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julio | agosto | septiembre 2011
37
CENTRAL DE LAVADO
TEJIDOS DE BARRERA: NORMATIVA EUROPEA
PENETRACIÓN DE MICROORGANISMOS
Y PERMEABILIDAD A GASES, VAPORES Y
AROMAS DE FILMS PLÁSTICOS.
Control de infecciones • Esterilización hospitalaria
Presentación
Durante el mes de agosto participamos de la 15º Jornada Anual de CLADEST acompañando el evento
presentes con un stand. Agradecemos a CLADEST, como todos los años, su cordial atención.
En la presente edición del Boletín publicamos dos artículos en los que se tratará el tema de la centralización de las tareas de lavado, tema desarrollado por la Farm. Ana Lía Martínez (Jefa del Serv. de
Esterilización del Hospital Nac. A. Posadas y Presidenta de CLADEST) y cuestiones vinculadas a los
tejidos de barrera y su normativa en Europa.
También publicamos un Informe del INTI - Plásticos acerca de la penetración de microorganismos y
permeabilidad a gases de nuestros rollos de film.
Siempre con el afán de poder brindarles material de interés, esperamos reencontrarnos en un par de
meses con el que será el cuarto y último número del año.
Reciban ustedes nuestros más cordiales saludos.
BIOLENE S.R.L.
ADMINISTRACIÓN Y VENTAS
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Central de lavado
Farm. Ana Lía Martínez
PÁGINA 8
Tejidos de barrera:
normativa europea
José Luis Camón
PÁGINA 16
Penetración de
microorgasnismos y
permeabilidad a gases,
vapores y aromas de films
plásticos.
Informe de INTI - Plásticos
Diseño y edición:
Estudio Correa-Carattino.
www.correa-carattino.com.ar
Constitución 2610
(C1254AAR) Buenos Aires
Argentina
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BIOLENE S.R.L. no necesariamente comparte los
puntos de vista de las notas
publicadas; el contenido
de cada nota es responsabilidad de los autores de las
mismas.
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CENTRAL DE LAVADO
Autor: Farm. Ana Lía Martínez
Farm. Ana Lía Martínez:
Jefa del Servicio de Esterilización,
Hospital Nacional Prof. A.
Posadas.
Presidenta de CLADEST.
Actualmente los procesos de lavado de material se realizan en la mayor parte de los hospitales, clínicas o sanatorios de nuestro país en las salas de internación, consultorios o áreas
quirúrgicas utilizando procedimientos manuales y sin contar con espacios específicamente
acondicionados ni con personal especializado.
Las centrales de lavado son prácticamente inexistentes en nuestro país aunque representan
un concepto de gestión integral, con las Centrales de esterilización, ampliamente desarrollado
en Europa y América.
centralizar los procesos AYUDA A garantizaR la calidad de los mismos
La centralización de los procesos otorga:
Eficiencia: que se logra a través de la normatización de los procesos, la supervisión de las
tareas y el seguimiento de los materiales.
Economía: toda centralización resulta económica, pues se evita la compra múltiple de equipamiento, el uso indebido o inadecuado de detergentes o limpiadores y el daño o deterioro
del instrumental por inadecuado manipuleo.
Seguridad: pues en todo sistema centralizado se cuenta con personal entrenado, que trabaja
bajo supervisión, lo que disminuye las posibilidades de fallas en los procesos.
Las salas de lavado, en caso de formar parte de la Central de Esterilización, deben estar aisladas, físicamente separadas de todas las otras áreas (preparación, procesamiento, depósito)
y ser de fácil acceso desde un corredor exterior.
La importancia de la separación física radica en la necesidad de evitar que aerosoles, microgotas y partículas de polvo sean transportados desde el área sucia a la limpia por las corrientes
de aire, ya que en este sector se genera una gran cantidad de partículas en suspensión. Los
pisos, paredes, techos y superficies de trabajo deberán estar construidos con materiales no
porosos, que soporten la limpieza frecuente y las condiciones de humedad. Todo el aire de
este sector debe ser expulsado al exterior, sin recirculación, previniendo la posible contaminación de las áreas limpias.
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Una sala de lavado debe contar con los
siguientes elementos:
• Mesas de trabajo.
• Bachas o piletas profundas provistas de
canillas antisalpicaduras.
• Pistolas de agua.
• Pistolas de aire comprimido.
• Lavadora ultrasónica.
• Lavadoras termo-desinfectadoras, de ser
posible de doble puerta o con túnel de
lavado específico para instrumental.
Para facilitar la limpieza del material es fundamental eliminar, inmediatamente después
del uso, los residuos orgánicos que hubieran
quedado en ellos.
