pre-disinfection, cleaning and sterilization manual

Transcripción

PRE-DISINFECTION, CLEANING
AND STERILIZATION MANUAL
OF THE INSERTION FORK, THE
PROCESSOR DUMMY AND THE
SCREWDRIVER
MANUEL
DE
PRE-DESINFECTION,
NETTOYAGE
ET
STERILISATION DE LA FOURCHETTE D’INSERTION, DU
GABARIT DE PROCESSEUR ET DU TOURNEVIS
VORDESINFEKTION, REINIGUNGS UND STERILISATIONSHANDBUCH FÜR DIE EINFÜHRGABEL DEN DUMMYPROZESSOR UND DEN SCHRAUBENDREHER
MANUALE DI PRE-DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE
DELLA FORCHETTA DI INSERIMENTO, DEL PROCESSORE DI
PROVA E DEL CACCIAVITE
MANUAL DE PRE-DESINFECCIÓN, LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
DE LA HORQUILLA DE INSERCCIÓN DEL PROCESADOR DE
SIMULACIÓN Y DEL DESTORNILLADOR
NNÁVOD NA PREDBEŽNÚ DEZINFEKCIU, ČISTENIE A
STERILIZÁCIU ZAVÁDZACEJ VIDLIČKY A IMITÁCIE PROCESORA
A SKRUTKOVAČA
INSTRUKCJA WSTĘPNEGO ODKAŻANIA, CZYSZCZENIA
I STERYLIZACJI WIDELCZYKA FANTOMU PROCESORA I
WKRĘTAKA
MANUAL DE PRÉ-DESINFECÇÃO, LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
DA PINÇA DE INSERÇÃO E DO MOLDE DO PROCESSADOR E DA
CHAVE DE PARAFUSOS
ΕΓΧΕΊΡΊΔΊΟ
ΠΡΟΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ,
ΚΑΘΑΡΊΣΜΟΥ
ΚΑΊ
ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΟΝΗΣ ΚΑΊ ΤΟΥ ΚΑΤΣΑΒΊΔΊΟΥ ΤΟΥ
ΟΜΟΊΩΜΑΤΟΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΤΗ
MANUAL DE PRE-DEZINFECTARE, CURĂŢARE ŞI STERILIZARE A
FURCII DE INTRODUCERE, PROCESORULUI FALS ŞI A ŞURUBELNIŢEI
РУКОВОДСТВО ПО ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ДЕЗИНФЕКЦИИ,
ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ВИЛКИ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ И
МАКЕТ ПРОЦЕССОРА И ОТВЕРТКА
HANDLEIDING VOOR PREDESINFECTIE, REINIGING EN
STERILISATIE VAN DE INSERTIEVORK EN PROCESSORDUMMY
EN VAN DE SCHROEVENDRAAIER
YERLEŞTİRME ÇATALI, YAPAY İŞLEMCİ VE TORNAVİDANIN ÖN
DEZENFEKSİYON, TEMİZLİK VE STERİLİZASYON KILAVUZU
EN: Summary p 3 - 13
FR: Sommaire p 16 - 26
DE: Zusammenfassung S. 28 - 38
IT: Riepilogo p 40 - 50
ES: Resumen p 52 - 62
SK: Súhrn str. 64 – 74
PL: Spis treści str. 76 – 86
PT: Resumo p 88 - 98
EL: Σύνοψη σ. 100 - 110
RO: Rezumat p 112 - 122
RU: Резюме стр. 124 - 134
NL: Samenvatting p. 136 - 146
TR: Özet s 148 - 158
160 - 170
EN
3
SUMMARY
INTRODUCTION.......................................................................................5
CAUTIONS AND PRECAUTIONS..........................................................5
RETREATMENT CYCLE OF THE TYPE “ STANDARD ”......................6
LIMITS ON RETREATMENT....................................................................6
STAGES OF THE PROCEDURE...............................................................7
1. On the utilization site............................................................7
2. Transport to the treatment area........................................7
3. Manual cleaning.....................................................................7
4. Automatic cleaning using a washer-disinfector....... 10
5.Inspection............................................................................... 11
6.Packaging............................................................................... 11
7.Sterilization............................................................................ 11
8.Storage.................................................................................... 12
9.Maintenance......................................................................... 12
10. The risk of transmission of NCTA
(Non-Conventional Transmissible Agents)................. 12
11.References.............................................................................. 15
APPENDIX: ADVICE ON THE CHOICE
OF CLEANING PRODUCTS................................................................. 16
1. Pre-disinfection and manual cleaning......................... 16
2. Ultra-sound cleaning ......................................................... 16
3. Automatic cleaning (washer-disinfector)................... 16
4. Products used for validating manual
and automatic cleaning.................................................... 16
4
EN
Introduction
This instruction manual is applicable to pre-disinfection, cleaning, and sterilization of the surgical instruments made of stainless
steel (insertion fork, processor dummy and screwdriver only), distributed by Neurelec.
This document is designed for healthcare personnel. Its objective is
to provide indications and recommendations to assure effective retreatment and correct handling of reusable instruments.
The risks associated with retreatment of medical devices are numerous – transmission of disease from one patient to another,
changed functions and performance of the instrument after retreatment. Consequently, all the stages of the retreatment cycle
are essential to guarantee the safety of the instrumentation
for another use:
• The re-disinfection constitutes the first treatment to be carried out on contaminated instruments with the aim of reducing the level of contamination, facilitating further cleaning,
and protecting the operator while handling the material.
• The cleaning aims at eliminating soils, in particular ulterior
organic matter (blood, secretions, etc.), on the equipment treated; it thus permits the simultaneous reduction of the number of
microorganisms present on the instruments. Its effectiveness
will depend on the combination of four factors : the physical-chemical action, the mechanical action, the temperature,
and the duration of contact. The cleaning methods may include manual or automatic techniques in combination with
detergents and water.
• The goal of sterilization is to make the instruments surgically
sterile, meaning free of any microorganism. This sterile state
is maintained through the integrity of the packaging that is
used.
Cautions and Precautions
These instructions are suited for the preparation of the insertion
fork, the processor dummy and the screwdriver in order to reuse
them. Other methods of cleaning may be appropriate, but they
should be correctly evaluated for their effectiveness and validated
in advance by the supervisor of retreatment in order to avoid any
undesirable results.
The healthcare establishment should assure itself that the retreatment is performed using appropriate equipment and material,
and that the personnel in charge of cleaning the contaminated
material have had the training necessary to engage in this type
of handling. The operator should wear personal protection equipment that is suitable for this work in order to protect himself
against any exposure to any possible pathogens or to chemical
products.
The internal regulations applicable in the hospitals and the recommendations from the manufacturers of cleaning products and
automatic washing sterilizers must be scrupulously followed. The
equipment and the procedures must be validated and monitored
regularly in order to guarantee the ongoing effectiveness of the retreatment.
5
“ Standard ” type of retreatment cycle
The principal stages to be followed to prepare the surgical instruments listed above for their next use are briefly described in the
schema below and in a more detailed manner in the following
pages.
On the site of use
 Remove visible contaminants
Transport to the
 Retreat as quickly as possible
 Avoid having the dirt dry out
treatment area
Manual cleaning
Automatic cleaning
Pre-disinfection
 Immerse in a detergent –
disinfectant solution
 Rinse with running water
Manual cleaning
 Immerse in a detergent –
disinfecctant solution
 Brush of material
Pré-disinfection if
necessary
Wash cycle :
pre-wash,
cleaning,
disinfection etc.
Ultrasonic
cleaning
 Put the instruments
into a washerdisinfector
 Start the cleaning
program
 Immerse in an ultra-sound bath with
an appropriate cleaning solution.
 Rinse in distilled water
 Dry with compressed air
Inspection
Packaging
Sterilization
Storage
 Visually check the state of the surface
of the instruments : no residues, no
corrosion, no defects
 Single use or reusable packaging
appropriate for stream sterilization
 Sterilization in a stream autoclave :
134°C - 18min
 Store the packaged material in a cool
and dry place out of the sun and free
of dust.
Retreatment limits
The surgical instruments made of stainless steel are designed to
last and be reused if they are handled and maintained correctly.
Repeated treatment has only a weak effect on the longevity of
the instruments. Their lifetime depends generally on wear and on
damage caused by use.
Thourough inspection and functional monitoring of the insertion
fork, the processor dummy or the screwdriver before use, constitute the best way to judge the state of deterioration.
6
Stages of the procedure
EN
1. ON THE SITE OF USE
Remove the excess of soils on the instruments using humidified
absorbent paper for single use.
2. TRANSPORT TO THE TREATMENT AREA
Reprocess the instruments as soon as possible after use as close as
possible to the place where they were used.
Avoid dried contaminants (blood, tissue debris, organic liquids,
etc.) on the equipment.
If cleaning must be delayed, or if the decontamination area is far
from the operating theater, put the contaminated material in a
hermetically covered container filled with cold water and a proper
detergent solution (if possible) in order to delay the drying out of
the organic material and to avoid any risk of contamination.
3. MANUAL CLEANING
3.1 PRE-DISINFECTION
Required equipment:
Detergent-disinfectant product appropriate for surgical instruments
• Bath or large soaking container with a lid
• Individual protection equipment:
– Single use non-sterile protective gloves
– Protective glasses
– Mask
– Hairnet
Waterproof shirt with long sleeves or a plastic apron for single use
Procedure:
1.
In advance prepare a detergent-disinfectant solution. Mix the
detergent-disinfectant solution with warm water (30°C ± 5°C)
in a large bath with a lid according to the manufacturer’s
instructions.
2.
As soon as the operation is completed, totally immerse the
contaminated instruments in the soaking bath that contains
the detergent-disinfectant solution during the period recommended by the manufacturer (or for a minimum of 15 minutes if there are no other indications).
3.
Thoroughly rinse the material taken out of the disinfection
bath for one minute in running water (20°C ± 5°C).
7
Recommendations
Handle the instruments with care in order to avoid damaging
them or bending them out and to avoid any possible wounds to
the operator.
– Do not use any products containing protein-fixing aldehydes.
– Follow the indications and the warnings for use
from the manufacturer: dilution of the product,
duration of soaking, and frequency of renewing the immersion bath.
– Renew the detergent-disinfectant bath daily
(or more often if the instruments are extremely
contaminated). Clean the soaking bath every day with
a proper product.
3.2 CLEANING: PHYSICAL-CHEMICAL, MECHANICAL, AND THERMAL ACTION
3.2.1 Manual cleaning
Required equipment:
• Detergent-disinfectant product appropriate for surgical instruments
• Bath or large soaking container with a lid
– Mask
– Hairnet
– Waterproof shirt with long sleeves or plastic apron for
single use
• Soft plastic brushes and/or bottle brushes
Procedure:
1. Prepare a new bath using the same detergent-disinfectant
solution as for the pre-disinfection, and again immerse the
pre-disinfected instruments for the period recommended
by the manufacturer (or for a minimum of 15 minutes if
there are no indications).
2. Manual cleaning : combination of a mechanical ingredient (for
brushing) and a chemical ingredient (detergent action)
•
Carefully brush the item until all organic residues
that are sticking and visible to the naked eye are
removed (or for 1 minute 30 seconds).
•
Rinse in running water (20°C ± 5°C) until all traces
of the cleaning solution visible to the naked eye
disappear (or for 1 minute).
Recommendations
– Do not use sponges or metal brushes.
– Be careful to clean and disinfect the brushes before and
after use.
– Follow the manufacturer’s recommendations for diluting the product and the time of contact of the instruments with this product.
– Renew the detergent-disinfectant bath daily (or more
often if the instruments are extremely contaminated).
Clean the soaking bath every day with a proper product.
8
3.2.2 Ultrasonic cleaing (semi-automatic)
EN
This cleaning will allow detaching contaminants (in particular
fine, hollow, or complex material) by combining three types of actions (mechanical, chemical, and thermal) and will thus complete
the phase of manual cleaning.
Required equipment:
• Detergent-disinfectant product compatible with ultra-sound
• Ultra-sound bath with rack and lid, ultra-sound frequency
25-50 kHz
– Mask
– Hairnet
– Waterproof shirt with long sleeves or plastic apron
for single use
• Absorbent, not fluffy, not woven cloths for single use
Procedure:
1.
Prepare a detergent or detergent-disinfectant solution by
diluting it in warm water (40°C ± 2°C) according to the manufacturer’s recommendations.
2.
Fill the ultra-sound bath with this solution.
3.
Start the bath without the instruments, and let the solution
degas for 5 minutes.
4.
Immerse the instruments into the solution at the bottom of
the rack without piling them up and activate the ultra-sound
bath for 15 minutes.
5.
During the working phase, put a lid on the ultra-sound bath.
6.
Then rinse thoroughly in demineralized water (20°C ± 5°C)
until all traces of the cleaning solution visible to the naked
eye disappear (or for 1 minute 30 seconds).
7.
After rinsing, carefully dry the instruments using absorbent
dry cloths.
8.
Visually inspect the material as indicated in §5.
Recommendations
–
Be careful not to overload the rack (the maximum load
should be defined and validated in advance.) Do not
exceed 43°C for the ultra-sound bath temperature in
order to avoid encrustations of blood and protein substances.
–
Renew the ultra-sound bath daily (or after each use
according to the degree of contamination on the
devices), and clean the bath every day with a proper
product.
–
Regularly examine the ultra-sound cleaning equipment to verify its proper functioning (frequency and
verifications described in the equipment maintenance
procedure).
–
Follow the manufacturer’s recommendations for diluting the product, the contact time of the instruments
with the product, and the temperature.
9
4. A
UTOMATIC CLEANING USING A WASHERDISINFECTANT
Required equipment:
• Washing product suitable for the requirements of a washerdisinfector
• Washer-disinfector
Procedure:
1. If the cleaning area is not located close to the site of use, or
when the intrument holds dried-out contaminants, perform
a prior pretreatment of the instrument as for the manual
cleaning (see § 3.).
2. Place the instruments (immediately after use if pre-disinfection is not necessary) into the washing racks without overloading them. Then place the racks on the wash supports of
the washer-disinfector.
3. Avoid any contact between the devices, which may cause
damage during washing.
4. Start the washer-disinfector program.
5. Remove the equipment at the end of the cleaning cycle.
6. If this cycle does not include a drying phase, place the instruments in an oven at a temperature below 110°C.
7. Visually inspect the instrument as indicated in §5.
Recommendations
Follow the manufacturer’s indications for the concentration, temperature, and duration of action of the cleaning agent.
–
Refer to the manufacturer’s instructions on use for use
of the washer-disinfector.
–
The machine cleaning should satisfy the requirements
of standard NF EN ISO 15883-2 relating to washersdisinfectors.
–
The cleaning cycle should at a minimum include the
following stages:
 Pre-washing in cold or warm water (< 45°C)
 Cleaning with detergent and warm water
(between 50 and 70°C)
 Neutralization (if necessary)
 Intermediate rinsing in cold or warm water
 Thermal disinfection with demineralized water (between 65°C and 93°C)
 Drying (<110°C)
10
5. INSPECTION
EN
All the instruments should be inspected before being packaged
and sterilized.
1.
Perform a careful visual inspection of the equipment to detect the possible presence of residues, soils, and/or damages.
2.
In particular monitor the critical areas of the instruments.
3.
Also check the functioning state of the cleaned devices.
4.
If this monitoring reveals the presence of residual contaminants, the instruments must be cleaned again according to
the procedure described above.
5.
Remove any instruments with defects (nicked, corroded,
damaged, or twisted)
6. PACKAGING
Required equipment:
• Single use packaging (packages or sheaths made of paper
and thermosealable plastic film) or reusable packaging (rigid
containers) conforming to the standard NF EN ISO 11607-1
and appropriate for steam sterilization.
• Physical-chemical indicator conforming to standard NF EN ISO
11140-1.
Procedure:
For packages and sheaths:
1.
Package the instruments in a double thermosealed pack
(one instrument per pack).
2.
If necessary, place a physical-chemical indicator on the package.
Recommendations
– Wrap the surgical instruments quickly after drying.
7. STERILIZATION
Sterilization in steam (moist heat in an autoclave) is the reference
sterilization procedure for reusable medical devices. The parameters recommended for the plateau of sterilization are 134°C for
18 minutes.
Required equipment:
• Steam sterilizer under pressure with segmented vacuum and
drying, allowing recording of the cycle parameters (temperature, duration, pressure) conforming to standards NF EN
285 (or NF EN 13060) and NF EN ISO 17665-1.
• Physical-chemical indicators conforming to standard NF EN
ISO 11140-1.
11
Procedure:
For packages and sheaths:
1.
Place the packaged instruments into the charge, placing
them on end with enough space between them to allow circulation of the condensate.
2.
Put a physical-chemical indicator into an insulated package
in the middle of the charge and start the sterilization cycle.
3.
At the end of the program, perform the operations described
in the validated steam sterilization procedure, remove the
charge, and verify:
•
The integrity and the dryness of the packages (no
humidity, no damage)
•
The response of the package indicators
•
The indicator which allows monitoring the functioning of the equipment
•
The conformity of the cycle diagram to the reference registration
Recommendations
–
Maintenance and monitoring of the sterilizer must be
done regularly.
–
In order to assure the traceability of this procedure, a
marking must appear on the packaging label and contain the following information: identification of the
article, identification of the sterilizer (number), cycle
number, date of sterilization, expiration date of use.
8. STORAGE
The period for preserving the packaged devices after sterilization
depends on several factors, such as the conditions of storage, the
type of sterile packaging used, and the aging of the packaging
and of the instrument. The health establishment should therefore
set up a storage period for sterilized devices, while taking into
account these parameters and the manufacturer’s recommendations of the sterile packaging.
Since the physical parameters have an impact on the preservation
of the sterile state, it is recommended that the sterilized packages
be stored in a dry place, away from humidity, dust, direct sunshine, and all types of contamination.
9. MAINTENANCE
Instruments loaned or instruments addressed to the manufacturer or to the supplier for repair, revisions, or maintenance should be
subjected to all the stages of decontamination, cleaning, disinfection, inspection, and final sterilization before being returned. The
documentation relating to the contamination measures should
accompany the instruments that are returned.
10. R
ISK OF TRANSMISSION OF NCTA (NONCONVENTIONAL TRANSMISSIBLE AGENTS)
In the case of patients presenting individual risk factors of classic subacute transmissible spongiform encephalopathies (SSTE), one must
institute NCTA deactivation procedures (responsible in particular
for Creutzfeldt-Jakob disease).
12
EN
Required equipment:
• Detergent-disinfectant product appropriate for surgical instruments
• Bath or large soaking container with a lid, suitable for use with
caustic soda
– Mask
– Hairnet
– Waterproof shirt with long sleeves or a plastic apron for
single use
• Plastic brushes
• Ultra-sound bath with rack and lid, ultra-sound frequency 2550 kHz
• 1M caustic soda solution
• Absorbent, not fluffy, not woven cloths for single use
• Steam sterilizer
10.1 CLEANING
1.
Immediately after use, place the contaminated instruments
into a detergent bath for the period
recommended by the manufacturer (or for a minimum of 15
minutes if there are no indications).
2.
In a new bath, clean the instrument using soft brushes in
order to eliminate visible soils.
3.
If necessary, combine manual cleaning with ultrasonic
cleaning (see §3.2.2).
10.2 NCTA DEACTIVATION
1.
Chemical deactivation – immerse the instruments in the 1M
caustic soda for one hour at room
temperature (20°C ± 5°C).
2.
Final rinsing in distilled/sterile water for a minimum of one
minute, then in running water for 1 minute 30 seconds.
3.
Dry with dry absorbent cloths.
10.3 STERILIZATION
After packaging, the clean material should be subjected to a steam
sterilization cycle in an autoclave that can maintain a sterilization
temperature of 134°C for at least 18 minutes.
13
Various recommendations:
14
–
Avoid having the contaminants dry out on the surgical
equipment.
–
Use a detergent-disinfectant product that does not
contain aldehydes in order to avoid fixing the proteins.
–
Renew the chemical deactivation baths against NCTA
and the ultra-sound bath solutions after each use. Clean
the immersion baths according to the indications of
§10.2.
–
Refer to the guidance of ministerial circular number
DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 dated March 14, 2001, relating to precautions to be observed in healthcare in
order to reduce the risk of transmission of non-conventional transmission agents.
–
Verify the compatibility of the detergent-disinfectant
product with the products recommended for the
deactivation of the NCTA.
–
The traceability of the actions, the equipment, and
of the processes and treatment procedures of the
medical devices must be assured each time recyclable
equipment is used in contact with tissues considered
infectious.
11. REFERENCES
EN
•
FD S 98-135 : Sterilization of medical devices – Guidelines for
the control of the treatments applied to the re-usable medical devices
•
NF EN ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing
of resterilizable medical devices
•
NF EN ISO 15883-2 : Washer-disinfectors. Requirements and
tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection
for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
•
NF EN ISO 11607-1 : Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier
systems and packaging systems
•
NF EN ISO 11140-1: Sterilization of health care products -Chemical indicators - Part 1: General requirements
•
NF EN 285: Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizer
•
NF EN 13060 : Small steam sterilizers.
•
NF EN ISO 17665-1 : Sterilization of health care products –
Moist hear – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
•
Ministerial Instruction no. DGS/RI3/2011/449 of December 1st,
2011 relating to the update of precautions to be observed in
healthcare in order to reduce the risks of transmission of nonconventional invasive transmission agents
•
NF EN 13727 :Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal
activity of chemical disinfectants for instruments used in the
medical area. Test method and requirements(Phase 2, Step 1)
•
NF EN 1040 : Chemical disinfectants and antispetics. Quantitative suspension test for the evaluation of basic bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics. Test
method and requirements (phase1) .
•
NF EN 13624 : Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal activity
of chemical disinfectants for instruments used in the medical
area. Test method and requirements(Phase 2, Step 1)
•
NF EN 1275 : Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative suspension test for the evaluation of basic fungicidal or
basic yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics. Test method and requirements (phase1).
•
NF EN 14476 : Chemical disinfectants and antiseptics. Virucidal
quantitative suspension test for chemical disinfectants and
antiseptics used in human medicine. Test method and requirements (phase 2, step 1).
15
Appendix:
Advice on the choice of cleaning products
All cleaning agents used during the retreatment cycle must possess the CE mark.
1. PRE-DISINFECTION AND MANUAL CLEANING
It is recommended that one utilize a detergent-disinfectant product that has the following characteristics:
• Bactericide in dirty conditions (conforming to standard NF EN
13727 or T 72-175) and base bactericide (NF EN 1040).
• Fungicide in dirty conditions (conforming to standard NF EN
13624 or T 72-600) and base fungicide (NF EN 1275).
• Viruside (conforming to standard NF EN 14476 (T 72-185) or
NF T 72-180).
Enzymatic cleaners are in particular recommended when the instruments are very contaminated, since they facilitate the elimination of organic contaminants.
Please remember that cleaning solutions containing aldehydes or
other products liable to fix proteins are not allowed.
2. ULTRASONIC CLEANING
The ideal cleaning agent is a weak foaming agent that is compatible
with ultra-sound. The use of an enzymatic detergent is particularly
indicated for this type of cleaning.
3. A
UTOMATIC CLEANING
(WASHER-DISINFECTOR)
It is preferable to use cleaning agents (detergents) that are slightly
alkaline (pH between 7 and 10) and with weak foaming action,
suitable for automatic machine washing. Use exclusively the
cleaning products recommended by the manufacturer of the
washer-disinfector.
In all cases, it is absolutely essential that one follow the instructions and cautions given by the manufacturer of the cleaning
product.
4. P
RODUCTS USED FOR THE VALIDATION OF
MANUAL AND AUTOMATIC CLEANING
Type
of cleaning
Designation
of the product
Supplier
Manual
Aniosyme DD1
Anios
Automatic
16
Neodisher
Mediclean Forte
Dr. Weigert
Stage
of the procedure
Concentration
Duration
Pre-disinfection
Cleaning
0.5%
5 minutes
Ultrasonic cleaning
0.5%
15 minutes
Washing
0.2%
5 minutes
17
SOMMAIRE
INTRODUCTION................................................................................... 19
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS............................................ 19
CYCLE DE RETRAITEMENT TYPE « STANDARD »...................... 20
LIMITES DU RETRAITEMENT............................................................ 20
ÉTAPES DE LA PROCÉDURE............................................................. 21
1. Sur le lieu d’utilisation....................................................... 21
2. Transport jusqu’à la zone de traitement..................... 21
3. Nettoyage manuel.............................................................. 21
4. Nettoyage automatique à l’aide
d’un laveur-désinfecteur................................................... 24
5. Inspection............................................................................... 25
6. Conditionnement................................................................ 25
7. Stérilisation............................................................................ 25
8. Stockage................................................................................. 26
9. Maintenance......................................................................... 26
10. Risque de transmission d’ATNC
(Agents Transmissibles Non Conventionnels)........... 26
11. Références.............................................................................. 29
ANNEXE : CONSEILS POUR LE CHOIX DES PRODUITS DE
NETTOYAGE........................................................................................... 30
1. Pré-désinfection et nettoyage manuel........................ 30
2. Nettoyage aux ultrasons................................................... 30
3. Nettoyage automatique (laveur-désinfecteur)......... 30
4. Produits utilisés pour la validation du nettoyage
manuel et automatique.................................................... 30
18
Introduction
FR
Ce manuel d’instructions s’applique à la pré-désinfection, au nettoyage, et à la stérilisation des outils de chirurgie en acier inoxydable (fourchette d’insertion, gabarit de processeur et tournevis
uniquement), distribués par Neurelec.
Destiné au personnel de soins de santé, ce document a pour
objectif de fournir des indications et des recommandations pour
assurer un retraitement efficace et une manipulation sûre des instruments réutilisables.
Les risques associés au retraitement des dispositifs médicaux
peuvent être nombreux : transmission de maladie d’un patient à
un autre, fonctionnalité et performance altérées de l’instrument
après retraitement. De ce fait, toutes les étapes du cycle de retraitement sont essentielles pour garantir la sûreté de l’instrumentation pour un usage ultérieur :
• La pré-désinfection constitue le premier traitement à effectuer sur les instruments souillés en vue de diminuer le niveau de contamination, de faciliter le nettoyage ultérieur et
de protéger l’opérateur lors de la manipulation du matériel.
• Le nettoyage vise à éliminer les salissures notamment les
matières organiques (sang, sécrétions...) du matériel traité,
et permet ainsi de réduire simultanément le nombre de micro-organismes présents sur les instruments. Son efficacité
va dépendre de la conjugaison de quatre facteurs : l’action
physico-chimique, l’action mécanique, la température et
le temps de contact. Les méthodes de nettoyage peuvent
comprendre des techniques manuelles ou automatiques en
association avec des détergents et de l’eau.
• La stérilisation a pour but de rendre les instruments chirurgicaux stériles, c’est-à-dire exempts de tout micro-organisme.
Cet état stérile est maintenu grâce à l’intégrité du conditionnement utilisé.
Mises en garde et Précautions
Les présentes instructions sont adaptées à la préparation de la
fourchette d’insertion, du gabarit de processeur et du tournevis en vue de leur réutilisation. D’autres méthodes de nettoyage
peuvent être appropriées mais devront être correctement évaluées en termes d’efficacité et validées au préalable par le responsable du retraitement afin d’éviter toute conséquence indésirable.
L’établissement de soins doit s’assurer que le retraitement est effectué à l’aide de l’équipement et des matériaux appropriés, et que
le personnel chargé du nettoyage du matériel contaminé dispose
de la formation nécessaire pour réaliser ce type de manipulations.
L’opérateur doit porter l’équipement de protection individuelle
qui convient à ce travail pour se protéger contre toute exposition
à des pathogènes éventuels et à des produits chimiques.
Les règlements internes en vigueur dans les hôpitaux et les recommandations des fabricants des produits de nettoyage ainsi
que d’appareils automatiques de lavage et de stérilisation doivent
être scrupuleusement respectés. L’équipement et les processus
doivent être validés et contrôlés régulièrement afin de garantir la
reproductibilité et l’efficacité du retraitement.
19
Cycle de retraitement type « standard »
Les principales étapes à suivre pour préparer les outils de chirurgie précédemment listés à leur prochaine utilisation, dans le cadre
d’une prise en charge standard, sont décrites succinctement dans
le schéma ci-dessous, et de manière plus détaillée dans les pages
suivantes.
Limites du retraitement
Les instruments chirurgicaux, fabriqués en acier inoxydable, sont
conçus pour durer et pouvoir être réutilisés lorsqu’ils sont manipulés et entretenus correctement.
Un traitement répété n’a qu’une faible influence sur la longévité
des instruments. Leur durée de vie dépend en général de l’usure
et des dommages liés à l’utilisation.
Une inspection minutieuse et un contrôle fonctionnel de la fourchette d’insertion, du gabarit de processeur ou du tournevis avant
leur utilisation constituent le meilleur moyen pour juger de leur
état de dégradation.
20
Étapes de la procédure
FR
1 SUR LE LIEU D’UTILISATION
Retirer l’excès de salissures sur les instruments à l’aide d’un papier
absorbant à usage unique humidifié.
2 T
RANSPORT JUSQU’À LA ZONE
DE TRAITEMENT
Retraiter les instruments le plus rapidement possible après utilisation, au plus près du lieu d’utilisation.
Éviter le séchage des souillures (sang, débris tissulaires, liquide
organique,...) sur le matériel.
Si le nettoyage doit être retardé ou si la zone de décontamination
est éloignée du bloc opératoire, placer le matériel souillé dans un
conteneur à couvercle hermétique rempli d’eau froide et d’une
solution détergente adéquate (si possible) afin de retarder le
séchage des matières organiques et d’éviter tout risque de contamination.
3 NETTOYAGE MANUEL
3.1 PRÉ-DÉSINFECTION
Matériel requis :
• Produit détergent-désinfectant approprié pour les instruments chirurgicaux
• Bac ou récipient de trempage de grandes dimensions muni
d’un couvercle
• Équipement de protection individuelle :
• Gants résistants non stériles à usage unique
– Lunettes de protection
– Masque
– Coiffe qui enveloppe les cheveux
– Blouse imperméable à manches longues ou tablier en
plastique à usage unique.
Procédure :
1.
Préparer au préalable une solution détergente-désinfectante
en mélangeant, dans un grand bac muni d’un couvercle, le
produit détergent-désinfectant avec de l’eau tiède (30°C ±
5°C) selon les instructions du fabricant.
2.
Dès la fin de l’acte opératoire, immerger totalement les instruments souillés dans le bac de trempage contenant la solution détergente-désinfectante pendant la durée préconisée
par le fabricant (ou durant 15 minutes minimum en absence
d’indications).
3.
Rincer abondamment à l’eau courante (20°C ± 5°C) le matériel sorti du bac de pré-désinfection durant 1 minute.
21
Recommandations :
– Manipuler les instruments avec précaution afin d’éviter de les endommager ou de les déformer, et d’éviter à l’opérateur des éventuelles blessures.
– Ne pas employer de produits contenant des aldéhydes qui ont la propriété de fixer les protéines.
– Respecter les indications et les précautions d’emploi
du fabricant : dilution du produit, durée de trempage et fréquence de renouvellement du bain d’immersion.
– Renouveler le bain de détergent-désinfectant quotidiennement (voire plus souvent si les instruments
sont très souillés) et nettoyer le bac de trempage
tous les jours avec un produit adapté.
3.2 NETTOYAGE : ACTION PHYSICOCHIMIQUE, MÉCANIQUE ET THERMIQUE
3.2.1 Nettoyage manuel
Matériel requis :
• Bac ou récipient de trempage de grandes dimensions
muni d’un couvercle
– Gants résistants non stériles à usage unique
– Masque
– Blouse imperméable à manches longues ou tablier
en plastique à usage unique
• Brosses souples en plastique et/ou écouvillons
Procédure :
1.
Préparer un bain neuf en utilisant la même solution
détergente-désinfectante que pour la pré-désinfection
et immerger à nouveau les instruments pré-désinfectés
pendant la durée préconisée par le fabricant (ou durant
15 minutes minimum en absence d’indications).
2.
Nettoyage manuel : association d’une composante mécanique (brossage) et d’une composante chimique (action
détergente)
•
Effectuer un brossage soigneux jusqu’à élimination des résidus organiques adhérents
visibles à l’œil nu (ou pendant 1 minute 30).
•
Rincer à l’eau courante (20°C ± 5°C) jusqu’à
disparition de toutes les traces de solution de
nettoyage visibles à l’œil nu (ou pendant 1
minute).
Recommandations :
– Ne pas utiliser d’éponges ou de brosses métalliques.
– Veiller à nettoyer et désinfecter les brosses avant et
après utilisation.
– Respecter les recommandations du fabricant pour la
22
FR
dilution du produit et le temps de contact des instruments avec le produit.
– Renouveler le bain de détergent-désinfectant quotidiennement (voire plus souvent si les instruments
sont très souillés) et nettoyer le bac de trempage
tous les jours avec un produit adapté.
3.2.2 Nettoyage aux ultrasons (semi-automatique)
Ce nettoyage va permettre le décollement des souillures (notamment pour le matériel fin, creux et complexe) en combinant trois actions (mécanique, chimique et thermique) et va
ainsi compléter la phase de nettoyage manuel.
Matériel nécessaire :
• Produit détergent-désinfectant compatible avec les ultrasons
• Bac à ultrasons avec panier et couvercle, fréquence des
ultrasons 25-50 kHz
– Masque
– Blouse imperméable à manches longues ou tablier
en plastique à usage unique
• Linges propres absorbants non pelucheux en non tissé à
usage unique
Procédure :
1.
Préparer une solution détergente ou détergente-désinfectante par dilution dans de l’eau chaude (40°C ± 2°C)
selon les recommandations du fabricant.
2.
Remplir le bac à ultrasons avec cette solution.
3.
Mettre en marche le bac sans instrument et laisser dégazer la solution pendant 5 minutes.
4.
Plonger les instruments dans la solution au fond du panier sans les entasser et activer le bain à ultrasons pendant 15 minutes.
5.
Pendant la phase de travail, placer un couvercle sur le
bac à ultrasons.
6.
Procéder à un rinçage abondant à l’eau déminéralisée
(20°C ± 5°C) jusqu’à disparition de toutes les traces de
solution de nettoyage visibles à l’œil nu (ou pendant 1
minute 30).
7.
Après le rinçage, sécher soigneusement les instruments à
l’aide de linges secs absorbants.
8.
Contrôler visuellement le matériel comme indiqué dans
le §5.
Recommandations :
– Veiller à ne pas surcharger le panier (la charge maximum doit être définie et validée au préalable) et à
ne pas dépasser 43°C pour la température du bain
aux ultrasons pour éviter les incrustations de sang
et de substances protéiques.
– Renouveler le bain aux ultrasons quotidiennement
(voire après chaque utilisation selon le degré de
23
souillure des dispositifs) et nettoyer le bac tous les
jours avec un produit adapté.
– Examiner régulièrement l’appareil de nettoyage à ultrasons pour vérifier son bon fonctionnement (fréquence et vérifications décrites dans la procédure
de maintenance de l’équipement).
– Respecter les recommandations du fabricant pour la
dilution du produit et le temps de contact des instruments avec le produit et la température.
24
FR
4. N
ETTOYAGE AUTOMATIQUE À L’AIDE
D’UN LAVEUR-DÉSINFECTEUR
• Produit lessiviel adapté aux exigences du laveur-désinfecteur
• Laveur-désinfecteur
Procédure :
1.
Dans le cas où la zone de nettoyage ne se situe pas à proximité du lieu d’utilisation ou lorsque le matériel comporte des
souillures séchées, procéder à un pré-traitement préalable
du matériel comme pour le nettoyage manuel (voir § 3).
2.
Disposer l’instrumentation (immédiatement après utilisation
si la pré-désinfection n’est pas nécessaire) dans les paniers
de lavage sans les surcharger puis placer les paniers sur les
supports de lavage du laveur-désinfecteur.
3.
Éviter tout contact entre les dispositifs qui pourrait causer
leur endommagement lors du lavage.
4.
Lancer le programme du laveur-désinfecteur.
5.
Retirer le matériel à la fin du cycle de nettoyage.
6.
Si le cycle ne comprend pas de phase de séchage, placer les
instruments dans une étuve à une température inférieure à
110°C.
7.
Contrôler visuellement le matériel comme indiqué dans le
§5.
Recommandations :
– Respecter les indications du fabricant pour la concentration, la température et la durée d’action de l’agent
nettoyant.
– Se reporter au mode d’emploi du fabricant pour l’utilisation du laveur-désinfecteur.
– Le nettoyage en machine doit satisfaire aux exigences de
la norme NF EN ISO 15883-2 relative aux laveurs-désinfecteurs.
– Le cycle de nettoyage doit au minimum comprendre les
étapes suivantes :
 Prélavage à l’eau froide ou tiède (< 45°C)
 Nettoyage avec détergent et eau chaude
(entre 50 et 70°C)
 Neutralisation (si nécessaire)
 Rinçage intermédiaire à l’eau froide ou chaude
 Désinfection thermique avec eau déminéralisée (entre 65°C et 93°C)
 Séchage (<110°C)
25
5. INSPECTION
Tous les instruments doivent être vérifiés avant d’être conditionnés et stérilisés.
1.
Procéder à un contrôle visuel minutieux du matériel pour
détecter la présence éventuelle de résidus, salissures et/ou
altérations.
2.
Vérifier en particulier les zones critiques des instruments.
3.
Vérifier également l’état de fonctionnalité des dispositifs nettoyés.
4.
Si ces contrôles révèlent la présence de souillures résiduelles,
les instruments doivent être à nouveau nettoyés selon la procédure décrite précédemment.
5.
Retirer les instruments présentant des défauts (ébréchés, corrodés, abîmés ou tordus).
6. CONDITIONNEMENT
Matériel requis :
• Conditionnement à usage unique (sachets ou gaines en
papier et film plastique thermoscellables) ou réutilisable
(conteneurs rigides), conformes à la norme NF EN ISO 116071, et adaptés à la stérilisation à la vapeur d’eau.
• Indicateur physico-chimique de passage conforme à la norme
NF EN ISO 11140-1.
Procédure :
Dans le cas de sachets ou de gaines :
1.
Conditionner les instruments en double sachet thermo soudé (un seul instrument par sachet).
2.
Si nécessaire, apposer un indicateur physico-chimique de
passage sur le sachet.
Recommandations :
– Emballer les dispositifs chirurgicaux rapidement après le
séchage.
7. STÉRILISATION
La stérilisation à la vapeur d’eau (par chaleur humide à l’autoclave)
est le procédé de stérilisation de référence pour les dispositifs médicaux réutilisables. Les paramètres recommandés pour le plateau
de stérilisation sont 134°C pendant 18 minutes.
Matériel requis :
• Stérilisateur à vapeur d’eau sous pression avec vide fractionné
et séchage, permettant l’enregistrement des paramètres
du cycle (température, durée, pression), et conforme aux
normes NF EN 285 (ou NF EN 13060) et NF EN ISO 17665-1.
• Indicateurs physico-chimiques conformes à la norme NF EN
ISO 11140-1.
26
FR
Procédure :
Dans le cas de sachets ou de gaines :
1.
Disposer les instruments conditionnés dans la charge en les
positionnant sur la tranche avec suffisamment d’espace entre
eux pour permettre l’écoulement des condensats.
2.
Placer un indicateur physico-chimique dans un sachet isolé
au milieu de la charge et lancer le cycle de stérilisation.
3.
A la fin du programme, réaliser les opérations décrites dans la
procédure validée de stérilisation vapeur et de libération de
la charge et vérifier :
•
L’intégrité et la siccité des emballages (pas d’humidité ou d’endommagement)
•
Le virage des indicateurs de passage des sachets
•
L’indicateur qui permet de contrôler le fonctionnement de l’appareil
•
La conformité du diagramme du cycle à l’enregistrement de référence
Recommandations :
– L’entretien et le contrôle du stérilisateur doivent être
effectués régulièrement.
– Afin d’assurer la traçabilité de ce processus, un marquage doit apparaître sur l’étiquette de l’emballage et
comporter les informations suivantes : identification
de l’article, identification du stérilisateur (numéro),
numéro de cycle, date de stérilisation et date limite
d’utilisation.
8. STOCKAGE
La durée de conservation des dispositifs emballés après stérilisation
peut dépendre de plusieurs facteurs tels que les conditions de stockage, le type de conditionnement stérile utilisé, le vieillissement de
l’emballage et de l’instrument. L’établissement de santé doit donc
établir une durée de stockage pour les dispositifs stérilisés en
tenant compte de ces paramètres et des recommandations du
fabricant de l’emballage stérile.
Sachant que les paramètres physiques possèdent une influence
sur la conservation de l’état stérile, il est recommandé de stocker
les sachets stérilisés dans un local frais, à l’abri de l’humidité, de la
poussière, des rayons du soleil et de tout type de contaminations.
9. MAINTENANCE
Les instruments en prêt ou adressés au fabricant ou au fournisseur
pour réparation, révision ou maintenance doivent subir toutes les
étapes de décontamination, nettoyage, désinfection, inspection
et stérilisation finale avant d’être retournés. La documentation
relative aux mesures de décontamination doit accompagner les
instruments renvoyés.
10. R
ISQUE DE TRANSMISSION D’ATNC (AGENTS
TRANSMISSIBLES NON CONVENTIONNELS)
Dans le cas de patients présentant des facteurs de risque individuels d’encéphalographies spongiformes subaiguës transmissibles (ESST) classiques, il est nécessaire de mettre en œuvre une
procédure d’inactivation des ATNC (responsables notamment de
la maladie de Creutzfeldt-Jakob).
27
• Bac ou récipient de trempage de grandes dimensions muni
d’un couvercle, adapté à l’utilisation de soude
– Masque
– Blouse imperméable à manches longues ou tablier en
plastique à usage unique.
• Brosses souples en plastique
• Bac à ultrasons avec panier et couvercle, fréquence des ultrasons 25-50 kHz
• Solution de soude 1M
• Linges propres absorbants non pelucheux en non tissé à
usage unique
• Stérilisateur à vapeur d’eau
10.1 NETTOYAGE
1.
Immédiatement après utilisation, tremper les instruments
souillés dans un bain détergent pendant la durée préconisée par le fabricant (ou durant 15 minutes minimum en
absence d’indications).
2.
Dans un bain neuf, nettoyer les instruments à l’aide de
brosses souples pour éliminer les salissures visibles.
3.
Si nécessaire, combiner le nettoyage manuel à un nettoyage
avec ultrasons (voir §3.2.2).
10.2 INACTIVATION DES ATNC
1.
Inactivation chimique : Immerger les instruments dans de
la soude 1M pendant une heure à température ambiante
(20°C ± 5°C).
2.
Rinçage final à l’eau distillée/stérile pendant 1 minute minimum puis à l’eau courante pendant 1 minute 30.
3.
Séchage à l’aide de linges secs absorbants.
10.3 STÉRILISATION
Après conditionnement, le matériel nettoyé doit subir un cycle
de stérilisation à la vapeur d’eau en autoclave pouvant maintenir
une température de stérilisation de 134°C pendant au moins 18
minutes.
28
FR
Recommandations diverses :
– Éviter le séchage des souillures sur le matériel chirurgical.
– Utiliser un produit détergent-désinfectant ne contenant
pas d’aldéhyde de façon à éviter la fixation des protéines.
– Renouveler les bains d’inactivation chimique des ATNC
ainsi que les solutions des bacs à ultrasons après
chaque utilisation, et nettoyer les bacs de trempage
suivant les indications du §10.2.
– Se référer aux directives de la Circulaire N° DGS/5C/
DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les
risques de transmission d’agents transmissibles non
conventionnels.
– Vérifier la compatibilité du produit détergent-désinfectant avec les produits recommandés pour l’inactivation
des ATNC.
– La traçabilité des actes, du matériel, ainsi que des procédés et procédures de traitement des dispositifs médicaux doit être assurée chaque fois qu’il est fait usage de
matériel recyclable en contact avec des tissus considérés comme infectieux.
29
11. RÉFÉRENCES
•
FD S 98-135 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Guide
pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs
médicaux réutilisables
•
NF EN ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux
•
NF EN ISO 15883-2 : Laveurs désinfecteurs – Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la
désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du
matériel d’anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles,
de la verrerie, etc.
•
NF EN ISO 11607-1 : Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux
matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes
d’emballage
•
NF EN ISO 11140-1 : Stérilisation des produits de santé – Indicateurs chimiques – Partie 1 : Exigences générales
•
NF EN 285 : Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau –
Grands stérilisateurs
•
NF EN 13060 : Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau
•
NF EN ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs
médicaux
•
INSTRUCTION N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011
relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non
conventionnels lors des actes invasifs
•
NF EN 13727 : Antiseptiques et désinfectants chimiques
- Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médecine - Méthode d’essai et exigences
(Phase 2, Étape 1)
•
NF EN 1040 : Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité
bactéricide de base des antiseptiques et des désinfectants
chimiques - Méthode d’essai et prescriptions (phase 1)
•
NF EN 13624 : Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité
fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine - Méthode d’essai et exigences (phase
2, étape 1)
•
NF EN 1275 : Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai
quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité fongicide ou levuricide de base des antiseptiques et des désinfectants chimiques - Méthode d’essai et prescriptions (phase
1)
•
NF EN 14476 : Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai virucide quantitatif de suspension pour les antiseptiques
et désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
30
Annexe :
Conseils pour le choix des produits de nettoyage
L’ensemble des agents nettoyants employés au cours du cycle de
retraitement doit posséder le marquage CE.
1. PRÉ-DÉSINFECTION ET NETTOYAGE MANUEL
Il est recommandé d’utiliser un produit détergent-désinfectant
qui possède les caractéristiques suivantes :
• Bactéricidie en conditions de saleté (conformément à la
norme NF EN 13727 ou T 72-175) et bactéricidie de base (NF
EN 1040).
• Fongicidie en conditions de saleté (conformément à la norme
NF EN 13624 ou T 72-600) et fongicidie de base (NF EN 1275).
• Virucidie (conformément à la norme NF EN 14476 (T 72-185)
ou NF T 72-180).
Les nettoyants enzymatiques sont en particulier recommandés
lorsque les instruments sont très souillés car ils facilitent l’élimination des souillures organiques.
Il est par ailleurs rappelé que les solutions nettoyantes contenant
des aldéhydes ou d’autres produits susceptibles de fixer les protéines sont à proscrire.
2. NETTOYAGE AUX ULTRASONS
Le nettoyant idéal est à faible action moussante et compatible
avec des ultrasons. L’utilisation d’un détergent enzymatique est
notamment indiquée pour ce type de nettoyage.
3. N
ETTOYAGE AUTOMATIQUE
(LAVEUR-DÉSINFECTEUR)
Il est préférable d’employer des agents de nettoyage (détergents)
légèrement alcalins (pH entre 7 et 10) et à faible action moussante, adaptés au lavage automatique en machine. Utiliser exclusivement les produits de nettoyage recommandés par le fabricant
du laveur-désinfecteur.
Dans tous les cas, il est primordial de respecter les instructions et
mises en garde fournies par le fabricant du produit de nettoyage.
