documento - Contraloría General de la República

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R-DCA-608-2016
CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA. División de Contratación Administrativa.
San José, a las trece horas cuarenta y ocho minutos del dieciocho de julio del dos mil dieciséis.RECURSO DE APELACIÓN interpuesto por la empresa KPO ALPHA INC S.A. en contra del
acto de adjudicación de la LICITACIÓN PÚBLICA 2015LN-000032-05101 promovida por la
CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL para la compra de insulina humana isofana
biosintética de acción intermedia 100 UI/ML, suspensión estéril, frasco ampolla con 10 ML, acto
recaído en favor de la empresa CEFA CENTRAL FARMACÉUTICA S.A. por un precio unitario
de $3,09. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------RESULTANDO
I. Que el cuatro de julio del dos mil dieciséis, la empresa KPO Alpha Inc S.A. presentó ante
esta Contraloría General recurso de apelación en contra del acto de adjudicación de la licitación
pública 2015LN-000032-05101 promovida por la Caja Costarricense de Seguro Social. ---------II. Que mediante auto de las trece horas del cinco de julio del dos mil dieciséis, esta Contraloría
General solicitó a la Administración la remisión del expediente administrativo de la referida
licitación, ante lo cual la señora Shirley Solano Mora, Jefe a.i. de la Línea de Producción de
Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social remitió un disco compacto el cual
contiene una copia del expediente digital de la contratación que se encuentra en el sistema de
Comprared. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------III. Que la presente resolución se dicta dentro del plazo de ley y en su trámite se han observado
las prescripciones legales y reglamentarias correspondientes. --------------------------------------------CONSIDERANDO
I. HECHOS PROBADOS: Para la resolución del recurso se tienen por demostrados los
siguientes hechos de interés: 1) Que en la licitación pública 2015LN-000032-05101 promovida
por la Caja Costarricense de Seguro Social para la compra de insulina humana isofana
biosintética de acción intermedia
participaron los siguientes oferentes:
Distribuidora
Farmacéutica Centroamericana DIFACE S.A. (oferta 1), Droguería Intermed S.A. (oferta 2),
CEFA Central Farmacéutica S.A. (oferta 3), Inversiones y Desarrollos Morro S.A. (oferta 4) y
KPO Alpha Inc S.A. (oferta 5). (ver acta de apertura de las ofertas en la carpeta denominada
‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’, página 3, documento
denominado ‘Acta de apertura’, en el expediente digital de la contratación en el sistema
electrónico de compras públicas denominado Comprared). 2) Que mediante el oficio DFE-
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AMTC-3557-12-15 del 10 de diciembre del 2015, la señora Angélica Vargas Camacho, en su
condición de Jefe del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense de
Seguro Social emitió criterio técnico de las ofertas con respecto a los requisitos contenidos en la
‘Normativa con requisitos de oferentes para medicamentos biotecnológicos y biológicos’. En lo
que respecta a la oferta presentada por KPO Alpha Inc S.A., en dicho oficio se indicó lo
siguiente: “2. Para los medicamentos innovadores se debe adjuntar la fórmula cualitativacuantitativa completa con los excipientes usados y los rangos permitidos de sustancias
relacionadas, asimismo los estudios de caracterización del medicamento (fisicoquímicas y
farmacológicas): No se adjunta certificado de Producto Farmacéutico emitido en país de
referencia para análisis, por tanto, no se visualiza fórmula cualitativa-cuantitativa./ (…) 6. Todos
aquellos proveedores de medicamentos biológicos o biotecnológicos que requieran
precalificarse ante el Registro de Proveedores u ofertar sus productos a la institución, deberán
presentar certificado de que dichos medicamentos se encuentran registrados y/o se
comercialicen en cualquiera de los siguientes países: Estados Unidos (FDA), Canadá (Health
Canadá), Japón (MHLW), Suiza (Swissmedic), y países miembros de la Comunidad Económica
Europea que se encuentran registrados ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o
que cuentan con Reconocimiento Mutuo en algunos de los estados miembros de referencia de
la Comunidad Económica Europea. Estos países se considerarán como de referencia debido a
que tienen altos estándares en la regulación de medicamentos: No se adjunta para análisis
Certificado de Producto Farmacéutico emitido por Agencia de Regulación de Medicamentos
correspondiente a país de referencia./ (…) Resultado de Análisis de Requisitos para
Medicamentos de origen Biológico: En cumplimiento con la Normativa Vigente para la
Adquisición y Precalificación Institucional de Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos y
posterior al análisis técnico de los documentos aportados realizados por esta sede,
consideramos que este proveedor NO CUMPLE con los requisitos establecidos en la misma. De
forma respetuosa, se requiere solicitar al proveedor adjuntar Certificado de Producto
Farmacéutico
emitido
en
país
de
referencia.”
(ver
carpeta
denominada
‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’, página 5, documento
denominado ‘Análisis de producto biológico y biotecnológico’, en el expediente digital de la
contratación en el sistema electrónico de compras públicas denominado Comprared). 3) Que
mediante el oficio DFE-AMTC-3673-12-15 del 18 de diciembre del 2015, la doctora Angélica
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Vargas Camacho, en su condición de Jefe del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de
la Caja Costarricense de Seguro Social emitió un segundo criterio técnico de las ofertas con
respecto a los requisitos contenidos en la ‘Normativa con requisitos de oferentes para
medicamentos biotecnológicos y biológicos’. En lo que respecta a la oferta presentada por KPO
Alpha Inc S.A., en dicho oficio se indicó lo siguiente: “2. Para los medicamentos innovadores se
debe adjuntar la fórmula cualitativa-cuantitativa completa con los excipientes usados y los
rangos permitidos de sustancias relacionadas, asimismo los estudios de caracterización del
medicamento (fisicoquímicas y farmacológicas): No se adjunta certificado de Producto
Farmacéutico emitido en país de referencia para análisis, por tanto, no se visualiza fórmula
cualitativa-cuantitativa./ (…) 6. Todos aquellos proveedores de medicamentos biológicos o
biotecnológicos que requieran precalificarse ante el Registro de Proveedores u ofertar sus
productos a la institución, deberán presentar certificado de que dichos medicamentos se
encuentran registrados y/o se comercialicen en cualquiera de los siguientes países: Estados
Unidos (FDA), Canadá (Health Canadá), Japón (MHLW), Suiza (Swissmedic), y países
miembros de la Comunidad Económica Europea que se encuentran registrados ante la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) o que cuentan con Reconocimiento Mutuo en algunos de los
estados miembros de referencia de la Comunidad Económica Europea. Estos países se
considerarán como de referencia debido a que tienen altos estándares en la regulación de
medicamentos: No se adjunta para análisis Certificado de Producto Farmacéutico emitido por
Agencia de Regulación de Medicamentos correspondiente a país de referencia./ (…) Resultado
de Análisis de Requisitos para Medicamentos de origen Biológico: En cumplimiento con la
Normativa Vigente para la Adquisición y Precalificación Institucional de Medicamentos
Biológicos y Biotecnológicos y posterior al análisis técnico de los documentos aportados
realizados por esta sede, consideramos que este proveedor NO CUMPLE con los requisitos
establecidos en la misma./ A pesar de las certificaciones de Registro de Medicamento en
Países de la Región e INVIMA y en apego a lo emitido por el Comité Central de
Farmacoterapia, es necesario solicitar al proveedor
adjuntar Certificado de Producto
Farmacéutico emitido en país de referencia (Los países de referencia se identifican en el
inciso
6
de
la
mencionada
normativa).”
