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Warnhinweis chondrotissue® ist zum einmaligen
Warnhinweis chondrotissue® ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und kann nicht resterilisiert werden. Bei Nichtbefolgung der Gebrauchsanweisung ist der Anwender für unerwünschte Folgen allein verantwortlich. Allgemeine Regeln der Asepsis müssen bei der Verwendung von chondrotissue® streng befolgt werden. chondrotissue® sollte nicht als vorübergehender Gewebeersatz, der großen mechanischen Kräften ausgesetzt ist, verwendet werden. Der anwendende Chirurg sollte die gleichen Grundsätze wie bei der Anwendung von resorbierbarem PGA Nahtmaterial, insbesondere den Verlust der mechanischen Festigkeit nach der Implantation, berücksichtigen. Bei bradytrophem Gewebe kann es zu einer verzögerten Resorption kommen. In diesem Fall kann chondrotissue® bzw. dessen Hydrolyseprodukte als Fremdkörper zu lokalen Irritationen führen. Hinweise zum Gebrauch von chondrotissue® chondrotissue® darf nur von einem Chirurgen verwendet werden. chondrotissue® wurde von der BioTissue mit großer Sorgfalt und strenger Qualitätskontrolle hergestellt. Da die BioTissue keine Kontrolle über die Indikation und den Gebrauch von chondrotissue® hat, kann die BioTissue keine weitergehenden Garantien für chondrotissue® geben. Kein Vertreter oder Distributor der BioTissue ist berechtigt, für chondrotissue® Zusatzgarantien zu geben. Öffnen der Verpackung Für den Gebrauch wird der Aluminiumbeutel geöffnet und der Inhalt dem Benutzer unter aseptischen Bedingungen präsentiert. Die sterile Dose wird durch den Benutzer entnommen und geöffnet. Implantation von chondrotissue® Es wird empfohlen, chondrotissue® zur Wiederherstellung der elastischen Eigenschaften vor der Implantation mit autologem Serum zu versetzen. Sollte kein Serum zur Verfügung stehen, wird empfohlen, die Elastizität von chondrotissue® mit physiologischer Kochsalzlösung zur Infusion wiederherzustellen. Das Versetzen mit Serum bzw. physiologischer Kochsalzlösung kann direkt in der sterilen Dose erfolgen. Der Gelenkdefekt wird so vorbereitet, daß das angefeuchtete chondrotissue® eingebracht werden kann. chondrotissue® kann paßgenau auf den Defekt zugeschnitten werden. chondrotissue® schützt das unterliegende Gewebe. Es kann zur Hämostase bei diffusen Gewebeblutungen, wie sie nach einer Pridie-Bohrung und Mikrofrakturierung auftreten, eingesetzt werden. Es wird empfohlen chondrotissue® mittels transossärer VierPunkt-Fixierung, resorbierbarer Pins oder Knorpelnaht zu fixieren. chondrotissue® kann in Kombination mit Fibrinkleber, welcher auf die Ränder von chondrotissue® aufgetragen wird, in den Defekt eingeklebt werden. Darreichungsform und Packungsgröße Ein Sterilbeutel chondrotissue® enthält 1 Stück 20 x 30 x 1,1 mm resorbierbarer Polyglykolsäure Filz und Natrium-Hyaluronat. Nur von einem Arzt anzuwenden! (E) INSTRUCTIONS FOR USE Areas of application chondrotissue® is used for intra-articular haemostasis and for protecting the underlying tissue when there is pain and restricted freedom of movement in cases of degenerative and traumatic changes in the synovial joints. chondrotissue® con- tains hyaluronic acid, a natural polymer, which safeguards important functions in the joints and articular cartilage, helps to keep the cartilage elastic and protects against friction and shock. In the Pridie drilling and microfracture procedure, chondrotissue® is used for haemostasis and for protecting the underlying tissue in cases of degenerative and traumatic changes in the articular cartilage. Animal experiments with the sheep joint defect model suggest that chondrotissue® promotes the development of cartilaginous repair tissue after microfracture. Contraindications and precautions Do not use chondrotissue® if patient is known to be allergic to one of the constituents. Do not implant chondrotissue® directly into the bloodstream. chondrotissue® should not be used in patients who have to undergo chemotherapy and/or radiotherapy up to three weeks after the implant. As there is insufficient experience on the use of hyaluronic acid in children or pregnant and lactating women or patients with inflammatory joint diseases, such as rheumatoid