4. P
RODUITS UTILISES POUR LA VALIDATION
DU NETTOYAGE MANUEL ET AUTOMATIQUE
Type de
nettoyage
Désignation du
produit
Fournisseur
Manuel
Aniosyme DD1
Anios
Automatique
Neodisher
Mediclean Forte
Dr Weigert
Etape de la procédure
Concentration
Durée
Pré-désinfection
Nettoyage
0,5%
5 minutes
Nettoyage ultra-sons
0,5%
15 minutes
Lavage
0,2%
5 minutes
31
ZUSAMMENFASSUNG
EINLEITUNG............................................................................................ 33
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN.................... 33
“ STANDARD ”-TYP DES NACHBEHANDLUNGSZYKLUS........... 34
GRENZEN DER NACHBEHANDLUNG.............................................. 34
STUFEN DES VERFAHRENS................................................................. 35
1. Am Einsatzort........................................................................ 35
2. Transport zum Behandlungsbereich............................ 35
3. Manuelle Reinigung........................................................... 35
4. Automatische Reinigung mit einem
Reinigungs-Desinfektionsgerät...................................... 38
5.Überprüfung......................................................................... 39
6.Verpackung............................................................................ 39
7.Sterilisation............................................................................ 40
8.Lagerung................................................................................ 41
9.Wartung.................................................................................. 41
10. Das Risiko von unkonventionellen Erregern
übertragbarer Krankheiten.............................................. 41
11.Referenzen............................................................................. 43
ANHANG: RATSCHLÄGE ZUR AUSWAHL VON
REINIGUNGSPRODUKTEN.................................................................. 44
1. Vordesinfektion und manuelle Reinigung................. 44
2.Ultraschall-Reinigung ....................................................... 44
3. Automatische Reinigung (Wasch-Sterilisator).......... 44
4. Produkte für die Validierung manueller
und automatischer Reinigung........................................ 44
32
DE
Einleitung
Diese Betriebsanleitung gilt für die Vordesinfektion, die Reinigung
und die Sterilisation für die von Neurelec vertriebenen chirurgischen
Instrumente aus rostfreiem Stahl (nur für Einführungsgabel,
und den Prozessor-Dummy sowie den Schraubendreher).
Dieses Dokument ist für das Gesundheitspflegepersonal bestimmt.
Zweck dieses Dokuments ist die Breitstellung von Indikationen
und Empfehlungen um eine effektive Nachbehandlung und eine
korrekte Handhabung wiederverwendbarer Instrumente zu
gewährleisten.
Die mit der Nachbehandlung medizinischer Geräte verbundenen
Risiken sind zahlreich - Übertragung von Krankheiten von
einem Patienten auf den anderen, veränderte Funktionsweisen
und Leistung des Instruments nach der Nachbehandlung.
Infolgedessen sind alle Stufen des Nachbehandlungszyklus
wesentlich für die Gewährleistung der Sicherheit der
Instrumentierung für eine weitere Verwendung:
• Die Vordesinfektion ist die erste Behandlung, die mit
kontaminierten Instrumenten mit dem Ziel ausgeführt
werden muss, das Maß der Kontamination zu reduzieren.
Dadurch wird die weitere Reinigung erleichtert und schützt
den Bediener während der Handhabung des Materials.
• Die Reinigung dient der Entfernung von Verschmutzungen,
insbesondere von verstecktem organischem Material (Blut,
Sekretionen, etc.) auf dem behandelten Instrument. Dies
ermöglicht die gleichzeitige Reduzierung einer Anzahl von
Mikroorganismen, die auf den Instrumenten vorhanden
sind. Die Wirksamkeit hängt vom Zusammenspiel von
vier Faktoren ab: die physikalisch-chemische Wirkung,
die mechanische Wirkung, die Temperatur und die Dauer
des Kontakts. Die Reinigungsmethoden können auch
manuelle oder automatische Methoden in Kombination mit
Reinigungsmitteln und Wasser beinhalten.
• Ziel der Sterilisation ist es, die Instrumente chirurgisch steril
zu machen, d.h. frei von jeglichen Mikroorganismen. Dieser
sterile Zustand wird durch die Unversehrtheit der verwendeten
Verpackung erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Diese Anweisungen sind für die Vorbereitung der
Einführungsgabel, und des Prozessor-Dummys sowie für den
Schraubendreher geeignet, um diese wiederzuverwenden.
Andere Reinigungsmethoden können angemessen sein, sollten
aber in Hinblick auf ihre Wirksamkeit korrekt untersucht und im
Vorfeld durch den Nachbehandlungsüberwachenden validiert
werden, um unerwünschte Ergebnisse zu vermeiden.
Die Gesundheitseinrichtungen sollten sich davon überzeugen, dass
die Nachbehandlung mit der entsprechenden Ausrüstung und dem
entsprechenden Material durchgeführt wird und dass das für die
Reinigung des kontaminierten Materials verantwortliche Personal
die Schulung erhalten hat, die für diese Art der Handhabung
erforderlich ist. Der Bediener sollte die persönliche, für diese Art von
Arbeit angemessene Schutzausrüstung tragen, um sich selbst gegen
alle möglichen pathogenen oder chemischen Produkte zu schützen.
33
Die anwendbaren internen Bestimmungen der Krankenhäuser
und die Empfehlungen des Herstellers der Reinigungsprodukte
und automatischen Wasch- und Sterilisierungsanlagen müssen
peinlichst genau befolgt werden. Die Ausrüstung und die
Verfahren müssen regelmäßig validiert und kontrolliert werden,
um eine dauerhafte Wirksamkeit der Wiederaufbereitung zu
gewährleisten.
“ Standard ”-Typ des Nachbehandlungszyklus
Die bei der Vorbereitung zur Wiederverwendung der oben
angeführten chirurgischen Instrumente zu befolgenden
Hauptstufen sind in dem nachfolgenden Schema kurz und auf
den folgenden Seiten in detaillierterer Form beschrieben.
On Am
theEinsatzort
site of use
▪▪ Entfernen
Sie sichtbare
Remove visible
contaminants
Verunreinigungen
Transport
the
Transport to
zum
Behandlungsbereich
treatment area
▪▪ So
schnell
möglich
nachbehandeln
Retreat
aswie
quickly
as possible
Avoid having
out austrocknet
▪▪ Vermeiden
Sie,the
dasdirt
der dry
Schmutz
Automatische
Reinigung
Automatic
cleaning
Manuelle
Manual Reinigung
cleaning
Vordesinfektion
Pre-disinfection
Manuelle Reinigung
Manual cleaning
in a detergent –
▪▪ Immerse
In Reinigungs-/
Desinfektionsmittellösung
eintauchen
disinfectant
solution
▪▪ Rinse
with
running
waterabspülen
Unter fließendem
Wasser
In Reinigungs-/
▪▪ Immerse
in a detergent –
Desinfektionsmittellösung
eintauchen
disinfecctant
solution
▪▪ Brush
material
Bürstenofdes
Materials
▪▪ Rinse
with running
waterabspülen
Unter fließendem
Wasser
Pré-disinfection
if
Vordesinfektion falls
erforderlich
necessary
Wash cycle
:
Waschzyklen:
Vorwäsche,
Reinigung,
Desinfektion,
pre-wash,
etc.
cleaning,
disinfection etc.
Ultraschall-Reinigung
Ultrasonic
cleaning
In ein Ultraschallbad
mit entsprechender
▪▪ Immerse
in an ultra-sound
bath with
Reinigungslösung
legen solution.
an
appropriate cleaning
▪▪ Rinse
in distilledWasser
water abspülen
Mit destilliertem
▪▪ Dry
with compressed
Mit Druckluft
trocknen air
▪▪ Put
Legen
die
theSie
instruments
Instrumente
in
into
a washerein Reinigungsdisinfector
Desinfektionsgerät
 Start
the cleaning
▪▪ program
Starten Sie das
Reinigungsprogramm
Kontrolle
Inspection
the surface
check
the
state ofder
▪▪ Visually
Sichtprüfung
des
Zustands
of
the instruments : no residues,
no
Instrumentenoberflächen:
keine Rückstände,
keine
corrosion,
no defects
Korrosion, keine
Fehler
Verpackung
Packaging
or reusable
packaging
▪▪ Single
Für denuse
einmaligen
Gebrauch
bestimmte
appropriate
for stream sterilization
oder wiederverwendbare
und für die
Dampfsterilisierung geeignete Verpackung
Sterilisierung
Sterilization
▪▪ Sterilization
Sterilisierungininaeinem
Dampfautoklav
stream
autoclave :
134 °C - 18 Minuten
134°C - 18min
Lagerung
Storage
▪▪ Store
Lagernthe
Siepackaged
das verpackte
Material
einem kühlen
material
in aancool
und trockenen,
vor Sonnenlicht
geschützten,
and
dry place out
of the sun and
free
staubfreien
Ort
of dust.
Grenzen der Nachbehandlung
Die chirurgischen Instrumente aus rostfreiem Stahl sind für einen
dauerhaften Einsatz ausgelegt und können wiederverwendet
werden, wenn sie korrekt gehandhabt werden.
Die wiederholte Behandlung hat nur eine geringe Auswirkung
auf die Langlebigkeit der Instrumente. Ihre Lebensdauer hängt
generell von der Abnutzung und den Beschädigungen durch den
Einsatz ab.
Eine sorgfältige Untersuchung und funktionelle Überwachung
der Einführungsgabel, oder des Prozessor-Dummys oder des
Schraubendrehers vor dem Einsatz sind die besten Methoden,
um den Stand der Verschlechterung einzuschätzen.
34
Stufen des Verfahrens
DE
1. AM EINSATZORT
Entfernen Sie überschüssige Verschmutzungen auf den
Instrumenten mit angefeuchtetem, saugfähigem Papier für den
einmaligen Gebrauch.
2. TRANSPORT ZUM BEHANDLUNGSBEREICH
Bereiten Sie die Instrumente nach der Verwendung so schnell wie
möglich und so nah wie möglich am Einsatzort wieder auf.
Vermeiden Sie getrocknete Verunreinigungen (Blut, Gewebereste,
organische Flüssigkeiten, etc.) auf der Ausrüstung.
Falls die Reinigung verschoben werden muss oder der
Dekontaminationsbereich weit vom Operationssaal entfernt
ist, legen Sie das kontaminierte Material in einen hermetisch
verschlossenen, mit kaltem Wasser und Reinigungsmittel
(falls möglich) gefüllten Behälter, um das Austrocknen des
organischen Materials zu verzögern und um jedwede Gefahr einer
Kontamination zu vermeiden.
3. MANUELLE REINIGUNG
3.1 VORDESINFEKTION
Erforderliche Ausrüstung:
• Für chirurgische Instrumente
Desinfektionsmittel
geeignetes,
reinigendes
• Bad oder großer Einweichbehälter mit Deckel
• Persönliche Schutzausrüstung
– Nicht-sterile Schutzhandschuhe für den einmaligen
Gebrauch
– Schutzbrille
– Maske
– Haarnetz
– Wasserundurchlässiges Hemd mit langen Ärmeln oder
Plastikschürze für den einmaligen Gebrauch.
Verfahren:
1.
Bereiten
Sie
im
Vorfeld
eine
Reinigungs-/
Desinfektionsmittellösung vor. Mischen Sie die Reinigungs-/
Desinfektionsmittellösung mit warmem Wasser (30 °C ± 5 °C)
in einem großen Bad mit Deckel gemäß den Anweisungen
des Herstellers.
2.
Sobald diese Tätigkeit abgeschlossen ist, tauchen Sie die
kontaminierten Instrumente vollständig in das Einweichbad,
das die Reinigungs-/Desinfektionsmittellösung enthält,
und zwar für die vom Hersteller empfohlene Dauer (oder
mindestens 15 Minuten, falls es keine anderen Angaben
gibt).
3.
Spülen Sie das aus dem Desinfektionsmittelbad entnommene
Material sorgfältig unter fließendem Wasser ab (20 °C ± 5 °C).
35
Empfehlungen:
– Handhaben Sie die Instrumente vorsichtig, um
eine Beschädigung oder ein Verbiegen und
um Verletzungen des Bedieners zu vermeiden.
– Verwenden Sie keine Produkte, die Protein-bindende
Aldehyde enthalten.
– Befolgen Sie die Indikationen und Warnhinweise des
Herstellers für den Gebrauch: Verdünnung des Produkts,
Einweichdauer und Häufigkeit der Erneuerung des
Tauchbades.
– Erneuern Sie das Reinigungs-/Desinfektionsmittelbad
täglich (oder öfter, wenn die Instrumente stark
kontaminiert sind). Reinigen Sie das Einweichbad
täglich mit einem dafür vorgesehenen Produkt.
3.2 REINIGUNG: PHYSIKALISCH-CHEMISCHE,
MECHANISCHE UND THERMISCHE WIRKUNG
3.2.1 Manuelle Reinigung
Desinfektionsmittel
geeignetes,
reinigendes
• Bad oder großer Einweichbehälter mit Deckel
Gebrauch
– Schutzbrille
– Maske
– Haarnetz
Plastikschürze für den einmaligen Gebrauch
• Weiche Kunststoffbürsten und/oder Flaschenbürsten
Verfahren:
1. Setzen Sie ein neues Bad an unter Verwendung der
gleichen Reinigungs-/Desinfektionsmittellösung wie für die
Vordesinfektion und tauchen Sie wieder die vordesinfizierten
Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Dauer ein
(oder mindestens für 15 Minuten, falls es keine anderen
Angaben gibt).
2. Manuelle Reinigung: Kombination aus einem mechanischen
Zusatz (zum Bürsten) und einem chemischen Zusatz
(reinigende Wirkung).
36
•
Bürsten Sie den Gegenstand sorgfältig ab, bis
sämtliche anhaftenden und mit dem bloßen
Auge sichtbaren organischen Reste entfernt sind
(oder 1,5 Minuten lang).
•
Abspülen unter fließendem Wasser (20 °C ±5 °C),
bis alle mit dem bloßen Auge sichtbaren Spuren
der Reinigungslösung verschwunden sind (oder
1 Minute lang).
DE
Empfehlungen:
– Verwenden Sie keine Schwämme oder Metallbürsten.
– Reinigen Sie die Bürsten vor und nach jeder Benutzung.
– Befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers für die
Verdünnung des Produkts und die Kontaktzeit der
Instrumente mit diesem Produkt.
– Erneuern Sie das Reinigungs-/Desinfektionsmittelbad
täglich (oder öfter, wenn die Instrumente stark
kontaminiert sind). Reinigen Sie das Einweichbad
täglich mit einem dafür vorgesehenen Produkt.
3.2.2 Ultraschall-Reinigung (halbautomatisch)
Diese Reinigung ermöglicht das Entfernen von Verunreinigungen
(insbesondere von feinen, hohlen oder komplexen Materialien)
durch die Kombination von drei Maßnahmen (mechanisch,
chemisch und thermisch). Sie beendet damit die Phase der
manuellen Reinigung.
• Mit Ultraschall kompatibles reinigendes Desinfektionsmittel
• Ultraschallbad mit Gestell und Deckel, Ultraschallfrequenz 25
- 50 kHz.
• Persönliche Schutzausrüstung:
Gebrauch
– Schutzbrille
– Maske
– Haarnetz
• Absorbierende, flusenfreie
einmaligen Gebrauch
Vliesstoff-Kleidung
für
den
Verfahren:
1.
Bereiten Sie eine Reinigungsmittel- oder Reinigungs-/
Desinfektionsmittellösung vor, in dem Sie die Lösung
entsprechend den Empfehlungen des Herstellers in warmem
Wasser (40 °C ±2 °C) verdünnen.
2.
Füllen Sie das Ultraschall-Bad mit dieser Lösung.
3.
Starten Sie das Bad ohne Instrumente und lassen Sie die
Lösung 5 Minuten lang entgasen.
4.
Tauchen Sie die Instrumente in die Lösung am Boden des
Gestells ohne diese übereinander zu stapeln und aktivieren
Sie das Ultraschall-Bad für eine Dauer von 15 Minuten.
5.
Decken Sie das Ultraschall-Bad während der Arbeitsphase
mit einem Deckel ab.
6.
Spülen Sie die Geräte unter demineralisiertem Wasser (20 °C
±5 °C) ab, bis alle mit dem bloßen Auge sichtbaren Spuren
der Reinigungslösung verschwunden sind (oder 1,5 Minuten
lang).
7.
Trocknen Sie die Instrumente nach dem Spülen sorgfältig mit
einem absorbierenden, trockenen Tuch ab.
8.
Unterziehen Sie das Material einer Sichtprüfung wie in § 5
beschrieben.
37
Empfehlungen:
–
Achten Sie darauf, dass Sie das Gestell nicht überladen
(die maximale Beladung sollte im Vorfeld festgelegt
und validiert werden). Das Ultraschall-Bad sollte
eine Temperatur von 43 °C nicht übersteigen, um
Verkrustungen von Blut und Proteinsubstanzen zu
vermeiden.
–
Erneuern Sie das Ultraschall-Bad täglich (oder nach
jeder Benutzung je nach Grad der Verunreinigung
der Geräte). Reinigen Sie das Bad täglich mit einem
korrekten Produkt.
–
Inspizieren Sie die Ultraschall-Reinigungsausrüstung
regelmäßig, um die korrekte Funktionsweise zu
prüfen (Häufigkeit und Überprüfungen sind im
Wartungsverfahren der Ausrüstung beschrieben).
–
Befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers für
die Verdünnung des Produkts, die Kontaktzeit der
Instrumente mit diesem Produkt sowie die Temperatur.
4. A
UTOMATISCHE REINIGUNG MIT EINEM
REINIGUNGS-DESINFEKTIONSGERÄT
• Waschmittel für die Anforderungen des Wasch-Sterilisators
geeignet
• Wasch-Sterilisator
Verfahren:
1. Falls sich der Reinigungsbereich nicht in der Nähe
des Einsatzortes befindet oder wenn die Instrumente
ausgetrocknete Verunreinigungen haben, führen Sie
eine der Vorbehandlung vorgeschaltete Behandlung der
Instrumente wie bei der manuellen Reinigung durch (siehe
§ 3).
2. Legen Sie die Instrumente (direkt nach der Verwendung,
wenn eine Vordesinfektion nicht erforderlich ist) in die
Waschgestelle, ohne diese zu überladen. Stellen Sie die
Gestelle dann auf die Waschträger des Wasch-Sterilisators.
3. Vermeiden Sie jeden Kontakt zwischen den Instrumenten,
da dies zu Beschädigungen während des Waschvorgangs
führen kann.
4. Starten Sie
Sterilisators.
das
5. Entnehmen Sie
Reinigungszyklus.
Reinigungsprogramm
die
Ausrüstung
am
des
Wasch-
Ende
des
6. Falls dieser Zyklus keine Trocknungsphase beinhaltet, legen
Sie die Instrumente in einen Trocknungsofen bei einer
Temperatur unter 110 °C.
7. Unterziehen Sie die Instrumente einer Sichtprüfung wie in
§ 5 beschrieben.
38
DE
Empfehlungen:
–
Befolgen Sie die Indikationen des Herstellers bezüglich
der Konzentration, Temperatur und Einwirkdauer des
Reinigungsmittels.
–
Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers
bezüglich der Verwendung des Wasch-Sterilisators.
–
Die maschinelle Reinigung sollte den Anforderungen
der Norm NF EN ISO 15883-2 in Bezug auf WaschSterilisatoren entsprechen.
–
Der Reinigungszyklus sollte mindestens folgende
Stufen enthalten:
 Vorwäsche in kaltem oder warmen Wasser
(< 45 °C)
 Reinigung mit einem Reinigungsmittel und
warmem Wasser (zwischen 50 °C und 70 °C)
 Neutralisierung (falls erforderlich)
 Zwischenspülvorgang
warmem Wasser
mit
kaltem
oder
Desinfektion
mit
 Thermische
demineralisiertem Wasser (zwischen 65 °C und
93 °C)
 Trocknungsvorgang (< 110 °C)
5. ÜBERPRÜFUNG
Alle Instrumente sollten vor dem Verpacken und Sterilisieren
einer Überprüfung unterzogen werden.
1.
Führen
Sie
eine
sorgfältige
Sichtprüfung
der
Ausrüstung durch, um ein mögliches Vorhandensein
von
Rückständen,
Verschmutzungen
und/oder
Beschädigungen festzustellen.
2.
Kontrollieren Sie insbesondere die kritischen Bereiche der
Instrumente.
3.
Überprüfen Sie ebenfalls die korrekte Funktionsweise der
gereinigten Geräte.
4.
Falls durch diese Überprüfung verbliebene Verunreinigungen
festgestellt werden, müssen die Instrumente erneut gemäß
dem oben beschriebenen Verfahren gereinigt werden.
5.
Entfernen Sie jedes beschädigte Instrument (Einkerbungen,
Korrosion, Beschädigungen oder Verwindungen).
6. VERPACKUNG
• Verpackungen für den einmaligen Gebrauch (Verpackungen
oder Hüllen aus Papier sowie heißsiegelbare Plastikfolie)
oder wiederverwendbare Verpackungen (feste Behälter)
die der Norm NF EN ISO 11607-1 entsprechen und für die
Dampfsterilisation geeignet sind.
• Physikalisch-chemische Wirkung gemäß der Norm NF EN ISO
11140-1.
39
Verfahren:
Bei Verpackungen und Hüllen:
1.
Verpacken Sie die Instrumente doppelt in heißsiegelbaren
Packungen (ein Instrument pro Packung).
2.
Falls erforderlich, kleben Sie einen physikalisch-chemischen
Hinweis auf die Verpackung.
Empfehlungen:
– Verpacken Sie die chirurgischen Instrumente sofort nach
dem Trocknungsvorgang.
7. STERILISATION
Dampfsterilisation (feuchte Hitze in einem Autoklav) ist das
Referenz-Sterilisationsverfahren
für
wiederverwendbare
medizinische Geräte. Die empfohlenen Parameter für das
Sterilisationsplateau sind 134 °C für 18 Minuten.
• Dampfsterilisatoren unter Druck mit getrennter Vakuum- und
Trocknungsphase, die die Registrierung der Zyklusparameter
(Temperatur, Dauer, Druck) ermöglichen und den Normen
NF EN 285 (oder NF EN 13060) und NF EN ISO 17665-1
entsprechen.
• Physikalisch-chemische Hinweise gemäß der Norm NF EN ISO
11140-1.
Verfahren:
Bei Verpackungen und Hüllen:
1.
Legen Sie die verpackten Instrumente ‚auf Ende’ in die Charge
mit ausreichend Platz dazwischen, damit das Kondensat
zirkulieren kann.
2.
Legen Sie einen physikalisch-chemischen Anzeiger in jede
isolierte Packung in der Mitte der Charge und starten Sie den
Sterilisierungszyklus.
3.
Am Ende des Programms führen Sie die in dem validierten
Dampfsterilisationsverfahren beschriebenen Verfahren
durch, entnehmen die Charge und prüfen Sie:
•
Die Unversehrtheit und Trockenheit der
Verpackungen (keine Feuchtigkeit,
keine Beschädigungen)
•
Die Reaktion der Packungsanzeiger
•
Den Anzeiger, der die Überprüfung
Funktionsweise der Ausrüstung ermöglicht
•
Die Konformität des Zyklusdiagramms mit der
Stammeintragung
der
Empfehlungen:
40
–
Die Wartung und die Überprüfung des Sterilisators
müssen regelmäßig durchgeführt werden.
–
Um die Rückverfolgbarkeit dieses Verfahrens zu
gewährleisten, muss eine Markierung auf dem
Verpackungsaufkleber angebracht sein, die die
folgenden Informationen enthält: Identifikation des
Artikels, Identifikation des Sterilisators (Nummer),
Zyklusnummer, Datum der Sterilisierung, Ablauf des
Verwendungsdatums.
DE
8. LAGERUNG
Die Konservierungsdauer der verpackten Geräte nach der
Sterilisierung hängt von verschiedenen Faktoren wie z. B. die
Lagerbedingungen, Typ der verwendeten sterilen Verpackung
sowie dem Altern der Verpackung und des Instruments ab. Die
Gesundheitseinrichtung sollte deshalb unter Berücksichtigung
dieser Parameter und den Empfehlungen des Herstellers der
sterilen Verpackungen eine Lagerdauer für sterilisierte Geräte
erstellen.
Da die physikalischen Parameter einen Einfluss auf die Erhaltung
des sterilen Zustands haben, wird empfohlen, die sterilen
Packungen an einem trockenen Ort, fern von Feuchtigkeit, Staub,
direktem Sonnenlicht und allen Arten der Verunreinigung zu
lagern.
9. WARTUNG
Ausgeliehene Instrumente oder an den Hersteller oder Lieferanten
zu Reparatur-, Revisions- oder Wartungszwecken übermittelte
Instrumente sollten allen Stufen der Dekontamination, Reinigung,
Desinfektion und abschließender Sterilisierung unterzogen werden,
bevor sie zurückgesandt werden. Die Dokumentation bezüglich
der Verunreinigungsmaßnahmen sollte den Instrumenten, die
zurückgeschickt werden, beigefügt sein.
10. D
AS RISIKO VON UNKONVENTIONELLEN
ERREGERN ÜBERTRAGBARER KRANKHEITEN
Falls Patienten individuelle Risikofaktoren subakuter transmissibler
spongiformer Enzephalopathien (STSE) aufweisen sollten, müssen
NCTA-Deaktivierungsverfahren (insbesondere verantwortlich für
die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit) eingeführt werden.
Desinfektionsmittel
geeignetes,
reinigendes
• Bad oder großer Einweichbehälter mit Deckel, geeignet für
Natronlauge
Gebrauch
– Schutzbrille
– Maske
– Haarnetz
• Kunststoffbürsten
• Ultraschallbad mit Gestell und Deckel, Ultraschallfrequenz 25
- 50 kHz
• 1M Natronlaugenlösung
• Absorbierende, flusenfreie
einmaligen Gebrauch
Vliesstoff-Kleidung
für
den
• Dampfsterilisator
41
10.1 REINIGUNG
1.
Legen Sie die kontaminierten Instrumente direkt nach
der Verwendung in ein Reinigungsmittelbad für die vom
Hersteller empfohlene Dauer (oder für mindestens 15
Minuten, falls es keine anderen Angaben gibt).
2.
Reinigen Sie die Instrumente in einer neuen Badelösung mit
Hilfe weicher Bürsten, um sichtbare Verschmutzungen zu
beseitigen.
3.
Kombinieren Sie die manuelle Reinigung, falls erforderlich,
mit einer Ultraschallreinigung (siehe §3.2.2).
10.2 NCTA-DEAKTIVIERUNG
1.
Chemische Deaktivierung - legen Sie die Instrumente bei
Raumtemperatur (20 °C ±5 °C)
für eine Stunde in die M1 Natronlauge.
2.
Spülen Sie die Geräte abschließend eine Minute lang mit
destilliertem/sterilem Wasser,
dann unter fließendem Wasser 1,5 Minuten lang.
3.
Trocknen Sie die Geräte mit einem absorbierenden,
trockenen Tuch.
10.3 STERILISATION
Nach dem Verpacken sollte das gereinigte Material einem
Dampfsterilisierungszyklus in einem Autoklav unterzogen
werden, der eine Temperatur von 134 °C für mindestens 18
Minuten halten kann.
Weitere Empfehlungen:
–
Vermeiden Sie, dass Verunreinigungen
chirurgischen Geräten austrocknen.
–
Verwenden Sie ein reinigendes Desinfektionsmittel,
das keine Aldehyde enthält, um ein Festsetzen von
Proteinen zu vermeiden.
–
Erneuern Sie das chemische Deaktivierungsbad gegen
NTCA und die Ultraschall-Bad-Lösungen nach jeder
Verwendung. Reinigen Sie die Tauchbäder gemäß den
Anweisungen in § 10.2.
–
Beachten Sie die Anleitung des französischen
ministeriellen Rundschreibens Nummer DGS/5C/
DHOS/E2/2001/138 vom 14. März 2001, das auf
die bei der Gesundheitsvorsorge zu beachtenden
Vorsichtsmaßnahmen hinweist, um die Gefahren
einer
Übertragung
von
unkonventionellen
Übertragungserregern zu reduzieren.
–
Überprüfen Sie die Kompatibilität des reinigenden
Desinfektionsmittels mit den empfohlenen Produkten
zur Deaktivierung von NCTA.
Die Rückverfolgbarkeit der Maßnahmen, der
Ausrüstung, der Verfahren und Behandlungsverfahren
der medizinischen Geräte muss jedes Mal gewährleistet
sein, wenn wiederverwendbares Material beim Kontakt
mit Geweben, die als infektiös erachtet werden,
verwendet wird.
–
42
auf
11. REFERENZEN
DE
•
FD S 98-135 : Sterilisierung medizinischer Geräte Richtlinien für die Überwachung von Behandlungen für
wiederverwendbare medizinischer Geräte
•
NF EN ISO 17664: Die Sterilisierung medizinischer
Geräte - Informationen, die durch den Hersteller
für die Bearbeitung resterilisierbarer medizinischer Geräte
bereitgestellt werden müssen
•
NF EN ISO 15883-2 : Wasch-Sterilisator Anforderungen und
Tests für Wasch-Sterilisatoren mit thermischer Desinfektion
von medizinischen Geräten, Anästhesiegeräten, Schalen,
Besteck, Empfänger, Utensilien, Glaswaren, etc.
•
NF EN ISO 11607-1 : Verpackungen für begrenzt-sterilisierte
medizinische Geräte - Teil 1: Anforderungen an das Material,
Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
•
NF EN ISO 11140-1: Sterilisierung von Produkten der
medizinischen Versorgung - Chemische Anzeigeelemente Teil 1: Allgemeine Anforderungen
•
NF EN 285: Sterilisierung - Dampfsterilisatoren - Großsterilisator
•
NF EN 13060 : Kleinsterilisatoren
•
NF EN ISO 17665-1 : Sterilisierung von Produkten der
medizinischen Versorgung - Feuchtwärme - Teil 1:
Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und
Routineüberprüfung eines Sterilisierungsverfahrens für
medizinische Geräte
•
Französische ministerielle Anweisung Nr. DGS/RI3/2011/449
vom 1. Dezember 2011 zur Aktualisierung der in der
Gesundheitsvorsorge zu beachtenden Vorsichtsmaßnahmen,
um das Risiko der Übertragung von unkonventionellen
invasiven Übertragungserregern zu verringern
•
NF EN 13727: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika.
Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der
bakteriellen Aktivität von chemischen Desinfektionsmitteln
für Instrumente, die im medizinischen Bereich eingesetzt
werden. Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt
1)
•
grundlegenden bakteriellen Aktivität von chemischen
Desinfektionsmitteln und Antiseptika. Testmethode und
Anforderungen (Phase 1).
•
fungiziden Aktivität von chemischen Desinfektionsmitteln
für Instrumente, die im medizinischen Bereich eingesetzt
werden. Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt
1)
•
grundlegenden fungiziden oder grundlegenden levuroziden
Aktivität von chemischen Desinfektionsmitteln und
Antiseptika. Testmethode und Anforderungen (Phase 1)
•
NF EN 14476: Chemische Desinfektionsmittel und
Antiseptika. Viruzider, quantitativer Suspensionstest für
chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die in
der Humanmedizin verwendet werden. Testmethode und
Anforderungen (Phase 2, Schritt 1)
43
Anhang: Ratschläge zur Auswahl von
Reinigungsprodukten
Alle Reinigungsmittel, die während des Nachbehandlungszyklus
eingesetzt werden, müssen mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet
sein.
1. V
ORDESINFEKTION UND MANUELLE
REINIGUNG
Es wird empfohlen, ein reinigendes Desinfektionsmittel zu
verwenden, dass die folgenden Merkmale aufweist:
• Bakterizid bei extremem Schmutzaufkommen (gemäß
der Norm NF EN 13727 oder T 72-175) und grundlegend
bakterizid (NF EN 1040).
• Fungizid bei extremem Schmutzaufkommen (gemäß der
Norm NF EN 13624 oder T 72-600) und grundlegend fungizid
(NF EN 1275).
• Viruzid (gemäß der Norm NF EN 14476 (T 72-185) oder NF T
72-180).
Enzymreiniger sind besonders empfohlen, wenn die Instrumente
stark kontaminiert sind, da sie die Eliminierung von organischen
Verunreinigungen erleichtern.
Bitte denken Sie daran, dass Reinigungslösungen nicht zulässig
sind, die Aldehyde oder andere Produkte enthalten, die das
Festsetzen von Proteinen begünstigen.
2. ULTRASCHALL-REINIGUNG
Das ideale Reinigungsmittel ist ein leicht schäumendes
Reinigungsmittel, das mit Ultraschall kompatibel ist. Die
Verwendung eines enzymatischen Reinigungsmittels ist bei
dieser Art der Reinigung besonders angezeigt.
3. A
UTOMATISCHE REINIGUNG
(WASCH-STERILISATOR)
Die Verwendung von Reinigungsmitteln (Waschmittel) ist zu
empfehlen, die leicht alkalisch sind (pH zwischen 7 und 10), eine
geringe Schaumbildung haben und für automatische, maschinelle
Waschvorgänge geeignet sind. Verwenden Sie ausschließlich die
Reinigungsprodukte, die vom Hersteller des Wasch-Sterilisators
empfohlen werden.
Auf alle Fälle ist es absolut erforderlich, die Anweisungen und
Warnhinweise des Reinigungsmittel-Herstellers zu befolgen.
4. P
RODUKTE FÜR DIE VALIDIERUNG
MANUELLER UND AUTOMATISCHER
REINIGUNG
Art der
Reinigung
Bezeichnung des
Mittels
Lieferant
Manuell
Aniosyme DD1
Anios
Automatisch
Neodisher
Mediclean Forte
44
Dr. Weigert
Stufe des Verfahrens
Konzentration
Dauer
Vordesinfektionsreinigung
0,5%
5 Minuten
Ultraschall-Reinigung
0,5%
15 Minuten
Waschen
0,2%
5 Minuten
45
RIEPILOGO
INTRODUZIONE..................................................................................... 47
AVVISI E PRECAUZIONI....................................................................... 47
TIPO “ STANDARD ” DEL CICLO DI RITRATTAMENTO................ 48
LIMITI RITRATTAMENTO..................................................................... 48
FASI DELLA PROCEDURA................................................................... 49
1. Sul sito di utilizzo................................................................. 49
2. Trasporto nell’area di trattamento................................ 49
3. Pulizia manuale.................................................................... 49
4. Pulizia automatica con lavatrice-disinfettatrice....... 52
5.Ispezione................................................................................. 53
6.Confezionamento................................................................ 53
7.Sterilizzazione....................................................................... 54
8.Conservazione...................................................................... 54
9.Manutenzione....................................................................... 55
10. Rischio di trasmissione di agenti infettivi
non convenzionali (AINC)................................................. 55
11.Riferimenti.............................................................................. 57
APPENDICE: CONSIGLIO SULLA SCELTA DEI PRODOTTI PER LA
PULIZIA50
1. Pre-disinfezione e pulizia manuale............................... 58
2. Pulizia ultrasuoni................................................................. 58
3. Pulizia automatica (lavatrice-disinfettatrice)............. 58
4. Prodotti utilizzati per la convalida................................. 58
46
IT
Introduzione
Queste istruzioni per l’uso sono valide per la pre-disinfezione,
pulizia e sterilizzazione degli strumenti chirurgici in acciaio inox
(solo forchetta di inserimento, processore di prova e cacciative),
distribuiti da Neurelec.
Il presente documento è pensato per il personale sanitario.
L’obiettivo è quello di fornire indicazioni e consigli per garantire
un ritrattamento efficace e un corretto utilizzo degli strumenti
riutilizzabili.
I rischi associati con il ritrattamento dei dispositivi medici
sono numerosi: trasmissione di malattie da un paziente a
un altro, funzioni e prestazioni dello strumento modificate
dopo il ritrattamento. Di conseguenza, tutte le fasi del ciclo di
ritrattamento sono fondamentali per garantire la sicurezza dello
strumento per un utilizzo successivo:
• La pre-disinfezione costituisce il primo trattamento da
effettuare sugli strumenti contaminati allo scopo di ridurre il
livello di contaminazione, facilitando ulteriormente la pulizia
e proteggendo l’operatore quando maneggia il materiale.
• La pulizia mira ad eliminare lo sporco, in particolare i materiali
organici nascosti (sangue, secrezioni, ecc.), sull’ attrezzatura
trattata; permette quindi la riduzione simultanea del numero
di microorganismi presenti sugli strumenti. La sua efficacia
dipenderà dalla combinazione di quattro fattori: l’azione
fisica-chimica, l’azione meccanica, la temperatura e la
durata del contatto. I metodi di pulizia possono includere le
tecniche manuali o automatiche con detergenti e acqua.
• L’obiettivo della sterilizzazione è quello di rendere gli strumenti
chirurgicamente sterili, vale a dire privi di microorganismi.
Questo stato sterile viene mantenuto grazie all’integrità
della confezione utilizzata.
Avvisi e precauzioni
Queste istruzioni sono adatte alla preparazione della forchetta
di inserimento, del processore di prova e del cacciavite. Altri
metodi di pulizia potrebbero essere appropriati, ma ne dovrà
essere correttamente valutata l’efficacia ed essere convalidata
preventivamente dal supervisore del ritrattamento per evitare
risultati indesiderati.
L’istituto sanitario dovrà garantire di per sé che il ritrattamento
sia effettuato utilizzando l’attrezzatura e il materiale appropriati e
che il personale incaricato della pulizia del materiale contaminato
abbia ricevuto la formazione necessaria per effettuare questo tipo
di utilizzo. L’operatore deve indossare l’attrezzatura protettiva
personale che è adatta per questo lavoro per la protezione da
eventuali esposizioni a possibili agenti patogeni o prodotti
chimici.
Le normative interne applicabili negli ospedali e i consigli da
parte dei produttori di prodotti per la pulizia e gli sterilizzatori
per il lavaggio automatico devono essere scrupolosamente
seguite. L’attrezzatura e le procedure devono essere convalidate
e monitorate regolarmente per garantire l’efficacia ininterrotta del
ritrattamento.
47
Tipo “ standard ” del ciclo di ritrattamento
Le fasi principali da seguire per preparare gli strumenti chirurgici
elencati in alto per il loro utilizzo successivo sono descritte
brevemente nello schema in basso e più in dettaglio nelle
seguenti pagine.
▪▪ Rimuovere
i contaminanti
visibili
Remove visible
contaminants
Sulthe
sitosite
di utilizzo
On
of use
▪▪ Ritrattare
il più
rapidamente
possibile
Retreat as
quickly
as possible
Avoid having
the dirt
dry out
▪▪ Evitare
di far seccare
lo sporco
Transport
to the
Trasporto nell’area
di trattamento
treatment
area
Puliziacleaning
automatica
Automatic
Pulizia manuale
Manual
cleaning
Pre-disinfezione
Pre-disinfection
detergent
–
▪▪ Immerse
Immergereininauna
soluzione
detergente - disinfettante
disinfectant
solution
▪▪ Rinse
with
running
water
Sciacquare con acqua corrente
Manual
cleaning
Pulizia manuale
Immergereininauna
soluzione
▪▪ Immerse
detergent
–
detergente - disinfettante
disinfecctant
solution
▪▪ Brush
of material
Spazzolare
il materiale
▪▪ Rinse
with con
running
Sciacquare
acquawater
corrente
Pré-disinfection
Pre-disinfezione if
se
necessaria
necessary
Wash
cycle :
Ciclo
di lavaggio:
pre-lavaggio,
pulizia,
pre-wash,
disinfezione ecc.
cleaning,
disinfection etc.
Pulizia a ultrasuoni
Ultrasonic
cleaning
▪▪ Put
Mettere
strumenti
the gli
instruments
in una
into
a lavatricewasherdisinfettatrice
disinfector
the
cleaning
▪▪ Start
Avviare
il programma
di pulizia
program
Immergereininan
una
vaschetta bath with
▪▪ Immerse
ultra-sound
a ultrasuoni
con una
soluzione
pulente
an
appropriate
cleaning
solution.
appropriata
 Rinse in distilled water
Sciacquare
in acqua distillata
▪▪ Dry
with compressed
air
▪▪ Asciugare con aria compressa
Ispezione
Inspection
Confezionamento
Packaging
Sterilizzazione
Sterilization
Conservazione
Storage
the state
of the
▪▪ Visually
Verificarecheck
visivamente
lo stato
dellasurface
superficie
of
thestrumenti:
instruments
: noresiduo,
residues,
no
degli
nessun
nessuna
corrosion,
no defects
corrosione, nessun
difetto
▪▪ appropriate
Confezione monouso
o riutilizzabile
appropriata
for stream
sterilization
per sterilizzazione a vapore
 Sterilization in a stream autoclave :
▪▪ Sterilizzazione in autoclave a vapore
134°C
134°C - -1818min
min
▪▪ and
Conservare
il materiale
confezionato
un luogo
dry place
out of the
sun and in
free
fresco e asciutto lontano dalla luce del sole e
of dust.
dalla polvere
Limiti ritrattamento
Gli strumenti chirurgici in acciaio inox sono progettati per durare
ed essere riutilizzati se vengono maneggiati e mantenuti con cura.
Il trattamento ripetuto ha un effetto limitato sulla longevità degli
strumenti. La durata dipende in genere dall’usura e dai danni
causati dall’uso.
Un’ispezione accurata e un monitoraggio funzionale della
forchetta di inserimento, del processore di prova o del
cacciavite, costituiscono il modo migliore per valutare lo stato di
deterioramento.
48
IT
Fasi della procedura
1. SUL SITO DI UTILIZZO
Rimuovere lo sporco in eccesso sugli strumenti utilizzando carta
assorbente umidificata monouso.
2. TRASPORTO NELL’AREA DI TRATTAMENTO
Ritrattare gli strumenti non appena possibile dopo l’uso, il più vicino
possibile al posto in cui sono stati utilizzati.
Evitare contaminanti secchi (sangue, frammenti di tessuto, liquidi
organici, ecc.) sull’attrezzatura.
Se la pulizia deve essere ritardata o se l’area di decontaminazione
è lontana dalla sala operatoria, inserire il materiale contaminato
in un contenitore ermeticamente coperto e riempito con acqua
fredda e una soluzione detergente appropriata (se possibile) per
ritardare l’essiccatura del materiale organico e per evitare il rischio di
contaminazione.
3. PULIZIA MANUALE
3.1 PRE-DISINFEZIONE
Attrezzatura richiesta:
• Prodotto detergente e disinfettante appropriato per strumenti
chirurgici
• Vaschetta o contenitore ad immersione grande con coperchio
• Attrezzatura di protezione individuale
– Guanti protettivi non sterili monouso
– Occhiali protettivi
– Maschera
– Retina per capelli
– Maglia impermeabile a maniche lunghe o grembiule in
plastica monouso.
Procedura:
1.
Prepararsi preventivamente una soluzione detergentedisinfettante. Miscelare la soluzione detergente-disinfettante
con acqua tiepida (30°C ± 5°C) in una grossa vaschetta con
coperchio in base alle istruzioni del produttore.
2.
Non
appena
completata
l’operazione,
immergere
completamente gli strumenti contaminati nella vaschetta di
immersione che contiene la soluzione detergente-disinfettante
per il tempo consigliato dal produttore (o per un minimo di 15
minuti salvo diverse indicazioni).
3.
Risciacquare accuratamente il materiale estratto dalla soluzione
disinfettante per un minuto sotto l’acqua corrente (20°C ± 5°C).
49
Raccomandazioni:
– Maneggiare gli strumenti con cura per evitare di
danneggiarli o piegarli e per evitare possibili ferite per
l’operatore.
– Non utilizzare prodotti che contengono aldeidi che
fissano le proteine.
– Seguire le indicazioni e gli avvisi per l’uso del produttore:
diluzione del prodotto, durata dell’immersione e
frequenza di rinnovamento della vaschetta di immersione.
– Rinnovare ogni giorno la vaschetta con detergentedisinfettante (o più spesso se gli strumenti sono
particolarmente contaminati). Pulire ogni giorno la
vaschetta con un prodotto adatto.
3.2 PULIZIA: AZIONE FISICA-CHIMICA, MECCANICA
E TERMICA
3.2.1 Pulizia manuale
chirurgici
• Vaschetta o contenitore ad immersione grande con coperchio
– Maschera
plastica monouso
• Spazzole in plastica morbida e/o spazzole per bottiglie
Procedura:
1.
Preparare una nuova vaschetta con la stessa soluzione
detergente-disinfettante come per la pre-disinfezione e
immergere di nuovo gli strumenti pre disinfettati per il periodo
consigliato dal produttore (o per un minimo di 15 minuti salvo
diverse indicazioni).
2.
Pulizia manuale: combinazione di un ingrediente meccanico (per
spazzolatura) e un ingrediente chimico (azione detergente)
50
•
Spazzolare con attenzione l’oggetto fino alla
rimozione di tutti i residui organici che sono
attaccati e visibili a occhio nudo (o per 1 minuto e
30 secondi).
•
Sciacquare con acqua corrente (20°C ± 5°C) fino
a quando tutte le tracce della soluzione pulente
visibili a occhio nudo non spariscono (o per 1
minuto).
Raccomandazioni:
IT
– Non utilizzare spugne o spazzole metalliche.
– Prestare attenzione a pulire e disinfettare le spazzole prima
e dopo l’uso.
– Seguire i consigli del produttore per la diluizione del
prodotto e il tempo di contatto degli strumenti con
questo prodotto.
– Rinnovare ogni giorno la vaschetta con detergentedisinfettante (o più spesso se gli strumenti sono
particolarmente contaminati). Pulire ogni giorno la
vaschetta con un prodotto adatto.
3.2.2 Pulizia a ultrasuoni (semi-automatica)
Questa pulizia consentirà di rimuovere i materiali contaminanti (in
particolare materiale sottile, incavato o complesso) combinando
tre tipi di azioni (meccanica, chimica e termica) e completando in
questo modo la fase di pulizia manuale.
• Prodotto detergente-disinfettante compatibile con gli ultrasuoni
• Vaschetta a ultrasuoni con griglia e coperchio, frequenza a
ultrasuoni 25-50 kHz
– Maschera
plastica monouso
• Panni assorbenti, non morbidi, non in tessuto monouso
Procedura:
1.
Preparare una soluzione detergente o detergente-disinfettante
diluendola in acqua tiepida (40°C ± 2°C) in base alle
raccomandazioni del produttore.
2.
Riempire la vaschetta a ultrasuoni con questa soluzione.
3.
Preparare la vaschetta senza gli strumenti e lasciare che la
soluzione degassifichi per 5 minuti.
4.
Immergere gli strumenti nella soluzione nella parte bassa della
griglia senza impilarli e attivare la vaschetta a ultrasuoni per 15
minuti.
5.
Durante la fase operativa, posizionare un coperchio sulla
vaschetta a ultrasuoni.
6.
Sciacquare quindi accuratamente in acqua demineralizzata
(20°C ± 5°C) fino a quando tutte le tracce della soluzione
pulente visibili a occhio nudo non spariscono (o per 1 minuto
30 secondi).
7.
Dopo il risciacquo, asciugare accuratamente gli strumenti
utilizzando panni asciutti assorbenti.
8.
Ispezionare visivamente il materiale come indicato in §5.
51
Raccomandazioni:
–
Prestare attenzione a non sovraccaricare la griglia (il
carico massimo deve essere definito e convalidato
preventivamente). Non superare i 43°C per la temperatura
della vaschetta a ultrasuoni per evitare incrostazioni di
sangue e di sostanze proteiche.
–
Rinnovare la vaschetta a ultrasuoni ogni giorno (o
dopo ogni utilizzo in base al grado di contaminazione
sui dispositivi) e pulire la vaschetta ogni giorno con il
prodotto giusto.
–
Ispezionare regolarmente l’attrezzatura per la pulizia
a ultrasuoni per verificare il corretto funzionamento
(frequenza e verifiche descritte nella procedura di
manutenzione dell’attrezzatura).
–
Seguire i consigli del produttore per la diluizione del
prodotto, il tempo di contatto degli strumenti con il
prodotto e la temperatura.
4. P
ULIZIA AUTOMATICA CON LAVATRICEDISINFETTATRICE
• Prodotto di lavaggio adatto per i requisiti di lavatricedisinfettatrice
• Lavatrice-disinfettatrice
Procedura:
1.
Se l’area adibita alla pulizia non è posizionata vicino al sito di
utilizzo o se lo strumento trattiene i contaminanti essiccati,
effettuare un pretrattamento preliminare dello strumento
come per la pulizia manuale (vedere § 3.).
2.
