Instrucciones de uso

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Prueba para Amoniaco en Plasma
Fecha de emisión: 01/Abril/2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-PII
[Significado clínico]
El amoniaco permanece en la sangre cuando se presenta una insuficiencia hepática. Se produce
en varios órganos, o es generada cuando las proteínas y los aminoácidos se descomponen. El
amoníaco está contenido en una pequeña cantidad en la sangre. El amoníaco es toxico para los
nervios centrales y cuando se deteriora el hígado, debido a que su función de regulación no
funciona, permanece en la sangre es entonces llevado al cerebro. Las enfermedades relacionadas
con aumento de amoníaco en la sangre son: insuficiencia hepática grave, urticaria, lesiones por
quemaduras, dermatitis solar. La disminución de amoníaco en la sangre se presenta e
hipoproteinemia y en la anemia.
[Advertencias y precauciones]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a
temperatura
ambiente
antes
de
abrir
los
envases
individuales.
2. No tocar la parte central de la superficie ni la parte posterior de la laminilla.
3.
Utilizar
laminillas
nuevas
para
cada
medición.
No
reutilizar.
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras con
riesgo biológico. Use guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de protección.
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer, en
conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que establezcan
el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la esterilización o
desinfección.
.
[Composición de la laminilla]
1.
Estructura multicapa
2.
Componente por laminilla
- Azul de Bromofenol 0.018 mg (0.026 µmol)
[Indicaciones de Uso]
Medición cuantitativa de concentración de Amoniaco en plasma
Para uso diagnóstico in vitro únicamente.
[Principio de la medición]
Se depositan 10 µL de plasma sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM NH3-PII. Después de depositarlo,
la muestra se extiende uniformemente sobre la capa de difusión, para llegar a la capa de reacción,
en la cual el ion amonio soluble reacciona para generar gas de amoniaco. El color del azul de
bromofenol sufre un cambio de amarillo a verde o azul por el amoniaco1 penetrado en la capa
siguiente. La laminilla se incuba a 37°C durante un tiempo fijo en el analizador FUJI DRI-CHEM y la
densidad de reflexión óptica es medida a 600 nm. La densidad de reflexión óptica se convierte
luego en la concentración de amoniaco utilizando una curva de calibración preinstalada en el
analizador.
Azul de bromofenol + NH3 ----------Coloración azul
[Equipo especial adicional]
Analizador:
FUJI DRI-CHEM
Otros accesorios: FUJI DRI-CHEM QC CARD (incluída)
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
SANGRE especificados en el manual de usuario de ANALIZADOR FUJI DRI- CHEM
[Procedimiento]
1. Lea la tarjeta nueva QC- Card, cuando utilice una nueva caja de laminillas.
2. Colocar las laminillas en el Analizador FUJI DRI-CHEM.
3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado.
4. Ingrese un No. de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulse la tecla "START" para iniciar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte "MANUAL DE INSTRUCCIONES" para FUJI
DRI-CHEM ANALIZADOR.
[Intervalo de Referencia]
9–47 µmol/L (12–66 µg/dL como NH3-N)
Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario que cada laboratorio
establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico debe ser elaborado por el médico
responsable sobre la base de los resultados medidos en función de los síntomas clínicos y los resultados.
[Características de desempeño]
1. Rango dinámico
7–357 µmol/L (10–500 µg/dL as NH3-N)
2. Exactitud
Rango de concentración
Exactitud
7–107
µmol/L
± 16 µmol/L
107–357
µmol/L
± 15 %
3.Precisión
Rango de concentración
7–107
µmol/L
107–357
µmol/L
Precisión
SD<6.4µmol/L
CV<6%
4. Correlación
La correlación fue evaluada entre el método NADS* y el método de Medical System de Fujifilm. EL método
NADS fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI. Este análisis fue llevado a cabo en un
laboratorio de FUJIFILM Corporation.
NADS: Nicotinamida Adenina Dinucleótido Sintetasa
n
Pendiente
Intercepción
Coeficiente de
correlación
Plasma
78
1.040
-2.9
0.999
5. Sustancias de interferencia conocida
(1) Isopropilamina da un sesgo positivo
(2)Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias, como se muestra a
continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario sano o un suero de control. No
se observó efecto significativo en la concentración siguiente para cada sustancia.
Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
Bilirrubina
340µmol/L
Hemoglobina
5000mg/L
Proteína total
40-95 g/L
Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
[Control de calidad interno]
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CONTROL QN
1. Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-N de la misma forma que las muestras reales.
2. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se muestra en la hoja
adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-N, investigar la causa. Para obtener información adicional,
consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRI-CHEM CONTROL QN.
[Trazabilidad de la calibración y materiales de referencia]
NH3…CERI (ion amonio estándar)
Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM Corporation y no es
aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM SLIDES.
CERI: Chemicals Evaluation and Research Institute, Japan
[Almacenamiento y vida útil]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su uso.
2. Fecha de caducidad es indicada en la caja de empaque.
3. Usar inmediatamente la laminilla después de abrir el empaque individual.
[Referencias]
1. Spayd RW., Bruschi B, Burdick BA., et al.1978. Multilayer-fllm elements for clinical analysis: Applications
to representative chemical determinations. Clin Chem 24, 1343-1350.
[Requerimientos de la muestra]
1. Para el plasma, heparina•Na/heparina•Li y EDTA pueden ser utilizados como anticoagulantes.
Cuando se utiliza heparina, menos de 50 unidades de heparina se debe utilizar por cada 1 mL de
sangre entera. Cuando se utiliza sal de EDTA, menos de 10 mg debe ser utilizado por 1 mL de
sangre entera. No utilizar amonio heparina, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido
mono-iodo acético.
2. No use suero especialmente por un tubo con separador.
3. Evite el uso de plasma con precipitado tal como la fibrina.
4. No utilizar plasma o suero hemolítico.
5. Se conoce que la concentración de NH3aumenta con el tiempo, especialmente cuando se
mantienen como la sangre entera. La centrifugación y la medición en plasma debe hacerse tan
pronto como sea posible después de la recolección de sangre
[Contenido]
Laminillas:
QC Card:
24
1
http://www.fujifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbH Heesenstr.31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
FUJIFLM CORPORATION
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, JAPAN