjuiste blootstelling aan straling, hematoom, coagulopathie,
bloedingen, ademhalingsproblemen, longembolie, angina, aritmie, decompensatio cordis, myocardinfarct, nierfalen of andere
niercomplicaties, wondinfectie, chyleuze ascites, dehiscentie, oedeem van de benen, lymphocele, darmischemie, darmobstructie,
paralytische ileus, amputatie, arterioveneuze fistel, embolie, aneurysma spurium, restenose, vaattrauma, veneuze
trombose, zenuwbeschadiging, wijziging in de mentale status, cerebrovasculair accident, paraplegie/paraparese, spinaalneurologische gebreken, voorbijgaande cerebrale ischemie (TIA), naadaneurysma, aorto-enterale fistel, erectiestoornissen,
postimplantatiesyndroom, endoprothese-infectie, trombose van de endoprothese, leverfalen, falen van de toegang tot het
behandelingsgebied, aneurysmaverwijding, aneurysmaruptuur, occlusie van een vaattak, katheterbreuk, mislukte ontplooiing
van de endoprothese, endolek, extrusie/erosie, obstructie van het lumen, falen van het endoprothesemateriaal waaronder
scheuren van het implantaat en draadbreuk, dilatatie van de endoprothese, migratie of verschuiving van de endoprothese en
overlijden.
INHOUD/WIJZE VAN LEVERING
De GORE TAG® thoraxendoprothese worden steriel en niet-pyrogeen geleverd.
BEWAREN EN HANTEREN
Bewaren op een koele, droge plaats.
BENODIGD MATERIAAL VOOR PLAATSING VAN DE ENDOPROTHESE
• GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta van een passende diameter en lengte (tabel 1)
• GORE Tri-Lobe ballonkatheter of GORE EXCLUDER® ballonkatheter voor de thoracale aorta descendens (afzonderlijk
verkrijgbaar)
• Hemostatische vaatklem met atraumatische bek
• Medi-Tech Amplatz Super Stiff voerdraad (superstug) 0,89 mm (0,035 inch), 250 cm of langer
• Heparine en gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
•Contrastmiddel
• Steriele spuiten
•Driewegkraan
• De juiste diagnostische katheters en toebehoren
GEBRUIKSAANWIJZING
Anatomische vereisten
• Lengte van de proximale en distale aortanek moet minimaal 20 mm bedragen
• De binnendiameter (ID) van de aortanek dient tussen 23 en 42 mm te liggen (tabel 1)
• Bij verschillende proximale en distale halsdiameters (aortaverloop) buiten het beoogde aortadiameterbereik voor één
endoprothesediameter (tabel 1) moeten meerdere endoprothesen met verschillende diameter worden toegepast
Gebruik van meerdere endoprothesen
Wanneer meerdere endoprothesen worden gebruikt om te compenseren voor aortaverloop of vanwege de te behandelen
aortalengte, moet het maatoverzicht (tabel 1) in combinatie met de onderstaande aanbevolen richtlijnen worden gevolgd:
• Overlappende endoprothesen ter plaatse van een aneurysma moeten 1 à 2 maten in diameter verschillen en elkaar met ten
minste 3 cm overlappen.
• Ontplooi altijd de endoprothese met een grotere diameter ìn de endoprothese met de kleinere diameter.
• Als het endoprothesen met dezelfde diameter betreft, dan moet de overlap ten minste 5 cm bedragen.
• Wanneer meerdere endoprothesen met verschillende diameters worden geplaatst, dient de lengte van het te behandelen
deel van de aorta ≥ 13 cm te bedragen.
Gereedmaken van de katheter en verkrijgen van arteriële toegang
1.
2.
3.
4.
5.
Leg het vat gekozen voor het inbrengen van de endoprothese op gangbare wijze chirurgisch bloot.
Dien op gangbare wijze heparine toe.
Voer op gangbare wijze angiografie uit om de juiste plaats voor ontplooiing van de endoprothese te bepalen.
Voer op gangbare wijze de passende introducerhuls door het vaatstelsel op tot net onder de arteriae renales.
Neem de plaatsingskatheter van de GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta uit de verpakking en controleer deze
op eventuele beschadiging.
6. Spoel gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing door de spoelpoort. De plaatsingskatheter is nu gereed voor gebruik.
Ontplooien van de GORE TAG® endoprothese voor de thoracale aorta
1. Voer de plaatsingskatheter van de endoprothese over een superstugge voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) door de
introducerhuls op tot in de aorta. Waarschuwing: draai de plaatsingskatheter niet terwijl de endoprothese zich in de
introducerhuls bevindt. Dit kan een katheterbreuk of vroegtijdige ontplooiing tot gevolg hebben.
2. Plaats de endoprothese door het aneurysma heen, waarbij u de gouden, radiopake markeringen gebruikt om het begin van
de uitlopende uiteinden te vinden, ongeveer 1 cm vanaf elk uiteinde van de endoprothese (afbeelding 2). De uiteinden van
de endoprothese moeten ten minste 2 cm met de niet-aneurysmatische proximale en distale aortanek overlappen. Zorg
dat hierbij geen belangrijke arterietakken in de buurt van de behandelplaats worden bedekt. Waarschuwing: draai de
19
plaatsingskatheter niet meer dan 180° in beide richtingen terwijl deze zich buiten de introducerhuls bevindt. Dit
kan een katheterbreuk of onverhoedse ontplooiing tot gevolg hebben.
3. Stabiliseer de plaatsingskatheter bij de introducerhuls om te voorkomen dat de plaatsingskatheter beweegt voordat de
endoprothese wordt ontplooid. Draai de Luer-lock op de ontplooiingsknop los. Terwijl u de blootliggende plaatsingskatheter
zo gestrekt mogelijk houdt, ontplooit u de endoprothese door met een gelijkmatige, continue beweging aan de
ontplooiingsknop te trekken. De ontplooiing van de endoprothese begint in het midden en breidt zich gelijktijdig uit naar
de beide uiteinden van de endoprothese.
4. Trek de plaatsingskatheter onder röntgendoorlichting terug om te waarborgen dat hij op veilige wijze uit de endoprothese
wordt verwijderd.
5. Er kunnen extra endoprothesen worden ontplooid om langere trajecten te behandelen. (Zie onder “Gebruik van meerdere
endoprothesen”.)
Afwerken van de ingreep
1. Gebruik na de ontplooiing de GORE Tri-Lobe ballonkatheter of de GORE EXCLUDER® ballonkatheter voor de thoracale
aorta descendens om de endoprothese in de proximale en distale aortanek vlak tegen de aortawand te drukken. Centreer
de ballon bij de gouden, radiopake markeringen op de endoprothese en vul hem tot het aanbevolen volume (zie de
gebruiksaanwijzing van de GORE Tri-Lobe ballonkatheter of de GORE EXCLUDER® ballonkatheter voor de thoracale aorta
descendens). Leeg de ballon, draai de ballon ongeveer 60° en vul opnieuw. Waarschuwing: stop als er weerstand
voelbaar is, en stel de oorzaak vast. Dit kan anders tot verkeerde plaatsing van de endoprothese leiden.
2. Voer in twee vlakken arteriografie uit om de uitsluiting van het aneurysmatische deel, de doorgankelijkheid van het
aortalumen en de plaats van de endoprothese te beoordelen.
3. Sluit de arteriële toegangsplaats op gangbare wijze.
DEFINITIES
Uiterste gebruiksdatum
Let op
Gebruiksaanwijzing raadplegen
2
STERILIZE
Niet opnieuw steriliseren
Niet opnieuw gebruiken
Catalogusnummer
Batchcode
Serienummer
Gemachtigde in de Europese Gemeenschap
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd of
gebruikt door of op voorschrift van een arts.
Steriel
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Droog houden
Koel bewaren
20
KÄYTTÖOHJEET
TORAKAALINEN GORE TAG® -ENDOPROTEESI
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Huomioi kaikki näissä ohjeissa mainitut varoitukset ja varotoimet.
Varoitusten ja varotoimien laiminlyönti saattaa johtaa komplikaatioihin.
KUVA 1: TORAKAALINEN GORE TAG® -ENDOPROTEESI
Johdinportti
Asennusnuppi
Tuohy-Borstventtiili
Katetrin varsi
Röntgenpositiivinen kultarengas
endoproteesin alku- ja loppupäässä
Loppupään
paksunnos
Proksimaalinen
sovitin
Alkupään
paksunnos
Endoproteesi ePTFE-holkin sisällä
Huuhteluportti
ja tulppa
KUVA 2: ASENNETTU TORAKAALINEN GORE TAG® -ENDOPROTEESI
Siirre
Lankarunko
Röntgenpositiivinen kultarengas
kummassakin päässä
Tiivistysmansetti
kummassakin päässä
TAULUKKO 1: KOON VALINTAOPAS
1
2
Aortan
sisäläpimitat
(mm)
Endoproteesin
läpimitta1
(mm)
Endoproteesin
pituudet1, 2
(cm)
Suositeltava
GORE-sisäänvientiholkin koko
(F)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Kaikki mitat ovat nimellismittoja.
Sekä aneurysman proksimaalisella että distaalisella puolella on oltava vähintään 20 mm:n mittainen aneurysmaton aortan
kaula-alue. Endoproteesin pituutta laskettaessa pitää käyttää aneurysman pituutta ja vähintään 40 mm aneurysmatonta
aortan kaula-aluetta. Hoidettavan alueen pituudesta johtuen voidaan joutua käyttämään useampaa endoroteesia.
KUVAUS
Torakaalista GORE TAG® -endoproteesia käytetään laskevan rinta-aortan endovaskulaariseen korjaukseen. Yhtä tai useampaa
torakaalista GORE TAG® -endoproteesia voidaan käyttää tarpeen mukaan leesion korjaamiseen.
Endoproteesi koostuu venytetystä polytetrafluorieteenistä (ePTFE) valmistetusta putkimaisesta sisuksesta, jota vahvistaa
fluoratusta eteenipropeenista (ePTFE/FEP) valmistettu kalvo. Sitä tukee ulkoisesti itsestään laajentuva nitinolistentti
(nikkelititaaniseosta). Endoproteesin ulokkeiden reunassa on röntgenpositiiviset kultarenkaat (kuvat 1 ja 2), jotka sijaitsevat
noin 1 cm endoproteesin kummastakin päästä. Implantoitavaa ePTFE/FEP-holkkia käytetään endoproteesin kokoonpuristamista
varten sisäänvientikatetrin alkupäässä (kuva 1). Endoproteesin asennus aloitetaan laitteen keskeltä ja sitä jatketaan
samanaikaisesti endoproteesin kumpaakin päätä kohti. ePTFE/FEP-holkki jää paikalleen endoproteesin ulkopinnan ja aortan
intimakerroksen väliin.
KÄYTTÖTARKOITUS
Torakaalinen GORE TAG® -endoproteesi on tarkoitettu käytettäväksi laskevan rinta-aortan endovaskulaariseen korjaukseen.
21
VASTA-AIHEET
• Ei tunneta.
HOIDON YKSILÖLLISTÄMINEN
• Onnistunut potilasvalinta edellyttää spesifiä kuvantamista ja tarkkoja mittauksia. Katso alla olevaa kohtaa Mittaustekniikat ja
kuvantaminen.
• GORE TAG® -torakaalista endoproteesia käytetään, kun aortan kaulan läpimitta on vähintään 23 mm ja enintään 42 mm.
GORE TAG® -torakaalista endoproteesia käytetään, kun proksimaalisen ja distaalisen aortan kaulan pituus on vähintään
20 mm. Endoproteesin optimaalista kiinnitystä varten aortan kaulan proksimaalista pituutta voidaan lisätä tarvittaessa
peittämällä vasen solisvaltimo (harkinnanvaraisesti joko transpositiolla tai ilman sitä). Distaalisen aortan kaulan pituuden
täytyy olla vähintään 20 mm proksimaalisuuntaan sisusvaltimotasosta. On erittäin tärkeää noudattaa näitä kokomäärityksiä,
jotta endovaskulaariset korjaukset onnistuisivat.
• Laitteen vienti verisuonistoon edellyttää riittävää sisäänpääsyreittiä lonkka- tai reisivaltimon kautta. Jotta holkin sisäänvienti
ja myöhempi poistaminen onnistuvat, suonen koko, anatomia ja sairauden tila täytyy määrittää huolellisesti. Tietyillä
potilailla laitteen sisäänvienti voi edellyttää kirurgisesti luotavaa verisuoniyhteyttä.
• Torakaalisen GORE TAG® -endoproteesia voidaan harkita käytettäväksi potilaille, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajattuja
tavanomaisiin leikkaustoimenpiteisiin liittyvän suuren riskin vuoksi ja joilla konservatiiviset hoitotoimenpiteet ovat olleet
tuloksettomat.
• Torakaalisen GORE TAG® -endoproteesin asentamiseen liittyvien toimenpiteiden onnistumisen kannalta potilasvalinta
ja sopivan proteesin valinta on ensiarvoisen tärkeää. Toimenpiteeseen liittyviä riskejä ja etuja tulee harkita huolellisesti
potilaskohtaisesti ennen torakaalisen GORE TAG® -endoproteesin käyttöä.
• Potilasvalintaa tehtäessä on otettava huomioon potilaan ikä ja odotettu elinaika, samanaikaiset taudit (esim. sydän-,
hengityselin- tai munuaissairaudet), morfologinen sopivuus ja aneurysman repeämän riski verrattuna torakaalisen GORE
TAG® -endoproteesin asentamiseen liittyviin riskeihin alla olevien VAROITUKSET- ja HAITTAVAIKUTUKSET-kohtien mukaisesti.
• Torakaalisen GORE TAG® -endoproteesin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on seuraavia tiloja: epävakaa repeytynyt
aneurysma, hedelmällisessä iässä olevat naiset, periytyvä sidekudostauti (esim. Marfanin tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä),
mykoottinen aneurysma, aktiivinen tulehdus hoidettavalla alueella, munuaisten toiminnanvajaus ja siihen mahdollisesti
liittyvä dialyysi, akuutit tai krooniset dissektiot, aortan transsektio tai aorttafistelit.
• Lopullisen hoitopäätöksen tekevät lääkäri ja potilas yhdessä.
VAROITUKSET
• Lue kaikki ohjeet huolellisesti, erityisesti seuraavat kohdat: TAULUKKO 1: KOON VALINTAOPAS ja KÄYTTÖOHJEIDEN kohdat:
Anatomiset vaatimukset ja Useiden endoproteesien käyttö. Näiden käyttöohjeiden, varoitusten ja varotointen laiminlyönti voi
johtaa vakaviin kirurgisiin seurauksiin tai potilaan vammaan. Stentin koon valintasuositusten noudattaminen on erityisen
tärkeää asianmukaisen hoitotuloksen saavuttamiseksi.
• Torakaalista GORE TAG® -endoproteesia ei saa käyttää, jos aortan implantointikohdan proksimaalisella tai distaalisella
puolella on huomattava trombi tai kalkkiutuma.
• Tämän välineen käyttö edellyttää perusteellista verisuonten interventiomenetelmien tuntemusta ja torakaalisen GORE TAG®
-endoproteesin käyttökoulutusta.
• Torakaalista GORE TAG® -endoproteesia ei saa käyttää potilailla, joille ei voi suorittaa tarpeellista toimenpidettä edeltävää tai
sen jälkeistä kuvantamista. Kaikkia potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja sairauteen liittyvät muutokset sekä endoproteesin
tila on tarkastettava säännöllisesti.
• Lankaosan murtumia on raportoitu esiintyneen tämäntyyppisissä endoproteeseissa. Tämä voi olla todennäköisempää
tilanteissa, joissa endoproteesi on liian suuri, taipuu tai taittuu sydämen tai hengityselinten liikkeiden seurauksena.
Lankaosien murtumat voivat aiheuttaa ennalta arvaamattomia seuraamuksia, kuten endoproteesin siirtyminen paikaltaan,
sen viereisen kudoksen (mm. sydämen, verisuonten, keuhkojen tai maha-suolikanavan) vaurioituminen, sairauden
eteneminen, aneurysman repeämä tai kuolema.
• Lääkärin on punnittava mahdolliseen lankarakenteen murtumaan liittyviä riskejä torakaalisen GORE TAG® -endoproteesin
käyttämättä jättämisen riskeihin verrattuna.
• Kokoonpuristetun endoproteesin käsittelyn tulee olla mahdollisimman vähäistä valmistelun ja sisäänviennin aikana
infektoitumisriskin vähentämiseksi.
• Sisäänvientikatetria ei saa kiertää, kun endoproteesi on sisäänvientiholkissa. Katetri voi murtua tai endoproteesi laueta
tahattomasti.
• Sisäänvientikatetria ei saa kiertää 180 astetta enempää kumpaankaan suuntaan, kun endoproteesi on sisäänvientiholkin
ulkopuolella. Katetri voi murtua tai endoproteesi laueta tahattomasti.
• Endoproteesin paikkaa ei enää saa muuttaa sen jälkeen, kun asennus on aloitettu. Verisuonet voivat vaurioitua tai
endoproteesi asettua väärään paikkaan.
• Jos tuntuu vastusta johdinta, sisäänvientiholkkia tai asennuskatetria eteenpäin kuljetettaessa, toimenpide on keskeytettävä
ja vastuksen syy selvitettävä. Verisuoni tai sisäänvientikatetri saattavat muutoin vaurioitua.
• Poista asentamaton endoproteesi varovasti sisäänvientiholkin kautta. Endoproteesi voi laueta tahattomasti. Jos tuntuu
vastusta sisäänvientikatetria poistettaessa, keskeytä toimenpide ja vedä sisäänvientikatetri ja sisäänvientiholkki yhdessä ulos.
• Endoproteesin osittainen asentaminen tai sen kulkeutuminen saattaa edellyttää leikkaustoimenpiteitä.
• Endoproteesia ei saa asentaa tärkeiden valtimonhaarojen poikki, joissa ei ole kollateraalisuonia tai muita suojattuja veren
virtauskanavia elimiin tai kudoksiin. Suonet saattavat muutoin tukkeutua.
• Jos tunnet vastusta, keskeytä asennus ja selvitä syy. Seurauksena voi muuten olla välineen siirtyminen paikaltaan.
• Oikeankokoista endoproteesia valittaessa on ehdottomasti noudatettava GORE TAG® -torakaalisen endoproteesin
käyttöohjeissa olevaa koon valintaopasta (Taulukko 1). Torakaalinen GORE TAG® -endoproteesi on ylimitoitettu 6–22
%, mikä on otettu huomioon käyttöohjeen koon valintaoppaassa. Jos käyttöohjeiden koon valintaoppaan ohjeita ei
noudateta, väärästä valinnasta voi seurata endoproteesin vuoto (endoleak), murtuma, siirtyminen, taittuminen sisään tai
kokoonpuristuminen. GORE TAG® -proteeseilla EI SAA hoitaa potilaita, joiden anatomiset mitat eivät ole käyttöohjeiden koon
valintaoppaan mittojen mukaiset.
22
• Jos havaitaan proteesin taittumista sisäänpäin tai kokoon puristumista, veren virtauksen palauttamiseksi on ehdottomasti
siirryttävä heti avoleikkaukseen tai suoritettava muu interventio.
• Jos proteesia on käytetty muulla tavoin kuin käyttöohjeissa oleva koon valintaopas määrittelee, seurauksena on ollut mm.
merkittäviä distaalisten suonten iskeemisia komplikaatiota (suolen iskemia, paraplegia) ja/tai kuolema.
MITTAUSTEKNIIKAT JA KUVANTAMINEN
Kliininen kokemus osoittaa, että ennen GORE TAG® -torakaalisen endoproteesin asettamista potilaan anatomian tarkka
selvittäminen edellyttää varjoainetehosteiseen spiraaliseen TT-angiografiaan perustuvaa kolmiulotteista rekonstruktiota (3D
CTA). Jos varjoaineella vahvistettua spiraalista 3D CTA:ta ei ole käytettävissä, potilas täytyy lähettää laitokseen, jossa tämä
kuvantamismenetelmä on käytössä. Lääkärit suosittelevat, että kuvanvahvistin (C-kaari) asetetaan niin että se on suorassa
kulmassa kaulaosaan nähden, tyypillisesti 45-75 astetta vasemmalta etupuolelta vinosti (LAO) aortankaareen nähden.
•Läpimitta
Aortan läpimittojen määrityksissä täytyy käyttää varjoainetehosteista spiraalista TT-angiografiaa. Läpimittojen täytyy olla
virtausluumenin läpimittoja, ilman suonen seinämää. Spiraalisessa TT-angiografiassa suuret suonet täytyy kuvantaa reisiluun
päiden läpi aksiaalisen leikepaksuuden ollessa 3 mm tai vähemmän.
•Pituus
Kliininen kokemus osoittaa, että GORE TAG® -torakaalista endoproteesia varten proksimaalisen ja distaalisen kaulaosan
pituuden tarkkaan määrittämiseen täytyy käyttää 3D CTA -rekonstruktiota. Nämä rekonstruktiot täytyy tehdä sagittaalisesta,
koronaalisesta ja vinoista kulmista riippuen yksittäisen potilaan anatomiasta. Jos 3D-rekonstruktiota ole käytettävissä, potilas
täytyy lähettää laitokseen, jossa tämä kuvantamismenetelmä on käytössä.
ENDOPROTEESIN VALINTA:
• Proksimaalisen ja distaalisen terveen kaulaosan pituuden on oltava vähintään 20 mm. Jos aortan angulaatio on alle 60°, voi
olla tarpeen lisätä kaulaosan pituutta.
• Oikeankokoista endoproteesia valittaessa on ehdottomasti noudatettava GORE TAG® -torakaalisen endoproteesin
käyttöohjeissa olevaa koon valintaopasta (Taulukko 1). Torakaalinen GORE TAG® -endoproteesi on ylimitoitettu 6–22 %. Tämä
on jo otettu huomioon käyttöohjeiden koon valintaoppaassa. Jos valitaan väärä koko, seurauksena voi olla endoproteesin
vuoto (endoleak), murtuma, siirtymä paikaltaan, endoproteesin taittuminen sisään tai puristuminen kokoon.
• Jos proteesia on käytetty muulla tavoin kuin käyttöohjeissa oleva koon valintaopas määrittelee, seurauksena on ollut mm.
merkittäviä distaalisten suonten iskeemisia komplikaatiota (suolen iskemia, paraplegia) ja/tai kuolema.
• Käyttöohjeiden suosituksia on seurattava huolellisesti käyttämällä koon valintaopasta (Taulukko 1).
IMPLANTAATIN ISTUTTAMINEN
• Onnistunut GORE TAG® -torakaalisen endoproteesin asettaminen kaulaosaan sekä asianmukaisen apposition varmistaminen
aortan seinämää vasten edellyttää asianmukaisen kuvantamismenetelmän käyttöä.
• Endoproteesin appositio aortankaaren sisäkaarteeseen täytyy varmistaa läpivalaisulla ja/tai natiiviröntgenkuvauksella. Jos
proteesin appositio ei ole täydellinen, on raportoitu, että GORE TAG® -endoproteesin appositio aortan seinämää vasten
voidaan varmistaa akuutissa vaiheessa käyttämällä palloa ja/tai useampaa GORE TAG® -proteesia.
• Lääkärit suosittelevat, että kuvanvahvistin (C-kaari) asetetaan niin että se on suorassa kulmassa laskualueeseen, tyypillisesti
45-75 astetta vasemmalta etupuolelta vinosti (LAO) aortankaareen nähden.
TT/CTA-KUVAT
• Kliininen kokemus osoittaa, että GORE TAG® -torakaalista endoproteesia varten proksimaalisen ja distaalisen kaulaosan
pituuden tarkkaan määrittämiseen täytyy käyttää 3D CTA -rekonstruktiota. Nämä rekonstruktiot täytyy tehdä sagittaalisesta,
koronaalisesta ja vinoista kulmista riippuen yksittäisen potilaan anatomiasta. Jos 3D-rekonstruktiota ole käytettävissä, potilas
täytyy lähettää laitokseen, jossa tämä kuvantamismenetelmä on käytössä.
MAGNEETTIKUVAUKSEN TURVALLISUUS JA YHTEENSOPIVUUS
Muissa kuin kliinisissä testeissä on todettu, että torakaalista GORE TAG® -endoproteesia voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa
olosuhteissa:
• 3 Teslan staattinen magneettikenttä (tai sitä alhaisempi soveltuvissa tapauksissa)
• 720 Gauss/cm:n spatiaalinen gradienttikenttä (tai sitä alhaisempi soveltuvissa tapauksissa)
• koko kehon keskimääräinen SAR-arvo 3,0 W/kg 15 minuutin skannauksen aikana.
Torakaalisen GORE TAG® -endoproteesin todettiin olevan magneettikuvauskonditionaalinen ASTM F2503-05:n mukaisesti.
Muissa kuin kliinisissä testeissä enintään 5 limittäistä torakaalista GORE TAG® -endoproteesia aiheuttivat 0,5 °C:n lämpötilan
kohoamisen koko kehon SAR-maksimiarvon ollessa 3,0 W/kg 15 minuutin magneettiresonanssitutkimuksen aikana 3 Teslan
magneettikuvausjärjestelmällä (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kuvausalue on täsmälleen sama tai suhteellisen lähellä endoproteesin sijoituskohtaa.
VAROTOIMET
•
•
•
•
•
Vain kertakäyttöön, ei saa steriloida uudelleen.
Ei saa käyttää, jos tuote on vaurioitunut tai jos steriilipakkaus on vaurioitunut.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.
Kun katetrit ovat kehon sisällä, niitä saa manipuloida vain läpivalaisuohjauksessa.
Tyypin III saumavuoto havaittiin 24 tunnin kuluttua tasavirtakardioversion jälkeen. On suositeltavaa tarkkailla potilasta
tasavirtakardioversion tai defibrilloinnin jälkeen saumavuodon aiheuttamien oireiden varalta.
23
HAITTAVAIKUTUKSET
Mm. seuraavia, erityistoimenpiteitä tai avoimeen korjaustoimenpiteeseen siirtymistä edellyttäviä haittavaikutuksia saattaa
esiintyä: varjoainemyrkytys, anestesiareaktio, liialliselle tai sopimattomalle säteilylle altistuminen, hematooma, koagulopatia,
verenvuotoon liittyvät komplikaatiot, hengityselimiin liittyvät komplikaatiot, keuhkoemboliat, angina pectoris, rytmihäiriöt,
sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta tai muut munuaissairaudet, haavainfektio, imunestevatsa,
haavan aukeaminen, alaraajan turvotus, lymfoseele, suolen iskemia, suolen tukkeuma, paralyyttinen ileus, amputaatio,
arteriovenoosi fisteli, embolia, valeaneurysma, restenoosi, verisuonitrauma, laskimotromboosi, hermovaurio, henkisen
tilan muutos, aivoverenkiertohäiriö, paraplegia/parapareesi, selkäydinvaurio, TIA, anastomoosikohdan valeaneurysma,
aortoenteerinen fisteli, erektiohäiriöt, postimplantaatio-oireyhtymä (Post-Implant Syndrome), endoproteesin infektio,
endoproteesin tromboosi, maksan vajaatoiminta, suonistoon sisäänpääsyn epäonnistuminen, aneurysman laajentuminen,
aneurysman ruptuura, verisuonihaaran tukkeutuminen, katetrin rikkoutuminen, asennuksen epäonnistuminen, endoproteesin
vuoto, endoproteesin työntyminen ulos tai sen aiheuttama eroosio, luumenin tukos, endoproteesimateriaalin rikkoutuminen
(mm. proteesin repeytyminen ja lankarakenteen murtuma), endoproteesin laajentuminen, endoproteesin kulkeutuminen tai
asennon muutos ja kuolema.
SISÄLTÖ/PAKKAUS
Torakaalinen GORE TAG® -endoproteesi toimitetaan steriileinä ja pyrogeenittomina.
VARASTOINTI JA KÄSITTELY
Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.
ENDOPROTEESIN SIJOITTAMISEEN TARVITTAVAT MATERIAALIT
• läpimitaltaan ja pituudeltaan sopiva torakaalinen GORE TAG® -endoproteesi (taulukko 1)
• GORE Tri-Lobe -pallokatetri tai torakaalinen GORE EXCLUDER® -pallokatetri (hankittava erikseen)
• hemostaattipuristin, jossa on pehmustetut leuat
• 0,89 mm:n (0,035 tuuman) superjäykkä Medi-Tech Amplatz -johdin, 250 cm tai pitempi
• hepariinia ja heparinoitua keittosuolaliuosta
•varjoainetta
• steriilejä ruiskuja
•kolmitiehana
• asianmukaiset diagnostiset katetrit ja tarvikkeet.
KÄYTTÖOHJEET
Anatomiset edellytykset
• Aortan kaulan proksimaalisen ja distaalisen pituuden on oltava vähintään 20 mm.
• Aortan kaulan sisäläpimittojen on oltava 23–42 mm (taulukko 1).
• Jos aortan kaulan proksimaalinen ja distaalinen läpimitta on yksittäisen endoproteesin läpimitan vaihteluvälin (taulukko 1)
ulkopuolella, on käytettävä useita erikokoisia endoproteeseja.
Useiden endoproteesien käyttö
Kun useita endoproteeseja käytetään aortan kaulan koon tai hoidettavan alueen pituuden vuoksi, noudata koonvalintataulukon
(taulukko 1) ohjeita ja seuraavia suosituksia:
• Aneurysma-alueelle limittäin asetettujen endoproteesien läpimittojen on erottava toisistaan 1–2 kokoa. Limityksen on oltava
vähintään 3 cm.
• Läpimitaltaan suurempi endoproteesi on asennettava aina pienempään endoproteesiin.
• Jos limittäin asetetaan läpimitaltaan samankokoisia proteeseja limityksen on oltava vähintään 5 cm.
• Useiden läpimitaltaan erikokoisten välineiden käyttö vaatii hoitopituutta ≥13 cm.
Katetrin esivalmistelut ja sisäänpääsyreitin luominen valtimoon
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Preparoi suoni proteesin asennusta varten normaalin kirurgisen käytännön mukaisesti.
Annostele hepariinia normaalikäytännön mukaisesti.
Suorita angiografia normaalikäytännön mukaisesti laitteen asianmukaisen asennuskohdan varmistamiseksi.
Vie sopiva sisäänvientiholkki verisuonistoon hieman munuaisvaltimoiden alapuolelle normaalikäytännön mukaisesti.
Ota torakaalisen GORE TAG® -endoproteesin sisäänvientikatetri pakkauksesta ja tarkista, ettei se ole vioittunut.
Huuhtele katetrit heparinoidulla keittosuolaliuoksella huuhteluportin kautta. Sisäänvientikatetria voidaan nyt käyttää.
Torakaalisen GORE TAG® -endoproteesin asennus
1. Kuljeta endoproteesin sisäänvientikatetri 0,89 mm:n (0,035 tuuman) superjäykkää johdinta pitkin sisäänvientiholkin kautta
aorttaan. Varoitus: Sisäänvientikatetria ei saa kiertää, kun laite on sisäänvientiholkissa. Katetri voi murtua tai
endoproteesi laueta tahattomasti.
2. Aseta endoproteesi aneurysman poikki tunnistaen ulokkeiden reuna röntgenpositiivisten kultanauhojen avulla. Ne sijaitsevat
noin 1 cm endoproteesin kummastakin päästä (kuva 2). Endoproteesin pään on myös ulotuttava vähintään 2 cm aneurysman
kaulan proksimaali- ja distaalireunan yli. Hoidettavan alueen lähellä olevia tärkeitä valtimonhaaroja ei saa peittää. Varoitus:
Sisäänvientikatetria ei saa kiertää sisäänvientiholkin ulkopuolella 180 astetta enempää kumpaankaan suuntaan.
Katetri voi murtua tai endoproteesi laueta tahattomasti.
3. Vakauta sisäänvientikatetri sisäänvientiholkissa sisäänvientikatetrin liikkumisen estämiseksi ennen endoproteesin
asentamista. Löysää asennuspainikkeen luer-lukitus. Pidä esillä olevaa sisäänvientikatetrin osaa mahdollisimman suorassa
ja asenna endoproteesi vetämällä asennusnupista hitaasti jatkuvalla liikkeellä. Asennus alkaa proteesin keskeltä ja sitä
jatketaan samanaikaisesti endoproteesin kumpaakin päätä kohti.
4. Vedä asennuskatetri pois läpivalaisukontrollissa varmistaaksesi, että katetri irtoaa turvallisesti endoproteesista.
5. Useita endoproteeseja voidaan asentaa pitempiä alueita hoidettaessa. (Katso kohtaa ”Useiden endoproteesien käyttö”.)
24
Toimenpiteen loppuunsaattaminen
1. Kun proteesi on asennettu, tasoita ja sijoita endoproteesi aortan seinämää vasten proksimaali- ja distaalikauloissa GORE TriLobe -pallokatetria tai torakaalista GORE EXCLUDER® -pallokatetria käyttäen. Keskitä pallo endoproteesin röntgenpositiivisten
kultarenkaiden kohdalle ja täytä se suositustilavuuteen (katso GORE Tri-Lobe -pallokatetrin tai torakaalisen GORE EXCLUDER®
-pallokatetrin käyttöohjetta). Tyhjennä pallo, kierrä palloa noin 60° ja täytä pallo uudelleen. Varoitus: Jos tunnet vastusta,
lopeta asennus ja selvitä syy. Seurauksena voi olla välineen siirtyminen pois paikaltaan.
2. Suorita arteriografia kahdesta eri kulmasta aneurysma-alueen poissulkemisen, aortan luumenin läpivirtauksen ja
endoproteesin sijainnin tarkistamiseksi.
3. Sulje sisäänpääsyreitti valtimoon normaalikäytännön mukaisesti.
MÄÄRITELMÄT
Käytettävä ennen
Huomio
Katso käyttöohjeita
2
STERILIZE
Ei saa steriloida uudelleen
Ei saa käyttää uudelleen
Luettelonumero
Eräkoodi
Sarjanumer
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa tai käyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Steriili
Steriloitu etyleenioksidilla
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.
Pidettävä kuivana
Säilytettävä viileässä
25
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
ENDOPROTHÈSE THORACIQUE GORE TAG®
Lire attentivement toutes les instructions avant l’emploi. Observer tous les avertissements et précautions d’usage
indiqués dans ce mode d’emploi sous peine d’entraîner des complications.
FIGURE 1 : ENDOPROTHÈSE THORACIQUE GORE TAG®
Raccord
du guide
Valve
Tuohy-Borst
Bouton
de déploiement
Corps du cathéter
Anneau radio-opaque en or sur les extrémités
avant et arrière de l’endoprothèse
Olive arrière
Adaptateur
proximal
Olive avant
Endoprothèse maintenue en place
par un manchon en ePTFE
Raccord de purge
et capuchon
FIGURE 2 : ENDOPROTHÈSE THORACIQUE GORE TAG® DÉPLOYÉE
Greffon
Armature
Collier obturateur
à chaque extrémité
Anneau radio-opaque en
or à chaque extrémité
TABLEAU 1 : GUIDE DE DÉTERMINATION DE LA TAILLE
1
2
Diamètres intérieurs
aortiques prévus (DI)
(mm)
Diamètre de
l’endoprothèse1
(mm)
Longueurs de
l’endoprothèse1, 2
(cm)
Taille recommandée de la
gaine d’introduction GORE
(F)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Toutes les dimensions indiquées sont nominales.
Le col aortique doit s’avérer exempt d’anévrisme sur une longueur minimale de 20 mm aussi bien en amont qu’en aval de
l’anévrisme. Pour calculer la longueur requise pour l’endoprothèse, il faut considérer la longueur de l’anévrisme du patient
et y ajouter un minimum de 40 mm pour les cols exempts d’anévrisme. Il peut s’avérer nécessaire d’utiliser plusieurs
endoprothèses pour couvrir toute la zone à traiter.
DESCRIPTION
L’endoprothèse thoracique GORE TAG® est utilisée pour la réfection endovasculaire de l’aorte thoracique descendante. On peut
utiliser une seule ou plusieurs endoprothèses thoraciques GORE TAG®, en fonction de la zone à traiter.
L’endoprothèse consiste en un tube en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) renforcé par un film en ePTFE/FEP (éthylènepropylène fluoruré), qui est soutenu par une armature auto-déployable (stent) en nitinol (alliage de nickel titane) apposée le
long de sa surface extérieure. L’endoprothèse comprend des anneaux marqueurs radio-opaques en or, à la base des parties
évasées du dispositif (Figures 1 et 2), approximativement à 1 cm de chaque extrémité de l’endoprothèse. Un manchon
implantable en ePTFE/FEP est utilisé pour maintenir en place l’endoprothèse non déployée sur l’extrémité avant du cathéter
porteur (Figure 1). Le déploiement de l’endoprothèse se fait à partir du milieu et continue simultanément vers les deux
extrémités du dispositif. Le manchon en ePTFE/FEP demeure in situ entre la surface extérieure de l’endoprothèse et l’intima de
l’aorte.
UTILISATION RECHERCHÉE
L’endoprothèse thoracique GORE TAG® est destinée à la réfection endovasculaire de l’aorte thoracique descendante.
26
CONTRE-INDICATIONS
• Il n’y a aucune contre-indication connue.
ADAPTATION DU TRAITEMENT AU PATIENT
• La sélection adéquate des patients exige une imagerie spécifique et des mesures précises ; se reporter à la section «
Techniques de mesure et imagerie » ci-dessous.
• L’endoprothèse thoracique GORE TAG® est conçue pour traiter les diamètres de col aortique compris entre 23 et 42 mm.
L’endoprothèse thoracique GORE TAG® est conçue pour traiter les longueurs de col aortique proximales et distales
supérieures ou égales à 20 mm. Une longueur de col aortique proximale supplémentaire pourra être obtenue en couvrant
l’artère sous-clavière gauche (avec ou sans transposition, au choix) au besoin pour optimiser la fixation du dispositif et
maximiser la longueur du col aortique. Une longueur de col aortique distale de 20 mm minimum en position proximale par
rapport à l’axe coeliaque est requise. Ces mesures sont essentielles à la performance de la réparation endovasculaire.
• Un accès iliaque ou fémoral adéquat est requis pour introduire le dispositif dans le réseau vasculaire. Une évaluation
minutieuse de la taille, de l’anatomie et de l’état pathologique du vaisseau est requise afin de s’assurer de l’introduction
réussie de la gaine et de son retrait ultérieur. Il est possible qu’un conduit vasculaire créé par voie chirurgicale soit nécessaire
pour permettre l’accès sur certains patients.
• L’utilisation de l’endoprothèse thoracique GORE TAG® ne doit être envisagée que pour les patients répondant aux critères
suivants : les options de traitement sont limitées, une intervention chirurgicale classique risquerait fortement de donner de
mauvais résultats et les techniques de prise en charge médicale ont échoué.
• Une sélection correcte du patient et du dispositif pour l’endoprothèse thoracique GORE TAG® est cruciale pour assurer le
succès de la procédure. Le médecin doit examiner avec précaution les risques et les avanTAG®es de la procédure pour chaque
cas individuel avant d’utiliser l’endoprothèse thoracique GORE TAG®.
• Les critères de sélection du patient comprennent entre autres : âge et espérance de vie du patient, autres causes de maladies
(par ex., cardiaques, pulmonaires, rénales), morphologie appropriée et évaluation du risque de rupture d’anévrisme par
rapport aux risques du traitement avec l’endoprothèse thoracique GORE TAG® indiqués aux sections ci-dessous, MISE EN
GARDE et ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES.
• L’endoprothèse thoracique GORE TAG® n’a pas été étudiée pour les populations de patients présentant les conditions
suivantes : anévrismes rompus instables, femmes pouvant se trouver enceintes, maladie génétique du tissu conjonctif (par
exemple, syndrome de Marfan et syndrome d’Ehlers-Danlos), anévrisme mycotique, infection active au site de traitement,
insuffisance rénale avec ou sans dialyse, dissections aiguës ou chroniques, dissections transversales aortiques ou fistules
aortiques.