Posizionare gli strumenti (immediatamente dopo l’uso se la
pre-disinfezione non è necessaria) nelle griglie di lavaggio
senza sovraccaricarle. Posizionare quindi le griglie sui supporti di
lavaggio nella lavatrice-disinfettatrice.
3.
Evitare il contatto con gli altri dispositivi che potrebbero
causare danni durante il lavaggio.
4.
Avviare il programma della lavatrice-disinfettatrice.
5.
Rimuovere l’attrezzatura alla fine del ciclo di pulizia.
6.
Se questo ciclo non include una fase di asciugatura, posizionare
gli strumenti in un fornetto a una temperatura inferiore ai
110°C.
7.
Ispezionare visivamente lo strumento come indicato in §5.
52
IT
Raccomandazioni
–
Seguire le indicazioni del produttore per la concentrazione,
temperatura e durata dell’azione dell’agente pulente.
–
Fare riferimento alle istruzioni del produttore sull’utilizzo
della lavatrice-disinfettatrice.
–
La pulizia della macchina deve soddisfare i requisiti
della norma NF EN ISO 15883-2 relativa alle lavatricidisinfettatrici.
–
Il ciclo di pulitura deve come minimo includere le
seguenti fasi:
 Pre-lavaggio in acqua fredda o tiepida (< 45°C)
 Pulizia con detergente e acqua tiepida (tra 50 e
70°C)
 Neutralizzazione (se necessaria)
 Risciacquo intermedio in acqua fredda o tiepida
 Disinfezione termica con acqua demineralizzata
(tra 65°C e 93°C)
 Asciugatura (<110°C)
5. ISPEZIONE
Tutti gli strumenti devono essere ispezionati prima di essere
confezionati e sterilizzati.
1.
Effettuare un’accurata ispezione visiva dell’attrezzatura per
rilevare la possibile presenza di residui, materiali contaminanti
e/o danni.
2.
In particolare, monitorare le aree critiche degli strumenti.
3.
Verificare inoltre lo stato di funzionamento dei dispositivi puliti.
4.
Se il monitoraggio rileva la presenza di contaminanti residui, gli
strumenti devono essere puliti di nuovo in base alla procedura
descritta in alto.
5.
Rimuovere gli strumenti con difetti (intaccati, corrosi,
danneggiati o attorcigliati).
6. CONFEZIONAMENTO
• Confezione monouso (confezioni o guaine di carta e pellicola in
plastica termosigillabile) o confezione riutilizzabile (contenitori
rigidi) conformi alla norma NF EN ISO 11607-1 e appropriati per
la sterilizzazione a vapore.
• Indicatore fisico-chimico conforme alla norma NF EN ISO
11140-1.
Procedura:
Per confezioni e guaine:
1.
Impacchettare gli strumenti in una confezione termosigillata
doppia (uno strumento per confezione).
2.
Se necessario, posizionare un indicatore fisico-chimico sulla
confezione.
53
Raccomandazioni:
– Avvolgere gli strumenti chirurgici rapidamente dopo
l’asciugatura.
7. STERILIZZAZIONE
La sterilizzazione a vapore (calore umido in autoclave) è la procedura
di sterilizzazione di riferimento per dispositivi medici riutilizzabili. I
parametri consigliati per il piano di sterilizzazione sono 134°C per
18 minuti.
• Lo sterilizzatore a vapore sotto pressione con aspirazione
e asciugatura segmentate, consente la registrazione dei
parametri del ciclo (temperatura, durata, pressione) conformi
alle norme NF EN 285 (o NF EN 13060) e NF EN ISO 17665-1.
• Indicatori fisici-chimici conformi alla norma NF EN ISO 11140-1.
Procedura:
Per confezioni e guaine:
1.
Mettere gli strumenti confezionati in carica, posizionandoli
sull’estremità con spazio sufficiente tra loro per consentire la
circolazione del condensato.
2.
Posizionare l’indicatore fisico-chimico in una confezione isolata
al centro della carica e avviare il ciclo di sterilizzazione.
3.
Alla fine del programma, effettuare le operazioni descritte nella
procedura di sterilizzazione a vapore approvata, rimuovere la
carica e verificare:
•
L’integrità e l’asciuttezza delle confezioni (senza
umidità, senza danni)
•
La risposta degli indicatori della confezione
•
L’indicatore che consente il monitoraggio del
funzionamento dell’apparecchiatura
•
La conformità allo schema del ciclo nella registrazione
di riferimento
Raccomandazioni:
–
Effettuare regolarmente le operazioni di manutenzione e
monitoraggio dello sterilizzatore.
–
Per garantire la tracciabilità di questa procedura, deve
apparire un segno sull’etichetta della confezione e
contenere le seguenti informazioni: identificazione
dell’articolo, identificazione dello sterilizzatore (numero),
numero di ciclo, data della sterilizzazione, data di
scadenza d’uso.
8. CONSERVAZIONE
Il periodo per preservare i dispositivi confezionati dopo la
sterilizzazione dipende da diversi fattori, come le condizioni
di conservazione, il tipo di confezione sterile utilizzata e
l’invecchiamento della confezione e dello strumento. La struttura
sanitaria deve quindi stabilire un periodo di conservazione per i
dispositivi sterilizzati, prendendo in considerazione questi parametri
e i consigli del produttore della confezione sterile.
Dal momento che i parametri fisici hanno un impatto sulla
preservazione dello stato sterile, è consigliabile che le confezioni
sterilizzate siano conservate in un luogo asciutto, lontano da umidità,
polvere, luce diretta del sole e tutti i tipi di contaminazione.
54
IT
9. MANUTENZIONE
Gli strumenti in prestito o gli strumenti destinati al produttore o al
fornitore per riparazione, revisioni o manutenzione devono essere
sottoposti a tutte le fasi di decontaminazione, pulizia, disinfezione,
ispezione e sterilizzazione finale prima di essere restituiti. La
documentazione relativa alle misure di contaminazione deve
accompagnare gli strumenti che sono restituiti.
10. R
ISCHIO DI TRASMISSIONE DI AGENTI
INFETTIVI NON CONVENZIONALI (AINC)
Nel caso di pazienti che presentano singoli fattori di rischio di
encefalopatie spongiformi subacute trasmissibili classiche (SSTE), è
necessario istituire le procedure di disattivazione di AINC (responsabili
in particolare della malattia di Creutzfeldt-Jakob).
chirurgici
• Contenitore a immersione grande o vaschetta con coperchio,
adatto per l’uso con la soda caustica
• Attrezzatura di protezione individuale:
– Maschera
plastica monouso.
• Spazzole in plastica
• Vaschetta a ultrasuoni con griglia e coperchio, frequenza a
ultrasuoni 25-50 kHz
• Soluzione di soda caustica da 1 M
• Panni assorbenti, non morbidi, non in tessuto monouso
• Sterilizzatore a vapore
10.1 PULIZIA
1.
Immediatamente dopo l’uso, mettere gli strumenti
contaminati in una vaschetta con detergente
per il periodo consigliato dal produttore (o per un minimo di
15 minuti se non ci sono indicazioni).
2.
In una nuova vaschetta, pulire lo strumento utilizzando le
spazzole morbide per eliminare
i contaminanti visibili.
3.
Se necessario, combinare la pulizia manuale con la pulizia
ultrasonica (vedere §3.2.2).
10.2 DISATTIVAZIONE AINC
1.
Disattivazione chimica: immergere gli strumenti nella soda
caustica 1M per un’ora a temperatura ambiente (20°C ± 5°C).
2.
Risciacquo finale in acqua distillata/sterile per un minimo di un
minuto, quindi in acqua corrente
per 1 minuto 30 secondi.
3.
Asciugare con panni assorbenti.
55
10.3 STERILIZZAZIONE
Dopo
il
confezionamento,
il
materiale
pulito
deve
essere soggetto a un ciclo di sterilizzazione a vapore
in autoclave che può mantenere una temperatura di sterilizzazione di
134°C per almeno 18 minuti.
Consigli vari:
56
–
Evitare di far asciugare i contaminanti sull’attrezzatura
chirurgica.
–
Utilizzare un prodotto detergente-disinfettante che non
contiene aldeidi per evitare che si fissino le proteine.
–
Rinnovare le vaschette di disattivazione chimica da AINC e le
soluzioni a ultrasuoni dopo ogni utilizzo. Pulire le vaschette
da immersione in base alle indicazioni di §10.2.
–
Fare riferimento alla direttiva della circolare ministeriale
numero DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 datata 14 marzo,
2001, relativa alle precauzioni da osservare in ambiente
sanitario per ridurre il rischio di trasmissione di agenti
infettivi non convenzionali.
–
Verificare la compatibilità del prodotto detergentedisinfettante con i prodotti consigliati per la disattivazione
di AINC.
–
La tracciabilità delle azioni, l’apparecchiatura, e dei
processi e le procedure di trattamento dei dispositivi
medici devono essere garantiti ogni volta che viene
utilizzata un’attrezzatura riciclabile a contatto con i tessuti
considerati infettivi.
11. RIFERIMENTI
IT
•
FD S 98-135 : Sterilizzazione dei dispositivi medici – Linee guida
per il controllo dei trattamenti applicati ai dispositivi medici
riutilizzabili
•
NF EN ISO 17664: Sterilizzazione dei dispositivi medici – Le
informazioni devono essere fornite dal produttore per il
trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili
•
NF EN ISO 15883-2 : Lavatrici-disinfettatrici. Requisiti e test per
lavatrici-disinfettatrici che utilizzano la disinfezione termica per
strumenti chirurgici, apparecchiature anestetiche, vaschette,
piatti, ricevitori, utensili, articoli di vetro, ecc.
•
NF EN ISO 11607-1 : Confezionamento per i dispositivi medici
sottoposti a sterilizzazione terminale – Parte 1: Requisiti per
materiali, sistemi a barriera sterili e sistemi di confezionamento
•
NF EN ISO 11140-1: Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Indicatori
chimici - Parte 1: requisiti generali
•
NF EN 285: Sterilizzazione – Sterilizzatori a vapore – Sterilizzatore
grande
•
NF EN 13060 : Sterilizzatori a vapore piccoli
•
NF EN ISO 17665-1 : Sterilizzazione di prodotti sanitari – calore
umido – Parte 1: Requisiti per sviluppo, convalida e controllo di
routine di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici
•
Circolare ministeriale n. DGS/RI3/2011/449 del 1 dicembre 2011
relativa all’aggiornamento delle precauzioni da osservare in
ambiente sanitario per ridurre i rischi di trasmissione di agenti
di trasmissione non convenzionali
•
NF EN 13727 : Disinfettanti chimici e antisettici. Test di sospensione
quantitativa per la valutazione dell’attività battericida dei
disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati nell’area medica.
Metodo e requisiti di verifica (Fase 2, Passo 1)
•
quantitativa per la valutazione dell’attività battericida di base dei
disinfettanti chimici e degli antisettici. Metodo di test e requisiti
(Fase 1).
•
quantitativa per la valutazione dell’attività fungicida dei
disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati nell’area medica.
Metodo di test e requisiti (Fase 2, Passo 1)
•
quantitativa per la valutazione dell’attività fungicida di base
o fermenticida di base dei disinfettanti chimici e antisettici.
Metodo di test e requisiti (Fase 1).
•
NF EN 14476 : Disinfettanti chimici e antisettici. Test di
sospensione della quantità virucida per disinfettanti chimici
e antisettici utilizzati nella medicina umana. Metodo di test e
requisiti (Fase 2, Passo 1).
57
Appendice:
consigli sulla scelta dei prodotti per la pulizia
Tutti gli agenti pulenti utilizzati durante il ciclo di ritrattamento
devono possedere il marchio CE.
1. PRE-DISINFEZIONE E PULIZIA MANUALE
È consigliabile che si utilizzi un prodotto detergente-disinfettante
che abbia le seguenti caratteristiche:
• Battericida in condizioni di sporco (conforme alla norma NF EN
13727 o T 72-175) e battericida base (NF EN 1040).
• Fungicida in condizioni di sporco (conforme alla norma NF EN
13624 o T 72-600) e fungicida base (NF EN 1275).
• Virucida (conforme alla norma NF EN 14476 (T 72-185) o NF T
72-180).
I detergenti enzimatici sono particolarmente consigliati quando
gli strumenti sono molto contaminati, dal momento che facilitano
l’eliminazione di contaminanti organici.
Ricordare che le soluzioni pulenti che contengono aldeidi o altri
prodotti responsabili di fissare le proteine non sono consentiti.
2. PULIZIA ULTRASONICA
L’agente pulente ideale è un agente schiumoso delicato che è
compatibile con gli ultrasuoni. L’utilizzo di un detergente enzimatico è
particolarmente indicato per questo tipo di pulizia.
3. P
ULIZIA AUTOMATICA (LAVATRICEDISINFETTATRICE)
È preferibile utilizzare agenti pulenti (detergenti) che sono
leggermente alcalini (pH tra 7 e 10) e con azione schiumogena
delicata, adatta per il lavaggio a macchina automatico. Utilizzare
esclusivamente i prodotti pulenti consigliati dal produttore della
macchina di disinfezione e lavaggio.
In tutti i casi è assolutamente necessario seguire le istruzioni e gli
avvisi forniti dal produttore del prodotto per la pulizia.
4. P
RODOTTI UTILIZZATI PER LA CONVALIDA
DELLA PULIZIA MANUALE E AUTOMATICA
Tipo di pulizia
Denominazione del
prodotto
Fornitore
Manuale
Aniosyme DD1
Anios
Automatica
Neodisher Mediclean
Forte
58
Dr. Weigert
Fase della procedura
Concentrazione
Durata
Pulizia pre-disinfezione
0,5%
5 minuti
Pulizia a ultrasuoni
0,5%
15 minuti
Lavaggio
0,2%
5 minuti
59
RESUMEN
INTRODUCCIÓN.......................................................................................................61
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES...............................................................61
TIPO “ ESTÁNDAR ” DEL CICLO DE RE-TRATAMIENTO
ESTÁNDAR...................................................................................................................62
LÍMITES DEL RE-TRATAMIENTO.......................................................................62
ETAPAS DEL PROCEDIMIENTO........................................................................63
1. En el lugar de utilización................................................................63
2. Transporte al área de tratamiento............................................63
3. Limpieza manual................................................................................63
4. Limpieza automática mediante una
lavadora-desinfectadora................................................................66
5.Inspección...............................................................................................67
6.Embalaje...................................................................................................67
7.Esterilización..........................................................................................67
8.Almacenamiento................................................................................68
9.Mantenimiento....................................................................................68
10. Riesgo de transmisión de ATNC
(Agentes Transmisibles No Convencionales)....................69
11.Referencias..............................................................................................71
APÉNDICE: RECOMENDACIÓN PARA LA ELECCIÓN
DE LOS PRODUCTOS DE LIMPIEZA..............................................................72
1. Predesinfección y limpieza manual.........................................72
2. Limpieza con ultrasonidos ..........................................................72
3. Limpieza automática (lavadora-desinfectadora)............72
4. Productos utilizados para la validación
de la limpieza manual y automática.......................................72
60
ES
Introducción
Este manual de instrucciones es válido para la predesinfección,
limpieza y esterilización del instrumental quirúrgico fabricado en
acero inoxidable (solo la horquilla de inserción, el procesador de
simulación y el destornillador) distribuido por Neurelec.
Estedocumentohasidoestádiseñadoparaelpersonalsanitario.Suobjetivo
es proporcionar las indicaciones y recomendaciones que garanticen
el un tratamiento el reprocesamiento eficaz y el manejo correcto
del instrumental reutilizable.
Los riesgos asociados a la re-utilización el tratamiento de productos
sanitarios son numerosos, transmisión de enfermedades de un
paciente a otro, modificaciones en la funcionalidad funciones
cambiadas y en el rendimiento del instrumental tras el después
del re-tratamiento. En consecuencia, todas las etapas del ciclo
de re-tratamiento son esenciales para garantizar la seguridad del
instrumental para otro un siguiente uso:
• La pre-desinfección constituye el primer tratamiento que debe
llevarse a cabo para llevar a cabo en sobre el instrumental
contaminado con el objetivo objeto de reducir el nivel de
contaminación, facilitando una limpieza más profunda y
protegiendo al operador mientras maneja el material.
• La limpieza tiene como objetivo la eliminación de residuos
eliminar la suciedad, en particular de la materia orgánica oculta
(sangre, secreciones, etc), en el equipamiento tratado, lo que
permite la reducción simultánea del número de microorganismos
presentes en el instrumental. Su eficacia dependerá de la
combinación de cuatro factores: la acción física y química, la
acción mecánica, la temperatura y la duración del contacto.
Los métodos de limpieza pueden incluir técnicas manuales o
automáticas en combinación con detergentes y agua.
• El objetivo de la esterilización es hacer que el material quirúrgico
sea estéril, lo que quiere decir libre de cualquier microorganismo.
Este estado estéril se mantiene mediante la integridad del
envase .utilizado
Advertencias y precauciones
Estas instrucciones son apropiadas para la preparación de la horquilla
de inserción, el procesador de simulación y el destornillador. Otros
métodos de limpieza pueden resultar apropiados, pero deben evaluarse
correctamente para verificar su eficacia y el supervisor del re-tratamiento
debe validarlo de antemano para evitar cualquier resultados no.deseados.
El centro de atención sanitaria debe asegurase de que el re-tratamiento
se realiza utilizando el equipamiento y material apropiados, y de que el
personal responsable al cargo de la limpieza del material contaminado
tiene tenga la formación necesaria para realizar esta actividad tipo
de manejo. El operador debe llevar equipamiento de protección
personal que sea adecuado para este trabajo para protegerse frente
a cualquier la exposición de cualquier tipo de los posibles patógenos
posible o y de los productos químicos.
Deben respetarse escrupulosamente los reglamentos internos de los
hospitales y las recomendaciones de los fabricantes de productos
de limpieza y esterilizadores de lavado automático. Se deben
validar y controlar de forma regular tanto el equipamiento como los
procedimientos para garantizar la eficacia continuada del re-tratamiento.
61
Tipo “ estándar ” del ciclo
de re-tratamiento estándar
Las etapas principales que se deben seguir para preparar el instrumental
quirúrgico que se indicó anteriormente para su próximo uso se
describen brevemente en el siguiente esquema y con más detalle
en las siguientes páginas.
En
lugarsite
de utilización
Onel the
of use
▪▪ Elimine
losvisible
contaminantes
visibles
Remove
contaminants
Transport
toárea
the
Transporte al
▪▪ Retire
lo más
rápido posible
Retreat
as quickly
as possible
Avoidque
having
the dirt
out
▪▪ Evite
la suciedad
se dry
seque
de tratamiento
treatment
area
Limpieza
automática
Automatic
cleaning
Limpiezacleaning
manual
Manual
Pre-desinfección
Pre-disinfection
Manual
Limpiezacleaning
manual
a detergente,
detergent –solución
▪▪ Immerse
Sumerja eninun
desinfectantesolution
disinfectant
withagua
running
water
▪▪ Rinse
Aclare con
caliente
Pré-disinfection
Pre-desinfección if
si fuera
necesario
necessary
Sumerja eninun
detergente,–
▪▪ Immerse
a detergent
solución desinfectante
disinfecctant
solution
▪▪ Brush
of material
Cepillado
del material
▪▪ Rinse
running
water
Aclare with
con agua
caliente
Ciclo
de cycle
lavado: :
Wash
prelavado, limpieza,
pre-wash,
desinfección,
etc.
cleaning,
disinfection etc.
Limpieza por
Ultrasonic
ultrasonidos
cleaning
▪▪ Put
Coloque
el instrumental en
the instruments
una lavadora
desinfectadora
into
a washer▪▪ disinfector
Inicie el programa
 Start
the cleaning
de limpieza
program
Sumerja eninelan
baño
por ultrasonidos
con una
▪▪ Immerse
ultra-sound
bath with
solución
de limpieza
apropiada
an
appropriate
cleaning
solution.
▪▪ Rinse
water
Aclare in
endistilled
agua destilada
▪▪ Dry
with
air
Seque
concompressed
aire comprimido
Inspección
Inspection
Envase
Packaging
Esterilización
Sterilization
Almacenamiento
Storage
check
the stateelof
the surface
▪▪ Visually
Compruebe
visualmente
estado
de la
of
the instruments
: no residues,
no
superficie
del instrumental:
sin residuos,
corrosion,
nosin
defects
sin corrosión,
defectos
▪▪ Single
reusable
packaging
Envase use
de unorsolo
uso o reutilizable
apropiado
appropriate
for stream
sterilization
para la esterilización
por vapor
Esterilización in
enaunstream
autoclave
de vapor:
autoclave
a 134 ºC- -18min
18 min
134°C
the el
packaged
materialeninun
a cool
▪▪ Store
Almacene
material envasado
lugar fresco
and
place
the sun
and free
y secodry
alejado
delout
solof
y libre
de polvo
of dust.
Límites del re-tratamiento
El instrumental quirúrgico fabricado en acero inoxidable está
diseñado para durar y para re-utilizarlo si se maneja y mantiene de
forma correcta.
El tratamiento repetido sólo tiene un ligero efecto en la longevidad
del instrumental. Su vida útil depende generalmente del desgaste y
el daño causado por el uso.
La inspección minuciosa y la comprobación funcional de la horquilla
de inserción, del procesador de simulación o del destornillador antes
de su uso, constituyen la mejor manera de evaluar el estado de
deterioro.
62
Etapas del procedimiento
ES
1. EN EL LUGAR DE UTILIZACIÓN
Eliminación del exceso de suciedad del instrumental con papel
absorbente humedecido de un solo uso.
2. TRANSPORTE AL ÁREA DE TRATAMIENTO
Vuelva a procesar Someta a tratamiento el al instrumental lo más
pronto posible después de su uso,y lo más cerca posible del lugar
donde se utilizó.
Evite que los contaminantes se sequen secos (sangre, restos de
tejido, líquidos orgánicos, etc) en sobre el equipamiento.
Si debe retrasar la limpieza se retrasa, o si el área de descontaminación
está lejos de la sala de operaciones, coloque el material contaminado
en un contenedor protegido herméticamente hermético con agua fría
y solución de detergente apropiada (si fuera posible), para retrasar
el secado del material orgánico y para evitar cualquier riesgos de
contaminación.
3. LIMPIEZA MANUAL
3.1 PRE-DESINFECCIÓN
Material necesario:
• Producto detergente-desinfectante apropiado para instrumental
quirúrgico
• Bañera o contenedor grande para remojo con una tapa
• Equipamiento de protección individual:
– Guantes protectores no estériles de un solo uso
– Gafas protectoras
– Máscarilla
– Redecilla
– Camisa impermeable de manga larga o delantal de plástico
de un solo uso.
Procedimiento:
1.
Prepare por adelantado una solución detergente-desinfectante.
Mezcle la solución detergente-desinfectante con agua caliente
(30 ºC ± 5 °C) en una bañera o recipiente grande con tapa
según las instrucciones del fabricante.
2.
Tan pronto como termine la operación, sumerja totalmente
el instrumental contaminado en la bañera que contenga la
solución detergente-desinfectante durante el periodo de
tiempo recomendado por el fabricante (o por un mínimo de 15
minutos si no existen otras indicaciones).
3.
Enjuague al fondo Enjuague minuciosamente durante un
minuto y con agua corriente (20 °C ± 5 °C) el material extraido
sacado de la bañera de desinfección.
63
Recomendaciones:
– Maneje con cuidado el instrumental para evitar dañarlo o
doblarlo y para evitar posibles heridas al en el operador.
– No utilice ningún producto que contenga aldehídos, ya
que pueden producir fijación de proteinas de fijación (a
aldehidos) a proteínas.
– Siga las indicaciones y advertencias de uso del fabricante:
la dilución del producto, duración de la inmersión y
frecuencia o renovación de la bañera de inmersión.
– Renueve el baño de detergente-desinfectante
diariamente (o más a menudo si el instrumental está
muy contaminado). Limpie la bañera cada día con un
producto apropiado.
3.2 LIMPIEZA: ACCIÓN FÍSICA Y QUÍMICA,
MECÁNICA Y TÉRMICA
3.2.1 Limpieza manual
Equipamiento necesario:
quirúrgico
• Bañera o contenedor grande para remojo con una tapa
– Máscarilla
– Redecilla
de un solo uso
• Cepillos suaves de plástico y/o cepillos para botellas
Procedimiento:
1.
Prepare un nuevo baño utilizando la misma solución
detergente-desinfectante que para la pre-desinfección, y
sumerja de nuevo el instrumental pre-desinfectado durante el
periodo recomendado por el fabricante (o por un mínimo de
15 minutos si no existen indicaciones).
2.
Limpieza manual: la combinación de un ingrediente mecánico
(para cepillar) y un ingrediente químico (acción detergente)
•
Cepille cuidadosamente el material artículo hasta
que todos los residuos orgánicos que estén pegados
y sean visibles a simple vista sean eliminados (o
durante 1 minuto y 30 segundos).
•
Aclare con agua corriente (20 °C ± 5 °C) hasta que
todos los restos de la solución de limpieza visibles
a simple vista desaparezcan (o durante 1 minuto).
Recomendaciones:
– No utilice esponjas o cepillos de metal.
– Sea cuidadoso a la hora de limpiar y desinfectar los cepillos
antes y después de cada uso.
– Siga las recomendaciones del fabricante para diluir el
producto y la duración del contacto de los instrumentos
con este producto.
– Renueve el baño de detergente-desinfectante
diariamente (o más a menudo si el instrumental está muy
contaminado). Limpie la bañera cada día con
64
un producto apropiado.
ES
3.2.2 Limpieza por ultrasonido (semi-automática)
Esta limpieza permitirá despegar los contaminantes (en particular el
material fino, porosohueco o complejo compuesto) combinando tres
tipos de acciones (mecánica, química y térmica) y así se completará
la fase de limpieza manual.
Material necesario:
• Producto detergente-desinfectante compatible con ultrasonido
• Baño por ultrasonido con rejilla bastidor y tapa, frecuencia de
ultrasonidos 25-50 kHz
– Máscarilla
– Redecilla
de un solo uso
• Utilice paños absorbentes, que no sean esponjosos, sin tejer y
de un solo uso
Procedimiento:
1.
Prepare un detergente o una solución detergentedesinfectante para diluir en agua caliente (40 °C ± 2 °C) según
las recomendaciones del fabricante.
2.
Llene el baño de por ultrasonidos con esta solución.
3.
Comience el baño sin el instrumental, y deje que la solución
desgasifique durante 5 minutos.
4.
Sumerja los instrumentos en la solución al fondo del bastidor
sin amontonarlos y active el baño por ultrasonidos durante 15
minutos.
5.
Durante el proceso la fase de trabajo, ponga la tapa al baño por
ultrasonidos.
6.
Después, aclare a fondo con agua desmineralizada (20°C ± 5°C)
hasta que todos los restos de la solución de limpieza visibles a
simple vista desaparezcan (o durante 1,5 minuto).
7.
Después del aclarado, seque el instrumental con cuidado, con
paños secos y absorbentes.
8.
Inspeccione visualmente el material como se indica en §5.
Recomendaciones:
–
Tenga cuidado de no sobrecargar sobrecalentar la rejilla
el bastidor (la carga máxima debe definirse y validarse
con anterioridad). No sobrepase supere los 43 ºC de la
temperatura en el del baño de ultrasonidos para evitar
incrustaciones de sangre y sustancias proteicas.
–
Renueve el baño de ultrasonidos diariamente (o después
de cada uso según el grado de contaminación de los
dispositivos), y limpie el baño todos los días con un
producto adecuado.
–
Examine regularmente el equipamiento de limpieza por
ultrasonidos para verificar que funciona adecuadamente
su funcionamiento adecuado (frecuencia y verificaciones
descritas en el protocolo procedimiento de
mantenimiento del equipamiento).
–
Siga las recomendaciones del fabricante para la dilución
del diluir el producto, y la duración del contacto de los
instrumentos con el producto y la temperatura.
65
4. L
IMPIEZA AUTOMÁTICA MEDIANTE UNA
LAVADORA-DESINFECTADORA
Material necesario:
• Producto de limpieza adecuado para los requisitos de la una
lavadora-desinfectadora
• lavadora-desinfectadora
Procedimiento:
1.
Si el área de limpieza no está ubicada cerca del lugar de uso,
o cuando el instrumental mantiene secos los contaminantes,
realice un tratamiento previo del instrumental además de y de
la limpieza manual (consulte § 3.).
2.
Coloque el instrumental (inmediatamente después de su uso si
la pre-desinfección no es necesaria) en las rejillas los bastidores
de lavado sin sobrecargarlas. Después, coloque las rejillas los
bastidores de lavado en los soportes de lavado de la lavadora
desinfectadora.
3.
Evite cualquier contacto entre los dispositivos, que puedae
causar daños durante el lavado.
4.
Inicie el programa de la lavadora-desinfectadora.
5.
Elimine el equipamiento retire el instrumental al final del ciclo
de limpieza.
6.
Si este ciclo no incluye una fase de secado, coloque el
instrumental en un horno a una temperatura inferior a 110 ºC.
7.
Inspeccione visualmente el instrumental como se indica en §5.
Recomendaciones:
–
Siga las indicaciones del fabricante para la concentración,
temperatura y duración de la acción del agente de
limpieza.
–
Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la
utilización de la lavadora-desinfectadora.
–
La limpieza mecánica debe satisfacer los requisitos
del estándar NF EN ISO 15883-2 sobre las lavadoras
desinfectadoras.
–
El ciclo de limpieza debería, al menos, incluir las siguientes
etapas:
 Pre-lavado en agua fría o caliente (< 45 °C)
 Limpieza con detergentes y agua caliente (entre
50 y 70 ºC)
 Neutralización (si fuera necesario)
 Aclarado intermedio en agua fría o caliente
 Desinfección térmica con agua desmineralizada
(entre 65 ºC y 93 ºC)
 Secado (< 110 ºC)
66
ES
5. INSPECCIÓN
Todo el instrumental debe inspeccionarse antes de ser envasado y
esterilizado.
1.
Realice una inspección visual cuidadosa del equipamiento para
detectar la posible presencia de residuos, suciedad y/o daños.
2.
En particular controle las áreas críticas del instrumental.
3.
También compruebe el estado de funcionamiento de los
dispositivos limpios.
4.
Si este control revela la presencia de contaminantes residuales,
el instrumental debe volver a limpiarse según el procedimiento
descrito con anterioridad.
5.
Elimine cualquier instrumental con defectos (mellado, corroído,
dañado, o retorcido).
6. EMBALAJE
Equipamiento necesario:
• Envase de un solo uso (envases o fundas fabricadas en papel
y película de plástico termo-sellable) o envase reutilizable
(contenedor rígido) según el estándar NF EN ISO 11607-1 y
apropiado para esterilización por vapor.
• Indicador físico y químico según el estándar NF EN ISO 11140-1.
Procedimiento:
Para envases y fundas:
1.
Envase el instrumental en envases termo-sellables un paquete
termo-sellado doble (un instrumento por envase).
2.
Si fuera necesario, coloque un indicador físico y químico en el
envase.
Recomendaciones:
– Enrolle Envuelva el instrumental quirúrgico rápidamente
después de secar.
7. ESTERILIZACIÓN
La esterilización en vapor (calor húmedo en un autoclave) es el
procedimiento de esterilización de referencia para los productos
sanitarios re-utilizables. Los parámetros recomendados para la etapa
de esterilización son 134 °C durante 18 minutos.
Material necesario:
• El esterilizador de vapor bajo presión con vacío y secado
segmentado, permite la grabación de los parámetros del ciclo
(temperatura, duración, presión) según los estándares NF EN
285 (o NF EN 13060) y NF EN ISO 17665-1.
• Indicadores físicos y químicos según el estándar NF EN ISO
11140-1.
67
Procedimiento:
Para envases y fundas:
1.
Colocar los instrumentos envasados en la carga, colocándolos
en el extremo con el espacio suficiente entre ellos para permitir
la circulación de la condensación.
2.
Coloque un indicador físico y químico en un
paquete aislado en el medio de la carga y comience
el ciclo de esterilización.
3.
Al final del programa, realice las operaciones descritas en el
procedimiento de esterilización por vapor validado, retire la
carga y verifique:
•
La integridad y el secado de los envases (sin
humedad, sin daño)
•
La respuesta de los indicadores del envase
•
El indicador que permite controlar el funcionamiento
de los equipos
•
La conformidad del diagrama del ciclo con el registro
de referencia
Recomendaciones:
–
El Mantenimiento y seguimiento del esterilizador debe
hacerse con regularidad.
–
Para garantizar el seguimiento de este procedimiento,
debe aparecer una marca en la etiqueta del paquete y
contener la siguiente información: identificación del
artículo, la identificación del esterilizador (número), el
número de ciclo, fecha de esterilización, la fecha de
caducidad de uso.
8. ALMACENAMIENTO
El periodo para conservar los dispositivos envasados después de
la esterilización depende de varios factores, como las condiciones
de almacenamiento, el tipo de embalaje estéril utilizado, el
envejecimiento del envase y el instrumental. El centro de salud
debe, por lo tanto, establecer un período de almacenamiento de los
dispositivos esterilizados, teniendo en cuenta estos parámetros y las
recomendaciones del fabricante del embalaje estéril.
Dado que los parámetros físicos tienen un impacto en la conservación
del estado estéril, se recomienda que los paquetes esterilizados se
almacenen en un lugar seco, lejos de la humedad, el polvo, la luz
solar directa, y todos los tipos de contaminación.
9. MANTENIMIENTO
Antes de devolverse, los instrumentos prestados o y de entregar
aquellos los instrumentos dirigidos al fabricante o al proveedor
para su reparación, revisiones o mantenimiento deben someterse
a todas las etapas de descontaminación, limpieza, desinfección,
inspección y esterilización final. La documentación relativa a las
medidas de contaminación debe acompañar a los instrumentos que
se devuelven.
68
ES
10. R
IESGO DE TRANSMISIÓN DE ATNC
(AGENTES TRANSMISIBLES
NO CONVENCIONALES)
En el caso de pacientes que presenten factores de riesgo individuales
de las clásicas encefalopatías espongiformes transmisibles subagudas
(EETS), se deben establecer procedimientos de desactivación de
ATNC (responsables en particular de la enfermedad de CreutzfeldtJakob).
Material necesario:
quirúrgico
• Bañera o contenedor grande para remojo con una tapa,
adecuado para usar con sosa cáustica
– Máscarilla
– Redecilla
de un solo uso.
• Cepillos de plástico
• Baño por ultrasonido con rejilla bastidor y tapa, frecuencia de
ultrasonidos 25-50 kHz
• Solución de sosa cáustica 1M
• Utilice paños absorbentes, que no sean esponjosos, sin tejer y
de un solo uso
• Esterilizador de vapor
10.1 LIMPIEZA
1.
Inmediatamente después de su uso, coloque el instrumental
contaminado en un baño de detergente por el período
recomendado por el fabricante (o por un mínimo de 15
minutos si no existen otras indicaciones).
2.
En un baño nuevo, limpie el instrumental con cepillos suaves
para eliminar la suciedad visible.
3.
Si fuera necesario, combine la limpieza manual con la limpieza
por ultrasonidos (consulte §3.2.2).
1.
Desactivación química: sumerja el instrumental en sosa
cáustica 1M durante una hora a temperatura ambiente (20 °C
± 5 °C).
2.
El aclarado final en agua destilada/estéril durante un mínimo
de un minuto, después con agua corriente durante 1 minuto y
30 segundos.
3.
Seque el instrumental con paños secos y absorbentes.
10.2 DESACTIVACIÓN ATNC
69
10.3 ESTERILIZACIÓN
Después de envasar, el material limpio debe someterse a un ciclo de
esterilización por vapor en un autoclave que pueda mantener una
temperatura de esterilización de 134 ºC durante al menos 18 minutos.
Recomendaciones varias:
70
–
Evite que los contaminantes se sequen en el
equipamiento quirúrgico.
–
Utilice un producto detergente-desinfectante que no
contenga aldehídos para evitar que se fijen las proteínas.
–
Renueve los baños de desactivación química frente a las
ATNC y las soluciones de baño por ultrasonidos después
de cada uso. Limpie los baños de inmersión según las
indicaciones de §10.2.
–
Consulte las directrices de la circular ministerial número
DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 con fecha del 14 de marzo
de 2001 sobre las precauciones a tener en cuenta para
reducir el riesgos de producidos por transmisión de los
agentes de transmisión no convencionales.
–
Verifique la compatibilidad del producto detergentedesinfectante con los productos recomendados para la
desactivación de ATNC.
–
Se debe asegurar la trazabilidad el seguimiento
de las acciones, el equipamiento, y los procesos
y procedimientos de tratamiento de los productos
sanitarios cada vez que el equipamiento reciclable entre
en contacto con tejidos considerados infecciosos.
11. REFERENCIAS
ES
•
FD S 98-135 : Esterilización de productos sanitarios directrices
para el control de los tratamientos aplicados a los productos
sanitarios reutilizables
•
NF EN ISO 17664: Esterilización de productos sanitarios:
información a proporcionar por el fabricante para el procesado
de productos sanitarios re-esterilizables
•
NF EN ISO 15883-2 : Lavadoras desinfectadoras. Requisitos y
ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección
térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia,
cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc.
•
NF EN ISO 11607-1 : Envasado para productos sanitarios
esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los
materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado
•
NF EN ISO 11140-1: Esterilización de productos sanitarios.
Indicadores químicos. Parte 1: requisitos generales
•
NF EN 285: Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores
grandes
•
NF EN 13060 : Esterilizadores de vapor pequeños.
•
NF EN ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios. Calor
húmedo. Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación
y control de rutina del un proceso de esterilización para
productos sanitarios
•
Circular ministerial número DGS/RI3/2011/449 con fecha
del 1 de diciembre de 2011 sobre las precauciones a tener
en cuenta en relación a la atención sanitaria para reducir el
riesgo de transmisión de agentes de transmisión invasiva no
convencionales.
•
NF EN 13727: Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo
cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad
bactericida de los desinfectantes químicos para instrumental
utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2,
etapa 1)
•
bactericida básica de los antisépticos y desinfectantes químicos.
Método de ensayo y requisitos (fase 1).
•
fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental
utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2,
etapa 1)
•
fungicida o levaduricida básica de los antisépticos y
desinfectantes químicos. Método de ensayo y requisitos (fase 1)
•
cuantitativo de suspensión viricida de los antisépticos y
desinfectantes químicos utilizados en medicina. Método de
ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
71
Apéndice: Recomendación para la elección
de los productos de limpieza
Todos los agentes de limpieza utilizados durante el ciclo de retratamiento deben tener marcado CE.
1. PREDESINFECCIÓN Y LIMPIEZA MANUAL
Se recomienda utilizar un producto detergente-desinfectante que
tenga las características siguientes:
• Bactericida en condiciones de suciedad (según el estándar NF
EN 13727 o T 72-175) y bactericida base (NF EN 1040).
• Fungicida en condiciones de suciedad (según el estándar NF EN
13624 o T 72-600) y fungicida base (NF EN 1275).
• Viricida (según el estándar NF EN 14476 (T 72-185) o NF T 72-180).
Se recomiendan los limpiadores enzimáticos es particular cuando el
instrumental está muy contaminado, ya que facilitan la eliminación
de los contaminantes orgánicos.
Recuerde que no están permitidas las soluciones de limpieza que
contengan aldehídos u otros productos que puedan fijar las proteínas
2. LIMPIEZA POR ULTRASONIDOS
El agente de limpieza ideal es un agente de con capacidad de
formación de espuma débil y que sea compatible con ultrasonidos. Está
particularmente indicado el uso de un detergente enzimático para
este tipo de limpieza.
3. L
IMPIEZA AUTOMÁTICA (LAVADORADESINFECTADORA)
Es preferible usar agentes de limpieza (detergentes) que sean
ligeramente alcalinos (pH entre 7 y 10) y con agente capacidad de
formación de espuma débil, adecuados para la máquina de lavado
automático. Utilice exclusivamente los productos de limpieza
recomendados por el fabricante de la lavadora desinfectadora.
En todos los casos, es absolutamente esencial que uno siga las
instrucciones y precauciones facilitadas por el fabricante del
producto de limpieza.
4. P
RODUCTOS UTILIZADOS PARA LA
VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA MANUAL
Y AUTOMÁTICA
Tipo de
limpieza
Denominación del
producto
Proveedor
Manual
Aniosyme DD1
Anios
Automática
72
Neodisher Mediclean
Forte
Dr. Weigert
Etapa del procedimiento
Concentración
Duración
Limpieza de
pre-desinfección
0,5%
5 minutos
Limpieza por ultrasonidos
0,5%
15 minutos
Limpieza
0,2%
5 minutos
73
SÚHRN
ÚVOD ........................................................................................................................75
VAROVANIA A PREVENTÍVNE OPATRENIA.................................................75
„ ŠTANDARDNÝ “ TYP CYKLU OPÄTOVNÉHO OŠETRENIA...............76
OBMEDZENIA OPÄTOVNÉHO OŠETRENIA...............................................76
FÁZY POSTUPU.........................................................................................................77
1. V mieste použitia................................................................................77
2. Preprava do miesta ošetrenia.....................................................77
3. Manuálne čistenie..............................................................................77
4. Automatické čistenie použitím
dezinfekčného automatu..............................................................80
5.Prehliadka................................................................................................80
6.Balenie.......................................................................................................81
7.Sterilizácia................................................................................................81
8.Uchovávanie..........................................................................................82
9.Údržba.......................................................................................................82
10. Riziko prenosu NCTA
(nekonvenčné prenosné látky)..................................................82
11.Literatúra..................................................................................................84
PRÍLOHA: ODPORÚČANÉ ČISTIACE VÝROBKY.......................................85
1. Predbežná dezinfekcia a manuálne čistenie.....................85
2. Ultrazvukové čistenie ......................................................................85
3. Automatické čistenie (dezinfekčný automat)...................85
4. Prostriedky použité na schválenie
manuálneho a automatického čistenia................................85
74
SK
Úvod
Tento návod na použitie sa týka predbežnej dezinfekcie, čistenia a
sterilizácie chirurgických nástrojov vyrobených z nehrdzavejúcej
ocele (iba zavádzacia vidlička, imitácia procesora a skrutkovač)
distribuovaných spoločnosťou Neurelec.
Tento dokument je určený pre zdravotnícky personál. Jeho cieľom je
poskytnúť indikácie a odporúčania na zaručenie účinného opätovného
ošetrenia a správnej manipulácie s opätovne použiteľnými nástrojmi.
Riziká súvisiace s opätovným ošetrením zdravotníckych zariadení
sú početné – prenos ochorení z jedného pacienta na druhého,
zmenené funkcie a výkon nástroja po opätovnom ošetrení. Z tohto
dôvodu sú bezpodmienečne nutné na zaručenie bezpečnosti
nástroja pred ďalším použitím všetky fázy cyklu opätovného
ošetrenia:
• Predbežná dezinfekcia predstavuje prvé ošetrenie vykonávané
na kontaminovaných nástrojoch s cieľom znížiť úroveň
kontaminácie, uľahčiť ďalšie čistenie a ochrániť operátora
počas manipulácie s materiálom.
• Cieľom čistenia je eliminácia nečistôt, najmä skrytých organických
materiálov (krv, sekréty a podobne), na ošetrovanom zariadení,
čím súčasne umožňuje znížiť množstvo mikroorganizmov
prítomných na nástrojoch. Jej účinnosť bude závisieť od
kombinácie štyroch faktorov: fyzikálno-chemického účinku,
mechanického účinku, teploty a trvania kontaktu. Metódy
čistenia môžu zahŕňať manuálne alebo automatické techniky
v kombinácii so saponátmi a vodou.
• Cieľom sterilizácie je urobiť nástroje chirurgicky sterilné, čo
znamená bez akýchkoľvek mikroorganizmov. Tento sterilný stav
sa udržiava prostredníctvom neporušenosti použitého balenia.
Varovania a preventívne opatrenia
Tieto pokyny sú určené na prípravu zavádzacej vidličky, imitácie
procesora a skrutkovača na ich opätovné použitie. Môžu byť vhodné
aj iné metódy čistenia, ale treba správne vyhodnotiť ich účinnosť a
musí ich najprv schváliť osoba vykonávajúca dozor nad opätovným
ošetrením, aby sa zabránilo akýmkoľvek nežiaducim výsledkom.
Pracovisko poskytujúce zdravotnú starostlivosť sa má uistiť, že
opätovné ošetrenie sa vykonáva použitím vhodných zariadení a
materiálov a že personál zodpovedný za čistenie kontaminovaných
materiálov absolvoval školenie potrebné na vykonávanie tohto
typu manipulácie. Operátor má nosiť osobné ochranné prostriedky
vhodné pre túto prácu, aby sa chránil pred akoukoľvek expozíciou
akýmkoľvek možným patogénom alebo chemikáliám.
Dôsledne sa musia dodržiavať interné predpisy platné v nemocniciach
a odporúčania od výrobcov čistiacich prostriedkov a automatických
umývacích sterilizátorov. Zariadenia a procedúry musia byť schválené
a pravidelne monitorované, aby sa zaručila neustála účinnosť
opätovného ošetrovania.
75
„ Štandardný “ typ cyklu opätovného ošetrenia
Hlavné fázy, ktoré treba dodržiavať pri príprave chirurgických
nástrojov uvedených vyššie pred ich nasledujúcim použitím, sú v
krátkosti popísané v schéme nižšie a podrobnejšie na nasledujúcich
stranách.
použitia
OnV mieste
the site
of use
▪▪ Odstráňte
viditeľné
nečistoty
Remove visible
contaminants
Transport
to ošetrenia
the
Preprava
do miesta
▪▪ Čo
najrýchlejšie
znova
Retreat
as quickly
asošetrite
possible
Avoid having
the dirt
dry out
▪▪ Zabráňte
zaschnutiu
nečistôt
treatment area
Automatické
čistenie
Automatic
cleaning
Manuálne
čistenie
Manual cleaning
Pre-disinfection
dezinfekcia
a detergent
–
▪▪ Immerse
Ponorte doinroztoku
detergentného
dezinfekčnéhosolution
prostriedku
disinfectant
▪▪ Rinse
with
running
water
Opláchnite pod tečúcou vodou
Pré-disinfection
Predbežná
dezinfekciaif
v prípade
potreby
necessary
Manual
cleaning
Manuálne
čistenie
Ponorte doinroztoku
detergentného
▪▪ Immerse
a detergent
–
dezinfekčnéhosolution
prostriedku
disinfecctant
▪▪ Brush
of material
Očistenie
materiálu kefou
▪▪ Rinse
with pod
running
water
Opláchnite
tečúcou
vodou
Umývací cyklus: predbežné
Wash cycle
:
umývanie,
čistenie,
dezinfekcia
pre-wash,
a podobne
Predbežná
cleaning,
disinfection etc.
Ultrazvukové čistenie
Ultrasonic
cleaning
▪▪ Put
Umiestnite
nástroje do
the instruments
dezinfekčného
into
a washer-automatu
disinfector
▪▪ Spustite program
 Start
the cleaning
čistenia
program
Ponorte doinultrazvukového
▪▪ Immerse
an ultra-soundkúpeľa
bath with
s vhodným
čistiacim
roztokom
an
appropriate
cleaning
solution.
▪▪ Rinse
in distilled
water vode
Opláchnite
v destilovanej
▪▪ Dry
withstlačeným
compressed
air
Vysušte
vzduchom
Prehliadka
Inspection
surface žiadne
check the stav
state
of thenástrojov:
▪▪ Visually
Vizuálne skontrolujte
povrchu
of
the instruments
no residues,
zvyšky,
žiadna korózia,: žiadne
defekty no
Balenie
Packaging
use oralebo
reusable
packaging
▪▪ Single
Jednorazové
opätovne
použiteľné balenie
appropriate
for stream
sterilization
vhodné na sterilizáciu
parou
Sterilizácia
Sterilization
in a stream
autoclave
: 134 °C
Sterilizácia v parnom
autokláve
pri teplote
134°C
po dobu- 18min
18 minút
Skladovanie
Storage
themateriál
packaged
materialna
inchladnom
a cool
▪▪ Store
Zabalený
uchovávajte
and
dry place
of the
sun and
free a
a suchom
miesteout
mimo
slnečného
žiarenia
of
dust.
bez prachu
Obmedzenia opätovného ošetrenia
Chirurgické nástroje vyrobené z nehrdzavejúcej ocele sú navrhnuté
na dlhú výdrž a na opätovné použitie, ak sa s nimi správne zaobchádza
a správne sa udržiavajú.