El Prelavado es el proceso de remover la
materia orgánica residual inmediatamente
luego del uso de los materiales, con el objeto de brindar protección al personal que
los manipulará y evitar el deterioro de los
mismos.
Para efectuar el prelavado el personal debe
usar guantes resistentes, camisolín impermeable, protectores oculares y barbijo.
Los protocolos de lavado deben realizarse teniendo en cuenta los siguientes
aspectos:
El prelavado se debe efectuar en las áreas de
lavado correspondientes al sector que usa el
material. Sólo en el caso de no contar con
dichas áreas de lavado, el material se trasladará a la central inmediatamente luego de su
uso sumergido en la solución de prelavado y
en contenedores cerrados, recipientes rígidos
con tapa, preparados para tal fin o en la propia caja contenedora del instrumental, evitando que se choquen o golpeen entre sí.
• El uso del material.
La técnica de prelavado consiste en:
• La composición y tratamiento de los
mismos.
• Someter el material al chorro de agua
corriente fría, para eliminar la sangre y la
materia orgánica presente.
• Estantes tipo escurre platos para la colocación de los materiales, para su posterior
secado e inspección.
• Los procedimientos de montaje/desmontaje y revisión de su funcionamiento.
• Los criterios de reposición y reparación.
Siempre que sea posible se recomienda el
lavado automatizado, este proceso incluye
una termo-desinfectadora que asegura un
tratamiento homogéneo en lo que se refiere
a temperatura, tiempo y dosificación de detergentes y lubricantes, además de facilitar
los registros gráficos que permiten un mejor
seguimiento de la trazabilidad. Este proceso
consigue la reducción de la carga bacteriana
y disminuye los riesgos laborales al disminuir
la manipulación del material contaminado.
Los detergentes y lubricantes que se utilicen
deben ser adecuados a los sistemas de lavado, a las características del instrumental y
deberán estar validados por el fabricante.
• Sumergir los materiales en la solución limpiadora recientemente preparada. La solución debe contactar con toda la superficie
del material (interna y externa)
• Se deben utilizar detergentes enzimáticos
formulados para uso médico.
• Dejar actuar el tiempo indicado por el fabricante del producto limpiador.
////////////////////
Sólo usar agentes de limpieza reconocidos
por la autoridad sanitaria.
Lo importante es procurar que la materia orgánica no se seque. Lo cual puede también
lograrse envolviendo el material en compresas húmedas.
El material se deja sumergido hasta su traslado a la central. El traslado puede ser realizado por personal de esterilización o personal
auxiliar de enfermería.
El traslado debe hacerse en carros o contenedores cerrados para evitar la filtración
de líquidos y el contacto con los mismos.
Se recomienda vaciar el contenedor de dichos líquidos antes del traslado para evitar
derrames.
Asegurar válvulas, llaves o accesorios de equipos para evitar daños o pérdida de elementos. Proteger filos y puntas de los materiales.
Asegurar que todos los equipos se trasladen
completos. No sobrecargar elementos livianos con elementos pesados.
Si el traslado se realiza a través de montacargas, debe existir uno para el traslado del
material sucio y otro para el material estéril.
En caso que se realice con carros de transporte, deben ser cerrados y lavables. Uno para
material sucio y otro para material estéril,
limpio o desinfectado.
Recepción y clasificación: todo material
que ingresa a la central debe ser contado y
controlado. Se debe registrar su ingreso ya
sea manualmente en cuadernos o planillas
o por medio de sistemas computarizados.
El personal que recepciona deberá utilizar
guantes, evitando caídas o derrames.
• Descartar el líquido utilizado.
Lavado
• Transportar los materiales en contenedores
rígidos con tapa o en bolsas impermeables
a la central.
El lavado podrá efectuarse en forma:
• Manual
• Mecánica
NOTA: en esta etapa no se deben utilizar
otras sustancias como por ejemplo: lavandina, solución de iodopovidona jabonosa, etc.
• Por ultrasonido
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El lavado se hará utilizando detergente enzimático formulado para uso médico, cepillo
de cerdas blandas, agua a temperatura entre
40/45ºC.
do que se cumplan los parámetros (temperatura y tiempo).
• Se dosifica correctamente la cantidad de
detergente y lubricante.
• Se pueden hacer controles microbiológicos
del lavado.
El personal debe usar guantes resistentes,
camisolín impermeable, protectores oculares
y barbijo.
Desventajas:
• Pueden dañarse los elementos sensibles a
la presión (por los chorros de agua).
Se prepara la solución limpiadora y se sumerge el material cuidando que dicha solución
contacte con toda la superficie del material
(interna y externa).
Consideraciones:
El instrumental debe colocarse abierto. Debe
distribuirse de modo que las piezas de mayor tamaño no impidan el lavado de las más
pequeñas. Las piezas deben retirarse inmediatamente después de terminado el proceso
para evitar la corrosión.