arthritis and Bechterew‘s disease, the use of chondrotissue® is not recommended in these cases. In cases of infections or suspected infections at the site of an operation, the surgeon must weigh up the possible benefits against the possible risks. Do not use if the aluminium bag or container is damaged. Store in a dry place at room temperature. chondrotissue® should be kept away from direct sunlight and extreme variations in temperature, i.e. near radiators and air conditioning units. Do not store near sources of radiation. Keep to the expiry date. Keep out of the reach of children. Side effects When chondrotissue® is used, acute and chronic foreign body reactions, infections and local concomitant symptoms in the treated joint, such as pain, sensation of heat, redness and swelling, can also occur after implantation. Interactions with other drugs Do not place in contact with instruments which have been sterilised with solutions of quaternary ammonia salts. So far, chondrotissue® is not known to be incompatible with other solutions and substances for intra-articular administration. It can be helpful for the patient to take oral analgesic and anti-inflammatory drugs at the same time during the first few days of treatment. Warning chondrotissue® is disposable and cannot be resterilised. The user is solely responsible for adverse consequences if the instructions for use are not followed. General rules concerning asepsis must be strictly observed when using chondrotissue®. chondrotissue® should not be used as a temporary tissue replacement which is subject to considerable mechanical forces. The surgeon should bear in mind the same principles as when using absorbable PGA suture material, particularly the loss of mechanical strength after the implantation. Absorption may be delayed with bradytrophic tissue. In this case, chondrotissue® or its hydrolysis products, as foreign bodies, can result in local irritation. Instructions on using chondrotissue® chondrotissue® should only be used by a surgeon. chondrotissue® has been manufactured with great care and according to strict quality control methods by BioTissue. As BioTissue has no control over the indication and use of chondrotissue®, BioTissue can give no further guarantees regarding chondrotissue®. No representative or distributor of BioTissue is entitled to give additional guarantees for chondrotissue®. Opening the pack The aluminium bag is opened before use and the contents are presented in aseptic conditions for the user. The sterile container is taken out and opened by the user. Implanting chondrotissue® In order to restore the elastic properties of chondrotissue®, autologous serum should be added before implantation. If no serum is available, the elastic properties of chondrotissue® should be restored with physiological saline for infusion. It can be mixed with serum or physiological saline directly in the sterile container. The joint defect is prepared so that the moistened chondrotissue® can be applied. chondrotissue® can be cut to fit the exact size of the defect. chondrotissue® protects the underlying tissue. It can be used for haemostasis in cases of diffuse tissue haemorrhaging, which occurs after the Pridie drilling and microfracture procedure. chondrotissue® should be fixed using transosseous four-point-fixation, resorbable pins or cartilage suture. chondrotissue® can be stuck into the defect in combination with fibrin glue, which is applied on the edges of chondrotissue®. Presentation and pack size A sterile bag of chondrotissue® contains 1 unit of 20 x 30 x 1.1 mm absorbable polyglycolic acid fleece and sodium hyaluronate. Only for use by a doctor! (I) ISTRUZIONI PER L’USO pio nelle vicinanze di caloriferi e condizionatori. Non collocare accanto a fonti di radiazioni. Rispettare la data di scadenza. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Effetti collaterali L’impiego di chondrotissue® può dare luogo, anche dopo l’impianto, a reazioni da corpo estraneo acute e croniche, infezioni, nonché manifestazioni collaterali locali nell’articolazione trattata, quali dolore, sensazione di calore, arrossamento e gonfiore. Interazioni con altri agenti Non mettere il prodotto a contatto con strumenti che sono stati sterilizzati con soluzioni a base di sali di ammonio quaternari. Fino ad ora non sono state rese note reazioni di incompatibilità di chondrotissue® con altre soluzioni e sostanze applicabili in sede intrarticolare. La somministrazione contemporanea di farmaci analgesici e antinfiammatori per via orale durante la prima fase del trattamento può essere utile per il paziente. Avvertenza chondrotissue® è un prodotto monouso non può essere risterilizzato. In caso di mancato rispetto delle istruzioni per l’uso, l’utilizzatore è il solo responsabile di eventuali effetti indesiderati. Durante l’impiego di chondrotissue® devono essere rigorosamente osservate le norme generali di asepsi. Si raccomanda di non utilizzare chondrotissue® come sostituto tissutale provvisorio, perché viene esposto ad eccessive sollecitazioni meccaniche. Il chirurgo che esegue l’impianto è tenuto a rispettare gli stessi principi validi per l’impiego di materiale da sutura in PGA riassorbibile, in particolare la perdita di resistenza meccanica dopo l’impianto. In caso di tessuto braditrofico, può verificarsi un processo di riassorbimento ritardato. In tal caso chondrotissue® o i relativi idrolisati possono provocare irritazioni locali essendo corpi estranei. Indicazioni chondrotissue® serve per l’emostasi intrarticolare e per la protezione del tessuto sottostante in presenza di dolore e mobilità limitata nelle alterazioni degenerative e traumatiche delle articolazioni sinoviali. chondrotissue® contiene acido ialuronico, un polimero naturale, che svolge importanti funzioni nell’articolazione e nella cartilagine articolare e contribuisce a mantenere l’elasticità della cartilagine, proteggendola dall’attrito e da sollecitazioni e urti. chondrotissue® serve in caso di perforazione Pridie e microfratture per l’emostasi e per la protezione del tessuto sottostante nelle alterazioni degenerative e traumatiche della cartilagine articolare. Studi sperimentali su animali nel modello di difetto articolare della pecora dimostrano che, in seguito a microfratture, chondrotissue® favorisce la formazione del tessuto di riparazione cartilagineo. Avvertenze sull’uso di chondrotissue® chondrotissue® può essere utilizzato esclusivamente da chirurghi. chondrotissue® è stato prodotto da BioTissue con la massima cura e rigorosi controlli di qualità. Non avendo alcun potere di controllo sull’indicazione e sull’uso di chondrotissue®, BioTissue non può concedere alcuna garanzia supplementare per chondrotissue®. Nessun rappresentante o distributore di BioTissue è autorizzato a concedere garanzie supplementari di alcun tipo per chondrotissue®. Controindicazioni e precauzioni Non utilizzare chondrotissue® in caso di ipersensibilità nota nei confronti di uno degli ingredienti del prodotto. Non impiantare chondrotissue® direttamente nel sangue in circolo. Non utilizzare chondrotissue® nei pazienti che, entro tre settimane dall’impianto, devono sottoporsi ad una chemioterapia e/o radioterapia. Non esistendo sufficienti dati sperimentali sull’uso dell’acido ialuronico nei bambini e nelle donne in gravidanza o in allattamento oppure nei pazienti con patologie articolari infiammatorie, come l’artrite reumatoide e il morbo di Bechterew, si raccomanda di non utilizzare chondrotissue® in questi pazienti. In caso di infezioni o sospetto di infezione nel sito d’intervento, il chirurgo deve ponderare il possibile rapporto rischi-benefici. Non utilizzare il prodotto se la confezione in alluminio oppure il barattolo sono danneggiati. Conservare in luogo asciutto a temperatura ambiente. Proteggere chondrotissue® dai raggi solari diretti e da intense variazioni di temperatura, che possono verificarsi ad esem- Impianto di chondrotissue® Al fine di ripristinare le proprietà elastiche del prodotto, si consiglia di mescolare chondrotissue® con siero autologo prima dell’impianto. Nel caso in cui il siero non sia disponibile, si consiglia di ripristinare l’elasticità di chondrotissue® con soluzione salina fisiologica per infusione. La miscelazione con siero o con soluzione salina fisiologica può avvenire direttamente nel barattolo sterile. Preparare il difetto articolare in modo da poter inserire