Opakované ošetrovanie má iba malý vplyv na životnosť nástrojov.
Ich životnosť závisí vo všeobecnosti od opotrebovania a poškodenia
spôsobeného používaním.
Dôkladná prehliadka a funkčné monitorovanie zavádzacej vidličky,
imitácie procesora alebo skrutkovača pred použitím predstavujú
najlepší spôsob vyhodnotenia stavu opotrebovania.
76
Fázy postupu
SK
1. V MIESTE POUŽITIA
Odstráňte nadmerné nečistoty z nástrojov použitím navlhčeného
absorpčného papiera na jedno použitie.
2. PREPRAVA DO MIESTA OŠETRENIA
Regenerujte nástroje čo najskôr po použití a čo najbližšie k miestu ich
použitia.
Zabráňte zaschnutiu nečistôt (krv, tkanivové nečistoty, organické
tekutiny a podobne) na zariadení.
Ak sa čistenie musí odložiť alebo ak je miesto dekontaminácie ďaleko
od operačnej sály, vložte kontaminovaný materiál do hermeticky
uzavretého obalu naplneného studenou vodou a vhodným
roztokom saponátu (podľa možnosti), aby sa predĺžila doba do
zaschnutia organického materiálu a zabránilo akémukoľvek riziku
kontaminácie.
3. MANUÁLNE ČISTENIE
3.1 PREDBEŽNÁ DEZINFEKCIA
Potrebné vybavenie:
• Detergentný dezinfekčný prostriedok vhodný pre chirurgické
nástroje
• Vanička alebo veľká namáčacia nádoba s vekom
• Osobné ochranné prostriedky:
– Nesterilné ochranné rukavice na jedno použitie
– Ochranné okuliare
– Maska
– Sieťka na vlasy
– Vodotesná blúza s dlhými rukávmi alebo plastová zástera
na jedno použitie.
Postup:
1.
Vopred si pripravte roztok detergentného dezinfekčného
prostriedku. Zmiešajte roztok detergentného dezinfekčného
prostriedku s teplou vodou (30 °C ± 5 °C) vo veľkej vaničke s
vekom podľa pokynov výrobcu.
2.
Hneď po dokončení operácie úplne ponorte kontaminované
nástroje do namáčacej vaničky obsahujúcej roztok
detergentného dezinfekčného prostriedku na dobu
odporúčanú výrobcom (alebo na minimálne 15 minút, ak nie sú
žiadne iné indikácie).
3.
Dôkladne oplachujte materiál vybratý z dezinfekčného kúpeľa
po dobu jednej minúty pod tečúcou vodou (20 °C ± 5 °C).
77
Odporúčania:
– Zaobchádzajte s nástrojmi opatrne, aby sa zabránilo ich
poškodeniu alebo ohnutiu a aby sa zabránilo akýmkoľvek
možným poraneniam operátora.
– Nepoužívajte žiadne prostriedky obsahujúce aldehydy
viažuce proteíny.
– Dodržiavajte indikácie a upozornenia výrobcu týkajúce sa
používania: riedenie tohto prostriedku, trvanie namáčania
a frekvencia výmeny namáčacieho kúpeľa.
– Kúpeľ z detergentného dezinfekčného prostriedku
vymieňajte denne (alebo častejšie, ak sú nástroje
mimoriadne kontaminované). Namáčaciu vaničku čistite
každý deň správnym prostriedkom.
3.2 ČISTENIE: FYZIKÁLNO-CHEMICKÉ,
MECHANICKÉ A TEPELNÉ
3.2.1 Manuálne čistenie
nástroje
• Vanička alebo veľká namáčacia nádoba s vekom
– Maska
na jedno použitie
• Mäkké plastové kefy alebo kefy na čistenie fliaš
Postup:
1.
Pripravte si nový kúpeľ použitím rovnakého roztoku
detergentného dezinfekčného prostriedku ako pre predbežnú
dezinfekciu a znova ponorte vopred dezinfikované nástroje na
dobu odporúčanú výrobcom (alebo na minimálne 15 minút,
ak nie sú žiadne indikácie).
2.
Manuálne čistenie: kombinácia mechanickej zložky (kefovanie) a
chemickej zložky (detergentný účinok)
•
Opatrne očistite položku kefou, až kým sa
neodstránia všetky prilipnuté a voľným okom
viditeľné organické zvyšky (alebo po dobu 1 minúty
30 sekúnd).
•
Opláchnite pod tečúcou vodou (20 °C ± 5 °C), až
kým sa neodstránia všetky stopy čistiaceho roztoku
viditeľné voľným okom (alebo po dobu 1 minúty).
Odporúčania:
– Nepoužívajte špongie ani kovové kefy.
– Kefy pred použitím a po použití dôkladne očistite a
dezinfikujte.
– Dodržiavajte odporúčania výrobcu týkajúce sa riedenia
prostriedku a doby kontaktu nástrojov s týmto
prostriedkom.
– Kúpeľ z detergentného dezinfekčného prostriedku
vymieňajte denne (alebo častejšie, ak sú nástroje
mimoriadne kontaminované). Namáčaciu vaničku čistite
každý deň správnym prostriedkom.
78
3.2.2 Ultrazvukové čistenie (poloautomatické)
SK
Toto čistenie umožní oddelenie nečistôt (najmä jemných, dutých
alebo komplexných materiálov) kombináciou troch typov účinkov
(mechanický, chemický a tepelný), a tým dokončí fázu manuálneho
čistenia.
• Detergentný dezinfekčný
ultrazvukom
prostriedok
kompatibilný
s
• Ultrazvuková vanička s držiakom a vekom, frekvencia ultrazvuku
25 – 50 kHz
– Maska
na jedno použitie
• Absorpčné, vlákna nepúšťajúce, netkané handričky na jedno
použitie
Postup:
1.
Pripravte si roztok saponátu alebo detergentného
dezinfekčného prostriedku zriedením v teplej vode (40 °C ±
2 °C) podľa odporúčaní výrobcu.
2.
Naplňte ultrazvukovú vaničku týmto roztokom.
3.
Spustite kúpeľ bez nástrojov a počkajte 5 minút, kým z roztoku
uniknú plyny.
4.
Ponorte nástroje do roztoku v dolnej časti držiaka (nedávajte ich
na seba) a aktivujte na 15 minút ultrazvukový kúpeľ.
5.
Počas pracovnej fázy nasaďte na ultrazvukovú vaničku veko.
6.
Potom dôkladne opláchnite v demineralizovanej vode (20 °C
± 5 °C), až kým sa neodstránia všetky stopy čistiaceho roztoku
viditeľné voľným okom (alebo po dobu 1 minúty 30 sekúnd).
7.
Po opláchnutí dôkladne vysušte nástroje použitím absorpčných
suchých handričiek.
8.
Vizuálne skontrolujte materiál, ako je to uvedené v §5.
Odporúčania:
–
Držiak nepreťažujte (maximálnu nakládku treba definovať
a schváliť vopred). V prípade ultrazvukového kúpeľa
neprekračujte teplotu 43 °C, aby sa zabránilo inkrustáciám
krvi a proteínových substancií.
–
Ultrazvukový kúpeľ vymieňajte denne (alebo po každom
použití, v závislosti od miery kontaminácie zariadení) a
kúpeľ čistite každý deň správnym prostriedkom.
–
Pravidelne kontrolujte ultrazvukové čistiace zariadenie
a overujte jeho správnu činnosť (frekvencia a príslušné
kontroly sú popísané v postupe údržby zariadenia).
–
Dodržiavajte odporúčania výrobcu týkajúce sa
riedenia prostriedku, doby kontaktu nástrojov
s týmto prostriedkom a teploty.
79
4. AUTOMATICKÉ ČISTENIE POUŽITÍM
DEZINFEKČNÉHO AUTOMATU
• Umývací prostriedok vhodný pre požiadavky dezinfekčného
automatu
• Dezinfekčný automat
Postup:
1.
Ak oblasť čistenia nie je umiestnená v blízkosti miesta použitia
alebo ak nástroj obsahuje zaschnuté nečistoty, vykonajte
najprv predbežné ošetrenie nástroja ako pri manuálnom
čistení (pozrite si §3).
2.
Vložte nástroje (hneď po použití, ak nie je potrebná predbežná
dezinfekcia) do umývacích držiakov tak, aby ste ich nepreťažili.
Potom položte držiaky na umývacie podpery dezinfekčného
automatu.
3.
Zabráňte akémukoľvek kontaktu medzi zariadeniami, pretože
by mohol spôsobiť poškodenie počas umývania.
4.
Spustite program dezinfekčného automatu.
5.
Na konci cyklu čistenia vyberte zariadenie.
6.
Ak tento cyklus nezahŕňa fázu sušenia, vložte nástroje do pece
s teplotou do 110 °C.
7.
Vizuálne skontrolujte nástroj, ako je to uvedené v §5.
Odporúčania:
–
Dodržiavajte indikácie výrobcu týkajúce sa koncentrácie,
teploty a trvania účinku čistiaceho prostriedku.
–
Pozrite si pokyny výrobcu týkajúce sa použitia
dezinfekčného automatu.
–
Prístrojové čistenie musí spĺňať požiadavky normy NF EN
ISO 15883-2 týkajúcej sa dezinfekčných automatov.
–
Cyklus čistenia má zahŕňať minimálne nasledujúce fázy:
 Predbežné umývanie v studenej alebo teplej
vode (< 45 °C)
 Čistenie saponátom a teplou vodou (50 až 70 °C)
 Neutralizácia (v prípade potreby)
 Dočasné opláchnutie v studenej alebo teplej
vode
 Tepelná dezinfekcia demineralizovanou vodou
(65 °C až 93 °C)
 Sušenie (<110 °C)
5. PREHLIADKA
Všetky nástroje treba pred zabalením a sterilizovaním skontrolovať.
1.
Vykonajte dôkladnú vizuálnu prehliadku zariadení na zistenie
možnej prítomnosti zvyškov, nečistôt alebo poškodení.
2.
Skontrolujte najmä kritické časti nástrojov.
3.
Tiež skontrolujte funkčný stav vyčistených zariadení.
4.
Ak táto kontrola odhalí prítomnosť zvyškových nečistôt, nástroje
sa musia znova vyčistiť podľa postupu popísaného vyššie.
5.
Odstráňte všetky nástroje s defektmi (poškrabané, skorodované,
poškodené alebo pokrútené)
80
6. BALENIE
SK
• Balenie na jedno použitie (balenia alebo puzdrá vyrobené z papiera a
tepelne tavnej plastovej fólie) alebo opätovne použiteľné balenie
(pevné obaly) vyhovujúce norme NF EN ISO 11607-1 a vhodné
na sterilizáciu parou.
• Fyzikálno-chemický indikátor spĺňajúci normu NF EN ISO
11140-1.
Postup:
Pre balenia a puzdrá:
1.
Zabaľte nástroje do dvojitého tepelne zataveného balenia
(jeden nástroj na každé balenie).
2.
V prípade potreby umiestnite na balenie fyzikálno-chemický
indikátor.
Odporúčania:
– Chirurgické nástroje po vyschnutí rýchlo zabaľte.
7. STERILIZÁCIA
Sterilizácia parou (vlhkým teplom v autokláve) je referenčným
postupom sterilizácie pre opätovne použiteľné zdravotnícke
zariadenia. Parametre odporúčané pre sterilizačné plató sú 134 °C
po dobu 18 minút.
• Parný sterilizátor pod tlakom so segmentovaným podtlakom
a sušením, umožňujúci zaznamenávanie parametrov cyklu
(teplota, trvanie, tlak) a spĺňajúci normy NF EN 285 (alebo NF
EN 13060) a NF EN ISO 17665-1.
• Fyzikálno-chemické indikátory spĺňajúce normu NF EN ISO
11140-1.
Postup:
Pre balenia a puzdrá:
1.
Umiestnite zabalené nástroje do nakládky na koniec s dostatkom
miesta medzi nimi, aby sa umožnila cirkulácia kondenzátu.
2.
Vložte fyzikálno-chemický indikátor do izolovaného balenia
uprostred nakládky a spustite cyklus sterilizácie.
3.
Na konci programu vykonajte operácie popísané v schválenom
postupe sterilizácie parou, vyberte nakládku a overte:
•
Neporušenosť a suchosť balení (žiadna vlhkosť, bez
poškodenia)
•
Údaje z indikátorov balení
•
Indikátor, ktorý umožňuje monitorovanie činnosti
zariadenia
•
Súlad diagramu cyklu s referenčnou registráciou
Odporúčania:
–
Pravidelne sa musí vykonávať údržba a monitorovanie
sterilizátora.
–
Na zaručenie sledovateľnosti tohto postupu musí
byť na označení balenia uvedená značka obsahujúca
nasledujúce informácie: identifikáciu predmetu,
identifikáciu sterilizátora (číslo), číslo cyklu, dátum
sterilizácie, dátum exspirácie použitia.
81
8. UCHOVÁVANIE
Doba uchovávania zabalených zariadení po sterilizácii závisí od
niekoľkých faktorov, ako sú napríklad podmienky uchovávania,
použitý typ sterilného balenia a starnutie balenia a nástroja.
Zdravotnícke pracovisko musí preto stanoviť dobu uchovávania
pre sterilizované zariadenia so zohľadnením týchto parametrov a
odporúčaní výrobcu sterilného balenia.
Keďže na zachovanie sterilného stavu majú vplyv fyzikálne parametre,
odporúča sa uchovávať sterilizované balenia na suchom mieste,
mimo vlhkosti, prachu, priameho slnečného svetla a všetkých typov
kontaminácie.
9. ÚDRŽBA
Vypožičané nástroje alebo nástroje zaslané výrobcovi alebo
dodávateľovi na opravu, revíziu alebo údržbu treba pred vrátením
podrobiť všetkým fázam dekontaminácie, čistenia, dezinfekcie,
prehliadky a finálnej sterilizácie. Dokumentáciu týkajúcu sa opatrení
na odstránenie kontaminácie treba priložiť k nástrojom, ktoré sa
vracajú.
10. RIZIKO PRENOSU NCTA (NEKONVENČNÉ
PRENOSNÉ LÁTKY)
V prípade pacientov predstavujúcich individuálne rizikové faktory
klasických subakútnych prenosných spongiformných encefalopatií
(SSTE) je nutné zaviesť procedúry deaktivácie NCTA (zodpovedné najmä
za Creutzfeldt-Jakobovu chorobu).
nástroje
• Vanička alebo veľká namáčacia nádoba s vekom, vhodná na
použitie s lúhom sodným
– Maska
na jedno použitie
• Plastové kefy
• Ultrazvuková vanička s držiakom a vekom, frekvencia ultrazvuku
25 – 50 kHz
• 1M roztok lúhu sodného
• Absorpčné, vlákna nepúšťajúce, netkané handričky na jedno
použitie.
• Parný sterilizátor
82
SK
10.1 ČISTENIE
1.
Okamžite po použití vložte kontaminované nástroje do
saponátového kúpeľa na dobu odporúčanú výrobcom (alebo
na minimálne 15 minút, ak nie sú žiadne indikácie).
2.
V novom kúpeli vyčistite nástroj použitím mäkkej kefy, aby sa
odstránili viditeľné nečistoty.
3.
V prípade potreby kombinujte manuálne čistenie s
ultrazvukovým čistením (pozrite si §3.2.2).
1.
Chemická deaktivácia – ponorte nástroje do 1M roztoku lúhu
sodného na jednu hodinu pri izbovej teplote (20 °C ± 5 °C).
2.
Finálne opláchnutie v destilovanej/sterilnej vode po dobu
minimálne jednej minúty a potom
pod tečúcou vodou po dobu 1 minúty 30 sekúnd.
3.
Vysušte suchými absorpčnými handričkami.
10.2 DEAKTIVÁCIA NCTA
10.3 STERILIZÁCIA
Po zabalení treba čistý materiál vystaviť cyklu sterilizácie parou v
autokláve, ktorý dokáže udržiavať sterilizačnú teplotu 134 °C po
dobu najmenej 18 minút.
Rôzne odporúčania:
–
Zabráňte zaschnutiu
zariadeniach.
–
Používajte detergentný dezinfekčný prostriedok, ktorý
neobsahuje aldehydy, aby sa zabránilo naviazaniu
proteínov.
–
Chemické kúpele na deaktiváciu NCTA a ultrazvukové
kúpeľové roztoky vymieňajte po každom použití.
Namáčacie kúpele čistite podľa indikácií v §10.2.
–
Pozrite si pokyny ministerského obežníka číslo DGS/5C/
DHOS/E2/2001/138 zo 14. marca 2001 týkajúceho
sa preventívnych opatrení, ktoré treba dodržiavať pri
poskytovaní zdravotnej starostlivosti, aby sa znížilo riziko
prenosu nekonvenčných prenosných látok.
–
Overte kompatibilitu detergentného dezinfekčného
prostriedku s prostriedkami odporúčanými na deaktiváciu
NCTA.
–
Sledovateľnosť postupov, zariadení a procesov a
liečebných procedúr v prípade zdravotníckych zariadení
sa musí zaručiť pri každom použití recyklovateľného
zariadenia dochádzajúceho do kontaktu s tkanivami
považovanými za infekčné.
nečistôt
na
chirurgických
83
11. LITERATÚRA
•
FD S 98-135: sterilizácia zdravotníckych zariadení – pokyny
na kontrolu ošetrení aplikovaných na opätovne použiteľné
zdravotnícke zariadenia
•
NF EN ISO 17664: sterilizácia zdravotníckych zariadení – informácie,
ktoré musí poskytnúť výrobca o spracovaní opätovne
sterilizovateľných zdravotníckych zariadení
•
NF EN ISO 15883-2: dezinfekčné automaty. Požiadavky a testy
pre dezinfekčné automaty využívajúce tepelnú dezinfekciu
pre chirurgické nástroje, anestetické zariadenia, misky, taniere,
zásobníky, nádoby, výrobky zo skla a podobne
•
NF EN ISO 11607-1: balenie finálne sterilizovaných zdravotníckych
zariadení – časť 1: Požiadavky na materiály, sterilné bariérové
systémy a baliace systémy
•
NF EN ISO 11140-1: sterilizácia výrobkov zdravotnej
starostlivosti – chemické indikátory – časť 1: všeobecné
požiadavky
•
NF EN 285: sterilizácia – parné sterilizátory – veľký sterilizátor
•
NF EN 13060: malé parné sterilizátory
•
NF EN ISO 17665-1: sterilizácia výrobkov zdravotnej
starostlivosti – vlhké teplo – časť 1: požiadavky na vývoj,
schvaľovanie a rutinnú kontrolu postupov sterilizácie pre
zdravotnícke zariadenia
•
Ministerský pokyn č. DGS/RI3/2011/499 z 1. decembra 2011
týkajúci sa aktualizácie preventívnych opatrení pozorovaných
v zdravotnej starostlivosti na zníženie rizík prenosu
nekonvenčných invazívnych prenosných látok
•
NF EN 13727: chemické dezinfekčné prostriedky a antiseptiká.
Kvantitatívny suspenzný test na vyhodnotenie antibakteriálnej
aktivity chemických dezinfekčných prostriedkov pre nástroje
používané v medicínskej oblasti. Testovacia metóda a
požiadavky (fáza 2, krok 1)
•
Kvantitatívny suspenzný test na vyhodnotenie základnej
antibakteriálnej aktivity chemických dezinfekčných prostriedkov
a antiseptík. Testovacia metóda a požiadavky (fáza 1)
•
Kvantitatívny suspenzný test na vyhodnotenie fungicídnej aktivity
chemických dezinfekčných prostriedkov pre nástroje používané
v medicínskej oblasti. Testovacia metóda a požiadavky (fáza 2,
krok 1)
•
Kvantitatívny suspenzný test na vyhodnotenie základnej
fungicídnej alebo základnej protikvasinkovej aktivity
chemických dezinfekčných prostriedkov a antiseptík. Testovacia
metóda a požiadavky (fáza 1)
•
Antivírusový kvantitatívny suspenzný test pre chemické
dezinfekčné prostriedky a antiseptiká používané v humánnej
medicíne. Testovacia metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)
84
SK
Príloha:
odporúčané čistiace výrobky
Všetky čistiace prostriedky používané počas cyklu opätovného
ošetrenia musia byť označené značkou CE.
1. PREDBEŽNÁ DEZINFEKCIA A MANUÁLNE
ČISTENIE
Odporúča sa používať detergentný dezinfekčný prostriedok s
nasledujúcimi vlastnosťami:
• Baktericídna látka v nečistých podmienkach (podľa normy NF
EN 13727 alebo T 72-175) a základná baktericídna látka (NF EN
1040).
• Fungicídna látka v nečistých podmienkach (podľa normy NF EN
13624 alebo T 72-600) a základná fungicídna látka (NF EN 1275).
• Antivírusová látka (podľa normy NF EN 14476 (T 72-185) alebo
NF T 72-180).
Enzymatické čistiace prostriedky sú obzvlášť odporúčané pre
veľmi kontaminované nástroje, pretože uľahčujú odstraňovanie
organických nečistôt.
Treba pamätať na to, že čistiace roztoky obsahujúce aldehydy alebo
iné látky spôsobujúce naviazanie proteínov nie sú povolené.
2. ULTRAZVUKOVÉ ČISTENIE
Ideálnym čistiacim prostriedkom je málo penivá látka, ktorá je
kompatibilná s ultrazvukom. Použitie enzymatického saponátu je
obzvlášť indikované pre tento typ čistenia.
3. AUTOMATICKÉ ČISTENIE (DEZINFEKČNÝ
AUTOMAT)
Uprednostňuje sa použitie čistiacich látok (saponátov), ktoré sú
mierne alkalické (hodnota pH od 7 do 10) a majú slabý peniaci
účinok, vhodných pre automatické strojové umývanie. Používajte
výhradne čistiace prostriedky odporúčané výrobcom dezinfekčného
automatu.
Vo všetkých prípadoch je bezpodmienečne nutné dodržiavať pokyny
a upozornenia od výrobcu čistiaceho prostriedku.
4. PROSTRIEDKY POUŽITÉ NA SCHVÁLENIE
MANUÁLNEHO A AUTOMATICKÉHO ČISTENIA
Typ čistenia
Označenie výrobku
Dodávateľ
Manuálne
Aniosyme DD1
Anios
Automatické
Neodisher Mediclean
Forte
Dr. Weigert
Fáza postupu
Koncentrácia
Trvanie
Čistenie pred
dezinfekciou
0,5%
5 minút
Ultrazvukové
čistenie
0,5%
15 minút
Umývanie
0,2%
5 minút
85
SPIS TREŚCI
WSTĘP ........................................................................................................................87
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI....................................................87
TYP “ STANDARD ” CYKLU CZYSZCZENIA I STERYLIZACJI...............88
OGRANICZENIA PROCESU CZYSZCZENIA I STERYLIZACJI.............88
ETAPY PROCEDURY...............................................................................................89
1. W miejscu stosowania.....................................................................89
2. Transport do miejsca czyszczenia i dezynfekcji...............89
3. Czyszczenie ręczne............................................................................89
4. Czyszczenie automatyczne przy pomocy
myjni-dezynfektora...........................................................................92
5.Kontrola....................................................................................................93
6.Pakowanie...............................................................................................93
7.Sterylizacja..............................................................................................94
8.Przechowywanie.................................................................................94
9.Konserwacja...........................................................................................95
10. Ryzyko zakażenia NCTA
(Nietypowe czynniki zakaźne)....................................................95
11. Wymagania i normy..........................................................................97
ZAŁĄCZNIK: PORADY DOTYCZĄCE WYBORU ŚRODKÓW
CZYSZCZĄCYCH......................................................................................................98
1. Dezynfekcja wstępna i czyszczenie ręczne........................98
2. Czyszczenie ultradźwiękami ......................................................98
3. Czyszczenie automatyczne (myjnia-dezynfektor).........98
4. Produkty stosowane do walidacji czyszczenia
ręcznego i automatycznego.......................................................98
86
PL
Wstęp
Niniejsza instrukcja dotyczy wstępnej dezynfekcji, czyszczenia
i sterylizacji narzędzi chirurgicznych wykonanych ze stali
nierdzewnej (wyłącznie widelczyka fantomu procesora i wkrętaka),
dystrybuowanych przez firmę Neurelec.
Dokument ten jest przeznaczony dla personelu medycznego. Celem
instrukcji jest dostarczenie wskazówek i zaleceń w celu zapewnienia
skutecznego czyszczenia i sterylizacji oraz prawidłowego działania
narzędzi wielokrotnego użytku.
Istnieje wiele czynników ryzyka związanych z procesem czyszczenia
i sterylizacji narzędzi medycznych – przeniesienie zarazków
chorobotwórczych na innych pacjentów, zmiana funkcjonalności
i wydajności narzędzia po procesie czyszczenia. W rezultacie,
wszystkie etapy czyszczenia i sterylizacji są istotne, by zagwarantować
bezpieczeństwo stosowania instrumentarium po raz kolejny:
• Dezynfekcja wstępna jest pierwszym etapem czyszczenia
zabrudzonych narzędzi i ma na celu zredukowanie stopnia
zanieczyszczenia, ułatwienie dalszego czyszczenia i ochronę
operatora podczas pracy.
• Czyszczenie ma na celu usunięcie zanieczyszczeń, w szczególności
materiału organicznego (krew, wydzieliny, itp.), znajdujących
się na powierzchni czyszczonego sprzętu; co pozwala
jednocześnie zredukować liczbę drobnoustrojów obecnych na
narzędziach. Skuteczność czyszczenia zależy od połączenia
czterech czynników: działania fizyczno-chemicznego, działania
mechanicznego, temperatury oraz czasu ekspozycji. Metody
czyszczenia mogą obejmować techniki czyszczenia ręcznego
oraz automatycznego z zastosowaniem detergentów i wody.
• Celem sterylizacji jest wyjałowienie narzędzi chirurgicznych,
to znaczy usunięcie wszystkich drobnoustrojów. Ten stan
jałowości jest utrzymywany dzięki integralności stosowanego
opakowania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Instrukcje te dotyczą przygotowania widelczyka fantomu procesora
i wkrętaka do ponownego użycia. Odpowiednie mogą być też
inne metody czyszczenia, ale powinny być właściwie ocenione
pod kątem skuteczności i wcześniej zatwierdzone przez osobę
odpowiedzialną za proces czyszczenia i sterylizacji, aby uniknąć
skutków niepożądanych.
Zakład opieki zdrowotnej powinien upewnić się, że proces
czyszczenia i sterylizacji jest wykonywany przy użyciu odpowiedniego
sprzętu i materiałów oraz że personel odpowiedzialny za czyszczenie
zakażonego sprzętu posiada odpowiednie przeszkolenie do
przeprowadzenia tego typu procedur. Operator powinien być
wyposażony w środki ochrony osobistej, odpowiednie do tego typu
pracy, aby chronić się przed ekspozycją na czynniki chorobotwórcze
lub substancje chemiczne.
Przepisy wewnętrzne szpitala i zalecenia producentów produktów
czyszczących oraz urządzeń automatycznych do mycia i sterylizacji
muszą być skrupulatnie przestrzegane. Sprzęt i procedury muszą
być regularnie walidowane i kontrolowane w celu zagwarantowania
skuteczności procesu czyszczenia i sterylizacji.
87
Typ “ Standard ” cyklu czyszczenia i sterylizacji
Podstawowe etapy postępowania w celu przygotowania
wymienionych powyżej narzędzi chirurgicznych do kolejnego użycia
są krótko opisane na poniższym schemacie, bardziej szczegółowy
opis znaleźć można na następnych stronach niniejszej instrukcji.
▪▪ Usunąć
widoczne
Remove
visible zanieczyszczenia
contaminants
W
stosowania
Onmiejscu
the site
of use
▪▪ Wyczyścić
jakquickly
najszybciej
Retreat as
as possible
Avoid
having
dirt dryzabrudzeń
out
▪▪ Nie
dopuścić
dothe
zaschnięcia
Transport
the
Transport
do to
miejsca
czyszczenia
i dezynfekcji
treatment
area
Czyszczenie
automatyczne
Automatic
cleaning
Czyszczenie
ręczne
Manual cleaning
Pre-disinfection
dezynfekcja
a detergent
▪▪ Immerse
Zanurzyć winroztworze
środka–
myjąco-dezynfekującego
disinfectant
solution
▪▪ Rinse
Opłukaćwith
podrunning
bieżąca wodą
water
Manual
cleaning
Czyszczenie
ręczne
Zanurzyć winroztworze
środka
▪▪ Immerse
a detergent
–
myjąco-dezynfekującego
disinfecctant
solution
Wyczyścić
szczotką narzędzie
▪▪ Brush
of material
▪▪ Opłukać pod bieżąca wodą
Wstępna
Pré-disinfection
Wstępna dezynfekcja,if
jeślinecessary
jest konieczna
Wash
cycle
:
Cykl
mycia:
mycie
wstępne,
pre-wash,
czyszczenie,
cleaning,itd.
dezynfekcja
disinfection etc.
Czyszczenie
Ultrasonic
ultradźwiękami
cleaning
▪▪ Put
Umieścić
narzędzia
the instruments
w myjni-dezynfektorze
into
a washer▪▪ disinfector
Uruchomić program
czyszczenia
 Start
the cleaning
program
Zanurzyć winłaźni
ultradźwiękowej
z with
▪▪ Immerse
an ultra-sound
bath
odpowiednim
roztworem
czyszczącym
an
appropriate
cleaning
solution.
Opłukać
wodzie destylowanej
▪▪ Rinse
inwdistilled
water
Osuszyć
▪▪ Dry
withskompresowanym
compressed airpowietrzem
Kontrola
Inspection
thestan
state
of the surface
▪▪ Visually
Wizualniecheck
sprawdzić
powierzchni
narzędzi:
of
: no residues,
no
czythe
nie instruments
ma resztek, śladów
korozji, defektów
Pakowanie
Packaging
▪▪ appropriate
Opakowania jednorazowe
lub wielokrotnego użytku
for stream sterilization
odpowiednie do sterylizacji parowej
Sterylizacja
Sterilization
Sterylizacja parą
w autoklawie
134°C
in wodną
a stream
autoclave
: - 18 min
134°C - 18min
Przechowywanie
Storage
▪▪ Zapakowane narzędzie przechowywać w chłodnym,
and dry place out of the sun and free
suchym miejscu, chronić przed słońcem i kurzem
of dust.
Ograniczenia procesu czyszczenia i sterylizacji
Narzędzia chirurgiczne ze stali nierdzewnej są przeznaczone
do długotrwałego stosowania i powtórnego użycia, o ile są w
odpowiedni sposób użytkowane i konserwowane.
Powtarzanie procesów czyszczenia i sterylizacji ma niewielki wpływ
na okres żywotności tych narzędzi. Ich żywotność zależy głównie od
stopnia zużycia i uszkodzeń spowodowanych użytkowaniem.
Skrupulatny przegląd i kontrola widelczyka fantomu procesora
lub wkrętaka przed użyciem, stanowią najlepszy sposób oceny ich
stopnia zużycia.
88
Etapy procedury
PL
1. W MIEJSCU STOSOWANIA
Usunąć z narzędzi nadmierne zabrudzenia za pomocą wilgotnego
papieru absorbcyjnego jednorazowego użytku.
2. T
RANSPORT DO MIEJSCA CZYSZCZENIA I
DEZYNFEKCJI
Narzędzia należy czyścić możliwie jak najszybciej po użyciu i możliwie
jak najbliżej miejsca gdzie były używane.
Nie dopuszczać do zaschnięcia zabrudzeń na narzędziach (krew,
resztki tkanek, płyny organiczne, itp.).
Jeśli czyszczenie trzeba odłożyć lub jeśli miejsce odkażania jest
oddalone od bloku operacyjnego, zanieczyszczony sprzęt należy
umieścić w hermetycznie zamkniętych pojemnikach wypełnionych
zimną wodą z roztworem detergentu, (jeśli jest to możliwe) aby
opóźnić zasychanie materiału organicznego i zapobiec zakażeniom.
3. CZYSZCZENIE RĘCZNE
3.1 WSTĘPNA DEZYNFEKCJA
Wymagany sprzęt:
• Preparat myjąco-dezynfekujący odpowiedni do narzędzi
chirurgicznych
• Wanienka lub duży pojemnik do namaczania z pokrywą
• Środki ochrony osobistej:
– Jednorazowe, niesterylne rękawice ochronne
– Okulary ochronne
– Maska
– Czepek ochronny
– Wodoszczelna bluza z długimi rękawami lub fartuch z
tworzywa sztucznego do jednorazowego użytku.
Procedura:
1.
Wcześniej należy przygotować roztwór preparatu myjącodezynfekującego. Wymieszać roztwór myjąco-dezynfekujący z
ciepłą wodą (30°C ± 5°C) w dużej wannie z pokrywą zgodnie z
instrukcjami producenta.
2.
Po zakończeniu operacji, całkowicie zanurzyć zanieczyszczone
narzędzia w wannie, która zawiera roztwór myjącodezynfekujący, przez okres zalecany przez producenta (lub na
minimum 15 minut, jeśli nie ma innych zaleceń).
3.
Narzędzia wyjęte z kąpieli dezynfekującej, dokładnie wypłukać
pod bieżącą wodą (20°C ± 5°C) przez 1 minutę.
89
Zalecenia:
– Z narzędziami należy obchodzić się ostrożnie, aby
uniknąć ich uszkodzenia lub wygięcia i aby nie dopuścić
do ewentualnego zranienia operatora.
– Nie stosować produktów zawierających aldehydy wiążące
białka.
– Postępować zgodnie ze wskazówkami i ostrzeżeniami
producenta: rozcieńczenie preparatu, czas trwania
namaczania i częstotliwość zmian roztworu, w którym
zanurzone są narzędzia.
– Kąpiel myjąco-dezynfekującą należy wymieniać codziennie
(lub częściej, jeśli narzędzia są bardzo zabrudzone). Wannę
z roztworem do namaczania należy czyścić codziennie
przy pomocy odpowiedniego preparatu.
3.2
CZYSZCZENIE:
FIZYCZNO-CHEMICZNE,
MECHANICZNE I TERMICZNE
3.2.1 Czyszczenie ręczne
Wymagany sprzęt:
chirurgicznych
• Wanienka lub duży pojemnik do namaczania z pokrywą
– Maska
– Czepek ochronny
tworzywa sztucznego do jednorazowego użytku
• Miękkie plastikowe szczotki i/lub szczotki do mycia butelek
Procedura:
1.
Przygotować nową kąpiel stosując roztwór myjącodezynfekujący, którego używa się do wstępnej dezynfekcji i
ponownie zanurzyć wstępnie odkażone narzędzia przez okres
zalecany przez producenta (lub przez przynajmniej 15 minut,
jeśli nie ma innych zaleceń).
2.
Czyszczenie ręczne : połączenie działania mechanicznego
szczotkowania i działania chemicznego detergentu
90
•
Delikatnie wyszczotkować narzędzie dopóki nie
zostaną usunięte wszystkie, przylegające do
narzędzia resztki organiczne widoczne gołym
okiem (lub przez 1 minutę 30 sekund).
•
Opłukać pod bieżącą wodą (20°C ± 5°C) dopóki nie
zostaną usunięte wszystkie widoczne gołym okiem
ślady roztworu czyszczącego (lub przez 1 minutę).
PL
Zalecenia:
– Nie używać gąbek i szczotek metalowych.
– Pamiętać o czyszczeniu i dezynfekcji szczotek przed i po
użyciu.
– Postępować zgodnie z zaleceniami producenta dot.
stężenia preparatu oraz czasu ekspozycji narzędzi na
działanie preparatu.
– Kąpiel myjąco-dezynfekującą należy wymieniać codziennie
(lub częściej, jeśli narzędzia są bardzo zabrudzone). Wannę
z roztworem do namaczania należy czyścić codziennie
przy pomocy odpowiedniego preparatu.
3.2.2 Czyszczenie ultradźwiękami (półautomatyczne)
Czyszczenie to umożliwi usunięcie zanieczyszczeń (w szczególności
z narzędzi małych, wydrążonych, o złożonej budowie) przez
połączenie trzech typów działania (mechaniczne, chemiczne i
termiczne) i zakończy fazę czyszczenia ręcznego.
Wymagany sprzęt:
• Preparat myjąco-dezynfekujący kompatybilny z ultradźwiękami
• Myjka (łaźnia) ultradźwiękowa z koszykiem i pokrywą,
częstotliwość fal ultradźwiękowych 25-50 kHz
– Maska
– Czepek ochronny
• Chłonna, niewłochata, nietkana ściereczka jednorazowa
Procedura:
1.
Przygotować środek myjący lub myjąco-dezynfekujący,
rozcieńczając go w ciepłej wodzie (40°C ± 2°C) zgodnie
z zaleceniami producenta.
2.
Wypełnić tym roztworem myjkę ultradźwiękową.
3.
Włączyć myjkę ultradźwiękową bez narzędzi i pozostawić na 5
minut w celu odgazowania roztworu.
4.
Zanurzyć narzędzia w roztworze na dnie koszyka tak, by nie
leżały jedno na drugim i włączyć myjkę ultradźwiękową na 15
minut.
5.
W fazie pracy, na myjkę ultradźwiękową należy nałożyć pokrywę.
6.
Następnie dokładnie opłukać w zdemineralizowanej wodzie
(20°C ± 5°C) dopóki nie zostaną usunięte wszystkie, widoczne
gołym okiem ślady roztworu czyszczącego (lub przez 1 minutę
30 sekund).
7.
Po opłukaniu, starannie wysuszyć narzędzia przy pomocy
suchych, chłonnych ściereczek.
8.
Sprawdzić wizualnie stan narzędzi tak jak zostało to opisane w
rozdziale 5.
91
Zalecenia:
–
Należy uważać by nie przeciążyć koszyka (maksymalne
obciążenie powinno być wcześniej określone
i zwalidowane.) Nie należy przekraczać temperatury
43°C dla łaźni ultradźwiękowej, aby nie dopuścić
do inkrustacji krwi i substancji białkowych.
–
Zmieniać roztwór w myjce ultradźwiękowej codziennie
(lub po każdym użyciu w zależności od stopnia
zabrudzenia narzędzi) oraz czyścić myjkę codziennie przy
pomocy odpowiednich preparatów.
–
Regularnie kontrolować urządzenie do czyszczenia
ultradźwiękami i sprawdzać czy funkcjonuje prawidłowo
(częstotliwość i kontrole opisane są w procedurze
konserwacji urządzenia).
–
Przestrzegać zaleceń producenta dot. stężenia produktu,
czasu ekspozycji narzędzi na działanie produktu oraz
temperaturę.
4. C
ZYSZCZENIE AUTOMATYCZNE PRZY
POMOCY MYJNI-DEZYNFEKTORA
Wymagany sprzęt:
• Preparat myjący odpowiedni do wymagań myjni-dezynfektora
• Myjnia-dezynfektor
Procedura:
1.
W przypadku, gdy miejsce czyszczenia jest oddalone od
miejsca stosowania narzędzi lub gdy na powierzchni narzędzia
są zaschnięte zabrudzenia, należy wcześniej przeprowadzić
czyszczenie wstępne, jak w przypadku czyszczenia ręcznego
(zobacz rozdział 3.).
2.
Umieścić narzędzia (natychmiast po użyciu, jeśli dezynfekcja
wstępna nie jest konieczna) w koszykach do mycia
nie przeciążając ich. Następnie umieścić koszyki na stelażach
myjni-dezynfektora.
3.
Nie dopuszczać by narzędzia stykały się ze sobą, mogłoby to
spowodować uszkodzenie ich podczas mycia.
4.
Uruchomić program myjni-dezynfektora.
5.
Wyjąć narzędzia po zakończeniu cyklu czyszczenia.
6.
Jeśli cykl czyszczenia nie obejmuje fazy suszenia, umieścić
narzędzia w suszarce, w temperaturze poniżej 110°C.
7.
Sprawdzić wizualnie narzędzia tak jak zostało to opisane w
rozdziale 5.
92
PL
Zalecenia:
–
Postępować zgodnie ze wskazówkami producenta
dot. stężenia, temperatury i czasu działania środka
czyszczącego.
–
Sposób użytkowania myjni-dezynfektora znaleźć można
w instrukcjach producenta urządzenia.
–
Czyszczenie za pomocą urządzenia powinno odpowiadać
wymaganiom normy NF EN ISO 15883-2 dotyczącej
myjni-dezynfektorów.
–
Cykl czyszczenia powinien obejmować przynajmniej
następujące etapy:
 Mycie wstępne w zimnej lub ciepłej wodzie (<
45°C)
 Czyszczenie środkiem myjącym i ciepłą wodą
(pomiędzy 50 i 70°C)
 Neutralizacja (jeśli jest konieczna)
 Płukanie pośrednie w zimnej lub ciepłej wodzie
 Dezynfekcja termiczna
wodą (od 65°C do 93°C)
zdemineralizowaną
 Suszenie (<110°C)
5. KONTROLA
Wszystkie narzędzia należy sprawdzić przed zapakowaniem i
sterylizacją.
1.
Narzędzia należy skontrolować wizualnie, aby wykryć obecność
ew. resztek, zabrudzeń i/lub uszkodzeń.
2.
W szczególności należy skontrolować kluczowe powierzchnie
narzędzi.
3.
Sprawdzić również działanie czyszczonych narzędzi.
4.
Jeśli kontrola wykaże obecność resztek zanieczyszczeń,
narzędzia muszą być wyczyszczone ponownie zgodnie
z procedurą opisaną powyżej.
5.
Usunąć narzędzia posiadające jakiekolwiek defekty (nacięcia,
ślady korozji, uszkodzenia lub skrzywienia).
6. PAKOWANIE
Wymagany sprzęt:
• Opakowania jednorazowe (torebki lub torebki osłonowe z
papieru i termozgrzewalnej folii) lub opakowania wielokrotnego
użytku (sztywne pojemniki) zgodne z normą NF EN ISO
11607-1 i odpowiednie do sterylizacji parą wodną.
• Wskaźnik fizyczno-chemiczny zgodny z normą NF EN ISO
11140-1.
Procedura:
W przypadku stosowania torebek i torebek osłonowych:
1.
Zapakować
narzędzia
do
podwójnych
termozgrzewalnych (jedno narzędzie w torebce).
torebek
2.
Jeśli jest to konieczne, na opakowaniu umieścić wskaźnik
fizyczno-chemiczny.
Zalecenia:
– Po wysuszeniu szybko zapakować narzędzia.
93
7. STERYLIZACJA
Sterylizacja parą wodną (ciepłem wilgotnym w autoklawie) jest
klasyczną procedurą sterylizacji narzędzi medycznych wielokrotnego
użytku. Zalecane parametry dla fazy stabilizacji cyklu (plateau) to
134°C przez okres 18 minut.
Wymagany sprzęt:
• Sterylizator parowy pod ciśnieniem z frakcjonowaną próżnią
i suszeniem, umożliwiający zapisywanie parametrów cyklu
(temperatura, czas ekspozycji, ciśnienie) zgodny z normami NF
EN 285 (lub NF EN 13060) oraz NF EN ISO 17665-1.
• Wskaźniki fizyczno-chemiczne zgodne z normą NF EN ISO
11140-1.
Procedura:
W przypadku stosowania torebek i torebek osłonowych:
1.
Włożyć zapakowane narzędzia do komory sterylizatora, kładąc
je na krawędziach i pozostawiając między nimi wystarczającą
przestrzeń, by umożliwić swobodny przepływ skondensowanej
pary wodnej.
2.
Umieścić wskaźnik fizyczno-chemiczny w izolowanej torebce w
środku wsadu i rozpocząć cykl sterylizacji.
3.
Po zakończeniu programu, wykonać czynności opisane w
zwalidowanej procedurze sterylizacji parowej, wyjąć wsad i
sprawdzić:
•
Integralność i suchość opakowań (bez śladów
wilgoci i uszkodzeń)
•
Reakcje wskaźników na opakowaniu
•
Wskaźnik, który
urządzenia
•
Zgodność wykresu cyklu z zapisem odniesienia
umożliwia
kontrolę
działania
Zalecenia:
–
Sterylizator musi być regularnie
poddawany konserwacji.
–
Aby zapewnić identyfikalność procedury, etykieta
produktu powinna posiadać oznaczenie zawierające
następujące informacje: identyfikacja produktu,
identyfikacja sterylizatora (numer), numer cyklu, data
sterylizacji, data upływu ważności.
kontrolowany
i
8. PRZECHOWYWANIE
Okres przechowywania zapakowanych wyrobów po sterylizacji
zależy od wielu czynników, takich jak warunki przechowywania,
rodzaj zastosowanego opakowania sterylnego a także proces
starzenia się opakowania i narzędzia. Zakład opieki zdrowotnej
powinien określić okres przechowywania sterylizowanych narzędzi,
biorąc pod uwagę powyższe parametry oraz zalecenia producenta
sterylnych opakowań.
Zważywszy na to, że parametry fizyczne mają wpływ na zachowanie
stanu sterylności, zaleca się, by sterylizowane opakowania
przechowywane były w suchym miejscu, chronione przed wilgocią,
kurzem, bezpośrednim działaniem promieni słonecznych a także
wszystkimi rodzajami zanieczyszczeń.
94
9. KONSERWACJA
PL
Narzędzia wypożyczane lub przesyłane do producenta lub dostawcy
w celu naprawy, przeglądu lub konserwacji powinny być przed
wysłaniem poddane wszystkim etapom odkażania, czyszczenia,
dezynfekcji, kontroli i końcowej sterylizacji. Dokumentacja związana
ze sposobem odkażania powinna być dołączona do odsyłanych
narzędzi.
10. R
YZYKO ZAKAŻENIA NCTA (NIETYPOWE
CZYNNIKI ZAKAŹNE)
W przypadku pacjentów, u których występują indywidualne czynniki
ryzyka związane z zachorowaniem na klasyczne postaci podostrych,
zakaźnych encefalopatii gąbczastych (TSE), ważne jest wprowadzenie
procedur eliminacji NCTA (czynników odpowiedzialnych w
szczególności za chorobę Creutzfeldta-Jakoba).
Wymagany sprzęt:
chirurgicznych
• Wanna lub duży pojemnik do namaczania z pokrywą,
odpowiedni do stosowania z sodą kaustyczną
– Maska
– Czepek ochronny
• Plastikowe szczotki
• Myjka (łaźnia) ultradźwiękowa z koszykiem i pokrywą,
częstotliwość fal ultradźwiękowych 25-50 kHz
• 1M roztwór sody kaustycznej
• Chłonna, niewłochata, nietkana ściereczka jednorazowa
• Sterylizator parowy
10.1 CZYSZCZENIE
1.
Natychmiast po użyciu, umieścić zabrudzone narzędzia w
kąpieli myjącej przez okres zalecany przez producenta (lub
przez 15 minut, jeśli nie ma innych zaleceń).
2.
W nowej kąpieli myjącej, wyczyścić narzędzia przy pomocy
miękkiej szczotki, aby usunąć widoczne zabrudzenia.
3.
Jeśli jest to konieczne, połączyć czyszczenie ręczne z
czyszczeniem ultradźwiękami (zobacz rozdział 3.2.2).
10.2 INAKTYWACJA NCTA
1.