Lavado Manual
Se cepilla el instrumental. Se debe realizar el
procedimiento bajo el chorro de agua para
evitar salpicaduras y aerosoles. Se debe usar
un cepillo suave y escobillas. Se debe cepillar
pieza por pieza. No se debe utilizar elementos
abrasivos como esponjas de acero o de alambre, ya que esto raya y daña el instrumental,
aumentando las posibilidades de corrosión.
Se debe separar el instrumental de diferentes metales durante el lavado, para prevenir
depósito de electrolitos. Se debe asegurar la
correcta limpieza del instrumental con lúmenes, si fuera necesario ayudarse con jeringas
que distribuyan la solución de lavado en el
interior de los lúmenes.
Dejar actuar el tiempo indicado por el fabricante del producto limpiador. No utilizar
ningún tipo de agente ni elementos corrosivos durante la limpieza. Descartar el líquido
utilizado.
Lavado Mecánico
En el caso de utilizar lavadoras mecánicas o
ultrasónicas tener en cuenta que ellas realizan el proceso completo (lavado, enjuague,
secado) en el interior de la cámara del equipo
o en módulos sucesivos, lo que disminuye los
riesgos de cortes y lastimaduras por parte
del personal y también las salpicaduras de
agua en el área de lavado, lo que aumenta
los riesgos de contaminación.
Ventajas:
• Menores riesgos para el operador.
• Se pueden programar los ciclos, garantizan-
////////////////////
mental óptico, gomas, plásticos, madera,
motores, espejos, endoscopios y distintos
metales al mismo tiempo.
Consideraciones:
El instrumental debe colocarse abierto. Debe
respetarse la separación necesaria para no
obstaculizar el proceso y debe disminuirse al
máximo la carga microbiana inicial.
La temperatura del agua debe mantenerse en
+/- 40ºC. El tiempo del instrumental dentro
de la bacha oscila entre 3 y 5 minutos (mayor
tiempo recontamina el material).
Se debe inspeccionar ocularmente el instrumental y cepillar si fuera necesario. Se recomienda el uso de una lupa en un área de
buena iluminación. Si se detecta suciedad
o materia orgánica en el material, éste debe
volver al proceso de lavado.
Proceso:
La máquina entrega material limpio, desinfectado y seco. Es decir, preparado y seguro
para su manipulación, aspecto necesario para
realizar la inspección de los instrumentos y
su posterior empaquetado con mínimo riesgo
para el operador.
Estos equipos son rápidos y fáciles de manejar. Normalmente tienen programas para
diferentes tipos de carga.
En la Unión Europea, las nuevas lavadorasdesinfectadoras deberían cumplir con el Estándar Europeo EN 15883.
Lavado Ultrasónico
El ultrasonido usa energía acústica de alta
frecuencia (por encima del rango audible) en
un proceso conocido como cavitación.
Ventajas: es un método rápido, seguro, de
gran poder de penetración y económico (tiene bajo consumo energético).
Desventajas: no puede usarse para instru-
Lavado por ultasonido
Enjuague
Enjuagar muy bien y con suficiente cantidad de agua corriente, calidad potable a
fin de asegurar la eliminación de la solución
limpiadora.
Secado
Se debe realizar inmediatamente luego del
enjuague para evitar la contaminación posterior y deterioro del material.
El secado manual se debe hacer utilizando
paños de tela muy absorbentes o de fibra
de celulosa, limpios –únicamente destinados para este fin-, pudiendo también utilizar
aire filtrado, máquinas sacadoras o estufas
sacadoras. Se recomienda el sacado muy
cuidadoso de los lúmenes, del ensamble de
los instrumentos y todo otro intersticio que
acumule agua.
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Lubricación
Si fuera necesario lubricar algún instrumento, debe hacerse con soluciones compatibles con el agente esterilizante.
• Diluir el lubricante con agua destilada
según instrucciones del fabricante.
• Sumergir el instrumental seco con el fin
de no diluir la solución.
• El instrumental debe estar abierto para
exponerlo completamente al lubricante.
• Dejar el tiempo indicado por el
fabricante.
Algunas Recomendaciones
• No poner en contacto el instrumental con
soluciones salinas.
• Si durante el procedimiento quirúrgico, el
instrumental se pone en contacto con soluciones cáusticas debe eliminarse dicha sustancia
inmediatamente antes del prelavado.
• El agua utilizada en el prelavado, lavado
y enjuague debe tener calidad potable, preferentemente desmineralizada, pH neutro.
En caso de usar agua que no sea de red,
se debe filtrar utilizando filtros químicos y
biológicos.
• Todo el instrumental contenido en la
unidad quirúrgica se debe lavar al mismo
tiempo.