chondrotissue® inumidito. chondrotissue® può essere tagliato esattamente su misura sul difetto. chondrotissue® protegge il tessuto sottostante. Può essere utilizzato per l’emostasi in caso di emorragie diffuse a livello dei tessuti, che si verificano ad esempio in seguito a perforazione Pridie o a microfratture. Si consiglia di fissare chondrotissue® mediante fissaggio transosseo a 4 punti, chiodini (“pins“) riassorbibili o sutura alla cartilagine. chondrotissue® può essere incollato sul difetto con colla di fibrina, che va applicata sui margini di chondrotissue®. Apertura della confezione Per utilizzare chondrotissue®, aprire la confezione in alluminio. Il contenuto si presenta all’utilizzatore in condizioni asettiche. A questo punto l’utilizzatore deve prelevare e aprire il barattolo sterile. Forma di presentazione e confezione Una confezione sterile di chondrotissue® contiene 1 pezzo da 20 x 30 x 1,1 mm di feltro a base di acido poliglicolico riassorbibile e ialuronato di sodio. Solo per uso medico! (F) NOTICE D’UTILISATION Domaines d’utilisation chondrotissue® est destiné à l’hémostase intra-articulaire et à la protection du tissu sous-jacent en cas de douleurs ou de limitation de l’amplitude des mouvements dues à des modifications dégénératives et traumatiques de l’articulation synoviale. chondrotissue® contient de l’acide hyaluronique: ce polymère naturel remplit des fonctions importantes dans l’articulation et au sein du cartilage articulaire, contribue à l’élasticité du cartilage et le protège des frictions et des mises en charge. chondrotissue® est destiné à l’hémostase lors des perforations de Pridie et des micro-fractures ainsi qu’à la protection du tissu sous-jacent lors des modifications dégénératives et traumatiques du cartilage articulaire. Les expérimentations animales basées sur l’utilisation du modèle d’articulation défectueuse de mouton ont montré que chondrotissue® stimulait la réparation des tissus cartilagineux en cas de micro-fracture. Effets secondaires et précautions d’emploi Ne pas utiliser chondrotissue® en cas d’hypersensibilité connue à l’un des composants. Ne pas implanter chondrotissue® directement dans le flux sanguin. Ne pas utiliser chondrotissue® chez les patients devant suivre un traitement chimiothérapeutique et/ou radiothérapeutique dans les trois semaines après l’implantation. L’expérience de l’utilisation de l’acide hyaluronique étant insuffisante chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes et chez les patients souffrant de maladies inflammatoires des articulations comme l’arthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante, l’utilisation de chondrotissue® n’est pas conseillée dans ces cas. En cas d’infection ou de suspicion d’infection dans le champ opératoire, le chirurgien se doit de peser les bénéfices par rapport aux risques éventuels. Ne pas utiliser lorsque le sachet en aluminium ou la boite est endommagé(e). Conserver à température ambiante et au sec. chondrotissue® doit être conservé à l’abri des rayons lumineux directs et des fortes variations de température susceptibles de survenir prés des radiateurs ou des appareils à air conditionné. Ne pas conserver à proximité de sources de rayonnements. Respecter la date de péremption. Conserver hors de la portée des enfants. Effets secondaires Lors de l’utilisation de chondrotissue®, des réactions aiguës et chroniques de rejet peuvent survenir après l’implantation, ainsi que des infections et des réactions associées locales au niveau de l’articulation traitée comme des douleurs, une sensation d’échauffement, des rougeurs et des gonflements. Interactions avec d’autres préparations Ne pas mettre en contact avec des instruments stérilisés par des solutions de sels d’ammonium quaternaire. Une incompatibilité de chondrotissue® avec les autres solutions et matériaux intra-articulaires n’est pas connue actuellement. L’utilisation simultanée d’analgésiques oraux et d’anti-inflammatoires peut se révéler utile pour le patient pendant les premiers jours de traitement. Mises en garde chondrotissue® est destiné à une utilisation unique et ne peut pas être re-stérilisé. En cas de non respect du mode d’emploi, l’utilisateur sera seul responsable des éventuelles