• Le médecin et le patient doivent prendre la décision finale concernant le traitement.
MISE EN GARDE
• Lire avec attention toutes les instructions, en particulier les sections suivantes : TABLEAU 1 : GUIDE DE DÉTERMINATION DE LA
TAILLE, et dans MODE D’EMPLOI , Exigences anatomiques et Utilisation de plusieurs dispositifs. Le non-respect des instructions,
des avertissements et des précautions peut avoir de graves conséquences chirurgicales et blesser le patient. Il est crucial de
respecter les recommandations concernant la détermination de la taille du dispositif pour assurer son bon fonctionnement.
• Ne pas utiliser l’endoprothèse thoracique GORE TAG® en cas de calcification et/ou de thrombus important au site
d’implantation aortique proximal ou distal.
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins et des équipes médicales ayant été formés aux techniques
d’interventions vasculaires, y compris l’utilisation de l’endoprothèse thoracique GORE TAG®.
• Ne pas utiliser l’endoprothèse thoracique GORE TAG® chez des patients ne pouvant pas être soumis aux techniques
d’imagerie préopératoires et postopératoires nécessaires. Tous les patients doivent être suivis de près et observés
périodiquement pour détecter tout changement de leur état pathologique et de l’intégrité de l’endoprothèse.
• Des fractures de l’armature de l’endoprothèse ont été rapportées en ce qui concerne ce type d’endoprothèse et peuvent être
plus susceptibles de se produire en cas de surdimension, flexion, torsion ou courbure excessive de l’endoprothèse lors des
cycles cardiaques ou respiratoires. Les fractures de l’armature peuvent avoir des conséquences cliniques inconnues, entre
autres : migration de l’endoprothèse, lésions des tissus adjacents (y compris : cardiaques, vasculaires, pulmonaires et gastrointestinaux), aggravation de la maladie, rupture d’anévrisme ou décès.
• Le médecin doit prendre en compte le risque associé aux fractures potentielles de l’armature et le comparer au risque
encouru par le patient s’il n’utilise pas l’endoprothèse thoracique GORE TAG®.
• Manipuler le moins possible l’endoprothèse non déployée pendant la préparation et l’insertion, afin de diminuer les risques
d’infection.
• Ne pas faire pivoter le cathéter porteur lorsque l’endoprothèse est dans la gaine d’introduction sous peine d’entraîner la
rupture du cathéter ou le déploiement accidentel de l’endoprothèse.
• Ne pas faire pivoter le cathéter porteur de plus de 180° dans chaque direction lorsque le dispositif se trouve hors de la gaine
d’introduction sous peine d’entraîner la rupture du cathéter ou le déploiement accidentel de l’endoprothèse.
• Ne pas tenter de repositionner l’endoprothèse une fois le déploiement commencé sous peine d’entraîner une lésion
vasculaire ou un mauvais placement de l’endoprothèse.
• En cas de résistance au cours de l’introduction du guide, de la gaine ou du cathéter porteur, ne pas continuer. Interrompre
la procédure et rechercher l’origine de la résistance. Forcer peut entraîner une lésion vasculaire ou endommager le cathéter
porteur.
• Procéder avec précaution lors du retrait de l’endoprothèse non déployée par la gaine d’introduction. Un déploiement
accidentel de l’endoprothèse risque de se produire. En cas de résistance au cours du retrait du cathéter porteur, arrêter et
retirer le cathéter porteur et la gaine d’introduction en un tout.
• Une intervention chirurgicale peut s’avérer nécessaire en cas de déploiement partiel accidentel ou de migration de
l’endoprothèse.
• Ne pas couvrir des artères importantes n'ayant pas de réseau collatéral ou protégé vers les structures corporelles ou les
organes terminaux. Une occlusion des vaisseaux risque de se produire.
• En cas de résistance, arrêter et rechercher la cause ; sinon, le dispositif risque de se déloger.
27
• Suivre scrupuleusement le guide de détermination de la taille de la notice d’utilisation de l’endoprothèse
thoracique GORE TAG® (Tableau 1) pour sélectionner la taille de dispositif appropriée. L’endoprothèse thoracique
GORE TAG® a été surdimensionnée de 6 à 22 %, ce qui a été pris en compte dans le guide des dimensions de la notice
d’utilisation. Une utilisation en dehors des limites du guide de détermination de la taille de la notice d’utilisation peut
produire une endofuite, une fracture, une migration, le repliement interne ou la compression du dispositif. NE PAS traiter
les patients avec le dispositif GORE TAG® si leurs dimensions anatomiques ne correspondent pas aux exigences du guide de
détermination de la taille de la notice d’utilisation.
• Si le repliement interne ou la compression du dispositif est constaté, il est essentiel d’effectuer immédiatement une
conversion ou une autre intervention pour rétablir la circulation sanguine.
• L’utilisation du dispositif en dehors des limites du guide de détermination de la taille de la notice d’utilisation a produit
des résultats cliniques indésirables, y compris des complications ischémiques vasculaires distales significatives (ischémie
intestinale, paraplégie) et/ou le décès.
TECHNIQUES DE MESURE ET IMAGERIE
L’expérience clinique indique qu’une angiographie tomographique par ordinateur (CTA) spiralée avec injection de contraste
associée à une reconstruction en 3D est la modalité d’imagerie requise pour évaluer précisément l’anatomie du patient avant
le traitement pour l’endoprothèse thoracique GORE TAG®. Si la CTA spiralée avec injection de contraste et reconstruction en 3D
n’est pas disponible, le patient devra être orienté vers un établissement muni de ces installations. Les cliniciens recommandent le
positionnement de l’amplificateur de luminance (arceau) de manière à ce qu’il soit perpendiculaire au col, généralement de 45 à
75 degrés en vue oblique antérieure gauche (OAG) pour la crosse.
•Diamètre
Une CTA spiralée avec injection de contraste est requise pour les mesures du diamètre aortique. Les mesures de diamètre
doivent correspondre à la lumière d’écoulement et ne pas inclure la paroi du vaisseau. La CTA spiralée doit inclure les gros
vaisseaux traversant les têtes fémorales à une épaisseur de coupe axiale de 3 mm maximum.
•Longueur
L’expérience clinique indique que la reconstruction CTA en 3D est la modalité d’imagerie requise pour évaluer précisément
les longueurs de col proximale et distale pour l’endoprothèse thoracique GORE TAG®.
Ces reconstructions doivent avoir lieu dans des vues sagittales, coronales et obliques variées, selon l’anatomie du patient. Si
la reconstruction en 3D n’est pas disponible, le patient devra être orienté vers un établissement muni de ces installations.
SÉLECTION DU DISPOSITIF
• Des longueurs de col proximale et distale saines d’au moins 20 mm sont requises. Si l’angulation aortique est inférieure à 60°,
une longueur de col supplémentaire pourra être requise.
• Suivre scrupuleusement le guide de détermination de la taille de la notice d’utilisation de l’endoprothèse thoracique
GORE TAG® pour sélectionner la taille de dispositif appropriée (Tableau 1). L’endoprothèse thoracique GORE TAG® a été
surdimensionnée de 6 à 22 %. Le surdimensionnement approprié du dispositif a été pris en compte dans le guide de
détermination de la taille de la notice d’utilisation. Le non-respect de ces dimensions risque de se solder par une endofuite,
une fracture, une migration, le repliement interne ou la compression du dispositif.
• L’utilisation du dispositif en dehors des limites du guide de détermination de la taille de la notice d’utilisation a produit
des résultats cliniques indésirables, y compris des complications ischémiques vasculaires distales significatives (ischémie
intestinale, paraplégie) et/ou décès.
• Suivre scrupuleusement les recommandations de la notice d’utilisation en se référant au guide de détermination de la taille
(Tableau 1) inclus.
PROCÉDURE D’IMPLANTATION
• L’imagerie procédurale appropriée est requise pour positionner correctement l’endoprothèse thoracique GORE TAG® dans le
col et assurer l’apposition appropriée à la paroi aortique.
• L’apposition du dispositif à la courbure interne de la crosse aortique devra être confirmée par fluoroscopie procédurale et
radiographie sans contraste. Si l’apposition du dispositif n’est pas complète, il faut savoir que certains médecins ont signalé
que l’utilisation d’un ballonnet et/ou d’un ou de plusieurs dispositifs GORE TAG® supplémentaires assurait l’apposition du
dispositif GORE TAG® à la paroi aortique dans un contexte aigu.
• Les cliniciens recommandent le positionnement de l’amplificateur de luminance (arceau) de manière à ce qu’il soit
perpendiculaire, au col généralement de 45 à 75 degrés en vue oblique antérieure gauche (OAG) pour la crosse.
IMAGES DE TOMODENSITOMÉTRIE/D’ANGIOGRAPHIE PAR TOMODENSITOMÉTRIE
• L’expérience clinique indique que la reconstruction CTA en 3D est la modalité d’imagerie requise pour évaluer précisément
les longueurs de col proximale et distale pour l’endoprothèse thoracique GORE TAG®. Ces reconstructions doivent avoir
lieu dans des vues sagittales, coronales et obliques variées, selon l’anatomie du patient. Si la reconstruction en 3D n’est pas
disponible, le patient devra être orienté vers un établissement muni de ces installations.
SÉCURITÉ ET COMPATIBILITÉ POUR L’IRM
Les essais non cliniques ont montré que l’endoprothèse thoracique GORE TAG® pouvait passer sans risque au scanner dans les
conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3 teslas (ou moins, si approprié)
• Champ de gradient spatial de 720 gauss/cm (ou moins, si approprié)
• Taux d’absorption spécifique maximum moyen pour le corps entier de 3 W/kg pendant 15 minutes d’analyse au cours du
scanner
L’endoprothèse thoracique GORE TAG® a été qualifiée de « Conditionnel RM », conformément à l’ASTM F2503-05.
Lors des essais non cliniques, jusqu’à 5 endoprothèses thoraciques GORE TAG® chevauchées ont produit une hausse de
température inférieure à 0,5 °C à un taux d’absorption spécifique maximum moyen pour le corps entier de 3 W/kg pendant
15 minutes d’analyse au scanner dans un système de RM de 3 teslas (Excite, logiciel G3.0-052B, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI).
La qualité d’image RM pourrait être compromise si la zone d’intérêt correspond exactement ou quasiment à la position de
l’endoprothèse.
28
PRÉCAUTIONS
•
•
•
•
•
À usage unique ; ne pas restériliser.
Ne pas utiliser le dispositif s’il est endommagé ou si la barrière stérile a été compromise.
Ne pas utiliser après la date de péremption (« utiliser avant ») imprimée sur la boîte.
Ne manipuler les cathéters introduits dans le patient que sous contrôle radioscopique.
Une fuite interne tardive de type III a été observée dans les 24 heures suivant la cardioversion au moyen d’un choc
électrique externe. Il est recommandé de suivre de près les patients pour surveiller tout symptôme de fuite interne après la
cardioversion au moyen d’un choc électrique externe ou la défibrillation.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables susceptibles de nécessiter une intervention et/ou une conversion en une chirurgie ouverte incluent
sans s’y limiter : toxicité du produit de contraste, réaction à l’anesthésie, exposition excessive ou non appropriée aux radiations,
hématome, coagulopathie, complications hémorragiques, complications respiratoires, embolie pulmonaire, angine, arythmie,
insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, insuffisance rénale ou autres complications rénales, infection de la
plaie, ascite chyleuse, lâchage des sutures, œdème des jambes, lymphocèle, ischémie intestinale, occlusion intestinale, iléus
adynamique, amputation, fistule artério-veineuse, embolie, pseudo-anévrisme, resténose, lésion vasculaire, thrombose veineuse,
lésion nerveuse, modification de l’état mental, accident cérébro-vasculaire, paraplégie/paraparésie, déficit neurologique spinal,
accident ischémique transitoire, faux anévrisme anastomotique, fistule aorto-intestinale, dysfonction érectile, syndrome postimplant, infection de l’endoprothèse, thrombose de l’endoprothèse, insuffisance hépatique, insuffisance d’accès, dilatation de
l’anévrisme, rupture de l’anévrisme, occlusion d’un vaisseau, rupture du cathéter, échec du déploiement, fuite interne, extrusion/
érosion, obstruction dans la lumière, défaillance du matériau endoprothétique (y compris, déchirure du greffon et fracture de
l’armature), dilatation de l’endoprothèse, déplacement ou réalignement de l’endoprothèse et décès.
CONTENU/PRÉSENTATION
L’endoprothèse thoracique GORE TAG® sont fournis stériles et sont apyrogènes.
ENTREPOSAGE ET MANIPULATION
Entreposer dans un endroit frais et sec.
MATÉRIEL REQUIS POUR LA MISE EN PLACE DU DISPOSITIF
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Endoprothèse thoracique GORE TAG® de diamètre et longueur appropriés (Tableau 1)
Cathéter à ballonnet GORE Tri-Lobe ou cathéter thoracique à ballonnet GORE EXCLUDER® (vendu séparément)
Clamp vasculaire hémostatique à mors doux
Guide super rigide Medi-Tech Amplatz de 0,89 mm (0,035 po.) (« super-stiff »), de 250 cm de long ou plus
Héparine et solution saline héparinée
Produit de contraste
Seringues stériles
Robinet d’arrêt à 3 voies
Cathéters de diagnostic et accessoires appropriés
MODE D’EMPLOI
Exigences anatomiques
• Longueur proximale et distale des cols aortiques d’un minimum de 20 mm
• Diamètres internes de col aortique dans l’intervalle de 23 à 42 mm (Tableau 1)
• Un diamètre proximal du col différent du diamètre distal (rétrécissement aortique) ne correspondant pas aux exigences
requises pour le diamètre aortique dans le cas d’une seule endoprothèse (Tableau 1) nécessite l’emploi de plusieurs
endoprothèses de diamètres différents.
Utilisation de plusieurs dispositifs
Lorsque plusieurs endoprothèses sont utilisées pour compenser un rétrécissement aortique ou pour couvrir la longueur de la
zone de traitement, suivre les indications du guide de détermination de la taille (Tableau I) ainsi que les directives suivantes :
• Les endoprothèses se chevauchant dans une section anévrismale doivent avoir des diamètres différents de 1 à 2 tailles et se
chevaucher sur au moins 3 cm.
• Toujours déployer l’endoprothèse de plus grand diamètre dans l’endoprothèse de plus petit diamètre.
• Si des endoprothèses de même diamètre se chevauchent, il est recommandé qu’elles se chevauchent sur au moins 5 cm.
• L’utilisation de plusieurs dispositifs de diamètres différents exige une longueur de traitement ≥ 13 cm.
Préparation du cathéter et accès artériel
1.
2.
3.
4.
Exposer le vaisseau choisi pour l’insertion du dispositif selon les méthodes standard.
Administrer l’héparine selon les méthodes standard.
Effectuer une angiographie selon les méthodes standard pour déterminer le bon placement du dispositif.
Faire progresser la gaine d’introduction appropriée dans le réseau vasculaire selon les méthodes standard en s’arrêtant juste
au-dessous des artères rénales.
5. Sortir le cathéter porteur de l’endoprothèse thoracique GORE TAG® de son conditionnement et s’assurer qu’il n’est pas
endommagé.
6. Injecter de la solution saline héparinée par le raccord de purge. Le cathéter porteur est prêt à l’emploi.
Déploiement de l’endoprothèse thoracique GORE TAG®
1. Insérer le cathéter porteur de l’endoprothèse le long d’un guide « super-stiff » de 0,89 mm (0,035 po.) au sein de la gaine
d’introduction dans l’aorte. Mise en garde : Ne pas pivoter le cathéter porteur lorsque l’endoprothèse est dans la
gaine d’introduction sous peine d’entraîner la rupture du cathéter ou le déploiement accidentel de l’endoprothèse.
29
2. Placer l’endoprothèse en travers de l’anévrisme en utilisant les anneaux radio-opaques en or pour identifier la base des
parties évasées se trouvant à environ 1 cm de chaque extrémité de l’endoprothèse (Figure 2). L’extrémité de l’endoprothèse
doit pénétrer sur au moins 2 cm dans les cols proximal et distal ne présentant pas d’anévrisme. Faire attention de ne pas
couvrir l’origine d’artères importantes se trouvant à proximité de la zone à traiter. Mise en garde : Ne pas pivoter le
cathéter porteur hors de la gaine d’introduction de plus de 180° dans chaque direction sous peine d’entraîner la
rupture du cathéter ou le déploiement accidentel de l’endoprothèse.
3. Stabiliser le cathéter porteur au niveau de la gaine d’introduction pour empêcher tout déplacement du cathéter avant le
déploiement de l’endoprothèse. Desserrer le raccord de verrouillage Luer du bouton de déploiement. Tout en maintenant
le cathéter porteur exposé aussi droit que possible, procéder au déploiement de l’endoprothèse en tirant de manière
régulière et continue sur le bouton de déploiement. Le déploiement de l’endoprothèse se fait à partir du milieu et continue
simultanément vers les extrémités distale et proximale du dispositif.
4. Observer le retrait du cathéter porteur sous radioscopie pour le retirer de l’endoprothèse en toute sécurité.
5. Des endoprothèses supplémentaires peuvent être déployées pour traiter les segments plus longs. (Se référer à la section «
Utilisation de plusieurs dispositifs ».)
Fin de l’intervention
1. Après le déploiement de l’endoprothèse, utiliser le cathéter à ballonnet GORE Tri-Lobe ou le cathéter thoracique à ballonnet
GORE EXCLUDER® pour aplanir et bien mettre en place l’endoprothèse contre la paroi aortique dans les cols proximal et
distal. Centrer le ballonnet au niveau de l’anneau radio-opaque en or de l’endoprothèse et gonfler le ballonnet au volume
recommandé (voir les conseils d’utilisation du cathéter à ballonnet GORE Tri-Lobe ou du cathéter thoracique à ballonnet
GORE EXCLUDER®). Dégonfler le ballonnet, le tourner d’environ 60° et répéter l’opération de remplissage. Mise en garde : En
cas de résistance, arrêter et rechercher la cause ; sinon, le dispositif risque de se déloger.
2. Effectuer une artériographie à double image pour évaluer l’exclusion du segment anévrismal, la circulation dans la lumière
de l’aorte et la position de l’endoprothèse.
3. Refermer le site d’accès artériel selon les méthodes standard.
DÉFINITIONS
Utiliser avant le
Attention
Consulter le mode d’emploi
2
STERILIZE
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Code du lot
Numéro de série
Mandataire établi dans la Communauté européenne
ATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou utilisé que par un médecin ou sur prescription.
Stérile
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Conserver au sec
Conserver dans un endroit frais
30
GEBRAUCHSANWEISUNG
THORAKALE GORE TAG®-ENDOPROTHESE
Vor Gebrauch alle Anweisungen gründlich durchlesen. Alle in dieser Anweisung aufgeführten Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen beachten. Nichtbeachtung kann zu Komplikationen führen.
ABBILDUNG 1: THORAKALE GORE TAG®-ENDOPROTHESE
Führungsdrahtöffnung
Entfaltungsknopf
Katheterschaft
Röntgenundurchlässiger Goldstreifen, am
vorderen und hinteren Ende der Endoprothese
Hintere Olive
Proximaler
Adapter
Tuohy-BorstVentil
Vordere Olive
Durch ePTFE-Hülse komprimierte Endoprothese
Spülöffnung
und Kappe
ABBILDUNG 2: ENTFALTETE THORAKALE GORE TAG®-ENDOPROTHESE
Prothese
Drahtgerüst
Dichtungsmanschette,
an beiden Enden
Röntgenundurchlässiger
Goldstreifen, an beiden Enden
TABELLE 1: RICHTWERTE ZUR GRÖSSENBESTIMMUNG
Vorgesehene
Endoprothesen- EndoprothesenEmpfohlene
Aorteninnendurchmesser (ID) durchmesser1
längen1, 2
GORE-Einführschleusengröße
(mm)
(mm)
(cm)
(Charr)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
1
2
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Alle Maße sind Nennwerte.
Sowohl proximal als auch distal des Aneurysmas ist eine aneurysmafreie Aortenhalslänge von mindestens 20 mm
erforderlich. Bei der Berechnung der erforderlichen Endoprothesenlänge mindestens 40 mm (aneurysmafreie Halslängen)
zur Aneurysmalänge des Patienten hinzurechnen. Zur Abdeckung des gesamten Behandlungsbereichs ist eventuell mehr als
eine Endoprothese notwendig.
BESCHREIBUNG
Die thorakale GORE TAG®-Endoprothese ermöglicht eine endovaskuläre Reparatur der thorakalen A. descendens. Die thorakale
GORE TAG®-Endoprothese kann als Einzelvorrichtung oder als Bestandteil einer Konfiguration aus mehreren Vorrichtungen
verwendet werden, wenn dies zur Abdeckung des vorgesehenen Behandlungsbereichs erforderlich ist.
Die Endoprothese besteht aus einer Röhre aus gerecktem Polytetrafluorethylen (ePTFE), welche durch eine dünne ePTFE/
FEP-Folie (FEP = Fluorethylenpropylen) verstärkt und entlang ihrer Außenfläche von einem selbstaufweitenden Stent,
einem Gerüst aus Nitinol (Nickel-Titan-Legierung), gestützt wird. Die Endoprothese besitzt röntgenundurchlässige goldene
Markierungsstreifen an den Ausgangsstellen der Vorrichtungsverdickung (Abbildung 1 und 2), jeweils ca. 1 cm vom Ende der
Endoprothese entfernt. Eine implantierbare ePTFE/FEP-Hülse dient zur Komprimierung der Endoprothese am vorderen Ende des
Einführkatheters (Abbildung 1). Die Entfaltung der Endoprothese beginnt in der Mitte der Vorrichtung und setzt sich simultan in
Richtung beider Enden der Endoprothese fort. Die ePTFE/FEP-Hülse verbleibt in situ zwischen der Außenfläche der Endoprothese
und der Intimafläche der Aorta.
VERWENDUNGSZWECK
Die thorakale GORE TAG®-Endoprothese ist indiziert für die endovaskuläre Reparatur der thorakalen A. descendens.
31
KONTRAINDIKATIONEN
• Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
INDIVIDUELLE BEHANDLUNGSANPASSUNG
• Voraussetzung für eine erfolgreiche Patientenauswahl sind spezifische Bildgebung und genaue Messungen. Siehe hierzu den
Abschnitt MESSTECHNIKEN UND BILDGEBUNG im Folgenden.
• Die thorakale GORE TAG®-Endoprothese ist für die Behandlung von Aortenhalsdurchmessern von mindestens 23 mm und
höchstens 42 mm konzipiert. Die thorakale GORE TAG®-Endoprothese ist für die Behandlung von proximalen und distalen
Aortenhalslängen von mindestens 20 mm konzipiert. Durch Abdeckung der linken A. subclavia (mit oder ohne im Ermessen
liegende Transposition) lässt sich bei Bedarf zusätzliche Aortenhalslänge gewinnen, um die Vorrichtung optimal zu fixieren und
die Aortenhalslänge zu maximieren. Es ist eine distale Aortenhalslänge von mindestens 20 mm proximal des Truncus coeliacus
erforderlich. Diese Größenbestimmungsmesswerte sind unerlässlich für die Durchführung der endovaskulären Reparatur.
• Für das Einführen der Vorrichtung in das Gefäßsystem ist ein angemessener Iliaka- oder Femoralis-Zugang erforderlich. Zur
Gewährleistung einer erfolgreichen Schleuseneinführung und anschließenden Entfernung ist eine sorgfältige Beurteilung
von Gefäßgröße, anatomischen Gegebenheiten und Krankheitszustand erforderlich. Bei einigen Patienten kann für den
Zugang ein chirurgisch angelegtes Gefäßinterponat erforderlich sein.
• Die Verwendung der thorakalen GORE TAG®-Endoprothese sollte ausschließlich für Patienten mit eingeschränkten
Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden, deren Risiko für unerwünschte Resultate bei herkömmlichen Eingriffen
hoch ist, und bei denen internistische Behandlungstechniken versagt haben.
• Die korrekte Patienten- und Vorrichtungsauswahl für die thorakale GORE TAG®-Endoprothese ist von größter Bedeutung für
das Behandlungsresultat des Verfahrens. Vor der Verwendung der thorakalen GORE TAG®-Endoprothese sollte der Arzt Risiko
und Nutzen für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abwägen.
• Zu den bei der Patientenauswahl zu berücksichtigenden Faktoren zählen: Alter und Lebenserwartung des Patienten,
Comorbiditäten (z.B. Herz, Lunge, Nieren betreffend), morphologische Eignung sowie das Risiko einer Aneurysmaruptur i.Vgl.
zum Risiko der Behandlung mit der thorakalen GORE TAG®-Endoprothese (siehe hierzu die Abschnitte WARNHINWEISE und
KOMPLIKATIONEN im Folgenden).
• Die Verwendung der thorakalen GORE TAG®-Endoprothese wurde nicht im Hinblick auf Patientenpopulationen mit
folgenden Zuständen untersucht: instabile Aneurysmarupturen, gebärfähiges Alter bei Frauen, genetisch bedingte
Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom), Vorliegen eines mykotischen Aneurysmas,
aktive Infektion im Behandlungsbereich, Nierenversagen mit oder ohne Dialyse, akute und chronische Dissektionen,
Aortendurchtrennungen oder Aortenfisteln.
• Die letztendliche Behandlungsentscheidung liegt in der Verantwortung von Arzt und Patient.
WARNHINWEISE
• Alle Anweisungen gründlich durchlesen, besonders die folgenden Abschnitte: TABELLE 1: RICHTWERTE ZUR
GRÖSSENBESTIMMUNG sowie unter GEBRAUCHSANWEISUNG: Anatomische Voraussetzungen und Verwendung mehrerer
Vorrichtungen. Werden diese Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet, kann dies
schwerwiegende chirurgische Folgen haben bzw. zur Verletzung des Patienten führen. Die Einhaltung der Empfehlungen zur
Bestimmung der Vorrichtungsgröße ist von größter Bedeutung für die Leistung der Vorrichtung.
• Die thorakale GORE TAG®-Endoprothese nicht verwenden, wenn in den proximalen oder distalen
Aortenimplantationsbereichen ein signifikanter Thrombus und/oder signifikante Kalzifizierung vorhanden ist.
• Diese Vorrichtung darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in vaskulären Interventionstechniken geschult sind,
darunter auch in der Anwendung der thorakalen GORE TAG®-Endoprothese.
• Die thorakale GORE TAG®-Endoprothese nicht für Patienten verwenden, die sich nicht den erforderlichen präoperativen
und postoperativen Bildgebungsverfahren unterziehen können. Alle Patienten sind eingehend zu überwachen und in
regelmäßigen Abständen im Hinblick auf eine Veränderung ihres Krankheitszustands sowie im Hinblick auf die Integrität der
Endoprothese zu überprüfen.
• Bei dieser Art von Endoprothese wurde von Drahtfrakturen berichtet, deren Auftreten bei Zuständen mit extremer
Übergröße der Endoprothese, Beugung, Knicken oder Biegung bei Herz- oder Atmungszyklen evtl. wahrscheinlicher
ist. Drahtfrakturen können unvorhersehbare klinische Folgen haben, wie u.a.: Migration der Endoprothese, Schädigung
umliegender Gewebe (einschließlich Herz, Gefäße, Lungen und Magen/Darm), Fortschreiten der Erkrankung,
Aneurysmaruptur oder Exitus.
• Der Arzt muss das mit potenziellen Drahtfrakturen einhergehende Risiko für den Patienten und die Unterlassung der
Anwendung der thorakalen GORE TAG®-Endoprothese gegeneinander abwägen.
• Die Handhabung der komprimierten Endoprothese während der Vorbereitung und Einführung auf ein Minimum
beschränken, um das Risiko einer Infektion gering zu halten.
• Solange sich die Prothese in der Einführschleuse befindet, den Einführkatheter nicht drehen, da dies zum Bruch des
Katheters oder zur unbeabsichtigten Entfaltung der Prothese führen kann.
• Den Einführkatheter mit der Vorrichtung außerhalb der Einführschleuse nicht um mehr als 180° in eine Richtung drehen, da
dies zum Bruch des Katheters oder zur unbeabsichtigten Entfaltung der Prothese führen kann.
• Nach Beginn der Entfaltung keine Umpositionierung der Endoprothese versuchen, da dies zu Gefäßschädigung oder
inkorrekter Platzierung der Endoprothese führen kann.
• Falls beim Einführen von Führungsdraht, Schleuse oder Einführkatheter Widerstand spürbar ist, innehalten und die Ursache
des Widerstandes ermitteln, da es andernfalls zur Schädigung des Gefäßes oder des Einführkatheters kommen kann.
• Beim Entfernen der nicht entfalteten Endoprothese durch die Einführschleuse vorsichtig vorgehen, da dies zur
unbeabsichtigten Entfaltung der Endoprothese führen kann. Falls beim Entfernen des Einführkatheters Widerstand spürbar
ist, innehalten und Einführkatheter und Einführschleuse gemeinsam zurückziehen.
• Unbeabsichtigte teilweise Entfaltung oder Migration der Endoprothese können die chirurgische Entfernung erforderlich
machen.
• Nicht über wichtige Arterienäste verlegen ohne Kollateralen oder ohne geschützte Perfusion zu Endorganen oder
Körperstrukturen, da dies zu Gefäßverschluss führen kann.
32
• Bei spürbarem Widerstand innehalten und die Ursache ermitteln. Andernfalls kann es zur Fehlplatzierung der Vorrichtung
kommen.
• Bei der Auswahl der geeigneten Vorrichtungsgröße ist strikt darauf zu achten, dass die in der Gebrauchsanweisung
für die thorakale GORE TAG®-Endoprothese enthaltenen Richtwerte zur Größenbestimmung eingehalten
werden (Tabelle 1). Die thorakale GORE TAG®-Endoprothese ist konstruktionsgemäß um 6 bis 22 % überdimensioniert.
Die Richtwerte zur Größenbestimmung in der Gebrauchsanweisung berücksichtigen dies bereits. Die Richtwerte zur
Größenbestimmung in der Gebrauchsanweisung berücksichtigen dies bereits. Bei Anwendungen, die nicht im Rahmen
der in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Richtwerte zur Größenbestimmung liegen, kann es zu Endolecks, Frakturen,
Migration, Einwärtsfaltung, Kollabieren oder Komprimierung der Vorrichtung kommen. Patienten, deren Anatomiemesswerte
nicht im Rahmen der in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Richtwerte zur Größenbestimmung liegen, dürfen NICHT mit
der GORE TAG®-Vorrichtung behandelt werden.
• Bei Einwärtsfaltung oder Komprimierung der Vorrichtung ist ein sofortiger Verfahrenswechsel bzw. eine weitere Intervention
zur Wiederherstellung des Blutflusses unerlässlich.
• Bei Vorrichtungsanwendungen, die nicht im Rahmen der in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Richtwerte zur
Größenbestimmung lagen, kam es zu unerwünschten klinischen Behandlungsergebnissen, darunter erhebliche distale
ischämische Gefäßkomplikationen (Darmischämie, Querschnittslähmung) und/oder Exitus.
MESSTECHNIKEN UND BILDGEBUNG
Klinischen Erfahrungswerten zufolge ist kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA (Spiral-CT-Angiographie) mit 3-D-Rekonstruktion
die Bildgebungsmodalität der Wahl für eine der Behandlung vorausgehende korrekte Beurteilung der Patientenanatomie für die
thorakale GORE TAG®-Endoprothese. Sollte eine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA mit 3-D-Rekonstruktion nicht verfügbar sein,
ist der Patient an eine entsprechend ausgerüstete Einrichtung zu überweisen.Kliniker empfehlen, den Bildverstärker (C-Arm) so
zu positionieren, dass er senkrecht zum Hals steht, beim Bogen normalerweise 45 – 75 Grad linksanterior-schräg (LAO).
•Durchmesser
Für die Messung des Aortendurchmessers ist eine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA erforderlich. Durchmessermessungen
müssen im Flusslumen unter Ausschluss der Gefäßwand vorgenommen werden. Der Spiral-CTA-Scan muss den Verlauf der
großen Gefäße durch die Femurköpfe bei einer axialen Schichtdicke von maximal 3 mm erfassen.
•Länge
Klinischen Erfahrungswerten zufolge ist 3-D-CTA-Rekonstruktion die Bildgebungsmodalität der Wahl für eine korrekte
Beurteilung der proximalen und distalen Halslängen für die GORE TAG®-Thoraxendoprothese. Diese Rekonstruktionen sind
je nach den anatomischen Gegebenheiten des Patienten in sagittalen, koronalen und verschiedenen schrägen Ansichten
vorzunehmen. Sollte eine 3-D-Rekonstruktion nicht verfügbar sein, ist der Patient an eine entsprechend ausgerüstete
Einrichtung zu überweisen.
VORRICHTUNGSWAHL
• Es sind krankheitsfreie proximale und distale Halslängen von mindestens 20 mm erforderlich. Bei Aortenwinkeln von
weniger als 60° sind evtl. zusätzliche Halslängen erforderlich.
• Bei der Auswahl der geeigneten Vorrichtungsgröße ist strikt darauf zu achten, dass die in der Gebrauchsanweisung für die
thorakale GORE TAG®-Endoprothese zu findenden Richtwerte für die Größenbestimmung eingehalten werden (Tabelle
1). Die thorakale GORE TAG®-Endoprothese ist konstruktionsgemäß um 6 bis 22 % überdimensioniert. Die Richtwerte zur
Größenbestimmung in der Gebrauchsanweisung berücksichtigen bereits eine entsprechende Überdimensionierung der
Vorrichtung. Größenzuordnungen außerhalb dieses Bereichs können zu Endolecks, Fraktur, Migration, Einwärtsfaltung oder
Komprimierung der Vorrichtung führen.
• Bei Vorrichtungsanwendungen, die nicht im Rahmen der in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Richtwerte zur
Größenbestimmung lagen, kam es zu unerwünschten klinischen Behandlungsergebnissen, darunter erhebliche distale
ischämische Gefäßkomplikationen (Darmischämie, Querschnittslähmung) und/oder Exitus.
• Bei der Heranziehung der Richtwerte zur Größenbestimmung (Tabelle 1) sind die Empfehlungen der Gebrauchsanweisung
genau zu beachten.
IMPLANTATIONSVERFAHREN
• Für die erfolgreiche Positionierung der thorakalen GORE TAG®-Endoprothese im Hals sowie zur Gewährleistung der korrekten
Apposition an der Aortenwand ist eine angemessene Bildgebung während des Verfahrens erforderlich.
• Die Vorrichtungsapposition an der Innenkrümmung des Aortenbogens ist während des Verfahrens mittels
Durchleuchtungsbildgebung und kontrastmittelfreien Röntgenaufnahmen zu bestätigen. Ärztlichen Berichten zufolge
wurden bei unvollständiger Vorrichtungsapposition Ballons und/oder zusätzliche GORE TAG®-Vorrichtungen eingesetzt, um
in der akuten Situation die Apposition der GORE TAG®-Vorrichtung an der Aortenwand sicherzustellen.
• Kliniker empfehlen, den Bildverstärker (C-Arm) so zu positionieren, dass er senkrecht zur „Landing Zone“ steht, beim Bogen
normalerweise 45 – 75 Grad linksanterior-schräg (LAO).
CT/CTA-BILDER
• Klinischen Erfahrungswerten zufolge ist 3-D-CTA-Rekonstruktion die Bildgebungsmodalität der Wahl für eine korrekte
Beurteilung der proximalen und distalen Halslängen für die thorakale GORE TAG®-Endoprothese. Diese Rekonstruktionen
sind je nach den anatomischen Gegebenheiten des Patienten in sagittalen, koronalen und verschiedenen schrägen
Ansichten vorzunehmen.Sollte eine 3-D-Rekonstruktion nicht verfügbar sein, ist der Patient an eine entsprechend
ausgerüstete Einrichtung zu überweisen.
NMR-SICHERHEIT UND -KOMPATIBILITÄT
Nicht klinische Tests erwiesen, dass die thorakale GORE TAG®-Endoprothese unter folgenden Bedingungen ohne Risiko einer
Kernspintomographie unterzogen werden kann:
• statisches Magnetfeld von 3 Tesla (bzw. ggf. auch weniger)
• räumliches Gradienten-Feld von 720 Gauss/cm (bzw. ggf. auch weniger)
• maximale durchschnittliche spezifische Ganzkörper-Absorptionsraten (SAR) von 3,0 W/kg bei 15 Minuten dauernden
Kernspintomographie
33
Die thorakale GORE TAG®-Endoprothese wurde gemäß ASTM F2503-05 als „MR Conditional“ (bei bestimmten NMR-Bedingungen
nachweislich keine Gefährdung darstellend) eingestuft. Bei nicht klinischen Tests ergaben bis zu 5 übereinander liegende
thorakale GORE TAG®-Endoprothesen einen Temperaturanstieg von weniger als 0,5 °C bei einer maximalen durchschnittlichen
spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg bei 15 Minuten dauernden Kernspintomographie in einem 3-TeslaNMR-System (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Die Bildqualität der Kernspintomographie kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich genau im selben Bereich
bzw. relativ dicht an der Endoprothesen-Position liegt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
•
•
•
•
Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht erneut sterilisieren.
Bei beschädigter Vorrichtung oder beeinträchtigtem Sterilschutz nicht verwenden.
Nicht über das auf der Box aufgedruckte Verfallsdatum hinaus verwenden.
Bei innerhalb des Körpers befindlichen Kathetern darf das Manipulieren nur unter Durchleuchtungskontrolle erfolgen.
Eine späte Undichtigkeit (Endoleak) vom Typ III wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Gleichstrom-Kardioversion
registriert. Nach der Gleichstrom-Kardioversion oder Defibrillation wird eine eingehende Überwachung empfohlen, um
Symptome von Endoleak-Undichtigkeiten auszuschließen.
KOMPLIKATIONEN
Zu den Komplikationen, die eine Intervention und/oder den Übergang zu einem offenen Reparaturverfahren
erforderlich machen können, zählen u.a.: Kontrastmitteltoxizität, Reaktionen auf Anästhetika, übermäßige oder
unangebrachte Bestrahlungsexposition, Hämatom, Koagulopathie, Blutungskomplikationen, Atmungskomplikationen,
Lungenembolie, Angina pectoris, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Nierenversagen oder
sonstige Nierenkomplikationen, Wundinfektion, Chyloperitoneum, Dehiszenz, Beinödem, Lymphozele, Darmischämie,
Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Amputation, arteriovenöse Fistel, Embolie, Pseudoaneurysma, Restenose, Gefäßtrauma,
Venenthrombose, Nervenschädigung, Bewusstseinsstörung, zerebrale Ischämie, Paraplegie/Paraparese, Spinalnervenausfall,
transitorische ischämische Attacke, anastomotisches falsches Aneurysma, aortoenterische Fistel, Erektionsstörung, „Post
Implantation Syndrom“, Endoprotheseninfektion, Endoprothesenthrombose, Leberversagen, misslungener Zugang,
Aneurysmavergrößerung, Aneurysmaruptur, Arterienastverschluss, Katheterbruch, misslungene Entfaltung, Endoleck,
Extrusion/Erosion, Lumenobstruktion, Versagen des Endoprothesenmaterials (einschließlich Prothesenriss und Drahtfraktur),
Endoprothesendilatation, Endoprothesenmigration oder -verlagerung und Exitus.
INHALT/LIEFERFORM
Die thorakale GORE TAG®-Endoprothese werden steril und pyrogenfrei geliefert.
AUFBEWAHRUNG UND HANDHABUNG
Kühl und trocken lagern.
