Liquid Control Set

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Liquid Control Set

06675000001V2
Liquid Control Set
REF 06675999 190
English
System information
For use on the Multiplate analyzer.1
Intended use
For use as a quality control for impedance aggregometry based on
the analysis of an artificial liquid control material.
Assay
For optimum performance of the assay follow the directions given in this
document for the analyzer concerned. Refer to the appropriate operator’s
manual for analyzer-specific assay instructions. The performance of
applications not validated by Roche is not warranted and must be defined
by the user. Place R1 and samples in the designated positions.
Run measurements for both level 1 and level 2 controls as follows:
Test procedure for liquid quality controls
Summary
Whole blood impedance aggregometry is based on the measurement
of a change in electrical impedance caused by the aggregation of
blood platelets on a pair of electrodes. The specific evaluation and
assessment of the instrument to detect a change in the electrical current
may be tested using artificial control material.1
The liquid control set consists of two fluids, “Solution 1” and “Solution 2”,
with different ionic strengths. The mixing of both fluids results in a change
of electrical conductivity, which is recorded as a change in impedance in
the Multiplate analyzer. The set contains material for level 1 and level 2
controls for all five channels of the Multiplate analyzer.
Level 1
Load all 5 channels with Multiplate Test Cells
Attach the Sensor Cables to the Test Cells
Add 600 µL of “Solution 1” into each channel
3 minutes incubation phase
(select <F2: Start timer>)
Select <F3: Start test> for all channels
Select <F2:Start timer> again, and
wait for the first 3 minutes of measuring time
Reagents - working solutions
REF 06675999190
R1: 2 tubes, each containing 4.0 mL of solution 1
R2: 1 tube containing 2.0 mL of solution 2
Add 100 µL of “Solution 2” onto
the surface of “Solution 1”.
Target values and ranges
Expected values for the liquid quality control analyses are marked
by two horizontal lines in the graphic window.
Expected values (Aggregation in aggregation units – AU) of liquid quality control:
Level 1 (59.1-78.7 AU)
Level 2
Add 200 µL of “Solution 2” onto
the surface of “Solution 1”.
Do not immerse the pipette tip into “Solution 1” to avoid air bubbles
Wait for the completion of 6 minute test time
Print out and compare aggregation results with expected values
Level 2 (117.9-149.6 AU)
Temperature conditions and incubation times must be precisely observed .
The use of non-preheated solutions or shorter incubation times may
skew results. When using the electronic pipette follow the software
instructions displayed by the Multiplate analyzer. It is important that
“Solution 2” is added onto the surface of “Solution 1”.
If results of the liquid control analysis are not within the expected values,
repeat the analyses. If results repeatedly fail, lock the failing channel(s) in
the Multiplate software and contact the manufacturer for service.
Precautions and warnings
For in vitro diagnostic use.
Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents.
Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines.
Safety data sheet available for professional user on request.
Handling
The product is ready for use.
The three tubes must be preheated for 20 minutes prior to use in the
preheating positions of the Multiplate analyzer.
Storage and stability
Liquid quality control solution must be stored at 2-8 °C.
The set is stable until the expiry date printed on the tube label
when stored under these conditions. Opened tubes must be used
the same day the tubes are opened.
Limitations
The liquid quality control is an artificial quality control for Multiplate analysis.
The quality of the electronic parts and sensors of the Multiplate system
as well as the quality of the optional electronic pipette is assessed.
Physiological quality control of platelet function tests is hampered
by the fact that platelets cannot be stabilized for longer time periods
without significant loss of their functional activities.
References
1. Köppen K., Wittwer M., Calatzis A., Spannagl M.: External quality
control of impedance aggregometry analysis: a feasibility study;
poster abstract P-14-13; GTH congress, Society of Thrombosis and
Haemostasis annual meeting, Wiesbaden 2008.
For further information, please refer to the appropriate operator’s manual and
short instructions manual for the Multiplate analyzer, the respective application
sheets, the product information, and Method Sheets of all necessary
components.
A point (period/stop) is always used in this Method Sheet as the decimal
separator to mark the border between the integral and the fractional parts
of a decimal numeral. Separators for thousands are not used.
Materials provided
See “Reagent - working solution” section for reagent.
MULTIPLATE is a trademark of Roche.
Other brand or product names are trademarks of their respective holders.
Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin.
Materials required (but not provided)
• Multiplate analyzer. See operator’s manual and short instructions
of the analyzer for additionally required materials.
• Test Cells
• General laboratory equipment
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Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
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Multiplate analyzers
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Liquid Control Set
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Deutsch
Systeminformation
Zur Verwendung auf dem Multiplate Gerät.1
Anwendungszweck
Zur Verwendung als Qualitätskontrolle bei der auf der Analyse eines
artifiziellen flüssigen Kontrollmaterials basierenden Impedanzaggregometrie.
Testdurchführung
Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die
gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische
Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienerhandbuch zu finden.
Für Arbeitsanleitungen, die nicht von Roche validiert wurden, wird keine
Gewähr übernommen. Sie müssen vom Anwender definiert werden. R1
und Proben in die vorgesehenen Positionen einsetzen.
Messungen bei den Level 1- und Level 2-Kontrollen wie folgt durchführen:
Zusammenfassung
Die Vollblut-Impedanzaggregometrie basiert auf der Messung einer durch die
Aggregation von Blutplättchen auf einem Elektrodenpaar hervorgerufenen
Änderung bei der elektrischen Impedanz. Die spezifische Evaluierung und
Beurteilung des Gerätes zur Erfassung einer Änderung im elektrischen
Strom kann mit artifiziellem Kontrollmaterial durchgeführt werden.1
Das Kontrollset besteht aus zwei Flüssigkeiten, "Lösung 1" und "Lösung 2",
mit unterschiedlicher Ionenstärke. Werden beide Flüssigkeiten gemischt,
ändert sich die elektrische Leitfähigkeit, was im Multiplate Gerät als
Impedanzänderung aufgezeichnet wird. Im Set ist Kontrollmaterial für Level 1
sowie Level 2 für alle fünf Kanäle des Multiplate Gerätes enthalten.
