Tubo Da Bomba

Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt
Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
32°C
90°F
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
SN
NON
STERILE
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
STERILE R
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
STERILE EO
2
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
EC REP
LOT
QTY
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
A.DEVICE DESCRIPTION
The Arthrex pump tubing consists of the following devices: one piece tube
sets; AR-6410, AR-6415 and AR-6415CL, two piece tube sets that contains a
pump side tubing and a patient side tubing, DualWave™ Outflow Cassette
(tubing) (AR-6430) and Y-Tubing (AR-6215). The AR-6410 needs to be
replaced after every procedure, unless it’s used in conjunction with the
AR-6220. The AR-6220 must be replaced after every procedure.
Three two piece tubing systems options exist: AR-6411 with AR-6421,
AR-6420 or AR-6420CL with AR-6425, or AR-6410 with AR-6220. The
pump side tubing (AR-6411, AR-6420, AR-6420CL and AR-6410) can
remain on the pump for an entire day, when used in conjunction with
the patient side tubing (AR-6421, AR-6425 and AR-6220). The patient
side tubing must be replaced after every procedure.
The AR-6215 Y-Tubing can be used for an entire day when used in
conjunction with the two piece tubing system. The Y-Tubing allows up
to four irrigation fluid bags to be attached to the AR-6410, AR-6411,
AR-6415 or AR-6420.
The AR-6430 and AR-6435 DualWave Outflow Tube Set, which is
used only with the DualWave pump provides two suction lines that can
be attached to the shaver system and a cannula.
All Arthrex pump tubing is latex free.
B. PACKAGING AND LABELING
1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and
labeling arrive intact.
2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered.
C.STERILIZATION AND REUSE
1. All pump tubing is provided sterile.
2. Do not resterilize any pump tubing.
3. AR-6410 Main Pump Tubing and AR-6215 Y-Tubing can be used for
an entire operating day, when used with AR-6220 Extension Tubing.
4. AR-6411 ReDeuce™ Pump Tubing and AR-6215 Y-Tubing can be
used for an entire operating day, when used with AR-6421 ReDeuce
Patient Tubing.
5. AR-6420 or AR-6420CL Main Pump Tubing and AR-6215 Y-Tubing
can be used for an entire operating day, when used with AR-6425
Patient Extension Tubing.
6. All other pump tubing is single (patient) use.
D.STORAGE
Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, in
a cool place, away from moisture and should not be used after the
expiration date.
E. INFORMATION
Surgeons are advised to review the product specific surgical technique
prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also
provides detailed surgical technique information and demonstrations.
Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration.
F. PRECAUTION
Tubing systems contain phthalates, which are classified as Category 1 or
Category 2 carcinogenic, genotoxic, and toxic substances under Annex I
of Directive 67/548/CEE. This ingredient is indicated on the packaging
by the following symbol:
G.DIRECTIONS FOR USE
1. Prepare the pump per the Operator’s Manual.
WARNING: USING FLUID TO DISTEND ANY JOINT CARRIES
WITH IT THE POSSIBILITY OF FLUID EXTRAVASATION INTO
SURROUNDING TISSUE. Always use the lowest possible pressure
settings to achieve the desired amount of distension and control
of bleeding.
WARNING: PROPER OPERATION OF THIS DEVICE REQUIRES
THE ESTABLISHMENT OF ADEQUATE FLUID OUTFLOW AND
MONITORING OF THE SURGICAL FIELD. At pressures exceeding
10 mmHg above the patient’s diastolic pressure, carefully monitor and maintain fluid outflow and assess the patient regularly
to avoid extravasation or any other adverse patient condition.
2. Prepare the arthroscope or the cannula for use with the tubing set.
3. Using sterile technique, carefully remove the tubing set from the
package and pass it onto the sterile field.
4. Close all clamps, check the integrity of the remaining connections,
and transfer the bag spikes out of the sterile field.
5. Remove the clip and connect the pressure sensor line on top of the
drip chamber to the front panel receptacle marked “SENSOR” until
an audible “click” is heard. Ensure that the drip chamber hangs
in a vertical position.
CAUTION: Do not disconnect the sensor line unless the tubing set is to be discarded. The pressure sensor calibration may
become inaccurate if reconnected. If the sensor line becomes
disconnected for any reason, discard the tubing set.
6. Using the green connector on the tubing set and the green
indicator on the pump roller housing as references, wrap the
tubing boot (the larger diameter, more flexible section of the
tubing set) around the pump rollers in a clockwise manner.
NOTE: Avoid twisting the tubing boot as it is wrapped around the
rollers and take care to center it on the rollers before closing the
roller cover.
7. AR-6410 Main Pump Tubing only: When AR-6410 is used in
conjunction with the AR-6220 Extension Tubing. The AR-6220 must
be replaced for each procedure.
8. AR-6410 Main Pump Tubing only: Using sterile technique, carefully remove the AR-6220 Extension Tubing from the package and
pass it onto the sterile field. Connect the AR-6220 to the AR-6410
at the luer lock.
9. AR-6411 ReDeuce Pump Tubing only: The AR-6411 is used in
conjunction with the AR-6421 ReDeuce Patient Tubing. The AR-6421
must be replaced for each procedure.
10.AR-6411 ReDeuce Pump Tubing only: Using sterile technique,
carefully remove the AR-6421 ReDeuce Patient Tubing from the
package and pass it onto the sterile field. Connect the AR-6421 to
the AR-6411 at the large-bore, shielded connectors.
11.AR-6420 or AR-6420CL Main Pump Tubing only: The AR-6420 or
AR-6420CL is used in conjunction with the AR-6425 Patient Extension
Tubing. The AR-6425 must be replaced for each procedure.
12.AR-6420 or AR-6420CL Main Pump Tubing only: Using sterile
technique, carefully remove the AR-6425 Patient Extension Tubing
from the package and pass it onto the sterile field. Connect the
AR-6425 to the AR-6420 or AR-6420CL at the large-bore, shielded
connectors.
13.Spike the bags in the normal sterile fashion. All clamps on the tubing
set should be opened.
NOTE: When only one bag of liquid is to be connected, the unused
bag spike must remain clamped.
14.Activate the pump by depressing the button marked “RUN/STOP”
(AR-6475), “PUMP” (AR-6400, AR-6450), or “RUN” (AR-6480) on
the front of the control panel. Fluid should begin to flow through
the tubing and out of the open end. The drip chamber should fill to
an appropriate level depending upon the flow setting.
15.To avoid air bubbles in the system, let fluid flow through the tubing
until all air is purged. When the air is purged from the tubing, clamp
the end nearest the open luer lock.
CAUTION: Prior to each use, it is important to check the setup
of the pump to ensure proper function. A red light will flash near
DFU-0140r10
the tubing connection if a secure connection is not made. The
pump will not run if this condition persists. If the pump runs
continuously after the tubing has been clamped, check all luer
connections. If the pump still runs continuously, replace the
tubing.
WARNING: DO NOT DISCONNECT AND RECONNECT THE SAME
TUBING SET UNDER ANY CIRCUMSTANCES. ONCE DISCONNECTED
FROM THE PUMP, THE TUBING SET MUST BE DISCARDED AND A
NEW TUBING SET INSTALLED. FAILURE TO DO SO MAY RESULT
IN PUMP FAILURE AND PATIENT INJURY. Failure to follow these
instructions may pose a danger to the patient. Do not use the
unit if the rollers turn continuously after the tubing has been
clamped. If the pump still fails to perform as designed, it should
be returned (with the pump tubing set) to Arthrex for inspection.
16.AR-6410, AR-6415 or AR-6415CL One Piece Tubing Sets only:
Connect the tubing directly to the arthroscope sheath or other
inflow cannula.
17.AR-6410 Main Pump Tubing only: Connect the outflow end of the
AR-6220 Extension Tubing to the arthroscope or inflow cannula. To
begin irrigation, open the tubing clamp on the outflow end of AR-6220.
18.AR-6411 ReDeuce Pump Tubing only: Connect the outflow end
of the AR-6421 ReDeuce Patient Tubing to the arthroscope or inflow
cannula. To begin irrigation, open the tubing clamp on the outflow
end of the AR-6421.
19.AR-6420 or AR-6420CL Main Pump Tubing only: Connect the
outflow end of the AR-6425 Patient Extension Tubing to the arthroscope or inflow cannula. To begin irrigation, open the tubing clamp
on the outflow end of the AR-6425.
20.Upon completion of the surgical procedure, dispose of all tubing. The
Y-Tubing and Main Pump Tubing may be reused for an entire operating
day if the AR-6220 Extension Tubing or ReDeuce Tubing is to be used.
21.Upon completion of the arthroscopic procedure, close all tubing
clamps and disconnect the AR-6220, AR-6421 or AR-6425 at both
ends. Discard the AR-6220, AR-6421 or AR-6425 in an accepted
waste container.
22.Prepare the AR-6220, AR-6421 or AR-6425 for a subsequent procedure. Using sterile technique, place the sterile connector cap (packaged with the AR-6220, AR-6421 or AR-6425) onto the connector on
the AR-6410, AR-6411, AR-6420 or AR-6420CL. Secure the tubing
to prevent contamination.
OPTION 1: AR-6430 DualWave Outflow Cassette or
AR-6435 DualWave Outflow Tube, Set w/ ReDeuce
Tubing System (tubing)
1. Open the AR-6430 or AR-6435 using sterile technique and pass it
on the sterile field.
2. AR-6435 DualWave Outflow Tube, Set w/ ReDeuce Tubing
System only: Carefully remove AR-6430 DualWave Outflow Cassette
and AR-6421 ReDeuce Patient Tubing from the package and pass it
onto the sterile field. Connect the AR-6421 to the AR-6411 at the
large-bore, shielded connectors.
3. AR-6435 DualWave Outflow Tube, Set w/ ReDeuce Tubing System only: Connect the outflow end of the AR-6421 ReDeuce Patient
Tubing to the arthroscope or inflow cannula. To begin irrigation, open
the tubing clamp on the outflow end of the AR-6421.
4. Remove any wrapping from the outflow tubing and transfer to a
non-sterile environment the red tube end labeled, “Waste”, on the
distal end. The tube end labeled, “Shaver” should be attached to the
shaver hand piece and the blue tube end labeled, “Cannula”, on the
distal end can be attached to an outflow cannula, if desired. If the
cannula tube is not attached to a device, the clamp should be left open.
5. Remove the outflow cassette and wrap the tubing loop around the
suction roller and then insert the cassette into place. The AR-6480
DualWave pump will recognize the outflow cassette and change the
display to show the inflow/outflow icon. The suction door should
then be closed.
6. The end of the red tubing labeled, “Waste” can be attached to any
of the options below:
a. Arthrex Waste Collection Bag (AR-6431)
b. Any waste canister. User must remember to leave canister open
to allow air to flow out.
c. Vacuum System
NOTE: Do not exceed a -20 inHg (-500 mmHg) setting
d. Any wall suction unit
NOTE: Do not exceed a -20 inHg (-500 mmHg) setting
OPTION 2: AR-6215 Y- Tubing
1. The AR-6215 Y-Tubing may be used to connect four (4) bags of
irrigation fluid to AR-6410, AR-6411, AR-6415 or AR-6420. Open
the Y-Tubing sterile package and remove the Y-Tubing. There are
two Y-Tubing sets in each package. Make sure the tubing clamps
are all closed securely.
2. Using standard sterile technique, remove the spike covers and insert
each spike into a separate bag of irrigation fluid.
3. Once the spike ends of AR-6410, AR-6411, AR-6415 or AR-6420 have
been handed off of the sterile field, remove the end covers from the
Y-Tubing and insert the pump tubing spikes into the Y-Tubing. Open
the tubing clamps to allow fluid to fill the system.
Deutsch
A.PRODUKTBESCHREIBUNG
Der Arthrex Pumpenschlauch besteht aus den folgenden Komponenten:
einteilige Schlauchsätze; zweiteilige Schlauchsätze – AR-6410, AR-6415
und AR-6415CL – mit einem pumpenseitigen Schlauch und einem patientenseitigen Schlauch, einer DualWave™ Outflow Kassette (Schlauch)
(AR-6430) und Y-Schlauch (AR-6215). Der AR-6410 Schlauch muss nach
jedem Eingriff ausgewechselt werden, ausgenommen bei Verwendung
zusammen mit AR-6220. Der AR-6220 Schlauch muss nach jedem
Eingriff ausgewechselt werden.
Es gibt drei Optionen für zweiteilige Schlauchsysteme: AR-6411
mit AR-6421, AR-6420 oder AR-6420CL mit AR-6425 oder AR-6410
mit AR-6220. Der pumpenseitige Schlauch (AR-6411, AR-6420, AR6420CL und AR-6410) kann bei Verwendung mit dem patientenseitigen
Schlauch (AR-6421, AR-6425 und AR-6220) einen ganzen Tag an der
Pumpe bleiben. Der patientenseitige Schlauch muss nach jedem Eingriff
ausgewechselt werden.
Der AR-6215 Y-Schlauch kann bei Verwendung zusammen mit
dem zweiteiligen Schlauchsystem einen ganzen Tag verwendet werden.
Der Y-Schlauch ermöglicht den Anschluss von bis zu vier Beuteln mit
Irrigationslösung an den AR-6410, AR-6411, AR-6415 oder AR-6420.
AR-6430 und AR-6435 DualWave Outflow Schlauchsätze werden
ausschließlich mit der DualWave Pumpe verwendet und umfassen zwei
Absaugschläuche, die an das Shaver-System und eine Kanüle angeschlossen werden können.
Alle Arthrex Pumpenschläuche sind latexfrei.
B. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn die
Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie
sich an den Kundenservice.
C.STERILISATION UND WIEDERVERWENDUNG
1. Alle Pumpenschläuche werden steril geliefert.
2. Pumpenschläuche nicht erneut sterilisieren.
3. AR-6410 Hauptpumpenschläuche und AR-6215 Y-Schläuche können
bei Verwendung mit einem AR-6220 Verlängerungsschlauch einen
ganzen Operationstag lang eingesetzt werden.
4. AR-6411 ReDeuce™ Pumpenschläuche und AR-6215 Y-Schläuche
können bei Verwendung mit einem AR-6421 ReDeuce Patientenschlauch einen ganzen Operationstag lang eingesetzt werden.
5. AR-6420 oder AR-6420CL Hauptpumpenschläuche und AR-6215
Y-Schläuche können bei Verwendung mit einem patientenseitigen
AR-6425 Verlängerungsschlauch einen ganzen Operationstag lang
eingesetzt werden.
6. Alle anderen Pumpenschläuche sind jeweils nur für den Gebrauch
bei einem einzelnen Patienten vorgesehen.
D.LAGERUNG
Sterile Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung an einem kühlen
Ort und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Bitte nicht über das
Verfallsdatum hinaus verwenden.
E. INFORMATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen
mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen.
Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als
Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex
Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen
Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in
Verbindung setzen.
F. WARNHINWEIS
Schlauchsysteme enthalten Phthalate, die nach Anhang 1 der Richtlinie
67/548/EWG als Kategorie 1 oder Kategorie 2 krebserregend, genotoxisch
und toxisch eingestuft werden. Dieser Stoff ist mit dem folgenden Symbol
auf der Packung angegeben:
G.GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Die Pumpe gemäß Bedienungsanleitung vorbereiten.
WARNUNG: DIE DISTENSION VON GELENKEN MITTELS FLÜSSIGKEIT BRINGT IMMER DIE GEFAHR DER EXTRAVASATION IN
UMLIEGENDES GEWEBE MIT SICH. Verwenden Sie stets die niedrigstmögliche Druckeinstellung, um die gewünschte Distension
und Blutungskontrolle zu erzielen.
WARNUNG:EIN FUNKTIONSGERECHTER BETRIEB DIESER
VORRICHTUNG ERFORDERT DIE ETABLIERUNG EINES ADÄQUATEN
FLÜSSIGKEITSABLAUFS UND ÜBERWACHUNG DES OPERATIONSFELDES. Falls der Druck 10 mmHg über dem diastolischen Druck
des Patienten liegen sollte, den Flüssigkeitsabfluss sorgfältig
überwachen und aufrechterhalten; zudem den Patienten regelmäßig überprüfen, um Extravasation oder sonstige nachteilige
Patientenzustände auszuschalten.
2. Arthroskop bzw. Kanüle für den Gebrauch mit dem Schlauchsatz
vorbereiten.
3. Bei steriler Vorgehensweise den Schlauchsatz vorsichtig aus der
Packung entnehmen und in das sterile Operationsfeld überreichen.
4. Alle Klemmen schließen, die Integrität der übrigen Anschlüsse prüfen
und die Beuteldorne aus dem sterilen Operationsfeld herausreichen.
5. Die Klammer entfernen und die Drucksensorleitung oben auf der
Tropfkammer an die mit „SENSOR“ gekennzeichnete Buchse der
Frontkonsole anschließen, bis sie hörbar einrastet. Sicherstellen,
dass die Tropfkammer senkrecht hängt.
VORSICHT:Die Sensorleitung nicht abtrennen, außer wenn
die Schlauchleitung entsorgt werden soll. Andernfalls kann beim
Wiederanschließen die Drucksensorkalibrierung inkorrekt werden. Sollte die Sensorleitung aus irgendeinem Grund abgetrennt
werden, den Schlauchsatz verwerfen.
6. Das grüne Ansatzstück am Schlauchsatz und den grünen
Punkt am Pumpenrollengehäuse als Referenzpunkte beachten und die Schlauchmanschette (d.h. den flexibleren Teil
des Schlauchsatzes mit größerem Durchmesser) im Uhrzeigersinn (nach rechts) um die Pumpenroller winden.
HINWEIS: Bevor Sie den Deckel über den Rollen schließen, darauf
achten, dass sich die Schlauchmanschette beim Aufwinden nicht
verdreht und mittig auf den Rollen zu liegen kommt.
7. Nur AR-6410 Hauptpumpenschlauch: Bei Verwendung des AR6410 Schlauchs zusammen mit dem AR-6220 Verlängerungsschlauch.
Der AR-6220 Schlauch muss für jeden Eingriff ausgewechselt werden.
8. Nur AR-6410 Hauptpumpenschlauch: Bei steriler Vorgehensweise
den AR-6220 Verlängerungsschlauch vorsichtig aus der Packung
nehmen und in das sterile Operationsfeld überreichen. Den AR6220 Schlauch am Luer-Lock-Ansatzstück an AR-6410 anschließen.
9. Nur AR-6411 ReDeuce Pumpenschläuche: Der AR-6411 Schlauch
wird zusammen mit dem AR-6421 ReDeuce Patientenschlauch
eingesetzt. Der AR-6421 Schlauch muss für jeden Eingriff ausgewechselt werden.
10.Nur AR-6411 ReDeuce Pumpenschläuche: Bei steriler Vorgehensweise den AR-6421 ReDeuce Patientenschlauch vorsichtig aus der
Packung entnehmen und in das sterile Operationsfeld überreichen.
Den AR-6421 Schlauch an AR-6411 an den geschirmten Ansatzstücken
mit großem Durchmesser anschließen.
11.Nur AR-6420 oder AR-6420CL Hauptpumpenschläuche:
AR-6420 oder AR-6420CL werden zusammen mit dem AR-6425
Patienten-Verlängerungsschlauch eingesetzt. Der AR-6425 Schlauch
muss für jeden Eingriff ausgewechselt werden.
DFU-0140r10
12.Nur AR-6420 oder AR-6420CL Hauptpumpenschläuche: Bei steriler Vorgehensweise den AR-6425 Patienten-Verlängerungsschlauch
vorsichtig der Packung entnehmen und in das sterile Feld überreichen. Den AR-6425 Schlauch an AR-6420 oder AR-6420CL an den
geschirmten Steckverbindern mit großem Durchmesser anschließen.
13.Die Beutel auf normale sterile Weise anstechen. Alle Klemmen am
Schlauchsatz öffnen.
HINWEIS: Wenn nur ein Flüssigkeitsbeutel angeschlossen werden
soll, muss der nicht benutzte Beuteldorn abgeklemmt bleiben.
14.Die Pumpe aktivieren: hierzu an der Frontkonsole auf den Knopf RUN/
STOP (AR-6475), PUMP (AR-6400, AR-6450) oder RUN (AR-6480)
drücken. Nun müsste allmählich Flüssigkeit durch den Schlauch
und aus dem offenen Ende fließen. Je nach Flusseinstellung müsste
sich die Tropfkammer bis zum jeweiligen Niveau füllen.
15.Um Luftblasen im System zu vermeiden, Flüssigkeit durch den
Schlauch fließen lassen, bis alle Luft entfernt ist. Wenn alle Luft aus
dem Schlauch entfernt ist, das dem offenen Luer-Lock-Ansatzstück
am nächsten liegende Ende abklemmen.
VORSICHT: Zur Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebs
ist es wichtig, vor jedem Einsatz die Pumpenkonfiguration zu
überprüfen. Wenn ein Anschluss nicht richtig sitzt, blinkt ein rotes
Licht nahe dem Schlauchansatz. Bei einem derartigen Zustand
kann die Pumpe nicht laufen. Wenn die Pumpe nach Abklemmen
des Schlauchs kontinuierlich läuft, alle Luer-Lock-Ansätze überprüfen. Sollte die Pumpe immer noch kontinuierlich laufen, den
Schlauch ersetzen.