• También se debe lavar muy bien el contenedor o caja.
Inspección final
Al material habrá que efectuarle una minuciosa inspección de limpieza - secado - funcionamiento de los cierres y correspondencia
de las partes.
Con relación a la limpieza, cada instrumento debe ser revisado en busca de restos de
materia orgánica. Para efectuar este procedimiento se recomienda el uso de una lupa. Si
se detecta suciedad o materia orgánica en el
material, debe volver al proceso de lavado.
Además el instrumental debe ser revisado
en busca de manchas. Estas pueden ser producto de:
////////////////////
En relación al funcionamiento, se debe
considerar que cada instrumento tiene un
uso y un objetivo específico. La comprobación de su funcionamiento debe hacerse
en ese sentido y consiste básicamente en
lo siguiente:
• Los instrumentos romos, dañados, oxidados, deben retirarse de circulación.
• Los instrumentos sensibles o finos deben
examinarse utilizando lupa.
• Los cierres y uniones de instrumentos articulados deben lavarse y lubricarse con el fin
que funcionen en forma suave.
• Las pinzas deben estar alineadas.
• Los dientes y cremalleras del instrumental
deben engranar en forma perfecta.
• Las hojas de las tijeras deben cortar con las
puntas, al cortar sus hojas deben deslizarse
suavemente y el corte debe ser parejo.
• Lavado manual o automático insuficiente.
Registros y controles
• Restos de productos de limpieza o desinfección.
• Composición del agua.
• Concentración elevada de detergentes o
lubricantes.
• Desmontar totalmente cada instrumental
para su profunda limpieza, enjuague y posterior secado.
• Detergente o lubricantes inapropiados.
• Asegurar la correcta limpieza del instrumental con lúmenes.
• Mala calidad del vapor.
• Superficies dañadas de los instrumentos.
• Restos o residuos de medicamentos.
La evaluación de los resultados es macroscópica, aunque existen lavadoras con registros
gráficos, las cuales nos permiten ver que los
parámetros preestablecidos se han cumplido.
Debería confeccionarse una ficha de lavado,
que debe quedar archivada, donde se consigne tipo/nº de ciclo y detalle de todo el
material procesado.
Existen además controles específicos para
evaluar la eficacia del proceso de lavado, tanto en el aspecto microbiológico como en la
capacidad de eliminar los residuos orgánicos
en las condiciones más adversas.
• No utilizar ningún tipo de agente ni elemento corrosivo durante la limpieza.
• La lavadora debe encontrarse para su uso
en perfecto estado de higiene, para lo cual
se aplicarán las normas de limpieza de la
institución para cada equipo, pues estas máquinas muchas veces actúan como vectores
de contaminación (biofilm) de los elementos
a lavar.
Conclusión
Como conclusión podemos afirmar que la centralización del lavado de instrumental no sólo contribuye a la conservación del
mismo, sino que permite obtener mejores resultados en el inicio
del proceso de esterilización lo cual contribuye a garantizar el
éxito final del mismo.
atae
BIOLENE presente en la 15º Jornada Anual
de CLADEST
El viernes 12 de Agosto tuvo lugar la 15º Jornada
Anual del Club Argentino de Esterilización en los
salones del Círculo Oficiales de Mar.
Biolene acompañó el desarrollo de la Jornada
presente con un stand.
CLADEST 2011
idem
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////////////////////
TEJIDOS DE BARRERA: NORMATIVA
EUROPEA
Autor: José Luis Camón
José Luis Camón
• Vocal de AENOR (Asociación
Española de Normalización y
Certificación)
• Amcor Flexible Pergut
Artículo publicado en El Autoclave, Revista del Club Español
de Esterilización. Año 22, Nº 1,
Abril 2010.
El textil quirúrgico está sufriendo en estos últimos años múltiples transformaciones.
La necesidad por parte de las instituciones sanitarias de garantizar el tratamiento aséptico
de sus pacientes en todas las actividades que así lo requieran, la protección de riesgos a los
profesionales y usuarios y la obligación de optimizar los recursos sanitarios, han dado como
consecuencia la aparición de textos legales donde se requiere del sector la garantía de calidad
de sus procedimientos en lo referente a sistemas de barrera entre profesionales y pacientes.
La aparición de tejidos técnicos de alta calidad, tanto en materiales desechables como reutilizables, ha supuesto que exista una herramienta que permita cumplir con la legislación
competente.
Para una adecuación completa, la Comisión Europea encargó en su día a CEN (Comité Europeo
de Normalización) la confección de una serie de normativas que sirvieran de guía, tanto a
usuarios como a fabricantes para poderse adecuar a la nueva realidad legal.