Inaktywacja chemiczna – zanurzyć narzędzia w 1M roztworze
sody kaustycznej przez okres 1 godziny,
w temperaturze pokojowej (20°C ± 5°C).
2.
Płukanie końcowe w destylowanej/sterylnej wodzie przez
przynajmniej 1 minutę, następnie pod bieżącą woda przez 1
minutę i 30 sekund.
3.
Osuszyć przy pomocy suchej, chłonnej ściereczki.
95
10.3 STERYLIZACJA
Po zapakowaniu, czyste narzędzia powinny być poddane cyklowi
sterylizacji parowej w autoklawie, który utrzymuje temperaturę
sterylizacji 134°C przez przynajmniej 18 minut.
Inne zalecenia:
96
–
Nie dopuszczać do zasychania zabrudzeń na narzędziach
chirurgicznych.
–
Stosować preparat myjąco-dezynfekujący, który nie
zawiera aldehydów, aby uniknąć wiązania protein.
–
Zmieniać roztwór kąpieli przeznaczonej do inaktywacji
chemicznej NCTA i roztwór łaźni ultradźwiękowej po
każdym użyciu. Czyścić pojemniki do namaczania zgodnie
z zaleceniami w rozdziale 10.2.
–
Przestrzegać wytycznych okólnika ministerialnego nr
DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 z dnia 14 marca 2001,
dotyczących środków ostrożności w ochronie zdrowia
w celu zredukowania ryzyka przenoszenia nietypowych
czynników zakaźnych.
–
Sprawdzić kompatybilność preparatów myjącodezynfekujących z produktami zalecanymi do inaktywacji
NCTA.
–
Możliwość śledzenia wykonywanych czynności,
sprzętu jak również procesów i procedur czyszczenia
i dezynfekcji narzędzi medycznych musi być zapewniona
za każdym razem, gdy sprzęt powtórnego użytku ma
kontakt z tkankami traktowanymi jako zakaźne.
11. WYMAGANIA I NORMY
PL
•
FD S 98-135 : Sterylizacja wyrobów medycznych– Wytyczne
do kontroli procesów czyszczenia i dezynfekcji wyrobów
medycznych wielorazowego użytku
•
NF EN ISO 17664: Sterylizacja wyrobów medycznych – Informacje
dostarczane przez producenta dotyczące resterylizacji wyrobów
medycznych
•
NF EN ISO 15883-2 : Myjnie-dezynfektory. Wymagania i
testy dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do
dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, sprzętu
anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów,
wyrobów szklanych, itp.
•
NF EN ISO 11607-1 : Opakowania do finalnie sterylizowanych
wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące
materiałów, systemów sterylnej bariery i systemów pakowania
•
NF EN ISO 11140-1: Sterylizacja produktów medycznych
-wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne
•
NF EN 285: Sterylizacja – Sterylizatory parowe – Duże sterylizatory
•
NF EN 13060 : Małe sterylizatory parowe.
•
NF EN ISO 17665-1 : Sterylizacja produktów medycznych –
Ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowania,
walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów
medycznych
•
kólnik ministerialny nr DGS/RI3/2011/449 z 1-go grudnia
O
2011 dotyczący aktualizacji środków ostrożności w opiece
zdrowotnej w celu zredukowania ryzyka przenoszenia
nietypowych czynników zakaźnych
•
NF EN 13727 : Chemiczne środki dezynfekujące i
antyseptyczne. Test ilościowy zawiesiny do oceny aktywności
bakteriobójczej chemicznych środków dezynfekujących
do narzędzi stosowanych w medycynie. Metoda testowa
i wymagania (Faza 2, Krok 1)
•
NF EN 1040 : Chemiczne środki dezynfekujące i antyseptyczne.
Test ilościowy zawiesiny do oceny aktywności bakteriobójczej
chemicznych środków dezynfekujących i antyseptycznych.
Metoda testowa i wymagania (Faza1).
•
NF EN 13624 : Chemiczne środki dezynfekujące i
antyseptyczne. Test ilościowy zawiesiny do oceny aktywności
grzybobójczej chemicznych środków dezynfekujących
do narzędzi stosowanych w medycynie. Metoda testowa
i wymagania (Faza 2, Krok 1)
•
Test ilościowy zawiesiny do oceny podstawowej aktywności
grzybobójczej lub podstawowej aktywności bójczej wobec
grzybów
drożdżopodobnych
chemicznych
środków
dezynfekujących i antyseptycznych. Metoda testowa i
wymagania (Faza 1).
•
Test ilościowy zawiesiny do oceny aktywność wirusobójczej
chemicznych środków dezynfekujących i antyseptycznych
stosowanych w medycynie. Metoda testowa i wymagania (Faza
2, Krok 1).
97
Załącznik:
Porady dotyczące wyboru środków czyszczących
Wszystkie środki czyszczące stosowane podczas cyklu czyszczenia i
sterylizacji muszą posiadać oznaczenie CE.
1. D
EZYNFEKCJA WSTĘPNA I CZYSZCZENIE
RĘCZNE
Zaleca się stosowanie preparatu myjąco-dezynfekującego, który
posiada następujące cechy:
• Działanie bakteriobójcze w warunkach brudnych (zgodny z
normą NF EN 13727 lub T 72-175) i podstawowe działanie
bakteriobójcze (NF EN 1040).
• Działanie grzybobójcze w warunkach brudnych (zgodny z
normą NF EN 13624 lub T 72-600) i podstawowe działanie
grzybobójcze (NF EN 1275).
• Działanie wirusobójcze (zgodny z normą NF EN 14476 (T 72-185)
lub NF T 72-180).
Enzymatyczne środki czyszczące są zalecane szczególnie w
przypadku bardzo zabrudzonych narzędzi, ponieważ ułatwiają
usuwanie zanieczyszczeń organicznych.
Prosimy pamiętać, że roztwory czyszczące zawierające aldehydy lub
inne preparaty odpowiedzialne za wiązanie białek nie są dozwolone.
2. CZYSZCZENIE ULTRADŹWIĘKAMI
Idealny środek czyszczący wykazuje słabe właściwości pianotwórcze i jest
kompatybilny z ultradźwiękami. Stosowanie enzymatycznych środków
myjących jest szczególnie wskazane w tym typie czyszczenia.
3. C
ZYSZCZENIE AUTOMATYCZNE (MYJNIADEZYNFEKTOR)
Preferuje się stosowanie środków czyszczących (detergentów), które
mają lekki odczyn zasadowy (pH między 7 i 10) i słabe właściwości
pianotwórcze, nadających się do mycia w automatycznych
urządzeniach myjących. Stosować wyłącznie produkty czyszczące
zalecane przez producenta myjni-dezynfektora.
We wszystkich przypadkach najistotniejsze jest przestrzeganie
instrukcji i ostrzeżeń producenta środka czyszczącego.
4. P
RODUKTY STOSOWANE DO
WALIDACJI CZYSZCZENIA RĘCZNEGO I
AUTOMATYCZNEGO
Sposób
czyszczenia
Nazwa produktu
Dostawca
Ręczne
Aniosyme DD1
Anios
Automatyczne
Neodisher
Mediclean Forte
98
Dr. Weigert
Etap procedury
Stężenie
Czas
ekspozycji
Czyszczenie wstępne
0,5%
5 minut
Czyszczenie ultradźwiękami
0,5%
15 minut
Mycie
0,2%
5 minut
99
RESUMO
INTRODUÇÃO........................................................................................................101
CUIDADOS E PRECAUÇÕES...........................................................................101
TIPO DE CICLO DE RETRATAMENTO“ PADRÃO ”................................102
LIMITES DE RETRATAMENTO.........................................................................102
ETAPAS DO PROCEDIMENTO........................................................................103
1. No local de utilização....................................................................103
2. Transporte para a área de tratamento................................103
3. Limpeza manual...............................................................................103
4. Limpeza manual usando um
detergente-desinfetante............................................................106
5.Inspeção................................................................................................107
6.Embalagem.........................................................................................107
7.Esterilização.........................................................................................107
8.Armazenamento..............................................................................108
9.Manutenção.......................................................................................109
10. O risco de transmissão de NCTA
(Agentes Transmissíveis Não-Convencionais)...............109
11.Referências...........................................................................................111
ANEXO: CONSELHOS PARA A ESCOLHA DE PRODUTOS
DE LIMPEZA.............................................................................................................112
1. Pré-desinfeção e limpeza manual.........................................112
2. Limpeza com ultrassons ............................................................112
3. Limpeza automática (detergente-desinfetante)..........112
4. Produtos usados para a validação da limpeza
manual e automática....................................................................112
100
PT
Introdução
Este manual de instruções é aplicável à pré-desinfeção, limpeza e
esterilização dos instrumentos cirúrgicos feitos de aço inoxidável
(introdutor, modelo de processador e chave de parafusos apenas),
distribuídos pela Neurelec.
Este documento foi concebido para profissionais de saúde. O seu
objetivo consiste em fornecer indicações e recomendações para
assegurar um retratamento eficaz e um correto manuseamento dos
instrumentos reutilizáveis.
Os riscos associados ao retratamento de dispositivos médicos
são diversos – transmissão de doenças de um paciente para
outro, alteração das funções e desempenho do instrumento após
o retratamento. Consequentemente, todas as etapas do ciclo
de retratamento são essenciais para assegurar a segurança da
instrumentação para outra utilização:
• A pré-desinfeção constitui o primeiro tratamento a ser efetuado
nos instrumentos contaminados com o objetivo de reduzir
o nível de contaminação, facilitar a limpeza mais profunda e
proteger o operador durante o manuseamento do material.
• A limpeza destina-se a eliminar a sujeira, especialmente matéria
orgânica ulterior (sangue, secreções, etc.), do equipamento
tratado, permitindo assim a redução simultânea do número
de microrganismos presente nos instrumentos. A sua eficácia
irá depender da combinação de quatro fatores: A ação físicoquímica, a ação mecânica, a temperatura e a duração do
contato. Os métodos de limpeza poderão incluir técnicas
manuais ou automáticas em combinação com detergentes e
água.
• O objetivo da esterilização é tornar os instrumentos cirurgicamente
estéreis, isto é, isentos de quaisquer microrganismos. Este
estado de esterilidade é mantido através da integridade da
embalagem.
Cuidados e precauções
Estas instruções são adequadas para a preparação da reutilização da
pinça de inserção, do molde do processador e a chave de parafusos.
Outros métodos de limpeza poderão ser apropriados, mas deverão
ser corretamente avaliados previamente quanto à sua eficácia pelo
supervisor do retratamento para evitar resultados indesejáveis.
O estabelecimento de saúde deverá assegurar que o retratamento
é realizado utilizando o equipamento e materiais adequados, e que
o pessoal encarregado de limpar o material contaminado recebeu
a formação necessária para efetuar este tipo de manuseamento.
O operador deverá utilizar equipamento de proteção individual
adequado pra este trabalho, a fim de se proteger contra qualquer
exposição a todos os possíveis agentes patogénicos ou a produtos
químicos.
Os regulamentos internos aplicáveis nos hospitais e as
recomendações dos fabricantes de produtos químicos de limpeza
e de esterilizadores de lavagem automática deverão ser seguidos
devidamente. O equipamento e os procedimentos tem que ser
validados e monitorizados regularmente a fim de assegurar uma
eficácia contínua do retratamento.
101
Tipo de ciclo de retratamento“ Padrão ”
As principais etapas a serem seguidas para preparar os instrumentos
cirúrgicos descritos acima para a sua próxima utilização são descritos
resumidamente no esquema abaixo e mais detalhadamente nas
páginas seguintes.
No
utilização
Onlocal
the de
site
of use
Transport
the de
Transporte
parato
a área
tratamento
treatment
area
▪▪ RRemove
emover os
contaminantes
visíveis
visible
contaminants
▪▪ Retratar
mais
rapidamente
possível
Retreat oas
quickly
as possible
Avoidque
having
the seque
dirt dry out
▪▪ Evitar
a sujeira
Limpeza
automático
Automatic
cleaning
Limpezacleaning
manual
Manual
Pré-desinfecção
Pre-disinfection
Manual
Limpezacleaning
manual
a detergent
–
▪▪ Immerse
Mergulharin
numa
solução detergente
desinfetante solution
disinfectant
with
running
water
▪▪ Rinse
Enxaguar
com
água corrente
Pré-disinfection
Pré-desinfecção if
se
necessário
necessary
Mergulharinnuma
solução detergente
▪▪ Immerse
a detergent
–
desinfetante solution
disinfecctant
Ciclo
de lavagem:
Wash
cycle :
pré-lavagem,
limpeza,
pre-wash,
desinfecção, etc.
▪▪ Brush
Escova of
dematerial
material
▪▪ Rinse
with
running
water
Enxaguar
com
água corrente
cleaning,
disinfection etc.
Limpeza ultrassônica
Ultrasonic
cleaning
▪▪ Put
Colocar
instrumentos
theos
instruments
num aaparelho
de lavagem e
into
washerdesinfeção
disinfector
cleaning
▪▪ Start
Iniciarthe
o programa
de limpeza
program
Mergulharinnum
de ultrassons
▪▪ Immerse
an banho
ultra-sound
bath with
com
uma soluçãocleaning
de limpeza
apropriada
an
appropriate
solution.
▪▪ Rinse
in distilled
Enxaguar
com águawater
destilada
▪▪ Dry
air
Secarwith
comcompressed
ar comprimido
Inspeção
Inspection
Embalagem
Packaging
Esterilização
Sterilization
Armazenamento
Storage
check
the state
of the surface
▪▪ Visually
Inspecionar
visualmente
o estado
of
instruments
: no residues,
da the
superfície
dos instrumentos:
sem no
resíduos,
corrosion,
nosem
defects
sem corrosão,
defeitos
▪▪ Single
use or
reusable packaging
Embalagens
descartáveis
ou reutilizáveis
appropriate
for stream
sterilization
apropriadas para
esterilização
a vapor
Esterilização em
de corrente: 134°C
in aautoclave
stream autoclave
- 18 min- 18min
134°C
theopackaged
materialem
in a
cool
▪▪ Store
Conserve
material embalado
local
fresco e
and
placedoout
the sun and free
seco,dry
afastado
solof
e isento
of
de dust.
poeira
Limites de retratamento
Os instrumentos cirúrgicos feitos de aço inoxidável são projetados
para durar e serem reutilizados se manuseados e mantidos
corretamente.
O tratamento repetido tem apenas um ligeiro efeito sobre a
longevidade dos instrumentos. A sua duração útil geralmente
depende do desgaste e dos danos decorrentes da utilização.
Uma inspeção meticulosa e monitorização funcional da pinça
de inserção do processador ou achave de parafusos antes da sua
utilização constituem a melhor forma de avaliar o seu estado de
deterioração.
102
Etapas do procedimento
PT
1. NO LOCAL DE UTILIZAÇÃO
Remover o excesso de sujeira dos instrumentos usando papel
absorvente descartável.
2. TRANSPORTE PARA A ÁREA DE TRATAMENTO
Reprocessar os instrumentos assim que possível após a utilização o
mais perto possível do local em que foram utilizados.
Evitar contaminantes secos (sangue, resíduos de tecido, líquidos
orgânicos, etc.) no equipamento.
Caso seja necessário atrasar a limpeza, ou caso a área de
descontaminação fique afastada da sala de operações, coloque
o material num recipiente fechado hermeticamente contendo
água e uma solução detergente adequada (se possível) a fim de
atrasar a secagem do material orgânico e evitar qualquer risco de
contaminação.
3. LIMPEZA MANUAL
3.1 PRÉ-DESINFEÇÃO
Equipamento necessário:
• Produto detergente desinfetante adequado para instrumentos
cirúrgicos
• Tina ou recipiente grande para demolhar com tampa
• Equipamento de proteção individual:
– Luvas de proteção descartáveis não esterilizadas
– Óculos de proteção
– Máscara
– Toca de proteção para o cabelo
– Bata impermeável de manga comprida ou avental plástico
descartável.
Procedimento:
1.
Preparar com antecedência uma solução detergentedesinfetante. Misturar a solução detergente-desinfetante com
água morna (30°C ± 5°C) num recipiente grande com tampa
segundo as instruções do fabricante.
2.
Uma vez concluída a operação, mergulhar totalmente os
instrumentos contaminados no recipiente que contém
a solução detergentedesinfetante durante o período
recomendado pelo fabricante (ou por um período mínimo de
15 minutos caso não haja outras indicações).
3.
Enxaguar abundantemente o material retirado do recipiente de
desinfeção durante um minuto em água corrente (20°C ± 5°C).
103
Recomendações:
– Manusear os instrumentos com cuidado para evitar
danificá-los ou dobrá-los e para evitar possíveis ferimentos
ao operador.
– Não usar quaisquer produtos que contenham aldeídos
fixadores de proteínas.
– Seguir as indicações e as advertências de utilização do
fabricante: Diluição do produto, duração do banho e
frequência da renovação da imersão no recipiente.
– Renovar diariamente o banho de detergente desinfetante
(ou com mais frequência se os instrumentos estiverem
extremamente contaminados). Limpe o recipiente
desinfetante todos os dias com um produto próprio.
3.2 LIMPEZA: AÇÃO FÍSICO-QUÍMICA, MECÂNICA
E TÉRMICA
3.2.1 Limpeza manual
cirúrgicos
• Tina ou recipiente grande para demolhar com tampa
– Máscara
descartável
• Escovas e/ou escovilhões de plástico macios
Procedimento:
1.
Preparar um novo banho usando o mesmo detergente
desinfetante que na pré-desinfeção, e volte a mergulhar
os instrumentos pré-desinfetados durante o período
recomendado pelo fabricante (ou por um período mínimo de
15 minutos caso não haja indicações).
2.
Limpeza manual: Combinação de um ingrediente mecânico
(escovar) e um ingrediente químico (ação do detergente)
•
Escovar cuidadosamente a peça até todos os
resíduos orgânicos colados e visíveis a olho nú
terem sido removidos (ou durante 1 minuto e 30
segundos).
•
Enxaguar em água corrente (20°C ± 5°C) até que
todos os vestígios da solução de limpeza visíveis a
olho nu desapareçam (ou durante 1 minuto).
Recomendações:
– Não usar esponjas ou escovas de metal.
– Ter o cuidado de limpar e desinfetar as escovas antes e
depois da sua utilização.
– Seguir as recomendações do fabricante para diluir o
produto e quanto ao tempo de contato dos instrumentos
com este produto.
– Renovar diariamente o banho de detergente desinfetante
(ou com mais frequência se os instrumentos estiverem
extremamente contaminados). Limpe o recipiente
desinfetante todos os dias com um produto próprio.
104
3.2.2 Limpeza com ultrassons (semiautomática)
PT
Esta limpeza irá permitir soltar os contaminantes (em especial os
materiais finos, profundos ou complexos) ao combinar três tipos de
ações (mecânica, química e térmica) e irá então concluir a fase da
limpeza manual.
• Produto detergente desinfetante compatível com ultrassons
• Recipiente de ultrassons com suporte e tampa, frequência de
ultrassons 25-50 kHz
– Máscara
descartável
• Panos absorventes, sem fiapos, roupas descartáveis
Procedimento:
1.
Preparar uma solução de detergente desinfetante diluindo-o
em água morna (40°C ± 2°C) segundo as recomendações do
fabricante.
2.
Encha o recipiente de ultrassom com esta solução.
3.
Iniciar o banho sem os instrumentos, e deixar a solução liberar
o gás durante 5 minutos.
4.
Mergulhar os instrumentos na solução no fundo do suporte
sem os empilhar e ativar o banho de ultrassons durante 15
minutos.
5.
Durante a fase de funcionamento, coloque uma tampa no
recipiente de ultrassons.
6.
Enxaguar em água desmineralizada (20°C ± 5°C) até que
todos os vestígios da solução de limpeza visíveis a olho nu
desapareçam (ou durante 1 minuto e 30 segundos).
7.
Depois de enxaguar, seque cuidadosamente os instrumentos
com panos absorventes e secos.
8.
Inspecione visualmente o material conforme indicado no §5.
Recomendações:
–
Tenha cuidado para não sobrecarregar o suporte (a carga
máxima deve ser definida e validada com antecedência).
Não exceder os 43°C de temperatura no banho de
ultrassons, a fim de evitar incrustações de sangue e de
substâncias proteicas.
–
Renove o banho de ultrassons diariamente (ou após cada
utilização, de acordo com o grau de contaminação dos
dispositivos), e limpe o recipiente todos os dias com um
produto próprio.
–
Examinar regularmente o equipamento de limpeza com
ultrassons para verificar o seu correto funcionamento
(frequência e verificações descritas no procedimento de
manutenção do equipamento).
–
Seguir as recomendações do fabricante de diluição do
produto, do tempo de contato dos instrumentos com
este produto e a temperatura.
105
4. L
IMPEZA MANUAL USANDO UM
DETERGENTE-DESINFETANTE
• Produto de lavagem adequado para os requisitos de um
detergente desinfetante
• Detergente desinfetante
Procedimento:
1.
Se a área de limpeza não for localizada perto do local de
utilização, ou quando o instrumento apresentar contaminantes
secos, realizar um pré-tratamento dos instrumentos como para a
limpeza manual (ver § 3.).
2.
Colocar os instrumentos (imediatamente após a utilização se
não for necessária pré-desinfeção) nos suportes de lavagem
sem os sobrecarregar. Depois coloque os suportes para lavagem
do dispositivo e desinfeção.
3.
Evitar qualquer contato entre os dispositivos, o que pode
causar danos durante a lavagem.
4.
Iniciar o programa de lavagem e desinfeção.
5.
Remover o equipamento no final do ciclo de limpeza.
6.
Se este ciclo não incluir uma fase de secagem, colocar os
instrumentos no forno a uma temperatura inferior a 110°C.
7.
Inspecione visualmente o material conforme indicado no §5.
Recomendações:
–
Siga as instruções do fabricante relativas à concentração,
temperatura e duração da ação do agente de limpeza.
–
Consultar as instruções do fabricante relativas à utilização
do aparelho de lavagem e desinfeção.
–
A limpeza com a máquina deve satisfazer os requisitos
da norma NF EN ISO 15883-2 relativa a aparelhos de
lavagem e desinfeção.
–
O ciclo de limpeza deve, no mínimo, incluir as seguintes
etapas:
 Pré-lavagem em água fria ou quente (< 45 °C)
 Limpar com detergente e água morna (entre 50
e 70 °C)
 Neutralização (se necessário)
 Enxague intermediário com água fria ou morna
 Desinfecção térmica com água desmineralizada
(entre 65 °C e 93 °C)
 Secagem (<110 °C)
106
5. INSPEÇÃO
PT
Todos os instrumentos devem ser inspecionados antes de serem
embalados e esterilizados.
1.
Realizar uma inspeção visual do equipamento para detectar a
possível presença de resíduos, sujeira e/ou danos.
2.
Inspecionar particularmente as zonas críticas dos instrumentos.
3.
Verificar também o estado de funcionamento dos dispositivos
limpos.
4.
Se esta verificação revelar a presença de contaminantes
residuais, os instrumentos têm que ser limpos novamente
segundo o procedimento descrito acima.
5.
Remover quaisquer instrumentos com defeitos (amolgados,
corroídos, danificados ou torcidos).
6. EMBALAGEM
• Embalagens descartáveis (embalagens ou bainhas feitas de papel
e filme plástico termoaderente) ou embalagens reutilizáveis
(recipientes rígidos) em conformidade com a norma NF EN ISO
11607-1 e adequadas para a esterilização a vapor.
• Indicador físico-químico em conformidade com a norma NF EN
ISO 11140-1.
Procedimento:
Para embalagens e bainhas:
1.
Embalar os instrumentos numa embalagem dupla selada a
quente (um instrumento por embalagem).
2.
Se necessário, coloque um indicador físico-químico na
embalagem.
Recomendações:
– Embale os instrumentos cirúrgicos rapidamente após a
secagem.
7. ESTERILIZAÇÃO
A esterilização a vapor (vapor quente num autoclave) é o processo
de esterilização de referência para dispositivos médicos reutilizáveis.
Os parâmetros recomendados para as definições de esterilização são
134 °C durante 18 minutos.
• Esterilizador a vapor sob pressão com vácuo segmentado e
secagem, permitindo gravar os parâmetros de ciclo (temperatura,
duração, pressão) em conformidade com as normas NF EN 285
(ou NF EN 13060) e NF EN ISO 17665-1.
• Indicadores físico-químicos em conformidade com a norma NF
EN ISO 11140-1.
107
Procedimento:
Para embalagens e bainhas:
1.
Coloque os instrumentos na carga, colocando-os na
extremidade com espaço suficiente entre eles para permitir a
circulação do condensado.
2.
Coloque um indicador físico-químico no meio da carga e inicie
o ciclo de esterilização.
3.
No final do programa, efetue as operações descritas no
procedimento de esterilização a vapor validado, remover a
carga e verificar.
•
A integridade e a ressecamento das embalagens
(sem umidade, sem danos)
•
Reação dos indicadores na embalagem
•
O indicador que permite monitorizar
funcionamento do equipamento
•
Conformidade do diagrama do ciclo com o registo
da referência
o
Recomendações:
–
A manutenção e monitorização do esterilizador têm de
ser feitas regularmente.
–
Para assegurar a rastreabilidade deste procedimento,
tem de aparecer uma marca no rótulo da embalagem
contendo as seguintes informações: identificação do
artigo, identificação do esterilizador (número), número
de ciclo, data da esterilização, expiração da data de
validade.
8. ARMAZENAMENTO
O período para conservar os dispositivos embalados após a
esterilização depende de vários fatores, como as condições de
conservação, o tipo de embalagem esterilizada usada, e a idade da
embalagem e do instrumento. O estabelecimento de saúde deve
definir um período de conservação dos dispositivos esterilizados,
tendo em consideração estes parâmetros e as recomendações do
fabricante com relação às embalagens estéreis.
Uma vez que os parâmetros físicos influenciam a conservação
do estado de esterilidade, recomenda-se que as embalagens
esterilizadas sejam conservadas em lugar seco, longe da umidade,
poeira, luz solar direta e todos os tipos de contaminação.
108
PT
9. MANUTENÇÃO
Instrumentos emprestados ou instrumentos enviados ao fabricante
ou ao fornecedor para reparação, revisões ou manutenção devem
ser submetidos a todas as etapas de descontaminação, limpeza,
desinfeção, inspeção e esterilização final antes de serem devolvidos.
A documentação relativa as medidas de contaminação deve
acompanhar os instrumentos que são devolvidos.
10. O
RISCO DE TRANSMISSÃO DE NCTA
(AGENTES TRANSMISSÍVEIS
NÃO-CONVENCIONAIS)
No caso de pacientes que apresentam fatores de risco de
encefalopatias espongiforme subaguda clássica transmissível
(EEST), é necessário instituir procedimentos de desativação NCTA
(responsável em particular pela doença de Creutzfeldt-Jakob).
cirúrgicos
• Banho ou recipiente grande com tampa, adequado para
utilização com soda cáustica
• Equipamento de proteção individual
– Máscara
descartável.
• Escovas de plásticos
• Recipiente de ultrassons com suporte e tampa, frequência de
ultrassons 25-50 kHz
• 1M solução de soda cáustica
• Panos absorventes, sem fiapos, roupas descartáveis
• Esterilizador a vapor
10.1 LIMPEZA
1.
Imediatamente após a utilização, coloque os instrumentos
contaminados num banho de detergente durante o período
recomendado pelo fabricante (ou durante pelo menos 15
minutos se não houver indicações).
2.
Num novo banho, limpe o instrumento usando escovas
macias para eliminar a sujeira visível.
3.
Se necessário, combine a limpeza manual com a limpeza de
ultrassons (ver §3.2.2).
10.2 DESATIVAÇÃO DE NCTA
1.
Desativação química – mergulhe os instrumentos na soda
cáustica 1M durante uma hora
à temperatura ambiente (20 °C ± 5 °C).
2.
Finalizar o enxaguamento em água destilada/estéril durante
pelo menos um minuto,
depois em água corrente durante 1 minuto e 30 segundos.
3.
Secar com panos absorventes secos.
109
10.3 ESTERILIZAÇÃO
Após o processo de embalagem, o material limpo deve ser submetido a
um ciclo de esterilização a vapor em autoclave que possa manter uma
temperatura esterilização de134°C durante pelo menos 18 minutos.
Várias recomendações:
110
–
Evitar que os contaminantes sequem no equipamento
cirúrgico.
–
Use um produto detergente desinfetante que não
contenha aldeídos para evitar fixar as proteínas.
–
Renove os banhos de desativação química contra NCTA e
as soluções de banho de ultrassons após cada utilização.
Limpe os banhos de imersão de acordo com as
indicações do §10.2.
–
Consultar a orientação da circular ministerial número
DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 com data de14 de Março
de 2001, relativa às precauções a serem observadas em
centros de saúde para reduzir o risco de transmissão de
agentes de transmissão não convencionais.
–
Verificar a compatibilidade do produto detergentedesinfetante com os produtos recomendados para a
desativação do NCTA.
–
A rastreabilidade das ações, do equipamento e dos
processos e procedimentos de tratamento dos
dispositivos médicos deverão ser assegurados a cada vez
que é usado equipamento reciclável em contato com
tecidos considerados infeciosos.
11. REFERÊNCIAS
PT
•
FD S 98-135: Esterilização de dispositivos médicos – Diretrizes
para o controlo dos tratamentos aplicados aos dispositivos
médicos reutilizáveis
•
NF EN ISO 17664: Esterilização de dispositivos
médicos – Informação fornecida pelo fabricante para
o processamento de dispositivos médicos reutilizáveis
•
NF EN ISO 15883-2: Detergentes desinfetantes. Requisitos e testes
para detergentes-desinfetantes que utilizam desinfeção térmica
para instrumentos cirúrgicos, equipamento de anestesia, tinas,
pratos, receptores, utensílios, material de vidro, etc.
•
NF EN ISO 11607-1: Embalagens para dispositivos médicos
esterilizados terminalmente – Parte 1: Requisitos para materiais,
sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
•
NF EN ISO 11140-1: Esterilização de produtos de saúde –
Indicadores químicos – Parte 1: Requisitos gerais
•
NF EN 285: Esterilização – Esterilizadores a vapor – Esterilizador
grande
•
NF EN 13060: Pequenos esterilizadores à vapor.
•
NF EN ISO 17665-1: Esterilização de produtos de saúde – Calor
úmido – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação
e controle de rotina de um processo de esterilização para
dispositivos médicos
•
Instrução Ministerial nº DGS/RI3/2011/449 de 1 de Dezembro de
2011 relativa à actualização das precauções a tomar nos cuidados
de saúde para reduzir os riscos de transmissão de agentes de
transmissão invasiva não convencional
•
NF EN 13727:Desinfetantes e antissépticos químicos. Teste de
suspensão quantitativa para a avaliação de atividade bactericida
de desinfetantes químicos para instrumentos usados na área da
saúde. Método de teste e requisitos (Fase 2, Etapa 1)
•
NF EN 1040: Desinfetantes químicos e antissépticos. Teste de
suspensão quantitativo para avaliação da atividade bactericida
básica dos desinfetantes e antisséticos químicos. Método e
requisitos do teste (Fase 1).
•
NF EN 13624: Desinfetantes e antissépticos químicos. Teste de
suspensão quantitativa para a avaliação de atividade fungicida
de desinfetantes químicos para instrumentos usados na área da
saúde. Método de teste e requisitos (Fase 2, Etapa 1)
•
suspensão quantitativa para avaliação da atividade fungicida
básica dos desinfetantes e antissépticos químicos. Método e
requisitos do teste (Fase 1).
•
suspensão quantitativa para desinfetantes e antissépticos
químico usados na medicina humana. Método de teste e
requisitos (Fase 2, Etapa 1)
111
Anexo:
Conselhos para a escolha de produtos de limpeza
Todos os agentes de limpeza usados durante o retratamento têm
que possuir a marca CE.
1. PRÉ-DESINFECÇÃO E LIMPEZA MANUAL
Recomenda-se que seja utilizado um produto detergentedesinfetante com as seguintes:
• Bactericida em condições sujas (em conformidade com a
norma NF EN 13727 ou T 72-175) e um bactericida de base
(NF EN 1040).
• Fungicida em condições sujas (em conformidade com a norma
NF EN 13624 ou T 72-600) e um fungicida de base (NF EN 1275).
• Viricida (em conformidade com a norma NF EN 14476 (T 72-185)
ou NF T 72-180).
Os agentes de limpeza enzimáticos são particularmente
recomendados quando os instrumentos estão muito contaminados,
uma vez que facilitam a eliminação de contaminantes orgânicos.
Por favor,lembre-se que não são permitidas soluções de limpeza que
contenham aldeídos ou outros produtos responsáveis pela fixação
das proteínas.
2. LIMPEZA COM ULTRASSONS
O agente de limpeza ideal é um agente de limpeza com fraca formação
de espuma que seja compatível com os ultrassons. O uso de um
detergente enzimático é particularmente indicado para este tipo de
limpeza.
3. L
IMPEZA AUTOMÁTICA (DETERGENTEDESINFETANTE)
É preferível usar agentes de limpeza (detergentes) ligeiramente
alcalinos (pH entre 7 e 10) e fraca ação espumante, adequado para a
lavagem automática na máquina. Usar exclusivamente os produtos
de limpeza recomendados pelo fabricante do agente de limpeza
desinfetante.
Em todos os casos, é absolutamente essencial seguir as instruções e
cuidados indicados pelo fabricante do produto de limpeza.
4. P
RODUTOS USADOS PARA A VALIDAÇÃO DA
LIMPEZA MANUAL E AUTOMÁTICA
Tipo
de limpeza
Designação
do produto
Fornecedor
Manual
Aniosyme DD1
Anios
Automática
112
Neodisher
Mediclean Forte
Dr. Weigert
Etapa
do procedimento
Concentração
Duração
Limpeza
pré-desinfeção
0,5%
5 minutos
Limpeza
ultrassônica
0,5%
15 minutos
Lavagem
0,2%
5 minutos
113
ΣΥΝΟΨΗ
Εισαγωγή...................................................................................................................115
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ..........................................................115
ΚΥΚΛΟΣ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ « ΤΥΠΙΚΟΥ » ΤΥΠΟΥ.......................116
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ..........................................................116
ΣΤΑΔΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ..............................................................................117
1. ΣΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΣΊΑ ΧΡΉΣΗΣ....................................................117
2. Μεταφορά στην περιοχή επεξεργασίας............................117
3. Χειροκίνητος καθαρισμός..........................................................117
4. Αυτόματος καθαρισμός με χρήση πλυντηρίου
απολύμανσης.....................................................................................120
5.Έλεγχος..................................................................................................121
6.Συσκευασία.........................................................................................121
7.Αποστείρωση.....................................................................................122
8.Φύλαξη...................................................................................................122
9.Συντήρηση..........................................................................................123
10. Κίνδυνος μετάδοσης μη συμβατικών μεταδοτικών
παραγόντων (NCTA - Non-Conventional
Transmissible Agents)...................................................................123
11.Κωδικοί...................................................................................................125
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ: ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ
ΕΠΙΛΟΓΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ....................................................126
1. Προαπολύμανση και χειροκίνητος καθαρισμός..........126
2. Καθαρισμός με υπερήχους .......................................................126
3. Αυτόματος καθαρισμός
(πλυντήριο απολύμανσης).........................................................126
4. Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την
επικύρωση του χειροκίνητου και αυτόματου
καθαρισμού.........................................................................................126
114
EL
Εισαγωγή
Το παρόν εγχειρίδιο χρήσης ισχύει για την προαπολύμανση,
τον καθαρισμό και την αποστείρωση χειρουργικών οργάνων
κατασκευασμένων από ανοξείδωτο χάλυβα (περόνη εισαγωγής,
ομοίωμα επεξεργαστή και κατσαβίδι μόνο), που διατίθενται από τη
Neurelec.
Το παρόν έγγραφο έχει σχεδιαστεί για επαγγελματίες υγείας. Στόχος
του είναι να παράσχει οδηγίες και συστάσεις για την εξασφάλιση της
αποτελεσματικής επανεπεξεργασίας και το σωστό χειρισμό των
επαναχρησιμοποιήσιμων οργάνων.
Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την επανεπεξεργασία των ιατρικών
συσκευών είναι πολυάριθμοι: μετάδοση ασθενειών από τον έναν
ασθενή στον άλλο, αλλαγμένες λειτουργίες και απόδοση του
οργάνου μετά από την επανεπεξεργασία. Συνεπώς, όλα τα στάδια
του κύκλου επανεπεξεργασίας είναι σημαντικά για την εξασφάλιση
της ασφάλειας των οργάνων για εκ νέου χρήση:
• Η προαπολύμανση είναι η πρώτη επεξεργασία που εκτελείται
σε μολυσμένα όργανα, με στόχο τη μείωση του επιπέδου
της μόλυνσης, διευκολύνοντας τον περαιτέρω καθαρισμό και
προστατεύοντας τον χειριστή κατά το χειρισμό του υλικού.
• Ο καθαρισμός έχει ως στόχο την εξάλειψη των ρύπων, και
πιο συγκεκριμένα των οργανικών υλών (αίμα, εκκρίσεις,
κ.λπ.) από τον εξοπλισμό που υποβάλλεται σε επεξεργασία.
Με αυτόν τον τρόπο, μειώνεται ταυτόχρονα και ο αριθμός
των μικροοργανισμών που βρίσκονται στα όργανα. Η
αποτελεσματικότητά του εξαρτάται από το συνδυασμό
τεσσάρων παραγόντων: της φυσικής-χημικής δράσης, της
μηχανικής δράσης, της θερμοκρασίας και της διάρκειας της
επαφής. Οι μέθοδοι καθαρισμού μπορεί να περιλαμβάνουν
χειροκίνητες ή αυτόματες τεχνικές σε συνδυασμό με
απορρυπαντικά και νερό.
• Ο στόχος της αποστείρωσης είναι να καταστήσει τα όργανα
χειρουργικά στείρα, δηλ. χωρίς κανένα μικροοργανισμό. Αυτή
η στείρα κατάσταση διατηρείται μέσω της ακεραιότητας της
συσκευασίας που χρησιμοποιείται.
Παρατηρήσεις και προφυλάξεις
Οι οδηγίες αυτές είναι κατάλληλες για την προετοιμασία της περόνης
εισαγωγής, του ομοιώματος επεξεργαστή και του κατσαβιδιού
προκειμένου να επαναχρησιμοποιηθούν. Άλλες μέθοδοι καθαρισμού
μπορεί να είναι κατάλληλες, αλλά πρέπει να αξιολογηθούν σωστά
ως προς την αποτελεσματικότητά τους και να επικυρωθούν εκ των
προτέρων από τον προϊστάμενο της επανεπεξεργασίας προκειμένου
να αποφευχθούν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Το ίδρυμα υγείας πρέπει να εξασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία
εκτελείται χρησιμοποιώντας κατάλληλο εξοπλισμό και υλικά και ότι το
προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τον καθαρισμό του μολυσμένου
υλικού έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση για την εκτέλεση αυτών
των εργασιών. Ο χειριστής πρέπει να φοράει εξοπλισμό ατομικής
προστασίας που είναι κατάλληλος για αυτού του είδους την εργασία
για να προστατευτεί από τυχόν έκθεση σε πιθανά παθογόνα ή στα
χημικά προϊόντα.
Οι εσωτερικοί κανονισμοί που ισχύουν στα νοσοκομεία και οι
συστάσεις από τους κατασκευαστές των προϊόντων καθαρισμού
και των αυτόματων συσκευών πλύσης-απολύμανσης πρέπει να
τηρούνται σχολαστικά. Ο εξοπλισμός και οι διαδικασίες πρέπει να
επικυρώνονται και να παρακολουθούνται τακτικά προκειμένου να
διασφαλιστεί η διαρκής αποτελεσματικότητα της επανεπεξεργασίας.
115
Κύκλος επανεπεξεργασίας « τυπικού » τύπου
Τα βασικά στάδια που πρέπει να ακολουθούνται για την προετοιμασία
των χειρουργικών οργάνων, που παρατίθενται παραπάνω, για την
επόμενη χρήση τους περιγράφονται συνοπτικά στο παρακάτω
διάγραμμα και με περισσότερες λεπτομέρειες στις επόμενες σελίδες.
Στην
χρήσης
On τοποθεσία
the site of
use
▪▪ Α
φαιρέστεvisible
τους ορατούς
ρύπους
Remove
contaminants
Transport
the
Μεταφορά
στηνtoπεριοχή
επεξεργασίας
treatment
area
▪▪

▪▪
Manual cleaning
Automatic cleaning
Αυτόματος καθαρισμός
Χειροκίνητος καθαρισμός
Προαπολύμανση
Pre-disinfection
detergent –
▪▪ Immerse
Εμβαπτίστεinσεaδιάλυμα
απορρυπαντικού-απολυμαντικού
disinfectant
solution
▪▪ Rinse
Ξεπλύνετε
τρεχούμενο
νερό
withμεrunning
water
Pré-disinfection
Προαπολύμανση if
αν απαιτείται
necessary
Manual
cleaning
καθαρισμός
Εμβαπτίστεinσεaδιάλυμα
απορρυπαντικού▪▪ Immerse
detergent
–
απολυμαντικούsolution
disinfecctant
Βουρτσίστε
το υλικό
▪▪ Brush
of material
▪▪ Ξεπλύνετε με τρεχούμενο νερό
Καθαρισμός με
Ultrasonic
υπερήχους
Εμβαπτίστεinσεan
λεκάνη
υπερήχων
με with
▪▪ Immerse
ultra-sound
bath
κατάλληλο
διάλυμα
καθαρισμού
an
appropriate
cleaning
solution.
Ξεπλύνετε
με αποσταγμένο
▪▪ Rinse
in distilled
water νερό
Στεγνώστε
με συμπιεσμένο
▪▪ Dry
with compressed
airαέρα
Χειροκίνητος
Εκτελέστε
επανεπεξεργασία
το
Retreat as
quickly as possible
συντομότερο
δυνατόν
Avoid having
the dirt dry out
Αποφύγετε την ξήρανση των ρύπων
▪▪
Wash
cycle
:
Κύκλος
πλύσης:
πρόπλυση,
καθαρισμός,
απολύμανση,
pre-wash,
κ.λπ.
▪▪
cleaning,
disinfection etc.
cleaning
Τοποθετήστε
τα
Put
the instruments
όργανα
σε πλυντήριο
into
a washerαπολύμανσης
disinfector
Ξεκινήστε
πρόγραμμα
Start
the το
cleaning
program
Έλεγχος
Inspection
check
state of της
theεπιφάνειας
surface
▪▪ Visually
Ελέγξτε οπτικά
τηνthe
κατάσταση
of
instruments
: noμείνει
residues,
no δεν
τωνthe
οργάνων:
δεν έχουν
υπολείμματα,
corrosion,
no defects
υπάρχει διάβρωση,
δεν υπάρχουν βλάβες
Συσκευασία
Packaging
▪▪ Συσκευασία μίας χρήσης ή επαναχρησιμοποιήσιμη
appropriate for stream sterilization
κατάλληλη για αποστείρωση με ατμό
Αποστείρωση
Sterilization
stream autoclave
Αποστείρωση in
σεaαυτόκαυστο
ατμού: :
134°C
- 18min
134°C - 18
λεπτά
Φύλαξη
Storage
theτοpackaged
material
in δροσερό
a cool και
▪▪ Store
Φυλάξτε
συσκευασμένο
υλικό σε
and
place
outαπό
of the
sun και
and
ξηρόdry
μέρος
μακριά
τον ήλιο
τηfree
σκόνη
of dust.
Περιορισμοί επανεπεξεργασίας
Τα κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικά όργανα
είναι σχεδιασμένα για να αντέχουν και να επαναχρησιμοποιούνται
αν γίνει σωστός χειρισμός και συντήρηση.
Η επαναλαμβανόμενη επεξεργασία επιδρά ελάχιστα στη διάρκεια
ζωής των οργάνων. Η διάρκεια ζωής τους εξαρτάται γενικά από τη
φθορά και τις βλάβες που προκαλούνται από τη χρήση.
Ο εξονυχιστικός έλεγχος και η λειτουργική παρακολούθηση της
περόνης εισαγωγής, του ομοιώματος επεξεργαστή ή του κατσαβιδιού
πριν από τη χρήση αποτελούν τον καλύτερο τρόπο αξιολόγησης της
κατάστασης φθοράς.
116
EL
Στάδια της διαδικασίας
1. ΣΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΣΊΑ ΧΡΉΣΗΣ
Αφαιρέστε τους πλεονάζοντες ρύπους από τα όργανα
χρησιμοποιώντας ένα νωπό απορροφητικό χαρτί μίας χρήσης.
2. ΜΕΤΑΦΟΡΆ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΟΧΉ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΊΑΣ
Επανεπεξεργαστείτε τα όργανα το συντομότερο δυνατό μετά από τη
χρήση, όσο πιο κοντά γίνεται στην τοποθεσία όπου χρησιμοποιήθηκαν.
Αποφύγετε την ξήρανση των ρύπων (αίμα, ιστός, οργανικά υγρά,
κ.λπ.) πάνω στον εξοπλισμό.
Αν ο καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, ή αν ο χώρος απολύμανσης
βρίσκεται μακριά από τη χειρουργική αίθουσα, τοποθετήστε το
μολυσμένο υλικό σε ένα ερμητικά κλειστό δοχείο γεμισμένο με κρύο
νερό και ένα κατάλληλο διάλυμα απορρυπαντικού (αν είναι εφικτό)
προκειμένου να καθυστερήσει η ξήρανση της οργανικής ύλης και να
αποφευχθεί τυχόν κίνδυνος μόλυνσης.
3. ΧΕΙΡΟΚΊΝΗΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ
3.1 ΠΡΟΑΠΟΛΎΜΑΝΣΗ
Απαιτούμενος εξοπλισμός:
• Απορρυπαντικό-απολυμαντικό
χειρουργικά όργανα
προϊόν
κατάλληλο
για
• Λεκάνη ή μεγάλο δοχείο εμβάπτισης με καπάκι
• Εξοπλισμός ατομικής προστασίας:
– Μίας χρήσης μη αποστειρωμένα προστατευτικά γάντια
– Προστατευτικά γυαλιά
– Μάσκα
– Δίχτυ μαλλιών
– Αδιάβροχη μπλούζα με μακριά μανίκια ή πλαστική ποδιά
μίας χρήσης
Διαδικασία:
1.
Προετοιμάστε εκ των προτέρων ένα διάλυμα απορρυπαντικούαπολυμαντικού. Αναμίξτε το διάλυμα απορρυπαντικούαπολυμαντικού με ζεστό νερό (30°C ± 5°C) σε μια μεγάλη
λεκάνη με καπάκι σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
2.
Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία, εμβαπτίστε πλήρως τα
μολυσμένα όργανα στη λεκάνη εμβάπτισης που περιέχει το
διάλυμα απορρυπαντικού-απολυμαντικού για το χρονικό
διάστημα που συνιστάται από τον κατασκευαστή (ή για
τουλάχιστον 15 λεπτά αν δεν υπάρχουν άλλες οδηγίες).
3.
Ξεπλύνετε σχολαστικά το υλικό που αφαιρέσατε από τη λεκάνη
απολύμανσης για ένα λεπτό με τρεχούμενο νερό (20°C ± 5°C).
117
Συστάσεις
– Χειρίζεστε τα όργανα με προσοχή για την αποφυγή
πρόκλησης βλάβης σε αυτά ή λυγίσματός τους και για την
αποφυγή τυχόν τραυματισμού του χειριστή.
– Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που περιέχουν αλδεΰδες
που δεσμεύουν πρωτεΐνες.
– Τηρείτε τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις χρήσης
του κατασκευαστή: αραίωση του προϊόντος, διάρκεια
εμβάπτισης και συχνότητα ανανέωσης του διαλύματος
εμβάπτισης.
