Integra™ Wave - Integra LifeSciences

Sustituya los componentes dañados inmediatamente con piezas de
repuesto originales.
INSPECTION DE TODOS LOS INSTRUMENTOS
Integra™ Wave
Pinzas gubia para disco intervertebral (IVD)
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de
este dispostivo, precisa la prescripción de un cirujano.
INDICACIONES DE USO
Las pinzas gubia Integra™ Wave IVD están diseñadas para realizar
una función específica, la de sujetar o diseccionar tejido durante
los procedimientos neuroquirúrgicos y ortopédicos.
CONTRAINDICACIÓN
Los instrumentos sólo deben usarse de la forma indicada.
ADVERTENCIAS
Deseche el instrumento si se sospecha que ha sido expuesto a la
enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD), las pinzas gubia Integra™
Wave IVD no han sido validadas para resistir las exposiciones
químicas y térmicas recomendadas para erradicar priones.
NO practique la esterilización flash en las pinzas gubia Integra™
Wave IVD. Los instrumentos no están validados para este tipo de
esterilización.
PRECAUCIONES
Compruebe los tornillos de los instrumentos después de la limpieza
ultrasónica. La vibración de la limpieza ultrasónica puede provocar
que se aflojen o se caigan.
Las pinzas gubia Integra™ Wave IVD se suministran no estériles
y deben limpiarse, lubricarse y esterilizarse antes de cada uso,
siguiendo el protocolo del hospital y los procedimientos indicados
en este documento. Si no se siguen estos procedimientos la
garantía del instrumento quedará invalidada y se puede provocar
que el instrumento falle.
El uso inapropiado de los instrumentos podrá provocar daños que
normalmente no podrán repararse.
PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN SEGURAS
Lea las instrucciones de uso y manténgalas en un lugar seguro.
Use el producto sólo de la forma indicada, consulte las
INDICACIONES DE USO.
Limpie el producto siguiendo las instrucciones de uso antes de la
esterilización inicial.
Guarde los productos en un lugar seco, limpio y seguro.
Antes de cada uso, inspeccione el producto para comprobar si está:
suelto, torcido, roto, agrietado, desgastado o tiene componenentes
fracturados.
No use el producto si está dañado o defectuoso.
Los instrumentos se deben inspeccionar cuidadosamente en
el momento de su recepción y antes de su uso para garantizar
su correcto funcionamiento. Si no se realiza una inspección
completa con el fin de asegurar la operación y funcionamiento del
instrumento, podría obtenerse un rendimiento insatisfactorio.
MANIPULACIÓN Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS
Solo personal completamente familiarizado con su uso, montaje y
desmontaje, debe manipular y usar los instrumentos
agua fría del grifo hasta que todos los residuos visibles se hayan
eliminado. Los lúmenes, orificios, ranuras y goznes internos se
deben irrigar con una pistola propulsora de agua durante un
mínimo de 10 segundos, usando el modo pulsado (presión de al
menos 3,7 bares).
Limpieza automatizada: ponga los instrumentos en estado abierto
sobre una bandeja de instrumentos. Ponga la bandeja sobre un
estante de instrumentos en el desinfectador de la lavadora e inicie
el ciclo. Un laboratorio independiente validó el siguiente ciclo para
las pinzas gubia Integra Wave IVD:
1. 4 min. de limpieza previa con agua fría
2.Drenaje
Antes de usar un nuevo instrumento y antes de cada intervención
quirúrgica, el instrumento debe descontaminarse, lubricarse y
esterilizarse.
3. 5 min. limpieza a 55º C con 0,5% de detergente alcalino
NO use el instrumento si no parece funcionar correctamente. El uso
de un instrumento para una tarea distinta a aquella para la que fue
concebido puede traducirse en daños o rotura del instrumento, o
en un rendimiento insatisfactorio.
6.Drenaje
Para asegurar todas las garantías, los instrumentos que necesiten
reparación deben enviarse a Integra.
PROCEDIMIENTOS DE DESCONTAMINACIÓN Y ESTERILIZACIÓN
El personal debe seguir las directrices aceptadas recomendadas en
ANSI/AAMI ST79:2006, A1:2008, A2:2009 -Comprehensive guide
to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities.
Los instrumentos deben resultar seguros para la manipulación,
inspección y montaje, llevando equipo de protección personal
(PPE) apropiado, como lo promulga OSHA y AORN.
La esterilización es un proceso de dos pasos que implica una
limpieza, enjuague y descontaminación minuciosas y después una
esterilización final:
1) La descontaminación se consigue con una limpieza y un enjuague
minuciosos, usando medios físicos o químicos para eliminar,
inactivar o destruir los patógenos transmitidos por la sangre, para
que no puedan transmitir partículas infecciosas y hacer que el
instrumento resulte seguro para su manipulación y eliminación.
2) La esterilización es un proceso validado que consigue que un
instrumento quede libre de microorganismos viables.
DESCONTAMINACIÓN
Preparación en el punto de uso: Retire las partículas sucias
más gruesas sumergiendo el instrumento en agua fría (<40°C)
inmediatamente después de su uso. No use un detergente fijador
ni agua caliente (>40°C), pues esto puede fijar los residuos que
pueden influenciar los resultados del proceso de reprocesado.
4.Drenaje
5. 3 min de neutralización con agua fría
7. 2 min. de enjuague con agua fría
8.Drenaje
Desinfección: Siga las especificaciones del fabricante cuando
use esterilizadores de lavadora automáticos o desinfectadores de
lavadora para procesar instrumentos quirúrgicos generales.
Secado: Seque los instrumentos minuciosamente siguiendo el ciclo
de secado de la lavadora/desinfectador.
Lubricación: Se recomienda usar un lubricante de instrumentos
soluble en agua (esterilizable, permeable al vapor y aceite de
mantenimiento compatible con tejidos) que sea compatible con el
método de esterilización que vaya a ser utilizado antes de que se
esterilicen los instrumentos.
• Después de limpiar minuciosamente los instrumentos, la
aplicación adecuada de los lubricantes a todas las articulaciones
y superficies móviles las mantendrá en pleno rendimiento y
ayudará a proteger la superficie de depósitos minerales.
• Es obligatorio realizar una lubricación adecuada en todos los
instrumentos, independientemente de los revestimientos de las
superficies.
Tenga en cuenta que los limpiadores ultrasónicos eliminan la
lubricación, por lo tanto este procedimiento de mantenimiento
debe realizarse de forma rutinaria después de la limpieza
ultrasónica y antes de la esterilización.
Empaquetado: Empaquete de forma apropiada para su
esterilización siguiendo las normas de ISO 11607 y EN 868. La
esterilización se validó con una envoltura de esterilización doble.
ESTERILIZACIÓN FINAL
Transporte: Guarde en un contenedor cerrado y transporte de
forma segura hasta el área de reprocesado para evitar dañar y
contaminar el medio ambiente.
Después de seguir las recomendaciones de descontaminación, los
instrumentos reutilizables estarán listos para la esterilización.
Preparación para la descontaminación: Los dispositivos deben ser
reprocesados en estado abierto.
• Los estándares ANSI/AAMI ST79:2006, A1:2008, A2:2009
recomiendan que se sigan también las instrucciones escritas del
fabricante del esterilizador para los parámetros de ciclos. Los
tiempos de exposición del dispositivo médico del fabricante a
Limpieza previa manual: Sumerja el instrumento en agua fría del
grifo durante al menos 10 minutos. Cepille los instrumentos bajo
• Los instrumentos deben esterilizarse en posición abierta.
la temperatura de esterilización pueden ser más largos que el
mínimo indicado por el fabricante del esterilizador pero nunca
deben ser menores. Es responsabilidad del usuario determinar si
el esterilizador cumple con estas recomendaciones.
Parámetros para el ciclo de prevacío:
• 3 fases de prevacío con al menos 60 milibares
• Caliente hasta una temperatura mínima de 132°-134°C (270°273°F); y una temperatura máxima de 137°C (279°F)
• Tiempo de retención mínimio: 3 min. (ciclo completo)
• Tiempo de secado: mínimo 10 min.
ADVERTENCIA: Si este dispositivo es/fue usado en un paciente
con, o que se sospeque que tenga la enfermedad de CreutzfeldtJakob (CJD), el dispositivo no podrá volver a utilizarse y deberá
destruirse debido a que no se podrá reprocesar ni esterilizar, para
eliminar el riesgo de contaminación cruzada.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Guarde los instrumentos esterilizados en un sitio seco, limpio y sin
polvo, a temperaturas que vayan desde 5°C hasta 40°C.
PROCEDIMIENTOS DE MANTENIMIENTO
Un mantenimiento inadecuado, inefectivo e insuficiente puede
reducir la vida útil de un instrumento e invalidará la garantía del
instrumento.
Proteja los instrumentos: el uso de agua desionizada, una
limpieza preliminar cuidadosa, el uso de soluciones de pH
neutro, el cumplimiento de las instrucciones del fabricante y la
inspección visual, contribuirán a mantener la limpieza y el correcto
funcionamiento de los instrumentos.
Ciertos compuestos son altamente corrosivos para el acero
inoxidable y ocasionarán daños graves. Los instrumentos no deben
exponerse nunca a:
Agua regia
Cloruro férrico
Ácido clorhídrico
Yodo
Ácido sulfúrico
Las siguientes sustancias deben evitarse siempre que sea posible,
enjuague con copiosas cantidades de agua inmediatamente si los
instrumentos son expuestos de forma inadvertida a cualquiera de
las siguientes sustancias:
Cloruro de aluminio
Cloruro de bario
Bicloruro de mercurio
Cloruro de calcio
Ácido carbólico
Cal clorada
Solución de Dakin
Cloruro de mercurio
Permanganato potásico
Tiocianato de potasio
Sal
Hipoclorito de sodio
Cloruro de estaño
Cualquier tipo de corrosión se traducirá en la oxidación del acero.
Las partículas oxidadas pueden transferirse de un instrumento a
otro, por lo tanto, retire los instrumentos oxidados para evitar la
formación de óxido en otros instrumentos.
Proteja los bordes cortantes afilados y los extremos de trabajo
finos de las partes que se inserten durante los procedimientos de
mantenimiento. Evite cargar objetos pesados en la parte superior
de los instrumentos delicados y huecos.
Diagnóstico de puntos y manchas: Es habitual que los instrumentos
presenten manchas o puntos. Si se sigue una técnica correcta
durante los procedimientos de esterilización y limpieza se evitarán
la mayoría de las manchas. Lo siguiente identifica algunos de los
problemas relacionados con instrumentos con los que se puede
encontrar:
• Manchas marrones: Los detergentes que contengan polifosfatos
pueden disolver los elementos de cobre en el esterilizador dando
como resultado manchas marrones. Una mancha de color marrón
o azul es el resultado de la oxidación de la superficie.
SÍMBOLOS UTILIZADO EN EL ETIQUETADO
Fabricante
EC REP
Número de catálogo
LOT
• Manchas claras u oscuras: Las manchas a menudo son el
resultado del contenido mineral del agua utilizada para
enjuagar, el uso de instrumentos no neutrales o una cámara de
esterilizador que no esté limpia.
Número de lote
¡Precaución! Consulte las advertendcias y
precauciones
• Manchas negras: Las manchas pueden ser el resultado del
contacto con el amoníaco.
Representante autorizado europeo
Consulte las instrucciones de uso
PRECAUCIÓN: La ley federal (EE.UU.) restringe
la venta de este dispositivo, precisa prescripción
facultativa.
Cumple los requisitos de la directiva MDD 93/42/EEC
• Depósitos de óxido: Es muy improbable que el acero de
grado quirúrgico se oxide. Las manchas coloreadas de óxido
generalmente aparecen en sitios donde el agua tiene un alto
contenido en hierro.
POLÍTICA DE PRODUCTOS DEVUELTOS
Los productos deben devolverse en paquetes no abiertos con los
sellos del fabricante intactos para ser aceptados para su sustitución
o crédito a menos que la devolución se deba a una queja por un
defecto del producto. Integra será la que determine si un producto
presenta un defecto. No se aceptarán productos para su devolución
si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.
REPARACIONES Y MANTENIMIENTO
En caso de que los instrumentos requieran una reparación o
un mantenimiento, contacte con Integra para obtener una
autorización de devolución y una dirección. Los instrumentos
devueltos a Integra para su reparación deben tener una declaración
que testifique que cada instrumentos ha sido limpiado y
esterilizado minuciosamente. Si no se aporta una evidencia de
limpieza y desinfección se incurrirá en un cargo de limpieza y el
procesamiento de la reparación de su instrumento se retrasará.
REVELACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS ("INTEGRA") Y EL FABRICANTE
EXCLUYEN TODAS LAS GARANTÍAS, EXCEPTO LA GARANTÍA
ESTÁNDAR APLICABLE DE INTEGRA, BIEN SEA EXPLÍCITA
O ÍMPLICITA, INCLUYENDO SIN LIMITACIÓN, CUALQUIER
GARANTÍA IMPLICADA SOBRE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD
PARA UN FIN PARTICULAR. INTEGRA Y EL FABRICANTE NO SERÁN
RESPONSABLES DE PÉRDIDAS INCIDENTALES O CONSECUENTES,
DAÑOS, GASTOS, QUE SURJAN DIRECTA O INDIRECTAMENTE,
DERIVADOS DEL USO DE ESTE PRODUCTO. INTEGRA Y EL
FABRICANTE NO ASUMEN NI AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA
QUE ASUMA POR ELLOS OTRA O UNA RESPONSABILIDAD
ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.
Integra York PA, Inc.
589 Davies Drive
York, PA 17402 USA
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Sequoia 2
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