FÜR DIE PLATZIERUNG DER VORRICHTUNG BENÖTIGTE ARTIKEL
• Thorakale GORE TAG®-Endoprothese von geeignetem Durchmesser und geeigneter Länge (Tabelle 1)
• GORE Tri-Lobe-Ballonkatheter oder GORE EXCLUDER®-Thorakalballonkatheter (separat erhältlich)
• Hämostatische Gefäßklemme mit weichen Backen
• Medi-Tech Super Stiff-Amplatz-Führungsdraht 0,89 mm (0,035 Zoll) von mindestens 250 cm Länge
• Heparin und heparinisierte Kochsalzlösung
•Kontrastmittel
• Sterile Spritzen
•3-Wege-Sperrhahn
• Geeignete diagnostische Katheter und Zubehörartikel
GEBRAUCHSANWEISUNG
Anatomische Voraussetzungen
• Proximale und distale Aortenhalslängen von mindestens 20 mm
• Aortenhalsinnendurchmesser (ID) im Bereich von 23–42 mm (Tabelle 1)
• Unterschiedliche proximale und distale Halsdurchmesser (Aortenverjüngung) außerhalb der vorgesehenen
Aortendurchmesser-Anforderungen für einen einzelnen Endoprothesendurchmesser (Tabelle 1) machen die Verwendung
mehrerer Endoprothesen unterschiedlicher Durchmesser erforderlich.
Verwendung mehrerer Vorrichtungen
Falls mehrere Endoprothesen verwendet werden, um einer Aortenverjüngung bzw. der Länge des Behandlungsbereichs
entsprechen zu können, die Richtwerte zur Größenbestimmung (Tabelle 1) in Verbindung mit den im Folgenden empfohlenen
Richtlinien befolgen:
• Sich überschneidende Endoprothesen in einem Aneurysmabereich sollten sich um 1 bis 2 Durchmessergrößen
unterscheiden und sich mindestens 3 cm überschneiden.
• Stets die Endoprothese mit dem größeren Durchmesser innerhalb der Endoprothese mit dem kleineren Durchmesser entfalten.
• Sollen sich Vorrichtungen des gleichen Durchmessers überschneiden, muss die Überschneidungszone mindestens 5 cm
betragen.
• Werden mehrere Vorrichtungen unterschiedlicher Durchmesser verwendet, muss die Länge des Behandlungsbereichs ≥ 13
cm betragen.
Kathetervorbereitung und Arterienzugang
1.
2.
3.
4.
Das für die Vorrichtungseinführung vorgesehene Gefäß mit üblicher Technik chirurgisch freilegen.
Mit üblicher Technik Heparin verabreichen.
Mit üblicher Technik eine Angiographie durchführen, um die korrekte Platzierungsstelle für die Vorrichtung zu ermitteln.
Die geeignete Einführschleuse mit der üblichen Technik bis kurz unterhalb der Nierenarterien durch das Gefäßsystem
vorschieben.
34
5. Den Einführkatheter für die thorakale GORE TAG®-Endoprothese aus der Packung entnehmen und im Hinblick auf eventuelle
Beschädigungen untersuchen.
6. Durch die Spülöffnung mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Damit ist der Einführkatheter einsatzbereit.
Entfaltung der thorakalen GORE TAG®-Endoprothese
1. Den Endoprothesen-Einführkatheter durch die Einführschleuse hindurch über einen „super-stiff-“-Führungsdraht von 0,89
mm (0,035 Zoll) in die Aorta vorschieben. Warnhinweis: Solange sich die Vorrichtung in der Einführschleuse befindet,
den Einführkatheter nicht drehen, da dies zum Bruch des Katheters oder zur unbeabsichtigten Entfaltung der
Prothese führen kann.
2. Die Endoprothese im Aneurysma verlegen; dabei identifizieren die röntgenundurchlässigen Goldstreifen die Ausgangsstellen
der Verdickungen, welche sich jeweils in ca. 1 cm Abstand vom Ende der Endoprothese befinden (Abbildung 2). Das Ende der
Endoprothese sollte sich mindestens 2 cm weit in einen aneurysmafreien proximalen und einen aneurysmafreien distalen
Hals hinein erstrecken. Darauf achten, dass die Abzweigungen größerer Arterien in der Nähe des Behandlungsbereichs nicht
verdeckt werden. Warnhinweis: Den Einführkatheter außerhalb der Einführschleuse nicht um mehr als 180° in eine
Richtung drehen, da dies zum Bruch des Katheters oder zur unbeabsichtigten Entfaltung der Prothese führen kann.
3. Den Einführkatheter an der Einführschleuse stabilisieren, um Bewegungen des Einführkatheters vor der Entfaltung der
Endoprothese zu verhüten. Den Luer-Anschluss am Entfaltungsknopf lockern. Die Endoprothese entfalten. Dazu den frei
liegenden Einführkatheter so gerade wie möglich halten und den Entfaltungsknopf mit einer fließenden ununterbrochenen
Bewegung ziehen. Die Entfaltung beginnt in der Mitte der Vorrichtung und setzt sich simultan in Richtung des proximalen
und des distalen Endes fort.
4. Das Herausziehen des Einführkatheters unter Durchleuchtungskontrolle vornehmen, um dessen sichere Entfernung aus der
Endoprothese sicherzustellen.
5. Zur Behandlung längerer Abschnitte können zusätzliche Endoprothesen entfaltet werden. (Siehe hierzu den Abschnitt
„Verwendung mehrerer Vorrichtungen“.)
Abschluss des Verfahrens
1. Nach der Entfaltung mit Hilfe des GORE Tri-Lobe-Ballonkatheters bzw. des GORE EXCLUDER®-Thorakalballonkatheters
die Endoprothese im proximalen und distalen Halsbereich glätten und an die Aortenwand anschmiegen. Den Ballon am
röntgenundurchlässigen Goldstreifen der Endoprothese zentrieren und auf das empfohlene Volumen insufflieren (siehe die
Gebrauchsanweisung für den GORE Tri-Lobe-Ballonkatheter bzw. den GORE EXCLUDER®-Thorakalballonkatheter). Den Ballon
entleeren, um ca. 60° drehen und erneut insufflieren. Warnhinweis: Bei spürbarem Widerstand innehalten und die
Ursache ermitteln. Andernfalls kann es zur Fehlplatzierung der Vorrichtung kommen.
2. Eine Arteriographie in zwei Ebenen durchführen, um den Ausschluss des aneurysmatischen Abschnitts, die
Lumendurchgängigkeit der Aorta und die Position der Endoprothese zu bestätigen.
3. Den Arterienzugang mit üblicher Technik verschließen.
DEFINITIONEN
Verfallsdatum
Achtung
Siehe Gebrauchsanweisung
2
STERILIZE
Nicht resterilisieren
Nicht zur Wiederverwendung
Katalognummer
Chargennummer
Seriennummer
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung
abgegeben werden.
Steril
Sterilisation mit Ethylenoxid
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Trocken aufbewahren
Kühl aufbewahren
35
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΘΩΡΑΚΙΚΗ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗ GORE TAG®
∆ιαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση. Τηρήστε όλες τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που
αναφέρονται στις οδηγίες. Στην αντίθετη περίπτωση υπάρχει κίνδυνος να προκληθούν επιπλοκές.
ΕΙΚΟΝΑ 1: ΘΩΡΑΚΙΚΗ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗ GORE TAG®
Οπή
οδηγού
σύρματος
Κουμπί
έκπτυξης
Σώμα καθετήρα
Ακτινοσκιερή χρυσή ταινία στο προπορευόμενο
και στο επακόλουθο άκρο της ενδοπρόθεσης
Εγγύς
προσαρμογέας
Βαλβίδα
Tuohy-Borst
Προπορευόμενη
ελιά
Επακόλουθη ελιά
Ενδοπρόθεση περιορισμένη
με περίβλημα από ePTFE
Οπή έκπλυσης
και πώμα
ΕΙΚΟΝΑ 2: ΕΚΠΤΥΓΜΕΝΗ ΘΩΡΑΚΙΚΗ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗ GORE TAG®
Μόσχευμα
Συρμάτινο πλέγμα
Προσάρτημα σφράγισης
σε κάθε άκρο
Ακτινοσκιερή χρυσή
ταινία σε κάθε άκρο
ΠΙΝΑΚΑΣ 1: Ο∆ΗΓΟΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ
1
2
Προτεινόμενες αορτικές
εσωτερικές διάμετροι (ID)
(mm)
∆ιάμετρος
ενδοπρόθεσης1
(mm)
Μήκη
ενδοπρόθεσης1, 2
(cm)
Συνιστώμενο μέγεθος
θηκαριού εισαγωγής GORE
(Fr)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Όλες οι διαστάσεις είναι ονοµαστικές.
Απαιτείται μήκος τουλάχιστον 20 mm μη ανευρυσματικού αορτικού αυχένα τόσο εγγύς όσο και περιφερικά του
ανευρύσματος. Το μήκος του ανευρύσματος του ασθενή, αυξημένο τουλάχιστον κατά 40 mm για τους μη ανευρυσματικούς
αυχένες, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να υπολογιστεί το απαιτούμενο μήκος της ενδοπρόθεσης.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG® επιτρέπει την ενδοαγγειακή επιδιόρθωση της κατιούσας θωρακικής αορτής. Η Θωρακική
Ενδοπρόθεση GORE TAG® µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε διαµορφώσεις µίας ή πολλαπλών συσκευών ώστε να καλύψει ολόκληρη
την υπό θεραπεία περιοχή.
Η ενδοπρόθεση αποτελείται από έναν εκπτυγµένο σωλήνα από πολυτετραφθοριαιθυλένιο (ePTFE) ενισχυµένο µε µεµβράνη ePTFE/
FEP (φθοριωµένο αιθυλενοπροπυλένιο) που υποστηρίζεται από ένα αυτοεκπτυσσόµενο συρµάτινο πλέγµα (νάρθηκα) από nitinol
(κράµα νικελίου τιτανίου) στην εξωτερική επιφάνεια. Η ενδοπρόθεση περιέχει ακτινοσκιερές χρυσές ενδεικτικές ταινίες στα στόµια
της συσκευής (Εικόνες 1 και 2) σε απόσταση περίπου 1 cm από κάθε άκρο της ενδοπρόθεσης. Ένα εµφυτεύσιµο περίβληµα από
ePTFE/FEP χρησιµοποιείται για να περιορίζει την ενδοπρόθεση στο προπορευόµενο άκρο του καθετήρα τοποθέτησης (Εικόνα 1).
Η έκπτυξη της ενδοπρόθεσης ξεκινά στο µέσο της συσκευής και εκτείνεται ταυτόχρονα προς τα δύο άκρα της ενδοπρόθεσης. Το
περίβληµα από ePTFE/FEP παραµένει in situ ανάµεσα στην εξωτερική επιφάνεια της ενδοπρόθεσης και την εσωτερική επιφάνεια
της αορτής.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG® προορίζεται για ενδοαγγειακή επιδιόρθωση της κατιούσας θωρακικής αορτής.
36
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
•
∆εν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
•
•
•
•
•
•
•
•
Για την επιτυχημένη επιλογή ασθενών απαιτείται ειδική απεικόνιση και ακριβείς μετρήσεις - ανατρέξτε στην ενότητα Τεχνικές
Μέτρησης και Απεικόνιση παρακάτω.
Η Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG® σχεδιάστηκε για την αποκατάσταση διαμέτρων αορτικού αυχένα οι οποίες δεν
είναι μικρότερες από 23 mm ούτε μεγαλύτερες από 42 mm. Η Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG® σχεδιάστηκε για την
αποκατάσταση εγγύς και περιφερικών τεμαχίων αορτικού αυχένα με μήκος όχι μικρότερο από 20 mm. Πρόσθετο μήκος
εγγύς αορτικού αυχένα μπορείτε να κερδίσετε καλύπτοντας την αριστερή υποκλείδια αρτηρία (με ή χωρίς διακριτική
μετάθεση) όταν χρειάζεται να βελτιστοποιηθεί η σταθεροποίηση της συσκευής και να μεγιστοποιηθεί το μήκος του αορτικού
αυχένα. Απαιτείται επίσης μήκος περιφερικού αορτικού αυχένα τουλάχιστον 20 mm εγγύς του κοιλιακού άξονα. Αυτές οι
μετρήσεις καθορισμού μεγέθους είναι ζωτικής σημασίας για την αποτελεσματικότητα της ενδαγγειακής αποκατάστασης.
Απαιτείται επαρκής λαγόνια ή μηριαία πρόσβαση για την εισαγωγή της συσκευής στο αγγειακό σύστημα. Aπαιτείται
προσεκτική αξιολόγηση του μεγέθους του αγγείου, της ανατομίας και της κατάστασης της νόσου για να διασφαλιστεί η
επιτυχημένη εισαγωγή του θηκαριού και η επακόλουθη εξαγωγή του. Πιθανόν να απαιτηθεί χειρουργική διάνοιξη αγγειακού
αγωγού για την απόκτηση πρόσβασης σε κατ’ επιλογή ασθενείς.
Το ενδεχόµενο χρήσης της Θωρακικής Ενδοπρόθεσης GORE TAG® πρέπει να εξετάζεται µόνο για ασθενείς µε περιορισµένες
θεραπευτικές επιλογές οι οποίοι αντιµετωπίζουν υψηλό κίνδυνο να εµφανίσουν ανεπιθύµητα αποτελέσµατα µε τη συµβατική
χειρουργική επέµβαση και στους οποίους έχουν αποτύχει οι ιατρικές µέθοδοι αντιµετώπισης.
Η σωστή επιλογή ασθενή και συσκευής για τη Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG® είναι εξαιρετικά σηµαντική για το
αποτέλεσµα της επέµβασης. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη πρέπει να σταθµίζονται προσεκτικά από τον ιατρό για κάθε ασθενή
πριν από τη χρήση της Θωρακικής Ενδοπρόθεσης GORE TAG®.
Μεταξύ των παραγόντων επιλογής ασθενών που λαµβάνονται υπόψη περιλαµβάνονται η ηλικία και η αναµενόµενη διάρκεια
ζωής του ασθενή, οι παράλληλες παθήσεις (π.χ. καρδιακές, πνευµονικές, νεφρικές), η µορφολογική καταλληλότητα και
ο κίνδυνος ρήξης του ανευρύσµατος σε σχέση µε τον κίνδυνο εφαρµογής της Θωρακικής Ενδοπρόθεσης GORE TAG®,
σύµφωνα µε όσα αναφέρονται στις ενότητες ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ και ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ παρακάτω.
Η χρήση της Θωρακικής Ενδοπρόθεσης GORE TAG® δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από: ασταθή διαρραγέντα
ανευρύσµατα, γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης, γενετικές ασθένειες του συνδετικού ιστού (π.χ. σύνδροµα Marfan ή
Ehlers-Danlos), παρουσία µυκητιασικού ανευρύσµατος, ενεργή λοίµωξη στην περιοχή θεραπείας, νεφρική ανεπάρκεια µε ή
χωρίς αιµοκάθαρση, οξείς και χρόνιους διαχωρισµούς, αορτικές διατοµές ή αορτικά συρίγγια.
Η τελική απόφαση για τη θεραπεία είναι στη διάκριση ιατρού και ασθενή.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
∆ιαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά, ειδικά τις ακόλουθες ενότητες: ΠΙΝΑΚΑΣ 1: Ο∆ΗΓΟΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ
και στις Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Ανατοµικές προδιαγραφές και Χρήση πολλαπλών συσκευών. Αν δεν τηρηθούν οι οδηγίες, οι
προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις, µπορεί να υπάρξουν σοβαρές χειρουργικές επιπτώσεις ή τραυµατισµός του ασθενή. Η
συµµόρφωση προς τις υποδείξεις επιλογής µεγέθους της συσκευής είναι κρίσιµης σηµασίας για την απόδοση της συσκευής.
Μη χρησιµοποιείτε τη Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG® αν υπάρχει σηµαντικός θρόµβος ή/και αποτιτάνωση στις εγγύς ή
περιφερικές αορτικές περιοχές εµφύτευσης.
Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιµοποιείται µόνον από γιατρούς και οµάδες που έχουν εκπαιδευτεί στις επεµβατικές
µεθόδους σε αγγεία, περιλαµβανοµένης της εκπαίδευσης στη χρήση της Θωρακικής Ενδοπρόθεσης GORE TAG®.
Μη χρησιµοποιείτε τη Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG® σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να υποβληθούν στις
προεγχειρητικές και µετεγχειρητικές ακτινοσκοπικές εξετάσεις. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να
ελέγχονται περιοδικά για τυχόν αλλαγή στην κατάσταση της νόσου τους και την ακεραιότητα της ενδοπρόθεσης.
Στο συγκεκριµένο τύπο ενδοπρόθεσης έχουν αναφερθεί θραύσεις συρµάτων οι οποίες είναι πιθανότερο να συµβούν
σε συνθήκες χρήσης ενδοπρόθεσης υπερβολικά µεγάλου µεγέθους, κάµψης, στρέβλωσης ή λυγίσµατος µε καρδιακούς
ή αναπνευστικούς κύκλους. Οι θραύσεις συρµάτων µπορεί να έχουν άγνωστες κλινικές επιπτώσεις, µεταξύ των οποίων
περιλαµβάνονται και οι εξής: µετανάστευση ενδοπρόθεσης, βλάβη στον παρακείµενο ιστό περιλαµβανοµένου του καρδιακού,
αγγειακού, πνευµονικού και γαστρεντερικού ιστού, εξέλιξη της νόσου, ρήξη ανευρύσµατος ή θάνατος.
Ο γιατρός πρέπει να σταθµίσει τον κίνδυνο από ενδεχόµενη θραύση συρµάτων έναντι του κινδύνου που διατρέχει ο ασθενής
λόγω µη χρήσης της Θωρακικής Ενδοπρόθεσης GORE TAG®.
Ελαχιστοποιήστε τους χειρισµούς της περιορισµένης ενδοπρόθεσης κατά την προετοιµασία και εισαγωγή για να µειώσετε
τον κίνδυνο πρόκλησης λοίµωξης.
Μην περιστρέφετε τον καθετήρα τοποθέτησης όταν η ενδοπρόθεση βρίσκεται µέσα στο θηκάρι εισαγωγής. Μπορεί να
συµβεί θραύση ή ακούσια έκπτυξη ή του καθετήρα.
Μην περιστρέφετε τον καθετήρα τοποθέτησης µε τη συσκευή έξω από το θηκάρι εισαγωγής παραπάνω από 180° προς
οποιαδήποτε κατεύθυνση. Μπορεί να συµβεί θραύση ή ακούσια έκπτυξη του καθετήρα.
Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε την ενδοπρόθεση όταν έχει ξεκινήσει η έκπτυξη. Μπορεί να προκληθεί βλάβη
στο αγγείο ή λανθασµένη τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης.
Αν συναντήσετε αντίσταση κατά την προώθηση του οδηγού σύρµατος, του θηκαριού ή του καθετήρα τοποθέτησης µη
συνεχίσετε. Σταµατήστε και αξιολογήστε την αιτία της αντίστασης. Μπορεί να προκληθεί ζηµιά στο αγγείο ή στον καθετήρα
τοποθέτησης.
Να είστε προσεκτικοί κατά την απόσυρση της µη εκπτυγµένης ενδοπρόθεσης διαµέσου του θηκαριού εισαγωγής. Μπορεί
να συµβεί ακούσια έκπτυξη της ενδοπρόθεσης. Αν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα τοποθέτησης,
σταµατήστε και αποσύρετε τον καθετήρα τοποθέτησης µαζί µε το θηκάρι εισαγωγής.
Σε περίπτωση λανθασµένης µερικής έκπτυξης ή µετανάστευσης της ενδοπρόθεσης µπορεί να απαιτηθεί χειρουργική
επέµβαση.
Μη διασταυρωθείτε µε σηµαντικούς αρτηριακούς κλάδους οι οποίοι δεν έχουν παράπλευρη ή προστατευµένη αιµάτωση σε
τελικά όργανα ή δοµές του σώµατος. Μπορεί να προκληθεί απόφραξη του αγγείου.
Αν συναντήσετε αντίσταση, σταµατήστε και αξιολογήστε την αιτία. Αλλιώς, µπορεί να υπάρξει µετατόπιση της συσκευής.
37
•
•
•
Η αυστηρή εφαρμογή όσων αναφέρονται στον οδηγό καθορισμού μεγέθους του εγχειριδίου χρήσης για τη
Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG® (Πίνακας 1) είναι απαραίτητη όταν επιλέγετε το κατάλληλο μέγεθος συσκευής.
Η Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG® είναι σχεδιασμένη να έχει αυξημένο μέγεθος κατά 6 έως 22% το οποίο έχει
ενσωματωθεί στον οδηγό καθορισμού μεγέθους του εγχειριδίου χρήσης. Η χρήση εκτός του εύρους που ορίζει ο οδηγός
καθορισμού μεγέθους του εγχειριδίου χρήσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ενδοδιαφυγή, θραύση, μετακίνηση, δίπλωμα ή
συμπίεση της συσκευής. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε στους ασθενείς τη συσκευή GORE TAG® αν οι ανατομικές μετρήσεις τους δεν
πληρούν τις προϋποθέσεις του οδηγού καθορισμού μεγέθους στο εγχειρίδιο χρήσης.
Αν παρατηρήσετε δίπλωμα, σύμπτυξη η συμπίεση της συσκευής, απαιτείται οπωσδήποτε μετατροπή ή άλλη παρέμβαση για
να αποκατασταθεί η ροή του αίματος.
Κλινικές παρενέργειες, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται σοβαρές περιφερικές αγγειακές ισχαιμικές επιπλοκές (εντερική
ισχαιμία, παραπληγία) ή/και θάνατος έχουν προκύψει λόγω χρήσης της συσκευής εκτός του εύρους τιμών που παραθέτει ο
οδηγός καθορισμού μεγέθους στο εγχειρίδιο χρήσης.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ
Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι η ελικοειδής αξονική τομογραφία με σκιαγραφικό (CTA) και 3διάστατη ανασύνθεση είναι η
απαραίτητη μέθοδος απεικόνισης για την ακριβή εκτίμηση της ανατομίας του ασθενούς πριν από τη θεραπεία με Θωρακική
Ενδοπρόθεση GORE TAG®. Αν η ελικοειδής αξονική τομογραφία με σκιαγραφικό (CTA) και 3διάστατη ανασύνθεση δεν είναι
διαθέσιμη, ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ένα νοσοκομείο που έχει αυτή τη δυνατότητα. Οι κλινικοί ιατροί συνιστούν
την τοποθέτηση του ενισχυτή εικόνας (βραχίονας C) με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι κάθετος προς τη ζώνη τοποθέτησης, συνήθως
45-75 μοίρες στην αριστερή πρόσθια λοξή προβολή (LAO) για το τόξο.
• Διάμετρος
Μια ελικοειδής αξονική τομογραφία με σκιαγραφικό (CTA) είναι απαραίτητη για μετρήσεις της αορτικής διαμέτρου. Οι
μετρήσεις διαμέτρου πρέπει να είναι του αυλού ροής χωρίς να περιλαμβάνεται το αγγειακό τοίχωμα. Η ελικοειδής σάρωση
CTA πρέπει να περιλαμβάνει τα μεγάλα αγγεία διαμέσου των μηριαίων κεφαλών σε αξονικές τομές πάχους 3 mm ή λιγότερο.
• Μήκος
Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι η 3διάστατη ανασύνθεση CTA είναι η απαραίτητη μέθοδος απεικόνισης για την ακριβή
εκτίμηση του εγγύς και περιφερικού μήκους του αορτικού αυχένα για τη Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG®. Αυτές οι
ανασυνθέσεις πρέπει να εκτελούνται σε οβελιαία, στεφανιαία και διάφορες λοξές προβολές, ανάλογα με την ανατομία του
συγκεκριμένου ασθενούς. Αν η 3διάστατη ανασύνθεση δεν είναι διαθέσιμη, ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ένα
νοσοκομείο που έχει αυτή τη δυνατότητα.
ΕΠΙΛΟΓΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
• Απαιτούνται φυσιολογικά μήκη περιφερικά και κεντρικά του αυχένα 20 mm τουλάχιστον. Αν η αορτική γωνίωση είναι
μικρότερη από 60°, μπορεί να απαιτηθεί πρόσθετο μήκος αυχένα.
• Η αυστηρή εφαρμογή όσων αναφέρονται στον οδηγό καθορισμού μεγέθους του εγχειριδίου χρήσης για τη Θωρακική
Ενδοπρόθεση GORE TAG® είναι απαραίτητη όταν επιλέγετε το κατάλληλο μέγεθος συσκευής (Πίνακας 1). Η Θωρακική
Ενδοπρόθεση GORE TAG® είναι σχεδιασμένη να έχει αυξημένο μέγεθος κατά 6 έως 22%. Το κατάλληλο αυξημένο μέγεθος
συσκευής έχει ενσωματωθεί στον οδηγό καθορισμού μεγέθους του εγχειριδίου χρήσης. Ο καθορισμός μεγέθους εκτός αυτού
του εύρους μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ενδοδιαφυγή, θραύση, μετακίνηση, δίπλωμα ή συμπίεση της συσκευής.
• Κλινικές παρενέργειες, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται σοβαρές περιφερικές αγγειακές ισχαιμικές επιπλοκές (εντερική
ισχαιμία, παραπληγία) ή/και θάνατος έχουν προκύψει λόγω χρήσης της συσκευής εκτός του εύρους τιμών που παραθέτει ο
οδηγός καθορισμού μεγέθους στο εγχειρίδιο χρήσης.
• Ακολουθήστε τις συστάσεις του εγχειριδίου χρήσης με προσοχή χρησιμοποιώντας τον οδηγό καθορισμού μεγέθους (Πίνακας
1) που περιλαμβάνεται στο εγχειρίδιο χρήσης.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗΣ
• Απαιτείται η κατάλληλη απεικόνιση για να τοποθετηθεί με επιτυχία η συσκευή Θωρακικής Ενδοπρόθεσης GORE TAG® στον
αυχένα και για να διασφαλιστεί η κατάλληλη εφαρμογή στο αορτικό τοίχωμα.
• Η εφαρμογή της συσκευής στην εσωτερική καμπύλη του αορτικού τόξου πρέπει να επιβεβαιωθεί με ακτινοσκόπηση
και ακτινογράφηση χωρίς σκιαγραφικό μέσο. Αν η εφαρμογή της συσκευής δεν είναι πλήρης, η χρήση μπαλονιού ή/και
πρόσθετης(ων) συσκευής(ών) GORE TAG® έχει αναφερθεί από ιατρούς ότι διασφαλίζει την εφαρμογή της συσκευής GORE
TAG® στο αορτικό τοίχωμα στην οξεία ρύθμιση.
• Οι κλινικοί ιατροί συνιστούν την τοποθέτηση του ενισχυτή εικόνας (βραχίονας C) με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι κάθετος
προς τη ζώνη τοποθέτησης, συνήθως 45-75 μοίρες στην αριστερή πρόσθια λοξή προβολή (LAO) για το τόξο.
CT /CTA ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΙΣ
• Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι η 3διάστατη ανασύνθεση CTA είναι η απαραίτητη μέθοδος απεικόνισης για την ακριβή
εκτίμηση του εγγύς και περιφερικού μήκους του αορτικού αυχένα για τη Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG®. Αυτές οι
ανασυνθέσεις πρέπει να εκτελούνται σε οβελιαία, στεφανιαία και διάφορες λοξές προβολές, ανάλογα με την ανατομία του
συγκεκριμένου ασθενούς. Αν η 3διάστατη ανασύνθεση δεν είναι διαθέσιμη, ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ένα
νοσοκομείο που έχει αυτή τη δυνατότητα.
ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ MRI
Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG® μπορεί να σαρώνεται με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες
συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla (ή λιγότερο, αν είναι εφικτό)
• Πεδίο χωρικής διαβάθμισης 720 Gauss/cm (ή λιγότερο, αν είναι εφικτό)
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
Η Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG® καθορίστηκε ότι υπόκειται στους περιορισμούς μαγνητικού συντονισμού (MR) κατά ASTM
F2503-05.
Σε μη κλινική δοκιμή, έως 5 επικαλυπτόμενες Θωρακικές Ενδοπροθέσεις GORE TAG® προκάλεσαν ανύψωση της θερμοκρασίας
λιγότερο από 0,5°C σε μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
μαγνητικού συντονισμού (MR) σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας των 3 Tesla (Excite, Λογισμικό G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
38
Η ποιότητα απεικόνισης της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να είναι μειωμένη αν η περιοχή ενδιαφέροντος είναι ακριβώς στην
ίδια θέση ή σχετικά κοντά στη θέση της ενδοπρόθεσης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
•
•
•
•
Για µία χρήση µόνο - να µην επαναποστειρώνετε.
Μη χρησιµοποιείτε τη συσκευή αν έχει υποστεί ζηµιά ή αν έχει καταστραφεί ο αποστειρωτικός φραγµός.
Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Όταν οι καθετήρες βρίσκονται εντός του σώµατος, ο χειρισµός τους πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση µόνο.
Παρατηρήθηκε καθυστερηµένη ενδοδιαρροή τύπου III σε διάστηµα 24 ωρών µετά από καρδιοανάταξη ΣΡ. Συνιστάται στενή
παρακολούθηση για τον εντοπισµό συµπτωµάτων ενδοδιαρροής µετά από καρδιοανάταξη ΣΡ ή απινίδωση.
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις παρενέργειες για τις οποίες µπορεί να απαιτηθεί παρέµβαση ή/και µετατροπή σε ανοιχτή επιδιόρθωση περιλαµβάνονται,
µεταξύ άλλων, οι εξής: τοξικότητα ακτινοσκιερού µέσου, αντιδράσεις στην αναισθησία, υπερβολική ή ακατάλληλη έκθεση σε
ακτινοβολία, αιµάτωµα, διαταραχή στην πήξη του αίµατος, αιµορραγικές επιπλοκές, αναπνευστικές επιπλοκές, πνευµονική
εµβολή, στηθάγχη, αρρυθµία, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα του µυοκαρδίου, νεφρική ανεπάρκεια ή άλλες
νεφρικές επιπλοκές, λοίµωξη της πληγής, χυλώδης ασκίτης, διάνοιξη, οίδηµα στα άκρα, λεµφοκήλη, εντερική ισχαιµία, εντερική
απόφραξη, αδυναµικός ειλεός, ακρωτηριασµός, αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο, εµβολή, ψευδοανεύρυσµα, επαναστένωση,
αγγειακός τραυµατισµός, φλεβική θρόµβωση, τραυµατισµός νεύρων, αλλαγή διανοητικής κατάστασης, εγκεφαλοαγγειακό
επεισόδιο, παραπληγία/πάρεση κάτω άκρων, νωτιαίο νευρολογικό έλλειµµα, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο, αναστοµωτικό
ψευδές ανεύρυσµα, αορτοεντερικό συρίγγιο, στυτική δυσλειτουργία, µετεµφυτευτικό σύνδροµο, λοίµωξη ενδοπρόθεσης,
θρόµβωση ενδοπρόθεσης, ηπατική ανεπάρκεια, αποτυχία πρόσβασης, διεύρυνση ανευρύσµατος, ρήξη ανευρύσµατος,
απόφραξη διακλαδώσεων αγγείων, θραύση καθετήρα, αποτυχία έκπτυξης, ενδοδιαρροή, εκβολή/εκδορά, απόφραξη
αυλού, αστοχία υλικού ενδοπρόθεσης περιλαµβανοµένης της ρήξης του µοσχεύµατος και θραύσης του σύρµατος, διαστολή
ενδοπρόθεσης, µετανάστευση ή νέα ευθυγράµµιση ενδοπρόθεσης και θάνατος.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ/ΤΡΟΠΟΣ ∆ΙΑΘΕΣΗΣ
Η θωρακική ενδοπρόσθεση GORE TAG® είναι παρέχονται στείρα και μη πυρετογόνα.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Φυλάσσεται σε δροσερό, στεγνό µέρος.
ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Θωρακική Ενδοπρόθεση GORE TAG® µε κατάλληλη διάµετρο και µήκος (Πίνακας 1)
Τρίλοβος Καθετήρας Μπαλονιού GORE ή Θωρακικός Καθετήρας Μπαλονιού EXCLUDER® GORE (παρέχεται χωριστά)
Αιµοστατικός αγγειακός σφιγκτήρας µε µαλακές σιαγόνες
Υπεράκαµπτο Οδηγό Σύρµα Medi-Tech Amplatz 0,035" (0,89 mm) (‘υπεράκαµπτο’), 250 cm ή µεγαλύτερου µήκους
Ηπαρίνη και ηπαρινισµένος ορός
Ακτινοσκιερό µέσο
Αποστειρωµένες σύριγγες
Τριοδική στρόφιγγα
Κατάλληλοι διαγνωστικοί καθετήρες και εξαρτήµατα
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ανατοµικές απαιτήσεις
•
•
•
Τα εγγύς και περιφερικά µήκη του αορτικού αυχένα πρέπει να είναι τουλάχιστον 20 mm
Εσωτερικές διάμετροι (ID) αορτικού αυχένα στο εύρος 23-42 mm (Πίνακας 1)
Σε περίπτωση διαφορετικών εγγύς και περιφερικών διαµέτρων αυχένα (αορτική κωνική µορφή) εκτός των προδιαγραφών
αορτικής διαµέτρου για µία µόνο διάµετρο ενδοπρόθεσης (Πίνακας 1) απαιτείται η χρήση πολλών ενδοπροθέσεων µε
διαφορετικές διαµέτρους
Χρήση πολλαπλών συσκευών
Όταν χρησιµοποιούνται πολλές ενδοπροθέσεις για να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις κωνικής µορφής ή µήκους τοποθέτησης,
λάβετε υπόψη τον οδηγό επιλογής µεγέθους (Πίνακας 1) σε συνδυασµό µε τις ακόλουθες υποδείξεις:
• Η διάµετρος των επικαλυπτόµενων ενδοπροθέσεων σε µια ανευρυσµατική περιοχή πρέπει να διαφέρει κατά 1 ή 2 µεγέθη και
η επικάλυψη να έχει µήκος 3 cm τουλάχιστον.
• Εκπτύσσετε πάντοτε την ενδοπρόθεση µεγαλύτερης διαµέτρου µέσα στην ενδοπρόθεση µικρότερης διαµέτρου.
• Αν επικαλύπτετε συσκευές της ίδιας διαµέτρου, το µήκος της επικάλυψης πρέπει να είναι 5 cm τουλάχιστον.
• Η χρήση πολλαπλών συσκευών με διαφορετικές διαμέτρους απαιτεί μήκος θεραπείας ≥ 13 cm.
Προετοιµασία καθετήρα και αρτηριακή προσπέλαση
1. Σύµφωνα µε τη συνήθη πρακτική, προχωρήστε σε χειρουργική αποκάλυψη του αγγείου που έχει επιλεγεί για την εισαγωγή
της συσκευής.
2. Χορηγήστε ηπαρίνη σύµφωνα µε τη συνήθη πρακτική.
3. ∆ιενεργήστε αγγειογραφία για να προσδιορίσετε το σωστό σηµείο τοποθέτησης της συσκευής σύµφωνα µε τη συνήθη
πρακτική.
4. Σύµφωνα µε τη συνήθη πρακτική, προωθήστε το κατάλληλο θηκάρι εισαγωγής διαµέσου του αγγειακού συστήµατος έως
ότου το θηκάρι φθάσει κάτω από τις νεφρικές αρτηρίες.
5. Αφαιρέστε τον καθετήρα τοποθέτησης της Θωρακικής Ενδοπρόθεσης GORE TAG® από τη συσκευασία του και επιθεωρήστε
τον για τυχόν ζηµιές.
6. Εκπλύνετε µε ηπαρινισµένο ορό από την οπή έκπλυσης. Ο καθετήρας τοποθέτησης είναι τώρα έτοιµος για χρήση.
Έκπτυξη της Θωρακικής Ενδοπρόθεσης GORE TAG®
1. Προωθήστε τον καθετήρα τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης πάνω σε "υπεράκαµπτο" οδηγό σύρµα 0,035” (0,89 mm) µέσω
του θηκαριού εισαγωγής µέσα στην αορτή. Προειδοποίηση: Μην περιστρέφετε τον καθετήρα τοποθέτησης όταν η
συσκευή βρίσκεται µέσα στο θηκάρι εισαγωγής. Μπορεί να συµβεί θραύση ή ακούσια έκπτυξη του καθετήρα.
39
2. Τοποθετήστε την ενδοπρόθεση κατά µήκος του ανευρύσµατος χρησιµοποιώντας τις ακτινοσκιερές χρυσές ταινίες για να
προσδιορίσετε τη βάση των στοµίων τα οποία απέχουν περίπου 1 cm από κάθε άκρο της ενδοπρόθεσης (Εικόνα 2). Το άκρο
της ενδοπρόθεσης πρέπει να εκτείνεται σε µήκος τουλάχιστον 2 cm µέσα στον µη ανευρυσµατικό εγγύς και περιφερικό
αυχένα. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να µην καλυφθεί η αρχή οποιασδήποτε κύριας αρτηριακής διακλάδωσης
κοντά στην περιοχή της θεραπείας. Προειδοποίηση: Μην περιστρέφετε τον καθετήρα τοποθέτησης έξω από το θηκάρι
εισαγωγής παραπάνω από180° προς οποιαδήποτε κατεύθυνση. Μπορεί να συµβεί θραύση ή ακούσια έκπτυξη του
καθετήρα.
3. Σταθεροποιήστε τον καθετήρα τοποθέτησης στο θηκάρι εισαγωγής για να παρεµποδίσετε τη µετακίνηση του καθετήρα
τοποθέτησης πριν από την έκπτυξη της ενδοπρόθεσης. Ξεσφίξτε την ασφάλεια luer lock στο κουµπί έκπτυξης. ∆ιατηρώντας
τον ακάλυπτο καθετήρα τοποθέτησης όσο το δυνατό πιο ευθύγραµµο, εκπτύξτε την ενδοπρόθεση τραβώντας το κουµπί
έκπτυξης µε σταθερή, συνεχή κίνηση. Η έκπτυξη ξεκινά από το µέσο της συσκευής και εκτείνεται ταυτόχρονα προς το εγγύς
και το περιφερικό άκρο.
4. Αποσύρετε τον καθετήρα τοποθέτησης υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση για να διασφαλίσετε την ασφαλή αφαίρεση από την
ενδοπρόθεση.
5. Μπορείτε να εκπτύξετε πρόσθετες ενδοπροθέσεις για να καλύψετε µεγαλύτερο µήκος. (Ανατρέξτε στην ενότητα "Χρήση
πολλαπλών συσκευών".)
Ολοκλήρωση της διαδικασίας
1. Μετά την έκπτυξη, χρησιµοποιήστε τον Τρίλοβο Καθετήρα Μπαλονιού GORE ή το Θωρακικό Καθετήρα Μπαλονιού
EXCLUDER® GORE για να διευθετήσετε και να τοποθετήσετε την ενδοπρόθεση πάνω στο αορτικό τοίχωµα στον εγγύς και
στον περιφερικό αυχένα. Κεντράρετε το µπαλόνι στην ακτινοσκιερή χρυσή ταινία επί της ενδοπρόθεσης και διογκώστε το
µέχρι να αποκτήσει το συνιστώµενο όγκο (βλ Οδηγίες Χρήσης για τον Τρίλοβο Καθετήρα Μπαλονιού GORE ή το Θωρακικό
Καθετήρα Μπαλονιού EXCLUDER® GORE). Ξεφουσκώστε το µπαλόνι, περιστρέψτε το κατά 60° περίπου και επαναλάβετε
τη διόγκωση. Προειδοποίηση: Αν συναντήσετε αντίσταση, σταµατήστε και αξιολογήστε την αιτία. Αλλιώς, µπορεί να
υπάρξει µετατόπιση της συσκευής.
2. ∆ιενεργήστε αρτηριογραφία δύο όψεων για να αξιολογήσετε τον αποκλεισµό του ανευρυσµατικού τµήµατος, τη βατότητα
του αυλού της αορτής και τη θέση της ενδοπρόθεσης.
3. Κλείστε τη θέση αρτηριακής προσπέλασης σύµφωνα µε τη συνήθη πρακτική.