WARNUNG:UNTER KEINEN UMSTÄNDEN DARF DER GLEICHE
SCHLAUCHSATZ ABGETRENNT UND DANN WIEDER ANGESCHLOSSEN WERDEN! EIN EINMAL VON DER PUMPE ABGETRENNTER
SCHLAUCHSATZ MUSS ENTSORGT UND ANSCHLIESSEND MUSS
EIN NEUER SCHLAUCHSATZ INSTALLIERT WERDEN. ANDERES
VORGEHEN KANN ZUM VERSAGEN DER PUMPE UND EINER
VERLETZUNG DES PATIENTEN FÜHREN. Nichtbeachtung dieser
Anweisung bedeutet eine Gefährdung des Patienten. Die Einheit
nicht benutzen, falls sich die Rollen weiterhin drehen, nachdem
der Schlauch abgeklemmt wurde. Wenn die Pumpe immer noch
nicht wie vorgesehen funktioniert, zusammen mit dem Pumpenschlauchsatz an Arthrex zur Inspektion einsenden.
16.Nur AR-6410, AR-6415 oder AR-6415CL einteilige Schlauchsätze: Den Schlauch direkt an die Arthroskopieschleuse oder eine
andere Zuflusskanüle anschließen.
17.Nur AR-6410 Hauptpumpenschlauch: Das Abflussende des
AR-6220 Verlängerungsschlauchs an das Arthroskop oder die Einlasskanüle anschließen. Zum Beginn der Spülung die Schlauchklemme
am Abflussende von AR-6220 öffnen.
18.Nur AR-6411 ReDeuce Pumpenschläuche: Das Abflussende des
AR-6421 ReDeuce Patientenschlauchs an das Arthroskop oder die
Einlasskanüle anschließen. Zum Beginn der Spülung die Schlauchklemme am Abflussende von AR-6421 öffnen.
19.Nur AR-6420 oder AR-6420CL Hauptpumpenschläuche: Das
Abflussende des AR-6425 Patienten-Verlängerungsschlauchs an das
Arthroskop oder die Einlasskanüle anschließen. Zum Beginn der
Spülung die Schlauchklemme am Abflussende von AR-6425 öffnen.
20.Nach Abschluss des operativen Eingriffs sämtliche Schlauchleitungen
entsorgen. Y-Schläuche und Hauptpumpenschläuche können bei
Verwendung des AR-6220 Verlängerungsschlauchs oder ReDeuce
Schlauchs einen ganzen Operationstag lang wiederverwendet werden.
21.Nach Abschluss des arthroskopischen Eingriffs alle Schlauchklemmen
schließen und AR-6220, AR-6421 oder AR-6425 an beiden Enden
abtrennen. AR-6220, AR-6421 oder AR-6425 in einem genehmigten
Abfallbehälter entsorgen.
22.Vorbereitung von AR-6220, AR-6421 oder AR-6425 für einen anschließenden Eingriff. Bei steriler Vorgehensweise die sterile Kappe des
Ansatzstücks (im Lieferumfang von AR-6220, AR-6421 oder AR-6425
enthalten) auf das Ansatzstück von AR-6410, AR-6411, AR-6420 oder
AR-6420CL platzieren. Den Schlauch sichern, um Kontaminierung
zu verhindern.
OPTION 1: AR-6430 DualWave Outflow Kassette
oder AR-6435 DualWave Outflow Schlauch, Satz mit
ReDeuce Schlauchsystem (Schlauch)
1. Bei steriler Vorgehensweise den AR-6430 oder AR-6435 öffnen und
in das sterile Feld überreichen.
2. AR-6435 DualWave Outflow Schlauch, nur Satz mit ReDeuce
Schlauchsystem: AR-6430 DualWave Outflow Kassette und AR-6421
ReDeuce Patientenschlauch vorsichtig der Packung entnehmen und
in das sterile Feld überreichen. Den AR-6421 Schlauch an AR-6411
an den geschirmten Ansatzstücken mit großem Durchmesser
anschließen.
3. AR-6435 DualWave Outflow Schlauch, nur Satz mit ReDeuce
Schlauchsystem: Das Abflussende des AR-6421 ReDeuce Patientenschlauchs an das Arthroskop oder die Einlasskanüle anschließen.
Zum Beginn der Spülung die Schlauchklemme am Abflussende von
AR-6421 öffnen.
4. Die Verpackung vom Abfluss-Schlauch entfernen und das mit „Waste“
gekennzeichnete rote Schlauchende am distalen Ende in eine nicht
sterile Umgebung überreichen. Das mit „Shaver“ gekennzeichnete
Schlauchende an das Shaver-Handstück anschließen. Das mit „Cannula“ gekennzeichnete blaue Schlauchende am distalen Ende kann,
sofern gewünscht, an eine Abflusskanüle angeschlossen werden. Falls
der Kanülenschlauch nicht an ein Gerät angeschlossen ist, muss die
Klemme geöffnet bleiben.
5. Die Abflusskassette entfernen, die Schlauchschlinge um den Saugroller winden und dann die Kassette einsetzen. Die AR-6480 DualWave
Pumpe erkennt die Abflusskassette, und auf dem Display wird
jeweils das Zufluss- bzw. das Abfluss-Symbol angezeigt. Daraufhin
die Absaugklappe schließen.
6. Das mit „Waste“ bezeichnete Ende des roten Schlauchs kann zu einem
der Folgenden verlegt werden:
a. Arthrex Abflussbeutel (AR-6431)
b. Einen beliebigen Abflusskanister. Der Benutzer muss daran
denken, den Kanister offen zu lassen, damit Luft entweichen
kann.
c. Vakuum-System
HINWEIS: Nicht höher als -500 mmHg (-20 inHg) einstellen
d. Beliebige Wandabsaugungseinheit
HINWEIS: Nicht höher als -500 mmHg (-20 inHg) einstellen
OPTION 2: AR-6215 Y-Schlauch
1. Der AR-6215 Y-Schlauch kann zum Anschluss von vier (4) Beuteln
mit Irrigationslösung an AR-6410, AR-6411, AR-6415 oder AR-6420
verwendet werden. Sterile Verpackung des Y-Schlauchs öffnen und
Y-Schlauch entnehmen. In jeder Packung sind 2 Y-Schlauchsätze
enthalten. Darauf achten, dass die Schlauchklemmen gut geschlossen sind.
2. Die Dornkappen unter Beibehaltung der Sterilität abnehmen und jeden Dorn in einen separaten Beutel mit Irrigationslösung einstechen.
3. Nach Herausreichen der Dornenden von AR-6410, AR-6411, AR-6415
oder AR-6420 aus dem sterilen Feld die Endkappen vom Y-Schlauch
abnehmen und die Pumpenschlauchdorne in den Y-Schlauch
einsetzen. Die Schlauchklemmen öffnen, damit sich das System
mit Flüssigkeit füllt.
Pump Tubing
For use with the Arthrex AR-6400, AR-6450, AR-6475,
and AR-6480 Arthroscopy Pumps
DFU-0140
Revision 10
Pumpenschlauch
Tuyaux pour Pompe
Tubo per Pompa
Tubos para Bombas
Tubo da Bomba
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers,
exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product
Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
Español
A.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Los tubos para bomba de Arthrex consisten en los dispositivos siguientes:
juegos de tubos de una pieza; AR-6410, AR-6415 y AR-6415CL, juegos de
tubos de dos piezas que contienen un tubo para el lado de la bomba y
uno para el lado del paciente, casete de descarga DualWave™ (tubo) (AR6430) y tubo “Y” (AR-6215). El AR-6410 hay que reemplazarlo después
de cada intervención, a no ser que se utilice junto con el AR-6220. Hay
que cambiar el AR-6220 después de cada intervención.
Las siguientes son las tres opciones de sistemas de tubos de dos
piezas: AR-6411 con AR-6421, AR-6420 o AR-6420CL con AR-6425, o
AR-6410 con AR-6220. El tubo del lado de la bomba (AR-6411, AR6420, AR-6420CL y AR-6410) puede quedarse conectado a ella todo un
día, siempre que también se utilice un tubo para el lado del paciente
(AR-6421, AR-6425 y AR-6220). Cambie el tubo del lado del paciente
después de cada intervención.
El tubo “Y” AR-6215 puede utilizarse durante todo el día siempre
que se haga junto con un sistema de tubo de dos piezas. El tubo “Y”
permite conectar hasta cuatro bolsas de irrigación al AR-6410, AR-6411,
AR-6415 o AR-6420.
El juego de tubos de descarga DualWave AR-6430 y AR-6435, que
solo se utiliza con la bomba DualWave, tiene dos líneas de succión que
pueden conectarse al resector y a una cánula.
Los tubos de Arthrex para bombas no contienen látex.
B. EMPAQUE Y ETIQUETA
1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque
y etiquetado de fábrica están intactos.
2. Si el paquete ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio
de atención al cliente.
C.ESTERILIZACIÓN Y USO REPETIDO
1. Todos los tubos para bombas vienen esterilizados.
2. No los vuelva a esterilizar.
3. El tubo principal para bombas AR-6410 y el tubo “Y” AR-6215 pueden
emplearse durante todo el día, siempre que se utilice un tubo de
extensión AR-6220.
4. El tubo AR-6411 ReDeuce™ para bombas y el tubo “Y” AR-6215
pueden emplearse durante todo el día, siempre que se utilice un
tubo AR-6421 ReDeuce para paciente.
5. El tubo principal para bombas AR-6420 o AR-6420CL y el tubo “Y”
AR-6215 pueden emplearse durante todo el día, siempre que se utilice
un tubo de extensión AR-6425 para el paciente.
6. Todos los demás tubos únicamente pueden utilizarse una sola vez
con un mismo paciente.
D.ALMACENAMIENTO
Los dispositivos estériles deben almacenarse en el empaque original sin
abrir en un lugar fresco libre de humedad, y no deben utilizarse después
de la fecha de caducidad.
E. INFORMACIÓN
Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del
producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle
en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex
se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga
una demostración a domicilio.
F. PRECAUCIÓN
Los sistemas de tubos contienen ftalatos, clasificados como sustancias
carcinógenas de categoría 1 o 2, genotóxicas y tóxicas bajo el Anexo I de
la Directiva 67/548/CEE. Este ingrediente viene indicado en el paquete
con el siguiente símbolo:
G.INSTRUCCIONES DE USO
1. Prepare la bomba según las instrucciones del manual del operador.
ADVERTENCIA:CUANDO SE UTILIZA LÍQUIDO PARA DISTENDER
UNA ARTICULACIÓN, SE PUEDE PRODUCIR LA EXTRAVASACIÓN
DEL MISMO A TRAVÉS DEL TEJIDO CIRCUNDANTE. Utilice el nivel
de presión más bajo posible que se necesite para conseguir la
distensión deseada y controlar hemorragias.
ADVERTENCIA:PARA QUE ESTE INSTRUMENTO FUNCIONE
CORRECTAMENTE, HACE FALTA ESTABLECER UN FLUJO DE SALIDA
DEL LÍQUIDO ADECUADO Y LLEVAR UN MONITOREO DEL CAMPO
QUIRÚRGICO. En condiciones de presión superior a 10 mmHg
por encima de la presión diastólica del paciente, supervise
atentamente y mantenga el flujo de salida del líquido, y evalúe al
paciente periódicamente para evitar la extravasación o cualquier
otra condición adversa.
2. Prepare el artroscopio o la cánula para su uso con los tubos.
3. Siguiendo una técnica aséptica, saque cuidadosamente los tubos del
paquete y colóquelos en el campo estéril.