Los textos redactados por la comisión son los siguientes:
Norma UNE-EN 13795
TITULO: PAÑOS, BATAS Y TRAJES PARA AIRE LIMPIO DE UTILIZACIÓN QUIRÚRGICA
COMO PRODUCTOS SANITARIOS, PARA PACIENTES, PERSONAL CLÍNICO Y EQUIPO.
Comentario: los paños y batas fabricados en textil convencional (algodón, etc), exclusivamente,
no tienen aplicación en esta norma porque no son barrera biológica.
• Parte 1. Requisitos generales para los fabricantes, procesadores
y productos (Junio de 2003).
• Parte 2. Métodos de ensayo (Mayo de 2005).
• Parte 3. Requisitos y nivel de funcionamiento (Enero de 2007).
La Parte 1 contiene toda la información relevante sobre requisitos y ensayos. La Parte 2 describe
exclusivamente los métodos de ensayo que se deben seguir. Y la Parte 3 incorpora los valores
de referencia para cada ensayo.
La opinión general de los grupos de trabajo de la presente norma es tendente a sacar una
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nueva norma UNE-EN 13795 que reunifique
las tres, de forma que sea más sencilla su interpretación y manejo.
1. OBJETO
La norma se compone de los siguientes
apartados:
CAMPO DE APLICACIÓN
////////////////////
• Eliminar la transmisión de agentes
infecciosos.
• Suministrar información al usuario del etiquetado (Conforme 980-1041).
Introducción.
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Términos y definiciones.
3. Información a suministrar por el fabricante o procesador.
4. Requisitos de fabricación y procesado.
• Suministrar información relativa a fabricación y procesado.
• Establecer las recomendaciones generales
sobre características de los materiales.
EXENCIONES
Esta norma no es de aplicación para: mascarillas, guantes, gorros, calzas y botas de
protección, paños de incisión, etc.
5. Requisitos de ensayos.
6. Anexos.
Las partes más interesantes son las que citamos a continuación (nota: los párrafos que
aparecen en cursiva son citas textuales de la
norma en cuestión):
INTRODUCCIÓN
• La transmisión de agentes infecciosos durante los actos quirúrgicos invasivos pueden ser
de dos tipos: endógenos o exógenos.
• Las batas, paños quirúrgicos, etc, están diseñados para minimizar la propagación de
estos microorganismos.
• Las prestaciones que se deben exigir a los
tejidos barrera serán forzosamente diferentes
dependiendo del tipo, duración, grado de humedad, etc, del acto quirúrgico determinado
al que se destinen.
• La serie de normas UNE EN 13795 junto con
las ISO 22610 y 22612 están redactadas para
contribuir a la relación entre fabricantes, procesadores y usuarios sobre las características
y requisitos cuando se fabrican o seleccionan
productos destinados a tejidos barrera.
Estos son los aspectos más interesantes que se
tratan en la introducción, con especial interés
en el párrafo segundo relativo al objetivo de
la norma, en el apartado siguiente se define
más claramente.
Las mascarillas, guantes, etc, están contemplados en otras normas europeas que son de
aplicación específica para ellos.
Figura 1. Traje de aire limpio.
2. DEFINICIONES
• 2.1. Traje para aire limpio.
Traje previsto para reducir al mínimo y que
ha demostrado tal reducción de la contaminación en la herida quirúrgica, provocada por
partículas de piel del portador del traje que
contengan agentes infecciosos y que queden en suspensión en el aire del quirófano,
reduciendo así el riesgo de infección de la
herida.
NOTA: a diferencia del traje que usualmente
se lleva puesto en el quirófano, el traje de
aire limpio está diseñado para reducir la contaminación del aire del quirófano por parte
del personal.
• 2.2. Limpieza.
• 2.5. Tejido.
• 2.11. Resistencia a la penetración de
líquidos.
Clasificación que contempla requisito de las
prestaciones mínimas en procedimientos quirúrgicos invasivos.
• 3.2.2. Prestaciones altas.
Clasificación que contempla requisitos elevados en procedimientos quirúrgicos invasivos.
NOTA: los ejemplos de procedimientos quirúrgicos en los que debería considerarse un
nivel elevado de prestaciones son aquellos
en los que puede esperarse una exposición
excesiva a líquidos, deformaciones mecánicas o procedimientos quirúrgicos de mayor
duración a la habitual.
Del conjunto de definiciones de la parte 3 las
realmente interesantes son las dos precedentes
que aportan la información correspondiente a
la diferente clasificación de los tejidos barrera
en función del tipo de actividad quirúrgica al
que se destinen, posteriormente veremos en
los métodos de ensayo las dos clasificaciones
con diferentes niveles de exigencia.
De todas las definiciones presentes en la norma conviene incluir completa la correspondiente a Trajes de aire limpio porque es la
menos conocida, las demás son obvias.