– Ανανεώνετε το διάλυμα απορρυπαντικού-απολυμαντικού
καθημερινά (ή πιο συχνά αν τα όργανα είναι πολύ
λερωμένα). Καθαρίζετε τη λεκάνη εμβάπτισης κάθε μέρα
με κατάλληλο προϊόν.
3.2 ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ: ΦΥΣΙΚΉ-ΧΗΜΙΚΉ, ΜΗΧΑΝΙΚΉ
ΚΑΙ ΘΕΡΜΙΚΉ ΔΡΆΣΗ
3.2.1 Χειροκίνητος καθαρισμός
προϊόν
κατάλληλο
για
• Λεκάνη ή μεγάλο δοχείο εμβάπτισης με καπάκι
– Μάσκα
• Μαλακές πλαστικές βούρτσες ή/και βούρτσες φιαλών
1.
Προετοιμάστε μια νέα λεκάνη χρησιμοποιώντας το ίδιο
διάλυμα απορρυπαντικού-απολυμαντικού όπως για την
προαπολύμανση, και πάλι εμβαπτίστε τα προαπολυμασμένα
όργανα για το χρονικό διάστημα που συνιστάται από τον
κατασκευαστή (ή για τουλάχιστον 15 λεπτά αν δεν υπάρχει
καμία οδηγία).
2.
Χειροκίνητος καθαρισμός: συνδυασμός μηχανικού συστατικού
(για το βούρτσισμα) και χημικού συστατικού (απορρυπαντική
δράση)
118
•
Βουρτσίστε προσεκτικά το αντικείμενο έως ότου
αφαιρεθούν όλα τα οργανικά υπολείμματα που
είναι κολλημένα και ορατά δια γυμνού οφθαλμού
(ή για 1 λεπτό και 30 δευτερόλεπτα).
•
Ξεπλύνετε με τρεχούμενο νερό (20°C ± 5°C) έως
ότου εξαφανιστεί κάθε ίχνος του διαλύματος
καθαρισμού που είναι ορατό δια γυμνού οφθαλμού
(ή για 1 λεπτό).
EL
Συστάσεις
– Μη χρησιμοποιείτε σφουγγάρια ή μεταλλικές βούρτσες.
– Φροντίστε να καθαρίζετε και απολυμαίνετε τις βούρτσες
πριν και μετά τη χρήση.
– Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή για την αραίωση
του προϊόντος και το χρόνο επαφής των οργάνων με αυτό
το προϊόν.
– Ανανεώνετε το διάλυμα απορρυπαντικού-απολυμαντικού
καθημερινά (ή πιο συχνά αν τα όργανα είναι πολύ
λερωμένα). Καθαρίζετε τη λεκάνη εμβάπτισης κάθε μέρα
με κατάλληλο προϊόν.
3.2.2 Καθαρισμός με υπερήχους (ημι-αυτόματος)
Ο καθαρισμός αυτός επιτρέπει την αποκόλληση των ρύπων (πιο
συγκεκριμένα των πολύ μικρών, κοίλων ή πολύπλοκων υλικών)
συνδυάζοντας τρεις τύπους δράσεων (μηχανικής, χημικής και
θερμικής) και με αυτόν τον τρόπο ολοκληρώνεται η φάση του
χειροκίνητου καθαρισμού.
• Απορρυπαντικό-απολυμαντικό προϊόν συμβατό με υπέρηχους
• Λεκάνη υπερήχων με ράφι και καπάκι, συχνότητα υπερήχων 2550 kHz
– Μάσκα
• Απορροφητικά, όχι χνουδωτά, όχι υφαντά πανιά μίας χρήσης
1.
Προετοιμάστε
ένα
διάλυμα
απορρυπαντικού
ή
απορρυπαντικού-απολυμαντικού αραιώνοντάς το σε ζεστό
νερό (40°C ± 2°C) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή.
2.
Γεμίστε τη λεκάνη υπερήχων με αυτό το διάλυμα.
3.
Ξεκινήστε χωρίς τα όργανα και αφήστε το διάλυμα να
απαερωθεί για 5 λεπτά.
4.
Εμβαπτίστε τα όργανα στο διάλυμα στο κάτω μέρος του ραφιού
χωρίς να τα στοιβάζετε και ενεργοποιήστε τη λεκάνη υπερήχων
για 15 λεπτά.
5.
Κατά τη διάρκεια της φάσης λειτουργίας, τοποθετήστε ένα
καπάκι στη λεκάνη υπερήχων.
6.
Στη συνέχεια, ξεπλύνετε με απιονισμένο νερό (20°C ± 5°C)
έως ότου εξαφανιστεί κάθε ίχνος του διαλύματος καθαρισμού
που είναι ορατό δια γυμνού οφθαλμού (ή για 1 λεπτό και 30
δευτερόλεπτα).
7.
Μετά το ξέπλυμα, στεγνώστε προσεκτικά τα όργανα
χρησιμοποιώντας απορροφητικά στεγνά πανιά.
8.
Ελέγξτε οπτικά το υλικό όπως περιγράφεται στην §5.
119
Συστάσεις
–
Προσέξτε να μην φορτώσετε υπερβολικά το ράφι (το
μέγιστο φορτίο πρέπει να έχει καθοριστεί και επικυρωθεί
εκ των προτέρων). Μην υπερβαίνεται τους 43°C για τη
θερμοκρασία της λεκάνης υπερήχων προκειμένου να
αποφευχθούν κρουστοποιήσεις αίματος και ουσιών
πρωτεϊνών.
–
Ανανεώνετε το διάλυμα στη λεκάνη υπερήχων
καθημερινά (ή μετά από κάθε χρήση ανάλογα με το
βαθμό μόλυνσης των μονάδων) και καθαρίζετε τη λεκάνη
κάθε μέρα με κατάλληλο προϊόν.
–
Ελέγχετε τακτικά τον εξοπλισμό καθαρισμού υπερήχων
για να επαληθεύσετε τη σωστή λειτουργία του
(η συχνότητα και οι επαληθεύσεις περιγράφονται στη
διαδικασία συντήρησης του εξοπλισμού).
–
Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή για την αραίωση
του προϊόντος, το χρόνο επαφής των οργάνων με
το προϊόν και τη θερμοκρασία.
4. Α
ΥΤΌΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ ΜΕ ΧΡΉΣΗ
ΠΛΥΝΤΗΡΊΟΥ ΑΠΟΛΎΜΑΝΣΗΣ
• Προϊόν πλύσης κατάλληλο για τις απαιτήσεις του πλυντηρίου
απολύμανσης
• Πλυντήριο απολύμανσης
1.
Αν ο χώρος καθαρισμού δεν βρίσκεται κοντά στην τοποθεσία
χρήσης, ή όταν το όργανο έχει αποξηραμένους ρύπους,
εκτελέστε προηγουμένως μια προεπεξεργασία του οργάνου
όπως για τον χειροκίνητο καθαρισμό (βλ. § 3.).
2.
Τοποθετήστε τα όργανα (αμέσως μετά από τη χρήση αν δεν
απαιτείται προαπολύμανση) στα ράφια πλύσης χωρίς να τα
φορτώσετε υπερβολικά. Στη συνέχεια, τοποθετήστε τα ράφια
πάνω στα στηρίγματα πλύσης του πλυντηρίου απολύμανσης.
3.
Αποφύγετε την επαφή μεταξύ των μονάδων, καθώς μπορεί να
προκληθεί βλάβη κατά τη διάρκεια της πλύσης.
4.
Ξεκινήστε το πρόγραμμα του πλυντηρίου απολύμανσης.
5.
Αφαιρέστε τον εξοπλισμό στο τέλος του κύκλου καθαρισμού.
6.
Αν αυτός ο κύκλος δεν περιλαμβάνει φάση στεγνώματος,
τοποθετήστε τα όργανα σε φούρνο σε θερμοκρασία κάτω των
110°C.
7.
Ελέγξτε οπτικά το όργανο όπως περιγράφεται στην §5.
120
EL
Συστάσεις
–
Τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τη
συγκέντρωση, τη θερμοκρασία και τη διάρκεια της δράσης
του καθαριστικού προϊόντος.
–
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή για τη
χρήση του πλυντηρίου απολύμανσης.
–
Ο καθαρισμός του μηχανήματος πρέπει να πληροί τις
απαιτήσεις του προτύπου NF EN ISO 15883-2 σχετικά
με τα πλυντήρια απολύμανσης.
–
Ο κύκλος καθαρισμού πρέπει
τουλάχιστον τα παρακάτω στάδια:
να
περιλαμβάνει
 Πρόπλυση σε κρύο ή ζεστό νερό (< 45°C)
 Καθαρισμός με απορρυπαντικό και ζεστό νερό
(μεταξύ 50 και 70°C)
 Αδρανοποίηση (αν απαιτείται)
 Ενδιάμεσο ξέπλυμα σε κρύο ή ζεστό νερό
 Θερμική απολύμανση με απιονισμένο νερό
(μεταξύ 65°C και 93°C)
 Στέγνωμα (<110°C)
5. ΈΛΕΓΧΟΣ
Όλα τα όργανα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη συσκευασία και την
αποστείρωση.
1.
Διεξάγετε προσεκτικό οπτικό έλεγχο του εξοπλισμού για να
εντοπίσετε τυχόν παρουσία υπολειμμάτων, ρύπων, ή/και
φθορών.
2.
Πιο συγκεκριμένα, ελέγξτε τις κρίσιμες περιοχές των οργάνων.
3.
Ελέγξτε επίσης την κατάσταση λειτουργίας των καθαρισμένων
μονάδων.
4.
Αν αυτός ο έλεγχος εντοπίσει την παρουσία ρύπων, τα όργανα
πρέπει να καθαριστούν ξανά σύμφωνα με τη διαδικασία που
περιγράφεται παραπάνω.
5.
Αφαιρέστε τυχόν όργανα με ελαττώματα (εκδορές, διάβρωση,
φθορά ή συστροφή)
6. ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
• Συσκευασία μίας χρήσης (συσκευασίες ή θήκες από χαρτί και
θερμοκολλητική πλαστική μεμβράνη) ή επαναχρησιμοποιήσιμη
συσκευασία (σκληρά δοχεία) σύμφωνη με το πρότυπο
NF EN ISO 11607-1 και κατάλληλη για αποστείρωση ατμού.
• Φυσικοχημικός δείκτης σύμφωνα με το πρότυπο NF EN ISO
11140-1.
Για τις συσκευασίες και θήκες:
1.
Συσκευάστε τα όργανα σε διπλή θερμοκολλητική συσκευασία
(ένα όργανο ανά συσκευασία).
2.
Αν είναι απαραίτητο, τοποθετήστε ένα φυσικοχημικό δείκτη
πάνω στη συσκευασία.
Συστάσεις
– Τυλίξτε τα χειρουργικά όργανα γρήγορα μετά το στέγνωμα.
121
7. ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΣΗ
Η αποστείρωση ατμού (υγρή θερμότητα σε αυτόκαυστο) είναι η
τυπική διαδικασία αποστείρωσης για τα επαναχρησιμοποιήσιμα
προϊόντα για ιατρική χρήση. Οι παράμετροι που συνιστώνται για το
στάδιο της αποστείρωσης είναι 134°C για 18 λεπτά.
• Αποστειρωτής ατμού υπό πίεση με ξεχωριστό τμήμα κενού και
στεγνώματος, που επιτρέπει την καταγραφή των παραμέτρων
των κύκλων (θερμοκρασία, διάρκεια, πίεση) σύμφωνα με τα
πρότυπα NF EN 285 (ή NF EN 13060) και NF EN ISO 17665-1.
• Φυσικοχημικοί δείκτες σύμφωνα με το πρότυπο NF EN ISO
11140-1.
Για τις συσκευασίες και θήκες:
1.
Τοποθετήστε τα συσκευασμένα όργανα στη συσκευή,
τοποθετώντας τα στη σειρά με αρκετό χώρο μεταξύ τους για να
είναι εφικτή η κυκλοφορία του ατμού.
2.
Τοποθετήστε έναν φυσικοχημικό δείκτη μέσα σε μονωμένη
συσκευασία στη μέση του φορτίου και ξεκινήστε τον κύκλο
αποστείρωσης.
3.
Στο τέλος του προγράμματος, εκτελέστε τις εργασίες που
περιγράφονται στην επικυρωμένη διαδικασία αποστείρωσης
ατμού, αφαιρέστε το φορτίο και επαληθεύστε τα εξής:
•
Ακεραιότητα και ξηρότητα των συσκευασιών (χωρίς
υγρασία, χωρίς φθορά)
•
Απόκριση των δεικτών των συσκευασιών
•
Ο δείκτης που επιτρέπει την παρακολούθηση της
λειτουργίας του εξοπλισμού
•
Συμμόρφωση του διαγράμματος κύκλου με τη
δήλωση αναφοράς
Συστάσεις
–
Πρέπει να εκτελείται τακτικά
παρακολούθηση του αποστειρωτή.
–
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα
αυτής της διαδικασίας, πρέπει να υπάρχει σήμανση
πάνω στην ετικέτα της συσκευασίας και να περιέχει τις
εξής πληροφορίες: αναγνωριστικό του αντικειμένου,
αναγνωριστικό του αποστειρωτή (αριθμός), αριθμός
κύκλου, ημερομηνία αποστείρωσης, ημερομηνία λήξης.
συντήρηση
και
8. ΦΎΛΑΞΗ
Το χρονικό διάστημα διατήρησης των συσκευασμένων μονάδων
μετά από την αποστείρωση εξαρτάται από πολλούς παράγοντες,
όπως οι συνθήκες φύλαξης, ο τύπος αποστειρωμένης συσκευασίας
που χρησιμοποιείται και η ηλικία της συσκευασίας και του οργάνου.
Συνεπώς, το ίδρυμα υγείας πρέπει να ορίσει ένα χρονικό διάστημα
φύλαξης για τις αποστειρωμένες μονάδες, λαμβάνοντας υπόψη
αυτές τις παραμέτρους και τις συστάσεις του κατασκευαστή των
αποστειρωμένων συσκευασιών.
Καθώς οι φυσικές παράμετροι επηρεάζουν τη διατήρηση της
αποστειρωμένης κατάστασης, συνιστάται οι αποστειρωμένες
συσκευασίες να φυλάσσονται σε ξηρό μέρος, μακριά από υγρασία,
σκόνη, άμεσο ηλιακό φως και κάθε τύπο ρύπανσης.
9. ΣΥΝΤΉΡΗΣΗ
122
Τα όργανα που δανείζονται ή τα όργανα που αποστέλλονται στον
κατασκευαστή ή τον προμηθευτή για επισκευή, επανεξέταση EL
ή
συντήρηση πρέπει να υποβάλλονται σε όλα τα στάδια απορρύπανσης,
καθαρισμού, απολύμανσης, ελέγχου και τέλος αποστείρωσης πριν
επιστραφούν. Η τεκμηρίωση που σχετίζεται με τα μέτρα μόλυνσης
πρέπει να συνοδεύει τα όργανα που επιστρέφονται.
10. Κ
ΊΝΔΥΝΟΣ ΜΕΤΆΔΟΣΗΣ ΜΗ ΣΥΜΒΑΤΙΚΏΝ
ΜΕΤΑΔΟΤΙΚΏΝ ΠΑΡΑΓΌΝΤΩΝ
(NCTA - NON-CONVENTIONAL
TRANSMISSIBLE AGENTS)
Στην περίπτωση ασθενών που παρουσιάζουν μεμονωμένους
παράγοντες κινδύνου για κλασικές υποξείες μεταδοτικές σπογγώδεις
εγκεφαλοπάθειες (ΥΜΣΕ), πρέπει να εκτελούνται οι διαδικασίες
αδρανοποίησης των μη συμβατικών μεταδοτικών παραγόντων
(υπεύθυνοι πιο συγκεκριμένα για τη νόσο Creutzfeldt-Jakob).
προϊόν
κατάλληλο
για
• Λεκάνη ή μεγάλο δοχείο εμβάπτισης με καπάκι, κατάλληλο για
χρήση με καυστική σόδα
– Μάσκα
• Πλαστικές βούρτσες
• Λεκάνη υπερήχων με ράφι και καπάκι, συχνότητα υπερήχων
25-50 kHz
• Διάλυμα καυστικής σόδας 1M
• Απορροφητικά, όχι χνουδωτά, όχι υφαντά πανιά μίας χρήσης
• Αποστειρωτής ατμού
10.1 ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ
1.
Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε τα μολυσμένα όργανα
σε λεκάνη με απορρυπαντικό για το χρονικό διάστημα που
συνιστάται από τον κατασκευαστή (ή για τουλάχιστον 15 λεπτά
αν δεν υπάρχει καμία οδηγία).
2.
Σε μια νέα λεκάνη, καθαρίστε το όργανο χρησιμοποιώντας
μαλακές βούρτσες για την απομάκρυνση των ορατών ρύπων.
3.
Αν είναι απαραίτητο, συνδυάστε τον χειροκίνητο καθαρισμό με
τον καθαρισμό με υπερήχους (βλ. §3.2.2).
123
10.2 ΑΔΡΑΝΟΠΟΊΗΣΗ NCTA
1.
Χημική αδρανοποίηση – εμβαπτίστε τα όργανα στην καυστική
σόδα 1Μ για μία ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (20°C ± 5°C).
2.
Τελικό ξέπλυμα με αποσταγμένο/αποστειρωμένο νερό για
τουλάχιστον ένα λεπτό και έπειτα με τρεχούμενο νερό για 1
λεπτό και 30 δευτερόλεπτα.
3.
Στεγνώστε με στεγνά απορροφητικά πανιά.
10.3 ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΣΗ
Μετά από τη συσκευασία, το καθαρό υλικό πρέπει να υποβάλλεται
σε έναν κύκλο αποστείρωσης ατμού σε αυτόκαυστο που μπορεί να
διατηρήσει θερμοκρασία αποστείρωσης 134°C για τουλάχιστον 18
λεπτά.
Διάφορες συστάσεις:
124
–
Αποφύγετε την ξήρανση των ρύπων πάνω στον
χειρουργικό εξοπλισμό.
–
Χρησιμοποιήστε απορρυπαντικό-απολυμαντικό προϊόν
που δεν περιέχει αλδεΰδες για την αποφυγή δέσμευσης
των πρωτεϊνών.
–
Ανανεώνετε το διάλυμα της λεκάνης χημικής αδρανοποίησης
κατά των μη συμβατικών μεταδοτικών παραγόντων και
το διάλυμα της λεκάνης υπερήχων μετά από κάθε χρήση.
Καθαρίζετε τις λεκάνες εμβάπτισης σύμφωνα με τις
οδηγίες της §10.2.
–
Ανατρέξτε στις οδηγίες της υπουργικής εγκυκλίου αρ.
DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 της 14ης Μαρτίου 2001
σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται
στην υγειονομική περίθαλψη για τη μείωση του κινδύνου
μετάδοσης μη συμβατικών μεταδοτικών παραγόντων.
–
Επαληθεύστε τη συμβατότητα του απορρυπαντικούαπολυμαντικού προϊόντος με τα προϊόντα που
συνιστώνται για την αδρανοποίηση των μη συμβατικών
μεταδοτικών παραγόντων.
–
Η ιχνηλασιμότητα των ενεργειών, του εξοπλισμού και
των διεργασιών και διαδικασιών επεξεργασίας των
προϊόντων για ιατρική χρήση πρέπει να εξασφαλίζεται
κάθε φορά που χρησιμοποιείται επαναχρησιμοποιήσιμος
εξοπλισμός που έρχεται σε επαφή με ιστούς που
θεωρούνται μολυσματικοί.
11. ΚΩΔΙΚΟΊ
EL
•
FD S 98-135 : Αποστείρωση ιατρικών συσκευών —
Κατευθυντήριες οδηγίες για τον έλεγχο των επεξεργασιών που
εφαρμόζονται στις επαναχρησιμοποιήσιμες ιατρικές συσκευές
•
NF EN ISO 17664: Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση —
Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την
επεξεργασία των επαναποστειρώσιμων προϊόντων για ιατρική
χρήση
•
NF EN ISO 15883-2 : Πλυντήρια για απολύμανση. Απαιτήσεις
και δοκιμές πλυντηρίων για απολύμανση που χρησιμοποιούν
θερμική απολύμανση για χειρουργικά όργανα, αναισθησιολογικό
εξοπλισμό, περιέκτες, σκεύη, υαλικά, κ.λπ.
•
NF EN ISO 11607-1 : Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα
προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά,
συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας
•
NF EN ISO 11140-1: Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας
-Χημικοί δείκτες - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις
•
NF EN 285: Αποστείρωση— Αποστειρωτές ατμού — Μεγάλοι
αποστειρωτές
•
NF EN 13060 : Μικροί αποστειρωτές ατμού.
•
NF EN ISO 17665-1 : Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας
— Υγρή θερμότητα — Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη,
επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης
προϊόντων για ιατρική χρήση
•
Υπουργική εγκύκλιος αρ. DGS/RI3/2011/449 της 1ης Δεκεμβρίου
2011 σχετικά με την ενημέρωση των προφυλάξεων που πρέπει
να τηρούνται στην υγειονομική περίθαλψη για τη μείωση των
κινδύνων μετάδοσης μη διεισδυτικών συμβατικών μεταδοτικών
παραγόντων
•
NF EN 13727 :Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά. Ποσοτική
δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της βακτηριοκτόνου
δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που
χρησιμοποιούνται στο χώρο της ιατρικής. Μέθοδος δοκιμής και
απαιτήσεις (Φάση 2, Βήμα 1)
•
NF EN 1040 : Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά. Ποσοτική
δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της βασικής
βακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών και
αντισηπτικών. Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 1).
•
δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της μυκητοκτόνου
δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που
χρησιμοποιούνται στην ιατρική. Μέθοδος δοκιμής και
απαιτήσεις (Φάση 2, Βήμα 1)
•
δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της βασικής
μυκητοκτόνου ή βασικής ζυμοκτόνου δράσης των χημικών
απολυμαντικών και αντισηπτικών. Μέθοδος δοκιμής και
απαιτήσεις (φάση 1).
•
NF EN 14476 : Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά. Ιοκτόνα
ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για χημικά απολυμαντικά και
αντισηπτικά που χρησιμοποιούνται στην ιατρική. Μέθοδος
δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1).
125
Παράρτημα: Συμβουλές σχετικά με την επιλογή
προϊόντων καθαρισμού
Όλα τα καθαριστικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στον κύκλο
επανεπεξεργασίας πρέπει να φέρουν τη σήμανση CE.
1. Π
ΡΟΑΠΟΛΎΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΟΚΊΝΗΤΟΣ
ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ
Συνιστάται η χρήση απορρυπαντικού-απολυμαντικού προϊόντος με
τα εξής χαρακτηριστικά:
• Βακτηριοκτόνο σε ρυπαρές συνθήκες (σύμφωνα με το πρότυπο
NF EN 13727 ή T 72-175) και βασικό βακτηριοκτόνο (NF EN
1040).
• Μυκητοκτόνο σε ρυπαρές συνθήκες (σύμφωνα με το πρότυπο
NF EN 13624 ή T 72-600) και βασικό μυκητοκτόνο (NF EN 1275).
• Ιοκτόνο (σύμφωνα με το πρότυπο NF EN 14476 (T 72-185) ή NF
T 72-180).
Τα ενζυματικά καθαριστικά συνιστώνται ιδιαίτερα όταν τα όργανα
είναι πολύ ρυπαρά, καθώς διευκολύνουν την εξάλειψη των οργανικών
ρύπων.
Υπενθυμίζεται ότι τα καθαριστικά διαλύματα που περιέχουν
αλδεΰδες ή άλλα προϊόντα που μπορεί να δεσμεύσουν πρωτεΐνες
δεν επιτρέπονται.
2. ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ ΜΕ ΥΠΕΡΉΧΟΥΣ
Το ιδανικό καθαριστικό προϊόν είναι ένας αδύναμος αφριστικός
παράγοντας που είναι συμβατός με υπέρηχους. Η χρήση ενζυματικού
απορρυπαντικού ενδείκνυται ιδιαίτερα για αυτόν τον τύπο
καθαρισμού.
3. Α
ΥΤΌΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ (ΠΛΥΝΤΉΡΙΟ
ΑΠΟΛΎΜΑΝΣΗΣ)
Προτιμάται η χρήση καθαριστικών προϊόντων (απορρυπαντικών)
που είναι ελαφρώς αλκαλικά (pH μεταξύ 7 και 10) και με αδύναμη
αφριστική δράση, κατάλληλα για αυτόματη πλύση σε πλυντήριο.
Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τα προϊόντα καθαρισμού που
συνιστώνται από τον κατασκευαστή του πλυντηρίου απολύμανσης.
Σε κάθε περίπτωση, είναι απολύτως απαραίτητο να τηρούνται οι
οδηγίες και προφυλάξεις που παρέχονται από τον κατασκευαστή του
προϊόντος καθαρισμού.
4. Π
ΡΟΪΌΝΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΎΝΤΑΙ ΓΙΑ
ΤΗΝ ΕΠΙΚΎΡΩΣΗ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΚΊΝΗΤΟΥ ΚΑΙ
ΑΥΤΌΜΑΤΟΥ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΎ
Τύπος
Ονομασία
προϊόντος
Προμηθευτής
Χειροκίνητος
Aniosyme DD1
Anios
Αυτόματος
126
Neodisher Mediclean
Forte
Dr. Weigert
Στάδιο της διαδικασίας
Συγκέντρωση
Διάρκεια
Προαπολύμανση
Καθαρισμός
0,5%
5 λεπτά
Καθαρισμός με υπερήχους
0,5%
15 λεπτά
Πλύση
0,2%
5 λεπτά
127
REZUMAT
INTRODUCERE.......................................................................................................129
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII............................................................................129
TIPUL DE CICLU DE RETRATARE “ STANDARD ”...................................130
LIMITELE RETRATĂRII..........................................................................................130
ETAPELE PROCEDURII........................................................................................131
1. La locul de utilizare.........................................................................131
2. Transportul către zona de tratare..........................................131
3. Curăţarea manuală.........................................................................131
4. Curăţarea automată utilizând un dispozitiv
de dezinfectare.................................................................................134
5.Verificarea.............................................................................................135
6.Ambalarea............................................................................................135
7.Sterilizarea............................................................................................135
8.Depozitarea.........................................................................................136
9.Întreţinerea..........................................................................................136
10. Riscul de transmitere al NCTA (Agenţi de
contaminare transmisibili convenţionali).........................136
11.Referinţe................................................................................................139
ANEXĂ: RECOMANDĂRI PRIVIND ALEGEREA
PRODUSELOR DE CURĂŢAT............................................................................140
1. Pre-dezinfectarea şi curăţarea manuală............................140
2. Curăţarea cu ultrasunete ...........................................................140
3. Curăţarea automată (dispozitiv de dezinfectat)...........140
4. Produsele utilizate pentru validarea curăţării
manuale şi automate....................................................................140
128
RO
Introducere
Acest manual de instrucţiuni se aplică pre-dezinfectării, curăţării
şi sterilizării instrumentelor chirurgicale confecţionate din oţel
inoxidabil (exclusiv furca de introducere, procesorul fals şi şurubelniţa),
distribuite de Neurelec.
Acest document este destinat personalului medical. Obiectivul său
este să furnizeze indicaţii şi recomandări pentru a garanta retratarea
eficientă şi manipularea corectă a instrumentelor reutilizabile.
Riscurile asociate cu retratarea dispozitivelor medicale sunt
numeroase – transmiterea bolilor de la un pacient la altul, funcţii şi
performanţa instrumentului modificate după retratare. În consecinţă,
toate etapele ciclului de retratare sunt esenţiale pentru a garanta
siguranţa instrumentarului pentru o altă utilizare:
• Pre-dezinfectarea constituie primul tratament care va fi efectuat
asupra instrumentelor contaminate cu scopul de a reduce
nivelul de contaminare, facilitând curăţarea ulterioară şi
protejând operatorul în timpul manipulării materialului.
• Obiectivele de curăţare vizează eliminarea murdăriei, în
special a particulelor ulterioare de materie organică (sânge,
secreţii, etc.), din echipamentul tratat; astfel, aceasta permite
reducerea simultană a numărului de microorganisme prezente
pe instrumente. Eficienţa sa va depinde de combinarea a
patru factori: acţiunea fizico-chimică, acţiunea mecanică,
temperatura şi durata contactului. Metodele de curăţare
pot include tehnicile manuale sau automate combinate cu
detergenţi şi apă.
• Obiectivul sterilizării este sterilizarea instrumentelor chirurgicale,
adică instrumente fără niciun microorganism. Această stare
sterilă se menţine prin integritatea ambalajului utilizat.
Atenţionări şi precauţii
Aceste instrucţiuni sunt destinate pregătirii furcii de introducere,
procesorului fals şi şurubelniţei în vederea reutilizării. Alte metode de
curăţare pot fi adecvate, dar acestea trebuie evaluate corect din punct
de vedere al eficienţei lor şi validate în avans de supraveghetorul
procesului de retratare pentru a evita orice rezultate nedorite.
Unitatea medicală trebuie să se asigure că retratarea se efectuează
utilizând echipament şi materiale adecvate şi că personalul
răspunzător de curăţarea materialelor contaminate au primit
instructajul necesar efectuării acestui tip de manipulare. Operatorul
trebuie să poarte echipament de protecţie personal adecvat sarcinilor
sale pentru a se proteja împotriva expunerii la oricare posibili agenţi
patogeni sau produse chimice.
Regulamentele interne aplicabile în cadrul spitalelor şi recomandările
producătorului privind produsele de curăţat şi sterilizatoarele
automate trebuie respectate întocmai. Echipamentul şi procedurile
trebuie validate şi monitorizate periodic pentru a garanta eficienţa
permanentă a procesului de retratare.
129
Tipul de ciclu de retratare “ Standard ”
Etapele principale care trebuie respectate pentru pregătirea
instrumentelor chirurgicale enumerate mai sus în vederea următoarei
utilizări sunt descrise pe scurt în schema de mai jos şi într-o manieră
mai detaliată în următoarele pagini.
Utilizare
faţaoflocului
On
the la
site
use
▪▪ Eliminaţi
vizibili
Removecontaminanţii
visible contaminants
Transportcătre
to the
Transportul
zona
de tratarearea
treatment
▪▪ Retrataţi
repede
Retreat cât
as mai
quickly
asposibil
possible
Avoiduscarea
havingmurdăriei
the dirt dry out
▪▪ Evitaţi
Curăţare
automată
Automatic
cleaning
Curăţare cleaning
manuală
Manual
Pre-dezinfectare
Pre-disinfection
a detergent –
▪▪ Immerse
Scufundaţi in
în soluţie
detergent dezinfectant
disinfectant
solution
▪▪ Rinse
with
running
Clătiţi cu apă menajerăwater
Manual
Curăţarecleaning
manuală
Scufundaţiin
în asoluţie
detergent
▪▪ Immerse
detergent
–
dezinfectant solution
disinfecctant
Perie pentru
material
▪▪ Brush
of material
▪▪ Rinse
with
Clătiţi cu
apărunning
menajerăwater
Pré-disinfection
Pre-dezinfectare if
dacă
este necesară
necessary
Ciclu
decycle
spălare::
Wash
pre-spălare,
pre-wash,
curăţare,
cleaning,etc.
dezinfectare,
disinfection etc.
Curăţare cu ultrasunete
Ultrasonic
cleaning
▪▪ Put
Puneţi
theinstrumentele
instrumentsîntr-un
dispozitiv
de dezinfectare
into
a washerdisinfector
▪▪ Iniţiaţi programul de curăţare
 Start the cleaning
program
Scufundaţiin
în an
baiaultra-sound
cu ultrasunete
▪▪ Immerse
bath with
cu oappropriate
soluţie de curăţare
adecvată
an
cleaning
solution.
▪▪ Rinse
inapă
distilled
water
Clătiţi cu
distilată
▪▪ Dry
with
compressed
Uscaţi
cu aer
comprimat air
Verificare
Inspection
 Visually check the state of the surface
▪▪ Verificaţi vizual starea suprafeţei instrumentelor:
of the instruments : no residues, no
fără reziduuri, fără coroziune, fără defecte
Ambalare
Packaging
▪▪ appropriate
Ambalaj reutilizabil
sau de unică
folosinţă adecvat
for stream
sterilization
sterilizării cu abur
Sterilizare
Sterilization
Sterilizare într-un
abur 134 °C: - 18 min
in aautoclav
streamcuautoclave
134°C - 18min
Depozitare
Storage
▪▪ A se depozita materialul ambalat la loc răcoros
and
dryferit
place
out of
thepraf
sun and free
şi uscat,
de soare
şi fără
of dust.
Limite de retratare
Instrumentele chirurgicale confecţionate din oţel inoxidabil sunt
destinate să dureze şi să fie reutilizate dacă sunt manipulate şi
întreţinute corect.
Tratarea repetată are un efect redus asupra duratei de viaţă a
instrumentelor. Durata lor de viaţă depinde în general de uzura sau
de deteriorarea provocată de utilizare.
Verificarea minuţioasă şi monitorizarea funcţională a furcii de
introducere, procesorului fals sau a şurubelniţei înainte de utilizare,
constituie cea mai bună modalitate de a aprecia starea de deteriorare.
130
RO
Etapele procedurii
1. LA LOCUL DE UTILIZARE
Curăţaţi excesul de murdărie de pe instrumente utilizând hârtie
absorbantă umezită de unică folosinţă.
2. TRANSPORTUL CĂTRE ZONA DE TRATARE
Reprocesaţi instrumentele cât mai curând posibil după utilizare şi cât
mai aproape de locul în care au fost utilizate.
Evitaţi agenţii contaminanţi uscaţi (sânge, resturi de ţesut, lichide
organice, etc.) de pe echipament.
Dacă procesul de curăţare trebuie amânat, sau dacă zona de
decontaminare este departe de sala de operaţii, puneţi materialul
contaminat într-un container închis ermetic umplut cu apă rece şi
o soluţie corespunzătoare de detergent (dacă este posibil) pentru a
întârzia uscarea materialului organic şi pentru a evita orice risc de
contaminare.
3. CURĂŢAREA MANUALĂ
3.1 PRE-DEZINFECTAREA
Echipament necesar:
• Detergent dezinfectant
chirurgicale
adecvat
pentru
instrumentele
• Baie sau container mare de înmuiat cu capac
• Echipament de protecţie individual:
– Mănuşi protectoare nesterile de unică folosinţă
– Ochelari de protecţie
– Mască
– Plasă de păr
– Cămaşă impermeabilă cu mâneci lungi sau un şorţ de
plastic de unică folosinţă.
Procedură:
1.
Pregătiţi în avans o soluţie de detergent dezinfectant. Amestecaţi
această soluţie cu apă caldă (30°C ± 5°C) într-un container mare
cu capac conform instrucţiunilor producătorului.
2.
După terminarea acestei operaţiuni, scufundaţi complet
instrumentele contaminate în baia de soluţie cu detergent
dezinfectant respectând perioada de timp indicată de
producător (sau timp de 15 minute minim dacă nu există alte
instrucţiuni).
3.
Clătiţi din abundenţă materialele scoase din baia de dezinfectant
timp de un minut cu apă menajeră (20°C ± 5°C).
131
Recomandări:
– Manipulaţi instrumentele cu atenţie pentru a evita
deteriorarea sau îndoirea lor şi pentru a evita posibilele
leziuni ale operatorului.
– Nu utilizaţi niciun produs care conţine aldehide care
fixează proteinele.
– Respectaţi indicaţiile şi avertismentele de utilizare ale
producătorului: diluarea produsului, durata înmuierii şi
frecvenţa reînnoirii băii.
– Reînnoiţi zilnic baia de detergent dezinfectant (sau mai
des dacă instrumentele sunt extrem de contaminate).
Curăţaţi baia de înmuiere în fiecare zi cu un produs
adecvat.
3.2 CURĂŢAREA: ACŢIUNE
MECANICĂ ŞI TERMALĂ
FIZICO-CHIMICĂ,
3.2.1 Curăţarea manuală
Echipament necesar:
chirurgicale
adecvat
pentru
instrumentele
• Baie sau container mare de înmuiat cu capac
• Echipament de protecţie individual
– Mască
– Plasă de păr
– Cămaşă impermeabilă cu mâneci lungi sau şorţ de plastic
de unică folosinţă
• Perii moi de plastic şi/sau perii de spălat sticle
Procedură:
1.
Pregătiţi o nouă baie utilizând aceeaşi soluţie de detergent
dezinfectant similar celei din etapa de pre-dezinfectare şi
scufundaţi din nou instrumentele respectând perioada de
timp indicată de producător (sau timp de 15 minute minim
dacă nu există instrucţiuni).
2.
Curăţarea manuală: combinarea unui ingredient mecanic (pentru
periere) şi a unui ingredient chimic (acţiunea detergentului)
•
Periaţi cu atenţie articolul până când toate reziduurile
organice aderente şi vizibile cu ochiul liber sunt
îndepărtate (sau timp de 1 minut şi 30 de secunde).
•
Clătiţi cu apă menajeră (20°C ± 5°C) până când dispar
toate urmele de soluţie de curăţat vizibile cu ochiul
liber (sau timp de 1 minut).
Recomandări:
– Nu utilizaţi bureţi sau perii de metal.
– Adoptaţi o atitudine atentă şi dezinfectaţi periile înainte şi
după utilizare.
– Respectaţi recomandările producătorului privind diluarea
produsului şi perioada de contact a instrumentelor cu
acest produs.
– Reînnoiţi zilnic baia de detergent dezinfectant (sau mai des
dacă instrumentele sunt extrem de contaminate). Curăţaţi
baia de înmuiere în fiecare zi cu un produs adecvat.
132
3.2.2 Curăţarea cu ultrasunete (semi-automată)
RO
Acest tip de curăţare va permite detaşarea agenţilor contaminanţi
(în special materialele fine, cu găuri sau complexe) prin combinarea
celor trei tipuri de acţiuni (mecanice, chimice şi termale) completând
astfel etapa de curăţare manuală.
Echipament necesar:
• Produs detergent dezinfectant compatibil cu ultrasunetele
• Baie cu ultrasunete cu rafturi şi capac, frecvenţă ultrasunete
25-50 kHz
– Mască
– Plasă de păr
– Cămaşă impermeabilă cu mâneci lungi sau şorţ de plastic
de unică folosinţă
• Absorbant, tare, nu lavete ţesute de unică folosinţă
Procedură:
1.
Pregătiţi o soluţie de detergent sau de detergent dezinfectant
prin diluarea acestuia în apă caldă (40°C ± 2°C) conform
recomandărilor producătorului.
2.
Umpleţi baia cu ultrasunete cu această soluţie.
3.
Începeţi baia fără instrumente şi lăsaţi soluţia să se degazeifice
timp de 5 minute.
4.
Scufundaţi instrumentele în soluţie pe fundul raftului fără a le
suprapune şi activaţi baia cu ultrasunete timp de 15 minute.
5.
În timpul acestei etape de lucru, puneţi un capac pe baia cu
ultrasunete.
6.
Apoi clătiţi din abundenţă cu apă demineralizată (20°C ± 5°C)
până când toate urmele de soluţie de curăţare vizibile cu ochiul
liber dispar (sau timp de 1 minut şi 30 de secunde).
7.
După clătire, uscaţi cu atenţie instrumentele utilizând lavete
absorbante uscate.
8.
Verificaţi vizual materialele conform indicaţiilor din §5.
Recomandări:
–
Fiţi atenţi să nu supraîncărcaţi raftul (sarcina maximă
trebuie definită şi validată în avans). Nu depăşiţi 43°C
pentru temperatura băii cu ultrasunete pentru a evita
formarea crustei de sânge sau de substanţe proteice.
–
Reînnoiţi zilnic baia cu ultrasunete (sau după
fiecare utilizare conform gradului de contaminare al
dispozitivelor) şi curăţaţi baia zilnic cu un produs adecvat.
–
Verificaţi în mod periodic echipamentul de curăţare cu
ultrasunete pentru a verifica funcţionarea corespunzătoare
a acesteia (frecvenţa şi verificările sunt descrise în cadrul
procedurii de întreţinere a echipamentului).
–
Respectaţi recomandările producătorului privind diluarea
produsului, perioada de contact a instrumentelor cu
produsul şi temperatura.
133
4. C
URĂŢAREA AUTOMATĂ UTILIZÂND UN
DISPOZITIV DE DEZINFECTARE
Echipament necesar:
• Produsul de spălare adecvat pentru cerinţele unui dispozitiv de
dezinfectare
• Dispozitiv de dezinfectat
Procedură:
1.
Dacă zona de curăţat nu este poziţionată în apropierea locului
de utilizare, sau când instrumentul prezintă urme de agenţi
contaminanţi uscaţi, efectuaţi o etapă de pre-tratare anterioară
a instrumentului în mod similar curăţării manuale (consultaţi
§ 3).
2.
Puneţi instrumentele (imediat după utilizare dacă nu este
necesară pre-dezinfectarea) în rafturile dispozitivului fără
a le supraîncărca. Apoi puneţi rafturile pe suporturile
dispozitivului.
3.
Evitaţi orice contact între dispozitive, care poate cauza
deteriorări în timpul spălării.
4.
Iniţiaţi programul de dezinfectare al dispozitivului.
5.
Scoateţi echipamentul la sfârşitul ciclului de curăţare.
6.
Dacă aceste ciclu nu include o fază de uscare, puneţi
instrumentele într-un cuptor la o temperatură sub 110°C.
7.
Verificaţi vizual instrumentul după se indică în §5.
Recomandări:
–
Respectaţi indicaţiile producătorului privind concentraţia,
temperatura şi durata acţiunii agentului de curăţare.
–
Consultaţi instrucţiunile producătorului privind utilizarea
dispozitivului de dezinfectare.
–
Curăţarea cu ajutorul dispozitivului trebuie să
îndeplinească toate cerinţele standardului NF EN ISO
15883-2 referitor la dispozitivele de dezinfectare.
–
Ciclul de curăţare trebuie să includă cel puţin următoarele
etape:
 Pre-spălarea în apă rece sau caldă (< 45°C)
 Curăţarea cu detergent şi apă caldă (între 50 şi
70°C)
 Neutralizarea (dacă este cazul)
 Clătirea intermediară în apă rece sau caldă
 Dezinfectarea termală cu apă demineralizată
(între 65°C şi 93°C)
 Uscarea (<110°C)
134
5. VERIFICAREA
RO
Toate instrumentele trebuie verificate înainte de ambalare şi
sterilizare.
1.
Efectuaţi o verificare vizuală atentă a echipamentului pentru
a detecta posibila prezenţă a reziduurilor, murdăriei şi/sau a
deteriorărilor.
2.
Verificaţi în special zonele critice ale instrumentelor.
3.
De asemenea, verificaţi starea de funcţionare a dispozitivelor
curăţate.
4.
Dacă această verificare arată prezenţa agenţilor contaminanţi
reziduali, instrumentele trebuie curăţate din nou conform
procedurii descrise mai sus.
5.
Scoateţi toate instrumentele cu defecte (ciupite, corodate,
deteriorate sau răsucite).
6. AMBALAREA
Echipament necesar:
• Ambalarea de unică folosinţă (ambalajele sau protecţiile
confecţionate din hârtie şi film de plastic termosigilant) sau
ambalarea reutilizabilă (containere rigide) sunt conforme cu
standardul NF EN ISO 11607-1 şi adecvate pentru sterilizarea
cu abur.
• Indicatorul fizico-chimic este conform standardului NF EN ISO
11140-1.
Procedură:
Pentru ambalaje şi protecţii:
1.
Ambalaţi instrumentele într-un ambalaj dublu termosigilat (un
instrument per ambalaj).
2.
Dacă este necesar, puneţi un indicator fizico-chimic pe ambalaj.
Recomandări
– Înfăşuraţi instrumentele chirurgicale rapid după uscare.
7. STERILIZAREA
Sterilizarea cu abur (căldură umedă în autoclav) reprezintă procedura
de sterilizare de referinţă pentru dispozitivele medicale reutilizabile.
Parametrii recomandaţi pentru platoul de sterilizare sunt 134°C
pentru 18 minute.
Echipament necesar:
• Sterilizarea cu abur sub presiune cu vacuum şi uscare segmentată,
permit înregistrarea parametrilor ciclului (temperatură, durată,
presiune) conform standardelor NF EN 285 (sau NF EN 13060)
şi NF EN ISO 17665-1.
• Indicatorii fizico-chimici sunt conformi standardului NF EN ISO
11140-1.
135
Procedură:
Pentru ambalaje şi protecţii:
1.
Puneţi instrumentele ambalate pe tavă, amplasându-le la capăt
cu suficient spaţiu între ele pentru a permite circulaţia aerului
condensat.
2.
Puneţi un indicator fizico-chimic în ambalajul izolat în mijlocul
tăvii şi iniţiaţi ciclul de sterilizare.
3.
La sfârşitul programului, efectuaţi operaţiunile descrise
în cadrul procedurii validate de sterilizare cu abur,
scoateţi tava şi verificaţi:
•
Integritatea şi gradul de uscare al ambalajelor (fără
umiditate, fără deteriorări)
•
Răspunsul indicatorilor de pe ambalaj
•
Indicatorul care permite monitorizarea funcţionării
echipamentului
•
Gradul de conformitate al diagramei ciclului cu
înregistrarea de referinţă
Recomandări:
–
Întreţinerea şi monitorizarea sterilizatorului trebuie
efectuate cu regularitate.
–
Pentru a garanta trasabilitatea acestei proceduri, pe
eticheta ambalajului trebuie să apară un marcaj şi să
conţină următoarele informaţii: identificatorul articolului,
identificatorul sterilizatorului (numărul), numărul ciclului,
data sterilizării, data de expirare a utilizării.
8. DEPOZITAREA
Perioada de păstrare a dispozitivelor ambalate după sterilizare
depinde de o serie de factori, cum ar fi condiţiile de depozitare, tipul
de ambalaj steril utilizat şi vârsta ambalajului şi a instrumentului.
Unitatea medicală trebuie, prin urmare, să instituie o perioadă de
depozitare pentru dispozitivele sterilizate, luând în considerare aceşti
parametri şi recomandările producătorului ambalajului steril.
Întrucât parametrii fizici au un impact asupra conservării stării sterile,
se recomandă ca ambalajele sterilizate să fie depozitate într-un loc
uscat, ferite de umiditate, praf, lumina solară directă şi toate tipurile
de contaminare.
9. ÎNTREŢINEREA
Instrumentele împrumutate sau trimise producătorului sau
distribuitorului pentru reparaţii, revizii sau întreţinere trebuie să treacă
prin toate etapele de decontaminare, curăţare, dezinfectare, verificare
şi sterilizare finală înainte de a fi returnate. Documentaţia aferentă
măsurilor de contaminare trebuie să însoţească instrumentele care
se vor returna.
10. R
ISCUL DE TRANSMITERE AL NCTA
(AGENŢI DE CONTAMINARE TRANSMISIBILI
CONVENŢIONALI)
În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc individuali ai
encefalopatiilor spongiforme transmisibile sub-acute (SSTE), trebuie
instituite procedurile de dezactivare NCTA (responsabile în special
pentru boala Creutzfeld-Jakob).
136
RO
Echipament necesar:
chirurgicale
adecvat
pentru
instrumentele
• Baie sau container mare de înmuiere cu capac, adecvat pentru
utilizarea cu sodă caustică
– Mască
– Plasă de păr
– Cămaşă impermeabilă cu mâneci lungi sau un şorţ de
plastic de unică folosinţă
• Perii de plastic
• Baie cu ultrasunete cu rafturi şi capac, frecvenţă ultrasunete 2550 kHz
• Soluţie de sodă caustică 1M
• Absorbant, tare, nu lavete ţesute de unică folosinţă
• Sterilizator cu abur
10.1 CURĂŢAREA
1.