Testverfahren für flüssige Qualitätskontrollen
Level 1
Level 2
Alle 5 Kanäle mit Multiplate Test Cells beladen
Die Sensordrähte an die Messzellen (Test Cells) anlegen
600 µL "Lösung 1" in jeden Kanal geben
3 minütige Inkubationsphase
(<F2 wählen: Timer> starten)
<F3 wählen: Test> für alle Kanäle starten
Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen
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R1: 2 Röhrchen, jeweils mit 4.0 mL Lösung 1
R2: 1 Röhrchen mit 2.0 mL Lösung 2
<F2 wählen: Timer> erneut starten, und
die ersten 3 Minuten Messzeit abwarten
100 µL "Lösung 2" auf die
Oberfläche von "Lösung 1" geben.
Sollwerte und Bereiche
Referenzwerte für die Analysen der flüssigen Qualitätskontrolle werden
mit zwei horizontalen Linien im Grafikfenster markiert.
Referenzwerte (Aggregation in Aggregationseinheiten - AU)
der flüssigen Qualitätskontrolle:
Level 1 (59.1-78.7 AU)
Level 2 (117.9-149.6 AU)
200 µL "Lösung 2" auf die
Oberfläche von "Lösung 1" geben.
Zur Vermeidung von Luftblasen Pipettenspitze nicht in
"Lösung 1" eintauchen.
6 Minuten bis zum Abschluss des Tests warten.
Aggregationsergebnisse ausdrucken und mit den
Referenzwerten vergleichen.
Liegen die mit der flüssigen Kontrolle erhaltenen Analyseergebnisse nicht
innerhalb des Referenzbereichs, ist die Analyse zu wiederholen. Liegen
die Ergebnisse wiederholt außerhalb des Referenzbereichs, den/die
entsprechenden Kanal/Kanäle in der Multiplate Software sperren. Wenden
Sie sich in diesem Fall dann bitte an den Hersteller.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
In-vitro-Diagnostikum.
Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen
beachten.
Die Entsorgung aller Abfälle ist gemäß den lokalen Richtlinien durchzuführen.
Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer erhältlich.
Handhabung
Das Produkt ist gebrauchsfertig.
Die drei Röhrchen müssen vor Gebrauch 20 Minuten in den entsprechenden
Vorheizpositionen des Multiplate Gerätes vorerhitzt werden.
Lagerung und Haltbarkeit
Flüssige Qualtitätskontrolllösungen bei 2-8 °C aufbewahren.
Unter diesen Lagerbedingungen ist das Set bis zu dem auf dem
Röhrchenetikett aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Geöffnete Röhrchen
müssen noch am Öffnungstag verwendet werden.
Gelieferte Materialien
Siehe “Reagenz - gebrauchsfertige Lösung”.
Temperaturbedingungen und Inkubationszeiten müssen genau
eingehalten werden.
Die Verwendung von Lösungen, die nicht vorerhitzt wurden, sowie
kürzere Inkubationszeiten können die Ergebnisse verfälschen. Bei
Verwendung der elektronischen Pipette den Software-Anweisungen im
Display des Multiplate Gerätes folgen. Es ist wichtig, dass "Lösung 2"
auf die Oberfläche von "Lösung 1" gegeben wird.
Einschränkungen
Bei der flüssigen Qualitätskontrolle handelt es sich um eine artifizielle
Qualitätskontrolle für Multiplate Analysen. Sie dient zur Beurteilung der
Qualität der elektronischen Teile und Sensoren des Multiplate Systems
sowie der Qualität der optionalen elektronischen Pipette. Die physiologische
Qualitätskontrolle von Plättchenfunktionstests wird durch die Tatsache
erschwert, dass Plättchen nicht für einen längeren Zeitraum ohne signifikanten
Verlust ihrer funktionalen Aktivitäten stabilisiert werden können.
Literatur
Weitergehende Informationen siehe entsprechendes Bedienungshandbuch
und Kurzanleitung des Multiplate Gerätes, gerätespezifische
Applikationsblätter, Produktinformation und Methodenblätter aller
erforderlichen Komponenten.
Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem
gebrochenen Teil einer Zahl anzugeben, wird in diesem
Methodenblatt immer ein Punkt als Dezimaltrennzeichen verwendet.
Tausendertrennzeichen werden nicht verwendet.
Zusätzlich benötigte Materialien
• Multiplate Gerät. Zusätzlich benötigtes Material siehe Bedienerhandbuch
und Kurzanleitung des Geräts.
• Test Cells
• Allgemein übliche Laborausrüstung
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Multiplate Geräte
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Eventuelle signifikante Ergänzungen oder Änderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet.
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Multiplate Geräte
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Français
Matériel auxiliaire nécessaire
• Analyseur Multiplate. Pour le matériel auxiliaire nécessaire, se référer
au manuel d’utilisation et au manuel simplifié de l’analyseur.
• Test Cells
• Equipement habituel de laboratoire
Informations techniques
S’utilise sur l’analyseur Multiplate.1
Domaine d’utilisation
Contrôle de qualité de l’agrégométrie par impédance reposant sur
l’analyse d’un matériau de contrôle liquide artificiel.
Caractéristiques
L’agrégométrie par impédance dans le sang total repose sur la mesure
de la variation d’impédance électrique causée par l’agrégation des
plaquettes sanguines sur une paire d’électrodes. L’évaluation et l’analyse
de la variation du courant électrique spécifique de l’appareil peuvent être
testées à l’aide d’un matériau de contrôle artificiel.1
Liquid Control Set consiste en deux solutions, « Solution 1 » et
« Solution 2 », de force ionique différente. Le mélange des deux liquides
produit un changement de conductivité électrique qui est enregistré
comme un changement d’impédance dans l’analyseur Multiplate.