3. INFORMACION A FACILITAR POR EL FABRICANTE O PROCESADOR
DEFINICIONES (Parte 3)
• Si está prevista la reutilización, el fabricante
DEBE dar la siguiente información:
• 3.2.1. Prestaciones estándar.
Continúa en página 12
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////////////////////
• Los ensayos se realizarán siguiendo las condiciones de fabricación y procesado.
1. Procedimiento de descontaminación, lavado, desinfección, esterilización, número de
reprocesamientos y restricciones.
• Hasta que se obtengan ensayos validados, el
método debe ser validado y documentado.
2. Si se entrega no estéril, para procesar, las
condiciones de esterilización.
• PUEDEN UTILIZARSE MÉTODOS DE ENSAYO ALTERNATIVOS SIEMPRE QUE HAGAN REFERENCIA AL MISMO REQUERIMIENTO DE
LA NORMA Y LOS RESULTADOS SE CORRELACIONEN CON LOS MÉTODOS DE ENSAYO
DADOS EN ESTA SERIE DE NORMAS.
3. Con identificación de zonas críticas y no
críticas si el fabricante las diferencia.
Si el usuario lo solicita, el fabricante DEBE
dar la siguiente información:
ANEXOS a la norma:
• Información sobre los métodos de ensayo.
ANEXO I (Informativo)
• Resultados de los ensayos.
• Si el fabricante diferencia zonas críticas y no
críticas, la causa de la diferenciación.
Figura 3. Diferenciación de zonas críticas y
no críticas.
4. REQUISITOS DE FABRICACIÓN
materiales durante el proceso de
descontaminación.
Grado de confort: aspecto subjetivo pero directamente relacionado con resistencia térmica,
permeabilidad al aire, permeabilidad al vapor
(fisiológicas), capacidad de movimiento, capacidad de estiramiento, peso, diseño (ajuste de
tallas y entallado), suavidad de tejidos, ruido,
grado de irritación de la piel.
5. REQUISITOS DE LOS ENSAYOS
ANEXO II (Informativo)
• Los ensayos se realizarán de acuerdo a
los requisitos de la norma, se registrarán y
conservarán.
Para paños adhesivos: los adhesivos no deben
irritar la zona sobre la que se adhieren; en caso
de paños reutilizables se debe poder retirar sin
dañar ni variar las características del paño.
El fabricante o procesador debe ser capaz de
demostrar que cumple con los requisitos para
la idoneidad, en cada utilización, con el fin
previsto, ya sean productos de Un Solo Uso
o Reutilizables.
Procedimientos validados de fabricación y
ensayo:
• Especificación validada de fabricación y
procesado, incluida la limpieza.
• El producto debe ser ensayado antes de
su puesta en mercado y si se utiliza esterilizado, el ensayo debe realizarse en estas
condiciones.
ANEXO III (Informativo)
PREVENCIONES DE LAS INFECCIONES EN
EL QUIRÓFANO:
Continúa en página 15
• La validación debe incluir todas las etapas
del proceso.
• Revalidaciones con periodicidad establecida y después de cada cambio de sistema de
producción o tipo de material.
• Registrar el protocolo de Control de Calidad,
incluyendo el tipo de muestreo, la monitorización en rutina de las variables críticas de
producción.
• La validación y el control de calidad de proceso deberán estar registradas.
• Actualización de los sistemas de descontaminación y la trazabilidad del proceso de
esterilización.
• Demostración de la estabilidad de los
Figura 4. Batas quirúrgicas desechables de alta barrera.
