Calf wellness GUIDe

Transcripción

Calf wellness GUIDe

Calf wellness GUIDE
GUÍA para el bienestar de
los becerros
TABLE OF CONTENTS
MATERNITY PEN MANAGEMENT
Calving area hygiene2
Calving observation3
Post-calving navel dipping
5
Vaccination with INFORCE™ 3
6
NUTRITION AND FEEDING
Colostrum management8
Measuring colostrum quality
9
Colostrum storage10
Dosing instructions11
for SCOURGUARD®
Esophageal feeder12
Milk feeding tips13
Measuring consistency 14
of milk feeding
Dosage recommendations
15
for DECCOX®
Dosage recommendations16
for BOVATEC®
Dosage recommendations17
for AUREOMYCIN®
Feeding calf starter18
Dosing for DRAXXIN®
19
Feeding equipment20
HOUSING
Nesting score for bedding
22
BRD management using DRAXXIN
23
Ventilation24
Dosing for BOVI-SHIELD GOLD FP® 5
25
Nose-to-nose contact26
BRD protection using INFORCE 3
27
Group housing28
CALF DEVELOPMENT
Calf measurement30
Growth chart31
DISEASE IDENTIFICATION
Calf health scoring criteria
Dosing for EXCEDE®
33
34
CALF AND HEIFER ASSESSMENT
Maternity pen assessment
Unweaned calves assessment
Weaned calves assessment
36
37
38
ÍNDICE
GESTIÓN DEL CORRAL DE MATERNIDAD
ALOJAMIENTO
Higiene del área de parto
2
Observación del parto
3
Calificación de la preparación del
nido para las camas
22
Desinfección del ombligo después
del parto
5
Control de BRD con DRAXXIN
Ventilación
23
24
6
Dosificación de BOVI-SHIELD GOLD FP® 5
Contacto nariz con nariz
25
26
Protección contra BRD con INFORCE 3
Alojamiento grupal
27
28
Vacunación con INFORCE™ 3
NUTRICIÓN Y ALIMENTACIÓN
Gestión del calostro
8
Medición de la calidad del calostro
9
Almacenamiento del calostro
10
Instrucciones para la dosificación
de SCOURGUARD®
Alimentador esofágico
Medición del becerro
30
11
12
Cuadro de crecimiento
31
Consejos para la alimentación con leche
13
IDENTIFICACIÓN DE LA ENFERMEDAD
14
Criterios de calificación de salud
del becerro
33
34
Medición de la consistencia
de la alimentación con leche
Recomendaciones para la dosificación
de DECCOX®
de BOVATEC®
Recomendaciones para la dosificación de
AUREOMYCIN®
Alimentación con alimento iniciador
Dosificación de DRAXXIN®
Equipo de alimentación
15
DESARROLLO DEL BECERRO
Dosificación de EXCEDE®
EVALUACIÓN Y PROTOCOLOS DE SALUD
16
Evaluación del corral de maternidad
36
Evaluación de becerros lactantes
37
17
18
Evaluación de becerros no lactantes
38
19
20
Calf wellness starts with you
Raising healthy replacement heifers is one of the biggest
investments on a dairy operation.1 That’s why it is critical
to properly manage calves and heifers throughout all life
stages to achieve lifetime productivity.
The Calf Wellness Guide organizes key calf and heifer
management tips to help you grow your herd’s future
potential and improve Dairy Wellness. It pulls from
years of research and experience from industry experts,
such as Dr. Sandra Godden, University of Minnesota,
Dr. Sheila McGuirk, University of Wisconsin, and
Dr. Jud Heinrichs, Penn State University.
The purpose of the Calf Wellness Guide is to help you
incorporate best practices for:
•Maternity pen management
•Nutrition and feeding
•Housing
•Calf development
•Disease identification
Work with your veterinarian to use this guide as a resource
to help your employees understand the importance of
following calf care protocols and to train them on proper
calf management.
1
EL BIENESTAR DEL BECERRO
COMIENZA CON USTED
Aumentar las vaquillas de reemplazo saludables es una de
las inversiones más grandes en un establecimiento lechero.1
Por esta razón, es fundamental manejar los becerros y las
vaquillas de manera correcta durante todas las etapas de su
existencia a fin de lograr una vida productiva.
La Guía para el bienestar de los becerros prepara consejos
clave para la gestión de becerros y vaquillas con el propósito
de ayudarlo a aumentar el potencial futuro del rebaño y
a mejorar el bienestar lechero. Es el resultado de años de
investigación y experiencia de expertos de la industria,
como la Dra. Sandra Godden, University of Minnesota, la
Dra. Sheila McGuirk, University of Wisconsin, y el Dr. Jud Heinrichs,
Penn State University.
El propósito de la Guía para el bienestar de los becerros es
ayudarlo a incorporar las mejores prácticas para lo siguiente:
•Gestión del corral de maternidad
•Nutrición y alimentación
•Alojamiento
•Desarrollo del becerro
•Identificación de la enfermedad
Trabaje con su veterinario para usar esta guía como un
recurso destinado a ayudar a sus empleados a comprender
la importancia de respetar los protocolos de cuidado
del becerro y para capacitarlos en la gestión adecuada
del becerro.
1
Maternity Pen Management
Calving area hygiene
A.M.
It’s important to keep the calving area clean. The maternity pen is the calf’s first environmental contact and can expose the
calf to diseases.
P.M.
6"
WATER
2
2 GAL.
2 GAL.
1 GAL.
1 GAL.
6"
GAL.
1 GAL.
1-MONTH-OLD CALF
2-MONTH-OLD CALF
•Clean out dirty bedding.
•Sanitize pen floors, walls and gates.
WATER
FEED
•Freshly bed calving pen before
each calving.
•Provide a deep bed (minimum of
6 inches) of straw, shavings or sand.
•Keep bedding dry
•Kneel down in bedding
•Wet knees = Wet bedding
2 GAL.
2 LBS.
1 GAL.
1 LBS.Move calves shortly after birth to a warm, dry area to receive colostrum.
-4 HOURS
COW#
DISEASE STATUS
2
QT
COW#
DISEASE STATUS
2
DATE
2
QT
DATE
2
QT
Gestión del corral de maternidad
Higiene del área de parto
A.M.
Es importante mantener limpia el área del parto. El corral de maternidad es el primer contacto ambiental del becerro y este
puede quedar expuesto a enfermedades.
P.M.
6"
WATER
2
2 GAL.
2 GAL.
1 GAL.
1 GAL.
6"
GAL.
1 GAL.
1-MONTH-OLD CALF
2-MONTH-OLD CALF
•Limpie las camas sucias.
•Desinfecte los pisos, paredes y puertas
del corral.
WATER
FEED
2 GAL.
2 LBS.
1 GAL.
1 LBS.
•Prepare el corral de parto con
materiales frescos antes de cada parto.
•Proporcione una cama profunda (con
un mínimo de 6 pulgadas) de paja,
virutas o arena.
•Mantenga la cama seca.
•Arrodíllese en la cama.
•Rodillas húmedas = cama húmeda.
Poco después del nacimiento, traslade los becerros
hacia un área tibia y seca para recibir calostro.
COW#
DISEASE STATUS
2
COW#
DISEASE STATUS
2
DATE
DATE
2
WATER
2 GAL.
1 GAL.
RS
FEED
2 LBS.
1 LBS.
COW#
DISEASE STATUS
2
Calving observation
DATE
2
2
It is important for the health of the cowQT
and calf that each cow has a safe calving. Reference your dairy’s calving procedures,
QT
including monitoring progress and assisting.
QT
2-4
HOURS
REFRIGERATE AT
33°F-35°F
RS
URS
DATE
COW#
DISEASE STATUS
•Monitor close-up cows for calving signs
12-18
every two to four hours.
four hours of labor;
•Allow cows one toHOURS
examine if no progress.
•Allow first-calf heifers two to four
hours of labor; examine if no progress.
•Watch for early calving signs:
--Swollen udder and teats
--Cow looking uneasy or pacing
•Watch for calving progression
during labor:
--Burst water bag
--Appearance of calf’s feet,
around pen
--Enlargement or softening
of the vulva
--Raised tailhead
--Visible water bag
legs and muzzle
•
Assist cows if interval from
appearance of water bag
exceeds 70 minutes.2
2
DO NOT DISTURB: Avoid disturbing cows and replacement heifers during
HOURS
pre-calving and post-calving, if possible, to help ease natural calving process.
RS
3
4
7%
TINCTURE
1 GAL.
1 GAL.
1-MONTH-OLD CALF
FEED
WATER
2 GAL.
1 GAL.
RS
2-MONTH-OLD CALF
2 LBS.
1 LBS.
COW#
DISEASE STATUS
2
Observación del parto
DATE
2
2
Es importante para la salud de la vaca QT
y el becerro que cada vaca tenga un parto seguro. Consulte los procedimientos de
QT
parto de la lechería, como el control de la evolución y la ayuda.
QT
2-4
HOURS
REFRIGERATE AT
33°F-35°F
RS
URS
DATE
COW#
DISEASE STATUS
•Controle de cerca a las vacas en busca
de señales de parto12-18
cada dos a cuatro
horas.
HOURS
•Permita a las vacas de una a cuatro
horas de trabajo de parto; examine si
no hay evolución.
•
Permita a las vaquillas que paren por
primera vez de dos a cuatro horas de
trabajo de parto; examine si no hay
evolución.
•Vigile las señales tempranas de parto:
--Ubres y pezones hinchados
--La vaca se ve incómoda o camina
de un lado al otro en el corral
Dilatación o ablandamiento de la
vulva
Rabadilla elevada
Bolsa de agua visible
•Esté pendiente de la evolución
durante el trabajo de parto:
--Rompimiento de la bolsa de
agua
--
--Aparición de las patas y el
---
•Ayude a las vacas si el intervalo
hocico del becerro
desde la aparición de la bolsa de
agua sobrepasa los 70 minutos.2
2
NO
MOLESTAR: Si es posible, evite molestar a las vacas y vaquillas de reemplazo
HOURS
antes y después del parto, para facilitar el proceso natural del parto.
RS
3
Calving Procedures
Consult with your veterinarian to establish calving procedures for your operation.
Use this page to document these protocols.
4
Procedimientos de parto
Consulte con el veterinario para establecer procedimientos de parto para su establecimiento.
Use esta página para documentar estos protocolos.
4
REFRIGERATE AT
33°F-35°F
Post-calving navel dipping
Dipping a newborn calf’s navel helps protect the calf against disease during the first days of life. Follow the tips below for
administration and timing of navel dipping.
7%
TINCTURE
OF IODINE
•Redip the calf’s navel when moved to individual hutch
•Dip the calf’s navel immediately after birth.
•Use a strong tincture of iodine (at least 7%).
--If availability is limited, consult your veterinarian.
or pen.
•Redip the calf’s navel again 12 to 18 hours after moving
to individual hutch or pen.
•Trim the end of the navel with clean scissors.
Remember: Cleanliness is key around calves. Be sure to wear clean clothes and boots, wash
hands or wear gloves, and wash and sanitize calf equipment between calves.
5
REFRIGERATE AT
33°F-35°F
Desinfección del ombligo después del parto
La desinfección del ombligo de un becerro recién nacido ayuda a proteger al becerro contra las enfermedades durante los
primeros días de vida. Siga los consejos a continuación para administrar y coordinar la desinfección del ombligo.
7%
TINCTURE
OF IODINE
•Desinfecte el ombligo del becerro inmediatamente después
•Vuelva a desinfectar el ombligo del becerro cuando se
•Use una tintura de yodo fuerte (al menos, 7%).
--Si la disponibilidad es limitada, consulte con el
•Vuelva a desinfectar el ombligo del becerro 12 a 18 horas
traslade a un corral o cobertizo individual.
del parto.
después de trasladarlo a un corral o cobertizo individual.
•Corte el extremo del ombligo con tijeras limpias.
veterinario.
Recuerde: La limpieza es clave alrededor de los becerros. Asegúrese de usar ropa y botas limpias, lavarse
las manos o usar guantes, además de lavar y desinfectar los equipos después de su uso con cada becerro.
5
Vaccination WITH Inforce™ 3
Help protect
YOUR Calves from day one
Vaccinating calves with INFORCE™ 3 respiratory
vaccine can help boost respiratory disease prevention
efforts from day one against bovine respiratory
syncytial virus (BRSV), infectious bovine rhinotracheitis
(IBR) virus and parainfluenza 3 (Pl3) virus.
•Administer 2 mL intranasally using a cannula or a
syringe with the needle removed, placing 1 mL in
each nostril.
•Work with your veterinarian to establish
vaccination protocols that may include
revaccination for transition calves.
inforce3.com
6
Vacunación CON Inforce™ 3
Ayuda a proteger a los becerros
desde el primer día
Vacunar a los becerros con la vacuna respiratoria
INFORCE™ 3 permite reforzar la prevención de
enfermedades respiratorias desde el primer día contra
el virus respiratorio sincicial bovino (BRSV), el virus
de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y el virus
de la parainfluenza 3 (Pl3).
•Administre 2 mL por vía intranasal con una
cánula o una jeringa sin aguja; coloque 1 mL en
cada orificio nasal.
•Establezca protocolos de vacunación que puedan
incluir revacunación para becerros de transición.
inforce3.com
6
Maternity pen management/Gestión del corral de maternidad
Nutrition and feeding
Colostrum management
Jump-start calf nutrition by following the five Qs of colostrum management.
Quickly
•
•
sQueaky Clean
Feed quality colostrum within two hours of birth.
•
Follow with another colostrum feeding eight
hours later.
•
Quality
•
•
Take weekly samples for coliform counts and total plate
counts. Aim for:
--Total plate counts <100,000 CFU/mL
--Coliform counts <10,000 CFU/mL
Collect colostrum from healthy cows with clean udders
within one to two hours of birth.
Quantify
Measure colostrum antibody levels to ensure proper
passive transfer of IgG:
•
-->22% reading on Brix refractometer
--“Green” reading on colostrometer
Measure serum total protein at 1 to 3 days of age. Aim for:
--8.5% on Brix refractometer or 5.5 g/dL on a medical
refractometer
-->85% of calves having successful passive transfer
Quantity
•
Collect colostrum that’s free of debris, blood and other
contaminants.
Feed quality colostrum that amounts to 10% of a calf’s
body weight.
--Holstein calves: 4 quarts
--Jersey calves: 3 to 4 quarts
8
Nutrición y alimentación
Gestión del calostro
Siga estos cinco pasos de gestión del calostro para comenzar la nutrición del becerro.
Rápido
•
•
Impecable
•
Dé de beber el calostro dentro de dos horas del
nacimiento.
•
Siga con otra alimentación con calostro ocho horas
después.
Calidad
•
•
Tome muestras semanales para registrar el conteo
de coliformes y el conteo total de plaquetas. Intente
conseguir:
--Conteo total de plaquetas <100,000 CFU/mL
--Conteo de coliformes <10,000 CFU/mL
Reúna el calostro de vacas saludables con ubres limpias,
dentro de una a dos horas después del parto.
Cuantifique
Mida los niveles de anticuerpos en el calostro para
garantizar la transferencia pasiva adecuada de IgG:
•
--Lectura de >22% en el refractómetro Brix
--Lectura “verde” en un calostrómetro
Mida el total de proteína de suero desde 1 a 3 días de edad.
Intente conseguir:
--8.5% en el refractómetro Brix o 5.5 g/dL en un
refractómetro médico
Cantidad
•
Reúna el calostro que esté libre de desechos, sangre y
otros contaminantes.
-->85% de los becerros tengan una transferencia pasiva
exitosa
Dé de beber calostro de calidad en una cantidad
equivalente al 10% del peso corporal del becerro
--Becerros Holstein: 4 cuartos
--Becerros Jersey: 3 a 4 cuartos
8
Measuring colostrum quality
Measure the quality of collected colostrum with one of the following tools:
Colostrometer
Brix refractometer
Measures specific gravity as a means of estimating antibody
concentration in colostrum.
Measures light refracted from colostrum as a means of
estimating antibody concentration in colostrum.
•
•
•
Colostrometer readings:
--Red = low antibody level
--Yellow = medium antibody level
--Green = high antibody level
•
Brix measurement of 22% = IgG concentration
of 50 g/dL
Feed only high-quality (>22% Brix) colostrum for
first feeding
Follow these tips to accurately gather a
colostrum sample:
--Allow colostrum sample to cool at room
temperature (about 72°F).
--Remove foam from surface to ensure
accurate measurement.
--Wait 10 to 20 minutes for air to work out
of colostrum.
•
--Check level of colostrum periodically.
Colostrometer
Feed only high-quality (green) colostrum for
first feeding.
9
Brix refractometer
Medición de la calidad del calostro
Mida la calidad del calostro reunido con una de las siguientes herramientas:
Calostrómetro
Refractómetro Brix
Mide la gravedad específica como una forma para calcular la
concentración de anticuerpos en el calostro.
Mide la luz que se refracta del calostro como una forma para
calcular la concentración de anticuerpos en el calostro.
•
•
•
•
Lecturas del calostrómetro:
--Rojo = nivel bajo de anticuerpos
--Amarillo = nivel medio de anticuerpos
--Verde = nivel alto de anticuerpos
Medición Brix de 22% = concentración de IgG de 50 g/dL
Dé de beber solo calostro de alta calidad (>22 % Brix) en
la primera alimentación.
Siga estos consejos para reunir una muestra de calostro
correctamente:
--Permita que la muestra de calostro se enfríe a
temperatura ambiente (aproximadamente a 72°F).
--Retire la espuma de la superficie para garantizar una
medición precisa.
•
--Espere 10 a 20 minutos para que salga el aire del calostro.
--Revise el nivel de calostro periódicamente.
Calostrómetro
Dé de beber solo calostro de alta calidad (verde) en la
primera alimentación.
9
Refractómetro Brix
COW#
DISEASE STATUS
Nutrition
and feeding
6" 2
QT
DISEASE STATUS
DATE
2
QT
Colostrum storage
DATE
COW#
2
QT
Store colostrum in a refrigerator or freezer to save for future feedings. Follow these guidelines to help ensure the quality and
safety of stored colostrum.
2-4
HOURS
REFRIGERATE AT
COW#
33°F-35°F
DISEASE STATUS
DATE
COW#
DISEASE STATUS
DATE
2
QT
2
QT
12-18
HOURS
•Store colostrum in 2-quart bottles or plastic bags.
•Chill unused colostrum immediately after collection.
•Refrigerate colostrum at 33°F to 35°F.
•Freeze unused colostrum after 24 hours.
•Label with cow collection number, cow disease
status and date.
REFRIGERATE AT
33°F-35°F
2
HOURS
10
COW#
DISEASE STATUS
Nutrición
y alimentación
6" 2
QT
DISEASE STATUS
DATE
2
QT
Almacenamiento del calostro
DATE
COW#
2
QT
Almacene el calostro en un refrigerador o congelador con el fin de guardarlo para futuras alimentaciones. Siga estas pautas
para garantizar la calidad y la seguridad del calostro almacenado.
2-4
HOURS
REFRIGERATE AT
COW#
33°F-35°F
DISEASE STATUS
DATE
COW#
DISEASE STATUS
DATE
2
QT
2
QT
12-18
HOURS
•Almacene el calostro en biberones de 2 cuartos o en bolsas
•Refrigere inmediatamente el calostro sin usar después de la
plásticas.
recolección.
•
•Refrigere el calostro a 33°F a 35°F.
•Congele el calostro sin usar después de 24 horas.
Coloque una etiqueta con el número de recolección de la
vaca, el estado de enfermedad de la vaca y la fecha.
REFRIGERATE AT
33°F-35°F
2
HOURS
10
Dosing INstructions for ScourGuard
®
Help protect calves
from scours
Follow these simple dosing instructions for vaccinating healthy,
pregnant cows and heifers with SCOURGUARD® to help protect
calves from scours caused by bovine rotavirus (serotypes G6 and
G10), bovine coronavirus, Clostridium perfringens Type C and
enterotoxigenic strains of Escherichia coli (E. coli) having the K99
pili adherence factor.
1. Gently shake the bottle before drawing vaccine.
2. Aseptically administer 2 mL intramuscular (IM) doses
approximately three weeks apart to pregnant cows and heifers, with
the second dose given three to six weeks before calving.
For previously vaccinated cows, administer a single dose
intramuscularly three to six weeks before each subsequent calving
to help protect calves from scours.
scourguard.com
11
Instrucciones para la dosificación
de ScourGuard
®
Ayuda a proteger a los becerros de
la diarrea
Siga estas instrucciones simples de dosificación para vacunar
vacas y vaquillas preñadas saludables con SCOURGUARD® para
protegerlas de la diarrea provocada por el rotavirus bovino
(serotipos G6 y G10), coronavirus bovino, Clostridium perfringens
tipo C y cepas enterotoxigénicas de Escherichia coli (E. coli) que
tienen el factor de adherencia pili K99.
1. Agite suavemente la botella antes de extraer la vacuna.
2. Administre de forma aséptica dosis intramusculares (IM) de 2
mL aproximadamente con tres semanas de diferencia a vacas y
vaquillas preñadas, y la segunda dosis tres a seis semanas antes del
parto.
Para vacas vacunadas anteriormente, administre una sola dosis
intramuscular de tres a seis semanas antes de cada parto posterior,
con el fin de proteger a los becerros de la diarrea.
scourguard.com
11
Esophageal feeder
An esophageal feeder can help calves consume colostrum at the first feeding. Consult your veterinarian for proper use of
esophageal feeders.
•Compare the tube length to the distance between the
•Before each use, examine the feeder to make sure
calf’s mouth and the point of its shoulder, and insert
the tube that distance.
it’s clean and there are no surface burs or damage.
•
Clean and disinfect the feeder and tube between
each feeding.
•Tube the calf while it’s standing to prevent fluid from
entering the lungs.
•Hold the tube and the calf’s head while it drinks.
12
Alimentador esofágico
Un alimentador esofágico puede ayudar a que los becerros consuman el calostro en la primera alimentación. Consulte con el
veterinario para conocer el uso adecuado de los alimentadores esofágicos.
•Compare la longitud del tubo con la distancia entre la boca
•Antes de cada uso, examine el alimentador para verificar que
del becerro y el punto en su hombro, e inserte el tubo esa
distancia.
esté limpio y que no tiene bordes ásperos ni daños.
•
Limpie y desinfecte el alimentador y el tubo entre cada
alimentación.
•Entube el becerro mientras está de pie, para evitar que el
líquido ingrese a los pulmones.
•Sostenga el tubo y la cabeza del becerro mientras bebe.
12
A.M.
2 GAL.
1 GAL.
Milk feeding tips
P.M.
Consistently feed calves enough pasteurized whole milk or mixed milk replacer and water at each feeding to provide enough
calories and protein for your growth goals.
2 GAL.
1 GAL.
A.M.
WATER
2 GAL.
1 GAL.
P.M.
2 GAL.
2 GAL.
1 GAL.
1 GAL.
2 GAL.
2 GAL.
1 GAL.
1 GAL.
1-MONTH-OLD CALF
2-MONTH-OLD CALF
WATER
6"
•Maintain feeding consistency — time, temperature and quality.
•Offer fresh water with each feeding.
FEED
MILK
WATER
GAL.
GAL.of water per day (minimum)
calf = 2
1 gallon
2
•Measure and mix milk the same way every time.
--1-month-old
2-month-old calf = 2 gallons of water per day (minimum)
•Serve milk at the same temperature at each feeding.
1 GAL.-1 GAL.
Water intake is critical, as milk solids in milk replacer require
•
2 GAL.
extra fluid, and
it also drives starter intake.
2 LBS.
2 GAL.
2 GAL.
1 GAL.
MILK
1-MONTH-OLD CALF
1 GAL.
2-MONTH-OLD CALF
If feeding whole milk,
be sure to pasteurize and measure
1 LBS. for
1 GAL.
consistency of solids using a refractometer.
WATER
13
FEED
2 GAL.
2 GAL.
2 LBS.
1 GAL.
1 GAL.
1 LBS.
ut
ck o
Ch e
e 14
p ag
A.M.
2 GAL.
1 GAL.
Consejos para la alimentación
con leche
P.M.
Alimente de manera constante a los becerros con la suficiente cantidad de leche entera pasteurizada o sustituto de leche
mezclado con agua en cada alimentación, con el fin de proporcionar las calorías y proteínas suficientes para lograr los
2 GAL.
objetivos de crecimiento.
1 GAL.
A.M.
WATER
2 GAL.
1 GAL.
P.M.
2 GAL.
2 GAL.
1 GAL.
1 GAL.
2 GAL.
2 GAL.
1 GAL.
1 GAL.
1-MONTH-OLD CALF
2-MONTH-OLD CALF
WATER
•Mantenga constantes las condiciones de la alimentación: tiempo,
6"
•Proporcione agua fresca con cada alimentación.
temperatura y calidad.
1 mes = 1 galón
MILK
WATER 2 GAL.--Becerro deFEED
2 GAL. de agua por día (mínimo)
--Becerro de 2 meses = 2 galones de agua por día (mínimo)
•Mida y mezcle la leche de la misma forma cada vez.
fundamental, ya que los sólidos de leche
•El consumo de agua es1 GAL.
1 GAL.
•Sirva la leche a la misma temperatura en cada alimentación.
2
GAL.
1 GAL.
MILK
2 GAL.
2
en el sustituto de leche requiere líquido adicional, además,
estimula la ingesta
del alimento iniciador.
LBS.
GAL.
1 GAL.
1-MONTH-OLD CALF
2
2-MONTH-OLD CALF
Si alimenta con leche
entera, asegúrese de pasteurizarla
1 LBS.
1 GAL.
y medir la consistencia de los sólidos con un refractómetro.
WATER
13
FEED
a
is e l
Rev a 14
in
p ág
Measuring consistency of milk feeding
When feeding pasteurized whole milk, use a refractometer to measure consistency of whole milk total solids.
Consider these tips and guidelines when using a Brix refractometer:
•
•
•
Whole milk solids should measure 12.5% solids.
Check refractometer calibration before gathering a
sample.
Add 2% to refractometer reading for milk solids. For
example:
--Refractometer whole milk measurement reads 10.5% solids,
but it’s actually 12.5% solids.
•
Work with your veterinarian and nutritionist to determine
appropriate dietary needs to help calves reach growth
goals.
14
Medición de la consistencia de la alimentación con leche
Cuando alimente con leche entera pasteurizada, use un refractómetro para medir la consistencia de los sólidos totales de la
leche entera. Considere estos consejos y pautas cuando use un refractómetro Brix:
•
•
•
Los sólidos de la leche entera debieran medir 12.5% de
sólidos.
Verifique la calibración del refractómetro antes de reunir
una muestra.
Agregue 2% a la lectura del refractómetro por concepto
de los sólidos de leche. Por ejemplo:
--La lectura de la medición del refractómetro para la leche
entera es de 10.5%, pero en realidad es de 12.5% de sólidos.
•
Trabaje con su veterinario y nutricionista para determinar
las necesidades alimentarias para que los becerros logren
las metas de crecimiento.
14
dosage recommendations
for Deccox
®
combat Coccidiosis
Deccox® (decoquinate) helps prevent coccidiosis in calves.
When building your herd health program, always follow label directions and work closely
with your veterinarian.
Body weight and recommended amounts (lbs.)
Deccox
crumbles
100
500
1x (0.227 grams)
0.10
0.50
2.5x (0.568 grams)
0.04
0.20
10x (2.27 grams)
0.01
0.05
for use in whole milk
Deccox-M*
5 calves
10 calves
75 lbs.
1 Tbsp.
2 Tbsp.
1
100 lbs.
4 tsp.
8 tsp.
1
150 lbs.
2 Tbsp.
1
⁄4 cup
1
200 lbs.
8 tsp.
1
⁄3 cup
2
20 calves
⁄4 cup
1
⁄3 cup
2
80 calves
⁄2 cup
1 cup
⁄3 cup
1 ⁄3 cups
⁄2 cup
1 cup
2 cups
⁄3 cup
1 ⁄3 cups
2 2⁄3 cups
*This is a measurement of volume, not weight. Do not convert to
ounces. Dosage is 22.7 mg/100 lbs. body weight.
15
40 calves
1
1
de Deccox
®
Combata la coccidiosis
Deccox® (decoquinato) ayuda a prevenir la coccidiosis en becerros.
Cuando desarrolle el programa de salud para su rebaño, siempre siga las instrucciones de la
etiqueta y trabaje en conjunto con su veterinario.
Deccox en migajas
Peso corporal y cantidades recomendadas (libras)
100
500
1x (0.227 gramos)
0.10
0.50
2.5x (0.568 gramos)
0.04
0.20
10x (2.27 gramos)
0.01
0.05
para uso en leche entera
Deccox-M*
5 becerros
10 becerros
75 lb.
1 cucharada
2 cucharadas
100 lb.
4 cucharaditas 8 cucharaditas
150 lb.
2 cucharadas
1
200 lb.
8 cucharaditas
1
40 becerros
⁄4 taza
1
⁄3 taza
2
80 becerros
⁄2 taza
1 taza
⁄3 taza
1 ⁄3 tazas
⁄2 taza
1 taza
2 tazas
⁄3 taza
1 ⁄3 tazas
2 2⁄3 tazas
1
1
⁄4 taza
1
⁄3 taza
2
*Esto es una medida de volumen, no de peso. No lo convierta a
onzas. La dosis es de 22.7 mg/100 lb de peso corporal.
15
20 becerros
1
1
for BOVATEC
®
coNTROL Coccidiosis
BOVATEC® (lasalocid) helps control coccidiosis.
When building your herd health program, always follow label directions and work closely
with your veterinarian. Do not use in calves to be processed for veal.
BOVATEC
Coccidiosis control claim
Bovatec product
concentration
Body weight and required amount (lbs.)
100
400
800
1,440 g/ton
0.069
0.277
0.505
1,600 g/ton
0.063
0.25
0.455
4,000 g/ton
0.022
0.1
0.182
6,000 g/ton
0.015
0.002
0.121
16
Recomendaciones para la dosificación de
BOVATEC
®
Controle la coccidiosis
BOVATEC® (lasalocid) ayuda a controlar la coccidiosis.
etiqueta y trabaje en conjunto con su veterinario. No use en becerros que se procesarán para
carne de ternera.
BOVATEC
Declaración de control de la coccidiosis
Peso corporal y cantidad requerida (lb.)
Concentración del producto
bovatec
100
400
800
1440 g/tonelada
0.069
0.277
0.505
1600 g/tonelada
0.063
0.25
0.455
4000 g/tonelada
0.022
0.1
0.182
6000 g/tonelada
0.015
0.002
0.121
16
for AUREOMYCIN
®
TREAT RESPIRATORY DISEASE
AUREOMYCIN® (chlortetracycline) is a five-day program for the treatment of bacterial pneumonia
caused by Pasteurella multocida.
When building your herd health program, always follow label directions and work closely with
your veterinarian.
Body weight and recommended amounts (lbs.)
Aureomycin
crumbles*
100
500
2 grams
0.50
2.50
4 grams
0.25
1.25
10 grams
0.10
0.50
Dosage is 10 mg chlortetracycline/lb. body weight/day.
*Formulations contain 2, 4 or 10 grams of chlortetracycline per pound.
17
RECOMENDACIONES PARA LA
DOSIFICACIÓN DE AUREOMYCIN
®
TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD RESPIRATORIA
AUREOMYCIN® (clorotetraciclina) es un programa de cinco días para el tratamiento de la
neumonía bacteriana provocada por Pasteurella multocida.
etiqueta y trabaje en conjunto con su veterinario.
Peso corporal y cantidades recomendadas (libras)
Aureomycin
en migajas*
100
500
2 gramos
0.50
2.50
4 gramos
0.25
1.25
10 gramos
0.10
0.50
La dosis es de 10 mg de clorotetraciclina/lb de peso corporal/día.
*Las fórmulas contienen 2, 4 o 10 gramos de clorotetraciclina por libra.
17
P.M.
2 GAL.
1 GAL.
Feeding calf starter
WATER
2 GAL.
2 GAL.
1 GAL.
1 GAL.
2 GAL.
1-MONTH-OLD
CALF
Calf starter is a vital component to rumen development and successful weaning. Since starter
intake initiates
rumen 2-MONTH-OLD
GAL.
1
development, follow these steps to encourage starter intake.
MILK
WATER
FEED
2 GAL.
2 GAL.
2 LBS.
1 GAL.
1 GAL.
1 LBS.
•Offer calves small handfuls of
starter within the first few days
of life.
•Gradually increase starter amount as
•Replace leftover starter with fresh
•Calves should eat 2% to 3% of their
•Remove clumps or buildup in buckets.
•By 60 days of age, calves at
starter at every feeding.
calves develop their appetite.
body weight.
200 pounds should consume
4 to 6 pounds of starter per day.
Remember: Avoid feeding very small, fine particles of starter as it can cause digestive problems.
2-4 HOURS
18
1 GAL.
P.M.
2 GAL.
1 GAL.
Alimentación con alimento
2 GAL.iniciador
WATER
2 GAL.
2 GAL.
1 GAL.
1 GAL.
CALFYa que2-MONTH-OLD
El alimento iniciador de los becerros es un componente vital para el desarrollo del rumen1-MONTH-OLD
y un destete exitoso.
la
GAL.
1
ingesta de alimento iniciador induce al desarrollo del rumen, siga estos pasos para incentivar su ingesta.
MILK
•Aumente de manera gradual las
FEED
2 GAL.
2 GAL.
2 LBS.
1 GAL.
1 GAL.
1 LBS.
•Dé a los becerros pequeños puñados
de alimento iniciador dentro de los
primeros días de vida.
WATER
•Reemplace las sobras con alimento
•Los becerros debieran comer 2% a
•Retire los terrones o acumulaciones
•A los 60 días de edad, los becerros
iniciador fresco en cada alimentación.
de los baldes.
cantidades, a medida que los
becerros desarrollen el apetito.
3% de su peso corporal.
de 200 libras debieran consumir de
4 a 6 libras de alimento iniciador por
día.
Recuerde: Evite dar de comer partículas muy pequeñas y finas de alimento iniciador,
ya que pueden provocar problemas digestivos.
2-4 HOURS
18
DOSING FOR DRAXXIN
®
Convenient, full-course therapy
in a single, low-volume dose
DRAXXIN® (tulathromycin) Injectable Solution is the first anti-infective on the market labeled to treat and control
all four major pathogenic causes associated with calfhood bovine respiratory disease, including Mycoplasma
bovis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
•It’s also approved to treat pinkeye.
•It provides full-course therapy with a single dose.
•Inject DRAXXIN subcutaneously (under the skin)
as a single dose in the neck.
•Dosage is 2.5 mg/kg (1.1 mL/100 lbs.) body weight.
•Do not inject more than 10 mL per injection site.
Dosing guide for Draxxin
Weight (lbs.)
200
300
400
500
Volume (mL)
2.3
3.4
4.5
5.7
draxxin.com
Important Safety Information: Do not use in female dairy cattle 20 months of age or older. Do not use in calves to be
processed for veal. A pre-slaughter withdrawal time has not been determined for pre-ruminating calves. Effects
on reproductive performance, pregnancy and lactation have not been determined. DRAXXIN has a pre-slaughter
withdrawal time of 18 days.
19
DOSIFICACIÓN DE DRAXXIN
®
Terapia completa y conveniente
en una sola dosis de bajo volumen
DRAXXIN® (tulatromicina) Solución inyectable es el primer antiinfectivo en el mercado que esta aprobado para el
tratamiento y control de las cuatro causas patógenas principales asociadas con la enfermedad respiratoria bovina
en becerros, lo que incluye Mycoplasma bovis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
•Además, está aprobado para el el tratamiento del ojo rosado.
•Proporciona una terapia completa con una sola dosis.
•Inyecte DRAXXIN de manera subcutánea (bajo la piel) en una sola dosis en el cuello.
•La dosis es de 2.5 mg/kg (1.1 mL/100 lb.) de peso corporal.
•No inyecte más de 10 ml por sitio de inyección.
Guía para la dosificación de Draxxin
Peso (lb.)
200
300
400
500
Volumen (mL)
2.3
3.4
4.5
5.7
draxxin.com
Información importante de seguridad: No usar en vacas lecheras de 20 meses de edad o más. No use en becerros que se
procesarán para carne de ternera. No se ha determinado un período de retirada antes del sacrificio para becerros
prerumiantes. No se han determinado los efectos en el rendimiento reproductivo, la preñez ni la lactancia. DRAXXIN
tiene un período de retirada antes del sacrificio de 18 días.
19
Feeding equipment
Proper cleaning and sanitation of feeding equipment is necessary to help prevent the spread of disease and illness
among calves.
•Examine feeding equipment for cracks and
•Regularly wash and sanitize buckets, bottles, nipples
deep scratches.
and mixing utensils following these basic guidelines:
•Replace cracked or deeply scratched equipment.
--Rinse utensils with warm water prior to washing.
--Wash utensils using hot water (145°F).
--Rinse washed utensils with acid.
--Air-dry in a clean area.
20
Equipo de alimentación
Se necesita la limpieza y desinfección adecuada de los equipos de alimentación para evitar la propagación de enfermedades
entre los becerros.
•Examine si los equipos de alimentación tienen grietas o
•Siga estas pautas básicas para limpiar y desinfectar
rayas profundas.
regularmente los baldes, biberones, chupetes y utensilios para
mezclar:
•Reemplace los equipos agrietados o con rayas profundas.
---Lave los utensilios con agua caliente (145°F).
--Enjuague los utensilios lavados con ácido.
--Seque al aire en un área limpia.
Enjuague los utensilios con agua tibia antes de lavarlos.
20
NUTRITION AND FEEDING/NUTRICIÓN Y ALIMENTACIÓN
Housing
Nesting score for bedding
Bedding helps young calves maintain body temperature. Deep bedding allows calves to nest and insulate heat around
their bodies. 3 Newborn calves can experience cold stress when the temperature falls below 50°F. Month-old calves can
experience cold stress below 32°F.4
Nesting score = 1
Nesting score = 2
Nesting score = 3
•Calf lies on top of bedding
•Legs are completely exposed
•Calf nestles slightly into bedding
•Legs are partially exposed above
•Calf nestles deeply into bedding
•Legs are not visible
bedding
Remember: Keep bedding clean and dry. Wet knees = wet bedding.
22
Alojamiento
Calificación de la preparación del nido para las camas
Las camas permiten que los becerros pequeños mantengan la temperatura corporal. Las camas profundas permiten que los
becerros se aniden y aíslen el calor alrededor de sus cuerpos. 3 Los becerros recién nacidos pueden experimentar estrés por
frío cuando la temperatura baja de los 50°F. Los becerros de un mes pueden experimentar estrés por frío bajo los 32°F.4
Calificación de la preparación del nido
=1
=2
=3
•El becerro se recuesta en la parte
•El becerro se acurruca levemente en
•El becerro se acurruca profundamente
•Las patas están completamente
•Las patas están parcialmente
•Las patas no están visibles
superior de la cama
expuestas
la cama
expuestas sobre la cama
en la cama
Recuerde: Mantenga la cama limpia y seca. Rodillas húmedas = cama húmeda.
22
BRD Management: DRAXXIN
®
Look for the telltale signs
of calfhood pneumonia
•Coughing
•Slow, reduced or zero milk
intake during feeding
•Slow to rise at
feeding time
•Longer standing after drinking
•Visible discharge in
nose/eyes
•Droopy ears
•Head tilt/shake
•Elevated temperature
Work with your veterinarian to establish disease identification and
treatment protocols. DRAXXIN® (tulathromycin) Injectable Solution
is labeled to control and treat bovine respiratory disease in a
convenient single dose.
draxxin.com
Important Safety Information: Do not use in female dairy cattle 20 months of age or older. Do not use in calves to be
processed for veal. A pre-slaughter withdrawal time has not been determined for pre-ruminating calves. Effects
on reproductive performance, pregnancy and lactation have not been determined. DRAXXIN has a pre-slaughter
withdrawal time of 18 days.
23
Control de BRD: DRAXXIN
®
Busque los síntomas reveladores
de neumonía en becerros
•Tos
•Ingesta lenta, reducida o
inexistente de leche durante la
alimentación
•Se levanta lentamente al
momento de la alimentación
•Secreción visible en nariz y ojos
•Orejas caídas
•Inclinación o agitación de la
cabeza
•Temperatura elevada
•Se mantiene de pie por más
tiempo después de beber
Establezca protocolos de identificación de enfermedades y
tratamientos. DRAXXIN® (tulatromicina) Solución inyectable
está aprobada para el control y tratamiento de la enfermedad
respiratoria bovina en una sola dosis conveniente.
draxxin.com
Información importante de seguridad: No usar en vacas lecheras de 20 meses de edad o más. No use en becerros que se
procesarán para carne de ternera. No se ha determinado un período de retirada antes del sacrificio para becerros
prerumiantes. No se han determinado los efectos en el rendimiento reproductivo, la preñez ni la lactancia. DRAXXIN tiene
un período de retirada antes del sacrificio de 18 días.
23
Housing
Ventilation
Adequate ventilation requires the constant exchange of dirty inside air with fresh outside air. This constant air exchange helps
reduce the transmission of airborne pathogens.
What’s the air like at the calf’s level?
Ventilation options:
•Crouch down at the calf’s level in a pen or hutch.
•Is the air fresh or thick with ammonia?
•Open windows and doors in both barn and hutch.
•Use fans to promote airflow.
•Prop up back end of hutch.
•Lower or raise curtains.
•Consider adding a positive- or negative-pressure
ventilation system in the calf barn.
24
Alojamiento
Ventilación
La ventilación adecuada requiere el intercambio constante de aire sucio del interior con aire fresco del exterior. Este intercambio
de aire constante permite reducir la transmisión de agentes patógenos que se transmiten por el aire.
¿Cómo es el aire al nivel del becerro?
Opciones de ventilación:
•Agáchese al nivel del becerro en el corral o cobertizo.
•¿Está fresco el aire o denso con amoníaco?
•Abra ventanas y puertas tanto en el granero como en el
cobertizo.
•Use ventiladores para favorecer el flujo de aire.
•Apuntale el extremo posterior del cobertizo.
•Suba o baje las cortinas.
•Considere la adición de un sistema de ventilación con presión
positiva o negativa en el establo de los becerros.
24
Dosing for Bovi-Shield Gold FP 5
®
Help protect your calves from
Bovine Respiratory Disease (BRD)
Follow these simple dosing instructions for vaccinating with
Bovi-Shield GOLD FP® 5 to help protect young calves from BRD
caused by IBR virus, BVD Types 1 and 2 viruses, PI3 virus and BRSV.
1. A
septically rehydrate the freeze-dried vaccine with sterile diluent
provided.
2. Shake well.
3. Administer 2 mL subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM) in the
neck region only.
4. C
alves vaccinated before 6 months of age should be
revaccinated after 6 months of age or at least one month prior to
breeding.
5. Revaccinate annually.
Risk-free protection for your herd with a Fetal Protection (FP)
Guarantee. Zoetis ensures your herd will be free of IBR abortions and
all calves born to be 100% BVD PI- (Persistent Infection) free provided
that all cows and heifers are vaccinated with BOVI-SHIELD GOLD FP,
CattleMaster GOLD FP or PregGuard GOLD FP according to
label directions.
bovishieldgold.com
25
25
Dosificación de Bovi-Shield Gold 5
®
Ayuda a proteger a los becerros de la
enfermedad respiratoria bovina (BRD)
Siga estas instrucciones simples de dosificación para vacunar con
Bovi-Shield GOLD FP® 5 y proteger a los becerros pequeños de la
BRD provocada por el virus IBR, BVD tipos 1 y 2, virus PI3 y BRSV.
1. R
ehidrate la vacuna liofilizada de manera aséptica con el
diluyente estéril que se proporciona.
2. Agite bien.
3. Administre 2 mL de manera subcutánea (SC) o intramuscular
(IM) solo en la región del cuello.
4. L
os becerros vacunados antes de los 6 meses de edad deben
recibir una segunda vacuna después de los 6 meses de edad o
al menos un mes antes del proceso de reproducción.
5. Vuelva a vacunar anualmente.
Protección sin riesgos para su rebaño gracias a una Garantía de
protección fetal (FP, por sus siglas en inglés). Zoetis garantiza que
su rebaño estará libre de abortos por IBR y que todos los becerros
estarán 100 % libres de BVD PI (infección persistente), siempre
que todas las vacas y vaquillas estén vacunadas con BOVI-SHIELD
GOLD FP, CATTLEMASTER GOLD FP o PREGGUARD GOLD FP,
de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
bovishieldgold.com
25
25
Housing
Nose-to-nose contact
Young calves are susceptible to diseases spread by direct, nose-to-nose contact. Preventing nose-to-nose contact helps minimize
their exposure to contaminated pen surfaces, manure and equipment.
X
•Do not allow nose-to-nose contact.
•Separate newborn calves from cows and other calves.
Prevent direct contact between calves with:
•Separate housing
•Solid dividers between pens
26
Alojamiento
Contacto nariz con nariz
Los becerros pequeños son susceptibles a enfermedades transmitidas mediante el contacto directo nariz con nariz. Evitar el
contacto nariz con nariz, permite disminuir la exposición a superficies contaminadas de los corrales, estiércol y equipos.
X
•No permita el contacto nariz con nariz.
•Separe a los becerros recién nacidos de las vacas y otros
Evite el contacto directo entre los becerros con
lo siguiente:
•Alojamiento separado
•Separadores sólidos entre los corrales
becerros.
26
BRD protection: Inforce™ 3
Safe for all ages
INFORCE™ 3 respiratory vaccine is safe for all types,
ages and classes of cattle, including:
•Newborn calves, just after birth
•Weaned calves entering high-stress situations,
such as commingling
•Pregnant cows and heifers
Work with your veterinarian to establish the appropriate
vaccination schedule for your dairy operation.
inforce3.com
27
Protección contra la BRD:
Inforce™ 3
Seguro para todas
las edades
La vacuna respiratoria INFORCE™ 3 es segura para todos
los tipos, edades y clases de ganado, por ejemplo, los
siguientes:
•Becerros recién nacidos, apenas después del parto
•Becerros no lactantes que participen en situaciones
con mucho estrés, por ejemplo, mezclarse
•Vacas o vaquillas preñadas
Establezca el programa de vacunación adecuado con su
veterinario para su establecimiento lechero.
inforce3.com
27
Housing
Group housing
Group heifer housing should offer a clean, dry, comfortable resting area with adequate ventilation and easy access
to feed and water.
•Heifers 2 to 4 months old each require at least
•All heifers should have access to the feed bunk
34 square feet of resting space.
at the same time.
28
Alojamiento
Alojamiento grupal
El alojamiento grupal para vaquillas debe ofrecer un área de descanso limpia, seca y cómoda, con ventilación adecuada y
acceso fácil al alimento y al agua.
•Cada una de las vaquillas de 2 a 4 meses de edad
•Todas las vaquillas deben tener acceso al
requieren, al menos, 34 pies cuadrados de espacio
para descansar.
comedero al mismo tiempo.
28
HOUSING/ALOJAMIENTO
Calf development
Calf measurement
To ensure that your calves are meeting their growth targets, it’s necessary to monitor and track their weight and height.
Growth measurement tools and tips:
Weight tape
• Make sure calf is standing with its head upright.
• P ull weight tape snug around the heart girth, just
behind the front legs.
Digital scale
• U sing an individual scale, place each calf on the scale to
capture the individual weight.
--Make sure that no additional force is being added
to the scale.
• U sing a large group scale, load a trailer with same-age
calves and divide the total weight among the number of
calves in the trailer.
--Be sure to deduct the weight of the truck and trailer.
Yardstick
• M ake sure calf is standing on a hard, level surface with
its head upright.
• Measure calf at the highest point of the withers.
30
Desarrollo del becerro
Medición del becerro
Para garantizar que los becerros cumplan con los objetivos de crecimiento, es necesario controlar y registrar su peso y altura.
Herramientas y consejos para la medición del crecimiento:
Cinta de medición del peso
• Asegúrese de que el becerro esté con la cabeza erguida.
• A juste la cinta de medición del peso alrededor
del contorno del corazón, justo detrás de las
patas delanteras.
Balanza digital
• C on una balanza individual, coloque cada becerro en la
balanza para conocer el peso individual.
--Asegúrese de que no se agregue fuerza adicional
en la balanza.
• C on una balanza grupal grande, cargue un remolque con
becerros de la misma edad y divida el peso total en la
cantidad de becerros en el remolque.
--Asegúrese de restar el peso del camión
y el remolque.
Vara de medir
• A segúrese de que el becerro esté de pie en una
superficie sólida y nivelada, con la cabeza erguida.
• Mida el becerro en el punto más alto de la cruz.
30
Calf development
Growth chart
Monitor heifer growth using a growth chart. Track monthly weight and height ranges of your heifers, and use the growth
chart to set development goals for your heifers.
Range of recommended Holstein heifer weights and height5
Range of recommended Jersey heifer weights and height6
Age (months)
Weight range (pounds)
Height range (inches)
Age (months)
Weight range (pounds)
Height range (inches)
1
133-155
31.7-33.2
1
93-108
29-32
2
178-209
33.5-35.2
2
122-146
30-33
3
225-263
35.2-37.1
3
155-177
32-34
4
272-319
36.9-38.8
4
183-217
34-36
5
320-374
38.4-40.4
5
233-278
35-38
6
368-430
39.8-42.0
6
259-321
36-39
7
417-486
41.4-43.3
7
303-362
38-40
8
466-541
42.3-44.5
8
335-412
39-41
9
514-597
43.4-45.7
9
373-436
40-42
10
563-652
44.5-46.7
10
391-483
40-42
11
611-707
45.4-47.6
11
428-499
41-43
12
659-761
46.3-48.5
12
471-548
42-44
13
706-814
47.1-49.3
13
500-571
43-45
31
Desarrollo del becerro
Cuadro de crecimiento
Controle el crecimiento de las vaquillas con un cuadro de crecimiento. Registre los márgenes de peso y altura de las vaquillas
mensualmente y use el cuadro de crecimiento para establecer objetivos de desarrollo para las vaquillas.
Rango de pesos y alturas recomendadas para vaquillas Holstein5
Rango de pesos y alturas recomendadas para vaquillas Jersey6
Edad (meses)
Rango de peso (libras)
Rango de altura (pulgadas)
Edad (meses)
Rango de peso (libras)
Rango de altura (pulgadas)
1
133-155
31.7-33.2
1
93-108
29-32
2
178-209
33.5-35.2
2
122-146
30-33
3
225-263
35.2-37.1
3
155-177
32-34
4
272-319
36.9-38.8
4
183-217
34-36
5
320-374
38.4-40.4
5
233-278
35-38
6
368-430
39.8-42.0
6
259-321
36-39
7
417-486
41.4-43.3
7
303-362
38-40
8
466-541
42.3-44.5
8
335-412
39-41
9
514-597
43.4-45.7
9
373-436
40-42
10
563-652
44.5-46.7
10
391-483
40-42
11
611-707
45.4-47.6
11
428-499
41-43
12
659-761
46.3-48.5
12
471-548
42-44
13
706-814
47.1-49.3
13
500-571
43-45
31
CALF DEVELOPment/Desarrollo del becerro
Disease identification
Calf health scoring criteria
Successful treatment of calf health challenges greatly depends on
early symptom detection.
frequency, nasal discharge, eye discharge and ear droop.
Add the values from each of the six categories below to
determine each calf’s overall health score.
The following calf health scoring criteria, developed by
Dr. Sheila McGuirk with the University of Wisconsin School
of Veterinary Medicine, helps you monitor and track disease
symptoms.7 The chart assigns a number value to symptom
severity, based on rectal temperature, coughing occurrences and
0
•0 = No symptoms
•4 = Acute symptoms; follow-up examination is necessary
•_>5 = Treatment
1
2
3
101-101.9°F
102-102.9°F
≥ 103°F
Induced single cough
Induced repeated coughs or
occasional spontaneous cough
Repeated spontaneous coughs
Small amount of unilateral cloudy
discharge
Bilateral, cloudy or excessive mucous
discharge
Repeated spontaneous coughs
Small amount of ocular discharge
Moderate amount of bilateral discharge
Heavy ocular discharge
Ear flick or head shake
Slight unilateral droop
Head tilt or bilateral droop
Semi-formed, pasty
Loose, stays on top of bedding
Watery, sifts through bedding
Rectal temperature
100-100.9°F
Cough
None
Nasal discharge
Normal serous discharge
Eye scores
Normal
Ear scores
Normal
Fecal scores
Normal
33
Identificación de la enfermedad
Criterios de calificación de salud del becerro
categorías a continuación para determinar la calificación de salud
general de cada becerro.
El tratamiento satisfactorio de los desafíos de salud del becerro
dependen en gran parte de la detección temprana de los síntomas.
•0 = Sin síntomas
•4 = Síntomas agudos; se necesita un examen de seguimiento
•_>5 = Tratamiento
Los siguientes criterios de calificación de salud del becerro,
desarrollados por la Dra. Sheila McGuirk con la Escuela de Medicina
Veterinaria de University of Wisconsin, lo ayudan a controlar y hacer
un seguimiento de los síntomas.7 El cuadro asigna un valor numérico
a la gravedad del síntoma, según la temperatura rectal, los casos
y la frecuencia de tos, la secreción nasal, la secreción por los ojos
y la caída de las orejas. Sume los valores de cada una de las seis
0
1
2
3
101 a 101.9°F
102 a 102.9°F
≥ 103°F
Tos inducida simple
Tos inducida repetida o tos espontánea
ocasional
Tos espontánea repetida
Pequeña cantidad de secreción
unilateral opaca
Secreción bilateral de mucosidad opaca
o excesiva
Tos espontánea repetida
Pequeña cantidad de secreción ocular
Cantidad moderada de secreción bilateral
Secreción ocular abundante
Movimiento de la oreja o agitación de la
cabeza
Caída unilateral leve
Inclinación de la cabeza o caída bilateral
Semiformada, pastosa
Suelta, permanece en la parte superior
de la cama
Aguada, pasa a través de la cama
Temperatura rectal
100 a 100.9°F
Tos
Ninguna
Secreción nasal
Secreción serosa normal
Calificación de los ojos
Normal
Calificación de las orejas
Normal
Calificación de material fecal
Normal
33
Dosing for Excede
®
Manage BRD
with a single, low dose
EXCEDE® (ceftiofur crystalline free acid) Sterile Suspension is labeled to
treat and control Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and
Histophilus somni.
•For bovine respiratory disease, inject EXCEDE subcutaneously (under the
skin) as a single dose at the base of the ear (BOE).
•Dosage is 1.5 mL/100 lb. body weight.
•One dose lasts for seven days.
Dosing guide for Excede
Weight (lbs.)
100
200
300
400
500
Volume (mL)
1.5
3.0
4.5
6.0
7.5
excede.com
Important Safety Information: As with all drugs, the use of EXCEDE is contraindicated in animals with known allergy
to ceftiofur or to the ß-lactam group (penicillins and cephalosporins) of antimicrobials. Though safe in cattle
when properly administered, inadvertent intra-arterial injection is possible and fatal. EXCEDE has a pre-slaughter
withdrawal time of 13 days following the last dose in cattle. Do not use in calves to be processed for veal.
34
Dosificación de Excede
®
Control de BRD
con una dosis única y baja
La suspensión estéril EXCEDE® (ácido libre cristalino de ceftiofur) está
aprobada para el tratamiento y control de la Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida e Histophilus somni.
•Para la enfermedad respiratoria bovina, inyecte EXCEDE de manera
subcutánea (bajo la piel) como una dosis única en la base de la oreja (BO).
•La dosis es de 1.5 mL/100 lb de peso corporal.
•Una dosis dura por siete días.
Guía para la dosificación de Excede
Peso (lb.)
100
200
300
400
500
Volumen (mL)
1.5
3.0
4.5
6.0
7.5
excede.com
Información importante de seguridad: Al igual que con todos los fármacos, el uso de EXCEDE está contraindicado en
animales alérgicos al ceftiofur o al grupo ß-lactam (las penicilinas y cefalosporinas) de los agentes antimicrobianos.
Aunque es seguro en el ganado cuando se administra adecuadamente, la inyección intraarterial accidentales posible
y puede causar la muerte. EXCEDE tiene un período de retirada previo al sacrificio de 13 días después de la última
dosis en el ganado. No usar en becerros que se procesarán para carne de ternera.
34
disease identification/Identificación de la enfermedad
Calf & Heifer Assessment
Maternity Pen Assessment
Industry standard
Comments
Index
Not measured
Below average
Average
Above average
Calving difficulty
N/A
>2%
2%
<2%
Cows
N/A
>4%
4%
<4%
Heifers
N/A
>8%
8%
<8%
Perinatal
mortality
1 – 48 hours
N/A
>7%
6 – 7%
<6%
Umbilicus
Appropriate navel dip
N/A
Not every calf/
Poor coverage
Every calf/
Good coverage
Every calf/
Excellent coverage
Serum total
(% >5.5g/dL)
N/A
<85%
85%
>85%
Serum IgG
(>10g/mL)
N/A
<85%
85%
>85%
Quality
(colostrometer or
refractometer)
N/A
Poor
Moderate
Excellent
Quickly
delivered
N/A
>2 hours
2 hours
<2 hours
Quantity*
N/A
<4 quarts
1 feeding 4 quarts
4 quarts plus
additional feedings
Total plate count
N/A
>100,000 CFU/mL
100,000 CFU/mL
<100,000 CFU/mL
Total coliform count
N/A
>10,000 CFU/mL
10,000 CFU/mL
<10,000 CFU/mL
DOA
Passive
transfer
Colostrum
Quantitative
colostrum
culture
*Recommended feeding amounts for Holstein calves.
36
EVALUACIÓN DE BECERROS
Y VAQUILLAS
Evaluación del corral de maternidad
Estándar de la industria
Comentarios
Índice
No medido
Bajo el promedio
Promedio
Sobre el promedio
Dificultad en el parto
N/C
>2%
2%
<2%
Vacas
N/C
>4%
4%
<4%
Vaquillas
N/C
>8%
8%
<8%
Mortalidad
perinatal
1 – 48 horas
N/C
>7%
6 – 7%
<6%
Ombligo
Desinfección adecuada
del ombligo
N/C
Total de suero
(% >5.5g/dL)
N/C
<85%
85%
>85%
IgG sérica
(>10g/mL)
N/C
<85%
85%
>85%
Calidad
(calostrómetro o
refractómetro)
N/C
Deficiente
Moderada
Excelente
Administración rápida
N/C
>2 horas
2 horas
<2 horas
DOA
Transferencia
pasiva
Calostro
Cultivo
cuantitativo de
calostro
No todos los becerros/ Todos los becerros/ Todos los becerros/
Cobertura deficiente
Buena cobertura
Excelente cobertura
Cantidad*
N/C
<4 cuartos
1 alimentación
4 cuartos
4 cuartos más
alimentaciones
adicionales
Conteo total de plaquetas
N/C
>100,000 UFC/mL
100,000 UFC/mL
<100,000 UFC/mL
Conteo total de coliformes
N/C
>10,000 UFC/mL
10,000 UFC/mL
<10,000 UFC/mL
*Cantidades recomendadas de alimento para becerros Holstein.
36
Unweaned Calves Assessment
Industry standard
Index
Comments
Not measured
Below average
Average
Above average
24 hours –
60 days
N/A
>5%
5%
<5%
Scours
<60 days
N/A
>25%
25%
<25%
BRD
<60 days
N/A
>15%
15%
<15%
Nutritional
requirements
N/A
No consistency
One ration all year
consistently
Adjusts to meet needs
consistently
Milk solids (circle one):
pasteurized/unpasteurized
N/A
12%
13%
15%*
Total plate count
N/A
>100,000 CFU/mL
100,000 CFU/mL
<100,000 CFU/mL
Total coliform
count
N/A
>10,000 CFU/mL
10,000 CFU/mL
<10,000 CFU/mL
Water
N/A
As needed
Daily
Twice daily
Calf starter
N/A
>7 days of age
3 – 7 days of age
0 – 2 days of age
How starter
replenished
N/A
>1/week
2 – 6 days
Every day
Housing environment
N/A
Contact easy
Contact difficulty
No contact possible
Housing ventilation
N/A
Poor
Average
Good
Weaning criteria
N/A
By age only
Based on
group intake
Individual
starter intake
Calf weight from
birth to weaning
N/A
<Double
Double
>Double
Mortality
Disease
incidence
(morbidity)
Quantitative
milk or
MR culture
*Milk solids >15% may cause salt toxicity
37
EVALUACIÓN DE BECERROS
Y VAQUILLAS
Evaluación de becerros lactantes
Índice
Comentarios
No medido
Bajo el promedio
Promedio
Sobre el promedio
24 horas –
60 días
N/C
>5%
5%
<5%
Diarrea
<60 días
N/C
>25%
25%
<25%
BRD
<60 días
N/C
>15%
15%
<15%
Requisitos nutricionales
N/C
No hay constancia
Una ración todo el año
sistemáticamente
Se ajusta para satisfacer
las necesidades
sistemáticamente
Sólidos de leche (encierre uno en
un círculo): pasteurizados o no
pasteurizados
N/C
12%
13%
15%*
Conteo total de
plaquetas
N/C
>100,000 UFC/mL
100,000 UFC/mL
<100,000 UFC/mL
Conteo total de
coliformes
N/C
>10,000 UFC/mL
10,000 UFC/mL
<10,000 UFC/mL
Agua
N/C
Según sea necesario
Una vez al día
Dos veces al día
Alimento iniciador de los becerros
N/C
>7 días de edad
3 a 7 días de edad
0 a 2 días de edad
Cómo reabastecer el alimento iniciador
de los becerros
N/C
>1/semana
2 a 6 días
Todos los días
Ambiente del alojamiento
N/C
Fácil contacto
Difícil contacto
Sin contacto posible
Ventilación del alojamiento
N/C
Deficiente
Promedio
Buena
Criterios para el destete
N/C
Solo por edad
Según la ingesta del
grupo
Según la ingesta
individual de alimento
iniciador
Peso del becerro desde el nacimiento
hasta el destete
N/C
<Doble
Doble
>Doble
Mortalidad
Incidencia de
la enfermedad
(morbilidad)
Cultivo
cuantitativo de
leche o de MR
*Sólidos de leche >15% pueden provocar toxicidad por sal
37
Weaned Calves Assessment
Industry standard
Index
Comments
Not measured
Below average
Average
Above average
60 – 120 days
N/A
>2%
2%
<2%
121 – 180 days
N/A
>1%
1%
<1%
Scours
60 – 120 days
N/A
>2%
2%
<2%
BRD
60 – 120 days
N/A
>10%
10%
<10%
Area
N/A
<34 sq. ft./calf
34 sq. ft./calf
>34 sq. ft./calf
Ventilation
N/A
Poor
Average
Good
Area
N/A
<40 sq. ft./calf
40 sq. ft./calf
>40 sq. ft./calf
Ventilation
N/A
Poor
Average
Good
60 – 120 days
N/A
<2.2 lbs./day
2.2 lbs./day
>2.2 lbs./day
121 – 200 days
N/A
<2.0 lbs./day
2.0 lbs./day
>2.0 lbs./day
Mortality
Disease
incidence
(morbidity)
Housing
60 – 120 days
Housing
121 – 180 days
Average daily
gain
38
Evaluación de becerros
y vaquillas
Evaluación de becerros no lactantes
Índice
Comentarios
No medido
Bajo el promedio
Promedio
Sobre el promedio
60 – 120 días
N/C
>2%
2%
<2%
121 a 180 días
N/C
>1%
1%
<1%
Diarrea de 60 a
120 días
N/C
>2%
2%
<2%
BRD de
60 a 120 días
N/C
>10%
10%
<10%
Área
N/C
<34 pies cuadrados/
becerro
34 pies cuadrados/
becerro
>34 pies cuadrados/
becerro
Ventilación
N/C
Deficiente
Promedio
Buena
Área
N/C
<40 pies cuadrados/
becerro
40 pies cuadrados/
becerro
>40 pies cuadrados/
becerro
Ventilación
N/C
Deficiente
Promedio
Buena
60 a 120 días
N/C
<2.2 libras/día
2.2 libras/día
>2.2 libras/día
121 a 200 días
N/C
<2.0 libras/día
2.0 libras/día
>2.0 libras/día
Mortalidad
Incidencia de
la enfermedad
(morbilidad)
Alojamiento de
60 a 120 días
Alojamiento de
121 a 180 días
Aumento diario
promedio
38
Talk with your veterinarian
about calf wellness
Consult with your veterinarian to develop and
incorporate proper calf management protocols in your
calf care program. For more information about our calf
wellness products, talk with your veterinarian or animal
health representative.
1
Heinrichs AJ. Raising dairy replacements to meet the needs of the 21st century. J Dairy Sci 1993;76(10):3179-3187.
2
Schueneman GM, Nieto I, Bas S, Galvão KN, Workman J. Assessment of calving progress and reference times for
obstetric intervention during dystocia in Holstein dairy cows. J Dairy Sci 2011; 94(11):5494-5501.
3
Webster J. Calf husbandry, health and welfare. Collins. London, United Kingdom. 1984. Pages 71-97.
4
University of Wisconsin Extension. Optimizing Respiratory Health in Calf Barns. Available at:
http://sheboygan.uwex.edu/files/2010/08/OptimizingCalfRepiratoryHealth.pdf. Accessed July 10, 2012.
5
Penn State University. Management of Dairy Heifers. Available at:
http://extension.psu.edu/animals/import/dairy/nutrition/pdf/385c.pdf. Accessed July 11, 2012.
6
Penn State University. Monitoring Heifer Growth. Available at:
http://www.extension.org/mediawiki/files/1/13/Monitoring_Dairy_Heifer_Growth.pdf. Accessed July 10, 2012.
7
University of Wisconsin-Madison Veterinary Medicine. Calf Health Scoring Criteria. Available at:
http://www.vetmed.wisc.edu/dms/fapm/fapmtools/8calf/calf_health_scoring_chart.pdf. Accessed July 10, 2012.
All trademarks are the property of Zoetis Inc., its affiliates and/or its licensors. ©2013 Zoetis Inc. All rights reserved. GDR12078
39
Hable con el veterinario acerca del
bienestar de los becerros
Consulte con el veterinario para desarrollar e incorporar
protocolos para el manejo adecuado de los becerros
en su programa de cuidado de becerros. Para obtener
más información acerca de nuestros productos para el
bienestar de los becerros, hable con el veterinario o el
representante de salud animal.
1
Heinrichs AJ. Raising dairy replacements to meet the needs of the 21st century (Aumentar los sustitutos lácteos para satisfacer las necesidades del siglo 21). J Dairy Sci
1993;76(10):3179-3187.
2
Schueneman GM, Nieto I, Bas S, Galvão KN, Workman J. Assessment of calving progress and reference times for obstetric intervention during dystocia in Holstein dairy cows
(Evaluación de la evolución de parto y de los tiempos de referencia para la intervención obstétrica durante la distocia en vacas lecheras Holstein). J Dairy Sci 2011;94(11):54945501.
3
Webster J. Calf husbandry, health and welfare (Cría, salud y bienestar del becerro). Collins. Londres, Reino Unido. 1984. Páginas 71 a 97.
4
Extensión de University of Wisconsin. Optimizing Respiratory Health in Calf Barns (Optimización de la salud respiratoria en establos de becerros). Disponible en:
http://sheboygan.uwex.edu/files/2010/08/OptimizingCalfRepiratoryHealth.pdf. Accessed July 10, 2012.
5
Penn State University. Management of Dairy Heifers (Manejo de vaquillas lecheras). Disponible en:
http://extension.psu.edu/animals/import/dairy/nutrition/pdf/385c.pdf. Consultado el 11 de julio de 2012.
6
Penn State University. Monitoring Heifer Growth (Control del crecimiento de vaquillas). Disponible en:
http://www.extension.org/mediawiki/files/1/13/Monitoring_Dairy_Heifer_Growth.pdf. Accessed July 10, 2012.
7
Medicina Veterinaria de University of Wisconsin-Madison. Calf Health Scoring Criteria (Criterios de calificación de salud del becerro). Disponible en:
http://www.vetmed.wisc.edu/dms/fapm/fapmtools/8calf/calf_health_scoring_chart.pdf. Accessed July 10, 2012.
Todas las marcas son propiedad de Zoetis Inc., sus afiliados o licenciantes. ©2013 Zoetis Inc. Todos los derechos reservados. GDR12078
39
On-Farm Protocols
40
Protocolos en la granja
40
On-Farm Protocols
41
41
On-Farm Protocols
42
42
Calf management notes
43
Notas sobre el manejo de
los becerros
43
Calf management notes
44
Notas sobre el manejo de
los becerros
44
CALF AND HEIFER ASSESSMENT/evaluación de BEcERROS Y VAQUILLAS
PRECAUTIONS
Cattle
The effects of DRAXXIN on bovine reproductive performance, pregnancy, and lactation have not been
determined. Subcutaneous injection can cause a transient local tissue reaction that may result in trim loss of
edible tissue at slaughter.
Antibiotic
100 mg of tulathromycin/mL
For subcutaneous injection in beef and non-lactating dairy cattle and intramuscular
injection in swine only. Not for use in female dairy cattle 20 months of age or older or in
calves to be processed for veal.
CAUTION
Federal (USA) law restricts this drug to use by or on the order of a licensed veterinarian.
DESCRIPTION
DRAXXIN Injectable Solution is a ready-to-use sterile parenteral preparation containing tulathromycin, a semisynthetic macrolide antibiotic of the subclass triamilide. Each mL of DRAXXIN contains 100 mg of tulathromycin
as the free base in a 50% propylene glycol vehicle, monothioglycerol (5 mg/mL), with citric and hydrochloric
acids added to adjust pH.
DRAXXIN consists of an equilibrated mixture of two isomeric forms of tulathromycin in a 9:1 ratio. Structures
of the isomers are shown below.
Figure 1.
Swine
The effects of DRAXXIN on porcine reproductive performance, pregnancy, and lactation have not been
determined. Intramuscular injection can cause a transient local tissue reaction that may result in trim loss of
edible tissue at slaughter.
ADVERSE REACTIONS
Cattle
In one BRD field study, two calves treated with DRAXXIN at 2.5 mg/kg BW exhibited transient hypersalivation.
One of these calves also exhibited transient dyspnea, which may have been related to pneumonia.
Swine
In one field study, one out of 40 pigs treated with DRAXXIN at 2.5 mg/kg BW exhibited mild salivation that
resolved in less than four hours.
CLINICAL PHARMACOLOGY
At physiological pH, tulathromycin (a weak base) is approximately 50 times more soluble in hydrophilic than
hydrophobic media. This solubility profile is consistent with the extracellular pathogen activity typically
associated with the macrolides.1 Markedly higher tulathromycin concentrations are observed in the lungs
as compared to the plasma. The extent to which lung concentrations represent free (active) drug was not
examined. Therefore, the clinical relevance of these elevated lung concentrations is undetermined.
Although the relationship between tulathromycin and the characteristics of its antimicrobial effects has not
been characterized, as a class, macrolides tend to be primarily bacteriostatic, but may be bactericidal
against some pathogens.2 They also tend to exhibit concentration independent killing; the rate of bacterial
eradication does not change once serum drug concentrations reach 2 to 3 times the minimum inhibitory
concentration (MIC) of the targeted pathogen. Under these conditions, the time that serum concentrations
remain above the MIC becomes the major determinant of antimicrobial activity. Macrolides also exhibit a postantibiotic effect (PAE), the duration of which tends to be both drug and pathogen dependent. In general, by
increasing the macrolide concentration and the exposure time, the PAE will increase to some maximal duration.
Of the two variables, concentration and exposure time, drug concentration tends to be the most powerful
determinant of the duration of PAE.
Tulathromycin is eliminated from the body primarily unchanged via biliary excretion.
The chemical names of the isomers are (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13[[2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-Ο-methyl-4-C-[(propylamino)methyl]-α-L-ribo-hexopyrano-syl]
oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,8,10,12,14-hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-βD-xylo-hexopyranosyl]-oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one and (2S,3S,6R,8R,9R,10S,11S,12R)11-[[2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-Ο-methyl-4-C [(propylamino)methyl]-α-L-ribohexopyranosyl]
oxy]-2-[(1R,2R)-1,2-dihydroxy-1-methylbutyl]-8-hydroxy-3,6,8,10,12-pentamethyl-9-[[3,4,6-trideoxy-3(dimethylamino)-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-4-azacyclotridecan-13-one, respectively.
INDICATIONS
Beef and Non-lactating Dairy Cattle
BRD – DRAXXIN Injectable Solution is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (BRD)
associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, and Mycoplasma bovis;
and for the control of respiratory disease in cattle at high risk of developing BRD associated with Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, and Mycoplasma bovis.
IBK – DRAXXIN Injectable Solution is indicated for the treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK)
associated with Moraxella bovis.
Foot Rot – DRAXXIN Injectable Solution is indicated for the treatment of bovine foot rot (interdigital
necrobacillosis) associated with Fusobacterium necrophorum and Porphyromonas levii.
Swine
DRAXXIN Injectable Solution is indicated for the treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, and
Mycoplasma hyopneumoniae; and for the control of SRD associated with Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae in groups of pigs where SRD has been diagnosed.
DOSAGE AND ADMINISTRATION
Cattle
Inject subcutaneously as a single dose in the neck at a dosage of 2.5 mg/kg (1.1 mL/100 lb) body weight
(BW). Do not inject more than 10 mL per injection site.
Table 1. DRAXXIN Cattle Dosing Guide
Animal Weight (Pounds)
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
Dose Volume (mL)
1.1
2.3
3.4
4.5
5.7
6.8
8.0
9.1
10.2
11.4
Swine
Inject intramuscularly as a single dose in the neck at a dosage of 2.5 mg/kg (0.25 mL/22 lb) BW. Do not inject
more than 2.5 mL per injection site.
Table 2. DRAXXIN Swine Dosing Guide
Animal Weight (Pounds)
15
30
50
70
90
110
130
150
170
190
210
230
250
270
290
Dose Volume (mL)
0.2
0.3
0.6
0.8
1.0
1.3
1.5
1.7
1.9
2.2
2.4
2.6
2.8
3.1
3.3
CONTRAINDICATIONS
The use of DRAXXIN Injectable Solution is contraindicated in animals previously found to be hypersensitive
to the drug.
WARNINGS
FOR USE IN ANIMALS ONLY.
NOT FOR HUMAN USE.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
NOT FOR USE IN CHICKENS OR TURKEYS.
RESIDUE WARNINGS
Cattle
Cattle intended for human consumption must not be slaughtered within 18 days from the last treatment. Do
not use in female dairy cattle 20 months of age or older. A withdrawal period has not been established for this
product in pre-ruminating calves. Do not use in calves to be processed for veal.
Swine
Swine intended for human consumption must not be slaughtered within 5 days from the last treatment.
1 Carbon C. Pharmacodynamics of macrolides, azalides, and streptogramins: effect on extracellular pathogens. Clin Infect Dis
1998;27:28-32.
2 Nightingale CJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of newer macrolides. Pediatr Infect Dis J
1997;16:438-443.
Cattle
Following subcutaneous administration into the neck of feeder calves at a dosage of 2.5 mg/kg BW, tulathromycin
is rapidly and nearly completely absorbed. Peak plasma concentrations generally occur within 15 minutes after
dosing and product relative bioavailability exceeds 90%. Total systemic clearance is approximately 170 mL/hr/
kg. Tulathromycin distributes extensively into body tissues, as evidenced by volume of distribution values of
approximately 11 L/kg in healthy ruminating calves.3 This extensive volume of distribution is largely responsible
for the long elimination half-life of this compound [approximately 2.75 days in the plasma (based on quantifiable
terminal plasma drug concentrations) versus 8.75 days for total lung concentrations (based on data from healthy
animals)]. Linear pharmacokinetics are observed with subcutaneous doses ranging from 1.27 mg/kg BW to 5.0
mg/kg BW. No pharmacokinetic differences are observed in castrated male versus female calves.
3 Clearance and volume estimates are based on intersubject comparisons of 2.5 mg/kg BW administered by either subcutaneous
or intravenous injection.
Swine
Following intramuscular administration to feeder pigs at a dosage of 2.5 mg/kg BW, tulathromycin is completely
and rapidly absorbed (Tmax ~0.25 hour). Subsequently, the drug rapidly distributes into body tissues, achieving
a volume of distribution exceeding 15 L/kg. The free drug is rapidly cleared from the systemic circulation
(CL systemic =187 mL/hr/kg). However, it has a long terminal elimination half-life (60 to 90 hours) owing to its
extensive volume of distribution. Although pulmonary tulathromycin concentrations are substantially higher than
concentrations observed in the plasma, the clinical significance of these findings is undetermined. There are no
gender differences in swine tulathromycin pharmacokinetics.
MICROBIOLOGY
Cattle
Tulathromycin has demonstrated in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni, and Mycoplasma bovis, four pathogens associated with BRD; for Moraxella bovis
associated with IBK; and against Fusobacterium necrophorum and Porphyromonas levii associated with
bovine foot rot.
The MICs of tulathromycin against indicated BRD and IBK pathogens were determined using methods
recommended by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, M31-A2). The MICs against foot rot
pathogens were also determined using methods recommended by the CLSI (M11-A6). All MIC values were
determined using the 9:1 isomer ratio of this compound.
BRD – The MICs of tulathromycin were determined for BRD isolates obtained from calves enrolled in
therapeutic and at-risk field studies in the U.S. in 1999. In the therapeutic studies, isolates were obtained from
pre-treatment nasopharyngeal swabs from all study calves and from lung swabs or lung tissue of saline-treated
calves that died. In the at-risk studies, isolates were obtained from nasopharyngeal swabs of saline-treated
non-responders and from lung swabs or lung tissue of saline-treated calves that died. The results are shown
in Table 3.
IBK – The MICs of tulathromycin were determined for Moraxella bovis isolates obtained from calves enrolled
in IBK field studies in the U.S. in 2004. Isolates were obtained from pre-treatment conjunctival swabs of calves
with clinical signs of IBK enrolled in the DRAXXIN and saline-treated groups. The results are shown in Table 3.
Foot Rot – The MICs of tulathromycin were determined for Fusobacterium necrophorum and Porphyromonas
levii obtained from cattle enrolled in foot rot field studies in the U.S. and Canada in 2007. Isolates were obtained
from pretreatment interdigital biopsies and swabs of cattle with clinical signs of foot rot enrolled in the DRAXXIN
and saline-treated groups. The results are shown in Table 3.
Table 3. Tulathromycin minimum inhibitory concentration (MIC) values* for indicated pathogens isolated from
field studies evaluating BRD and IBK in the U.S. and from foot rot field studies in the U.S. and Canada.
Date
No. of
MIC50** MIC90**
isolated isolates (µg/mL) (µg/mL)
642
2
2
Mannheimia haemolytica 1999
1999
221
0.5
1
Pasteurella multocida
1999
36
4
4
Histophilus somni
1999
43
0.125
1
Mycoplasma bovis
2004
55
0.5
0.5
Moraxella bovis
Fusobacterium
2007
116
2
64
necrophorum
Indicated pathogen
Porphyromonas levii
2007
103
8
128
MIC range
(µg/mL)
0.5 to 64
0.25 to 64
1 to 4
<
_ 0.063 to > 64
0.25 to 1
<
_ 0.25 to >128
<
_ 0.25 to >128
* The correlation between in vitro susceptibility data and clinical effectiveness is unknown.
** The lowest MIC to encompass 50% and 90% of the isolates, respectively.
Swine
In vitro activity of tulathromycin has been demonstrated against Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, and Mycoplasma hyopneumoniae.
The MICs of tulathromycin against indicated SRD pathogens were determined using methods
recommended by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, M31-A and M31-A3). MICs
for Haemophilus parasuis were determined using Veterinary Fastidious Medium and were incubated
up to 48 hours at 35 to 37° C in a CO2-enriched atmosphere. All MIC values were determined using
the 9:1 isomer ratio of this compound. Isolates obtained in 2000 and 2002 were from lung samples
from saline-treated pigs and non-treated sentinel pigs enrolled in Treatment of SRD field studies in the
U.S. and Canada. Isolates obtained in 2007 and 2008 were from lung samples from saline-treated and
DRAXXIN-treated pigs enrolled in the Control of SRD field study in the U.S. and Canada. The results
are shown in Table 4.
Table 4. Tulathromycin minimum inhibitory concentration (MIC) values* for indicated pathogens isolated from
field studies evaluating SRD in the U.S. and Canada.
Indicated pathogen
Actinobacillus
pleuropneumoniae
Date
No. of
isolated isolates
2000-2002
135
2007-2008
88
MIC50**
(µg/mL)
16
16
MIC90**
(µg/mL)
32
16
MIC range
(µg/mL)
16 to 32
4 to 32
Haemophilus parasuis 2000-2002
31
1
2
0.25 to > 64
2000-2002
2007-2008
55
40
1
1
2
2
0.5 to > 64
<0.03 to 2
Bordetella
bronchiseptica
2000-2002
42
4
8
2 to 8
* The correlation between in vitro susceptibility data and clinical effectiveness is unknown.
** The lowest MIC to encompass 50% and 90% of the most susceptible isolates, respectively.
EFFECTIVENESS
Cattle
BRD – In a multi-location field study, 314 calves with naturally occurring BRD were treated with DRAXXIN.
Responses to treatment were compared to saline-treated controls. A cure was defined as a calf with
normal attitude/activity, normal respiration, and a rectal temperature of ≤104°F on Day 14. The cure rate
was significantly higher (P≤0.05) in DRAXXIN-treated calves (78%) compared to saline-treated calves (24%).
There were two BRD-related deaths in the DRAXXIN-treated calves compared to nine BRD-related deaths
in the saline-treated calves.
Fifty-two DRAXXIN-treated calves and 27 saline-treated calves from the multi-location field BRD treatment
study had Mycoplasma bovis identified in cultures from pre-treatment nasopharyngeal swabs. Of the
52 DRAXXIN-treated calves, 37 (71.2%) calves were categorized as cures and 15 (28.8%) calves were
categorized as treatment failures. Of the 27 saline-treated calves, 4 (14.8%) calves were categorized as
cures and 23 (85.2%) calves were treatment failures.
In another multi-location field study with 399 calves at high risk of developing BRD, administration of
DRAXXIN resulted in a significantly reduced incidence of BRD (11%) compared to saline-treated calves (59%).
Effectiveness evaluation was based on scored clinical signs of normal attitude/activity, normal respiration,
and a rectal temperature of ≤104°F on Day 14. There were no BRD-related deaths in the DRAXXINtreated calves compared to two BRD-related deaths in the saline-treated calves. Fifty saline-treated calves
classified as non-responders in this study had Mycoplasma bovis identified in cultures of post-treatment
nasopharyngeal swabs or lung tissue.
Two induced infection model studies were conducted to confirm the effectiveness of DRAXXIN against
Mycoplasma bovis. A total of 166 calves were inoculated intratracheally with field strains of Mycoplasma bovis.
When calves became pyrexic and had abnormal respiration scores, they were treated with either DRAXXIN (2.5
mg/kg BW) subcutaneously or an equivalent volume of saline. Calves were observed for signs of BRD for 14
days post-treatment, then were euthanized and necropsied. In both studies, mean lung lesion percentages
were statistically significantly lower in the DRAXXIN-treated calves compared with saline-treated calves (11.3%
vs. 28.9%, P=0.0001 and 15.0% vs. 30.7%, P<0.0001).
IBK – Two field studies were conducted evaluating DRAXXIN for the treatment of IBK associated
with Moraxella bovis in 200 naturally-infected calves. The primary clinical endpoint of these studies
was cure rate, defined as a calf with no clinical signs of IBK and no corneal ulcer, assessed on Days 5, 9,
13, 17, and 21. Time to improvement, defined as the first day on which a calf had no clinical signs of IBK
for both eyes, provided that those scores were maintained at the next day of observation, was assessed
as a secondary variable. At all time points, in both studies, the cure rate was significantly higher (P<0.05)
for DRAXXIN-treated calves compared to saline-treated calves. Additionally, time to improvement was
significantly less (P<0.0001) in both studies for DRAXXIN-treated calves compared to saline-treated calves.
Foot Rot – The effectiveness of DRAXXIN for the treatment of bovine foot rot was evaluated in 170 cattle in
two field studies. Cattle diagnosed with bovine foot rot were enrolled and treated with a single subcutaneous
dose of DRAXXIN (2.5 mg/kg BW) or an equivalent volume of saline. Cattle were clinically evaluated 7 days
after treatment for treatment success, which was based on defined decreases in lesion, swelling, and
lameness scores. In both studies, the treatment success percentage was statistically significantly higher
in DRAXXIN-treated calves compared with saline-treated calves (60% vs. 8%, P<0.0001 and 83.3% vs.
50%, P=0.0088).
Swine
In a multi-location field study to evaluate the treatment of naturally occurring SRD, 266 pigs were treated with
DRAXXIN. Responses to treatment were compared to saline-treated controls. Success was defined as a pig with
a normal attitude, normal respiration, and a rectal temperature of <104°F on Day 7. The treatment success rate
was significantly greater (P≤0.05) in DRAXXIN-treated pigs (70.5%) compared to saline-treated pigs (46.1%). M.
hyopneumoniae was isolated from 106 saline-treated and non-treated sentinel pigs in this study.
Two induced infection model studies were conducted to confirm the effectiveness of DRAXXIN against M. hyopneumoniae. Ten days after inoculation intranasally and intratracheally with a field strain of M. hyopneumoniae,
144 pigs were treated with either DRAXXIN (2.5 mg/kg BW) intramuscularly or an equivalent volume of saline.
Pigs were euthanized and necropsied 10 days posttreatment. The mean percentage of gross pneumonic lung
lesions was statistically significantly lower (P<0.0001) for DRAXXIN-treated pigs than for saline-treated pigs in
both studies (8.52% vs. 23.62% and 11.31% vs. 26.42%).
The effectiveness of DRAXXIN for the control of SRD was evaluated in a multi-location natural infection field
study. When at least 15% of the study candidates showed clinical signs of SRD, all pigs were enrolled and
treated with DRAXXIN (226 pigs) or saline (227 pigs). Responses to treatment were evaluated on Day 7.
Success was defined as a pig with normal attitude, normal respiration, and rectal temperature of < 104° F. The
treatment success rate was significantly greater (P<0.05) in DRAXXIN-treated pigs compared to saline-treated
pigs (59.2% vs. 41.2%).
ANIMAL SAFETY
Cattle
Safety studies were conducted in feeder calves receiving a single subcutaneous dose of 25 mg/kg BW, or 3
weekly subcutaneous doses of 2.5, 7.5, or 12.5 mg/kg BW. In all groups, transient indications of pain after
injection were seen, including head shaking and pawing at the ground. Injection site swelling, discoloration of the
subcutaneous tissues at the injection site and corresponding histopathologic changes were seen in animals in all
dosage groups. These lesions showed signs of resolving over time. No other drug-related lesions were observed
macroscopically or microscopically.
An exploratory study was conducted in feeder calves receiving a single subcutaneous dose of 10, 12.5, or 15 mg/
kg BW. Macroscopically, no lesions were observed. Microscopically, minimal to mild myocardial degeneration
was seen in one of six calves administered 12.5 mg/kg BW and two of six calves administered 15 mg/kg BW.
A safety study was conducted in calves 13 to 27 days of age receiving 2.5 mg/kg BW or 7.5 mg/kg BW
once subcutaneously. With the exception of minimal to mild injection site reactions, no drug-related clinical
signs or other lesions were observed macroscopically or microscopically.
Swine
Safety studies were conducted in pigs receiving a single intramuscular dose of 25 mg/kg BW, or 3
weekly intramuscular doses of 2.5, 7.5, or 12.5 mg/kg BW. In all groups, transient indications of pain
after injection were seen, including restlessness and excessive vocalization. Tremors occurred briefly in
one animal receiving 7.5 mg/kg BW. Discoloration and edema of injection site tissues and corresponding
histopathologic changes were seen in animals at all dosages and resolved over time. No other drug-related
lesions were observed macroscopically or microscopically.
STORAGE CONDITIONS
Store at or below 25°C (77°F).
HOW SUPPLIED
DRAXXIN Injectable Solution is available in the following package sizes:
50 mL vial, 100 mL vial, 250 mL vial, 500 mL vial
NADA 141-244, Approved by FDA
Division of Pfizer Animal Health Inc, NY, NY 10017
To report a suspected adverse reaction call 1-800-366-5288.
To request a material safety data sheet call 1-800-733-5500.
For additional DRAXXIN product information call
1-888-DRAXXIN or go to www.DRAXXIN.com
DRX12017
032906
Made in Brazil.
Revised: May 2011
PRECAUCIONES
Ganado
No se han determinado los efectos de DRAXXIN en el rendimiento reproductivo, la preñez y la
lactancia de bovinos. La inyección subcutánea puede provocar una reacción local pasajera en
el tejido que puede ocasionar una pérdida del corte o del tejido comestible cuando se sacrifique.
Antibiótico
100 mg de tulatromicina/ml
Para inyección subcutánea en ganado cárnico y ganado lechero no lactante e
inyección intramuscular solamente en cerdos. No apta para uso en vacas lecheras
de 20 meses de edad o más o en becerros que se procesará para carne de ternera.
PRECAUCIÓN
Las leyes federales (EE. UU.) restringen este fármaco al uso o la receta de un veterinario con
licencia.
DESCRIPCIÓN
DRAXXIN Solución inyectable es una preparación parenteral estéril lista para usar que contiene
tulatromicina, un antibiótico macrólido semisintético de la subclase de las triamilidas. Cada ml
de DRAXXIN contiene 100 mg de tulatromicina como la base libre en un excipiente a 50%
de propilenglicol, monotioglicerol (5 mg/ml), con ácidos cítricos e hidroclórico agregados para
ajustar el pH.
DRAXXIN se compone de una mezcla equilibrada de dos formas isoméricas de tulatromicina en
una relación de 9:1. Las estructuras de los isómeros se muestran a continuación.
Figura 1.
Cerdos
No se han determinado los efectos de DRAXXIN en el rendimiento reproductivo, la preñez y la
lactancia de porcinos. La inyección intramuscular puede provocar una reacción local pasajera
en el tejido que puede ocasionar una pérdida del corte o del tejido comestible cuando se
sacrifique.
REACCIONES ADVERSAS
Ganado
En un estudio de campo, dos becerros tratados con DRAXXIN a 2,5 mg/kg PC mostraron una
hipersalivación pasajera. Uno de estos becerros también demostró disnea pasajera, que puede
haberse relacionado con neumonía.
Cerdos
En un estudio de campo, uno de cada 40 cerdos tratados con DRAXXIN a 2,5 mg/kg PC mostró
salivación leve que se resolvió en menos de cuatro horas.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
A un pH fisiológico, la tulatromicina (una base débil) es aproximadamente 50 veces más soluble en
medios hidrofílicos que hidrofóbicos. Este perfil de solubilidad es congruente con la actividad
de los patógenos extracelulares típicamente asociada con los macrólidos.1 Se observan
concentraciones de tulatromicina notablemente más elevadas en los pulmones en comparación
con el plasma. No se examinó la extensión en que las concentraciones pulmonares representan
fármaco (activo) libre. Por consiguiente, no está determinada la importancia clínica de estas
concentraciones pulmonares elevadas.
Aunque no se ha clasificado la relación entre la tulatromicina y las características de sus efectos
antimicrobianos, como clase, los macrólidos tienden a ser principalmente bacterioestáticos,
pero pueden ser bactericidas contra algunos patógenos.2 También tienden a mostrar una
mortalidad independiente de la concentración; el índice de erradicación bacteriana no cambia
una vez que las concentraciones séricas del fármaco alcanzan 2 a 3 veces la concentración
inhibitoria mínima (CIM) del patógeno diana. En estas condiciones, el tiempo en que las
concentraciones séricas permanecen sobre la CIM se convierte en el principal determinante de la
actividad antimicrobiana. Los macrólidos también presentan un efecto postantibiótico (EPA), cuya
duración tiende a depender del fármaco y el patógeno. En general, al aumentar la concentración
de macrólidos y el tiempo de exposición, la EPA aumentará a una duración máxima. De las dos
variables, la concentración y el tiempo de exposición, la concentración del fármaco tiende a ser el
determinante más fuerte de la duración del EPA.
La tulatromicina se elimina del cuerpo primordialmente inalterada mediante excreción biliar.
Los nombres químicos de los isómeros son (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)13-[[2,6-didesoxi-3-C-metil-3-Ο-metil-4-C-[(propilamino)metil]-α-L-ribo-hexopirano-sil]oxi]-2etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,8,10,12,14-hexametil-11-[[3,4,6-tridesoxi-3-(dimetilamino)-β-D-xilohexopiranosil]-oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona y (2S,3S,6R,8R,9R,10S,11S,12R)11-[[2,6-didesoxi-3-C-metil-3-Ο-metil-4-C-[(propilamino)metil]-α-L-ribohexopiranosil]
oxi]-2-[(1R,2R)-1,2-dihidroxi-1-metilbutil]-8-hidroxi-3,6,8,10,12-pentametil-9-[[3,4,6-tridesoxi3-(dimetilamino)-β-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-4-azaciclotridecan-13-ona,respectivamente.
INDICACIONES
Ganado cárnico y ganado lechero no lactante
BRD: DRAXXIN Solución inyectable se indica para el tratamiento de la enfermedad respiratoria
bovina (BRD) asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni y Mycoplasma bovis; además de para el control de la enfermedad respiratoria en ganado
en alto riesgo de desarrollar BRD asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni y Mycoplasma bovis.
IBK: DRAXXIN Solución inyectable se indica para el tratamiento de la queratoconjuntivitis bovina
(IBK) asociada con Moraxella bovis.
Pietín: DRAXXIN Solución inyectable se indica para el tratamiento del pietín (necrobacilosis
interdigital) asociado con Fusobacterium necrophorum y Porphyromonas levii.
Cerdos
DRAXXIN Solución inyectable se indica para el tratamiento de la enfermedad respiratoria
porcina (SRD) asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella
bronchiseptica, Haemophilus parasuis, and Mycoplasma hyopneumoniae y para el control de
SRD asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma
hyopneumoniae en grupos de cerdos donde se ha diagnosticado la SRD.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Ganado
Inyecte de forma subcutánea una dosis única en el cuello en una dosificación de 2,5 mg/kg
(1,1 ml/100 lb) de peso corporal (PC). No inyecte más de 10 ml por sitio de inyección.
Tabla 1. Pauta posológica para reses de DRAXXIN
Peso del animal (libras)
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
Volumen de la dosis (ml)
1,1
2,3
3,4
4,5
5,7
6,8
8,0
9,1
10,2
11,4
Cerdos
Inyecte de forma intramuscular una dosis única en el cuello en una dosificación de 2,5 mg/kg
(0,25 ml/22 lb) de peso corporal (PC). No inyecte más de 2,5 ml por sitio de inyección.
Tabla 2. Pauta posológica para cerdos de DRAXXIN
Peso del animal (libras)
15
30
50
70
90
110
130
150
170
190
210
230
250
270
290
Volumen de la dosis (ml)
0,2
0,3
0,6
0,8
1,0
1,3
1,5
1,7
1,9
2,2
2,4
2,6
2,8
3,1
3,3
CONTRAINDICACIONES
El uso de DRAXXIN Solución inyectable está contraindicado en animales que hayan demostrado
hipersensibilidad al fármaco.
ADVERTENCIAS
USO EXCLUSIVO EN ANIMALES.
NO PARA USO HUMANO.
MANTENGA FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
NO PARA USO EN POLLOS O PAVOS.
ADVERTENCIAS SOBRE RESIDUOS
Ganado
Las reses destinadas para el consumo humano no se deben sacrificar dentro de 18 días
después del último tratamiento. No usar en vacas lecheras de 20 meses de edad o más. No se
ha establecido un período de retirada para este producto en becerros prerumiantes. No usar en
becerros que se procesarán para carne de ternera.
Cerdos
Los cerdos destinados para el consumo humano no se deben sacrificar dentro de 5 días
después del último tratamiento.
1 Carbon C. Pharmacodynamics of macrolides, azalides, and streptogramins: effect on extracellular
pathogens. Clin Infect Dis 1998;27:28-32.
2 Nightingale CJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of newer macrolides. Pediatr Infect Dis J
1997;16:438-443.
Ganado
Después de la administración subcutánea en el cuello de becerros para engorde a una dosis de
2,5 mg/kg PC, la tulatromicina se absorbe rápidamente y casi en su totalidad. Las concentraciones
máximas en plasma generalmente se producen dentro de 15 minutos después de la dosificación
y la biodisponibilidad relativa del producto supera el 90%. El aclaramiento sistémico total es
aproximadamente de 170 ml/hr/kg. La tulatromicina se distribuye ampliamente en los tejidos
corporales, como lo demuestran valores de volumen de distribución de aproximadamente 11
l/kg en becerros rumiantes sanos.3 Este extenso volumen de distribución es en gran medida
responsable de la larga vida media de eliminación half-life de este compuesto [aproximadamente
2,75 días en el plasma (según las concentraciones del fármaco cuantificables de la vida media
terminal en plasma) en comparación con los 8,75 días para las concentraciones pulmonares
totales (según datos provenientes de animales sanos)]. Se observa farmacocinética lineal con
dosis subcutáneas que fluctúan entre 1,27 mg/kg PC y 5,0 mg/kg PC. No se observan diferencias
farmacocinéticas en machos castrados en comparación con las becerras.
3 Los cálculos de aclaramiento y volumen se basan en comparaciones entre sujetos de 2,5 mg/kg PC
administrado mediante inyección subcutánea o intravenosa.
Cerdos
Después de la administración intramuscular a cerdos para engorde a una dosis de 2,5
mg/kg PC, la tulatromicina se absorbe completamente y con rapidez (Tmax~0,25 hora).
Posteriormente, el fármaco se distribuye rápidamente en los tejidos del cuerpo, que alcanza
un volumen de distribución que supera los 15 l/kg. El fármaco libre se aclara rápidamente
de la circulación sistémica (CLsystemic=187 ml/hr/kg). Sin embargo, tiene una larga vida media
terminal de eliminación (60 a 90 horas) debido a su extenso volumen de distribución. Aunque
las concentraciones pulmonares de tulatromicina son considerablemente más elevadas que
las concentraciones observadas en el plasma, se desconoce la significancia clínica de estas
conclusiones. No existen diferencias de sexo en la farmacocinética de la tulatromicina en cerdos.
MICROBIOLOGÍA
Ganado
La tulatromicina ha demostrado actividad in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis, cuatro patógenos asociados con la
BRD; contra Moraxella bovis asociada con la IBK; y contra Fusobacterium necrophorum y
Porphyromonas levii asociadas con el pietín.
Las CIM de tulatromicina contra los patógenos indicados de BRD e IBK se determinaron
mediante métodos recomendados por el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI,
M31-A2). Las CIM contra los patógenos del pietín también se determinaron mediante métodos
recomendados por el CLSI (M11-A6). Todos los valores de CIM se determinaron mediante una
relación de isómeros de 9:1 de este compuesto.
BRD: Se determinaron las CIM de tulatromicina para aislados de BRD obtenidos de becerros
inscritos en estudios terapéuticos y de riesgo de campo en EE. UU. en 1999. En los estudios
terapéuticos, los aislados se obtuvieron de muestras de exudados nasofaríngeos previos al
tratamiento de todos los becerros del estudio y de exudados pulmonares o tejido pulmonar de
becerros tratados con solución salina que murieron. En los estudios de riesgo, los aislados se
obtuvieron de exudados nasofaríngeos de animales sin reacción tratados con solución salina
y de exudados pulmonares o tejido pulmonar de becerros tratados con solución salina que
murieron. Los resultados se muestran en la Tabla 3.
IBK: Se determinaron las CIM de la tulatromicina para aislados de Moraxella bovis obtenidos
de becerros inscritos en estudios de campo sobre IBK en EE. UU. en 2004. Los aislados se
obtuvieron de exudados conjuntivales previos al tratamiento de becerros con signos clínicos
de IBK inscritos en los grupos tratados con DRAXXIN y con solución salina. Los resultados se
muestran en la Tabla 3.
Pietín: Se determinaron las CIM de la tulatromicina para Fusobacterium necrophorum y
Porphyromonas levii obtenidas de ganado inscrito en estudios de campo de pietín en EE. UU.
y Canadá en 2007. Los aislados se obtuvieron de biopsias interdigitales previas al tratamiento
y de exudados de ganado con signos clínicos de pietín inscritos en los grupos tratados con
DRAXXIN y con solución salina. Los resultados se muestran en la Tabla 3.
Tabla 3. Valores de concentración inhibitoria mínima (CIM) de tulatromicina* para los aislados
patógenos indicados de estudios de campo que evalúan la BRD y la IBK en EE. UU. y de
estudios de campo de pietín en EE. UU. and Canadá.
Patógeno indicado
Fecha de Nº de
aislación aislados
CIM50**
(µg/ml)
CIM90**
(µg/ml)
Rango de CIM
(µg/ml)
Mannheimia haemolytica
1999
642
2
2
0,5 a 64
1999
221
0.5
1
0,25 a 64
Histophilus somni
1999
36
4
4
1a4
Mycoplasma bovis
1999
43
0,125
1
≤ 0,063 a > 64
Moraxella bovis
Fusobacterium
necrophorum
2004
55
0,5
0,5
0,25 a 1
2007
116
2
64
≤ 0,25 a >128
Porphyromonas levii
2007
103
8
128
≤ 0,25 a > 128
* Se desconoce la correlación entre los datos de susceptibilidad in vitro y la eficacia clínica.
** La CIM mínima para abarcar el 50% y el 90% de los aislados, respectivamente.
Cerdos
Se ha demostrado la actividad in vitro de la tulatromicina contra Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis
y Mycoplasma hyopneumoniae.
Las CIM de tulatromicina contra los patógenos indicados de SRD se determinaron mediante
métodos recomendados por el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, M31-A y
M31-A3). Se determinaron las CIM para Haemophilus parasuis con un medio veterinario para
fastidiosos y se incubados hasta 48 horas a 35 a 37 °C en una atmósfera enriquecida con
CO2. Todos los valores de CIM se determinaron mediante una relación de isómeros de 9:1 de
este compuesto. Los aislados obtenidos en 2000 y 2002 provenían de muestras pulmonares
de cerdos tratados con solución salina y cerdos centinela no tratados inscritos en estudios
de campo de tratamiento de SRD en EE. UU. y Canadá. Los aislados obtenidos en 2007 y
2008 provenían de muestras pulmonares de cerdos tratados con DRAXXIN y cerdos centinela
no tratados inscritos en el estudio de campo comparativo de SRD en EE. UU. y Canadá. Los
resultados se muestran en la Tabla 4.
Tabla 4. Valores de concentración inhibitoria mínima (CIM) de tulatromicina* para los patógenos
aislados indicados de estudios de campo que evalúan la SRD en EE. UU. y Canadá.
Patógeno indicado
Fecha de
aislación
Nº de
aislados
CIM50**
(µg/ml)
CIM90**
(µg/ml)
Actinobacillus
pleuropneumoniae
2000-2002
2007-2008
135
88
16
16
32
16
Rango de CIM
(µg/ml)
16 a 32
4 a 32
Haemophilus parasuis
2000-2002
31
1
2
0,25 a > 64
2000-2002
2007-2008
55
40
1
1
2
2
0,5 a > 64
<0,03 a 2
Bordetella
bronchiseptica
2000-2002
42
4
8
2a8
** La CIM mínima para abarcar el 50% y el 90% de los aislados más susceptibles, respectivamente.
EFICACIA
Ganado
BRD: En un estudio de campo multicéntrico, 314 becerros con BRD de aparición natural se
trataron con DRAXXIN. Las respuestas al tratamiento se compararon con controles tratados con
solución salina. Se definió una cura como un becerro con actitud/actividad normal, respiración
normal y temperatura rectal de ≤104 °F el Día 14. El índice de cura fue significativamente más
alto (P≤0,05) en los becerros tratados con DRAXXIN (78%) en comparación con los becerros
tratados con solución salina (24%). Se produjeron dos muertes relacionadas con la BRD en los
becerros tratados con DRAXXIN en comparación con nueve muertes relacionadas con la BRD
en los becerros tratados con solución salina.
En 52 becerros tratados con DRAXXIN y 27 becerros tratados con solución salina del estudio
multicéntrico de campo de tratamiento de la BRD se identificó Mycoplasma bovis en los cultivos
de exudados nasofaríngeos previos al tratamiento. De los 52 becerros tratados con DRAXXIN,
37 (71,2%) becerros se clasificaron como curas y 15 (28,8%) becerros se clasificaron como
fracasos del tratamiento. De los 27 becerros tratados con solución salina, 4 (14,8%) becerros
se clasificaron como curas y 23 (85,2%) becerros se clasificaron como fracasos del tratamiento.
En otro estudio multicéntrico de campo con 399 becerros en alto riesgo de desarrollar BRD, la
administración de DRAXXIN produjo una incidencia significativamente reducida de BRD (11%)
en comparación con los becerros tratados con solución salina (59%). La evaluación de la eficacia
se basó en signos clínicos con puntuación de actitud/actividad normal, respiración normal y una
temperatura rectal de ≤104 °F el Día 14. No se produjeron muertes relacionadas con la BRD
en los becerros tratados con DRAXXIN en comparación con dos muertes relacionadas con la
BRD en los becerros tratados con solución salina. En 50 becerros tratados con solución salina
clasificados como sin reacción en este estudio se identificó Mycoplasma bovis en los cultivos
de exudados nasofaríngeos o tejido pulmonar posteriores al tratamiento.
Se realizaron dos estudios modelo de infección inducida para confirmar la eficacia de DRAXXIN
contra Mycoplasma bovis. Se inoculó a un total de 166 becerros de forma intratraqueal con
cepas de campo de Mycoplasma bovis. Cuando los becerros desarrollaron pirexia y tuvieron
puntuaciones de respiración anormal, recibieron tratamiento con DRAXXIN (2,5 mg/kg PC) de
forma subcutánea o un volumen de solución salina equivalente. Se observó si los becerros
presentaban signos de BRD durante 14 días después del tratamiento, luego se les sometió a una
eutanasia y una necropsia. En ambos estudios, los porcentajes medios de lesiones pulmonares
presentaron una significancia estadística inferior en los becerros tratados con DRAXXIN en
comparación con lo becerros tratados con solución salina (11,3% frente a 28,9%, P=0,0001 y
15,0% frente a 30,7%, P<0,0001).
IBK: Se realizaron dos estudios de campo que evaluaron DRAXXIN para el tratamiento de la
IBK asociada con Moraxella bovis en 200 becerros infectados de forma natural. El criterio de
valoración clínico primario de estos estudios fue el índice de cura, definido como un becerro
sin signos clínicos de IBK ni úlcera de la córnea, evaluado los Días 5, 9, 13, 17 y 21. Se evaluó
como variable secundaria el tiempo hasta la mejoría, definido como el primer día en que el
becerro no presentó signos clínicos de IBK en ambos ojos, siempre que esas puntuaciones se
mantuvieran al siguiente día de observación. En todos los criterios de valoración, el índice de cura
fue significativamente más alto (P<0,05) para becerros tratados con DRAXXIN en comparación
con becerros tratados con solución salina. Adicionalmente, el tiempo para la mejoría fue
significativamente menor (P<0,0001) en ambos estudios para becerros tratados con DRAXXIN en
comparación con becerros tratados con solución salina.
Pietín: La eficacia de DRAXXIN para el tratamiento del pietín en bovinos se evaluó en 170 reses
en dos estudios de campo. Las reses a las que se diagnosticó pietín se inscribieron y trataron
con una dosis única subcutánea de DRAXXIN (2,5 mg/kg PC) o un volumen de solución salina
equivalente. Las reses se evaluaron clínicamente 7 días después del tratamiento para determinar
el éxito del tratamiento, que se basó en reducciones en las puntuaciones de lesión, inflamación
y cojera. En ambos estudios, el porcentaje de éxito del tratamiento presentó una significancia
estadística superior en los becerros tratados con DRAXXIN en comparación con lo becerros
tratados con solución salina (60% frente a 8%, P<0,0001 y 83,3% frente a 50%, P=0,0088).
Cerdos
En un estudio de campo multicéntrico para evaluar el tratamiento de SRD de aparición natural,
se trató a 266 cerdos con DRAXXIN. Las respuestas al tratamiento se compararon con controles
tratados con solución salina. El éxito se definió como un cerdo con una actitud normal, respiración
normal y una temperatura rectal de <104 °F el Día 7. La tasa de éxito del tratamiento fue
significativamente superior (P≤0,05) en los cerdos tratados con DRAXXIN (70,5%) en comparación
con los cerdos tratados con solución salina (46,1%). Se aisló M. hyopneumoniae de 106 cerdos
tratados con solución salina y cerdos centinela en este estudio.
Se realizaron dos estudios modelo de infección inducida para confirmar la eficacia de DRAXXIN
contra M. hyopneumoniae. Diez días después de la inoculación intranasal e intratraqueal con una
cepa de campo de M. hyopneumoniae, 144 recibieron tratamiento con DRAXXIN (2,5 mg/kg PC)
de forma intramuscular o un volumen equivalente de solución salina. Los cerdos se sometieron
a una eutanasia y una necropsia 10 días después del tratamiento. El porcentaje medio de las
lesiones pulmonares neumónicas macroscópicas presentó una significancia estadística inferior
(P<0,0001) en los cerdos tratados con DRAXXIN que en los cerdos tratados con solución salina
en ambos estudios (8,52% frente a 23,62% y 11,31% frente a 26,42%).
Se evaluó la eficacia de DRAXXIN para el control de la SRD en un estudio multicéntrico de
campo de infección natural. Cuando un mínimo del 15% de los candidatos del estudio presentó
signos de SRD, se inscribió y trató a todos los cerdos con DRAXXIN (226 cerdos) o solución
salina (227 cerdos). Las respuestas al tratamiento se evaluaron el Día 7. El éxito se definió
como un cerdo con una actitud normal, respiración normal y una temperatura rectal de <104
°F. La tasa de éxito del tratamiento fue significativamente superior (P < 0,05) en los cerdos
tratados con DRAXXIN en comparación con los cerdos tratados con solución salina (59,2%
frente a 41,2%).
SEGURIDAD ANIMAL
Reses
Se realizaron estudios sobre seguridad en becerros para engorde que recibieron un dosis única
subcutánea de 25 mg/kg PC o 3 dosis subcutáneas semanales de 2,5; 7,5 o 12,5 mg/kg PC.
En todos los grupos, se observaron indicios pasajeros de dolor después de la inyección, que
incluyeron sacudir la cabeza y patear en el suelo. Se observó inflamación del sitio de la inyección,
decoloración de los tejidos subcutáneos en el sitio de la inyección y los correspondientes cambios
histopatológicos en animales en todos los grupos de dosificación. Estas lesiones mostraron
signos de resolverse con el tiempo. No se observaron otras lesiones relativas al fármaco de forma
macroscópica ni microscópica.
Se realizó un estudio exploratorio en becerros para engorde que recibieron una dosis subcutánea
única de 10; 12,5 o 15 mg/kg PC. Macroscópicamente, no se observaron lesiones.
Microscópicamente, se observó una degeneración miocárdica mínima a leve en uno de cada
seis becerros a los que se administró 12,5 mg/kg PC y a dos de cada seis becerros a los que
se administró 15 mg/kg PC.
Se realizó un estudio de seguridad en becerros de 13 a 27 días de edad que recibieron 2,5
mg/kg PC o 7,5 mg/kg PC una vez de forma subcutánea. Con la excepción de reacciones
mínimas a leves en el sitio de la inyección, no se observaron signos clínicos relacionados con
el fármaco ni otras lesiones de forma macroscópica o microscópica.
Cerdos
Se realizaron estudios sobre seguridad en cerdos que recibieron un dosis única intramuscular
de 25 mg/kg PC o 3 dosis intramusculares semanales de 2,5; 7,5 o 12,5 mg/kg PC. En todos
los grupos, se observaron indicios pasajeros de dolor después de la inyección, que incluyeron
agitación y vocalización excesiva. Se produjeron temblores brevemente en un animal que
recibió 7,5 mg/kg PC. Se apreció decoloración y edema de los tejidos del sitio de la inyección
y los correspondientes cambios histopatológicos en animales en todas las dosificaciones, los
que se resolvieron con el tiempo. No se observaron otras lesiones relativas al fármaco de
forma macroscópica ni microscópica.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a o bajo 25 °C (77 °F).
FORMA DE PRESENTACIÓN
DRAXXIN Solución inyectable está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Vial de 50 ml, vial de 100 ml, vial de 250 ml, vial de 500 ml
Patentes de EE. UU.: Consultar US 6,329,345; US 6,420,536; US 6,514,945; US
6,583,274; US 6,777,393
NADA 141-244, aprobado por la FDA
Distribuido por:
Pfizer Animal Health
División de Pfizer Inc, NY, NY 10017
Para informar de una reacción adversa de la que se sospeche, llame al 1-800-366-5288.
Para solicitar la hoja de datos de seguridad de materiales 1-800-733-5500.
Para obtener información adicional sobre el producto DRAXXIN, llame al
1-888-DRAXXIN o visite www.DRAXXIN.com
Hecho en Francia.
DRX12018
79-9949-00-3
Diciembre de 2009
87 1207 2
• The subcutaneous (SC) injection may be made using the toward the opposite eye, rostral, or ventral
techniques. Hold the syringe and needle and insert the needle as described below.
• Deliver the entire contents of the syringe.
• Do not administer EXCEDE Sterile Suspension in the neck.
Figure 2. Subcutaneous administration of EXCEDE Sterile Suspension in the middle third of the
posterior aspect of the ear.
(Ceftiofur Crystalline Free Acid)
Sterile Suspension
• Insert the needle through the loose skin in the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of the ear) while
maintaining the needle position. See Figure 6.
Administration for Base of the Ear: Ventral Technique
• Hold the syringe and needle above the ear to be dosed so that the needle and syringe are pointing ventrally toward the base
of the ear. The needle will be inserted into the loose skin in the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base
of the ear) while pointing ventrally. Care should be taken to not insert the needle through the cartilage of the ear. See Figure 7.
maintaining
needle position.
See Figure
7. the direction of base of ear injections when administered
Figure
7. Diagram
of head
showing
ventrally into the loose skin in the caudal aspect of the base of the ear.
For subcutaneous injection in the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of the
ear) in lactating dairy cattle. For subcutaneous injection in the middle third of the posterior aspect of
the ear or in the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of the ear) in beef and
non-lactating dairy cattle. Not for use in calves to be processed for veal.
CAUTION
Federal (USA) law restricts this drug to use by or on the order of a licensed veterinarian.
DESCRIPTION
EXCEDE Sterile Suspension is a ready-to-use formulation that contains the crystalline free acid of ceftiofur, which is a broad
spectrum cephalosporin antibiotic active against Gram-positive and Gram-negative bacteria including ß-lactamase-producing strains.
Like other cephalosporins, ceftiofur is bactericidal, in vitro, resulting from inhibition of cell wall synthesis.
Each mL of this ready-to-use sterile suspension contains ceftiofur crystalline free acid equivalent to 200 mg ceftiofur, in a caprylic/
capric triglyceride (Miglyol®) and cottonseed oil based suspension.
Figure 1. Structure of ceftiofur crystalline free acid:
Figure3.Diagramoftheapproximatelocationsofthemajorarteriesoftheposteriorearandthe
recommended needle insertion locations. Administration of EXCEDE Sterile Suspension into ear
arteries is likely to be fatal.
CONTRAINDICATIONS
As with all drugs, the use of EXCEDE Sterile Suspension is contraindicated in animals previously found to be hypersensitive to the drug.
locations for
injections
WARNINGS
FOR USE IN ANIMALS ONLY. NOT FOR HUMAN USE.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
Penicillins and cephalosporins can cause allergic reactions in sensitized individuals. Topical exposures to such
antimicrobials, including ceftiofur, may elicit mild to severe allergic reactions in some individuals. Repeated or prolonged
exposure may lead to sensitization. Avoid direct contact of the product with the skin, eyes, mouth and clothing. Sensitization of
the skin may be avoided by wearing protective gloves.
Persons with a known hypersensitivity to penicillin or cephalosporins should avoid exposure to this product.
In case of accidental eye exposure, flush with water for 15 minutes. In case of accidental skin exposure, wash with soap
and water. Remove contaminated clothing. If allergic reaction occurs (e.g., skin rash, hives, difficult breathing), seek medical
attention.
The material safety data sheet contains more detailed occupational safety information. To obtain a material safety data
sheet please call 1-800-733-5500. To report any adverse event please call 1-800-366-5288.
Intra-arterial injection may occur during administration of EXCEDE Sterile Suspension via middle third of the ear injection
or base of the ear injection directed toward the opposite eye. Intra-arterial injection of EXCEDE Sterile Suspension is likely to
result in sudden death of the animal.
Chemical name of ceftiofur crystalline free acid:
7-[[2-(2-Amino-4-thiazolyl)-2-(methoxyimino)acetyl]amino]-3-[[(2-furanylcarbonyl)thio] methyl]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2ene 2-carboxylic acid
DOSAGE
Treatment of BRD and bovine foot rot
Administer as a single subcutaneous injection in the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of the ear) to
cattle at a dosage of 3.0 mg ceftiofur equivalents (CE)/lb (6.6 mg CE/kg) body weight (BW) (1.5 mL sterile suspension per 100 lb BW).
In beef and non-lactating dairy cattle, EXCEDE Sterile Suspension may also be administered as a single subcutaneous injection in
the middle third of the posterior aspect of the ear at a dosage of 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW (1.5 mL sterile suspension per 100
lb BW).
Most animals will respond to treatment within three to five days. If no improvement is observed, the diagnosis should be
reevaluated.
Control of BRD
Administer as a subcutaneous injection either in the middle third of the posterior aspect of the ear or in the posterior aspect of the
ear where it attaches to the head (base of the ear) to beef and non-lactating dairy cattle at a dosage of 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg)
BW (1.5 mL sterile suspension per 100 lb BW).
Clinical studies indicate that administration of EXCEDE Sterile Suspension is effective for the control of respiratory disease in beef
and non-lactating dairy cattle at “high risk” of developing BRD. One or more of the following factors typically characterizes calves on
arrival at high risk of developing BRD.
• Cattle are from multiple farm origins,
• cattle have had extended transport times (that may have included few if any rest stops),
• ambient temperature change from origin to arrival of 30° F or more,
• cattle have had continued exposure to extremely wet or cold weather conditions,
• cattle have experienced excessive shrink or excessive arrival processing procedures (such as castration, dehorning).
Treatment of Acute Metritis
Administer as a subcutaneous injection in the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of the ear) to lactating
dairy cattle at a dosage of 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW (1.5 mL sterile suspension per 100 lb BW). Repeat this dose in the contralateral (opposite) ear approximately 72 hours following the initial dose.
main ear
arteries
(avoid)
large vein
(avoid)
Administration for the Base of the Ear: Toward the Opposite Eye Technique
• Hold the syringe and needle behind the ear to be dosed so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that
would pass through the head toward the animal’s opposite eye. See Figures 4 and 5.
maintaining this angle. See Figure 4.
Figure 4. Subcutaneous administration of EXCEDE Sterile Suspension in the posterior aspect of
the ear where it attaches to the head (base of the ear).
ANTIBACTERIAL WARNINGS
Use of antibacterial drugs in the absence of a susceptible bacterial infection is unlikely to provide
benefit to treated animals and may increase the risk of the development of drug-resistant bacteria.
PRECAUTIONS
Following subcutaneous injection in the middle third of the posterior aspect of the ear, thickening and swelling
(characterized by aseptic cellular infiltrate) of the ear may occur. As with other parenteral injections, localized post-injection
bacterial infections may result in abscess formation. Attention to hygienic procedures can minimize their occurrence.
Following injection in the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of the ear), areas of discoloration
and signs of inflammation may persist at least 13 days post administration resulting in trim loss of edible tissue at slaughter.
Injection of volumes greater than 20 mL, in the middle third of the ear, may result in open draining lesions in a small percentage
of cattle.
The effects of ceftiofur on bovine reproductive performance, pregnancy, and lactation have not been determined.
Figure 5. Injection location for the subcutaneous administration of EXCEDE Sterile Suspension in
the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of the ear).
Table 1. Dosing Schedule for EXCEDE Sterile Suspension.
Weight
(lb)
Dose Volume
(mL)
100
1.5
200
3.0
300
4.5
400
6.0
500
7.5
600
9.0
700
10.5
1700
25.5
800
12.0
1800
27.0
900
13.5
1900
28.5
1000
15.0
2000
30.0
Weight
(lb)
Dose Volume
(mL)
1100
16.5
1200
18.0
1300
19.5
1400
21.0
1500
22.5
1600
24.0
ADMINISTRATION
ADMINISTRATION FOR THE MIDDLE THIRD OF THE EAR
• Shake well before using. Please read the complete package insert before administering EXCEDE Sterile Suspension
subcutaneously in the posterior ear of cattle.
• Deposit as a single subcutaneous injection in the middle third of the posterior aspect of the ear, avoiding all blood vessels. See
Figures 2 and 3.
• Adjust the needle insertion point to avoid any blood vessels, previous implants, ear tags or ear tag holes. Do not administer intra-arterially.
• Deliver the entire contents of the syringe.
• When administered correctly, a subcutaneous bleb of EXCEDE Sterile Suspension will appear.
• When withdrawing the needle, apply pressure to the needle insertion point, and massage toward the base of the ear.
ADMINISTRATION FOR BASE OF THE EAR
In lactating dairy cattle the injection techniques for subcutaneous (SC) injection in the posterior aspect
of the ear where it attaches to the head (base of the ear) can be made by the rostral or ventral injection
techniques.
In beef and non-lactating dairy cattle the SC injection in the base of the ear can be made by the rostral, ventral
or toward the opposite eye injection techniques.
• Shake well before using. Please read the complete package insert before administering EXCEDE Sterile
Suspension subcutaneously in the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of the ear).
RESIDUE WARNINGS
•Followinglabeluseaseitherasingle-doseor2-doseregimen,a13-daypre-slaughter
withdrawal period is required after the last treatment.
•Followinglabeluseaseitherasingle-doseor2-doseregimen,nomilkdiscardperiod
is required for this product.
•Useofdosagesinexcessof3.0mgCE/lb. (6.6 mg CE/kg) BW or administration by
unapproved routes (subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection)
may cause violative residues.
•Awithdrawalperiodhasnotbeenestablishedforthisproductin
pre-ruminating calves.
•Donotuseincalvestobeprocessedforveal.
location for
injection
Administration for the Base of Ear: Toward the Same Eye Technique or Rostral Direction
• Hold the syringe and needle behind the ear to be dosed so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that
would pass through the head toward the eye on the same side of the head. See Figures 5 and 6.
Figure 6. Diagram of head showing the direction for the base of ear injections
administered rostrally toward the eye on the same side of the head into the loose skin in
the caudal aspect of the base of the ear.
ADVERSE EFFECTS
Intra-arterial injection may occur during administration of EXCEDE Sterile Suspension via middle third of the ear injection
or base of the ear injection directed toward the opposite eye. Intra-arterial injection of EXCEDE Sterile Suspension is likely to
result in sudden death of the animal. During the conduct of clinical studies, there was a low incidence of acute death (see
ANIMAL SAFETY) confirmed to be the result of inadvertent intra-arterial injection. No other adverse systemic effects were noted
for either the antibiotic or formulation during any of the clinical and target animal safety studies.
CLINICAL PHARMACOLOGY
Ceftiofur administered as either ceftiofur sodium (NAXCEL® Sterile Powder), ceftiofur hydrochloride (EXCENEL® RTU Sterile
Suspension), or ceftiofur crystalline free acid (EXCEDE Sterile Suspension) is metabolized rapidly to desfuroylceftiofur, the
primary metabolite. Subcutaneous administration of ceftiofur crystalline free acid, either in the middle third of the posterior
aspect of the ear (middle third of the ear, MOE) of beef and non-lactating dairy cattle, or in the posterior aspect of the ear where
it attaches to the head (base of the ear, BOE) of beef, non-lactating dairy, and lactating dairy cattle, provides therapeutic
concentrations of ceftiofur and desfuroylceftiofur-related metabolites in plasma above the lowest minimum inhibitory
concentration to encompass 90% of the most susceptible isolates (MIC90) for the labeled BRD pathogens, Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni, for generally not less than 150 hours after a single
administration (See Figure 8).
Single Dose Regimen
The pharmacokinetic parameters for the two subcutaneous locations of injection (MOE and BOE) are found in Table
2. Statistical analyses of the data from these two subcutaneous injection sites (MOE and BOE) demonstrate that they are
therapeutically equivalent.
Figure 8. Average (n=12/group) plasma concentrations of ceftiofur and desfuroylceftiofur-related
metabolites after administration of EXCEDE Sterile Suspension at 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW
viasubcutaneousinjectionintooneoftwodifferentlocationsoftheear,middlethirdoftheear
(MOE Cattle) and base of the ear (BOE Cattle) in beef cattle as well into the base of the ear (BOE
Lactating) in lactating dairy cattle.
Concentration of ceftiofur and
its metabolites (µg/mL)
INDICATIONS
EXCEDE Sterile Suspension is indicated for treatment of bovine respiratory disease (BRD, shipping fever, pneumonia)
associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, and Histophilus somni in beef,
non-lactating dairy, and lactating dairy cattle.
EXCEDE Sterile Suspension is also indicated for the control of respiratory disease in beef and non-lactating dairy cattle which are
at high risk of developing BRD associated with
M. haemolytica, P. multocida, and H. somni.
EXCEDE Sterile Suspension is also indicated for the treatment of bovine foot rot (interdigital necrobacillosis) associated with
Fusobacterium necrophorum and Porphyromonas levii in beef, non-lactating dairy, and lactating dairy cattle.
EXCEDE Sterile Suspension is also indicated for treatment of acute metritis (0-10 days post-partum) associated with bacterial
organisms susceptible to ceftiofur in lactating dairy cattle.
Day
Cuadro 2. Administración subcutánea de EXCEDE Suspensión estéril en el tercio medio
del aspecto posterior de la oreja.
• Inserte la aguja a través de la piel suelta en el aspecto posterior de la oreja, donde se une a
la cabeza (base de la oreja) mientras mantiene la posición de la aguja. Consulte el Cuadro 7.
Cuadro 7: Esquema de la cabeza que muestra la dirección de las inyecciones en la base
de la oreja cuando se administran de forma ventral en la piel suelta del aspecto caudal
de la base de la oreja.
(Ceftiofur Crystalline Free Acid)
Sterile Suspension
Para inyección subcutánea en el aspecto posterior de la oreja, donde se une a la cabeza
(base de la oreja) en ganado lechero lactante. Para inyección subcutánea en el tercio
medio del aspecto posterior de la oreja o en el aspecto posterior de la oreja donde se une a
la cabeza (base de la oreja) en ganado cárnico y ganado lechero no lactante. No apto para
uso en becerros que se procesarán para carne de ternera.
PRECAUCIÓN
Las leyes federales (EE. UU.) restringen este fármaco al uso por o bajo la receta de un
veterinario con licencia.
DESCRIPCIÓN
EXCEDE Suspensión estéril es una formulación lista para usar que contiene ácido libre
cristalino de ceftiofur, que es un antibiótico de cefalosporinas de amplio espectro activo contra
las bacterias Gram positivas y Gram negativas, entre otras, las cepas productoras de
ß-lactamasas. Al igual que otras cefalosporinas, ceftiofur es bactericida, in vitro, que se genera
debido a la inhibición de la síntesis de la pared celular.
Cada ml de esta suspensión estéril lista para usar contiene ácido libre cristalino de ceftiofur
equivalente a 200 mg de ceftiofur, en un triglicérido caprílico/cáprico (Miglyol®) y una
suspensión basada en aceite de algodón.
Cuadro 3. Esquema de las ubicaciones aproximadas de las arterias principales de la parte
posterior de la oreja y las ubicaciones recomendadas para la inserción de la aguja. Es
probable que la administración de EXCEDE Suspensión estéril en las arterias de las orejas
sea mortal.
Cuadro 1. Estructura del ácido libre cristalino de ceftiofur:
CONTRAINDICACIONES
Al igual que con todos los fármacos, el uso de EXCEDE Suspensión estéril está contraindicado
en animales que antes hayan demostrado hipersensibilidad al fármaco.
ADVERTENCIAS
Ubicaciones para
las inyecciones
Nombre químico del ácido libre cristalino de ceftiofur:
7-[[2-(2-Amino-4-tiazolil)-2-(metoximino)acetil]amino]3-[[(2-furanilcarbonil)tio] metil]-8-oxo-5tia-1- azabiciclo[4.2.0]oct-2-ene 2-ácido carboxílico
INDICACIONES
Se recomienda EXCEDE Suspensión estéril para el tratamiento de la enfermedad respiratoria
bovina (BRD, pasteurelosis, neumonía) asociada a la Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida e Histophilus somni en ganado cárnico, ganado lechero lactante y no lactante.
EXCEDE Suspensión estéril también se indica para el control de enfermedades respiratorias
en ganado cárnico y ganado lechero no lactante, que tienen un alto riesgo de desarrollar BRD
asociada a M. haemolytica, P. multocida y H. somni.
EXCEDE Suspensión estéril también se indica para el tratamiento del pietín en bovinos
(necrobacilosis interdigital) asociada a Fusobacterium necrophorum y Porphyromonas levii en
ganado cárnico, ganado lechero lactante y no lactante.
EXCEDE Suspensión estéril también se indica para el tratamiento de la metritis aguda (entre
0 y 10 días posparto), asociada a organismos bacterianos susceptibles al ceftiofur en ganado
lechero lactante.
DOSIS
Tratamiento de BRD y el pietín en bovinos
Administre una sola inyección subcutánea en el aspecto posterior de la oreja, donde se une
a la cabeza (base de la oreja) al ganado en dosis de 3.0 mg de equivalentes de ceftiofur (EC)/lb
(6.6 mg EC/kg) de peso corporal (PC) (1.5 ml de suspensión estéril por cada 100 lb PC).
En ganado cárnico y ganado lechero no lactante, EXCEDE Suspensión estéril también se
puede administrar como una sola inyección subcutánea en el tercio medio del aspecto posterior
de la oreja en dosis de 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/kg) PC (1.5 ml de suspensión estéril por cada 100
lb PC).
La mayoría de los animales responderán al tratamiento dentro de tres a cinco días. Si no se
observa una mejoría, se debe volver a evaluar el diagnóstico.
Control de la BRD
Administre como una inyección subcutánea en el tercio medio del aspecto posterior de la
oreja o en el aspecto posterior de la oreja donde se une a la cabeza (base de la oreja) a ganado
cárnico y ganado lechero no lactante en dosis de 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/kg) PC (1.5 ml de
suspensión estéril por cada 100 lb PC).
Los estudios clínicos indican que la administración de EXCEDE Suspensión estéril es eficaz
para el control de la enfermedad respiratoria en ganado cárnico y ganado lechero no lactante
que tiene un “alto riesgo” de desarrollar BRD. Uno o más de los siguientes factores caracterizan
típicamente a los becerros que llegan con un alto riesgo de desarrollar BRD.
• El ganado proviene de múltiples orígenes,
• El ganado ha tenido tiempos de transporte extensos (que pueden haber incluido pocas, si es
que hubo, detenciones para descansar),
• Cambio de la temperatura ambiente desde el punto de origen al de llegada de 30 °F o más,
• El ganado ha mantenido una exposición continua a condiciones climáticas extremadamente
húmedas o frías
• El ganado ha experimentado una merma excesiva o procedimientos de procesamiento de
llegada excesivos (como castración o descorne).
Tratamiento de la metritis aguda
Administre una sola inyección subcutánea en el aspecto posterior de la oreja, donde se une
a la cabeza (base de la oreja) a ganado lechero lactante en dosis de 3.0 mg de equivalentes de
ceftiofur (EC)/lb (6.6 mg EC/kg) PC (1.5 ml de suspensión estéril por cada 100 lb PC). Repita esta
dosis en la oreja contralateral (opuesta) aproximadamente 72 horas después de la dosis inicial.
Principales
arterias de la
oreja (evitar)
Vena grande
(evitar)
Administración en la base de la oreja: Técnica hacia el ojo contrario
• Mantenga la jeringa y la aguja detrás de la oreja para aplicar la dosis, de modo que la aguja y
la jeringa apunten en la dirección de una línea imaginaria que atraviese la cabeza hacia el ojo
contrario del animal. Consulte los Cuadros 4 y 5.
• Inserte la aguja a través de la piel suelta en el aspecto posterior de la oreja, donde se une a la
cabeza (base de la oreja) mientras mantiene este ángulo. Consulte el Cuadro 4.
Cuadro 4. Administración subcutánea de EXCEDE Suspensión estéril en el aspecto
posterior de la oreja, donde se une a la cabeza (base de la oreja).
Cuadro 5. Ubicación de la inyección para la administración subcutánea de EXCEDE
Suspensión estéril en el aspecto posterior de la oreja, donde se une a la cabeza (base de
la oreja).
Peso
(lb)
Volumen de la dosis
(ml)
100
1.5
1100
16.5
200
3.0
1200
18.0
300
4.5
1300
19.5
400
6.0
1400
21.0
7.5
1500
22.5
600
9.0
1600
24.0
700
10.5
1700
25.5
800
12.0
1800
27.0
900
13.5
1900
28.5
1000
15.0
2000
30.0
500
ADMINISTRACIÓN
ADMINISTRACIÓN PARA EL TERCIO MEDIO DE LA OREJA
• Agite bien antes de usar. Lea el inserto del envase completo antes de administrar EXCEDE
Suspensión estéril de forma subcutánea en la parte posterior de la oreja del ganado.
• Deposite como una sola inyección subcutánea en el tercio medio del aspecto posterior de la
oreja, evitando todos los vasos sanguíneos. Consulte los Cuadros 2 y 3.
• Ajuste el punto de inserción de la aguja para evitar los vasos sanguíneos, los implantes
anteriores, las etiquetas de la oreja o los orificios para las etiquetas. No administrar de forma
intraarterial.
• Administre todo el contenido de la jeringa.
• Cuando se administre correctamente, se formará una ampolla subcutánea de EXCEDE
Suspensión estéril.
• Cuando retire la aguja, aplique presión en el punto de inserción y masajee hacia la base de
la oreja.
ADMINISTRACIÓN PARA LA BASE DE LA OREJA
En el ganado lactante, las técnicas de inyección subcutánea (SC) en el aspecto posterior de la
oreja, donde se une a la cabeza (base de la oreja) pueden ser las de inyección rostral o ventral.
En ganado cárnico y ganado lechero no lactante, la inyección SC en la base de la oreja se
puede hacer con la técnica rostral, ventral o hacia el ojo contrario.
• Agite bien antes de usar. Lea el inserto del envase completo antes de administrar EXCEDE
Suspensión estéril de forma subcutánea en el aspecto posterior de la oreja, donde se une a la
cabeza (base de la oreja).
• La inyección subcutánea (SC) se puede realizar mediante las técnicas hacia el ojo contrario,
rostral o ventral. Mantenga la jeringa y la aguja e inserte esta última como se describe abajo.
• Administre todo el contenido de la jeringa.
• No administre EXCEDE Suspensión estéril en el cuello.
PRECAUCIONES
Después de la inyección subcutánea en el tercio medio del aspecto posterior de la oreja,
se puede producir un engrosamiento e inflamación de la oreja (caracterizado por un infiltrado
celular aséptico). Al igual que otras inyecciones parenterales, las infecciones bacterianas
localizadas después de la inyección pueden ocasionar la formación de un absceso. La atención a
los procedimientos higiénicos puede reducir al mínimo su incidencia.
Después de la inyección en el aspecto posterior de la oreja, donde se une a la cabeza (base
de la oreja), las áreas de decoloración y los signos de inflamación pueden persistir durante un
mínimo de 13 días después de la administración, lo que generará una pérdida del corte o del
tejido comestible cuando se sacrifique. Las inyecciones de volúmenes superiores a 20 ml en
el tercio medio de la oreja, pueden ocasionar lesiones abiertas supurativas en un pequeño
porcentaje de ganado.
No se han determinado los efectos de ceftiofur en el rendimiento reproductivo, la preñez y la
lactancia de bovinos.
EFECTOS ADVERSOS
Puede ocurrir una inyección intraarterial durante la administración de EXCEDE Suspensión
estéril, a través de la inyección en el tercio medio de la oreja o en la base de la oreja dirigida
hacia el ojo contrario. La inyección intraarterial de EXCEDE Suspensión estéril puede dar como
resultado la muerte súbita del animal. Durante la realización de estudios clínicos, se confirmó
una baja incidencia de muerte aguda (ver SEGURIDAD ANIMAL) como resultado de la inyección
intraarterial inadvertida. No se observaron otros efectos sistémicos adversos para el antibiótico
o la formulación durante alguno de los estudios clínicos y de seguridad de animales diana.
Ubicación para la
inyección
Administración en la base de la oreja: Técnica hacia el mismo ojo o dirección rostral
• Mantenga la jeringa y la aguja detrás de la oreja para aplicar la dosis, de modo que ambas
apunten en la dirección de una línea imaginaria que atraviese la cabeza hacia el ojo del mismo
lado de la misma. Consulte los Cuadros 5 y 6.
• Inserte la aguja a través de la piel suelta en el aspecto posterior de la oreja, donde se une a
la cabeza (base de la oreja) mientras mantiene la posición de la aguja. Consulte el Cuadro 6.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
El ceftiofur administrado como sodio de ceftiofur (NAXCEL® Polvo estéril), clorhidrato de
ceftiofur (EXCENEL® RTU Suspensión estéril) o ácido libre cristalino de ceftiofur (EXCEDE
Suspensión estéril) se metabolizan rápidamente en desfuroilceftiofur, el metabolito principal. La
administración subcutánea de ácido libre cristalino de ceftiofur, en el tercio medio del aspecto
posterior de la oreja (tercio medio de la oreja, TMO) de ganado cárnico y ganado lechero no
lactante o en el aspecto posterior de la oreja donde se une a la cabeza (base de la oreja, BO) de
ganado cárnico, ganado lechero no lactante y lactante ofrece concentraciones terapéuticas de
metabolitos relacionados con ceftiofur y desfuroilceftiofur en plasma sobre la concentración
inhibitoria mínima que abarca el 90% de los aislados más susceptible (CIM90) para los patógenos
de BRD de la etiqueta, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Histophilus somni
generalmente durante no menos de 150 horas después de una única administración (Consultar
el Cuadro 8).
Régimen de una dosis única
Los parámetros farmacocinéticos para las dos ubicaciones subcutáneas de la inyección (TMO
y BO) se presentan en la Tabla 2. Los análisis estadísticos de los datos de estas dos ubicaciones
subcutáneas de la inyección (TMO y BO) demuestran que son terapéuticamente equivalentes.
Cuadro6: Esquema de la cabeza que muestra la dirección para las inyecciones en la base
de la cabeza que se administran de forma rostral hacia el ojo, en el mismo lado de la cabeza
y en la piel suelta del aspecto caudal de la base de la oreja.
Cuadro 8. Concentraciones promedio (n=12/grupo) en plasma de metabolitos
relacionados con ceftiofur y desfuroilceftiofur después de la administración de EXCEDE
Suspensiónestérila6.6mgEC/kg(3.0mgEC/lb)PCmedianteinyecciónsubcutáneaenuna
de dos ubicaciones diferentes de la oreja, el tercio medio de la oreja (TMO de ganado) y la
base de la oreja (BO de ganado) en ganado cárnico, así como en la base de la oreja (BO en
ganado lactante) en ganado lechero lactante.
BO en ganado lactante
BO de ganado
TMO de ganado
0.2μg/ml
Concentración de ceftiofur y sus
metabolitos(μg/ml)
Volumen de la dosis
(ml)
ADVERTENCIAS SOBRE RESIDUOS
•Si se sigue el uso aprobado, ya sea un régimen de una o dos dosis,
después del último tratamiento se requiere un periodo de retirada de 13
días antes del sacrificio.
•Sisesigueelusoaprobado,yaseaunrégimendeunaodosdosis,nose
requiere un período de eliminación de la leche para este producto.
•El uso de dosis superiores a 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/kg) PC o la
administración por vías no aprobadas (inyección subcutánea en el cuello
o inyección intramuscular) puede provocar residuos infractores.
•No se ha establecido un período de retirada para este producto en
becerros prerumiantes.
•Nousarenbecerrosqueseprocesaránparacarnedeternera.
ADVERTENCIAS ANTIBACTERIANAS
Es poco probable que el uso de medicamentos antibacterianos en la ausencia de una
infección bacteriana susceptible beneficie a los animales tratados y puede aumentar el riesgo
de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.
Tabla 1. Pauta posológica para EXCEDE Suspensión estéril.
Peso
(lb)
USO EXCLUSIVO EN ANIMALES. NO PARA USO HUMANO.
MANTENGA FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Las penicilinas y cefalosporinas pueden provocar reacciones alérgicas en individuos
sensibles. Las exposiciones tópicas a tales agentes antimicrobianos, que incluyen el ceftiofur,
pueden suscitar reacciones alérgicas leves a graves en algunos individuos. La exposición
repetida o prolongada puede producir sensibilización. Evite el contacto directo del producto
con la piel, los ojos, la boca y la ropa. La sensibilización de la piel se puede evitar si usa guantes
protectores.
Las personas con una hipersensibilidad conocida a la penicilina o las cefalosporinas deben
evitar la exposición a este producto.
En caso de exposición accidental del ojo, enjuague con agua durante 15 minutos. En caso
de exposición accidental de la piel, lave con agua y jabón. Quítese la ropa contaminada. Si se
produce una reacción alérgica (por ejemplo, sarpullido, urticaria o dificultad para respirar),
busque atención médica.
La hoja de datos de seguridad de materiales contiene información de seguridad
ocupacional más detallada. Para obtener la hoja de datos de seguridad de materiales, llame al
1-800-733-5500. Para informar de cualquier reacción adversa, llame al 1-800-366-5288.
Puede ocurrir una inyección intraarterial durante la administración de EXCEDE Suspensión
estéril, a través de la inyección en el tercio medio de la oreja o en la base de la oreja dirigida
hacia el ojo contrario. La inyección intraarterial de EXCEDE Suspensión estéril puede dar como
resultado la muerte súbita del animal.
Administración en la base de la oreja: Técnica ventral
• Mantenga la jeringa y la aguja sobre la oreja donde aplicará la dosis, para que estén apuntando
de forma ventral hacia la base de la oreja. Inserte la aguja a través de la piel suelta en el
aspecto posterior de la oreja, donde se une a la cabeza (base de la oreja) mientras mantiene
este ángulo. Debe tener precaución de no insertar la aguja a través del cartílago de la oreja.
Consulte el Cuadro 7.
Día
Table 2. Average (n = 12/group) pharmacokinetic parameters for ceftiofur and desfuroylceftiofur
metabolites calculated after a single subcutaneous administration of 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW
of EXCEDE Sterile Suspension in either the middle third of the ear or the base of the ear.
Pharmacokinetic
Parameter
Beef - Middle Third
Beef - Base
Dairy Cow - Base
of the Ear Mean
of the Ear Mean
of the Ear Mean
Value ± Standard Value ± Standard Value ± Standard
Deviation
Deviation
Deviation
Cmax (µg CE/mL)
6.90 ± 2.68
6.39 ± 1.79
4.44 ± 1.65
tmax (h)
12.0 ± 6.2
19.8 ± 5.81
19.00 ± 8.02
AUC0-LOQ (µg•h/mL)
376 ± 66.1
412 ± 67.3
313 ± 85.5
t>0.2, model (h)
183 ± 40.8
NE
NE
t>0.2, nca (h)
246 ± 48.5
218 ± 45.5
205 ± 35.7
t½ (h)
62.3 ± 13.5
40.7 ± 11.2
43.92 ± 9.84
Cmax (µg CE/mL)
= maximum plasma concentration (in µg CE/mL).
= the time after injection when Cmax occurs (in hours).
tmax (h)
AUC0-LOQ (µg•h/mL) = the area under the plasma concentration vs. time curve from time of
injection to the limit of quantitation of the assay (0.15 µg CE/mL).
= the time plasma concentrations remain above 0.2 µg CE/mL (in hours),
t>0.2, model (h)
estimated using compartmental pharmacokinetic techniques.
= the time plasma concentrations remain above 0.2 µg CE/mL (in hours),
t>0.2, nca (h)
estimated using noncompartmental pharmacokinetic techniques.
= terminal phase biological half life (in hours)
t1/2 (h)
NE
= Not estimated
Two-Dose Regimen
A two-dose regimen of 6.6 mg CE/kg BW administered 72 hours apart is required for the treatment of acute metritis in lactating
cows. The mean plasma concentration vs. time profile for ceftiofur and desfuroylceftiofur-related metabolites for the 2-dose
regimen in 12 cows is shown in Figure 9 below. The pharmacokinetic parameters for the 2-dose regimen are provided in Table 3.
its metabolites (μg/mL)
Concentration of ceftiofur and
Concentration
of ceftiofur
its metabolites
(µg/mL)and
Figure 9. LS-Mean DCA Plasma Concentration Time Profile Following Two Subcutaneous Injections
of EXCEDE 72 hours apart at a Dose of 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW in 12 lactating cows.
Table 3. Average (n = 12) Pharmacokinetic Parameters Following Two Subcutaneous Injections of
EXCEDE Sterile Suspension at a Dose 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW at a 72 Hour Interval.
PK Parameter
Mean ± Standard Deviation
AUC0-LOQ (µg•h/mL)
651 ± 119
t½ (h)
55.7 ± 4.84
t>0.2 (h)
341 ± 34.0
Tmax (h)
77.1 ± 33.4
Cmax (µg/mL)
5.98 ± 2.51
MICROBIOLOGY
Ceftiofur has demonstrated in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, and
Histophilus somni, three major pathogens associated with BRD, and against Fusobacterium necrophorum and
Porphyromonas levii associated with bovine foot rot.
A summary of the susceptibility of BRD and foot rot pathogens is presented in Table 4. BRD isolates were obtained from cattle
enrolled in a field study conducted in the United States that were diagnosed with BRD. Foot rot isolates were obtained from cattle
enrolled in a field study conducted in the United States and Canada that were diagnosed with foot rot. Susceptibility testing was
conducted according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M7-A3 and M11-A6 standards for BRD and foot rot
isolates, respectively.
Table 4. Ceftiofur minimum inhibitory concentration (MIC) values* of indicated
pathogens isolated from cattle with naturally occurring BRD or foot rot.
MIC50** MIC90**
MIC range
(µg/
(µg/
(µg/mL)
mL)
mL)
Indicated pathogen
Year of
isolation
Number of
isolates
1996 to 1997
75
0.008
0.015
0.001 to 0.015
1996 to 1997
43
0.004
0.004
0.001 to 0.015
Histophilus somni
Fusobacterium
necrophorum
Porphyromonas levii
1996 to 1997
11
0.004
0.004
0.002 to 0.015
2006 to 2007
148
≤ 0.25
0.5
≤ 0.25 to >128
2006 to 2007
141
≤ 0.25
2.0
≤ 0.25 to 16
* The correlation between susceptibility data and clinical effectiveness is unknown.
** The lowest MIC to encompass 50% and 90% of the most susceptible isolates, respectively.
Basedonpharmacokinetic and clinical effectiveness studies of ceftiofur in cattle after a single administration of 3.0 mg CE/lb (6.6
mg CE/kg) BW and the MIC and susceptibility data, the following breakpoints are recommended for BRD pathogens by CLSI.
Table 5. CLSI-accepted interpretive criteria* for ceftiofur against cattle respiratory pathogens.
Pathogen
Histophilus somni
S – Susceptible
I – Intermediate
R – Resistant
Disk
potency
30 µg
Zone diameter
(mm)
MIC breakpoint
(µg/mL)
S
I
R
S
I
R
≥ 21
18 to 20
≤ 17
≤ 2.0
4.0
≥ 8.0
* These interpretive criteria are only intended for use when CLSI M31-A2 performance standards are used
to determine antimicrobial susceptibility. Interpretive criteria for
bovine foot rot pathogens have not been established.
EFFECTIVENESS
A field dose confirmation study for the treatment of BRD evaluated the effectiveness of single doses of 2.0 and 3.0 mg
CE/lb (4.4 or 6.6 mg CE/kg) BW for the treatment of the bacterial component of BRD under field conditions. All treatments
were administered subcutaneously in the middle third of the posterior aspect of the ear. Cattle were clinically evaluated on
Days 2 to 4, 14 and 28 and were observed on all other study days. The 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW EXCEDE Sterile
Suspension dose significantly (p ≤0.05) increased Day 14 treatment success rate, defined as animals that did not require
any ancillary treatment and had a rectal temperature of <104°F, normal respiration index, and had no or mild depression on
that day.
The effectiveness of a single dose of EXCEDE Sterile Suspension for the control of BRD in feedlot cattle was evaluated in
a nine-location field effectiveness study. In addition to standard processing on arrival at feedlots, cattle (n=3911) considered
to be at high risk for BRD were assigned to one of four arrival treatments, including EXCEDE Sterile Suspension at 2.0 or 3.0
mg CE/lb (4.4 or 6.6 mg CE/kg) BW or negative control. Effectiveness evaluation was based on the incidence of clinical BRD
within 28 days following arrival processing. Administration of a single dose of EXCEDE Sterile Suspension administered
subcutaneously in the middle third of the posterior aspect of the ear at arrival processing significantly reduced the incidence
of BRD in high-risk feedlot cattle in the 28-day period after arrival processing compared to negative controls.
Base of the ear administration (beef and non-lactating dairy cattle) and middle third of the ear administration (lactating
dairy cattle) were compared to the middle third of the ear pharmacokinetic data for beef and non-lactating dairy cattle and
were found to be therapeutically equivalent.
The effectiveness of EXCEDE Sterile Suspension for the treatment of bovine foot rot was evaluated in a six-location
field effectiveness study. Cattle diagnosed with bovine foot rot were enrolled and treated with EXCEDE Sterile Suspension,
administered by subcutaneous injection in the base of the ear as a single dose of 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) dBW or an
equivalent volume of a vehicle control. Cattle were clinically evaluated 7 days post-treatment for treatment success, which was
based on defined decreases in lesion, swelling and lameness scores. A total of 169 beef and dairy cattle were included in the
analysis. There was a statistically significant difference (p = 0.0054) in treatment success for EXCEDE-treated cattle (58.4%)
compared to vehicle-treated control cattle (13.2%).
The effectiveness of EXCEDE Sterile Suspension for the treatment of acute metritis was evaluated in a 15-location field
effectiveness study. A total of 1023 cows with a fetid vaginal discharge and a rectal temperature of ≥ 103 °F were enrolled in
the study and treated with either a two-dose regimen of EXCEDE (6.6 mg CE/BW) or an equivalent volume of vehicle control,
administered approximately 72 hours apart at the base of opposite ears. At 14 days post-treatment, each cow remaining in
the study was examined and rectal temperature and vaginal discharge score were recorded. Cows with a non-fetid discharge,
and a rectal temperature < 103 °F, and that did not require alternate (“escape”) therapy during the 14_day observation period
were classified as a cure. The cure rate was significantly higher (p < 0.0001) in EXCEDE-treated cows (362/493, 74.3%) than in
vehicle-treated cows (271/489, 55.3%). One cow died 15 to 20 minutes after the second administration of EXCEDE. Necropsy
findings determined the probable cause of death to be intra-arterial injection.
ANIMAL SAFETY
Systemic Safety Studies
After parenteral administration, ceftiofur crystalline free acid (as EXCEDE Sterile Suspension), ceftiofur sodium and
ceftiofur hydrochloride are rapidly metabolized to desfuroylceftiofur. Therefore, studies conducted with ceftiofur sodium are
adequate to evaluate the systemic safety of EXCEDE Sterile Suspension. Results from a five-day tolerance study conducted
with ceftiofur sodium in normal feeder calves indicated that ceftiofur was well tolerated at 25 mg CE/lb/day for five
consecutive days, approx-imately 8 times the approved dose of EXCEDE Sterile Suspension 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg)
BW. Ceftiofur administered parenterally had no adverse systemic effects.
In a 15-day safety/toxicity study, five steer and five heifer calves per group were administered ceftiofur sodium
intramuscularly at 0 (vehicle control), 1, 3, 5 or 10 mg CE/lb/day thus, evaluating up to 3.3 times the approved dose of
EXCEDE Sterile Suspension of 3.0 mg CE/lb/day (6.6 mg CE/kg) BW. There were no adverse systemic effects, indicating
that ceftiofur has a wide margin of safety when injected intramuscularly into feeder calves. Local tissue tolerance to
subcutaneous injection of EXCEDE Sterile Suspension in the posterior ear of cattle was evaluated in a separate study.
The systemic safety of ceftiofur concentrations resulting from product administration at the base of
the ear was established via a pharmacokinetic comparison of the two routes of administration (base of
the ear versus middle third of the ear). Based upon the results of this relative bioavailability study, it was
determined that the two routes of administration are therapeutically equivalent.
To support systemic target animal safety for the 2-dose metritis regimen, five projected daily doses of NAXCEL Sterile
Powder (ceftiofur sodium) at 2.2 mg/kg BW were compared pharmacokinetically with EXCEDE administered 2 times at a 72
hour interval at 6.6 mg/kg BW. The peak concentration (Cmax) and the extent of exposure (AUC) after two doses of EXCEDE
were statistically no higher than the exposure following five daily doses of NAXCEL Sterile Powder in beef cattle.
Investigation of Intra-Arterial and Intravenous Injection
In approximately 6000 animals enrolled in the BRD clinical studies, nine animals died following injection of EXCEDE
Sterile Suspension. All deaths were within 30 minutes of the time of injection. The exact cause was confirmed in three
animals. These deaths resulted from inadvertent intra-arterial injection of this oil-based suspension into one of the two
major auricular (ear) arteries. Intra-arterial injection at this location resulted in direct administration of the oil-based
formulation into the arterial blood supply of the brain resulting in embolism and death.
Since intra-arterial injection was confirmed in three animals that died following injection of EXCEDE Sterile Suspension,
the consequences of purposeful intra-arterial injection of EXCEDE Sterile Suspension were investigated in feeder cattle. Two
heifers (body weight approximately 225 kg) were given a single 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW bolus dose of EXCEDE
Sterile Suspension in the middle auricular artery. Both heifers collapsed immediately and died within approximately eight
minutes of injection. Intra-arterial injection of EXCEDE Sterile Suspension in the ear will result in death and must be avoided.
Since subcutaneous injection in the ear may potentially result in inadvertent intravenous administration of an injectable
product, the consequences of purposeful intravenous injection of EXCEDE Sterile Suspension were investigated in feeder
cattle. Three heifers and three steers (body weight range 197-223 kg) were given a single 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW
bolus dose of EXCEDE Sterile Suspension in the jugular vein and were monitored for adverse effects following injection. One
steer and one heifer had transient (2 to 5 minutes) increases in heart rate without any other untoward signs in these or the
other cattle. Intravenous injection of EXCEDE Sterile Suspension is an unacceptable route of administration.
Safety Studies in Beef Cattle
Middle of the ear injection:
A study was designed and conducted to specifically address tissue tolerance in cattle when EXCEDE Sterile Suspension
was administered as a single subcutaneous injection into the posterior aspect of the ear of cattle at the recommended
dose of 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW. Results from this study indicate that the subcutaneous injection of EXCEDE
Sterile Suspension into the middle third of the posterior aspect of the ear of cattle is well tolerated and characterized by a
biphasic thickening of the ear. The initial increase in thickness is attributed to the space required for the volume of injected
material. Additional increases in thickness were observed through Day 14 after injection. After Day 14, post injection ear
thickness decreased in all animals. One animal carried an injected ear in a drooping position for 7 days post injection. At
necropsy, subcutaneous areas of discoloration and some foci of hemorrhage were observed in ears of injected cattle. The
discoloration was markedly reduced in size by the end of the study. Ears are inedible tissues in the US (9 CFR 301.2). No
signs of irritation were observed on the edible portions of the carcass around the base of the ear.
The local tolerance of the ear of cattle to a single subcutaneous injection of EXCEDE Sterile Suspension was also
evaluated in a large multi-location effectiveness study. None of the 1927 animals treated with EXCEDE Sterile Suspension
were removed from this trial due to ear irritation although swelling was noted at some injection sites. Leak back and/or
bleeding from the injection site was observed in a small fraction of the treated animals immediately after administration. It
was concluded that administration of EXCEDE Sterile Suspension in the posterior aspect of the ear was well tolerated and
was acceptable under feedlot conditions.
A study evaluated the 56-day feedlot performance of beef steers administered EXCEDE Sterile Suspension alone,
EXCEDE Sterile Suspension with a growth promoting implant, growth promoting implant alone, or neither product, in a total
of 207 Angus and Angus cross-bred steers. The administration of EXCEDE Sterile Suspension in the posterior aspect of the
ear with or without growth promoting implants was well tolerated by cattle and did not adversely affect feedlot cattle
performance. Based upon the results of this study, the location of implants administered after EXCEDE Sterile Suspension
may need to be adjusted slightly within the boundaries of the middle third of the ear in some animals.
Base of the ear injection:
The local tolerance of the ear to a single subcutaneous injection at the base of the ear of EXCEDE
Sterile Suspension was evaluated in a multi-location field study in 2926 beef cattle. Normal restraint
was adequate for administration of EXCEDE Sterile Suspension for 99.8% of cattle. No post injection
problems (excessive bleeding or leak back) were observed in 99.8% of cattle. On Days 28 and 56
post-injection, 97.8% and 98.9% of the cattle had “normal” (no observed swelling) ears.
In a residue study, 72 beef cattle were injected in the base of the ear with EXCEDE Sterile
Suspension at a dose rate of 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW. Injection sites were observed daily from
treatment to necropsy (4, 7, 10, or 13 days post-injection) for swelling and drooping, and evaluated
grossly at necropsy, using skinning and trimming procedures similar to slaughterhouse practices. All
animals had injection site swelling during the study; swelling resolved prior to euthanasia in 23 of 72
animals. None of the animals showed ear drooping. At necropsy, signs of inflammation (hemorrhage,
congestion, and firmness of tissue) and presence of drug material were seen in the area around the
injection site and on the carcass. At 13 days post-injection, gross lesions were found in the inedible
portions of the base of the ear in all 18 animals, and in the exposed carcass tissue in 11 of 18 animals.
The ventral base of the ear injection technique was evaluated in a conditions of use study in 200
beef cattle. Each animal received a single injection of EXCEDE Sterile Suspension at a dose of 6.6 mg
CE/kg BW at the base of the ear using the ventral injection technique. Normal restraint was adequate
for 95.5% of animals in the study. Injection site scores were normal for 65.3% and 92.5% of cattle on
Days 14 and 28, respectively. One animal had an unusually large swelling on Day 7 which reduced to
a size comparable to other study animals by Day 14.
Safety Studies in Lactating Dairy Cattle
The local tolerance of the ear to a single subcutaneous injection at the base of the ear of EXCEDE
Sterile Suspension was evaluated in a multi-location field study in 114 adult dairy cattle. Successful
injection in the base of the ear was achieved in 97.4% of cattle using normal facilities and restraint
equipment. No leak back or excessive bleeding was observed following injection for 99.1% of cattle, with
injection volumes ranging from 15 to 30 mL. On Days 28 and 56 following injection of EXCEDE Sterile
Suspension in the base of the ear, 95.6% and 100% of ears, respectively, were observed as normal with
no injection site swelling.
In a residue study, six dairy cows were injected in the base of the ear at a dose rate of 3.0 mg CE/lb
(6.6 mg CE/kg) BW of EXCEDE Sterile Suspension. No animals exhibited drooping ears at any time
after treatment but all animals had signs of swelling at the injection site at all observation times after
treatment. Cows were slaughtered 10 days after injection. At necropsy, all six cows showed evidence
of injection site inflammation (discoloration of fat tissue/fascia) and four of six cows had discoloration
of tissue dorsal and posterior to the ear canal on the carcass. In addition to discoloration, tan nodules
and a milky white fluid exudate were also present at the sectioned surface.
Injection site safety for base of the ear administration was evaluated in the metritis effectiveness study described above.
Normal restraint was adequate for ≥ 97.8% of injections administered. Injection site scores were normal in 50.3%, 73.2%,
and 96.4% at 2 or 3, 11, and 54±3 days after the second injection, respectively.
The ventral and rostral base of the ear injection techniques were compared with the toward the opposite eye technique
in a conditions of use study in 197 lactating dairy cattle. Normal restraint was adequate for 89.8% (ventral), 98% (rostral),
and 100% (opposite eye) of animals in the study. Injection site scores were normal for 32% (rostral), 46.9% (ventral), and
47.9% (opposite eye) of cattle on Day 14, and 73% (rostral), 87.8% (ventral), and 64.6% (opposite eye) of cattle on Day 28,
respectively.
TISSUE AND MILK RESIDUE DEPLETION
A radiolabeled residue metabolism study established tolerances for ceftiofur residues in cattle kidney, liver and muscle.
A separate study established the tolerance for ceftiofur residues in milk. The tolerances for ceftiofur residues are 0.4 ppm
in kidney, 2.0 ppm in liver, 1.0 ppm in muscle and 0.1 ppm in milk.
A pivotal tissue residue decline study was conducted in dairy cattle. In this study, cows received a single injection of 3.0
mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW. Ceftiofur residues in tissues were less than the tolerances for ceftiofur residues in tissues such
as the kidney, liver and muscle by 13 days after dosing. These data collectively support a 13-day pre-slaughter withdrawal
period.
A pivotal milk residue decline study was conducted in lactating dairy cattle. In this study, cows received a single injection
of 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW. Ceftiofur residues in milk were less than tolerances at all time points after treatment.
These data collectively support that no milk discard period is required for this product.
Two-Dose Residue Decline Studies
A pivotal tissue residue decline study was conducted in dairy cattle. In this study, cows received two injections of 3.0 mg
CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW with a 72 hour interval between injections. Ceftiofur residues in tissues were less than the
tolerances for ceftiofur residues in the kidney by 13 days after the second dose. These data collectively continue to support
a 13-day pre-slaughter withdrawal period after the last dose.
A pivotal milk residue decline study was conducted in lactating dairy cattle. In this study, cows received two injections
of 3.0 mg CE/lb (6.6 mg CE/kg) BW with a 72 hour interval between injections. Milk residue decline data from this study
supports that no milk discard period is required for this product.
STORAGE CONDITIONS
Store at controlled room temperature 20° to 25°C (68° to 77°F). Shake well before using. Contents should be used within
12 weeks after the first dose is removed.
HOW SUPPLIED
EXCEDE Sterile Suspension is available in the following package sizes:
100 mL vial
250 mL vial
NADA #141-209, Approved by FDA
www.EXCEDE.com or call 1-866-387-2287
Revised: December 2011
Distributed by
Pharmacia & Upjohn Company
Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017
Tabla 2. Parámetros farmacocinéticos promedio (n = 12/grupo) para metabolitos de
ceftiofur y desfuroilceftiofur calculados después de una única administración subcutánea
de3.0mgEC/lb(6.6mgEC/kg)PCdeEXCEDESuspensiónestérilenelterciomediodela
oreja o la base de la oreja.
Ganado cárnico:
Valor medio del
tercio medio de la
oreja ± desviación
estándar
6.90 ± 2.68
Parámetro
farmacocinético
Cmax (μg EC/ml)
Vacas lecheras: valor
Ganado cárnico:
medio de la base de
valor medio de la
la oreja ± desviación
base de la oreja ±
estándar
desviación estándar
6.39 ± 1.79
4.44 ± 1.65
tmax (h)
12.0 ± 6.2
19.8 ± 5.81
19.00 ± 8.02
AUC0-LOQ (µg•h/ml)
376 ± 66.1
412 ± 67.3
313 ± 85.5
t>0.2; modelo (h)
183 ± 40.8
NE
NE
t>0.2; nca (h)
246 ± 48.5
218 ± 45.5
205 ± 35.7
t½ (h)
62.3 ± 13.5
40.7 ± 11.2
43.92 ± 9.84
Cmax (μg EC/ml)
tmax (h)
= concentración máxima en plasma (en µg EC/ml).
= el tiempo después de la inyección cuando se produce Cmax (en horas).
= el área bajo la concentración en plasma en comparación con la curva
de tiempo desde el momento de la inyección hasta el límite de la
cuantificación del ensayo (0.15 µg EC/ml).
= el tiempo durante el que las concentraciones en plasma se mantienen
sobre 0.2 µg EC/ml (en horas), calculado mediante técnicas
farmacocinéticas compartimentales.
= el tiempo durante el que las concentraciones en plasma se mantienen
sobre 0.2 µg EC/ml (en horas), calculado mediante técnicas
farmacocinéticas no compartimentales.
= vida media biológica de la fase terminal (en horas)
= No estimado
t>0.2, modelo (h)
t>0.2, nca (h)
t1/2 (h)
NE
Régimen de dos dosis
Se requiere un régimen de dos dosis de 6.6 mg EC/kg PC administrado con 72 horas de
distancia para el tratamiento de metritis aguda en vacas lactantes. En el Cuadro 9 a continuación,
se muestra la principal concentración en plasma en comparación con el perfil en el tiempo para
metabolitos relacionados con ceftiofur y desfuroilceftiofur para el régimen de 2 dosis en 12
vacas se muestra. Los parámetros farmacéuticos para el régimen de 2 dosis se proporcionan en
la Tabla 3.
Concentración de ceftiofur y
susmetabolitos(μg/ml)
Cuadro 9. MC-significa que el perfil en el tiempo de la concentración en plasma de
desfuroilceftiofur acetamida (DCA) después de dos inyecciones subcutáneas de EXCEDE
con72horasdedistanciaendosisde3.0mgEC/lb(6.6mgEC/lb)PCen12vacaslactantes.
Tiempo desde la primera dosis (h)
Tabla 3. Parámetros farmacocinéticos promedio (n = 12) después de dos inyecciones
subcutáneas de EXCEDE Suspensión estéril en una dosis de 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/kg)
PC en un intervalo de 72 horas.
Parámetro PK
Promedio ± desviación estándar
651 ± 119
t½ (h)
55.7 ± 4.84
t>0.2 (h)
341 ± 34.0
Tmáx (h)
77.1 ± 33.4
Cmáx (μg/ml)
5.98 ± 2.51
MICROBIOLOGÍA
Ceftiofur ha demostrado actividad in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida e Histophilus somni, los tres principales patógenos asociados con BRD y contra
Fusobacterium necrophorum y Porphyromonas levii asociados con el pietín en bovinos.
En la Tabla 4 se presenta un resumen de la susceptibilidad de los patógenos de la BRD y
el pietín. Los aislados de BRD se obtuvieron de ganado inscrito en un estudio de campo
realizado en Estados Unidos al que se diagnosticó BRD. Los aislados de pietín se obtuvieron
de ganado inscrito en un estudio de campo realizado en Estados Unidos y Canadá al que se
diagnosticó pietín. Las pruebas de susceptibilidad se realizaron de acuerdo con las normas del
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M7‑A3 y M11‑A6 para aislados de BRD y pietín,
respectivamente.
Tabla 4. Valores de concentración inhibitoria mínima de ceftiofur (CIM)* para los aislados
patógenos indicados de ganado con BRD o pietín de aparición natural.
Año de
aislación
Número de
aislados
CIM50**
(μg/ml)
1996 a 1997
75
0.008
0.015
0.001 a 0.015
1996 a 1997
43
0.004
0.004
0.001 a 0.015
Histophilus somni
1996 a 1997
11
0.004
0.004
0.002 a 0.015
Fusobacterium necrophorum
2006 a 2007
148
≤ 0.25
0.5
≤ 0.25 a > 128
Porphyromonas levii
2006 a 2007
141
≤ 0.25
2.0
≤ 0.25 a 16
Patógeno indicado
CIM90** Rango de CIM
(μg/ml)
(μg/ml)
** La CIM mínima para abarcar el 50 % y el 90 % de los aislados más susceptibles,
respectivamente.
Según estudios farmacocinéticos y de eficacia clínica de ceftiofur en ganado después de una
única administración de 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/kg) PC y los datos de CIM y susceptibilidad, CLSI
recomienda los siguientes puntos de corte para los patógenos de BRD.
Tabla 5. Criterios interpretativos aceptados por el CLSI* para ceftiofur respecto de los
patógenos respiratorios en ganado.
Patógeno
Histophilus somni
Potencia
del disco
30 μg
Diámetro de la zona
(mm)
Punto de corte de CIM
(μg/ml)
S
I
R
S
I
R
≥ 21
18 a 20
≤ 17
≤ 2.0
4.0
≥ 8.0
S: Susceptible
I: Intermedio
R: Resistente
* Estos criterios interpretativos son sólo para usarlos cuando se aplican los estándares de
rendimiento de CLSI M31‑A2 para determinar la susceptibilidad antimicrobiana. No se han
establecido criterios interpretativos para patógenos del pietín en bovinos.
EFICACIA
Un estudio de campo de confirmación de dosis para el tratamiento de la BRD evaluó la
eficacia de dosis únicas de 2.0 y 3.0 mg EC/lb (4.4 o 6.6 mg EC/kg) PC para el tratamiento del
componente bacteriano de la BRD en condiciones de terreno. Todos los tratamientos se
administraron de forma subcutánea en el tercio medio del aspecto posterior de la oreja. El
ganado se evaluó clínicamente en los Días 2 a 4, 14 y 28 y se observaron en el resto de los días
del estudio. La dosis de 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/kg) PC de EXCEDE Suspensión estéril aumentó
significativamente (p ≤0.05) el índice de éxito del tratamiento del Día 14, definido como
animales que no requerían ningún tratamiento secundario y tenían una temperatura rectal de
<104 °F, un índice de respiración normal y presentaban una depresión leve o ausencia de
depresión ese día.
La eficacia de una dosis única de EXCEDE Suspensión estéril para el control de BRD en ganado
para engorde se evaluó en un estudio de campo de eficacia en 9 ubicaciones. Además del
procesamiento normal de llegada a los corrales de engorde, el ganado (n=3911) que se
consideró en alto riesgo de desarrollar BRD se asignó a uno de cuatro tratamientos de llegada,
que incluyeron EXCEDE Suspensión estéril a 2.0 o 3.0 mg EC/lb (4.4 o 6.6 mg EC/kg) PC o control
negativo. La evaluación de la eficacia se basó en la incidencia de BRD clínica dentro de 28 días
después del procesamiento de llegada. La administración de una dosis única de EXCEDE
Suspensión estéril, administrada de forma subcutánea en el tercio medio del aspecto posterior
de la oreja durante el procesamiento de llegada, redujo significativamente la incidencia de BRD
en el ganado para engorde de alto riesgo en el período de 28 días después del procesamiento
de llegada, en comparación con los controles negativos.
Los datos de la administración en la base de la oreja (ganado cárnico y ganado lechero
no lactante) y la administración en el tercio medio de la oreja (ganado lechero lactante) se
compararon con los datos farmacocinéticos del tercio medio de la oreja en el ganado cárnico y
el ganado lechero no lactante y se concluyó que son terapéuticamente equivalentes.
Se evaluó la eficacia de EXCEDE Suspensión estéril para el tratamiento del pietín en bovinos
en un estudio de campo de eficacia en seis ubicaciones. El ganado al que se le diagnosticó pietín
se inscribió y trató con una dosis única subcutánea de EXCEDE Suspensión estéril, administrada
mediante inyección subcutánea en la base de la oreja como una dosis única de 3.0 mg EC/lb (6.6
mg E/kg) PC o un volumen de solución salina equivalente. El ganado se evaluó clínicamente 7 días
después del tratamiento para determinar el éxito del tratamiento, que se basó en reducciones en
las puntuaciones de lesión, inflamación y cojera. Se incluyó un total de 169 ejemplares de ganado
cárnico y ganado lechero en el análisis. Hubo una diferencia estadísticamente significativa (p =
0.0054) en el éxito del tratamiento de ganado tratado con EXCEDE (58.4 %) en comparación con
ganado de control tratado con un excipiente (13.2 %).
La eficacia de EXCEDE Suspensión estéril para el tratamiento de metritis aguda se evaluó en un
estudio de campo de eficacia en 15 ubicaciones. En el estudio se inscribió un total de 1023 vacas
con secreción vaginal fétida y una temperatura rectal de ≥ 103 °F y se trataron con un régimen
de dos dosis de EXCEDE (6.6 mg EC/PC) o un volumen equivalente de excipiente de control,
administrado aproximadamente con 72 horas de distancia en la base de la oreja contraria. 14 días
después del tratamiento, se examinó a cada vaca que permaneció en el estudio y se registraron
las puntuaciones de temperatura rectal y secreción vaginal. Las vacas con una secreción no
fétida y una temperatura rectal < 103 °F que no necesitaron una terapia alternativa (“escape”)
durante el período de observación de 14 días, se clasificaron como curadas. El índice de cura fue
significativamente mayor (p < 0.0001) en las vacas tratadas con EXCEDE (362/493, 74.3%) que en
las vacas tratadas con un excipiente (271/489, 55.3%). Una vaca murió 15 a 20 minutos después de
la segunda administración de EXCEDE. Los hallazgos de la necropsia determinaron que la causa
probable de muerte fue la inyección intraarterial.
SEGURIDAD ANIMAL
Estudios sobre seguridad sistémica
Después de la administración parenteral, el ácido libre cristalino de ceftiofur (en forma de
EXCEDE Suspensión estéril), el sodio de ceftiofur y el clorhidrato de ceftiofur se metabolizan
rápidamente en desfuroilceftiofur. Por consiguiente, los estudios realizados con sodio de
ceftiofur son suficientes para evaluar la seguridad sistémica de EXCEDE Suspensión estéril. Los
resultados de un estudio de tolerancia de cinco días realizado con sodio de ceftiofur en becerros
para engorde normales indicaron que el ceftiofur se toleró bien a 25 mg EC/lb/día durante cinco
días consecutivos, aproximadamente 8 veces la dosis aprobada de EXCEDE Suspensión estéril
de 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/kg) PC. El ceftiofur administrado de forma parenteral no tiene
efectos negativos sistémicos.
En un estudio de seguridad/toxicidad de 15 días, cinco novillos y cinco vaquillas por grupo
recibieron sodio de ceftiofur de forma intramuscular a 0 (excipiente de control), 1, 3, 5 ó 10 mg
EC/lb/día, por ende, se evaluó hasta 3.3 veces la dosis aprobada de EXCEDE Suspensión estéril
de 3.0 mg EC/lb/día (6.6 mg EC/kg) PC. No hubo efectos negativos sistémicos, lo que indica que
el ceftiofur tiene un amplio margen de seguridad cuando se inyecta de forma intramuscular
a becerros para engorde. La tolerancia local del tejido a la inyección subcutánea de EXCEDE
Suspensión estéril en la parte posterior de la oreja del ganado se evaluó en un estudio separado.
La seguridad sistémica de concentraciones de ceftiofur debido a la administración del
producto en la base de la oreja se estableció mediante una comparación farmacocinética de las
dos vías de administración (base de la oreja en comparación con el tercio medio de la oreja). De
acuerdo con los resultados de este estudio de biodisponibilidad, se determinó que las dos vías
de administración son terapéuticamente equivalentes.
Para respaldar la seguridad sistémica de animales diana para el régimen para el tratamiento
de metritis de 2 dosis, se compararon farmacocinéticamente cinco dosis diarias proyectadas de
NAXCEL Polvo estéril (sodio de ceftiofur) a 2.2 mg/kg PC con EXCEDE administrado 2 veces en un
intervalo de 72 horas a 6.6 mg/kg PC. La concentración máxima (Cmax) y el grado de la exposición
(AUC) después de dos dosis de EXCEDE no fueron estadísticamente superiores a la exposición
después de cinco dosis de NAXCEL Polvo estéril en el ganado cárnico.
Investigación de la inyección intraarterial e intravenosa
De aproximadamente 6000 animales inscritos en los estudios clínicos de BRD, nueve
animales murieron después de la inyección de EXCEDE Suspensión estéril. Todas las muertes se
produjeron en los 30 minutos siguientes a la inyección. La causa exacta se confirmó en los tres
animales. Estas muertes se debieron a la inyección intraarterial accidental de esta suspensión
oleosa en una de las dos principales arterias auriculares (de la oreja). La inyección intraarterial en
este lugar originó la administración directa de la formulación oleosa en la circulación sanguínea
arterial del cerebro, que ocasionó una embolia y la muerte.
Debido a que la inyección intraarterial se confirmó en tres animales que murieron después de
la inyección de EXCEDE Suspensión estéril, se investigaron las consecuencias de una inyección
intraarterial intencionada de EXCEDE Suspensión estéril en ganado para engorde. Dos vaquillas
(peso corporal de aproximadamente 225 kg) recibieron una dosis única en bolo de 3.0 mg EC/lb
(6.6 mg EC/kg) de EXCEDE Suspensión estéril en la arteria auricular media. Ambas vaquillas se
desplomaron inmediatamente y murieron aproximadamente ocho minutos después la
inyección. La inyección intraarterial de EXCEDE Suspensión estéril en la oreja ocasionará la
muerte y se debe evitar.
Debido a que la inyección subcutánea en la oreja posiblemente puede ocasionar la
administración intravenosa accidental de un producto inyectable, se investigaron las
consecuencias de una inyección intravenosa intencionada de EXCEDE Suspensión estéril en
ganado para engorde. Tres vaquillas y tres novillos (rango de peso corporal de 197 a 223 kg)
recibieron una dosis única en bolo de 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/kg) de EXCEDE Suspensión estéril
en la vena yugular y se controlaron para ver los efectos negativos después de la inyección. Un
novillo y una vaquilla presentaron aumentos pasajeros (2 a 5 minutos) en la frecuencia cardíaca
sin otro signo adverso en ellos o en otro ganado. La inyección intravenosa de EXCEDE
Suspensión estéril es una vía de administración inaceptable.
Estudios sobre seguridad del ganado cárnico
Inyección en la mitad de la oreja:
Se diseñó y realizó un estudio para abordar específicamente la tolerancia de los tejidos en
el ganado cuando se administró EXCEDE Suspensión estéril como inyección única subcutánea
en el aspecto posterior de la oreja del ganado en la dosis recomendada de 3.0 mg EC/lb (6.6
mg EC/kg) PC. Los resultados de este estudio indican que la inyección subcutánea de EXCEDE
Suspensión estéril en el tercio medio del aspecto posterior de la oreja del ganado se tolera
bien y se caracteriza por un engrosamiento bifásico de la oreja. El aumento inicial del grosor
se atribuye al espacio necesario para el volumen del material inyectado. Se observaron
aumentos adicionales del grosor hasta el Día 14 después de la inyección. Después del Día 14, el
engrosamiento en la oreja postinyección disminuyó en todos los animales. Un animal mantuvo
la oreja inyectada en posición caída durante 7 días después de la inyección. En la necropsia, se
observaron áreas subcutáneas de decoloración y algunos focos de hemorragia en las orejas del
ganado inyectadas. La decoloración redujo notablemente su tamaño al término del estudio. Las
orejas son tejidos no comestibles en EE. UU. (9 CFR 301.2). No se observaron signos de irritación
en las partes comestibles de la canal del ganado alrededor de la base de la oreja.
La tolerancia local de la oreja del ganado a una única inyección subcutánea de EXCEDE
Suspensión estéril también se evaluó en un estudio amplio de eficacia multicéntrico. No se
retiró de este estudio a ninguno de los 1927 animales tratados con EXCEDE Suspensión estéril
debido a irritación de la oreja aunque se observó inflamación en algunos sitios de inyección.
Se observó fuga del producto y/o sangrado en el sitio de la inyección en una pequeña fracción
de los animales tratados inmediatamente después de la administración. Se concluyó que la
administración de EXCEDE Suspensión estéril en el aspecto posterior de la oreja se toleró bien y
era aceptable en condiciones de corral de engorde.
Un estudio evaluó el rendimiento en corral de engorde durante 56 días de novillos para carne
que recibieron solamente EXCEDE Suspensión estéril, EXCEDE Suspensión estéril con un
implante promotor del crecimiento, solamente un implante promotor del crecimiento o ningún
producto en un total de 207 novillos Angus y mestizos Angus. El ganado toleró bien la
administración de EXCEDE Suspensión estéril en el aspecto posterior de la oreja con o sin
implantes promotores del crecimiento y no afectaron negativamente el rendimiento del ganado
para engorde. De acuerdo con los resultados de este estudio, es posible que se deba ajustar
ligeramente la ubicación de los implantes administrados después de EXCEDE Suspensión estéril
dentro de los límites del tercio medio de la oreja en algunos animales.
Inyección en la base de la oreja:
Se evaluó la tolerancia local de la oreja a una única inyección subcutánea en la base de la
oreja de EXCEDE Suspensión estéril en un estudio de campo multicéntrico en 2926 ejemplares
de ganado cárnico. Los medios de sujeción normal fueron suficientes para la administración
de EXCEDE Suspensión estéril para el 99.8 % del ganado. No se observaron problemas
postinyección (sangrado excesivo o fuga del producto) en el 99.8 % del ganado. En los Días 28
y 56 postinyección, 97.8 % y 98.9 % del ganado presentaron orejas “normales” (no se observó
inflamación).
En un estudio de residuos, se inyectó a 72 ejemplares de ganado cárnico en la base de la oreja
con EXCEDE Suspensión estéril en dosis de 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/kg) PC. Se observaron los
sitios de la inyección desde el tratamiento hasta la necropsia (4, 7, 10 ó 13 días postinyección)
para ver inflamación y orejas caídas y se evaluaron a simple vista en la necropsia, mediante
procedimientos de corte y desuellos similares a las prácticas de los mataderos. Todos los
animales presentaron inflamación del sitio de la inyección durante el estudio; la inflamación se
resolvió antes de la eutanasia en 23 de 72 animales. Ninguno de los animales mostró caída de la
oreja. En la necropsia, se apreciaron signos de inflamación (hemorragia, congestión y firmeza
del tejido) y presencia de material del fármaco en el área alrededor del sitio de la inyección y en
la canal. A los 13 días después de la inyección, se detectaron lesiones macroscópicas en las
partes no comestibles de la base de la oreja en los 18 animales y en el tejido de la canal expuesta
en 11 de los 18 animales.
La técnica ventral de la inyección en la base de la oreja se evaluó en un estudio de
condiciones de uso en 200 ejemplares de ganado cárnico. Cada animal recibió una inyección de
EXCEDE Suspensión estéril en una dosis de 6.6 mg EC/kg PC en la base de la oreja con la técnica
ventral de inyección. Los medios de sujeción normal fueron adecuados para el 95.5 % de los
animales del estudio. Las puntuaciones del lugar de inyección fueron normales para 65.3 % y
92.5 % del ganado en los días 14 y 28, respectivamente. Un animal presentó inflamación
excepcionalmente grande en el día 7, lo que se redujo a un tamaño comparable a los animales
de otro estudio en el día 14.
Estudios sobre seguridad en ganado lechero lactante
Se evaluó la tolerancia local de la oreja a una única inyección subcutánea en la base de la
oreja de EXCEDE Suspensión estéril en un estudio de campo multicéntrico en 114 ejemplares de
ganado lechero. La inyección exitosa en la base de la oreja se logró en 97.4 % del ganado
mediante instalaciones normales y equipo de sujeción. No se observaron fugas del producto ni
sangrado excesivo después de la inyección en el 99.1 % del ganado, con volúmenes de
inyección que fluctúan entre 15 y 30 ml. En los Días 28 y 56 después de la inyección de EXCEDE
Suspensión estéril en la base de la oreja, el 95.6 % y el 100 % de las orejas, respectivamente, se
observó en estado normal sin inflamación del sitio de la inyección.
En un estudio de residuos, se inyectó a 6 vacas lecheras en la base de la oreja en dosis de 3.0
mg EC/lb (6.6 mg EC/kg) PC de EXCEDE Suspensión estéril. Ningún animal mostró orejas caídas
en ningún momento después del tratamiento, pero todos los animales presentaron signos de
inflamación en el sitio de la inyección en todas las ocasiones de observación después del
tratamiento. Las vacas se sacrificaron 10 días después de la inyección. En la necropsia, las 6 vacas
mostraron evidencia de inflamación en el sitio de la inyección (decoloración de tejido graso/
fascia) y cuatro de las 6 vacas presentaron decoloración del tejido dorsal y posterior del canal
auditivo en el ganado muerto. Además de la decoloración, había presencia de nódulos pardos y
un exudado líquido de color blanco en la superficie cortada.
La seguridad de la administración en la base de la oreja se evaluó en el estudio de eficacia de
metritis descrito anteriormente. Los medios de sujeción normal fueron suficientes para ≥ 97.8 %
de las inyecciones administradas. Las puntuaciones de los lugares de inyección fueron normales
en 50.3 %, 73.2 % y 96.4 % a 2 ó 3, 11 y 54±3 días después de la segunda inyección,
respectivamente.
Las técnicas de inyección ventral y rostral en la base de la oreja se compararon con la técnica
hacia el ojo contrario en un estudio de condiciones de uso en 197 ejemplares del ganado
lechero lactante. Los medios de sujeción normal fueron suficientes para 89.8 % (ventral), 98 %
(rostral) y 100 % (ojo contrario) de los animales en el estudio. Las puntuaciones del lugar de
inyección fueron normales para 32 % (rostral), 46.9 % (ventral) y 47.9 % (ojo contrario) del
ganado en el día 14, y 73 % (rostral), 87.8 % (ventral) y 64.6 % (ojo contrario) del ganado en el día
28, respectivamente.
REDUCCIÓN DE RESIDUOS EN LOS TEJIDOS Y LA LECHE
Un estudio del metabolismo de los residuos radiomarcados estableció tolerancias para los
residuos de ceftiofur en los riñones, el hígado y los músculos del ganado. Un estudio separado
estableció la tolerancia para los residuos de ceftiofur en la leche. Las tolerancias a los residuos de
ceftiofur son 0.4 ppm en los riñones; 2.0 ppm en el hígado; 1.0 ppm en los músculos y 0.1 ppm
en la leche.
Se realizó un estudio pivotal de disminución de residuos en tejidos en vacas lecheras. En este
estudio, las vacas recibieron una inyección única de 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/kg) PC. Los residuos
de ceftiofur en los tejidos fueron menores que las tolerancias para residuos de ceftiofur en
tejidos, como riñones, hígado y músculos a los 13 días después de administrar la dosis. Estos
datos en su conjunto respaldan un período de retirada previo al sacrificio de 13 días.
Se realizó un estudio pivotal de disminución de residuos en la leche en vacas lecheras
lactantes. En este estudio, las vacas recibieron una inyección única de 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/
kg) PC. Los residuos de ceftioufur fueron menores que las tolerancias en todos los criterios de
valoración después del tratamiento. Estos datos en su conjunto respaldan que se requiere un
período de eliminación de la leche para este producto.
Estudios de disminución de residuos de dos dosis
Se realizó un estudio pivotal de disminución de residuos en tejidos en vacas lecheras. En este
estudio, las vacas recibieron dos inyecciones de 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/kg) PC con un intervalo
de 72 horas entre cada inyección. Los residuos de ceftiofur en los tejidos fueron menores que las
tolerancias para residuos de ceftiofur en el riñón 13 días después de administrar la segunda
dosis. Estos datos en conjunto siguen respaldando un período de retirada de 13 días previo al
sacrificio, después de la última dosis.
Se realizó un estudio pivotal de disminución de residuos en la leche en vacas lecheras
lactantes. En este estudio, las vacas recibieron dos inyecciones de 3.0 mg EC/lb (6.6 mg EC/kg)
PC con un intervalo de 72 horas entre cada inyección. Los datos sobre la disminución de
residuos de leche de este estudio respaldan que no se requiere un período de eliminación de la
leche para este producto.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a una temperatura ambiente controlada de 20 °C a 25 °C (68 °F a 77 °F). Agite bien
antes de usar. El contenido se debe usar dentro de 12 semanas después de que se extrajo la
primera dosis.
FORMA DE PRESENTACIÓN
EXCEDE Suspensión estéril está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Viales de 100 ml.
Viales de 250 ml.
NADA N.º 141-209, aprobado por la FDA
www.EXCEDE.com o llame al 1-866-387-2287
Modificado: Diciembre de 2011
Distributed by
Pharmacia & Upjohn Company
Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017

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