Notice Jauge cochleaire1.indd

p aCKage i nsert
f olheto
n otiCe
Medidor de profundidade
coclear
Cochlear depth gauge
Jauge cochléaire
p aCKungsBeilagen
Die Cochlea-Messlehre
d entro
alla ConfeZione
interior
da emBalagem
ε ΣΩΚΛειΣΤό
μ εΤρΗΤΉΣ
c Onţinutul
cOhlearĂ
f olleto del
p rospeCto
К оХЛеарнЫЙ
Manómetro de profundidad
coclear
p rÍbalOVÝ
k OchleÁrnY
u lOtka
F antOM
letÁk
hĹbkOMer
inFOrMacYJna
elektrOdY
aMbalaJului
sOndĂ de MĂsurat adÂnciMea
Indicatore di profondità
cocleare
enVase
ΦΥΛΛαΔιό
ΒΆΘόΥΣ ΚόχΛΊα
В С ТаВКа
УПаКоВКи
ГЛУБиноМер
B iJsluiter
Cochleaire dieptemeter
p rOspektÜs
k Oklear
derinlik ÖlçMe aYGiti
Contents
en
Sommaire
fr
I n h a lt e
de
Sommario
it
I n t r o d u cc i ó n
Obsah
Spis
es
sk
treści pl
Índice
pt
Περιεχόμενα
Conţinut
el
ro
Содержание
ru
Inleiding
nl
İçindekiler
tr
3
1. deViCe desCription
The cochlear depth gauge is a surgical tool made of
silicone and platinum iridium (10%). It is designed for
use during cochlear implant surgeries.
It has been sterilized using steam sterilization.
The tool is supplied in sterile packaging, which is
itself contained in a non-sterile, outer commercial
package.
The cochlear depth gauge is for single use. It may
not be reused or resterilized.
2. indiCations/ContraindiCations
The cochlear depth gauge is used to verify the
absence of ossification in the cochlea so that the
electrode-array may be inserted under the best
possible conditions.
In case of moderate ossification of the cochlea, it also
allows the lumen to be opened to allow advancement
of the electrode-array without damaging it.
Only the surgeon can decide whether to use the
cochlear depth gauge to verify/improve luminal
patency.
3. Warnings
The cochlear depth gauge is supplied in sterile
packaging.
Before opening, ensure that the packaging is not
damaged or ruptured. If it has been damaged,
sterility is no longer guaranteed. Use a new, sterile
cochlear depth gauge instead.
Open the package in a bacteria-free environment.
Once the package is open, be careful not to drop the
tool on the ground or into a non-sterile area.
4. Caution
The cochlear depth gauge may not be reused if it has
previously been used on another patient.
Do not use the device if the packaging has been
opened, or if the information on the outer package
or sterile package label is incorrect or has been
tampered with.
5. instruCtions
The cochlear depth gauge is used just like a regular
electrode-array.
If resistance is felt, make sure the obstruction is not
attached. Check the insertion angle of the electrodearray and the size of the cochleostomy.
If resistance is still felt, see the surgeon’s guide.
4
6. risKs
If insertion is difficult, do not force. Forcing the depth
gauge into the cochlea may cause trauma and
damage tissue and intracochlear structure.
7. disposal of Waste
The device must be disposed of according to your
institution’s specific collection procedure for this type
of waste. Dispose of these devices at the appropriate
collection points. In doing so, you are helping to
preserve natural resources and to protect human
health.
8. storage, transport, and handling
The commercial packaging has been designed to
prevent the device from moving during transport.
Store products in a clean, dry place away from
moisture. Do not place heavy objects on the device.
Before handling, make sure the commercial
packaging is properly sealed to avoid dropping the
device.
When opening, carefully remove the foam section
containing the device without separating it so that
the device does not accidentally fall out.
9. meaning of sYmBols
Catalog reference
Batch code
Date of manufacture
Manufacturer
Sterilization method:
steam
Product supplied sterile
Use by date
See accompanying
documentation
Do not reuse
Do not use if package
is damaged
See user’s manual
+50
Store at a temperature
between -20 and 50°C
90%
Do not expose to
humidity above 90%
-20
0%
Keep dry
5
1. desCription du dispositif
La jauge cochléaire est un outil chirurgical en silicone et platine iridium (10%). Elle est dédiée aux
opérations d’implantation cochléaire.
Elle a fait l’objet d’une stérilisation à la vapeur.
L’outil est livré dans un emballage stérile, lui-même
contenu dans un emballage commercial (non-stérile).
La jauge cochléaire est à usage unique. Elle ne
peut pas être réutilisée ou re-stérilisée.
2. indiCations / Contre-indiCations
La jauge cochléaire est utilisée pour vérifier l’absence
d’ossification de la cochlée afin de pouvoir insérer le
réseau d’électrodes dans les meilleures conditions.
Dans le cas d’une ossification modérée de la cochlée, elle permet également de libérer le lumen et
créer le passage du porte-électrodes en évitant de
le détériorer.
Le chirurgien est seul juge pour décider de l’utilisation de la jauge cochléaire et vérifier / améliorer ainsi
la perméabilité du lumen.
3. prÉCautions d’utilisation
La jauge cochléaire est livrée dans un emballage
stérile.
Avant ouverture, s’assurer que l’emballage n’est pas
endommagé ou percé. En cas de détérioration, la
stérilité n’est plus assurée. Opter pour une nouvelle
jauge cochléaire stérile.
Ouvrir l’emballage dans un milieu exempt de bactéries. Une fois ouvert, veiller à ne pas laisser tomber
l’outil par terre ou dans une zone non stérile.
4. mise en garde
La jauge cochléaire ne doit pas être réutilisée si elle a
été préalablement utilisée chez un autre patient.
Si l’emballage est ouvert ou si les informations mentionnées sur l’étiquette de l’emballage commercial ou
de l’emballage stérile sont erronées ou altérées, ne
pas utiliser le dispositif.
5. mode d’emploi
La jauge cochléaire s’utilise comme un porte-électrodes normal.
En cas de résistance, s’assurer que l’obstacle n’est
pas fixé, vérifier l’angle d’insertion du porte-électrodes et contrôler la taille de la cochléostomie.
Si la résistance persiste, se reporter au manuel de
chirurgie.
6
6. risQues
Si l’insertion s’avère difficile, ne pas forcer. L’utilisation forcée de la jauge dans une cochlée peut entraîner des traumatismes et endommager les tissus et la
structure intra-cochléaire.
7. ColleCte des dÉChets
Le dispositif fait l’objet d’une collecte spécifique à
votre établissement en vue de son traitement. Jetez-le
dans les points de collecte appropriés. Par ce geste,
vous contribuez à la préservation des ressources
naturelles et à la protection de la santé humaine.
8. stoCKage, transport, manipulation
Le conditionnement commercial est étudié de sorte
que le dispositif ne puisse bouger pendant le transport.
Stocker les produits dans un endroit propre et sec à
l’abri de l’humidité. Ne pas poser de charge lourde
au-dessus du dispositif.
Avant toute manipulation, vérifier que l’emballage
commercial est correctement fermé de façon à éviter
toute chute du dispositif.
A l’ouverture, sortir délicatement la partie mousse
contenant le dispositif en la maintenant fermée,
afin d’éviter toute chute indésirable.
9. signifiCation des sYmBoles
Référence catalogue
Code de lot
Date de fabrication
Fabricant
Stérilisation: vapeur
Produit livré stérile
Date limite d’utilisation
Consultez les documents
d’accompagnement
Usage unique
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Consultez le manuel d’utilisation
+50
Conservez à une température
comprise entre -20 et 50°C
90%
Ne pas exposer à une
humidité de plus de 90%
-20
0%
Conserver au sec
7
1. produKtBesChreiBung
Die Cochlea-Messlehre ist ein chirurgisches Produkt,
das aus Silikon und Platin-Iridium (10 %) hergestellt
wird. Es ist für die Verwendung während der CochleaImplantat-Eingriffe konzipiert.
Es wurde mit Hilfe der Dampfsterilisation sterilisiert.
Das Instrument wird in einer sterilen Verpackung
geliefert, die selbst in einer nicht-sterilen,
handelsüblichen äußeren Verpackung enthalten ist.
Die Cochlea-Messlehre ist für den einmaligen
Gebrauch bestimmt. Sie kann nicht wiederverwendet
oder erneut sterilisiert werden.
2. indiKationen/KontraindiKationen
Die Cochlea-Messlehre wird verwendet um zu prüfen,
ob eine Verknöcherung der Hörschnecke vorliegt,
damit die Elektrodenanordnung unter den besten
Voraussetzungen eingesetzt werden kann.
Im Falle einer mittleren Verknöcherung der
Hörschnecke kann damit auch das Lumen geöffnet
werden, um ein Vorschieben der Elektrodenanordnung
ohne Beschädigung zu ermöglichen.
Nur der Chirurg kann entscheiden, ob Die CochleaMesslehre zur Überprüfung/Verbesserung der
Lumen-Durchgängigkeit eingesetzt wird.
3. WarnhinWeise
Die Cochlea-Messlehre wird in einer sterilen
Verpackung geliefert.
Stellen Sie vor dem Öffnen sicher, dass die
Verpackung weder beschädigt noch eingerissen ist.
Falls sie beschädigt ist, ist die Sterilität nicht länger
gewährleistet. Verwenden Sie stattdessen ein neues,
steriles Produkt.
Öffnen Sie die Verpackung in einem bakterienfreien
Umfeld. Ist die Verpackung geöffnet, achten Sie
darauf, das Werkzeug nicht auf den Boden oder in
einen kontaminierten Bereich fallen zu lassen.
4. VorsiCht
Die Cochlea-Messlehre kann nicht wiederverwendet
werden, wenn es im Vorfeld bei einem anderen
Patienten benutzt wurde.
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die
Informationen auf der äußeren Verpackung oder auf
dem sterilen Verpackungsaufkleber nicht korrekt
oder manipuliert worden sind.
5. anWeisungen
Die Cochlea-Messlehre wird wie eine reguläre
Elektrodenanordnung verwendet.
Falls ein Widerstand zu fühlen ist, stellen Sie sicher,
dass das Hindernis nicht anhaftet. Überprüfen Sie
den Einführungswinkel der Elektrodenanordnung
und die Größe der Cochleostomie.
Falls der Widerstand immer noch spürbar ist, wird auf
das Chirurgen-Handbuch verwiesen.
8
6. risiKen
Erzwingen Sie das Einführen nicht, wenn dieses sich
als schwierig erweist. Das erzwungene Einführen
der Messlejre in die Hörschnecke kann Traumata
verursachen und das Gewebe und die intracochleäre
Struktur beschädigen.
7. aBfallentsorgung
Das
Produkt
muss
entsprechend
des
Sonderentsorgungsverfahren Ihres Instituts für diese
Art von Abfall entsorgt werden. Entsorgen Sie das
Gerät in den entsprechenden Sammelbehältern.
Dadurch helfen Sie die natürlichen Ressourcen zu
bewahren und tragen zum Schutz der Gesundheit bei.
8. lagerung, transport und handhaBung
Die handelsübliche Verpackung wurde so konzipiert,
damit sich das Gerät während des Transports nicht
bewegt.
Lagern Sie die Produkte an einem trockenen Ort fern
von Feuchtigkeit. Keine schweren Gegenstände auf
dem Produkt lagern.
Stellen Sie vor der Handhabung sicher, dass die
handelsübliche Verpackung korrekt verschlossen ist,
damit das Gerät nicht herunterfällt.
Beim Öffnen entnehmen Sie bitte vorsichtig das
Schaumteil, das das Produkt enthält, ohne es zu
trennen, damit das Produkt nicht unbeabsichtigt
herausfällt.
9. Bedeutung der sYmBole
Katalogreferenz
Chargen-Code
Herstellungsdatum
Hersteller
Sterilisationsmethode:
Dampf
Produkt wird steril
geliefert
Haltbarkeitsdatum
Siehe beiliegende
Dokumentation
Nicht wiederverwenden
Nicht verwenden,
wenn die Verpackung
beschädigt ist
Siehe
Bedienungsanleitung
+50
Lagerung bei
Temperaturen zwischen
-20°C und 50 °C
90%
Keiner Feuchtigkeit von
mehr als über 90 %
aussetzen
-20
0%
Trocken halten
9
1. desCriZione del dispositiVo
L’indicatore di profondità cocleare è uno strumento
chirurgico realizzato in silicone e platino iridio (10%).
È pensato per l’uso durante gli interventi di impianto
cocleare.
È stato sterilizzato mediante la sterilizzazione a vapore.
Lo strumento viene fornito in una confezione sterile,
che è a sua volta contenuta in una confezione
commerciale esterna non sterile.
L’indicatore di profondità cocleare è monouso.
Non può essere riutilizzato o risterilizzato.
2. indiCaZioni/ControindiCaZioni
L’indicatore di profondità cocleare viene utilizzato per
verificare l’assenza di ossificazione della coclea per
poter inserire il portaelettrodi nelle migliori condizioni
possibili.
In caso di moderata ossificazione della coclea,
permette inoltre di liberare il lume per consentire la
progressione del portaelettrodi senza danneggiarlo.
Solo il chirurgo può decidere se utilizzare l’indicatore
di profondità cocleare per verificare/migliorare
la pervietà del lume.
3. aVVertenZe
L’indicatore di profondità cocleare viene fornito
in una confezione sterile.
Prima dell’apertura, assicurarsi che la confezione
non sia danneggiata o rotta. Se è stata danneggiata,
la sterilità non sarà più garantita. Utilizzare un
indicatore di profondità sterile nuovo.
Aprire la confezione in un ambiente senza batteri.
Una volta aperta la confezione, fare attenzione a
non far cadere lo strumento a terra o in un’area non
sterile.
4. aVVertenZa
L’indicatore di profondità cocleare non può essere
riutilizzato se è stato precedentemente utilizzato su
un altro paziente.
Non utilizzare il dispositivo se la confezione è stata
aperta oppure se le informazioni sulla confezione
esterna o sull’etichetta della confezione sterile non
sono corrette o sono state manomesse.
5. istruZioni
L’indicatore di profondità cocleare deve essere
utilizzato come un normale porta-elettrodi.
Se si avverte resistenza, assicurarsi che l’ostruzione
non sia collegata. Verificare l’angolo di inserimento del
porta elettrodo e la dimensione della cocleostomia.
Se si avverte resistenza, consultare la guida del
chirurgo.
10
6. risChi
Se l’inserimento risulta difficile, non forzare.
Spingendo l’indicatore di profondità nella coclea si
potrebbero causare traumi e danneggiare i tessuti e
la struttura intracocleare.
7. smaltimento rifiuti
Il dispositivo deve essere smaltito in conformità alla
procedura di raccolta specifica istituzionale per questo
tipo di rifiuti. Smaltire questi dispositivi nei punti di
raccolta appropriati. In tal modo, aiuterete a preservare
le risorse naturali e a proteggere la salute umana.
8. ConserVaZione, trasporto e maneggio
La confezione commerciale è stata realizzata per
impedire lo spostamento del dispositivo durante
il trasporto.
Conservare i prodotti in un luogo pulito e asciutto al
riparo dall’umidità. Non posizionare oggetti pesanti
sul dispositivo.
Prima dell’uso, assicurarsi che la confezione
commerciale sia correttamente sigillata per evitare
che il dispositivo cada.
All’apertura, rimuovere accuratamente la sezione
in schiuma che contiene il dispositivo senza
separarlo in modo che il dispositivo non cada
accidentalmente.
9. signifiCato dei simBoli
Riferimento catalogo
Codice del lotto
Data di fabbricazione
Produttore
Metodo di
sterilizzazione: vapore
Prodotto fornito sterile
Uso entro la data
Consultare la
documentazione
allegata
Non riutilizzare
Non utilizzare se
la confezione è
danneggiata
Consultare il manuale
utente
+50
Conservare a una
temperatura compresa
tra -20 e 50°C
90%
Non esporre a umidità
oltre il 90%
-20
0%
Mantenere asciutto
11
1. desCripCión del dispositiVo
El manómetro de profundidad coclear es una
herramienta quirúrgica fabricada en silicona
y platino-iridio (10%). Está diseñado para ser utilizado
utilizar durante las cirugías de implante coclear.
Se ha esterilizado utilizando esterilización por vapor.
La herramienta se suministra en un envase
esterilizado, que está contenido en un envase
comercial exterior sin esterilizar.
El manómetro de profundidad coclear es para
un solo uso. No se puede reutilizar o reesterilizar.
2. indiCaCiones/ContraindiCaCiones
El manómetro de profundidad coclear se utiliza para
comprobar la ausencia de osificación de la cóclea
y para poder introducir la matriz de electrodos en las
mejores condiciones.
En caso de una osificación moderada de la cóclea,
también permite abrir el lumen para permitir
el avance de la matriz de electrodos sin dañarla.
Sólo el cirujano puede decidir si utilizar el manómetro
de profundidad coclear para verificar/mejorar
la permeabilidad luminal.
3. adVertenCias
El manómetro de profundidad coclear se suministra
en un envase estéril.
Antes de abrirlo asegúrese de que el envase no está
dañado o roto. Si está dañado, esterilizarlo no es una
garantía. En su lugar, utilice otro un manómetro de
profundidad coclear y estéril.
Abra el envase en un entorno libre de bacterias. Una
vez que el envase está abierto, tenga cuidado de
no dejar caer la herramienta al suelo o a un área no
estéril.
4. preCauCión
El manómetro de profundidad coclear no se puede
reutilizar si previamente se ha utilizado en otro
paciente.
No utilice el dispositivo si se ha abierto el envase,
o si la información del envase exterior o del envase
estéril es incorrecta o se ha manipulado.
5. instruCCiones
El manómetro de profundidad coclear se utiliza igual
que una matriz de electrodos.
Si nota resistencia, asegúrese de que la no existe
obstrucción no está adjunta. Compruebe el ángulo
de inserción de la matriz de electrodos y el tamaño
de la cocleostomía.
Si sigue notando resistencia, consulte la guía
del cirujano.
12
6. riesgos
Si la inserción es difícil, no lo fuerce. Forzar
el manómetro de profundidad en la cóclea puede
provocar trauma y daños en tejido dañado
y estructura intracoclear.
7. eliminaCión del residuo
El dispositivo debe eliminarse según el procedimiento
de recogida específico de su institución para este tipo
de residuos. Elimine estos dispositivos en el punto
de recogida oportuno. Al hacerlo, está colaborando
a ayudar a la conservación de los recursos naturales
y a la protección de la salud humana.
8. almaCenamiento, transporte Y maneJo
El envase comercial se ha diseñado para evitar que
el dispositivo se mueva durante el transporte.
Almacene los productos en un lugar limpio, seco
y lejos de la humedad. No coloque objetos pesados
encima del dispositivo.
Antes de manipular, asegúrese de que el envase
comercial está correctamente sellado para evitar la
caída del dispositivo.
Al abrirlo, retire cuidadosamente la sección
de espuma que contiene el dispositivo sin
separarlo para que el dispositivo no caiga
accidentalmente.
9. signifiCado de los sÍmBolos
Referencia del catálogo
Código de lote
Fecha de fabricación
Fabricante
Método de
esterilización: vapor
El producto se
suministra estéril
Usar antes de la fecha
de caducidad
Consulte la
documentación que
acompaña al producto
No reutilizar
No usar si el paquete
está dañado
Consulte el manual de
usuario
+50
Almacenar a
temperaturas entre
-20 ºC y 50 ºC
90%
No exponer a humedad
por encima del 90%
-20
0%
Mantener seco
13
1. pOpis Zariadenia
kOchleÁrnY
hĹbkOMer
Je
chirurGickÝ
nÁstrOJ
silikÓnu a ZliatinY platinY a irÍdia
(10 %). Je
pOČas
sÚVisiacich
OperaČnÝch
ZÁkrOkOV
VYrObenÝ
ZO
urČenÝ na pOuŽitie
s
kOchleÁrnYM
iMplantÁtOM.
bOl steriliZOVanÝ parOu.
tentO
nÁstrOJ sa dOdÁVa V sterilnOM balenÍ, ktOrÉ Je VlOŽenÉ
V nesterilnOM, VOnkaJŠOM kOMerČnOM balenÍ.
Kochleárny hĺbkomer je určený na jedno použitie.
neMÔŽe sa OpÄtOVne pOuŽiŤ ani OpÄtOVne steriliZOVaŤ.
2. indikÁcie a kOntraindikÁcie
kOchleÁrnY
hĹbkOMer sa pOuŽÍVa na OVerenie neprÍtOMnOsti
OsiFikÁcie V kOchleY tak, abY sa ZVÄZOk elektrÓd dal ZaViesŤ
pri naJlepŠÍch MOŽnÝch pOdMienkach.
V
prÍpade
MierneJ
OtVOrenie
OsiFikÁcie
kanÁlika
kOchleY
uMOŽŇuJÚcehO
tieŽ
uMOŽŇuJe
ZaVedenie
ZVÄZku
elektrÓd beZ JehO pOŠkOdenia.
O
tOM,
Či
sa
pOuŽiJe
kOchleÁrnY
hĹbkOMer
na
OVerenie/
ZlepŠenie priechOdnOsti kanÁlika, MÔŽe rOZhOdnÚŤ iba chirurG.
3. upOZOrnenia
kOchleÁrnY hĹbkOMer sa dOdÁVa V sterilnOM balenÍ.
pred OtVOrenÍM sa uistite, Že balenie nie Je pOŠkOdenÉ ani
rOZtrhnutÉ. ak Je pOŠkOdenÉ, neMOŽnO Viac ZaruČiŤ sterilitu.
pOuŽite naMiestO tOhO nOVÝ, sterilnÝ kOchleÁrnY hĹbkOMer.
OtVOrte
balenie V prOstredÍ beZ baktÉriÍ.
pO
OtVOrenÍ balenia
dÁVaJte pOZOr, abY VÁM nÁstrOJ nespadOl na ZeM alebO na
nesterilnÉ MiestO.
4. upOZOrnenie
kOchleÁrnY
hĹbkOMer sa nesMie OpÄtOVne pOuŽiŤ, ak uŽ bOl
pOuŽitÝ u inÉhO pacienta.
nepOuŽÍVaJte
alebO
balenia
ak
tOtO
Zariadenie,
ak
bOlO
OtVOrenÉ
sÚ
inFOrMÁcie
uVedenÉ
na
OZnaČenÍ
alebO
sterilnÉhO
balenia
nesprÁVne
balenie
VOnkaJŠiehO
alebO
ak
bOli
pOZMenenÉ.
5. pOkYnY
kOchleÁrnY
elektrÓd.
hĹbkOMer sa pOuŽÍVa rOVnakO akO beŽnÝ ZVÄZOk
ak pOcÍtite OdpOr, uistite sa, Že prekÁŽka nie Je prichYtenÁ.
skOntrOluJte uhOl ZaVÁdZania ZVÄZku ČOVÉ elektrÓd a VeĽkOsŤ
kOchleOstÓMie.
ak stÁle cÍtite OdpOr, pOZrite si prÍruČku pre chirurGa.
14
6. riZikÁ
ak ide
ZatlaČenie
ZaVÁdZanie
hĹbkOMeru
ŤaŽkO,
dO
neVYkOnÁVaJte
kOchleY
nasilu
nasilu.
hO
MÔŽe
spÔsObiŤ
ÚraZ a pOŠkOdenie tkaniVa a intrakOchleÁrneJ ŠtruktÚrY.
7. likVidÁcia Odpadu
tOtO
Zariadenie sa MusÍ ZlikVidOVaŤ V sÚlade sO ŠpeciFickÝM
pOstupOM Zberu VO VaŠeJ inŠtitÚcii pre tentO tYp Odpadu.
ZlikViduJte
tietO
Zariadenia
Miestach.
prispeJete
a ĽudskÉhO ZdraVia.
tÝM
k
na
prÍsluŠnÝch
Ochrane
ZbernÝch
prÍrOdnÝch
ZdrOJOV
8. uchOVÁVanie, prepraVa a ManipulÁcia
kOMerČnÉ
balenie
Je
naVrhnutÉ
pOhYbu Zariadenia pOČas prepraVY.
VÝrObkY
VlhkOsti.
pred
tak,
abY
sa
uchOVÁVaJte
na
ČistOM,
suchOM
na Zariadenie neklaĎte ŤaŽkÉ predMetY.
ZabrÁnilO
Mieste
beZ
ManipulÁciOu sa uistite, Že kOMerČnÉ balenie Je riadne
ZataVenÉ, abY sa ZabrÁnilO pÁdu Zariadenia.
pri OtVÁranÍ Opatrne OdstrÁŇte penovú časť obsahujúcu
zariadenie bez jej oddelenia, abY Zariadenie nÁhOdne
neVYpadlO.
9. VÝZnaM sYMbOlOV
katalÓGOVÁ reFerencia
kÓd ŠarŽe
dÁtuM VÝrObY
VÝrObca
MetÓda steriliZÁcie: parnÁ
VÝrObOk sa dOdÁVa sterilnÝ
dÁtuM spOtrebY
pOZrite si sprieVOdnÚ
dOkuMentÁciu
nepOuŽÍVaJte OpÄtOVne
nepOuŽÍVaJte, ak Je
pOŠkOdenÉ balenie
pOZrite si pOuŽÍVateĽskÚ
prÍruČku
+50
uchOVÁVaJte pri teplOte
Od -20 dO 50 °c
90%
neVYstaVuJte VlhkOsti
VYŠŠeJ neŽ 90 %
-20
0%
uchOVÁVaJte V suchu
15
1. Opis urZĄdZenia
FantOM
elektrOdY
WYkOnanYM
Z
Jest
silikOnu
prZeZnacZOnY
dO
narZĘdZieM
i
chirurGicZnYM
(10%).
platYnOirYdu
stOsOWania
pOdcZas
WsZcZepiania iMplantu śliMakOWeGO.
Jest
ZabieGÓW
ZOstaŁ pOddanY sterYliZacJi parĄ WOdnĄ.
narZĘdZie
Jest
ZaWartYM
W
handlOWYM.
dOstarcZane
sterYlnYM
OpakOWaniu,
ZeWnĘtrZnYM
OpakOWaniu
W
niesterYlnYM,
Fantom
elektrody
jest
do jednorazowego użytku. nie
przeznaczony
MOŻe
bYĆ
uŻYtY
pOWtÓrnie ani resterYliZOWanY
2. WskaZania/prZeciWWskaZania
FantOM
elektrOdY stOsuJe siĘ W celu spraWdZenia cZY nie
dOsZŁO
dO
prOcesu
śliMaka,
kOstnienia
abY
naJlepsZe Warunki WprOWadZenia nOśnika elektrOd.
W
prZYpadku
stOpnia,
kOstnienia
Miernik
pOZWala
śliMaka
rÓWnieŻ
na
ZapeWniĆ
uMiarkOWaneGO
OtWarcie
śWiatŁa
cZY
ZastOsOWaĆ
WprOWadZenie nOśnika elektrOd unikaJĄc JeJ usZkOdZenia.
WYŁĄcZnie
FantOM
śWiatŁa.
chirurG
MOŻe
elektrOdY,
ZdecYdOWaĆ
spraWdZiĆ/pOpraWiĆ
abY
Jak
i
drOŻnOśĆ
3. OstrZeŻenia
FantOM elektrOdY dOstarcZanY Jest W sterYlnYM OpakOWaniu.
prZed OtWarcieM OpakOWania, upeWniĆ siĘ, cZY OpakOWanie
nie Jest usZkOdZOne lub rOZdarte. W prZYpadku usZkOdZenia,
nie MOŻna ZaGWarantOWaĆ sterYlnOści WYrObu. naleŻY uŻYĆ
nOWeGO, sterYlneGO FantOMu elektrOdY
OpakOWanie
naleŻY
drObnOustrOJÓW.
bY
nie
upuściĆ
pO
OtWOrZYĆ
W
narZĘdZia
na
ktÓra nie Jest JaŁOWa.
śrOdOWisku
OpakOWania,
OtWarciu
ZieMiĘ
lub
WOlnYM
naleŻY
na
Od
uWaŻaĆ
pOWierZchniĘ,
4. uWaGa
FantOM
elektrOdY
nie
MOŻe
bYĆ
pOWtÓrnie,
uŻYtY
WcZeśnieJ bYŁ stOsOWanY u inneGO pacJenta.
Jeśli
inFOrMacJe
handlOWeGO
niepraWidŁOWe
narZĘdZia.
ZaWarte
lub
lub
na
na
etYkiecie
sterYlnYM
ZOstaŁY
ZMieniOne,
Jeśli
OpakOWania
OpakOWaniu
nie
naleŻY
sĄ
uŻYWaĆ
5. instrukcJe
FantOM
elektrOd.
Jeśli
elektrOdY
WYcZuWalnY
Jest
Jest
stOsOWanY
OpÓr
Jak
upeWniĆ
nOrMalnY
siĘ,
Że
prZesZkOda
spraWdZiĆ
WprOWadZenia WiĄZki elektrOd i rOZMiar kOchleOstOMii.
nie
Jest
Jeśli
nadal
chirurGa.
16
prZYtWierdZOna
WYcZuWalnY
dO
Jest
pOdŁOŻa.
nOsnik
OpÓr,
patrZ:
prZeWOdnik
kĄt
dla
6. ZaGrOŻenia
Jeśli WprOWadZanie Jest trudne, nie
uŻYWanie siŁY prZY WprOWadZaniu
naleŻY
uŻYWaĆ
FantOMu
siŁY.
elektrOdY
MOŻe spOWOdOWaĆ uraZ OraZ usZkOdZenia tkanek i struktur
WeWnĄtrZśliMakOWYch.
7. pOstĘpOWanie Z OdpadaMi
narZĘdZie
Musi
specYFicZnYch
sZpitalnĄ.
pOdleGaĆ
i
bYĆ
selektYWneJ
utYliZOWane
narZĘdZia
te
naleŻY
punktÓW ZbiÓrki OdpadÓW.
paŃstWO
W
ZbiÓrce
ZGOdnie
OdpadÓW
Z
prZekaZaĆ
dO
prOcedurĄ
specJalnYch
ten spOsÓb prZYcZYniacie siĘ
dO OchrOnY ZasObÓW naturalnYch OraZ OchrOnY
ludZkieGO ZdrOWia i ŻYcia.
8. prZechOWYWanie, transpOrt i ObchOdZenie siĘ Z
narZĘdZieM
OpakOWanie
handlOWe
Jest
ZaprOJektOWane,
tak
narZĘdZie nie prZesuWaŁO siĘ W cZasie transpOrtu.
prOduktY
naleŻY
prZechOWYWaĆ
MieJscu i chrOniĆ prZed WilGOciĄ.
ciĘŻkich prZedMiOtÓW.
prZed
prZenOsZenieM,
praWidŁOWO
narZĘdZia.
ZaMkniĘte,
spraWdZiĆ
abY
nie
cZYstYM,
W
nie
bY
suchYM
kŁaśĆ na narZĘdZiu
cZY
OpakOWanie
dOpuściĆ
dO
Jest
upusZcZenia
prZY OtWieraniu OpakOWania, WYJĄĆ delikatnie miękki
materiał zawierający narzędzie, nie otwierając go, abY
nie
dOpuściĆ
ZieMiĘ.
dO
prZYpadkOWeGO
upusZcZenia
narZĘdZia
na
9. ZnacZenie sYMbOli
nr katalOGOWY
kOd partii
data prOdukcJi
prOducent
MetOda sterYliZacJi: para
WOdna
prOdukt dOstarcZanY
sterYlnY
ZuŻYĆ dO
ZObacZ dOŁĄcZOnĄ
dOkuMentacJĘ
nie uŻYWaĆ pOWtÓrnie
nie uŻYWaĆ, Jeśli
OpakOWanie Jest
usZkOdZOne
ZObacZ pOdrĘcZnik
uŻYtkOWnika
+50
-20
prZechOWYWaĆ W
teMperaturZe Od
-20 dO 50°c
90%
0%
chrOniĆ prZed
WilGOtnOściĄ WYŻsZĄ
niŻ
90%
prZechOWYWaĆ W suchYM
MieJscu
17
1. desCriÇÃo do dispositiVo
O medidor de profundidade coclear é uma ferramenta
cirúrgica feita de silicone e platina -irídio (10%).
Foi desenvolvido para utilização durante cirurgias
de implante coclear.
Ela foi esterilizada usando esterilização a vapor.
A ferramenta é fornecida em embalagem esterilizada,
inserida numa embalagem comercial externa não
estéril.
O calibre de profundidade coclear destinase a uma única utilização. Eles não podem ser
reesterilizados.
2. indiCaÇÕes/ContraindiCaÇÕes
O medidor de profundidade coclear é utilizado para
verificar a ausência de ossificação da cóclea a fim
de poder inserir o feixe de eletrodos nas melhores
condições possíveis.
Em caso de ossificação moderada da cóclea, ele
também permite abrir o lúmen permitindo o avanço
do feixe de eletrodos sem o danificar.
Somente o cirurgião pode decidir se deve usar o
medidor de profundidade coclear para verificar/
melhorar a patência luminal.
3. adVertÊnCias
O medidor de profundidade coclear é fornecido
numa embalagem esterilizada.
Antes de abrir, assegure-se de que a embalagem
não esteja danificada e nem rompida. Caso tenha
sido danificada, a sua esterilidade deixa de estar
garantida. Neste caso, utilize outro medidor de
profundidade coclear esterilizado.
Abrir a embalagem num ambiente isento de
bactérias. Após abrir a embalagem, tenha cuidado
para não deixar cair a ferramenta ao chão ou sobre
uma área não estéril.
4. Cuidado
O medidor de profundidade coclear não pode ser
reutilizado se tiver sido usado previamente em outro
paciente.
Não utilizar o dispositivo se a embalagem se encontrar
aberta, ou se as informações na embalagem
exterior ou no rótulo da embalagem estéril estiverem
incorretas ou tiverem sido desrespeitadas.
5. instruÇÕes
O medidor de profundidade coclear é usado
exatamente como um feixe de eletrodos regular.
Caso sinta alguma resistência resistência, assegurese de que a obstrução não está presa. Verifique
o ângulo de inserção do feixe de eletrodos e o
tamanho da cocleostomia.
Se continuar a sentir resistência, leia o guia
do cirurgião.
18
6. risCos
Se a inserção for difícil, não force. Forçar o medidor
de profundidade pode causar trauma e danificar os
tecidos e a estrutura intracoclear.
7. eliminaÇÃo de resÍduos
O dispositivo deverá ser eliminado em conformidade
com os procedimentos de recolha específicos da
sua instituição para este tipo de resíduo. Elimine
estes dispositivos nos pontos de recolha adequados.
Ao fazê-lo, estará ajudando a preservar os recursos
naturais e a proteger a saúde humana.
8. ConserVaÇÃo, transporte e
manuseamento
A embalagem comercial foi desenvolvida para
impedir que o dispositivo se movimente durante o
transporte
Conserve os produtos em local limpo e seco,
afastado da umidade. Não coloque objetos pesados
sobre o dispositivo.
Antes de manusear, certifique-se de que a
embalagem comercial está devidamente selada,
para evitar uma queda do dispositivo.
Ao abrir, remova cuidadosamente a espuma que
contém o dispositivo sem separá-la evitando que
o dispositivo tenha uma queda acidental.
9. signifiCado dos sÍmBolos
Referência do catálogo
Código do lote
Data de fabricação
Fabricante
Método de
esterilização: vapor
Produto fornecido
estéril
Utilizar até
Consulte a
documentação que
acompanha
Não reutilizar.
Não usar se a
embalagem estiver
danificada
Ver Manual do Usuário
+50
Conservar a
temperatura entre
-20 e 50°C
90%
Não expor a uma
umidade superior
a 90%
-20
0%
Manter seco
19
1. ΠεριΓραΦΗ μόναΔαΣ
ό
μεΤρΗΤΉΣ
ΒΆΘόΥΣ
ΚαΤαΣΚεΥαΣμΈνό
Έχει
ΚόχΛΊα
αΠΌ
εΊναι
ΣιΛιΚΌνΗ
Ένα
Και
χειρόΥρΓιΚΌ
ιρΊΔιό
ερΓαΛεΊό
ΠΛαΤΊναΣ
(10%).
ΣχεΔιαΣΤεΊ Για χρΉΣΗ ΚαΤΆ ΤΗ ΔιΆρΚεια ΤΩν εΠεμΒΆΣεΩν
ΤόΠόΘΈΤΗΣΗΣ ΚόχΛιαΚόΎ εμΦΥΤεΎμαΤόΣ.