PÁGINA 13
////////////////////
CARACTERÍSTICAS A EVALUAR EN LOS DIFERENTES TEJIDOS BARRERA
BATAS QUIRÚRGICAS
NORMACARACTERÍSTICAS
UNIDAD DE MEDIDAPRESTACIÓN ESTÁNDARPRESTACIÓN ALTA
ÁREA CRÍTICA
MENOS CRÍTICA ÁREA CRÍTICA
MENOS CRÍTICA
EN ISO 22612
Resistencia a la penetración microbiana en seco
Log10 (CFU)
No se requiere
<2
No se requiere
<2
EN ISO 22610
Resistencia a la penetración microbiana húmedo
I B
>2,8
No se requiere
6
No se requiere
EN 1174
Limpieza microbiana
Log10 (CFU/dm2)
<2
<2
<2
<2
ISO 9073-10
Limpieza de partículas
IPM
<3,5
<3,5
<3,5
<3,5
ISO 9073-10
Emisión de pelusa
Log10 (pelusa contada)
<4
<4
<4
<4
EN 20811
Resistencia a la penetración de líquidos
cmH2O
>20
>10
>100
>10
EN ISO13938-1
Resistencia a la rotura en seco
kPa
>40
>40
>40
>40
EN ISO13938-1
Resistencia a la rotura en húmedo
kPa
>40
No se requiere
>40
No se requiere
EN29073-3
Resistencia a la tensión seco
N
>20
>20
>20
>20
EN29073-3
Resistencia a la tensión en húmedo
N
>20
No se requiere
>20
No se requiere
PAÑOS QUIRÚRGICOS
NORMACARACTERÍSTICAS
UNIDAD DE MEDIDAPRESTACIÓN ESTÁNDARPRESTACIÓN ALTA
ÁREA CRÍTICA
MENOS CRÍTICA ÁREA CRÍTICA
MENOS CRÍTICA
EN ISO 22612
Resistencia a la penetración microbiana en seco
Log10 (CFU)
No se requiere
<2
No se requiere
<2
EN ISO 22610
Resistencia a la penetración microbiana húmedo
I B
>2,8
No se requiere
6
No se requiere
EN 1174
Limpieza microbiana
Log10 (CFU/dm2)
<2
<2
<2
<2
ISO 9073-10
Limpieza de partículas
IPM
<3,5
<3,5
<3,5
<3,5
Log10 (pelusa contada)
<4
<4
<4
<4
ISO 9073-10
Emisión de pelusa
Adhesión para fijación
No se ha descrito método de ensayo - No requisito
Control de líquidos
Recomendación - No requisito
EN 20811
Resistencia a la penetración de líquidos
cmH2O
>20
>10
>100
>10
EN ISO13938-1
Resistencia a la rotura en seco
kPa
>40
>40
>40
>40
EN ISO13938-1
Resistencia a la rotura en húmedo
kPa
>40
No se requiere
>40
No se requiere
EN29073-3
Resistencia a la tensión seco
N
>20
>20
>20
>20
EN29073-3
Resistencia a la tensión en húmedo
N
>20
No se requiere
>20
No se requiere
TRAJES DE AIRE LIMPIO
NORMACARACTERÍSTICAS
UNIDAD DE MEDIDA valor
EN ISO 22612
Resistencia a la penetración microbiana en seco
Log10 (CFU)
≤2
EN 1174
Limpieza microbiana
Log10(CFU/dm2)
≤2
ISO 9073-10
Limpieza de partículas
IPM
≤3,5
ISO 9073-10
Emisión de pelusa
Log10 (pelusa contada)
≤4
EN ISO 13938-1
Resistencia a la rotura en seco
kPa
≥40
EN 29073-3
Resistencia a la tensión seco
N
≥20
FUDESA
FUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA ESTERILIZACIÓN EN LA ARGENTINA
Fudesa es una entidad sin fines de lucro, integrada por un grupo de Farmacéuticos comprometidos con la optimización de la calidad de los procesos de esterilización y el manejo aséptico, que
trabajan en forma sostenida en la búsqueda de respuestas a las necesidades del área de la esterilización y las interrelacionadas con ella haciendo hincapié en la prevención, siendo su prioridad
la superación de los recursos humanos y operativos, con el único objetivo de mejorar la calidad
del servicio que se presta a los pacientes.
Desde su inicio, la Fundación ha editado 46 fascículos de la revista FUDESA Informa, que cuenta
con el aporte de empresas y destacados profesionales del área, que a través de sus informes y
publicidades hacen que esta publicación se constituya en una vía de comunicación que permite
actualizar los conocimientos, compartiendo opiniones y experiencias respecto de las actividades
relacionadas con la Esterilización.
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Contacto: [email protected] / (011) 4797-7239
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• La mayor parte de las infecciones se producen en el momento de la operación, cuando
hay una herida abierta. Por causas exógenas,
por ej.: personal clínico, instrumentos u otros
pacientes, o por causas endógenas, es decir,
por el propio paciente.
• Las rutas habituales es por contacto o por
suspensión en el aire.
• Un individuo sano puede dispensar al aire
aproximadamente 5.000 escamas/minuto de
piel portadoras de bacterias mientras camina.
• Las partículas tienen un tamaño aproximado
de 5 a 60μm y cada una transporta, de media,
cinco bacterias, entre aerobias y anaerobias.
• Las partículas contaminadas se depositan
en la herida abierta o por sedimentación sobre los instrumentos quirúrgicos.
• Las batas quirúrgicas tiene como misión impedir la transferencia directa de agentes infecciosos
y evitar la dispersión de escamas de la piel.
• Los paños quirúrgicos proporcionan un
área de trabajo microbiológicamente limpia,
reducen la transferencia de flora epidérmica
del paciente a la herida y controlan la propagación de fluidos.