conséquences indésirables. Les consignes générales d’asepsie doivent être strictement respectées lors de l’utilisation de chondrotissue®. chondrotissue® ne doit pas être utilisé en tant que remplacement tissulaire provisoire soumis à des forces mécaniques importantes. Le chirurgien utilisateur doit prendre en compte les mêmes principes qu’avec les matériaux résorbables de suture en PGA, tout particulièrement la perte de la résistance mécanique après l’implantation. Au sein de tissus bradytrophiques, la résorption peut être retardée. Dans ce cas, chondrotissue® ou ses produits d’hydrolyse peuvent conduire à des irritations, tout comme des corps étrangers. Conseils d’utilisation de chondrotissue® chondrotissue® ne doit être utilisé que par un chirurgien. chondrotissue® a été fabriqué soigneusement par BioTissue dans des conditions de contrôle-qualité très strictes. La société BioTissue ne pouvant contrôler l’indication ni l’utilisation de chondrotissue®, elle ne peut fournir de garantie supplémentaire concernant chondrotissue®. Aucun représentant ou distributeur de BioTissue n’est autorisé à fournir une garantie supplémentaire pour chondrotissue®. Ouverture de l’emballage Lors de l’utilisation, le sachet en aluminium sera ouvert et son contenu sera présenté à l’utilisateur dans des conditions aseptiques. La boite stérile sera sortie par l’utilisateur et ouverte. Implantation de chondrotissue® Il est conseillé d’immerger chondrotissue® dans du sérum autologue afin de lui restituer ses caractéristiques élastiques avant l’implantation. Au cas où du sérum ne serait pas disponible, il est recommandé de reconférer son élasticité à chondrotissue® en utilisant une solution saline physiologique pour la perfusion. L‘immersion dans du sérum ou dans une solution saline physiologique peut se faire directement dans la boîte stérile. La lésion articulaire sera préparée de manière à pouvoir recevoir chondrotissue® humidifié. chondrotissue® peut être découpé pour s’adapter exactement à la lésion. chondrotissue® protège le tissu sous-jacent. Il peut être utilisé pour l’hémostase en cas de saignements tissulaires diffus comme c’est le cas après une perforation de Pridie ou une micro-fracture. Il est conseillé de fixer chondrotissue® soit avec une fixation à quatre points transosseuse, soit avec des broches résorbables (“pins“) ou avec une suture du cartilage. chondrotissue® peut être utilisé en combinaison avec une colle de fibrine disposée sur les bords de l’implant. Ce dernier sera ensuite collé directement sur la lésion. Présentation et taille de l’emballage Un sachet stérile contient 1 pièce (20 x 30 x 1,1 mm) de membrane résorbable en acide polyglycolique et hyaluronate de sodium. A n’utiliser que par un médecin! (ES) Modo de uso Zonas de aplicación chondrotissue® está indicado para inducir la hemostasia interarticular y para la protección del tejido ante la presencia de dolores o movilidad limitada en caso de las alteraciones degenerativas y traumáticas de articulaciones sinoviales. chondro- tissue® contiene ácido hialurónico, un polímero orgánico con una importante función para la articulación y el cartígalo articular, que contribuye a mantener la elasticidad del mismo, protegiéndolo de los roces, tensiones y colisiones. chondrotissue® está indicado para perforaciones Pridie o microfracturas, a fin de inducir la hemostasia, y proteger el tejido en las alteraciones degenerativas y traumáticas del cartílago articular. Los estudios experimentales realizados en ovejas con defectos en sus articulaciones, sugieren que chondrotissue® contribuye a la síntesis del tejido reparador cartilaginoso después de una microfractura. Containdicaciones y precauciones No utilizar chondrotissue® en caso de presentar hipersensibilidad a uno de los componentes de este producto. No colocar chondrotissue® directamente sobre sangre en plena circulación. Tampoco emplear chondrotissue® en pacientes que deban ser sometidos a quimioterapia y/o radioterapia al cabo de tres semanas de su implantación. Dado que no existen antecedentes científicos suficientes sobre el uso del ácido hialurónico en niños, mujeres embarazadas o en mujeres durante la lactancia, así como tampoco en pacientes con patologías