Instrucciones de uso

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Prueba para proteína C-reactiva en Plasma/Suero
IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-SIII
[Advertencias y precauciones]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales.
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla.
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar.
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de protección.
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que establezcan el método
apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la esterilización o desinfección.
6. La unión no específica del anticuerpo en la laminilla con el factor desconocido en la muestra puede
causar fluctuaciones de los datos.
[Para la medición]
1. Es necesario realizar la calibración para comenzar a utilizar la laminilla CRP-SIII por primera vez.
2. Es necesario hacer 21 diluciones de la muestra de suero o plasma. Utilizar la solución de dilución.
3. Como la solución diluyente contiene 0,02% de azida de sodio como conservador, diluir el líquido residual con abundante agua antes de verterlo.
4. No utilizar la solución de dilución para ningún otro propósito.
5. Cuando un signo (&) se fija al valor de medición, puede ser debido a una muestra sin diluir con alto
contenido en glucosa o maltosa. Medir el alto contenido en glucosa o maltosa, después de someterla a
la dilución 3X y multiplicar el valor medido por 3.
6. Cuando una señal de yenes (¥) se fija al valor medido, la muestra no se ha depositado en la laminilla
por alguna razón. Repita la medición.
7. Cuando un signo de número (#) se fija al valor de medición, la calibración o la laminilla ha caducado. En
el primer caso, repetir la calibración. En este último, utilizar una laminilla nueva.
8. Una nueva laminilla se debe utilizar para cada medición. No utilizar una laminilla en la cual ya haya
sido depositados una muestra.
[Composición de la laminilla]
1.- Estructura multicapa
MUESTRA
CAPA DE DIFUSIÓN
CAPA REACTIVA
BASE TRANSPARENTE
CÓDIGO DE BARRAS
2.- Ingredientes por laminilla
-Amilasa (Bacillus sp.)- anticuerpo marcado CRP de ratón (monoclonal)
2.1 U
-Carboximetil almidon sódico 0.55 mg
-Diaril imidazol leuco-colorante 0.075 mg (0.15µmol)
-Glucoamilasa
3.9 U
-Glucosa oxidasa
0.95 U
-Peroxidasa 1.9 U
[Indicaciones de uso]
Medición cuantitativa de la concentración de proteína C-reactiva en plasma o suero.
Para uso diagnóstico in vitro únicamente.
[Principio de la medición]
Una muestra de suero o plasma, que se diluye 21 veces con antelación, se deposita sobre una laminilla
FUJI DRI-CHEM CRP-SIII. La muestra depositada, después de extenderse uniformemente en la capa de
difusión, reacciona con amilasa (Bacillus sp.)-Anticuerpo marcado (Ab-E). El Ab-E que no reaccionó con
la CRP cataliza la reacción de hidrólisis del sustrato, carboximetil almidon sodico (CMSA). El CMSA de
bajo peso molecular generado por la reacción, se descompone en glucosa por la glucoamilasa (GLA), y
además, genera peróxido de hidrógeno por la glucosa oxidasa (GOD). La Peroxidasa de hidrógeno oxida
la diaril imidazol leuco-colorante por la acción de la peroxidasa (POD) para producir un colorante azul.
El incremento de absorbancia por el colorante generado se mide a partir de 3 a 5 minutos a 650 nm por
espectrofotometría de reflexión y la concentración de CRP se calcula según la fórmula instalada.
[Procedimiento]
1. Calibración
La calibración es requerida en los siguientes pasos:
(a) Al comenzar a utilizar CRP-SIII por primera vez y cuando ha cambiado el número de lote de la
laminilla. Preparar FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) y FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)1,2,3. Leer la FUJI DRI-CHEM QC CARD con el lector de tarjetas y realizar la calibración siguiendo las
instrucciones para el analizador.
(b)3 semanas después de la ultima calibración, calibrar con la laminilla del mismo número de lote.
Preparar FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) y FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)-1,2,3. Leer
la FUJI DRI-CHEM QC CARD con el lector de tarjetas y realizar la calibración
(2)Análisis de muestras
1. Coloque la laminilla en el analizador FUJI DRI-CHEM.
2. Coloque el tubo de muestra en el compartimento especifico. Coloque FUJI DRI-CHEM DILUENT
DL (CRP) en la posición especificada. La dilución de la muestra puede ser hecha automáticamente por
el analizador.
3. Ingrese un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
4. Pulse la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INSTRUCCIONES”
para el analizador FUJI DRI-CHEM.