4. Cierre todas las pinzas, compruebe que las conexiones estén intactas
y saque las puntas para bolsas de la zona estéril.
5. Retire la pinza y conecte la línea del sensor de presión situada en la
parte superior de la cámara de goteo a la conexión del panel frontal
marcada “SENSOR” hasta que se escuche un chasquido. Compruebe
que la cámara de goteo cuelgue en la posición vertical.
PRECAUCIÓN:no se debe desconectar la línea del sensor
excepto cuando se vayan a desechar los tubos. Si la desconecta
y la vuelve a conectar, el sensor podría tener problemas para
calibrarse. Deseche los tubos si la línea del sensor se desconecta
por cualquier motivo.
6. Utilice como referencia el conector verde de los tubos y el
punto verde en el alojamiento de rodillos de la bomba y enrolle el manguito de los tubos (la sección más flexible y ancha) alrededor de los rodillos girándolo hacia la derecha.
NOTA: Tenga cuidado de no retorcer el manguito y céntrelo bien en
los rodillos antes de cerrar la tapa.
7. Solo tubos principales para bombas AR-6410: Cuando se utiliza
AR-6410 junto con el tubo de extensión AR-6220. Es necesario
cambiar el AR-6220 para cada intervención.
8. Solo tubos principales para bombas AR-6410: Siguiendo una
técnica aséptica, saque los tubos de extensión AR-6220 del paquete
y páselos a la zona esterilizada. Conecte el AR-6220 al AR-6410
por el luer-lock.
9. Juego de tubos AR-6411 ReDeuce para bomba únicamente:
El AR-6411 se utiliza junto con el tubo AR-6421 ReDeuce para el
paciente. Es necesario cambiar el AR-6421 para cada intervención.
10.Juego de tubos AR-6411 ReDeuce para bomba únicamente:
Siguiendo una técnica aséptica, saque cuidadosamente los tubos
AR-6421 ReDeuce para el paciente del paquete y colóquelos en el
campo estéril. Conecte el AR-6421 al AR-6411 por los conectores
anchos protegidos.
11.Solo tubos principales para bombas AR-6420 o AR-6420CL:
El AR-6420 o AR-6420CL se utiliza junto con el tubo de extensión
AR-6425 para el paciente. Es necesario cambiar el AR-6425 para
cada intervención.
12.Solo tubos principales para bombas AR-6420 o AR-6420CL:
Siguiendo una técnica aséptica, saque los tubos de extensión AR6425 para el paciente del paquete y páselos a la zona esterilizada.
Conecte el AR-6425 al AR-6420 o AR-6420CL por los conectores
anchos protegidos.
13.Conecte las bolsas con una técnica aséptica estándar. Todas las pinzas
de los tubos deben estar abiertas.
NOTA: Si solo se va a conectar una bolsa de líquido, se debe dejar
puesta la pinza en el conector que no se vaya a utilizar.
DFU-0140r10
14.Pulse el botón “RUN/STOP” (AR-6475), “PUMP” (AR-6400, AR-6450)
o “RUN” (AR-6480) en la parte delantera del panel de control para
encender la bomba. El líquido debería empezar a correr a través del
tubo y salir por el extremo abierto. La cámara de goteo se llenará hasta
el nivel adecuado dependiendo del flujo programado.
15.Para evitar la formación de burbujas, deje que el líquido fluya por el
tubo hasta que salga el aire. Cuando todo el aire haya sido expulsado,
ponga una pinza en el conector luer abierto más cercano.
PRECAUCIÓN: antes de cada uso, revise la bomba para asegurarse de que funcione correctamente. Si una conexión está suelta,
se encenderá una luz roja intermitente cerca de la misma. Si no
se soluciona el problema, la bomba no se encenderá. Si la bomba
funciona sin detenerse después de haber puesto una pinza en
el tubo, revise todas las conexiones luer. Si la bomba aún no se
detiene, reemplace los tubos.
ADVERTENCIA:NUNCA DESCONECTE Y VUELVA A CONECTAR LOS
MISMOS TUBOS. UNA VEZ HAYA DESCONECTADO LOS TUBOS DE LA
BOMBA, DESÉCHELOS E INSTALE UNOS NUEVOS. SI NO LO HACE
ASÍ, PODRÍA DAÑAR LA BOMBA O PERJUDICAR AL PACIENTE. El
incumplimiento de estas instrucciones podría poner en peligro al
paciente. No utilice la máquina si los rodillos giran sin detenerse
una vez haya puesto pinzas en los tubos. Si la bomba no funciona
debidamente, devuélvasela a Arthrex junto con los tubos para que
sea inspeccionada.
16.Solo juegos de tubos de una pieza AR-6410, AR-6415 o AR6415CL: Conecte el tubo directamente a la vaina del artroscopio u
otra cánula de entrada.
17.Solo tubos principales para bombas AR-6410: Conecte el
extremo de salida del tubo de extensión AR-6220 al artroscopio o
cánula de entrada. Para comenzar a irrigar, abra la pinza del extremo
de salida del AR-6220.
18.Juego de tubos AR-6411 ReDeuce para bomba únicamente:
Conecte el extremo de salida del tubo AR-6421 ReDeuce para paciente
al artroscopio o cánula de entrada. Para comenzar a irrigar, abra la
pinza del extremo de salida del AR-6421.
19.Solo tubos principales para bombas AR-6420 o AR-6420CL:
Conecte el extremo de salida del tubo de extensión AR-6425 del
paciente al artroscopio o cánula de entrada. Para comenzar a irrigar,
abra la pinza del extremo de salida del AR-6425.
20.Al concluir el procedimiento quirúrgico, deseche todos los tubos. Los
tubos “Y” y los de la bomba pueden volver a usarse durante un día
entero de operaciones si se utilizan los tubos de extensión AR-6220
o los tubos ReDeuce.
21.Una vez finalizada la intervención artroscópica, cierre todas las
pinzas de los tubos y desconecte los dos extremos del AR-6220,
AR-6421 o AR-6425. Deseche el AR-6220, AR-6421 o AR-6425 en un
receptáculo autorizado.
22.Prepare el AR-6220, AR-6421 o AR-6425 para el procedimiento
subsiguiente. Siguiendo una técnica aséptica, ponga el tapón de
conexión estéril (empaquetado con el AR-6220, AR-6421 o AR-6425)
en el conector del AR-6410, AR-6411, AR-6420 o AR-6420CL. Proteja
los tubos para evitar que se contaminen.
OPCIÓN 1: Casete de descarga AR-6430 DualWave o
tubo de descarga AR-6435 DualWave, con el sistema
de tubos ReDeuce
1. Siguiendo una técnica aséptica, abra el AR-6430 o AR-6435 y páselo
a la zona esterilizada.
2. Solo tubo de descarga AR-6435 DualWave con sistema de
tubos ReDeuce: Saque el casete de descarga AR-6430 DualWave y
los tubos AR-6421 ReDeuce del paciente del paquete y páselos a la
zona esterilizada. Conecte el AR-6421 al AR-6411 por los conectores
anchos protegidos.
3. Solo tubo de descarga AR-6435 DualWave con sistema de tubos
ReDeuce: Conecte el extremo de salida del tubo AR-6421 ReDeuce
para paciente al artroscopio o cánula de entrada. Para comenzar a
irrigar, abra la pinza del extremo de salida del AR-6421.
4. Retire todo el envoltorio del tubo de descarga y pase a un entorno no
estéril el extremo rojo con la etiqueta “Waste” en el extremo distal.
El extremo con la etiqueta “Shaver” deberá conectarse al resector
manual y el extremo azul con la etiqueta “Cannula”, en el extremo
distal, se puede conectar si se desea a una cánula de descarga. Si
la cánula no está conectada a ningún dispositivo, se deberá dejar
abierta la pinza.
5. Saque el casete de salida y enrolle el tubo alrededor del rodillo de
succión; a continuación, coloque el casete en su sitio. La bomba
AR-6480 DualWave reconocerá el casete de salida y cambiará el
monitor para que aparezca el icono de entrada y salida. Cierre la
compuerta de succión.
6. El extremo del tubo rojo con la etiqueta “Waste” puede conectarse a
cualquiera de los siguientes elementos:
a. Bolsa de residuos Arthrex (AR-6431)
b. Cualquier depósito de desechos. El depósito debe dejarse
abierto para facilitar el flujo de aire.
c. Sistema de vacío
NOTA: No superar los -500 mmHg (-20 pulgHg)
d. Cualquier unidad de succión de pared
NOTA: No superar los -500 mmHg (-20 pulgHg)
OPCIÓN 2: Tubo “Y” AR-6215
1. El tubo “Y” AR-6215 puede conectar cuatro bolsas de irrigación a un
tubo AR-6410, AR-6411, AR-6415 o AR-6420. Abra el paquete estéril
y saque el tubo “Y”. Cada paquete contiene dos juegos de tubos
“Y”. Cerciórese de que las pinzas de los tubos estén bien cerradas.
2. Utilizando la técnica estándar estéril, retire las cubiertas de las puntas
e inserte cada punta en una de las bolsas de solución para irrigación.
3. Una vez que las puntas de los tubos AR-6410, AR-6411, AR-6415 o
AR-6420 estén fuera de la zona estéril, retire las tapas de los tubos “Y”
e inserte en ellos las puntas de los tubos de la bomba. Abra las pinzas
de los tubos para que el líquido fluya por el sistema.
Português
A.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O tubo da bomba Arthrex consiste nos dispositivos que se seguem: conjuntos de tubos de uma peça; AR-6410, AR-6415 e AR-6415CL, conjuntos de
tubos de duas peças que contêm um tubo do lado da bomba e um tubo do
lado do paciente, Cassete de Saída DualWave™ (tubo) (AR-6430) e Tubo
Y (AR-6215). O AR-6410 tem de ser substituído após cada procedimento,
salvo se for utilizado juntamente com o AR-6220. O AR-6220 tem de ser
substituído após cada procedimento.
Existem três opções de sistemas de tubos de duas peças: AR-6411 com
AR-6421, AR-6420 ou AR-6420CL com AR-6425 ou AR-6410 com AR-6220.
O tubo do lado da bomba (AR-6411, AR-6420, AR-6420CL e AR-6410)
pode permanecer na bomba durante um dia inteiro, quando utilizado em
conjunto com o tubo do lado do paciente (AR-6421, AR-6425 e AR-6220).
O tubo do lado do paciente deve ser substituído após cada procedimento.
O Tubo Y AR-6215 pode ser utilizado durante um dia inteiro, se for
utilizado em conjunto com o sistema do tubo de duas peças. O Tubo Y
permite ligar até quatro sacos de fluido de irrigação ao AR-6410, AR-6411,
AR-6415 ou AR-6420.
O Conjunto de Tubos de Saída DualWave AR-6430 e AR-6435 que é
utilizado apenas com a bomba DualWave disponibiliza duas linhas de
sucção que podem ser ligadas ao sistema barbeador e a uma cânula.
O tubo da bomba Arthrex não contém látex.
B. EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem
e rótulos de fábrica estiverem intactos.
2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido
aberta ou alterada.
C.ESTERILIZAÇÃO E REUTILIZAÇÃO
1. Todos os tubos da bomba são fornecidos estéreis.
2. Não voltar a esterilizar os tubos da bomba.
3. O Tubo da Bomba Principal AR-6410 e o Tubo Y AR-6215 podem ser
utilizados durante um dia inteiro de funcionamento com o Tubo de
Extensão AR-6220.
4. O Tubo da Bomba ReDeuce™ AR-6411 e o Tubo Y AR-6215 podem
ser utilizados durante um dia inteiro de funcionamento, quando
utilizados com o Tubo do Paciente ReDeuce AR-6421.
5. O Tubo da Bomba Principal AR-6420 ou AR-6420CL e o Tubo Y AR6215 podem ser utilizados durante um dia inteiro de funcionamento,
quando utilizados com o Tubo de Extensão do Paciente AR-6425.
6. Todos os outros tubos da bomba destinam-se à utilização individual
(paciente).
D.ARMAZENAMENTO
Os dispositivos esterilizados devem ser guardados na embalagem original
fechada, num local fresco, protegidos da humidade e não devem ser
utilizados após o fim do prazo de validade.
E. INFORMAÇÕES
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica
do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex
disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de
vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas.
Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para
uma demonstração no local.
F. PRECAUÇÃO
Os sistemas de tubos contêm ftalatos, que são classificados como substâncias carcinogénicas, genotóxicas e tóxicas de Categoria 1 ou Categoria 2
ao abrigo do Anexo I da Directiva 67/548/CEE. Esta substância é indicada
na embalagem pelo seguinte símbolo:
G.INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Prepare a bomba de acordo com o Manual do Operador.
AVISO: A UTILIZAÇÃO DE FLUIDO PARA DISTENDER QUALQUER ARTICULAÇÃO IMPLICA A POSSIBILIDADE DE EXTRAVASÃO
DO FLUIDO NO TECIDO ENVOLVENTE. Utilize sempre as mais
baixas definições de pressão possíveis para conseguir a distensão
e o controlo da hemorragia pretendidos.
AVISO: O FUNCIONAMENTO APROPRIADO DESTE DISPOSITIVO REQUER O ESTABELECIMENTO DA SAÍDA ADEQUADA DO FLUIDO
E A MONITORIZAÇÃO DO CAMPO CIRÚRGICO. Com pressões
superiores a 10 mmHg acima da pressão diastólica do paciente,
monitorize e mantenha cuidadosamente a saída do fluido e
avalie o paciente regularmente, para evitar o extravasamento ou
quaisquer outros estados de saúde adversos do paciente.
2. Prepare o artroscópio ou a cânula para utilização com o conjunto
de tubos.
3. Utilizando a técnica estéril, retire cuidadosamente o conjunto de tubos
da embalagem e transfira os tubos para o campo estéril.
4. Feche todos os grampos, verifique a integridade das restantes ligações
e transfira os bicos do saco para fora do campo estéril.
5. Retire o grampo e ligue a linha do sensor de pressão sobre a câmara
gotejadora ao receptáculo do painel frontal marcado com “SENSOR”
até ouvir um estalido. Certifique-se de que a câmara gotejadora se
encontra em posição vertical.
CUIDADO: Não desligue a linha do sensor, salvo se quiser
descartar o conjunto de tubos. A calibração do sensor de pressão
poderá tornar-se imprecisa se voltar a ser ligada. Se a linha do
sensor se desligar por qualquer razão, descarte o conjunto de
tubos.
6. Utilizando o conector verde do conjunto de tubos e o indicador
verde do suporte do rolete da bomba como referências, enrole a
bota dos tubos (secção mais flexível e de maior diâmetro dos tubos)
à volta dos roletes da bomba no sentido dos ponteiros do relógio.
NOTA: Evite torcer a bota dos tubos, porque esta está enrolada à
volta dos roletes e tenha o cuidado de a centrar nos roletes antes de
fechar a tampa do rolete.
7. Apenas Tubo da Bomba Principal AR-6410: Quando o AR-6410 é
utilizado em conjunto com o Tubo de Extensão AR-6220. O AR-6220
deve ser substituído para cada procedimento.
8. Apenas Tubo da Bomba Principal AR-6410: Utilizando a técnica
estéril, retire cuidadosamente o Tubo de Extensão AR-6220 da
embalagem e transfira-o para o campo estéril. Ligue o AR-6220 ao
AR-6410 através do adaptador Luer Lock.
9. Apenas Tubo da Bomba ReDeuce AR-6411: O AR-6411 é utilizado
em conjunto com o Tubo do Paciente ReDeuce AR-6421. O AR-6421
deve ser substituído para cada procedimento.
10.Apenas Tubo da Bomba ReDeuce AR-6411: Utilizando a técnica
estéril, retire cuidadosamente o Tubo do Paciente ReDeuce AR-6421
da embalagem e transfira-o para o campo estéril. Ligue o AR-6421 ao
AR-6411 nos conectores blindados de grande calibre.
11.Apenas Tubo da Bomba Principal AR-6420 ou AR-6420CL:
O AR-6420 ou AR-6420CL é utilizado em conjunto com o Tubo de
Extensão do Paciente AR-6425. O AR-6425 deve ser substituído para
cada procedimento.
12.Apenas Tubo da Bomba Principal AR-6420 ou AR-6420CL:
Utilizando a técnica estéril, retire cuidadosamente o Tubo de Extensão do Paciente AR-6425 da embalagem e transfira-o para o campo
estéril. Ligue o AR-6425 ao AR-6420 ou AR-6420CL nos conectores
blindados de grande calibre.
13.Perfure os sacos de modo estéril normal. Todos os grampos do
conjunto de tubos devem estar abertos.
NOTA: Se pretender ligar apenas um saco de líquido, o bico não
utilizado do saco deve permanecer comprimido.
DFU-0140r10
14.Active a bomba pressionando o botão “RUN/STOP” (AR-6475),
“PUMP” (AR-6400, AR-6450), ou “RUN” (AR-6480) na parte da frente
do painel de controlo. O fluido deverá começar a correr através dos
tubos e para fora da extremidade aberta. A câmara gotejadora deverá
encher-se até um nível apropriado, dependendo do ajuste do fluxo.
15.Para evitar bolhas de ar no sistema, permita que o fluido corra
através dos tubos até que todo o ar seja extraído. Quando o ar tiver
sido extraído dos tubos, comprima a extremidade mais próxima do
Luer Lock aberto.
CUIDADO: Antes de cada utilização, é importante verificar a
instalação da bomba para garantir o funcionamento adequado.
Se não tiver sido feita uma ligação segura, acende-se uma luz
vermelha intermitente junto da ligação dos tubos. A bomba não
funciona, se esta situação se mantiver. Se a bomba funcionar
continuamente depois do tubo ter sido comprimido, verifique
todas as ligações Luer. Se, mesmo assim, a bomba funcionar
continuamente, substitua o tubo.
AVISO: NÃO DESLIGUE E VOLTE A LIGAR O MESMO CONJUNTO
DE TUBOS EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA. UMA VEZ DESLIGADO
DA BOMBA, O CONJUNTO DE TUBOS TEM DE SER DESCARTADO E
INSTALADO UM NOVO CONJUNTO DE TUBOS. A INOBSERVÂNCIA
DESTE PROCEDIMENTO PODERÁ RESULTAR NA FALHA DA BOMBA
E EM LESÕES DO PACIENTE. O incumprimento destas instruções
poderá constituir um perigo para o paciente. Não utilize a unidade
se os roletes rolarem continuamente após compressão dos tubos.
Se a bomba continuar a não funcionar como planeado, deve ser
devolvida (com o conjunto de tubos da bomba) à Arthrex para
inspecção.
16.Apenas Conjuntos de Tubos de Uma Peça AR-6410, AR-6415
ou AR-6415CL: Ligue o tubo directamente à haste do artroscópio
ou outra cânula de influxo.
17.Apenas Tubo da Bomba Principal AR-6410: Ligue a extremidade
de saída do Tubo de Extensão AR-6220 ao artroscópio ou à cânula de
influxo. Para iniciar a irrigação, abra o grampo do tubo na extremidade
de saída do AR-6220.
18.Apenas Tubo da Bomba ReDeuce AR-6411: Ligue a extremidade
de saída do Tubo do Paciente ReDeuce AR-6421 ao artroscópio ou à
cânula de influxo. Para iniciar a irrigação, abra o grampo do tubo na
extremidade de saída do AR-6421.
19.Apenas Tubo da Bomba Principal AR-6420 ou AR-6420CL: Ligue
a extremidade de saída do Tubo de Extensão do Paciente AR-6425 ao
artroscópio ou à cânula de influxo. Para iniciar a irrigação, abra o
grampo do tubo na extremidade de saída do AR-6425.
20.Após conclusão do procedimento cirúrgico, descarte todos os tubos. O
Tubo Y e o Tubo da Bomba Principal podem ser reutilizados durante
um dia inteiro de funcionamento, quando utilizados com o Tubo de
Extensão AR-6220 ou o Tubo ReDeuce.
21.Após conclusão do procedimento artroscópico, feche todos os
grampos dos tubos e desligue ambas as extremidades do AR-6220,
AR-6421 ou AR-6425. Descarte o AR-6220, AR-6421 ou AR-6425 num
contentor de resíduos aceite.
22.Prepare o AR-6220, AR-6421 ou o AR-6425 para um procedimento
subsequente. Utilizando a técnica estéril, coloque a tampa do conector
estéril (fornecida com o AR-6220, AR-6421 ou AR-6425) no conector
no AR-6410, AR-6411, AR-6420 ou AR-6420CL. Fixe o tubo para
evitar a contaminação.
OPÇÃO 1: Cassete de Saída DualWave AR-6430 ou
Tubo de Saída DualWave AR-6435, Conjunto com
Sistema de Tubos ReDeuce (tubos)
1. Abra o AR-6430 ou AR-6435 utilizando a técnica estéril e transfira-o
para o campo estéril.
2. Apenas Tubo de Saída DualWave AR-6435, Conjunto com
Sistema de Tubos ReDeuce: Retire cuidadosamente a Cassete de
Saída DualWave AR-6430 e o Tubo do Paciente ReDeuce AR-6421 da
embalagem e transfira-os para o campo estéril. Ligue o AR-6421 ao
AR-6411 nos conectores blindados de grande calibre.
3. Apenas Tubo de Saída DualWave AR-6435, Conjunto com Sistema de Tubos ReDeuce: Ligue a extremidade de saída do Tubo
do Paciente ReDeuce AR-6421 ao artroscópio ou à cânula de influxo.
Para iniciar a irrigação, abra o grampo do tubo na extremidade de
saída do AR-6421.
4. Retire qualquer material da embalagem do tubo de saída e transfira
para um ambiente não esterilizado a extremidade do tubo vermelho,
identificada como “Waste”, na extremidade distal. A extremidade do
tubo identificada como “Shaver” deve estar ligada ao manípulo do
barbeador e a extremidade do tubo azul, identificada como “Cannula”
na extremidade distal, pode ser ligada a uma cânula de saída, caso
se pretenda. Se o tubo da cânula não estiver ligado a um dispositivo,
o grampo deve ficar aberto.
5. Retire a cassete de saída, envolva a laçada dos tubos à volta do rolete
de sucção e insira a cassete no seu lugar. A bomba DualWave AR-6480
irá reconhecer a cassete de saída e mudar o visor de modo a mostrar
o ícone de entrada/saída. Deve, então, fechar-se a porta de sucção.
6. A extremidade do tubo vermelho, identificada como “Waste”, pode
ser ligada a qualquer uma das opções abaixo:
a. Saco de Recolha de Resíduos Arthrex (AR-6431)
b. Qualquer lata de resíduos. O utilizador deve lembrar-se de deixar
a lata aberta para permitir a saída do ar.
c. Sistema de vácuo
NOTA: Não exceda um ajuste de -20 inHg (-500 mmHg)
d. Qualquer unidade de sucção de parede
NOTA: Não exceda um ajuste de -20 inHg (-500 mmHg)
OPÇÃO 2: Tubo Y AR-6215
1. O Tubo Y AR-6215 pode ser utilizado para ligar quatro (4) sacos de
fluido de irrigação ao AR-6410, AR-6411, AR-6415 ou AR-6420. Abra
a embalagem estéril do Tubo Y e retire o Tubo Y. Há dois conjuntos de
Tubos Y em cada embalagem. Certifique-se de que todos os grampos
do tubo estão fechados com segurança.
2. Utilizando a técnica estéril padrão, retire as coberturas das pontas e
insira cada ponta num saco diferente de fluido de irrigação.
3. Assim que as extremidades das pontas do AR-6410, AR-6411, AR6415 ou AR-6420 tiverem sido retiradas do campo estéril, retire as
tampas das extremidades do Tubo Y e insira as pontas do tubo da
bomba no Tubo Y. Abra os grampos dos tubos para permitir que o
fluido encha o sistema.
Français
A.DESCRIPTION DU PRODUIT
Les tuyaux pour pompe Arthrex se composent des éléments suivants : jeux
de tuyaux en une seule partie AR-6410, AR-6415 et AR-6415CL, jeux de
tuyaux en deux parties incluant un tuyau pour le côté pompe et un tuyau
pour le côté patient, cassette de retour DualWave™ (tuyau) (AR-6430) et
tuyau en Y (AR-6215). Le tuyau AR-6410 doit être remplacé après chaque
intervention, sauf si on l’utilise en association avec un tuyau AR-6220. Le
tuyau AR-6220 doit être remplacé après chaque intervention.
Il existe trois options de systèmes de tuyaux en deux parties : AR6411 avec AR-6421, AR-6420 ou AR-6420CL avec AR-6425, AR-6410 avec
AR-6220. Le tuyau pour côté pompe (AR-6411, AR-6420, AR-6420CL et
AR-6410) peut demeurer raccordé à la pompe pendant toute une journée
d’interventions si on l’utilise en association avec un tuyau pour côté
patient (AR-6421, AR-6425 et AR-6220). Le tuyau pour côté patient doit
être remplacé après chaque intervention.
Le tuyau en Y AR-6215 peut être utilisé pendant toute une journée
d’interventions si on l’utilise en association avec un système de tuyaux en
deux parties. Le tuyau en Y permet de connecter jusqu’à quatre poches de
solution d’irrigation aux tuyaux AR-6410, AR-6411, AR-6415 ou AR-6420.
Les jeux de tuyaux pour cassette de retour DualWave AR-6430 et AR6435, que l’on utilise uniquement avec la pompe DualWave, disposent
de deux lignes d’aspiration que l’on peut raccorder au système de
résecteur et à une canule.
Tous les tuyaux pour pompe Arthrex sont exempts de latex.
B. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison.
2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert
ou endommagé.
C.STÉRILISATION ET RÉUTILISATION
1. Tous les tuyaux pour pompe sont livrés stériles.
2. Ne pas restériliser les tuyaux pour pompe.
3. Le tuyau principal pour pompe AR-6410 et le tuyau en Y AR-6215
peuvent être utilisés pour une journée complète d’interventions
à condition d’être employés avec un tuyau de rallonge AR-6220.
4. Le tuyau pour pompe ReDeuce™ AR-6411 et le tuyau en Y AR-6215
peuvent être utilisés pour une journée complète d’interventions à
condition d’être employés avec un tuyau patient ReDeuce AR-6421.
5. Le tuyau principal pour pompe AR-6420 ou AR-6420CL et le tuyau
en Y AR-6215 peuvent être utilisés pour une journée complète
d’interventions à condition d’être employés avec un tuyau de rallonge
patient AR-6425.
6. Tous les autres tuyaux pour pompe sont à usage unique (destinés à
être utilisés chez un seul patient).
D.CONDITIONS DE STOCKAGE
Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, au frais et à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être
employés après leur date d’expiration.
E. INFORMATIONS
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale
spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents
imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web
d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique
chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son
représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
F. PRÉCAUTION
Les systèmes de tuyaux contiennent des phtalates, qui sont classés comme
des substances carcinogènes, génotoxiques et toxiques de catégorie 1 ou
de catégorie 2 selon l’annexe I de la directive 67/548/CEE. Cet ingrédient
est indiqué sur l’emballage par le symbole suivant :
G.MODE D’EMPLOI
1. Préparer la pompe conformément à son mode d’emploi.
AVERTISSEMENT : L’UTILISATION DE LIQUIDE POUR DISTENDRE UNE ARTICULATION ENGENDRE UN RISQUE D’EXTRAVASATION DE LIQUIDE DANS LES TISSUS VOISINS. Toujours utiliser la
plus faible pression possible pour obtenir la distension articulaire
souhaitée et un contrôle adéquat du saignement.
AVERTISSEMENT : LE BON FONCTIONNEMENT DE CE DISPOSITIF NÉCESSITE L’ÉTABLISSEMENT D’UN DÉBIT DE LIQUIDE SUFFISANT ET LE MONITORAGE DU CHAMP CHIRURGICAL. Lorsque
la pression excède de plus de 10 mmHg la tension diastolique
du patient, surveiller attentivement et maintenir l’écoulement du
liquide et évaluer régulièrement l’état du patient afin d’éviter
toute extravasation ou tout effet indésirable chez le patient.
2. Préparer l’arthroscope ou la canule à utiliser avec le jeu de tuyaux.
3. En recourant à une technique stérile, extraire délicatement le jeu de
tuyaux de son emballage et le placer dans le champ stérile.
4. Fermer toutes les pinces, vérifier l’intégrité des raccords restants
et transférer les pointes de perçage des poches en-dehors du
champ stérile.
5. Retirer le clip et raccorder la ligne du détecteur de pression qui se
trouve au-dessus de la chambre pour goutte à goutte à la prise du
panneau avant portant la mention « SENSOR » (Détecteur) jusqu’à
entendre un déclic. S’assurer que la chambre pour goutte à goutte
est suspendue en position verticale.
MISE EN GARDE :Ne pas débrancher la ligne du détecteur,
sauf si l’on veut jeter le jeu de tuyaux. L’étalonnage du détecteur
de pression risque de devenir imprécis si on le reconnecte. Si la
ligne du détecteur est accidentellement déconnectée, éliminer
le jeu de tuyaux.
6. En utilisant comme références le connecteur vert du jeu de
tuyaux et l’indicateur vert du logement des roulements de la
pompe, enrouler le dispositif d’amorçage (la portion de plus
grand diamètre et plus souple du jeu de tuyaux) autour des
roulements de la pompe dans le sens des aiguilles d’une montre.
REMARQUE : Éviter de tordre le dispositif d’amorçage en l’enroulant
autour des roulements et veiller à le centrer sur les roulements avant
de refermer le capot du logement des roulements.
7. Tuyau principal pour pompe AR-6410 uniquement : Lorsque
le tuyau AR-6410 est utilisé en association avec le tuyau de rallonge
AR-6220, le tuyau AR-6220 doit être remplacé lors de chaque
intervention.
8. Tuyau principal pour pompe AR-6410 uniquement : En recourant à une technique stérile, extraire délicatement le tuyau de rallonge
AR-6220 de son emballage et le placer dans le champ stérile. Raccorder le tuyau AR-6220 au tuyau AR-6410 via le connecteur luer lock.
9. Tuyau pour pompe ReDeuce AR-6411 uniquement : Le tuyau AR6411 s’utilise en association avec le tuyau patient ReDeuce AR-6421.
Le tuyau AR-6421 doit être remplacé lors de chaque intervention.
10.Tuyau pour pompe ReDeuce AR-6411 uniquement : En
recourant à une technique stérile, extraire délicatement le jeu de
tuyaux patient ReDeuce AR-6421 de son emballage et le placer dans
le champ stérile. Raccorder le tuyau AR-6421 au tuyau AR-6411 via
les connecteurs blindés de grand diamètre.
11.Tuyau principal pour pompe AR-6420 ou AR-6420CL uniquement : Le tuyau AR-6420 ou AR-6420CL s’utilise en association avec
le tuyau de rallonge patient AR-6425. Le tuyau AR-6425 doit être
remplacé lors de chaque intervention.
12.Tuyau principal pour pompe AR-6420 ou AR-6420CL uniquement : En recourant à une technique stérile, extraire délicatement le
DFU-0140r10
tuyau de rallonge patient AR-6425 de son emballage et le placer dans
le champ stérile. Raccorder le tuyau AR-6425 au tuyau AR-6420 ou
AR-6420CL via les connecteurs blindés de grand diamètre.
13.Percer les poches en respectant la stérilité. On doit ouvrir toutes les
pinces du jeu de tuyaux.
REMARQUE : Si on ne raccorde qu’une seule poche de liquide, la
pointe inutilisée doit rester clampée.
14.Activer la pompe en enfonçant le bouton marqué « RUN/STOP »
(AR-6475), « PUMP » (AR-6400, AR-6450) ou « RUN » (AR-6480) à
l’avant du panneau de commande. Le liquide commence à s’écouler
au travers des tuyaux et à sortir du côté ouvert. La chambre pour
goutte à goutte se remplit jusqu’au niveau voulu en fonction du
réglage du débit.
15.Pour éviter les bulles d’air dans le système, laisser le liquide s’écouler
hors du tuyau jusqu’à ce que la totalité de l’air ait été éliminée. Après
élimination de l’air présent dans les tuyaux, fermer l’extrémité la plus
proche du connecteur luer lock ouvert.
MISE EN GARDE :Avant chaque utilisation, il est important
de vérifier la configuration de la pompe afin d’en garantir le
bon fonctionnement. Un voyant lumineux rouge clignote à côté
du raccord du tuyau en cas de problème de raccordement. La
pompe ne fonctionne pas tant que le problème persiste. Si la
pompe fonctionne en permanence après qu’on ait fermé le tuyau,
vérifier tous les raccords luer. Si la pompe continue à fonctionner
en permanence, remplacer les tuyaux.
AVERTISSEMENT : NE JAMAIS DÉBRANCHER ET RECONNECTER LE MÊME JEU DE TUYAUX. LORSQU’IL A ÉTÉ DÉCONNECTÉ
DE LA POMPE, LE JEU DE TUYAUX DOIT ÊTRE ÉLIMINÉ ET ON
DOIT METTRE EN PLACE UN NOUVEAU JEU DE TUYAUX. LE
NON-RESPECT DE CETTE RÈGLE ENGENDRE UN RISQUE DE DYSFONCTIONNEMENT DE LA POMPE ET DE BLESSURES AU PATIENT.
Le non-respect de ces instructions engendre un risque pour le
patient. Ne pas utiliser l’appareil si les roulements tournent en
permanence après que l’on ait fermé le tuyau. Si la pompe ne
fonctionne toujours pas comme prévu, la renvoyer (avec le jeu
de tuyaux) à Arthrex pour inspection.
16.Jeux de tuyaux en une seule partie AR-6410, AR-6415 ou AR6415CL uniquement : Raccorder le tuyau directement à la gaine
de l’arthroscope ou à une autre canule d’entrée.
17.Tuyau principal pour pompe AR-6410 uniquement : Raccorder
la sortie du tuyau de rallonge AR-6220 à l’arthroscope ou à la canule
d’entrée. Pour débuter l’irrigation, ouvrir la pince du côté sortie du
tuyau AR-6220.
18.Tuyau pour pompe ReDeuce AR-6411 uniquement : Raccorder
la sortie du tuyau patient ReDeuce AR-6421 à l’arthroscope ou à la
canule d’entrée. Pour débuter l’irrigation, ouvrir la pince du côté
sortie du tuyau AR-6421.
19.Tuyau principal pour pompe AR-6420 ou AR-6420CL uniquement : Raccorder la sortie du tuyau de rallonge patient AR-6425 à
l’arthroscope ou à la canule d’entrée. Pour débuter l’irrigation, ouvrir
la pince du côté sortie du tuyau AR-6425.
20.À la fin de l’intervention chirurgicale, éliminer tous les tuyaux. Le
tuyau en Y et le tuyau principal pour pompe peuvent être réutilisé
durant une journée complète d’interventions si on emploie un tuyau
de rallonge AR-6220 ou un tuyau ReDeuce.
21.À la fin de l’intervention arthroscopique, fermer toutes les pinces
et déconnecter les deux extrémités du tuyau AR-6220, AR-6421 ou
AR-6425. Éliminer le tuyau AR-6220, AR-6421 ou AR-6425 dans un
conteneur approprié.
22.Préparer le tuyau AR-6220, AR-6421 ou AR-6425 pour l’intervention
suivante. En recourant à une technique stérile, placer le capuchon
stérile pour connecteur (conditionné avec le tuyau AR-6220, AR-6421
ou AR-6425) sur le connecteur du tuyau AR-6410, AR-6411, AR-6420
ou AR-6420CL. Fixer le tuyau pour éviter tout risque de contamination.
OPTION 1 : Cassette de retour DualWave AR-6430
ou tuyau de retour DualWave AR-6435 avec système
de tuyaux ReDeuce (tuyau)
1. En recourant à une technique stérile, extraire le jeu de tuyaux AR6430 ou AR-6435 de son emballage et le placer dans le champ stérile.
2. Tuyau de retour DualWave AR-6435 avec système de tuyaux
ReDeuce uniquement : Extraire précautionneusement la cassette
de retour DualWave AR-6430 et le tuyau patient ReDeuce AR-6421
de leur emballage et les placer dans le champ stérile. Raccorder le
tuyau AR-6421 au tuyau AR-6411 via les connecteurs blindés de
grand diamètre.
3. Tuyau de retour DualWave AR-6435 avec système de tuyaux
ReDeuce uniquement : Raccorder la sortie du tuyau patient
ReDeuce AR-6421 à l’arthroscope ou à la canule d’entrée. Pour
débuter l’irrigation, ouvrir la pince du côté sortie du tuyau AR-6421.
4. Éliminer tout résidu d’emballage du tuyau de retour et transférer
en-dehors du champ stérile l’extrémité du tuyau rouge marquée
« Waste » (déchets) du côté distal. Raccorder l’extrémité du tuyau
marquée « Shaver » (résecteur) à la pièce à main résecteur et, si on
le souhaite, raccorder l’extrémité du tuyau marquée « Cannula »
(canule) à une canule de retour. Si l’extrémité du tuyau marquée
« Cannula » n’est raccordée à rien, laisser la pince ouverte.
5. Retirer la cassette de retour et enrouler la boucle de tuyau autour du
roulement d’aspiration, puis remettre la cassette en place. La pompe
DualWave AR-6480 identifie la cassette de retour et son écran affiche
l’icône Entrée/Sortie. Fermer ensuite le volet d’aspiration.
6. L’extrémité du tuyau marquée « Waste » (déchets) peut être raccordée
à l’un quelconque des éléments suivants :
a. Poche de collecte des fluides usagés Arthrex (AR-6431)
b. Tout dispositif de récupération des déchets. Ne pas oublier de
laisser le réservoir ouvert pour permettre l’évacuation de l’air.
c. Système de vide
REMARQUE : Ne pas dépasser un réglage de -500 mmHg (-20 poHg).
d. Système d’aspiration de l’établissement
REMARQUE : Ne pas dépasser un réglage de -500 mmHg (-20 poHg).
OPTION 2 : Tuyaux en Y AR-6215
1. On peut utiliser le tuyau en Y AR-6215 pour raccorder quatre (4)
poches de solution d’irrigation au tuyau AR-6410, AR-6411, AR-6415
ou AR-6420. Ouvrir l’emballage stérile du tuyau en Y et en extraire le
tuyau. Chaque paquet contient deux jeux de tuyaux en Y. S’assurer que
les pinces des tuyaux sont toutes solidement fermées.
2. En respectant la procédure stérile usuelle, retirer les capuchons des
pointes et insérer chaque pointe dans une poche d’irrigation distincte.
3. Lorsque les extrémités pointues du tuyau AR-6410, AR-6411, AR6415 ou AR-6420 ont été transférées hors du champ stérile, retirer
les capuchons des extrémités du tuyau en Y et insérer les pointes du
tuyau pour pompe dans le tuyau en Y. Ouvrir les pinces pour permettre
au fluide de remplir le système.
Italiano
A.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il tubo per pompa Arthrex comprende i seguenti dispositivi: set di tubi
da un pezzo; AR-6410, AR-6415 e AR-6415CL, set di tubo da due pezzi
che contengono un tubo lato pompa e un tubo lato paziente, Cassetta
di efflusso (tubo) DualWave™ (AR-6430) e Tubo a “Y” (AR-6215). Salvo
che venga utilizzato con il Tubo AR-6220, il Tubo AR-6410 deve essere
sostituito dopo ogni intervento. Il tubo AR-6220 deve essere sostituito
dopo ogni intervento.
Sono disponibili tre opzioni di sistemi di tubo da due pezzi: AR-6411
con AR-6421, AR-6420 o AR-6420CL con AR-6425 o AR-6410 con AR-6220.
Se usato con il tubo lato paziente (AR-6421, AR-6425 e AR-6220), il tubo
lato pompa (AR-6411, AR-6420, AR-6420CL e AR-6410) può rimanere
sulla pompa per una giornata intera. Il tubo lato paziente deve essere
sostituito dopo ogni intervento.
Se usato insieme al sistema di tubo da due pezzi, il Tubo a “Y” AR6215 può essere usato per un’intera giornata di interventi. Il Tubo a
“Y” consente di collegare un massimo di quattro sacche di soluzione di
irrigazione al Tubo AR-6410, AR-6411, AR-6415 o AR-6420.
Il Set di tubo di efflusso DualWave AR-6430 e AR-6435 che viene usato
esclusivamente con la pompa DualWave è munito di due linee di aspirazione che possono essere connesse al sistema rasoio e a una cannula.
I tubi per pompa Arthrex non contengono latex.
B. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se
l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata.
C.STERILIZZAZIONE E RIUTILIZZO
1. Tutti i tubi per pompa sono forniti sterili.
2. Non risterilizzare i tubi per pompa.
3. Se utilizzati con il tubo di prolunga AR-6220, il tubo per pompa
principale AR-6410 e il tubo “Y” AR-6215 possono essere usati per
un’intera giornata di interventi.
4. Se utilizzati con il tubo paziente ReDeuce AR-6421, il Tubo per pompa
ReDeuce™ AR-6411 e il Tubo a “Y” AR-6215 possono essere usati
per un’intera giornata di interventi.
5. Se utilizzati con il Tubo prolunga paziente AR-6425, il Tubo per pompa
principale AR-6420 o AR-6420CL e il Tubo a “Y” AR-6215 possono
essere usati per un’intera giornata di interventi.
6. Tutti gli altri tubi per pompa sono monouso (per un solo paziente).
D.CONSERVAZIONE
I dispositivi sterili devono essere conservati nella confezione originale
chiusa, in un luogo fresco, al riparo dall’umidità e non devono essere
utilizzati dopo la data di scadenza.
E. INFORMAZIONI
Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il
prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce tecniche
chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre
disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante
Arthrex per una dimostrazione in sede.
F. PRECAUZIONE
I sistemi di tubi contengono ftalati, composti classificati come sostanze
cancerogene, genotossiche e tossiche della Categoria 1 o Categoria 2
secondo l’Allegato I della direttiva 67/548/CEE. Questo ingrediente è
indicato sulla confezione dal seguente simbolo:
G.ISTRUZIONI PER L’USO
1. Preparare la pompa seguendo le istruzioni del Manuale per l’uso.
AVVERTENZA: L’USO DI FLUIDO PER LA DISTENSIONE DI
UN’ARTICOLAZIONE COMPORTA IL RISCHIO DI STRAVASO DEL
FLUIDO NEL TESSUTO CIRCOSTANTE. Usare sempre le impostazioni di pressione più basse possibile per ottenere la quantità
desiderata di distensione e controllare il sanguinamento.
AVVERTENZA: PER IL FUNZIONAMENTO CORRETTO DI QUESTO DISPOSITIVO, OCCORRE STABILIRE UN FLUSSO DI FLUIDO
ADEGUATO OLTRE A MONITORARE IL CAMPO CHIRURGICO. Se la
pressione raggiunge valori superiori di 10 mmHg rispetto alla
pressione diastolica del paziente, monitorare attentamente per
mantenere regolare il flusso in uscita e controllare il paziente
regolarmente per evitare lo stravaso o qualsiasi altra condizione
avversa a danno del paziente.
2. Preparare l’artroscopio o la cannula per l’uso con il set di tubi.
3. Usando una tecnica sterile, estrarre con cura il set di tubo dalla
confezione e farlo passare nel campo sterile.
4. Chiudere tutte le pinze, controllare l’integrità dei collegamenti
rimanenti e far passare le punte delle sacche fuori del campo sterile.
5. Rimuovere il morsetto e collegare la linea del sensore di pressione
nella parte superiore della camera di gocciolamento alla presa sul
pannello frontale contrassegnata “SENSOR” (SENSORE) fino a sentire
un chiaro “clic”. Assicurarsi che la camera di gocciolamento sia
appesa verticalmente.
ATTENZIONE: non scollegare il circuito del sensore salvo
che per gettare via il set di tubi. In caso di ricollegamento, la
calibrazione del sensore di pressione può alterarsi. Se, per un
motivo qualsiasi, viene scollegato il circuito del sensore, gettare
via il set di tubi.
6. Usando il connettore verde sul set di tubo e l’indicatore verde
sull’alloggiamento dei rulli della pompa come punti di riferimento,
avvolgere la guaina del tubo (la sezione del set di tubo più flessibile e
dal diametro più grande) attorno ai rulli della pompa in senso orario.
NOTA: non girare la guaina del tubo nell’avvolgerla attorno ai rulli
e fare attenzione a sistemarla al centro dei rulli prima di chiudere
il coperchio dei rulli.
7. Esclusivamente per il Tubo per pompa principale AR-6410:
quando il Tubo AR-6410 viene usato insieme al Tubo di prolunga AR6220. Il Tubo AR-6220 deve essere sostituito per ciascun intervento.
8. Esclusivamente per il Tubo per pompa principale AR-6410:
usando una tecnica sterile, estrarre con cura il Tubo di prolunga
AR-6220 dalla confezione e farlo passare nel campo sterile. Collegare
il Tubo AR-6220 e il Tubo AR-6410 in corrispondenza del luer lock.
9. Esclusivamente per il Tubo per pompa ReDeuce AR-6411: il
Tubo AR-6411 viene usato insieme al Tubo paziente ReDeuce AR6421. Il Tubo AR-6421 deve essere sostituito per ciascun intervento.
10.Esclusivamente per il Tubo per pompa ReDeuce AR-6411:
usando una tecnica sterile, estrarre con cura il Tubo paziente ReDeuce
AR-6421 dalla confezione e farlo passare nel campo sterile. Collegare
il Tubo AR-6421 al Tubo AR-6411 in corrispondenza dei connettori
schermati dal diametro grande.
11.Esclusivamente per il Tubo per pompa principale AR-6420 o
AR-6420CL: il Tubo AR-6420 o AR-6420CL viene usato insieme al
Tubo di prolunga paziente AR-6425. Il Tubo AR-6425 deve essere
sostituito per ciascun intervento.
12.Esclusivamente per il Tubo per pompa principale AR-6420 o
AR-6420CL: usando una tecnica sterile, estrarre con cura il Tubo di
prolunga paziente AR-6425 dalla confezione e farlo passare nel campo
sterile. Collegare il Tubo AR-6425 al Tubo AR-6420 o AR-6420CL
in corrispondenza dei connettori schermati dal diametro grande.
13.Inserire le punte nelle sacche seguendo la normale tecnica sterile.
Tutti i morsetti sul set di tubi devono essere aperti.
NOTA: se si intende collegare solamente una sacca di liquido, il
morsetto della punta della sacca non in uso deve rimanere chiuso.
DFU-0140r10
14.Attivare la pompa premendo il pulsante contrassegnato “RUN/STOP”
(AR-6475), “PUMP” (AR-6400, AR-6450), o “RUN” (AR-6480) sulla
parte anteriore del quadro di comando. Il fluido dovrebbe iniziare a
scorrere attraverso il tubo uscendo dall’estremità aperta. La camera
di gocciolamento dovrebbe riempirsi fino a un livello appropriato,
secondo l’impostazione del flusso.
15.Per evitare bolle d’aria nel sistema, lasciare che il fluido scorra attraverso il tubo fino a spurgarsi completamente. Una volta eliminata
l’aria dal tubo, chiudere con un morsetto l’estremità più vicina al
luer lock aperto.
ATTENZIONE: prima dell’uso è importante controllare l’impostazione della pompa per assicurarsi che funzioni correttamente.
Una spia rossa accanto al collegamento del tubo lampeggia se il
collegamento non è sicuro. Persistendo questa condizione, la
pompa non si mette in funzione. Se la pompa rimane in funzione
continuamente una volta chiuso il morsetto sul tubo, controllare
tutti i collegamenti luer. Se la pompa continua a rimanere in
funzione, sostituire il tubo.
AVVERTENZA: IN NESSUN CASO, NON SCOLLEGARE E RICOLLEGARE LO STESSO SET DI TUBI. UNA VOLTA SCOLLEGATO DALLA
POMPA, IL SET DI TUBI DEVE ESSERE GETTATO VIA E BISOGNA
INSTALLARE UN NUOVO SET DI TUBI. SI EVITERANNO COSÌ RISCHI
DI ANOMALIE AL FUNZIONAMENTO DELLA POMPA E DI INFORTUNI
AL PAZIENTE. Seguire queste istruzioni per evitare di mettere a
repentaglio l’incolumità del paziente. Non usare l’unità se i rulli
continuano a girare anche una volta chiuso il morsetto del tubo.
In caso di malfunzionamento della pompa, restituirla (insieme
al set di tubi della pompa) alla Arthrex per l’ispezione.
16.Esclusivamente Set di tubo da un pezzo AR-6410, AR-6415 o
AR-6415CL: collegare i tubi direttamente alla guaina dell’artroscopio
o a un’altra cannula di afflusso.
17.Esclusivamente per il Tubo per pompa principale AR-6410:
collegare l’estremità di efflusso del Tubo di prolunga AR-6220
all’artroscopio o alla cannula di afflusso. Per iniziare l’irrigazione,
aprire il morsetto del tubo sull’estremità di efflusso del Tubo AR-6220.
18.Esclusivamente per il Tubo per pompa ReDeuce AR-6411:
collegare l’estremità di efflusso del Tubo paziente Redeuce AR-6421
all’artroscopio o alla cannula di afflusso. Per iniziare l’irrigazione,
aprire il morsetto del tubo sull’estremità di efflusso del Tubo AR-6421.
19.Esclusivamente per il Tubo per pompa principale AR-6420 o
AR-6420CL: collegare l’estremità di efflusso del tubo di prolunga
paziente AR-6425 all’artroscopio o alla cannula di afflusso. Per
iniziare l’irrigazione, aprire il morsetto del tubo sull’estremità di
efflusso del Tubo AR-6425.
20.Al termine dell’intervento chirurgico, gettare tutti i tubi. Il Tubo a
“Y” e il Tubo per pompa principale possono essere riutilizzati per
un’intera giornata di interventi se deve essere usato il Tubo di prolunga
AR-6220 o il Tubo ReDeuce.
21.Una volta completato l’intervento artroscopico, chiudere tutti i morsetti del tubo e scollegare il Tubo AR-6220, AR-6421 o AR-6425 ad
entrambe le estremità. Gettare il Tubo AR-6220, AR-6421 o AR-6425
in un contenitore per rifiuti approvato.
22.Preparare il Tubo AR-6220, AR-6421 o AR-6425 per l’intervento
successivo. Usando una tecnica sterile, collocare il cappuccio del
connettore (incluso nella confezione del Tubo AR-6220, AR-6421 o
AR-6425) sul connettore sul Tubo AR-6410, AR-6411, AR-6420 o AR6420CL. Proteggere il tubo da eventuali contaminazioni.
OPZIONE 1: Set Cassetta di efflusso DualWave
AR-6430 o Tubo di efflusso DualWave AR-6435, con
Sistema di tubo ReDeuce (tubo)
1. Aprire la Cassetta AR-6430 o il Tubo AR-6435 usando una tecnica
sterile e far passare nel campo sterile.
2. Esclusivamente per il Set Tubo di efflusso DualWave AR-6435
con Sistema di tubo ReDeuce: estrarre con cura la Cassetta di
efflusso DualWave AR-6430 e il Tubo paziente ReDeuce AR-6421
dalla confezione e far passare nel campo sterile. Collegare il Tubo
AR-6421 al Tubo AR-6411 in corrispondenza dei connettori schermati
dal diametro grande.
3. Esclusivamente per il Set Tubo di efflusso DualWave AR-6435
con Sistema di tubo ReDeuce: collegare l’estremità di efflusso
del Tubo paziente Redeuce AR-6421 all’artroscopio o alla cannula
di afflusso. Per iniziare l’irrigazione, aprire il morsetto del tubo
sull’estremità di efflusso del Tubo AR-6421.
4. Rimuovere eventuali involucri dal tubo di efflusso e fare passare
l’estremità rossa del tubo etichettata “Waste” (rifiuti) sull’estremità
distale in un ambiente non sterile. L’estremità del tubo etichettata
“Shaver” deve essere collegata al manipolo del rasoio mentre quella
del tubo blu etichettata come “Cannula” sull’estremità distale può
essere collegata a una cannula di efflusso, se opportuno. Se il tubo
della cannula non viene collegato a un dispositivo, il morsetto deve
rimanere aperto.
5. Rimuovere la cassetta di efflusso e avvolgere l’asola del tubo attorno al
rullo di suzione, inserire, quindi la cassetta in posizione. La pompa
DualWave AR-6480 riconosce la cassetta di efflusso e visualizza
l’icona di afflusso/efflusso. Lo sportello di suzione deve, quindi,
essere chiuso.
6. L’estremità del tubo rosso etichettata “Waste” (Rifiuti) può essere
connessa a una qualsiasi delle seguenti opzioni:
a. Sacca di raccolta rifiuti Arthrex (AR-6431)
b. Qualsiasi contenitore di rifiuti. È imperativo ricordarsi di
lasciare il contenitore aperto per consentire all’aria di uscire.
c. Sistema di vuoto
NOTA: non superare l’impostazione di -20 inHg (-500 mmHg)
d. Qualsiasi unità di aspirazione a parete
NOTA: non superare l’impostazione di -20 inHg (-500 mmHg)
OPZIONE 2: Tubo “Y” AR-6215
1. Il Set di tubo a “Y” AR-6215 può essere usato per collegare quattro (4)
sacche di soluzione di irrigazione al Tubo AR-6410, AR-6411, AR-6415
o AR-6420. Aprire la confezione sterile del tubo a “Y” ed estrarlo.
Ciascuna confezione contiene due set di Tubo a “Y”. Assicurarsi che
tutti i morsetti dei tubi siano ben chiusi.
2. Usando una normale tecnica sterile, rimuovere le calotte delle punte e
inserire ciascuna punta in una sacca di fluido di irrigazione separata.
3. Una volta che le estremità a punta del Tubo AR-6410, AR-6411, AR6415 o AR-6420 sono state allontanate dal campo sterile, rimuovere
le calotte terminali dal tubo a “Y” e inserire le punte del tubo per
pompa nel tubo a “Y”. Aprire i morsetti sui tubi per lasciare che il
fluido riempia il sistema.