articulares inflamatorias, tales como son la artritis reumatoidea y la espondilitis anquilosante, se recomienda no usar chondrotissue® en estos pacientes. En caso de infección o sospecha de infección en la parte a intervenir, el cirujano debe ponderar los potenciales riesgos que puedan presentarse a causa de su aplicación. Tampoco se debe utilizar el producto de estar dañado el envase de aluminio o bien el bote. chondrotissue® debe ser conservado en un lugar seco a temperatura ambiente y protegido de la luz solar directa y de grandes oscilaciones de temperatura que puedan presentarse, por ejemplo, por su cercanía a calefactores y a aire acondicionados. No exponer a fuentes de radiación. Respetar la fecha de vencimiento indicada. Conservar fuera del alcance de los niños. Reacciones adversas El producto puede provocar, incluso tras su implantación, reacciones agudas y crónicas a cuerpos extraños, infecciones, así como también manifestaciones colaterales locales en la articulación tratada, tales como son dolores, sensación de calor, enrojecimiento e hinchazón. Interacciones con otros agentes No poner el producto en contacto con instrumentos esterilizados con soluciones a base de sal de amonio cuartenario. Hasta ahora no se han observado reacciones de incompatibilidad de chondrotissue® con otras soluciones o substancias indicadas para zonas interarticulares. Puede resultar útil para el paciente, si se administran simultáneamente fármacos analgésicos e antiinflamatorios por vía oral durante la primera etapa del tratamiento. Advertencias chondrotissue®es un producto desechable y no puede ser reesterilizado. El usuario será único responsable de eventuales efectos no deseados, en caso de no cumplir las instrucciones de uso. Durante su uso deben observarse estrictamente las normas generales de asepsia e higiene. Se recomienda no emplear chondrotissue®como sustituto tisular provisorio, ya que se verá expuesto a tensiones automáticas excesivas. El cirujano que lleva a cabo la implantación debe respetar los mismos principios válidos para el uso del material de sutura con ácido poliglicólico reabsorbible, en particular en lo que respecta a la pérdida de resistencia mecánica después de su implantación. Se ha evidenciado un proceso de reabsorción retardado en tejidos braditróficos. En este caso, chondrotissue® o bien sus hidrolizandes respectivos, pueden llegar a provocar irritaciones locales, siendo cuerpos extraños. Indicaciones para el uso de chondrotissue® chondrotissue® puede ser únicamente aplicado por un cirujano. chondrotissue® ha sido fabricado por BioTissue, con la mayor atención y bajo rigurosos controles de calidad. Dado que BioTissue no puede controlar la indicación y el uso de chondrotissue®, BioTissue no puede ofrecer ulteriores garantías al respecto. Ningún representante o distribuidor de BioTissue tiene derecho a ofrecer garantías de ninguna otra índole para chondrotissue®. Modo de abrir el envase Para utilizar el producto, abrir primero la bolsa de aluminio, cuyo se presenta al usuario bajo condiciones asépticas. Retirar el bote estéril y abrirlo. Implantación de chondrotissue® Se indica chondrotissue® a los efectos de restituir las propiedades elásticas. Para ello se aconseja embeber el fieltro con suero autólogo antes de la implantación. En caso de no disponer de suero, se recomienda reestablecer la elasticidad de chondrotissue® empleando una solución salina fisiológica para infusión. El suero o bien la solución salina fisiológica puede ser mezclada directamente en el bote estéril. Preparar el defecto articular de modo tal de poder aplicar el fieltro humedecido. chondrotissue® puede ser cortado a medida sobre el defecto. chondrotissue® protege el tejido subyacente. Puede ser aplicado a los fines de inducir la hemosatasia en caso de hemorragias difusas a la altura de los tejidos que se evidencia, por ejemplo, tras la perforación Pridie o la microfractura. Se recomienda aplicar chondrotissue® mediante una fijación transósea con cuatro puntos, con clavos reabsorbibles (“pins”) o a través de una sutura del cartílago. Se puede fijar chondrotissue® directamente sobre el defecto con adhesivo de fibrina que se aplicará en los bordes del