Le set contient les contrôles de niveau 1 et de niveau 2 pour les
cinq canaux de mesure de l’analyseur Multiplate.
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans la présente notice. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié. En cas d’utilisation de tests non validés par Roche, les
performances analytiques ne sont pas garanties et doivent être définies par
l’utilisateur. Placer R1 et les échantillons dans les positions désignées.
Effectuer les mesures des niveaux 1 et 2 de la manière suivante:
Mode opératoire pour le contrôle de qualité liquide
Niveau 1
Placer des Multiplate Test Cells dans les 5 canaux de mesure.
Connecter les câbles capteurs aux Test Cells.
Ajouter 600 µL de « Solution 1 » dans chacun des canaux.
Réactifs - composition et concentrations
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R1: 2 flacons contenant chacun 4.0 mL de solution 1
R2: 1 flacon contenant 2.0 mL de solution 2
Phase d’incubation de 3 minutes
(sélectionner <F2: Démarrer timer>)
Sélectionner <F3: Démarrer test> pour tous les canaux.
Valeurs et intervalles cibles
Les valeurs de référence pour les analyses de contrôles de qualité liquides sont
marquées par deux traits horizontaux dans la fenêtre des résultats graphiques.
Valeurs de référence (agrégation exprimée en AU, unités d’agrégation)
du contrôle de qualité liquide:
Niveau 1 (59.1-78.7 AU)
Niveau 2
Sélectionner <F2: redémarrer timer> et
attendre les 3 premières minutes du temps de mesure.
Ajouter 100 µL de « Solution 2 »
sur la surface de « Solution 1 ».
Ajouter 200 µL de « Solution 2 »
sur la surface de « Solution 1 ».
Afin d’évider la formation de bulles, ne pas immerger la pointe
de la pipette dans la « Solution 1 ».
Niveau 2 (117.9-149.6 AU)
Attendre 6 minutes jusqu’à la fin du test.
Imprimer les résultats d’agrégation et les comparer avec
les valeurs de référence.
Si les résultats d’analyse obtenus avec le contrôle liquide ne se situent
pas dans les intervalles de référence, refaire l’analyse. Si les résultats se
situent à nouveau en dehors des intervalles de référence, bloquer les canaux
concernés dans le logiciel Multiplate et contacter le fabricant.
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément
aux dispositions légales.
Fiche de sécurité disponible sur demande pour les professionnels.
Préparation
Le produit est prêt à l’emploi.
Avant emploi, les trois tubes doivent être préchauffés pendant 20 minutes
dans les positions de préchauffage sur l’analyseur Multiplate.
Conservation et stabilité
Les solutions de contrôle de qualité liquide doivent être
conservées entre 2 et 8 °C.
Le set de contrôles est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur
l’étiquette de l’emballage s’il est conservé dans les conditions suivantes:
Les tubes ouverts doivent être utilisés le jour de leur ouverture.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactif - composition et concentrations ».
2012-07, V 2 Français
Les conditions de température et les temps d’incubation doivent
être strictement observés.
L’utilisation de solutions non préchauffées ou la diminution des temps
d’incubation peut falsifier les résultats. Pour l’utilisation de la pipette
électronique, suivre les instructions du logiciel affichées par l’analyseur. Il est
important d’ajouter la « Solution 2 » sur la surface de la « Solution 1 ».
Limites du test
Le contrôle de qualité liquide est un contrôle de qualité artificiel pour les
analyses Multiplate. Il sert à évaluer la qualité des composantes électroniques
et des capteurs du système Multiplate, de même que la qualité de la
pipette électronique optionnelle. Le contrôle de qualité physiologique des
tests de la fonction plaquettaire est entravé par le fait que les plaquettes
ne peuvent être stabilisées pendant de longues durées sans perdre
une part significative de leurs activités fonctionnelles.
Références bibliographiques
Pour de plus amples informations, se référer au manuel de l’opérateur ou le
manuel simplifié de l’analyseur Multiplate, aux fiches techniques respectives,
au dossier « Product Information » et aux notices d’utilisation de tous les
réactifs nécessaires.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour partager la
partie décimale de la partie entière d’un nombre décimal est un
point. Aucun séparateur de milliers n’est utilisé.
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Analyseurs Multiplate
Liquid Control Set
Les modifications importantes par rapport à la version précédente sont signalées par
une barre verticale dans la marge.
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Analyseurs Multiplate
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Liquid Control Set
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Español
Información del sistema
Destinado al uso en el analizador Multiplate.1
Uso previsto
Control de calidad de la agregometría por impedancia mediante el
análisis de controles líquidos artificiales.
Características
La agregometría por impedancia en sangre completa está basada en
la medición de un cambio de la impedancia eléctrica causado por la
agregación de plaquetas sanguíneas a un par de electrodos. Los controles
artificiales sirven para evaluar el funcionamiento del instrumento respecto
a la detección de cambios en la corriente eléctrica.1
El juego de control líquido consiste en dos líquidos, "Solution 1” y “Solution 2”
de diferentes fuerzas iónicas. La mezcla de ambos líquidos provoca el
cambio de la conductividad eléctrica registrado por el analizador Multiplate
como cambio de la impedancia. El juego de control contiene controles en las
concentraciones 1 y 2 para todos los cinco canales del analizador Multiplate.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
• Analizador Multiplate. Para materiales requeridos adicionalmente
consultar el manual del operador o la guía rápida del analizador.
• Test Cells
• Equipo usual de laboratorio
Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones de
la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el manual
del operador del analizador en cuanto a las instrucciones específicas de
ensayo. Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones
no validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
definición. Coloque R1 y las muestras en las posiciones previstas.
Procesar las mediciones para ambos niveles de control de la siguiente manera:
Procedimiento de test para los controles de calidad líquidos
Nivel 1
Cargue todos los 5 canales con Multiplate Test Cells
Adhiera los alambres de sensor a los Test Cells
Añada 600 µL de "Solution 1" a cada canal
Reactivos - Soluciones de trabajo
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R1: 2 tubos, cada uno con 4.0 mL de solución 1
R2: 1 tubo con 2.0 mL de solución 2
Período de incubación de 3 minutos
(seleccione <F2: Start Timer>)
Seleccione <F3: Start Test> para todos los canales
Seleccione otra vez <F2:Start Timer> y
espere los primeros 3 minutos del tiempo de medición
Valores diana e intervalos
Los valores teóricos para los análisis de control de calidad líquidos están
marcados por dos líneas horizontales en la pantalla gráfica.
Valores teóricos (agregación en unidades de agregación UA)
del control de calidad líquido:
Nivel 1 (59.1-78.7 UA)
Nivel 2
Añada 100 µL de “Solution 2” a la
superficie de “Solution 1”.
Añada 200 µL de “Solution 2” a la
superficie de “Solution 1”.
No inmerja la punta de la pipeta en “Solution 1” para evitar burbujas de aire
Nivel 2 (117.9-149.6 UA)
Espere 6 minutos hasta que termine el test
Imprima los resultados de agregación y compárelos con los valores teóricos
Observe estrictamente las condiciones de temperatura y los tiempos
de incubación puesto que el uso de soluciones no precalentadas y
tiempos de incubación reducidos pueden falsificar los resultados. Al
emplear una pipeta electrónica, siga atentamente las instrucciones
del software indicados por el analizador Multiplate. Asegúrese que
“Solution 2” se añada a la superficie de “Solution 1”.
Repita el análisis si los resultados de los análisis de control líquido
se encuentran fuera del intervalo de referencia. Si se obtienen
repetidamente resultados erróneos, sírvase bloquear el canal
defectuoso/los canales defectuosos en el software de Multiplate y
contacte con el servicio técnico del fabricante.
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
profesional que la solicite.
Manejo
El producto está listo para el uso.
Los tres tubos deben precalentarse durante 20 minutos antes del uso en
las posiciones de precalentamiento del analizador Multiplate.
Limitaciones
El control de calidad líquido es un control artificial para análisis llevados
a cabo en analizadores Mutiplate. Se evalúan tanto la calidad de las
partes electrónicas y de los sensores del sistema Multiplate como la
de la pipeta electrónica opcional. El control de calidad fisiológico de
los tests de función plaquetaria se ve perjudicado por el hecho que las
plaquetas no pueden estabilizarse durante períodos de tiempo prolongados
sin perder gran parte de su actividad funcional.
Referencias bibliográficas
Conservación y estabilidad
Conserve la solución de control de calidad líquida a 2-8 °C.
El juego de control es estable hasta la fecha de caducidad indicada en
la etiqueta del tubo si se lo guarda correctamente. Una vez abiertos,
los tubos deben usarse en el mismo día.
Material suministrado
Consultar los reactivos en la sección ”Reactivo – Solución de trabajo”.
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Analizadores Multiplate
Liquid Control Set
Para más información acerca de los componentes necesarios, consultar el
manual del operador y la guía rápida del analizador Multiplate, las respectivas
hojas de aplicación, la información de producto y las metódicas
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
decimal. No se utilizan separadores de millares.
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
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Analizadores Multiplate
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Liquid Control Set
REF 06675999
Materiali necessari (ma non forniti)
• Analizzatore Multiplate. Per ulteriori materiali necessari consultare il
manuale d’uso e le brevi istruzioni dell’analizzatore.
• Test Cells
• Normale attrezzatura da laboratorio
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Italiano
Informazioni relative al sistema
Per l’uso sull’analizzatore Multiplate.1
Finalità d’uso
Per l’uso come controllo di qualità per l’aggregometria ad impedenza basata
sull’analisi di un materiale di controllo liquido artificiale.
Sommario
L’aggregometria ad impedenza sul sangue intero è basata sulla misurazione
del cambio dell’impedenza elettrica causata dall’aggregazione delle piastrine
sanguigne su un paio di elettrodi. La valutazione specifica e quella dello
strumento per rilevare un cambio della corrente elettrica possono essere
testate utilizzando materiale di controllo artificiale.1
Il Liquid Control Set è costituito da due liquidi, “Soluzione 1” e “Soluzione 2”,
con differenti forze ioniche. Dalla miscela di entrambi i liquidi risulta un
cambio della conducibilità elettrica, registrata come cambio dell’impedenza
nell’analizzatore Multiplate. Il set contiene materiale per controlli di livello 1
e livello 2 per tutti i 5 canali dell’analizzatore Multiplate.
Esecuzione
Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni riportate
nel presente documento per l’analizzatore in questione. Per le istruzioni
specifiche dell’analizzatore relative all’esecuzione del test, consultare il
manuale d’uso dello strumento. Roche non risponde delle performance
delle applicazioni che non sono state validate dalla stessa Roche – tali
performance devono quindi essere definite dall’utilizzatore. Collocare
R1 ed i campioni nelle posizioni appropriate.
Eseguire le misurazioni per i controlli sia di livello 1 sia di livello 2 some segue:
Procedimento del test per i controlli di qualità liquidi
Livello 1
Caricare tutti i 5 canali con Multiplate Test Cells.
Attaccare i cavi sensore alle Test Cells.
Reattivi – soluzioni pronte all’uso
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R1: 2 provette, ciascuna contenente 4.0 mL di soluzione 1
R2: 1 provetta contenente 2.0 mL di soluzione 2
Aggiungere 600 µL di “Soluzione 1” ad ogni canale.
Fase di incubazione: 3 minuti
(selezionare <F2: Start timer>)
Selezionare <F3: Start test> per tutti i canali.
Valori teorici ed intervalli
I valori di riferimento validi per le analisi del controllo di qualità liquido sono
contrassegnati da due linee orizzontali nella finestra grafica.
Valori di riferimento (aggregazione in unità di aggregazione – AU)
del controllo di qualità liquido:
Livello 1 (59.1–78.7 AU)
Livello 2
Selezionare di nuovo <F2:Start timer>, e
aspettare per i primi 3 minuti del tempo di misura.
Aggiungere 100 µL di “Soluzione 2”
sulla superficie di “Soluzione 1”.
Livello 2 (117.9–149.6 AU)
Aggiungere 200 µL di “Soluzione 2”
sulla superficie di “Soluzione 1”.
Non immergere la punta della pipetta nella “Soluzione 1” per
evitare la formazione di bolle d’aria.
Aspettare la conclusione del tempo del test (6 minuti).
Stampare i risultati dell’aggregazione e confrontarli con i valori di riferimento.
Se i risultati dell’analisi del controllo liquido non si trovano all’interno
dell’intervallo di riferimento, ripetere l’analisi. In caso di fallimento ripetuto
dei risultati, chiudere il canale (i canali) fallito(i) nel software Multiplate
e consultare il servizio di assistenza del produttore.
Precauzioni e avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la
manipolazione dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali.
Utilizzo
Il prodotto è pronto all’uso.
Le 3 provette devono essere preriscaldate 20 minuti prima dell’uso nelle
posizioni di preriscaldamento dell’analizzatore Multiplate.
Conservazione e stabilità
La soluzione del controllo di qualità liquido deve essere conservata a 2–8 °C.
Se conservato a tali condizioni, il set è stabile fino alla data di scadenza
stampata sull’etichetta della provetta. Le provette aperte devono essere
utilizzate lo stesso giorno della loro apertura.
Materiali a disposizione
Per il reattivo, vedere la sezione “Reattivo – soluzione pronta all’uso”.
2012-07, V 2 Italiano
È necessario rispettare esattamente le condizioni di temperatura
ed i tempi di incubazione.
L’uso di soluzioni non preriscaldate o di tempi di incubazione più brevi possono
provocare risultati erronei. Quando si impiega la pipetta elettronica, seguire le
istruzioni visualizzate dal software dell’analizzatore Multiplate. È importante
che la “Soluzione 2” venga aggiunta sulla superficie di “Soluzione 1”.
Limiti del metodo
Il controllo di qualità liquido è un controllo di qualità artificiale per l’analisi
Multiplate. La qualità delle parti e dei sensori elettronici del sistema Multiplate
nonché la qualità della pipetta elettronica opzionale sono state valutate. Il
controllo di qualità fisiologico dei test della funzione piastrinica è interferito dal
fatto che le piastrine non possono essere stabilizzate per periodi di tempo
più lunghi senza una perdita significativa delle loro attività funzionali.
Letteratura
1. Köppen K, Wittwer M, Calatzis A, Spannagl M. External quality
Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d’uso ed il breve manuale
delle istruzioni appropriati per l’analizzatore Multiplate, i rispettivi fogli di
applicazione, la Product Information e le metodiche di tutti i componenti
necessari.
In questa metodica, per separare la parte intera da quella frazionaria
in un numero decimale si usa sempre il punto. Il separatore
delle migliaia non è utilizzato.
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Analizzatori Multiplate
Liquid Control Set
Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine.
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Analizzatori Multiplate
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Liquid Control Set
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Português
•
•
Informações do sistema
Para ser utilizado no analisador Multiplate.1
Ensaio
Para assegurar a correcta execução do ensaio é importante cumprir
as instruções fornecidas neste documento para o analisador utilizado.
Consulte o manual do operador apropriado para obter instruções mais
específicas sobre o ensaio feito no analisador. A realização de aplicações
não validadas pela Roche não é garantida e deve ser definida pelo
utilizador. Coloque R1 e as amostras nas posições indicadas.
Execute as medições dos controlos de nível 1 e de nível 2 da seguinte forma:
Utilização prevista
Para ser utilizado como controlo da qualidade da agregometria por impedância
com base na análise de um material de controlo líquido artificial.
Resumo
A agregometria por impedância do sangue total baseia-se na medição de
uma alteração da impedância eléctrica provocada pela agregação das
plaquetas do sangue num par de eléctrodos. A avaliação e a aferição
específicas do instrumento para detectar uma alteração da corrente eléctrica
podem ser testadas utilizando material de controlo artificial.1
O kit de controlo líquido é constituído por dois fluidos, a “Solução 1”
e a “Solução 2”, com diferentes forças iónicas. A mistura deste dois
fluidos tem como resultado uma alteração da condutividade eléctrica,
que é registada como uma alteração da impedância no analisador
Multiplate. O kit contém material para controlos de nível 1 e nível 2
para todos os cinco canais do analisador Multiplate.
Procedimento de teste para controlos de qualidade de líquidos
Nível 1
Nível 2
Carregue as células de teste Multiplate nos 5 canais
Ligue os cabos de sensor às células de teste
Adicione 600 µL de “Solução 1” a cada canal
Fase de incubação de 3 minutos
(seleccione <F2: Inicie o temporizador>)
Reagentes - soluções de trabalho
REF 06675999190
R1: 2 tubos, cada um contendo 4.0 mL de solução 1
R2: 1 tubo contendo 2.0 mL de solução 2
Seleccione <F3: Inicie o teste> em todos os canais
Seleccione <F2: Inicie o temporizador> novamente e
aguarde durante os primeiros 3 minutos de tempo de medição
Valores e intervalos teóricos
Os valores teóricos das análises de controlo de qualidade de líquidos estão
marcados por duas linhas horizontais na janela de gráfico.
Valores teóricos (Agregação em unidades de agregação – AU (aggregation
units)) do controlo da qualidade dos líquidos:
Nível 1 (59.1-78.7 AU)
Células de teste
Equipamento normal de laboratório
Adicione 100 µL de “Solução 2” à
superfície da “Solução 1”.
