para cloruro de sodio
Comentarios
Transcripción
para cloruro de sodio
GLUCOSA Y CLORURO DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE Sinonimia - Solución Inyectable de Dextrosa y Cloruro de Sodio. Definición - La Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio es una solución estéril de Glucosa y Cloruro de Sodio en Agua para Inyectables en envases monodosis no mayores a 1 litro, esterilizada en su envase final. No debe contener conservantes ni otras sustancias agregadas. Debe contener no menos de 95,0 por ciento y no más de 105,0 por ciento de la cantidad declarada de glucosa anhidra o glucosa monohidrato, según corresponda, y cloruro de sodio. Debe cumplir con las siguientes especificaciones. CONSERVACIÓN En envases de plástico o de vidrio tipo I o II. ENSAYOS Identificación A - Debe responder a los ensayos de Identificación en Glucosa. B - Debe responder a los ensayos para Sodio <410>. C - Debe responder a los ensayos para Cloruro <410>. Determinación del pH <250> Entre 3,2 y 6,5; determinado sobre una alícuota de la Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio que previamente se ha diluido con agua, si fuera necesario, para obtener una solución de no más de 5 % de glucosa. Límite de metales pesados <590> Método I. Transferir un volumen de Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio, equivalente a 4,0 g de glucosa a un recipiente apropiado, y ajustar el volumen a 25 ml por evaporación o agregado de agua, según sea necesario. No debe contener más de 0,0005C %, donde C es la cantidad declarada en el rótulo en g de glucosa por ml de solución. 5-Hidroximetilfurfural y sustancias relacionadas Transferir un volumen exactamente medido de Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio, equivalente a 1,0 g de glucosa, a un matraz aforado de 250,0 ml y completar a volumen con agua. Determinar la absorbancia de esta solución (ver 470. Espectrofotometría ultravioleta y visible) en una celda de 1 cm, a 284 nm, empleando agua como blanco. La absorbancia de esta solución no debe ser mayor de 0,25. Partículas en inyectables <650> Debe cumplir con los requisitos. Ensayo de endotoxinas bacterianas <330> Cuando la concentración de glucosa es menor de 5 % no debe contener más de 0,5 Unidades de Endotoxina por ml. Para soluciones comprendidas entre el 5 y el 70 % de glucosa, no debe contener más de 10,0 Unidades de Endotoxina por g de glucosa. Ensayos de esterilidad <370> Debe cumplir con los requisitos. VALORACIÓN PARA GLUCOSA ANHIDRA Transferir un volumen exactamente medido de Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio, que contenga entre 2 y 5 g de glucosa anhidra, a un matraz aforado de 100 ml. Agregar 0,2 ml de hidróxido de amonio 6 N, completar a volumen con agua y mezclar. Determinar la rotación angular (ver 170. Determinación de la rotación óptica), a 25 °C. Calcular el peso en g de glucosa anhidra en la porción de Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio en ensayo, por la fórmula siguiente: 0,9477Aa en la cual A es el cociente entre 200 y la longitud en mm del tubo polarimétrico empleado y a es la rotación observada en grados. PARA GLUCOSA MONOHIDRATO Proceder del mismo modo transfiriendo un volumen exactamente medido de Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio, que contenga entre 2 y 5 g de glucosa monohidrato. Calcular el peso en g de glucosa monohidrato en la porción de Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio en ensayo, por la fórmula siguiente: 1,0425Aa en la cual los términos son los definidos anteriormente. PARA CLORURO DE SODIO Transferir un volumen exactamente medido de Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio, equivalente aproximadamente a 50 mg de Cloruro de Sodio a un erlenmeyer. Agregar agua, si fuera necesario, hasta aproximadamente 50 ml. Titular con nitrato de plata 0,1 N (SV), determinando el punto final potenciométricamente. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias (ver 780. Volumetría). Cada ml de nitrato de plata 0,1 N equivale a 5,844 mg de NaCl. ROTULADO Indicar en el rótulo si la Solución Inyectable de Glucosa y Cloruro de Sodio contiene glucosa anhidra o monohidrato. Indicar en el rótulo la concentración osmolar ideal expresada en miliosmoles por litro (mosm/l). Cuando el volumen es menor a 100 ml o cuando en el rótulo se indique que la solución no se debe administrar sin diluir, la concentración osmolar ideal puede expresarse en miliosmoles por ml (mosm/ml).