Guia alimentario_2012

Transcripción

GUÍA PARA
RECUBRIMIENTOS EN EL
ÁMBITO ALIMENTARIO Y EL
CONTACTO HUMANO
El objetivo de este documento es ayudar y facilitar a los fabricantes de pintura y tintas de
imprimir, a los que representa ASEFAPI, al cumplimiento de la normativa sobre biocidas
con las orientaciones en él recogidas.
Sólo las disposiciones legales tienen legitimidad y son oficiales.
ASEFAPI declina toda responsabilidad por las interpretaciones divergentes de otras
entidades o de la administración pública.
2º Edición: Octubre de 2012
Guía para recubrimientos en el ámbito
alimentario y el contacto humano
ASEFAPI
INDICE _______________________________
1. INTRODUCCIÓN…4
2. DOCUMENTACIÓN A CONSIDERAR…6
2.1. Para formular…6
2.1.1. Contacto alimentario…6
2.1.1.1. Legislación vigente
2.1.1.2. En proyecto
2.1.1.3. Recomendaciones del sector
2.1.2. En contacto con agua potable…18
2.1.3. Construcción…19
2.1.4. Transporte…23
2.1.5. Ámbito infantil…24
2.1.6. Otros…25
2.1.6.1. Cosméticos
2.1.6.2. Biocidas
2.1.6.3. Joyería
2.2. Para fabricar y envasar…27
2.2.1. Legislación vigente…27
2.2.2. Recomendaciones del sector…29
2.3. Para comercializar…30
2.3.1. Legislación vigente…30
2.3.2. Recomendaciones del sector…33
2.4. Sanciones…34
3. AUTORIDADES COMPETENTES Y
GRUPOS DE INTERÉS…35
4. GLOSARIO…43
4.1. Relativo a la técnica…43
4.2. Relativo a la legislación…44
ANEXOS
Resumen de legislación aplicable…48
Nota informativa sobre migración de tintas de EuPIA…50
Preguntas frecuentes legislación Suiza para tintas…53
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1. INTRODUCCIÓN
Desde hace unos años se viene experimentando una creciente preocupación ante posibles migraciones de
sustancias químicas perjudiciales para los alimentos o que pudieran ser ingeridos de alguna manera desde
envases o artículos destinados a entrar en contacto con alimentos. Esta preocupación se debe,
principalmente, a la dosis que puede llegar al ser humano provocada por la inadecuada elaboración del
envase o artículo.
Por este motivo se ha desarrollado desde distintos organismos abundante legislación que afecta a los
productos del sector en esta materia, pero desorganizada, ya que son muchos los ámbitos en los que los
recubrimientos están presentes, y abarcan mucho más que el contacto alimentario. La industria ha sido muy
proactiva en temas de seguridad para el consumidor y fruto de ello son las numerosas recomendaciones que
se recogen en esta guía sobre buenas prácticas de fabricación.
Hemos querido considerar no sólo los materiales en contacto (directo o indirecto) con alimentos o aguas
destinadas al consumo humano, sino también los productos que van a ser utilizados en determinadas
instalaciones donde, por la actividad que en ellas se realiza, existe la posibilidad de que las superficies entren
en contacto con alimentos o con el propio ser humano (salas de despiece, cámaras frigoríficas, etc.). Algunos
de los productos de nuestro sector que están englobados como “recubrimientos en contacto y consumo
humano” son aquellos presentes en latas de conserva, tuberías, recubrimientos de tanques, bolsas de
comida, juguetes, etc.
Los envases alimentarios se recubren no sólo con un motivo decorativo o de publicidad, sino por motivos de
seguridad.
Dada la complejidad del tema, ASEFAPI cree conveniente ofrecer un documento que englobe la información
concerniente a los productos del sector que se ven afectados por la legislación relativa a los recubrimientos
sanitarios, incluyendo además un glosario con los términos más empleados en el sector de las pinturas y
tintas de imprimir, ya que se mencionan en numerosas ocasiones en los documentos listados.
Con este objetivo nace esta Guía que ha sido elaborada por ASEFAPI con la inestimable ayuda de los
miembros del Grupo de Trabajo. Se han elaborado también dos fichas sinópticas con preguntas frecuentes
que están disponibles en la web de ASEFAPI: www.asefapi.es
En la versión digital se pueden encontrar los enlaces directos a los documentos mencionados.
En qué consiste la migración
Las interacciones que se pueden dar entre un producto y el envase son varias, ya que puede que al producto
sean transferidas sustancias presentes en el envase o que ciertas sustancias del entorno atraviesen por
permeación el envase y lleguen al alimento.
El primer caso es el que se produce entre los recubrimientos y el alimento y se conoce como migración. La
migración es un proceso de transferencia de materia entre pequeñas partículas (las sustancias con una masa
atómica superior a 1000 dalton no se tienen en cuenta como toxicológicamente relevantes ya que se
considera que no se absorben en el tracto gastrointestinal) desde el material al alimento.
La migración a los distintos tipos de alimentos por parte de una sustancia dada depende no sólo del tipo de
alimento, sino del proceso térmico del alimento una vez empaquetado.
En definitiva, esta transferencia depende de:
el diseño del envase, el tipo de sustrato y las propiedades de barrera
la naturaleza del alimento envasado
que la tinta/barniz sea el apropiado.
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ASEFAPI
En el caso específico de las tintas es función de:
el diseño de impresión y cobertura…
las condiciones de impresión, tipo de imprenta, velocidad, condiciones de sacado y
almacenamiento…
que el adhesivo sea adecuado y así como las condiciones de su aplicación.
Si nos fijamos en las tintas, en función de estas variables pueden ocurrir tres tipos de transferencia:
Permeación desde la parte externa impresa a la parte interna a través del sustrato (“through
migration”)
Se evita usando barreras
funcionales efectivas en la
estructura del envase
Migración por contacto de la parte externa con la parte interna (“migration via set off”)
Cuando las hojas impresas se apilan o se enrollan, los componentes de las tintas pueden migrar desde la
parte impresa al lado en contacto con el alimento del sustrato y de ahí al propio alimento.
Se evita controlando la aplicación
mediante buenas prácticas (espesor de
película, secado, condiciones de
almacenamiento). Un proceso de
laminación en línea puede ser también
de ayuda.
Transferencia indirecta en fase gaseosa de sustancias semi-volátiles:
Se produce durante la aplicación de la tinta o en el producto ya impreso durante el almacenamiento, al hervir,
esterilizar, etc.
Se evita:
usando una estructura y diseño de envase adecuados
controlando la aplicación mediante buenas prácticas
evitando elevadas temperaturas durante el almacenamiento, procesado, etc.
En cualquier caso ha de escogerse una tinta adecuada al tipo de envase, considerando especialmente las
propiedades de barrera que pueda tener las capas internas y externas, además del proceso de
transformación y el tipo de alimento que contendrá (ver anexo con recomendaciones de tipos de tintas según
envase).
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2. DOCUMENTACIÓN A CONSIDERAR
En esta guía hacemos referencia a Reglamentos europeos que tienen la consideración de normas de
obligado cumplimiento en todos los países de la Unión. Las directivas son mandatos a los estados para que
legislen y en nuestro caso habrá que considerar Leyes, Decretos y Reales decretos. Finalmente también
existe normativa exclusivamente nacional.
2.1 Para formular
2.1.1 Contacto alimentario
2.1.1.1 Legislación vigente
La normativa de contacto alimentario tiene como objetivo que cualquier material destinado a entrar en
contacto directa o indirectamente con alimentos sea lo suficientemente inerte para evitar que se transfieran
sustancias a los alimentos en cantidades lo suficientemente grandes para poner en peligro la salud humana, o
modificar de forma inaceptable la composición de los productos o sus propiedades organolépticas.
El Real Decreto 1334/1999 obliga a los productos alimenticios destinados a ser entregados sin más
transformación al consumidor final a indicar una serie de informaciones (ingredientes, condiciones de uso y/o
conservación, etc.).
Además de afectar a los productos de contacto directo, los productos que se impriman/sequen/curen
en el lado exterior del envase para contacto con alimentos pasan a ser un componente del envase y
dicho envase debe cumplir con estos requisitos.
El Reglamento 1935/2004 1 (conocido como “Reglamento Marco”) aplica a los materiales de recubrimiento
que no forman parte integrante de los alimentos ni están destinados a consumirse con ellos: por ejemplo los
que cubren la corteza de los quesos, los productos cárnicos o las frutas. (Si pueden consumirse junto a ellos
NO es de aplicación). Tampoco aplica a equipos fijos de suministro de agua.
Aplica a materiales para contacto directo e indirecto:
que estén destinados a entrar en contacto con alimentos
que estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a tal efecto
de los que quepa esperar razonablemente que entrarán en contacto con alimentos o que transferirán
sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de empleo.
En este reglamento se establecen diversos requisitos que se han tratado en diferentes puntos a lo largo de
esta guía, como la declaración de conformidad o el etiquetado.
Reglamento (CE) 1935/2004 sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan
las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE
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Imagen 1. Marco europeo sobre legislación de contacto alimentario
Marco
Rgto 1935/2004
Cerámica
Celulosa
RD
1413/1994
Buenas Prácticas
Rgto 2023/2006
Plásticos
Elastómeros
RD 891/2006 Nitrosaminas
RD 1184/1994
Plásticos
Reciclados
Rgto 282/2008
Tapas
Rgto 372/2007
Derivados
Epoxídicos
Rgto 1895/2005
Plásticos
Rgto 10/2011
Cloruro de Vinilo
Orden de 31
de Enero de 1989
Rgto 597/2008
RD 691/2005
RD 1631/2011
Material
polimérico
Tipos de productos
Legislación propia de España
Legislación Europea de aplicación
Listas positivas
RD 847/2011
Recuperados
RD 846/2011
RD 866/2008, RD 103/2009
vigentes en algunos puntos
Reglamentación
Técnico-Sanitaria
RD 1125/1982
RD 1425/1988
Legislación derogada
salvo algunos puntos
Resolución de 1982 y Orden de 1985
vigentes en algunos puntos
RD 668/1990
Imagen 2. Marco español sobre legislación de contacto alimentario
Los recubrimientos y tintas están incluidos dentro del Anexo I del reglamento marco como
grupos de materiales para los que pueden establecerse medidas específicas, pero que
actualmente no existen (ver apartado en proyecto).
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Materiales poliméricos
El Reglamento de plásticos debe ser considerado en nuestro sector porque su listado puede ser
empleado para la fabricación de materiales de recubrimiento y tintas y porque en el caso de que
estos productos se apliquen sobre un sustrato plástico, éste debe cumplir con los límites de
migración aplicables en su estado terminado. En general aplica el límite de migración global de 10
mg/dm2 y los 60 mg/kg como límite de migración específica en los casos en los que no se
especifique un límite de migración particular o más restrictivo.
Para los plásticos se establecieron medidas a través del Reglamento 10/2011 2 , que derogó la legislación
anterior a excepción de las normas básicas para ensayos de migración global y específica (art. 22).
Este reglamento, en su considerando seis reconoce que los materiales y objetos plásticos pueden estar
impresos o recubiertos con un revestimiento orgánico o inorgánico, y aunque el material plástico impreso o
recubierto está dentro de su ámbito de aplicación, los revestimientos y tintas no están necesariamente
compuestos de las mismas sustancias que los plásticos y por tanto se permite que los materiales plásticos
impresos o recubiertos contengan en las capas de impresión o revestimiento sustancias distintas a las
autorizadas para los plásticos. Esta situación queda reflejada en el artículo tres de este reglamento.
Por tanto, para el caso de embalajes plásticos impresos, como la película impresa es un
constituyente del embalaje final, se requiere la comprobación del cumplimiento de sustancias con
límites específicos de migración que están presentes en la capa impresa del embalaje en su estado
final (es decir, que si hay componentes de pinturas/tintas que aparecen en las listas o son aditivos
de doble uso, restricciones como los límites específicos de migración o contenido máximo deben
ser respetados como una medida de buenas prácticas).
En este cuadro elaborado por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) se pueden
ver las diferentes fechas que aplican:
Imagen 3. Fechas de aplicación del Rgto 10/2011
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Reglamento (UE) 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
ASEFAPI
Este reglamento de plásticos establece condiciones de composición al determinar que las sustancias que
contengan deben aparecer en la lista de sustancias autorizadas (o autorizadas por la normativa nacional) o
que algunos tipos de sustancias cumplan los criterios de migración (la global son 10 mg/dm2 de superficie -ó
60 mg/kg de alimento para lactantes- y las que no tengan límite en la lista se considera un límite genérico de
migración específica de 60 mg/kg, con un límite de detección de 0.01 mg/kg) o que para la comercialización
deben adjuntar una declaración de composición (consultar este punto en el apartado Para comercializar de
esta guía).
Además de este reglamento, en opinión de EuPIA y en ausencia de legislación específica para
materiales de contacto directo, es necesario considerar también para las tintas de imprimir:
Directiva 95/2/CE sobre aditivos alimentarios, traspuesta en España por el Real decreto
142/2002: establece la lista positiva de aditivos, distintos de colorantes y edulcorantes, para su
uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización.
Directiva 94/36/CE establece la lista positiva de aditivos colorantes para uso en alimentos,
traspuesta en España por el Real Decreto 2001/1995 y modificaciones.
Resolución del Consejo de Europa 2004-1 (ver apartado de autoridades competentes).
Code of Practice for coated articles de CEPE, especialmente el Anexo I sección F (ver apartado
de recomendaciones del sector).
Por otra parte habrá que elegir materias primas que garanticen la ausencia de influencia en el
alimento en cuanto a olor, sabor o apariencia.
En caso de duda o si los datos necesarios sobre los materiales de embalaje no están disponibles,
se aconseja realizar una valoración de seguridad individual del embalaje por parte de un organismo
reconocido.
Otros factores decisivos son que el barniz o la tinta tengan una solidez suficiente y una resistencia
al alimento envasado. Por lo tanto es esencial que se lleve a cabo un intercambio detallado de
información entre todos los agentes de la cadena antes de imprimir (especialmente sobre las
especificaciones de los usos finales). Por ejemplo, los ensayos de almacenamiento diseñados
cuidadosamente simulando condiciones reales de uso son vitales para establecer si una
formulación en particular es adecuada para el uso o no.
Considerando la opinión científica actual, se recomienda que para envases de contacto directo con
los alimentos las tintas de impresión de curado por radiación, las tintas Offset (más allá de las
formuladas específicamente para este uso) y los sistemas de recubrimiento de dos componentes
(tinta y endurecedor) no se empleen en aplicaciones para contacto directo.
Según el art. 6 del reglamento marco, a falta de las medidas específicas derivadas dicho reglamento, los
Estados miembro pueden mantener o adoptar disposiciones nacionales siempre que sean acordes con lo
dispuesto en el reglamento.
En España se ha recurrido a este artículo para publicar Real Decreto 847/2011 3 , por el que se establece la
lista positiva de sustancias permitidas para la fabricación de materiales poliméricos destinados a entrar en
contacto con los alimentos. Esta normativa se aplica a barnices y recubrimientos de acuerdo con lo indicado
3 Real Decreto 847/2011, establece la lista positiva de sustancias permitidas para la fabricación de materiales poliméricos
destinados a entrar en contacto con los alimentos.
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en su ámbito de aplicación, y además de la lista positiva de sustancias se establecen sus migraciones
máximas permitidas.
Adicionalmente a estas sustancias se permiten las que aparecen en el anexo I del reglamento de plásticos
(10/2011) y las legalmente autorizadas, con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, para ese
mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo establecido por el Tratado de Funcionamiento
de la Unión Europea, en:
Otros Estados miembros de la Unión Europea,
Países de la Asociación Europea del Libre Comercio (AELC),
Partes Contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), y
Estados que tengan un acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea.
En la web de contacto alimentario de la UE existe un documento con el listado de la legislación
propia de cada estado Miembro en este ámbito.
Para incluir nuevas sustancias en el anexo deberán ser evaluadas por el Comité Científico de AESAN.
En caso de que una sustancia se encuentre autorizada en otro país con un límite diferente al que
aparece en la legislación Española, prima la reglamentación nacional, aunque se puede exponer el
caso a AESAN para valorar la posible modificación de la normativa.
En el anexo de este real decreto aparecen las sustancias con sus límites de migración específicas (se aplica
un límite genérico de 60 mg/kg cuando no aparece definido) en el caso de que se hayan evaluado (parte B.1),
y de 0.01 mg/kg para las sustancias que forman parte de la lista provisional (parte B.2, correspondiente a
sustancias que no han sido evaluadas pero aparecen en las listas 7, 8, 9 del Scientific Committee on Food:
SCF –ver apartado de autoridades competentes-). En cualquier caso el límite de migración global de los
materiales a los productos alimenticios debe ser inferior a los 10 miligramos de constituyentes liberados por
decímetro cuadrado de superficie de contacto con el alimento (mg/dm2).
Para demostrar la conformidad habrá que disponer de la documentación apropiada, que será puesta a
disposición de las autoridades competentes de control si así lo solicitan (ver apartado para comercializar).
La verificación del cumplimiento de los límites se hará conforme al reglamento de plásticos (anexo III y V).
Esta verificación no es obligatoria si se puede demostrar que la cantidad de sustancia residual existente en el
material, aún considerando la migración completa de dicha sustancia, no sobrepasa el límite de migración
específica.
El Reglamento 10/2011 ha modificado tanto las listas de simulantes como las condiciones de
tiempo y temperatura de los ensayos que había establecido la anterior directiva de plásticos,
traspuesta por el RD 866/2008. Estos cambios pueden afectar de forma significativa al
cumplimiento de los requisitos de determinados productos de nuestro sector.
La expresión de los resultados de los ensayos (que deberán llevarse a cabo en las condiciones de duración
y temperatura más extremas previsibles de uso real) se regula en el artículo 8:
1. Los valores de migración específicos se expresarán en mg/kg, aplicando la relación entre la superficie
real y el volumen en el uso actual o previsto.
2. No obstante, este límite se expresará en mg/kg aplicando una relación entre la superficie y el volumen
de 6 dm2 por kg de alimento, para:
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a) Objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una
capacidad inferior a 500 mililitros o gramos o superior a 10 litros.
b) Materiales y artículos para los que no sea posible calcular la relación entre la superficie de tales
materiales y artículos y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos.
c) Láminas y películas que no están todavía en contacto con alimentos.
d) Láminas y películas que contengan menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros.
3. El apartado anterior no se aplicará a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con
alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad.
Este RD 847/2011 deroga la resolución de 4 de noviembre de 1982 4 salvo en la parte de soportes para la
producción de polimerización utilizados en los materiales plásticos, cuya lista sigue vigente hasta que se
revisen y establezcan a nivel comunitario. Estos productos se emplean en las resinas de poliéster, empleadas
en nuestro sector.
El Real Decreto 1125/1982 5 establece la reglamentación técnico sanitaria para la elaboración, circulación y
comercio de materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios. Fue modificado
por el Real Decreto 668/1990 6 para aclarar ambigüedades en su ámbito de aplicación en relación a los
revestimientos a base de pinturas y barnices (entendidos como “productos orgánicos aplicados en un sustrato
en forma de película continua, a tal manera que constituyan una barrera funcional entre el alimento y el
sustrato; pueden ser aplicados en forma de soluciones, dispersiones, polvos o preparaciones sin
disolventes”).
En cuanto a la formulación, se indica: todo material que tenga contacto con los polímeros, en cualquier
momento de su preparación, elaboración, distribución y consumo, mantendrá las debidas condiciones de
conservación, higiene y limpieza y reunirá además las siguientes:
6.3.1. Estar fabricado con materias primas adecuadas y autorizadas para el fin a que se destinan.
6.3.2. No transmitir a los materiales poliméricos con los que se ponga en contacto sustancias tóxicas o
que puedan contenerlas.
6.3.3. No ceder sustancia alguna ajena a la composición de los materiales poliméricos o que, aun no
siéndolo, exceda de los contenidos autorizados en los mismos.
6.3.4. No alterar las características de composición y los caracteres organolépticos de los materiales
poliméricos.
6.3.5. Ser higienizables y de fácil acceso para ello.
7.1 Los materiales poliméricos destinados a estar en contacto con los productos alimenticios y
alimentarios, serán fabricados y transformados con las materias primas y los aditivos recogidos en las
Listas Positivas aprobadas por la Subsecretaría para la Sanidad y previo Registro General Sanitario.
7.2. Los denominados complejos formados por capas de materiales diferentes se considerarán a efectos
específicos de esta Reglamentación como un conjunto único y no sólo el que esté en contacto con el
alimento, si bien cada uno de ellos deberá de cumplir por separado las condiciones generales o
específicas que le correspondan.
7.3. Los materiales poliméricos protegerán el contenido del ambiente exterior, cumpliendo
específicamente con las exigencias de impermeabilidad y de cierre a los gases, humedad y radiaciones
ultravioletas cuando la acción de estos agentes pudiese alterar o contaminar el alimento durante el tiempo
de contacto.
7.4. Los materiales poliméricos no cederán al alimento, bebida o producto alimentario:
Resolución de 4 de noviembre de 1982, aprueba la lista positiva de sustancias destinadas a la fabricación de compuestos
macromoleculares, la lista de migraciones máximas en pruebas de cesión de algunas de ellas, las condiciones de pureza para las
materias colorantes empleadas en los mismos productos y la lista de los materiales poliméricos adecuados para la fabricación de
envases y otros utensilios que puedan estar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios.
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Real Decreto 1125/1982 Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Materiales
Poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios.
6 Real Decreto 668/1990 modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales
poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios, aprobada por el Real Decreto 1125/1982, de 30 de abril.
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7.4.1. Sustancias que puedan determinar una sensible contaminación organoléptica durante el tiempo de
utilización o comercialización de aquéllos.
7.4.2. Productos provenientes de los mismos, en cantidad que signifique un riesgo para la salud.
7.5. Los materiales poliméricos no absorberán ni adsorberán del alimento, bebida o producto alimentario,
en su contacto, constituyentes en cantidades que desvirtúen la estabilidad o la calidad de los mismos o
que sean causa de pérdida significativa del contenido.
7.6. Los tiempos de comercialización de los alimentos, bebidas o productos alimentarios, en relación con
los envases de materiales poliméricos, serán fijados por los fabricantes de estos materiales en las
Memorias que habrán de presentar a efectos del Registro General Sanitario de Alimentos de acuerdo con
lo dispuesto en el Real Decreto 2825/1981, de 27 de noviembre, debiendo cumplir el envasador lo
estipulado en el apartado que especifica el ámbito de utilización.
7.7. Los materiales poliméricos, además de cumplir las condiciones anteriores, deberán ajustarse, en
cuanto a migraciones máximas, a los límites establecidos en las listas de Migraciones Máximas en
Pruebas de Cesión, aprobadas por Resolución de la Subsecretaría para la Sanidad.
7.8 Los revestimientos a base de barnices y pinturas aplicados al substrato deben constituir una barrera
efectiva entre éstos y el alimento.
7.9 Durante el tiempo de contacto entre el alimento y el revestimiento a base de barnices y pinturas, no se
producirán interacciones entre los constituyentes de ambos, revestimiento y alimento, que puedan originar
en este último (alimento), nuevos productos que constituyan un riesgo potencial para la salud humana.
Limitaciones de sustancias
El Reglamento 1895/2005 7 de derivados epoxídicos establece límites de migración específicos para ciertas
sustancias presentes en materiales en contacto con los alimentos (elaborados con cualquier tipo de plásticos,
cubiertos por productos de revestimientos o los adhesivos).
No se aplicará a los contenedores o tanques de almacenamiento con capacidad superior a 10.000 litros, ni
tampoco a las tuberías integradas o conectadas a éstos que estén cubiertos por revestimientos especiales
denominados «de alto rendimiento».
Prohíbe el uso del BFGDE y el NOGE. Para el BADGE se establece un umbral y se obliga a elaborar una
declaración de conformidad en todas las fases de comercialización excepto la venta al por menor.
El Reglamento 1881/2006 8 y sus modificaciones establecen contenidos máximos de determinados
contaminantes en los productos alimenticios. En concreto, para el estaño inorgánico en los alimentos y
bebidas enlatadas se establecen límites dependiendo del tipo: bebidas, alimentos, alimentos infantiles,
preparados lácteos y alimentos dietéticos para lactantes; siempre por debajo de 150 mg/kg en las bebidas
enlatadas y de 250 mg/kg en otros alimentos enlatados que se ha dictaminado pueden provocar irritación
gástrica en algunos individuos. Los métodos de control y análisis se establecen en el Reglamento 333/2007 9 .
El estaño también está limitado por la directiva 1999/51/CE (ahora en el Anexo XVII del REACH - Reglamento
(CE) 1907/2006 relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas-), junto con
el cadmio y los PCP.
Reglamento (CE) 1895/2005 restricción en el uso de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a
entrar en contacto con productos alimenticios
8 Reglamento (CE) 1881/2006 contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios.
9 Reglamento (CE) 333/2007 métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los niveles de plomo, cadmio, mercurio,
estaño inorgánico, 3-MCPD y benzo(a)pireno en los productos alimenticios.
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Condiciones generales para envases alimentarios
El Reglamento 852/2004 10 esta establece las normas generales de higiene de los productos alimenticios.
En él se establecen los requisitos de envasado y embalaje de los productos alimenticios:
1. Los materiales utilizados para envasado y embalaje no deberán ser una fuente de contaminación.
2. Los envases deberán almacenarse de modo que no estén expuestos a ningún riesgo de
contaminación.
3. Las operaciones de envasado y embalaje deberán realizarse de forma que se evite la contaminación de
los productos. En su caso, y en particular tratándose de latas y tarros de vidrio, deberá garantizarse la
integridad de la construcción del recipiente y su limpieza.
4. Los envases y embalajes que vuelvan a utilizarse para productos alimenticios deberán ser fáciles de
limpiar y, en caso necesario, de desinfectar.
Las condiciones que han de cumplir los recipientes que contengan alimentos perecederos, no envasados, en
fresco y los envueltos en fresco y su posible reutilización están indicados en el Real Decreto 888/1988 11 .
Se entiende como recipiente en este caso todo receptáculo rígido que contenga productos alimenticios de
modo que puede alterarse su contenido por carecer de cerramiento. Estos productos alimenticios son frescos
y se venderán al comprador final por piezas o por peso y no como una sola unidad de venta.
Los materiales a emplear en la fabricación de estos recipientes deberán cumplir lo dispuesto en sus
correspondientes reglamentaciones técnico-sanitarias. Además:
1. No cederán al alimento:
a) sustancias que puedan determinar una modificación organoléptica durante el tiempo de su
utilización o comercialización.
b) productos provenientes de los mismos, en cantidad que signifique un riesgo para la salud.
2. Los recipientes deberán estar fabricados de tal manera que impidan el contacto del contenido con
materiales distintos a los del propio recipiente.
En algunos casos las películas de celulosa regenerada (utilizadas como bolsas para alimentos) pueden estar
barnizadas por una de sus caras o varias, según reconoce la definición que se hace de este tipo de
materiales en la Directiva 2007/42/CE, traspuesta en España por el Real Decreto 1413/1994 12 . En concreto
se regulan las películas de celulosa regenerada de las siguientes características que constituyan en sí
mismas un producto terminado o que sean parte de un producto terminado que incluya otros materiales y que
estén destinadas a entrar en contacto con productos alimenticios:
no barnizadas,
con barnices derivados de la celulosa,
barnizadas con material plástico.
En la fabricación de películas de celulosa regenerada no barnizadas y en la de películas de celulosa
regenerada con barnices derivados de la celulosa, sólo podrán utilizarse las sustancias o grupos de
sustancias enumerados en el anexo y únicamente en las condiciones que en él se especifican.
Se autoriza el uso de otras sustancias no listadas en el anexo cuando estas sustancias se utilicen como
colorantes (colorantes y pigmentos) o como adhesivos, con la condición de que no haya trazas de migración
Reglamento (CE) 852/2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios
Real Decreto 888/1988, norma general sobre recipientes que contengan productos alimenticios frescos, de carácter perecedero,
no envasados o envueltos.
12 Real Decreto 1413/1994 normas técnico-sanitarias sobre los materiales y objetos de película de celulosa regenerada para uso
alimentario.
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de las citadas sustancias al interior o a la superficie de los productos alimenticios, detectables mediante un
método validado.
Las películas de celulosa regenerada barnizadas con material plástico se fabricarán, antes de aplicar el
barniz, utilizando sólo las sustancias o grupos de sustancias enumerados en la primera parte del anexo y
únicamente en las condiciones que se especifican en dicha parte.
En la fabricación del barniz de las películas de celulosa regenerada barnizadas con material plástico, solo
podrán utilizarse las sustancias o grupos de sustancias enumerados en los anexos II, V, VI y VII del Real
Decreto 118/2003. 13
La superficie impresa de las películas de celulosa regenerada no deberá entrar en contacto con los productos
alimenticios.
Código Alimentario Español
El Código Alimentario Español, recogido en el Decreto 2484/1967 14 establece en el Capítulo IV:
2.04.08. Barnices de revestimiento.
No se permitirá el uso para revestimientos interiores de los barnices que sean atacados en frío por la
acción del ácido nítrico concentrado.
Los barnices utilizados como revestimientos interiores excepcionalmente podrán contener un 1 por 100 de
cobalto y los barnices antiazufrados no cederán cantidades de cinc superiores a las determinadas en las
listas de tolerancias de este Código.
En el Capítulo XXXVIII Artículos higiénicos y de uso doméstico, se establece que los barnices para lustrar
muebles y suelos, deberán estar constituidos por sustancias apropiadas, quedando expresamente prohibida
la presente en los mismos de las siguientes:
a) Hidrocarburos halogenados o aromáticos.
b) Nitrobenzol y compuestos amílicos.
c) Disolventes combustibles con punto de inflamación inferior a 30 grados centígrados, por el método de
Abe, a presión normal.
d) Sustancias irritantes y tóxicas.
En cuanto al marcado de las carnes con tinta, el Real Decreto 640/2006 15 , acepta esta posibilidad.
El Reglamento 1935/2004 considera la posibilidad de adoptar medidas específicas para ciertos grupos de
materiales y objetos, entre otros las tintas de imprenta (11) y los barnices y revestimientos (15). Estas
medidas específicas pueden ser:
a) una lista de las sustancias autorizadas para su uso en la fabricación de materiales y objetos;
c) especificaciones de pureza para las sustancias contempladas en la letra a);
Este Real Decreto ha quedado derogado de forma tácita por el Reglamento 10/2011 de plásticos.
Decreto 2484/1967, Código Alimentario Español.
15 Real Decreto 640/2006 condiciones de aplicación de las disposiciones comunitarias en materia de higiene, de la producción y
comercialización de los productos alimenticios.
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d) condiciones especiales de uso para las sustancias contempladas en la letra a) y los materiales y
objetos en los que se emplean;
e) límites específicos para la migración de ciertos componentes o grupos de componentes a los alimentos
o a su superficie, prestándose la debida atención a otras posibles fuentes de exposición a dichos
componentes;
f) un límite global para la migración de componentes a los alimentos o a su superficie;
g) disposiciones destinadas a proteger la salud humana contra los peligros derivados del contacto oral
con materiales y objetos;
i) normas fundamentales para el control de la observancia de las letras a) a h);
j) normas relativas a la toma de muestras y los métodos de análisis para el control de la observancia de
las letras a) a h);
k) disposiciones específicas para garantizar la trazabilidad de los materiales y objetos, incluidas
disposiciones relativas a la duración de conservación de los registros o disposiciones que permitan, en
caso necesario, excepciones a los requisitos contemplados en el artículo 17;
m) disposiciones que exijan a la Comisión que establezca y lleve un Registro comunitario público
(«Registro») de sustancias, procesos, o materiales u objetos autorizados.
En Febrero de 2010 se creó un grupo de trabajo en la UE sobre materiales en contacto con
alimentos diferentes de los plásticos, con el objetivo de analizar la información existente en cada
Estado miembro al respecto y establecer prioridades y medidas de acción.
2.1.1.3. Recomendaciones del sector
Como ayuda al mejor cumplimiento de la normativa, CEPE, la Asociación Europea de Pinturas y Barnices, ha
elaborado un documento llamado Code of Practice. Se trata de una guía de aplicación voluntaria (pueden
seguirse únicamente unas partes) para demostrar el cumplimiento con el reglamento marco en tanto exista
reglamentación específica para los productos (ver apartado en proyecto).
Aplica a artículos recubiertos en contacto directo con alimentos cuando la capa en contacto con los alimentos
se deriva de un recubrimiento: metalgráficos, tintas de imprimir en contacto directo, etc.
Se incluye una lista de sustancias autorizadas (monómeros, otras sustancias de partida y aditivos); para el
resto las condiciones son:
a) que no migren (y así se establezca en su declaración de cumplimiento), y
b) que no sean CMR cat. 1 ó 2 según el Reglamento CLP (CMR 1, 2, 3 en la directiva de sustancias).
Además se establecen restricciones específicas de sustancias, límites de migración global, requisitos de
etiquetado, etc.
La lista de sustancias que aparece en el Code of Practice se elaboró a partir de las legislaciones de
los estados miembro e incluso de los límites de la Food and Drug Administration Americana, por lo
que si se sigue este documento a la hora de formular hay que verificar que dichas sustancias están
cubiertas por la legislación Española o la Europea (ver apartado de legislación vigente).
En el caso de las tintas, EuPIA consideró en 2006 la resolución del consejo de Europa 2005-2 (ver apartado
de autoridades competentes) como inmanejable e insuficiente para mejorar la seguridad del consumidor en la
cadena de suministro porque la lista de materias primas era incompleta y por la falta de confidencialidad que
creaba. Por eso desarrolló en 2009 la guía “Printing Inks applied to the non-food contact surface of food
packaging materials and articles”.
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Esta guía de EuPIA puede ser de aplicación tanto a las tintas como a los barnices y recubrimientos de
contacto indirecto.
En esta guía se tratan:
especificaciones para tintas
especificaciones para el material de embalaje y artículo
responsabilidades en la cadena.
EuPIA ha elaborado un compromiso que pueden firmar voluntariamente los fabricantes de tintas para
embalaje alimentario y que cubre:
la puesta en el mercado de productos seguros para el consumidor
el cumplimiento con la legislación vigente y los requisitos legales derivados
los principios de transparencia e intercambio de información para permitir el cumplimiento de la
cadena
el suministro de productos que se ajustan al uso requerido por el cliente
el concepto de análisis del riesgo y exposición de acuerdo con principios reconocidos científicamente
el desarrollo de BPF incluyendo procesos de auditoría
el principio de mejora continua en seguridad del consumidor en base a descubrimientos científicos
en caso de incidente, seguimiento de los procedimientos de crisis de EuPIA.
En la parte pública de la web de EuPIA se pueden consultar las empresas firmantes de dicho compromiso.
En cuanto a la selección de materias primas, la guía de EuPIA “Selection scheme for packaging ink raw
materials” establece el siguiente criterio de exclusión:
a) Clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción, categorías 1 y 2
según la directiva 67/548/CEE de sustancias peligrosas. Las de categoría 3 también están excluidas
a excepción de las sustancias que han sido evaliadas por terceros, o tienen un límite de migración
específica (LME) o valor de ingesta diaria tolerable.
b) Clasificadas como tóxicas o muy tóxicas.
c) Colorantes basados o compuestos de antimonio, arsécnico, cadmio, cromo (VI), plomo, mercurio o
selenio.
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Imagen 4. Esquema de selección de materias primas
Adicionalmente a este esquema de selección de materias primas para contacto indirecto, EuPIA ha querido
hacer pública una lista de todas las sustancias empleadas en la fabricación de tintas de imprimir, que
pretende también ser una referencia para las autoridades competentes: ‘Incomplete Public Inventory List’.
La lista es un documento vivo que se va actualizando cada dos años según comentarios/peticiones (para más
información ver “Explanatory note Update mechanism for the EuPIA Inventory List of raw materials for
for food packaging inks, coatings and varnishes”).
Se compone de siete grupos de materias primas para la fabricación de tintas y una lista de monómeros y
otros precursores permitidos para su uso en la fabricación de plásticos. Los fotoiniciadores se incluyen en un
documento por separado: “EuPIA Suitability List of Photo-initiators for Low Migration UV Printing Inks
and Varnishes”.
El Reglamento Suizo 16 de materiales y artículos en contacto con alimentos contiene unas listas de
sustancias permitidas para su uso en tintas comercializadas en Suiza que están basadas en esta lista del
sector. EuPIA tiene un documento de preguntas frecuentes sobre esta legislación que fue traducido por
ASEFAPI (ver anexo).
Por último, EuPIA elaboró un cuestionario para solicitar datos a los proveedores de materias primas para
productos de contacto con alimentos.
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SR 817.023.21
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2.1.2. En contacto con agua potable
El agua no se considera alimento hasta que no llega hasta el punto de entrega según lo definido en
el RD 140/2003. Es decir, que hasta que no llega al grifo (o al depósito a partir del cual se va a
alimentar a un proceso productivo), no hace falta cumplir con los requisitos de contacto
alimentario que hemos tratado en el apartado 2.1.1 y sólo son obligatorios los del apartado
presente. A partir de dicho punto sí son obligatorios ambos requisitos.
El Real Decreto 140/2003 17 traspone la directiva 98/83/CE sobre los criterios sanitarios de calidad de agua
de consumo humano.
Con respecto a las conducciones del agua, se indica en su artículo 14 que el material de construcción o
revestimiento no transmitirá al agua sustancias o propiedades que contaminen o empeoren la calidad del
agua procedente de la captación.
En general se indica para los productos de construcción, que aquellos que estén en contacto con el agua de
consumo humano, por ellos mismos o por las prácticas de instalación que se utilicen, no transmitirán al agua
de consumo humano sustancias o propiedades que contaminen o empeoren su calidad y supongan un
incumplimiento de los requisitos especificados en el anexo I o un riesgo para la salud de la población
abastecida.
Para los productos de construcción referidos a las actividades descritas en los artículos 10.4, 11 y 12
(Tratamiento de potabilización del agua de consumo humano- Los aparatos de tratamiento en edificios,
Depósitos y cisternas para el agua de consumo humano, Distribución del agua de consumo humano) las
autorizaciones para el uso e instalación de estos productos estarán sujetas a las disposiciones que regulará la
Comisión Interministerial de Productos de Construcción (CIPC).
Para los casos del cromo, cobre, níquel, plomo y cualquier otro parámetro que la autoridad sanitaria considere
que pudiera estar relacionado con los materiales en contacto con el agua de consumo humano (acrilamida,
epiclorhidrina, cloruro de vinilo), la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo
debía establecer un método de muestreo armonizado y lo publicarlo antes de cinco años desde la entrada en
vigor de esta disposición.
A día de hoy no ha sido publicado, por lo que ASEFAPI recomienda en este caso indicar la no
presencia de estas sustancias para demostrar la conformidad con esta normativa (ver apartado en
proyecto).
Estos métodos de recogida de muestras deberán lograr que los valores aplicados para el control adecuado
para estos parámetros relacionados con los materiales de las instalaciones interiores sean los obtenidos
como valor medio semanal ingerido por los consumidores obtenidos de muestreos adecuados en grifo del
consumidor y de forma representativa.
Los productos de construcción en contacto con el agua destinada a consumo humano están incluidos como
área de producto para los organismos de evaluación técnica, lo que supone que estos productos pueden
llevar el marcado CE conforme al Reglamento de productos de construcción.
Según el Reglamento 853/2004 18 , las piscinas y depósitos de agua de los centros de depuración y
expedición deberán tener una superficie interior lisa, resistente, impermeable y fácil de limpiar.
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Real Decreto 140/2003, establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano.
Reglamento (CE) 853/2004 normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.
ASEFAPI
En el Real Decreto 1428/1992 19 de aparatos de gas (viene de la directiva 90/396/CEE) se indica que los
materiales y los componentes utilizados en la construcción de los aparatos que puedan entrar en contacto con
alimentos o agua para usos sanitarios no deberán reducir la calidad de dichos alimentos o agua.
Como hemos comentado, el desarrollo de los materiales en contacto con el agua sigue sin completarse.
En España como aún no hay definidos sistemas de evaluación y aceptación, los fabricantes asumen la
responsabilidad de la idoneidad de los materiales en contacto con agua.
Existe un sistema aún en desarrollo denominado EAS (European Approval Scheme) que pretende regular la
aprobación armonizada dentro de la UE de los materiales destinados a utilizarse en contacto con el agua de
consumo. Este procedimiento de certificación de la conformidad debería realizarse conforme a la Decisión
2002/359/CE.
Actualmente la Comisión ha pedido a un grupo de cuatro Estados miembro (Francia, Alemania, Gran Bretaña
y Países Bajos, que son los que tienen esquemas a nivel nacional) que preparen una propuesta de guía
sobre la cual los expertos de CEN puedan desarrollar normas adecuadas en este ámbito. Parece que la
intención es crear normas armonizadas de forma que sean incluidas en el reglamento de productos de la
construcción. Además se pretende elaborar para 2016 un listado de sustancias orgánicas e inorgánicas
aceptadas desde el punto de vista toxicológico para la fabricación de productos orgánicos que entren en
contacto con agua de consumo humano, siguiendo las reglas de EFSA.
Cabe mencionar que dentro de la política de protección y gestión del agua establecida por la Directiva marco
del agua (2000/60/CE) existe una lista con las sustancias prioritarias (porque tienen peligrosidad para el
medio acuático o a través de él) que van a ser objeto de medidas a escala comunitaria con el fin de
interrumpir o suprimir gradualmente las emisiones, los vertidos y las pérdidas. Esta lista (en la cual se
encuentran metales, aromáticos, ftalatos, etc.) se va actualizando periódicamente (se recoge en su anexo X)
y está acompañada por otra con las normas de calidad ambiental. Antes de que aparezcan, los borradores de
estas normas se pueden encontrar en la web de SCHER (Scientific Committee on Health and Environmental
Risks) (ver apartado de autoridades competentes).
2.1.3. Construcción
En este apartado se considerarán recubrimientos para paredes, suelos y techos de ámbito alimentario como
puedan ser salas de despiece o contenedores para barcos. Los depósitos para agua potable los hemos
tratado en el apartado anterior.
Como requisitos técnicos para los productos destinados a superficies en contacto con alimentos, en el anexo
II del Reglamento 852/2004, se establece:
Las salas donde se preparan, tratan o transforman los productos alimenticios (excepto comedores,
pero incluidos los espacios contenidos en los medios de transporte):
Las superficies de los suelos deberán mantenerse en buen estado y ser fáciles de limpiar y, en
caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá el uso de materiales impermeables, no
19 Real Decreto 1428/1992, disposiciones de aplicación de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 90/936/CEE
sobre aparatos de gas.
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absorbentes, lavables y no tóxicos, a menos que los operadores de empresa alimentaria puedan
convencer a la autoridad competente de la idoneidad de otros materiales utilizados.
Las superficies de las paredes deberán conservarse en buen estado y ser fáciles de limpiar y, en
caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá el uso de materiales impermeables, no
absorbentes, lavables y no tóxicos; su superficie deberá ser lisa hasta una altura adecuada para
las operaciones que deban realizarse, a menos que los operadores de empresa alimentaria
puedan convencer a la autoridad competente de la idoneidad de otros materiales utilizados.
Los techos (o, cuando no hubiera techos, la superficie interior del tejado), falsos techos y demás
instalaciones suspendidas deberán estar construidos y trabajados de forma que impidan la
acumulación de suciedad y reduzcan la condensación, la formación de moho no deseable y el
desprendimiento de partículas.
Las puertas deberán ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá
que sus superficies sean lisas y no absorbentes, a menos que los operadores de empresa
alimentaria puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de otros materiales
utilizados.
Como requisitos generales a cualquier otra instalación: evitarán la acumulación de suciedad, el
contacto con materiales tóxicos, el depósito de partículas en los productos alimenticios y la formación
de condensación o moho indeseable en las superficies.
Según el Real Decreto 1125/1982, los pavimentos de las industrias donde se elaboren materiales poliméricos
serán prácticamente impermeables, resistentes, lavables o ignífugos. Las paredes y techos se construirán con
material que permita su conservación en perfectas condiciones de limpieza.
En el apartado 3 de Autoridades Competentes se pueden comprobar los requisitos que la
Organización Mundial de la Salud estableció en el Codex Alimentarius al respecto de la
construcción.
Para los alimentos de origen animal se establecen normas higiénicas específicas en el Reglamento
853/2004:
Para el caso de los buques de pesca, las superficies que entren en contacto con los productos de la
pesca deberán ser de materiales apropiados resistentes a la corrosión, lisas y fáciles de limpiar. Los
revestimientos de las superficies deberán ser duraderos y no tóxicos.
Los requisitos para las explotaciones productoras de leche son semejantes: las superficies en
contacto con la leche y el calostro deben ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, desinfectar, y
mantenerse en buen estado, para lo que será necesario utilizar materiales lisos, lavables y no tóxicos.
En España el Real Decreto 706/1986 20 establece para los almacenamientos de alimentos y productos
alimentarios no frigoríficos, que:
En la construcción, acondicionamiento o reparación de los almacenes no se emplearán materiales
susceptibles de originar intoxicaciones o contaminaciones, y estarán revestidos, si es necesario, de
algún producto con adecuada capacidad de aislamiento para evitar variaciones térmicas.
Los pavimentos de los almacenes que comuniquen directamente con el exterior serán impermeables
(salvo los casos en que técnicamente no sea aconsejable), no absorbentes, antideslizantes,
resistentes e incombustibles, de fácil limpieza y desinfección y no atacables por ácido o álcalis de uso
ordinario en limpieza.
Las paredes estarán recubiertas de material impermeable (salvo los casos en que técnicamente no
sea aconsejable), no absorbentes, resistentes al choque, de fácil limpieza y desinfección, de
20 Real Decreto 706/1986, Reglamentación Técnico-Sanitaria sobre Condiciones Generales de Almacenamiento (no frigorífico de
Alimentos y Productos Alimentarios.
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ASEFAPI
superficie lisa, de color preferiblemente claro y revestidas hasta una altura mínima de 2.5 metros de
material o pintura que permita ser lavado sin deterioro.
Los techos serán impermeables, resistentes y construidos con materiales que permitan su
conservación en perfectas condiciones de limpieza y desinfección.
Las vías y áreas de maniobra estarán pavimentadas y no deterioradas.
En el caso de los almacenamientos frigoríficos disponemos en España de la reglamentación técnico-sanitaria
establecida por el Real Decreto 168/1985 21 . En él se fijan con carácter obligatorio las condiciones que han de
reunir los almacenes frigoríficos públicos, privados y mixtos así como el de productos conservados por el frío,
salvo los almacenamientos destinados a la puesta a disposición del público en comercios minoristas de
alimentación o las cámaras de las industrias elaboradoras de alimentos. Entre las condiciones de los
establecimientos (art.4) se indica que:
Los pavimentos de los locales y anejos por donde transiten los alimentos susceptibles de
contaminación serán impermeables, resistentes, lavables, ignífugos y conservados en buen estado.
Los revestimientos interiores de los locales serán lavables y desinfectables.
Los techos de las cámaras frigoríficas serán de fácil limpieza y desinfección; los suelos lisos,
impermeables, antideslizantes, resistentes a las cargas y, en su caso, a la acción degradante de las
ruedas de las carretillas elevadoras. Las puertas contarán con un revestimiento adecuado que las
proteja de los choques y de la corrosión y que sea también fácilmente lavable y desinfectable.
En este cuadro se proponen una serie de normas para demostrar el cumplimiento con los requisitos exigidos:
Característica
Impermeables
Lavables,
no absorbentes,
fáciles de limpiar,
impidan acumulación de
suciedad
No tóxicos
Reduzcan la
condensación
Reducción de la
formación de moho
Norma
UNE-EN 1062-3:2008 Materiales de recubrimiento y sistemas de recubrimiento para
albañilería exterior y hormigón. Parte 3: Determinación de la permeabilidad al agua líquida.
La permeabilidad debe ser baja.
UNE-EN ISO 11998:2007 Determinación de la resistencia al frote en húmedo y de la aptitud
al lavado de los recubrimientos.
Epígrafe 2 de la Ficha de Datos de Seguridad (última versión de las FDS).
UNE-EN ISO 7783-1:2000 Determinación del índice de transmisión de vapor de agua. Parte
1: Método de la cápsula para películas libres.
La permeabilidad al vapor de agua debe ser elevada.
UNE-EN ISO 6270-1:2002 Determinación de la resistencia a la humedad. Parte 1:
Condensación continua.
UNE-EN ISO 6270-2:2006 Determinación de la resistencia a la humedad. Parte 2: Método de
exposición de probetas en atmósferas con condensación de agua.
UNE-EN 15457:2008 COLOR Método de laboratorio para el ensayo de la eficacia de los
conservantes de la película de un recubrimiento frente a los hongos.
UNE-EN 15458:2008 COLOR Método de laboratorio para el ensayo de la eficacia de los
conservantes de la película de un recubrimiento frente a las algas.
Real Decreto 168/1985 Reglamentación Técnico-Sanitaria sobre Condiciones Generales de Almacenamiento Frigorífico de
Alimentos y Productos Alimentarios.
21
21
Característica
Reducción del
desprendimiento de
partículas
Antideslizantes
No atacables por ácido
o álcalis de uso
ordinario en limpieza
Resistentes a la
corrosión
Incombustibles
Ignífugos
Norma
UNE-EN ISO 4624:2003 Ensayo de adherencia por tracción.
UNE-EN ISO 4628-2:2004 Evaluación de la degradación de los recubrimientos. Designación
de la intensidad, cantidad y tamaño de los tipos más comunes de defectos. Parte 2:
Evaluación del grado de ampollamiento.
Evaluación del grado de agrietamiento.
Evaluación del grado de descamación.
UNE-EN ISO 4625-1:2007 Ligantes para pinturas y barnices. Determinación del punto de
reblandecimiento. Parte 1: Método del anillo y bola.
UNE-EN ISO 4625-2:2007 Ligantes para pinturas y barnices. Determinación del punto de
reblandecimiento. Parte 2: Método de la copa y la bola.
UNE-EN 1062-7:2004 Materiales de recubrimiento y sistemas de recubrimiento para
albañilería exterior y hormigón. Parte 7: Determinación de la resistencia a la fisuración.
UNE-ENV 12633:2003 Método para la determinación del valor de la resistencia al
deslizamiento/resbalamiento de los pavimentos pulidos y sin pulir.
En proyecto, FprCEN/TS 16165, “Determination of slip resistance of pedestrian surfaces Methods of evaluation”.
UNE 48027:1980 Resistencia de los recubrimientos orgánicos a los agentes químicos de uso
doméstico.
UNE-EN ISO 2812-1:2007 Determinación de la resistencia a líquidos. Parte 1: Inmersión en
líquidos distintos al agua.
UNE-EN ISO 2812-2:2007 Determinación de la resistencia a líquidos. Parte 2: Método de
inmersión en agua.
UNE-EN ISO 11997-1:2007 Determinación de la resistencia a condiciones cíclicas de
corrosión. Parte 1: Humedad (niebla salina)/sequedad/humedad.
UNE-EN ISO 11997-2:2007 Determinación de la resistencia a condiciones cíclicas de
corrosión. Parte 2: Humedad (niebla salina)/sequedad/humedad/luz UV.
UNE-EN ISO 12944-1:1999 Protección de estructuras de acero frente a la corrosión
mediante sistemas de pintura protectores. Parte 1: Introducción general.
Evaluación del grado de oxidación.
UNE-EN ISO 9227:2007 Ensayos de corrosión en atmósferas artificiales. Ensayos de niebla
salina.
UNE-EN ISO 1182:2011 Ensayos de reacción al fuego de productos. Ensayo de no
combustibilidad.
UNE-EN 13501-1: 2007 Clasificación en función del comportamiento frente al fuego de los
productos de construcción y elementos para la edificación. Parte 1: Clasificación a partir de
datos obtenidos en ensayos de reacción al fuego.
UNE-EN 13501-2:2009 Clasificación en función del comportamiento frente al fuego de los
productos de construcción y elementos para la edificación. Parte 2: Clasificación a partir de
datos obtenidos de los ensayos de resistencia al fuego excluidas las instalaciones de
ventilación.
ASEFAPI tiene dos publicaciones relacionadas con la normalización que pueden ser de interés
para sus socios: la recopilación de las normas en vigor del CTN 48 de Pinturas y Barnices (Comité
del que ASEFAPI ostenta la Secretaría) y la Guía de Laboratorios de Referencia del Sector, donde
se pueden encontrar una relación de las principales normas para cada grupo de productos así
como una relación de los laboratorios referenciados por la Comisión Técnica de ASEFAPI en los
que se pueden llevar a cabo dichos ensayos.
22
ASEFAPI
Dentro del nuevo reglamento de productos de construcción (305/2011 22 ) se dice explícitamente que:
“Las obras de construcción deberán proyectarse y construirse de forma que, en todo su ciclo de vida, no
supongan una amenaza para la higiene, la salud o la seguridad de los trabajadores, ocupantes o vecinos, ni
tengan un impacto excesivamente elevado durante todo su ciclo de vida sobre la calidad del medio ambiente
ni sobre el clima durante su construcción, uso y demolición, en particular como consecuencia de cualquiera
de las siguientes circunstancias: (…) liberación de sustancias peligrosas en el agua potable o sustancias que
puedan tener de algún modo repercusiones negativas en la misma”.
No existe legislación específica a nivel nacional para productos destinados a las paredes de
guarderías o quirófanos por citar algunos casos. Un ejemplo de buenas prácticas en estos casos
sería el empleo de productos no tóxicos, lavables y no atacables por productos de uso ordinario en
limpieza.
El Reglamento 305/2011 de productos de la construcción será de aplicación en junio de 2013, y para
entonces deben estar desarrollados ciertos puntos como el tema de la calidad de aire interior, directamente
relacionado con las emisiones interiores que puede afectar a los productos de nuestro sector.
2.1.4 Transporte
Los contenedores en contacto directo con los alimentos (sin que el alimento esté envasado) están incluidos
dentro del Reglamento 852/2004 como hemos visto en el punto anterior.
Para el transporte terrestre a temperatura regulada, se establece que (art. 5 del Real Decreto 2483/1986 23 ):
Las partes interiores de la caja, incluyendo techo y suelo, deben estar fabricadas a base de materiales
resistentes a la corrosión, impermeables, imputrescibles y fáciles de limpiar, lavar y desinfectar.
Las paredes y techos interiores deben ser lisas y continuas no presentando grietas ni ángulos que
dificulten la limpieza, lavado y desinfección, y estar desprovistas de asperezas, a excepción de todo
aquello que sea necesario para el equipo y dispositivos de fijación de la carga. Estos dispositivos
deben ser asimismo fáciles de limpiar, lavar y desinfectar.
Los materiales de todo tipo, susceptibles de entrar en contacto con los productos transportados, deben
cumplir con las disposiciones legales vigentes y ser incapaces de alterar los productos o comunicarles
propiedades nocivas o anormales durante su vida de servicio.
Según la Orden de 9 de septiembre de 1996 24 , para el transporte a granel en buques marítimos de grasas o
aceites líquidos cuyo destino sea o pudiera ser el consumo humano, se permitirá el uso de cisternas no
reservadas exclusivamente al transporte de productos alimenticios siempre y cuando se respeten las
siguientes condiciones: cuando el aceite o la grasa se transporte en una cisterna de acero inoxidable o en una
cisterna recubierta de una resina epoxi o de material técnicamente equivalente, en ambos casos de calidad
alimentaria, que la última carga transportada previamente en la cisterna haya sido un producto alimenticio, o
bien una carga mencionada en la relación de cargas previas aceptables establecida en el anexo.
Reglamento (UE) 305/2011 condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y se deroga la
Directiva 89/106/CEE del Consejo
23 Real Decreto 2483/1986, Reglamentación Técnico-Sanitaria sobre Condiciones Generales de Transporte Terrestre de Alimentos
y Productos Alimentarios a Temperatura Regulada.
24 Orden de 9 de septiembre de 1996 por la que se establece una excepción a las disposiciones del capítulo IV del anexo del Real
Decreto 2207/1995
22
23
2.1.5 Ámbito infantil
2.1.5.1 Legislación vigente
Los juguetes tienen una normativa específica que debe considerarse además de la correspondiente a
contacto alimentario.
Hasta 2013 están regulados por dos directivas a nivel europeo:
Directiva
88/378/CE
Trasposición
RD 880/1990 25
Partes Vigor y Fechas
Artículo 2.1, y el anexo II, parte II, punto 3, que quedarán
derogados a partir del 20 de julio de 2013.
2009/48/CE
RD 1205/2011 26
Todo*
*Las normas relacionadas deben ser modificadas, por lo que para la parte de requisitos químicos puede ser
necesario recurrir a la normativa anterior hasta 2013, como se ha tenido en cuenta.
Estas normativas se aplican a los productos diseñados o previstos, exclusivamente o no, para ser utilizados
con fines de juego por niños menores de catorce años. Además obligan a realizar el marcado CE de estos
productos.
En el Anexo I de ambas normas se establecen los productos que no se consideran juguetes. Sin embargo se
pueden plantear dudas con respecto a si un producto es un juguete o no, como se reconoce en una nota
conjunta de la CE y la Asociación Juguetera Europea. Este problema ya existía con la anterior normativa por
lo que se publicó una guía con las pautas para decidir qué se consideraba un juguete y qué no (la diferencia
en la definición con la nueva directiva es que se ha añadido el “exclusivamente o no”, por lo tanto productos
con doble función como un llavero del que cuelga un peluche se considera juguete).
Dentro de las guías que se han publicado, cabe destacar:
Documento aclaratorio (en castellano) sobre esta nueva directiva y expediente de producto.
GUIDANCE DOCUMENT No. 9 on the applicacion of the directive on the safety of toys:
Classification of books.
GUIDANCE DOCUMENT No. 12 on the applicacion of the directive on the safety of toys:
PACKAGING: en la que se pretende ayudar a distinguir un envoltorio de un juguete a efectos de esta
normativa (en ella se establece que: “el embalaje de comercialización al por menor de los juguetes no
deberá presentar ningún riesgo de estrangulamiento o asfixia como consecuencia de una obstrucción
de las vías respiratorias externa a la boca y la nariz, y que los juguetes distribuidos en alimentos o
mezclados con alimentos deberán tener un embalaje propio que, en la forma suministrada, tenga
unas dimensiones que impidan que pueda tragarse o inhalarse”.)
En el capítulo III del RD 1205/2011 se establece la conformidad de los juguetes con los requisitos esenciales
de seguridad: los juguetes, incluidas las sustancias químicas que contengan, no comprometerán la seguridad
ni la salud de los usuarios ni de otras personas cuando se utilicen para su destino normal o se utilicen
conforme a su uso previsible, teniendo en cuenta el comportamiento de los niños. Se tendrá en cuenta la
capacidad de los usuarios y, en su caso, de sus supervisores, especialmente en el caso de los juguetes que
se destinen al uso de niños menores de treinta y seis meses o de otros grupos de edad específicos.
25
26
24
Real Decreto 880/1990 normas de seguridad de los juguetes.
Real Decreto 1205/2011 sobre la seguridad de los juguetes.
ASEFAPI
El interés de estas normativas de juguetes con respecto al contacto con el consumo humano viene
porque hay juguetes o partes de ellos que pueden ser llevados a la boca por los niños. De hecho,
cuando se publicó la directiva de ftalatos, se realizó un documento de orientación sobre lo que se
puede considerar susceptible de ser llevado a la boca. Entre los artículos de puericultura que se
describían como afectados por la normativa estaban las cunas, ya que los bebés pueden lamer y
morder los barrotes superiores y laterales.
Además las pinturas de dedos, por ejemplo, tienen norma propia como juguetes: Norma UNE-EN 71
“Seguridad de los juguetes” - Parte 7 “Pinturas de dedos. Requisitos y métodos de ensayo”. Al
comparar las pinturas de dedos con otros productos de juguete, éstas plantean riesgos distintos
como la ingestión de sustancias de la pintura o la posibilidad de un contacto prolongado con la
piel. Para hacer frente a este riesgo, y reducir los riesgos asociados a la posible ingestión de
pintura, esta norma europea especifica los ingredientes que pueden usarse en la fabricación de
pinturas de dedos, y también especifica ciertas limitaciones sobre la presencia de impurezas,
conservantes, la migración de ciertos elementos, y otras características.
En el RD 1205/2011 se limitan las sustancias nitrosaminas y nitrosables para su uso en juguetes destinados a
niños menores de treinta y seis meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca si la migración
de la sustancia es igual o superior a 0,05 mg/kg para las nitrosaminas y a 1 mg/kg para las sustancias
nitrosables. Además en el punto 13 de las propiedades químicas se establecen límites cuando no se pueda
excluir peligro (por su accesibilidad, función, volumen o masa) por el hecho de chuparlos, lamerlos, tragarlos
o mantener un contacto cutáneo prolongado con ellos.
En España, el Código Alimentario establece en su capítulo IX las condiciones generales de juguetes que
pueden estar en contacto con la piel o mucosas, entre los que están considerados las pinturas, barnices y
lacas de uso en coches y vehículos infantiles:
Los lápices de color y pinturas infantiles no podrán contener otros colorantes o pigmentos que los
autorizados en el artículo 2.09.03.
La tinta china, los colores al pastel o al óleo y otros pigmentos de uso artístico o técnico podrán contener
sustancias no permitidas siempre que lleven claramente especificado en sus envolturas que no son
apropiados para el uso escolar, doméstico o de escritorio.
Las tintas, ya sean para escritura, para imprenta o litografía, gomas de borrar y de pegar, papeles
usuales y de calco para uso escolar o de escritorio, estarán exentos de arsénico, plomo y otras
sustancias nocivas.
Pinturas para la construcción: Los colores y pigmentos al agua y cola empleados en la pintura no
contendrán arsénico ni plomo.
Para los lactantes y niños de corta edad según el RD 847/2011 se establece un límite de migración global de
60 mg/kg de producto alimenticio para los barnices y recubrimientos.
2.1.6. Otros
2.1.6.1. Cosméticos
Existen otro tipo de productos (por ejemplo las pinturas corporales), que se pueden considerar cosméticos
atendiendo a la definición que de los mismos se da en el Real Decreto 1599/1997 27 : toda sustancia o
preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano
(epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las
mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir
los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
27
Real Decreto 1599/1997 sobre productos cosméticos.
25
Son productos cosméticos decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder
cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o
enmascarar o disimular diversas imperfecciones cutáneas.
Para este tipo de productos se deberá acudir a la normativa en vigor, que está fuera del ámbito de los
productos de nuestro sector. En el caso de las pinturas de dedos se consideran como juguetes y les aplica el
apartado anterior.
Denominaciones como “hipoalergénico” están prohibidas por el reglamento de etiquetado (CLP) en
las etiquetas de las mezclas que contienen sustancias peligrosas.
Si se incluye este reclamo en etiquetas, en caso de inspección deberá demostrarse evidencia de
este hecho.
2.1.6.2. Biocidas
En materiales de contacto alimentario
Aquellos productos que entren en el ámbito de aplicación del reglamento 1935/2004, están excluidos del
cumplimiento de la directiva de biocidas según lo indicado en su artículo 1.2.
Hay que tener en cuenta que cuando se empezaron los trabajos de actualización de la directiva de plásticos
se creó un listado de todos los aditivos empleados a nivel nacional en materiales plásticos de contacto
alimentario. Las sustancias de dicha lista fueron evaluadas e incorporadas en el Rgto. 10/2011 salvo aquellas
con carácter biocida a la espera de que sean consideradas en el próximo reglamento de biocidas (que
sustituirá a la directiva 98/8/CE). El uso de sustancias que no aparezcan en esta lista provisional está
prohibido salvo autorización de EFSA.
En recubrimientos de superficies de ámbito alimentario o sanitario
Los recubrimientos para estructuras que pueden estar en contacto con alimentos o con el ser
humano NO tienen la obligación de ser antibacterianas. La única referencia a crecimientos
indeseados aparece en el Rgto. 852/2004: “evitará la formación de condensación o moho
indeseable en las superficies”.
Cabe recordar que los productos que contienen sustancias activas pueden ser considerados propiamente
como biocidas (si la acción la ejercen sobre el sustrato y/o en el entorno en el que está aplicada la pintura) o
bien como un producto con características especiales (porque la sustancia activa se limita a proteger la
película de pintura una vez aplicada o para conservarla en el envase).
Para más información al respecto consultar la guía de ASEFAPI “Aplicación de la Normativa de
Biocidas a los productos del sector”.
En el caso de los productos de construcción considerados como biocidas según la explicación anterior, la
pintura se puede considerar como el sistema de suministro y caer dentro del grupo 2: desinfectantes
utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros. En este caso le afectarían tanto la
legislación de referencia para construcción que se ha tratado en puntos anteriores como la de
biocidas/plaguicidas.
26
ASEFAPI
2.1.6.3. Joyería
En ocasiones las piezas metálicas que se incorporan en artículos de joyería y bisutería están recubiertas por
un barniz que evita su deterioro, y que está en contacto directo con la piel.
En el anexo XVII el REACH establece restricciones sobre el níquel (para artículos dotados de pasador que
perforen partes del cuerpo humano o que estén en contacto directo y prolongado con la piel), sobre el cadmio
(para joyería y bisutería) y sustancias CMR (cobalto, plomo, cromo, mercurio, arsénico, antimonio y selenio o
sus cloruros, óxidos e hidróxidos).
El Código alimentario español en la modificación introducida por el Real Decreto 106/1985 28 establece que
los objetos metálicos de adorno, uso personal y doméstico que no vayan a estar en contacto con los
alimentos, deberán estar fabricados con materiales no nocivos para la salud en condiciones normales y
previsibles de uso.
Se prohíbe emplear plomo o las aleaciones que contengan más del 5 por 100 de este metal, excepto cuando
se hallen revestidos de otro material inofensivo. 29
Se prohíbe:
La presencia de arsénico, salvo en las impurezas inevitables de los procesos normales de fundición
El empleo de materiales con propiedades radioactivas
El empleo de sales de plomo solubles en las capas de fondo, aplicadas en la fabricación de perlas
artificiales de adorno. Si se emplean productos que contengan sales insolubles de plomo, deberán
estar recubiertos por una capa de barniz impermeable a dichas sales.
En función del producto puede ser necesario considerar otras normativas, por ejemplo a los relojes además
les aplica la de aparatos eléctricos y electrónicos en cuanto a restricción de sustancias peligrosas: el Real
Decreto 208/2005 30 traspone la directiva 2002/95/CE (refundida por la 2011/65/UE), conocida como RoHS, y
considera los relojes como pequeños electrodomésticos. Las sustancias restringidas aparecen en su anexo II:
plomo, mercurio, cadmio y cromo hexavalente, así como los polibromobifenilos y los polibromodifeniléteres.
2.2 Para fabricar y envasar
2.2.1. Legislación vigente
Según el reglamento marco, los materiales y objetos, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes,
habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (BPF) para que, en las
condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades
que puedan:
a) representar un peligro para la salud humana, o
b) provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos, o
c) provocar una alteración de las características organolépticas de éstos.
Como ya hemos comentado, los recubrimientos y tintas al estar incluidos en el Anexo I del reglamento marco,
están afectados por el Reglamento 2023/2006 31 sobre BPF, que aplica a todas las etapas de fabricación,
procesamiento y distribución de los materiales estableciendo una serie de normas generales.
Estas normas generales consisten en:
Real Decreto 106/1985 Condiciones Generales del Código alimentario para materiales de uso doméstico no en contacto con
alimentos.
29 Para este tipo de objetos el Reglamento REACH establece un límite de 0.1% en peso por ser una sustancia CMR.
El material inofensivo puede ser un barniz, para lo cual debe superar el ensayo de corrosión y desgaste.
30 Real Decreto 208/2005 sobre aparatos eléctricos y electrónicos.
31 Reglamento (CE) 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con
alimentos.
28
27
2.3 Para comercializar
2.3.1 Legislación vigente
Inscripción
Los establecimientos y empresas alimentarias que no posean establecimientos y que su actividad tenga por
objeto la producción de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos deben
inscribirse en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, regulado mediante el Real
Decreto 191/2011 33 . Éste está adscrito a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (MSPSI), y tiene como finalidad la protección de la salud
pública y de los intereses de los consumidores, facilitando el control oficial de las empresas, establecimientos
y productos sometidos a inscripción.
Éste tiene carácter nacional y se considera un registro unificado de ámbito estatal, en el que se incluyen los
datos obrantes en los registros gestionados por los órganos competentes de las comunidades autónomas. Así
que el procedimiento de registro puede ser:
Bien en el registro unificado de ámbito estatal adscrito a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria
y Nutrición del MSPSI, conforme al artículo 6 del real decreto citado; o
Bien en los registros establecidos a tal efecto por las autoridades competentes de ámbito autonómico.
El número, nacional o de otro ámbito territorial (autonómico o local), concedido a una empresa o a un
establecimiento es meramente prueba de que el operador ha comunicado su actividad/existencia y el lugar
donde se ubica a la autoridad competente; sus efectos son únicamente de identificación administrativa y el
operador no está obligado a utilizarlo en el etiquetado de sus productos.
Existe un buscador de las empresas registradas.
Los fabricantes de pinturas, barnices y
revestimientos destinados a entrar en contacto
con los alimentos están dentro de la clave 39,
categoría 1, tipo de producto 02.
Imagen 5. Buscador de empresas registradas
Trazabilidad
La trazabilidad de los materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos debe garantizarse en
todas las fases para facilitar el control, la retirada de los productos defectuosos, la información de los
consumidores y la atribución de responsabilidades, de acuerdo con lo establecido en el reglamento marco.
Los materiales deberán poder identificarse mediante un sistema que permita su trazabilidad mediante el
etiquetado o la documentación pertinente.
Los operadores de empresas deben ser capaces de identificar, como mínimo, a las empresas que les
suministraron y a las empresas a las que suministraron dichos materiales. Cuando proceda, las sustancias o
productos regulados por el reglamento y sus medidas de aplicación que se hayan utilizado en su fabricación.
33
30
Real Decreto 191/2011 Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
ASEFAPI
Etiquetado
Según el reglamento marco, el etiquetado, la publicidad y la presentación de los objetos no deberán inducir
a error a los consumidores.
Los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos cuando se comercialicen irán
acompañados de:
a) los términos «para contacto con alimentos», o una indicación específica sobre su uso, tales como
máquina de café, botella de vino, cuchara sopera, o el símbolo reproducido en el anexo II (salvo para los
objetos que, por sus características, estén claramente destinados a entrar en contacto con alimentos), y
b) en caso necesario, de las instrucciones especiales que deban seguirse para uso adecuado y seguro, y
c) el nombre o el nombre comercial y, en cualquier caso, la dirección o domicilio social del fabricante, el
transformador o el vendedor encargado de su comercialización establecido en la Comunidad, y
d) un etiquetado o una identificación adecuados que permitan la trazabilidad del material.
Debe figurar con caracteres visibles, claramente legibles e indelebles, en la lengua/lenguas oficiales del
Estado miembro. En lengua fácilmente comprensible para los compradores de comercio al por menor; para
este caso la información se mostrará:
a) en los materiales y objetos o en sus envases, o
b) en etiquetas fijadas en los materiales y objetos o en sus envases, o
c) en un rótulo que se encuentre en la proximidad inmediata de los materiales y objetos y sea claramente
visible para los compradores; no obstante, en el caso de la información comercial, sólo se ofrecerá esta
última posibilidad si, por razones técnicas, resulta imposible fijar en los propios materiales u objetos dicha
información o una etiqueta que la contenga, tanto en la fase de fabricación como en la de comercialización.
En las fases de comercialización distintas de la venta al por menor, la información exigida se mostrará:
a) en los documentos adjuntos, o
b) en las etiquetas o envases, o
c) en los propios materiales y objetos.
Estas condiciones son similares a la que establece el Real Decreto 668/1990: los materiales y objetos
deberán ser etiquetados de forma visible, claramente legible e indeleble (en el material, en las etiquetas de
los envases o en los documentos que los acompañan) con la siguiente información:
1. Una o varias de las menciones siguientes
A)
La leyenda “para uso alimentario”
B)
Una mención específica referente a su empleo
C)
El símbolo de la copa y el tenedor
2. Las instrucciones para el uso adecuado en los casos en que su omisión pueda causar una incorrecta
utilización.
3. La identificación del fabricante o del transformador, o de un vendedor, establecidos dentro de la CEE:
bien sea por el nombre, o la razón social, o la denominación y su domicilio, o bien por la marca registrada.
Al igual que en el reglamento marco, estas indicaciones en fases distintas de la venta directa al público
pueden ir en el propio material, en etiquetas de los envases o en documentos que los acompañen.
Cuando sean productos que no cumplan y se elaboren con destino exclusivo para su exportación, deberán
estar embalados y etiquetados de forma que lleven impresa la palabra EXPORT, no pudiendo comercializarse
ni consumirse en España.
31
Declaración de conformidad
Dentro de las medidas específicas para los grupos establecidos en el reglamento marco se contempla la
exigencia de que los materiales y objetos a que se refieran estén acompañados de una declaración por
escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables (en inglés se conoce como DoC,
Declaration of Compliance).
Para demostrar dicha conformidad, se hallará disponible la documentación apropiada. Dicha documentación
se pondrá a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.
En el considerando 30 del Reglamento de plásticos (10/2011) se reconoce que los revestimientos y las tintas
de imprenta no están sujetos al requisito de declaración de conformidad ya que no existe regulación europea
específica. Sin embargo sí debe proporcionarse al fabricante del objeto final plástico información adecuada
que le permita garantizar la conformidad de las sustancias para las que se establecen límites de migración.
Aunque hemos visto que no hay obligación, desde AESAN recomiendan suministrar al cliente un
documento similar a esta declaración (cuyo contenido puede encontrarse en el Anexo IV del
reglamento de plásticos).
ASEFAPI dispone de una guía de laboratorios de referencia en la que los socios pueden encontrar
el contacto de laboratorios con experiencia en nuestro sector para realizar los ensayos necesarios
que completen esta declaración.
Otra documentación
La documentación que se debe conservar y deberá estar a disposición de las autoridades con respecto a las
BPF establecidas en el reglamento 2023/2006, bien en papel o formato electrónico, es:
especificaciones,
fórmulas de fabricación,
procesamientos pertinentes para la conformidad y la seguridad de los materiales u objetos acabados,
registros de las diversas operaciones de fabricación pertinentes para la conformidad y la seguridad de
los materiales u objetos acabados y sobre los resultados del sistema de control de la calidad.
Información
Según el reglamento marco, tras la autorización de una sustancia para su uso en contacto con alimentos,
todos los operadores que la utilicen deben cumplir todas las condiciones o restricciones adjuntas a dicha
autorización. Además debe informar a la Comisión sobre cualquier nueva información científica o técnica que
pueda afectar a la evaluación de la seguridad de la sustancia autorizada respecto a la salud humana.
Dentro de los límites de sus respectivas actividades, según el Real Decreto 1801/2003 34 , los productores
deben informar a los consumidores o usuarios por medios apropiados de los riesgos que no sean
inmediatamente perceptibles sin avisos adecuados y que sean susceptibles de provenir de una utilización
normal o previsible de los productos, habida cuenta de su naturaleza, sus condiciones de duración y las
personas a las que van destinados. La facilitación de esta información no eximirá del cumplimiento de los
demás deberes establecidos en dicha disposición.
34
32
Real Decreto 1801/2003 sobre seguridad general de los productos.
ASEFAPI
Seguridad de los productos
De forma general, y con carácter supletorio a las normativas específicas que traten el tema de la seguridad, el
Real Decreto 1801/2003 establece las disposiciones aplicables a todo producto destinado al consumidor o
que en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no le esté
destinado, que se le suministre o se ponga a su disposición, a título oneroso o gratuito, en el marco de una
actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado.
Se presumirá que un producto es inseguro cuando:
a) El producto o las instalaciones donde se elabore carezcan de las autorizaciones u otros controles
administrativos preventivos necesarios establecidos con la finalidad directa de proteger la salud y
seguridad de los consumidores y usuarios. En particular, cuando estando obligado a ello, el producto haya
sido puesto en el mercado sin la correspondiente «declaración CE de conformidad», el «marcado CE» o
cualquier otra marca de seguridad obligatoria.
b) Carezca de los datos mínimos que permitan identificar al productor.
c) Pertenezca a una gama, lote o una remesa de productos de la misma clase o descripción donde se
haya descubierto algún producto inseguro.
Dentro de los límites de sus respectivas actividades y en función de las características de los productos, los
productores deberán:
a) Mantenerse informados de los riesgos que dichos productos puedan presentar e informar
convenientemente a los distribuidores. Con este fin, registrarán y estudiarán aquellas reclamaciones de
las que pudiera deducirse la existencia de un riesgo y, en su caso, realizarán pruebas por muestreo de los
productos comercializados o establecerán otros sistemas apropiados.
b) Cuando descubran o tengan indicios suficientes de que han puesto en el mercado productos que
presentan para el consumidor riesgos incompatibles con el deber general de seguridad, adoptar, sin
necesidad de requerimiento de los órganos administrativos competentes, las medidas adecuadas para
evitar los riesgos, incluyendo informar a los consumidores mediante, en su caso, la publicación de avisos
especiales, retirar los productos del mercado o recuperarlos de los consumidores.
c) Indicar, en el producto o en su envase, los datos de identificación de su empresa y de la referencia del
producto o, si procede, del lote de fabricación, salvo en los casos en que la omisión de dicha información
esté justificada. Los datos que se relacionan con el lote de fabricación deberán conservarse por el
productor, para cualquier producto, durante tres años. En los productos con fecha de caducidad o
consumo preferente, este plazo podrá reducirse al de un año a partir del final de esa fecha.
Cuando los productores y los distribuidores sepan o deban saber, por la información que poseen y como
profesionales, que un producto que ya han puesto a disposición de o suministrado a los consumidores en
España presenta riesgos incompatibles con el deber general de seguridad, comunicarán tales hechos
inmediatamente a los órganos administrativos competentes de la comunidad autónoma afectada. En el caso
de que el producto esté o se haya suministrado a los consumidores de cualquier forma en el territorio de más
de una comunidad autónoma, esta comunicación se dirigirá al órgano competente de la comunidad autónoma
donde radique su domicilio social, que la transmitirá inmediatamente al Instituto Nacional del Consumo, para
su traslado al resto de las comunidades autónomas afectadas.
2.3.2 Recomendaciones del sector
En el caso de que el cliente pida un certificado para un material de contacto indirecto, ASEFAPI
recomienda no usar la expresión “Declaración de Conformidad” para evitar confusión al respecto
de las obligaciones con respecto a la normativa. Se deberá proporcionar la información relevante,
especialmente sobre las sustancias que son objeto de limitaciones de acuerdo con el reglamento
de plásticos o son aditivos de doble uso.
33
EuPIA tiene un modelo de declaración de composición para este propósito, válido no sólo para tintas en
embalajes plásticos, sino cualquier barniz de contacto indirecto para cualquier sustrato, con un apartado
general para listar las materias primas usadas y otra plantilla sobre posibles migrantes por debajo de los 1000
Da que se suministraría bajo compromiso de confidencialidad.
Para el sector metalgráfico, CEPE y EMPAC (Asociación Metalgráfica Europea) han acordado un formato
común de declaración de cumplimiento que consiste en una parte general de ámbito público y un anexo
confidencial que se suministra bajo petición respetando los acuerdos de confidencialidad pertinentes.
Además existe un documento modelo de EuPIA para indicar las características de una tinta de contacto
indirecto.
Con respecto a los certificados de migración, dado que los fabricantes de recubrimientos y tintas no son
responsables del producto final ni tienen acceso a su fabricación, no están en condiciones de asegurar el
cumplimiento de los límites fijados para el objeto.
Hay muchos tipos de envases finales y las tintas de imprenta son únicamente uno de los constituyentes
presentes. Ya que los parámetros en los procesos de impresión, envasado y almacenado no pueden ser
controlados por el fabricante de tintas, los proveedores de tintas no tienen capacidad para firmar certificados o
declaraciones de conformidad que cubran la responsabilidad legal de toda la cadena de envasado.
De acuerdo con BPF o normas de control de calidad, la cooperación entre el fabricante de tintas y el impresor
se lleva a cabo por especificaciones, por ejemplo con información sobre el sustrato, tipo de alimento
envasado, parámetros del proceso de impresión y conversión, condiciones de almacenamiento y tratamiento.
El fabricante de tintas formulará el producto en base a estos datos de forma que si dicha tinta se usa
correctamente permitirá al envase final cumplir con sus requisitos legales. La verificación del cumplimiento del
artículo impreso pintado se deberá realizar por parte del impresor o el empaquetador del envase final,
realizando análisis organolépticos, de migración o modelos de migración, para cubrir cada categoría
relevante.
ASEFAPI ha elaborado una ficha sinóptica sobre la emisión de certificados en el sector de las
pinturas y tintas con el fin de informar a los clientes de lo que supone la elaboración de dichos
certificados y los documentos alternativos a los mismos.
2.4 Sanciones
Cada legislación tiene su régimen sancionador particular y no es el objetivo de este documento hacer una
relación de las mismas.
A modo de ejemplo, el incumplimiento de las listas positivas del Real Decreto 847/2011 será sancionado
según el Real Decreto 1945/1983, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa
del consumidor y de la producción agro-alimentaria y el Título IV del Libro primero del Real Decreto
Legislativo 1/2007, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los
Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.
Otras disposiciones nacionales de aplicación:
Ley 17/2011 de Seguridad Alimentaria y Nutrición.
Real Decreto Legislativo 1/2007, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la
Defensa de los Consumidores y Usuarios
Ley 44/2006, de mejora de la protección de los consumidores y usuarios.
Ley Orgánica 10/1995, por la que se aprueba el Código penal: Libro II. Titulo V. Capítulo II. Sección 2ª
"Delitos contra la salud y el medio ambiente"
34
ASEFAPI
Real Decreto 1945/1983, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del
consumidor y de la producción agroalimentaria.
Real Decreto 1801/2003, sobre seguridad general de los productos.
3. AUTORIDADES COMPETENTES Y GRUPOS DE INTERÉS
El Reglamento 178/2002 establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, crea
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fija procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
En él se establece un sistema de alerta rápido, en forma de red, destinado a notificar los riesgos, directos o
indirectos, para la salud humana y que se deriven de alimentos o piensos. En él participan los Estados
miembros, la Comisión y la Autoridad, de forma que cuando un miembro de la red posea información relativa
a la existencia de un riesgo grave, directo o indirecto, para la salud humana derivado de un alimento o de un
pienso, notificará inmediatamente esta información a la Comisión a través del sistema de alerta rápida. La
Comisión comunicará inmediatamente esta información a los miembros de la red.
Imagen 6. Base de datos de alertas.
Imagen 7. Filtro de búsqueda de alertas.
35
Imagen 8. Resultados de búsqueda de las alertas.
El reglamento marco reconoce la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, que revisa todas las
disposiciones que puedan afectar a la salud pública. Así, es la encargada de autorizar las sustancias aún no
incluidas en las listas que permiten su uso en la fabricación de materiales y objetos. Una vez se ha seguido el
procedimiento de solicitud de autorización descrito en el artículo 9, la Autoridad presentará su dictamen a la
Comisión, a los Estados miembro y al solicitante. Se contempla la posibilidad de realizar autorizaciones
comunitarias.
Cada Estado miembro notificará a la Comisión y a la Autoridad la autoridad nacional competente. En el caso
de España es AESAN.
Los Estados miembros realizarán controles oficiales para hacer cumplir el reglamento, y serán ellos los que
establezcan las normas sobre las sanciones aplicables en los supuestos de incumplimiento.
Existe un sistema estatal de intercambio rápido de información, en forma de red, integrado en el sistema
europeo de alerta (RAPEX), con la finalidad de facilitar una comunicación e intercambio rápido de información
de aquellas actuaciones que se adopten en caso de riesgo grave.
Imagen 9. Sistema europeo de alertas rápidas.
36
ASEFAPI
EFSA
La autoridad europea de seguridad alimentaria (European Food Safety Authority -EFSA-) es una agencia
independiente financiada con el presupuesto de la UE que opera de forma separada de la Comisión Europea,
Parlamento Europeo y Estados miembro.
Su Comité Científico desarrolla documentos de apoyo para los órganos de decisión en las áreas alimentarias,
nutrición, etc.
Las sustancias que se van evaluando en el ámbito del contacto con alimentos se van clasificando en listas
numeradas de la 0 a la 9:
Lista 0: sustancias que pueden ser usadas en la fabricación de materiales plásticos y artículos, por
ejemplo ingredientes alimentarios y ciertas sustancias conocidas a partir del metabolismo intermedio de
un hombre y para los que no es necesario establecer una cantidad de ingesta diaria tolerable.
Lista 1: sustancias, por ejemplo aditivos alimentarios, para los que se ha establecido un ADI
(=Acceptable Daily Intake), un t-ADI (=temporary ADI), un MTDI (=Maximum Tolerable Daily Intake), un
PMTDI (=Provisional Maximum Tolerable Daily Intake), un PTWI (=Provisional Tolerable Weekly Intake)
o se ha clasificado como acceptable por EFSA o JECFA.
Lista 2: sustancias para las que este comité ha establecido un TDI o t-TDI.
Lista 3: sustancias para las que no se puede establecer un ADI o TDI, pero puede ser aceptado su uso
actual.
Lista 4: sustancias para las que un ADI o TDI no se puede establecer, pero puede usarse si no se
detecta migración de la sustancia mediante un método adecuado.
Lista 5: sustancias que no deberían usarse.
Lista 6: sustancias para las que existe sospecha de toxicidad y para las que no existen datos o éstos
son insuficientes.
Lista 7: sustancias para las que existe algún dato toxicológico, pero no puede establecerse un ADI o un
TDI.
Lista 8: sustancias para las que no hay datos o son escasos e inadecuados.
Lista 9: sustancias y grupos de sustancias que no pueden ser evaluadas por falta de requisitos o falta
de descripción adecuada.
Lista W: lista de espera: sustancias no incluidas en las listas y deberían ser consideradas como nuevas
sustancias, por ejemplo las nunca aprobadas a nivel nacional.
Los informes de las sustancias evaluadas hasta ahora se pueden consultar en su página web:
Imagen 10. Filtro de búsqueda de Estudios de EFSA
37
Consejo de Europa
El consejo de Europa es la organización política europea que primero se fundó, en
1949. De los 10 miembros fundadores ha pasado a 47, incluida España. Uno de sus
objetivos es desarrollar a nivel europeo principios comunes y democráticos basados
en la Convención Europea de Derechos Humanos y otros textos de referencia sobre
la protección de los ciudadanos. En este sentido desarrollaron en la década de los 60
se creó un comité de expertos en materiales de contacto alimentario. Varias resoluciones (no vinculantes
para los Estados miembro, que las pueden adoptar de forma voluntaria) son de interés en nuestro sector, y se
recomienda seguirlas en ausencia de otra legislación.
Framework Resolution AP (2004) 1 on coatings intended to come into contact with foodstuffs
Aplica a recubrimientos que en estado final van a entrar en contacto con los alimentos o se pondrán en
contacto con ellos y están diseñados para ese propósito (formar una capa o película sobre un sustrato de
forma que crea una capa de protección y /o conferir un rendimiento técnico). Dentro de este grupo se
consideran los que van para:
envases metálicos
envases flexibles
alta resistencia.
Éstos deben ser fabricados de acuerdo con las guías de buenas prácticas de fabricación para recubrimientos
en contacto directo y usando la lista de sustancias que se describen en el documento técnico 1 y los aditivos
de polimerización que recoge la Resolution AP (92) 2.
El límite de migración total se establece en 10 mg/dm2 de superficie salvo para ciertos casos que puede subir
a 60 mg de constituyente liberado por kg de alimento. Para las sustancias recogidas en el documento técnico
que tengan un peso molecular inferior a 1000 Da no pueden transferirse en cantidades que puedan poner en
riesgo la salud humana. Para aquellas no recogidas y que tengan este tamaño deberían hacerse análisis de
riesgo considerando la exposición alimenticia así como consideraciones toxicológicas y estructurales.
Resolution AP (2005) 2 on packaging inks applied to the non-food contact surface of food packaging
materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
Esta resolución aplica a tintas de imprimir y barnices (cualquier mezcla fabricada con clorantes, ligantes,
plastificantes, disolventes, secantes y otros aditivos) y cualquier capa, coloreada o no, aplicada mediante un
proceso adecuado al lado sin contacto con el alimento de cualquier material o artículo que sí se haya
diseñado para estar en contacto con los alimentos. Por tanto las capas de contacto directo no se tratan en
este documento, y cuando se pueda probar que un sustrato (vidrio, metal, papel, cartón, plástico, textil o
laminados de los anteriores) hace que la migración de cualquier sustancia presente en la tinta sea imposible,
y que se pueda excluir la transferencia o set-off via fase gas, tampoco aplica esta resolución.
Dentro de esta resolución están cuatro documentos técnicos:
1: requisitos de selección de materias primas: sólo se pueden emplear sustancias de la lista, y
aquellas que apareciendo no estén evaluadas, se pueden usar con la condición de que se demuestre
que no migrarán al alimento considerando los cálculos en el peor caso o por un ensayo según el
documento 3.
Esto significa que no serán detectables a la concentración más baja a la que se puede medir una
sustancia con seguridad estadística por un método de análisis validado (nunca superior al 0.01 mg/kg
de alimento o simulante alimentario). Aplicará a la suma de migraciones de un grupo de compuestos
si están relacionados estructural y toxicológicamente.
38
ASEFAPI
2.1: BPF de CEPE que deben seguirse en la fabricación.
2.2: Código de BPF para envases flexibles y de base fibra de FPE y CITPA: describe la forma de
aplicación de las tintas.
3: Guía sobre condiciones de ensayo para tintas: la comprobación del cumplimiento de las sustancias
respecto restricciones cuantitativas se hará siguiendo estas reglas. Además contiene los ensayos a
los que deben ser sometidos los objetos o materiales finales impresos o barnizados.
Los materiales finales impresos para contacto con alimentos deben cumplir con que:
la capa impresa no debe entrar directamente en contacto con el alimento
la migración global y específica no debe sobrepasar los límites
la migración o transferencia desde la capa impresa a la superficie en contacto no debe ser posible o
insignificante.
La responsabilidad de los fabricantes de tintas es que su composición esté de acuerdo con los requisitos
establecidos en esta resolución, así como de comunicar la información relevante al cliente para que a su vez
la fabricación del material final cumpla con sus requisitos (bajo los acuerdos de confidencialidad apropiados y
sin retraso justificado). Además debe adoptar un sistema y procedimiento que permita la trazabilidad de las
tintas en la cadena de suministro (aguas arriba y abajo).
EuPIA consideró que este documento no aportaba una información adecuada respecto a las
condiciones de las pinturas y creó la guía de buenas prácticas (ver apartado recomendaciones del
sector 2.1.1.3.).
Los colorantes deben cumplir los requisitos de pureza de acuerdo con la Resolution AP (89) 1 on the use of
colourants in plastic materials coming into contact with food y los aditivos de polimeriación la Resolution
AP (92) 2 on control of aids to polymerisation for plastic materials and articles.
DG SANCO (Dirección General de Salud y Consumo) tiene una página web en la que se pueden buscar las
restricciones que aplican a una sustancia en concreto desde el punto de vista de contacto alimentario, o
buscar la legislación europea de aplicación a un determinado tipo de grupo (según los distinguidos en el
reglamento marco).
Imagen 11. Filtro de búsqueda de sustancias.
39
Imagen 12. Ficha de una sustancia restringida.
Imagen 13. Búsqueda por grupo.
NESTLÉ
A menudo son los propios clientes los que establecen requisitos a la hora de formular los productos. Uno de
los más conocidos dentro del ámbito alimentario es Nestlé, que tiene una guía para los recubrimientos usados
para decorar los envases, ya sean tintas de imprimir, recubrimientos, barnices o lacas. En el documento
se hace referencia a las listas de EuPIA, a la prohibición de usar sustancias de alta preocupación según
REACH (SVHC), a la Res AP (2005)2 o la legislación Suiza.
40
ASEFAPI
A continuación se hace un resumen de los requisitos indicados, considerando que en general hay que tener
en cuenta las listas de exclusión de pigmentos y aportar test de migración para demostrar la baja migración.
Además:
Para las tintas UV deben considerar especialmente:
1. Lista de exclusión de fotoiniciadores
2. Lista de exclusión de acrilatos
Las tintas de Impresión Offset pueden usarse si:
1. Evitan los secantes de Cobalto
2. Seleccionan cuidadosamente las tintas vegetales
Las Tintas de base acuosa/disolvente deben seguir:
1. Lista de exclusión de disolventes
2. Sin TAA (Titanium acetyl acetonate)
3. Sin plastificantes que contengan ftalatos
4. Tintas nitrocelulósicas no son válidas para uso a altas temperaturas
5. Respetar el límite de disolvente residual (20 mg/m²)
Organización Mundial de la Salud
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas para la agricultura y la
alimentación (FAO) establecieron en la década de los sesenta la Comisión del Codex Alimentarius, que ha
pasado a ser el punto internacional de referencia más importante para los adelantos asociados con las
normas alimentarias.
En términos sencillos, el Codex Alimentarius es un conjunto de normas, códigos de prácticas,
directrices y otras recomendaciones. Algunos de estos textos son muy generales y otros muy
específicos. Algunos contienen requisitos detallados sobre un alimento o grupos de alimentos;
otros tienen por objeto el funcionamiento y la gestión de procesos de producción o el
funcionamiento de sistemas de reglamentación pública de la inocuidad de los alimentos y la
protección de los consumidores.
El mayor número de normas específicas del Codex Alimentarius lo constituye, con diferencia, el grupo
denominado «normas para productos». Las normas para productos tienden a ajustarse a una estructura fija
establecida en el Manual de Procedimiento del Codex de la Comisión del Codex Alimentarius. Esta estructura
incluye entre las categorías de información el que los contaminantes contengan los límites de presencia de
contaminantes autorizados en el producto o productos regulados por la norma. Dichos límites se basan en el
asesoramiento científico de la FAO y la OMS y deben ajustarse a la Norma General del Codex para los
Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos.
Estas normas contribuyen a la armonización legislativa internacional, por lo que es especialmente interesante
para el comercio alimentario internacional, el cual necesita unas normas alimentarias uniformes que protejan
a los consumidores.
La Comisión del Codex Alimentarius ha adoptado varios códigos que hacen referencia a los materiales en
contacto con alimentos:
Higiene para los Alimentos Precocinados y Cocinados Utilizados en los Servicios de Comidas para
Colectividades (CAC/RCP 39-1993).
Higiene para alimentos poco ácidos y alimentos poco ácidos acidificados envasados (CAC/RCP 231979).
Higiene para las frutas y hortalizas frescas (CAC/RCP 53-2003).
41
En ellos se indica que:
Todos los materiales de construcción deberán ser tales que no transmitan ninguna sustancia indeseable
a los alimentos.
Los suelos, cuando proceda, se construirán de materiales impermeables, inabsorbentes, lavables y
antideslizantes, sin grietas y fáciles de limpiar y desinfectar (y que no represente un riesgo de
anidamiento o de multiplicación de microorganismos de transmisión alimentaria).
Las paredes, cuando proceda, se construirán de materiales impermeables, inabsorbentes y lavables, y
serán de color claro. Hasta una altura apropiada para las operaciones, deberán ser lisas y sin grietas y
fáciles de limpiar y desinfectar.
Los techos deberán proyectarse, construirse y acabarse de manera que se impida la acumulación de
suciedad y se reduzca al mínimo la condensación y la formación de mohos y conchas y deberán ser
fáciles de limpiar.
Las puertas deberán ser de superficie lisa e inabsorbente y, cuando así proceda, deberán ser de cierre
automático y ajustado.
En el punto 2.1.3.1. se puede consultar una tabla con las principales normas que evalúan alguna de
estas características.
En cuanto a los envases, algunos códigos desarrollados por la Comisión del Codex Alimentarius establecen:
El material deberá ser apropiado para el producto que ha de envasarse y para las condiciones previstas
de almacenamiento y no deberá transmitir al producto sustancias objetables en medida que exceda de
los límites aceptables para el organismo oficial competente.
El material de envasado deberá ser satisfactorio y conferir una protección apropiada contra la
contaminación.
Los envases de los productos deberán ser suficientemente sólidos para resistir toda acción mecánica,
química y térmica que puedan encontrar durante la distribución normal. Quizá sea necesario que los
envases flexibles y semirrígidos lleven una envoltura exterior. Con los laminados deberá prestarse
especial atención para asegurarse de que la combinación de los requisitos de elaboración y las
características del producto no provoque la deslaminación, ya que esto puede causar una pérdida de la
integridad.
El material que se elija para hacer el cierre deberá ser compatible con el producto, así como con el
envase y los sistemas de cierre.
Existe un código específico sobre contaminación por estaño en alimentos enlatados (CAC/RCP 60-2005)
donde se reconoce la contribución de los barnices interiores para evitar esta contaminación y se establecen
prácticas para minimizar la absorción de estaño por los alimentos envasados en latas de hojalata sin
revestimiento.
Comité Europeo de Normalización
El CEN dispone de métodos de análisis reconocidos internacionalmente. En la siguiente relación se recoge el
ámbito del comité, el comité de AENOR correspondiente y el enlace a las normas publicadas:
CEN TC 194 is for plastics materials and articles in contact with foodstuffs, CTN 53
CEN TC 172 is for paper and board for the cellulosic material analysis, CTN 57
CEN TC 261 is for packaging material analysis, CTN 53 y 57
CEN TC 132 Aluminium and aluminium alloys (steel: BNAC 43-00), CTN 38
CEN TC 252 is for child care articles, CTN 172
42
ASEFAPI
4. GLOSARIO
4.1 Relativo a la técnica
Estas definiciones se han tomado de la norma UNE-EN ISO 4618, términos y definiciones.
ADITIVO
Cualquier sustancia añadida en pequeñas cantidades a un material de recubrimiento para mejorar o modificar
una o más propiedades.
BARNIZ
Recubrimiento que cuando se aplica a un sustrato forma una película sólida y transparente que tiene
propiedades protectoras, decorativas o de carácter específico.
LIGANTE
Parte no volátil del vehículo.
PIGMENTO
Material colorante, normalmente en forma de partículas finas que es prácticamente insoluble en el vehículo y
que se utiliza debido a sus propiedades ópticas, de protección y/o decorativas.
PINTURA
Material de recubrimiento pigmentado que, cuando se aplica a un sustrato, forma una película opaca que
presenta propiedades protectoras, decorativas o específicas desde el punto de vista técnico.
RECUBRIMIENTO
Película continua formada de una aplicación sencilla o múltiple de un material de recubrimiento en un
sustrato.
MATERIAL DE RECUBRIMIENTO
Producto, en forma de líquido, pasta o en polvo que, una vez aplicado sobre un sustrato, forma una película
que posee propiedades protectoras, decorativas o de carácter específico.
NOTA: a menudo en la legislación se emplea el término “revestimiento” para hacer referencia a estos
productos, pero en ese término se pueden englobar productos no relacionados con el sector de pinturas,
como por ejemplo una placa cerámica, por lo que recomendamos emplear “material de recubrimiento” cuando
se haga referencia a pinturas o barnices.
RESINA
Material macromolecular predominantemente amorfo que abarca desde un estado sólido hasta una fase
líquida y que tiene una masa molecular relativamente baja.
SUSTRATO
Superficie a la que se ha aplicado o se va a aplicar un material de recubrimiento.
VEHÍCULO
Todos los constituyentes de la fase líquida de un material de recubrimiento.
Además en la legislación se pueden encontrar menciones a estos conceptos:
CONTACTO ALIMENTARIO
Directo: el recubrimiento está aplicado en la superficie del material en contacto con algún producto que
podría ser ingerido o bien se trata de una superficie que podría entrar en contacto con la boca.
Indirecto: el recubrimiento está aplicado en la superficie del material sin contacto físico con el producto
que podría ingerirse o con la boca.
43
MIGRACIÓN
Cesión de alguno de los componentes de la película del recubrimiento al medio con el que está en contacto.
PINTURAS/BARNICES DE ALTO RENDIMIENTO O ALTAS PRESTACIONES
Se usa este término para designar a las pinturas que se utilizan para la protección de grandes depósitos,
envases, tuberías, etc. Se les exige que soporten condiciones especialmente agresivas (agresión química,
corrosión, etc.), por ello el espesor suele ser elevado.
PINTURAS PARA ENVASES METÁLICOS LIGEROS
Se refiere a las pinturas que se usan como recubrimiento de envases de tamaño reducido (hasta
aproximadamente 200 litros).
TINTA
Producto coloreado mediante pigmentos o colorantes, líquido, o en pasta que se aplica mediante un proceso
de impresión (flexografía, huecograbado, tipografía, offset, serigrafía…) sobre un sustrato con el fin de crear
imágenes o textos sobre él.
4.2. Relativo a la legislación
A continuación de listan una serie de términos que aparecen en la legislación de aplicación, la cual se indica
entre paréntesis.
BARRERA FUNCIONAL (del Reglamento 10/2011)
Barrera constituida por una o varias capas de cualquier tipo de material que garantiza que el material u objeto
final cumple el artículo 3 del Reglamento 1935/2004 y lo dispuesto en el presente Reglamento.
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) (del Reglamento 2023/2006)
Son los aspectos de aseguramiento de la calidad que garantizan que los materiales y objetos se producen y
controlan de forma coherente, para asegurarse de que sean conformes a las normas aplicables y a los
estándares de calidad adecuados para el uso previsto y no pongan en peligro la salud humana o causen un
cambio inaceptable en la composición de los alimentos o un deterioro de sus características organolépticas.
COADYUVANTES TECNOLÓGICOS (del Reglamento 1333/2008)
Sustancias que:
no se consumen como alimentos en sí mismos,
se utilizan intencionadamente en la transformación de materias primas, alimentos o de sus ingredientes
para cumplir un determinado propósito tecnológico durante el tratamiento o la transformación, y
pueden dar lugar a la presencia involuntaria, pero técnicamente inevitable, en el producto final de
residuos de la propia sustancia o de sus derivados, a condición de que no presenten ningún riesgo para
la salud y no tengan ningún efecto tecnológico en el producto final.
Actualmente no existe una legislación específica que regule este tipo de sustancias (salvo a los disolventes
de extracción y a las enzimas) pero existen una serie de legislaciones sectoriales que autorizan su uso y
establecen listas positivas de coadyuvantes tecnológicos que pueden ser utilizados en los distintos procesos
industriales para la obtención de zumos de frutas, bebidas refrescantes, azúcar, cerveza, aceites vegetales,
etc.
Con la información técnica disponible no se considera que exista un producto que se fabrique en
nuestro sector y que reúna las características necesarias para ser incluido en esta categoría.
44
ASEFAPI
COMERCIALIZACIÓN (del Reglamento 1935/2004)
La tenencia de materiales u objetos con el propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de cualquier
otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otra forma de
transferencia.
DECISIÓN EUROPEA (del Portal de Legislación de la UE)
Instrumento básico en el ámbito de la política exterior y de seguridad común. El Consejo y el Consejo
Europeo pueden, de este modo, adoptar decisiones que afecten a:
los intereses y los objetivos estratégicos de la Unión;
las acciones que debe emprender la Unión a escala internacional;
las posiciones que debe adoptar la Unión frente a las problemáticas internacionales;
las modalidades de ejecución de las acciones y de las posiciones de la Unión.
Se trata de un acto obligatorio que puede tener un ámbito de aplicación general o estar dirigido a un
destinatario concreto. En tal caso, tienen un ámbito de aplicación estrictamente individual, y solo tienen
efecto vinculante para sus destinatarios.
Los destinatarios de una decisión pueden ser los Estados miembros o particulares.
Para su entrada en vigor, las decisiones deben notificarse al interesado. En principio, este procedimiento
consiste en el envío de una carta certificada con acuse de recibo. Las decisiones también se pueden publicar
en el Diario Oficial, pero dicha publicación no exime del envío de la notificación, que es la única forma posible
de hacer el acto oponible frente al destinatario.
DIRECTIVA EUROPEA (del Portal de Legislación de la UE)
Se trata de una herramienta que se emplea principalmente en el marco de las operaciones de armonización
de las legislaciones nacionales. La Directiva se caracteriza por la flexibilidad de su utilización ya que
establece una obligación de resultado pero deja libertad a los Estados con respecto a los medios para
alcanzarlos.
Se trata de un acto jurídico que presenta dos facetas:
la Directiva propiamente dicha, que emana de las instituciones europeas;
las medidas nacionales de ejecución, que adoptan los Estados miembros.
En principio, la entrada en vigor no implica un efecto directo en las legislaciones nacionales. Para ello es
necesaria una segunda operación: la transposición, que es un acto adoptado por los Estados miembros
consistente en la aprobación de medidas nacionales destinadas a ajustarse a los resultados fijados por la
Directiva. Las autoridades nacionales deben comunicar estas medidas a la Comisión.
EMBALAJE (del Reglamento 852/2004)
La colocación de uno o más productos alimenticios envasados en un segundo recipiente, así como el propio
recipiente.
ENVASADO Y ENVASE (del Reglamento 852/2004)
La introducción de un producto alimenticio en un envase o recipiente en contacto directo con el mismo, así
como el propio envase o recipiente.
LÍMITE DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA (LME, SML por sus siglas en Inglés) (del Reglamento
10/2011)
Cantidad máxima permitida de una sustancia dada liberada desde un material u objeto en alimentos o en
simulantes alimentarios.
LÍMITE DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA TOTAL (LME[T], SML[T] en Inglés) (del Reglamento
10/2011)
Suma máxima permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o simulantes alimentarios como total
de los grupos de sustancias indicados
45
LÍMITE DE MIGRACIÓN GLOBAL (LMG, OML en Inglés) (del Reglamento 10/2011)
Cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles liberada desde un material u objeto en simulantes
alimentarios.
PLÁSTICO (del Reglamento 10/2011)
Polímero al que pueden haberse añadido aditivos u otras sustancias y que es capaz de funcionar como
principal componente estructural de materiales y objetos finales.
POLÍMERO (del Reglamento 10/2011)
Toda sustancia macromolecular obtenida por:
a) un procedimiento de polimerización, como poliadición o policondensación, o cualquier otro procedimiento
similar, a partir de monómeros y otras sustancias de partida;
b) modificación química de macromoléculas naturales o sintéticas, o
c) fermentación microbiana.
REGLAMENTO EUROPEO (del Portal de Legislación de la UE)
Acto normativo de la Unión Europea que reviste un alcance general (va dirigido a categorías abstractas de
personas y no a destinatarios identificables), es obligatorio en todos sus elementos (por consiguiente, no
podrá aplicarse de forma incompleta, selectiva o parcial) y directamente aplicable en todos los Estados
miembros (no está sujeto a ninguna medida de incorporación al Derecho nacional).
Es aplicable en cada Estado miembro a partir de su entrada en vigor, es decir, veinte días después de su
publicación en el Diario Oficial. Sus efectos jurídicos se imponen en el conjunto de las legislaciones
nacionales de forma simultánea, automática y uniforme.
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (del Reglamento 2023/2006)
Suma total de las disposiciones organizadas y documentadas para garantizar que los materiales y objetos
tengan la calidad que requiere su conformidad con las normas aplicables y los estándares de calidad para el
uso previsto.
SISTEMA DE CONTROL DE LA CALIDAD (del Reglamento 2023/2006)
La aplicación sistemática de las medidas establecidas en el sistema de aseguramiento de la calidad para que
las materias primas y los materiales y objetos intermedios y acabados sean conformes a las especificaciones
determinadas en el sistema de aseguramiento de la calidad.
SOPORTES PARA LA PRODUCCIÓN DE POLIMERIZACIÓN (del RD 847/2011)
Aditivos utilizados en el proceso de polimerización, bien para intervención directa en la reacción (auxiliares de
polimerización, como los catalizadores e iniciadores) o bien para crear a ésta un medio adecuado (auxiliares
para la producción de polímeros, como los agentes de suspensión y reguladores de pH). Estos soportes no
están intencionadamente destinados a permanecer en el objeto acabado ni pueden tener un efecto
tecnológico en el mismo.
TRAZABILIDAD (del Reglamento 1935/2004)
La posibilidad de encontrar y seguir la trayectoria de un material u objeto en todas las etapas de fabricación,
transformación y distribución.
46
ASEFAPI
ANEXOS
47
Resumen de la legislación aplicable
Tema
Contacto
alimentario
Agua
potable
Construcción
Transporte
Ámbito
infantil
Fabricación
48
Disposición
Rgto 1935/2004
Aplicación
Materiales en contacto directo e indirecto
Contenido
Declaración conformidad
Etiquetado
Rgto 10/2011
Plásticos
RD 847/2011
RD 1125/1982
Rgto 1895/2005
Rgto 1881/2006
Rgto 852/2004
RD 888/1988
RD 1413/1994
Decreto 2484/1967
RD 640/2006
Rgto Suizo
RD 140/2003
Derivados epoxídicos
Contaminantes en productos alimenticios
Normas de higiene
Recipientes
Celulosa regenerada
Barnices
Tintas
Tintas
Agua de consumo humano
Rgto 853/2004
Piscinas, depósitos agua
RD 1428/1992
Aparatos de gas
Rgto 852/2004
Normas de higiene
RD 1125/1982
Rgto 853/2004
Rgto 706/1986
Normas de higiene alimentos animales
Almacenamientos frigoríficos
RD 168/1985
Almacenamientos frigoríficos
Rgto 305/2011
Rgto 852/2004
Materiales construcción
Normas de higiene
RD 2483/1986
Transporte terrestre
Orden de 9 de
septiembre de 1996
RD 880/1990
RD 1205/2011
Decreto 2484/1967
RD 847/2011
Rgto 1935/2004
Rgto 2023/2006
Buques
Lista positiva- LM
Condiciones de Ensayo
Lista positiva- LM
Características
LME
LM
Recipientes
Características
Lista positiva
Sustancias aceptadas
Aceptación en carnes
Lista positiva -LM
Características
materiales
Características
materiales
Características
materiales
Características
superficies
Características
pavimentos
Buques pesca, leche
Características
superficies
Características
superficies
Agua potable, emisiones
Características
contenedores
Características
contenedores
Contenedores
para
grasas, aceites
LMG
Buenas
prácticas
Fabricación
Requisitos del personal
RD 1125/1982
RD 109/2010
Rgto 852/2004
Juguetes
Juguetes
Piscinas, depósitos agua
Alimentos-materiales poliméricos
ASEFAPI
Tema
Comercialización
Disposición
RD 191/2011
Rgto 1935/2004
Aplicación
Registro Sanitario
RD 668/1990
Rgto 10/2011
Plásticos
Rgto 2023/2006
RD 1801/2003
Seguridad general de productos
Contenido
Obligaciones fábricas
Etiquetado
Declaración
de
conformidad
Condiciones de uso
Etiquetado
Declaración
de
conformidad
Buenas
prácticas
Fabricación
Documentación
a
conservar
Seguridad
En estos cuadros se listan las normativas que hemos tratado en los apartados de esta guía. Sin
embargo en algunos apartados se hace referencia a normativas tratadas en otros, como puede ser el
caso del agua potable, por lo que remitimos a cada apartado para una mayor información.
49
ASEFAPI
Nota informativa
sobre el análisis de la posible migración de tintas de envase alimentario
y su relación con la estructura del envase
¿Qué tipo de envase alimentario debería incluirse en el análisis de posibles migraciones y
posteriormente en la elección del sistema de tinta?
Cuando se valora la posible migración de los envases impresos, es importante considerar el conjunto del
envase; propiedades de barrera, procesos de transformación y tipo de alimento.
La base de dicho análisis generalmente de centrará en el envase primario alimentario. Los envases primarios
se definen por la Directiva de envases y residuos de envases (94/62/CE, transpuesta en España por la Ley
11/1997) como “todo envase diseñado para constituir en el punto de venta una unidad de venta destinada al
consumidor o usuario final”.
El envase primario alimentario puede consistir en uno o dos 35 envoltorios fácilmente separables, normalmente
de materiales diferentes. El envoltorio interior está en contacto directo con el alimento. Materiales laminados o
etiquetados que consistan en dos o más capas no separables fácilmente se consideran en este documento
como un único envoltorio.
¿Cómo elegir el sistema de tintas más adecuado según al estructura del envase alimentario?
Al seleccionar el sistema adecuado, se deben considerar las propiedades de barrera de los envoltorios
internos y externos de la estructura, así como la posible transferencia de componentes de la tinta al lado en
contacto con el alimento debido al traspaso o transferencia en fase vapor durante el proceso de
transformación.
Debe considerarse que para cualquier superficie impresa en contacto directo con el alimento debería
analizarse el riesgo por separado, ya que dichos casos son poco frecuentes y requieren una aproximación a
la gestión del riesgo diferente.
En los diseños de envases convencionales se han identificado siete combinaciones de estructuras y riesgos
(ver tabla). Para cuatro de esas combinaciones, hay un alto riesgo potencial de migración. Hay que
puntualizar que en la mayoría de los casos, cuando el envoltorio interno (en contacto con el alimento) no es
una barrera para los componentes de la tinta en las condiciones de uso, el riesgo potencial de migración es
alto. En estos escenarios se recomienda el uso de tintas diseñadas de baja migración para asegurar que
dichos niveles de migración están dentro de los límites aceptados 36 .
Esta nota aclaratoria aporta una serie de ejemplos, los cuales pueden depender del proceso empleado. Los
ejemplos dados en la tabla no deben considerarse de forma exhaustiva, son simplemente ilustrativos y el uso
de dicha tabla no exime al fabricante del envase de la necesidad de realizar sus propios análisis de riesgo.
En el caso de envases primarios con más de dos envoltorios y si el envoltorio interior no es una barrera, los envoltorios exteriores
adicionales así como los envases segundarios y terciarios (definidos según la Directiva de envases) deben ser también
considerados en el análisis si el envase primario reúne los requisitos del artículo 3 del Reglamento Europeo 1935/2004.
36 Tienen esta consideración una sustancia en particular con un nivel de migración que no supere la ingesta diaria tolerable (TDI en
inglés) o exceda la ingesta diaria aceptable (ADI), o no incumpla los límites o requisitos de la legislación de aditivos alimentarios, o
no exceda el límite de migración específica (SML) bajo condiciones normales, o no sobrepase los límites o restricciones
especificados en las legislaciones nacionales o establecidos de acuerdo con principios científicos sobre análisis de riesgo
reconocidos internacionalmente.
35
50
ASEFAPI
Tabla de Escenarios de envasado
Caso
1
¿Es el
envoltorio
interno una
barrera para
los
ingredientes de
la tinta?
NO
2
Envoltorio
a imprimir
Posibilidad
de migración
o
transferencia
en fase
vapor
Riesgo de
posible
migración
Ejemplos 37
Interno
¿Es el
envoltorio
externo una
barrera para
los
ingredientes
de la tinta?
Irrelevante 38
Irrelevante4
Alto
NO
Externo
NO
Irrelevante4
Alto
3
NO
Externo
SI
SI
Alto
4
NO
Externo
SI
NO
Bajo
5
SI
Interno
Irrelevante4
SI
Alto
6
SI
Interno
Irrelevante4
NO
Bajo
7
SI
Interno
Irrelevante4
Irrelevante4
Bajo
Envase con único envoltorio, por
ejemplo:
- Bolsas de papel impresas o
cajas de cartón, también PE
recubierto,
- Bolsas flexibles impresas o
contenedores rígidos hechos
con material no barrera (PP ó
PE),
- Botellas de plástico con
etiquetas impresas (que
cuentan como un envoltorio, ya
que no es fácilmente
separable)
Productos alimentarios en bolsas
de PP en una caja de cartón
impresa
Cajas impresas hechas de cartón
laminado de aluminio y que
contienen alimentos envueltos en
papel o PP
Cajas de hojalata impresas sin laca
externa, que contienen alimentos
que se envasan por separado en
bolsas no impresas de PP
- Cierres de aluminio,
- Bolsas impresas hechas con
material barrera laminado,
- Envases de material laminado
con capa interna de aluminio
- Botellas o latas de vidrio con
etiquetas impresas,
- Latas recubiertas/empresas
donde se puede excluir la
transferencia, por ejemplo sin
lacas internas o sin
recubrimientos o impresión
tras fabricación
Botellas de vidrio en un contenedor
impreso exteriormente
NOTA: para cada envase específico, se debe realizar un análisis de riesgo individual.
En aquellos tipos de envases con un riesgo alto de posible migración, se recomienda el uso de tintas de baja migración 39 .
Glosario de términos
Tintas de baja migración
Una tinta de baja migración es una tinta diseñada para usar en el envasado alimentario que se formula
usando componentes seleccionados de forma que se asegure de que la migración de la película resultante de
tinta de imprimir estará dentro de los límites aceptados, siempre y cuando la estructura del envase sea
Las estructuras multicapas donde los envoltorios interno y externo están impresos, se pueden valorar de forma análoga.
Irrelevante ya que la migración es posible independientemente del envoltorio externo (casos 1,2,5) o pueden excluirse por la
presencia de una barrera funcional (casos 6,7).
39 La definición aparece en el glosario de términos.
37
38
51
adecuada y la tinta se aplique bajo Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo con la guía suministrada por
el proveedor de las tintas para el uso indicado.
El uso de dichas tintas debería apoyarse en ensayos analíticos indicativos y/o cálculos relevantes en los
peores casos. Como resultado – suponiendo una correcta aplicación y un tipo de envase adecuado –
cualquier migración desde el envase impreso debería estar dentro de los límites aceptados.
A tener en cuenta: la terminología “tinta de baja migración” se ha adoptado entre los nombres comerciales de
ciertos tipos de tecnología de impresión, especialmente en tintas de envasado UV y de Offset hoja. Esta
nomenclatura por lo general no se ha empleado hasta ahora en otras tecnologías.
Las tintas Offset hoja (convencionales y UV) se usan en la fabricación de envases de alimentos y envases no
alimentarios, así como en tintas para publicaciones. Por lo tanto los proveedores de tintas indican claramente
si una tinta en particular es de “baja migración”. Esta designación refleja la capacidad de estos productos para
que su uso cumpla los niveles de migración legales dentro de estructuras que no tienen barreras funcionales.
Aunque la terminología “de baja migración” no se usa en general en otras tecnologías de tintas, esto no
significa que no sean capaces de cumplir los requisitos de las “tintas de baja migración” antes mencionados.
Por ejemplo, la mayoría de tintas líquidas para la fabricación de envases alimentarios son intrínsecamente
“tintas de baja migración”, aunque no se diga explícitamente. Esto se debe a que muchas tintas líquidas
empleadas en películas de plástico se han diseñado con aditivos que no migrarían por encima de los límites
legales establecidos en los anexos del Reglamento Europeo de Plásticos 10/2011 aunque el 100% del aditivo
migrase al alimento o al estimulante alimentario.
Barreras y migraciones
Las propiedades de barrera del envoltorio interior son decisivas para determinar si la migración es un riesgo,
independientemente de que cada envoltorio esté impreso. La transferencia de sustancias es posible cuando
el envoltorio interior no es una barrera.
Hay que aclarar que el papel, el cartón y la mayoría de películas no son barreras estrictas. Sólo el vidrio y el
metal (en el caso del aluminio con un espesor superior a ocho micras) se pueden considerar barreras totales.
En ausencia de una barrera total, el análisis del riesgo de migración debería realizarse al final de la etapa de
envasado.
Incluso al usar materiales con efecto barrera, la transferencia de sustancias desde la película de tinta es
posible mediante mecanismos de transferencia, por ejemplo cuando:
- hay películas multicapas (superficie impresa o laminada) en una bobina,
- cartón laminado con aluminio impreso en una pila,
- hojas metálicas en una pila,
- contenedores termoformados etiquetados de forma anidada.
Importante: la posibilidad de transferencia debería analizarse en la última etapa de envasado.
Aprobación
La elaboración de esta nota aclaratoria ha sido apoyada por las asociaciones miembro del grupo de
trabajo de la industria de las tintas de envasado (PIJIFT):
- ACE: The Alliance for Beverage Cartons and the Environment. www.ace.be
- CEPE: European Council of Paint, Printing Ink and Artists‟ colours Industry. www.cepe.org
- FoodDrinkEurope: Confederation of the food and drink industries of the EU.
www.fooddrinkeurope.eu
- CITPA: International Confederation of Paper and Board Converters. www.citpa-europe.org
- ECMA: European Carton Makers Association. www.ecma.org
- EMPAC: European Metal Packaging Association www.empac.eu
- EuPC: European Plastics Converters Confederation. www.plasticsconverters.eu
- EuPIA: European Printing Ink Association. www.eupia.org
- FEFCO: European Federation of Corrugated Board Manufacturers www.fefco.org
- FPE: Flexible Packaging Europe. www.flexpack-europe.org
52
ASEFAPI
Legislación suiza de materiales y artículos de contacto alimentario (SR 817.023.21)
Sustancias autorizadas para tintas de empaquetado
Preguntas y respuestas
El Departamento Federal Suizo de asuntos del interior (FDHA) ha aprobado recientemente una modificación
de la Ordenanza de 23 de Noviembre de 2005 sobre los materiales y objetos (SR 817.023.21) detallando
determinadas disposiciones relativas a las tintas de empaquetado 40 . Dentro de esta enmienda, publicada el 7
de marzo 2008 y de entrada en vigor el 1 de abril de 2010, el Artículo 26g detalla el requisito de que sólo
sustancias permitidas deben ser utilizados en la fabricación de estas tintas.
Las sustancias permitidas se definen como aquellas que aparecen recogidas en las listas del Anexo I
y II y en el Anexo 6. Además cada lista puede estar dividida en parte A (sustancias evaluadas) y parte B
(sustancias no evaluadas).
Dada la complejidad de esta legislación y las posibles malinterpretaciones que pueden darse, se ofrecen las
siguientes orientaciones según el conocimiento de EuPIA, para las preguntas más frecuentes. Debe tenerse
en cuenta que estas orientaciones se ofrecen de buena fe y no deben ser consideradas como una declaración
legalmente vinculante.
1. ¿Es cierto que las sustancias marcadas como B (no evaluadas) en las listas de sustancias
individuales no pueden usarse en tintas de envase y embalaje (packaging) alimentario?
No, esta afirmación no es correcta. Las sustancias que aparezcan como B se pueden usar, siempre
que el envase final cumpla con los requisitos de la legislación, (por ejemplo, no se ha detectado
migración de esas sustancias utilizando un método analítico que ha sido validado oficialmente). En
cualquier caso, la migración no debe exceder 0.01 mg/kg.
2. ¿La legislación obliga a la propia tinta a cumplir los SML’s 41 y QM’s 42 ?
No; los SML’s y QM’s aplican a las sustancias individuales presentes en el artículo final de contacto
alimentario (por ejemplo el embalaje) en el cual la capa impresa de tinta seca es un componente.
3. Si una sustancia/s está/n recogidas en la legislación, ¿significa que las tintas de envasado que
usen esas sustancias son seguras?
No. El listado de la legislación sólo verifica que la sustancia puede ser usada en la fabricación de
tintas de embalaje. Para asegurar la seguridad de acuerdo a la ley, en su estado final no se deben
exceder el/los límite/s de migración aplicables a la/s sustancia/s y se deben seguir las Buenas
Prácticas de Fabricación para las tintas de imprenta.
4. ¿Las sustancias marcadas como A son las buenas y las B las malas?
No. Las sustancias marcadas como B no son necesariamente malas, sino que están sin evaluar. Los
datos toxicológicos existentes y de migración pueden no haber sido considerados por EFSA 43 u otros
organismos reguladores debido a que no han sido usadas con anterioridad en materiales regulados
de contacto alimentario, como puedan ser los plásticos de contacto alimentario. Aparecer en esta lista
puede también significar que actualmente no hay los suficientes datos disponibles para la sustancia y
como resultado no se puede realizar una valoración todavía o, como no se ha solicitado nunca su uso
para materiales en contacto alimentario, no existen datos toxicológicos.
La versión en francés se puede consultar en http://www.admin.ch/ch/f/rs/c817_023_21.html
SML: límite de migración específico
42 QM: Cantidad máxima admisible
43 EFSA: Autoridad Europea de Salud Alimentaria
40
41
53
5. Si se desarrollan nuevas tecnologías o sustancias, ¿se considerarán automáticamente como
de alto riesgo y por tanto aparecerán en la lista B?
No. Las solicitudes de inclusión de nuevas sustancias en la ordenanza deben ser apoyadas por un
dossier con información toxicológica y de migración. Si los datos encontrados son suficientes, se
incluirá en la lista de sustancias evaluadas y se establecerá un límite de migración para dicha
sustancia. Si los datos son insuficientes, la sustancia estará en la lista de no evaluadas, se le aplicará
el límite de 0.01 mg/kg (10 ppb) y se requerirá más información.
Las nuevas sustancias pueden también aparecer como no evaluadas si el dossier inicial con los datos
remitidos indican que no hay migración. En estos casos las autoridades suizas pueden desear llevar a
cabo ensayos de confirmación antes de que la sustancia aparezca como evaluada.
Por otra parte, si la nueva tecnología supone el uso de sustancias que ya tienen datos de evaluación,
tales sustancias pueden aparecer ya en la lista como evaluadas. No estarán necesariamente en la
lista de no evaluadas.
6. ¿La legislación restringirá los nuevos desarrollos en las tintas de imprenta?
Quizá si. Sin embargo durante el proceso de registro del REACH se completarán muchas lagunas
sobre datos toxicológicos.
7. ¿Las nuevas tecnologías sufrirán largas demoras hasta su completa aplicación?
Posiblemente sí, algunas nuevas tecnologías pueden retrasarse si tienen que usarse con sustancias
sin evaluar. Antes de que dichas sustancias se puedan usar, deberá completarse la necesaria
evaluación toxicológica, remitir el dossier de información para su evaluación, y obtener la aprobación.
8. ¿La legislación aplica a cada objeto de contacto alimentario?
Sí. La ordenanza aplica a todo artículo de contacto alimentario. Sin embargo la lista de sustancias
permitidas en el Anexo 6 sólo afecta a las tintas de imprenta para el lado sin contacto alimentario
(contacto indirecto) de materiales que están en contacto con alimentos. Existen otras aplicaciones
excluidas, pero no son importantes al objeto de este documento.
9. ¿Acabará la legislación con algunas tecnologías de tintas?
Existe el riesgo de que ocurra, aunque no es el objetivo de la Ordenanza. En casos extremos cuando
los fabricantes de sustancias no estén interesados en elaborar expedientes toxicológicos para
sustancias específicas que son claves de una tecnología concreta, la consecuencia puede ser la
interrupción de dicha tecnología.
10. ¿El anexo 6 de la ordenanza coincide con la EuPIA Inventory List?
No. Son dos documentos independientes. El inventario de EuPIA permanecerá activo y es de utilidad
para otros proyectos clave, por ejemplo el proyecto FACET, que se está desarrollando para conocer
la exposición de los consumidores a los productos químicos a través del consumo alimenticio.
11. ¿Podrían hacer uso de la Ordenanza las Organizaciones No Gubernamentales?
Posiblemente sí. La ordenanza es un documento público y todo el que tenga interés hará uso de ella
en la forma que le parezca. Sin embargo la ordenanza sólo afecta a Suiza, donde es legalmente
vinculante. Por lo tanto, los análisis toxicológicos realizados por las autoridades suizas pueden no ser
reconocidos por otras autoridades nacionales o expertos toxicólogos.
12. ¿Existen sustancias cuya inclusión está exceptuada?
Algunos componentes de las tintas de imprimir actualmente no requieren aparecer en el anexo 6,
como puedan ser los polímeros (siempre que aparezcan sus monómeros en la lista), los pigmentos y
algunas sales (de ácidos que se incluyan en la lista). De igual forma algunos escenarios de aplicación
no están cubiertos por la ordenanza, por ejemplo si la capa impresa está en contacto directo con el
alimento. No se sabe si esas sustancias y aplicaciones continuarán estando exentas, pero EuPIA
sigue manteniendo un diálogo estrecho con FOPH 44 sobre el futuro ámbito y rumbo de la ordenanza.
13. ¿Quién presentará nuevas sustancias a las autoridades suizas?
Los fabricantes de nuevas sustancias, para que dichas sustancias puedan ser utilizadas como
materias primas por los fabricantes de tintas de imprimir.
44
54
FOPH: Oficina Estatal de Salud Pública de Suiza
ASEFAPI
14. ¿Tendrá esta ordenanza impacto sobre la legislación en otros países?
No directamente. La ordenanza no tiene estatus legal fuera de Suiza. Sin embargo la Comisión
Europea puede tenerla en cuenta para futuros desarrollos de la legislación europea de contacto
alimentario.
15. ¿Cómo se tratan las sustancias presentes pero no añadidas intencionadamente (NIAS)?
Todavía no se sabe. El tema de los NIAS sigue sin resolverse tras muchos años para los materiales
de contacto alimentario reconocidos, como plásticos, así que puede ser pronto para establecer cómo
esta cuestión debe ser considerada para las tintas de envase y embalaje (packaging) alimentario.
16. ¿Cuál es la importancia de la nota informativa nº 153 de FOPH?
Esta nota ha declarado que dado el gran número de sustancias (más de 5.000) y la fecha límite
impuesta por la entrada en vigor de la ordenanza, no fue posible publicar las listas sin errores.
Posteriores revisiones mostraron que también contienen inexactitudes (errores tipográficos en los
números CAS, errores de clasificación, nomenclatura incompatible, etc.) y que ciertas sustancias de
uso en las tintas no han sido notificadas. Los errores serán corregidos dentro de la siguiente revisión
del anexo 6.
Las listas de sustancias afectadas por estos temas se incluyen en esta nota.
Las evaluaciones de las sustancias de estas listas se están llevando a cabo por el FOPH.
EuPIA, 15 Junio 2010
1º Revisión: 08 Febrero 2011
55
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Guia alimentario_2012

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