HAQ0811044 REACH la experiencia ERCROS Sr D Cunill

HAQ0811044 REACH la experiencia ERCROS Sr D Cunill

REACH
(Registration, Evaluation and Authorization of
Chemicals)
La experiencia de ERCROS
David Cunill
5 de Noviembre 2008
EQUIPO REACH
• Implicación de todos los Departamentos
– Dirección, QHSE, producción, logística (compras, ventas), sistemas de
información, jurídico
• Caso práctico de equipo reach:
–
–
–
–
Contacto Reach de Centro de trabajo y/o sustancia
Coordinador Reach de División
Coordinador Reach de Corporación
Ayudas externas
• Gestión de Reach. Asesorías especializadas
• Expertos en Toxicología
INVENTARIO
•
Lista de materias primas, intermedios de producción y productos acabados
•
Lista de preparados y artículos, no se registran
– Composición, cada sustancia componente del preparado si que se registra
•
Status para cada sustancia
– Fabricante, importador, UI o Distribuidor
•
Volúmenes anuales
•
Lista proveedores, clientes
•
Usos identificados
•
Clasificación, etiquetado, MSDS, nombre IUPAC, CAS, EINECS, etc.
CLASIFICACIÓN DE SUSTANCIAS
• Exentas al título II sobre registro
– Exclusiones por naturaleza y por el uso
• Fase transitoria
– Disponen de más tiempo para preparación del dossier de registro
• Sustancias intermedias
– Posibilidad de realización de Registro simplificado
• Polímeros
– Exento del título II sobre Registro
EXCLUSIONES AL REACH
•
Por naturaleza de la sustancia
– Sustancias radioactivas, sometidas a supervisión aduanera o en tránsito y residuos
– Sustancias intermedias no aisladas
•
Por el uso a que se destinan
– Medicamentos y alimentos para humanos o animales
– Sustancias del anexo IV. Ej. Ácido oleico, aceites, Agua destilada, pulpa de celulosa,
Almidón, CO2, Ar, N2, H2, etc......
– Sustancias anexo V. Ej. Gas natural, GLP, sustancias hidratadas, minerales (cuando no hayan
sido modificados químicamente), etc....
– Productos registrados como Biocidas y fitosanitarios
En general están excluidas del REACH las sustancias para los usos que ya están
afectadas por otros Reglamentos (biocidas, medicamentos, fitosaniarios, etc..)
SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA
•
Están en inventario EINECS
•
Han sido fabricadas / importadas pero no comercializadas en últimos 15 años, o
han sido fabricadas antes entrada en vigor del REACH y notificadas según artº 8.1
de la Directiva 67/548/CEE. Pruebas documentales de ello.
•
Es necesario realizar un PRERREGISTRO en el plazo de 12 a 18 meses (entre 1
de junio y el 1 de diciembre de 2008 ), para acogerse al régimen transitorio de:
– 3,5 años: >= 1000 t/año y las de alto riesgo (30-11-2010)
– 6 años: >= 100 t/año y < 1000 t/año (30-11-2013)
– 11 años: >= 1 t/año y <100 t/año (30-11-2018)
•
Las que no entren en fase transitoria, Registro inmediato, desde 1 de junio 2008
DEFINICIONES DE SUSTANCIAS
F
Emplazamiento 1
A
B
A+B
C+D
Equipo. No Depósitos
Síntesis en
Emplazamiento 2
Depósito
C+B
E
D
Transporte
C: Sustancia intermedia “No aislada”. Exentas de registro
D: Sustancia intermedia Aislada “in situ”
E: Sustancia intermedia aislada y transportada más o menos de
G: Sustancia
D+F
G
Consumidor
A, B y F: Sustancias intermedias utilizadas como MMPP. Registro F/I
1000 t/a
Emplazamiento 1
POLÍMEROS
•
Sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o
varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en
una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso
molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de
unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:
– Una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades
monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro
reactante como mínimo;
– Menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
•
En el contexto de esta definición, se entenderá por “unidad monomérica” la
forma reactada de una sustancia monómera en un polímero
SUSTANCIAS
•
Llegan al final de la cadena de suministro
•
Información según artº 10, basada en ensayos según anexos 6 al 11,
dependiendo del tonelaje anual.