ΟΡΙΣΜΟΙ
Ημερομηνία λήξης
Προσοχή
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
2
STERILIZE
Μην επαναποστειρώνετε
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αριθμός καταλόγου
Κωδικός παρτίδας
Σειριακός αριθμός
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ή χρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή κατόπιν
εντολής γιατρού.
Αποστειρωμένο
Αποστειρώθηκε με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Να διατηρείται στεγνό
Φυλάσσετε σε δροσερό μέρος
40
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
GORE TAG® THORACALIS ENDOPROTÉZIS
Használat előtt gondosan olvassa el ezt az utasítást. Figyeljen az ebben leírt figyelmeztetésekre és elővigyázatossági
szabályokra. Amennyiben ezt elmulasztja, nem kívánt komplikációk léphetnek fel.
1. ÁBRA: GORE TAG® THORACALIS ENDOPROTÉZIS
A vezetődrót
csatlakozónyílása
Tuohy-Borst
szelep
Nyitógomb
Sugárfogó arany sáv az
endoprotézis elülső és hátulsó végén
Katéter szár
Hátulsó olíva
Proximális
adapter
Elülső olíva
Összehajtogatott endoprotézis
ePTFE tartóhüvelyben
Öblítő nyílás és
zárókupak
2. ÁBRA: KINYITOTT GORE TAG® THORACALIS ENDOPROTÉZIS
Implantátum
Drótváz
Tömítő mandzsetta az
implantátum mindkét végén
Sugárfogó arany sáv az
implantátum mindkét végén
1. TÁBLÁZAT: MÉRETKIVÁLASZTÁSI ÚTMUTATÓ
1
2
Tervezett aorta
belső átmérők (ID)
(mm)
Endoprotézis
átmérő1
(mm)
Endoprotézis
hosszúságok1, 2
(cm)
Ajánlott GORE
Bevezetőhüvely mérete
(Fr)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Minden méret névleges.
Az aneurizmához képest mind proximálisan, mind disztálisan legalább 20 mm-es aneurizmamentes aortanyak-hosszúság
szükséges. A szükséges endoprotézis hosszának kiszámításánál a beteg aneurizmájának hosszához hozzá kell adni az
aneurizmamentes nyakak hosszúságát plusz minimum 40 mm-t. Több mint egy endoprotézis lehet szükséges egy kezelt
hosszúság teljes ellátására.
LEÍRÁS
A GORE TAG® Thoracalis endoprotézis a mellkasi leszálló aorta endovascularis helyreállítására szolgál. A GORE TAG® Thoracalis
endoprotézis akár egyedülálló eszközként, akár a szándékolt kezelési helyhez szükséges több eszközből álló konfiguráció
részeként használható.
Az endoprotézis egy ePTFE/FEP (fluorozott etilén-propilén) filmmel megerősített expandált politetrafluor-etilén (ePTFE) csőből
áll, amelyet megtámasztásként külső felülete mentén egy önmagától kinyíló nitinol (nikkel-titán ötvözet) dróthuzalból készült
váz (stent) vesz körbe. Az endoprotézis az eszköz kiszélesedéseinek kezdeténél, az endoprotézis végeitől kb. 1-1 cm-re sugárfogó
arany markersávokat tartalmaz (1. és 2. ábra). Az endoprotézist egy implantálható ePTFE/FEP hüvely rögzíti a bevezetőkatéter
elülső végéhez (1. ábra). Az endoprotézis az eszköz közepétől kezdődően, egyidejűleg az endoprotézis mindkét vége felé
haladva nyílik ki. Az ePTFE/FEP hüvely in-situ marad az endoprotézis külső felülete és az aorta érfala között.
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A GORE TAG® Thoracalis endoprotézis a mellkasi leszálló aorta endovascularis helyreállítására szolgál.
41
ELLENJAVALLATOK
• Ellenjavallatok nem ismertek.
A KEZELÉS EGYÉNRE SZABÁSA
• A megfelelő beteg kiválasztásához speciális képalkotási technikák és pontos mérések szükségesek, ezért kérjük, olvassa el az
alább található Mérési technikák és Képalkotás szakaszt.
• A GORE TAG® Mellkasi endoprotézis 23 mm-nél nem kisebb, és 42 mm-nél nem nagyobb aortanyakátmérők kezelésére
szolgál. A GORE TAG® Mellkasi endoprotézis nem kevesebb, mint 20 mm hosszú proximális és disztális aortanyakhosszak
kezelésére szolgál. Szükség esetén a bal arteria subclavia elfedésével további proximális aortanyakhossz nyerhető (tetszés
szerint transzpozícióval, vagy anélkül) az eszköz optimális rögzítése és az aortanyakhossz maximalizálása érdekében. A
truncus coeliacus tengelyétől proximálisan legalább 20 mm-nyi disztális aortanyakhosszra van szükség. Ezen méretezés
során felhasználandó mérések elengedhetetlenek az endovaszkuláris helyreállítás működőképességének szempontjából.
• Emellett megfelelő iliacalis, illetve femoralis hozzáférés szükséges az eszköz érpályába történő bevezetéséhez. A hüvely
sikeres bevezetése és ezt követő eltávolítása érdekében elengedhetetlen az erek méretének, az anatómiának, valamint a
betegség státuszának gondos felmérése. A hozzáféréshez egyes betegeknél szükséges lehet műtétileg készített vaszkuláris
conduit felhasználása is.
• A GORE TAG® Thoracalis endoprotézis használatát kizárólag olyan, korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek
esetében szabad figyelembe venni, akiknél hagyományos műtét esetén a hátrányos következmények magas fokú kockázata
áll fönn, és akiknél sikertelen volt a gyógyászati menedzsmenttechnikák alkalmazása.
• A beavatkozás eredményét tekintve meghatározó fontosságú a beteg és az eszközök megfelelő kiválasztása a GORE TAG®
Thoracalis endoprotézishez. A GORE TAG® Thoracalis endoprotézis használata előtt az orvosnak minden beteg esetében
körültekintően mérlegelnie kell a kockázatokat és előnyöket.
• A betegek kiválasztásánál a következő szempontokat kell figyelembe venni: a beteg életkora és életkilátása, egyéb
(pl. szívvel, tüdővel, vesével kapcsolatos) egyidejű megbetegedések, morfológiai alkalmasság, valamint az aneurizma
felhasadásának kockázata a GORE TAG® Thoracalis endoprotézissel történő kezelésnek az alábbi FIGYELMEZTETÉS és
MELLÉKHATÁSOK című bekezdésekben ismertetettek szerinti kockázatával összevetve.
• A GORE TAG® Thoracalis endoprotézis használatát nem vizsgálták a következő beteg populációknál: instabil aneurizma
ruptura, szülőképes nők, genetikai eredetű kötőszövet-betegségek (pl. Marfans és Ehlers-Danlos szindróma), mycoticus
aneurizma megléte, a kezelési hely aktív fertőzése, veseelégtelenség dialízissel vagy anélkül, akut és krónikus dissectiók,
aorta transsectiók vagy aorta fistulák.
• A végső kezelés eldöntése az orvos és a beteg belátására van bízva.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Használat előtt olvasson el minden utasítást, különösen a következő bekezdéseket: 1. TÁBLÁZAT: MÉRETKIVÁLASZTÁSI
ÚTMUTATÓ, és a HASZNÁLATI UTASÍTÁS-ban: Anatómiai követelmények és Többszörös eszközök használata. Az
utasítások, figyelmeztetések és elővigyázatossági intézkedések következetes betartásának elmulasztása súlyos sebészeti
következményekkel, illetve a beteg súlyos sérülésével járhat. Az eszköz megfelelő működéséhez alapvető fontosságú az
eszköz méretezésével kapcsolatos javaslatok betartása.
• A GORE TAG® Thoracalis endoprotézist nem szabad használni, ha a proximális vagy disztális aorta implantatiós helyeken
jelentős thrombus és/vagy meszesedés van jelen.
• Ezt az eszközt kizárólag a vascularis intervenciós technikákban képzett, így a GORE TAG® Thoracalis endoprotézis
használatára betanított orvosok használhatják.
• A GORE TAG® Thoracalis endoprotézist nem szabad használni olyan betegeknél, akiknél nem alkalmazható a szükséges
pre-operatív és post-operatív képalkotási eljárás. Valamennyi beteget állandó megfigyelés alatt kell tartani, és rendszeresen
ellenőrizni kell a betegségük állapotában bekövetkező változásokat, valamint az endoprotézis épségét.
• Az ilyen típusú endoprotézisnél dróttörésekről számoltak be, amelyek nagyobb valószínűséggel következhetnek be az
endoprotézis túlméretezése, hajlítgatása, megcsavarodása vagy a szívműködés és a légzés következtében bekövetkező
hajlítása következtében. A dróttörések ismeretlen klinikai következményekkel járhatnak, amelyek közé tartozhatnak többek
között a következők: az endoprotézis migrációja, a szomszédos szövetek sérülése (ideértve a szív, az erek, a tüdők, és a bélgyomorrendszer szöveteit), valamint a betegség előrehaladása, az aneurizma rupturája vagy halál.
• Az orvosnak mérlegelnie kell az esetleges dróttöréssel együtt járó kockázatokat annak kockázatához képest, ha a betegnél
nem használja a GORE TAG® Thoracalis endoprotézist.
• A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében az összehajtogatott endoprotézist az előkészítés és a felvezetés során minél
kevesebbszer szabad megérinteni.
• Ne forgassa el a bevezetőkatétert, miközben az endoprotézis a bevezetőhüvelyben van. Ellenkező esetben a katéter törése
vagy az endoprotézis nem kívánatos kinyílása következhet be.
• Egyik irányba se forgassa el a bevezetőkatétert 180°-nál nagyobb mértékben, miközben az eszköz a bevezetőhüvelyen kívül
helyezkedik el. Ellenkező esetben a katéter törése vagy az endoprotézis nem kívánatos kinyílása következhet be.
• Az endoprotézis kinyitásának megkezdése után ne kísérelje megváltoztatni annak helyzetét. Ellenkező esetben a véredény
sérülése vagy az endoprotézis nem megfelelő helyre történő pozícionálása következhet be.
• Ne folytassa a vezetődrót, a hüvely, vagy a bevezetőkatéter bevezetését, ha ellenállást érez. Ilyen esetben hagyja abba a
bevezetést, és keresse meg az ellenállás okát. Ellenkező esetben a véredény vagy a katéter sérülése következhet be.
• A ki nem nyílt endoprotézisnek a bevezetőhüvelyen keresztül történő eltávolítása során óvatosan járjon el. Ellenkező
esetben az endoprotézis nem kívánatos kinyílása következhet be. Amennyiben a bevezetőkatéter eltávolítása során
ellenállást érez, hagyja abba az eltávolítást, és a bevezetőkatétert, valamint a bevezetőhüvelyt együtt húzza ki.
• A betét véletlenszerű részleges kinyílása, illetve az endoprotézis elmozdulása miatt műtéti úton végzett eltávolítás válhat
szükségessé.
• Ne keresztezzen fontos artériaágakat, amelyek a végszervekhez vagy testi struktúrákhoz nem rendelkeznek másodlagos
illetve védett perfúzióval. Ellenkező esetben a véredény okklúziója következhet be.
• Ha ellenállást érez, hagyja abba az eltávolítást, és keresse meg az ellenállás okát. Ellenkező esetben az eszköz nem megfelelő
elhelyezkedése következhet be.
42
• A megfelelő eszközméret kiválasztásakor szigorúan követni kell a GORE TAG® Mellkasi endoprotézis Használati
utasításának méretezési irányelveit (1. táblázat). A GORE TAG® Mellkasi endoprotézisek kialakításakor 6-22%-os
túlméretezés kerül beszámításra, melyet a Használati utasítás méretezési irányelvei tartalmaznak. Mivel a Használati utasítás
méretezési irányelveiben foglaltaktól eltérő méretezés endogén szivárgást, törést, vándorlást eredményezhet, illetve az
eszköz meghajlását, összecsuklását vagy kompresszióját okozhatja, NE használja a GORE TAG® eszközt a beteg kezelésére, ha
az anatómiai mérések nem felelnek meg a Használati utasítás méretezési követelményeinek!
• Az eszköz meghajlása, illetve kompressziója esetén létfontosságú az azonnali konverzió, illetve egyéb beavatkozás elvégzése
a véráramlás helyreállítására.
• A Használati utasítás méretezési irányelveiben leírtaktól eltérő eszközhasználatkor nemkívánatos klinikai következményeket
írtak le, többek között szignifikáns vaszkukáris ischaemiás komplikációkat (bélischaemia, paraplegia) illetve halálesetet.
MÉRÉSI TECHNIKÁK ÉS KÉPALKOTÁS
A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy a GORE TAG® Mellkasi endoprotézis beültetése előtt a beteg anatómiai viszonyainak
pontos felmérésére kontrasztanyagos, 3-D rekonstrukciós spirál-CTA képalkotó vizsgálat szükséges. Amennyiben a
kontrasztanyagos, 3-D rekonstrukciós spirál-CTA nem áll rendelkezésre, a beteget olyan intézménybe kell utalni, ahol ez elérhető.
A klinikusok ajánlása szerint a képerősítőt (C-kart) a nyakra merőlegesen, tipikusan 45-75 fokkal bal-anterior-ferde (LAO)
helyzetben kell pozícionálni az aortaívhez képest.
• Átmérő
A aortaátmérő-mérések elvégzéséhez kontrasztanyagos spirál-CTA szükséges. Az áramlásban résztvevő lumen átmérőjét
kell lemérni, az érfal nélkül. A spirál-CTA leképezésnek tartalmaznia kell a nagyereket a combfejek síkjában, 3 mm-es vagy
kisebb axiális szeletvasTAG®sággal.
• Hossz
A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy a GORE TAG® Mellkasi endoprotézis beültetése előtt a proximális és disztális
nyakhossz pontos felmérésére 3-D rekonstrukciós CTA képalkotó vizsgálat szükséges. A rekonstrukciókat a beteg
anatómiájától függően szagittális, koronális és különböző ferde nézetekben kell elkészíteni. Amennyiben 3-D rekonstrukció
nem áll rendelkezésre, a beteget olyan intézménybe kell utalni, ahol ez elérhető.
ESZKÖZVÁLASZTÁS:
•
Legkevesebb 20 mm-es egészséges proximális és disztális nyakhossz szükséges. Ha az aorta hajlásszöge kisebb 60°-nál,
kiegészítő nyakhosszra lehet szükség.
• A megfelelő eszközméret kiválasztásakor szigorúan követni kell a GORE TAG® Mellkasi endoprotézis Használati utasításának
méretezési irányelveit (1. táblázat). A GORE TAG® Mellkasi endoprotézisek kialakításakor 6-22%-os túlméretezés kerül
beszámításra. E tartományt elhagyó méretezés endogén szivárgást, törést, vándorlást okozhat, illetve az eszköz meghajlását,
összecsuklását, valamint kompresszióját eredményezheti.
• A Használati utasítás méretezési irányelveiben leírtaktól eltérő eszközhasználatkor nemkívánatos klinikai következményeket
írtak le, többek között szignifikáns vaszkukáris ischaemiás komplikációkat (bélischaemia, paraplegia) illetve halálesetet.
• Gondosan kövesse a Használati utasítás ajánlásait a Használati utasításban található méretezési irányelvek (1. táblázat)
segítségével.
IMPLANTÁCIÓS MŰVELET
•
•
•
A GORE TAG® Mellkasi endoprotézis eszköz sikeres nyakba helyezéséhez és az aortafalhoz való megfelelő hozzáfekvés
biztosításához elengedhetetlen a képalkotó módszerek pontos alkalmazása.
Az eszköz és az aortaív belső kanyarulatának összefekvését az eljárás során képerősítővel és kontrasztanyag nélküli
röntgenvizsgálattal kell ellenőrizni. Az eszköz és az aortaív hiányos összefekvése esetén orvosi közlemények alapján akut
módon alkalmazott ballonnal és/vagy kiegészítő GORE TAG® Eszközzel (eszközökkel) a biztosítható a GORE TAG® eszköz
aortafalra fekvése.
A klinikusok ajánlása szerint a képerősítőt (C-kart) a beültetési zónára merőlegesen, tipikusan 45-75 fokkal bal-anterior-ferde
(LAO) helyzetben, kell pozícionálni az aortaívhez képest.
CT/CTA KÉPEK
• A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy a GORE TAG® Mellkasi endoprotézis beültetése előtt a proximális és disztális
nyakhossz pontos felmérésére 3-D rekonstrukciós CTA képalkotó vizsgálat szükséges. A rekonstrukciókat a beteg
anatómiájától függően szagittális, koronális és különböző ferde nézetekben kell elkészíteni. Amennyiben 3-D rekonstrukció
nem áll rendelkezésre, a beteget olyan intézménybe kell utalni, ahol ez elérhető.
MRI BIZTONSÁG ÉS KOMPATIBILITÁS
Nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a GORE TAG® Mellkasi endoprotézis leképezése biztonságosan a következő
körülmények között oldható meg:
• 3 Tesla értékű (vagy kisebb, ha alkalmazható) statikus mágneses mező
• 720 Gauss/cm értékű (vagy kisebb, ha alkalmazható) térgradiens mezőerősség
• 15 perces leképezés esetén legfeljebb 3,0 W/kg értékű teljestest-átlagolt fajlagos elnyelési tényező (SAR)
A GORE TAG® Mellkasi endoprotézisek az ASTM F2503-05 szerint MR feltételesnek bizonyult.
Nem klinikai vizsgálatok során, 5 átfedő GORE TAG® Mellkasi endoprotézist vizsgálva egy 3-Tesla értékű MR rendszerben (Excite,
G3.0-052B szoftver, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), 15 perces leképezéssel, legfeljebb 3,0 W/kg értékű teljestestátlagolt fajlagos elnyelési tényező (SAR) mellett azok kevesebb, mint 0,5°C hőmérséklet-emelkedést mutattak.
Ha az érdeklődési terület és az endoprotézis helyzete pontosan ugyanazon területen, vagy egymáshoz viszonylag közel van, az
veszélyeztetheti az MR kép minőségét.
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
•
•
•
•
•
Csak egyszeri használatra szolgál; nem szabad újrasterilizálni.
Ne használja, ha az eszköz sérült, vagy ha a steril védőcsomagolás nyitva van.
Ne használja a dobozra nyomtatott „Szavatosság lejár:” (szavatossági idő) után.
A testben levő katétereket mindig fluoroszkópiás irányítás mellett kell manipulálni.
Egy DC kardioverzió után 24 órán belül III-as típusú endo-szivárgást figyeltek meg. A DC kardioverzió vagy defibrilláció után
az endo-szivárgás tüneteinek észlelése érdekében szigorú felügyelet ajánlatos.
43
MELLÉKHATÁSOK
Az esetleges intervenciót és/vagy a nyitott helyreállításra történő átváltást igénylő mellékhatások többek között az alábbiak:
a kontrasztanyag toxicitása, az anaesthetikumra történő reakció, túlságos mértékű vagy nem helytelen besugárzás-expozíció,
vérömleny, alvadási zavarok, vérzéses komplikációk, légzési komplikációk, tüdőembólia, angina, arrythmia, dekompenzált
szívelégedetlenség, szívizominfarktus, a veseműködés leállása vagy egyéb veseelégtelenségi zavarok, sebfertőzés, ascites
chylosa, dehiscentia, láboedema, lymphocele, bélischaemia, bélelzáródás, paralyticus ileus, amputáció, arteriovenosus fistula,
embólia, pseudoaneurysma, restenosis, vasculáris trauma, vénás trombózis, idegsérülés, öntudatzavar, agyvérzés, paraplegia/
paraparesis, gerinci neurológiás hiány, átmeneti ischaemiás roham, anastomotikus pseudoaneurysma, aorto-enterikus fistula,
erekciós zavarok, postimplantációs szindróma, endoprotézis fertőzés, endoprotézis trombózis, májelégtelenség, hozzáférési
elégtelenség, aneurizma növekedés, aneurysma ruptura, oldalági érelzáródás, katétertörés, kinyílási hiba, endo-szivárgás,
extrusio/erosio, lumen elzáródás, az endoprotézis anyagának meghibásodása (beleértve az implantátum leszakadását és a
dróttörést), az endoprotézis kitágulása, az endoprotézis migrációja vagy elmozdulása, és halál.
TARTALOM/KISZERELÉS
A GORE TAG® Thoracalis endoprotézis sterilen és pirogénmentesen szállítottak.
TÁROLÁS ÉS KEZELÉS
Hűvös, száraz helyen tárolandó.
AZ ESZKÖZ BEÜLTETÉSÉHEZ SZÜKSÉGES ANYAGOK
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Megfelelő átmérőjű és hosszúságú GORE TAG® Thoracalis endoprotézis (1. táblázat)
GORE Tri-Lobe Ballonkatéter vagy GORE Thoracalis EXCLUDER® Ballonkatéter (külön szállítva)
Vérzésgátló ércsíptető puha szorítópofákkal
0,89 mm-es (0,035”) Medi-Tech Amplatz Super Stiff Vezetődrót („szuper merev”), 250 cm-es, vagy annál hosszabb
Heparin és heparinizált normál fiziológiás sóoldat
Kontrasztanyag
Steril fecskendők
Háromutas zárócsap
Megfelelő diagnosztikai katéterek és tartozékaik
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Anatómiai követelmények
• A proximális és disztális aorta-nyaknak legalább 20 mm hosszúságúnak kell lennie
• Aortanyak belső átmérők (ID) a 23-42 mm-es tartományban (1. táblázat)
• A proximális és a disztális nyakátmérők olyan mértékű különbsége (elvékonyodó aorta) esetén, amely kívül esik az egyetlen
endoprotézis-átmérőt igénylő aorta-átmérőn (1. táblázat), több, különböző átmérőjű endoprotézist kell használni.
Több eszköz használata
Ha elvékonyodó aorta vagy a kezelési hosszúság miatt több endoprotézist kell használni, kövesse a méretkiválasztási útmutatót
(1. táblázat), valamint az alábbi ajánlásokat:
• Az aneurizmás szakaszon levő, egymást átfedő endoprotéziseknek 1-2 átmérőmérettel különbözniük kell egymástól, és
legalább 3 cm-rel kell egymást átfedniük.
• Mindig a nagyobb átmérőjű endoprotézist nyissa ki a kisebb átmérőjű endoprotézisben.
• Megegyező átmérőjű eszközök átfedése esetén legalább 5 cm-es átfedés szükséges.
• Több, különböző átmérőjű eszköz használata esetén ≥ 13 cm kezelési hossz szükséges.
A katéter előkészítése és behatolás az artériába
1.
2.
3. 4.
A szabványos orvosi gyakorlatnak megfelelően sebészi úton tárja fel az eszköz bevezetéséhez kiválasztott eret.
A szabványos orvosi gyakorlatnak megfelelően adagoljon heparint.
Az eszköz megfelelő elhelyezésének megállapításához a szabványos orvosi gyakorlatnak megfelelően végezzen angiográfiát.
A megfelelő bevezetőhüvelyt a szabványos orvosi gyakorlatnak megfelelően vezesse át a vasculaturán közvetlenül a
veseartériák alá.
5. A GORE TAG® Thoracalis endoprotézis-bevezetőkatétert vegye ki a csomagolásából, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e.
6. Az öblítőnyíláson keresztül végezzen öblítést heparinizált fiziológiás sóoldattal. Ezzel a bevezetőkatéter használatra kész.
A GORE TAG® Thoracalis endoprotézis kinyitása
1. Az endoprotézis-bevezetőkatétert csúsztassa egy 0,89 mm-es (0,035”) „super-stiff” („szuper merev”) vezetődrótra, a
bevezető hüvelyen keresztül az aortába. Figyelmeztetés: Ne forgassa el a bevezetőkatétert, miközben az eszköz
a bevezetőhüvelyben van. Ellenkező esetben a katéter törése vagy az endoprotézis nem kívánatos kinyílása
következhet be.
2. Az endoprotézist pozícionálja az aneurizma fölé, az endoprotézis végeitől kb. 1-1 cm-re levő, sugárfogó arany
markersávokkal beazonosítva az eszköz kiszélesedéseinek kezdetét (2. ábra). Az endoprotézis végének legalább 2 cm-re
be kell nyúlnia egy aneurizma-mentes proximális és disztális nyakba. Ügyelni kell arra, nehogy a kezelési terület közelében
lefedje egy fő artériaág eredetét. Figyelmeztetés: Egyik irányba se forgassa el a bevezetőkatétert 180°-nál nagyobb
mértékben a bevezetőhüvelyen kívül. Ellenkező esetben a katéter törése vagy az endoprotézis nem kívánatos
kinyílása következhet be.
3. A bevezetőkatétert stabilizálja a bevezetőhüvelynél, hogy megakadályozza a bevezetőkatéternek az endoprotézis kinyitása
előtti elmozdulását. Lazítsa fel a nyitógombon levő Luer csatlakozózárat. A szabadon levő bevezetőkatétert a lehető
legegyenesebben tartva, a nyitógomb folyamatos, egyenletes kihúzásával nyissa ki az endoprotézist. Az endoprotézis az
eszköz közepétől kezdődően, egyidejűleg az endoprotézis proximális és disztális vége felé haladva nyílik ki.
4. Az endoprotézis biztonságos eltávolításának a biztosítása érdekében a bevezetőkatéter kihúzása során alkalmazzon
fluoroszkópiás irányítást.
5. Hosszabb szakaszok kezelésére további endoprotézisek nyithatók ki. (Lásd a „Több eszköz használata” című bekezdést.)
44
Az eljárás befejezése
1. A kinyitás után a GORE Tri-Lobe Ballonkatéter vagy a GORE Thoracalis EXCLUDER® Ballonkatéter használatával simítsa ki
és igazítsa az endoprotézist a proximális és disztális nyakakban levő aortafalhoz. A ballont állítsa az endoprotézisen levő
sugárfogó arany markersávhoz középre, és fújja fel az ajánlott térfogatra (lásd a GORE Tri-Lobe Ballonkatéter vagy a GORE
Thoracalis EXCLUDER® Ballonkatéter használati utasítását). Engedje le a ballont, forgassa el a ballont kb. 60°-kal, majd
ismételje meg a felfújást. Figyelmeztetés: Ha ellenállást érez, hagyja abba a műveletet, és keresse meg az ellenállás
okát. Ellenkező esetben az eszköz nem megfelelő elhelyezkedése következhet be.
2. Végezzen kétnézetű arteriográfiát az aneurizmás szakasz kizárásának, az aorta luminális átjárhatóságának és az endoprotézis
helyzetének a felméréséhez.
3. A szabványos orvosi gyakorlatnak megfelelően zárja le az ér hozzáférési helyét.
DEFINÍCIÓK
Felhasználható a következő időpontig
Figyelem!
Tekintse át a Használati útmutatót
2
STERILIZE
Újrasterilizálni tilos
Nem használható fel újra
Katalógusszám
Gyártási tétel kódja
Sorszá
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
FIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi Törvénye értelmében a jelen eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendeletére értékesíthető,
terjeszthető vagy használható.
Steril
Etilén-oxiddal sterilizálva
Nem használható, ha a csomagolás sérült
Szárazon tartandó
Hűvös helyen tárolandó
45
ISTRUZIONI PER L’USO
ENDOPROTESI TORACICA GORE TAG®
Prima dell’uso, leggere attentamente le istruzioni. Osservare tutte le avvertenze e le precauzioni riportate in queste
istruzioni. La mancata osservanza di tali istruzioni può causare gravi complicazioni.
FIGURA 1 – ENDOPROTESI TORACICA GORE TAG®
Porta
della
guida
Manopola
di rilascio
Valvola
Tuohy-Borst
Fascia radiopaca in oro sulle estremità
distale e prossimale dell’endoprotesi
Corpo del catetere
Oliva prossimale
Adattatore
prossimale
Oliva distale
Endoprotesi compressa
da un fodero in ePTFE
Porta di lavaggio
e cappuccio
FIGURA 2 – ENDOPROTESI TORACICA IMPIANTATA GORE TAG®
Innesto
Telaio in filo metallico
Manicotto di tenuta
su ciascuna estremità
Fascia radiopaca in oro
su ciascuna estremità
TABELLA 1 – GUIDA ALLA DETERMINAZIONE DELLE DIMENSIONI
1
2
Diametri interni
aortici previsti (DI)
(mm)
Diametro
dell’endoprotesi1
(mm)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
Lunghezze
Dimensione della guaina di
dell’endoprotesi1, 2 introduzione GORE raccomandata
(cm)
(Fr)
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Tutte le dimensioni sono nominali.
In direzione prossimale e distale rispetto all’aneurisma è necessaria una lunghezza del colletto aortico non aneurismatico
di almeno 20 mm. Per la determinazione della lunghezza necessaria dell’endoprotesi, usare la lunghezza dell’aneurisma del
paziente, più almeno 40 mm per i colletti non aneurismatici. Per coprire l’intera area del trattamento, può essere necessaria
più di una endoprotesi.
DESCRIZIONE
L’endoprotesi toracica GORE TAG® consente la riparazione endovascolare dell’aorta toracica discendente. L’endoprotesi toracica
GORE TAG® può essere usata come un dispositivo singolo o nelle configurazioni a dispositivi multipli per adattarsi al sito di
trattamento previsto.
L’endoprotesi è costituita da una cannula in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) rinforzata con una pellicola di ePTFE/
FEP (propilene-etilene fluorinato) supportata da un telaio in filo (stent) di nitinolo (lega nickel-titanio) autoespansibile
lungo la superficie esterna. L’endoprotesi contiene fasce di marcatura radiopache in oro in corrispondenza della base delle
zone svasate del dispositivo (Figure 1 e 2) a circa 1 cm da ciascuna estremità dell’endoprotesi. Per comprimere l’endoprotesi
sull’estremità prossimale del catetere di posizionamento (Figura 1) viene usato un fodero impiantabile in ePTFE/FEP. L’impianto
dell’endoprotesi ha inizio nella parte centrale del dispositivo e si estende simultaneamente verso entrambe le estremità
dell’endoprotesi. Il fodero in ePTFE/FEP rimane in situ fra la superficie esterna dell’endoprotesi e la superficie intimale dell’aorta.
USO PREVISTO
L’endoprotesi toracica GORE TAG® è indicata per la riparazione endovascolare dell’aorta toracica discendente.
46
CONTROINDICAZIONI
• Non vi sono controindicazioni note.
DETERMINAZIONE DEL TRATTAMENTO
• Per la riuscita della selezione dei pazienti è importante eseguire l’imaging specifico e misure accurate; vedere la sezione
Tecniche di misurazione e imaging riportata di seguito.
• L’endoprotesi toracica GORE TAG® è stata concepita per il trattamento dei colletti aortici con diametro compreso fra 23
e 42 mm. L’endoprotesi toracica GORE TAG® è stata concepita per il trattamento di colletti aortici prossimali e distali con
lunghezza maggiore o uguale a 20 mm. Una maggiore lunghezza del colletto aortico prossimale può essere trattata
coprendo l’arteria succlavia sinistra (con o senza trasposizione discrezionale) se necessario per ottimizzare il fissaggio del
dispositivo e massimizzare la lunghezza del colletto aortico. È necessaria una lunghezza del colletto aortico distale di almeno
20 mm in direzione prossimale all’asse celiaco. Tali misure per la selezione delle dimensioni hanno un’importanza critica per
le prestazioni della riparazione endovascolare.
• Per introdurre il dispositivo nei vasi è necessario un accesso iliaco o femorale adeguato. Per la riuscita dell’introduzione della
guaina e il successivo ritiro è necessario valutare attentamente la dimensione e l’anatomia dei vasi e lo stato della patologia.
In alcuni pazienti per ottenere l’accesso potrebbe essere necessario creare chirurgicamente un condotto vascolare.
• L’uso dell’endoprotesi toracica GORE TAG® deve essere preso in considerazione soltanto per i pazienti con opzioni di
trattamento limitate che, se sottoposti ad interventi chirurgici convenzionali, vanno incontro ad elevati rischi di ottenere
risultati indesiderati e per i quali le tecniche di gestione medica hanno avuto esiti negativi.
• Per i risultati procedurali è di fondamentale importanza la selezione del paziente e del dispositivo adeguato per l’endoprotesi
toracica GORE TAG®. Prima di usare l’endoprotesi toracica GORE TAG®, il medico deve prendere in attenta considerazione gli
eventuali rischi e benefici per ciascun paziente.
• I parametri di selezione da valutare comprendono l’età e le aspettative di vita del paziente, le co-morbidità (ad esempio,
cardiaca, polmonare, renale), l’idoneità morfologica ed il rischio di rottura dell’aneurisma rispetto al rischio di trattamento
con l’endoprotesi toracica GORE TAG® elencati nelle sezioni AVVERTENZE ed EFFETTI INDESIDERATI riportate di seguito.
• L’uso dell’endoprotesi toracica GORE TAG® non è stato studiato nelle seguenti categorie di pazienti: aneurismi rotti instabili,
donne in età fertile, patologia genetica congenita del tessuto connettivo (ad es., sindrome di Marfans e di Ehlers-Danlos),
presenza di aneurisma micotico, infezione attiva in corrispondenza del sito di trattamento, insufficienza renale con o senza
dialisi, dissezioni acute e croniche, transezioni aortiche o fistole aortiche.
• La decisione finale sul trattamento da seguire spetta al medico e al paziente.
AVVERTENZE
• Leggere attentamente le istruzioni, in particolare quelle contenute nelle seguenti sezioni: TABELLA 1 – GUIDA ALLA
DETERMINAZIONE DELLE DIMENSIONI e ISTRUZIONI PER L’USO: Requisiti anatomici e Uso di più dispositivi. Se non si seguono
adeguatamente le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni, possono verificarsi gravi conseguenze chirurgiche o lesioni
al paziente. Per le prestazioni del dispositivo è di fondamentale importanza l’osservanza delle raccomandazioni per la
determinazione delle dimensioni del dispositivo.
• Non usare l’endoprotesi toracica GORE TAG® in presenza di trombo e/o calcificazione notevoli nei siti di impianto aortico
prossimale o distale.
• Il presente dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici e da equipe esperte in tecniche interventistiche
vascolari e pratiche nell’uso dell’endoprotesi toracica GORE TAG®.
• Non usare l’endoprotesi toracica GORE TAG® in pazienti che non possono essere sottoposti all’imaging preoperatorio e
postoperatorio necessario. Tutti i pazienti devono essere rigorosamente monitorati e controllati periodicamente alla ricerca di
variazioni delle condizioni patologiche e per verificare l’integrità dell’endoprotesi.
• Con questo tipo di endoprotesi sono state riportate rotture del filo che possono verificarsi con più probabilità in caso di
sovradimensionamento, flessione, attorcigliamento e piegatura eccessivi dell’endoprotesi durante i cicli cardiaci o respiratori.
Le rotture del filo possono determinare conseguenze cliniche non note che possono includere, fra l’altro, migrazione
dell’endoprotesi, danni ai tessuti adiacenti inclusi i tessuti cardiaci, vascolari, polmonari e gastrointestinali, progressione della
malattia, rottura dell’aneurisma o decesso.
• Il medico deve ponderare il rischio associato alla potenziale rottura del filo e il rischio che corre il paziente se non viene
utilizzata l’endoprotesi toracica GORE TAG®.
• Durante la preparazione e l’inserimento dell’endoprotesi, ridurne al minimo la manipolazione in modo da minimizzare il
rischio di infezioni.
• Non ruotare il catetere di posizionamento mentre l’endoprotesi si trova all’interno della guaina di introduzione, in quanto
può verificarsi la rottura o il rilascio accidentale del catetere.
• Non ruotare il catetere di posizionamento con il dispositivo all’esterno della guaina di introduzione per più di 180° in ciascun
senso, in quanto ciò può provocare la rottura o il rilascio accidentale del catetere.
• Non tentare di posizionare nuovamente l’endoprotesi dopo aver iniziato la procedura di rilascio, in quanto ciò può causare
danni al vaso o un posizionamento inadeguato dell’endoprotesi.
• Se si avverte resistenza non continuare l’avanzamento della guida, della guaina di introduzione o del catetere di
posizionamento. Arrestare la procedura ed individuare la causa della resistenza, in quanto possono verificarsi danni al vaso e
al catetere di posizionamento.
• Usare cautela se si rimuove l’endoprotesi non impiantata attraverso la guaina di introduzione, in quanto può verificarsi il rilascio
accidentale dell’endoprotesi. Se durante la rimozione del catetere di posizionamento si avverte resistenza, fermarsi e ritirare
insieme il catetere e la guaina di introduzione.
• In caso di rilascio parziale accidentale o migrazione dell’endoprotesi può essere necessaria la rimozione chirurgica.
• Non attraversare diramazioni arteriose importanti che non hanno perfusione collaterale o protetta agli organi terminali o
strutture del corpo, in quanto ciò può provocare l’occlusione del vaso.
• Se si avverte resistenza, interrompere la procedura ed individuarne la causa, altrimenti può verificarsi la migrazione del
dispositivo.
47
• Durante la selezione della dimensione appropriata del dispositivo, è necessario attenersi rigorosamente alle
istruzioni riportate nella Guida alla determinazione delle dimensioni (Tabella 1) contenuta nelle Istruzioni per
l’uso dell’endoprotesi toracica GORE TAG®. L'endoprotesi toracica GORE TAG® è progettata con un sovradimensionamento
che va dal 6% al 22% già incluso nella Guida alla determinazione delle dimensioni contenuta nelle Istruzioni per l'uso. La
mancata osservanza della Guida alla determinazione delle dimensioni contenuta nelle Istruzioni per l’uso può provocare
endoleak, frattura, migrazione, ripiegamento o compressione del dispositivo. NON trattare pazienti con il dispositivo GORE
TAG® se le loro misure anatomiche non sono conformi ai requisiti della Guida alla determinazione delle dimensioni contenuta
nelle Istruzioni per l’uso.
• Se si osserva ripiegamento o compressione del dispositivo, è essenziale effettuare immediatamente la conversione o un altro
intervento di ripristino del flusso sanguigno.
• La mancata osservanza della Guida alla determinazione delle dimensioni contenuta nelle Istruzioni per l’uso ha determinato
esiti clinici indesiderati comprendenti.
TECNICHE DI MISURAZIONE E IMAGING
L’esperienza clinica indica che l’angiografia tomografica computerizzata (CTA) spirale con contrasto e ricostruzione 3D è la
modalità di imaging necessaria per valutare accuratamente l’anatomia del paziente prima del trattamento con l’endoprotesi
toracica GORE TAG®. Se la CTA spirale con contrasto e ricostruzione 3D non è disponibile, il paziente deve essere inviato presso
una struttura dotata di tale strumentazione. I medici raccomandano il posizionamento dell’intensificatore di immagini (braccio a
C) in modo che sia perpendicolare al colletto, in genere 45-75 gradi nella proiezione obliqua anteriore sinistra (OAS) per l’arco.
•Diametro
Per le misure del diametro aortico è necessario effettuare una CTA spirale con contrasto. Le misure del diametro devono
riferirsi al lume del flusso e non devono includere la parete del vaso. La scansione CTA spirale deve includere i grandi vasi fino
alle teste femorali con uno spessore assiale di scansione non superiore a 3 mm.
•Lunghezza
L’esperienza clinica indica che la CTA con ricostruzione 3D è la modalità di imaging necessaria per valutare accuratamente le
lunghezze del colletto prossimale e distale per l’endoprotesi toracica GORE TAG®. Queste ricostruzioni devono essere eseguite
in proiezione sagittale, coronale e obliqua variabile a seconda dell’anatomia del singolo paziente. Se la ricostruzione 3D non
è disponibile, il paziente deve essere inviato presso una struttura dotata di tale strumentazione.
SELEZIONE DEL DISPOSITIVO
• Sono necessarie lunghezze del colletto prossimale e distale non interessate da patologie di almeno 20 mm. Se è presente
un’angolazione aortica inferiore a 60°, potrebbe essere necessaria una ulteriore lunghezza del colletto.
• Per la selezione della dimensione appropriata del dispositivo, è necessario attenersi rigorosamente alle istruzioni riportate
nella Guida alla determinazione delle dimensioni contenuta nelle Istruzioni per l’uso dell’endoprotesi toracica GORE
TAG® (Tabella 1). L'endoprotesi toracica GORE TAG® è progettata con un sovradimensionamento che va dal 6% al 22%.
L’appropriato sovradimensionamento del dispositivo è incluso nella Guida alla determinazione delle dimensioni contenuta
nelle Istruzioni per l’uso. La selezione di dimensioni al di fuori di questo intervallo può causare endoleak, frattura,
migrazione, ripiegamento o compressione del dispositivo.
• La mancata osservanza della Guida alla determinazione delle dimensioni contenuta nelle Istruzioni per l’uso ha determinato
esiti clinici indesiderati comprendenti.
• Seguire le raccomandazioni contenute nelle Istruzioni per l’uso e usare attentamente la Guida alla determinazione delle
dimensioni (Tabella 1) incluse nelle Istruzioni per l’uso.
PROCEDURA DI IMPIANTO
• L’adeguata procedura di imaging è necessaria per posizionare con successo l’endoprotesi toracica GORE TAG® nel colletto e
assicurare la corretta apposizione alla parete aortica.
• L’apposizione del dispositivo alla curva interna dell’arco aortico deve essere confermata mediante fluoroscopia procedurale
e con radiografia senza contrasto. Se l’apposizione del dispositivo non è completa, è stato riportato dai medici che l’uso di
dispositivi con palloncino e/o ulteriori dispositivi GORE TAG® garantisce l’apposizione del dispositivo GORE TAG® alla parete
aortica negli eventi acuti intensiva.
• I medici raccomandano il posizionamento dell’intensificatore di immagini (braccio a C) in modo che sia perpendicolare alla
zona di destinazione, in genere 45-75 gradi nella proiezione obliqua anteriore sinistra (OAS) per l’arco.
IMMAGINI DI TC /ANGIO-TC
• L’esperienza clinica indica che la CTA con ricostruzione 3D è la modalità di imaging necessaria per valutare accuratamente le
lunghezze del colletto prossimale e distale per l’endoprotesi toracica GORE TAG®. Queste ricostruzioni devono essere eseguite
in proiezione sagittale, coronale e obliqua variabile a seconda dell’anatomia del singolo paziente. Se la ricostruzione 3D non
è disponibile, il paziente deve essere inviato presso una struttura dotata di tale strumentazione.
SICUREZZA E COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA MAGNETICA (RM)
Prove non cliniche hanno dimostrato che l'endoprotesi toracica GORE TAG® può essere sottoposta a imaging in sicurezza in
presenza delle seguenti condizioni.
• Campo magnetico statico pari a 3 Tesla (o meno, se opportuno)
• Campo a gradiente spaziale pari a 720 Gauss/cm (o meno, se opportuno)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio a corpo intero di 3,0 W/kg al massimo per 15 minuti di imaging
L'endoprotesi toracica GORE TAG® è risultata "MR Conditional" ai sensi della norma ASTM F2503-05.
Nell'ambito delle prove non cliniche, un massimo di 5 endoprotesi toraciche GORE TAG® parzialmente sovrapposte ha generato
un aumento della temperatura inferiore a 0,5 °C a un tasso di assorbimento specifico (SAR) medio a corpo intero di 3,0 W/kg al
massimo per 15 minuti di imaging in risonanza magnetica mediante un sistema a 3 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
La qualità dell'immagine MRI può risultare compromessa se l'area di interesse corrisponde esattamente o è relativamente vicina
alla posizione dell'endoprotesi.
48
PRECAUZIONI
•
•
•
•
•
Esclusivamente monouso; non risterilizzare.
Non usare se il dispositivo si presenta danneggiato o se la barriera sterile è stata compromessa.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Quando i cateteri si trovano nel corpo, manipolarli soltanto sotto osservazione fluoroscopica.
Un endoleak tardivo di III tipo è stato osservato entro le 24 ore dalla cardioversione a corrente continua. Si raccomanda di
effettuare un attento monitoraggio per rilevare eventuali sintomi di endoleak dopo la cardioversione a corrente continua o la
defibrillazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono richiedere l’intervento e/o l'esecuzione di riparazione chirurgica comprendono, fra
l’altro: tossicità del mezzo di contrasto, reazioni all’anestesia, eccessiva o inadeguata esposizione alle radiazioni, ematoma,
coagulopatia, complicazioni da sanguinamento, complicazioni respiratorie, embolia polmonare, angina pectoris, aritmia,
insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, insufficienza renale o altre complicazioni renali, infezione della ferita, ascite
chilosa, deiscenza, edema agli arti inferiori, linfocele, ischemia intestinale, ostruzione intestinale, ileo adinamico, amputazione,
fistola arterovenosa, embolia, pseudoaneurisma, ristenosi, trauma vascolare, trombosi venosa, lesione del nervo, alterazione
dello stato mentale, accidente cerebrovascolare, paraplegia/paraparesi, insufficienza neurologica spinale, attacco ischemico
transitorio, falso aneurisma anastomotico, fistola aortoenterica, disfunzione erettile, sindrome da post-impianto, infezione
dell’endoprotesi, trombosi dell’endoprotesi, insufficienza epatica, accesso non riuscito, ingrandimento dell’aneurisma, rottura
dell’aneurisma, occlusione delle diramazioni vascolari, rottura del catetere, rilascio non riuscito, perdite interne, estrusione/
erosione, ostruzione del lume, rottura del materiale endoprotesico compresa la lacerazione dell’impianto e la rottura del filo,
dilatazione dell’endoprotesi, migrazione o riallineamento dell’endoprotesi, decesso.
CONTENUTO/FORNITURA
L’endoprotesi toracica GORE TAG® è forniti sterili e apirogeni.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
Conservare in luogo fresco e asciutto.
MATERIALI NECESSARI PER IL POSIZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Endoprotesi toracica GORE TAG® della lunghezza e diametro adeguati (Tabella 1)
Catetere a palloncino GORE Tri-Lobe o catetere a palloncino GORE Thoracic EXCLUDER® (fornito a parte)
Pinza vascolare emostatica con ganasce soffici
Guida Medi-Tech Amplatz Super Stiff da 0,89 mm (0,035 pollici) (“super-rigida”), lunghezza di 250 cm o maggiore
Eparina o soluzione fisiologica eparinizzata
Mezzo di contrasto
Siringhe sterili
Rubinetto a 3 vie
Cateteri e accessori diagnostici adeguati
INDICAZIONI PER L’USO
Requisiti anatomici
• Lunghezze del colletto aortico prossimale e distale di almeno 20 mm.
• Diametro interno (DI) del colletto aortico compreso fra 23 e 42 mm (Tabella 1)
• Diametri differenti del colletto prossimale e distale (svasatura aortica ) non conformi ai requisiti di diametro aortico previsti
per un solo diametro di endoprotesi (Tabella 1) richiedono l’uso di più endoprotesi di diametri differenti.
Uso di più dispositivi
Quando più endoprotesi vengono usate per compensare la svasatura aortica o la lunghezza del trattamento, attenersi
fedelmente alla guida per la determinazione delle dimensioni (Tabella 1) insieme alla direttive raccomandate riportate di
seguito:
• Le endoprotesi sovrapposte in una sezione aneurismatica devono avere diametro differente di 1-2 misure con una
sovrapposizione di almeno 3 cm.
• Rilasciare sempre l’endoprotesi con diametro maggiore nell’endoprotesi con diametro minore.
• Se i dispositivi che si sovrappongono sono dello stesso diametro, la sovrapposizione deve essere di almeno 5 cm.
• L'uso di più dispositivi con diametri differenti richiede una lunghezza di trattamento ≥ 13 cm.
Preparazione del catetere ed accesso arterioso
1.
2.
3.
4.
Eseguire l’esposizione chirurgica del vaso selezionato per l’inserimento del dispositivo in base alle procedure standard.
Somministrare eparina in base alle procedure standard.
Eseguire un’angiografia per stabilire la corretta posizione del dispositivo in base alle procedure standard.
Far avanzare l’adeguata guaina di introduzione attraverso il sistema vascolare fino a quando si trova appena al di sotto delle
arterie renali, in base alle procedure standard.
5. Estrarre il catetere di posizionamento dell’endoprotesi toracica GORE TAG® dalla confezione ed esaminarlo per rilevare
eventuali danni.
6. Sciacquare con soluzione fisiologica eparinizzata attraverso la porta di lavaggio. Il catetere di posizionamento è adesso
pronto per l’uso.
Rilascio dell’endoprotesi toracica GORE TAG®
1. Inserire il catetere di posizionamento dell’endoprotesi su una guida ‘super-rigida’ da 0,89 mm (0,035 pollici), attraverso la
guaina di introduzione nell’aorta. Avvertenza: non ruotare il catetere di posizionamento mentre il dispositivo si trova
nella guaina di introduzione, in quanto ciò può causare la rottura o il rilascio accidentale del catetere.
49
2. Posizionare l’endoprotesi attraverso l’aneurisma usando le fasce radiopache in oro per individuare la base delle svasature
che sono situate a circa 1 cm da ciascuna estremità dell’endoprotesi (Figura 2). L’estremità dell’endoprotesi deve estendersi
per almeno 2 cm nei colletti prossimale e distale non aneurismatici. Occorre prestare attenzione a non ricoprire l’origine
di diramazioni arteriose principali in prossimità della regione da trattare. Avvertenza: non ruotare il catetere di
posizionamento con il dispositivo all’esterno della guaina di introduzione per più di 180° in ciascun senso in quanto
ciò può provocare la rottura o il rilascio accidentale del catetere.
3. Fissare il catetere di posizionamento in corrispondenza della guaina di introduzione per impedirne il movimento prima del
rilascio dell’endoprotesi. Allentare il fermo Luer sulla manopola di rilascio. Tenendo il più dritto possibile la parte esposta del
catetere di posizionamento, rilasciare l’endoprotesi tirando la manopola di rilascio con un movimento fermo e continuo. Il
rilascio ha inizio dalla parte centrale del dispositivo e si estende simultaneamente alle estremità prossimale e distale.
4. Utilizzare l’osservazione fluoroscopica durante il ritiro per garantire l’estrazione sicura del catetere di posizionamento
dall’endoprotesi.
5. Per trattare segmenti più lunghi possono essere rilasciate ulteriori endoprotesi. (Consultare la sezione “Uso di più dispositivi”.)
Completamento della procedura
1. Dopo il rilascio, usare il catetere a palloncino GORE Tri-Lobe o il catetere a palloncino GORE Thoracic EXCLUDER® per
sistemare e alloggiare l’endoprotesi contro la parete aortica nei colletti prossimale e distale. Centrare il palloncino in
corrispondenza della fascia radiopaca in oro situata sull’endoprotesi e gonfiare fino al volume raccomandato (vedere le
Istruzioni per l’uso del catetere a palloncino GORE Tri-Lobe o GORE Thoracic EXCLUDER®). Sgonfiare il palloncino, ruotare il
palloncino di circa 60° e ripetere il gonfiaggio. Avvertenza: se si avverte resistenza, arrestare la procedura e valutarne
la causa, altrimenti può verificarsi la migrazione del dispositivo.
2. Eseguire l’arteriografia in due viste per valutare l’esclusione del segmento aneurismatico, la pervietà luminale dell’aorta e la
posizione dell’endoprotesi.
3. Chiudere il sito di accesso arterioso in base alle procedure standard.
DEFINIZIONI
Utilizzare entro
Attenzione
Consultare le istruzioni per l’uso
2
STERILIZE
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Codice lotto
Numero di serie
Rappresentante autorizzato per l’Europa
ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione o l’uso di questo dispositivo da parte o per ordine di un
medico.
Sterile
Sterilizzato con ossido di etilene
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere all’asciutto
Conservare in luogo fresco
50
NAUDOJIMO TAISYKLĖS
GORE TAG® TORAKALINIS ENDOPROTEZAS
Prieš naudojimą atidžiai perskaitykite visas instrukcijas. Įsidėmėkite visus šiose instrukcijose pateiktus įspėjimus ir
atsargumo priemones. Nesilaikant šių perspėjimų, gali kilti komplikacijų.
1 PAVEIKSLAS: GORE TAG® TORAKALINIS ENDOPROTEZAS
Vielinio
kreipiklio
prievadas
Tuohy-Borst
vožtuvas
Geltoni radiopakiniai žiedai priekiniame
ir užpakaliniame endoprotezo galuose
Įsodinimo Kateterio kamienas
Gelsvai žalias
Gelsvai žalias
rankenėlė
priekinis
užpakalinis
žymeklis
žymeklis
Proksimalinis
adapteris
ePTFE įmovoje
suspaustas endoprotezas
Praplovimo
prievadas ir
dangtelis
2 PAVEIKSLAS: ĮSODINTAS GORE TAG® TORAKALINIS ENDOPROTEZAS
Protezas
Vielinis įtvaras
Sandarinimo manžetės
abiejuose galuose
Geltoni radiopakiniai žiedai
abiejuose galuose
1 LENTELĖ: DYDŽIŲ NUSTATYMO GAIRĖS
1
2
Numatytasis vidinis
aortos skersmuo
(mm)
Endoprotezo
skersmuo1
(mm)
Endoprotezo
ilgiai1, 2
(cm)
Rekomenduojamas GORE
įstūmimo vamzdelio dydis
(Fr)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Visi matmenys yra vardiniai.
Tiek proksimalinėje, tiek distalinėje aneurizmos pusėje būtinas mažiausiai 20 mm aneurizmos nepaveikto aortos segmento
ilgis. Apskaičiuojant reikalingą endoprotezo ilgį reikia prie paciento aneurizmos ilgio pridėti mažiausiai 40 mm aneurizmos
nepaveiktiems segmentams padengti. Visai gydomajai sričiai padengti gali prireikti daugiau nei vieno endoprotezo.
APIBŪDINIMAS
GORE TAG® torakalinis endoprotezas yra skirtas endovaskulinei nusileidžiančiosios krūtininės aortos rekonstrukcijai. Gydant
numatytą sritį, GORE TAG® torakalinį endoprotezą galima naudoti kaip atskirą prietaisą arba konfigūruoti kartu su kitais
prietaisais.
Šis endoprotezas susideda iš poringo politetrafluoroetileno (ePTFE) vamzdelio, sutvirtinto ePTFE ir FEP (fluorinto etilenpropileno)
plėvele, kurios išorinis paviršius yra sustiprintas išsiplečiančiu nitinolo (nikelio-titano lydinio) vieliniu įtvaru (stentu). Maždaug
1 cm atstumu nuo abiejų endoprotezo galų, ties prietaiso praplatėjimų pagrindu, yra įtaisyti geltoni radiopakiniai žiediniai
žymekliai (1 ir 2 pav.). Endoprotezas priekiniame įvedimo kateterio gale yra suspaustas implantuojamos ePTFE/FEP įmovos (1
pav.). Endoprotezo įsodinimas prasideda prietaiso viduryje ir tuo pačiu metu tęsiasi abiejų protezo galų kryptimis. ePTFE/FEP
įmova pasilieka in situ tarp išorinio endoprotezo paviršiaus ir vidinio aortos paviršiaus.
NAUDOJIMO PASKIRTIS
GORE TAG® torakalinis endoprotezas yra skirtas endovaskulinei nusileidžiančiosios krūtininės aortos rekonstrukcijai.
51
KONTRAINDIKACIJOS
•
Kontraindikacijų nėra žinoma.
GYDYMO INDIVIDUALIZAVIMAS
•
•
•
•
•
•
•
•
Sėkmingai pacientų atrankai užtikrinti būtina atlikti specialius vizualizavimo tyrimus ir tikslius matavimus; žr. tolesnį
„Matavimo metodų ir vizualizavimo“ skyrių.
GORE TAG® torakalinis endoprotezas yra sukurtas gydyti ne siauresnius negu 23 mm, ir ne platesnius negu 42 mm skersmens
aortos segmentus. GORE TAG® torakalinis endoprotezas sukurtas implantuoti proksimaliniam ir distaliniam aortos segmento
ilgiui esant ne mažiau kaip 20 mm. Prireikus optimaliau įtvirtinti prietaisą ir iki maksimumo padidinti aortos segmento ilgį,
papildomai galima įtraukti ir kairiąją poraktikaulinę arteriją (atliekant arba neatliekant transpoziciją specialisto nuožiūra).
Reikia, kad distalinio aortos segmento ilgis būtų mažiausiai 20 mm proksimalinis pilvinei arterijai. Atliekant endovaskulinę
rekonstrukciją, šie dydžių matmenys yra kritiškai svarbūs.
Prietaisui įvesti į kraujagysles būtina tinkama klubinė arba šlauninė prieiga. Įstūmimo vamzdelio įstatymo ir ištraukimo
sėkmei užtikrinti, reikia kruopščiai įvertinti kraujagyslės dydį, anatominę struktūrą ir ligos būklę. Sudarant prieigos sąlygas,
gali prireikti atskiriems ligoniams chirurginiu būdu sukurti kraujagyslinį kanalą.
GORE TAG® torakalinio endoprotezo implantavimą galima atlikti tik tiems pacientams, kurių gydymo alternatyvos yra ribotos,
kurie pasižymi didele nepageidaujamo poveikio rizika atliekant įprastinę chirurginę operaciją ir kuriems medicininio gydymo
metodai buvo neveiksmingi.
Tinkama pacientų atranka ir prietaiso pasirinkimas yra kritiški veiksniai GORE TAG® torakalinio endoprotezo implantavimo
procedūros rezultatams. Gydytojas, prieš naudodamas GORE TAG® torakalinį endoprotezą, turėtų kruopščiai pasverti
kiekvieno paciento riziką ir tikėtiną naudingumą.
Tarp vertintinų pacientų atrankos veiksnių yra paciento amžius ir gyvenimo trukmės tikimybė, kitos ligos (pvz., širdies,
plaučių, inkstų), morfologinis tinkamumas ir aneurizmos plyšimo rizika lyginant su gydymo implantuojant GORE TAG®
torakalinį endoprotezą rizika, kaip nurodyta tolesniuose ĮSPĖJIMŲ ir NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ skirsniuose.
GORE TAG® torakalinio endoprotezo taikymas nebuvo įvertintas tokiose pacientų populiacijose: nestabilios plyšusios
aneurizmos, vaisingo amžiaus moterys, genetinė jungiamojo audinio liga (pvz., Marfano ar Ehlers-Danlos sindromas),
mikotinės aneurizmos būklė, aktyvi infekcija gydymojoje srityje, inkstų nepakankamumas su ar be dializės, ūminės ir lėtinės
disekcijos, aortos transsekcijos arba aortinės fistulės.
Galutinis taikytino gydymo metodo sprendimas priimamas gydytojo ir paciento nuožiūra.
ĮSPĖJIMAI
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Atidžiai perskaitykite visas instrukcijas, ypatingai šiuos skirsnius: 1 LENTELĖ: DYDŽIŲ NUSTATYMO GAIRĖS, o NAUDOJIMO
NURODYMŲ skirsnyje: Anatominiai reikalavimai ir Keleto prietaisų naudojimas. Tiksliai nesilaikant nurodymų, įspėjimų ir
atsargumo priemonių, galima sulaukti rimtų chirurginių pasekmių arba ligonis gali būti sužalotas. Garantuojant tinkamą
prietaiso funkcionavimą yra kritiška laikytis prietaiso dydžio parinkimo rekomendacijų.
Nenaudokite GORE TAG® torakalinio endoprotezo, jei proksimalinėje ar distalinėje aortos implantavimo srityse esama žymios
trombozės ar sukalkėjimo.
Šį prietaisą naudoti gali tik gydytojai ir gydytojų komandos, apmokytos taikyti intervencinius kraujagyslių gydymo metodus,
įskaitant apmokymą implantuoti GORE TAG® torakalinį endoprotezą.
Nenaudokite GORE TAG® torakalinio endoprotezo pacientams, kuriems negalima taikyti būtinų priešoperacinių ir
pooperacinių vizualizavimo procedūrų. Visus pacientus būtina atidžiai stebėti ir periodiškai tikrinti įvertinant jų ligos eigos
pokyčius ir endoprotezo vientisumą.
Po šio tipo endoprotezų implantavimo nustatyta vielelės sutrūkinėjimo atvejų, tokie atvejai gali dažniau pasitaikyti parinkus
per didelį endoprotezą, dėl fleksijų, persisukimų ar sulinkimų širdies ar kvėpavimo sistemos kraujotakoje. Vielelių sutrūkimas
gali turėti nežinomų klinikinių pasekmių, įskaitant, bet neapsiribojant, endoprotezo pasislinkimą, gretimų audinių
pažeidimus, tarp jų širdies, kraujagyslių, plaučių ir virškinamojo trakto, ligos progresavimą, aneurizmos plyšimą ar mirtį.
Gydytojas turi pasverti riziką, susijusią su galimais vielelės sutrūkimais, lyginant su rizika, kurią pacientas patirs negydomas
GORE TAG® torakaliniu endoprotezu.
Pasiruošimo ir įvedimo metu reikia stengtis kiek įmanoma mažiau liesti suspaustą endoprotezą, kad būtų sumažinta
endoprotezo infekcijos rizika.
Endoprotezui esant įstūmimo vamzdelio viduje, nesukiokite įvedimo kateterio. Kateteris gali sutrūkti arba gali įvykti
netyčinis protezo įstatymas.
Nesukite įvedimo kateterio su prietaisu už įstūmimo vamzdelio daugiau kaip 180° bet kuria kryptimi. Kateteris gali sutrūkti
arba gali įvykti netyčinis protezo įstatymas.
Pradėjus įsodinimą, nemėginkite keisti endoprotezo padėties. Taip galima pažeisti kraujagysles ar įstatyti endoprotezą
neteisingai.
Jei stumdami pajutote vielinio kreipiklio, įstūmimo vamzdelio ar kateterio pasipriešinimą, toliau nebestumkite. Liaukitės ir
įvertinkite pasipriešinimo priežastį. Galite pažeisti kraujagyslę ar įvedimo kateterį.
Jei neįsodintą endoprotezą tektų ištraukti per įstūmimo vamzdelį, tai darykite atsargiai. Endoprotezas gali būti nenumatytai
įsodintas. Jei traukdami įvedimo kateterį jaučiate pasipriešinimą, nustokite ir įvedimo kateterį bei įstūmimo vamzdelį
ištraukite kartu.
Netyčia iš dalies įstačius ar endoprotezui pasislinkus, gali prireikti chirurginio prietaiso pašalinimo.
Nekirskite svarbių arterinių šakų, kurios neturi kolateralinės ar apsaugotos perfuzijos į galūninius organus ar organizmo
struktūras. Tai gali sukelti kraujagyslių okliuziją.
Jei jaučiate pasipriešinimą, nustokite ir įvertinkite priežastį. Kitaip prietaisas gali būti įstatytas netinkamoje vietoje.
Renkantis tinkamą prietaiso dydį būtina griežtai laikytis GORE TAG® torakalinio endoprotezo naudojimo taisyklėse
pateiktų dydžio nustatymo gairių (1 lentelė). GORE TAG® torakalinis endoprotezas yra skirtas būti padidintas nuo 6 iki
22%, ir tai nurodyta naudojimo taisyklių dydžio nustatymo gairėse. Pasirinkus neteisingo dydžio protezus, nenumatytus
naudojimo taisyklių dydžio nustatymo gairėse, galima sukelti kraujavimą į aneurizmą, protezo skilimą, pasislinkimą, įlinkimą
ar susispaudimą. NEIMPLANTUOKITE šio GORE TAG® prietaiso ligoniams, kurių anatominiai matmenys neatitinka naudojimo
taisyklėse pateiktų dydžio nustatymo gairių.
52
•
•
Jeigu pastebima, kad prietaisas įlinko ar sugniužo, būtina nedelsiant atstatyti kraujotaką atliekant atvirą chirurginę operaciją
ar kitą intervencinę procedūrą.
Implantavus prietaisą nesilaikant naudojimo taisyklėse pateiktų dydžio nustatymo gairių kilo nepageidaujamų klinikinių
pasekmių, įskaitant žymias distalinių kraujagyslių išemijos komplikacijas (žarnyno išemiją, paraplegiją) ir (ar) mirtį.
MATAVIMO METODAI IR VIZUALIZAVIMAS
Klinikinė patirtis rodo, kad norint tiksliai įvertinti ligonio anatomines savybes prieš implantuojant GORE TAG® torakalinį
endoprotezą, būtina atlikti kontrastinio vaizdo sustiprinimo spiralinę kompiuterinę tomografinę angiografiją (KTA) su erdviniais
rekonstrukciniais vaizdais. Jei atlikti kontrastinę spiralinę erdvinės rekonstrukcijos KTA nėra galimybių, pacientą reikia nukreipti
į medicinos įstaigą, turinčią šią tyrimų įrangą. Klinicistai rekomenduoja taip nukreipti vaizdo stiprintuvą (C petys), kad jis būtų
statmenas aortos segmentui, paprastai tai 45-75 laipsnių kairioji-priekinė-įstrižinė (LAO) aortos lanko projekcija.
• Skersmuo
Nustatant aortos skersmens dydį, reikia atlikti kontrastinio vaizdo stiprinimo spiralinės KTA tyrimą. Įvertinant skersmenį
reikia matuoti vidinį spindį be kraujagyslės sienelės. Spiralinės kompiuterinės tomografijos angiograma turi apimti
stambiąsias kraujagysles iki šlaunikaulio galvutės ir turi būti atliekama esant 3 mm ar mažesniam ašinio tomografinio pjūvio
storiui.
• Ilgis
Klinikinė patirtis rodo, kad norint tiksliai įvertinti proksimalinio ir distalinio aortos segmento ilgį GORE TAG® torakalinio
endoprotezo implantavimui, būtina atlikti erdvinio rekonstrukcinio vaizdo KTA tyrimą. Priklausomai nuo paciento
individualių anatominių ypatumų, šis rekonstrukcinis vaizdo atkūrimas turi būti atliekamas taikant sagitalinę, koronalinę ir
įvairias įstrižines projekcijas. Jei atlikti erdvinę rekonstrukciją nėra galimybių, pacientą reikia nukreipti į medicinos įstaigą,
turinčią šią tyrimų įrangą.
PRIETAISO PASIRINKIMAS:
•
•
•
•
Aneurizmos nepaveikti proksimalinis ir distalinis segmentai turi būti mažiausiai 20 mm ilgio. Jei aortos anguliacijos kampas
yra mažesnis kaip 60°, gali prireikti dar didesnio segmento ilgio.
Renkantis tinkamą prietaiso dydį, būtina griežtai laikytis GORE TAG® torakalinio endoprotezo naudojimo taisyklėse pateiktų
dydžio nustatymo gairių (1 lentelė). GORE TAG® torakalinis endoprotezas yra skirtas būti padidintas nuo 6 iki 22%. Atitinkamas
prietaiso padidėjimas jau yra įskaitytas naudojimo taisyklių dydžio nustatymo gairėse. Pasirinkus dydį už šio diapazono ribų,
kraujas gali prasisunkti į aneurizmą, protezas gali įskilti, pasislinkti, įlinkti ar sugniužti.
Implantavus prietaisą nesilaikant naudojimo taisyklėse pateiktų dydžio nustatymo gairių kilo nepageidaujamų klinikinių
pasekmių, įskaitant žymias distalinių kraujagyslių išemijos komplikacijas (žarnyno išemiją, paraplegiją) ir (ar) mirtį.
Atidžiai laikykitės naudojimo taisyklėse pateiktų rekomendacijų ir remkitės dydžio nustatymo gairėmis (1 lentelė),
pateiktomis naudojimo taisyklėse.
IMPLANTAVIMO PROCEDŪRA
•
•
•
Norint sėkmingai įstatyti GORE TAG® torakalinį endoprotezą numatytoje aortos segmento srityje ir užtikrinti jo tinkamą
prigludimą prie aortos sienelės, būtina atlikti atitinkamas vizualizavimo procedūras.
Būtina atlikti rentgenoskopijos ir nekontrastinės radiografijos tyrimus, kurie įvertins, ar prietaisas tinkamai prigludęs prie
vidinio aortos lanko paviršiaus. Jei prietaisas tinkamai nepriglunda, gydytojai, esant ūmiam atvejui, naudoja balionus ir (ar)
papildomą GORE TAG® prietaisą (-us) tuo užtikrindami GORE TAG® prietaiso prigludimą prie aortos sienelės.
Klinicistai rekomenduoja taip nukreipti vaizdo stiprintuvą (C petys), kad jis būtų statmenas tiriamajai sričiai, paprastai tai 4575 laipsnių kairioji-priekinė-įstrižinė (LAO) aortos lanko projekcija.
KT/KTA VAIZDAI
• Klinikinė patirtis rodo, kad norint tiksliai įvertinti proksimalinio ir distalinio aortos segmento ilgį GORE TAG® torakalinio
endoprotezo implantavimui, būtina atlikti erdvinio rekonstrukcinio vaizdo KTA tyrimą. Šios rekonstrukcinis vaizdo atkūrimas,
priklausomai nuo paciento individualių anatominių ypatumų, turi būti atliekamas taikant sagitalinę, koronalinę ir įvairias
įstrižines projekcijas. Jei atlikti erdvinę rekonstrukciją nėra galimybių, pacientą reikia nukreipti į medicinos įstaigą, turinčią
šią tyrimų įrangą.
MAGNETINIO REZONANSO TOMOGRAFIJOS SAUGUMAS IR SUDERINAMUMAS
Neklinikiniais bandymais nustatyta, kad GORE TAG® torakalinį endoprotezą galima saugiai nuskaityti esant tokioms sąlygoms:
• Statinio magnetinio lauko stiprumas yra 3 teslos (arba mažiau, jei tinka)
• Erdvinis gradientinis laukas yra 720 gausų/cm (arba mažiau, jei tinka)
• Didžiausias vidutinis viso organizmo specifinis absorbcijos koeficientas (SAR) yra 3,0 W/kg per 15 nuskaitymo minučių.
Remiantis ASTM F2503-05 bandymais, GORE TAG® torakalinis endoprotezas yra priskiriamas prie sąlyginių magnetinio rezonanso
aplinkos prietaisų. Neklinikinių bandymų metu iki 5 vienas ant kito užeinančių GORE TAG® torakalinių endoprotezų per 15
magnetinio rezonanso nuskaitymo minučių sukėlė mažiau kaip 0,5 °C temperatūros padidėjimą vidutiniam viso organizmo
specifiniam absorbcijos koeficientui (SAR) esant 3,0 W/kg ir tyrimą atliekant 3 teslų stiprumo magnetinio rezonanso sistema
(Excite sistema, G3.0-052B programinė įranga, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, JAV)
Magnetinio rezonanso vaizdo kokybė gali būti prastesnė, jei tiriamoji sritis visiškai sutampa ar yra santykinai artima endoprotezo
padėčiai.
PERSPĖJIMAI
•
•
•
•
•
Tik vienkartiniam naudojimui, pakartotinai nesterilizuokite.
Nenaudokite, jei prietaisas pažeistas arba jei pažeistas jo sterilumo barjeras.
Nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui („Tinka vartoti iki...“), nurodytam ant dėžutės.
Kateteriams esant kūno viduje, juos manipuliuokite tik remdamiesi rentgenoskopiniu vaizdu.
Praėjus 24 valandoms po nuolatinės srovės kardioversijos, pastebėtas vėlyvas III tipo kraujavimas į aneurizmą. Po elektrinės
kardioversijos ar defibriliacijos rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsirado aneurizminio kraujavimo simptomų.
53
NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Tarp nepageidaujamų reiškinių, kurie gali būti reikalingi intervencinio gydymo ir (ar) atviros chirurginės operacijos, minėtini
(neapsiribojant): kontrastinės terpės toksiškumas, reakcijos į nejautrą, per didelis ar netinkamas radiacijos poveikis, hematoma,
koaguliopatija, kraujavimo komplikacijos, kvėpavimo komplikacijos, plaučių embolija, angina, aritmija, kongestinis širdies
nepakankamumas, miokardo infarktas, inkstų nepakankamumas ir kitos inkstų komplikacijos, žaizdos infekcija, chilinis ascitas,
dehiscencija, kojų edema, limfocelė, žarnyno išemija, žarnyno obstrukcija, adinaminis žarnyno nepraeinamumas, amputacija,
arterioveninės fistulės, embolija, pseudoaneurizma, restenozė, kraujagyslių traumos, veninė trombozė, nervų pažeidimai,
psichinės būklės pokyčiai, smegenų ir kraujagyslių pažeidimai, paraplegija/paraparezė, spinalinis neurologinis deficitas, laikinas
išeminis priepuolis, anastomozinė pseudoaneurizma, aortoenterinė fistulė, erekcijos sutrikimai, poimplantacinis sindromas,
endoprotezo infekcija, endoprotezo trombozė, kepenų nepakankamumas, nepavykusi prieiga, aneurizmos padidėjimas,
aneurizmos plyšimas, šakinių kraujagyslių okliuzija, kateterio sutrūkimas, nepavykęs įsodinimas, kraujavimas į aneurizmą dėl
protezo nesandarumo, ekstruzija/erozija, spindžio obstrukcija, endoprotezo medžiagos pažeidimai, įskaitant protezo įplyšimą ir
vielelės sutrūkimą, endoprotezo išsiplėtimas, endoprotezo pajudėjimas ar pasislinkimas ir mirtis.
PAKUOTĖS TURINYS/GAMINIO PATEIKIMAS
GORE TAG® torakalinis endoprotezas yra pateikiami sterilūs ir nepirogeniški.
LAIKYMAS IR TVARKYMAS
Laikyti vėsioje, sausoje vietoje.
PRIETAISUI ĮSTATYTI REIKALINGOS PRIEMONĖS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Tinkamo skersmens ir ilgio GORE TAG® torakalinis endoprotezas (1 lentelė)
GORE Tri-Lobe balioninis kateteris arba GORE torakalinis EXCLUDER® balioninis kateteris (parduodami atskirai)
Kraujagyslių spaustukas kraujavimui sustabdyti su minkštomis žiotimis
0,89 mm (0,035 colių) Medi-Tech Amplatz Super Stiff vielinis kreipiklis (ypač standus), 250 cm ar ilgesnis
Heparinas ir heparinizuotas fiziologinis tirpalas
Kontrastinės medžiagos
Sterilūs švirkštai
Trieigis kranelis
Reikiami diagnostikos kateteriai ir priedai
NAUDOJIMO NURODYMAI
Anatominiai reikalavimai
•
•
•
Proksimalinis ir distalinis nepakenktos aortos segmentai turi būti mažiausiai 20 mm ilgio
Vidiniai aortos segmento skersmenys (VS) nuo 23 mm iki 42 mm (1 lentelë))
Esant skirtingiems proksimalinio ir distalinio segmentų skersmenims (aortinis smailėjimas), kurie yra už numatytų aortos
skersmens ribų vieno endoprotezo skersmeniui (1 lentelė), reikia naudoti keletą skirtingo skersmens endoprotezų.
Keleto prietaisų naudojimas
Kai kompensuojant aortinį smailėjimą ar gydomosios srities ilgį naudojami keletas endoprotezų, remkitės dydžio nustatymo
gairėmis (1 lentelė) kartu laikydamiesi toliau pateiktų rekomendacijų:
• Vienas ant kito užeinančių endoprotezų aneurizmos srityje skersmenys turi skirtis 1–2 dydžiais, o užlaida turi būti mažiausiai
3 cm.
• Visuomet didesnio skersmens endoprotezą sodinkite į mažesnio skersmens endoprotezą.
• Jei užsiklojantys prietaisai yra tokio paties skersmens, užlaidos ilgis turi būti mažiausiai 5 cm.
• Naudojant keletà skirtingø skersmenø prietaisø, gydomosios srities ilgis turi bûti ≥ 13 cm.
Kateterio paruošimas ir arterinė prieiga
1.
2.
3.
4.
Laikydamiesi standartinės procedūrinės tvarkos, atlikite chirurginę pasirinktos kraujagyslės ekspoziciją prietaisui įvesti.
Pagal standartinę procedūrinę tvarką, suleiskite hepariną.
Pagal standartinę procedūrinę tvarką, atlikite angiografinį tyrimą tiksliai prietaiso įstatymo vietai nustatyti.
Laikydamiesi standartinės procedūrinės tvarkos, kraujagyslėmis iki pat inkstų arterijų apačios įveskite atitinkamą įstūmimo
vamzdelį.
5. Iš pakuotės išimkite GORE TAG® torakalinio endoprotezo įvedimo kateterį ir apžiūrėkite, ar nepažeistas.
6. Per praplovimo prievadą praplaukite heparinizuotu fiziologiniu tirpalu. Įvedimo kateteris yra paruoštas naudoti.
GORE TAG® torakalinio endoprotezo įsodinimas
1. Pro įstūmimo vamzdelį per 0,89 mm (0,035 colio) „ypač standų“ vielinį kreipiklį į aortą įveskite endoprotezo įvedimo kateterį.
Įspėjimas: Prietaisui esant įstūmimo vamzdelio viduje, nesukiokite įvedimo kateterio. Kateteris gali sutrūkti arba
gali įvykti netyčinis protezo įstatymas.
2. Nustatykite endoprotezą palei aneurizmą ir pagal geltonus radiopakinius žiedinius žymeklius, esančius maždaug 1 cm
atstumu nuo abiejų endoprotezo galų, identifikuokite praplatėjimų pagrindus (2 pav.). Endoprotezo galai turi bent 2 cm
prasitęsti į aneurizmos nepaveiktus proksimalinį ir distalinį segmentus. Reikia saugotis aplink gydomąją sritį neuždengti
jokių pagrindinių arterinių šakų ištakų. Įspėjimas: Nesukite įvedimo kateterio už įstūmimo vamzdelio daugiau kaip
180° bet kuria kryptimi. Kateteris gali sutrūkti arba gali įvykti netyčinis protezo įstatymas.
3. Įvedimo kateterį stabilizuokite įstūmimo vamzdelyje užkirsdami kelią kateterio pajudėjimui prieš endoprotezo įsodinimą.
Atlaisvinkite įsodinimo rankenėlės Luer jungtį. Laikydami įvedimo kateterį kiek įmanoma tiesiau, įsodinkite endoprotezą
pastoviai ir tolygiai traukdami įsodinimo rankenėlę. Įsodinimas prasideda prietaiso viduryje ir tuo pačiu metu tęsiasi
proksimalinio ir distalinio galų kryptimis.
4. Ištraukdami įvedimo kateterį rentgenoskopiškai stebėkite eigą, kad užtikrintumėte saugų jo pašalinimą iš endoprotezo.
5. Ilgesniems segmentams gydyti galima įsodinti papildomus endoprotezus. (Žr. skirsnį „Keleto prietaisų naudojimas“)
54
Procedūros užbaigimas
1. Po įsodinimo GORE Tri-Lobe balioninio kateterio arba GORE torakalinio EXCLUDER® balioninio kateterio pagalba endoprotezą
prilyginkite ir prigludinkite prie aortos sienelės proksimaliniame ir distaliniame jos segmentuose. Balionėlį sucentruokite
ties endoprotezo geltonu radiopakiniu žiediniu žymekliu ir išpūskite iki rekomenduojamo tūrio (žr. GORE Tri-Lobe balioninio
kateterio arba GORE torakalinio EXCLUDER® balioninio kateterio naudojimo instrukcijas). Balionėlį išleiskite, pasukite jį
apytikriai 60° kampu ir pakartokite išpūtimą. Įspėjimas: Jei jaučiate pasipriešinimą, nustokite ir įvertinkite priežastį.
Kitaip prietaisas gali būti įstatytas netinkamoje vietoje.
2. Atlikite dviejų projekcijų arteriografijos tyrimą įvertindami aneurizmos segmento rezekciją, aortos spindžio praeinamumą ir
endoprotezo padėtį.
3. Arterinės prieigos vietą užsiūkite laikydamiesi standartinės procedūrinės tvarkos.
APIBRĖŽIMAI
Tinka naudoti iki
Dėmesio!
Žr. naudojimo instrukciją
2
STERILIZE
Negalima sterilizuoti pakartotinai
Negalima naudoti pakartotinai
Katalogo numeris
Serijos kodas
Serijos numeris
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
DĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato, kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arba naudoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu.
Sterilu
Sterilizuota etileno oksidu
Negalima naudoti, jei pakuotė pažeista
Laikyti sausai
Laikyti vėsioje vietoje
55
BRUKSANVISNING
GORE TAG® TORAKAL ENDOPROTESE
Les alle bruksanvisninger nøye før bruk. Følg alle advarsler og forholdsregler i disse bruksanvisningene for derved å
unngå komplikasjoner.
FIGUR 1: GORE TAG® TORAKAL ENDOPROTESE
Ledetrådsåpning
Utløsningsknapp
Røntgentett gullbånd på den fremre
og bakre knotten på endoprotesen
Kateterskaft
Bakre knott
Proksimaladapter
Fremre knott
Endoprotese komprimert av ePTFE-hylse
Tuohy-Borstventil
Skylleåpning
og hette
FIGUR 2: UTBRETTET GORE TAG® TORAKAL ENDOPROTESE
Implantat
Trådramme
Forseglingsmansjett
på hver ende
Røntgentett gullbånd
på hver ende
TABELL 1: STØRRELSESTABELL
1
2
Tiltenkt innvendig
aortadiameter
(mm)
Endoprotesediameter1
(mm)
Endoproteselengder1, 2
(cm)
Anbefalt størrelse på
GORE innføringshylse
(Fr)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Alle dimensjoner er nominelle.
Det kreves minimum 20 mm aneurismefri aortahalslengde både proksimalt og distalt for aneurismen. Lengden på
pasientens aneurisme, pluss minimum 40 mm til de aneurismefrie aortahalsene utenfor aneurismen bør beregnes for
påkrevd endoproteselengde. Mer enn en endoprotese kan være nødvendig for å dekke hele behandlingsstedet.
BESKRIVELSE
GORE TAG® torakal endoprotese brukes til endovaskulær reparasjon av den torakale aorta descendens. GORE TAG® torakal
endoprotese kan brukes enkeltvis eller i konfigurasjoner med flere endoproteser for å dekke hele det aktuelle behandlingsstedet.
Endoprotesen består av et rør av ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE), forsterket med et belegg av ePTFE/FEP (fluorinert
etylenpropylen) som støttes av en selvekspanderende trådramme (stent) av nitinol (en nikkel/titan-legering) langs den ytre
overflaten. Endoprotesen har røntgentette markørbånd av gull ved endene av enhetens utbuktninger (figurene 1 og 2), omtrent
1 cm fra hver ende av endoprotesen. En implanterbar ePTFE/FEP-hylse brukes til å holde endoprotesen på plass på den fremre
enden av leveringskateteret (figur 1). Utløsningen av endoprotesen starter midt på enheten og fortsetter mot begge ender av
endoprotesen samtidig. ePTFE/FEP-hylsen forblir in situ mellom den ytre overflaten på endoprotesen og intimaloverflaten av aorta.
TILTENKT BRUK
GORE TAG® torakal endoprotese er beregnet til endovaskulær reparasjon av den torakale aorta descendens.
KONTRAINDIKASJONER
• Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner.
56
INDIVIDUALISERING AV BEHANDLINGEN
• Vellykket pasientutvelgelse krever spesifikk avbildning og nøyaktige målinger. Vennligst se avsnittet Måleteknikker og
avbildning nedenfor.
• GORE TAG® torakal endoprotese er fremstilt for behandling av aortahalsdiametre som ikke er mindre enn 23 mm og ikke
større enn 42 mm. GORE TAG® torakal endoprotese er fremstilt for behandling av proksimale og distale aortahalslengder
som ikke er mindre enn 20 mm. Ytterligere proksimal aortahalslengde kan oppnås ved å dekke venstre arteria
subclavia (med eller uten skjønnsmessig transponering) når dette er nødvendig for optimal fiksering av enheten og
maksimal aortahalslengde. Det kreves en distal aortahalslengde på minst 20 mm proksimalt for coeliacaaksen. Disse
størrelsesmålingene er kritiske for å oppnå god endovaskulær reparasjon.
• Adekvat iliaca- eller femoralistilgang kreves for å føre enheten inn i vaskulaturen. Omhyggelig evaluering av karstørrelse,
anatomi og sykdomstilstand er påkrevd for å sikre at hylsen kan settes inn og trekkes ut på en vellykket måte. Et kirurgisk
dannet vaskulært rør kan bli nødvendig for å oppnå tilgang i enkelte pasienter.
• Bruk av GORE TAG® torakal endoprotese bør kun vurderes for pasienter med begrensede behandlingsalternativer som har
høy risiko for negativt utfall av konvensjonell kirurgi og der medisinske behandlingteknikker har mislykkes.
• Egnet valg av pasient og instrument for GORE TAG® torakal endoprotese er av vesentlig betydning for utfallet av prosedyren.
Farer og fordeler for hver pasient bør vurderes nøye av legen før GORE TAG® torakal endoprotese tas i bruk.
• Faktorene for pasientvalg som må vurderes omfatter pasientens alder og forventet levetid, ledsagende sykdommer (for
eksempel hjerte-, lunge- eller nyresykdommer), morfologisk egnethet og risikoen for aneurismeruptur mot risikoen ved
behandling med GORE TAG® torakal endoprotese som angitt i avsnittene ADVARSLER og UGUNSTIGE REAKSJONER som følger.
• Bruk av GORE TAG® torakal endoprotese har ikke vært undersøkt i følgende pasientbefolkninger: ustabile aneurismerupturer,
befruktningsdyktige kvinner, genetisk bindevevssykdom (for eksempel Marfans- og Ehlers-Danlos-syndrom), mykotisk
aneurisme, aktiv infeksjon på behandlingsstedet, nyresvikt med eller uten dialyse, akutte og kroniske disseksjoner,
aortatranseksjoner eller aortafistler.
• Den endelige avgjørelsen om behandlingsmetode tas etter legens og pasientens skjønn.
ADVARSLER
• Les alle bruksanvisningene nøye, spesielt følgende avsnitt: TABELL 1: STØRRELSESTABELL og BRUKSANVISNING: Anatomiske
krav og Bruk av flere enheter. Hvis bruksanvisningene, advarslene og forholdsreglene ikke følges på riktig måte, kan
dette føre til alvorlige kirurgiske konsekvenser eller skade på pasienten. Det er av vesentlig betydning at anbefalingene i
størrelsestabellen følges for at enheten skal fungere riktig.
• GORE TAG® torakal endoprotese må ikke brukes hvis det finnes betydelig trombe og/eller forkalkning i proksimale eller
distale implantasjonssteder i aorta.
• Enheten skal kun brukes av leger og grupper som er utdannet i vaskulære intervensjonsteknikker, inkludert opplæring i
bruken av GORE TAG® torakal endoprotese.
• GORE TAG® torakal endoprotese må ikke brukes i pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå nødvendig pre- og
postoperativ kartlegging. Alle pasienter bør overvåkes nøye og kontrolleres jevnlig for endringer i sykdomstilstanden og
endoprotesens integritet.
• Brudd på trådrammen på denne typen endoprotese er blitt rapportert og kan sannsynligvis forekomme hvis endoprotesen
er for stor, samt ved bøying, krølling eller krumming i kardiale eller respiratoriske sykluser. Trådbrudd kan ha ukjente kliniske
konsekvenser som kan omfatte, men ikke er begrenset til: endoprotesevandring, skade på tilliggende vev, inkludert kardialt,
vaskulært, pulmonalt og gastrointestinalt vev, sykdomsprogresjon, aneurismeruptur eller død.
• Legen må veie risikoen forbundet med potensielle trådbrudd mot risikoen for pasienten ved å unnlate å bruke GORE TAG®
torakal endoprotese.
• Begrens håndteringen av den komprimerte endoprotesen under klargjøring og innføring for derved å redusere risikoen for
infeksjon.
• Leveringskateteret må ikke roteres mens endoprotesen ligger inne i innføringshylsen. Brudd på kateteret eller utilsiktet
utløsning kan forekomme.
• Leveringskateteret må ikke roteres mer enn 180° i noen retning mens enheten er utenfor innføringshylsen. Brudd på
kateteret eller utilsiktet utløsning kan forekomme.
• Forsøk ikke å endre plasseringen av endoprotesen etter at utløsningn har begynt, fordi det kan oppstå skade på kar eller
endoprotesen kan feilplasseres.
• Fortsett ikke innføringen av ledetråd, hylse eller leveringskateter hvis det merkes motstand. Stopp og finn årsaken til
motstanden. Det kan oppstå skade på kar eller leveringskateteret.
• Vis forsiktighet hvis en uutløst endoprotese skal fjernes gjennom innføringshylsen. Utilsiktet utløsning av endoprotesen
kan forekomme. Stopp og trekk leveringskateteret og innføringshylsen ut samtidig hvis det merkes motstand når
leveringskateteret fjernes.
• Utilsiktet, delvis utløsning eller vandring av endoprotesen kan kreve kirurgisk fjerning.
• Kryss ikke viktige arteriegrener som ikke har kollateral eller beskyttet perfusjon til endeorganer eller kroppsstrukturer.
Karokklusjon kan forekomme.
• Hvis det møtes motstand, stopp og finn årsaken. Hvis dette ikke gjøres, kan endoprotesen feilplasseres.
• Det kreves at størrelsestabellen for GORE TAG® torakal endoprotese følges nøyaktig når riktig enhetsstørrelse
skal velges (tabell 1). GORE TAG® torakal endoprotese er fremstilt med overskytende størrelse på 6 til 22 prosent som
er inkludert i størrelsestabellen. Bruk av enheter som ikke følger størrelsestabellen, kan medføre endolekkasje, fraktur,
vandring, folding eller sammenpressing av enheten. Pasienter MÅ IKKE behandles med GORE TAG®-enheten hvis deres
anatomiske mål ikke faller innenfor kravene i størrelsestabellen.
• Hvis enheten folder seg eller presses sammen, er det avgjørende at det foretas umiddelbar konversjon eller annen
intervensjon for å gjenopprette blodstrømmen.
• Ugunstige kliniske utfall, inkludert betydelige distale vaskulære iskemikomplikasjoner (tarmiskemi, paraplegi) og/eller død
har forekommet ved bruk av enheter som ligger utenfor målene i størrelsestabellen.
57
MÅLETEKNIKKER OG AVBILDNING
Klinisk erfaring indikerer at kontrastforsterket spiral-CTA (spiral computed tomographic angiographpy) med 3-D-rekonstruksjon
er den avbildningsmåten som kreves for presis vurdering av pasientens anatomi før behandlingen med GORE TAG® torakal
endoprotese. Hvis kontrastforsterket spiral-CTA med 3-D-rekonstruksjon ikke er tilgjengelig, bør pasienten henvises til et sykehus
med slik kapasitet. Klinikere anbefaler posisjonering av bildeforsterkeren (C-arm), slik at den står loddrett i forhold til halsen,
vanligvis 45-75 grader LAO (left anterior oblique) for buen.
•Diameter
En kontrastforsterket spiral-CTA er påkrevd for målinger av aortadiameteren. Diametermålinger må tas av strømningslumen,
karveggen ikke inkludert. Spiral-CTA-skann må omfatte hovedårene gjennom femurhodene med en aksial snittykkelse på 3
mm eller mindre.
•Lengde
Klinisk erfaring indikerer at 3-D CTA-rekonstruksjon er den avbildningsmåten som kreves for presis vurdering av proksimale
og distale halslengder for GORE TAG® torakal endoprotese.
Disse rekonstruksjonene bør utføres i sagittale, koronale og varierende skråvinklede visninger, avhengig av den individuelle
pasientens anatomi. Hvis 3-D-rekonstruksjon ikke er tilgjengelig, bør pasienten henvises til et sykehus med slik kapasitet.
VALG AV ENHET:
• Friske proksimale og distale halslengder på minst 20 mm er påkrevd. Hvis aortavinkelen er under 60°, kan det bli nødvendig
med ytterligere halslengde.
• Det kreves at størrelsestabellen for GORE TAG® torakal endoprotese følges nøyaktig når riktig enhetsstørrelse skal velges
(tabell 1). GORE TAG® torakal endoprotese er fremstilt med overskytende størrelse på 6 til 22 prosent. Passende overskytende
størrelse av enheten er inkludert i størrelsestabellen. Tilpasning utenfor denne rammen kan medføre endolekkasje, fraktur,
vandring, folding eller sammenpressing av enheten.
• Ugunstige kliniske utfall, inkludert betydelige distale vaskulære iskemikomplikasjoner (tarmiskemi, paraplegi) og/eller død
har forekommet ved bruk av enheter som ligger utenfor målene i størrelsestabellen.
• Følg anbefalingene i bruksanvisningen nøye ved bruk av størrelsestabellen (tabell 1) som finnes i bruksanvisningen.
IMPLANTASJONSPROSEDYRE
• Tilfredsstillende prosedyremessig avbildning er påkrevd for å oppnå vellykket posisjonering av GORE TAG® torakal
endoprotese i halsen og for å sikre egnet posisjon på aortaveggen.
• Posisjonering av enheten på den indre kurven på aortabuen bør bekreftes med prosedyremessig fluoroskopi og radiografi
uten kontrast. Hvis posisjoneringen av enheten ikke er fullstendig, har leger rapportert at de har brukt ballong og/eller
ytterligere GORE TAG®-enhet(er) for å sikre posisjonering av GORE TAG®-enheten på aortaveggen i akutte situasjoner.
• Klinikere anbefaler posisjonering av bildeforsterkeren (C-arm), slik at den står loddrett i forhold til halsen, vanligvis 45-75
grader LAO (left anterior oblique) for buen.
CT/CTA-BILDER
• Klinisk erfaring indikerer at 3-D CTA-rekonstruksjon er den avbildningsmåten som kreves for presis vurdering av proksimale
og distale halslengder for GORE TAG® torakal endoprotese. Disse rekonstruksjonene bør utføres i sagittale, koronale og
varierende skråvinklede visninger, avhengig av den individuelle pasientens anatomi. Hvis 3-D-rekonstruksjon ikke er
tilgjengelig, bør pasienten henvises til et sykehus med slik kapasitet.
SIKKERHET OG KOMPATIBILITET VED MAGNET-TOMOGRAFI
Ikke-klinisk testing har vist at GORE TAG® torakal endoprotese trygt kan skannes under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 3 Tesla (eller mindre, hvis dette er aktuelt)
• Spatielt gradientfelt på 720 Gauss/cm (eller mindre, hvis dette er aktuelt)
• Maksimum gjennomsnittlig helkroppsabsorpsjonshastighet (SAR) på 3,0 W/kg med 15 minutter skanning.
GORE TAG® torakal endoprotese ble fastslått til å være MR-betinget per ASTM F2503-05.
I ikke-klinisk testing fremkalte opp til 5 overlappende GORE TAG® torakale endoproteser en temperaturstigning på under 0,5° C
ved maksimum gjennomsnittlig helkroppabsorpsjonsfrekvens (SAR) på 3,0 W/kg i 15 minutters skanning i et 3-Tesla MR-system
(Excite, programvare G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR-bildekvaliteten kan bli redusert dersom det interessante området er på nøyaktig det samme stedet, eller relativt nær
plasseringen av endoprotesen.
FORHOLDSREGLER
•
•
•
•
•
Kun til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres.
Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet eller hvis den sterile barrieren er brutt.
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykket på esken.
Katetere som sitter i kroppen, skal kun håndteres under fluoroskopiskovervåking.
En endolekkasje av sen type III ble observert innen 24 timer etter DC kardioversjon. Det anbefales nøye overvåking for å
oppdage symptomer på endolekkasje etter DC kardioversjon eller defibrillering.
UGUNSTIGE REAKSJONER
Ugunstige reaksjoner som kan kreve intervensjon og/eller konversjon til åpen reparasjon inkluderer, men er ikke begrenset
til: toksisitet av kontrastvæske, reaksjon på anestesi, overdreven eller uriktig eksponering til stråling, hematom, koagulopati,
blødningskomplikasjoner, respiratoriske komplikasjoner, lungeemboli, angina, arytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt, nyresvikt
eller andre nyrekomplikasjoner, sårinfeksjon, kyløs ascites, sårruptur, ødem i ben, lymfocele, tarmiskemi, tarmobstruksjon,
adynamisk ileus, amputasjon, arteriovenøs fistel, emboli, pseudoaneurisme, restenose, vaskulær traume, venøs trombose,
nerveskade, endringer i mental status, cerebrovaskulær hendelse, paraplegi/paraparese, spinal nervesvikt, transitorisk iskemisk
anfall, falsk anastomotisk aneurisme, aortoenteral fistel, erektil dysfunksjon, postimplantatsyndrom, endoproteseinfeksjon,
endoprotesetrombose, leversvikt, tilgangssvikt, forstørrelse av aneurismen, aneurismeruptur, grenkarokklusjon, kateterbrudd,
utløsningssvikt, endolekkasje, ekstrusjon/erosjon, lumenobstruksjon, svikt i endoprotesematerialet som kan omfatte rift i
implantatet og brudd på trådrammen, endoprotesedilatasjon, endoprotesevandring eller feilplassering og død.
58
INNHOLD/LEVERINGSMÅTE
GORE TAG® torakal endoprotese leveres sterile og ikke-pyrogene.
OPPBEVARING OG HÅNDTERING
Oppbevares kjølig og tørt.
PÅKREVD UTSTYR FOR PLASSERING AV ENHETEN
• GORE TAG® torakal endoprotese med passende diameter og lengde (tabell 1)
• GORE Tri-Lobe ballongkateter eller GORE EXCLUDER® torakalt ballongkateter (leveres separat)
• Hemostatisk vaskulær klemme med myke kjever
• 0,89 mm (0,035”) Medi-Tech Amplatz "superstiv" ledetråd, 250 cm eller lengre
• Heparin og heparinisert saltvannsoppløsning
•Kontrastvæske
• Sterile sprøyter
• 3-veis stoppekran
• Passende diagnostiske katetere og tilbehør
BRUKSANVISNING
Anatomiske krav
• Proksimal og distal aortahalslengde må være minst 20 mm
• Aortahalsenes indre diametre mellom 23 og 42 mm (tabell 1)
• Forskjellige proksimale og distale halsdiametere (avsmalning av aorta) som ligger utenfor kravene til diameteren for en enkel
endoprotese (tabell 1) krever bruk av flere endoproteser med forskjellige diametre
Bruk av flere enheter
Når flere endoproteser brukes til å kompensere for avsmalning av aorta eller lengden på behandlingsstedet, må størrelsestabellen
følges (tabell 1) sammen med anbefalte retningslinjer som følger:
• Overlappende endoproteser i en aneurismeseksjon bør være 1 til 2 størrelser forskjellige i diameter med en overlapping på
minst 3 cm.
• Utløs alltid endoprotesen med større diameter inn i endoprotesen med mindre diameter.
• Ved overlapping av enheter med samme diameter, må overlappingen være minst 5 cm.
• Bruken av flere enheter med ulike diametre krever en behandlingslengde på ≥ 13 cm.
Klargjøring av kateter og arterietilgang
1.
2.
3.
4.
Utfør kirurgisk eksponering av karet som er valgt til innføring av enheten ifølge vanlig praksis.
Administrer heparin i henhold til vanlig praksis.
Utfør angiografi for å bestemme korrekt plasseringssted for enheten ifølge vanlig praksis.
Før inn en passende innføringshylse gjennom vaskulaturen til den sitter umiddelbart under nyrearteriene ifølge vanlig
praksis.
5. Ta leveringskateteret til GORE TAG® torakal endoprotese ut av pakken og kontroller for eventuell skade.
6. Skyll heparinisert saltvann gjennom skylleåpningen. Leveringskateteret er nå klart til bruk.
Utløsning av GORE TAG® torakal endoprotese
1. Før endoprotese-leveringskateteret over en 0,89 mm (0,035”) ‘superstiv’ ledetråd gjennom innføringshylsen og inn i aorta.
Advarsel: Leveringskateteret må ikke roteres mens enheten ligger inne i innføringshylsen. Dette kan eventuelt føre
til brudd eller utilsiktet utløsning.
2. Plasser endoprotesen over aneurismen ved hjelp av de røntgentette gullbåndene for å identifisere endene av utbuktningene
som befinner seg omtrent 1 cm fra hver ende av endoprotesen (figur 2). Enden av endoprotesen skal rekke minst 2 cm inn i
halsene proksimalt og distalt for aneurismen. Påse at eventuelle utløp for hovedarterier i nærheten av behandlingsområdet
ikke tildekkes. Advarsel: Leveringskateteret må ikke roteres mer enn 180° i noen retning mens enheten er utenfor
innføringshylsen. Kateteret kan brekke eller utilsiktet utløsning kan forekomme.
3. Stabiliser leveringskateteret i innføringshylsen for å hindre at kateteret beveger seg før endoprotesen utløses. Løsne
luerlåsen på utløsningsknappen. Hold det eksponerte leveringskateteret så rett som mulig mens endoprotesen utløses ved å
trekke i utløsningsknappen med en jevn, kontinuerlig bevegelse. Utløsningen begynner midt på enheten og fortsetter til de
proksimale og distale endene samtidig.
4. Bruk fluoroskopisk overvåking når leveringskateteret trekkes tilbake for å kontrollere sikker fjerning fra endoprotesen.
5. Ekstra endoproteser kan utløses for å behandle lengre segmenter (Se avsnittet "Bruk av flere enheter")
Fullføring av prosedyren
1. Etter utløsning brukes GORE Tri-Lobe ballongkateter eller GORE EXCLUDER® torakalt ballongkateter for å jevne ut og legge
endoprotesen opp mot aortaveggen i de proksimale og distale halsene. Sentrer ballongen på det røntgentette gullbåndet
på endoprotesen og inflater den til anbefalt volum (se bruksanvisningene for GORE Tri-Lobe ballongkateter eller GORE
EXCLUDER® torakalt ballongkateter). Tøm ballongen og roter den omtrent 60° og gjenta inflasjonen. Advarsel: Hvis det
møtes motstand, stopp og finn årsaken. Hvis dette ikke gjøres, kan enheten feilplasseres.
2. Utfør arteriografi i to plan for å vurdere eksklusjonen av aneurismesegmentet, aortas luminale åpenhet og endoprotesens
posisjon.
3. Lukk tilgangen til arteriestedet ifølge vanlig praksis.
59
DEFINISJONER
Brukes før
Forsiktig
Se bruksanvisningen
2
STERILIZE
Må ikke resteriliseres
Til
Doengangsbruk
Not Re-Use
Katalognummer
Partikode
Serienummer
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap
Autorisert representant
i Det(USA)
europeiske
fellesskap
FORSIKTIG!
Føderalt lovverk
begrenser
salg, distribusjon eller bruk av denne enheten til, av, eller etter bestilling av lege.
FORSIKTIG:
I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til, distribueres av eller brukes av eller etter forordning fra en
NEEDS TRANSLATION
lege.
NEEDS TRANSLATION
Steril
NEEDS TRANSLATION
Sterilisert med etylenoksid
NEEDS TRANSLATION
Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt
NEEDS TRANSLATION
Oppbevares tørt
Oppbevares kjølig
60
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
ENDOPROTEZA AORTY PIERSIOWEJ GORE TAG®
Przed użyciem należy uważnie zapoznać się z instrukcją. Należy przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i środków
ostrożności wymienionych w tej instrukcji. Nieprzestrzeganie ich może spowodować wystąpienie powikłań.
RYCINA 1: ENDOPROTEZA AORTY PIERSIOWEJ GORE TAG®
Port
prowadnika
Zawór
Tuohy-Borst
Pokrętło
zwalniające
Trzpień cewnika
Złote znaczniki radiologiczne na prowadzącym
i końcowym odcinku endoprotezy
Oliwka tylna
Złączka
proksymalna
Oliwka przednia
Endoproteza złożona w
mankiecie z ePTFE
Port płukania
i zatyczka
RYCINA 2: ZWOLNIONA ENDOPROTEZA AORTY PIERSIOWEJ GORE TAG®
Proteza
Stent
Mankiet uszczelniający
na każdym końcu
Złoty znacznik radiologiczny
na każdym końcu
TABELA 1: DOBÓR WIELKOŚCI
1
2
Wewnętrzna
średnica aorty (ID)
(mm)
Średnica
endoprotezy1
(mm)
Długość
endoprotezy1, 2
(cm)
Zalecana wielkość koszulki
wprowadzającej GORE
(Fr)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Wszystkie wymiary mają charakter nominalny
Wymagana jest obecność odcinka aorty poza tętniakiem o długości przynajmniej 20 mm proksymalnie i dystalnie od
tętniaka. Do obliczenia wymaganej długości endoprotezy należy stosować wartość długości tętniaka plus minimum 40
mm naczynia poza tętniakiem. Konieczne może być zastosowanie kilku endoprotez w celu całkowitego pokrycia leczonego
miejsca.
OPIS
Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG® przeznaczona jest do śródnaczyniowej naprawy zstępującego odcinka aorty piersiowej.
Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG® może być stosowana jako urządzenie pojedyncze lub w konfiguracji wielu protez
umożliwiających pokrycie leczonego miejsca.
Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG® składa się z rury wykonanej z rozprężonego politetrafluoroetylenu (ePTFE),
wzmocnionej warstwą z ePTFE/FEP (fluorowanego propylenu etylenowego), która umieszczona jest na samorozprężalnej ramie
(stencie) z nitinolu (stopu niklu i tytanu) wzdłuż jej zewnętrznej powierzchni. Na obu końcach endoproteza wyposażona jest w
złote znaczniki radiologiczne (Rycina 1 i 2), umieszczone w odległości około 1 cm od każdego z jej końców. Wszczepialny mankiet
z ePTFE/FEP jest wykorzystywany do przytrzymania endoprotezy na prowadzącym końcu cewnika wprowadzającego
(Rycina 1). Zwalnianie protezy rozpoczyna się w jej środkowym odcinku i postępuje jednocześnie w kierunku jej obu końców.
Mankiet z ePTFE/FEP pozostaje na miejscu pomiędzy zewnętrzną powierzchnią endoprotezy a śródbłonkiem aorty.
ZASTOSOWANIE
Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG® jest przeznaczona do wykonywania śródnaczyniowych napraw aorty piersiowej
zstępującej.
61
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nie istnieją znane przeciwwskazania.
INDYWIDUALIZACJA LECZENIA
•
•
•
•
•
•
•
•
Pomyślny dobór pacjentów wymaga właściwego obrazowania oraz dokładnych pomiarów; więcej informacji można znaleźć
niżej, w rozdziale Metody pomiarowe i obrazowanie.
Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG® zaprojektowana została w celu naprawy szyi aorty o średnicy od 23 mm do
42 mm. Endoproteza zaprojektowana została w celu naprawy proksymalnych i dystalnych odcinków szyi aorty o długości
co najmniej 20 mm. Jeżeli konieczna jest optymalizacja przymocowania urządzenia i maksymalizacja długości szyi aorty,
dodatkową długość szyi proksymalnej aorty można uzyskać zakrywając lewą tętnicę podobojczykową (według uznania z
transpozycją lub bez). Długość dystalnej szyi aorty, mierzona proksymalnie do pnia trzewnego, musi wynosić co najmniej 20
mm. Podane wyżej pomiary mają podstawowe znaczenie dla skutecznej naprawy wewnątrznaczyniowej.
W celu wprowadzenia urządzenia do naczyń wymagany jest odpowiedni dostęp biodrowy lub udowy. Aby umożliwić
pomyślne wprowadzenie koszulki, a następnie jej usunięcie, wymagane jest dokładne określenie rozmiaru naczynia,
rozpoznanie anatomii pacjenta oraz stopnia zaawansowania schorzenia. Aby uzyskać dostęp, u niektórych pacjentów może
być wymagane chirurgiczne wykonanie kanału naczyniowego.
Zastosowanie endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG® powinno być jedynie rozważane u pacjentów z ograniczonymi
opcjami terapeutycznymi i wysokim ryzykiem działań niepożądanych w przypadku zastosowania konwencjonalnego
leczenia chirurgicznego oraz tych, u których wynik leczenia zachowawczego był niepomyślny.
Dla wyniku leczenia bardzo ważny jest odpowiedni dobór pacjentów i wielkości endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG®. W
przypadku każdego pacjenta przed zastosowaniem endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG® należy dokonać oceny ryzyka i
korzyści.
Czynniki związane z doborem pacjentów, które należy wziąć pod uwagę, obejmują wiek pacjenta i jego spodziewaną
długość życia, schorzenia współistniejące (np. kardiologiczne, płucne, nerkowe), morfologię zmian oraz analizę ryzyka
pęknięcia tętniaka w odniesieniu do ryzyka leczenia z zastosowaniem endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG®, tak jak jest
to opisane niżej w częściach OSTRZEŻENIA i DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.
Stosowanie endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG® nie było badane u następujących populacji pacjentów: u pacjentów
z niestabilnymi pękniętymi tętniakami, u kobiet w wieku rozrodczym, u pacjentów z genetycznie uwarunkowanymi
zaburzeniami tkanki łącznej (np. z zespołem Marfana i Ehlers-Danlosa), u pacjentów ze stwierdzonymi tętniakami
grzybiczymi, z aktywnym zakażeniem w planowanym miejscu leczenia, niewydolnością nerek w trakcie lub bez
dializoterapii, z ostrymi lub przewlekłymi rozwarstwieniami aorty i przecięciami lub przetokami aortalnymi.
Ostateczna decyzja o zastosowaniu endoprotezy należy do lekarza i pacjenta.
OSTRZEŻENIA
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Należy starannie przeczytać wszystkie załączone instrukcje użytkowania, a zwłaszcza następujące części: TABELA 1: DOBÓR
WIELKOŚCI, a w części INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA: Wymogi anatomiczne i Stosowanie wielu protez. Nieprzestrzeganie
instrukcji, ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych następstw chirurgicznych lub obrażeń u pacjenta.
Skuteczność urządzenia w ogromnym stopniu zależy od zastosowania się do zaleceń dotyczących doboru wielkości.
Endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG® nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia znamiennego skrzepu i/lub
zwapnień na proksymalnym lub dystalnym odcinku miejsca implantacji.
Urządzenie to powinno być jedynie stosowane przez lekarzy i zespoły przeszkolone w zakresie naczyniowych technik
interwencyjnych, w tym w stosowaniu endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG®.
Nie wolno stosować endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG® u pacjentów, których nie można poddać koniecznym przed- i
pooperacyjnym badaniom obrazowym. Wszyscy pacjenci powinni być ściśle obserwowani i okresowo kontrolowani w celu
określenia stanu schorzenia i potwierdzenia integralności endoprotezy.
W przypadku stosowania tego typu protez istnieją doniesienia o pęknięciach stentów, które przeważnie mają miejsce
podczas nadmiernego rozprężenia endoprotezy, wygięcia, skręcenia lub skrzywienia wraz z czynnością serca lub oddechem.
Pęknięcia stentów mogą mieć nieznane skutki kliniczne, takie jak, między innymi, przesunięcia endoprotezy, uszkodzenia
okolicznych tkanek w tym serca, naczyń krwionośnych, układu oddechowego i pokarmowego, progresję schorzenia,
pęknięcie tętniaka lub zgon.
Lekarz musi przeanalizować ryzyko związane z potencjalnym pęknięciem stentu w odniesieniu do ryzyka niezastosowania
endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG® u danego pacjenta.
W czasie preparowania i wprowadzania złożonej endoprotezy należy zminimalizować jej dotykanie w celu zmniejszenia
ryzyka zakażenia.
Nie należy obracać cewnika wprowadzającego w czasie, gdy endoproteza znajduje się w koszulce wprowadzającej, gdyż
może dojść do pęknięcia cewnika lub niezamierzonego zwolnienia protezy.
Nie należy obracać cewnika wprowadzającego z urządzeniem znajdującym się poza koszulką wprowadzającą o więcej niż
180º w dowolnym kierunku, gdyż może dojść do złamania cewnika lub niezamierzonego zwolnienia protezy.
Po rozpoczęciu zwalniania endoprotezy nie należy podejmować prób zmiany położenia endoprotezy, gdyż może dojść do
uszkodzenia naczynia lub wadliwego umieszczenia endoprotezy.
Nie należy kontynuować zabiegu, jeżeli w czasie wprowadzania prowadnika, koszulki lub cewnika wprowadzającego
wyczuwany jest opór. Należy zabieg wstrzymać i ocenić przyczynę oporu; w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia
naczynia lub cewnika wprowadzającego.
Należy zachować ostrożność przy wyjmowaniu endoprotezy, która nie została zwolniona, przez koszulkę wprowadzającą,
ponieważ może dojść do niezamierzonego zwolnienia endoprotezy. Jeżeli w czasie wyjmowania będzie wyczuwalny opór,
należy zabieg wstrzymać i usunąć razem cewnik wprowadzający i koszulkę wprowadzającą.
Niezamierzone częściowe zwolnienie protezy lub jej przesunięcie może spowodować konieczność chirurgicznego jej
usunięcia.
Nie należy przechodzić nad głównymi gałęziami tętniczymi, dla których nie ma krążenia obocznego lub zabezpieczonej
perfuzji do narządów końcowych lub struktur ciała, ponieważ może dojść do zamknięcia naczyń.
Jeżeli wyczuwany jest opór, zabieg należy wstrzymać i ocenić przyczynę oporu, gdyż w przeciwnym razie może dojść do
zwolnienia endoprotezy.
62
•
•
•
Przy wyborze odpowiedniego rozmiaru protezy (Tabela 1) wymagane jest ścisłe przestrzeganie zasad doboru
rozmiaru opisanych w Instrukcji użytkowania endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG®. Endoproteza aorty piersiowej
GORE TAG® ma wymiary zwiększone o 6 do 22%, co zostało uwzględnione w zasadach doboru opisanych w Instrukcji
użytkowania. Użycie niezgodne z zaleceniami dotyczącymi doboru rozmiaru zawartymi w Instrukcji użytkownika może
spowodować przecieki wewnętrzne, jak też złamanie, przesunięcie, sfałdowanie lub ściśnięcie protezy. Urządzenia NIE
WOLNO stosować u pacjentów, u których wyniki pomiarów anatomicznych znajdują się poza zakresem określonym we
wskazówkach dotyczących doboru rozmiaru określonych w Instrukcji użytkownika.
Jeżeli zaobserwowane zostanie sfałdowanie lub ściśnięcie protezy, należy natychmiast dokonać zmian w zabiegu lub
zastosować inny zabieg w celu przywrócenia przepływu krwi.
W wyniku użycia protezy, które było niezgodne z zasadami dotyczącymi dobierania rozmiaru opisanymi w Instrukcji
użytkownika, zanotowano wystąpienie niepożądanych działań klinicznych, w tym poważnych zaburzeń przepływu krwi w
naczyniach (niedokrwienie jelita, paraplegia) i/lub zgonu.
METODY POMIAROWE I OBRAZOWANIE
Doświadczenia kliniczne wskazują, że w celu przeprowadzenia dokładnej oceny anatomii pacjenta przed podjęciem leczenia za
pomocą endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG®, wymagane jest zastosowanie angiografii spiralnej tomografii komputerowej
(CTA) ze wzmocnionym kontrastem i z trójwymiarową rekonstrukcją. Jeżeli nie istnieje dostęp do urządzeń umożliwiających
wykonanie takiego zabiegu, pacjenta należy skierować do odpowiednio wyposażonej placówki medyczneji. Klinicyści zalecają
takie ustawienie wzmacniacza obrazu (ramię C), aby znajdował się on w prostopadłym ustawieniu do szyi, zazwyczaj w projekcji
lewej przedniej skośnej (LAO) pod kątem 45-75 stopni dla łuku.
• Średnica
Do pomiaru średnicy aorty wymagane jest zastosowanie spiralnej tomografii komputerowej (CTA) ze wzmocnionym
kontrastem. Należy zmierzyć światło przepływu bez uwzględniania ścianki naczynia. Spiralna CTA musi obejmować naczynia
główne i należy ją wykonać poprzez głowę kości udowej, przy czym grubość wycinka osiowego powinna wynosić najwyżej
3 mm.
• Długość
Doświadczenia kliniczne wskazują, że w celu przeprowadzenia dokładnej oceny długości proksymalnego i dystalnego
odcinka szyi podczas stosowania endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG® wymagane jest zastosowanie spiralnej tomografii
komputerowej (CTA) z trójwymiarową rekonstrukcją. Rekonstrukcje należy wykonać w płaszczyźnie strzałkowej, wieńcowej i
zmiennej skośnej w zależności od anatomii danego pacjenta. Jeżeli nie ma możliwości wykonania takiego zabiegu, pacjenta
należy skierować do odpowiednio wyposażonej placówki medycznej.
WYBÓR URZĄDZENIA:
•
•
•
•
Wymagane są zdrowe odcinki proksymalne i dystalne szyi o długości co najmniej 20 mm. Gdy kąt nachylenia szyi aorty jest
mniejszy od 60º, może być wymagany dodatkowy odcinek szyi.
Przy wyborze odpowiedniego rozmiaru protezy (Tabela 1) wymagane jest ścisłe przestrzeganie zasad doboru rozmiaru
opisanych w Instrukcji użytkowania endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG®. Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG®
ma wymiary zwiększone o 6 do 22%. Odpowiednio zwiększony rozmiar urządzenia jest uwzględniony w zasadach doboru
opisanych w Instrukcji użytkowania. Wybór rozmiaru protezy poza tym zakresem może spowodować przecieki wewnętrzne,
złamanie, przesunięcie, sfałdowanie lub ściśnięcie protezy.
W wyniku użycia protezy, które było niezgodne z zasadami dotyczącymi dobierania rozmiaru opisanymi w Instrukcji
użytkownika, zanotowano wystąpienie niepożądanych działań klinicznych, w tym poważnych zaburzeń przepływu krwi w
naczyniach (niedokrwienie jelita, paraplegia) i/lub zgonu.
Należy postępować według zaleceń podanych w Instrukcji użytkownika, stosując wskazówki dotyczące określania rozmiaru
(Tabela 1).
ZABIEG IMPLANTACJI:
•
•
•
W celu prawidłowego ustawienia endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG® w szyi i zapewnienia odpowiedniego jej
przylegania do ściany aorty, podczas zabiegu wymagane jest zastosowanie właściwego obrazowania.
Prawidłowe przyleganie protezy do wewnętrznej krzywizny łuku aorty należy potwierdzić stosując fluoroskopię i radiografię
niekontrastową. Według doniesień lekarzy, w przypadku niedokładnego przylegania protezy stosowane są techniki
balonowe i/lub dodatkowe urządzenia GORE TAG®, które mogą zapewnić właściwe ustawienie endoprotezy aorty piersiowej
GORE TAG® w stosunku do ścianki aortalnej w ostrych przypadkach.
Klinicyści zalecają takie ustawienie wzmacniacza obrazu (ramię C), aby znajdował się on w prostopadłym ustawieniu do
badanej strefy, zazwyczaj w projekcji lewej przedniej skośnej (LAO) pod kątem 45-75 stopni dla łuku..
OBRAZY TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ CT/CTA
• Doświadczenia kliniczne wskazują, że w celu przeprowadzenia dokładnej oceny długości proksymalnego i dystalnego
odcinka szyi podczas stosowania endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG® wymagane jest zastosowanie angiografii
spiralnej tomografii komputerowej (CTA) z trójwymiarową rekonstrukcją. Rekonstrukcje te należy wykonać w płaszczyźnie
strzałkowej, wieńcowej i zmiennej skośnej w zależności od anatomii danego pacjenta. Jeżeli nie ma możliwości wykonania
takiego zabiegu, pacjenta należy skierować do odpowiednio wyposażonej placówki medycznej.