(ver
carpeta
denominada
‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’, página 5, documento
denominado ‘DFE-AMTC-3673-12-15 Segunda Revisión Técnica de Expediente Compra Red
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Insulina Humana Isofana 2015LN-000032-05101’, en el expediente digital de la contratación en
el sistema electrónico de compras públicas denominado Comprared). 4) Que mediante el oficio
DFE-AMTC-0057-01-16 del 08 de enero del 2016, la señora Angélica Vargas Camacho, en su
condición de Jefe del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense de
Seguro Social emitió un tercer criterio técnico de las ofertas con respecto a los requisitos
contenidos en la ‘Normativa con requisitos de oferentes para medicamentos biotecnológicos y
biológicos’. En lo que respecta a la oferta presentada por KPO Alpha Inc S.A., en dicho oficio se
indicó lo siguiente: “Para el presente análisis, únicamente se considera la documentación
técnica presentada por la Empresa Kpo Alpha Inc./ Empresa KPO Alpha Inc presenta
Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la Agencia de Regulación de Medicamentos
de Colombia INVIMA No. Certificado 2016000019, en la cual se identifica fórmula cualitativa
cuantitativa./ A pesar de presentar documento técnico emitido por INVIMA, oferta sigue sin
cumplir con la Normativa Institucional para Adquisición de Medicamentos Biológicos y
Biotecnológicos, por cuanto medicamento debe estar registrado y comercializado en
cualquiera de los siguientes países: Estados Unidos (FDA), Canadá (Health Canadá), Japón
(MHLW), Suiza (Swissmedic), y países miembros de la Comunidad Económica Europea que se
encuentran registrados ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o que cuentan con
Reconocimiento Mutuo en algunos de los estados miembros de referencia de la Comunidad
Económica Europea. Estos países se considerarán como de referencia debido a que tienen
altos estándares en la regulación de medicamentos./ Por tanto, en razón de lo anterior se
mantiene invariable criterio técnico emitido mediante oficio DFE-AMTC-3673-12-15 con fecha
18 de diciembre de 2015.” (ver carpeta denominada ‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta
denominada ‘Documentos’, página 5, documento denominado ‘DFE-AMTC-0057-01-16 Tercera
Revisión Técnica de Expediente Compra Red Insulina Humana Isofana 2015LN-000032-05101’,
en el expediente digital de la contratación en el sistema electrónico de compras públicas
denominado Comprared). 5) Que mediante el oficio DFE-AMTC-0177-01-16 del 22 de enero del
2016, la doctora Angélica Vargas Camacho, en su condición de Jefe del Área de Medicamentos
y Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense de Seguro Social manifestó lo siguiente: “En
atención a correo electrónico recibido en esta Área el miércoles 20 de enero de 2016, mediante
el cual se nos comunica que la Empresa KPO ALPHA INC, adjunta documento escrito y
certificado de registro de medicamento emitido por la Agencia de Regulación de Medicamentos
5
del País de México-COFEPRIS-; esto con el fin de que sea valorado técnicamente, se nos
informa que actualmente el expediente se encuentra en la etapa procesal de solicitud de
presupuesto previa revisión de la Dirección Jurídica, dado a (sic) que por el monto económico
se adjudica en Junta Directiva./ Se procede con el análisis de documento suscrito por la Dra.
María Haydeé Acuña D., Regente Farmacéutica, Directora Médica y Representante Legal de la
Empresa KPO ALPHA INC, en la cual ve imposibilidad de participación por cuanto, se le están
exigiendo documentos técnicos necesarios para participar en una licitación los cuales solo son
emitidos en países del primer mundo. Así mismo indica en documento, la exigencia de la
Administración de presentar documentos emitidos en países del primer mundo tiene como fin
demostrar lo que nosotros hemos comprobado por otros medios que el medicamento es seguro
y eficaz./ En la Normativa Vigente ‘Requisitos para Medicamentos de origen Biológicos y
Biotecnológicos’, emitida por el Comité Central de Farmacoterapia; visible en la Gaceta N°10
del 14 de enero del 2010, para los medicamentos pertenecientes al Grupo 1 en el inciso 6 se
solicita certificación que demuestre lo siguiente: ‘6. Todos aquellos proveedores de
medicamentos biológicos o biotecnológicos que requieran precalificarse ante el Registro de
Proveedores u ofertar sus productos a la Institución, deberán presentar certificado de que
dichos medicamentos se encuentran registrados y/o se comercialicen en cualquiera de los
siguientes países: Estados Unidos (FDA), Canadá (Health Canadá), Japón (MHLW), Suiza
(Swissmedic), y países miembros de la Comunidad Económica Europea que se encuentran
registrados ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o que cuentan con
Reconocimiento Mutuo en algunos de los estados miembros de referencia de la Comunidad
Económica Europea. Estos países se considerarán como de referencia debido a que tienen
altos estándares en la regulación de medicamentos.’/ Actualmente las certificaciones de registro
de producto, presentadas para evaluación técnica en el presente concurso por parte de la
Empresa KPO ALPHA INC, has sido originadas de las Agencias de Regulación de
Medicamentos de los países México y Colombia –COFEPRIS e INVIMA- ambas certificadas por
la Organización Mundial de la Salud/ Organización Panamericana de la Salud como Agencias
Regulatorias de Medicamentos de Referencia Regional Nivel IV, más la herramienta de
evaluación que utiliza OMS/OPS para definir esta clasificación regulatoria, la misma no
contempla los estándares para regulación de medicamentos biológicos y biotecnológicos
únicamente incluye biológicos de tipo vacunas. Por tanto, en este caso la Organización Mundial
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de la Salud/Organización Panamericana de la Salud no ha certificado que las Agencias
Regulatorias de Medicamentos de Referencia Regional Nivel IV cumplan con los estándares de
regulación para medicamentos biológicos y biotecnológicos./ Los países que han sido
seleccionados por el Comité Central de Farmacoterapia, visibles en el punto #6 para los
medicamentos pertenecientes al Grupo 1, de la Normativa con Requisitos para el Registro de
Oferentes para medicamentos Biotecnológicos y Biológicos, son considerados de referencia
debido a que disponen de estándares altos en materia de regulación de este tipo de
medicamentos./ No omito manifestar, que actualmente con este medicamento de origen
biológico se tienen en tratamiento 96.096 pacientes (Dato institucional referencial correspondiente al
año 2014 metodología utilizada DDD), por tanto, la Normativa Vigente está garantizando el derecho
al cuidado de la salud de los pacientes, por cuanto una introducción de producto de origen
biológico de eficacia disminuida puede ocasionar en los pacientes complicaciones de su
enfermedad e incluso fallecimiento del paciente./ A pesar de todos los elementos técnicos
anotados y en razón de que el proveedor señala en su documento, que esta Instancia Técnica
no ha evaluado que su producto es seguro y eficaz, de manera respetuosa solicitamos la
colaboración al Área de Adquisiciones de Bienes y Servicios para que solicite al proveedor la
siguiente documentación técnica: 1. Informe Periódico de Seguridad: El Informe Periódico de
Seguridad (IPS/PSUR) debe contener información de un periodo como mínimo equivalente a 1
año calendario y no mayor a tres años previos partiendo del concurso actual vigente. Este
informe debe ser con (sic) concordante con el formato que detalla la referencia www.ich.org/
Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) EC2 (R2), versión paso 4, del 17 de diciembre
2012; en idioma español. El resumen ejecutivo del IPS/PSUR debe ser entregado en idioma
español./ 2. Certificación de Instancia Técnica del Instituto Nacional de Seguros en el cual
haga constar los siguientes datos relacionados con la experiencia de uso del medicamento:
Fecha de Adquisición. Cantidad de producto adquirido. Cantidad de pacientes en tratamiento al
menos
información
correspondiente
al
año
2014.”