Adicione 200 µL de “Solução 2” à
superfície da “Solução 1”.
Não mergulhe a ponta da pipeta na “Solução 1” para evitar
a formação de bolhas de ar
Nível 2 (117.9-149.6 AU)
Aguarde que os 6 minutos de tempo de teste cheguem ao fim
Imprima e compare os resultados da agregação com os valores teóricos
Se os resultados da análise de controlo dos líquidos não se situarem
dentro dos valores teóricos previstos, repita as análises. Se os resultados
falharem de forma repetida, bloqueie o(s) canal(ais) em falha no software
Multiplate e contacte o fabricante para obter assistência.
Avisos e precauções
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais.
Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional.
Preparação
O produto está pronto a ser utilizado.
Os três tubos têm de ser pré-aquecidos durante 20 minutos antes de serem
utilizados nas posições de pré-aquecimento do analisador Multiplate.
Armazenamento e estabilidade
A solução de controlo da qualidade dos líquidos tem de
ser armazenada a 2-8 °C.
O kit permanece estável até ao fim do prazo de validade impresso no
rótulo do tubo quando armazenado nestas condições. Os tubos abertos
têm de ser utilizados no mesmo dia em que são abertos.
Materiais fornecidos
Consulte a secção “Reagente - solução de trabalho”.
As condições de temperatura e os tempos de incubação têm
de ser observados com precisão.
A utilização de soluções não pré-aquecidas ou de tempos de
incubação mais curtos pode provocar desvios nos resultados. Se
for utilizada uma pipeta electrónica, siga as instruções do software
apresentadas no analisador Multiplate. É importante que a “Solução
2” seja adicionada à superfície da “Solução 1”.
Limitações
O controlo de qualidade dos líquidos é um controlo de qualidade artificial
da análise Multiplate. É avaliada a qualidade dos componentes electrónicos
e dos sensores do sistema Multiplate, assim como a qualidade da pipeta
electrónica opcional. O controlo de qualidade fisiológico dos testes da
função plaquetária é prejudicado pelo facto de as plaquetas não poderem
ser estabilizadas durante períodos de tempo mais longos sem perda
significativa das respectivas actividade funcionais.
Bibliografia
Para mais informações, consulte o manual do operador adequado ao
analisador e o manual de instruções abreviado do analisador Multiplate, as
folhas de aplicação respectivas, a informação do produto e as Folhas de
Métodos de todos os componentes necessários.
Neste Folheto Informativo é sempre utilizado um ponto como
separador de casas decimais para marcar a separação entre o
número inteiro e as partes fraccionadas de um número decimal.
Não são utilizados separadores de milhares.
Materiais necessários (mas não fornecidos)
• Analisador Multiplate. Consulte o manual do operador e o
manual de instruções abreviado do analisador para saber quais
são os outros materiais necessários.
2012-07, V 2 Português
As alterações ou os acréscimos significativos estão assinalados por uma barra de alteração na margem.
1/2
Analisadores Multiplate
Liquid Control Set
www.roche.com
Analisadores Multiplate
2/2
2012-07, V 2 Português
-RD 03417760006 10005039-08 V16
Symbols and signs
Roche Diagnostics uses the following symbols and signs in addition to those listed in the ISO 15223-1:2007 standard. / In Erweiterung zur ISO 15223-1:2007 werden
von Roche Diagnostics folgende Symbole und Zeichen verwendet. / Roche Diagnostics utilise les symboles et signes suivants en plus de ceux listés dans le standard
ISO 15223-1:2007. / Junto a los símbolos indicados en las norma ISO 15223-1:2007, Roche Diagnostics emplea las siguientes indicaciones. / Oltre a quelli indicati
nello standard ISO 15223-1:2007, Roche Diagnostics impiega i seguenti simboli. / A Roche Diagnostics utilize os seguintes símbolos e sinais adicionalmente aos
indicados no padrão ISO 15223-1:2007. / Roche Diagnostics anvender nedenstående tegn og symboler ud over dem, der er angivet i ISO 15223-1:2007 standarden. /
Roche Diagnostics använder följande symboler och tecken, utöver de som anges i ISO-standarden 15223-1:2007. / Roche Diagnostics bruker følgende symboler og
tegn i tillegg til de som er listet opp i ISO standarden 15223-1:2007. / Roche Diagnostics používá následující symboly a značky, včetně seznamu v normě ISO
15223-1:2007. / Okrem znakov a symbolov uvedených v norme ISO 15223-1:2007 používa Roche Diagnostics aj nasledujúce symboly a znaky. / Oprócz znaków
zawartych w standardzie ISO 15223-1:2007, firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków. / Az ISO 15223-1:2007 szabványban felsoroltakon
kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket használja. / Η Roche Diagnostics χρησιμοποιεί τα παρακάτω σύμβολα και ενδείξεις πέραν αυτών
που παρατίθενται στο πρότυπο ISO 15223-1:2007. / Roche Diagnostics, ISO 15223-1:2007 standartlarında listelenenlere ek olarak aşağıdaki sembolleri ve işaretleri
kullanmaktadır. / Roche Diagnostics използва следните символи и знаци, освен посочените в ISO стандарта 15223-1:2007.