BEZPIECZEŃSTWO I ZGODNOŚĆ Z BADANIAMI MRI
Badania pozakliniczne wykazały, że endoprotezę aorty piersiowej GORE TAG® można bezpiecznie skanowanać w następujących
warunkach:
• Statyczne pole magnetyczne o natężeniu nie większym niż 3 T
• Gradient pola najwyżej 720 Gs/cm
• Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego energii (specific absorption rate, SAR) uśredniona w stosunku do całego
ciała – 3,0 W/kg w ciągu 15 minut skanowania.
Endoprotezę aorty piersiowej GORE TAG® można skanować metodą rezonansu magnetycznego (MR) zgodnie z ASTM F2503-05.
W badaniach pozaklinicznych stwierdzono, że najwyżej pięć zachodzących na siebie endoprotez aorty piersiowej GORE TAG®
powodowało wzrost temperatury o mniej niż 0,5°C przy maksymalnej wartości SAR 3,0 W/kg w ciągu 15 minut skanowania MR w
układzie o natężeniu pola równym 3 T (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
63
Jakość obrazu w badaniu MR może ulec pogorszeniu, jeśli skanowana okolica odpowiada ściśle lub w przybliżeniu położeniu
endoprotezy.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
•
•
•
•
Do jednorazowego użytku; nie poddawać ponownemu wyjaławianiu.
Nie należy używać urządzenia uszkodzonego lub w przypadku stwierdzenia uszkodzenia jałowego opakowania.
Nie należy stosować po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Po wprowadzeniu cewnika wewnątrz ciała manipulacje powinny odbywać się jedynie pod kontrolą fluoroskopową.
Zaobserwowano późny śródprzeciek typu III w ciągu 24 godzin po kardiowersji DC. Zaleca się uważną obserwację, czy nie
ma objawów śródprzecieku po kardiowersji DC lub defibrylacji.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane obejmują, między innymi: uczulenie na środki kontrastowe, reakcje na środki znieczulające, nadmierną lub
nieodpowiednią ekspozycję na promieniowanie, krwiak, koagulopatię, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia oddychania, zatorowość
płucną, bóle wieńcowe, zaburzenia rytmu, zastoinową niewydolność krążenia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek
lub inne powikłania nerkowe, zakażenie rany, wodobrzusze chłonkowe, odseparowanie, obrzęk kończyn dolnych, limfocele,
niedokrwienie jelita, niedrożność jelita, porażenną niedrożność jelita, amputację, przetokę tętniczo-żylną, zatorowość, tętniak
rzekomy, ponowne zwężenia naczynia, uszkodzenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie nerwów, zmiany w stanie psychicznym,
mózgowe epizody naczyniowe, paraplegię/paraparezę, kręgowy deficyt neurologiczny, przejściowy atak niedokrwienia, powstanie
tętniaka rzekomego w obrębie zespolenia, przetokę aortalno-pokarmową, zaburzenia wzwodu, zespół poimplantacyjny, zakażenie
endoprotezy, zakrzep endoprotezy, niewydolność wątroby, niewydolność dostępu naczyniowego, powiększenie tętniaka, pęknięcie
tętniaka, zamknięcie gałęzi naczyniowej, złamanie cewnika, niepowodzenie zwolnienia protezy, przeciek, ekstruzję/erozję,
zamknięcie światła naczynia, pęknięcie materiału endoprotezy, w tym przedarcie protezy lub uszkodzenie stentu, poszerzenie
endoprotezy, przesunięcie endoprotezy lub utratę jej liniowości i zgon.
ZAWARTOŚĆ/SPOSÓB DOSTARCZENIA
Endoproteza aorty piersiowej do klatki piersiowej GORE TAG® dostarczane są jałowe i niepirogenne.
PRZECHOWYWANIE I POSTĘPOWANIE
Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.
MATERIAŁY NIEZBĘDNE DO IMPLANTACJI
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG® o odpowiednio dobranej średnicy i długości (Tabela 1).
Cewnik z balonem GORE Tri-Lobe lub GORE Thoracic EXCLUDER® (dostarczany osobno).
Hemostatyczny zacisk naczyniowy z miękkimi branszami.
Prowadnik Medi-Tech Amplatz Super Stiff (o wysokiej sztywności) o średnicy 0,035” (0,89 mm) i długości 250 cm lub
większej.
Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej.
Radiologiczne środki kontrastowe.
Jałowe strzykawki.
Trójnik z zaworem.
Odpowiednie cewniki diagnostyczne wraz z osprzętem.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Wymogi anatomiczne
•
•
•
Proksymalne i dystalne odcinki niezmienionej tętniakowato ściany aorty powinny mieć długość minimum 20 mm.
Wewnętrzna średnica zdrowych odcinków aorty (ID) powinna mieścić się w granicach 23 – 42 mm (Tabela 1).
Jeżeli średnice proksymalnego i dystalnego odcinka aorty (zwężenie aorty) nie mieszczą się w granicach przedstawionych w
Tabeli 1 dla pojedynczej protezy, konieczne jest zastosowanie wielu protez o różnych średnicach.
Stosowanie wielu protez
Przy stosowaniu wielu protez dla kompensacji zwężenia aorty lub w celu pokrycia odpowiedniej długości naczynia, należy
stosować się do zasad doboru wielkości (Tabela 1) zgodnie z poniższymi zaleceniami:
• Nakładające się protezy w obrębie tętniaka powinny różnić się o 1 do 2 rozmiarów i nakładać się przynajmniej na długości
3 cm.
• Zawsze należy zwalniać większą protezę w obrębie mniejszej.
• Jeżeli nakładające się protezy mają tę samą średnicę, to długość odcinka nakładania powinna wynosić minimum 5 cm.
• Zastosowanie wielu urządzeń o różnej średnicy wymaga rozmieszczenia ich na długości ≥ 13 cm.
Przygotowanie cewnika i dostępu naczyniowego
1. Wykonać chirurgiczną ekspozycję naczynia wybranego do wprowadzania urządzenia, zgodnie ze standardową procedurą.
2. Podać heparynę zgodnie ze standardową procedurą.
3. Wykonać badanie angiograficzne w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia urządzenia zgodnie ze standardową
procedurą.
4. Następnie wsunąć odpowiednią koszulkę wprowadzającą przez naczynia do miejsca tuż poniżej naczyń nerkowych, zgodnie
ze standardową procedurą.
5. Wyjąć cewnik wprowadzający endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG® z opakowania i sprawdzić, czy nie jest uszkodzony.
6. Następnie przepłukać cewnik przez port płukania heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej. Cewnik jest gotowy do
użycia.
Zwalnianie endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG®
1. Cewnik wprowadzający endoprotezy nałożyć na prowadnik o średnicy 0,035” (0,89 mm) o wysokiej sztywności i wprowadzić
przez koszulkę wprowadzającą do aorty. Ostrzeżenie: Gdy cewnik znajduje się wewnątrz koszulki wprowadzającej nie
należy go obracać, ponieważ może to spowodować uszkodzenie cewnika lub niezamierzone zwolnienie protezy.
64
2. Umieścić protezę nad tętniakiem, używając znaczników radiologicznych w celu identyfikacji podstawy wygięć, które
znajdują się w odległości około 1 cm od każdego z końców endoprotezy (Rycina 2). Koniec endoprotezy powinien
wchodzić przynajmniej na długość 2 cm do niezmienionej tętniakowato aorty w części proksymalnej i dystalnej. Należy
zwrócić szczególną uwagę, aby nie zakryć odejścia żadnej z głównych gałęzi tętniczych znajdujących się w pobliżu
leczonego miejsca Ostrzeżenie: Nie należy obracać cewnika wprowadzającego z urządzeniem znajdującym się
poza koszulką wprowadzającą o więcej niż 180º w dowolnym kierunku, gdyż może dojść do złamania cewnika lub
niezamierzonego zwolnienia protezy.
3. Ustabilizować cewnik wprowadzający w koszulce wprowadzającej, aby zapobiec jego poruszeniu się przed zwolnieniem
endoprotezy. Następnie obluzować końcówkę Luer na głowicy zwalniającej. Przytrzymując cewnik wprowadzający możliwie
prosto, zwolnić endoprotezę pociągając głowicę zwalniającą jednostajnym, ciągłym ruchem. Zwalnianie rozpoczyna się w
środku urządzenia i przesuwa się jednocześnie w kierunku końca proksymalnego i dystalnego urządzenia.
4. Pod kontrolą rentgenoskopii nadzorować wycofywanie cewnika wprowadzającego w celu zapewnienia bezpiecznego
usunięcia protezy.
5. W przypadku leczenia dłuższych segmentów można umieścić dłuższe endoprotezy (Patrz część „Stosowanie wielu
endoprotez”).
Zakończenie procedury
1. Po zwolnieniu, wygładzić i osadzić endoprotezę względem ściany aorty na odcinku proksymalnym i dystalnym, używając
do tego celu cewnika balonowego GORE Tri-Lobe lub GORE Thoracic EXCLUDER®. Balon wypośrodkować zgodnie ze złotymi
znacznikami radiologicznymi endoprotezy i napełnić do zalecanej objętości (Patrz instrukcje użytkowania cewników
balonowych GORE Tri-lobe i Gore Thoracic EXCLUDER®). Następnie opróżnić balon, obrócić go o około 60º i powtórzyć
napełnienie. Ostrzeżenie: W przypadku napotkania oporu należy zabieg wstrzymać i ocenić przyczynę oporu, gdyż
w przeciwnym razie może dojść do przesunięcia protezy.
2. Wykonać dwupłaszczyznowe badanie angiograficzne w celu oceny wyłączenia odcinka naczynia z tętniakiem, drożności
aorty i umieszczenia endoprotezy.
3. Następnie, zgodnie z standardową procedurą, zamknąć dostęp naczyniowy.
DEFINICJE
Use By
Zużyć przed
Uwaga!
Sprawdzić w instrukcji stosowania
2
STERILIZE
Nie wyjaławiać ponownie
Nie używać ponownie
Numer katalogowy
Kod serii
Numer seryjny
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten produkt może być sprzedawany, dystrybuowany lub używany tylko przez lekarza lub z
przepisu lekarza.
Sterylne
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone
Chronić przed wilgocią
Przechowywać w chłodnym miejscu
65
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ENDOPRÓTESE TORÁCICA GORE TAG®
Deve ler cuidadosamente todas as instruções antes de utilizar o dispositivo. Deve respeitar todas as advertências e
precauções indicadas nestas instruções. O não cumprimento das advertências e precauções indicadas pode dar origem
a complicações.
FIGURA 1: ENDOPRÓTESE TORÁCICA GORE TAG®
Abertura
para o
fio-guia
Válvula
Tuohy-Borst
Manípulo de
Veio do cateter
implementação
Faixa dourada radiopaca nas extremidades
dianteira e traseira da endoprótese
Oliva traseira
Adaptador
proximal
Oliva dianteira
Endoprótese restringida (fechada)
pela manga de ePTFE
Abertura de
irrigação e tampa
FIGURA 2: ENDOPRÓTESE TORÁCICA GORE TAG® IMPLEMENTADA (ABERTA)
Enxerto
Estrutura metálica
Braçadeira vedante
em cada extremidade
Faixa dourada radiopaca
em cada extremidade
TABELA 1: TABELA DE DIMENSÕES
Diâmetros internos
aórticos pretendidos (DI)
(mm)
Diâmetro da
endoprótese1
(mm)
Comprimentos da
endoprótese1, 2
(cm)
Tamanho recomendado para a
Bainha Introdutora GORE
(Fr)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
1
2
Toda as dimensões são nominais.
É necessário um comprimento mínimo de 20 mm para o colo aórtico não aneurismático, tanto proximal como distal em
relação ao aneurisma. Para calcular o comprimento necessário para a endoprótese, deve utilizar-se o comprimento do
aneurisma do doente e, no mínimo, 40 mm para os colos não aneurismáticos. Poderá ser necessário utilizar mais do que uma
endoprótese para cobrir toda a área de tratamento.
DESCRIÇÃO
A Endoprótese Torácica GORE TAG® proporciona a reparação endovascular da aorta torácica descendente. A Endoprótese Torácica
GORE TAG® pode ser utilizada como um dispositivo individual ou em configurações com vários dispositivos, de modo a se
adaptar ao local de tratamento.
A endoprótese é composta por um tubo de politetrafluoroetileno expandido, reforçado com película de ePTFE/FEP (propileno
etileno fluorinado), o qual é suportado por uma estrutura metálica auto-expansível de nitinol (liga de níquel-titânio) (stent) ao
longo da superfície externa. A endoprótese contém faixas de marcação douradas radiopacas na base das abas do dispositivo
(Figuras 1 e 2), aproximadamente a 1 cm de cada extremidade da endoprótese. É utilizada uma manga implantável de ePTFE/
FEP para restringir a endoprótese na extremidade dianteira do cateter introdutor (Figura 1). A implementação da endoprótese
inicia-se no meio do dispositivo e prossegue, simultaneamente, para ambas as extremidades da endoprótese. A manga de
ePTFE/FEP permanece in situ entre a superfície externa da endoprótese e a superfície intimal da aorta.
APLICAÇÃO
A Endoprótese Torácica GORE TAG® está indicada para a reparação endovascular da aorta torácica descendente.
66
CONTRA-INDICAÇÕES
• Não há conhecimento de contra-indicações.
INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTO
• Uma selecção de pacientes com sucesso requer medidas precisas e imagiologia específica; por favor consulte a secção
apresentada abaixo de Técnicas de Medição e Imagiologia.
• A Endoprótese Torácica GORE TAG® foi concebida para tratar diâmetros aórticos do pescoço com uma dimensão não
inferior a 23 mm, nem superior a 42 mm. A Endoprótese Torácica GORE TAG® foi concebida para tratar comprimentos
aórticos proximais e distais do pescoço com uma dimensão não inferior a 20 mm. O comprimento aórtico proximal
adicional do pescoço pode ser obtido cobrindo a artéria subclavicular esquerda (com ou sem transposição discricionária)
quando necessário para optimizar a fixação do aparelho e maximizar o comprimento aórtico do pescoço. É necessário um
comprimento aórtico distal do pescoço de, pelo menos, 20 mm perto do eixo celíaco. Estas medições do tamanho são vitais
para o desempenho da reparação endovascular.
• É necessário um acesso femoral ou ilíaco adequado para introduzir o aparelho na vasculatura. É necessária uma cuidadosa
avaliação do tamanho do vaso, da anatomia e do estado da doença para assegurar a introdução com sucesso da bainha e a
consequente remoção. Poderá ser necessário utilizar uma tubagem vascular cirurgicamente criada para alcançar o acesso em
determinados doentes.
• A utilização da Endoprótese Torácica GORE TAG® só deve ser considerada nos pacientes com opções de tratamento limitadas,
que apresentem um elevado risco de resultados adversos com cirurgia tradicional e nos quais tenham falhado as técnicas de
gestão médica.
• A selecção apropriada do paciente e do dispositivo no caso da Endoprótese Torácica GORE TAG® é vital para o resultado do
procedimento. Antes da utilização da Endoprótese Torácica GORE TAG®, os riscos e benefícios devem ser cuidadosamente
ponderados pelo médico no que diz respeito a cada paciente.
• Os factores de selecção do paciente incluem a sua idade e esperança de vida, co-morbidades (p. ex., cardíacas, pulmonares,
renais), conformidade morfológica e o risco de ruptura do aneurisma versus o risco de tratamento com a Endoprótese
Torácica GORE TAG®, tal como descrito nas secções ADVERTÊNCIAS e EFEITOS ADVERSOS abaixo.
• A utilização da Endoprótese Torácica GORE TAG® não foi estudada nas seguintes populações de doentes: com aneurismas
rebentados instáveis, em mulheres férteis, com doença genética do tecido conjuntivo (p. ex., síndrome de Marfans e de
Ehlers-Danlos), com presença de aneurisma micótico, com infecção activa no local do tratamento, com insuficiência renal
com ou sem diálise, com dissecções agudas e crónicas, com transecções aórticas ou fístulas aórticas.
• A decisão final em relação ao tratamento fica ao critério do médico e do paciente.
ADVERTÊNCIAS
• Leia todas as instruções com cuidado, sobretudo as seguintes secções: TABELA 1: TABELA DE DIMENSÕES, e, nas INDICAÇÕES
DE UTILIZAÇÃO: Requisitos anatómicos e Utilização de vários dispositivos. O não cumprimento das instruções, advertências
e precauções pode causar graves consequências cirúrgicas ou lesões no paciente. A conformidade com as recomendações
relativas ao tamanho dos dispositivos é essencial para o desempenho do dispositivo.
• Não deve utilizar a Endoprótese Torácica GORE TAG® se existir um trombo e/ou calcificação significativos nos locais proximal
ou distal de implantação aórtica.
• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos e equipas com a devida formação em técnicas de intervenção
vascular, incluindo formação na utilização da Endoprótese Torácica GORE TAG®.
• Não deve utilizar a Endoprótese Torácica GORE TAG® nos pacientes que não possam ser submetidos às técnicas de
imagiologia pré-operativas e pós-operativas necessárias. Todos os pacientes devem ser acompanhados de perto e
examinados periodicamente para uma eventual alteração na condição da sua doença e na integridade da endoprótese.
• Foram relatadas fracturas da estrutura metálica neste tipo de endoprótese, podendo esta ocorrência ser mais provável em
condições com sobredimensionamento, flexão, torção ou curvatura excessivos da endoprótese com ciclos cardíacos ou
respiratórios. As fracturas da estrutura metálica podem ter consequências clínicas desconhecidas, que poderão incluir, entre
outras, o deslocamento da endoprótese, danos nos tecidos adjacentes, incluindo danos cardíacos, vasculares, pulmonares e
gastrointestinais, progressão da doença, ruptura do aneurisma ou morte.
• O médico deve ponderar o risco associado a potenciais fracturas da estrutura metálica contra o risco para o paciente
resultante da não utilização da Endoprótese Torácica GORE TAG®.
• Minimize o manuseamento da endoprótese restringida durante a preparação e inserção, por forma a reduzir o risco de
infecção.
• Não deve rodar o cateter introdutor enquanto a endoprótese estiver no interior da bainha introdutora. Poderá ocorrer a
quebra do cateter ou uma implementação inadvertida.
• Com o dispositivo fora da bainha introdutora, não deve rodar o cateter introdutor mais de 180° em qualquer direcção. Poderá
ocorrer a quebra do cateter ou uma implementação inadvertida.
• Não tente reposicionar a endoprótese quando a implementação já foi iniciada. Poderão resultar lesões vasculares ou uma
colocação incorrecta da endoprótese.
• Não continue se sentir resistência durante o avanço do fio-guia, bainha ou cateter introdutor. Pare e avalie a causa da
resistência. Poderão ocorrer lesões vasculares ou danos no cateter introdutor.
• Tenha cuidado ao remover a endoprótese fechada (não implementada) através da bainha introdutora. Poderá ocorrer uma
implementação inadvertida da endoprótese. Se sentir resistência durante a remoção do cateter introdutor, pare e retire o
cateter introdutor e a bainha introdutora em conjunto.
• Uma implementação parcial inadvertida ou o deslocamento da endoprótese poderão exigir intervenção cirúrgica para a
remover.
• Não cruze ramos arteriais importantes que não apresentem uma perfusão colateral ou protegida para os órgãos ou
estruturas corporais terminais. Poderá ocorrer uma oclusão no vaso sanguíneo.
• Se sentir resistência, pare e avalie a causa. Se continuar, o dispositivo pode deslocar-se.
67
• É necessária uma aderência rigorosa ao guia de medição das Instruções de Utilização da Endoprótese Torácica GORE
TAG® (Tabela 1) quando escolher o tamanho apropriado do aparelho. A Endoprótese Torácica GORE TAG® foi criada
para exceder o tamanho de 6 a 22%, o que foi incorporado no guia de medição das Instruções de Utilização. A utilização de
tamanhos para além destes valores indicados nas Instruções de Utilização pode originar situações de endofuga, fractura,
migração, colapso ou compressão do aparelho. NÃO trate os pacientes com o aparelho GORE TAG® se as suas medições
anatómicas não se encontrarem dentro dos valores indicados no guia de medição nas Instruções de Utilização.
• Se observar a dobra, colapso ou compressão do aparelho, é essencial converter imediatamente, ou fazer outra intervenção
para recuperar o fluxo sanguíneo.
• Resultados clínicos adversos, incluindo complicações isquémicas vasculares distais significativas (isquemia intestinal,
paraplegia) e/ou morte resultaram da utilização do aparelho fora do guia de medição incluído nas Instruções de Utilização.
TÉCNICAS DE MEDIÇÃO E IMAGIOLOGIA
A experiência clínica indica que a angiografia tomográfica computorizada (ATC) em espiral com aumento do contraste e
reconstrução em 3-D é a modalidade imagiológica necessária para avaliar com precisão a anatomia do paciente antes de
proceder ao tratamento com a Endoprótese Torácica GORE TAG®. Se a ATC em espiral com aumento do contraste e reconstrução
em 3-D não se encontrar disponível, o doente deverá ser encaminhado para instalações com estas capacidades. Os clínicos
recomendam o posicionamento do intensificador de imagem (C-arm) de modo a que fique perpendicular ao pescoço,
tipicamente 45 a 75 graus oblíquos anteriores esquerdos (LAO) para o arco.
•Diâmetro
É necessário uma ATC em espiral com aumento do contraste para as medições do diâmetro aórtico. As medições do diâmetro
deverão ser do lúmen do fluxo, não incluindo a parede do vaso. A leitura da ATC em espiral tem de incluir os grandes vasos
que passam pelas testas do fémur com uma grossura axial de 3 mm ou menos.
•Comprimento
A experiência clínica indica que a reconstrução da ATC em 3-D é a modalidade imagiológica necessária para aceder com
precisão aos comprimentos proximais e distais do pescoço para a Endoprótese Torácica GORE TAG®. Estas reconstruções
deverão ser efectuadas em vistas oblíquas sagital, coronal e variadas, dependendo da anatomia individual do paciente. Se a
reconstrução em 3-D não se encontrar disponível, o doente deverá ser encaminhado para instalações com estas capacidades.
ESCOLHA DO APARELHO:
• São necessários os comprimentos saudáveis proximal e distal do pescoço de, pelo menos, 20 mm. Se o ângulo aórtico for
inferior a 60°, é necessário um comprimento de pescoço maior.
• É necessária uma aderência rigorosa ao guia de medição incluído nas Instruções de Utilização da Endoprótese Torácica GORE
TAG® quando escolher o tamanho apropriado do aparelho (Tabela 1). A Endoprótese Torácica GORE TAG® foi concebida para
exceder o tamanho de 6 a 22%. O excesso de tamanho apropriado do aparelho foi incorporado no guia de medição das
Instruções de Utilização. Os tamanhos para além destes valores podem originar situações de endofuga, fractura, migração,
colapso ou compressão do aparelho.
• Resultados clínicos adversos, incluindo complicações isquémicas vasculares distais significativas (isquemia intestinal,
paraplegia) e/ou morte resultaram da utilização do aparelho fora do guia de medição incluído nas Instruções de Utilização.
• Cumpra rigorosamente as recomendações das Instruções de utilização utilizando cuidadosamente o guia de medições
(Tabela 1) incluídos nas Instruções de Utilização.
PROCEDIMENTO DE IMPLANTAÇÃO
• É necessária uma imagiologia procedimental apropriada para colocar com sucesso o aparelho Endoprótese Torácica GORE
TAG® no pescoço e assegurar uma aposição apropriada à parede aórtica.
• A aposição do aparelho na curva interior do arco aórtico deverá ser confirmada com uma fluoroscopia procedimental e uma
radiografia não-contrastante. Se a aposição do aparelho não ficar completa, foi relatada por médicos a utilização de balões
e/ou Aparelho(s) GORE TAG® adicionais, para assegurar a aposição do Aparelho GORE TAG® na parede aórtica nas situações
crónicas.
• Os clínicos recomendam o posicionamento do intensificador de imagem (C-arm) de modo a que fique perpendicular com a o
pescoço, tipicamente 45 a 75 graus oblíquos anteriores esquerdos (LAO) para o arco.
IMAGENS DE TAC/CTA
• A experiência clínica indica que a reconstrução da ATC em 3-D é a modalidade imagiológica necessária para avaliar com
precisão os comprimentos proximais e distais do pescoço para a Endoprótese Torácica GORE TAG®. Estas reconstruções
deverão ser efectuadas em vistas oblíquas sagital, coronal e variadas, dependendo da anatomia individual do doente. Se a
reconstrução em 3-D não se encontrar disponível, o doente deverá ser encaminhado para instalações com estas capacidades.
SEGURANÇA E COMPATIBILIDADE DA IRM
Testes não clínicos demonstraram que a Endoprótese Torácica GORE TAG® pode ser examinada imagiologicamente em segurança
nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3 Tesla (ou inferior, se apropriado)
• Campo espacial gradiente de 720 Gauss/cm (ou inferior, se apropriado)
• Máxima taxa de absorção específica (SAR) média do corpo inteiro de 3,0 W/kg durante 15 minutos de imagiologia
Foi determinado que a Endoprótese Torácica GORE TAG® é Condicional em termos de RM de acordo com os termos da norma
ASTM F2503-05.
Em testes não clínicos, até 5 Endopróteses Torácicas GORE TAG® sobrepostas produziram um aumento da temperatura inferior
a 0,5 °C com uma máxima taxa de absorção específica (SAR) média do corpo inteiro de 3,0 W/kg durante 15 minutos de análise
imagiológica por RM num sistema de RM de 3 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
A qualidade da imagem da RM pode ser comprometida se a área de interesse se encontrar na mesma área ou relativamente
perto da posição da endoprótese.
68
PRECAUÇÕES
•
•
•
•
•
Destina-se a uma única utilização; não volte a esterilizar.
Não deve utilizar caso o dispositivo esteja danificado ou a barreira de esterilização tenha sido comprometida.
Não deve utilizar após a data de validade indicada na embalagem.
Quando os cateteres estão dentro do corpo, deve manuseá-los apenas sob orientação fluoroscópica.
Foi observada uma endofuga tardia de tipo III 24 horas após a cardioversão de CC. Recomenda-se uma observação e
monitorização cuidadosas para detectar quaisquer sintomas de endofugas após a cardioversão de CC ou a desfibrilação.
EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos que possam exigir intervenção e/ou conversão para abrir a reparação incluem, entre outros: toxicidade do
meio de contraste, reacções à anestesia, exposição excessiva ou inadequada à radiação, hematoma, coagulopatia, complicações
hemorrágicas, complicações respiratórias, embolia pulmonar, angina, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do
miocárdio, insuficiência renal ou outras complicações renais, infecção da ferida, ascite quilosa, deiscência, edema da perna,
linfocele, isquemia intestinal, obstrução intestinal, íleo adinâmico, amputação, fístula arteriovenosa, embolia, pseudo-aneurisma,
restenose, trauma vascular, trombose venosa, lesão dos nervos, alteração do estado mental, acidente cerebrovascular,
paraplegia/paraparesia, défice neurológico espinal, ataque isquémico transitório, aneurisma anastomótico falso, fístula aortoentérica, disfunção eréctil, Síndrome Pós-Implante, infecção da endoprótese, trombose da endoprótese, insuficiência hepática,
falha de acesso, aumento do aneurisma, ruptura do aneurisma, oclusão dos vasos sanguíneos ramificados, quebra do cateter,
falha na implementação, vazamento interno, extrusão/erosão, obstrução do lúmen, falha do material da endoprótese, incluindo
rompimento do enxerto e fractura da estrutura metálica, dilatação da endoprótese, deslocamento ou realinhamento da
endoprótese e morte.
CONTEÚDO/FORNECIMENTO
A endoprótese torácica GORE TAG® são fornecidas estéreis e não pirogénicas.
ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO
Deve armazenar num local fresco e seco.
MATERIAIS NECESSÁRIOS À COLOCAÇÃO DO DISPOSITIVO
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Endoprótese Torácica GORE TAG® com o diâmetro e comprimento apropriados (Tabela 1)
Cateter de Balão GORE Tri-Lobe ou Cateter de Balão Torácico GORE EXCLUDER® (fornecidos à parte)
Pinça vascular hemostática com mandíbulas macias
Fio-guia Medi-Tech Amplatz Super Stiff (super-rígido) de 0,89 mm (0,035 pol.), com 250 cm ou mais de comprimento
Heparina e solução salina heparinizada
Meio de contraste
Seringas esterilizadas
Torneira de passagem de 3 vias
Cateteres de diagnóstico e acessórios adequados
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Requisitos anatómicos
• O comprimento dos colos aórticos proximais e distais deve ser de pelo menos 20 mm
• Os diâmetros internos (DI) do colo aórtico situam-se entre 23 e 42 mm (Tabela 1)
• Diferentes diâmetros dos colos proximais e distais (afunilamento aórtico), que não recaiam dentro dos requisitos de diâmetro
aórtico pretendidos para o diâmetro de uma única endoprótese (Tabela 1), exige a utilização de várias endopróteses de
diferentes diâmetros
Utilização de vários dispositivos
Quando se utilizam várias endopróteses para compensar o afunilamento aórtico ou o comprimento do tratamento, siga as
recomendações da tabela de dimensões (Tabela 1) em conjunto com as directrizes recomendadas a seguir:
• As endopróteses sobrepostas numa secção aneurismática devem ser diferentes em diâmetro, 1 ou 2 tamanhos, com uma
sobreposição de pelo menos 3 cm.
• Coloque sempre a endoprótese de maior diâmetro na endoprótese de menor diâmetro.
• Caso sejam sobrepostos dispositivos do mesmo diâmetro, a sobreposição deve ter pelo menos 5 cm.
• A utilização de múltiplos dispositivos com diferentes diâmetros exige um comprimento de tratamento ≥ 13 cm.
Preparação do cateter e acesso arterial
1. Exponha cirurgicamente o vaso seleccionado para a inserção do dispositivo, de acordo com as práticas normais.
2. Administre heparina, de acordo com as práticas normais.
3. Realize a angiografia para determinar a correcta localização para a colocação do dispositivo, de acordo com as práticas
normais.
4. Avance a bainha introdutora apropriada através da vasculatura, precisamente até à parte inferior das artérias renais, de
acordo com as práticas normais.
5. Retire o cateter introdutor da Endoprótese Torácica GORE TAG® da embalagem e examine-o para detectar eventuais danos.
6. Irrigue a solução salina heparinizada através da abertura de irrigação. O cateter introdutor está pronto para ser utilizado.
Implementação da Endoprótese Torácica GORE TAG®
1. Insira o cateter introdutor da endoprótese sobre um fio-guia super-rígido de 0,89 mm (0,035 pol.), através da bainha
introdutora e para dentro da aorta. Advertência: Não deve rodar o cateter introdutor enquanto o dispositivo estiver
no interior da bainha introdutora. Poderá ocorrer a quebra do cateter ou uma implementação inadvertida.
2. Posicione a endoprótese ao longo do aneurisma, utilizando as faixas douradas radiopacas para identificar a base das abas
que se situam aproximadamente a 1 cm de cada extremidade da endoprótese (Figura 2). A extremidade da endoprótese
deve estender-se pelo menos 2 cm no interior dos colos proximais e distais não aneurismáticos. Deve ter cuidado para
não tapar a origem dos principais ramos arteriais nas imediações do local de tratamento. Advertência: Fora da bainha
69
introdutora, não deve rodar o cateter introdutor mais de 180° em qualquer direcção. Poderá ocorrer a quebra do
cateter ou uma implementação inadvertida.
3. Estabilize o cateter introdutor na bainha introdutora para evitar a movimentação do cateter introdutor antes de implementar
a endoprótese. Liberte o luer lock no manípulo de implementação. Mantendo o cateter introdutor exposto tão direito quanto
possível, implemente a endoprótese puxando o manípulo de implementação com um movimento estável e contínuo. A
implementação inicia-se no meio do dispositivo e prossegue, simultaneamente, para as extremidades proximal e distal.
4. Recorra à observação fluoroscópica ao retirar o cateter introdutor, de forma a assegurar uma remoção segura do interior da
endoprótese.
5. Poderão ser implementadas outras endopróteses para tratar segmentos mais compridos. (Consulte a secção “Utilização de
vários dispositivos”).
Conclusão do procedimento
1. Após a implementação, utilize o Cateter de Balão GORE Tri-Lobe ou o Cateter de Balão Torácico GORE EXCLUDER® para alisar
e assentar a endoprótese contra a parede aórtica nos colos proximal e distal. Centre o balão na faixa dourada radiopaca
da endoprótese e encha com o volume recomendado (consulte as instruções de utilização do Cateter de Balão GORE TriLobe ou do Cateter de Balão Torácico GORE EXCLUDER®). Esvazie o balão, rode o balão cerca de 60° e repita o enchimento.
Advertência: Se sentir resistência, pare e avalie a causa. Se continuar, o dispositivo pode deslocar-se.
2. Realize uma arteriografia em dois panoramas para avaliar a exclusão do segmento aneurismático, a desobstrução luminal da
aorta e a posição da endoprótese.
3. Feche o local do acesso arterial de acordo com as práticas normais.
DEFINIÇÕES
Usar antes de
Cuidado
Consultar as instruções de utilização
2
STERILIZE
Não reesterilizar
Não voltar a utilizar
Número de catálogo
Código do lote
Número de série
Representante autorizado na Comunidade Europeia
CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo por um médico ou mediante a sua orientação.
Estéril
Esterilizado por óxido de etileno
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter seco
Armazenar em local fresco
70
MODO DE EMPLEO
ENDOPRÓTESIS TORÁCICA GORE TAG®
Leer detenidamente todas las instrucciones antes de emplear este producto. Para evitar que surjan complicaciones,
respetar todas las advertencias y precauciones indicadas a lo largo de estas instrucciones.
FIGURA 1: ENDOPRÓTESIS TORÁCICA GORE TAG®
Conector
de la guía
Válvula
Tuohy-Borst
Mando de
despliegue
Cuerpo del catéter
Aros radiopacos de oro en los extremos
anterior y posterior de la endoprótesis
Oliva posterior
Adaptador
proximal
Oliva anterior
Endoprótesis sujetada
por la funda de PTFEe
Conector de
lavado y tapa
FIGURA 2: ENDOPRÓTESIS TORÁCICA GORE TAG® DESPLEGADA
Prótesis
Malla de alambre
Abrazadera de cierre
en cada extremo
Aro radiopaco de oro
en cada extremo
TABLA 1: GUÍA DE SELECCIÓN DE TAMAÑOS
1
2
Diámetros internos (DI)
aórticos a tratar
(mm)
Diámetro de la
endoprótesis1
(mm)
Longitudes de la
endoprótesis1, 2
(cm)
Tamaño recomendado
de introductor GORE
(Fr)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Todas las dimensiones son nominales.
Se precisa una longitud mínima de cuello aórtico no aneurismático de 20 mm tanto proximal como distal al aneurisma. Al
calcular la longitud necesaria de la endoprótesis, debe tomarse la longitud del aneurisma del paciente más un mínimo de 40
mm correspondiente a los cuellos no aneurismáticos. Se podría necesitar más de una endoprótesis para cubrir toda el área
de tratamiento.
DESCRIPCIÓN
La endoprótesis torácica GORE TAG® está indicada para la reparación endovascular de la aorta torácica descendente. Puede
utilizarse como dispositivo único o en combinaciones de múltiples endoprótesis, para satisfacer los requisitos de la zona a tratar.
La endoprótesis se compone de un tubo de politetrafluoroetileno expandido (PTFEe) reforzado con una película de PTFEe/
EPF (copolímero de etileno-propileno fluorado), el cual está apoyado por una malla de alambre (stent) autoexpandible de
nitinol (aleación de níquel-titanio) que recorre su superficie exterior. Hay unos aros marcadores radiopacos de oro en la base
de los ensanchamientos (figuras 1 y 2) a 1 cm aproximadamente de cada extremo de la endoprótesis. Se utiliza una funda
implantable de PTFEe/EPF para comprimir la endoprótesis en el extremo anterior del catéter portador (figura 1). El despliegue de
la endoprótesis se inicia en la mitad del dispositivo y procede simultáneamente hacia sus dos extremos. La funda de PTFEe/EPF
permanece in situ entre la superficie exterior de la endoprótesis y la íntima de la aorta.
USO PREVISTO
La endoprótesis torácica GORE TAG® está indicada para la reparación endovascular de la aorta torácica descendente.
71
CONTRAINDICACIONES
• No existen contraindicaciones conocidas.
INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
• Para lograr una selección apropiada de los pacientes a tratar, es necesario realizar técnicas de imagenología específicas y
efectuar mediciones exactas (consultar la sección “Técnicas de medición e imagenología”, más adelante).
• La endoprótesis torácica GORE TAG® está diseñada para tratar cuellos aórticos de diámetros no menores de 23 mm ni
mayores de 42 mm, como también cuellos aórticos proximales y distales de longitudes no menores de 20 mm. De ser
necesario, se puede cubrir la arteria subclavia izquierda (con o sin transposición discrecional) a fin de optimizar la fijación del
dispositivo y maximizar la longitud del cuello aórtico proximal. Se precisa además una longitud de cuello aórtico distal no
menor de 20 mm proximal al tronco celíaco. Estas mediciones de tamaño son críticas para lograr un resultado satisfactorio
de la reparación endovascular.
• Se requiere un acceso ilíaco o femoral adecuado para poder introducir el dispositivo en la vasculatura. Se deber realizar
una cuidadosa valoración del tamaño, anatomía y estado patológico del vaso para garantizar un avance satisfactorio del
introductor y su retiro subsiguiente. En pacientes selectos, podría ser necesario crear por cirugía un conducto vascular para
obtener el acceso.
• Debe considerarse la implantación de la endoprótesis torácica GORE TAG® sólo en pacientes con opciones terapéuticas
limitadas, que corran un alto riesgo de sufrir consecuencias adversas con la cirugía convencional y en quienes hayan fallado
las técnicas de tratamiento médico.
• En la implantación de la endoprótesis torácica GORE TAG®, la selección apropiada de pacientes y dispositivos es crítica para
el éxito del procedimiento. El médico debe sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios para cada paciente antes de
implantar la endoprótesis torácica GORE TAG®.
• Entre los factores a valorar en la selección de los pacientes se encuentran: su edad y expectativa de vida; comorbilidades
(por ejemplo, cardíacas, pulmonares o renales); idoneidad morfológica, y el peligro de rotura del aneurisma en comparación
con el riesgo de tratamiento con la endoprótesis torácica GORE TAG® según se explica en las secciones ADVERTENCIAS y
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS (más adelante).
• No se ha estudiado la utilización de la endoprótesis torácica GORE TAG® en las siguientes poblaciones de pacientes:
aneurismas rotos inestables; mujeres con posibilidad de procrear; enfermedad genética del tejido conjuntivo (por ejemplo,
síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos); presencia de aneurisma micótico; infección activa en el lugar del
tratamiento; insuficiencia renal con o sin diálisis; disecciones agudas y crónicas; transecciones aórticas o fístulas aórticas.
• La decisión final sobre el tratamiento queda a criterio del médico y del paciente.
ADVERTENCIAS
• Leer todas las instrucciones detenidamente, prestando atención especial a las siguientes secciones: TABLA 1: GUÍA DE
SELECCIÓN DE TAMAÑOS y MODO DE EMPLEO: Requisitos anatómicos y Utilización de varios dispositivos. El incumplimiento
de las instrucciones, advertencias y precauciones podría traer graves consecuencias quirúrgicas al paciente o provocarle
lesiones. Para que la endoprótesis funcione correctamente, es de importancia crítica respetar las recomendaciones de
tamaño del dispositivo.
• No debe utilizarse la endoprótesis torácica GORE TAG® en presencia de trombos y/o calcificación considerables en los sitios
de implantación proximal o distal de la aorta.
• Este dispositivo puede ser utilizado únicamente por médicos y equipos médicos capacitados en la realización de técnicas
vasculares intervencionistas, incluida la implantación de endoprótesis torácicas GORE TAG®.
• No implantar la endoprótesis torácica GORE TAG® en pacientes que no puedan someterse a los procedimientos necesarios
de adquisición de imágenes preoperatorias y postoperatorias. Todos los pacientes deben ser vigilados estrechamente y
examinados periódicamente para ver si hay cambios en su enfermedad y verificar la integridad de la endoprótesis.
• Se ha informado de fracturas del alambre en este tipo de endoprótesis. Es más probable que surjan estas fracturas si se
ha seleccionado una endoprótesis de tamaño demasiado grande, o si se produce una flexión, acodamiento o plegado
excesivos con los ciclos cardíacos o respiratorios. Las consecuencias clínicas de las fracturas del alambre no se conocen, y
pueden comprender: migración de la endoprótesis; daño de los tejidos cardíacos, vasculares, pulmonares y gastrointestinales
adyacentes; avance de la enfermedad; rotura del aneurisma, o fallecimiento.
• El médico debe sopesar el peligro asociado con la posible fractura del alambre y el riesgo de no implantarle la endoprótesis
torácica GORE TAG® al paciente.
• Reducir al mínimo la manipulación de la endoprótesis enfundada durante su preparación e inserción, para disminuir el riesgo
de infección.
• Para evitar la rotura del catéter o el despliegue accidental de la endoprótesis, no hacer girar el catéter portador mientras la
endoprótesis se encuentre dentro del introductor.
• Para evitar la rotura del catéter o el despliegue accidental de la endoprótesis, no hacer girar el catéter portador más de 180°
en ambas direcciones cuando el dispositivo esté fuera del introductor.
• Para evitar lesiones vasculares o la colocación incorrecta de la endoprótesis, no intentar cambiar la posición de ésta una vez
iniciado su despliegue.
• No continuar si se nota resistencia durante el avance de la guía, el introductor o el catéter portador, porque podría dañarse el
vaso o el catéter. Detenerse y evaluar la causa de la resistencia.
• Para evitar el despliegue accidental de la endoprótesis, proceder con cuidado al retirar la endoprótesis no desplegada a
través del introductor. Si se siente resistencia durante la extracción del catéter portador, detenerse y retirar el catéter junto
con el introductor.
• El despliegue parcial accidental o la migración de la endoprótesis pueden exigir una extracción quirúrgica.
• Para evitar la oclusión de los vasos, no atravesar ramas arteriales importantes que no tengan perfusión colateral o protegida
a órganos o estructuras corporales distales.
• Si se siente resistencia, detenerse y determinar la causa. Si sigue avanzando contra resistencia, podría producirse el
desplazamiento del dispositivo.
72
• Para la selección del tamaño apropiado del dispositivo, es imprescindible cumplir rigurosamente con la guía de
selección de tamaños que aparece en el folleto de instrucciones de uso de la endoprótesis torácica GORE TAG®
(tabla 1). La endoprótesis torácica GORE TAG® está diseñada para tener un diámetro entre 6 % y 22 % mayor que el diámetro
interno de la aorta a tratar; estas dimensiones están en la guía de selección de tamaños que aparece en el folleto de
instrucciones. El uso de tamaños fuera de los indicados en la guía de determinación de tamaños del folleto de instrucciones
de uso puede dar lugar a fugas al saco aneurismático y fractura, migración, plegado interno o compresión del dispositivo. NO
se debe tratar a pacientes con el dispositivo GORE TAG® si sus mediciones anatómicas no están comprendidas dentro de las
indicadas en dicha guía.
• Si se observa plegado interno o compresión del dispositivo, es necesario realizar una conversión inmediata u otro tipo de
intervención para restablecer la circulación sanguínea.
• Se han comunicado resultados clínicos adversos, entre ellos importantes complicaciones isquémicas de la vasculatura distal
(isquemia intestinal, paraplejía) y/o muerte a consecuencia del uso de tamaños del dispositivo no comprendidos dentro de
las especificaciones de la guía de selección de tamaños del folleto de instrucciones de uso.
TÉCNICAS DE MEDICIÓN E IMAGENOLOGÍA
La experiencia clínica indica que, para hacer una valoración exacta de la anatomía del paciente antes del tratamiento con
la endoprótesis torácica GORE TAG®, hay que recurrir a la angiotomografía computarizada helicoidal (ATC) con contraste
y reconstrucción 3-D como modalidad de imagenología. Si no se dispone de equipos de ATC helicoidal con contraste y
reconstrucción 3-D, se debe remitir el paciente a un centro que disponga de estas capacidades. Los médicos recomiendan
colocar el intensificador de imágenes (arco en C) de forma perpendicular al cuello, típicamente a 45-75 grados en proyección
oblicua anterior izquierda para el cayado.
•Diámetro
Las mediciones del diámetro aórtico deben efectuarse mediante ATC helicoidal con contraste. Las mediciones del diámetro
deben hacerse en la luz del flujo sin incluir la pared del vaso. La ATC helicoidal debe incluir los grandes vasos hasta las
cabezas femorales a cortes axiales de no más de 3 mm de espesor.
•Longitud
La experiencia clínica indica que, para hacer una valoración exacta de las longitudes de los cuellos proximal y distal para la
endoprótesis torácica GORE TAG®, hay que recurrir a la angiotomografía computarizada (ATC) con reconstrucción 3-D como
modalidad de imagenología. Estas reconstrucciones deben hacerse en proyecciones sagitales, coronales y oblicuas variadas
según la anatomía de cada paciente. Si no se dispone de reconstrucción 3-D, se debe remitir el paciente a un centro que
disponga de estas capacidades.
SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO:
• Se precisan unas longitudes sanas de cuello proximal y distal de al menos 20 mm; podría requerirse una mayor longitud de
cuello si la angulación aórtica es menor de 60°.
• Para la selección del tamaño apropiado del dispositivo, es imprescindible cumplir rigurosamente con la guía de selección de
tamaños que aparece en el folleto de instrucciones de uso de la endoprótesis torácica GORE TAG® (tabla 1). La endoprótesis
torácica GORE TAG® está diseñada para tener un diámetro entre 6 % y 22 % mayor que el diámetro interno de la aorta a
tratar. El sobredimensionamiento apropiado del dispositivo está incorporado en la guía de determinación de tamaños del
folleto de instrucciones de uso. El uso de tamaños fuera de este intervalo puede dar lugar a fugas al saco aneurismático y
fractura, migración, plegado interno o compresión del dispositivo.
• Se han comunicado resultados clínicos adversos, entre ellos importantes complicaciones isquémicas de la vasculatura distal
(isquemia intestinal, paraplejía) y/o muerte a consecuencia del uso de tamaños del dispositivo no comprendidos dentro de
las especificaciones de la guía de selección de tamaños del folleto de instrucciones de uso.
• Se deben observar fielmente las recomendaciones que aparecen en el folleto de instrucciones de uso, en particular, las
indicadas en la guía de selección de tamaños (tabla 1).
PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACIÓN
• Se requiere efectuar una imagenología adecuada durante el procedimiento para que la endoprótesis torácica GORE TAG®
quede bien colocada en el cuello y garantizar su correcta aposición a la pared aórtica.
• Debe confirmarse la aposición del dispositivo a la curva interna del cayado aórtico mediante radiografía sin contraste y
fluoroscopia durante el procedimiento. En ciertos casos de aposición incompleta del dispositivo, los médicos han empleado
balones y/o dispositivos GORE TAG® adicionales para garantizar la aposición de la endoprótesis GORE TAG® a la pared aórtica
en manejo de lesiones agudas.
• Los médicos recomiendan colocar el intensificador de imágenes (arco en C) de forma perpendicular a la zona de anclaje,
típicamente a 45-75 grados en proyección oblicua anterior izquierda para el cayado.
IMÁGENES DE TC/ATC
• La experiencia clínica indica que, para hacer una valoración exacta de las longitudes de los cuellos proximal y distal para la
endoprótesis torácica GORE TAG®, hay que recurrir a la angiotomografía computarizada (ATC) con reconstrucción 3-D como
modalidad de imagenología. Estas reconstrucciones deben hacerse en proyecciones sagitales, coronales y oblicuas variadas
según la anatomía de cada paciente. Si no se dispone de reconstrucción 3-D, se debe remitir al paciente a un centro que
disponga de estas capacidades.
SEGURIDAD Y COMPATIBILIDAD CON EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA
Los resultados de pruebas no clínicas han demostrado que es posible efectuar estudios de resonancia magnética con la
endoprótesis torácica GORE TAG® sin peligro, si se utilizan las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3 Tesla (o inferior, si fuera apropiado)
• Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm (o inferior, si fuera apropiado)
• Tasa máxima de absorción específica (SAR) promediada para todo el cuerpo de 3,0 W/kg para exploraciones de 15 minutos
Se determinó que la endoprótesis torácica GORE TAG® es compatible con equipos de resonancia magnética según la norma
ASTM F2503-05.
73
En pruebas no clínicas, hasta cinco endoprótesis torácicas GORE TAG® solapadas produjeron un aumento de temperatura inferior
a 0,5 °C a una tasa máxima de absorción específica (SAR) promediada para todo el cuerpo de 3,0 W/kg durante estudios de
resonancia magnética de 15 minutos en un sistema de RM de 3 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI).
La calidad de las imágenes de resonancia magnética podría verse afectada si la zona de interés se encuentra exactamente en la
misma posición de la endoprótesis o en sus cercanías.
PRECAUCIONES
•
•
•
•
•
Para un solo uso; no reesterilizar.
No utilizar si se ha dañado el producto o si se ha deteriorado la barrera estéril.
No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en la caja.
Cuando los catéteres están dentro del cuerpo, manipularlos sólo bajo guía fluoroscópica.
Se observó una filtración tipo III tardía al saco aneurismático en las 24 horas siguientes a la cardioversión con corriente
continua (CC). Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes por si presentaran síntomas de filtraciones internas
después de la cardioversión o desfibrilación con CC.
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Entre los acontecimientos adversos que pueden precisar intervención y/o conversión a la reparación abierta se cuentan:
toxicidad del medio de contraste; reacciones a la anestesia; exposición excesiva o inapropiada a radiación; hematomas;
coagulopatías; complicaciones hemorrágicas; complicaciones respiratorias; embolia pulmonar; angina; arritmias; insuficiencia
cardiaca congestiva; infarto de miocardio; insuficiencia renal u otras complicaciones renales; infección de la herida; ascitis
quilosa; dehiscencias; edema en las piernas; linfocele; isquemia intestinal; obstrucción intestinal; íleo adinámico; amputación;
fístula arteriovenosa; embolia; pseudoaneurisma; reestenosis; traumatismo vascular; trombosis venosa; lesión nerviosa; cambio
del estado mental; accidente cerebrovascular; paraplejía/paraparesis; déficit neurológico espinal; accidente isquémico transitorio;
falso aneurisma anastomótico; fístula aortoentérica; disfunción eréctil; síndrome postimplante; infección de la endoprótesis;
trombosis de la endoprótesis; insuficiencia hepática; fracaso de la vía de acceso; dilatación del aneurisma; ruptura del aneurisma;
oclusión de rama vascular; rotura del catéter; fracaso del despliegue; endofiltración; extrusión /erosión; obstrucción de la luz;
fracaso del material de la endoprótesis, como por ejemplo desgarro del injerto y fractura de los alambres; dilatación de la
endoprótesis; migración o realineación de la endoprótesis, y fallecimiento.
CONTENIDO Y PRESENTACIÓN
La endoprótesis torácica GORE TAG® se suministran estériles y apirógenas.
ALMACENAMIENTO Y MANEJO
Conservar en un lugar fresco y seco.
MATERIALES NECESARIOS PARA LA IMPLANTACIÓN DEL DISPOSITIVO
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Endoprótesis torácica GORE TAG® de diámetro y longitud apropiados (tabla 1)
Catéter balón trilobular GORE o catéter balón torácico EXCLUDER® GORE (se suministran aparte)
Clamp vascular hemostático con mordazas blandas
Guía “superrígida” (Super-Stiff) Medi-Tech Amplatz de 0,89 mm (0,035 pulg.) y una longitud igual o superior a 250 cm
Heparina y solución salina heparinizada
Medio de contraste
Jeringas estériles
Llave de tres vías
Catéteres de diagnóstico y accesorios apropiados
MODO DE EMPLEO
Requisitos anatómicos
• Cuellos aórticos proximal y distal de 20 mm de longitud como mínimo.
• Diámetros internos (DI) de cuello aórtico entre 23 y 42 mm (tabla 1)
• La presencia de diferencias de diámetro entre el cuello proximal y el distal (gradiente de diámetro aórtico) superiores a
los requisitos de diámetro aórtico indicados para utilización de una sola endoprótesis (tabla 1) requiere el uso de varias
endoprótesis de diámetros diferentes.
Utilización de varios dispositivos
Cuando se emplea más de una endoprótesis para compensar el gradiente del diámetro aórtico o cubrir la longitud de
tratamiento, observar la guía de selección de tamaños (tabla 1) además de las siguientes pautas recomendadas:
• Las endoprótesis solapadas en una sección aneurismática deben tener diámetros que difieran en 1 a 2 tamaños y un
solapamiento mínimo de 3 cm.
• Desplegar siempre la endoprótesis de diámetro mayor dentro de la de diámetro menor.
• Si se van a solapar dispositivos del mismo diámetro, superponerlos al menos 5 cm.
• El uso de múltiples dispositivos de diámetros diferentes requiere una longitud de tratamiento ≥ 13 cm.
Preparación del catéter y acceso arterial
1.
2.
3.
4.
Realizar la exposición quirúrgica del vaso seleccionado para la inserción del dispositivo según la práctica habitual.
Administrar heparina según la práctica habitual.
Realizar una angiografía para determinar el lugar de colocación correcto del dispositivo siguiendo la práctica habitual.
Hacer avanzar el introductor adecuado a través de la vasculatura hasta situarlo inmediatamente debajo de las arterias
renales, de conformidad con la práctica habitual.
5. Extraer del envase el catéter portador de la endoprótesis torácica GORE TAG® y examinarlo para verificar que no esté dañado.
6. Purgar el catéter portador con solución salina heparinizada a través del conector de lavado. Con esto el catéter está listo para
ser utilizado.
74
Despliegue de la endoprótesis torácica GORE TAG®
1. Insertar en la aorta el catéter portador de la endoprótesis a través del introductor, sobre una guía “superrígida” de 0,89 mm
(0,035 pulg.). Advertencia: Para evitar la rotura del catéter portador o el despliegue accidental de la endoprótesis,
no hacer girar el catéter mientras el dispositivo se encuentre dentro del introductor.
2. Situar la endoprótesis a través del aneurisma guiándose por los aros radiopacos de oro para identificar la base de los
ensanchamientos, situados a 1 cm aproximadamente de cada extremo de la endoprótesis (figura 2). El extremo de la
endoprótesis debe extenderse al menos 2 cm dentro de los cuellos proximal y distal no aneurismáticos. Debe evitarse cubrir
el origen de las ramas arteriales principales cercanas al área de tratamiento. Advertencia: Para evitar la rotura del catéter
portador o el despliegue accidental de la endoprótesis, no hacer girar el catéter más de 180° en ambas direcciones
cuando esté fuera del introductor.
3. Estabilizar el catéter portador a la altura del introductor para evitar que se mueva antes del despliegue de la endoprótesis.
Aflojar el cierre Luer-Lock del mando de despliegue. Mientras se mantiene el catéter portador expuesto lo más recto posible,
desplegar la endoprótesis tirando del mando de despliegue con un movimiento continuo y uniforme. El despliegue se inicia
en la mitad del dispositivo y procede simultáneamente hacia los extremos proximal y distal.
4. Guiarse por fluoroscopia durante la extracción del catéter portador para garantizar un desprendimiento adecuado de la
endoprótesis.
5. Pueden desplegarse otras endoprótesis para tratar segmentos más largos. (Consultar la sección “Utilización de varios
dispositivos”.)
Finalización del procedimiento
1. Después del despliegue, utilizar el catéter balón trilobular GORE o el catéter balón torácico EXCLUDER® para alisar y asentar
la endoprótesis contra la pared aórtica en los cuellos proximal y distal. Centrar el balón respecto al aro radiopaco de oro de la
endoprótesis e inflar hasta el volumen recomendado (consultar las instrucciones de empleo del catéter balón trilobular GORE
o del catéter de balón torácico EXCLUDER®). Desinflar el balón, hacerlo girar unos 60° y volver a inflarlo. Advertencia: Si se
siente resistencia, detenerse y determinar la causa. Si sigue avanzando contra resistencia, podría desplazarse el
dispositivo.
2. Realizar una arteriografía en dos proyecciones para comprobar la exclusión del segmento aneurismático, la permeabilidad
luminal de la aorta y la posición de la endoprótesis.
3. Cerrar el punto de acceso arterial de conformidad con la práctica habitual.
DEFINICIONES
Utilizar antes de
Aviso
Consulte las instrucciones de uso
2
STERILIZE
No reesterilizar
No reutilizar
Número de catálogo
Código de lote
Número de serie
Representante autorizado en la Comunidad Europea
AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta, distribución y uso de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Estéril
Esterilizado utilizando óxido de etileno
No utilizar si el envase está dañado
Mantener seco
Almacénese en un lugar fresco
75
BRUKSANVISNING
GORE TAG® TORAKAL ENDOPROTES
Läs noga alla anvisningar före användning. IaktTAG® alla varningar och försiktighetsåtgärder som beskrivs på olika
ställen i anvisningarna. Underlåtenhet kan leda till komplikationer.
FIGUR 1: GORE TAG® TORAKAL ENDOPROTES
Ledarport
Utlösningsknapp
Kateterskaft
Röntgentät guldrand på endoprotesens
främre och bakre ändar
Bakre "oliv"
Touhy-Borstventil
Proximal
adapter
Främre "oliv"
Endoprotes komprimerad
av ePTFE-hölster
Spolport
med lock
FIGUR 2: UTLÖST GORE TAG® TORAKAL ENDOPROTES
Graft
Trådram
Tätningskuff vid
varje ände
Röntgentät guldrand
vid varje ände
TABELL 1: STORLEKSGUIDE
1
2
Avsedda aortala
innerdiametrar (ID)
(mm)
Endoprotesdiameter1
(mm)
Endoproteslängder1, 2
(cm)
Rekommenderad storlek
på GORE introducerhylsa
(Fr)
23 - 24
24 - 26
26 - 29
29 - 32
32 - 34
34 - 37
37 - 42
26
28
31
34
37
40
45
10
10 / 15
10 / 15
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
10 / 15 / 20
20
20
22
22
24
24
24
Alla dimensioner är nominella.
Minst 20 mm angränsande aneurysmfritt aortasegment krävs både proximalt och distalt om aneurysmet. Vid beräkning
av nödvändig längd på endoprotesen skall längden på patientens aneurysm plus minst 40 mm för de aneurysmfria
aortasegmenten inbegripas. Mer än en endoprotes kan behövas för att täcka hela behandlingsområdet.
BESKRIVNING
GORE TAG® torakal endoprotes medger endovaskulär reparation av aorta thoracica descendens. GORE TAG® torakal
endoprotes kan användas som en ensam anordning eller i konfigurationer med flera anordningar för att täcka det avsedda
behandlingsstället.
Endoprotesen består av ett expanderat rör av polytetrafluoretylen (ePTFE) som är förstärkt med en film av ePTFE/FEP
(fluoriderat etylenpropylen) som utvändigt bärs upp längs hela dess yta av en självexpanderande trådram (stent) av nitinol
(nickel-titanlegering). Endoprotesen är försedd med röntgentäta guldmarkörränder vid basen på anordningens flänsar (figur 1
och 2) cirka 1 cm från varje ände på endoprotesen. En implanterbar ePTFE/FEP-hylsa används till att komprimera endoprotesen på
införingskateterns främre ände (figur 1). Utlösningen av endoprotesen börjar från mitten av protesen och fortsätter samtidigt vidare
ut mot båda ändarna av endoprotesen. ePTFE/FEP-hölstret stannar kvar in situ mellan utsidan av endoprotesen och aortas intima.
AVSEDD ANVÄNDNING
GORE TAG® torakal endoprotes är indicerad för endovaskulär reparation av aorta descendens thoracica.
76
KONTRAINDIKATIONER
• Inga kontraindikationer är kända.
INDIVIDUELLA BEHANDLINGSÖVERVÄGANDEN
• Lyckat patientval kräver specifik bildåtergivning och korrekta mätningar; se avsnittet Mätteknik och bildåtergivning nedan.
• GORE TAG® torakal endoprotes är utformad för behandling av aortaaneurysmhalsdiametrar som är minst 23 mm och högst
42 mm. GORE TAG® torakal endoprotes är utformad för behandling av proximala och distala aortaaneurysmhalslängder som
är minst 20 mm långa. Ytterligare proximal aortaaneurysmhalslängd kan uppnås genom att täcka vänster arteria subclavia
(med eller utan transposition om sådan är önskvärd) när så krävs för att optimera fixation av anordningen och maximera
aortaaneurysmhalslängden. Distal aortaaneurysmhalslängd på minst 20 mm proximalt om truncus coeliacus krävs. Dessa
storleksmått är av avgörande betydelse för hur väl den endovaskulära reparationen kommer att fungera.
• Adekvat åtkomst till arteriae iliacae eller arteria femoralis krävs för att anordningen skall kunna föras in i vaskulaturen.
Noggrann utvärdering av kärlstorlek, anatomi och sjukdomsstatus krävs för att tillförsäkra framgångsrikt införande av hylsan
och efterföljande utdragning. En kirurgiskt skapad vaskulär conduit kan bli nödvändig för att åstadkomma åtkomst hos vissa
patienter.
• Användning av GORE TAG® torakal endoprotes bör endast övervägas för patienter med begränsade behandlingsmöjligheter
som löper hög risk för ogynnsamt resultat vid konventionell operation och för vilka medicinska behandlingsmetoder har
misslyckats.
• Korrekt patientselektion och val av GORE TAG® torakal endoprotes är av avgörande betydelse för ingreppet. Risker och
fördelar måste noggrant övervägas av läkaren för varje patient innan GORE TAG® torakal endoprotes används.
• Faktorer som ska beaktas vid patientselektion innefattar patientens ålder och förväntade livslängd, andra samtidigt
förekommande sjukdomar (t ex kardiella, pulmonella, renala), morfologisk lämplighet samt risken för aneurysmruptur
jämfört med risken vid behandling med GORE TAG® torakal endoprotes, enligt vad som anges i avsnitten VARNINGAR och
KOMPLIKATIONER nedan.
• Användning av GORE TAG® torakal endoprotes har inte studerats hos följande patientpopulationer: instabila rupturerade
aneurysm, kvinnor i barnafödande ålder, bindvävssjukdomar med genetisk etiologi (t ex Marfans och Ehlers-Danlos
syndrom), förekomst av mykotiskt aneurysm, aktiv infektion vid behandlingsområdet, njursvikt med eller utan
dialysbehandling, akuta och kroniska dissektioner, aortarupturer eller aortafistlar.
• Det slutliga behandlingsbeslutet måste fattas av läkaren och patienten.
VARNINGAR
• Läs alla anvisningar noggrant, speciellt följande avsnitt: TABELL 1: STORLEKSGUIDE, och i BRUKSANVISNINGEN: Anatomiska
krav och Användning av multipla proteser. Underlåtelse att korrekt följa anvisningar, varningar och försiktighetsåtgärder
kan leda till allvarliga kirurgiska komplikationer eller patientskador. IaktTAG®ande av storleksrekommendationerna är av
avgörande betydelse för att anordningen ska kunna fungera korrekt.
• Använd inte GORE TAG® torakal endoprotes om signifikant tromb och/eller kalcifiering föreligger vid det proximala eller
distala implantationsstället i aorta.
• Denna anordning får endast användas av läkare och behandlingsteam utbildade i vaskulära interventionstekniker, inklusive
utbildning i användning av GORE TAG® torakal endoprotes.
• Använd inte GORE TAG® torakal endoprotes till patienter som ej kan genomgå nödvändig preoperativ och postoperativ
bildåtergivningsundersökningar. Alla patienter måste övervakas noggrant och kontrolleras regelbundet med avseende på
eventuell förändring i sjukdomstillståndet och endoprotesens integritet.
• Trådfrakturer har rapporterats för denna typ av endoprotes och kan eventuellt uppstå lättare i situationer där endoprotesen
är för stor, viks, knickas eller böjs för mycket under hjärt- eller andningscykeln. Trådfrakturer kan ha okända kliniska
följder som bl a kan innefatta: endoprotesmigrering; skada på intilliggande vävnad inklusive hjärta, blodkärl, lungor och
gastrointestinala vävnader; sjukdomsprogress; aneurysmruptur eller dödsfall.
• Läkaren måste väga risken för eventuell trådfraktur mot riskerna för patienten om GORE TAG® torakal endoprotes inte
används.
• Minska risken för infektion genom att hantera den komprimerade endoprotesen så litet som möjligt under förberedelse och
införande.
• Vrid ej på införingskatetern medan endoprotesen är inuti introducerhylsan. Brott på katetern eller oavsiktlig protesutlösning
kan inträffa.
• Vrid ej på införingskatetern mer än 180° i vardera riktningen medan anordningen är utanför introducerhylsan. Brott på
katetern eller oavsiktlig protesutlösning kan inträffa.
• Försök inte repositionera endoprotesen efter att utlösning påbörjats. Detta kan leda till kärlskada eller felplacering av
endoprotesen.
• Fortsätt inte om motstånd erfars under införandet av ledaren, hylsan eller införingskatetern. Gör ett avbrott och utvärdera
orsaken till motståndet. Skada på kärl eller införingskateter kan uppstå.
• Var försiktig om en ej utlöst endoprotes tas ut genom introducerhylsan. Endoprotesen kan utlösas oavsiktligt. Om motstånd
erfars vid avlägsnande av införingskatetern, avbryt och avlägsna införingskatetern och introducerhylsan tillsammans.
• Oavsiktlig partiell utlösning eller migrering av endoprotesen kan erfordra kirurgiskt avlägsnande.
• Placera inte protesen tvärs över viktiga artärgrenar som saknar kollateral eller skyddad perfusion till ändorgan eller
kroppsstrukturer. Kärlocklusion kan uppstå.
• Om motstånd erfars, gör ett avbrott och ta reda på orsaken till motståndet. Anordningens läge kan annars rubbas.
• Strikt iaktTAG®ande av storleksguiden (tabell 1) i bruksanvisningen till GORE TAG® torakal endoprotes krävs
vid val av korrekt protesstorlek. GORE TAG® torakal endoprotes är avsedd att vara 6 – 22 % överdimensionerad, vilket
är inbegripet i bruksanvisningens storleksguide. Användning av proteser vars storlek ligger utanför bruksanvisningens
storleksguide kan medföra endoläckage, fraktur, migration, att protesen viks eller komprimeras. Patienter får INTE behandlas
med GORE TAG®-protes om deras anatomiska mått inte faller inom kraven i bruksanvisningens storleksguide.
• Om man observerar att protesen viks eller komprimeras, är omedelbar konvertering av ingreppet eller annan intervention för
att återställa blodflödet nödvändig.
• Kliniska komplikationer, bl. a. signifikanta distala vaskulära ischemiska komplikationer (tarmischemi, paraplegi) och/eller
dödsfall har resulterat vid användning av protes vars storlek fallit utanför bruksanvisningens storleksguide.
77
MÄTTEKNIK OCH BILDÅTERGIVNING
Klinisk erfarenhet indikerar att kontrastförstärkt spiral-CT-angiografi (CTA) med 3-D-rekonstruktion är den bildåtergivningsmetod
som krävs för att korrekt bedöma patientens anatomi före behandling med GORE TAG® torakal endoprotes. Om kontrastförstärkt
spiral-CTA med 3-D-rekonstruktion inte finns tillgänglig bör patienten remitteras till en vårdenhet med sådan kapacitet. Läkare
rekommenderar placering av bildförstärkaren (C-armen) vinkelrätt mot aneurysmhalsen, normalt 45-75 grader, vänster främre
snedplan (left anterior oblique, LAO) för bågen.
•Diameter
Kontrastförstärkt spiral-CTA krävs för mätning av aortadiametern. Diametermåtten skall endast omfatta flödeslumen, utan
kärlväggen. Spiral-CTA-skanningen måste innefatta de stora kärlen t.o.m. höftledskulorna med en 3 mm eller mindre axial
snittjocklek.
•Längd
Klinisk erfarenhet indikerar att 3-D CTA-rekonstruktion är den bildåtergivningsmetod som krävs för att korrekt bedöma
proximala och distala halslängder för GORE TAG® torakal endoprotes. Dessa rekonstruktioner bör utföras i sagittala, frontala
och olika sneda plan beroende på den enskilda patientens anatomi. Om 3-D-rekonstruktion inte finns tillgänglig bör
patienten remitteras till en vårdenhet med sådan kapacitet.
PROTESVAL:
• Friska proximala och distala aneurysmhalslängder på minst 20 mm krävs. Om en aortavinkling på mindre än 60° föreligger
kan ytterligare aneurysmhalslängder bli nödvändiga.
• Strikt iaktTAG®ande av storleksguiden i bruksanvisningen till GORE TAG® torakal endoprotes krävs vid val av korrekt
protesstorlek (tabell 1). GORE TAG® torakal endoprotes är avsedd att vara 6 – 22 % överdimensionerad. Ett storleksval som
ligger utanför detta område kan medföra endoläckage, fraktur, migration, att protesen viks eller komprimeras.
• Kliniska komplikationer, bl. a. signifikanta distala vaskulära ischemiska komplikationer (tarmischemi, paraplegi) och/eller
dödsfall har resulterat vid användning av protes vars storlek fallit utanför bruksanvisningens storleksguide.
• Följ rekommendationerna i bruksanvisningen noggrant vid användning av storleksguiden (tabell 1) som finns i
bruksanvisningen.
IMPLANTATION
• Korrekt bildåtergivningsprocedur krävs för att uppnå lyckad placering av GORE TAG® torakal endoprotes i aneurysmhalsen
och tillförsäkra korrekt anläggning intill aortaväggen.
• Protesens anläggning mot den inre kurvaturen i aortabågen skall bekräftas med användning av röntgengenomlysning
och kontrastfri röntgen i samband med ingreppet. Om anläggningen av protesen inte är fullständig, har läkare rapporterat
att användning av ballong och/eller ytterligare GORE TAG®-protes(er) har åstadkommit korrekt anläggning av GORE TAG®protesen intill aortaväggen i en akut situation.
• Läkare rekommenderar placering av bildförstärkaren (C-armen) vinkelrätt mot behandlingszonen, normalt 45-75 grader,
vänster främre snedplan (left anterior oblique, LAO) för bågen.
CT/CT-ANGIOGRAFI
• Klinisk erfarenhet indikerar att 3-D CTA-rekonstruktion är den bildåtergivningsmetod som krävs för att korrekt bedöma
proximala och distala halslängder för GORE TAG® torakal endoprotes. Dessa rekonstruktioner bör utföras i sagittala, frontala
och olika sneda plan beroende på den enskilda patientens anatomi. Om 3-D-rekonstruktion inte finns tillgänglig bör
patienten remitteras till en vårdenhet med sådan kapacitet.
MRT-SÄKERHET OCH KOMPATIBILITET
Icke-kliniska tester har visat att GORE TAG® torakal endoprotes riskfritt kan skannas förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
• Statiskt magnetfält på 3 tesla (eller lägre, om lämpligt)
• Spatial gradientfält på 720 Gauss/cm (eller lägre, om lämpligt)
• SAR-värde (specifik absorptionsfrekvens), genomsnittligt för hela kroppen, på max 3,0 W/kg vid 15 minuters skanning
GORE TAG® torakal endoprotes fastställdes vara MR-säker under vissa villkor (MR Conditional) enligt ASTM F2503-05.
Vid icke-klinisk testning producerade upp till 5 överlappande GORE TAG® torakala endoproteser en temperaturstegring på
mindre än 0,5 °C vid ett SAR-värde (specific absorption rate), genomsnittligt för hela kroppen, på max 3,0 W/kg vid 15 minuters
MR-skanning i ett 3 tesla-MR-system (Excite, programvara G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR-bildkvaliteten kan försämras om området av intresse är exakt detsamma som eller ligger relativt nära endoprotesens läge.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
•
•
•
•
Endast för engångsbruk; får ej resteriliseras.
Använd ej produkten om den är skadad eller om den sterila barriären är bruten.
Använd inte produkten efter utgångsdatum (”använd före”) som finns angivet på kartongen.
Katetrar som är insatta i kroppen ska endast manipuleras under röntgengenomlysning.
Ett sent endoläckage typ III observerades inom 24 timmar efter elkonvertering. Noggrann övervakning med avseende på
symptom på endoläckage efter elkonvertering eller defibrillering rekommenderas.
KOMPLIKATIONER
Komplikationer som kan kräva intervention och/eller konvertering till öppen reparation innefattar bl.a.: toxisk reaktion
mot kontrastmedlet, reaktioner mot anestesin, för hög eller olämplig exponering för strålning, hematom, koagulopati,
blödningskomplikationer, respiratoriska komplikationer, lungembolism, angina, arytmi, kronisk hjärtinsufficiens, hjärtinfarkt,
njursvikt eller andra njurkomplikationer, sårinfektion, ascites, sårruptur, benödem, lymfocele, tarmischemi, tarmobstruktion,
paralytisk ileus, amputation, arteriovenös fistel, embolism, pseudoaneurysm, restenos, kärltrauma, ventrombos, nervskada,
mental förändring, cerebrovaskulär insult, paraplegi/parapares, spinala bortfallssymtom, transient ischemisk attack,
pseudoaneurysm i anastomos, aortoenteral fistel, erektil dysfunktion, postimplantationssyndrom, infektion i endoprotesen,
trombos i endoprotesen, leverinsufficiens, misslyckat tillträde, aneurysmförstoring, aneurysmruptur, ocklusion av sidokärl,
kateterbristning, misslyckad utlösning, endoläckage, utträngning/erosion, lumenobstruktion, fel på endoprotesmaterialet
inklusive graftruptur eller trådfraktur, dilatation, migrering av eller rubbat läge på endoprotesen, samt dödsfall.
78
INNEHÅLL/LEVERANS
GORE TAG® thoraxendoprotes levereras sterila och icke-pyrogena.
FÖRVARING OCH HANTERING
Förvaras på sval och torr plats.
MATERIAL SOM ERFORDRAS FÖR PLACERING AV ANORDNINGEN
• GORE TAG® torakal endoprotes i korrekt diameter och längd (tabell 1)
• GORE ballongkateter med tre lober eller GORE torakal EXCLUDER® ballongkateter (tillhandahålles separat)
• Hemostatisk kärlklämmare med mjuka käftar
• 0,89 mm (0,035 tum) Medi-Tech Amplatz extra styv ledare (’super-stiff’), 250 cm eller längre
• Heparin och hepariniserad fysiologisk koksaltlösning
•Kontrastmedel
• Sterila sprutor
•3-vägskran
• Lämpliga diagnostiska katetrar och tillbehör
BRUKSANVISNING
Anatomiska krav
• Proximala och distala aortasegment på minst 20 mm
• Aortaaneurysmhalsarnas innerdiametrar (ID) inom 23–42 mm (tabell 1)
• Proximala och distala aortasegment med olika diametrar (avsmalnande aorta) som ligger utanför kraven avseende
aortadiameter för en enstaka endoprotesdiameter (tabell 1) kräver användning av flera endoproteser av olika diametrar
Användning av multipla proteser
När multipla proteser används för att kompensera för en avsmalnande aorta eller ett långsträckt behandlingsområde skall
storleksguiden (tabell 1) och nedan rekommenderade riktlinjer följas:
• Överlappande endoproteser i en aneurysmsektion bör ligga 1 till 2 storlekar från varandra i diameter med en överlappning
på minst 3 cm.
• Utlös alltid den endoprotes som har större diameter inuti endoprotesen med mindre diameter.
• Om anordningar med samma diameter överlappas, bör överlappningen vara minst 5 cm.
• Om flera anordningar med olika diametrar används måste behandlingsområdets längd vara ≥ 13 cm.
Iordningställande av katetern och artärtillträde
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Frilägg kirurgiskt det kärl som valts för protesinföring, med sedvanlig metod.
Administrera heparin, enligt standardförfarande.
Utför angiografi för att fastställa korrekt plats för placering av protesen, enligt standardförfarande.
För in lämplig introducerhylsa genom kärlsystemet till strax under njurartärerna, enligt standardförfarande.
Ta ut införingskatetern för GORE TAG® torakal endoprotes ur dess förpackning och kontrollera att den inte är skadad.
Spola hepariniserad fysiologisk koksaltlösning genom spolporten. Katetern är nu klar att användas.
Utlösning av GORE TAG® torakal endoprotes
1. För in endoprotesens införingskateter över en 0,89 mm (0,035 tum) ”extrastyv” ledare, genom introducerhylsan och in i
aorta. Varning! Vrid ej på införingskatetern medan endoprotesen är inuti introducerhylsan. Brott på katetern eller
oavsiktlig protesutlösning kan inträffa.
2. Placera endoprotesen så att den överbryggar aneurysmet, med hjälp av de röntgentäta guldränderna som markerar basen
på de flänsar som är placerade cirka 1 cm från vardera ände av endoprotesen (figur 2). Endoprotesen bör sträcka sig minst
2 cm in i de angränsande aneurysmfria proximala och distala aortasegmenten. Var försiktig så att inte avgångar av större
artärgrenar i närheten av behandlingsområdet täcks. Varning! Vrid ej på införingskatetern utanför introducerhylsan
mer än 180° i vardera riktning. Brott på katetern eller oavsiktlig protesutlösning kan inträffa.
3. Stabilisera införingskatetern mot introducerhylsan för att förhindra att införingskatetern rör sig innan endoprotesen utlösts.
Lossa på utlösningsknappens luerlås. Håll den exponerade införingskatetern så rak som möjligt och utlös endoprotesen
genom att dra i utlösningsknappen med en jämn kontinuerlig rörelse. Utlösning av endoprotesen börjar från mitten av
protesen och fortsätter samtidigt vidare ut mot de proximala och distala ändarna.
4. Använd röntgengenomlysning under tillbakadragningen av införingskatetern för att säkerställa att den avlägsnas på ett
säkert sätt från endoprotesen.
5. Ytterligare endoproteser kan sättas in för att behandla längre avsnitt. (Se avsnittet ”Användning av multipla proteser”.)
Slutförande av ingreppet
1. Använd GORE ballongkateter med tre lober eller GORE EXCLUDER® torakal ballongkateter efter utlösningen för att utjämna
och säkra endoprotesen mot aortaväggen i de angränsande proximala och distala aortasegmenten. Placera ballongens
mitt vid den röntgentäta guldranden på endoprotesen och blås upp den till rekommenderad volym (se bruksanvisningen
för GORE ballongkateter med tre lober eller GORE EXCLUDER® torakal ballongkateter). Töm ballongen, vrid den cirka 60°
och upprepa uppblåsningen. Varning! Om motstånd erfars, gör ett avbrott och ta reda på orsaken till motståndet.
Anordningens läge kan annars rubbas.
2. Utför arteriografi i två projektioner för att utvärdera huruvida aneurysmsegmentet har avstängts, aortalumens öppenhet
samt endoprotesens position.
3. Slut artäringången med sedvanlig metod.
79
.3DEFINITIONER
Använd före
Försiktighet
Se bruksanvisningen
2
STERILIZE
Får ej omsteriliseras
Får ej återanvändas
Katalognummer
Batchkod
Serienummer
Auktoriserad representant i EU
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas, distribueras eller användas av läkare eller på läkares
ordination.
Steril
Steriliserad med etylenoxid
Får ej användas om förpackningen skadats
Håll produkten torr
Förvaras på sval plats
80
20021092
Manufacturer
W. L. Gore & Associates, Inc.
1505 N. Fourth Street
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
www.goremedical.com
MADE IN USA.
GORE, EXCLUDER®, TAG®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
© 2000, 2001, 2003-2006, 2010, 2014 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
JUNE 2014
20021093