Έχει αΠόΣΤειρΩΘεΊ χρΗΣιμόΠόιΏνΤαΣ αΠόΣΤεΊρΩΣΗ αΤμόΎ.
Τό
ερΓαΛεΊό
ΠαρΈχεΤαι
Σε
ΣΥΣΚεΥαΣΊα,
αΠόΣΤειρΩμΈνΗ
Η όΠόΊα με ΤΗ ΣειρΆ ΤΗΣ ΠεριΈχεΤαι Σε μΗ αΠόΣΤειρΩμΈνΗ,
εΞΩΤεριΚΉ εμΠόριΚΉ ΣΥΣΚεΥαΣΊα.
Ο μετρητής βάθους κοχλία είναι μίας χρήσης. Δεν
μΠόρεΊ να εΠαναχρΗΣιμόΠόιΗΘεΊ Ή να εΠαναΠόΣΤειρΩΘεΊ.
2. ενΔειΞειΣ/ανΤενΔειΞειΣ
ό
μεΤρΗΤΉΣ
ΒΆΘόΥΣ
εΠαΛΉΘεΥΣΗ
ΤΗΣ
ΚόχΛΊα
αΠόΥΣΊαΣ
χρΗΣιμόΠόιεΊΤαι
όΣΤεόΠόΊΗΣΗΣ
Για
ΣΤόν
ΤΗν
ΚόχΛΊα
ΏΣΤε Η ΔιΆΤαΞΗ ΗΛεΚΤρόΔΊΩν να ειΣαχΘεΊ ΥΠΌ ΤιΣ ΒΈΛΤιΣΤεΣ
ΔΥναΤΈΣ ΣΥνΘΉΚεΣ.
Σε
ΠερΊΠΤΩΣΗ
μΈΤριαΣ
όΣΤεόΠόΊΗΣΗΣ
ΚόχΛΊα,
ΤόΥ
εΠιΤρΈΠει
εΠΊΣΗΣ Τό ΆνόιΓμα ΤόΥ αΥΛόΎ Για να ΠρόΩΘΗΘεΊ Η ΔιΆΤαΞΗ
ΗΛεΚΤρόΔΊΩν χΩρΊΣ να ΠρόΚΛΗΘεΊ ΒΛΆΒΗ Σε αΥΤΉν.
μΌνό
ό
χειρόΥρΓΌΣ
χρΗΣιμόΠόιΉΣει
Τό
μΠόρεΊ
μεΤρΗΤΉ
να
αΠόΦαΣΊΣει
ΒΆΘόΥΣ
αν
ΚόχΛΊα
Θα
Για
ΤΗν
εΠαΛΉΘεΥΣΗ/ΒεΛΤΊΩΣΗ ΤΗΣ ΒαΤΌΤΗΤαΣ ΤόΥ αΥΛόΎ.
3. ΠρόειΔόΠόιΗΣειΣ
ό
μεΤρΗΤΉΣ
ΣΥΣΚεΥαΣΊα.
Πριν
ΤΗν
ΒΆΘόΥΣ
ανόΊΞεΤε,
ΚόχΛΊα
ΠαρΈχεΤαι
ΒεΒαιΩΘεΊΤε
ΌΤι
Η
αν Έχει ΦΘαρεΊ, Η
ΠΛΈόν εΓΓΥΗμΈνΗ. χρΗΣιμόΠόιΉΣΤε Ένα
ΒΆΘόΥΣ ΚόχΛΊα.
ΦΘαρεΊ
ΣΚιΣΤεΊ.
Ή
ανόΊΞΤε ΤΗ ΣΥΣΚεΥαΣΊα Σε
μΌΛιΣ ανόιχΤεΊ Η ΣΥΣΚεΥαΣΊα,
Σε
αΠόΣΤειρΩμΈνΗ
ΣΥΣΚεΥαΣΊα
ΣΤειρΌΤΗΤα
Δεν
Δεν
Έχει
εΊναι
νΈό, ΣΤεΊρό μεΤρΗΤΉ
ΠεριΒΆΛΛόν
ΠρόΣΈΞΤε
ΒαΚΤΉρια.
χΩρΊΣ
να
μΗν
ΠΈΣει
Τό
ερΓαΛεΊό ΣΤό ΔΆΠεΔό Ή Σε μΗ αΠόΣΤειρΩμΈνΗ ΠεριόχΉ.
4. ΠρόΣόχΗ
ό
μεΤρΗΤΉΣ
ΒΆΘόΥΣ
εΠαναχρΗΣιμόΠόιΗΘεΊ
ΚόχΛΊα
αν
Δεν
μΠόρεΊ
εΊχε
να
χρΗΣιμόΠόιΗΘεΊ
ΠρόΗΓόΥμΈνΩΣ Σε ΆΛΛό αΣΘενΉ.
μΗ
χρΗΣιμόΠόιεΊΤε
ανόιΚΤΉ,
εΤιΚΈΤα
Ή
ΤΗΣ
αν
όι
ΤΗ
μόνΆΔα
αν
ΠΛΗρόΦόρΊεΣ
εΞΩΤεριΚΉΣ
ΣΥΣΚεΥαΣΊαΣ
Η
ΠόΥ
Ή
ΣΥΣΚεΥαΣΊα
εΊναι
αναΓρΆΦόνΤαι
ΣΤΗν
ΤΗΣ
αΠόΣΤειρΩμΈνΗΣ
ΣΥΣΚεΥαΣΊαΣ εΊναι εΣΦαΛμΈνεΣ Ή ΈχόΥν αΛΛόιΩΘεΊ.
5. όΔΗΓιεΣ
ό
μεΤρΗΤΉΣ
αν
νιΏΣεΤε
ΒΆΘόΥΣ
ΚόχΛΊα
χρΗΣιμόΠόιεΊΤαι
ΌΠΩΣ
μια
εμΠΌΔιό
Δεν
ΚανόνιΚΉ ΔιΆΤαΞΗ ΗΛεΚΤρόΔΊΩν.
εΊναι
ανΤΊΣΤαΣΗ,
ΣΤαΘερΌ.
εΛΈΓΞΤε
ΒεΒαιΩΘεΊΤε
ΤΗ
ΓΩνΊα
ΌΤι
Τό
ειΣαΓΩΓΉΣ
ΤΗΣ
ΔιΆΤαΞΗΣ
ΗΛεΚΤρόΔΊΩν Και Τό μΈΓεΘόΣ ΤΗΣ ΚόχΛιόΣΤόμΊαΣ.
αν
νιΏΘεΤε αΚΌμα ανΤΊΣΤαΣΗ, αναΤρΈΞΤε ΣΤό εΓχειρΊΔιό ΤόΥ
χειρόΥρΓόΎ.
20
6. ΚινΔΥνόι
αν
Η
Η
ειΣαΓΩΓΉ
ΆΣΚΗΣΗ
ΣΤόν
ΚόχΛΊα
ΔΎΣΚόΛΗ,
εΊναι
ΔΎναμΗΣ
μΠόρεΊ
ΣΤό
να
μΗν
μεΤρΗΤΉ
ΠρόΚαΛΈΣει
ΔΎναμΗ.
αΣΚΉΣεΤε
ΒΆΘόΥΣ
Για
να
ΤραΥμαΤιΣμΌ
ειΣαχΘεΊ
Και
ΒΛΆΒΗ
ΣΤόν ιΣΤΌ Και ΤΗν ενΔόΚόχΛιαΚΉ ΔόμΉ.
7. αΠόρριΨΗ αΠόΒΛΗΤΩν
Η
μόνΆΔα
ΠρΈΠει
ΣΥΓΚεΚριμΈνΗ
να
αΠόρρΊΠΤεΤαι
ΔιαΔιΚαΣΊα
ΣΥΛΛόΓΉΣ
Για αΥΤόΎ ΤόΥ εΊΔόΥΣ Τα αΠΌΒΛΗΤα.
μόνΆΔεΣ
ΤρΌΠό,
ΣΤα
ΚαΤΆΛΛΗΛα
ΣΥμΒΆΛΛεΤε
ΣΤΗν
ΣΗμεΊα
ΣΎμΦΩνα
ΤόΥ
με
ιΔρΎμαΤΌΣ
αΠόρρΊΠΤεΤε αΥΤΈΣ
με αΥΤΌν
ΣΥΛΛόΓΉΣ.
εΞόιΚόνΌμΗΣΗ
ΦΥΣιΚΏν
ΤΗ
ΣαΣ
ΠΌρΩν
ΤιΣ
Τόν
Και
ΤΗν ΠρόΣΤαΣΊα ΤΗΣ ανΘρΏΠινΗΣ ΥΓεΊαΣ.
8. ΦΥΛαΞΗ, μεΤαΦόρα Και χειριΣμόΣ
Η
εμΠόριΚΉ
ΣΥΣΚεΥαΣΊα
Έχει
ΣχεΔιαΣΤεΊ
Για
να
αΠόΤρΈΠεΤαι
Η μεΤαΚΊνΗΣΗ ΤΗΣ μόνΆΔαΣ ΚαΤΆ ΤΗ μεΤαΦόρΆ.
ΦΥΛΆΣΣεΤε
Τα
αΠΌ ΥΓραΣΊα.
μόνΆΔα.
Πριν
αΠΌ
ΣΥΣΚεΥαΣΊα
ΠρόΪΌνΤα
μΗν
Σε
χειριΣμΌ,
Τό
ΚαΘαρΌ,
ΣΤεΓνΌ
μΈρόΣ
μαΚριΆ
ΤόΠόΘεΤεΊΤε ΒαριΆ ανΤιΚεΊμενα ΠΆνΩ ΣΤΗ
εΊναι
ΣΩΣΤΆ
ΒεΒαιΩΘεΊΤε
ΣΦραΓιΣμΈνΗ
ΌΤι
Για
Η
εμΠόριΚΉ
ΤΗν
αΠόΦΥΓΉ
ΠΤΏΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚεΥΉΣ.
ΚαΤΆ Τό ΆνόιΓμα, αΦαιρΈΣΤε ΠρόΣεΚΤιΚΆ το αφρώδες
τμήμα που περιέχει τη μονάδα χωρίς να το χωρίσετε
ΏΣΤε Η μόνΆΔα να μΗν ΠΈΣει ΚαΤΆ ΛΆΘόΣ.
9. ΣΗμαΣια ΤΩν ΣΥμΒόΛΩν
ΚΩΔιΚΌΣ ΚαΤαΛΌΓόΥ
ΚΩΔιΚΌΣ ΠαρΤΊΔαΣ
ΗμερόμΗνΊα ΚαΤαΣΚεΥΉΣ
ΚαΤαΣΚεΥαΣΤΉΣ
μΈΘόΔόΣ αΠόΣΤεΊρΩΣΗΣ:
αΤμΌΣ
Τό ΠρόΪΌν ΠαρΈχεΤαι
αΠόΣΤειρΩμΈνό
ΗμερόμΗνΊα ΛΉΞΗΣ
ΔεΊΤε ΤΗ ΣΥνόΔεΥΤιΚΉ
ΤεΚμΗρΊΩΣΗ
μΗν εΠαναχρΗΣιμόΠόιεΊΤε
μΗ χρΗΣιμόΠόιεΊΤε Σε
ΠερΊΠΤΩΣΗ ΠόΥ Έχει
ΠρόΚΛΗΘεΊ ΦΘόρΆ ΣΤΗ
ΣΥΣΚεΥαΣΊα
ΔεΊΤε Τό εΓχειρΊΔιό χρΉΣΗΣ
+50
-20
ΦΥΛΆΣΣεΤαι Σε
ΘερμόΚραΣΊα μεΤαΞΎ
-20 Και 50°c
90%
0%
μΗν εΚΘΈΤεΤε Σε ΥΓραΣΊα
ΆνΩ ΤόΥ 90%
ΔιαΤΗρεΊΤε ΣΤεΓνΌ
21
1. descrierea dispOZitiVului
sOnda
de MĂsurat adÂnciMea cOhlearĂ este un instruMent
chirurGical cOnFecţiOnat din silicOn Şi platiniridiuM
aceasta
este
destinatĂ
utiliZĂrii
În
chirurGicale de iMplant cOhlear.
tiMpul
(10%).
interVenţiilOr
aceasta a FOst steriliZatĂ cu aJutOrul aburului.
instruMentul
este FurniZat Într-un aMbalaJ steril, care este
aMbalat
rÂndul
la
nesteril.
Într-un
lui
aMbalaJ
cOMercial
eXtern
Sonda de măsurat adâncimea cohleară este de unică
folosinţă. aceasta nu pOate Fi reutiliZatĂ sau resteriliZatĂ.
2. indicaţii/cOntraindicaţii
sOnda
de MĂsurat adÂnciMea cOhlearĂ se utiliZeaZĂ pentru
a VeriFica absenţa OsiFicĂrii la niVelul cOhleei, astFel ÎncÂt
Matricea
de
electrOZi
sĂ
cOndiţii pOsibile.
În
Fie
intrOdusĂ
În
cele
Mai
bune
caZul unei OsiFicĂri MOderate a cOhleei, aceasta perMite
deschiderea
luMenului
electrOZi FĂrĂ a O deteriOra.
nuMai
chirurGul
pOate
pentru
decide
aVansarea
dacĂ
Va
Matricei
utiliZa
de
sOnda
de
MĂsurare a adÂnciMii cOhleare pentru a VeriFica/ÎMbunĂtĂţi
perMeabilitatea luMinalĂ.
3. aVertisMent
sOnda
de MĂsurare a adÂnciMii cOhleare este FurniZatĂ Într-
un aMbalaJ steril.
Înainte
este
a-l
de
deteriOrat
deschide,
sau
rupt.
asiGuraţi-VĂ
dacĂ
cĂ
acesta
aMbalaJul
preZintĂ
deteriOrare, sterilitatea nu Mai este GarantatĂ.
sOndĂ nOuĂ, sterilĂ de MĂsurare a adÂnciMii cOhleare.
deschideţi
aMbalaJul Într-un Mediu steril.
dupĂ
urMe
utiliZaţi
nu
de
O
deschiderea
acestuia, Fiţi atenţi sĂ nu scĂpaţi instruMentul pe pOdea sau
Într-un Mediu nesteril.
4. atenţiOnare
sOnda
de
MĂsurare
a
adÂnciMii
cOhleare
nu
Fi reutiliZatĂ dacĂ anteriOr a FOst FOlOsitĂ la un alt pacient.
nu
pOate
utiliZaţi dispOZitiVul dacĂ aMbalaJul a FOst deschis sau
dacĂ inFOrMaţiile de pe aMbalaJul eXtern sunt incOrecte sau
au FOst MOdiFicate.
5. instrucţiuni
sOnda
de MĂsurare a adÂnciMii cOhleare se utiliZeaZĂ În
MOd siMilar unei Matrice de electrOZi.
dacĂ
ÎntÂMpinaţi
este ataŞatĂ.
reZistenţĂ,
VeriFicaţi
asiGuraţi-VĂ
cĂ
Obstrucţia
nu
unGhiul de intrOducere al Matricei de
electrOZi Şi diMensiunea cOhleOstOMiei.
dacĂ ÎntÂMpinaţi reZistenţĂ, cOnsultaţi Ghidul chirurGului.
6. riscuri
dacĂ
intrOducerea este diFicilĂ, nu FOrţaţi.
dacĂ
FOrţaţi sOnda
de MĂsurare a adÂnciMii cOhleare În cOhlee puteţi prOVOca
trauMe Şi deteriOra ţesutul Şi structura intracOhlearĂ.
22
7. eliMinarea deŞeurilOr
dispOZitiVul
trebuie
eliMinat
cOnFOrM
prOcedurii
speciFice
de eliMinare a instituţiei dVs. pentru acest tip de deŞeuri.
eliMinarea acestOr
astFel Veţi
adecVate.
dispOZitiVe
În
punctele
de
cOlectare
aJuta la cOnserVarea resurselOr naturale
Şi pentru a prOteJa sĂnĂtatea uManĂ.
8. depOZitare, transpOrt Şi Manipulare
aMbalaJul
cOMercial
a
FOst
atribuit
pentru
deplasarea dispOZitiVului pe durata transpOrtului.
depOZitaţi prOdusele la lOc curat, uscat,
nu depOZitaţi Obiecte Grele pe dispOZitiV.
Înainte
a
preVeni
Ferite de uMeZealĂ.
de Manipulare, asiGuraţi-VĂ cĂ aMbalaJul cOMercial
este siGilat adecVat pentru a eVita scĂparea dispOZitiVului.
cÂnd deschideţi aMbalaJul, scOateţi secţiunea din spumă
a dispozitivului fără a le separa, astFel ÎncÂt dispOZitiVele
sĂ nu iasĂ aFarĂ accidental.
9. seMniFicaţia siMbOlurilOr
triMitere la catalOG
cOdul de lOt
data FabricĂrii
prOducĂtOr
MetOda de steriliZare:
prOdus FurniZat steril
a se utiliZa pÂnĂ la data
cOnsultaţi dOcuMentaţia
ÎnsOţitOare
a nu se reutiliZa
a nu se utiliZa dacĂ
aMbalaJul este deteriOrat
cOnsultaţi Manualul
utiliZatOrului
+50
-20
a se depOZita la
O teMperaturĂ Între
-20 Şi 50°c
90%
0%
a nu se eXpune la
uMiditate de peste
90%
a se depOZita la lOc uscat
23
1. оПиСание УСТроЙСТВа
КоХЛеарнЫЙ
инСТрУМенТ
он
–
ГЛУБиноМер
иЗ
СиЛиКона
ПреднаЗнаЧен
дЛЯ
ЭТо
ХирУрГиЧеСКиЙ
ПЛаТино-иридиЯ
и
иСПоЛЬЗоВаниЯ
С КоХЛеарнЫМ иМПЛанТаТоМ.
(10
%).
При
оПераЦиЯХ
СТериЛЬноЙ
УПаКоВКе,
она СТериЛиЗоВана ПароМ.
инСТрУМенТ
КоТораЯ,
В
ПоСТаВЛЯеТСЯ
В
оЧередЬ,
СВоЮ
ЗаКЛЮЧена
(неСТериЛЬнУЮ) УПаКоВКУ
В
КоММерЧеСКУЮ
Кохлеарный глубиномер предназначен для
одноразового использования. еГо неЛЬЗЯ ПоВТорно
иСПоЛЬЗоВаТЬ иЛи СТериЛиЗоВаТЬ.
2. ПоКаЗаниЯ / ПроТиВоПоКаЗаниЯ
КоХЛеарнЫЙ
оТСУТСТВиЯ
ГЛУБиноМер
оССиФиКаЦии
ПриМенЯеТСЯ
КоХЛеи
и
дЛЯ
ПроВерКи
ВоЗМожноСТи
ВСТаВКи
МаССиВа ЭЛеКТродоВ В наиЛУЧШиХ УСЛоВиЯХ.
В
СЛУЧае
ПоЗВоЛЯеТ
УМеренноЙ
оССиФиКаЦии
ПроСВеТ,
раСКрЫТЬ
КоХЛеи
он
ЧТоБЫ
ПродВижение МаССиВа ЭЛеКТродоВ, не ПоВреждаЯ иХ.
ТоЛЬКо
ХирУрГ
КоХЛеарноГо
МожеТ
ПринЯТЬ
ГЛУБиноМера
дЛЯ
ВоЗМожноСТеЙ ПроСВеТа.
реШение
о
ПроВерКи
ТаКже
ПоЗВоЛиТЬ
ПриМенении
иЛи
УЛУЧШениЯ
3. ПредУПреждениЯ
КоХЛеарнЫЙ ГЛУБиноМер ПоСТаВЛЯеТСЯ В СТериЛЬноЙ
УПаКоВКе.
Перед оТКрЫВаниеМ ПроВерЬТе, не БЫЛа Ли УПаКоВКа
ПоВреждена иЛи надорВана. еСЛи она БЫЛа ПоВреждена,
СТериЛЬноСТЬ
БоЛЬШе
не
ГаранТирУеТСЯ.
иСПоЛЬЗУЙТе
ВМеСТо неГо ноВЫЙ, СТериЛЬнЫЙ КоХЛеарнЫЙ ГЛУБиноМер.
оТКрЫВаЙТе УПаКоВКУ В
БаКТериЙ.
ПоСЛе оТКрЫТиЯ
оКрУжении,
ПаКеТа
СВоБодноМ
оТ
оСТорожнЫ,
БУдЬТе
ЧТоБЫ инСТрУМенТ не УПаЛ на ПоЛ иЛи на неСТериЛЬнЫЙ
УЧаСТоК.
4. ВниМание
КоХЛеарнЫЙ
ГЛУБиноМер
неЛЬЗЯ
ПоВТорно
иСПоЛЬЗоВаТЬ,
еСЛи до ЭТоГо он иСПоЛЬЗоВаЛСЯ на дрУГоМ ПаЦиенТе.
не
иСПоЛЬЗУЙТе УСТроЙСТВо, еСЛи УПаКоВКа БЫЛа оТКрЫТа,
иЛи еСЛи инФорМаЦиЯ на ВнеШнеЙ УПаКоВКе иЛи ЭТиКеТКе
СТериЛЬнЫХ ПаКеТоВ неПраВиЛЬна иЛи БЫЛа ПоддеЛана.
5. инСТрУКЦии
КоХЛеарнЫЙ
ГЛУБиноМер
и оБЫЧнЫЙ МаССиВ ЭЛеКТродоВ.
еСЛи
ЧУВСТВУеТСЯ
иСПоЛЬЗУеТСЯ
СоПроТиВЛение,
ТаК
УБедиТеСЬ
КаК
В
ТоМ,
ПроВерЬТе
ВВедениЯ МаССиВа ЭЛеКТродоВ и раЗМер КоХЛеоТоМии.
ЧТо
еСЛи
ПреПЯТСТВие
СоПроТиВЛение
рУКоВодСТВо ХирУрГа.
24
не
ПриСоединиЛоСЬ.
же,
По-ПрежнеМУ
оЩУЩаеТСЯ,
УГоЛ
СМ.
6. риСКи
еСЛи ВВедение ЗаТрУднено,
ВВедение ГЛУБиноМера УСиЛиеМ
К
ТраВМе
и
СТрУКТУрЫ.
ПоВреждениЮ
не
В
УСиЛиЙ.
ПриЛаГаЙТе
УЛиТКУ
ТКанеЙ
МожеТ
и
ПриВеСТи
ВнУТриУЛиТоЧноЙ
7. УТиЛиЗаЦиЯ оТХодоВ
инСТрУМенТ
СЛедУеТ
СПеЦиаЛЬноЙ
УЧреждениЯ.
СБора.
ТеМ
УТиЛиЗироВаТЬ
ПроЦедУре
ВЫБраСЫВаЙТе
СаМЫМ
ВЫ
СоГЛаСно
УТиЛиЗаЦии
еГо
ВнеСеТе
В
ВаШеГо
оПредеЛеннЫХ
СВоЙ
ВКЛад
ПрироднЫХ реСУрСоВ и ЗаЩиТУ ЗдороВЬЯ ЛЮдеЙ.
В
ТоЧКаХ
СБережение
8. Хранение, ТранСПорТироВКа, оБраЩение
КоММерЧеСКаЯ
УПаКоВКа
ПреднаЗнаЧена
дЛЯ
ТоГо,
ЧТоБЫ
инСТрУМенТ не ПереМеЩаЛСЯ Во ВреМЯ ТранСПорТироВКи.
ХраниТе
оТ
иЗдеЛиЯ
ВЛаГи.
ПредМеТоВ.
Перед
не
В
на
иСПоЛЬЗоВаниеМ
КоММерЧеСКаЯ
УПаКоВКа
МеСТе,
ПодХодЯЩеМ
КЛадиТе
ЗаЩиЩенноМ
инСТрУМенТ
ниКаКиХ
УБедиТеСЬ
В
доЛжнЫМ
ЧТоБЫ не УрониТЬ инСТрУМенТ.
ТЯжеЛЫХ
ТоМ,
оБраЗоМ
ЧТо
ЗаПеЧаТана,
оТКрЫВании
оСТорожно
УдаЛиТе
пенистый
При
материал,
удерживающий
инструмент,
не
разделяя его, ЧТоБЫ СЛУЧаЙно не УрониТЬ инСТрУМенТ.
9. ЗнаЧение СиМВоЛоВ
КаТаЛожнаЯ ССЫЛКа
ноМер ПарТии
даТа иЗГоТоВЛениЯ
иЗГоТоВиТеЛЬ
МеТод СТериЛиЗаЦии: Пар
иЗдеЛие ПоСТаВЛЯеТСЯ
СТериЛЬнЫМ
иСПоЛЬЗоВаТЬ до даТЫ
СМоТриТе
СоПроВодиТеЛЬнУЮ
доКУМенТаЦиЮ
не иСПоЛЬЗоВаТЬ
ПоВТорно.
не иСПоЛЬЗоВаТЬ, еСЛи
УПаКоВКа ПоВреждена
СМ. рУКоВодСТВо
ПоЛЬЗоВаТеЛЯ
+50
ХраниТЬ При ТеМПераТУре
МеждУ -20 и 50 °c
90%
не ПодВерГаЙТе
-20
0%
ВоЗдеЙСТВиЮ ВЛажноСТи
ВЫШе
90%
держаТЬ СУХиМ
25
1. BesChriJVing Van het hulpmiddel
De cochleaire dieptemeter is een chirurgisch
instrument in silicone en platina-iridium (10%). Het
is ontworpen voor gebruik bij ingrepen voor een
cochleair implantaat.
Het werd gesteriliseerd
stoomsterilisatie.
met
behulp
van
Het instrument wordt geleverd in een steriele
verpakking die zelf in een niet-steriele, externe
handelsverpakking zit.
De cochleaire dieptemeter is voor eenmalig
gebruik. Hij mag niet worden hergebruikt
of gesteriliseerd.
2. indiCaties/Contra-indiCaties
De cochleaire dieptemeter wordt gebruikt om
de afwezigheid na te gaan van ossificatie in de
cochlea, zodat de elektrodenrij onder de beste
omstandigheden kan worden ingebracht.
In geval van matige ossificatie van de cochlea
kan met dit instrument het lumen worden geopend
zodat de elektrodenbundel naar voren kan worden
geschoven zonder deze te beschadigen.
Alleen de chirurg kan beslissen of de dieptemeter
moet worden gebruikt om de klaarheid van het lumen
te verifiëren/verbeteren.
3. WaarsChuWingen
De cochleaire dieptemeter wordt geleverd in een
steriele verpakking.
Ga voor het openen van de verpakking na of ze niet
is beschadigd of gescheurd. Als ze is beschadigd, is
de steriliteit niet langer gegarandeerd. Gebruik dan
een nieuwe, steriele dieptemeter.
Open de verpakking in een bacterievrije omgeving.
Let op dat het instrument niet op de grond of op een
niet-steriele plaats terechtkomt als het pak eenmaal
open is.
4. WaarsChuWing
De cochleaire dieptemeter mag niet worden
hergebruikt als ze voordien voor een andere patiënt
werd gebruikt.
Gebruik het instrument niet als de verpakking is
geopend of als de informatie op de buitenverpakking
of het etiket op de steriele verpakking niet juist is of
als ermee geknoeid werd.
5. instruCties
De cochleaire dieptemeter wordt op dezelfde manier
gebruikt als een gewone elektrodenbundel.
Ga bij het voelen van weerstand na of de
hindernis niet vastzit. Controleer de insertiehoek
van de elektrodenbundel en de grootte van de
cochleostomie.
Raadpleeg de handleiding voor chirurgen als er nog
steeds weerstand is.
26
6. risiCo’s
Forceer niets als de inbreng moeizaam verloopt.
De dieptemeter met geweld in de cochlea duwen,
kan trauma veroorzaken en het weefsel en de
intracochleaire structuur beschadigen.
7. VerWiJdering Van afVal
Het instrument moet worden verwijderd volgens
de specifieke procedure van uw instelling voor
de inzameling van dit soort afval. Breng deze
instrumenten naar de juiste verzamelplaatsen. Zo
draagt u bij tot het behoud van de natuurlijke bronnen
en de bescherming van onze gezondheid.
8. opslag, transport en VerWerKing
De handelsverpakking is ontworpen om te voorkomen
dat het instrument beweegt tijdens transport.
Bewaar producten op een schone, droge en
vochtvrije plaats. Plaats geen zware voorwerpen op
het instrument.
Ga na of de handelsverpakking naar behoren is
gesloten voordat u ze hanteert, om vallen van het
instrument te voorkomen.
Verwijder bij het openen voorzichtig het piepschuim
waarin het instrument zich bevindt, zonder het
uiteen te halen, zodat het instrument er niet per
ongeluk kan uitvallen.
9. BeteKenis Van sYmBolen
Catalogusverwijzing
Lotcode
Fabricagedatum
Fabrikant
Sterilisatiemethode:
stoom
Steriel geleverd product
Te gebruiken tot
Zie de bijgevoegde
documentatie
Niet hergebruiken
Niet gebruiken als
de verpakking is
beschadigd
Zie de handleiding voor
de gebruiker
+50
Bewaren bij een
temperatuur tussen
-20 en 50 °C
90%
Stel niet bloot aan een
vochtigheidsgraad
hoger dan 90 %
-20
0%
Droog bewaren
27
1. cihaZ taniMi
kOklear
(%10)
derinlik ÖlçMe aYGiti, silikOn Ve platin iridYuMdan
Yapilan
cerrahi
alettir.
bir
kOklear
iMplant
aMeliYatlarinda kullanilMak için tasarlanMiŞtir.
buhar steriliZasYOnu kullanilarak steriliZe edilMiŞtir.
alet,
steril OlMaYan ticari aMbalaJin içinde bulunan steril
aMbalaJda teMin edilir.
Koklear derinlik ölçme aygıtı, tek kullanımlıktır.
Yeniden kullanilaMaZ VeYa Yeniden steriliZe edileMeZ.
2. endikasYOnlar/kOntrendikasYOnlar
kOklear
Olan
derinlik
en
iYi
aYGiti,
ÖlçMe
kOŞullarda
elektrOt
diZininin
YerleŞtirilebilMesi
için
MÜMkÜn
kOkleada
OsiFikasYOn OlMadiĞini dOĞrulaMak aMaciYla kullanilir.
kOkleanin
bir
Orta
Şekilde
dereceli
elektrOt
OsiFikasYOnu
diZininin
duruMunda,
ilerleMesini
hasarsiZ
saĞlaMak
için
lÜMenin açilMasini da saĞlar.
lÜMen
açikliĞini
derinlik
ÖlçMe
dOĞrulaMak/saĞlaMak
aMaciYla
aYGitinin
kullanilMaYacaĞina
kullanilip
kOklear
sadece cerrah karar Verebilir.
3. uYarilar
kOklear derinlik ÖlçMe aYGiti, steril aMbalaJda teMin edilir.
aMbalaJi açMadan Önce, aMbalaJin hasar GÖrMediĞinden
VeYa YirtilMadiĞindan eMin Olun. Zarar GÖrMÜŞse, sterillik
Garanti edilMeZ. bu duruMda, steril kOklear derinlik ÖlçMe
aYGiti kullanin.
aMbalaJi
bakterisiZ
bir
açin.
OrtaMda
aMbalaJ
açildiĞinda
aleti ZeMine VeYa steril OlMaYan bir alana dÜŞÜrMeMek için
dikkat edin.
4. dikkat
kOklear
derinlik ÖlçMe aYGiti, Öncesinde baŞka bir hastada
aMbalaJ
açilMiŞsa VeYa aMbalaJin diŞ kisMinda Ya da steril
aMbalaJ
etiketindeki
kullanilMiŞsa Yeniden kullanilaMaYabilir.
bilGiler
YanliŞsa
VeYa
kariŞiksa
cihaZi
kullanMaYin.
5. taliMatlar
kOklear
derinlik
ÖlçMe
kullanilir.
direnç
diZininin
aYGiti,
dÜZenli
elektrOt
hissedilirse, enGel OlMadiĞindan eMin Olun.
YerleŞtirilMe
açisini
Ve
kOkleOstOMinin
kOntrOl edin.
hala direnç hissediliYOrsa, cerrah kilaVuZuna bakin.
28
diZini
Gibi
elektrOt
bOYutunu
6. riskler
YerleŞtirMe
ÖlçMe
iŞleMi
aYGitini
ZOr
ise,
kOkleaYa
baski
dOĞru
uYGulaMaYin.
ZOrlaYarak
derinlik
YerleŞtirMeYe
çaliŞMak, traVMaYa Ve dOkunun Ve intrakOklear Yapinin Zarar
GÖrMesine neden Olabilir.
7. atiklarin atilMasi
cihaZin,
bu tÜr atiklara iliŞkin kuruMunuZun ÖZel tOplaMa
prOsedÜrÜne
GÖre
atilMasi
tOplaMa nOktalarina atin.
Gerekir.
bunu
bu
cihaZlari
uYGun
Yaparak, dOĞal kaYnaklarin
Ve insan saĞliĞinin kOrunMasina YardiMci OlursunuZ.
8. saklaMa, nakliYe Ve taŞiMa
ticari
aMbalaJ,
cihaZin
nakliYe
sirasinda
hareket
etMesini
ÖnleMek için tasarlanMiŞtir.
ÜrÜnleri neMden uZak, teMiZ Ve kuru bir Yerde
cihaZin ÜZerine herhanGi bir aĞir nesne YerleŞtirMeYin.
taŞiMadan
saklaYin.
Önce, ticari aMbalaJin cihaZin dÜŞMesini ÖnleMek
için Gerekli Şekilde kapatildiĞindan eMin Olun.
aMbalaJi açarken, cihaZin
bölmesini ayırmadan
içinde
dikkatli
bulunduĞu
bir
Şekilde
bu saYede cihaZ YanliŞlikla dÜŞMeZ.
köpük
çikarin,
9. seMbOllerin anlaMi
katalOG reFeransi
parça kOdu
ÜretiM tarihi
Üretici
steriliZasYOn YÖnteMi:
buhar
steril Olarak teMin edilen
ÜrÜn
sOn kullanMa tarihi
ekteki belGelere bakin
Yeniden kullanMaYin
paket Zarar GÖrMÜŞse
kullanMaYin
kullaniM kilaVuZuna bakin
+50
-20
sicakliklarda saklaYin
90%
0%
-20 ila 50°c arasindaki
%90 Oranindan FaZla neMe
MaruZ birakMaYin
kuru tutun
29
30
+50
-20
90%
0%
31
Dernière révision de la notice: 2012-07
Package insert updated on: 7/2012
Packungsbeilage überarbeitet: 7/2012
Inserto confezione aggiornato al: 7/2012
Folleto del envase Prospecto actualizado el: 7/2012
prÍbalOVÝ letÁk aktualiZOVanÝ dŇa: 07/2012
data aktualiZacJi ulOtki inFOrMacYJneJ: 7/2012
Folheto da embalagem atualizado em: 7/2012
Τό εΣΏΚΛειΣΤό ΦΥΛΛΆΔιό ενΗμερΏΘΗΚε ΣΤιΣ: 7/2012
cOnţinut aMbalaJ actualiZat la: 7/2012
ВКЛадКа УПаКоВКи оБноВЛена 20 иЮЛЯ 2012 Года
Bijsluiter in de verpakking bijgewerkt op: 7/2012
prOspektÜs GÜncelleMesi: 7/2012
32
2012
HEADQUARTERS
Neurelec
2720 Chemin Saint-Bernard 06224 Vallauris
Cedex
FRANCE
TEL: +33 (0)4 93 95 18 18
FAX: +33 (0)4 93 95 38 01
[email protected]
MIDDLE EAST OFFICE
Neurelec Middle East
3 Elmerghany St. From Zidan St. Ma’adi 3
Cairo
EGYPT
TEL: +20107707068
[email protected]
MOROCCAN OFFICE
Neurelec Maroc
223 Boulevard Abdelmoumen
Angle Place Dr Charles nicolle
CASABLANCA - MAROC
TEL: +212 (0)522 27 86 04
FAX: +212 (0)522 27 86 05
[email protected]
D OC INT 0 11 6 -A
GERMAN OFFICE
Neurelec GmbH
Lebacher Str. 4 66113 Saarbrücken
GERMANY
TEL: +49 681 99 63 362
FAX: +49 681 99 63 111
[email protected]