REF
Catalogue number / Bestellnummer / Référence du catalogue / Número de catálogo / Numero di catalogo / Referência de catálogo /
Katalognummer / Katalognummer / Katalog nummer / Katalogové číslo / Katalógové číslo / Numer katalogowy / Katalógusszám /
Αριθμός καταλόγου / Katalog numarası / Каталожен номер
LOT
Batch code / Chargenbezeichnung / Code du lot / Código de lote / Codice del lotto / Número do lote / Lotnummer / Lotnummer /
Lotnummer / Číslo šarže / Kód šarže / Kod partii / Lotszám / Αριθμός παρτίδας / Parti kodu / Код на партидата
IVD
In vitro diagnostic medical device / In-Vitro-Diagnostikum / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Producto sanitario para el
diagnóstico in vitro / Dispositivo medico-diagnostico in vitro / Para utilização em diagnóstico in vitro / Produkt för in vitro diagnostik /
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik / For bruk til in vitro diagnostikk / In Vitro diagnostické zařízení / Diagnostická zdravotnícka
pomôcka in vitro / Do diagnostyki in vitro / In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz / In vitro Διαγνωστικό Ιατροτεχνολογικό προϊόν
/ In vitro diagnostik tıbbi cihaz / Медицински уред за ин витро диагностика
Contents of kit / Inhalt der Packung / Contenu du coffret / Contenido del estuche / Contenuto della confezione / Conteúdo do
dispositivo / Innehåll i förpackning / Indhold i pakning / Kitinnhold / Obsah soupravy / Obsah súpravy / Zawartość zestawu / A kit
tartalma / Περιεχόμενα συσκευασίας / Kit içeriği / Съдържание на кита
REAGENT
Reagent / Reagenz / Réactif / Reactivo / Reattivo / Reagente / Reagens / Reagens / Reagens / Reagencie / Reagencia / Odczynnik /
Reagens / Αντιδραστήριο / Reaktif / Реактив
CALIBRA
TOR
Calibrator / Kalibrator / Calibrateur / Calibrador / Calibratore / Calibrador / Kalibrator / Kalibrator / Kalibrator / Kalibrátor / Kalibrátor /
Kalibrátor / Kalibrator / Βαθμονομητής / Kalibratör / Калибратор
CONTROL
Control / Kontrolle / Contrôle / Control / Controllo / Controlo / Kontrol / Kontroll / Kontroll / Kontrola / Kontrola / Kontrola / Kontroll /
Πρότυπο ελέγχου / Kontrol / Контрола
D IL U E N T
Diluent / Diluent / Diluant / Diluyente / Diluente / Diluente / Diluent / Spädningslösning / Diluent / Ředidlo / Diluent / Rozcieńczalnik /
Hígító / Αραιωτικό / Dilüent / Дилуент
Manufacturer / Hersteller / Fabricant / Fabricante / Fabbricante / Fabricante / Producent / Tillverkare / Produsent / Výrobce / Výrobca /
Producent / Gyártó / Κατασκευαστής / Üretici / Производител
Contains sufficient for <n> tests / Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen / Contenu suffisant pour <n> tests / Contenido suficiente para
<n> ensayos / Contenuto sufficiente per <n> saggi / O conteúdo é suficiente para <n> testes / Innehåller tillräckligt med reagens för
<n> analyser / Indeholder tilstrækkeligt til <n> testst / Inneholder tilstrekkelig til <n> analyser / Obsah vystačí pro <n> testů / Obsah
postačuje na <n> stanovení / Zawartość wystarczająca na <n> testów / <n> vizsgálat elvégzésére elegendő / Περιεχόμενο επαρκές
για “ν” εξετάσεις / <n> test için yeterli miktarda içerir / Съдържа достатъчно количество за <n> теста
Use by / Verwendbar bis / Utiliser jusque / Fecha de caducidad / Utilizzare entro / Data limite de utilização / Hållbar till / Holdbar til /
Brukes innen / Použít do / Použiť do / Użyć przed / Lejárati dátum / Ημερομηνία λήξης / Son kullanma tarihi / Използвайте до
Temperature limitation (Store at) / Temperaturbegrenzung (Aufbewahrung bei) / Limites de température (Conservation à) / Límite de
temperatura (Conservar a) / Limiti di temperatura (Conservare a) / Limites de temperatura (Conservar a) / Temperaturbegrænsning
(Opbevares ved) / Temperaturbegränsning (Förvaras vid) / Temperaturbegrensning (Oppbevares ved) / Teplotní omezení
(Skladovat při) / Teplotné obmedzenie (Skladovať pri) / Przestrzegać zakresu temperatury (Przechowywać w temp.) / Megengedett
hőmérséklet-tartomány / Περιορισμοί θερμοκρασίας (Αποθήκευση σε) / Sıcaklık sınırlandırması (Saklama Sıcaklığı) / Ограничения
за температурата (Съхранявайте при)
This way up / Aufrecht stehend aufbewahren / Conserver en position verticale / Conservar en posición vertical / Conservare
in posizione verticale / Armazenar na vertical / Förvaras stående / Opbevares lodret / Denne veien opp / Skladovat ve vertikální
pozici / Skladovať v kolmej polohe / Przechowywać w pozycji pionowej / Tároláskor a nyilak felfelé mutassanak / Φυλάσσεται σε
όρθια θέση / Bu yönde yukarı / Изправени по този начин
Volume after reconstitution or mixing / Volumen nach Rekonstitution oder Mischen / Volume après reconstitution ou homogénéisation
/ Volumen tras reconstitución o mezcla / Volume dopo ricostituzione o mescolamento / Volumen após reconstituição ou mistura /
Volym efter utspädning eller blandning / Mængde efter rekonstituering eller blanding / Volum etter rekonstitusjon eller blanding /
Obsah po rekonstituci nebo smíchání / Objem po rekonštitúcii alebo zmiešaní / Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu /
Térfogat feloldás illetve keverés után / Όγκος μετά την ανασύσταση ή την ανάμιξη / Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra
hacim / Обем след разтваряне или миксиране
2011-02, V 16
1/2
Symbols and signs
Consult instructions for use / Gebrauchsanweisung beachten / Consulter les instructions d’utilisation / Consulte las instrucciones de
uso / Consultare le istruzioni per l’uso / Consulte as instruções de utilização / Se brugsanvisning / Se handhavandebeskrivningen /
Vennligst se brukerveiledningen / Viz návod k použití / Viď návod na použitie / Sprawdź w instrukcji obsługi / Olvassa el a használati
útmutatót! / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Kullanım talimatlarına bakın / Вижте инструкциите за употреба
?
For IVD performance evaluation only / Nur zur IVD Leistungsbewertung / Réactifs IVD reservés à l’évaluation des performances /
Sólo para evaluación del funcionamiento / Soltanto per valutazione delle prestazioni / Apenas para avaliação de desempenho / Kun
til evaluering IVD præstation / Endast för utvärdering enligt IVD / Kun til IVD evaluering / Pouze pro ověření funkční způsobilosti IVD /
Iba na preoverenie funkčnej sposobilosti IVD / Tylko do oceny wyników / Csak IVD eredmény kiértékelésére szolgál / Μόνο για
αξιολόγηση απόδοσης IVD / Sadece IVD performans değerlendirmesi için / Само за оценка при Ин Витро Диагностика
K
Caution, consult accompanying documents / Achtung, Begleitdokumente beachten / Attention voir notice d’instructions / Atención,
ver instrucciones de uso / Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Atenção, consulte a documentação incluída / Forsigtig se
brugsanvisning Huolellisuus / Försiktighet, se handhavandebeskrivningen / Forsiktig, vennligst se tilleggsanvisningene / Upozornění
viz přiložená dokumentace / Pozor, proštuduj priloženú dokumentáciu / Uwaga, zapoznaj się z instrukcją stosowania / Figyelem!
Olvassa el a mellékelt dokumentumokat / Προειδοποίηση, συμβουλευτείτε τα συνοδά έντυπα / Dikkat, birlikte verilen belgelere bakın
/ Внимание, вижте придружаващите документи
Biological risks (Potentially biohazardous material) / Biogefährdung (Potentiell biogefährliches Material) / Risques biologiques
(Matériel à risque biologique potentiel) / Riesgo biológico (Material biológico potencialmente peligroso) / Rischio biologico (Materiale
a potenziale rischio biologico) / Risco biológico (Material potencialmente perigoso a nível biológico) / Biologisk risk (Potentiellt
biologiskt farligt material) / Biologisk fare (Potentiel biologisk risiko) / Biologisk risiko (Potensielt smittefarlig materiale) / Biologicky
rizikové (Potencionálně nebezpečný biologický materiál) / Ryzyko biologiczne (Materiał potencjalnie niebezpieczny dla środowiska) /
Biológiai kockázat (Esetlegesen biológiailag veszélyes anyagok) / Βιολογικοί κίνδυνοι / Biyolojik riskler (Potansiyel olarak biyolojik
tehlikeli materyal) / Биологичен риск (Потенциално биологично-опасен материал)
Xn
Harmful / Gesundheitsschädlich / Nocif / Nocivo / Nocivo / Nocivo / Skadligt / Sundhedsskadelig / Helseskadelig / Škodlivý / Škodlivé
/ Środek szkodliwy dla zdrowia / Egészségre ártalmas / Βλαβερό για την υγεία / Zararlı / Опасно
Xi
Irritant / Reizend / Irritant / Irritante / Irritante / Irritante / Irriterande / Lokalirriterende / Irriterende / Dráždivý / Dráždivé / Środek
drażniący / Irritáló / Προκαλεί ερεθισμό / Tahriş edici / Дразнещо
Corrosive / Ätzend / Corrosif / Corrosivo / Corrosivo / Corrosivo / Frätande / Ætsende / Etsende / Leptavý / Korozívne / Środek
powodujący korozję / Maró / Διαβρωτικό / Aşındırıcı / Разяждащо
Authorised representative in the European Community / Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Mandataire dans
la Communauté européenne / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Mandatario nella Comunità Europea
/ Representante autorizado na Comunidade Europeia / Repræsentant i det Europæiske Fællesskab / Auktoriserad representant
i Europeiska Gemenskapen / Autorisert representant i EU / Zplnomocněný zástupce / Autorizované zastúpenie / Autoryzowany
Przedstawiciel w Unii Europejskiej / Európai Meghatalmazott Képviselő / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή
Κοινότητα / Avrupa Topluluğundaki yetkili temsilci / Оторизиран представител в Европейската Общност
This product fulfills the requirements of the European Directive 98/79 EC for in vitro diagnostic medical devices / Dieses Produkt
erfüllt die Anforderungen der Europäischen Richtlinie 98/79 EG für in-vitro-diagnostische medizinische Geräte / Ce produit répond
aux exigences de la Directive Européenne 98/79 CE concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / El presente
producto cumple con los requerimientos previstos por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios para el diagnóstico in
vitro / Questo prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva Europea 98/79 CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro /
Este produto preenche os requisitos da Directiva Europeia 98/79 CE para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro / Denna
produkt motsvarar kraven från European Directive 98/79 EC om medicinsktekniska produkter för in vitro diagnostik / Dette produkt
opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik / Dette produktet
innfrir kravene til Europaparlamentets Rådsdirektiv 98/79 EF om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Tento produkt plně vyhovuje
požadavkům Evropské direktivy 98/79 EC pro diagnostické in vitro zařízení / Tento produkt spĺňa požiadavky Európskej smernice
98/79 EC pre diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro / Ten produkt spełnia wymogi Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej 98/79
EC dotyczącej diagnostycznych urządzeń medycznych do stosowania in vitro / Ez a termék teljesíti az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelv elöirásait / Το προϊόν αυτό πληροί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Οδηγίας
98/79/ΕΚ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα / Bu ürün, in vitro diagnostik tıbbi cihazlar ile ilgili 98/79 EC
sayılı Avrupa Direktifinin gereklerini yerine getirmektedir / Този продукт отговаря на изискванията на European Directive 98/79
EC за медицински устройства за ин витро диагностика
www.roche.com
2/2
2011-02, V 16

Liquid Control Set

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