(ver
carpeta
denominada
‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’, página 7, documento
denominado ‘DFE-AMTC-017-01-16 Requisitos para biológico Insulina Isofana Humana
2015LN-000032-05101 KPO ALPHA’, en el expediente digital de la contratación en el sistema
electrónico de compras públicas denominado Comprared). 6) Que mediante el oficio DFEAMTC-GEH-0310-02-16 del 05 de febrero del 2016, la doctora Angélica Vargas Camacho, en
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su condición de Jefe del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense
de Seguro Social manifestó lo siguiente: “En atención a su correo electrónico recibido en esta
Área el viernes 29 de enero, mediante el cual nos comunica sobre la Empresa KPO ALPHA INC
al adjuntar documentos solicitados, en respuesta al oficio DFE-AMTC-0177-01-16 que indicaba
textualmente lo siguiente: (…) En razón de lo anterior, se procede evaluar los documentos
aportados por la Empresa como referencia de la seguridad y eficacia del producto ofrecido a
nivel Institucional: 1. Respecto del Análisis del Informe Periódico de Seguridad, el Enlace
de Farmacovigilancia CCSS-MINSA emite el siguiente análisis técnico visible en oficio DFEEFV-11-02-16 con fecha 01 de Febrero de 2016, en el cual se indica textualmente lo siguiente:
‘(…) con la solicitud de análisis del Informe Periódico de Seguridad (PSUR) del medicamento Insulina
Humana Isófana (INSULEX) Laboratorios PISA S.A. y como parte de las actividades institucionales
relacionadas con el Enlace de Farmacovigilancia CCSS-MS y de acuerdo con mis competencias, me
permito manifestar lo siguiente: Es importante que el laboratorio fabricante aclare lo siguiente: En el ítem
de Estado de Autorización se anotan 7 países donde se comercializa su producto pero no refieren si se
consume. Además, lo anterior es importante, ya que en el ítem de casos individuales anotan casos de
reacciones adversas de países donde no se encuentra comercializada esta insulina, por lo que realizar
una trazabilidad de este producto atribuyéndole casos de reacciones adversas con insulina de otras
fuentes de producción no es correcto ya que forma sesgos de información./ Por lo anterior, es pertinente
que el laboratorio fabricante envíe los reportes certificados de los Centros Nacionales de
Farmacovigilancia donde se encuentra comercializando y se consume el medicamento, dado que sin esta
información no se puede realizar el análisis del balance riesgo/beneficio.’/ 2. Respecto de la
Certificación de Consumo en el Instituto Nacional de Seguros, se recibe documento copia
número OL-00523-2016 con fecha de 04 de febrero de 2016 suscrito por la Dra. Laila Israel/INS
del Almacén de Medicamentos del Departamebnto de Operaciones y Logística, mediante el cual
certifica la cantidad total adquirida por 450 frascos, también indica que a la fecha no se ha
recibido reporte de falla terapéutica y otros motivos de reporte de calidad, por parte de los
prescriptores, enfermeros administradores y farmacias a las que se han distribuido los lotes
para ambos medicamentos, que por su nivel de uso en el INS, son los servicios de
Hospitalización y Consulta Externa del Hospital del Trauma./ Tal y como se menciona en oficio
DFE-AMCT-0177-01-16 la cantidad de pacientes en tratamiento con insulina humana isófana a
nivel Institucional es de 96.096 pacientes (Dato Institucional referencial correspondiente al año
2014 metodología utilizada DDD) y el consumo promedio mensual de este medicamento según
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dato visible en el SIGES –Sistema de Información de la Gerencia de Logística- es de 127.129
frascos; por tanto, de la información suministrada por la Empresa KPO ALPHA INC referente al
consumo del producto, no es posible comparar la experiencia institucional versus la adquirida
en el Instituto Nacional de Seguros, en razón de las diferencias de consumo son altamente
significativas y en consecuencia los parámetros de calidad y eficacia no son comparables./ A fin
de completar el análisis de seguridad, sírvase informar que se solicita a la Empresa KPO
ALPHA INC completar reportes solicitados por el Enlace de Farmacovigilancia CCSS-MINSA.”
(ver carpeta denominada ‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’,
página 8, documento denominado ‘DFE-AMTC-0310-02-16 Requisitos para Biológico Insulina
Isofana Humana 2015LN-000032-05101 KPO ALPHA observaciones Dra. Saenz’, en el
expediente digital de la contratación en el sistema electrónico de compras públicas denominado
Comprared). 7) Que mediante el oficio DFE-AMTC-0555-03-16 del 02 de marzo del 2016, la
doctora Angélica Vargas Camacho, en su condición de Jefe del Área de Medicamentos y
Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense de Seguro Social manifestó lo siguiente: “En
atención al oficio número LPM-0124-2016 recibido el 22 de febrero del 2016, mediante se
remite información suministrada por la empresa KPO ALPHA INC, documentos solicitados en
oficio DFE-AMTC-0310-02-16, mediante el cual se había solicitado textualmente lo siguiente:
(…) Actualmente, la Empresa KPO ALPHA INC, aporta oficios emitidos por sus oficinas en
varios países o por las agencias reguladoras o alguna de sus dependencias: Colombia: facturas
de ventas y del Grupo de Programas Especiales de Farmacovigilancia certifican la inscripción
del laboratorio. Además presenta registro sanitario emitido por INVIMA vigente hasta el
01/06/2017./ El Salvador: oficio de FOSALUD y de la Fuerza Armada, donde documenta los
medicamentos entregados por la empresa Droguería PISA./ Guatemala: oficio de PISA
Farmacéutica, donde indica que la Farmacovigilancia se encuentra regulada en ese país y que
el Laboratorio PISA se compromete a presentar los informes periódicos./ Honduras: oficio de
PISA farmacéutica, indica que al Farmacovigilancia no se encuentra regulada en ese país y se
reportan los lugares de los cuales no se han reportado RAM./ México: Reporte de Seguridad
entergado en México, monografía del medicamento./ Nicaragua: Adjunta órdenes de compra./
Los documentos aportados no contemplan los estándares técnicos para la regulación de
medicamentos biológicos y biotecnológicos indicados por la Organización Mundial de la Salud/
Organización Panamericana de la Salud ni los reportes de Farmacovigilancia tampoco cumplen,
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ya que no corresponden a reportes de seguridad de acuerdo con lo indicado en el oficio DFEEFV-19-02-16 del 25 de febrero del 2016./ Sobre lo solicitado en el punto 2. Certificación de
Instancia Técnica del Instituto Nacional de Seguros, no se aportan documentos para análisis./
Por tanto, en relación con el medicamento INSULEX de KPO ALFA, no cumple con los
lineamientos establecidos para este medicamento por el Comité Central de Farmacoterapia en
Normativa Vigente ‘Requisitos para Medicamentos de origen Biológicos y Biotecnológicos’;
emitida por el Comité Central de Farmacoterapia; visible en la Gaceta N° 10 del 14 de enero del
2010./ Con base en lo anterior, este ente técnico en reiteradas ocasiones se ha pronunciado
respecto al tema y reitera el criterio técnico de que hay incumplimiento de los requisitos
establecidos por parte de este proveedor, por tanto, es necesario que con base en sus
competencias la administración proceda de acuerdo con el nivel de inventario del medicamento
en
aras
de
garantizar
su
abastecimiento
continuo.”