– Propiedades físicas y químicas
– Propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas
•
Informe sobre seguridad química
•
Medidas de gestión de riesgos
FORMALIZACIÓN DEL PRERREGISTRO
•
Información a presentar
– Solicitante: Entidad legal y persona de contacto, representante
– Sustancia: CAS, EINECS, sustancias equivalentes para read-across.
– Fecha prevista de registro en función del tonelaje o peligrosidad
•
Plazo: entre 1 de junio y el el 1 de diciembre de 2008
•
Usuarios intermedios: comprobar que las sustancias que utilizan están en la
lista publicada. De no estar, notificar a la Agencia su interés por dicha
sustancia, con señas de contacto y de su proveedor habitual. Se puede entrar
en un pre-registro tardío.
•
Foro: los solicitantes de cada sustancia constituirán un foro de intercambio
de información (SIEF)
REGISTRO DE SUSTANCIAS INTERMEDIAS
AISLADAS “IN SITU”
•
Sustancias fabricadas para, en otro proceso de síntesis química posterior, dar
lugar a otras sustancias, en el mismo emplazamiento
•
El Registro requiere una “solicitud simplificada”, si se garantiza la
fabricación / uso en condiciones estrictas de control:
– Rigurosamente confinada durante todo el ciclo de su vida
– Se utilizan tecnologías de control y procedimiento que reduzcan al mínimo las
emisiones y la exposición.
– Solo manipula personal adiestrado
– Procedimientos de limpieza, mantenimiento, gestión de residuos
REGISTRO DE SUSTANCIAS INTERMEDIAS
AISLADAS Y TRANSPORTADAS
• Sustancias fabricadas para, en otro proceso de síntesis química
posterior en otro emplazamiento, dar lugar a otras sustancias
– Transportadas hasta 1000 t/año. A efectos de Registro se
tratarán igual a las aisladas “in situ”
– Transportadas en más de 1000 t/año. Exigencias particulares
CASOS PARTICULARES, MONÓMEROS
• Los monómeros, a pesar de poder ser considerados sustancias
intermedias aisladas, serán registrados según el modelo general
• En el caso de no aislarse el monómero, se considerará como una
sustancia intermedia “no aislada”, exención del Reach
• Los fabricantes de polímeros REGISTRARÁN los monómeros u
otras sustancias, si:
– Aún no están registrados para ese uso y
– La cantidad total de sustancia monómera es > 1 t/año y
– El polímero contiene una concentración > 2% en peso de dicha sustancia
monómera y de sustancias químicamente ligadas
FORMALIZACIÓN DEL REGISTRO
• Entrada en “SIEF”
– Datos de la sustancia a compartir con otros miembros
– Joint Submission
• Dossier de registro en IUCLID 5
– Empresa líder. Llena dossier completo y solicita identificador “Token”
– Carta de acceso, al identificador, a otros miembros
– Presentación de la parte del dossier particular de la empresa, apartados 1
al 4 de IUCLID 5
TASAS. REGLAMENTO (CE) 340/2008
Categoría
Registro
por sustancia y
por entidad
jurídica
Tasa básica completa en €
1-10
1.600
10-100
4.300
100-1.000
11.500
> 1.000
31.000
Solicitud Autorización. Para un uso
A definir en cada caso
PYME
SIEF. Consorcios
Art.74.3
Tasa reducida para
PYME
Art. 74
Si se presenta un solo registro en
nombre del SIEF 25% de
descuento para los miembros
IMPACTO ECONÓMICO DEL REACH
Ensayos laboratorio. Fuente: Feique / KPMG
Ensayos
Intervalo
Físico-químicos
Toxicológicos
Eco-toxicológicos
1 a 10 Tm
13
5
3
10 a 100 Tm
0
13
8
13
4
100 a 1.000 Tm
3
16
2
15
Más de 1.000 Tm
0
16
1
16
NOTA: No siempre habrá que hacer todos los ensayos.
Total de
ensa-yos
Coste total
aprox. (k€)
21
65
7
33
210
10
17
48
1.060
6
23
55
2.120
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN