Evaluación Cobertura Quirúrgica

Transcripción

COBERTURA QUIRÚRGICA
DESECHABLE vs REUTILIZABLE:
UN MODELO DE EVALUACIÓN
TECNOLÓGICA EN LA GESTIÓN DE RRMM
Informe de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias
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12 / Octubre / 2010
Coordinación de Enfermería de Recursos Materiales
UN MODELO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA
EN LA GESTIÓN DE RRMM
Febrero / Octubre
2010
El presente informe de evaluación tecnológica realizado por
Juan Luis González López, Coordinador de RRMM del
Hospital Clínico San Carlos de Madrid, obtuvo la Mención Especial del Jurado
del II Premio de Investigación de Enfermería en Recursos Materiales Anecorm 2010.
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ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN…………………../pág. 2
2. OBJETIVOS………………………………./ 3
3. METODOLOGÍA…………………………../4
3.1. Diseño del proceso de evaluación………./ 5
4.
FASE
I:
IDENTIFICACIÓN
DE
NECESIDADES………………………………/ 6
4.1. Cobertura quirúrgica actualmente utilizada
en el hospital…………………………………………/ 6
5.
FASE
II:
ANÁLISIS
DE
LA
NORMATIVA……………………………… / 10
5.1. Normativa Europea EN 13795. Paños,
batas y trajes de aire limpio quirúrgicos……/ 10
5.2. Estudiar las referencias a la cobertura
quirúrgica en el RD 1591/2009, de 16 de
octubre,
que
regula
los
productos
sanitarios................................................./ 18
6.
FASE
III:
ESTUDIO
DE
SOLUCIONES....................................../ 19
6.1. Estudio de campo sobre las actuaciones
realizadas en otros hospitales de nuestro
entorno…………………………………………………/ 19
6.2. La experiencia del Osakidetza con
cobertura reutilizable………………………………/ 21
6.3. Conclusiones…………………………………/ 22
6.4. Criterios básicos sobre los que se deben
regir las ofertas (PPT)……………………………/ 22
7. FASE IV: ANÁLISIS DE OFERTAS…/ 27
7.1. Cobertura quirúrgica reutilizable de Textil
Técnico (SEDATEX)………………………………/ 27
7.2. Cobertura quirúrgica reutilizable de
GoretexTM (ITURRI)………………………………../ 31
7.3. Cobertura quirúrgica desechable de
Kimberly Clark®/Nursia® (PALEX)……….……/ 37
8. FASE V: EVALUACIÓN DE LAS
OFERTAS……………………………………/ 42
8.1. Evaluación técnica y asistencial……….../ 42
8.2. Evaluación de calidad según EN 13795/ 45
8.3. Evaluación económica………………………/ 47
8.4. Evaluación medioambiental………………/ 51
8.5. Análisis logístico……………………………../ 53
8.6. Análisis de satisfacción y requerimientos
del personal quirúrgico…………………………../ 55
8.7. Apéndice a las ofertas………………………/ 57
9. FASE VI: RESULTADOS………………/ 62
9.1. Análisis de resultados………………………/ 62
9.2. Conclusiones de la evaluación…………./ 65
9.3. Recomendaciones……………………………/ 65
10. BIBLIOGRAFÍA………………………/ 66
II Premio de Investigación Anecorm 2010.
© Juan Luis González.
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1. INTRODUCCIÓN.
La mejora continua de la calidad asistencial y la
seguridad del paciente son objetivos irrenunciables del Hospital
Universitario Clínico San Carlos, establecidos en su Plan
Estratégico y en la Estrategia de Seguridad del Paciente del
Servicio Madrileño de Salud 2010/2012, publicada recientemente
por el Observatorio Regional de Riesgos Sanitarios (1), que entre
sus objetivos promueve incluir criterios de seguridad en los
procesos de adquisición y compra de medicamentos y productos sanitarios.
Más concretamente, en su Objetivo estratégico 4.5.: Mejorar la prevención
de la infección asociada a la atención sanitaria, señala que “las infecciones asociadas a
la asistencia sanitaria constituyen un riesgo permanente con una notable repercusión en
morbilidad, tiempos y costes. Se trata de un problema relevante en todos los niveles
asistenciales. Según el estudio EPINE de prevalencia de infección asociada a la asistencia en
los hospitales españoles de los últimos años en torno a un 7% de los pacientes ingresados
presentan alguna infección nosocomial y este tipo de Evento Adverso (EA) supone una
cuarta parte de los EA registrados en el estudio ENEAS”. De hecho, se estima que
aproximadamente la mitad de las infecciones nosocomiales registradas en el estudio ENEAS
hubieran sido evitables. Por tanto, la estrategia incide en la necesidad de potenciar la
prevención de las infecciones nosocomiales y en que su vigilancia sea una exigencia básica y
permanente. Sobre todo en las localizaciones más frecuentes de infección nosocomial como
son las respiratorias, seguidas de las urinarias y quirúrgicas, con valores cercanos entre sí en
torno al 21%, según datos del estudio EPINE.
En esta misma línea de mejora de la calidad, surge la normativa europea UNE-EN
13795 para “paños, batas y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica como productos
sanitarios para pacientes, personal clínico y equipo” (2). Con esta Norma Europea se
pretende eliminar el riesgo de la emisión de partículas dentro del quirófano provocadas por
el material textil de algodón y la mejora del aislamiento de la herida quirúrgica, tanto dentro
del propio cuerpo del paciente como fuera de él, en el medio ambiente y el personal,
reduciendo así la posibilidad de infecciones y complicaciones del paciente, al mismo tiempo
que facilitando la comodidad necesaria al personal que interviene en el acto quirúrgico. Para
ello, la EN 13795 contempla la desaparición paulatina de todo el material de algodón en el
quirófano, como batas del personal, paños y resto de material para cubrir el campo
operatorio.
A nuestro entender, la aplicación de esta normativa debe enfocarse como una
oportunidad de mejora de la asistencia prestada en el hospital, apostando por la
innovación en calidad y seguridad con criterios de viabilidad económica y sostenibilidad
medioambiental, con los que estamos obligados en la presente situación socioeconómica.
A estos argumentos se une en la coyuntura actual el cierre de la Lavandería del hospital,
como consecuencia de las obras de la Fase II del Plan Director, por lo que resulta ineludible
tomar en estos momentos una decisión sobre el próximo futuro de la cobertura quirúrgica en
nuestro centro que, desde hace décadas, se basa en las prendas de algodón.
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2. OBJETIVOS.
El propósito del presente estudio ha sido evaluar entre las alternativas de cobertura
quirúrgica desechable y/o reutilizable existentes en el mercado, aquella/s más idónea/s para
la sustitución de la actual cobertura y pijamas quirúrgicos de algodón en el Hospital Clínico
San Carlos, en cumplimiento de la Norma Armonizada UNE-EN 13795, así como dar solución
al problema planteado por el cierre de la Lavandería del hospital, lo que impide el lavado de
las prendas quirúrgicas de algodón en nuestro centro.
Como consecuencia de este objetivo primario, se realiza un análisis comparativo
entre los tejidos barrera desechables y reutilizables con criterios técnicos y asistenciales, de
seguridad, calidad y eficacia, logísticos, económicos y medioambientales, así como de
satisfacción de los usuarios.
Convertir este modelo de análisis multivariante en una guía práctica para la
evaluación de tecnologías y productos sanitarios por parte de las enfermeras responsables
de los RRMM en los centros sanitarios, es el objetivo secundario perseguido por esta
investigación.
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3. METODOLOGÍA.
El Hospital Universitario Clínico San Carlos (HCSC) es un hospital terciario de 1.000
camas del Servicio Madrileño de Salud de la Comunidad de Madrid, con todas las
especialidades médicas y quirúrgicas, dotado con las últimas tecnologías y con 30 quirófanos
operativos.
Desde hace años, el HCSC viene trabajando en la evaluación de las distintas
alternativas de cobertura quirúrgica existentes en el mercado, básicamente tejidos barrera
desechables y reutilizables. En este sentido, entre octubre de 2008 y marzo de 2009, se
realizó en los Bloques Quirúrgicos un estudio con pruebas clínicas comparativas entre dos
productos desechables y dos reutilizables, con la participación de Medicina Preventiva,
Esterilización, Lavandería y la contrata de esterilización, SERMED.
Ante la imposibilidad de realizar concurso público y la premura de la cuestión, el 19
de febrero de 2010 se constituyó un grupo de trabajo multidisciplinar con representación de
las tres direcciones y con la participación del Jefe de Servicio de Medicina Preventiva, el
Coordinador de Suministros y Contratación Administrativa, la Subdirectora de Enfermería y el
Coordinador de Recursos Materiales (RRMM), con el objetivo de evaluar la alternativa idónea
para la sustitución temporal de la cobertura y los pijamas quirúrgicos de algodón, hasta la
realización de procedimiento abierto.
Este grupo de mejora, tras realizar un estudio de las soluciones existentes en el
mercado y las referidas pruebas clínicas en quirófano, seleccionó tres proveedores de
contrastada fiabilidad (dos de material reutilizable y uno de material desechable) que por el
carácter más económico de sus ofertas o por la presencia de rappel derivados de otros
contratos de suministros resultaban elegibles en el momento económico actual. De este
modo, el pasado 29 de marzo se solicitó a las tres empresas seleccionadas sus ofertas de
solución global técnica, logística, medioambiental y económica para la gestión de la
cobertura quirúrgica y los trajes de aire limpio del hospital.
Establecidos los criterios de evaluación, el Grupo de Trabajo para la aplicación de la
normativa europea sobre cobertura quirúrgica en el Hospital Clínico San Carlos encargó a la
Coordinación de RRMM la elaboración de un informe de valoración de las ofertas, que fue
presentado el 26 de julio y que, una vez aprobado y asumido por el Grupo de Trabajo, ha
sido presentado como propuesta formal ante la Dirección Gerencia del centro, con
comunicación simultánea a las Direcciones Médica, de Enfermería y de Gestión.
El resultado de dicho informe, que se presenta como trabajo de investigación y
evaluación tecnológica al 2º Premio de Investigación ANECORM, patrocinado por
Hospira, no es más que un modelo para la evaluación de tecnologías y productos sanitarios
que realizamos en la actividad diaria de nuestros centros de trabajo las/os Supervisoras/es y
Coordinadoras/es de RRMM. Sin embargo, por la rabiosa actualidad del producto evaluado,
puesto que la mayoría de hospitales en nuestro país viven, vivirán o han vivido una
coyuntura similar, así como por las aportaciones científicas y metodológicas que ofrece a los
profesionales la exhaustiva evaluación realizada, el presente informe técnico podría suponer
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una útil herramienta en forma de guía para la evaluación tecnológica de éstos u otros
productos sanitarios por parte de las enfermeras responsables de la gestión de los RRMM de
cualquier centro sanitario.
Sobre todo, porque al evaluar la aplicación de la normativa europea en cuestión de
cobertura quirúrgica en nuestro hospital, se han tenido en cuenta criterios asistenciales y de
seguridad, pero también legales, técnicos, económicos, logísticos y medioambientales. Todos
aquellos criterios, en fin, que deberían manejarse en la evaluación enfermera de las
tecnologías sanitarias.
3.1. Diseño del proceso de evaluación.
El proceso de evaluación se ha desarrollado a lo largo de 6 meses, entre febrero y
julio de 2010, en seis fases diferenciadas:
1. En la Primera Fase de Identificación de necesidades, la Coordinación de RRMM,
en colaboración con la Supervisora del Servicio de Medicina Preventiva y la SAF1
de Bloques Quirúrgicos (BBQQ), elaboró el inventario sobre la composición
cuantitativa y cualitativa de los equipos quirúrgicos de algodón preparados por
la Central de Esterilización de nuestro hospital con consumo actual.
2. En la Segunda Fase de Adecuación a la normativa, la Coordinación de RRMM se
responsabilizó de detectar posibles referencias a la cobertura quirúrgica en el
nuevo RD 1591/2009, de 16 de octubre, que regula los productos sanitarios (3),
así como de analizar y sintetizar los estándares establecidos en las tres partes
de la Norma UNE-EN 13795, con el fin de evaluar de acuerdo con la normativa
los materiales a introducir en el hospital.
3. En la Tercera Fase de Estudio de Soluciones, se realizó un estudio de campo
sobre las actuaciones realizadas en otros hospitales de nuestro entorno, tanto
en Madrid como en otras CC.AA.
Con las valiosas aportaciones recogidas de estos centros, en esta fase se
establecieron los criterios básicos sobre los que se debían regir las ofertas
solicitadas a las firmas seleccionadas, lo que podríamos denominar el Pliego de
Prescripciones Técnicas del procedimiento.
Asimismo, en esta fase se completó una revisión sistemática de la literatura
científica al respecto en internet con la utilización de PubMed, MEDLINE y la
Cochrane Library.
4. En la Cuarta Fase de Análisis de ofertas se ha realizado un análisis en
profundidad, descriptivo y evaluativo de cada una de las ofertas por separado,
con especial atención a la composición de sus materiales, logística de
suministro, formación de los profesionales, servicios y trazabilidad, valorando a
continuación las ventajas e inconvenientes de cada una de ellas.
1
Supervisora de Área Funcional (SAF).
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5. En la Quinta Fase de Evaluación de las ofertas, que supone la aportación
principal de este trabajo de investigación tecnológica, se ha realizado una
valoración comparativa de las ofertas bajo el prisma de seis análisis
diferenciados: técnico y asistencial, de calidad, económico, medioambiental,
logístico y de satisfacción de los usuarios finales.
6.
Por último, en la Sexta Fase de Resultados se han elaborado las conclusiones
de la evaluación y se han elevado a la Dirección del centro las recomendaciones
surgidas del informe y asumidas como propias por el Grupo de Trabajo,
habiéndose iniciado la sustitución de la cobertura y los pijamas quirúrgicos de
algodón.
4. FASE I: IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES.
4.1. Cobertura quirúrgica actualmente utilizada en el Hospital.
4.1.1.- Número de equipos quirúrgicos preparados por la Central de Esterilización.
TABLA 1. EQUIPOS QUIRÚRGICOS PREPARADOS EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN EN 2009.
´
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4.1.2.- Informe sobre composición cuantitativa y cualitativa de equipos
quirúrgicos preparados por la Central de Esterilización con consumo actual.
En la Tabla 2 se incluyen el nº de equipos quirúrgicos anuales preparados por la
Central de Esterilización y su composición cualitativa, representando la estimación de
consumo sobre la que debe realizarse la contratación del suministro.
De la relación se han excluido aquellos equipos de especialidades quirúrgicas sin
actividad actual en el hospital debido a las obras de la Fase II del Plan Director.
TABLA 2. TIPO, COMPOSICIÓN Y Nº DE EQUIPOS QUIRÚRGICOS ANUALES A INCLUIR EN LA OFERTA.
Equipo
Composición2
Equipos Básicos Grandes
Sábana abierta
Sábana cerrada
Control químico integrador
Paño cerrado
Compresa
c/contraste
radiopaco
Básico común
Bata
Toalleta
Sábana plastificada3
Bata
Toalleta
Sábana abierta
Sábana cerrada
Paño cerrado
Básico CMA
Gasa c/contraste radiopaco
Compresa
c/contraste
radiopaco
Bata + Toalleta4
Subtotal
Sábana cerrada
Paño cerrado
Cirugía cardiaca
Compresa
c/contraste
radiopaco
Sábana plastificada
Cirugía oftálmica
P8
2
3
4
Subtotal
Funda de cigüeña
Bata
Toalleta
Cantidad
1
2
1
10
10
1
1
1
1
1
1
1
1
5
10
10
Comentario
Equipos
diarios
Equipos
anuales
44
16.140
6
2.199
Envuelto en:
Sábana cerrada doblada a la
mitad y una toalleta.
Empaquetado:
Doble barrera con papel
crepado y loneta; cinta
adhesiva con control de
vapor.
Empaquetado:
Triple barrera con sábana
cerrada plegada a la mitad,
papel crepado y loneta;
cinta adhesiva con control
de vapor.
3 (3)
3
1
10
Envuelto en:
10
Doble barrera de papel
crepado y loneta.
Cinta adhesiva con control
de vapor.
1
2
2
7
Sabana cerrada doblada a la
mitad.
1 Toalleta.
Empaquetado:
Empaquetado:
Papel mixto.
El orden de colocación de los distintos elementos se indica de abajo arriba.
Sábana doblada a la mitad, conteniendo hoja de papel crepado
Una toalleta colocada sobre cada bata.
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Cirugía órbita P 8
Cirugía oído P 8
Cirugía Tabique
P8
Cirugía General
P8
Pequeña Cirugía
Pequeña cirugía
Dermatología
Pequeña cirugía
CMA
Cirugía menor P 8
Bata
Toalleta
Sábana fenestrada
Bata
Toalleta
Bata
Toalleta
1
1
1
2
7
1
1
Empaquetado:
de vapor.
Sábana fenestrada
1
Empaquetado:
Paño fenestrado
1
Bata
1
Toalleta
2
de vapor.
Bata
1
Toalleta
1
Sábana cerrada
1
Empaquetado:
Paño
3
Bata
1
Toalleta
2
Bata
1
de vapor.
Toalleta
1
Sábana cerrada
1
Sábana abierta
1
Empaquetado:
Paño
5
Bata
2
Toalleta
5
Gasa c/contraste radiopaco
10
de vapor.
Bata
1
Toalleta
1
Subtotal
17
Total equipos básicos grandes
67,5
Equipos Pequeña Cirugía
Sábana abierta
1
Envuelto en:
Sábana cerrada
2
Sabana cerrada doblada a la mitad.
1
1 Toalleta.
Empaquetado:
Paño cerrado
5
Doble barrera de papel crepado y loneta.
Compresa
c/contraste
Cinta adhesiva con control de vapor.
5
radiopaco
Bata
2
Toalleta
2
Envuelto en:
Paño cerrado
1
1 paño cerrado, colocando sobre el
Paño fenestrado
1
paquete 2 toalletas.
Empaquetado:
1
Doble barrera con papel crepado y loneta;
Gasa sin contraste
10
cinta adhesiva con control de vapor.
Paño cerrado
Paño fenestrado
Gasa sin contraste
Paño
2
1
1
10
1
6.303
24.642
Empaquetado:
Triple barrera con paño
cerrado, papel crepado y
loneta; cinta adhesiva con
control de vapor.
Empaquetado:
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Cirugía menor
Ojos P 8
Vagina/Urología
Paño fenestrado
1
Toalleta
2
Paño
Paño fenestrado
1
1
Toalleta
6
Subtotal
Sábana de vagina
Paño cerrado
1
1
5
Bata
1
vapor.
Empaquetado:
vapor.
Cataratas
Hemodinámica
Marcapasos
Radiología
intervencionista5
Raqui
5
4.712
2
650
20
34,5
7.228
12.590
10
3.519
1,5
544
4,5
1.611
Sábana cerrada doblada a la
mitad y una Toalleta.
Empaquetado:
crepado y loneta. Cinta
adhesiva con control vapor.
Subtotal
Funda cigüeña
2
Bata
2
Toalleta
7
Gasa sin contraste
10
Bata
1
Toalleta
1
Control integrador
1
Subtotal
Total equipos pequeños
Equipos especiales
Paño cerrado
6
Paño fenestrado
1
1
Sábana abierta
1
Bata + Toalleta
2 (2)
Subtotal
Sábana abierta
1
Sábana cerrada
2
1
Paño cerrado
5
Compresa con contraste
5
radiopaco
Bata + Toalleta
2 (2)
Subtotal
Batea grande
1
Paño cerrado
1
Cápsula grande
2
Cápsula pequeña
1
Paño fenestrado
2
Paño cerrado
1
Sábana cerrada
1
Bata + Toalleta
3 (3)
Subtotal
Paño cerrado
1
13
Envuelto con:
Todo empaquetado en
papel mixto.
Empaquetado:
Triple
barrera:
sábana
cerrada desplegada, papel
crepado y loneta.
de vapor.
Empaquetado:
Triple
barrera:
sábana
crepado y loneta.
de vapor.
Empaquetado:
Triple
barrera:
sábana
crepado y loneta.
En
bolsa
de
papel
Stock en Radiodiagnóstico: 28 unidades, para Radiología Vascular Intervencionista y Neurología Radiológica.
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Compresa verde sin control
radiopaco
Gasa verde sin control
radiopaco
Subtotal
Bacteriemia 0
6
Paño fenestrado
Sábana cerrada
Control integrador
Bata + Toalleta
1
10
1
1
1
2 (2)
(tamaño 2P), colocando
el paquete de Raqui con
1 paño cerrado en una
bolsa de papel grande.
5
1.742
15
35
137
5.475
12.891
50.123
Empaquetado:
Tejido sin tejer.
Embolsado en papel mixto
simple.
Subtotal (estimado)
Total equipos especiales
TOTAL EQUIPOS QUIRÚRGICOS
5. FASE II: ANÁLISIS DE LA NORMATIVA.
5.1. Normativa Europea EN 13795. Paños, batas y trajes de aire limpio
quirúrgicos.
En 1998, el Comité Europeo de Normalización (CEN) y su Comité Técnico 205 de
Productos Sanitarios No Activos recibieron el mandato de la Comisión Europea de elaborar la
Norma Armonizada EN 13795 para batas, paños y trajes para aire limpio. El objetivo de la
nueva Normativa Europea era establecer los requerimientos esenciales para los paños, batas
y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios para pacientes,
personal clínico y equipos.
Esta Norma especifica la información que debe ser proporcionada a los usuarios y
las empresas terceras de certificación, aparte del etiquetado habitual de los Productos
Sanitarios sobre requisitos de fabricación y procesado. Además, representa una guía sobre
las especificaciones técnicas de paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgicos cualquiera
sea su naturaleza, ya sean de un solo uso o reutilizables, utilizados como dispositivos
médicos para pacientes, personal clínico y equipos.
Su propósito es prevenir la transmisión de agentes infecciosos entre los pacientes y
personal quirúrgico durante una intervención quirúrgica, asegurando que los productos
mantienen todas sus propiedades en cada uso.
La EN 13795 representa el eslabón técnico que faltaba para el cumplimiento de las
regulaciones de la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE, conocida como Directiva de
Productos Sanitarios. Esta directiva fue posteriormente modificada por la Directiva
2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre, por la que se
modifica la Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos, la
6
Stock en Unidades de Críticos: 25 equipos en Críticos I y 30 en Críticos II.
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Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la
comercialización de biocidas, y transpuesta a la legislación española por el RD 1591/2009, de
16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Con esta norma, el textil quirúrgico se eleva por fin a la categoría de producto
sanitario, debiendo cumplir los requisitos esenciales en razón de la clasificación de su riesgo.
Según la Clasificación del Riesgo del ANEXO II de dicha directiva, la Clase I engloba
a los productos no invasivos, como las batas quirúrgicas, paños y trajes para aire limpio, por
lo que para su uso en quirófano deben presentar marcado CE de Clase I Estéril, cumpliendo
con los requisitos de la declaración de conformidad.
La Norma Armonizada UNE-EN 13795 “Paños, batas y trajes de aire limpio de
utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo” se
desarrolla en tres partes diferenciadas, desarrolladas y publicadas en los primeros años del
siglo XXI:



UNE-EN 13795-1:2002. Parte 1: Requisitos generales para los fabricantes,
procesadores y productos.
UNE-EN 13795-2:2004. Parte 2: Métodos de ensayo.
UNE-EN 13795-3:2006. Parte 3: Requisitos y nivel de funcionamiento.
Para poder valorar con propiedad los materiales ofertados, daremos un breve
repaso a los requisitos contenidos en cada una de las tres partes de la norma.
5.1.1.- PARTE I: EN 13795-1. Requisitos Generales para los fabricantes,
procesadores y productos.
La primera parte de EN 13795, publicada en 2002, estableció los requisitos mínimos
que deben cumplir las batas y campos quirúrgicos y trajes para aire limpio, definiendo la
información que deben ofrecer los fabricantes o procesadores de estos productos, según se
muestra en la Tabla 3.
TABLA 3. REQUISITOS DE LA COBERTURA QUIRÚRGICA (EN 13795-1).
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5.1.2.- PARTE II: EN 13795-2. Métodos de Ensayo.
La EN 13795-2 describe los métodos de ensayo que se deben utilizar para evaluar
las características del producto.
Los métodos de ensayo descritos son los siguientes:







Resistencia a la Penetración Microbiana en estado seco (de acuerdo con prEN
ISO 22612).
Resistencia a la Penetración Microbiana en estado húmedo (de acuerdo con
prEN ISO 22612).
Evaluación de la limpieza microbiana (de acuerdo con EN 1174).
Resistencia a la penetración de líquidos (de acuerdo con EN 20811).
Evaluación de limpieza y de desprendimiento de partículas (de acuerdo con ISO
9073-10).
Resistencia a la rotura en seco y húmedo (de acuerdo con EN ISO 13938).
Resistencia a la tracción en seco y húmedo (de acuerdo con EN 29073-3).
De cada uno de estos métodos de ensayo se ofrece un esquema descriptivo en los
gráficos de las páginas siguientes.7.
GRÁFICO 1.
7
Esquemas extraídos de una publicación divulgativa de DuPont Medical Fabrics (4).
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GRÁFICO 2.
GRÁFICO 3.
Hoja 14 de 68
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GRÁFICO 4.
GRÁFICO 5.
Hoja 15 de 68
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GRÁFICO 6.
GRÁFICO 7.
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5.1.3.- PARTE III: EN 13795-3. Requisitos y niveles de prestaciones.
Una matriz de Requisitos de Prestaciones divide los productos definidos en las
categorías de prestaciones estándar y de altas prestaciones o Alto Rendimiento (ver TABLA
4). Además, la matriz establece subdivisiones en áreas del producto críticas y menos críticas.
Los productos de Alto Rendimiento se utilizarán en intervenciones quirúrgicas con
un elevado riesgo de infección debido a la duración o intensidad de la intervención
quirúrgica.
Las áreas críticas de un producto se definen como áreas de producto con mayor
probabilidad de verse implicadas en la transmisión de agentes infecciosos hacia o desde una
herida, tales como la parte delantera o las mangas de una bata quirúrgica (ver Gráfico 8).
En el caso de batas y paños quirúrgicos, la etiqueta de los productos puestos en el
mercado deberá incluir una clara indicación de las áreas del producto críticas y menos
críticas, conforme al diseño hecho por el fabricante.
TABLA 4. REQUERIMIENTOS DE PRESTACIONES PARA BATAS QUIRÚRGICAS (EN 13795-3).
La Norma Europea no proporciona ninguna recomendación para el usuario final en
lo que respecta a qué producto debe utilizarse para cada intervención quirúrgica, pero si
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expresa claramente los requisitos que deben cumplir los productos elegidos (TABLAS 4 y
5).
GRÁFICO 8. ÁREAS CRÍTICAS Y MENOS CRÍTICAS EN BATAS Y PAÑOS (EN 13795-3).
TABLA 5. REQUERIMIENTOS DE PRESTACIONES PARA PAÑOS QUIRÚRGICOS (EN 13795-3).
Sin duda, la aplicación de esta normativa supone un importante avance en la lucha
contra las infecciones nosocomiales asociadas a herida quirúrgica, aportando beneficios para
todas las partes implicadas en la actividad quirúrgica, como muestra la Tabla 6.
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TABLA 6. BENEFICIOS DE LA APLICACIÓN DE EN 13795.
5.2. Estudiar las referencias a la cobertura quirúrgica en el RD 1591/2009, de 16
de octubre, que regula los productos sanitarios.
El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios no realiza mención alguna a la cobertura quirúrgica.
Como a cualquier otro producto sanitario reutilizable o de un solo uso resulta de
aplicación el Artículo 13.6 sobre instrucciones de utilización, que en su apartado h) regula
textualmente que: “Si un producto está destinado a reutilizarse, los datos sobre los
procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, la desinfección, el
acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser
reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones.
En caso de que los productos deban ser esterilizados antes de su uso, las
instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formuladas de modo que si se siguen
correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos de la parte I.
Si el producto contiene la indicación de que el producto es de un solo uso, la
información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el
fabricante que pudieran suponer un riesgo si el producto se utilizase de nuevo. Si, de
conformidad con el punto 13.1, no son necesarias instrucciones de utilización, la información
deberá facilitarse al usuario, previa solicitud.”
Por otra parte, según los Criterios de clasificación del ANEXO IX del RD 1591/2009,
la cobertura quirúrgica se clasifica como Clase I según la Regla 1.
El Real Decreto no realiza ninguna indicación más aplicable específicamente a la
cobertura quirúrgica.
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6. FASE III: ESTUDIO DE SOLUCIONES.
6.1. Estudio de campo sobre las actuaciones realizadas en otros hospitales de
nuestro entorno.
Para la realización del sondeo sobre el tipo de cobertura quirúrgica utilizado en
otros hospitales, se ha recabado información directa de los responsables de RRMM de
diversos hospitales de nuestro entorno, así como de otros hospitales en el ámbito nacional
por medio de los participantes en reuniones del foro Oligosopnio (17/03/2010) y la
Asociación de RRMM8 (11/03/2010).
Los datos recabados sobre hospitales de la Comunidad de Madrid se muestran en la
Tabla 7, incluyéndose en la Tabla 8 los datos correspondientes al ámbito del Estado.
6.1.1.- Cobertura quirúrgica utilizada en diversos hospitales de la Comunidad de
Madrid.
TABLA 7. COBERTURA QUIRÚRGICA UTILIZADA EN DIVERSOS HOSPITALES DE LA COMUNIDAD DE MADRID.
Hospital
Tipo de cobertura qx.
Comentarios
Hospital General
Universitario Gregorio
Marañón
Cobertura algodón: 80 %
Cobertura desechable: 20 %
Hospital Universitario 12 de
Octubre
100 % cobertura desechable
Hospital Universitario de
Getafe
Hospital General de
Móstoles
Hospital Central de la Cruz
Roja
Hospital U. Santa Cristina*
8
Cobertura desechable especifica
especialidades: c.cardiaca, trauma,
urologia etc
Dispone de Lavandería y Central de
Esterilización en el hospital.
Preocupa la repercusión
económica.
En aplicación normativa 13795.
Adjudicado el concurso a
Mölnlycke. No tienen problemas.
Pone el énfasis en la formación de
personal médico y de enfermería.
Hace años que se eliminó la
cobertura de algodón.
Hace años que se eliminó el textil,
externalizando la reposición por
procesos de manera que es el
adjudicatario el que repone en
función a un stock prefijado y se
factura por equipo gastado no por
equipo almacenado, lo que permite
no tener dinero inmovilizado.
especialidades: artroscopias,
oftalmología, sábanas, batas…
Desde 2007 se viene valorando la
eliminación del algodón. Preocupan
los residuos.
En 2009 realizaron el concurso,
adjudicado a CareFusion, que le
Asociación Nacional de Enfermería Coordinadora de Recursos Materiales (ANECORM).
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Hospital Infanta Sofía
Hospital de Fuenlabrada
adaptan los equipos a sus
necesidades. Están satisfechos.
Actualmente en proceso de
adjudicación del concurso. Se
adjunta información al respecto.
especialidades: artroscopias, RTU,
oftalmología, bolsas de cesárea,
perneras ginecológicas,
estoquinetes,…
No piensan variar mientras la
normativa no sea de obligado
cumplimiento. Disponen de Central
de Esterilización.
6.1.2.- Cobertura quirúrgica utilizada en diversos hospitales del Sistema Nacional
de Salud.
En lo que respecta a la información obtenida de otros hospitales del Sistema
Nacional de Salud, se recoge en la Tabla 8 que se reproduce a continuación.
TABLA 8. COBERTURA QUIRÚRGICA UTILIZADA EN DIVERSOS HOSPITALES DEL
SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
Servicio Autonómico de
Tipo de cobertura qx.
Comentarios
Salud / Hospital
La mayoría de hospitales están
Único servicio autonómico de salud
introduciendo cobertura
con experiencia en cobertura
Osakidetza
reutilizable, como paso intermedio
desechable tras pasar algunos
a la desechable.
por la reutilizable.
2006: adjudicación cobertura
Hospital que utilizó la cobertura
reutilizable (LAINPAK).
reutilizable como paso intermedio
Hospital Txagorritxu
hacia la desechable. Se amplía
2010: adjudicación cobertura
información.
desechable (Kimberly-Clark).
Hospital Cruces
100 % cobertura desechable.
Ha pasado recientemente de la
cobertura reutilizable a la
desechable.
SERGAS
2010: se prepara procedimiento
centralizado de compra de
cobertura desechable con 26
lotes, usada actualmente en la
mayoría de los hospitales.
La cobertura reutilizable no ha sido
debidamente evaluada en Galicia
ante la ausencia de propuestas
formales.
Algodón y desechable.
Se tiende a la cobertura desechable
en cumplimiento de la normativa,
pendiente de compra centralizada
del SERGAS.
Desde hace años.
Desde hace años.
Desde hace años.
Complejo Hospitalario
Universitario de A Coruña
Hospital de Santiago de
Compostela
Hospital de Vigo
Hospital de Ourense
Hospital de Pontevedra
Hospital de Belvitge
(Barcelona)
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Hospital de Mataró
Hospital La Fe de Valencia
Hospital Reina Sofía de
Córdoba
Hospital de Toledo
Hospital de la Candelaria
(Canarias)
6.2. La experiencia del Osakidetza con cobertura reutilizable.
Resulta interesante destacar la experiencia del Hospital Txagorritxu (VitoriaGasteiz), uno de los hospitales del Osakidetza que, en la aplicación de la normativa prevista,
adjudicó en 2006 el concurso de cobertura quirúrgica al material reutilizable de la empresa
LAINPAK.
En aquel momento, se consideró como un paso menos traumático el pasar del
algodón al tejido reutilizable de poliéster 100%, al considerar que este material dejaba pasar
el vapor húmedo a través de los tejidos, repeliendo lo líquidos al mismo tiempo.
En su caso, el proveedor garantizaba 75 usos (lavado, secado y esterilizado) sin
que se modificaran las características del tejido, controlando su trazabilidad mediante lectura
del código de barras cosido en un extremo de la ropa. Este tipo de tejido resulta más
confortable y manejable que el TST (tejido sin tejer) y cumple con la normativa EN 13795.
Aún así, el cambio de algodón a reutilizable no fue fácil, aunque se sobrellevó mejor al
tratarse de tela. Es importante recordar al contratar cobertura reutilizable no olvidar incluir
los sacos para la ropa de la jornada quirúrgica y toda la logística de entrega y retirada del
producto.
Entre las ventajas del material reutilizable, en el H. Txagorritxu valoran
especialmente las referentes al corte y confección de los equipos, adaptamos totalmente a
las necesidades del centro, y la cercanía (60 km) y buena disposición para los cambios del
proveedor, LAINPAK en su caso.
Entre las desventajas, la excesiva repelencia del tejido a los líquidos dada la nula
capacidad de absorción del poliéster, lo que provoca la formación de charcos y humedad de
pies, con el consiguiente riesgo eléctrico. Se presentan en paquetes demasiado pesados,
realizándose el suministro en jaulas de ropa dos días por semana en el Servicio de
Esterilización, que es el depositario y distribuidor interno a los 11 quirófanos del hospital.
Además, en el reprocesado de los equipos, en ocasiones el adhesivo de los paños se altera y
pierde adherencia o deja restos de adhesivo.
Por estas causas, durante 2009 se ha venido trabajando en un nuevo
procedimiento para la sustitución de la cobertura reutilizable de poliéster por desechable.
Para ello se ha constituido un Grupo de Trabajo formado por tres supervisoras de
quirófanos, Esterilización y Medicina Preventiva y RRMM, que ha realizado un estudio de
mercado de cobertura desechable, tras el que ha seleccionado cinco proveedores (Palex,
Cardiva, CareFusion, 3M y Hartmann) con los que se ha realizado pruebas clínicas de un
proveedor por semana y quirófano para valorar los productos y definir los elementos a
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introducir o variar de los paquetes básicos ofertados por ellos. Simultáneamente, cada
proveedor presentó su plan logístico con propuestas de mejora, trazabilidad, criterios
medioambientales, formación, etc.
La elección de la cobertura desechable ha venido determinada, sobre todo, por el
tema de la repelencia a líquidos, ya que el TST presenta una mezcla de celulosa originando
una capacidad de absorción y no sólo de repelencia a líquidos, aunque dicha mezcla debe ser
equilibrada para no desprender partículas o borra.
El Informe Técnico sobre las cinco ofertas participantes valoró por separado las
batas, los paños quirúrgicos y equipos y el embalaje, resultando adjudicataria del
procedimiento la oferta de Kimberly-Clark®, presentada por Palex Medical, SA.
En cuanto a las batas, las de esta marca presentan el tejido más confortable en
cuanto a calor y transpirabilidad, amplitud de la superficie protegida y reforzada, remate de
puños y escote ajustable al cuello. De los paños se valoró su manejabilidad y adaptabilidad,
así como que el adhesivo tuviera buena capacidad de adherencia y que fuera reposicionable.
En cuanto a los paquetes, su buena apertura y adecuada resistencia, además de una
correcta identificación del equipo y su contenido.
En la actualidad, el procedimiento se encuentra en fase de negociación de precios
(que, en su conjunto, podría ser menor al pagado por la cobertura reutilizable) y se espera
su resolución a lo largo del presente mes.
6.3. Conclusiones.
De los 8 hospitales de la Comunidad de Madrid de los que hemos obtenido
información, 3 (37,5 %) se encuentran en una situación similar a la nuestra (80% algodón y
20% desechable) y 5 (62,5%) utilizan cobertura desechable en todas las intervenciones
quirúrgicas.
Si añadimos los hospitales del resto del Sistema Nacional de Salud de los que
disponemos de información (N=21), obtenemos que una mayoría significativa (14 hospitales,
el 66,7% del total) han optado por la cobertura desechable, en tanto 7 hospitales (33,3%)
compaginan el uso de algodón y desechable en distintas proporciones, estando por lo menos
dos de ellos en proceso de tránsito hacia la cobertura desechable.
De los 21 hospitales analizados, sólo 2 (Txagorritxu y Cruces) han utilizado
cobertura reutilizable pero sólo como paso intermedio entre el algodón y el desechable.
6.4. Criterios básicos sobre los que se deben regir las ofertas (PPT).
Por encargo del Grupo de Trabajo para la aplicación de la normativa europea sobre
cobertura quirúrgica en el HCSC, el pasado 29 de marzo se hizo llegar a las empresas Medica
by SEDATEX, ITURRI, SA y PALEX Medical, SA, el informe con Ref. IRM 13/10 por el que se
les solicitaba formalmente la presentación de ofertas de solución global técnica, logística,
medioambiental y económica para la gestión de la cobertura quirúrgica en el hospital.
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En la elaboración de las ofertas a presentar deberían tenerse en consideración los
siguientes criterios básicos, que debían incluirse en la oferta e, ineludiblemente, en el
contrato de suministro resultante:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Tras la realización de un estudio de mercado previo y de pruebas clínicas con
muestras, se solicitan ofertas alternativas de cobertura quirúrgica reutilizable
(Goretex®, de Iturri, y Sedatex®) y desechable (Kimberly-Clark®, de Palex), a fin de
poder comparar procesos completos desde un punto de vista técnico y asistencial,
logístico y económico.
Por tanto, las ofertas presentadas deberán contemplar todo el ciclo de vida del
producto, desde su fabricación (incluyendo los materiales utilizados) hasta su
puesta en servicio en quirófano y la retirada y/o eliminación de residuos, pasando
por la logística de distribución y reposición (incluyendo sistemas de gestión
telemática y stocks de seguridad).
La oferta debe cumplir en todos sus extremos con lo dispuesto en el Real Decreto
1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios,
incluido el marcado CE con clasificación del riesgo.
La oferta deberá acreditar el cumplimiento por organismo externo de la normativa
EN13795 y la obtención de la ISO14001, 9001 y 13485.
La oferta debe contemplar toda la logística de suministro hasta la reposición en
quirófano de los equipos estériles, incluyendo método de esterilización, stocks de
seguridad y, en su caso, retirada del material utilizado y/o eliminación de residuos,
así como gestión telemática del proceso.
La oferta de cobertura reutilizable (Goretex® y Sedatex®) deberá contener un
detallado informe sobre la trazabilidad de los productos y los sistemas de
calidad utilizados para garantizar la seguridad del producto y un número de
reutilizaciones adecuado, haciendo especial hincapié en los medios técnicos y
sistemas de gestión utilizados para ello y su compatibilidad con los sistemas
internos del hospital.
La oferta de cobertura desechable (Kimberly-Clark®) deberá contener un detallado
informe sobre la trazabilidad de los productos y los sistemas de calidad utilizados
para garantizar la seguridad del producto, haciendo especial hincapié en la
presentación y envasado del producto, método de esterilización y control de
caducidad, así como sistema de gestión y compatibilidad con los del hospital.
La oferta deberá acompañarse de la siguiente documentación técnica:
8.1. Descripción de las características y especificaciones técnicas del producto
(Ficha Técnica de Producto), catálogos y fotografías en su caso así como
cualquier documentación que resulte necesaria para su valoración.
8.2. Las fichas técnicas de producto harán referencia expresa a las características
que deben valorarse en batas y paños quirúrgicos, según EN13795-1, que
figuran en la Tabla 9, añadiendo específicamente las características de
repelencia a fluidos del tejido.
8.3. La documentación aportada deberá acreditar el cumplimiento de los criterios
aquí expuestos.
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TABLA 9. REQUISITOS COBERTURA QUIRÚRGICA (EN 13795-1).
9.
8.4. Deberá presentarse certificado de exención de látex y PVC y/o Ftalatos en
todos los productos.
8.5. Desde un punto de vista medioambiental, la oferta deberá incluir:
8.5.1. En el caso de la cobertura desechable, dado que no son materiales
candidatos a reutilización, se valorará que su destrucción por
incineración no libere productos tóxicos al medio ambiente, sino solo
agua y CO2, para que sigamos la línea de cuidado de nuestro entorno
que la Consejería de Sanidad y Consumo nos traza.
8.5.2. Además, se valorará que la Empresa adjudicataria se haga cargo del
transporte desde los puntos concretados para la recogida dentro del
Hospital y de la eliminación de residuos como basura urbana.
8.5.3. En el caso de la cobertura reutilizable, se valorará la inclusión de
especificaciones sobre impacto medioambiental del reprocesado de los
productos.
Los productos ofertados deberán cumplir con las siguientes especificaciones
técnicas comunes:
9.1. Para su puesta en servicio final en quirófano, todos los productos desechables
o reutilizables deberán presentarse estériles y debidamente envasados.
9.2. El envase de todos los productos deberá proporcionar información sobre el
nombre del producto, medidas, detalle y contenido, todo en castellano.
9.3. Todos los envases deberán ser de fácil apertura, pelables, para garantizar la
menor contaminación por manipulación del producto.
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10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
9.4. En el caso de los productos desechables, en el envase del producto deberá
figurar claramente señalada la descripción del producto, la fecha de
caducidad, el número de lote y el método de esterilización.
9.5. En el caso de los productos reutilizables, en el envase del producto deberá
figurar claramente señalada la descripción del producto, la fecha de caducidad
y el método de esterilización. Adicionalmente, cada producto deberá marcarse
individualmente por medio de chip, código de barras o cualquier otro medio
por el que el hospital pueda verificar el nº de reutilizaciones de cada
producto.
9.6. Los productos deberán tener en las áreas críticas, parches de refuerzo
absorbentes.
9.7. Las bolsas de recogida de líquidos de los campos quirúrgicos deberán tener
una espita de apertura y cierre y que conecte perfectamente con los sistemas
de aspiración.
9.8. Todos los campos quirúrgicos deberán tener un correcto doblado, con
pictogramas de dirección de despliegue y medidas.
9.9. Las batas estándar deberán de tener un gramaje mínimo de 35 gr/m2 y
deberán de llevar una identificación clara de la talla.
9.10. Todas las batas presentarán dentro de su envase toalletas para secado de
manos.
9.11. Para los campos y paños que sean adhesivos, éste, deberá llegar hasta el
borde de los mismos.
La oferta deberá incluir las unidades estimadas en la Tabla 3, independientemente
de si el embalaje que comercializa coincide o no con las unidades solicitadas.
Las ofertas de cobertura reutilizable deben incluir los sacos de recogida para la ropa
de la jornada quirúrgica.
Todos los productos deberán suministrarse en el centro de gasto (quirófanos) en
embalaje para dispensación clínicamente limpio.
Idealmente, la oferta deberá contemplar la retirada de todos los embalajes
exteriores de los productos, ya sea cartón o plástico, corriendo por cuenta del
proveedor la retirada de los mismos.
Será responsabilidad del adjudicatario el control de existencias del almacén. De
acuerdo con el centro se elaborarán unos stocks máximos y de seguridad para cada
uno de los productos.
El adjudicatario instalará una aplicación de gestión logística que permita realizar el
control de los stocks y reposiciones, así como del nº de reutilizaciones de los tejidos
reutilizables. Dicha aplicación deberá ser compatible con los sistemas informáticos
del hospital. En caso de existir algún coste de dicha conexión, correrá a cargo del
adjudicatario.
Los licitadores deberán aportar certificados expedidos, al menos, por dos hospitales
públicos de la red sanitaria nacional, donde se especifique el correcto
funcionamiento de la aplicación informática de logística en dichos hospitales. Dicha
aplicación deberá cubrir y satisfacer las necesidades del Centro expuestas en los
puntos anteriores.
El proveedor será responsable de la formación necesaria para los usuarios y del
mantenimiento de la misma, por lo que la oferta deberá recoger el Plan de
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18.
19.
20.
21.
Formación de los usuarios, mediante in-service en todos los bloques quirúrgicos y
turnos, concertado con la Dirección del centro.
En caso de rotura de stocks de alguno de los números de orden, el proveedor
deberá proporcionar sin cargo alguno para el centro el más parecido para poder
continuar la actividad.
La oferta deberá acompañarse de la siguiente documentación económica:
19.1. Precio unitario de cada producto.
19.2. Precio unitario por uso (el precio del producto reutilizable debe incluir los
costes de reprocesado y/o reesterilización imputables al hospital).
19.3. Precio unitario de cada equipo.
19.4. Coste total de cada proceso quirúrgico.
19.5. Coste total anual de la oferta para los consumos estimados en la Tabla 3.
19.6. IVA desglosado en todos los precios y costes.
19.7. Otros costes asociados: almacenamiento, sacos de retirada de material
reutilizable, recogida y eliminación de residuos, gastos de personal, etc.
Por último, la oferta se ceñirá a los equipos y las cantidades reflejadas en la Tabla
3, no incluyendo los Trajes de Aire Limpio, ni la cobertura quirúrgica de
especialidades sin actividad actual en el Hospital HXXX, debido a las obras del Plan
Director, ni la cobertura desechable actualmente introducida en el hospital.
Sin embargo, cara a un próximo futuro, se valorará la presentación de un apéndice
a la oferta que recoja las soluciones que se proponen para los ámbitos excluidos en
la oferta base.
Por último, como se ha dicho, es importante tener presente al contratar cobertura
reutilizable no olvidar incluir los sacos para la ropa de la jornada quirúrgica y toda la logística
de entrega y retirada del producto, así como valorar en pruebas clínicas la repelencia a
líquidos y capacidad de absorción del Goretex® y Sedatex®.
6.4.1.- Periodo de adaptación a las necesidades reales.
Una vez realizada la adjudicación definitiva de la cobertura quirúrgica a desechable
o reutilizable, la empresa adjudicataria pondrá a disposición de la Coordinación de RRMM las
fichas técnicas completas de cada uno de los productos introducidos y las muestras
necesarias de cada producto para las pruebas de adecuación y la formación de los usuarios.
Habida cuenta de la complejidad del proceso de sustitución de la cobertura
quirúrgica de algodón por otra reutilizable o desechable en un gran hospital como el nuestro,
durante 3 meses desde la implementación de cada equipo quirúrgico, el Hospital podrá
solicitar modificación de aquellos que considere que no se adaptan perfectamente al uso
para el que fueron adjudicados.
El proveedor deberá afrontar sin cargo dicha modificación. El coste del total de las
modificaciones sin cargo, no excederá de un 10% del total adjudicado para el periodo de
vigencia del expediente.
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7. FASE IV: ANÁLISIS DE OFERTAS.
Con el presente informe se pretende realizar una síntesis descriptiva de las
diferentes ofertas, evaluando sus ventajas e inconvenientes, completado por un análisis
comparativo tanto técnico como normativo, económico, logístico y medioambiental. Para
ello, se ha solicitado a los tres proveedores seleccionados que al presentar sus ofertas hagan
constar, junto a las características técnicas y los costes, la trazabilidad de los productos
hasta su puesta en servicio en los puntos de consumo, o sea, en quirófanos.
De este modo, al evaluar la aplicación de la normativa europea en cuestión de
cobertura quirúrgica en el hospital, podrán tenerse en cuenta criterios asistenciales y de
seguridad, pero también legales, técnicos, económicos, logísticos y medioambientales.
7.1. Cobertura quirúrgica reutilizable de Textil Técnico (SEDATEX).
7.1.1.- Síntesis descriptiva de la oferta.
Medica by SEDATEX es un fabricante nacional de batas, pijamas y cobertura
quirúrgica reutilizable elaborada con los Tejidos Técnicos producidos por SEDATEX, SA, con
larga tradición en la industria textil catalana, provisto de Licencia Sanitaria para la fabricación
de productos sanitarios de Clase I (cobertura quirúrgica no estéril).
Aunque, en principio, sólo se dedica a la confección de estos productos, de cuya
distribución se encarga la División Comercial de El Corte Inglés, para competir en el mercado
actual de cobertura quirúrgica ofrece soluciones integrales en alianza con otras dos
empresas: EUROTAPE B.V., firma holandesa dedicada a la producción y venta de cintas
adhesivas y complementos para cobertura quirúrgica, y POLYTEX Gestión Automatizada de
Prendas, SL., compañía surgida de una importante cadena de lavanderías y dedicada a la
venta de máquinas dispensadoras de prendas textiles con software aplicativo para su gestión
y control.
Como fabricante de cobertura reutilizable, la oferta de SEDATEX es la más
económica con una inversión de 224.857 € para 15 meses, al limitarse al material
reutilizable. Ahora bien, en su oferta de servicio asociado a la venta, SEDATEX se
compromete a aplicar un Protocolo de Formación en todas las áreas hospitalarias implicadas
y, además, presenta un completo estudio económico con una estimación del coste total de
su alternativa sobre precios de mercado, calculando los costes de lavado, esterilización y
cintas y adhesivos, así como su asesoramiento en la planificación de los procesos.
La oferta económica presentada por SEDATEX, como las demás en uno u otro
sentido, es de carácter orientativo tanto en el coste del material reutilizable como en el coste
total de los procesos quirúrgicos. Por un lado, los costes de sus equipos Básico Común y
Básico CMA son distintos9, por lo que han calculado un 50% de consumo para cada uno de
9
El informe de solicitud de ofertas planteaba una estimación de consumo anual global de 16.140 unidades para
ambos equipos, sin diferenciar consumos.
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ellos. Lo mismo ocurre con los equipos de Oftalmología, Órbita, Tabique, Cirugía General
Pabellón 8 y Pequeña Cirugía, a los que se ha asignado un 20% de consumo para cada uno
de ellos en la oferta10. Por otra parte, los costes de Lavandería y Esterilización son
meramente indicativos sobre precios de mercado de Lavanderías Industriales y Centrales de
Esterilización, sin que representen una oferta en sí mismos.
La propuesta se ha elaborado sobre el supuesto de un circuito de cinco días por set
quirúrgico (uso-recogida de ropa sucia-lavado-esterilización-entrega en quirófanos) y una
durabilidad del material de 65 ciclos de lavado y esterilización, aunque el material está
certificado para 75 ciclos.
Aunque en el cálculo del coste total de la oferta se incluyen los gastos del
reprocesado, incluyendo los adhesivos, no contempla el gasto en material desechable
actualmente incluido en los equipos de cobertura quirúrgica de algodón como las gasas y
compresas con y sin contraste radiopaco, las cápsulas y bateas, toalletas, fundas, etc. Si
suministran sacos para la recogida de ropa sucia de forma gratuita.
La formación incluye recomendaciones de lavado y secado de los tejidos técnicos y
de esterilización a 134º durante 4 minutos. En este sentido, es importante saber que todos
los tejidos reutilizables precisan de un túnel de lavado independiente, al no poder mezclarse
con el algodón para evitar la contaminación del tejido.
Como fórmula para la reducción de costes en el procesado de los equipos,
SEDATEX recomienda utilizar films de incisión y sistemas de colocación de los materiales.
7.1.2.- Materiales.
SEDATEX utiliza tres tipos de tejidos técnicos basados en el poliéster para la
fabricación de prendas quirúrgicas: Kirotex®, Fanotex® y Airtec®.
En la fabricación de paños y sábanas, utiliza dos tipos distintos de tejidos:
Intermed en zonas críticas y Kirotex® en las menos críticas. El Intermed® es un laminado
de barrera absorbente de 310 gr/m2 compuesto por un 77 % de poliéster y un 23 % de
poliuretano. El Kirotex® es un tejido barrera de 150 gr/m2 compuesto de un 99 % de
poliéster y un 1 % de carbono.
®
El Fanotex® es un tejido técnico con un gramaje de 116 gr/m2, compuesto en un 99
% de poliéster y un 1 % de carbono, con el que se elaboran las batas.
Estos materiales reutilizables acreditan el cumplimiento de la norma EN 13795 tras
75 ciclos de lavado/esterilización.
Por último, el Airtec® es el tejido elaborado en poliéster microfibra del que se
componen los trajes de aire limpio, que alcanzan los 104-125 usos.
10
Estimación de consumo global de 6.303 equipos anuales.
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Se trata de materiales totalmente reciclables que no generan residuos. Además,
SEDATEX se compromete a retirar los productos al finalizar su ciclo de vida para proceder a
su reciclado en fibra y uso en la fabricación de calzado, tapicerías, etc.
El poliéster (C10H8O4), con el que se elaboran los tejidos reutilizables, es una
categoría de polímeros que existen en la naturaleza y que se conocen desde 1830, pero el
término poliéster generalmente se aplica a los poliésteres sintéticos (plásticos), provenientes
de fracciones pesadas del petróleo. El poliéster termoplástico más conocido es el PET. Como
resultado del proceso de polimerización se obtiene la fibra, que en sus inicios fue la base
para la elaboración de los hilos para coser y que actualmente tiene múltiples aplicaciones,
como la fabricación de botellas de plástico que anteriormente se elaboraban con PVC.
El poliéster es una resina termoestable que se endurece a temperatura ordinaria y
es muy resistente a la humedad, a los productos químicos y a las fuerzas mecánicas. Hace
algo más de dos años los grandes almacenes británicos Marks & Spencer lanzaron una
nueva línea de pantalones masculinos fabricados con botellas de plástico PET recicladas.
La tela se fabricaba convirtiendo las botellas en copos que después se derretían y se hacían
pasar por diminutos agujeros que convierten la masa en un hilo de poliéster que se teje
después. Cada pantalón, de gran resistencia y precio asequible, se realizaba con 14
botellas de agua de plástico PET. Lamentablemente, no tenemos constancia de que
tuviera continuidad la idea en el mundo de la moda, aunque si ha triunfado en la elaboración
de cobertura quirúrgica reutilizable por sus indudables propiedades de barrera.
Entre las desventajas de este tejido destaca su excesiva repelencia a los líquidos,
dada la pobre capacidad de absorción del poliéster, agravada por su contenido en
poliuretrano, lo que provoca en quirófano la formación de charcos y humedad de pies, con el
consiguiente riesgo eléctrico.
7.1.3.- Logística, formación y servicio.
Al tratarse de la venta de un producto y no de la contratación de un servicio o
suministro, la oferta logística de SEDATEX termina con la entrega del material reutilizable,
aunque no así su servicio. Además de ofrecer su asesoramiento en la implementación del
material reutilizable, establece un detallado Protocolo de Formación asociado al proceso de
implantación, a consensuar con el hospital y consistente en:
1º. Elegir al Responsable del centro para todo el proceso, que recibiría una
formación completa.
2º. Introducción progresiva del material reutilizable.
3º. Lavandería: establecer con el Servicio Técnico del proveedor de la maquinaria
un programa específico para el lavado de los Tejidos Técnicos; colocación de adhesivos;
plegados específicos. Soporte técnico por turnos durante la fase de introducción.
5º. Esterilización: formación por turnos sobre elaboración y composición de los
equipos, diferenciación de paños, plegado específico de paños, esterilización adecuada del
producto.
6º. Áreas Quirúrgicas:
 Antes:
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o
o

Designación de una Enfermera responsable en cada Bloque
Quirúrgico para el soporte del resto del equipo.
Sesiones formativas del personal de enfermería y de una
representación de los distintos equipos de cirujanos.
Durante:
o Formación práctica en quirófano: manejo de paños, colocación
adecuada, dudas e incidencias.
En todo caso, este apartado es el punto débil de la oferta de SEDATEX, que deja en
manos del hospital la contratación externa de la Lavandería, el proceso de clasificación,
doblado, empaquetado y esterilización de los equipos y el control y seguimiento del material
reutilizable, áreas sobre las que sólo ofrece su asesoramiento.
7.1.4.- Trazabilidad.
La trazabilidad del material reutilizable de SEDATEX se puede establecer mediante
la etiqueta de código de barras y marcado CE y también mediante una segunda etiqueta de
cuadrícula para control manual de los reprocesados.
Ofrece un aplicativo informático en formato CD con el Programa de Lavados para el
control de los lavados introduciendo el código de barras. También informa sobre el soporte
informático para el control de los procesos mediante lector inalámbrico Dragon M131, con
base de comunicación y carga OM-3000, aunque no explicita su cesión gratuita en la oferta.
7.1.5.- Ventajas e inconvenientes de la cobertura quirúrgica reutilizable de
Sedatex.
Se trataría de la opción más rentable manteniendo la Lavandería y la Central de
Esterilización del hospital a pleno rendimiento, pues la sustitución de la cobertura de algodón
no implicaría disminución de cargas de trabajo, sino al contrario, al tener que establecer
túneles distintos de lavado. Sin embargo, el cierre definitivo de la Lavandería del hospital
aconseja desestimar esta propuesta.
Primero porque, sin Lavandería propia, los costes aumentan hasta situarse por
encima de los de la oferta de ITURRI. Segundo, porque a costes similares prevalece la oferta
de ITURRI que, al tratarse de un renting, asegura el lavado adecuado de las prendas y su
correcto control y gestión, stocks de seguridad y servicio diario durante la duración del
contrato. Y tercero y más importante en un tema tan sensible como la cobertura quirúrgica,
la intervención de hasta seis responsables distintos para un único proceso (el fabricante del
material, Sedatex; el fabricante de las prendas, Medica by Sedatex; el distribuidor, El Corte
Inglés; la Lavandería externa; la Central de Esterilización y los Quirófanos) aumenta
exponencialmente el riesgo de incidencias en el engranaje logístico, ya de por sí complejo y
delicado.
Además, los Tejidos Técnicos precisan de un programa específico de lavado,
diferenciado de los textiles de algodón, por lo que la Lavandería cobra especial relevancia,
quedando fuera del control del hospital. A ello se une que, según la información obtenida, la
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Lavandería Central de Mejorada no está en condiciones de hacerse cargo del lavado de la
cobertura quirúrgica reutilizable, al no disponer de capacidad para establecer túneles de
lavado específicos, estando al límite máximo de su actividad con la ropa blanca de los
distintos hospitales de la Comunidad de Madrid.
Otro inconveniente lo representa una potencial rotura de stock que pudiera
acontecer por deterioro, demora o pérdida de prendas por error o incidencia en el complejo
proceso logístico de esta oferta, lo que obligaría a una compra urgente de prendas de la que
no se explicita en la oferta el plazo de entrega.
Desde el punto de vista técnico, la oferta de SEDATEX no aclara las características
de repelencia a fluidos de sus tejidos, lo que supuso un importante inconveniente en la
experiencia práctica del Hospital Txagorritxu (Vitoria-Gasteiz) con material reutilizable de la
firma LAINPAK, también fabricado en poliéster 100%, debido la excesiva repelencia del
tejido a los líquidos. Tampoco informa sobre el tipo de tinta a utilizar en el marcado manual
para que no se pierda con los sucesivos lavados.
Por último, el licitador no presenta certificados de dos hospitales públicos donde se
utilice su material reutilizable ni acredita ninguna de las certificaciones requeridas: ISO
14001:2004 de Gestión Ambiental, ISO 13485:2003 de Gestión de Calidad de Productos
Sanitarios e ISO 9001:2000 de Sistemas de Gestión de Calidad.
7.2. Cobertura quirúrgica reutilizable de GoretexTM (ITURRI).
Iturri Industrial Group es una empresa nacional radicada en Sevilla desde 1947 con
negocios diversificados en el ámbito de la protección laboral (EPI´s), el vestuario técnico o la
fabricación y dotación de ambulancias, con una larga experiencia en la dotación del vestuario
y calzado del ejército español, de numerosos hospitales y de los servicios de emergencias en
todo el territorio nacional.
Como proveedor del hospital, ha demostrado su solvencia en el suministro de la
uniformidad durante años. De un tiempo a esta parte ha registrado un importante impulso
en el ámbito sanitario con la creación de una división de Sanidad y Salud, ampliando su
oferta con productos sanitarios como las superficies especiales para el manejo de la presión
(SEMP), de las que es distribuidor, o la cobertura quirúrgica reutilizable de GoretexTM, de la
que es fabricante, para lo que obtuvo recientemente la Licencia Sanitaria de Instalación de
Productos Sanitarios.
Como ocurre con las otras propuestas, en caso de resultar adjudicataria se trataría
de una experiencia pionera, tanto para el hospital como para el proveedor, por lo que
tampoco en este caso la oferta puede cumplir con la cláusula 35 del Pliego Técnico, por la
que los licitadores debían aportar certificados expedidos por dos hospitales públicos de la red
sanitaria nacional.
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Lejos de suponer un inconveniente, esta circunstancia es una motivación añadida
para el licitador, que pondría todo su empeño en el proyecto de hacer de un hospital de
referencia como el HCSC escaparate de una gestión innovadora y eficiente de la cobertura
quirúrgica, pero también pionero en la aplicación de soluciones respetuosas con el medio
ambiente que, probablemente, acabarán por imponerse de uno u otro modo en el futuro por
razones de sostenibilidad.
Si la oferta de SEDATEX consiste en una venta de productos con un completo
servicio post-venta, en este caso se trata de un arrendamiento de servicios globales en
cuestión de cobertura quirúrgica con un enfoque de “proyecto llave en mano”.
En su propuesta, ITURRI, SA, ofrece una solución global de arrendamiento de
textiles quirúrgicos por 4 años que incluye toda la logística de los procesos de lavado,
secado, plegado y empaquetado de los equipos (incluyendo la cintería y adhesivos),
dispensación y retirada de material sucio, así como su gestión, control y seguimiento,
excepto en lo que se refiere a la esterilización de los equipos, lo que podría condicionar su
oferta, dependiendo de la capacidad resultante de nuestra Central de Esterilización tras la
retirada de la cobertura quirúrgica de algodón.
En su completo informe Propuesta Gestión Integral Cobertura Quirúrgica Hospital
Universitario Clínico San Carlos, ITURRI plantea el desarrollo de su proyecto en cuatro fases,
coordinadas por un grupo de trabajo formado por el Coordinador del Proyecto designado por
el hospital, el Jefe de Proyecto del proveedor y el Equipo de Formadores. Este grupo sería
responsable de la coordinación, seguimiento y supervisión de todo el proceso de
implementación.
Las fases del proceso de implantación de la cobertura reutilizable de GoretexTM
serían las siguientes:
1. Plan de Comunicación.
Esta primera fase se iniciará con la constitución del grupo de trabajo y el
cronograma de implantación, planificando los procesos asociados e
informando al hospital de la puesta en marcha del proyecto. En esta fase se
deberá decidir la ubicación física del Módulo de Almacenamiento de
Material, del punto de recogida de ropa sucia y de los dispensadores y
recolectores de traje de aire limpio en su caso.
2. Planificación de la formación.
3. Ubicación de elementos y equipos.
4. Formación.
Será de carácter práctico y teórico y se llevará a cabo en los bloques
quirúrgicos con el objetivo de adaptarla al horario de los profesionales y
alcanzar a todos los implicados en su uso. Con su Programa de Formación
de los profesionales, ITURRI buscará un cambio de mentalidad y el mayor
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grado posible de capacitación en el uso de los distintos equipos con la
máxima seguridad para el paciente y el personal.
7.2.2.- Materiales.
Como se ha dicho, el tejido utilizado por ITURRI en la confección de su cobertura
quirúrgica y batas es el GORE-TEX®, patente alemana que se compone de una membrana de
politetrafluoroetileno expandido (ePTFE o Gore®) entre dos láminas de poliéster con técnicas
de laminado en tres capas en áreas críticas y microfibra en áreas menos críticas.
El GORE-TEX® acredita el cumplimiento de los requisitos EN 13795 tras 80 ciclos de
lavado y esterilización, aunque la oferta económica se ha realizado sobre 70 ciclos. Se trata
de material reciclable que no genera residuos.
Los tejidos de GORE-TEX® poseen un tratamiento antimanchas e hidrófugo (DWR)
que se restaura fácilmente en la secadora y/o con el planchado. Gracias a ello, el consumidor
puede mantener las prestaciones de las prendas y ahorrarse el coste de tratamientos para
devolverle sus cualidades. Sin embargo, si tras varios años, el lavado y el secado ya no
funcionan, la ropa y el calzado GORE-TEX® pueden someterse a un tratamiento DWR de
restauración. Éste pasa por la reparación profesional o la aplicación de un producto de
tratamiento (siguiendo las instrucciones del fabricante). Esto también minimiza la dispersión
de agentes tratantes en el entorno natural.
Es completamente inofensivo usar prendas, calzado y accesorios confeccionados
con los laminados textiles Gore, porque cumplen todos los criterios de la Oeko-Tex Standard
100, norma relativa a la seguridad textil para validar la inocuidad de un tejido.
La ropa y el calzado confeccionados con laminados Gore se eliminan de la misma
forma que cualquier otra prenda. Al contrario de otros plásticos, el politetrafluoroetileno
(PTFE), la materia prima de la membrana, no se elabora ni procesa con plastificantes o
estabilizantes. Además, este material reutilizable tiene una larga vida y puede ser reciclado al
final de ésta.
El servicio de renting ofertado supone una gestión integral de la cobertura
quirúrgica que incluye todo el ciclo (suministro-formación-recogida-lavado-secadoplanchado-plegado-empaquetado-entrega-control-seguimiento) con excepción de la
esterilización de los productos, que se realizaría en la Central de Esterilización del hospital.
El servicio se prestaría diariamente, en función de la actividad quirúrgica y de las
necesidades del hospital, en días laborables, disponiendo de una persona de contacto para
atender necesidades e incidencias de 9:30 a 12:30 h, además de la conexión en red del
sistema.
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En festivos y fines de semana funcionará la Unidad Móvil “Charly” de
intervención rápida, que dispondrá de los equipos quirúrgicos necesarios para atender
contingencias y funcionará como una guardia localizada accesible por teléfono móvil.
La oferta contempla también el mantenimiento permanente de un stock máximo
y mínimo óptimo en el hospital y en el centro de producción.
7.2.3.1.- Ciclo de vida del servicio.
1. Pre-venta.
1.1.
1.2.
1.3.
Captura inicial de la información para identificar las necesidades reales.
Elaboración de la propuesta final.
Negociación de la propuesta hasta su validación final.
2. Puesta en marcha del servicio.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
Preparación de las prendas una vez definidas las necesidades, procediendo a su
identificación y personalización según lo acordado.
Preparación del material inmovilizado y colocación en los puntos de entrega
definidos.
Preparación del proceso de lavado y definición de la logística asociada (recogida y
reparto, puntos de entrega,…).
Gestión de la puesta en marcha, realizando un seguimiento desde la primera
entrega con informes periódicos de situación.
3. Desarrollo de procesos.
3.1.
Lavado de prendas.
3.1.1. Gestión de incidencias: en caso de deterioro de prendas o errores en su
asignación se dará de alta una incidencia que se cerrará una vez resuelta con la
aceptación del hospital.
3.1.2. Gestión de cambios de servicio por modificaciones en los equipos y altas o
bajas de algunos productos.
3.1.3. Gestión de almacén de prendas identificadas y no identificadas para ofrecer
respuesta rápida a las incidencias.
3.2.
Sistema de Gestión.
3.2.1. Gestión de la información necesaria para la prestación del servicio.
3.2.2. Trazabilidad de las prendas. Todos los movimientos e incidencias de las
prendas se consolidarán en un repositorio único, permitiendo la consulta en
cualquier momento de cualquier prenda.
3.2.3. Gestión del nivel de servicio: medición del nivel de servicio mediante las
métricas correspondientes y aseguramiento de los objetivos definidos en el
contrato con informes periódicos de rendimiento.
3.2.4. Gestión de las incidencias del servicio comunicadas por el hospital o por la
lavandería con seguimiento por el Servicio de Atención al Cliente (SAC) hasta su
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resolución y cierre por parte del hospital. En función de su estado, las prendas
volverán al circuito o serán retiradas.
3.2.5. Gestión de almacén, teniendo como requerimiento básico la gestión completa
del stock de seguridad de prendas.
3.3.
Canal del cliente: el sistema crea una canal de comunicación telemático con el
hospital, permitiendo un contacto más ágil y la consulta de información operativa
en tiempo real.
Como novedad y mejora, la oferta incluye la doble identificación con etiquetas
de código de barras “calidad superior” y chip, lo que facilita el control y la gestión on line de
las prendas.


Etiqueta identificativa con código de barras: adherida a cada prenda en
localización visible con doble función - identificación visual de la prenda y escaneo
automático para la trazabilidad de los movimientos.
Chip (dispositivo RFID, Sistema de Identificación de Radiofrecuencias):
etiquetas de tipo rugerizado no visibles para el usuario para evitar su deterioro
durante la vida útil de la prenda. Para la identificación rápida y escaneo de la prenda
con lectores RFID.
El escaneo de las prendas para establecer su trazabilidad se realizará en los
siguientes puntos:




En el centro de producción (Iturri) se realizará el escaneado de todas las prendas de
entrada y salida mediante antena RFID.
En el almacén, mediante equipo lector del código de barras, para asegurar el control
de los movimientos y la consistencia del stock.
En la Lavandería, mediante un equipo fijo de lectura de código de barras o RFID, con
escaneos de entrada y salida y la emisión de albaranes de entrada de las prendas
recogidas en los buzones de ropa sucia y de salida de las prendas lavadas, dobladas
y etiquetadas.
En el reparto, durante el que el responsable confirmará que las prendas que salen de
Lavandería se entregan correctamente en el hospital realizando el escaneo de las
prendas entregadas con un dispositivo móvil tipo PDA.
Aunque, en principio y para facilitar su gestión, los escaneos de control y
seguimiento los realizaría ITURRI, como el resto de la gestión logística, quedando constancia
de todos los movimientos en el sistema informático, el proveedor cedería en uso una antena
RFID a requerimiento del hospital, si éste desea realizar las lecturas por sí mismo.
Igualmente, de ser necesario, ITURRI cedería al hospital un servidor (PC) como
soporte del sistema de gestión informático.
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7.2.5.- Ventajas e inconvenientes de la cobertura quirúrgica reutilizable de
Goretex.
El GORE-TEX® es un tejido derivado del politetrafluoroetileno expandido (ePTFE),
patentado en 1969 por la familia alemana Gore y con múltiples usos médicos en la
producción de injertos vasculares, implantes y membranas debido a sus especiales
propiedades y alta biocompatibilidad.
Este tejido reutilizable supera los estándares máximos técnicos y de calidad
establecidos en la norma UNE-EN 13795 después de 80 ciclos de lavado, secado y
esterilizado, pudiéndose reparar de forma sencilla y segura sin perder sus propiedades de
barrera.
Este tejido debe lavarse en un túnel de lavado distinto al de prendas de algodón
para evitar su contaminación. Pero si en la oferta de SEDATEX esto supone una
complicación, en la de ITURRI pasa a ser una ventaja pues, por esta causa, ITURRI ofrece
una solución integral que incluye el lavado de las prendas y el control y seguimiento de sus
reutilizaciones, a fin de mantener los máximos estándares de calidad y seguridad del
producto.
ITURRI tiene una larga experiencia en el control y monitorización de prendas,
incluyendo el circuito de lavado, en hospitales y otras instituciones públicas. De ello se deriva
el aplicativo informático de gestión que aporta, altamente desarrollado y aplicado en el
suministro al SUMMA 112 y SAMUR. Sin embargo, la prenda quirúrgica estéril ha quedado
hasta ahora fuera de su ámbito, por lo que su sistema de gestión no ha sido contrastado en
este campo donde cualquier incidencia precisa de una respuesta inmediata y conlleva riesgos
y complicaciones potenciales mucho más graves. Si innovar supone ser pionero, también
implica falta de experiencia. Tal vez este sea el mayor riesgo de la apuesta innovadora que
supondría optar por la cobertura reutilizable.
Su oferta base incluye el suministro del material reutilizable debidamente
empaquetado y etiquetado con cintería y adhesivos, listo para ser esterilizado y usado en
quirófano; la retirada de la ropa sucia (con sacos cedidos por el proveedor), su lavado,
secado, plegado, re-empaquetado y entrega, así como la gestión de stocks y el control y
seguimiento de las prendas, incluyendo posibles reparaciones, y no incluye el material
fungible actualmente incluido en nuestros equipos quirúrgicos, como gasas y compresas,
cápsulas y bateas o fundas.
ITURRI presenta también una oferta variante por la que se harían cargo del coste
de estos desechables, con un considerable aumento del precio, que pasaría de los
465.724,28 € (oferta base, sólo reutilizable) a los 727.354,94 € anuales (oferta variante,
reutilizable + desechable), asignándole un coste de 261.629,72 €, sin duda muy superior al
gasto que realiza el hospital en este concepto al no estar esta firma en el mercado del
fungible.
Una alternativa más razonable podría ser que el hospital suministrara el fungible a
ITURRI, para que procediera a su empaquetado con los equipos según protocolos, para
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luego ser esterilizados en nuestra Central de Esterilización. Con ello, el proveedor no
incurriría en incumplimiento legal conforme a lo establecido en el RD 1591/2009, pues no
sería responsable del reprocesado de los productos de un solo uso.
7.3. Cobertura quirúrgica desechable de Kimberly Clark®/Nursia® (PALEX).
Palex Medical, SA, es una de las empresas de distribución de productos y servicios
sanitarios más importantes de España. Radicada en Barcelona y con más de 50 años de
andadura, PALEX es hoy día uno de los principales proveedores del HCSC de productos tan
diversos como los guantes no estériles o la alta tecnología quirúrgica (robot Da Vinci).
En este caso la oferta no plantea la compra directa de producto o el arrendamiento
de servicios, sino la contratación del suministro de material fungible de la marca americana
Kimberly Clark®, cuyo catálogo de cobertura quirúrgica complementa con productos de su
marca propia Nursia® Cover y fundas de polietileno transparente de Sengewald®.
Para facilitar dicho suministro, además de acordar con el hospital el Plan de
Implantación asociado a la formación del personal, PALEX dispondrá del mapa de
ubicaciones de cada uno de los puntos de entrega existentes en el hospital, gracias a lo cual
su Almacén Central podrá confeccionar y etiquetar los pedidos de reposición de forma
individualizada para cada centro de gasto (GFH o Bloque Quirúrgico).
El personal del Operador Logístico de PALEX Medical, SA, será responsable de la
descarga del material transportado así como de la retirada de los embalajes de cartón
utilizados para el transporte.
Los equipos, que acreditan el cumplimiento de EN 13795 en sus tres partes, se
presentan con las cintas adhesivas, toalletas, fundas, bolsas recolectoras de fluidos y para
suturas, sujetatubos y otros desechables, por lo que sólo les faltaría con respecto a nuestros
actuales equipos de algodón las gasas y compresas con y sin contraste, las bateas y las
cápsulas.
Es el único licitador que presenta acreditación de todas las certificaciones de
gestión de calidad (ISO 9001:2000), gestión medioambiental (ISO 14001:2004) y de
productos sanitarios (ISO 13485:2003).
Como ocurre con las propuestas de SEDATEX e ITURRI, en caso de resultar
adjudicataria se trataría de una experiencia pionera, tanto para el hospital como para el
proveedor, al tratarte de productos muy extendidos en Estados Unidos, pero que hasta
ahora apenas se han introducido en el mercado español debido a su alto precio, ahora más
competitivo, por lo que tampoco PALEX puede aportar certificados expedidos por dos
hospitales públicos de la red sanitaria nacional.
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7.3.1.1.- Gestión de stock.
Tratándose de material fungible, cobra especial relevancia el control de stock, para
el que PALEX ha desarrollado un software para realizar las lecturas de los consumos y
efectuar solicitudes de material.
Se trata del software de gestión DYANE BASIC, que permite realizar la gestión
tanto por doble compartimiento como por inventario. Entre sus principales funcionalidades se
encuentran:
□ Almacenes:
o dar de alta/baja/modificar almacenes
□ Artículos-Ubicaciones:
o dar de alta/baja/modificar artículos
o dar de alta/baja/modificar ubicaciones
o asociar/eliminar/modificar un artículo a una ubicación
□ Importaciones:
o cargar datos utilizando una plantilla
□ Terminal Batch:
o cargar maestros de artículos
o realizar lecturas (inventario/doble compartimiento)
o descargar lecturas
□ Impresión:
o impresión de etiquetas
o impresión de pedidos
Para el uso de este sistema de gestión, PALEX cederá sin coste adicional al hospital
el siguiente equipamiento:
 1 Sistema de Gestión de Almacén en tiempo real DYANE BASIC para la
gestión de la cobertura quirúrgica desechable (software)
 1 Servidor (PC) de soporte del software de gestión y comunicaciones
(hardware).
 Pantallas táctiles PC en los puntos de distribución.
 Lectores inalámbricos de código de barras en los puntos de distribución.
Los productos suministrados, esterilizados con óxido de etileno, presentan una
caducidad desde su fabricación de 3 años, con un compromiso de caducidad mínima de
18 meses tras su suministro al hospital.
7.3.2.- Materiales.
Las prendas quirúrgicas de Kimberly Clark® y Nursia® Cover están fabricadas con
los siguientes materiales:
Polipropileno (PP) trilaminado - SMS en batas, paños universales, paños
fenestrados, campos específicos de especialidades, cubremesas de Mayo y
campos quirúrgicos con y sin adhesivo, formado por:
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o
Spunbond: fibras largas y continuas que proveen durabilidad y
fuerza al material.
o Meltblown: fibras cortas y densas que sirven como barrera.
o Spunbond: fibras largas y continuas que proveen durabilidad y
fuerza al material.
Doble capa con una lámina de tejido sin tejer (TNT) y otra lámina de
polietileno en paños fenestrados adhesivos.
Spundbond Film elaborado con fibras largas y continuas de polipropileno en
paños fenestrados de procedimientos menores, paños absorbentes no
estériles y equipos de cirugía local.
Celulosa en toalletas.
El SMS (Spunbonded-Metblown-Spunbonded) es un tejido hidrófobo, transpirable y
resistente. Los adhesivos utilizados son hipoalergénicos. Presenta certificación Libre de Látex
de todos sus productos. Materiales ignífugos según normativa vigente (NFPA-702:1980).
Existen cuatro criterios relativos a los materiales plásticos que responden mejor a la
protección y preservación del medio ambiente. El polipropileno es uno de los materiales
plásticos que mejor responden a estos requisitos pues, en efecto:
-
es totalmente reciclable
-
fácilmente desechable
-
es un polímero químicamente inerte
-
puede ser incinerado
GRÁFICO 9. EMANACIONES DE LA INCINERACIÓN DEL POLIPROPILENO.
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Además de ser ecocompatible está clasificado como hipoalergénico y atóxico. Tiene
buena dureza y resistencia térmica además del impacto estético, tiene un comportamiento
visco elástico que lo hace agradable al tacto.
Para la industria, elegir polipropileno es asumir la responsabilidad social de apoyar
el interés de las empresas que contribuyen a la disminución de la contaminación en el medio
ambiente.
La logística planteada en la oferta de PALEX es la más sencilla por cuanto, en su
caso, quedan eliminados los procesos de lavado y esterilización al tratarse de productos
desechables que se presentan debidamente empaquetados y esterilizados.
La cobertura se entregará en los almacenes designados por el hospital, debiéndose
acordar el calendario y horario de reparto y los niveles de stock necesarios. El tiempo de
aprovisionamiento estándar (delivery time) de PALEX es de 48/72 horas, no especificando
vías de reposición urgente. No obstante, se compromete a poner a disposición del hospital
un stock de emergencia para cualquier imprevisto o incidencia que pueda surgir, cuyo
volumen deberá pactarse.
Se propone la entrega en Almacén de Esterilización, donde todas las referencias
que se definan se colocarán en ubicaciones fijas debidamente identificadas con el código del
artículo, su descripción y el código de barras.
En cada uno de los almacenes designados estará disponible un book con las Fichas
Técnicas de todos los artículos con dibujos esquemáticos y la relación de los necesarios para
cada una de las intervenciones quirúrgicas definidas. Gracias a ellos, el personal de
quirófanos podrá realizar de forma ágil el picking de los artículos necesarios en cada
intervención.
La reposición de existencias será gestionada por el sistema de gestión de stock´s
Dyane Basic.
En su oferta, PALEX propone un Proyecto Técnico de Asistencia Postventa que
incluye un plan de formación para todo el personal involucrado en el proceso y de acuerdo
con el Plan de Implantación, que contaría con el siguiente soporte:
1. Enfermeras quirofanistas de PALEX que formarán a cirujanos y enfermeras
de cada especialidad en el mismo quirófano durante el periodo que se
establezca.
2. Presentaciones audiovisuales y charlas informativas.
3. Entrega al personal de las fichas de los productos necesarios para cada
intervención quirúrgica.
4. En caso de sustitución de productos o aparición de nuevas técnicas, las
Enfermeras de PALEX realizarían la formación complementaria necesaria.
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5. Establecimiento de un Sistema de Evaluación Continua sobre el
adecuado uso de los productos, realizada por personal técnico de Palex un
mínimo de tres veces al año y siempre que el hospital lo requiera.
La trazabilidad del producto se controla con la colocación de una etiqueta adhesiva
removible que permitirá identificar mediante código de barras (estándar EAN 128) el nº de
Lote y la fecha de caducidad de cada envase individual.
Para su lectura y control, PALEX ofrece en cesión tanto el software como los
hardwares necesarios.
7.3.5.- Ventajas e inconvenientes de la cobertura quirúrgica desechable de
Kimberly Clark.
Se trata de la oferta más cara con diferencia (855.677 € anuales), pero también de
la más completa y la que menores costes asociados presenta, puesto que en los equipos no
se incluyen únicamente las gasas y compresas, cápsulas y bateas.
La logística es una baza a su favor, no sólo por ser la más directa y sencilla
(fabricante-distribuidor-quirófanos), sino también por la capacidad contrastada en el
suministro de material fungible por el Operador Logístico de PALEX.
Si bien es verdad que, siendo el fabricante americano y no estando extendido el
uso de esta marca en los hospitales de nuestro entorno, existe un riesgo evidente de rotura
de stock, el stock de emergencia ofrecido y el hecho de que la cobertura de Kimberly Clark®
se complete con la de Nursia®, marca propia de PALEX, debieran ofrecen las garantías
necesarias.
Como inconvenientes de esta oferta podemos destacar los tres siguientes: el
método de esterilización utilizado (óxido de etileno en lugar Rayos Gamma), la ingente
cantidad de residuos que conlleva el uso de material desechable (75 toneladas de residuos y
13 toneladas de CO2 para 30.000 intervenciones anuales, según estimaciones) y, sobre todo,
su alto coste.
Como ventajas, el buen comportamiento ecológico del material utilizado (PP), las
líneas de negocios establecidas por el hospital con esta empresa, lo que sin duda facilitará la
adecuación de los pagos a las condiciones económicas del hospital y, sobre todo, la
satisfacción de los requerimientos del personal quirúrgico, tanto cirujanos como enfermeras,
a los que ofrece mayor seguridad y comodidad en el trabajo los equipos desechables, como
veremos más adelante.
Como en el caso de ITURRI, es de valorar la cesión de medios técnicos de soporte
de la gestión.
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8. FASE V: EVALUACIÓN DE LAS OFERTAS.
Al ser de naturaleza distinta, las ofertas presentadas son difícilmente comparables
desde un punto de vista económico, aunque sí técnico y logístico.
8.1. Evaluación técnica y asistencial.
En el informe de solicitud de ofertas, junto a los datos necesarios para la
elaboración de las ofertas técnicas y económicas (composición de los equipos, estimaciones
de consumo,…), se incluyeron de modo orientativo unos criterios técnicos básicos que
debían contener las propuestas, a modo de prescripciones técnicas, que se presentan en
forma comparativa en la Tabla 10.
Se resalta en negrita la no conformidad con las prescripciones del Pliego Técnico
en sus casos más relevantes.
TABLA 10. ANÁLISIS COMPARATIVO DE LAS OFERTAS EN BASE AL PLIEGO TÉCNICO.
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
OFERTA
1. La oferta incluye ciclo de vida completo del producto.
2. Cumple con el RD 1591/2009.
3. Presenta marcado CE con clasificación del riesgo.
4. Acredita cumplimiento de la norma UNE-EN 13795:2007.
5. Acredita obtención de ISO 14001:2004 de Gestión Medioambiental.
6. Acredita obtención de UNE-EN ISO 9001:2000 de Gestión de Calidad.
7. Acredita obtención de EN ISO 13485:2003 de Productos SanitariosSistemas de Gestión de la Calidad.
8. La oferta contempla toda la logística de suministro hasta la
reposición en quirófano de los equipos estériles, incluyendo método de
esterilización, stocks de seguridad y, en su caso, retirada del material
utilizado y/o eliminación de residuos, así como gestión telemática del
proceso.
9. La oferta de cobertura reutilizable deberá contener un detallado
informe sobre la trazabilidad de los productos y los sistemas de
calidad utilizados para garantizar la seguridad del producto y un
número de reutilizaciones adecuado, haciendo especial hincapié en los
medios técnicos y sistemas de gestión utilizados para ello y su
compatibilidad con los sistemas internos del hospital.
10. La oferta de cobertura desechable deberá contener un detallado
informe sobre la trazabilidad de los productos y los sistemas de calidad
utilizados para garantizar la seguridad del producto, haciendo especial
hincapié en la presentación y envasado del producto, método de
esterilización y control de caducidad, así como sistema de gestión y
compatibilidad con los del hospital.
11. Presenta descripción de las características y especificaciones
técnicas del producto (Ficha Técnica de Producto), catálogos y
fotografías en su caso así como cualquier documentación que resulte
necesaria para su valoración.
12. Las fichas técnicas de producto hacen referencia expresa a las
características que deben valorarse en batas y paños quirúrgicos, según
EN13795-1, que figuran en la Tabla 1, añadiendo específicamente las
características de repelencia a fluidos del tejido.
ITURRI
Goretex®
NO esterilización
SEDATEX
Sedatex®
NO lavado ni
PALEX
Kimberly Clark®
SI
esterilización
SI (75 ciclos)
SI Clase I NE
SI
SI / NO
SI 75 ciclos
SI
SI
SI
NO
NO
SI
SI
NO
NO
SI
NO, sólo
mediante
contrata
lavandería1
SI
SI, mediante
escaneado de
código barras y
chips
SI, mediante
código barras y
etiqueta de control
manual
NA2
NA
NA
Etiqueta removible
c/código barras
con nº Lote y
Fecha Caducidad
SI (80 ciclos)
SI / NO
SI estándar alto 80
ciclos
SI, excepto
esterilización
SI, book de Fichas
SI
3
SI, alta capacidad
de absorción que
evita charcos
SI
Técnicas en
almacenes
designados
SI / NO
SI / NO
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13. La documentación aportada acredita el cumplimiento de dichos
criterios.
14. Presenta certificado de exención de látex y PVC y/o Ftalatos en
todos los productos.
15. Cobertura desechable, dado que no son materiales candidatos a
reutilización, se valorará que su destrucción por incineración no libere
productos tóxicos al medio ambiente, sino solo agua y CO2, para que
sigamos la línea de cuidado de nuestro entorno que la Consejería de
Sanidad y Consumo nos traza.
16. La Empresa adjudicataria se haga cargo del transporte desde los
puntos concretados para la recogida dentro del Hospital y de la
eliminación de residuos como basura urbana.
17. En la cobertura reutilizable, se valorará la inclusión de
especificaciones sobre impacto medioambiental del reprocesado de los
productos.
18. Para su puesta en servicio final en quirófano, todos los productos
desechables o reutilizables deberán presentarse estériles y debidamente
envasados.
19. El envase de todos los productos deberá proporcionar información
sobre el nombre del producto, medidas, detalle y contenido, todo en
castellano.
20. Todos los envases deberán ser de fácil apertura, pelables, para
garantizar la menor contaminación por manipulación del producto.
21. En el caso de los productos desechables, en el envase del producto
deberá figurar claramente señalada la descripción del producto, la fecha
de caducidad, el número de lote y el método de esterilización.
22. En el caso de los productos reutilizables, en el envase del producto
deberá figurar claramente señalada la descripción del producto, la fecha
de caducidad y el método de esterilización. Adicionalmente, cada
producto deberá marcarse individualmente por medio de chip, código
de barras o cualquier otro medio por el que el hospital pueda verificar
el nº de reutilizaciones de cada producto.
23. Los productos deberán tener en las áreas críticas, parches de
refuerzo absorbentes.
24. Las bolsas de recogida de líquidos de los campos quirúrgicos
deberán tener una espita de apertura y cierre y que conecte
perfectamente con los sistemas de aspiración.
25. Todos los campos quirúrgicos deberán tener un correcto doblado,
con pictogramas de dirección de despliegue y medidas.
26. Las batas estándar deberán de tener un gramaje mínimo de 35
gr/m2 y deberán de llevar una identificación clara de la talla.
27. Todas las batas presentarán dentro de su envase toalletas para
secado de manos.
28. Para los campos y paños que sean adhesivos, éste, deberá llegar
hasta el borde de los mismos.
29. La oferta deberá incluir las unidades estimadas en la Tabla 3,
independientemente de si el embalaje que comercializa coincide o no
con las unidades solicitadas.
30. Las ofertas de cobertura reutilizable deben incluir los sacos de
recogida para la ropa de la jornada quirúrgica.
31. Todos los productos deberán suministrarse en el centro de gasto
(quirófanos) en embalaje para dispensación clínicamente limpio.
32. Idealmente, la oferta deberá contemplar la retirada de todos los
embalajes exteriores de los productos, ya sea cartón o plástico,
corriendo por cuenta del proveedor la retirada de los mismos.
33. Será responsabilidad del adjudicatario el control de existencias del
almacén. De acuerdo con el centro se elaborarán unos stocks máximos
y de seguridad para cada uno de los productos.
34. El adjudicatario instalará una aplicación de gestión logística que
SI
SI
SI
NO, pero especifica
SI, Libre Látex
NO, Libre PVC
SI, Libre Látex
NO, Libre PVC
NA
NA
SI
SI / NA
NO / NA
SI / NO
SI
NO
NA
NO estériles
NO
SI
SI
NO
SI
SI
NO envasa
SI
NA
NA
Sólo especifica nº
Lote y Fecha
Caducidad
composición de
materiales
NO esterilizado /
SI marcado con
NO esterilizado /
SI marcado con
NA
SI
SI
SI
NO especifica
NO especifica
Presenta
sujetatubos y
bolsas recolectoras
de fluidos
SI, se hará
SI dirección de
NO especifica
116 grs/m2
NO especifica
SI, con oferta
reutilizable+desechable en equipos
NO
Toalletas en
equipos, batas
sueltas
chip y código de
barras
formación
SI
código de barras
plegado
NO aporta
adhesivos
NO especifica
SI
SI
SI
SI
SI
SI
NA
por Central
Esterilización
NO
SI
NO especifica
NO especifica
SI
NO, debe pasar
SI, aplicativo
informático propio
SI, con cesión
SI, Sistema de
NO
SI, aunque no
Gestión Dyane
Basic
SI, con cesión de
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permita realizar el control de los stocks y reposiciones, así como del nº software/hardware, especifica cesión
software y
de reutilizaciones de los tejidos reutilizables. Dicha aplicación deberá
control de la
gratuita
hardware
ser compatible con los sistemas informáticos del hospital. En caso de gestión y conexión
existir algún coste de dicha conexión, correrá a cargo del adjudicatario.
directa
35. Los licitadores deberán aportar certificados expedidos, al menos,
por dos hospitales públicos de la red sanitaria nacional, donde se
especifique el correcto funcionamiento de la aplicación informática de
NO
NO
NO
logística en dichos hospitales. Dicha aplicación deberá cubrir y
satisfacer las necesidades del Centro expuestas en los puntos
anteriores.
36. El proveedor será responsable de la formación necesaria para los
SI, con
usuarios y del mantenimiento de la misma, por lo que la oferta deberá
SI, en todas las SI, en Lavandería,
Enfermeras
recoger el Plan de Formación de los usuarios, mediante in-service en áreas con Grupo de
Esterilización y
Quirúrgicas de
todos los bloques quirúrgicos y turnos, concertado con la Dirección del
formadores
Áreas Quirúrgicas Palex y evaluación
centro.
continua
37. En caso de rotura de stocks de alguno de los números de orden, el
SI, stock de
SI, stock de
proveedor deberá proporcionar sin cargo alguno para el centro el seguridad y Unidad
NO
emergencias
más parecido para poder continuar la actividad.
Móvil emergencias
NO, al tratarse de
38. Precio unitario de cada producto.
SI
SI
renting
39. Precio unitario por uso (el precio del producto reutilizable debe
SI, c/precio de
SI, con precios de SI, es el precio del
incluir los costes de reprocesado y/o reesterilización imputables al
mercado para
mercado
equipo
hospital).
esterilización
40. Precio unitario de cada equipo.
SI
SI
SI
41. Coste total de cada proceso quirúrgico.
SI
SI
SI
42. Coste total anual de la oferta para los consumos estimados en la
SI
SI
SI
Tabla 3.
43. IVA desglosado en todos los precios y costes.
NO
NO
SI4
44. Otros costes asociados: almacenamiento, sacos de retirada de
material reutilizable, recogida y eliminación de residuos, gastos de
NO
NO
NO
personal, etc.
45. Se valorará la presentación de un apéndice a la oferta que recoja
SI, sólo para Trajes
SI, sólo para
las soluciones que se proponen para los ámbitos excluidos en la oferta
SI, para ambos
Aire Limpio
cobertura
base.
46. Periodo de adaptación a las necesidades reales.
SI
NO
SI
47. Durante 3 meses desde la implementación de cada equipo
quirúrgico, el Hospital podrá solicitar modificación de aquellos que SI, durante los 48
NO
NO especifica
considere que no se adaptan perfectamente al uso para el que fueron meses de contrato
adjudicados.
48. El proveedor deberá afrontar sin cargo dicha modificación. El coste
del total de las modificaciones sin cargo, no excederá de un 10% del
NO especifica
NO
NO especifica
total adjudicado para el periodo de vigencia del expediente.
COSTE TOTAL ANUAL DE LA OFERTA (sin IVA)
465.724,28 €5 492.725,64 €6 855.677, 00 €7
1
No obstante, incluye la retirada del material a desechar una vez cubierto su ciclo de vida para su reciclado.
2
No aplicable.
3
Documentación técnica del tejido en inglés al tratarse de un producto patentado por Gore Medical Fabrics
(Alemania).
4
El IVA aplicado del 7% está desfasado tras la reciente subida (8%).
5
El precio incluye el renting del material reutilizable y su lavado, así como los costes logísticos y de servicio,
cintería y adhesivos, pero no el de la esterilización y el material desechable actualmente incluido en los equipos.
Como variante, presenta oferta cifrada en 727.354,94 € que incluiría el material reutilizable y todo el
desechable (toalletas, gasas, compresas, bateas, fundas, etc).
6
El precio estimado incluye el coste anual del material textil técnico reutilizable (179.885, 60 €) y del procesado
(lavado + esterilización + cinterías y adhesivos) según precios de mercado (312.840,04 €). No incluye toalletas,
compresas, gasas, fundas, cápsulas, bateas y demás material desechable actualmente incluido en los equipos.
Tampoco incluye los costes asociados a la gestión y logística del reprocesado.
7
El precio no incluye el material desechable actualmente incluido en los equipos (compresas, gasas, cápsulas,
bateas,…), aunque si las toalletas para el secado de manos.
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Los productos incluidos en las tres ofertas cumplen sobradamente con los requisitos
EN 13795, como puede apreciarse en la Tabla 11.
Sin embargo, curiosamente, ninguno de los tres licitadores puede ofrecernos
certificaciones de dos hospitales públicos del Sistema Nacional de Salud con respecto al uso
de sus productos y sus sistemas de gestión de la cobertura quirúrgica por lo que, se elija la
opción que se elija, habrá que contrastar su validez en la práctica y el hospital será pionero
en nuestro país en el consumo de estos productos.
Un problema que plantea el tejido reutilizable con respecto al desechable es que los
adhesivos no se encuentran integrados en el tejido. Además, el tejido reutilizable no
consigue reducir la necesidad de manipular ropa llena de residuos o líquidos contaminantes
por parte del personal auxiliar o de limpieza, con la consiguiente reducción de accidentes
laborales en este ámbito, lo que si consigue el desechable. Ahora bien, aunque la
manipulación de tejido es menor con el desechable, todo se convierte en residuo, por lo que
aumentan las cargas de trabajo y los riesgos en la manipulación y eliminación de residuos
por el personal de limpieza.
Otra cuestión que viene valorándose en los concursos de cobertura quirúrgica es el
método de esterilización, puntuando como mejora la esterilización por radiación por su
menor impacto ambiental. Sin embargo, en nuestro caso, sólo una de las alternativas se
presenta estéril, la de PALEX, y su método de esterilización es por óxido de etileno.
En las dos ofertas de material reutilizable, las batas pueden incluirse en los equipos
a criterio del consumidor. En la oferta de desechable las batas se presentan por separado en
distintas tallas.
8.2. Evaluación de calidad según EN 13795.
La Coordinación de RRMM no ha dispuesto de muestras para el examen físico de
los productos, por lo que las distintas valoraciones realizadas en el presente informe están
basadas, exclusivamente, en la documentación revisada y la información recabada de
distintas fuentes de interés (hospitales, proveedores, Internet,…). Tampoco las ha solicitado
puesto que todos los productos ofertados han sido testados en el hospital durante el ensayo
realizado por el Servicio de Medicina Preventiva y SERMED entre octubre de 2008 y marzo de
2009, al que nos referimos más adelante.
Además, desde hace unas semanas se viene utilizando con éxito la cobertura
desechable de Kimberly Clark® en el Bloque Quirúrgico de la 7ª planta (BQ7), de Cirugía
Cardiaca y Vascular.
Independientemente de ello, la calidad, seguridad y confortabilidad de las prendas
valoradas han sido reiteradamente testadas conforme a EN 13795 con los resultados que se
reflejan en la Tabla 11 para cada uno de los materiales ofertados.
En este caso, aparecen en negrita los mejores resultados obtenidos por los
materiales ofrecidos con cada método de ensayo.
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TABLA 11. COMPARATIVA TÉCNICA SEGÚN CRITERIOS UNE-EN 13795 (PAÑOS Y BATAS).
Test / Criterio
UNE-EN 13795
Norma
Unidad
Requisitos
estándar/alto
Resultados
ITURRI
Área
crítica
Menos
crítica
Goretex
1
SEDATEX
Kirotex2
Fanotex2
(paños)
(batas)
PALEX
Kimberly
Clark
Propiedades barrera
Resistencia a la
penetración
microbiana en seco
Resistencia a la
penetración
microbiana en
húmedo
Resistencia a la
penetración de
líquidos
Penetración vírica
Resistencia al vapor
de agua
UNE-EN ISO
22612:2005
Log10
(UFC)
NA3
<2
0
-
-
<1
UNE-EN ISO
22610:2006
BI
> 2,8
NA
6,0
4,0
3,8
> 5,0
UNE-EN ISO
20811:1993
cm H2O
> 30
> 10
> 120
67
51
58
ISO 16604 y
ASTMF 1671-97
NO
-
-
-
< 8: muy buena
> 17: buena
< 40: satisfactoria
<6
-
-
-
Log10
(UFC/dm2)
<2
<2
NA4
0
0
<2
IPM
< 3,5
< 3,5
3,24
2,8
2,9
< 2,5
Log10 (Lint
count)
<4
<4
< 3,5
2,9
3,1
< 2,5
UNE-EN ISO
13938-1:2000
kPa
> 40
> 40
> 280 >1.100
962
760
144
UNE-EN ISO
13938-1:2000
kPa
> 40
NA
> 260 >1.100
934
748
140
EN 290733:1992
N
> 15 (p)
> 20 (b)
EN 290733:1992
N
15
20
15
20
> 80 –
> 750
> 70 > 780
680 –
830
570 –
660
360 –
890
370 –
790
-
3 - 15
-
-
-
-
-
-
DIN EN
31092:1994 e
ISO 11092:1993
Penetración de bacteriófagos
m2Pa/W
Propiedades de limpieza
Limpieza
microbiana
Limpieza de
partículas
Emisión de pelusa
UNE-EN
11737-1:2007
UNE-EN ISO
9073-10:2005
UNE-EN ISO
9073-10:2005
Propiedad de resistencia
Resistencia al
estallido en seco
Resistencia al
estallido en
húmedo
Resistencia a la
tracción en seco
Resistencia a la
tracción en húmedo
>
>
>
>
(p)
(b)
(p)
(b)
NA
38 – 52
40 - 53
Otras propiedades (Anexos)
Confort (Anexo A)
Adhesivos (Anexo
B)
Absorción de
líquidos (Anexo C)
Biocompatibilidad
Irritación dérmica
Irritación ocular
Citotoxicidad
Inflamabilidad
ISO
11092:19935
m2Pa/W
-
EN 13795
-
-
-
cintas
convencionales
EN 13795
ml/m
-
-
> 70 –
> 100
-
-
-
ISO 10993-5
UNE-EN ISO
1099310:2002
UNE-EN ISO
1099310:2002
UNE-EN ISO
10993-5:2002
NFPA702:1980
SI/NO
-
-
biocompatible
-
-
-
IIP6 0 – 0,4
-
0,11 (no
irritante)
-
-
Índice de irritación ocular 0 - 4
-
0 (no
irritante)
-
-
Escala citotóxica 0 - 37
-
-
0 (no
citotóxico)8
-
-
-
-
Clase I
> 20 seg
-
-
1
Los valores representan los resultados después de 80 ciclos de reprocesado (lavado/esterilización) del producto.
Los valores representan los resultados después de 75 ciclos de reprocesado (lavado/esterilización) del producto.
3
No aplicable.
4
Depende de la validación del procesado.
2
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5
Medición de la resistencia térmica y la permeabilidad al vapor de agua según norma ISO 11092:1993.
Índice de irritación primaria (IIP).
7
Un grado 0 en la escala citotóxica equivale a un 75-100 % de células recuperadas tras la incubación de células
de cultivo y se interpreta como no citotóxico. A menor porcentaje de células recuperadas, mayor citotoxicidad.
8
91 % de células recuperadas (Grado 0, no citotóxico).
6
En resumen, como confirman los resultados de los test, los tres materiales cumplen
con los requisitos de EN 13795 en sus límites altos, por lo que ofrecen garantía para su uso
en quirófanos, siempre y cuando se realice un reprocesado adecuado del material reutilizable
y se observe la caducidad e integridad de los envases de material desechable.
Particularmente, el material reutilizable de GORE-TEX® es el que presenta unas más
altas prestaciones de sus propiedades barrera frente a la penetración vírica y microbiana
y frente a líquidos y vapor de agua. Y todo ello testado al final de su ciclo de vida, tras 80
ciclos de lavado/esterilización.
En cuanto a las propiedades de limpieza, son los productos desechables de
polipropileno los que presentan una ligera ventaja en cuanto a partículas y pelusas, pasando
esta ventaja a los reutilizables en limpieza microbiana, aunque durante su ciclo de vida ésta
dependerá del reprocesado de las prendas.
Como cabía esperar, también son superiores las propiedades de resistencia del
material reutilizable, tanto al estallido (GORE-TEX®) como a la tracción (SEDATEX®) en
húmedo y en seco.
Habiéndose mostrado que la repelencia a líquidos del material reutilizable puede
ocasionar problemas en quirófano, sólo GORE-TEX® certifica una capacidad de absorción de
su tejido del 110 % al inicio de su uso y > 70 % al finalizar su ciclo de vida (80 ciclos).
Al margen de la presentación de certificaciones, los tres materiales valorados han
demostrado su biocompatibidad, no entrañando su uso ningún riesgo para la salud.
8.3. Evaluación económica.
Como expusimos, la distinta naturaleza de las tres ofertas presentadas (compra,
arrendamiento y contrato de suministro) y los servicios asociados a ellas, entrañan una
dificultad añadida a la hora de compararlas desde un punto de vista económico. Por esta
causa y porque los precios finales dependerán del ajuste de necesidades y precios que se
realice en la negociación del contrato, el análisis económico es aproximativo y supone una
estimación de costes basada en los datos con los que se ha elaborado este informe.
En el análisis que se realiza a continuación, se distinguen los siguientes conceptos
económicos:


Precio de la oferta (inversión anual): el coste anual ofrecido para sus productos
por los licitadores.
Inversión inicial real que representaría: teniendo en cuenta que el precio de
venta de SEDATEX es para 15 meses de uso
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


Coste bruto de la oferta: añadiendo en el caso del material reutilizable los
costes asociados de lavado, cintería y adhesivos y/o esterilización.
Coste neto de la oferta: deduciendo los costes asociados de lavado, cintería y
adhesivos y/o esterilización que ya viene pagando el hospital, y los que se
ahorraría con las ofertas de ITURRI (lavado, cintería y adhesivos) y PALEX
(lavado, cintería y adhesivos y esterilización).
Coste medio por uso: representa el coste unitario medio por uso del material
reutilizable y el coste unitario medio por equipo desechable, dependiente del
coste total analizado (precio de la oferta, inversión inicial, coste bruto o neto).
Todas las ofertas y costes están calculados sin IVA, al haber variado éste a
primeros de julio.
8.3.1.- Oferta económica de SEDATEX.
La oferta de SEDATEX, como se ha dicho, es una aproximación debido a diversos
factores. Sólo en la compra de material reutilizable, a lo que se reduce en realidad el servicio
ofertado, supone una inversión anual de 179.885,6 €, pero la inversión inicial real sería de
224.857 €, que alcanzaría para 15 meses de uso. Sin embargo, esta inversión podría
reducirse con un ajuste detallado de las necesidades y la consiguiente negociación de
precios por equipo.
A esta inversión deberían añadirse los costes de lavado, realizado por contrata
externa (precio estimado en Lavandería Industrial de 0,70 €/kg de ropa), los del esterilizado
(0,40 € la pieza de ropa) y los de cintería y adhesivos (entre 0,5 y 2,65 € por equipo, 1,575
€ de media). En total, 312.840,04 € anuales en estos conceptos.
Esto supone un coste bruto anual de la oferta de 492.725,64 € y una inversión
bruta de 537.697,04 €. A esta cifra habría que añadirle los costes del material desechable de
los equipos no incluido en la oferta (gasas y compresas, toalletas, bateas y cápsulas,
fundas,…), que no incluimos al ser un gasto que ya realiza el hospital y que, excepto ITURRI
en su oferta variante, nadie incluye.
La oferta tampoco incluye los costes asociados a la gestión y logística del
reprocesado, que correría a cuenta del hospital.
Teniendo en cuenta que las estimaciones de consumo se han realizado en base a la
preparación en el hospital de 50.123 equipos quirúrgicos de algodón anuales, el coste medio
bruto de cada equipo estaría durante el primer año en los 10,72 €, sin contar los gastos
logísticos y de gestión.
Sin embargo, si analizamos que los gastos de lavandería, cintería y adhesivos y
esterilización ya los venimos realizando con la cobertura de algodón, el coste neto de la
oferta sería de 224.857 € y el coste medio de los equipos de 4,48 €.
Si bien desde esta perspectiva se trata de la oferta más económica, plantea dos
serios problemas:
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

uno de carácter económico, al tratarse de una inversión inicial del 100 %
del coste en lugar de los pagos fraccionados periódicos que implican los
contratos de renting y suministro de las otras firmas;
y otro logístico pues, al cerrarse la Lavandería del hospital, será muy difícil
encontrar una Lavandería externa con capacidad de disponer un túnel de
lavado para nuestro material reutilizable.
8.3.2.- Oferta económica de ITURRI.
ITURRI presenta su oferta base consistente en el suministro y gestión integral de
la cobertura quirúrgica reutilizable, que incluye el suministro, la retirada de ropa sucia, su
lavado, secado, plegado y empaquetado con cintería y adhesivos y entrega, pero no la
esterilización, por un total de 465.724,28 € anuales. Extrapolando los costes de esterilización
calculados en la oferta de SEDATEX (0,40 € por equipo), a esta cifra había que añadirle otros
20.049,20 € en concepto de esterilización, aunque el reprocesado se realizaría en el hospital.
Realizando el mismo cálculo que en la anterior oferta, el coste medio bruto de cada
equipo sería de 9,69 € durante los 4 años de renting, incluyendo logística y gestión de los
procesos.
Como oferta variante, ITURRI ofrece el mismo servicio de renting, incluyendo en
los equipos los fungibles de nuestros actuales equipos de algodón (gasas y compresas con y
sin contraste, fundas, bolsas, bateas y cápsulas) pero, al no ser el del fungible su mercado,
los precios de estos productos resultan muy superiores al pagado por el hospital,
disparándose la oferta hasta los 727.354,94 €/año. Con esta alternativa, el coste medio
bruto de cada equipo sería de 14,91 €.
Una alternativa más económica sería suministrar desde el hospital este material
fungible para que ITURRI lo incluyera en los equipos, con lo que tendríamos todas las
necesidades cubiertas con una repercusión económica real (coste medio neto) de sólo 9,29
€ por equipo (465.724,28 € anuales), puesto que el gasto de los fungibles y la esterilización
ya se viene produciendo.
Sin olvidar que de estos costes habría que deducir lo que el hospital ahorra en
Lavandería y cintería y adhesivos. Tomando como referencia el estudio realizado en el
hospital por el Servicio de Medicina Preventiva, que calculaba un coste total de Lavandería
de 0,80 €/kg y un peso medio de los equipos de 3 kg, el ahorro para el hospital en lavado de
ropa quirúrgica sería de 120.295,20 €/año. Tomando como referencia la oferta de SEDATEX,
el gasto ahorrado en cintas y adhesivos sería de 78.943,73 €. Por tanto, el coste neto final
de esta alternativa sería de 266.485,35 € anuales, o sea, de 5,31 € de media por equipo.
Sólo 0,83 € más cara por equipo que la de SEDATEX, pero incluyendo lavado, empaquetado,
logística y gestión de los procesos.
8.3.3.- Oferta económica de PALEX.
Tras la presentación de su primera oferta, por un valor 917.828 €, se debieron
mantener diversas reuniones para ajustar los equipos ofertados a las necesidades. Como
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resultado de la negociación de dichos ajustes se obtuvo un ahorro de 62.151 € (más de 10
millones de pesetas), quedando fijada su oferta final en 855.677 € anuales (como en los
casos anteriores, IVA no incluido). Esto supone, en principio, un coste medio bruto por
equipo de 17,07 €.
Como cabía esperar, se trata de la oferta más cara aunque también de la más
completa en cuanto a servicio (suministro directo de equipos estériles en quirófano). Debe
tenerse en cuenta que el uso de material reutilizable acaba siendo siempre más económico
que el desechable y que, entre estos productos, la marca Kimberly Clark® es de las más
caras del mercado, aunque también de las de más alta calidad.
Sin embargo, siendo alto el coste del equipo, éste no sería el coste real de la
introducción de la cobertura desechable para el hospital, puesto que del precio de esta
alternativa habría que deducir el valor de disminución de los gastos actuales de lavandería y
esterilización.
Tomando las cifras anuales anteriormente calculadas para el lavado (120.295,20 €),
las cintas y adhesivos (78.943,73 €) y la esterilización de los equipos (20.049,20 €), el coste
neto de esta alternativa para el hospital sería de 636.388,87 €, con un coste neto medio por
equipo de 12,69 €.
Al tratarse esta oferta de un suministro realizado por un proveedor con cuentas
importantes de negocio en el hospital, con rapel y bonificaciones, escapa a los objetivos del
presente informe cuantificar el coste real de esta alternativa y su viabilidad económica,
cuestión a dilucidar por la Dirección de Gestión.
8.3.4.- Análisis comparativo de las ofertas.
En la Tabla 12 se realiza la comparativa de costes de las tres ofertas económicas
evaluadas.
TABLA 12. COMPARATIVA ECONÓMICA.
Licitador
Oferta
anual
SEDATEX
ITURRI
PALEX
179.885,6 €
465.724,3 €
855.677,0 €
+/- Lavado
- 120.295,2 €
- 120.295,2 €
+/- Cintas y
adhesivos
+ 312.840 €
- 78.943,7 €
- 78.943,7 €
+/Esterilización
Coste
total neto
+ 20.049,20 €
492.725,6 €
286.534,6 €
636.388,9 €
- 20.049,20 €
Precio
medio
equipo
4,48 €2
9,29 €3
17,07 €4
Coste
medio uso
equipo1
9,83 €
5,71 €
12,69 €
1
Coste neto final medio por cada uso de equipo incluyendo los costes y/o ahorros en lavado, cintas y adhesivos y
esterilización.
2
Precio medio del equipo reutilizable sin lavado, cintas y adhesivos ni esterilización.
3
Precio medio del equipo sin esterilizar.
4
Precio medio del equipo listo para usar.
Como puede apreciarse, si por precio medio unitario de los equipos se tratara, la
oferta de SEDATEX es de largo la más económica (4,48 €, un 52% más económica que
ITURRI y un 74% menos que PALEX). Sin embargo, teniendo en cuenta los costes y ahorros
asociados a cada oferta y, por tanto, el coste medio neto final para el hospital de cada
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equipo puesto en quirófano para su uso, la oferta más favorable pasa a ser la de ITURRI,
con un coste neto por uso de 5,71 €, un 42% más barato que SEDATEX y un 55% más
barato que PALEX.
Por tanto, desde la perspectiva económica, podemos extraer dos conclusiones:
1. Desestimar entre las ofertas de material reutilizable la de SEDATEX al
tratarse de una propuesta con un coste final superior al de ITURRI y que
implica, además, una dificultad añadida en el control y la gestión logística
de este tipo de material.
2. Constatar que, pese a tratarse por lo general de un producto mucho más
caro, el coste final para el hospital de los equipos desechables de PALEX es
de 12,69 €, tan sólo 2,86 € (29%) más caro por uso que los reutilizables de
SEDATEX, con la facilidad y seguridad añadidas de recibir los equipos
preparados para su uso en quirófano, sin necesidad de controlar otra cosa
que la caducidad de los productos.
8.4. Evaluación medioambiental.
Establecida la seguridad de la cobertura quirúrgica como protección de barrera, su
impacto medioambiental es posiblemente uno de los aspectos más importantes a considerar,
y de los más controvertidos.
8.4.1.- Impacto medioambiental del material reutilizable.
En lo que se refiere al material reutilizable, la escasez de agua en la Comunidad de
Madrid y en toda España, nos obliga como ciudadanos y gestores a intentar reducir el
consumo como primera medida preventiva y más eficaz contra este problema. Para ello,
reducir los lavados de gran tonelaje de ropa, que además de gastar mucha agua precisan de
detergentes y sustancias extremadamente agresivas para que la ropa quede limpia de restos
sólidos y líquidos corporales contaminados, colaborará tanto en la reducción del consumo
como en la reducción de los productos químicos que se vierten al agua, lo que entronca con
la política de Ahorro del Agua de nuestro centro y con la Política Medioambiental del Canal
de Isabel II y de la Comunidad de Madrid.
No obstante, gracias a una vida útil prolongada, elegir los productos en función de
su longevidad es la manera más efectiva de proteger el entorno. Hemos de reconocer que
cuando hablamos de prendas no estériles, cuando un producto es durable, cuando lo
utilizamos durante mucho tiempo, participamos en el ahorro de las materias primas y la
energía que, de otra forma, se gastarían para fabricar muchos ejemplares de otros productos
menos duraderos. Por ejemplo, en un estudio realizado por la prestigiosa Universidad de
Cambridge11 se concluía que “... “el cambio más beneficioso tendría lugar si compráramos
menos ropa y la guardáramos durante más tiempo” (5). Por ello y gracias a su durabilidad,
11
La mejor universidad europea y la número 22 del mundo en el ranking de centros de educación superior
publicado recientemente por el Laboratorio de Cibermetría del Consejo Superior de Investigaciones Científicas
(CSIC).
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las prendas reutilizables dejan una huella ecológica inferior a la de los productos de vida más
corta, que incurren en un impacto reiterado por producirse en mayor cantidad.
Si comparamos el impacto medioambiental relativo en cada etapa de la vida útil de
una prenda de GORE-TEX®, el más importante tiene lugar durante la producción y el apresto
de los materiales que componen la prenda. En cambio, los lavados, los secados y el
mantenimiento a lo largo de su existencia, así como la eliminación, repercuten muy poco en
el medio ambiente, según sus defensores. Además, el cuidado y mantenimiento rutinarios,
como el lavado, garantizarán el máximo rendimiento de una prenda y prolongarán su vida
útil. De hecho, dos estudios independientes realizados por la European Textile Services
Association (ETSA) en 2001 y por CIT Ekologik AB en Suecia en 2003, que analizaron todos
los factores medioambientales relevantes en la manufactura de materias primas para el
reciclado y desechables, llegaron a la conclusión de que la cobertura quirúrgica de GORETEX® es significativamente más compatible con el medio ambiente que las desechables.
Además, al tratarse de un tejido, el material reutilizable es más cómodo y confortable que el
desechable, tanto para el paciente como para el equipo quirúrgico.
Al contrario de otros plásticos, el politetrafluoroetileno (PTFE), la materia prima de
la membrana, no se elabora ni procesa con plastificantes o estabilizantes. No contiene
residuos tales como metales pesados, compuestos organoestánnicos o ftalatos. Si se tira en
un vertedero, el PTFE no se degrada, por lo que no contribuye a la formación de gases de
efecto invernadero (p. ej., metano), ni derrama sustancias en el medio acuático o aéreo. En
las plantas incineradoras, el PTFE se convierte en CO2 y fluorita. Además, las prendas de
GORE-TEX®, como las de poliéster, puedes reciclarse.
Sin duda, parece constatado que el material reutilizable resulta más económico y
menos gravoso para el medio ambiente que el desechable. El problema es que no hablamos
de meros tejidos y prendas, sino de productos sanitarios estériles cuya función principal no
es otra que la seguridad del paciente y del equipo humano que realiza el acto quirúrgico.
8.4.2.- Impacto medioambiental del material desechable.
En lo que respecta a la cobertura desechable, que es asimilable para eliminarse
como residuo urbano al ser imposible su reciclaje, elevará en muchas toneladas la cantidad
de residuos que el hospital eliminará. Por eso es importante que estos desechos en el
proceso de combustión sólo eliminen agua y CO2, que no provocan contaminación ambiental,
priorizándose un tipo de material desechable que no contenga otros residuos contaminantes.
Los productos de cobertura quirúrgica desechable suelen considerarse “residuos
sanitarios no específicos”, por lo que acaban siendo asimilados al residuo del tipo urbano y
eliminados por incineración. Para algunos autores, esto “es tanto más preocupante por el
volumen en toneladas de materiales utilizados que por la liberación de gases de efecto
invernadero generados por su incineración” (6). Según cálculos de los expertos, para un
hospital que realice 30.000 intervenciones anuales como el nuestro, la cobertura desechable
genera hasta cerca de 75 toneladas de residuos y 13 toneladas de CO2. Ahora bien, por cada
13.000 kilos de gases emanados de la incineración del polipropileno sólo 507,8 kg
corresponden a residuos minerales y metales pesados, siendo el resto vapor de agua (H2O) y
anhídrido carbónico (CO2).
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Tampoco podemos obviar que, según los mismos datos, para producir la energía
eléctrica necesaria para el lavado de la cobertura quirúrgica de algodón para igual volumen
de intervenciones se emiten a la atmósfera 88,6 toneladas de CO2 y se consumen 2,10
millones de litros de agua (6). En esta tesitura, el optar por material reutilizable no
disminuiría el efecto invernadero de nuestra actividad quirúrgica, simplemente realizaríamos
una transferencia de su impacto al saldo del proveedor. Sin embargo, si que tendría un
efecto directo sobre la sostenibilidad al eliminar la principal objeción ecológica para la
cobertura desechable: 75 toneladas de materia prima convertidas en residuos cada año, sólo
en nuestro hospital.
Por lo demás, en lo único que se ponen de acuerdo los expertos es en considerar
que la búsqueda de soluciones al problema de sostenibilidad del desechable apunta al
reciclado de los materiales o a su destrucción por enterramiento (tumba seca) y no por
incineración.
8.5. Análisis logístico.
En el análisis logístico de las ofertas de cobertura quirúrgica existen diversas
cuestiones a valorar de especial importancia:
 El riesgo de desabastecimiento (rotura de stock) y el establecimiento de
stock´s de seguridad.
 La agilidad, rapidez y sencillez del proceso de abastecimiento, con el menor
número de intermediarios posibles.
 La capacidad logística de dar respuesta inmediata a las incidencias.
 La seguridad y control efectivo de los procesos.
La propia naturaleza de la oferta de venta de SEDATEX impide que pueda dar
respuesta a estos criterios, ofreciendo además el proceso más complejo y con mayor número
de intermediarios y, por tanto, el diagrama de flujo más inconsistente.
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Sin embargo, sobre el papel, tanto la oferta de ITURRI como la de PALEX cumplen
los criterios necesarios. En ambos casos, no existen intermediarios externos entre el
proveedor y el hospital (ver diagramas de flujo de los Gráficos 11y 12) y el único existente
en ambos casos se encuentra en el primer eslabón de la cadena logística: la fabricación de la
materia prima. Además, también en ambos casos, corre a cuenta del proveedor la gestión
logística y de stock´s, ofreciendo asimismo herramientas de gestión para su control por
parte del hospital.
Por tanto, la cuestión a dilucidar desde un punto de vista logístico entre estas dos
ofertas será la seguridad y garantía que ofrecen para hacer frente a cualquier incidencia que,
por pequeña que sea, puede lastrar gravemente la actividad quirúrgica.
Desde esta perspectiva, no cabe duda que la máxima seguridad y garantía la ofrece
el material desechable, sobre todo porque es fácil y rápidamente sustituible incluso por parte
de un proveedor distinto y porque la logística de ITURRI no ha sido contrastada en la
práctica en un hospital con un volumen de intervenciones como el nuestro.
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8.6. Análisis de satisfacción y requerimientos del personal quirúrgico.
Para finalizar el exhaustivo análisis realizado, falta por añadir un elemento de
enorme importancia a la hora de tomar una decisión al respecto: el parecer de los usuarios.
Durante el presente proceso se me han hecho llegar dos claros mensajes desde la
División de Enfermería: la preferencia del personal quirúrgico en general (enfermeras y
cirujanos) por la cobertura desechable y la necesidad de introducir, paralelamente a la
cobertura, los trajes de aire limpio para eliminar por completo el uso de algodón en los
quirófanos.
Desde luego, esta preferencia no es baladí y proviene tanto del desconocimiento
que el personal quirúrgico en general tiene de la cobertura reutilizable, como del
conocimiento que tiene de la desechable y la confianza que le inspira.
Debe tenerse en cuenta que los equipos desechables actuales se presentan
perfectamente adecuados para cada intervención quirúrgica, con las fundas necesarias,
bolsas de recolección de líquidos y suturas, sujeta-tubos y demás accesorios que hacen más
segura, rápida y cómoda la cirugía.
Eso parece extraerse también del estudio antes mencionado, realizado en el
Hospital HCSC por el Servicio de Medicina Preventiva y la contrata de esterilización, SERMED
(7).
En dicho estudio, realizado entre Octubre de 2008 y Marzo de 2009 y en el que
participaron los Bloques Quirúrgicos, Lavandería, Esterilización, Medicina Preventiva y
SERMED, se buscó comparar el uso de tejidos barrera reutilizables respecto a tejidos barrera
de un solo uso, valorando:




La conservación de las características definidas.
La facilidad de uso.
La confortabilidad para el usuario.
Y el coste por proceso quirúrgico.
Para realizar el estudio se seleccionaron dos fabricantes de Tejido de un Solo Uso
(TSU) y dos fabricantes de Tejido Reutilizable (TRU). Todos ellos garantizaron el
cumplimiento de la Norma 13795.
Entre las variables estudiadas en quirófano se incluyeron:




Presentación y apertura del envasado.
Adecuación al campo quirúrgico.
Comodidad y capacidad de transpiración.
Impermeabilidad a los fluidos.
Durante el estudio se realizaron 36 intervenciones, de las que 19 fueron con TSU
(52.8%) y 17 con TRU (47.2%). Tras cada una de ellas, el equipo quirúrgico cumplimentó
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una encuesta de satisfacción con Escala aditiva de Likert (Muy Baja, Baja, Media, Alta y Muy
Alta), de la que se muestran los principales resultados en la siguiente tabla.
TABLA 13. COMPARATIVA TEJIDOS COBERTURA EN ESTUDIO HCSC.
Satisfacción
Característica
Tejido*
Media
Alta
Muy Alta
TRU
36,8 %
Apertura del set
TSU
94,1 %
TRU
33,3 %
Montaje del set
TSU
88,2 %
TRU
22,2 %
Adherencia del campo
TSU
94,1 %
TRU
52,6 %
Permeabilidad del equipo
TSU
94,1 %
TRU
36,8 %
Integridad de la piel
TSU
11,8 %
TRU
57,9 %
Seguridad uso técnica
aséptica
TSU
29,4 %
TRU
31,3 %
Transpiración batas
TSU
25,0 %
TRU
41,7 %
Satisfacción batas
TSU
33,3 %
TRU
4 características mejor valoradas
Valoración global
TSU
* Tejido reutilizable (TRU) / Tejido de un solo uso (TSU).
De sus resultados se desprende una diferencia no significativa por la corta muestra
a favor del TSU en lo que se refiere a la identificación y apertura del set, montaje del equipo
y adherencia del equipo al campo quirúrgico. Sin embargo, no existe diferencia entre los
tejidos en cuanto a la seguridad de uso de técnica aséptica y de la integridad de la piel del
paciente tras retirar el campo quirúrgico.
Llama la atención en todo caso que las características mejor valoradas en la
cobertura desechable lo sean con una satisfacción MUY ALTA, mientras que las mejor
valoradas en la reutilizable lo sean con una satisfacción MEDIA, lo que viene a confirmar las
preferencias del personal quirúrgico.
En cuanto a los costes, se compararon los equipos de artroscopia de hombro en
ambos materiales, uno de los más caros y de menor consumo, con una diferencia de 36,5 €
entre el de TRU (10,50 €) y el de TSU (47,00 €).
Las conclusiones de dicho estudio, que deben tenerse bien presentes en el
momento actual, fueron las siguientes:

Los usuarios muestran una alta satisfacción en relación con el uso de ambos
tejidos.
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
El personal de quirófano se inclina en cuanto a comodidad de montaje,
apertura, … hacia el Tejido de un solo uso.

Pese a ello, las variables de uso de técnica aséptica e integridad de la piel del
paciente están mejor valoradas en el Tejido Reutilizable.

En cuestión de costes, son indiscutiblemente más económicos los tejidos
reutilizables.
8.7. Apéndice a las ofertas.
A los tres licitadores se solicitó que adjuntaran un Apéndice a su oferta con las
soluciones que se proponen para los ámbitos excluidos en la oferta base, de la que han
quedado fuera la cobertura quirúrgica de especialidades sin actividad actual en el Hospital
Clínico San Carlos debido a las obras del Plan Director, la cobertura desechable actualmente
introducida en el hospital y los Trajes de Aire Limpio.
Como respuesta, SEDATEX ha presentado ofertas para la sustitución de la
cobertura desechable actualmente utilizada en el hospital y para los Trajes de Aire Limpio;
ITURRI la presenta sólo para los Trajes de Aire Limpio y PALEX sólo para la cobertura
desechable.
Independientemente de que se realice o no ahora una actuación en este ámbito, la
decisión que se tome debe tener en cuenta estos elementos y ofrecer una solución global a
la cobertura quirúrgica del hospital, incluyendo paños, batas y pijamas, en aplicación de
EN13795.
8.7.1.- Ofertas para la cobertura desechable actualmente utilizada en el hospital.
Desde hace años, se viene utilizando cobertura quirúrgica desechable en el HCSC,
introducida paulatinamente por razones de seguridad y comodidad en aquellas
intervenciones quirúrgicas con mayor generación de fluidos o necesidad de aislamiento.
Los equipos y prendas desechables actualmente incluidos en nuestro catálogo de
cobertura quirúrgica se muestran en la Tabla 14.
SEDATEX y PALEX han presentado oferta en este capítulo. ITURRI ha excusado
participar al entender que existen intervenciones quirúrgicas que por sus especiales
características pueden precisar de material desechable, con mayor capacidad de absorción.
Por las mismas razones y porque ya ha sido desestimada su oferta para la
sustitución de la cobertura de algodón, parece lógico desestimar la oferta de SEDATEX
también en este ámbito.
También por las mismas razones expuestas en la valoración de su oferta de
sustitución de la cobertura de algodón, su oferta es la más económica: 92.456 € anuales sin
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IVA y sin lavado, cintería y adhesivos, empaquetado, esterilización ni gestión para el control
del material reutilizable.
TABLA 14. COBERTURA DESECHABLE ACTUALMENTE UTILIZADA EN EL HOSPITAL.
Consumo
Coste
Nº
Equipo
Código
Proveedor
Precio
anual
anual
1 Artroscopia de rodilla
014346
Molnlycke
576 uds.
12,97 €
7.367,04 €
2 Artroscopia de hombro
280538
Molnlycke
194 uds.
22,68 €
4.399,42 €
3 Equipo cirugía cadera
013604
Molnlycke
322 uds.
22,50 €
7.245,00 €
4 Equipo cirugía rodilla
277602
Molnlycke
413 uds.
12,85 €
5.307,05 €
5 Paño oftálmico
286107
Alcon Cusi
20 uds.
4,38 €
87,60 €
6 Equipo oftalmología
241477
Molnlycke
4.832 uds.
7,14 € 34.500,48 €
7 Batas desechables L
012960
Molnlycke
21.503 uds.
3,99 € 85.796,97 €
8 Batas desechables XL
012962
Molnlycke
9.398 uds.
4,54 € 42.666,92 €
9 Paño fenestrado 50x60
015045
Favesan, SA
1.000 uds.
0,25 €
250,00 €
10 Paño urología 60x90
015051
Helianthus
600 uds.
6,94 €
4.164,00 €
11 Paño oftálmico 60x40
013844
Alcon Cusi
180 uds.
4,82 €
867,60 €
Sábana desechable 90
12
015004
Iberhospitex
60.000 uds.
0,29 € 17.400,00 €
x 200 cm
TOTAL
99.038 uds.
210.052,44 €
En lo que respecta a la propuesta de PALEX, en este capítulo no se ha realizado
ningún ajuste de precio, por el que el coste anual de su oferta sería de 293.123 €, un
39,5% más caro de su coste actual (210.052 €).
Tratándose de una oferta que encarecería los costes actuales; no siendo precisa la
sustitución de este material, que ya es desechable y cumple en todos sus términos con EN
13795 y, por último, siendo beneficioso para el hospital el contar con otros proveedores para
hacer frente a cualquier rotura de stock, lo más recomendable es no aceptar la oferta de
PALEX y continuar con los consumos y proveedores actuales hasta la realización del concurso
público, en el plazo de 2 años.
8.7.2.- Ofertas para Trajes de Aire Limpio.
PALEX no ha presentado oferta de Trajes de Aire Limpio por lo que las dos ofertas
presentadas son de material reutilizable. Esto es lógico desde el punto en que, como es
sabido, los pijamas de algodón son los más confortables seguidos de los de tejido reutilizable
y, no precisando de esterilidad, carece de sentido introducir tejido desechable en el vestuario
del equipo quirúrgico.
De hecho, aunque no existieron diferencias significativas con respecto a batas y
pijamas de ambos tejidos en el estudio realizado en el hospital (7), debido sobre todo al
tamaño muestral, la satisfacción global con los pijamas de material reutilizable fue superior
como se muestra en la Tabla 15.
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TABLA 15. COMPARATIVA TEJIDOS PIJAMAS EN ESTUDIO HXXX (7).
Satisfacción
Característica
Tejido
Media
Alta
Muy Alta
TRU
56,3 %
Confortabilidad
TSU
68,8 %
TRU
62,5 %
Transpirabilidad
TSU
50,0 %
TRU
41,7 %
Satisfacción global
TSU
33,3 %
TRU
Valoración global
TSU
1 característica mejor valorada
* Tejido reutilizable (TRU) / Tejido de un solo uso (TSU).
Pues bien, al analizar las ofertas de Trajes de Aire Limpio en material reutilizable
hallamos las mismas ventajas e inconvenientes que al analizar la cobertura reutilizable de
SEDATEX e ITURRI.
Con respecto a su evaluación técnica, en la Tabla 16 se exponen los requerimientos
de EN 13795 para Trajes de Aire Limpio y, en la Tabla 17, una comparativa de los
resultados obtenidos por los tejidos reutilizables de SEDATEX e ITURRI en los test de
ensayos.
TABLA 16. REQUERIMIENTOS DE PRESTACIONES DE TRAJES DE AIRE LIMPIO.
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TABLA 17. COMPARATIVA SEGÚN TEST DE ENSAYO
(TRAJES DE AIRE LIMPIO REUTILIZABLES).
Test de ensayo
Peso
Densidad
Pérdidas máximas
al lavado
Resistencia a la
penetración
microbiana en seco
Limpieza
microbiana
Limpieza de
partículas
Emisión de pelusa -
linting
Pilling
Resistencia a la
rotura en seco
Resistencia a la
tracción en seco
Resistencia a la
rotura por tracción
Resistencia térmica
Resistencia al vapor
de agua
Capacidad de
absorción
Tiempo de
absorción
Citotoxicidad
Norma
estándar
UNE-EN
12127:1998
UNE-EN 10492:1995
Requisitos
Unidad
Áreas
críticas
Menos
críticas
Goretex
(ITURRI)
Airtec
(SEDATEX)
g/m2
-
-
150 + 5%
-
45 + 2
36 + 2
< 0,5 %
< 0,5 %
-
h/cm
p/cm
Urdimbre
Trama
Urdimbre
Trama
UNE-EN
25077:1996
a 30º C
UNE-EN ISO
22612:2005
Log10
(UFC)
NA1
<2
0,0
0,0
UNE-EN ISO
11737-1:2007
UNE-EN ISO
9073-10:2005
UNE-EN ISO
9073-10:2005
UNE-EN ISO
12945-2:2001
UNE-EN ISO
13938-1:2000
EN 290733:1992
UNE-EN ISO
13934-1:1999
UNE-EN
31092:1996
UNE-EN
31092:1996
UNE-EN ISO
9073-6:2003
UNE-EN ISO
9073-6:2003
UNE-EN ISO
10993-5:2002
Log10
UFC/dm2
<2
<2
1,25
-
IPM
< 3,5
< 3,5
3,09
3,30
Log10 (Lint
count)
<4
<4
3,38
3,50
5
-
2000 ciclos
kPa
> 40
> 40
708,1
1416
N
> 20
> 20
820 - 1000
430 - 890
N
> 20
> 20
1090 - 1390
-
m2K/W
-
-
Rct < 0,013
-
m2Pa/W
-
-
Ret < 2,5
-
%
-
-
> 110 %
-
s
-
-
< 2,2 s
-
Escala citotóxica 0 – 32
0 (no
citotóxico)3
1
No aplicable.
Un grado 0 en la escala citotóxica equivale a un 75-100 % de células recuperadas tras la incubación
de células de cultivo y se interpreta como no citotóxico. A menor porcentaje de células recuperadas,
mayor citotoxicidad.
3
100 % de células recuperadas (Grado 0, no citotóxico).
2
La oferta de SEDATEX consiste en la compra de sus pijamas reutilizables de
Airtec®, fabricados con tejidos de poliéster microfibra conforme a la normativa EN 13795,
con propiedades antiestáticas permanentes y testado dermatológicamente.
Estos Trajes de Aire Limpio están certificados para 125 usos, pero SEDATEX realiza
su oferta de venta para 104 usos.
El precio medio es de 27,50 €, no incluyendo mas que la venta del pijama, sin
incluir su gestión y control, lavado, secado y planchado ni dispensadores automatizados de
prendas, por lo que su oferta por uso es de 0,55 €, añadiendo a los 0,27 € por uso del
pijama los 0,28 € correspondientes al lavado.
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Esta alternativa, pese a ser la más económica, no es viable en la actualidad por las
razones ya expuestas, al tener que contratar una Lavandería Externa con túnel de lavado
específico para nuestros pijamas de aire limpio.
Por otra parte, ITURRI no presenta oferta de sustitución de la cobertura desechable
actualmente introducida en el hospital al entender que es criterio del hospital el mantenerla,
por lo que sólo oferta la sustitución de la cobertura quirúrgica de algodón por la reutilizable,
aunque si presenta su Propuesta para la Gestión Integral de Pijamas de Aire Limpio, ámbito
en el que es empresa líder.
El equipo ofertado por esta firma es un pijama diseño cuello de pico de color azul
quirófano, con chaqueta de manga corta tipo raglán con tres bolsillos en pecho y bajos y
pantalón con bolsillos de parche sujetos a la cintura con cinta de algodón, en 7 tallas
diferentes.
Los pijamas ofertados están fabricados en hilo de Poliéster 100% (fibra polilobulada) y cumplen con los requisitos UNE-EN 13795 en sus estándares altos, habiéndose
testado la degradación del material ante la luz solar y los agentes atmosféricos (UNE-EN ISO
105-B04:1999 mét. 2), el lavado (UNE-EN ISO 105-C06:1997, a 40º C), el sudor (UNE-EN
ISO 105-E04:1996, alcalino y ácido), la frotación (UNE-EN ISO 105-X12:2003, en seco y en
húmedo) y el planchado (UNE-EN ISO 105-X11:1997).
El precio de la oferta de arrendamiento incluye, por un coste total de 452.600 €,
1,55 €/día:
a) Suministro, recogida, lavado, secado, planchado, entrega y mantenimiento de
pijamas de aire limpio para 800 profesionales de Bloques Quirúrgicos.
b) Siete lavados semanales de las prendas.
c) Asesoramiento, suministro, lavado, reparación, logística de recogida y
entrega de las prendas.
d) Reposición de prendas que presenten defectos, cuando éstos sean
imputables a los procesos desarrollados por el
proveedor para su puesta en servicio.
e) La personalización de las prendas y control de la
trazabilidad mediante etiquetas/código de barras y
RFID con soporte informático.
f) Recogida y entrega de la ropa cinco veces por semana
en un único punto de entrega y recogida.
g) Reparaciones normales de las prendas.
h) Un 5% de stock para imprevistos y cambios en las
instalaciones del hospital.
i) Amortización lineal de las prendas.
j) Para el control de stock de los pijamas de aire limpio,
ITURRI ofrece la cesión de seis (6) máquinas
dispensadoras vending (ver foto) a ubicar en las áreas
quirúrgicas o de vestuarios del hospital y 800 llaves de
acceso.
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La oferta no incluye:
a) IVA.
b) Las prendas adicionales por incorporaciones de personal, cambio de tallas o
mal uso, que se facturarán en base a los precios unitarios de compra.
Con esta oferta de servicio, al coste/día de los Trajes de Aire Limpio de ITURRI
habría que descontarle los costes de lavado, secado, planchado, gestión y control de las
prendas, reparaciones, etc.
Teniendo en cuenta todo esto y que ITURRI es nuestro actual proveedor de
vestuario sanitario, puede recomendarse la aceptación de esta oferta para la gestión integral
de Trajes de Aire Limpio en el hospital.
9. FASE VI: RESULTADOS.
9.1. Análisis de resultados.
Desde un punto de vista administrativo, las ofertas evaluadas representan tres
alternativas para la gestión de la cobertura quirúrgica absolutamente distintas y, por tanto,
de difícil comparación. No sólo desde un punto de vista técnico y operativo, pues se trata de
materiales reutilizables y desechables basados en distintos materiales (poliéster, goretex y
polipropileno-SMS), sino también económico y administrativo pues cada una de las ofertas
implica un procedimiento diferente:
□
Compra directa de producto de un determinado número de equipos y Trajes
de Aire Limpio de material reutilizable en el caso de SEDATEX.
□
Renting de servicio, con el arrendamiento de la cobertura quirúrgica y los
Trajes de Aire Limpio reutilizables en el caso de ITURRI.
□
Contrato de suministro de cobertura quirúrgica desechable en el caso de
PALEX.
No disponiendo el hospital de lavandería en el futuro, razones económicas de peso
invitan a la realización de contratos de arrendamiento o suministro que no impliquen una
elevada inversión inicial de compra y posibilite la negociación de los pagos. Por esta y otras
razones, se ha desestimado la oferta de SEDATEX que, pese a ser la más económica, implica
una mayor inversión inicial al tratarse de una compra, un mayor coste neto por uso para el
hospital (9,83 € vs 5,71 € por uso de ITURRI), una cadena logística más compleja con
intervención de diversos intermediarios (licitador-distribuidor-lavandería externa-central de
esterilización-quirófanos) que no asegura el abastecimiento y con mayores cargas de gestión
para el hospital en el control y seguimiento del material reutilizable. Todo esto al margen de
que, para completar la oferta, sería preciso contratar una Lavandería Externa con capacidad
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para crear un túnel de lavado específico para nuestra cobertura reutilizable, lo que parece
imposible conseguir de la Lavandería Central de Mejorada.
En el otro extremo, si la propuesta de ITURRI ofreciera el ciclo completo, con la
dispensación final del producto en el centro de gasto debidamente empaquetado y
esterilizado, la suya sería la mejor oferta en su relación servicio/coste/sostenibilidad/impacto
medioambiental tratándose, además, de la más eficiente. Ahora bien, ¿se trata también de la
más segura para el paciente y el profesional sanitario y ofrece la garantía de abastecimiento
necesaria?
Con respecto a la primera cuestión, decir que Alemania es el único país europeo
que, como hizo en su momento la FDA en Estados Unidos, ha regulado la reutilización de
productos sanitarios de un solo uso. Esta regulación responde, sin duda, a la sensibilidad que
existe en este país con respecto al impacto medioambiental de los productos desechables, lo
que ha favorecido en los últimos años el desarrollo de materiales médicos reutilizables, como
el GORE-TEX®. Como consecuencia de ello, hace una década 19 lavanderías industriales
alemanas encargaron al Centre for Hygiene and Medical Product Safety, encabezado por el
Prof. H.P. Werner, la realización del SAFEC Study (Safety/Ecology/Economy in the Operating
Room) (8). Este estudio comparó el tejido reutilizable de GORE-TEX® con la cobertura
desechable de 12 fabricantes distintos, sometiendo todos los productos a los ensayos
normalizados en la EN 13795. Pues bien, en relación a su seguridad, el tejido reutilizable se
mostró más efectivo como barrera frente a líquidos. Sólo uno de los 12 productos
desechables estudiados obtuvo resultados similares, pero en detrimento del confort de la
prenda. En lo que se refiere a la resistencia a la penetración microbiana, un 50% de las
batas desechables con costuras en las mangas presentaron penetración de gérmenes y, por
último, los productos desechables presentaban casi el doble de partículas de 3 - > 10 µm
que los reutilizables.
A la vista de estos datos, de la exhaustiva revisión de la documentación aportada y
de los resultados del estudio comparativo realizado en el hospital, estamos en condiciones de
afirmar que el material reutilizable ofrecido por ITURRI es igual de seguro o más que el
desechable tanto para el paciente como para el equipo quirúrgico, cumpliendo con holgura
los requerimientos para Alto Rendimiento de EN 13795.
Además, ITURRI ofrece la posibilidad de incluir en los equipos quirúrgicos el
material fungible actualmente introducido en los equipos de algodón (gasas, compresas,
fundas, bateas y cápsulas, bolsas,…), lo que facilitaría la sustitución de estos equipos. Esta
posibilidad sería rentable en el caso de que el hospital suministrara al proveedor este
fungible, para que procediera a su empaquetado con los equipos según protocolos, para
luego ser esterilizados en nuestra Central de Esterilización.
Con respecto a la segunda cuestión, la garantía de abastecimiento necesaria al
tratarse de un producto estéril consumido diariamente en grandes cantidades y del que
depende tanto la seguridad como la Lista de Espera Quirúrgica (LEQ), no podemos decir lo
mismo. Consideramos que el plan logístico propuesto es el adecuado pero,
lamentablemente, no ha sido contrastado en un gran hospital de nuestras características y,
además, precisa para su correcto desarrollo que dispongamos de la Central de Esterilización
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a pleno rendimiento, sin disminución de sus cargas de trabajo con respecto a la esterilización
de equipos de algodón, aunque si en la preparación y empaquetado de los equipos. Por
tanto, para decidirse por esta opción haría falta el VºBº y la implicación del Servicio de
Medicina Preventiva y una Central de Esterilización al 100 % de su dotación y rendimiento.
Desde esta perspectiva, no cabe duda que la máxima seguridad y garantía la ofrece
el material desechable, sobre todo porque es fácil y rápidamente sustituible incluso por parte
de un proveedor distinto y porque la logística de ITURRI no ha sido contrastada en la
práctica.
Sin embargo, la cobertura desechable presenta también dos problemas importantes:
su alto coste y su incuestionable impacto medioambiental.
Con respecto a los costes debemos relativizar que, aunque si bien se trata del
material quirúrgico más caro, resulta tan sólo 2,86 € (29%) más caro por uso que los
reutilizables de SEDATEX, con la facilidad y seguridad añadidas de recibir los equipos
preparados para su uso en quirófano, sin necesidad de controlar otra cosa que la caducidad
de los productos. No obstante, el decalaje de 6,98 €/uso con respecto al material ofertado
por ITURRI (12,69 vs 5,71 €/uso de media) con la sola diferencia de la esterilización,
valorada en 0,40 €/equipo, parece excesiva.
Con todo, los costes son siempre relativos pues, si como la EN 13795 pretende, se
disminuyen las tasas de infección nosocomial asociadas a herida quirúrgica, la sustitución de
la cobertura de algodón habrá sido muy rentable para el hospital desde un punto de vista
asistencial y económico, sea cual sea la opción que se adopte.
Además, aunque consideramos que se puede ajustar algo más, la oferta económica
de PALEX (855.640 €/año) no puede considerarse excesiva si tenemos en cuenta que, hace
5 años, la oferta de cualquier proveedor de cobertura quirúrgica para un hospital como el
nuestro era de 800.000 € anuales, sin asegurar los mismos niveles de calidad.
Puesto que de estimaciones económicas hablamos, no estaría de más traer a colación
el dato aportado por el Proyecto de Implementación de la Cobertura Quirúrgica Desechable
en el Hospital Universitario de Getafe (9) que, con un volumen de 9.000 intervenciones
quirúrgicas anuales, estimaba en septiembre de 2006 una inversión aproximada de 240.000
€ para la implantación de la cobertura desechable que, a su vez, representaba para el
hospital un ahorro anual de 261.671 € en la compra y reprocesado de la cobertura de
algodón. O sea, que la introducción de la cobertura desechable ahorraba costes al hospital.
Iguales conclusiones se alcanzaron en nuestro hospital en un informe elaborado por
la anterior SUF de Recursos Materiales en julio de 2003, que calculaba un coste de 167.431
€ anuales para la implantación parcial de cobertura desechable en el hospital, con un ahorro
de 128.519,60 € sobre el gasto en cobertura de algodón.
En lo que se refiere al impacto medioambiental del material desechable, como hemos
dicho, no es superior al provocado por el lavado de la cobertura reutilizable en lo que se
refiere al efecto invernadero. Ahora bien, con este material el hospital producirá 75
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toneladas más de residuos (sin descontar los residuos que actualmente produce el
empaquetado de los equipos de algodón) lo que, indudablemente, debería ser analizado por
la Unidad de Gestión Medioambiental, que debería en este caso dar su VºBº al
procedimiento.
Además, también debería pesar en la decisión el parecer de los usuarios, la
satisfacción de los requerimientos del personal quirúrgico, tanto cirujanos como enfermeras,
a los que ofrecen una mayor seguridad y comodidad en el trabajo los equipos desechables,
como vimos con anterioridad.
Finalmente, tomar una decisión que excluya los Trajes de Aire Limpio, que
continuarían siendo de algodón, sería adoptar soluciones parciales e incorrectas para la
aplicación de la Norma Europea EN 13795, a la que debe darse con este procedimiento una
solución definitiva.
9.2. Conclusiones de la evaluación.
De todo lo expuesto se extraen las siguientes conclusiones:
1. Desestimar la oferta de material reutilizable de Tejidos Técnicos realizada por
SEDATEX por motivos logísticos y económicos.
2. Evaluar la oferta de material reutilizable de Gore-Tex® realizada por ITURRI
como la más ventajosa desde un punto de vista económico y medioambiental,
siempre y cuando disponga del respaldo del Servicio de Medicina Preventiva y la
Central de Esterilización del hospital continúe funcionando a pleno rendimiento.
3. Evaluar la oferta de material desechable de la marca Kimberly Clark® realizada
por PALEX como la más ventajosa desde un punto de vista logístico, de garantía
del aprovisionamiento y de seguridad de los procesos quirúrgicos, así como la
mejor valorada por los profesionales, siendo necesario en este caso el informe
favorable de la Unidad de Gestión Medioambiental.
4. Evaluar la oferta de renting de Trajes de Aire Limpio de material reutilizable
realizada por ITURRI como la más rentable, cómoda y segura para la
sustitución de los pijamas quirúrgicos de algodón.
9.3. Recomendaciones.
A la luz de estos resultados, la Coordinación de Recursos Materiales, como
responsable de la elaboración del informe de evaluación, presenta unas recomendaciones
prácticas de actuación para la aplicación de la Norma Europea UNE-EN 13795 en el Hospital
Clínico San Carlos:
De existir viabilidad económica para ello, se recomienda realizar las siguientes
actuaciones:

En cuanto a la cobertura desechable y las batas:
o
Cobertura quirúrgica y batas de algodón:
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 Sustituir por la cobertura desechable de Kimberly Clark® ofrecida
por PALEX, negociando el precio y la logística de gestión y
suministro por un periodo de dos años, al tratarse de la
alternativa que ofrece mayor garantía y seguridad de suministro.
 Acordar la extensión en su momento de la cobertura quirúrgica
de Kimberly Clark® al resto de especialidades sin actividad
quirúrgica actual en el hospital por las obras del Plan Director,
siempre que no dispongan de otra cobertura desechable ya
introducida.

o
En cuanto a la cobertura desechable actualmente introducida:
 Mantener el suministro de la actual cobertura desechable
introducida en el hospital sin cambiar de proveedor, al ser más
económica y permitirnos contar con diversos proveedores ante
situaciones de desabastecimiento.
o
Realizar concurso público de cobertura quirúrgica en el plazo de dos
años.
En cuanto a los Trajes de Aire Limpio:
o
Sustituir los actuales pijamas de algodón por Trajes de Aire Limpio
reutilizables de poliéster, aceptando la oferta de renting por 4 años de
ITURRI.
10. BIBLIOGRAFÍA.
(1) Estrategia de Seguridad del Paciente del Servicio Madrileño de Salud 2010/2012. Servicio
Madrileño de Salud. Observatorio Regional de Riesgos Sanitarios. Madrid, 2010.
(2) Normativa Europea EN 13795. Paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgicos.
(3) Ministerio de sanidad y Política Social. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que
se regulan los productos sanitarios. BOE Núm. 268 de 6 de noviembre de 2009. Sec I Pág.
92708-78.
(4) EN 13795 Comprender la Norma Europea. Paños, batas y trajes para aire limpio. DuPont
Medical Fabrics, una compañía de DuPont de Nemours (Luxembourg) S.A., 2007.
(5) http://www.research-horizons.cam.ac.uk/features/well-dressed-.aspx.
(6) Segura V, Álvarez J. Cobertura quirúrgica: ¿textil o desechable? TODO HOSPITAL 2007;
242:748-56.
(7) Pérez N. Supervisora de Esterilización. SERMED. Tejido barrera. Resultados de un Estudio en
Hospital Clínico San Carlos de Madrid. XVIII Congreso Internacional CEDEST. Castellón, 2010.
(8) Feltgen M, Schmidt O, Werner HP. The Human Being in the Spotlight: Surgical Drapes and
Surgical Gown are Medical Devices. Infection Control & Healthcare 2000; 25.
(9) Fernández Lobato R, Torcal A, Valenzuela MD, Rojas MI, Abad ME, Tabasco N. Proyecto de
Implementación de la Cobertura Quirúrgica Desechable en el Hospital Universitario de Getafe.
Getafe (Madrid), 26 octubre 2006.
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Madrid, a 12 de Octubre de 2010.

Evaluación Cobertura Quirúrgica

Transcripción

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