Grupo de trabajo de linfoma Hodgkin / GELTAMO Resumen de

Grupo de trabajo de linfoma Hodgkin / GELTAMO Resumen de

Grupo de trabajo de linfoma
Hodgkin / GELTAMO
Resumen de actividad
SEHH’2014
Coordinadora: Dra. Carmen Martínez
Estudio fase II de uso de an.cuerpo monoclonal an.-­‐CD20 (OFATUMUMAB) más ESHAP seguido de TASP para el tratamiento de linfoma de Hodgkin clásico en recaída, respuesta parcial o refractario a primera línea IPs: Carmen MarKnez, Anna Sureda Código del ensayo: O-­‐ESHAP-­‐LH-­‐2009 Nº EudraCT: 2009-­‐016026-­‐13 Promotor GELTAMO O-ESHAP-LH-2009
Situación actual !  Finaliza el seguimiento el úlGmo paciente en junio de 2015 !  Análisis de datos disponibles según el obje.vo principal (tasa de respuesta global) y los obje.vos secundarios (tasa de respuesta completa, toxicidad y movilización PHSP) !  Queda pendiente: !  finalizar seguimiento para dar respuesta a obje.vos secundarios: resultados del tratamiento completo (MRT a 1 año, SG, SLE a los 2 años) !  realizar el estudio biológico de correlación entre resultados clínicos y hallazgos anatomopatológicos Estudio fase I-­‐II para evaluar el papel de Brentuximab vedo.n más etopósido, solumoderin, alta dosis ara-­‐c y cispla.no la inducción pre-­‐trasplante y manejo post-­‐
trasplante de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (BRESHAP) •  IPs: García-­‐Sanz, Ramón •  Código del ensayo: BRESHAP-­‐GELTAMO.LH-­‐2013 (X25009) •  Nº EudraCT: 2014-­‐000835-­‐17 •  Promotor GELTAMO •  Colaborador Takeda/Millenium •  ProspecGvo, mulGcéntrico, una sola rama •  Pacientes en recaída o refractarios a tratamiento de 1ª línea •  Situación actual: apertura de centros BV-ESHAP-LH-2012
Diseño del ensayo
!  Fase II, abierto, prospectivo, multicéntrico, de una sola rama
!  Duración: 30 meses de reclutamiento y 12 meses de seguimiento
!  Tamaño muestral 66
!  Centros participantes: 14
BV-ESHAP-LH-2012
Objetivos
!  Principal:
!  Determinar la MTD de BV asociado a ESHAP en pacientes de
LH en recaída/resistentes (fase I: BV 0,9 " 1,2 " 1,8 mg/kg)
!  Evaluar la proporción de respuestas objetivas y completas tras
BV-ESHAP como régimen de rescate antes de TASPE
!  Secundarios:
!  Determinar la toxicidad de régimen BV-ESHAP
!  Movilización PHSP
!  Resultados finales del tratamiento completo (BV-ESHAP +
TASPE): MRT, SG, SLE, SLP
!  Relación entre respuesta y expresión de CD30
Dual Point acquisi.on in the interim PET Scan performed during ABVD treatment, in early-­‐stage Hodgkin’s lymphoma pa.ents with bulky lesions (2P-­‐HD-­‐10 Study). • 
Promotor: Fundación Italiana Linfoma (FIL) • 
InvesGgador principal: Dr A. Gallamini. • 
InvesGgador principal en España: Dr. Carlos Grande. • 
Centros abiertos: H 12 de Octubre y La Paz • 
Posibilidad de incluirse otros si obGenen el correspondiente aprobación CEIC local y acreditación de la unidad PET/CT por el grupo de Cuneo (Italia). Estudio 2P-PET
Criterios de
inclusión
Diagnóstico de linfoma de Hodgkin clásico
Edad 18 – 60 años
Estadio IA – IIA (por FDG-PET)
Tumor bulky (en el mediastino u otra localización)
Tratamiento: ABVD x 4 + Radioterapia
Formulario de Consentimiento Informado firmado
Objetivo
Primario
Valorar la especificidad y la precisión global del estudio
del PET intermedio con adquisición en dos puntos (2PPET) en predecir el resultado del tratamiento
Objetivos
secundarios
Valorar el valor pronóstico de los marcadores
inflamatorios (VSG, PCR, ferritina, transferrina,
fibrinógeno, alfa 2- globulina) en el LH en estadio
precoz y la relación de estos valores con la evolución
del tratamiento y con el 2P-PET intermedio.
Trasplante autólogo de progenitores hemopoyé.cos en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico de edad >50 años: análisis de los resultados, de los factores pronós.cos y comparación histórica con pacientes < 50 años Investigador Principal: Dra. Carmen Martínez, Hospital Clínic Barcelona Versión 1: diciembre de 2011 Estudio Intergrupos GELTAMO/GETH CÓDIGO DEL ESTUDIO: TAPH50-­‐GELTAMO-­‐GETH-­‐2012 EPA-­‐OD Obje.vos ! 
Obje.vos principales ! 
! 
Análisis de la eficacia (tasa global de respuestas) y de la toxicidad (mortalidad relacionada con el procedimiento) del TAPH por linfoma de Hodgkin clásico en pacientes > 50 años Obje.vos secundarios ! 
Toxicidad orgánica según la escala de toxicidad de la OMS. ! 
Comparación de los resultados con un grupo control de pacientes < 50 años ! 
Impacto de la comorbilidad medida por los índices de comorbilidad CCI y HCT-­‐CI en los resultados del trasplante Estudio retrospec.vo de los pacientes con linfoma de Hodgkin tratados en el programa NPP de Brentuximab Vedo.n España. Dra Anna Sureda Dra Eva Domingo Obje.vos •  Análisis retrospecGvo de los casos con Linfoma de Hodgkin tratados con Brentuximab VedoGn dentro del programa NPP España. End points
" Mailing a parGcipantes de GELTAMO Nov2014 " Recogida hasta principios 31/12/2014 " Enviar abstract Lugano Enero 2015 " Publicación en 2015 Situación actual " Presentado en GELTAMO 05/2014 " Aprobado por Agencia del medicamento 06/2014 " Aprobado CEIC ICO-­‐Duran i Reynals 11/2014