Imediat după utilizare, puneţi instrumentele contaminate
într-o baie cu detergent pentru perioada recomandată de
producător (sau timp de 15 minute minim dacă nu există
instrucţiuni).
2.
Într-o baie nouă, curăţaţi instrumentul utilizând perii moi
pentru a elimina murdăria vizibilă.
3.
Dacă este necesar, combinaţi curăţarea manuală cu curăţarea
cu ultrasunete (consultaţi §3.2.2).
10.2 DEZACTIVAREA NCTA
1.
Dezactivarea chimică – scufundaţi instrumentele în sodă caustică
1M timp de o oră la temperatura camerei (20°C ± 5°C).
2.
Clătiţi pentru ultima oară în apă distilată/sterilă timp de minim
un minut, apoi în apă menajeră timp de 1 minut
şi 30 de secunde.
3.
Uscaţi cu lavete uscate absorbante.
10.3 STERILIZAREA
După ambalare, materialele curate trebuie să fie sterilizate cu abur în
autoclav care poate menţine o temperatură de sterilizare de 134°C
timp de cel puţin 18 minute.
137
Recomandări diverse:
138
–
Evitaţi prezenţa agenţilor contaminanţi uscaţi pe
echipamentul chirurgical.
–
Utilizaţi un produs detergent dezinfectant care nu
conţine aldehide pentru a evita fixarea proteinelor.
–
Reînnoiţi soluţiile pentru baia de dezactivare chimică
împotriva NCTA şi baia cu ultrasunete după fiecare utilizare.
Curăţaţi băile de imersiune conform indicaţiilor din §10.2.
–
Consultaţi orientările circularei ministeriale numărul
DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 din data de 14 martie 2001,
privind precauţiile care se vor monitoriza în domeniul
sănătăţii pentru a reduce riscul transmiterii agenţilor de
transmitere neconvenţionali.
–
Verificaţi compatibilitatea produsului detergent
dezinfectant cu produsele recomandate pentru
dezactivarea NCTA.
–
Trasabilitatea acţiunilor, echipamentului şi proceselor şi
procedurilor de tratare ale dispozitivelor medicale trebuie
asigurată de fiecare dată când echipamentul reciclabil se
utilizează în contact cu ţesut considerat infecţios.
11. REFERINŢE
RO
•
FD S 98-135 : Sterilizarea dispozitivelor medicale – Orientări
pentru controlul tratamentelor aplicate dispozitivelor medicale
reutilizabile
•
NF EN ISO 17664: Sterilizarea dispozitivelor medicale –
Informaţiile care se vor furniza de producător pentru procesarea
dispozitivelor medicale resterilizabile
•
NF EN ISO 15883-2 : Dispozitive de dezinfectare. Cerinţe şi teste
pentru dispozitivele de dezinfectare care utilizează dezinfectarea
termică a instrumentelor chirurgicale, echipamentului anestezic,
bolurilor, veselei, transmiţătoarelor, ustensilelor, produselor din
sticlă, etc.
•
NF EN ISO 11607-1 : Ambalarea dispozitivelor medicale sterilizate
final – Partea 1: Cerinţele pentru materiale, sisteme de barieră
sterilă şi sistemele de ambalare
•
NF EN ISO 11140-1: Sterilizarea produselor medicale - Indicatori
chimici – Partea 1: Cerinţe generale
•
NF EN 285: Sterilizarea – Sterilizatorii cu abur – Sterilizatorul de
dimensiuni mari
•
NF EN 13060 : Sterilizatorii cu abur de dimensiuni mici.
•
NF EN ISO 17665-1 : Sterilizarea produselor medicale – Auditive –
Partea 1: Cerinţele pentru dezvoltarea, validarea şi controlul de
rutină al unui proces de sterilizare pentru dispozitivele medicale
•
Circulara Circulara ministerială nr. DGS/RI3/2011/449 din
1 decembrie 2011 privind actualizarea precauţiilor care se
vor monitoriza în domeniul medical pentru a reduce riscurile
transmiterii agenţilor de transmitere invazivi neconvenţionali
•
NF EN 13727: Dezinfectanţii chimici şi antisepticii. Testul de
suspensie cantitativă pentru evaluarea activităţii bactericide
a dezinfectanţilor chimici pentru instrumentele utilizate în
domeniul medical. Metoda de testare şi cerinţele (Faza 2, pasul
1)
•
NF EN 1040 : Dezinfectanţii chimici şi antisepticii. Testul de
suspensie cantitativă pentru evaluarea activităţii bactericide de
bază a dezinfectanţilor chimici pentru instrumentele utilizate în
domeniul medical. Metoda de testare şi cerinţele (Faza 1).
•
suspensie cantitativă pentru evaluarea activităţii fungicide
a dezinfectanţilor chimici pentru instrumentele utilizate în
domeniul medical. Metoda de testare şi cerinţele (Faza 2, Pasul
1)
•
suspensie cantitativă pentru evaluarea activităţii fungice
sau anti-ciuperci de bază a dezinfectanţilor chimici pentru
instrumentele utilizate în domeniul medical. Metoda de testare
şi cerinţele (Faza 1).
•
suspensie cantitativă virucidă pentru dezinfectanţii chimici şi
antisepticii utilizate în medicina umană. Metoda de testare şi
cerinţele (Faza 2, pasul 1).
139
Anexă: Recomandări privind alegerea
produselor de curăţat
Toţi agenţii de curăţat utilizaţi în timpul ciclului de retratare trebuie
să prezinte marca CE.
1. P
RE-DEZINFECTAREA ŞI CURĂŢAREA
MANUALĂ
Se recomandă utilizarea unui produs detergent dezinfectant care are
următoarele caracteristici:
• Bactericid în condiţii de murdărie (conform standardului NF EN
13727 sau T 72-175) şi bactericid bazic (NF EN 1040).
• Fungicid în condiţii de murdărie (conform standardului NF EN
13624 sau T 72-600) şi fungicid bazic (NF EN 1275).
• Virucid (conform standardului NF EN 14476 (T 72-185) sau NF T
72-180).
Agenţii de curăţare enzimatici sunt recomandaţi în special atunci
când instrumentele sunt extrem de contaminate întrucât facilitează
eliminarea contaminanţilor organici.
Nu uitaţi că soluţiile de curăţare care conţin aldehide sau alte produse
care fixează proteinele nu sunt permise.
2. CURĂŢAREA CU ULTRASUNETE
Agentul ideal de curăţare este un agent spumos slab care este
compatibil cu ultrasunetele. Utilizarea unui detergent enzimatic este
indicată în mod special pentru acest tip de curăţare.
3. C
URĂŢAREA AUTOMATĂ (DISPOZITIV DE
DEZINFECTARE)
Este de preferat utilizarea agenţilor (detergenţi) uşor alcalini (pH între
7 şi 10) şi cu acţiune uşor spumantă, adecvaţi dispozitivelor automate
de spălare. Utilizaţi exclusiv produsele de curăţare recomandate de
producător pentru dispozitivul de dezinfectare.
În toate cazurile, este absolut esenţială respectarea instrucţiunilor şi
precauţiilor furnizate de producătorul produsului de curăţat.
4. P
RODUSELE UTILIZATE PENTRU VALIDAREA
CURĂŢĂRII MANUALE ŞI AUTOMATE
Tipul de
curăţare
Desemnarea
produsului
Furnizor
Manuală
Aniosyme DD1
Anios
Automată
140
Neodisher
Mediclean Forte
Dr. Weigert
Etapa procedurii
Concentraţie
Durată
Pre-dezinfectare Curăţare
0,5%
5 minute
Curăţare
cu ultrasunete
0,5%
15 minute
Spălare
0,2%
5 minute
141
РЕЗЮМЕ
ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................143
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...............143
« СТАНДАРТНЫЙ « ТИП ЦИКЛА ПОВТОРНОЙ
ОБРАБОТКИ............................................................................................................144
ПРЕДЕЛЫ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ....................................................144
ЭТАПЫ ПРОЦЕДУРЫ.........................................................................................145
1. На месте использования..........................................................145
2. Транспортировка на участок обработки.....................145
3. Ручная очистка................................................................................145
4. Автоматическая очистка с применением
моюще-дезинфицирующего средства...........................148
5.Осмотр..................................................................................................149
6.Упаковка...............................................................................................149
7.Стерилизация...................................................................................150
8. Хранение.............................................................................................151
9.Техническое обслуживание...................................................151
10. Риск передачи ОИА
(особых инфекционных агентов)........................................151
11.Ссылки...................................................................................................153
ПРИЛОЖЕНИЕ. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫБОРУ
ЧИСТЯЩИХ СРЕДСТВ......................................................................................154
1.Предварительная дезинфекция и
ручная очистка................................................................................154
2. Ультразвуковая очистка ..........................................................154
3. Автоматическая очистка
(стирально-дезинфицирующая машина)......................154
4.Продукты, используемые для проверки ручной
и автоматической очистки......................................................154
142
RU
Введение
Данная инструкция применима к предварительной дезинфекции,
очистке и стерилизации хирургических инструментов из
нержавеющей стали (только вилка для введения, макет
процессора и отвертка), которые продаёт компания Neurelec.
Этот документ предназначен для медицинского персонала. Его цель
заключается в даче указаний и рекомендаций для обеспечения
эффективной повторной обработки и правильного обращения с
многоразовыми инструментами.
Рисков, связанных с повторной обработкой медицинских
приборов, много - передача заболевания от одного пациента к
другому, изменение функций и эксплуатационных характеристик
инструмента после повторной обработки. Следовательно, все
этапы цикла повторной обработки имеют большое значение
для обеспечения безопасности инструментария для еще одного
применения:
• Предварительная дезинфекция является первой обработкой
загрязненных инструментов с целью снижения уровня
загрязнения, способствуя дальнейшей очистке и защите
оператора при работе с материалом.
• Очистка направлена на устранение загрязнений, в частности,
скрытых органических веществ (крови, выделений и
т.д.), на обрабатываемом оборудовании; таким образом,
она позволяет одновременно сокращать количество
микроорганизмов, присутствующих на инструментах. Ее
эффективность будет зависеть от комбинации четырех
факторов: физико-химического воздействия, механического
воздействия, температуры и длительности контакта. Методы
очистки могут включать в себя ручной или автоматический
в сочетании с моющими средствами и водой.
• Цель стерилизации - сделать инструменты хирургически
стерильными, то есть без каких-либо микроорганизмов.
Это стерильное состояние поддерживается целостностью
используемой упаковки.
Предупреждения и меры предосторожности
Эти инструкции подходят для подготовки вилки для введения,
макета процессора и отвертки для того, чтобы повторно
использовать их. Другие методы очистки могут быть уместными,
но нужно правильно оценивать их эффективность и они должны
быть проверены заранее руководителем повторной обработки
для того, чтобы избежать нежелательных результатов.
Учреждение здравоохранения должно убедиться в том,
что повторная обработка осуществляется с помощью
соответствующего оборудования и материалов, а также в том,
что персонал, отвечающий за очистку загрязненного материала,
прошел подготовку, необходимую для осуществления данного
вида обработки. Оператор должен носить индивидуальные
средства защиты, которые подходят для этой работы для того,
чтобы защитить себя от любого воздействия любых возможных
болезнетворных микроорганизмов или химических продуктов.
Внутренние правила, применяемые в больницах, и
рекомендации от производителей чистящих средств и
стиральных автоматических моющих стерилизаторов должны
неукоснительно соблюдаться. Оборудование и процедуры
должны быть проверены и их нужно регулярно контролировать
в целях обеспечения постоянной эффективности повторной
обработки.
143
« Стандартный « тип цикла повторной
обработки
Основные этапы, которым необходимо следовать, чтобы
подготовить
перечисленные
выше
хирургические
инструменты для их последующего использования, кратко
описаны на схеме ниже и более подробным образом
на следующих страницах.
▪▪ Удалите
Removeвидимые
visible загрязняющие
contaminants
вещества
В On
месте
theиспользования
site of use
▪▪ Повторите
какpossible
можно быстрее
Retreat asобработку
quickly as
Avoid
having грязи
the dirt
dry out
▪▪ Не
позволяйте
засохнуть
Transport
to the
Отнесите
на участок
обработки
treatment
area
Автоматическая
Automatic
cleaning очистка
Ручная очистка
Manual
cleaning
Предварительная
дезинфекция
Pre-disinfection
Необходима
предварительная
Pré-disinfection
if
a detergent –
▪▪ Immerse
Погрузите in
в моющедезинфицирующий
раствор
disinfectant
solution
▪▪ Rinse
with
running
water
Сполосните в проточной
воде
necessary
Manual
Ручная cleaning
очистка
Погрузитеin
в моюще-дезинфицирующий
▪▪ Immerse
a detergent –
раствор
disinfecctant
solution
Щетка из
▪▪ Brush
of материала
material
▪▪ Сполосните в проточной воде
Ultrasonic
Ультразвуковая
очистка
cleaning
▪▪ Immerse
an ultra-soundванну
bath сwith
Погрузитеin
в ультразвуковую
an
appropriate cleaning
соответствующим
моющим solution.
раствором
▪▪ Rinse
in distilled
water
Сполосните
в дистиллированной
воде
▪▪ Dry
with compressed
air воздуха
Высушите
с помощью сжатого
Wash
cycle :
Цикл
промывки:
предварительное
pre-wash,
промывка, очистка,
cleaning,и т.д.
disinfection etc.
Осмотр
Inspection
Упаковка
Packaging
Стерилизация
Sterilization
Хранение
Storage
▪▪ Поместите инструменты
 Put the instruments
в стиральноinto a washerдезинфицирующую
disinfector
машину

Start
the cleaning
▪▪ Запустите
программу
program
очистки
surface
check
the state
of theповерхности
▪▪ Visually
Визуально
проверьте
состояние
of
the instruments
: no residues,
no
инструментов:
не должно
быть остатков,
corrosion,
defects
коррозии иno
дефектов
▪▪ Single
use orили
reusable
packaging
Одноразовые
многоразовые
упаковки для
appropriate
stream sterilization
стерилизацииfor
паром
Стерилизацияinв паровом
134: °C - 18 мин
a streamавтоклаве
autoclave
134°C - 18min
theупакованный
packaged материал
material in
a cool
▪▪ Store
Храните
в прохладном
and
dryместе,
placeзащищенном
out of the sun
and free
и сухом
от солнца
и пыли
of dust.
Пределы повторной обработки
Хирургические
инструменты
из
нержавеющей
стали
предназначены для длительного и многократного использования,
если пользоваться ими и обслуживать их правильно.
Повторная обработка оказывает лишь слабое влияние на
долговечность инструментов. Их срок службы зависит, как
правило, от износа и повреждений, вызванных использованием.
Тщательный осмотр и функциональный контроль вилки
для введения, макета процессора или отвертки перед
использованием представляют собой лучший способ судить о
состоянии износа.
144
RU
Стадии процедуры
1. НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Удалите излишки грязи с инструментов, используя увлажненную
фильтровальную бумагу для одноразового использования.
2. Т
РАНСПОРТИРОВКА НА УЧАСТОК
ОБРАБОТКИ
Проводите повторную обработку инструментов как можно скорее
после использования и как можно ближе к месту, где они были
использованы.
Избегайте засохших загрязнений (кровь, остатки
органические жидкости и т.д.) на оборудовании.
ткани,
Если очистка должна быть отложена или если участок
обеззараживания находится далеко от операционной, поместите
загрязненный материал в герметически закрытый контейнер,
заполненный холодной водой и подходящим раствором
моющего средства (если это возможно), чтобы задержать
высыхание органических материалов и избежать любого риска
загрязнения.
3. РУЧНАЯ ОЧИСТКА
3.1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Требуемое оборудование:
• Моюще-дезинфицирующий продукт,
хирургических инструментов
подходящий
для
• Ванна или большой контейнер для замачивания с крышкой
• Индивидуальные средства защиты:
– Одноразовые нестерильные защитные перчатки
– Защитные очки
– Маска
– Сеточка для волос
– Водонепроницаемая рубашка с длинными рукавами
или одноразовый пластиковый фартук.
Процедура:
1.
Заранее подготовьте моюще-дезинфицирующий раствор.
Смешайте моюще-дезинфицирующий раствор с теплой водой
(30 °C ± 5 °C) в большой ванне с крышкой в соответствии с
инструкцией завода-изготовителя.
2.
Как только операция будет завершена, полностью погрузите
загрязненные инструменты в ванну для замачивания,
которая содержит моюще-дезинфицирующий раствор,
на срок, рекомендованный производителем (или,
как минимум, на 15 минут, если нет других указаний).
3.
Тщательно промойте материал, взятый из дезинфекционной
ванны, в течение одной минуты в проточной воде (20 °C ±
5 °C).
145
Рекомендации:
– Обращайтесь с инструментами с осторожностью,
чтобы избежать их повреждения или сгибания и чтобы
избежать возможных ранений оператора.
– Не используйте продукты, содержащие фиксирующие
белок альдегиды.
– Следуйте указаниям и предупреждениям по
использованию от производителя: о разбавлении
продукта, длительности замачивания и частоты
обновления ванны для погружения.
– Обновляйте
моюще-дезинфицирующую
ванну
ежедневно (или чаще, если инструменты чрезвычайно
загрязненные). Чистите ванну для замачивания каждый
день подходящим продуктом.
3.2
ОЧИСТКА:
ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКОЕ,
МЕХАНИЧЕСКОЕ И ТЕПЛОВОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ
3.2.1 Ручная очистка
для
• Ванна или большой контейнер для замачивания с крышкой
– Маска
или одноразовый пластиковый фартук
• Мягкие пластиковые щетки и/иди щетки для бутылок
Процедура:
1.
Подготовьте новую ванну с использованием тех же
моющих средств, дезинфицирующих растворов, как и
для предварительной дезинфекции, и снова погрузите
предварительно продезинфицированные инструменты
на время, рекомендованное производителем (или, как
минимум, на 15 минут, если нет никаких указаний).
2.
Ручная очистка: сочетание механического ингредиента
(для очистки щеткой) и химического ингредиента
(моющее действие)
146
•
Тщательно очищайте изделие щеткой до тех пор,
пока все прилипшие и видимые невооруженным
глазом органические остатки не будут удалены
(или в течение 1 минуты и 30 секунд).
•
Промывайте в проточной воде (20 °C ± 5 °C) до
тех пор, пока все следы чистящего раствора,
видимые невооруженным глазом, не исчезнут
(или в течение 1 минуты).
RU
– Не используйте губки и металлические щетки.
– Не забудьте очистить и дезинфицировать щетки до и
после использования.
– Следуйте
рекомендациям
производителя
по
разбавлению продукта и времени контакта
инструментов с этим продуктом.
– Обновляйте
моюще-дезинфицирующую
ванну
ежедневно (или чаще, если инструменты чрезвычайно
загрязненные). Чистите ванну для замачивания каждый
день подходящим продуктом.
3.2.2 Ультразвуковая очистка (полуавтоматическая)
Такая очистка позволит удалить загрязняющие вещества
(в частности, мелкий, полый или сложный материал) путем
объединения трех типов воздействия (механическое, химическое
и термическое), и, таким образом, завершить этап ручной очистки.
• Моюще-дезинфицирующее
ультразвуком
средство,
совместимое
с
• Ультразвуковая ванна со стойкой и крышкой, ультразвук
частоты 25-50 кГц
– Маска
• Гигроскопичные, неворсистые,
одноразового использования
нетканые
тряпки
для
Процедура:
1.
Подготовьте
моющее
средство
или
моющедезинфицирующий раствор путем разбавления его в теплой
воде (40 °C ± 2 °C) в соответствии с рекомендациями заводаизготовителя.
2.
Заполните ультразвуковую ванну этим раствором.
3.
Включите ванну без инструментов и дайте затвору
дегазироваться в течение 5 минут.
4.
Погрузите инструменты в раствор в нижней части стойки
без укладки их в кучу и включите ультразвуковую баню на
15 минут.
5.
Во время рабочей фазы накройте ультразвуковую ванну
крышкой.
6.
Затем тщательно промывайте в деминерализованной воде
(20 °C ± 5 °C) до тех пор, пока все следы чистящего раствора,
видимые невооруженным глазом, не исчезнут (или в течение
1 минуты и 30 секунд).
7.
После промывки тщательно просушите инструменты с
использованием гигроскопичной сухой тряпки.
8.
Осмотрите материал, как указано в §5.
147
Рекомендации
–
Будьте осторожны, чтобы не перегрузить стойку
(максимальная нагрузка должна быть определена
и проверена заранее.) Не превышайте 43 °C для
температуры ультразвуковой ванны, чтобы избежать
образования корок крови и белковых веществ.
–
Обновляйте ультразвуковую ванну ежедневно (или
после каждого использования, в зависимости от
степени загрязнения приборов) и чистите ванну
каждый день подходящим продуктом.
–
Регулярно проверяйте состояние оборудования
ультразвуковой очистки (частота и проверки
описаны в процедуре технического обслуживания
оборудования).
–
Следуйте
рекомендациям
производителя
по
разбавлению
продукта,
времени
контакта
инструментов с продуктом и температуре.
4. А
ВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА
С ПРИМЕНЕНИЕМ МОЮЩЕДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО СРЕДСТВА
• Моющий продукт, удовлетворяющий требованиям моющедезинфицирующей машины
• Моюще-дезинфицирующая машина
Процедура:
1.
Если участок очистки не находится близко к месту
использования, или когда на инструменте есть высохшие
загрязнения, выполните предварительную обработку
инструмента, как для ручной очистки (см. §3).
2.
Поместите инструменты (сразу после использования, если
предварительной дезинфекции не требуется) на стиральные
стойки, не перегружая их. Затем поместите стойки на опоры
стирально-дезинфицирующей машины.
3.
Избегайте любого контакта между приборами, которые
могут привести к повреждению во время промывания.
4.
Запустите программу моюще-дезинфицирующей машины.
5.
Выньте оборудование в конце цикла очистки.
6.
Если этот цикл не включает в себя фазу сушки, поместите
инструменты в печь при температуре ниже 110 °C.
7.
Осмотрите инструменты, как указано в §5.
148
RU
–
Следуйте указаниям изготовителя по концентрации,
температуре и продолжительности действия
чистящих средств.
–
См. инструкцию производителя по использованию
стирально-дезинфицирующей машины.
–
Машинная
очистка
должна
удовлетворять
требованиям стандарта NF EN ISO 15883-2 для
стирально-дезинфицирующмх машин.
–
Цикл очистки должен, как минимум, включать в себя
следующие этапы:
 Предварительное промывание в холодной
или теплой воде (<45 °C)
 Очистка с помощью моющего средства и
теплой воды (от 50 до 70 °C)
 Нейтрализация (если необходимо)
 Промежуточное споласкивание в холодной
или теплой воде
 Термическая дезинфекция
деминерализованной водой
(между 65 °C и 93 °C)
 Сушка (<110 °C)
5. ОСМОТР
Все инструменты должны быть осмотрены перед упаковкой и
стерилизацией.
1.
Выполните тщательный визуальный осмотр оборудования
для выявления возможного наличия остатков, грязи и/или
повреждений.
2.
Обращайте особое внимание на критические области
инструментов.
3.
Также проверьте функциональное состояние очищенных
приборов.
4.
Если этот контроль показывает наличие остаточных
загрязнений, то следует очистить инструменты повторно в
соответствии с процедурой, описанной выше.
5.
Удалите все инструменты с дефектами (со щербинами,
коррозией, повреждениями или погнутые).
6. УПАКОВКА
• Одноразовая упаковка (пакеты или оболочки из бумаги и
термоуплотняемой пластиковой пленки) или многоразовая
упаковка (жесткие контейнеры), отвечающая стандарту NF
EN ISO 11607-1 и подходящая для стерилизации паром.
• Физико-химический индикатор, отвечающий стандарту NF EN
ISO 11140-1.
149
Процедура:
Для пакетов и оболочек:
1.
Упакуйте инструменты в двойной термоуплотняемый пакет
(один инструмент в упаковке).
2.
Если необходимо, пометите в упаковку физико-химический
индикатор.
– Оберните хирургические инструменты сразу после
высыхания.
7. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизация паром (влажное тепло в автоклаве) является
эталонной
процедурой
стерилизации
многоразовых
медицинских приборов. Рекомендуемые параметры для плато
стерилизации - 134 °C в течение 18 минут.
• Паровой стерилизатор под давлением с сегментированными
вакуумом и сушкой, позволяющий записывать параметры
цикла (температуру, продолжительность, давление) в
соответствии со стандартами NF EN 285 (или NF EN 13060)
и NF EN ISO 17665-1.
• Физико-химические индикатор, отвечающие стандарту NF EN
ISO 11140-1.
Процедура:
Для пакетов и оболочек:
1.
Поместите упакованные инструменты в партию, разместив
их на конце с достаточным пространством между ними для
циркуляции конденсата.
2.
Положите физико-химический индикатор в изолированный
пакет в середине партии и запустите цикл стерилизации.
3.
В конце программы выполните операции, описанные в
проверенной процедуре стерилизации паром, выньте
партию и проверьте:
•
целостность и сухость пакетов (отсутствие
влажности и повреждений);
•
реакцию индикаторов пакетов;
•
индикатор, который позволяет следить
функционированием оборудования;
•
соответствие диаграммы цикла эталонной записи.
за
150
–
Техническое обслуживание и контроль стерилизатора
должны выполняться регулярно.
–
Для обеспечения возможности контролировать
эту процедуру на этикетке упаковки должна
быть маркировка со следующей информацией:
идентификация
предмета,
идентификация
стерилизатора (номер), номер цикла, дата
стерилизации, дата истечения срока использования.
RU
8. ХРАНЕНИЕ
Период консервации упакованных приборов после стерилизации
зависит от нескольких факторов, таких как условия хранения,
тип используемой стерильной упаковки и старение упаковки
и инструмента. Таким образом, медицинское учреждение
должно установить срок хранения стерилизованных изделий с
учетом этих параметров и рекомендаций завода-изготовителя
стерильной упаковки.
Поскольку физические параметры оказывают влияние
на сохранение в стерильном состоянии, рекомендуется
стерилизованные пакеты хранить в сухом месте, вдали от
влажности, пыли и прямых солнечных лучей, а также всех видов
загрязнений.
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЛУЖИВАНИЕ
Арендованные инструментыи инструменты, отправленные
производителю или поставщику для ремонта, ревизии и
технического обслуживания, должны пройти все этапы
обеззараживания, очистки, дезинфекции, контроля и
окончательной стерилизации, прежде чем они возвратятся.
Документация, связанная с мерами против загрязнения, должна
сопровождать возвращаемые инструменты. 10. РИСК ПЕРЕДАЧИ ОИА (ОСОБЫХ
ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ)
В случае пациентов с индивидуальными факторами
риска классических подострых трансмиссивных губчатых
энцефалопатий
(ПТГЭ),
надо
установить
процедуры
дезактивации ОИА (в частности, ответственных за болезнь
Крейтцфельдта-Якоба).
для
• Ванна или большой контейнер для замачивания с крышкой,
пригодный для использования с каустической содой
– Маска
• Пластиковые щетки
• Ультразвуковая ванна со стойкой и крышкой, ультразвук
частоты 25-50 кГц
• 1M раствор каустической соды
• Гигроскопичные, неворсистые,
одноразового использования
нетканые
тряпки
для
• Паровой стерилизатор
151
10.1 ОЧИСТКА
1.
Сразу после использования поместите загрязненные
инструменты в ванну с моющим средством на время,
рекомендованное производителем (или, как минимум, на
15 минут, если нет никаких указаний).
2.
В новой ванне очистите инструмент с помощью мягких
щеток для удаления видимой грязи.
3.
При необходимости объедините ручную очистку с
ультразвуковой (см. §3.2.2).
10.2 ДЕЗАКТИВАЦИЯ ОИА
1.
Химическая дезактивация - погрузите инструменты в 1М
раствор каустической соды на один час при комнатной
температуре (20 °C ± 5 °C).
2.
Окончательно прополоскате в дистиллированной /
стерильной воде в течение, как минимум, одной минуты,
затем в проточной воде в течение 1 минуты и 30 секунд.
3.
Высушите сухой гигроскопичной тряпкой.
10.3 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
После упаковки чистый материал должен быть подвергнут циклу
стерилизации паром в автоклаве, который может поддерживать
температуру стерилизации 134 °C в течение не менее 18 минут.
Различные рекомендации:
152
–
Не давайте загрязнениям засыхать на хирургическом
оборудовании.
–
Используйте моюще-дезинфицирующее средство,
которое не содержит альдегиды, чтобы избежать
связывания белков.
–
Обновляйте растворы ванны химической дезактивации
против ОИА и ультразвуковую ванну после каждого
использования. Чистите ванны для погружения
согласно указаниям §10.2.
–
См. министерский циркуляр номер DGS/5C/
DHOS/E2/2001/138 от 14 марта 2001 года о мерах
предосторожности, которые необходимо соблюдать
в области здравоохранения в целях снижения риска
передачи особых инфекционных агентов.
–
Проверьте совместимость моюще-дезинфицирующего
средства с продуктами, рекомендованными для
дезактивации ОИА.
–
Прослеживаемость действий и оборудования, а
также процессов и процедур обработки медицинских
приборов должна быть установлена, каждый раз,
когда многоразовое оборудование используется
в контакте с тканями, считающимися заразными.
11. ССЫЛКИ
RU
•
FD S 98-135. Стерилизация медицинских приборов:
руководящие принципы для контроля операций обработки
многоразовых медицинских инструментов
•
NF EN ISO 17664. Стерилизация медицинских приборов:
информация,
предоставляемая
изготовителем
для
обработки допускающих повторную стерилизацию
медицинских инструментов
•
NF EN ISO 15883-2. Стирально-дезинфицирующие машины.
Требования и испытания стирально-дезинфицирующих
машин,
использующих
термическую
дезинфекцию
хирургических
инструментов,
анестезиологического
оборудования, чашек, ванночек, приемников, посуды,
изделий из стекла и т.д.
•
NF EN ISO 11607-1. Упаковка для подвергнутых
заключительной стерилизации медицинских приборов.
Часть 1: требования к материалам, стерильным барьерным
системам и упаковочным системам
•
NF EN ISO 11140-1. Стерилизация изделий для
здравоохранения. Химические индикаторы. Часть 1: общие
требования
•
NF EN 285. Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие
стерилизаторы
•
NF EN 13060. Малые паровые стерилизаторы
•
NF EN ISO 17665-1. Стерилизация изделий для
здравоохранения: влажные волосы. Часть 1. Требования
к разработке, проверке и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских приборов
•
Инструкция министерства № DGS/RI3/2011/449 от 1 декабря
2011 года, касающаяся обновления мер предосторожности,
которые следует соблюдать в здравоохранении, чтобы
снизить риски передачи особых инвазивных инфекционных
агентов
•
NF EN 13727. Химические дезинфицирующие средства
и антисептики. Количественный суспензионный тест
для оценки бактерицидной активности химических
дезинфицирующих средств для инструментов, используемых
в медицине. Метод испытания и требования к испытаниям
(фаза 2, этап 1)
•
NF EN 1040. Химические дезинфицирующие средства и
антисептики. Количественный суспензионный тест для
оценки базовой бактерицидной активности химических
дезинфектантов и антисептиков. Метод испытания и
требования к испытаниям (фаза1)
•
и антисептики. Количественный суспензионный тест
для оценки фунгицидной активности химических
дезинфицирующих средств для инструментов, используемых
в медицине. Метод испытания и требования к испытаниям
(фаза 2, этап 1)
•
и
антисептики.
Количественный
суспензионный
тест для оценки базовой фунгицидной или базовой
противодрожжевой активности химических дезинфектантов
и антисептиков. Метод испытания и требования к
испытаниям (фаза1)
•
и
антисептики.
Вирулицидный
количественный
суспензионный тест для химических дезинфектантов и
антисептиков, используемых в медицине человека. Метод
испытания и требования к испытаниям (фаза 2, этап 1)
153
Приложение. Рекомендации по выбору
чистящих средств
Все чистящие средства, используемые во время цикла повторной
обработки, должны иметь зна к СЕ.
1. ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ И
РУЧНАЯ ОЧИСТКА
Рекомендуется использовать моюще-дезинфицирующий продукт,
который имеет следующие характеристики:
• бактерицидное действие в грязных условиях (в
соответствии со стандартом NF EN 13727 или Т 72-175)
и базовое бактерицидное действие (NF EN 1040);
• фунгицидное действие в грязных условиях (в соответствии
со стандартом NF EN 13624 или Т 72-600) и базовое
фунгицидное действие (NF EN 1275);
• вирулицидное действие (в соответствии со стандартом NF EN
14476 (T 72-185) или NF T 72-180).
Ферментативные очистители, в частности, рекомендуются, когда
инструменты сильно загрязнены, так как они способствуют
удалению органических загрязняющих веществ.
Пожалуйста, помните, что чистящие растворы, содержащие
альдегиды и другие продукты, способные фиксировать белки,
запрещены.
2. УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ОЧИСТКА
Идеальным чистящим средством является средство со слабым
пенообразованием, которое совместимо с ультразвуком.
Использование ферментативного моющего средства особенно
рекомендуется для этого типа очистки.
3. АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА (СТИРАЛЬНОДЕЗИНФИЦИРУЮЩАЯ МАШИНА)
Желательно использовать слабощелочные (рН между 7 и 10)
чистящие (моющие) средства со слабым пенообразованием,
подходящие для автоматической стиральной машины.
Используйте только чистящие средства, рекомендованные
производителем стирально-дезинфицирующей машины.
В любом случае, абсолютно необходимо следовать инструкциям
и предупреждениям производителя моющего средства.
4. ПРОДУКТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ
ПРОВЕРКИ РУЧНОЙ И АВТОМАТИЧЕСКОЙ
ОЧИСТКИ
Тип
очистки
Обозначение
продукта
Поставщик
Руководство
Аниозим DD1
Аниос
Автоматическая
154
Neodisher
Mediclean Forte
Др. Вайгерт
Стадия
процедуры
Концентрация
Продолжи
тельность
Преддезинфекционная
очистка
0,5%
5 минут
Ультразвуковая очистка
0,5%
15 минут
Промывание
0,2%
5 минут
155
SAMENVATTING
INLEIDING.................................................................................................................157
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.................157
“ STANDAARD ”-TYPE VAN HERBEHANDELINGSCYCLUS..............158
BEPERKINGEN AAN HERBEHANDELING.................................................158
FASEN VAN DE PROCEDURE..........................................................................159
1. Op de plaats van gebruik...........................................................159
2. Breng ze naar de behandelingsplaats................................159
3. Handmatige reiniging..................................................................159
4. Automatische reiniging met behulp
van een reinigingsen desinfectieautomaat.................162
5.Controle.................................................................................................163
6.Verpakking...........................................................................................163
7.Sterilisatie..............................................................................................163
8.Opslag....................................................................................................164
9.Onderhoud..........................................................................................165
10. Risico op overdracht van NCOA
(niet-conventionele overdraagbare agentia..................165
11.Referenties...........................................................................................167
BIJLAGE: ADVIES MET BETREKKING TOT DE KEUZE VAN
REINIGINGSPRODUCTEN.................................................................................168
1. Predesinfectie en handmatige reiniging..........................168
2.Ultrasoon-reiniging .......................................................................168
3. Automatische reiniging
(reinigingsen desinfectieautomaat)..................................168
4. Producten voor de validatie van
de handmatige en automatische reiniging....................168
156
NL
Inleiding
Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op predesinfectie,
reiniging en sterilisatie van chirurgische instrumenten uit roestvrij
staal (enkel insertievork en processordummy en schroevendraaier),
verdeeld door Neurelec.
Dit document is bestemd voor personeel in de gezondheidszorg.
Het geeft aanwijzingen en aanbevelingen voor een doeltreffende
herbehandeling en correct gebruik van herbruikbare instrumenten.
Er zijn tal van risico’s geassocieerd met de herbehandeling van
medische instrumenten – overdracht van de ene patiënt op de
andere, veranderde werking en prestaties van het instrument na
herbehandeling. Alle stadia van de herbehandelingscyclus zijn
daarom essentieel om de veiligheid van het instrumentarium te
garanderen voor een volgend gebruik:
• Predesinfectie is de eerste behandeling die op besmette
instrumenten moet worden verricht om de graad
van besmetting te verminderen, verdere reiniging te
vergemakkelijken en de operator te beschermen wanneer hij/
zij het materiaal hanteert.
• De reiniging dient om vuil te verwijderen, vooral zichtbare
organische stoffen (bloed, secreties, enz.), op het behandelde
instrumentarium; zo kan tegelijk het aantal micro-organismen
op de instrumenten worden verminderd. De effectiviteit
hangt af van de combinatie van vier factoren: de fysischchemische werking, de mechanische werking, de temperatuur
en de duur van contact. De reinigingsmethoden zijn
handmatige of automatische technieken in combinatie met
reinigingsmiddelen en water.
• Het doel van sterilisatie is de instrumenten chirurgisch steriel te
maken, dat wil zeggen vrij van micro-organismen. Deze steriele
toestand blijft behouden door de integriteit van de gebruikte
verpakking.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Deze instructies zijn geschikt voor de voorbereiding van de
insertievork en processordummy en schroevendraaier, zodat ze
herbruikt kunnen worden. Andere reinigingsmethoden kunnen
ook geschikt zijn, maar moeten correct worden beoordeeld op hun
effectiviteit en op voorhand worden gevalideerd door de supervisor
van de herbehandeling zodat ongewenste resultaten worden
voorkomen.
De gezondheidsinstelling moet er zelf voor zorgen dat de
herbehandeling wordt uitgevoerd met aangepaste uitrusting en
materiaal, en dat het personeel dat besmet materiaal reinigt de
nodige opleiding heeft gekregen voor dit soort handelingen. De
operator moet persoonlijke bescherming dragen die aangepast is
aan dit werk om zich te beschermen tegen elke blootstelling aan
eventuele ziekteverwekkers of chemische producten.
De interne voorschriften van toepassing in de ziekenhuizen en de
aanbevelingen van de fabrikanten van reinigingsproducten en
automatische reinigingssterilisators moeten nauwgezet worden
gevolgd. De uitrusting en de procedures moeten regelmatig worden
gevalideerd en gecontroleerd om de blijvende effectiviteit van de
herbehandeling te garanderen.
157
“ Standaard ”-type van herbehandelingscyclus
De belangrijkste te volgen stadia om de bovengenoemde
chirurgische instrumenten voor te bereiden op hun volgende
gebruik worden kort beschreven in het onderstaande schema en
meer gedetailleerd op de volgende bladzijden.
desite
plaats
OnOp
the
ofvan
use
▪▪ Zichtbaar
vuil verwijderen
Remove visible
contaminants
Transport
to the
Transport naar
de
behandelingsplaats
treatment area
▪▪ Zo
snel mogelijk
herbehandelen
Retreat
as quickly
as possible
Avoid having
thevuil
dirtindroogt
dry out
▪▪ Vermijden
dat het
gebruik
Automatische
reiniging
Automatic
cleaning
Handmatige
reiniging
Manual cleaning
Predesinfectie
Pre-disinfection
Handmatige reiniging
Manual cleaning
Ultrasonic
Ultrasoonreiniging
cleaning
in a detergent
–
▪▪ Immerse
Onderdompelen
in
een reinigingsmiddel
disinfectant
solutiondesinfectieoplossing
 Rinse
with running water
▪▪ Spoelen met stromend water
Pré-disinfection
Predesinfectie indienif
nodig
necessary
Onderdompelen
in een reinigingsmiddel
▪▪ Immerse
in a detergent
–
desinfectieoplossing
disinfecctant
solution
▪▪ Brush
of material
Borstelen
van materiaal
▪▪ Rinse
with
water
Spoelen
metrunning
stromend
water
Dompel onder
een ultrasoon
badwith
met
▪▪ Immerse
in aninultra-sound
bath
eenappropriate
aangepast reinigingsmiddel
an
cleaning solution.
Spoel in
water
▪▪ Rinse
ingedestilleerd
distilled water
Wash cycle :
Reinigingscyclus:
pre-wash,
voorreiniging,
reiniging,
desinfectie,
enz.
cleaning,
disinfection etc.
▪▪ Put
Leg de
theinstrumenten
instruments
in deareinigingsinto
washer- en
desinfectieautomaat
disinfector
the cleaning
▪▪ Start
Start het
reinigingsprogramma
program
Drogen
perslucht air
▪▪ Dry
withmet
compressed
Controle
Inspection
Verpakking
Packaging
Sterilisatie
Sterilization
Opslag
Storage
check
thevan
state
the surface
▪▪ Visually
Controleer
de staat
hetof
oppervlak
van de
of
the instruments
residues,
instrumenten
visueel:: no
geen
resten, no
corrosion,
no defects
geen roest, geen
gebreken
▪▪ Single
use
or reusable
packaging
Eenmalig
gebruik
of herbruikbare
verpakking
appropriate
stream sterilization
geschikt voorfor
stoomsterilisatie
in a stream autoclave
Sterilisatie in stoomautoclaaf
134 °C - 18: min
134°C - 18min
material
a cool
▪▪ Store
Bewaarthe
hetpackaged
verpakte materiaal
opineen
koele, droge
and
dry place
ofvan
thede
sun
en stofvrije
plaatsout
weg
zonand free
of dust.
Beperkingen aan herbehandeling
De chirurgische instrumenten uit roestvrij staal zijn ontworpen om
langer mee te gaan en om te worden herbruikt als ze correct worden
gehanteerd en onderhouden.
Herhaalde behandeling heeft een minimaal effect op de levensduur
van de instrumenten. Hun levensduur hangt meestal af van slijtage
en beschadiging door gebruik.
Grondig nazicht en functionele controle van de insertievork en
processordummy of de schroevendraaier vóór hun gebruik zijn de
beste manieren om de staat van achteruitgang te beoordelen.
158
NL
Fasen van de procedure
1. OP DE PLAATS VAN GEBRUIK
Verwijder het overtollige vuil op de instrumenten met een vochtige
absorberende doek voor eenmalig gebruik.
2. BRENG ZE NAAR DE BEHANDELINGSPLAATS
Herbehandel de instrumenten zo snel mogelijk na gebruik en zo dicht
mogelijk bij de plaats waar ze werden gebruikt.
Vermijd indroging van vuile stoffen (bloed, weefselresten, organische
vloeistoffen, enz.) op de instrumenten.
Als de reiniging moet worden uitgesteld of als de ontsmettingsplaats
ver van de operatieplaats ligt, leg dan het besmette materiaal in een
hermetisch gesloten container met koud water en een aangepaste
reinigingsoplossing (indien mogelijk) zodat de indroging van het
organische materiaal wordt uitgesteld en risico’s op besmetting
worden vermeden.
3. HANDMATIGE REINIGING
3.1 PREDESINFECTIE
Vereiste uitrusting:
• Reinigings- en desinfectieproduct geschikt voor chirurgische
instrumenten
• Bad of groot dompelbad met deksel
• Individuele beschermende uitrusting:
– Niet-steriele beschermende handschoenen voor eenmalig
gebruik
– Beschermingsbril
– Masker
– Haarnet
– Waterbestendig hemd met lange mouwen of een plastic
schort voor eenmalig gebruik.
Procedure:
1.
Bereid eerst een reinigingsen desinfectieoplossing. Meng de
reinigingsen desinfectieoplossing met warm water (30 °C ± 5
°C) in een groot bad met deksel volgens de aanwijzingen van
de fabrikant.
2.
Zodra de operatie is afgelopen de besmette instrumenten
volledig onderdompelen in het weekbad met de reinigingsen desinfectieoplossing gedurende de tijd die de fabrikant
aangeeft (of minimaal 15 minuten als er geen andere
aanwijzingen zijn).
3.
Het materiaal uit het bad nemen en gedurende één minuut
grondig spoelen onder stromend water (20°C ± 5°C).
159
Aanbevelingen:
– Hanteer de instrumenten voorzichtig zodat ze niet
beschadigd raken of ombuigen en om eventuele
verwonding van de gebruiker te voorkomen.
– Gebruik geen producten die proteïnefixerende aldehyden
bevatten.
– Volg de gebruiksaanwijzingen en waarschuwingen van
de fabrikant: verdunning van het product, duur van het
weken en frequentie van verversen van het dompelbad.
– Ververs het reinigingsen desinfectiebad dagelijks (of
vaker als de instrumenten heel erg vuil zijn). Reinig het
weekbad elke dag met een aangepast product.
3.2 REINIGING: FYSISCH-CHEMISCHE,
MECHANISCHE EN THERMISCHE WERKING
3.2.1 Handmatige reiniging
instrumenten
• Bad of groot dompelbad met deksel
gebruik
– Masker
– Haarnet
– Waterbestendig hemd met lange mouwen of plastic schort
voor eenmalig gebruik
• Zachte plastic borstels en/of flesborstels
Procedure:
1.
Maak een nieuw bad klaar met dezelfde reinigingsen
desinfectieoplossing als voor de predesinfectie, en dompel de
al gedesinfecteerde instrumenten onder gedurende de door de
fabrikant opgegeven tijd (of minimaal 15 minuten als er geen
aanwijzingen zijn).
2.
Handmatige reiniging: combinatie van een mechanisch ingrediënt
(voor borstelen) en een chemisch ingrediënt (reinigende werking)
•
Borstel voorzichtig het instrument tot alle eraan
klevende met het blote oog zichtbare, organische
resten verdwenen zijn (of gedurende 1 minuut en 30
seconden).
•
Spoel in stromend water (20 °C ± 5 °C) tot alle met het
blote oog zichtbare sporen van reinigingsoplossing
verdwenen zijn (of gedurende 1 minuut).
Aanbevelingen:
– Gebruik geen sponzen of metalen borstels.
– Let erop dat de borstels voor en na gebruik worden gereinigd
en gedesinfecteerd.
– Volg de aanbevelingen van de fabrikant voor de verdunning
van de oplossing en de contactduur van het instrument met
dit product.
– Ververs het reinigingsen desinfectiebad dagelijks (of vaker
als de instrumenten heel erg vuil zijn). Reinig het weekbad
elke dag met een aangepast product.
160
3.2.2 Ultrasoonreiniging (halfautomatisch)
NL
Met deze reiniging kunnen vuile deeltjes worden verwijderd (vooral
van fijn, hol of complex materiaal) door de combinatie van drie
werkingstypes (mechanisch, chemisch en thermisch). Dit voltooit de
fase van de handmatige reiniging.
• Reinigings- en desinfectieproduct compatibel met ultrasoon
• Ultrasoonbad met mand en deksel, ultrasoonfrequentie 25-50 kHz
gebruik
– Masker
– Haarnet
– Waterbestendig hemd met lange mouwen of plastic schort
voor eenmalig gebruik
• Absorberende, pluisvrije, niet-geweven kledij voor eenmalig gebruik
Procedure:
1.
Bereid
een
reinigingsoplossing
of
reinigingsen
desinfectieoplossing (40 °C ± 2 °C) volgens de aanbevelingen van
de fabrikant.
2.
Vul het ultrasoonbad met deze oplossing.
3.
Start het bad zonder de instrumenten en laat de oplossing
gedurende 5 minuten ontgassen.
4.
Dompel de instrumenten onder in de oplossing op de bodem
van de mand zonder ze op elkaar te stapelen en schakel het
ultrasoonbad in gedurende 15 minuten.
5.
Plaats een deksel op het ultrasoonbad tijdens de werkingsfase.
6.
Spoel daarna grondig met gedemineraliseerd water (20°C ± 5°C) tot
alle met het blote oog zichtbare sporen van het reinigingsmiddel
zijn verdwenen (of gedurende 1 minuut en 30 seconden).
7.
Droog de instrumenten na het spoelen grondig met absorberende
droge doeken.
8.
Controleer het materiaal visueel zoals aangegeven in §5.
Aanbevelingen:
–
Let erop dat u de mand niet overlaadt (de maximale belasting
moet op voorhand worden bepaald en gevalideerd). Laat
de temperatuur van het ultrasoonbad niet hoger dan 43
°C oplopen om aankoeken van bloed en eiwitstoffen te
voorkomen.