ASPECTOS LEGALES
Legislación en vigor a partir del 20 de
marzo de 2010 R.D. 1591 /2009
La futura legislación española cita textualmente en su articulado las siguientes cuestiones (aquí se citan únicamente algunas de las
más relevantes, el articulado del Real Decreto
está lleno de referencias al tema.)
ANEXO I
I Requisitos esenciales
1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de
los pacientes ni la seguridad y la salud de
los usuarios y en su caso, de otras personas
cuando se utilizan en las condiciones y con
las finalidades previstas.
7.2. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma que se minimice
el riesgo presentado por los contaminantes y
los residuos para el personal que participe en
el transporte, almacenamiento y utilización así
como para los pacientes, con arreglo a la finalidad prevista del producto. Deberá tenerse
especial atención a los tejidos expuestos y a la
duración y frecuencia de la exposición.
Legislación en vigor hasta el 20 de Marzo
de 2010 R.D. 414/1996
La legislación actual como la futura tiene muchas referencias al tema, reseñamos las más
significativas:
CAPÍTULO I
Artículo 1. Ámbito de aplicación
1. El presente Real Decreto establece las
condiciones que deben reunir los productos
sanitarios y sus accesorios para su puesta en
mercado, puesta en servicio y utilización...
Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que
durante su período de utilización conservan
la seguridad y prestaciones previstas por el
fabricante.
Artículo 6. Requisitos esenciales.
Los productos contemplados en el presente
Real Decreto deberán diseñarse y fabricarse
de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la seguridad ni la salud
de los pacientes cuando se empleen en las
condiciones y con las finalidades previstas.
Tampoco deberán presentar riesgos para las
personas que los utilicen ni, en su caso, para
terceros.
ANEXO I
2. Infección y contaminación
microbiana
1. Los productos y sus procedimientos de fabricación deberán diseñarse de forma que se
elimine o se reduzca lo más posible el riesgo
de infección para el paciente, para el usuario y para terceros. El diseño deberá permitir
una manipulación fácil y, siempre que esté
indicado, minimizar la contaminación del
producto por el paciente o viceversa durante
la utilización.
II Requisitos relativos al diseño y a la
fabricación.
NOTAS DEL AUTOR:
7. Propiedades químicas, físicas y biológicas.
• La norma europea especifica claramente la
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posibilidad de utilizar material reutilizable o
de un solo uso indistintamente.
• El mercado de la cobertura de un solo uso tiene una fuerte implantación y permite al usuario
utilizar el material bajo el marchamo (marca de
reconocimiento que se pone a ciertos productos): “Siempre Limpio - Siempre Nuevo”.
• Las posibilidades del material desechable
desde el punto de vista de materiales complejos de una o varias capas: impermeables-absorbentes-adhesivos, etc, es muy consistente.
• Pero está siendo fuertemente contestada
por aspectos medioambientales y de costes
económicos, en algunos estados de Europa
y Estados Unidos, deshacerse de los residuos
es muy difícil y caro (y en algunos sitios casi
imposible).
• El mercado del textil reutilizable de alta barrera se encuentra con problemas de especificidad
en el tratamiento del tejido de microfibra en las
lavanderías ya que requiere de detergentes y
procesos de lavado y secado especiales.
• En la mayor parte de los países europeos este
tipo de material reutilizable es propiedad de
lavanderías externas especializadas que entregan la ropa en régimen de “alquiler” al Centro,
haciendo sets a medida para cada aplicación y
encargándose de la gestión de forma integral:
Recogida - Lavado - Inspección - Confección
de sets - Envasado - Esterilización - Registro y
trazabilidad - Gestión de stock - Entrega.
BIBLIOGRAFÍA
Paños, batas y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica como Productos Sanitarios, para pacientes,
personal clínico y equipo.
– AENOR - UNE-EN 13795-1:2002: Requisitos generales
para los fabricantes, procesadores y productos – AENOR - UNE-EN 13795- 2:2004: Métodos de ensayo).
– AENOR - UNE-EN 13795- 3:2006. Requisitos y nivel
de funcionamiento.
– AENOR - UNE-EN ISO 22610:2007. Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración
microbiana en húmedo (AENOR).
– AENOR -UNE-EN ISO 22610:2007:Ropa de protección contra agentes infecciosos: Método de ensayo
de la resistencia a la penetración microbiana en seco
(AENOR)
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ASESORAMIENTO y CAPACITACIÓN
ASESORAMIENTO
CLADEST brinda asesoramiento permanente a Instituciones de Salud (clínicas, sanatorios, hospitales):
• Evaluación de la situación presente.
• Sugerencias de cambio.
• Confección e implementación de normas.
• Capacitación de personal in situ.
• Controles.
CAPACITACIÓN
• Cursos de capacitación a distancia en esterilización.
• Carrera de Técnico Superior.
• tel. (011) 4469 9227
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