(ver
carpeta
denominada
‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’, página 8, documento
denominado ‘DFE-AMTC-055-03-16’, en el expediente digital de la contratación en el sistema
electrónico de compras públicas denominado Comprared). 8) Que en el documento
denominado “Comparación de ofertas” se indicó sobre la oferta de la empresa KPO Alpha Inc
S.A. lo siguiente: “Oferente: Kpo Alpha INC S.A. Admisibilidad: Rechazada. Razón: Cumple con
los requerimientos administrativos. No cumple con los requisitos técnicos solicitados en este
concurso. No se recomienda técnicamente. No cumple con los requisitos para medicamentos
biológicos y biotecnológicos. Ver Oficio DFE-AMTC-3673-12-15.” (ver carpeta denominada
‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’, página 10, documento
denominado ‘Cuadro Comparativo de ofertas” en el expediente digital de la contratación en el
sistema electrónico de compras públicas denominado Comprared). 9) Que en el documento
denominado “Recomendación de adjudicación” se indicó sobre la oferta de la empresa KPO
Alpha Inc S.A. lo siguiente: “Oferente: Kpo Alpha INC S.A. Admisibilidad: Rechazada. Razón:
Cumple con los requerimientos administrativos. No cumple con los requisitos técnicos
solicitados en este concurso. No se recomienda técnicamente. No cumple con los requisitos
para medicamentos biológicos y biotecnológicos. Ver Oficio DFE-AMTC-3673-12-15.” (ver
carpeta denominada ‘Documentos/Notificaciones’, subcarpeta denominada ‘Documentos’,
página 10, documento denominado ‘Recomendación de adjudicación de trámite’, en el
10
expediente digital de la contratación en el sistema electrónico de compras públicas denominado
Comprared). ------------------------------------------------------------------------------------------------------------II. SOBRE LA ADMISIBILIDAD DEL RECURSO INTERPUESTO: El artículo 86 de la Ley de
Contratación Administrativa dispone que: “La Contraloría General de la República dispondrá, en
los primeros diez días hábiles, la tramitación del recurso, o en caso contrario, su rechazo por
inadmisible o por improcedencia manifiesta. Esta facultad podrá ejercerse en cualquier etapa
del procedimiento en que se determinen esos supuestos.” En relación con lo anterior, el artículo
178 del Reglamento a dicha ley dispone que: “Dentro del plazo de los diez días hábiles
siguientes al vencimiento del plazo para apelar, la Contraloría General de la República deberá
analizar la admisibilidad y procedencia general del recurso, procurando detectar en esta etapa
las gestiones inadmisibles o manifiestamente improcedentes, para proceder a su rechazo
inmediato.” Ahora bien, el artículo 176 del Reglamento indica que: “Podrá interponer el recurso
de apelación cualquier persona que ostente un interés legítimo, actual, propio y directo”
normativa que impone realizar el análisis referente a la legitimación como actuación previa. En
este orden, el artículo 180 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa enumera las
causas por las cuales procede rechazar de plano por improcedencia manifiesta el recurso de
apelación, y entre otras razones, contempla la siguiente: “b) Cuando el apelante no logre
acreditar su mejor derecho a la adjudicación del concurso, sea porque su propuesta resulte
inelegible o porque aún en el caso de prosperar su recurso no sería válidamente beneficiado
con una eventual adjudicación, de acuerdo con los parámetros de calificación que rigen el
concurso. Debe entonces el apelante acreditar en el recurso su aptitud para resultar
adjudicatario.” En relación con dichas normas, este órgano contralor ha indicado lo siguiente:
“Improcedencia manifiesta: Se refiere a aquellos supuestos donde por razones de carácter
fundamentalmente formales, el recurso presentado no puede ser conocido en su revisión de
fondo y producen la firmeza del acto de adjudicación, y se descompone en las siguientes
causales. Falta de Legitimación: El artículo 180 del Reglamento de Contratación
Administrativa establece que el recurso es improcedente de manera manifiesta cuando se
interponga por una persona carente de interés legítimo, actual, propio y directo y, de seguido,
se indica que se entiende que carece de esa legitimación el apelante que no resulte apto para
resultar adjudicatario, sea porque su propuesta sea inelegible o porque, a partir de las reglas
dispuestas en el sistema de calificación, no se haya acreditado un mejor derecho de frente a
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otros oferentes. La inelegibilidad de una plica se entiende cuando en el expediente
administrativo haya prueba suficiente para determinar que el oferente recurrente presentó una
plica alejada de las normas técnicas, financieras, legales u otras, del cartel y tal hecho, sea de
orden trascendental. Por lo tanto, el recurso se debe rechazar si del todo no se defiende la
elegibilidad de la oferta o si esta está débilmente fundamentada. Por otro lado, cabe el rechazo
si, pese a tener una plica elegible o no, no se explica cómo, de frente al puntaje obtenido, se
puede obtener una mejor calificación de existir otros que ostentan una mejor puntuación. En
esto, al menos, debe argumentarse en el sentido de restar puntaje a quien esté en el primer
lugar e, incluso a todos aquellos que se encuentren en un lugar preferente. Por ejemplo, si se
está en un cuanto lugar de la calificación, se deberá restar puntaje a los que ocupen el primer,
segundo o tercer lugar, o sumar el propio, de forma tal que de esa forma se llegue a ocupar el
primer lugar.” (al respecto ver la resolución R-DCA-471-2007 del 19 de octubre del 2007). Así
las cosas, corresponde determinar si la empresa apelante en su recurso cumple con dichos
requisitos. En el caso bajo análisis, se tiene por acreditado que la empresa KPO Alpha Inc S.A.
participó en la licitación pública 2015LN-000032-05101 (ver hecho probado 1), sin embargo, al
momento del estudio de las ofertas el Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja
Costarricense de Seguro Social determinó que la oferta de la empresa apelante no presentó el
Certificado de Producto Farmacéutico correspondiente a país de referencia (ver hechos
probados 2, 3 y 4), incumplimiento que llevó a que dicha oferta fuera rechazada del concurso
(ver hechos probados 8 y 9). Así las cosas, le corresponde a la apelante, como parte del
ejercicio propio de la legitimación, demostrar que su oferta fue descalificada indebidamente del
concurso, desacreditando cada uno de los incumplimientos atribuidos a su oferta por parte de la
Administración, y además aportar las pruebas y documentos correspondientes para demostrar
que su oferta sí cumple, todo lo cual pasamos de seguido a analizar. La apelante, por su parte,
fundamenta su recurso en los siguientes argumentos: a) Sobre los motivos de la descalificación
de su oferta: menciona que su oferta fue descalificada injustificadamente por incumplir con el
requisito de presentar la fórmula cualitativa-cuantitativa según el Certificado de Producto
Farmacéutico emitido por la autoridad competente de alguno de los países de referencia
incluidos en la lista de “Requisitos para medicamentos de origen biológicos y biotecnológicos”;
sin embargo en el expediente administrativo consta que ella ha aportado toda la documentación
necesaria para confirmar que el producto cumple con lo que la normativa pretende garantizar,
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pero la documentación presentada ha sido rechazada por la Administración; b) Sobre la
naturaleza de la normativa aplicable: indica que la normativa utilizada por la Administración es
un acto administrativo aprobado por la Junta Administrativa de la Caja y como acto
administrativo se debe cumplir con los requisitos que exige el ordenamiento jurídico para dichos
actos. Que en el caso de esta normativa, la misma carece de motivos de hecho o de derecho, o
al menos éstos no se detallan ni se derivan del texto, con lo cual no es posible deducir las
razones que justifican que los medicamentos originales de países indicados por la normativa
estén exentos de cumplir con ciertos requisitos, cuáles condiciones especiales tienen esos
países que no tienen los demás o en qué se sustenta esta selección; c) Sobre el régimen
jurídico aplicable: menciona que toda la actividad de contratación administrativa debe regirse
por las disposiciones del ordenamiento jurídico, dentro de los cuales no se encuentran los actos
administrativos
viciados
de
nulidad
emitidos
por
la
Junta
Directiva
de
la
Caja,
independientemente de que sean incorporados por referencia al cartel del concurso; d) Sobre
la trascendencia del incumplimiento: alega que la jurisprudencia de la Contraloría General ha
sido consistente y clara con respecto a la obligación que le asiste a la Administración de valorar
la naturaleza y el impacto de un incumplimiento, para determinar si procede o no la
descalificación en caso de incumplimiento, y cita extractos de varias resoluciones emitida en
ese sentido; e) Sobre la información aportada a la Administración: que en el expediente
administrativo consta que ha aportado información que de manera amplia, reiterativa y sobrada
confirma la seguridad y la eficacia del producto en cuestión, concretamente menciona los
siguientes documentos: certificado de buenas prácticas de manufactura del proveedor de la
materia prima, certificado de buenas prácticas de manufactura del laboratorio fabricante,
certificaciones de especificaciones de calidad del producto terminado, certificado de libre venta
de la COFEPRIS, certificado de libre venta del INVIMA, fórmula cuali-cuantitativa del producto,
carta de caracterización Costa Rica, registro sanitario del producto ofertado en Costa Rica,
República Dominicana, el Salvador, Colombia, Ecuador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, y la
solicitud del certificado del producto ofertado. Argumenta que a pesar de toda la documentación
aportada y evidencia de que el producto es seguro y eficaz, la Administración mantuvo su
posición de que su oferta incumple porque no se aportan los documentos emitidos en los países
que exige la normativa; que la posición de la Administración lejos de ser científico o justificado
es antojadiza y subjetiva; se basa en un incumplimiento de un aspecto meramente formal y sin
13
valorar la trascendencia de ese incumplimiento, o si la documentación presentada permite
acreditar que se cumple con lo que la Administración desea asegurar, sea que el medicamento
es seguro y eficaz. Explica que con la información aportada se evidencia que el producto
cumple con una amplia experiencia positiva en la región, incluso en Costa Rica, donde ha sido
adquirido y utilizado por el Instituto Nacional de Seguros sin que a la fecha exista ningún
reclamo, queja, preocupación, advertencia o devolución por fallo terapéutico del mismo.
Considera que la Administración mantiene una posición estricta y formalista respecto a la
aplicación de la normativa y no considera otras disposiciones aplicables para compras
precalificadas. Que la Administración consideró que la información aportada respecto al
consumo del producto en el INS es insuficiente porque no es significativa porque no
corresponden con la cantidad de pacientes que utilizarían el producto dentro de la Caja, sin
embargo omite realizar un análisis de por qué es insuficiente o por qué no se considera
significativa; por su parte la apelante considera que la cantidad de consumo no debería ser
motivo de invalidez o rechazo de la información aportada, ya que con el consumo realizado por
el INS es posible determinar si el producto es seguro o no.
También menciona que ella
presentó ante la Administración la documentación suficiente que acredita la idoneidad del
producto cotizado, mediante documentos técnicos que confirman que el medicamento es
seguro y eficaz, y que puede satisfacer plenamente el interés público; f) Sobre la actuación de
la Administración: alega que la Administración exige en esta licitación un documento que está
incluido como uno de los requisitos para el registro de proveedores de la CCSS, pero que no
puede constituirse en impedimento para que otros productos de similar calidad y seguros
puedan ser adquiridos por la institución. Considera inaceptable que se pretenda que solo los
productos que se comercialicen en dichos países puedan ser adquiridos por la CCSS cuando
se recurra a los procedimientos ordinarios de contratación, aunque se demuestre que dichos
productos también cuentan con las cualificaciones requeridas. Manifiesta que ella presentó toda
la documentación idónea para demostrar la calidad de su producto, y la Administración no ha
dicho que dichos documentos sean falsos o incorrectos, la Administración tampoco ha
demostrado que el producto ofertado sea peligroso para el consumo humano o ineficaz; g)
Sobre el impacto económico: aduce un impacto económico para la Administración al rechazar
su propuesta, ya que su oferta es la opción es más barata que la oferta de la adjudicataria y por
lo tanto es la que representa un ahorro para la institución; h) Sobre la violación a las normas del
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Tratado de Libre Comercio con México: alega una violación a la normativa contemplada en el
Tratado de Libre Comercio con México, específicamente menciona los artículos 10.11.1,
10.11.3 y 10.12 del tratado relacionados con la contratación pública y los requisitos que se
exigen en los procedimientos de evaluación. También menciona que dichos artículos
establecen que no se deben crear obstáculos innecesarios al comercio entre las partes siempre
que se incluyan los documentos de contratación equivalentes, y que de conformidad con dicho
tratado,
el requisito
del
certificado
en cuestión
es
irracional,
desproporcionado
e
inconstitucional. Criterio de la División: a) Sobre los motivos de la descalificación de su oferta:
se tiene por acreditado que al momento del estudio de las ofertas el Área de Medicamentos y
Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense de Seguro Social, mediante los oficios DFEAMTC-3537-12-15 del 10 de diciembre del 2015 y DFE-AMTC-3673-12-15 del 18 de diciembre
del 2015, determinó que la oferta de la empresa apelante no presentó el Certificado de
Producto Farmacéutico correspondiente a país de referencia, lo cual era necesario para
acreditar el cumplimiento de dos requisitos, el primer requisito es la fórmula cualitativacuantitativa completa del medicamento ofertado con los excipientes usados y los rangos
permitidos de sustancias relacionadas, y el segundo requisito es el certificado que acredite que
el medicamento ofertado se encuentra registrado y se comercialice en cualquiera de los
siguientes países: Estados Unidos, Canadá, Japón, Suiza, y países miembros de la Comunidad
Económica Europea que se encuentran registrados ante la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) o que cuentan con reconocimiento mutuo en alguno de los estados miembros de
referencia de la Comunidad Económica Europea (ver hechos probados 2 y 3). Ahora bien, ante
dicho incumplimiento la empresa KPO Alpha Inc S.A. aportó a la Administración una serie de
documentación con la cual la Administración dio por acreditado el cumplimiento del primer
requisito mencionado, o sea la fórmula cualitativa cuantitativa del medicamento ofertado, pero
mantuvo el incumplimiento del segundo requisito, o sea que no aportó el Certificado que
acredite que el medicamento ofertado se encuentra registrado y comercializado en alguno de
los países mencionados anteriormente (ver hecho probado 4). Concretamente, en el oficio DFEAMTC-0057-01-16 del 08 de enero del 2016 la Administración indicó lo siguiente: “Empresa
KPO Alpha Inc presenta Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la Agencia de
Regulación de Medicamentos de Colombia INVIMA No. Certificado 2016000019, en la cual se
identifica fórmula cualitativa cuantitativa./ A pesar de presentar documento técnico emitido por
15
INVIMA, oferta sigue sin cumplir con la Normativa Institucional para Adquisición de
Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos, por cuanto medicamento debe estar registrado
y comercializado en cualquiera de los siguientes
países: Estados Unidos (FDA), Canadá
(Health Canadá), Japón (MHLW), Suiza (Swissmedic), y países miembros de la Comunidad
Económica Europea que se encuentran registrados ante la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) o que cuentan con Reconocimiento Mutuo en algunos de los estados miembros de
referencia de la Comunidad Económica Europea. Estos países se considerarán como de
referencia debido a que tienen altos estándares en la regulación de medicamentos./ Por tanto,
en razón de lo anterior se mantiene invariable criterio técnico emitido mediante oficio DFEAMTC-3673-12-15 con fecha 18 de diciembre de 2015.” (ver hecho probado 4), y dicho
incumplimiento fue el que en definitiva hizo que dicha oferta fuera rechazada del concurso (ver
hechos probados 8 y 9). Por lo tanto, no es cierto que la oferta de la empresa ahora apelante
fue descalificada por incumplir con el requisito de presentar la fórmula cualitativa-cuantitativa,
como lo alega, ya que de conformidad con lo indicado en el oficio DFE-AMTC-0057-01-16 del
08 de enero del 2016, el incumplimiento atribuido a dicha oferta y por el cual fue descalificada
del concurso es que no aportó el referido Certificado de Producto Farmacéutico. Ahora bien, la
apelante alega que en el expediente administrativo consta que ella aportó toda la
documentación necesaria para confirmar que el producto cumple con lo que la normativa
pretende garantizar, sin embargo la empresa apelante no demuestra que aportó a la
Administración el certificado de producto farmacéutico solicitado, más bien se tiene por
acreditado que la Administración revisó la documentación que fue presentada por dicha
empresa y después de analizarla determinó que dicha información no cumple con lo requerido
(ver hechos probados 2, 3, 4, 5, 6, y 7). Además, se observa que la empresa apelante aportó
junto con su recurso los siguientes documentos: análisis estadístico emitido por Mario
Barahona Melgar en su condición de Director General BIMSA (folios 39 al 47 del expediente de
apelación), copia de carta emitida por José Gallegos Delgadillo en su condición de Jefatura de
Medicina Interna del Instituto Mexicano del Seguro Social (folio 48 del expediente de la
apelación), y copia de carta emitida por Martha Ortiz Aranda en su condición de Director
General UMAE Hospital de Pediatría CMNO de México (folio 49 del expediente de la apelación),
ninguno de los cuales corresponde al certificado de producto farmacéutico requerido, y por lo
tanto se mantiene el incumplimiento de la oferta de la empresa apelante en este aspecto. b)
16
Sobre la naturaleza de la normativa aplicable: al consultar la información que consta en la
página web de la Caja Costarricense de Seguro Social, se observa que los requisitos para los
medicamentos de origen biológicos y biotecnológicos que fueron analizados por la
Administración en los oficios DFE-AMTC-3537-12-15, DFE-AMTC-3673-12-15 y DFE-AMTC0057-01-16 se encuentran contemplados en la “Normativa con requisitos para el registro de
oferentes para medicamentos biotecnológicos y biológicos” emitida por la Caja Costarricense de
Seguro Social. Ahora bien, la apelante alega que dicha normativa carece de motivos de hecho o
de derecho, o al menos éstos no se detallan ni se derivan del texto, con lo cual no es posible
deducir las razones que justifican que los medicamentos originales de países indicados por la
normativa estén exentos de cumplir con ciertos requisitos, cuáles condiciones especiales tienen
esos países que no tienen los demás o en qué se sustenta esta selección. Al respecto, hemos
de indicar que el recurso de apelación no es la vía para analizar o determinar una posible
nulidad de dicha normativa emitida por la Caja Costarricense de Seguro Social, lo cual
reconoce la misma apelante en su recurso al manifestar lo siguiente: “8. Si bien esta no es la
sede para alegar dicha nulidad, en un caso como el que nos ocupa, no es posible que una
normativa absolutamente nula sea el único fundamento que sustente la descalificación de
nuestra oferta.” (ver folio 05 del expediente de la apelación). Por lo tanto, si la empresa apelante
considera que dicha normativa interna emitida por la Caja Costarricense del Seguro Social
contiene algún vicio de nulidad, bien puede acudir a las vías correspondientes. c) Sobre el
régimen jurídico aplicable: la apelante menciona que toda la actividad de contratación
administrativa debe regirse por las disposiciones del ordenamiento jurídico, dentro de los cuales
no se encuentran los actos administrativos viciados de nulidad emitidos por la Junta Directiva de
la Caja, independientemente de que sean incorporados por referencia al cartel del concurso;
sin embargo en el caso bajo análisis la apelante no demuestra ni acredita que la Administración
haya violentado alguna norma del ordenamiento jurídico aplicable a la materia. Además, se
reitera que el recurso de apelación no es la vía para analizar o determinar una posible nulidad
de la normativa emitida por la Caja Costarricense de Seguro Social, para lo cual existen las
instancias judiciales correspondientes. d) Sobre la trascendencia del incumplimiento: Al
respecto debe tenerse presente que la “Normativa con requisitos para el Registro de oferentes
para medicamentos biotecnológico y biológicos” emitida por la Caja Costarricense de Seguro
Social, establece que dicha normativa es de acatamiento obligatorio a todos los medicamentos
17
de origen biotecnológicos o biológicos enlistados en el Grupo 1, Grupo 2 y/o cualquier otra
nueva presentación LOM o NO LOM de origen biológico o biotecnológico, y que en el Grupo 1
se encuentra incluido el medicamento denominado “insulina humana isófana biosintética de
acción intermedia”, por lo tanto se concluye que el certificado en cuestión resultaba ser un
requisito de cumplimiento obligatorio para los oferentes de esta licitación. Ahora bien, es lo
cierto que este órgano contralor ha indicado que en aplicación del artículo 83 del Reglamento a
la Ley de Contratación Administrativa, no todo incumplimiento conlleva la exclusión de la oferta,
ya que los incumplimientos intrascendentes no implican la exclusión de la oferta, sin embargo,
en el caso bajo análisis se observa que al momento del estudio de la oferta de la apelante, la
Administración sí realizó un análisis de trascendencia del requisito, y por qué los documentos
aportados por la apelante no cumplen con lo requerido, concretamente en el oficio DFE-AMTC0177-01-2016 del 22 de enero del 2016 el Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica
manifestó lo siguiente: “Actualmente las certificaciones de registro de producto, presentadas
para evaluación técnica en el presente concurso por parte de la Empresa KPO ALPHA INC, han
sido originadas de las Agencias de Regulación de Medicamentos de los países México y
Colombia –COFEPRIS e INVIMA- ambas certificadas por la Organización Mundial de la Salud/
Organización Panamericana de la Salud como Agencias Regulatorias de Medicamentos de
Referencia Regional Nivel IV, más la herramienta de evaluación que utiliza OMS/OPS para
definir esta clasificación regulatoria, la misma no contempla los estándares para regulación de
medicamentos biológicos y biotecnológicos únicamente incluye biológicos de tipo vacunas. Por
tanto, en este caso la Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la
Salud no ha certificado que las Agencias Regulatorias de Medicamentos de Referencia
Regional Nivel IV cumplan con los estándares de regulación para medicamentos biológicos y
biotecnológicos./ Los países que han sido seleccionados por el Comité Central de
Farmacoterapia, visibles en el punto #6 para los medicamentos pertenecientes al Grupo 1, de la
Normativa con Requisitos para el Registro de Oferentes para medicamentos Biotecnológicos y
Biológicos, son considerados de referencia debido a que disponen de estándares altos en
materia de regulación de este tipo de medicamentos./ No omito manifestar, que actualmente
con este medicamento de origen biológico se tienen en tratamiento 96.096 pacientes (Dato
institucional referencial correspondiente al año 2014 metodología utilizada DDD), por tanto, la
Normativa Vigente está garantizando el derecho al cuidado de la salud de los pacientes, por
18
cuanto una introducción de producto de origen biológico de eficacia disminuida puede ocasionar
en los pacientes complicaciones de su enfermedad e incluso fallecimiento del paciente.” (ver
hecho probado 5). También en el oficio DFE-AMTC-0555-03-2016 del 02 de marzo del 2016, el
Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja manifestó lo siguiente: “Los
documentos aportados no contemplan los estándares técnicos para la regulación de
medicamentos biológicos y biotecnológicos indicados por la Organización Mundial de la Salud/
Organización Panamericana de la Salud ni los reportes de Farmacovigilancia tampoco cumplen,
ya que no corresponden a reportes de seguridad de acuerdo con lo indicado en el oficio DFEEFV-19-02-16 del 25 de febrero del 2016.” (ver hecho probado 7). Como puede observarse, la
Administración fue clara en indicar que el certificado requerido a los oferentes es importante
para garantizar altos estándares en materia de regulación de medicamentos biológicos y
biotecnológicos, como el que se pretende adquirir con este concurso, y que la introducción de
un producto de origen biológico de eficacia disminuida puede ocasionar en los pacientes
complicaciones de su enfermedad e incluso fallecimiento del paciente. De esta manera, queda
en evidencia que la Administración sí analizó la trascendencia del requisito y la trascendencia
del incumplimiento atribuido a la oferta de la apelante. En todo caso, conviene advertir que el
artículo 177 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa establece que: “el apelante
deberá aportar la prueba en que se apoyen sus argumentaciones, y cuando discrepe de los
estudios que sirven de motivo para adoptar la decisión, deberá rebatir en forma razonada tales
estudios, aportando los dictámenes y estudios emitidos por profesionales calificados en la
materia que se impugna”, lo cual implica que si la apelante no compartía la posición emitida por
la Administración en los criterios técnicos citados, le correspondía a dicha empresa aportar los
estudios técnicos mediante los cuales desacreditara tal posición, lo cual no hizo, careciendo así
su recurso de la debida fundamentación. e) Sobre la información aportada a la Administración:
se observa que la apelante hace referencia a la información que en su momento aportó a la
Administración y que consta en el expediente administrativo, y con la cual considera ella que
demostró la seguridad y la eficacia del producto ofertado. Al respecto debe tenerse presente
que el incumplimiento atribuido a la oferta de la apelante y por la cual fue excluida del concurso
fue que no aportó el certificado de producto farmacéutico que acredite que el producto por ella
ofertado se encuentra registrado y/o se comercialice en alguno de los países ya mencionados
(ver hechos probados 2, 3, 4, 8 y 9), por lo tanto no es suficiente con alegar que su producto es
19
seguro y eficaz, ya que el incumplimiento con respecto al certificado se mantiene. Por otra
parte, se observa que la apelante también alega que la posición de la Administración lejos de
ser científico o justificado es antojadiza y subjetiva, que se basa en un incumplimiento de un
aspecto meramente formal y sin valorar la trascendencia de ese incumplimiento, o si la
documentación presentada permite acreditar que el medicamento es seguro y eficaz, sin
embargo dicho argumento no es de recibo, ya que la Administración explicó que no se trata de
un requisito formal sino también explicó la importancia de éste, concretamente en el oficio DFEAMTC-0177-01-2016 del 22 de enero del 2016 la Administración fue clara en indicar que dicho
requisito es importante para acreditar que el producto ofertado cumple con el estándar
requerido en materia de regulación de este tipo de medicamentos, y que la introducción de un
producto de origen biológico de eficacia disminuida puede ocasionar en los pacientes
complicaciones de su enfermedad e incluso fallecimiento del paciente (ver hecho probado 5),
explicando así las razones por las cuales es importante que los oferentes cumplan con dicho
certificado y por ende la trascendencia del incumplimiento. En lo que interesa, la Administración
indicó lo siguiente: “Actualmente las certificaciones de registro de producto, presentadas para
evaluación técnica en el presente concurso por parte de la Empresa KPO ALPHA INC, has sido
originadas de las Agencias de Regulación de Medicamentos de los países México y Colombia –
COFEPRIS e INVIMA- ambas certificadas por la Organización Mundial de la Salud/
Organización Panamericana de la Salud como Agencias Regulatorias de Medicamentos de
Referencia Regional Nivel IV, más la herramienta de evaluación que utiliza OMS/OPS para
definir esta clasificación regulatoria, la misma no contempla los estándares para regulación de
medicamentos biológicos y biotecnológicos únicamente incluye biológicos de tipo vacunas. Por
tanto, en este caso la Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la
Salud no ha certificado que las Agencias Regulatorias de Medicamentos de Referencia
Regional Nivel IV cumplan con los estándares de regulación para medicamentos biológicos y
biotecnológicos./ Los países que han sido seleccionados por el Comité Central de
Farmacoterapia, visibles en el punto #6 para los medicamentos pertenecientes al Grupo 1, de la
Normativa con Requisitos para el Registro de Oferentes para medicamentos Biotecnológicos y
Biológicos, son considerados de referencia debido a que disponen de estándares altos en
materia de regulación de este tipo de medicamentos./ No omito manifestar, que actualmente
con este medicamento de origen biológico se tienen en tratamiento 96.096 pacientes ( Dato
20
institucional referencial correspondiente al año 2014 metodología utilizada DDD), por tanto, la
Normativa Vigente está garantizando el derecho al cuidado de la salud de los pacientes, por
cuanto una introducción de producto de origen biológico de eficacia disminuida puede ocasionar
en los pacientes complicaciones de su enfermedad e incluso fallecimiento del paciente.” (ver
hecho probado 5). También se tiene por acreditado que la Administración analizó los
documentos presentados por la empresa apelante en su momento (ver hechos probados 2, 3,
4, 5, 6 y 7), sin embargo la Administración determinó que ninguno de los documentos aportados
cumplen con lo requerido, y por lo tanto se mantiene el incumplimiento de dicha oferta, sin que
en este momento procesal la apelante aporte documentación idónea que acredite que cumple
con el certificado. De esta manera, su oferta carece de la debida fundamentación que exige el
artículo 177 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa. Por otra parte, la apelante
hace referencia a la experiencia positiva en la región, incluso en Costa Rica, donde el producto
ha sido adquirido y utilizado por el Instituto Nacional de Seguros sin que a la fecha exista
ningún reclamo, queja, preocupación, advertencia o devolución por fallo terapéutico y que la
Administración consideró que la información aportada respecto al consumo del producto en el
INS es insuficiente porque no es significativa porque no corresponden con la cantidad de
pacientes que utilizarían el producto dentro de la Caja, sin embargo omitió realizar un análisis
de por qué es insuficiente o por qué no se considera significativa; y considera que la cantidad
de consumo no debería ser motivo de invalidez o rechazo de la información aportada, ya que
con el consumo realizado por el INS es posible determinar si el producto es seguro o no. Al
respecto se observa que mediante el oficio DFE-AMTC-GEH-0320-02-2016 del 05 de febrero
del 2016 el Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la CCSS analizó la información
aportada por la empresa apelante con respecto al consumo del producto ofertado en el Instituto
Nacional de Seguros y en lo que interesa, manifestó lo siguiente: “2. Respecto de la
Certificación de Consumo en el Instituto Nacional de Seguros, se recibe documento copia
número OL-00523-2016 con fecha de 04 de febrero de 2016 suscrito por la Dra. Laila Israel/INS
del Almacén de Medicamentos del Departamebnto de Operaciones y Logística, mediante el cual
certifica la cantidad total adquirida por 450 frascos, también indica que a la fecha no se ha
recibido reporte de falla terapéutica y otros motivos de reporte de calidad, por parte de los
prescriptores, enfermeros administradores y farmacias a las que se han distribuido los lotes
para ambos medicamentos, que por su nivel de uso en el INS, son los servicios de
21
Hospitalización y Consulta Externa del Hospital del Trauma./ Tal y como se menciona en oficio
DFE-AMCT-0177-01-16 la cantidad de pacientes en tratamiento con insulina humana isófana a
nivel Institucional es de 96.096 pacientes (Dato Institucional referencial correspondiente al año
2014 metodología utilizada DDD) y el consumo promedio mensual de este medicamento según
dato visible en el SIGES –Sistema de Información de la Gerencia de Logística- es de 127.129
frascos; por tanto, de la información suministrada por la Empresa KPO ALPHA INC referente al
consumo del producto, no es posible comparar la experiencia institucional versus la adquirida
en el Instituto Nacional de Seguros, en razón de las diferencias de consumo son altamente
significativas y en consecuencia los parámetros de calidad y eficacia no son comparables.” (ver
hecho probado 6). Como puede observarse, la Administración brindó explicaciones por las
cuales considera que la información aportada por la empresa apelante para acreditar la calidad
y eficacia del producto no es aceptable, criterio que no comparte la apelante, sin embargo su
argumentación se limita a exponer su opinión sobre esta información pero sin aportar prueba
idónea que desacredite el análisis realizado por la Administración, careciendo así su argumento
de la debida fundamentación. Conviene mencionar que si bien la apelante aportó como ‘prueba
técnica’ un estudio realizado por Mario R. Barahona Melgar en su condición de Director General
de BIMSA, el cual indica que analiza ‘información recopilada de Laboratorios PISA de México’
con el objetivo de aclarar a la CCSS que INSULEN N es un producto que se vende en
Latinoamérica desde 1994, manteniendo altos volúmenes de venta y con resultados excelentes
de fármaco-vigilancia, es lo cierto que ello no desacredita el análisis ni las conclusiones a las
que llega la Administración en el oficio DFE-AMTC-GEH-0320-02-2016 del 05 de febrero del
2016 citado. f) Sobre la actuación de la Administración: se observa que la apelante cuestiona la
actuación de la Administración al exigir un documento que está incluido como uno de los
requisitos para el registro de proveedores de la CCSS, pero que no puede constituirse en
impedimento para que otros productos de similar calidad y seguros puedan ser adquiridos por la
institución; y considera inaceptable que se pretenda que solo los productos que se
comercialicen en dichos países puedan ser adquiridos por la CCSS cuando se recurra a los
procedimientos ordinarios de contratación, aunque se demuestre que dichos productos también
cuentan con las cualificaciones requeridas. Al respecto, debe tenerse presente que si la
empresa apelante no compartía las reglas aplicables a esta contratación, el momento procesal
oportuno para oponerse a ello era mediante el recurso de objeción al cartel, regulado en los
22
artículos 170 y siguientes del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, por lo tanto
si la empresa apelante no cuestionó dicho requisito mediante el respectivo recurso de objeción
al cartel, la posibilidad de cuestionar dicho requisito por esta vía se encuentra precluida.
También se observa que la apelante cuestiona el hecho de que la Administración no ha dicho
que los documentos por ella aportados sean falsos o incorrectos, ni tampoco ha demostrado
que el producto ofertado sea peligroso para el consumo humano o ineficaz; sin embargo en los
criterios técnicos emitidos por el Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja no se
ha alegado que los documentos aportados por la apelante sean falsos sino que ellos no
cumplen con lo requerido, (ver hechos probados 2, 3, 4, 5, 6 y 7), además se aclara que no le
corresponde a la Administración demostrar que el producto ofertado sea peligroso o ineficaz
sino, por el contrario, le correspondía a la apelante demostrar que el producto por ella ofertado
cumple con los estándares requeridos en materia de regulación para este tipo de
medicamentos, y de esta manera demostrar que su producto no es peligroso para el consumo
humano o ineficaz, lo cual se acreditaba mediante el certificado solicitado, sin embargo ha
quedado acreditado que la apelante no cumplió con dicho requisito, ya que no aportó el
certificado requerido. g) Sobre el impacto económico: se observa que la apelante aduce un
impacto económico para la Administración al rechazar su propuesta ya que su oferta es la
opción es más barata que la oferta de la adjudicataria, sin embargo dicho argumento es
irrelevante para efectos de determinar la admisibilidad del recurso interpuesto, ya que ha
quedado acreditado que la inelegibilidad de la oferta de la apelante no fue por su precio
ofertado sino por incumplir con un requisito técnico (ver hechos probados 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9).
h) Sobre la violación a las normas del Tratado de Libre Comercio con México: se observa que la
apelante alega una violación a la normativa contemplada en el Tratado de Libre Comercio con
México, específicamente menciona los artículos 10.11.1, 10.11.3 y 10.12 del tratado
relacionados con la contratación pública y los requisitos que se exigen en los procedimientos de
evaluación, sin embargo revisados dichos artículos esta División considera que no existen
elementos ni pruebas que lleven a considerar que dichas normas ha sido violentadas, ya que el
apelante no llega a demostrar que el requisito del certificado tenga como propósito crear un
obstáculo innecesario para la Administración ni para el fin público que se pretende satisfacer
con la compra, más bien se ha explicado que dicho requisito responde a una normativa interna
emitida
por
la
Administración
licitante
para
todos
los medicamentos biológicos
o
23
biotecnológicos; además el requisito no solicita acreditar un origen específico del producto sino
acreditar la calidad del producto. De conformidad con todo lo expuesto, es criterio de esta
División que ninguno de los argumentos expuestos por la apelante son atendibles para
desacreditar el incumplimiento técnico señalado por la Administración a su oferta, ni la
intrascendencia de dicho incumplimiento de frente al objeto de esta contratación. Así las cosas,
lo procedente es rechazar de plano por improcedencia manifiesta, el recurso de apelación
interpuesto. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 183 del Reglamento a la Ley de
Contratación Administrativa, se omite pronunciamiento sobre otros extremos del recurso por
carecer de interés práctico. ------------------------------------------------------------------------------------------POR TANTO
De conformidad con lo expuesto y lo dispuesto en los artículos 182, 183 y 184 de la
Constitución Política; 84 y siguientes de la Ley de Contratación Administrativa, 180 inciso b) del
Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, se resuelve: 1) RECHAZAR DE PLANO
POR IMPROCEDENCIA MANIFIFESTA el recurso de apelación interpuesto por la empresa
KPO ALPHA INC S.A. en contra del acto de adjudicación de la LICITACIÓN PÚBLICA
2015LN-000032-05101 promovida por la CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL
para la compra de insulina humana isofana biosintética de acción intermedia 100 UI/ML,
suspensión estéril, frasco ampolla con 10 ML, acto recaído en favor de la empresa CEFA
CENTRAL FARMACÉUTICA S.A. por un precio unitario de $3,09. 2) De conformidad con lo
dispuesto en el artículo 90 de la Ley de Contratación Administrativa se da por agotada la vía
administrativa. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTIFÍQUESE. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Allan Ugalde Rojas
Gerente de División
Marlene Chinchilla Carmiol
Gerente asociada
Estudio y redacción: Celina Mejía y Natalia López.
CMCH/NLQ/ksa
NI: 17929, 18137, 18269, 18577
G: 2015003569-3
Edgar Herrera Loaiza
Gerente asociado