–
Ververs het ultrasoonbad dagelijks (of na elk gebruik al
naargelang de graad van vervuiling van de instrumenten),
en reinig het bad dagelijks met een aangepast product.
–
Controleer de ultrasoonreinigingsvoorziening regelmatig
om te zien of ze nog correct werkt (frequentie en controles
beschreven in de onderhoudsprocedure van uitrusting).
–
Volg de aanbevelingen van de fabrikant voor het verdunnen
van het product, de contactduur van de instrumenten met
het product en de temperatuur.
161
4. A
UTOMATISCHE REINIGING MET BEHULP
VAN EEN REINIGINGSEN DESINFECTIEAUTOMAAT
• Reinigingsproduct geschikt
desinfectieautomaat
voor
de
reinigings-
en
• Reinigings- en desinfectieautomaat
Procedure:
1.
Als de reiniging niet dicht bij de plaats van gebruik plaatsvindt of
als het instrument ingedroogd vuil bevat, moet het instrument
eerst een voorbehandeling krijgen zoals bij de handmatige
reiniging (zie § 3).
2.
Leg de instrumenten (onmiddellijk na gebruik als predesinfectie
niet nodig is) in de wasmanden zonder deze te overladen.
Plaats de manden op de houders van de reinigingsen
desinfectieautomaat.
3.
Vermijd contact tussen de instrumenten omdat dit tijdens het
wassen beschadigingen kan veroorzaken.
4.
Start het programma van de reinigingsen desinfectieautomaat.
5.
Verwijder de uitrusting op het einde van de reinigingscyclus.
6.
Als er geen droogfase in de cyclus is vervat, leg de instrumenten
dan in een oven bij een temperatuur niet hoger dan 110°C.
7.
Controleer het instrument visueel zoals aangegeven in §5.
Aanbevelingen:
–
Volg de aanwijzingen van de fabrikant voor de
concentratie, temperatuur en werkingsduur van het
reinigingsmiddel.
–
Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant
voordat u de reinigingsen desinfectieautomaat gaat
gebruiken.
–
De reiniger moet voldoen aan de eisen van de norm
NF EN ISO 15883-2 met betrekking tot reinigingsen
desinfectieautomaten.
–
De reinigingscyclus moet minstens de volgende fasen
omvatten:
 Voorwassen in koud of warm water (< 45 °C)
 Reinigen met reinigingsmiddel en warm water
(tussen 50 en 70 °C)
 Neutralisatie (indien nodig)
 Tussentijds spoelen met koud en warm water
 Thermische desinfectie met gedemineraliseerd
water (tussen 65 °C en 93 °C)
 Drogen (< 110 °C)
162
NL
5. CONTROLE
Alle instrumenten moeten worden gecontroleerd voordat ze worden
verpakt en gesteriliseerd.
1.
Voer een visuele controle uit van de instrumenten om de
eventuele aanwezigheid van resten, vuil en/of beschadiging op
te sporen.
2.
Controleer in het bijzonder de kritieke plaatsen van de
instrumenten.
3.
Controleer ook
instrumenten.
4.
Als bij deze controle blijkt dat er nog vuilresten aanwezig zijn,
moeten de instrumenten opnieuw worden gereinigd volgens
de hierboven beschreven procedure.
5.
Gooi instrumenten met gebreken weg (gekrast, geroest,
beschadigd of gebogen).
de
werkingsstaat
van
de
gereinigde
6. VERPAKKING
• Verpakking voor eenmalig gebruik (verpakkingen of zakken
uit papier en thermosluitende plasticfolie) of herbruikbare
verpakking (stijve houders) conform de norm NF EN ISO
11607-1 en geschikt voor stoomsterilisatie.
• Fysisch-chemische indicator conform de norm NF EN ISO
11140-1.
Procedure:
Voor verpakkingen en zakken:
1.
Verpak de instrumenten in een dubbel thermosluitend pak (één
instrument per pak).
2.
Breng indien nodig een fysisch-chemische indicator aan op de
verpakking.
Aanbevelingen
– Pak de chirurgische instrumenten snel in na het drogen.
7. STERILISATIE
Stoomsterilisatie (vochtige hitte in een autoclaaf ) is de
sterilisatieprocedure bij voorkeur voor herbruikbare medische
instrumenten. De aanbevolen parameters voor het sterilisatieplateau
zijn 134 °C gedurende 18 minuten.
• Stoomsterilisator onder druk met gescheiden vacuüm
en droging, zodat de cyclusparameters kunnen worden
opgenomen (temperatuur, duur, druk) conform de normen NF
EN 285 (of NF EN 13060) en NF EN ISO 17665-1.
• Fysisch-chemische indicatoren conform de norm NF EN ISO
11140-1.
163
Procedure:
Voor verpakkingen en zakken:
1.
Leg de ingepakte instrumenten achter elkaar in de lader
met voldoende ruimte ertussen zodat het condensaat kan
circuleren.
2.
Breng een fysisch-chemische indicator aan op een
afgescheiden verpakking in het midden van de lader en start
de sterilisatiecyclus.
3.
Verricht op het einde van het programma de handelingen
beschreven in de gevalideerde stoomsterilisatieprocedure,
neem de lader eruit en controleer:
•
of de verpakkingen ongeschonden en droog zijn
(geen vocht, geen beschadiging)
•
de reactie van de verpakkingsindicators
•
de indicator waarmee de werking van de
instrumenten kan worden gecontroleerd
•
de conformiteit van het cyclusdiagram met de
referentieregistratie
Aanbevelingen:
–
De sterilisator moet regelmatig worden onderhouden en
gecontroleerd.
–
Om de opspoorbaarheid van deze procedure te
garanderen, moet een notering worden aangebracht
op het etiket van de verpakking met de volgende
informatie: identificatie van het instrument, identificatie
van de sterilisatie (nummer), cyclusnummer, datum van
sterilisatie, vervaldatum voor gebruik.
8. OPSLAG
De bewaringstermijn van verpakte instrumenten na sterilisatie
hangt af van verschillende factoren zoals de omstandigheden van
de opslag, het gebruikte type steriele verpakking en de veroudering
van de verpakking en van het instrument. De gezondheidsinstelling
moet daarom een opslagperiode bepalen voor gesteriliseerde
instrumenten, rekening houdend met deze parameters en de
aanbevelingen van de fabrikant van de steriele verpakking.
Omdat de fysische parameters een impact hebben op het behoud
van de steriele staat is het aanbevolen om de steriele verpakkingen
te bewaren op een droge, vochtvrije en stofvrije plaats, weg van
direct zonlicht en van alle soorten vervuiling.
164
NL
9. ONDERHOUD
Uitgeleende instrumenten of instrumenten die naar de fabrikant
of leverancier werden gestuurd voor herstel, nazicht of onderhoud
moeten alle stadia doorlopen van decontaminatie, reiniging,
desinfectie, inspectie en uiteindelijk sterilisatie voordat ze worden
teruggegeven. De documentatie over de contaminatiemaatregelen
moet samen met de teruggegeven instrumenten meekomen.
10. R
ISICO OP OVERDRACHT VAN NCOA
(NIET-CONVENTIONELE OVERDRAAGBARE
AGENTIA)
In geval van patiënten met individuele risicofactoren van klassieke
subacute overdraagbare spongiforme encefalopathieën (RSE’s)
moeten de NCOA-neutraliseringsprocedures worden ingesteld (in
het bijzonder verantwoordelijk voor de ziekte van Creutzfeldt-Jakob).
instrumenten
• Een bad of grote weekbak met deksel, geschikt voor gebruik met
caustische soda
gebruik.
– Masker
– Haarnet
– Waterbestendig hemd met lange mouwen of een plastic
schort voor eenmalig gebruik
• Plastic borstels
• Ultrasoonbad met mand en deksel, ultrasoonfrequentie 25-50
kHz
• 1M caustische sodaoplossing
• Absorberende, pluisvrije, niet-geweven kledij voor eenmalig
gebruik
• Stoomsterilisator
10.1 REINIGING
1.
Plaats de besmette instrumenten onmiddellijk na gebruik in
een reinigingsbad gedurende de door
de fabrikant aanbevolen tijd (of gedurende minstens 15
minuten als er geen aanwijzingen zijn).
2.
Reinig het instrument met zachte borstels in een nieuw bad
om het zichtbare vuil te verwijderen.
3.
Combineer indien nodig de handmatige reiniging met
ultrasoonreiniging (zie §3.2.2).
165
10.2 NEUTRALISERING VAN NCOA
1.
Chemische neutralisering – dompel de instrumenten
gedurende een uur onder in de 1M caustische soda op
kamertemperatuur (20 °C ± 5 °C).
2.
Eindspoeling in gedestilleerd/steriel water gedurende
minstens één minuut, daarna in stromend water gedurende 1
minuut en 30 seconden.
3.
Droog af met droge absorberende doeken.
10.3 STERILISATIE
Na verpakking wordt het gereinigde materiaal onderworpen
aan
een
stoomsterilisatiecyclus
in
een
autoclaaf
die gedurende minstens 18 minuten een sterilisatietemperatuur kan
behouden van 134 °C.
Verscheidene aanbevelingen:
166
–
Voorkom het indrogen van vervuilende stoffen op het
chirurgische materiaal.
–
Gebruik een reinigingsen desinfectieproduct dat geen
aldehyden bevat om fixatie van eiwitten te voorkomen.
–
Ververs de chemische neutraliseringsbaden tegen NCOA
en de ultrasoonbadoplossingen na elk gebruik. Reinig de
dompelbaden volgens de aanwijzingen in §10.2.
–
Raadpleeg de richtlijn van de ministeriële omzendbrief
nummer DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 van 14 maart
2001 aangaande de voorzorgsmaatregelen in de
gezondheidszorg met het oog op het beperken van
de risico’s op overdracht van niet-conventionele
overdraagbare agentia.
–
Controleer de compatibiliteit van het reinigingsen
desinfectieproduct met de producten aanbevolen voor
de neutralisering van NCOA.
–
De opspoorbaarheid van de werkingen, uitrusting en
processen en behandelingsprocedures van medische
hulpmiddelen moet worden gegarandeerd telkens als
recycleerbare hulpmiddelen in contact zijn gekomen
met besmettelijke weefsels.
11. REFERENTIES
NL
•
FD S 98-135: Sterilisatie van medische hulpmiddelen – Richtlijnen
voor de controle van behandelingen toegepast op herbruikbare
medische hulpmiddelen
•
NF EN ISO 17664: Sterilisatie van medische hulpmiddelen
– Informatie die de fabrikant dient te verstrekken voor de
verwerking van hersteriliseerbare medische hulpmiddelen
•
NF EN ISO 15883-2: Reinigings- en desinfectieautomaten.
Eisen en tests voor reinigingsen desinfectieautomaten
die thermische desinfectie gebruiken voor chirurgische
instrumenten, hulpmiddelen voor anesthesie, bekkens, schalen,
verzamelbakken, gerei, glaswerk
•
NF EN ISO 11607-1: Verpakking voor uiteindelijk gesteriliseerde
medische hulpmiddelen – Deel 1: Eisen voor materialen, steriele
barrièresystemen en verpakkingssystemen
•
NF EN ISO 11140-1: Sterilisatie van producten voor de
gezondheidszorg- Chemische indicators – Deel 1: Algemene
eisen
•
NF EN 285: Sterilisatie – Stoomsterilisators – Grote sterilisator
•
NF EN 13060: Kleine stoomsterilisators.
•
NF EN ISO 17665-1: Sterilisatie van producten voor de
gezondheidszorg – Vochtige warmte – Deel 1: Eisen voor
de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een
sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen.
•
Ministeriële rondzendbrief nr. DGS/RI3/2011/449 van 1 december
2011 aangaande de actualisering van de aanbevelingen met
het oog op het beperken van de risico’s op overdracht van
niet-conventionele overdraagbare agentia tijdens invasieve
handelingen
•
NF EN 13727: Chemische desinfectantia en antiseptica
- Kwantitatieve suspensietest voor de bepaling van de
bacteriedodende werking van chemische desinfectantia voor
instrumenten in de medische sector - Beproevingsmethode en
eisen (fase 2, stap 1)
•
NF EN 1040: Chemische desinfectantia en antiseptica.
Kwantitatieve suspensietest voor de bepaling van de
bacteriedodende werking van chemische desinfectantia en
antiseptica. Beproevingsmethode en eisen (fase1).
•
Kwantitatieve suspensietest voor de bepaling van de
schimmeldodende werking van chemische desinfectantia voor
instrumenten in de medische sector - Beproevingsmethode en
eisen (fase 2, stap 1)
•
Kwantitatieve suspensietest voor de bepaling van basische
schimmeldodende of basische gistdodende werking van
chemische desinfectantia en antiseptica. Beproevingsmethode
en eisen (fase 1).
•
Virusdodende kwantitatieve suspensietest voor chemische
desinfectantia en antiseptica voor humane geneeskunde.
Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1).
167
Bijlage: Advies met betrekking tot de keuze
van reinigingsproducten
Alle reinigingsstoffen die bij de herbehandelingscyclus worden
gebruikt, moeten voorzien zijn van de CE-markering.
1. PREDESINFECTIE EN HANDMATIGE REINIGING
Het is aangeraden om een reinigingsen desinfectieproduct te
gebruiken met de volgende eigenschappen:
• Bacteriedodend in vuile condities (conform de norm NF EN
13727 of T 72-175) en basisch bacteriedodend (NF EN 1040).
• Schimmeldodend in vuile condities (conform de norm NF EN
13624 of T 72-600) en basisch schimmeldodend (NF EN 1275).
• Virusdodend (conform de norm NF EN 14476 (T 72-185) of NF
T 72-180).
Enzymreinigers zijn bijzonder aanbevolen wanneer de instrumenten
zeer vuil zijn omdat ze de verwijdering van organische vervuilende
stoffen vergemakkelijken.
Denk eraan dat reinigingsoplossingen met aldehyden of andere
proteïnefixerende producten niet toegestaan zijn.
2. ULTRASOON-REINIGING
Het ideale reinigingsmiddel is een licht schuimend middel compatibel
met ultrasoon. Het gebruik van een enzym reinigingsmiddel is vooral
aangewezen voor dit soort reiniging.
3. A
UTOMATISCHE REINIGING (REINIGINGS- EN
DESINFECTIEAUTOMAAT)
Gebruik bij voorkeur reinigingsmiddelen (detergenten) die lichtjes
alkalisch zijn (pH tussen 7 en 10) en met een licht schuimende
werking, geschikt voor automatische machinereiniging. Gebruik
uitsluitend reinigingsproducten aanbevolen door de fabrikant van
de reinigingsen desinfectieautomaat.
In alle gevallen is het absoluut essentieel om de aanwijzingen
en waarschuwingen te volgen van de fabrikant van het
reinigingsproduct.
4. P
RODUCTEN VOOR DE VALIDATIE VAN DE
HANDMATIGE EN AUTOMATISCHE REINIGING
Reinigingstype
Aanduiding van
product
Leverancier
Handmatig
Aniosyme DD1
Anios
Automatisch
Neodisher
Mediclean Forte
168
Dr. Weigert
Fase van
de procedure
Concentratie
Duur
Predesinfectiereiniging
0,5%
5 minuten
Ultrasoonreiniging
0,5%
15 minuten
Reinigen
0,2%
5 minuten
169
ÖZET
GİRİŞ
.....................................................................................................................171
DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER VE ÖNLEMLER..................................171
YENİDEN İŞLEME DÖNGÜSÜNÜN “ STANDART ” TÜRÜ.................172
YENİDEN İŞLEME KİSİTLAMALARİ...............................................................172
PROSEDÜR AŞAMALARİ...................................................................................173
1.Kullanım alanında............................................................................173
2. İşleme alanına aktarım..................................................................173
3. Manuel temizlik................................................................................173
4. Bir yıkama dezenfektanı kullanılarak
yapılan otomatik temizlik...........................................................176
5.Denetim................................................................................................176
6.Ambalajlama.......................................................................................177
7.Sterilizasyon........................................................................................177
8.Saklama..................................................................................................178
9.Bakım.......................................................................................................178
10. NCTA (Sıradışı Bulaşıcı Ajanlar) aktarımı riski...................178
11.Referanslar............................................................................................180
EK: TEMİZLİK ÜRÜNLERİNİN SEÇİMİNE DAİR ÖNERİ........................181
1. Ön dezenfeksiyon ve manuel temizlik................................181
2. Ultrasonik temizlik...........................................................................181
3. Otomatik temizlik (yıkama dezenfeksiyon aleti)...........181
4. Manuel ve otomatik temizliğin doğrulanması
için kullanılan ürünler....................................................................181
170
TR
Giriş
Bu kullanım kılavuzu, Neurelec tarafından dağıtılan paslanmaz
çelikten yapılmış cerrahi aletlerin ön dezenfeksiyonu, temizliği ve
sterilizasyonu için kullanılır (yalnızca yerleştirme çatalı, yapay işlemci
ve tornavida).
Bu belge, sağlık bakımı personeli için hazırlanmıştır. Amacı, yeniden
kullanılabilir aletlerin etkili şekilde yeniden uygulama ve doğru
kullanımını sağlamak için endikasyonlar ve öneriler sunmaktır.
Medikal cihazların yeniden işlenmesine ilişkin riskler sayısızdır, örn. bir
hastadan diğerine bulaşan hastalık, yeniden uygulamanın ardından
aletin işlevlerinin ve performansının değişmesi. Sonuç olarak,
yeniden işleme döngüsünün tüm aşamaları bir diğer kullanım için
aletlerin güvenliğini sağlamak açısından çok önemlidir:
• Ön dezenfeksiyon işlemi, kirlenme düzeyini azaltmak, daha
iyi şekilde temizlenmesini kolaylaştırmak ve malzemeyi
kullanırken operatörü korumak amacıyla kirlenen aletler için
gerçekleştirilecek olan ilk işlemi oluşturur.
• Temizlik işlemi, özellikle kullanılan alet üzerinde saklı olan organik
cisimlerdeki (kan, salgılar, vb.) kirleri temizlemeyi amaçlar, bu
nedenle aletler üzerinde mevcut olan mikroorganizmaların
sayısındaki eş zamanlı azalmaya izin verir. Etkinliği dört faktörün
kombinasyonuna bağlı olacaktır: fiziksel ve kimyasal işlem,
mekanik işlem, sıcaklık ve temas süresi. Temizleme yöntemleri,
deterjan ve su kombinasyonunda manuel veya otomatik
teknikleri kapsayabilir.
• Sterilizasyonun amacı, aletleri cerrahi yönden steril hale getirmek,
yani her türlü mikroorganizmadan arındırmaktır. Bu steril durum,
kullanılan ambalajın bütünü süresince devam ettirilir.
Dikkat Edilmesi Gerekenler ve Önlemler
Bu talimatlar, yerleştirme çatalının, yapay işlemcinin ve tornavidanın
yeniden kullanılmak üzere hazırlanması için geçerlidir. Diğer temizlik
yöntemleri de uygun olabilir, fakat etkinlikleri açısından doğru şekilde
değerlendirilmeleri ve herhangi istenmeyen bir sonuçtan kaçınmak
adına yeniden işleme denetçisi tarafından önceden onaylanmaları
gerekir.
Sağlık bakımı kuruluşunun, yeniden işlemenin uygun alet ve malzeme
kullanılarak gerçekleştirilmesini ve bu tür bir işlemi gerçekleştirmek
için kirli malzemenin temizliğinden sorumlu olan personelin gerekli
eğitimi almasını sağlaması gerekir. Operatörün, herhangi bir olası
patojene veya kimyasal ürüne karşı kendini koruması için bu işe
uygun kişisel koruma ekipmanı kullanması gerekir.
Hastanelerde yürürlükte olan dahili düzenlemeler ve temizlik
ürünleri, otomatik yıkama ve sterilizasyon cihazlarının üreticilerinin
önerilerine titizlikle uyulması gerekir. Yeniden işlemenin etkinliğini
sürdürmeyi garanti etmek adına ekipmanın ve işlemlerin düzenli
olarak doğrulanması ve izlenmesi gerekir.
171
Yeniden işleme döngüsünün “ standart ” türü
Bir sonraki kullanımları için yukarıda listelenen cerrahi aletleri
hazırlamak için uygulanacak temel aşamalar, aşağıdaki şemada kısaca
ve sonraki sayfalarda da detaylı olarak açıklanmaktadır.
Kullanım
alanında
On
the site
of use
▪▪ Görünen
temizleyin
Removekirleticileri
visible contaminants
Transport
the
İşleme
alanınato
aktarım
▪▪ Mümkün
olduğunca
yeniden
Retreat as
quicklyçabuk
as possible
tabi tutun
 işlemeye
Avoid having
the dirt dry out
▪▪ Kirin kurumasını engelleyin
Otomatik
temizlik
Automatic
cleaning
treatment area
Manuel cleaning
temizlik
Manual
Ön dezenfeksiyon
Pre-disinfection
a detergent –
▪▪ Immerse
Deterjan veindezenfektan
solüsyonuna batırın
disinfectant
solution
withdurulayın
running water
▪▪ Rinse
Akan suda
Manual
Manuelcleaning
temizlik
Deterjan veindezenfektan
▪▪ Immerse
a detergent –
solüsyonuna batırın
disinfecctant
solution
Malzeme
▪▪ Brush
of fırçası
material
▪▪ Rinse
with
running
Akan suda durulayın water
Gerekli
olduğu durumda
Pré-disinfection
if ön
dezenfeksiyon
necessary
Wash cycle :
Yıkama döngüsü:
pre-wash,
ön yıkama,
temizlik,
dezenfeksiyon,
cleaning,vb.
disinfection etc.
Ultrasonik temizlik
Ultrasonic
cleaning
▪▪ Put
Aletleri
yıkayıcıthebirinstruments
dezenfeksiyon
cihazına
into
a washeryerleştirin
disinfector
▪▪ Start
Temizlik
programını
the
cleaning
başlatın
program
Uygun temizlik
▪▪ Immerse
in ansolüsyonunun
ultra-soundbulunduğu
bath with
bir ultrason
banyosuna
batırınsolution.
an
appropriate
cleaning
▪▪ Rinse
distilled
water
Arınmışinsuda
durulayın
▪▪ Dry
with
compressed
Basınçlı
hava
ile kurutun air
Denetim
Inspection
check the durumlarını
state of thegörsel
surface
▪▪ Visually
Aletlerin yüzeylerinin
olarak
of
the instruments
: no residues,
kontrol
edin: kalıntı, aşınma,
kusur yok no
Ambalajlama
Packaging
▪▪ Single
use or reusable
Buhar sterilizasyonu
için tekpackaging
kullanımlık veya
appropriate
for stream
yeniden kullanılabilir
uygunsterilization
ambalajlar
Sterilizasyon
Sterilization
18 dk boyuncain134
°C’lik buhar
sterilizatöründe
a stream
autoclave
:
sterilizasyon
134°C
- 18min
Saklama
Storage
themalzemeyi,
packaged
material
in ave
cool
▪▪ Store
Ambalajlı
güneş
ışığından
tozdan
and
dry place
of thesaklayın
sun and free
uzak serin
ve kuruout
bir yerde
of dust.
Yeniden işleme kısıtlamaları
Paslanmaz çelikten yapılan cerrahi aletler, doğru şekilde kullanıldıkları
ve korundukları sürece uzun ömürlü olmak ve yeniden kullanılmak
üzere tasarlanmıştır.
Tekrarlanan işlemenin, aletlerin kullanım ömrüne yalnızca zayıf bir
etkisi vardır. Kullanım ömürleri, genellikle kullanımdan kaynaklı
aşınma ve hasara bağlıdır.
Yerleştirme çatalının yapay işlemcinin veya tornavidanın kullanımdan
önce gerçekleştirilen denetimi ve işlevsel izleme süreci boyunca,
bozulma durumu hakkında karara varmak için en iyi yolu seçin.
172
Prosedür aşamaları
TR
1. KULLANİM ALANİNDA
Tek kullanımlık nemli emici kağıdı kullanarak aletler üzerindeki fazla
kiri temizleyin.
2. İŞLEME ALANİNA AKTARİM
Kullanıldıkları yere olabildiğince yakın olacak şekilde, aletleri kullanım
sonrasında olabildiğince çabuk bir biçimde yeniden işleyin.
Ekipman üzerindeki kuruyan kirleticilerden (kan, doku kalıntısı,
organik sıvılar, vb.) kaçının.
Temizlik işleminin geciktirilmesi gerekiyorsa veya arındırma alanı
ameliyathaneden uzaksa, organik malzemenin kurumasını önlemek
ve herhangi bir bulaşma riskini engellemek için (mümkünse) kirli
olan malzemeyi soğuk su ve uygun deterjan solüsyonu ile dolu olan
sızdırmaz bir şekilde kapatılmış bir kabın içine koyun.
3. MANUEL TEMİZLİK
3.1 ÖN DEZENFEKSİYON
Gerekli ekipman:
• Cerrahi aletler için uygun olan deterjan ve dezenfektan ürün
• Kapaklı büyük daldırma kabı veya banyo
• Ayrı koruma ekipmanı:
– Tek kullanımlık steril olmayan koruyucu eldivenler
– Koruyucu gözlükler
– Maske
– Saç filesi
– Tek kullanımlık su geçirmez uzun kollu gömlek veya plastik
önlük
Prosedür:
1.
İlk olarak bir deterjan ve dezenfektan solüsyonu hazırlayın.
Deterjan ve dezenfektan solüsyonunu üretici talimatlarına uygun
olan kapaklı büyük bir banyoda ılık su (30°C ± 5°C) ile karıştırın.
2.
İşlem tamamlanır tamamlanmaz, üretici tarafından önerilen süre
(veya başka bir endikasyon mevcut değilse minimum 15 dakika)
boyunca kirli aletleri deterjan ve dezenfektan solüsyonunun
olduğu daldırma banyosuna tamamen batırın.
3.
Dezenfeksiyon banyosundan çıkarılan malzemeyi akan suda
(20°C ± 5°C) bir dakikadan uzun bir süre tamamen durulayın.
173
Öneriler:
– Aletlere zarar vermeyi veya aletlerin bükülmesini
engellemek ve operatörün herhangi bir şekilde yaralanma
olasılığını önlemek için aletleri dikkatli bir şekilde kullanın.
– Protein düzenleyici aldehitler içeren herhangi bir ürünü
kullanmayın.
– Üreticiye ait olan kullanım endikasyonlarını ve uyarılarını
takip edin: ürünün seyreltilmesi, daldırma süresi ve
batırma banyosunun yenilenme sıklığı.
– Deterjan ve dezenfektan banyosunu günlük olarak
yenileyin (aletler aşırı derecede kirlenmişse daha sık
yenileyin). Daldırma banyosunu, uygun bir ürünle her gün
temizleyin.
3.2 TEMİZLİK: FİZİKSEL VE KİMYASAL, MEKANİK VE
TERMAL EYLEM
3.2.1 Manuel temizlik
Gerekli ekipman:
• Kapaklı büyük daldırma kabı veya banyo
– Maske
– Saç filesi
önlük
• Yumuşak plastik fırçalar ve/veya şişe fırçası
Prosedür:
1.
Ön dezenfeksiyon işleminde olduğu gibi aynı deterjan ve
dezenfektan solüsyonunu kullanarak yeni bir banyo hazırlayın
ve üretici tarafından önerilen süre (veya başka bir endikasyon
mevcut değilse minimum 15 dakika) boyunca önceden
kirlenmiş olan aletleri banyoya batırın.
2.
Manuel temizlik: mekanik bir bileşen (fırçalama için) ve kimyasal
bir bileşenden (deterjan etkisi) oluşan kombinasyon
•
Yapışmış olan ve çıplak gözle görünen tüm organik
kalıntılar temizlenene kadar (veya 1 dakika 30 saniye
boyunca) öğeyi dikkatli bir şekilde fırçalayın.
•
Temizlik solüsyonunun çıplak gözle görünen tüm
izleri kaybolana kadar (veya 1 dakika boyunca) akan
suda (20°C ± 5°C) durulayın.
Öneriler:
– Sünger veya metal fırçalar kullanmayın.
– Kullanımdan önce ve sonra fırçaları temizleme ve
dezenfekte etme konusunda dikkatli olun.
– Ürünün seyreltilmesine ve bu ürün ile aletlerin arasındaki
temas süresine ilişkin üreticinin önerilerini uygulayın.
– Deterjan ve dezenfektan banyosunu günlük olarak
yenileyin (aletler aşırı derecede kirlenmişse daha sık
yenileyin). Daldırma banyosunu, uygun bir ürünle her gün
temizleyin.
3.2.2 Ultrasonik temizlik (yarı otomatik)
174
Bu temizlik işlemi, üç tür eylemi (mekanik, kimyasal ve termal)
TR
birleştirerek mevcut olan kirleticilerin (özellikle, ince, delikli veya
karmaşık malzemelerde) giderilmesini sağlayacaktır ve bu sayede
manuel temizlik aşaması tamamlanacaktır.
Gerekli ekipman:
• Ultrason ile uyumlu deterjan ve dezenfektan ürünü
• Raf ve kapağı olan ultrason banyosu, 25-50 kHz’lik ultrason
frekansı
– Maske
– Saç filesi
önlük
• Tek kullanımlık, emici, bol ve dokuma olmayan kumaşlar
Prosedür:
1.
Üretici önerilerine göre sıcak suda (40°C ± 2°C) seyrelterek bir
deterjan veya deterjan ve dezenfektan solüsyonu hazırlayın.
2.
Ultrason banyosunu, bu solüsyonla doldurun.
3.
Banyoyu aletler olmadan başlatın ve solüsyonun 5 dakika
boyunca gazdan arınmasını sağlayın.
4.
Biriktirmeden aletleri rafın taban kısmındaki solüsyona batırın ve
ultrason banyosunu 15 dakika boyunca etkinleştirin.
5.
Çalışma sürecinde, ultrason banyosunun üzerine bir kapak
koyun.
6.
Ardından çıplak gözle görünen temizlik solüsyonu izlerinin
tümü temizlenene kadar (veya 1 dakika 30 saniye boyunca)
demineralize suda (20°C ± 5°C) tamamen durulayın.
7.
Durulamanın ardından, emici ve kuru bezler kullanarak aletleri
dikkatli bir şekilde kurulayın.
8.
Madde 5’te belirtildiği gibi malzemeyi görsel olarak inceleyin.
Öneriler:
–
Rafa aşırı yük yüklememe konusunda dikkatli olun
(maksimum yük önceden belirlenmiş ve doğrulanmış
olmalıdır.) Kan ve protein bileşenlerinin kireçlenmesini
önlemek için ultrason banyosunun sıcaklığı 43°C’yi
geçmemelidir.
–
Ultrason banyosunu günlük olarak (veya cihazlardaki
kirliliğin derecesine göre her kullanımın adından) yenileyin
ve banyoyu uygun bir ürün ile her gün temizleyin.
–
Doğru çalışıp çalışmadığını görmek için ultrason temizlik
ekipmanını düzenli olarak inceleyin (ekipman bakım
prosedüründe tanımlanan sıklık ve doğrulamalar).
–
Ürünün seyreltilmesi, aletlerin ürün ile temas süresi ve
sıcaklık için üretici önerilerini uygulayın.
175
4. B
İR YİKAMA DEZENFEKTANİ KULLANİLARAK
YAPİLAN OTOMATİK TEMİZLİK
Gerekli ekipman:
• Yıkama dezenfeksiyon aleti gerekliliklerine uygun yıkama ürünü
• Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazı
Prosedür:
1.
Temizlik alanı kullanım alanına yakın değilse veya alette
kurumuş kirler mevcutsa, manuel temizlik için alette ön bir
uygulama gerçekleştirin (bkz. madde 3.).
2.
Aletleri (ön dezenfeksiyon gerekli değilse kullanımın hemen
ardından) yıkama raflarına aşırı yükleme yapmadan yerleştirin.
Ardından, rafları yıkayıcı- dezenfeksiyon cihazının yıkama
desteklerine yerleştirin.
3.
Yıkama sırasında hasara yol açabilecek herhangi bir cihaz
temasından kaçının.
4.
Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazı programını çalıştırın.
5.
Temizlik döngüsünün sonunda ekipmanı çıkarın.
6.
Bu döngüde bir kurutma aşaması bulunmuyorsa, aletleri
110°C’nin altında sıcaklığa sahip bir fırına yerleştirin.
7.
Madde 5’te belirtildiği gibi malzemeyi görsel olarak inceleyin.
Öneriler:
–
Konsantrasyon, sıcaklık ve temizlik ajanının etki süresi için
üretici endikasyonlarını uygulayın.
–
Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazının kullanımına ilişkin olarak
üreticinin kullanım talimatlarını uygulayın.
–
Makine temizliğinin yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazlarına
ilişkin olan standart NF EN ISO 15883-2 gerekliliklerini
karşılaması gerekir.
–
Temizlik döngüsünün en azından aşağıdaki aşamaları
içermesi gerekir:
 Soğuk veya sıcak suda ön yıkama (< 45 °C)
 Deterjan ve sıcak suyla temizlik (50 ve 70 °C
arasında)
 Nötralizasyon (gerekirse)
 Soğuk veya sıcak suda anında durulama
 Demineralize su ile termal dezenfeksiyon (65 °C
ve 93 °C arasında)
 Kurutma (<110 °C)
5. DENETİM
Tüm aletlerin ambalajlanmadan ve sterilize edilmeden önce
denetlenmesi gerekir.
1.
Kalıntı, kir ve/veya hasar olup olmadığını görmek için ekipmanı
dikkatlice görsel olarak inceleyin.
2.
Özellikle aletlerin kritik alanlarını izleyin.
3.
Ayrıca temizlenen cihazların işlerlik durumunu kontrol edin.
4.
Bu izleme işlemi herhangi bir kalıntının mevcudiyetini ortaya
çıkarırsa, aletlerin yukarıda tanımlanan prosedüre göre yeniden
temizlenmesi gerekir.
5.
Arızalı olan aletleri atın (çizilmiş, aşınmış, hasarlı veya bükülmüş).
176
6. AMBALAJLAMA
TR
Gerekli ekipman:
• NF EN ISO 11607-1 standardına uyan ve buhar sterilizasyonu
için uygun olan tek kullanımlık ambalajlar (kağıt ve ısı ile
kapatılabilen plastik filmden yapılmış ambalajlar ve kılıflar) veya
yeniden kullanılabilir ambalajlar (sert kutular).
• NF EN ISO 11140-1 standardına uygun fiziksel ve kimyasal
gösterge.
Prosedür:
Ambalajlar ve kılıflar için:
1.
Aletleri çift katlı ısı ile kapatılmış bir ambalaj ile paketleyin (paket
başına bir alet).
2.
Gerekirse, ambalaja fiziksel ve kimyasal bir gösterge yerleştirin.
Öneriler:
– Kurumalarının ardından cerrahi aletleri hemen sarın.
7. STERİLİZASYON
Buhar sterilizasyonu, (bir sterilizatördeki nemli ısı) yeniden
kullanılabilir medikal cihazlar için referans sterilizasyon prosedürüdür.
Sterilizasyon ayarlaması için önerilen parametreler 18 dakika için
134°C’dir.
Gerekli ekipman:
• NF EN 285 (veya NF EN 13060) ve NF EN ISO 17665-1 standartlarına
uygun olan döngü parametrelerinin (sıcaklık, süre, basınç)
kaydedilmesini sağlayan, parçalı vakum ve kurutma ile birlikte
basınç altındaki buhar sterilizasyonu.
• NF EN ISO 11140-1 standardına uygun olan fiziksel ve kimyasal
göstergeler.
Prosedür:
Ambalajlar ve kılıflar için:
1.
Ambalajlanan aletleri, yoğuşma sirkülasyonunu sağlamak amacıyla
aralarında yeterli alan olacak şekilde uç kısma yerleştirerek aletleri
yerlerine koyun.
2.
Orta kısımdaki izole ambalajın üzerine fiziksel ve kimyasal bir gösterge
yerleştirin ve sterilizasyon döngüsünü başlatın.
3.
Programın sonunda, doğrulanmış sterilizasyon prosedüründe
tanımlanan işlemleri gerçekleştirin, yükü kaldırın ve şunları doğrulayın:
•
Ambalajların bütünlüğü ve kuruluğu (nem ve hasar yok)
•
Ambalaj göstergelerinin yanıtı
•
Ekipmanın çalışmasını izlemeyi sağlayan gösterge
•
Döngü diyagramının referans kaydına uygunluğu
Öneriler
–
Sterilizasyon aletinin bakım ve izlenme işleminin düzenli
olarak yapılması gerekir.
–
Prosedürün takip edilebilirlik özelliğinden emin olmak için
ambalaj etiketinde bir işaretin görünmesi ve şu bilgileri
içermesi gerekir: eşyanın tanımı, sterilizasyon aleti tanımı (sayı),
döngü sayısı, sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi.
8. SAKLAMA
177
Sterilizasyonun ardından ambalajlanan paketlerin korunma süresi,
saklama koşulları, kullanılan steril ambalaj türü ve ambalajın ve aletin
yaşı gibi çeşitli etkenlere bağlıdır. Bu nedenle sağlık kuruluşunun, bu
parametreleri ve üreticinin steril ambalajlama önerilerini göz önünde
bulundurması gerekliliğinin yanı sıra sterilize edilmiş cihazlar için bir
saklama süresi belirlemesi gerekir.
Fiziksel parametreler, steril olma durumunu etkilediği için, steril
ambalajların nemden, tozdan, doğrudan gün ışığından ve tüm
kirleticilerden uzak kuru bir yerde saklanması önerilir.
9. BAKİM
Ödünç alınan veya üreticiye ya da tedarikçiye onarım veya
bakım için gönderilen aletlerin iade edilmeden önce tüm
bu arındırma, temizlik, dezenfeksiyon, denetim ve son sterilizasyon
aşamalarından geçirilmesi gerekir. Kirlilik ölçümlerine ilişkin
dokümantasyonun, iade edilen aletler ile gönderilmesi gerekir.
10. N
CTA (SİRADİŞİ BULAŞİCİ AJANLAR)
AKTARİMİNİN RİSKİ
Klasik bulaşıcı sponjiyöz ensefalopatisi (SSTE) için risk faktörleri
sergileyen hastalar olması durumunda, kişinin NCTA deaktivasyon
prosedürlerini uygulaması gerekir (özellikle Creutzfeldt-Jakob
hastalığı için).
Gerekli ekipman:
• Yakıcı soda ile kullanım için uygun olan kapaklı banyo veya
daldırma kabı
– Maske
– Saç filesi
önlük
• Plastik fırçalar
• Raf ve kapağı olan ultrason banyosu, 25-50 kHz’lik ultrason
frekansı
• 1M yakıcı soda solüsyonu
• Tek kullanımlık, emici, bol ve dokuma olmayan kumaşlar
• Buharlı sterilizasyon aleti
10.1 TEMİZLİK
1.
Kullanımdan hemen sonra, kirli aletleri, üreticinin önerdiği
süre (veya herhangi bir endikasyon mevcut değilse minimum
15 dakika boyunca) boyunca bir deterjan banyosunun içine
yerleştirin.
2.
Yeni bir banyoda, görünen kirleri temizlemek için yumuşak
fırçalar kullanarak aleti temizleyin.
3.
Gerekirse, manuel temizliği ultrasonik temizlik ile birleştirin
(bkz. Madde 3.2.2).
178
TR
10.2 NCTA DEAKTİVASYONU
1.
Kimyasal deaktivasyon – aletleri oda sıcaklığında bir saat
süresince 1M yakıcı soda içine batırın (20°C ± 5°C).
2.
Saf/steril suda minimum bir dakika boyunca ve ardından 1
dakika 30 saniye boyunca da akan suda gerçekleştirilen son
durulama.
3.
Kuru ve emici bezlerle kurulayın.
10.3 STERİLİZASYON
Ambalajlama işleminin ardından, temiz malzemenin 18 dakika
boyunca 134°C’lik bir sterilizasyon sıcaklığını devam ettirebilecek bir
sterilizatörde buhar sterilizasyonu döngüsüne alınması gerekir.
Çeşitli öneriler:
–
Cerrahi ekipmanda kirlerin kurumasını engelleyin.
–
Proteinleri etkilemesini önlemek için aldehit içermeyen
bir deterjan ve dezenfektan ürünü kullanın.
–
Kimyasal deaktivasyon banyolarını NCTA’ya göre ve ultrason
banyo solüsyonlarını her kullanımın ardından yenileyin.
Batırma banyolarını Madde 10.2 endikasyonlarına göre
temizleyin.
–
Sıradışı bulaşıcı ajanların aktarım riskini azaltmak için
sağlık bakımı sırasında alınacak olan güncellenmiş
önlemlere ilişkin 1 Aralık 2001 tarihli DGS/RI3/2011/449
sayılı bakanlık yönergesine bakın.
–
NCTA deaktivasyonu için önerilen ürünler ile deterjan ve
dezenfektan ürününün uyumluluğunu doğrulayın.
–
Etkilerin, ekipmanın ve medikal cihazların işleme ve
tedavi prosedürlerinin takip edilebilirliliğinin, geri
dönüştürülebilir
ekipmanın
enfeksiyonlu
olarak
düşünülen dokular ile temas halinde kullanıldığı her
durumda sağlanması gerekir.
179
11. REFERANSLAR
•
FD S 98-135: Medikal cihazların sterilizasyonu – Yeniden
kullanılabilir medikal cihazlara uygulanan tedavi denetimi
yönergeleri
•
NF EN ISO 17664: Medikal cihazların sterilizasyonu – Yeniden
sterilize edilebilir medikal cihazların işlenmesi için üretici
tarafından sağlanacak olan bilgiler
•
NF EN ISO 15883-2: Yıkayıcı-dezenfeksiyon cihazları. Cerrahi
aletler, anestezik ekipman, şişeler, tabaklar, alıcılar, kaplar, cam
eşyalar ve benzeri aletler için termal dezenfeksiyon işlemini
kullanan yıkama dezenfektanlarına ilişkin gereklilikler ve testler.
•
NF EN ISO 11607-1: Tamamen sterilize edilmiş medikal cihazlar
için ambalajlama işlemi – Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer
sistemleri ve ambalajlama sistemlerine ilişkin gereklilikler
•
NF EN ISO 11140-1: Sağlık bakımı ürünlerinin sterilizasyonu
-Kimyasal göstergeler – Bölüm 1: Genel gereklilikler
•
NF EN 285: Sterilizasyon – Buhar sterilizasyon cihazları – Büyük
sterilizasyon cihazları
•
NF EN 13060: Küçük buhar sterilizasyon cihazları.
•
NF EN ISO 17665-1: Sağlık bakımı ürünlerinin sterilizasyonu –
Nemli ısı – Bölüm 1: Medikal cihazlar için sterilizasyon sürecinin
gelişimi, doğrulanması ve rutin kontrolü
•
Geleneksel olmayan aktarım ajanlarının aktarım riskini azaltmak
icin sağlık bakımı sırasında incelenecek olan güncellenmiş
önlemlere ilişkin 1 Aralık 2011 tarihli DGS/RI3/2011/449 sayılı
Bakanlık Yonergesi
•
NF EN 13727: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler. Medikal
alanda kullanılan aletler için kimyasal dezenfektanların
bakterileri yok edici aktivitesinin değerlendirilmesinde yapılan
nicel süspansiyon testi. Test metodu ve gereklilikler (Aşama 2,
Adım 1).
•
alanda kullanılan aletler için kimyasal dezenfektanların
temel bakterileri yok edici aktivitesinin değerlendirilmesinde
yapılan
nicel
süspansiyon
testi.
Test
metodu
ve gereklilikler (Aşama 1).
•
alanda kullanılan aletler için kimyasal dezenfektanların mantarı
yok edici aktivitesinin değerlendirilmesinde yapılan nicel
süspansiyon testi. Test metodu ve gereklilikler (Aşama 2, Adım
1).
•
NF EN 1275: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler. Kimyasal
dezenfektanların ve antiseptiklerin temel mantarı yok
edici veya temel maya hücrelerini yok edici aktivitesinin
değerlendirilmesinde yapılan nicel süspansiyon testi. Test
metodu ve gereklilikler (Aşama 1).
•
NF EN 14476: Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler.
İnsanların ilaçlarında kullanılan kimyasal dezenfektanların
ve antiseptiklerin virüsleri yok edici nicel süspansiyon testi. Test
metodu ve gereklilikler (Aşama 2, Adım 1).
180
TR
Ek: Temizlik ürünlerinin seçimine dair öneri
Yeniden tedavi döngüsünde kullanılan tüm temizlik ajanlarının CE
markasına sahip olması gerekir.
1. ÖN DEZENFEKSİYON VE MANUEL TEMİZLİK
Aşağıdaki özelliklere sahip bir deterjan ve dezenfektan ürünü
kullanılması önerilir.
• Kirli koşullardaki bakteri yok edici (NF EN 13727 veya T 72-175
standardına uygun) ve temel bakteri yok edici (NF EN 1040).
• Kirli koşullardaki mantar yok edici (NF EN 13624 veya T 72-600
standardına uygun) ve temel mantar yok edici (NF EN 1275).
• Virüs yok edici (NF EN 14476 (T 72-185) veya NF T 72-180
standardına uygun).
Organik kirleticilerin temizlenmesini kolaylaştırdıkları için aletler çok
kirli olduklarında özellikle enzimatik temizleyicilerin kullanılması
önerilir.
Aldehitleri ve diğer ürünleri içeren temizlik solüsyonlarının, proteinleri
etkileme olasılıkları olduğunu lütfen unutmayın.
2. ULTRASONİK TEMİZLİK
İdeal temizlik ajanı, ultrason ile uyumlu olan ve fazla köpürmeyendir.
Enzimatik bir deterjanın kullanımı özellikle bu tür bir temizlik için
endikedir.
3. O
TOMATİK TEMİZLİK (YİKAMA
DEZENFEKSİYON ALETİ)
Belli ölçüde alkalin (pH 7 ve 10 arasında) olan, fazla köpürmeyen,
otomatik makine yıkamasına uygun olan temizlik ajanlarını
(deterjanlar) kullanmanız önerilir. Özellikle, yıkayıcı-dezenfeksiyon
cihazı üreticisi tarafından önerilen temizlik ürünlerini kullanmanız
önerilir.
Tüm durumlarda, temizlik ürünü üreticisi tarafından belirtilen
talimatlara ve uyarılara uyulması kesinlikle gereklidir.
4. M
ANUEL VE OTOMATİK TEMİZLİĞİN
DOĞRULANMASİ İÇİN KULLANİLAN ÜRÜNLER
Temizlik
türü
Ürün tasarımı
Tedarikçi
Kılavuz
Aniosyme DD1
Anios
Otomatik
Neodisher
Mediclean Forte
Dr. Weigert
Prosedür aşaması
Konsantrasyon
Süreç
Ön Dezenfeksiyon Temizliği
0,5%
5 dakika
Ultrasonik temizlik
0,5%
15 dakika
Yıkama
0,2%
5 dakika
181
182
•
•
•
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
•
193
194
195
Last revision of the manual:
2014 - 01
Dernière révision du manuel:
2014 - 01
Letzte Überarbeitung der Betriebsanleitung:
2014 - 01
Ultima revisione del manuale:
2014 - 01
Última revisión del manual:
2014 - 01
Posledná revízia príručky:
2014 - 01
Ostatnia aktualizacja instrukcji użytkowania:
2014 - 01
Última revisão do manual:
2014 - 01
Τελευταία αναθεώρηση του εγχειριδίου:
2014 - 01
Ultima revizuire a manualului:
2014-01
Laatste herziening van de gebruiksaanwijzing:
2014 - 01
Kılavuzun son revizyon tarihi:
2014 - 01
2014 - 01
DOCINT0151-D
Дата последней редакции руководства: июль
2014 - 01

pre-disinfection, cleaning and sterilization manual

Transcripción

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