chondrotissue®. Posología y presentación Un envase de chondrotissue® contiene: 1 trozo de 20 x 30 x 1,1 mm de fieltro ácido poliglicólico reabsorbible e hialuronato de sodio. chondrotissue® puede ser empleado únicamente por un médico! chondrotissue® Verwendbar bis (yyyy-mm) Use by (yyyy-mm) Da utilizzare entro (aaaa-mm) Utilisable jusqu’au (aaaa-mm) Usar hasta (aaaa-mm) LOT-Nummer (Ch-B) LOT-number (batch code) Numero LOTTO (Ch-B) Numéro de lot (Ch-B) Número de lote (Ch-B) Steril durch aseptische Herstellung Sterile as a result of aseptic manufacture Sterile per produzione asettica Stérile par fabrication aseptique Estéril/Fabricación aséptica Nur zur einmaligen Anwendung To be used only once Solo monouso Pour usage unique exclusivement Descartable Achtung – Gebrauchsanweisung beachten Attention – follow instructions for use Attenzione – rispettare le istruzioni per l’uso Attention – respecter la notice d’utilisation Atención – respete las instrucciones de uso Lagertemperatur (von– bis) Storage temperature (from– to) Temperatura di conservazione (da – a) Température de conservation (de – à) Temperatura de conservación (de–a) 2008-06 Stand der Information Information last revised Aggiornamento delle informazioni Actualisé en Fecha de última actualización Hersteller / Manufacturer Produttore / Fabricant / Fabricante BioTissue AG Scheideggstrasse 73 CH-8038 Zürich Tel. +41 (0) 4 32 22 40 04 www.biotissue.ch www.chondrotissue.com (D) Gebrauchsanweisung Anwendungsgebiete chondrotissue® dient zur intraartikulären Hämostase und zum Schutz des unterliegenden Gewebes bei Schmerzen und eingeschränkter Bewegungsfreiheit bei degenerativen und traumatischen Veränderungen der Synovialgelenke. chondrotissue® enthält Hyaluronsäure, ein natürliches Polymer, welches im Gelenk und im Gelenkknorpel wichtige Funktionen wahrnimmt, zur Elastizität des Knorpels beiträgt und vor Friktion und Stoßbelastung schützt. chondrotissue® dient bei der Pridie-Bohrung und Mikrofrakturierung zur Hämostase und zum Schutz des unterliegenden Gewebes bei degenerativen und traumatischen Veränderungen des Gelenkknorpels. Tierexperimentelle Studien im Schaf-Gelenkdefekt-Modell legen Nahe, daß chondrotissue® nach einer Mikrofrakturierung den Aufbau von knorpeligem Reparaturgewebe fördert. Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen chondrotissue® nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. chondrotissue® nicht direkt in strömendes Blut implantieren. chondrotissue® soll nicht bei Patienten angewendet werden, die sich innerhalb von drei Wochen nach der Implantation einer Chemo- und/oder Radiotherapie unterziehen müssen. Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Hyaluronsäure bei Kindern sowie bei schwangeren und stillenden Frauen oder bei Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew, vorliegen, wird die Anwendung von chondrotissue® in diesen Fällen nicht empfohlen. Bei Infektionen oder Verdacht auf Infektionen im Operationsfeld muß der Chirurg den möglichen Nutzen gegen die möglichen Risiken abwägen. Nicht anwenden, wenn der Aluminiumbeutel oder die Dose beschädigt sind. Bei Raumtemperatur trocken aufbewahren. chondrotissue® ist vor direkter Sonneneinstrahlung und starken Temperaturschwankungen, wie sie neben Heizkörpern und Klimaanlagen auftreten, zu schützen. Nicht neben strahlenden Quellen lagern. Verfalldatum beachten. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nebenwirkungen Bei der Anwendung von chondrotissue® können auch nach der Implantation akute und chronische Fremdkörperreaktionen, Infektionen sowie am behandelten Gelenk lokale Begleiterscheinungen, wie Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen und Schwellungen auftreten. 0535 Version 002-2008 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Nicht mit Instrumenten in Berührung bringen, welche mit Lösungen von quaternären Ammoniumsalzen sterilisiert wurden. Eine Unverträglichkeit von chondrotissue® mit anderen intraartikulär anwendbaren Lösungen und Stoffen ist bislang nicht bekannt geworden. Die gleichzeitige Anwendung von oral einzunehmenden schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln während der ersten Behandlungstage kann für den Patienten hilfreich sein.