[Intervalo de Referencia]
Por debajo de 5 mg/L ( por debajo de 0.5 mg/dL)
Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario que cada
laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico debe ser elaborado
por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en función de los síntomas clínicos
y los resultados de otras pruebas.
[Características de desempeño]
1.- Rango Dinámico: 3–70 mg/L (0.3–7.0 mg/dL)
2.- Exactitud
Rango de concentración
Exactitud
3–20 mg/L
Dentro ± 4 mg/L
20–70 mg/L
Dentro ± 20 %
3.- Precisión
Rango de concentración
Precisión
SD <
= 2 mg/L
3–20 mg/L
20–70 mg/L
CV <
= 10%
4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre la prueba de látex inmunoturbidimétrico y el método del sistema FUJI
DRI-CHEM. La prueba de látex inmunoturbidimétrico fue corrida en un analizador automatizado marca
HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
Suero
n
Pendiente
Intercepto
Coeficiente de correlación
60
0.964
0.3
0.998
5.- Sustancias de interferencia conocidas
(1)Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias, como se
muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario sano o un suero
de control. No se observó efecto significativo en la concentración siguiente para cada sustancia.
Ácido ascórbico
0.57 mmol/L
Hemoglobina
3000 mg/L
Glucosa
22.2 mmol/L
Bilirrubina
340 µmol/L
Maltosa
11.7 mmol/L
Amilasa
600 U/L*
Proteína total
40-100 g/L
(2) Las muestras conteniendo anticuerpos para Bacillus subtilis es conocido que da un falso positivo.
Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados.
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
CRP + Ab-E
Ab-E (activado) + CRP:Ab-E (inactivado)
*Cerca del intervalo normal de concentración de CRP.
Ab-E
[Control de calidad interno]
CMSA
CMSA de bajo peso molecular
1. La exactitud y precisión de este producto pueden ser evaluadas con materiales de control, tales
como suero humano combinado. Sueros de control disponible en el mercado pueden dar resultados
GLA
que difieren entre el método de FUJI DRI-CHEM y métodos líquidos debido a su efecto de la matriz.
CMSA de bajo peso molecular + H2O
Glucosa
2. Los niveles de concentración de los materiales de control deben ser ajustados de acuerdo con los
GOD
niveles clínicamente significativos o de uso individual.
Glucosa + O2 + H2O
Gluconolactona + H2O2
3. Los materiales de control debe ser medidos en la misma forma que las muestras de pacientes.
4. Se recomienda que los límites de control se establezcan para los analítos ensayados con el fin de
POD
permitir la evaluación de la situación de control. Para obtener más información, consulte “Tietz FundaDiaril imidazol leuco-colorante + H2O2
Color Azul + 2H2O
mentals of Clinical Chemistry” 5th edition, Ed. Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, 285-298,2001;
[Equipo especial adicional]
Saunders ISBN 0-7216-8634-6 u otras referencias publicadas.
Reactivos:
FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)
5. Si los resultados se encuentran fuera de los límites de control, investigar la causa antes de la
presentación de informes.
FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP
[Trazabilidad de la calibración y materiales de referencia]
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
Proteína C-reactiva …IRMM (CRM470)
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida)
Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM Corporation y
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
IRMM: Institute for Reference Materials and Measurement
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
[Almacenamiento y caducidad]
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su uso.
[Requerimientos de la muestra]
2. Fecha de caducidad es indicada en la caja del empaque.
1. Después de la toma de muestra, analizar inmediatamente.
3. Usar inmediatamente la laminilla después de abrir el empaque individual.
2. Para el plasma, se recomienda utilizar heparina y EDTA como anticoagulante. La cantidad de heparina [Contenido]
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debe utilizarse menos de 40 unidades por 1mL de sangre. La cantidad de EDTA debe ser menos de 10 mg Laminillas: Tarjeta de QC: 1
por mL de sangre. No utilizar ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético. Puede ser utilizado
NaF por debajo de 2.5 mg por mL de sangre entera.
http://www.fujifilm.com/products/medical/
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina
EC
REP
FUJIFILM Europe GmbH
4. Medir la muestra diluida dentro de las dos primeras horas.
Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, además de la dilución 21X, diluir
la muestra con FUJI DL DRI-CHEM diluyente (CRP) tres veces mas. Dado que los datos obtenidos por
dilución puede desviarse más amplia de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación.
FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN