EmbozEnE TAnDEm™ microsphErEs

Instructions for Use for Physicians (EN)
Návod k použití pro lékaře (CS)
Gebrauchsanleitung für Ärzte (DE)
Instrucciones de uso para médicos (ES)
Mode d’emploi à l’usage des médecins (FR)
Embozene TANDEM Microspheres
™
Istruzioni per l’uso per il medico (IT)
Microsferen voor Embolisatie (NL)
Instrukcja użycia przeznaczona dla lekarzy (PL)
Instruções para uso por médicos (PT)
Navodila za uporabo za zdravnike (SL)
Doktorlar için Kullanım Talimatları (TR)
Bruksanvisning för läkare (SV)
Οδηγίες χρήσης για ιατρούς (GR)
0086
LAS0011 120420
Embozene TANDEM™ Microspheres
3.1. Indications:
Embozene TANDEM™ Microspheres are indicated for embolization for the following conditions:
•• Arteriovenous malformations
•• Uterine fibroids
•• Hypervascular tumors
•• Hepatocellular carcinoma
•• Tumors of head, neck, torso, and skeletal system
•• Bleeding and trauma
•• Pre-operating reduction of bleeding other than in the central nervous system
Instructions for Use for Physicians
1. Product Description
Embozene TANDEM™ Microspheres are spherical, tightly calibrated, biocompatible, non-resorbable, hydrogel
microspheres coated with an inorganic perfluorinated polymer (Polyzene®-F). They are available in a range
of sizes suitable for embolic therapy. Embozene TANDEM™ Microspheres are opaque in color. Embozene
TANDEM™ Microspheres, due to design characteristics of the microsphere, may be loaded with drugs (such
as doxorubicin hydrochloride and irinotecan) and then can elute a local, controlled, sustained dose of a drug to
targeted tumor sites after embolization.
Embozene TANDEM™ Microspheres are available in three different sized microspheres, in volumes of 2ml,
and 3 ml of product, and presented in prefilled syringes. Embozene TANDEM™ Microspheres may be ordered
using the product reference numbers listed in Table A.
3.2. Contraindications:
Embolization procedures shall not be performed if:
•• Patient is unable to tolerate vascular occlusion procedures
•• Vascular anatomy precludes correct catheter placement or embolic injection
•• Presence or likely onset of vasospasm
•• Presence of a blood coagulation disorder that would prohibit arterial punctures
•• Presence of severe atheromatous disease that would preclude correct catheter placement
•• Presence of patent extra-to-intra-cranial anastomoses or shunts from the arterial to the venous circulation
•• Presence of collateral vessel pathways potentially endangering normal territories during embolization
•• Patient has high-flow arteriovenous shunt with diameter greater than the selected Embozene TANDEM™
Microspheres (i.e., where the blood does not pass through the arterial/capillary/venous transition but directly
from artery to vein)
•• Patient is pregnant
•• Patient has known allergies to barium sulfate, 3-aminopropyltrialkoxysilane, polyphosphazene, IV
radiopaque contrast media, or the drugs and their additives (see according IFUs).
Table A. Product Specifications and Ordering Information for Embozene TANDEM™ Microspheres
Label
Color
Nominal Size
Design
Specifications
40 µm ± 10 µm
Minimum Inner Diameter
Required for Catheter
Ref Numbers
2 ml Syringe
Ref Numbers
3 ml syringe
40 µm
Black
0.002”
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Burgundy
75 µm ± 15 µm
0.003”
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Orange
100 µm ± 25 µm
0.004″
11020-TS0
11030-TS0
2. Presentation
2.1 Syringe
4. Warnings / Precautions
Embozene TANDEM™ Microspheres are offered in prefilled syringes with 2ml or 3 ml of product. Each syringe
contains 2 ml or 3 ml of Embozene TANDEM™ Microspheres suspended in a non-pyrogenic, sterile transport
solution of physiological saline.
Embozene TANDEM™ Microspheres syringes are packaged in a sterile, sealed, tray with a peel-away lid. A
color-coded label indicates the specific size of the microsphere contained in the syringe (see Table A).
3. Indications and Contraindications
4.1 Warnings
1
Vascular embolization is a high risk procedure. The procedure should be performed by specialized physicians
trained in vascular embolization procedures. Nevertheless, complications can occur at any time during or after
the procedure, and might include, but might not be limited to, the following:
•• Undesirable reflux or passage of Embozene TANDEM™ Microspheres into normal arteries adjacent to the
targeted lesion or through the lesion into other arteries or arterial beds.
•• Embolization of the wrong artery or migration of the particles to other parts of the body, which may
necessitate further treatment
•• Hematoma, or bruising, at the incision site for arterial access
•• Arterial aneurysm (bulging of the wall of the blood vessel) at the incision site for arterial access
•• Deep vein thrombosis (DVT), or clotting of a deep vein in patient leg(s)
•• Thrombosis (clotting) of the artery at the incision site for arterial access
•• Pulmonary embolization
•• Ischemia at an undesirable location
•• Capillary bed saturation and tissue damage
•• Ischemic stroke or ischemic infarction
•• Vessel or lesion rupture and hemorrhage
•• Neurological deficits including cranial nerve palsies
•• Vasospasm
•• Recanalization
•• Foreign body reactions necessitating medical intervention
•• Infection necessitating medical intervention
•• Clot formation at the tip of the catheter and subsequent dislodgement
•• An allergic reaction
•• Risks of radiation from angiography and fluoroscopy used to visualize the blood vessels during embolization,
which might include a radiation burn and risks to future fertility
•• Death
Do not use Embozene TANDEM™ Microspheres in conjunction with embolization devices based on organic
solvents such as ethyl alcohol or dimethyl sulfoxide (DMSO) at the same embolization site.
controlled. Excessive injection speed might result in retrograde material transport affecting other and healthy
organs.
•• Each package of Embozene TANDEM™ Microspheres is intended for single patient use only. Discard any
unused material. Do not resterilize.
•• Do not use Embozene TANDEM™ Microspheres if the syringe or package appears to be opened or
damaged prior to use.
•• Do not use Embozene TANDEM™ Microspheres that have been improperly stored or mishandled.
4.2 Precautions
Embozene TANDEM™ Microspheres are designed to be used with a variety of catheters and microcatheters.
Choose a delivery catheter based on the size of the target vessel. Embozene TANDEM™ Microspheres can
tolerate temporary compression of up to 30% to facilitate passage through the delivery catheter. Use the
catheter’s minimum inner diameter measurement to determine catheter-to-microsphere compatibility. You may
use Table A as a catheter size reference.
To maintain safety, the following precautions shall be considered:
•• Physicians using Embozene TANDEM™ Microspheres should have appropriate training and experience in a
related interventional procedure. The size and quantity of Embozene TANDEM™ Microspheres used for the
intervention should be carefully selected according to the desired outcome and the condition to be treated.
•• Physicians must decide the most appropriate time to stop the infusion of Embozene TANDEM™
Microspheres. Typically the artery will accept fewer Embozene TANDEM™ Microspheres as the treatment
progresses. Proximal slowing or termination of flow may indicate that the vessel or the target area is filled
with Embozene TANDEM™ Microspheres. Careful fluoroscopic monitoring is required.
•• Microparticle embolization must be performed slowly. The injection speed and manner must be
5. Interaction with Pharmaceuticals
There are no known chemical interactions between Embozene TANDEM™ Microspheres and pharmaceuticals.
6. Instructions for Use
•• Position the catheter at the desired site and perform baseline angiography to evaluate the blood supply to
the lesion.
•• Carefully select the size of Embozene TANDEM™ Microspheres according to the size of the vessel identified
and catheter used.
•• Verify that the sterile packaging was not previously compromised.
6.1 Drug Selection and Loading
Embozene TANDEM™ Microspheres can load and deliver drugs that may be useful in the treatment of
diseases that embolization also is effective. See Loading Guidance Document for specific instructions on how
to select and load drugs to the Embozene TANDEM™ Microspheres.
6.2 Catheter Selection
6.3 Mixing with Contrast Agent
Embozene TANDEM™ Microspheres are not radio-opaque. It is recommended that all embolization
procedures be monitored under fluoroscopic visualization by adding the desired amount of contrast medium to
2
the drug-loaded Embozene TANDEM™ Microspheres just before injection.
USE NON-IONIC CONTRAST AGENT. Use of an ionic-contrast agent will cause drug to be released
prematurely.
Remove any drug supernatant from the drug-loaded Embozene TANDEM™ Microspheres before mixing the
microspheres with contrast agent. Add non-ionic contrast agent (8-15 ml) (diluted with WFI as necessary) to
the drug-loaded Embozene TANDEM™ Microspheres slurry. Mix by gentle inversion. Deliver via micro-catheter
to the targeted tissue.
H Expiration Date
i Note the Instruction for Use
D Single Use
h Catalogue Number
7. Storage Conditions
Embozene TANDEM™ Microspheres should be stored in a dry, dark and cool place. Contents of package are
sterile and non-pyrogenic as long as package has not been opened or damaged. Product must be used prior
to expiration date on label. DO NOT FREEZE. After drug-loading, store drug-loaded Embozene TANDEM™
Microspheres in the dark and store at 2-8oC.
M CeloNova BioSciences, Inc.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
8. Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy
DESCRIPTIONS OR SPECIFICATIONS IN THIS DOCUMENT ARE SOLELY TO DESCRIBE THE PRODUCT
AND DO NOT CONSTITUTE A CLAIM UNDER GUARANTEE. THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED
WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE CELONOVA BIOSCIENCES, INC. PRODUCT
DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL CELONOVA BIOSCIENCES,
INC. BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS
EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND CELONOVA
BIOSCIENCES, INC. TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET
FORTH HEREIN.
Descriptions or specifications in CeloNova BioSciences, Inc. printed matter, including this publication, are
meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express
warranties. CeloNova BioSciences, Inc. will not be responsible for any direct, incidental, or consequential
damages resulting from reuse of this product.
9. Definitions
3
g Lot Number
yS Sterilized by Steam
l Storage Temperature
P
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany
Mikročástice Embozene TANDEM™
3. Indikace a kontraindikace
Návod k použití pro lékaře
3.1 Indikace:
Mikročástice Embozene TANDEM™ jsou určeny k embolizaci v následujících případech:
•• arteriovenózní malformace;
•• děložní fibroidy;
•• hypervaskulární nádory;
•• hepatocelulární karcinom;
•• nádory hlavy, krku, trupu a kostí;
•• krvácení a trauma;
•• zastavení krvácení před operací jinde než v centrálním nervovém systému.
1. Popis produktu
Mikročástice Embozene TANDEM™ jsou kulovité, pečlivě kalibrované, biokompatibilní, neresorbovatelné,
hydrogelové mikročástice potažené anorganickou perfluorovanou polymerovou vrstvou (Polyzene®-F). K
dispozici jsou v několika velikostech vhodných pro embolizační léčbu. Mikročástice Embozene TANDEM™
jsou neprůhledné. Mikročástice Embozene TANDEM™ lze vzhledem k povaze mikročástic naplnit léčivem
(např. hydrochloridem doxorubicinu a irinotekanem) a následně mohou lokálně vylučovat kontrolovanou stálou
dávku léčiva v cílovém místě nádoru po embolizaci.
Mikročástice Embozene TANDEM™ jsou k dispozici ve třech různých velikostech a v objemu 2 ml a 3 ml a
jsou dodávány v předplněných injekčních stříkačkách. Mikročástice Embozene TANDEM™ je možné objednat
pomocí referenčních čísel produktu uvedených v tabulce A.
3.2 Kontraindikace:
Embolizační zákroky se nesmějí provádět v následujících situacích:
•• pacient není schopen tolerovat zákroky s cévní okluzí;
•• cévní anatomie znemožňuje správné umístění katétru nebo injekci embolizující látky;
•• přítomnost nebo pravděpodobný vznik vazospazmu;
•• přítomnost poruchy krevní koagulace, která by bránila arteriálním punkcím;
•• přítomnost závažné ateromatózní choroby, která by bránila správnému umístění katétru;
•• přítomnost průchodných cévních anastomóz mezi extrakraniální a intrakraniální cirkulací pacienta nebo
přítomnost shuntů z arteriálního do venózního řečiště;
•• přítomnost kolaterálních cévních cest potenciálně ohrožujících normální oblasti zásobení během embolizace;
•• pacient s vysokoprůtokovým arteriovenózním shuntem o průměru větším, než je průměr zvolených
mikročástic Embozene TANDEM™ (tj. tam, kde krev neprochází přes artérie/kapiláry/žíly, ale přímo z artérie
do žíly);
•• těhotná pacientka;
•• pacient se známou alergií na sulfát baria, 3-aminopropyltrialkoxysilan, polyfosfazen, intravenózní
rentgenkontrastní média nebo léčiva a jejich pomocné látky (viz příslušné návody k použití).
Tabulka A. Specifikace produktu a informace potřebné k objednání mikročástic Embozene TANDEM™
Nominální
velikost
Barva štítku
Specifikace tvaru
a vzhledu
Požadovaný minimální
vnitřní průměr pro katétr
Referenční čísla
pro 2ml stříkačku
Referenční čísla
pro 3ml stříkačku
40 µm
Černá
40 µm ± 10 µm
0,05 mm (0,002")
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Tmavě červená
75 µm ± 15 µm
0,08 mm (0,003")
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Oranžová
100 µm ± 25 µm
0,10 mm (0,004")
11020-TS0
11030-TS0
2. Popis
2.1 Injekční stříkačka:
Mikročástice Embozene TANDEM™ se dodávají v předplněných injekčních stříkačkách s 2 ml nebo 3 ml
mikročástic. Každá stříkačka obsahuje 2 ml nebo 3 ml mikročástic Embozene TANDEM™ suspendovaných v
apyrogenním sterilním transportním fyziologickém roztoku.
Injekční stříkačky s mikročásticemi Embozene TANDEM™ jsou zabaleny ve sterilní uzavřené misce se
sloupnutelným víčkem. Na barevně označeném štítku je uvedena velikost mikročástic obsažených v injekční
stříkačce (viz tabulka A).
4. Varování / bezpečnostní opatření
4.1 Varování
4
Cévní embolizace je vysoce rizikový zákrok. Tento zákrok mohou provádět pouze specializovaní lékaři, kteří
byli vyškoleni v provádění zákroků cévní embolizace. Nicméně komplikace mohou nastat kdykoli během
zákroku nebo po něm a mohou mimo jiné zahrnovat následující:
•• nežádoucí reflux nebo průchod mikročástic Embozene TANDEM™ do normálních artérií, které sousedí s
cílovou lézí nebo přes lézi do jiných cév nebo arteriálního systému;
•• embolizace nesprávné artérie nebo migrace částic do jiných částí těla, což může vyžadovat další léčbu;
•• hematom nebo podlitiny v místě incize pro arteriální přístup;
•• arteriální aneuryzma (výduť stěny krevní cévy) v místě incize pro arteriální přístup;
•• hluboká žilní trombóza (DVT) nebo tvorba sraženin v hlubokých žilách na nohou pacienta;
•• trombóza (tvorba sraženin) v artérii v místě incize pro arteriální přístup;
•• plicní embolizace;
•• ischemie na nežádoucím místě;
•• saturace kapilárního systému a poškození tkáně;
•• ischemická cévní mozková příhoda nebo ischemický infarkt;
•• ruptura cévy nebo léze a krvácení;
•• neurologické deficity včetně ochrnutí hlavových nervů;
•• vazospazmus;
•• rekanalizace;
•• reakce na cizí těleso vyžadující lékařský zákrok;
•• infekce vyžadující lékařský zákrok;
•• tvorba sraženiny na hrotu katétru a její následné uvolnění;
•• alergická reakce;
•• rizika z ozáření při angiografii a skioskopii použité k vizualizaci krevních cév během embolizace, která mohou
zahrnovat radiační popáleniny a rizika spojená s plodností v budoucnosti;
•• smrt.
Mikročástice Embozene TANDEM™ nepoužívejte ve spojení s embolizačními zařízeními na bázi organických
ředidel, jako je např. etylalkohol nebo dimetylsulfoxid (DMSO) na stejném místě provádění embolizace.
TANDEM™. Je vyžadována pečlivá skiaskopická kontrola.
•• Mikročásticová embolizace musí být provedena pomalu. Rychlost a způsob injekce je nutné kontrolovat.
Nadměrná rychlost injekce může mít za následek retrográdní přenos materiálu, což ovlivňuje jiné a zdravé
orgány.
•• Každé balení mikročástic Embozene TANDEM™ je určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Odstraňte
veškerý nepoužitý materiál. Neresterilizujte.
•• Mikročástice Embozene TANDEM™ nepoužívejte, pokud se injekční stříkačka nebo balení zdá být
poškozené nebo před použitím otevřené.
•• Nepoužívejte mikročástice Embozene TANDEM™, které byly nesprávně skladovány nebo s nimi bylo
nesprávně zacházeno.
4.2 Bezpečnostní opatření
6.2 Volba katétru
K zajištění bezpečnosti je nutné zvážit následující bezpečnostní opatření:
•• Lékaři používající mikročástice Embozene TANDEM™ musí být řádně vyškoleni a musí mít zkušenosti v
příslušných intervenčních postupech. Velikost a množství mikročástic Embozene TANDEM™ použitých při
zákroku je nutné pečlivě zvolit podle požadovaného výsledku a stavu, který má být léčen.
•• Lékaři musí určit nejvhodnější čas k přerušení infuze mikročástic Embozene TANDEM™. V typickém případě
bude artérie během léčby pojímat čím dál méně mikročástic Embozene TANDEM™. Proximální zpomalování
nebo zastavení průtoku může naznačovat, že céva v cílové oblasti je naplněna mikročásticemi Embozene
Mikročástice Embozene TANDEM™ jsou určeny k použití s nejrůznějšími katétry a mikrokatétry. Zaváděcí
katétr je třeba zvolit podle velikosti cílové cévy. Mikročástice Embozene TANDEM™ mohou být za účelem
usnadnění průchodu přes zaváděcí katétr dočasně stlačeny až o 30 %. Kompatibilitu katétru a mikročástic
stanovíte pomocí minimálního vnitřního průměru katétru. Velikost katétru můžete určit pomocí tabulky A.
5. Interakce s léčivými přípravky
Neexistují žádné známé chemické interakce mezi mikročásticemi Embozene TANDEM™ a léčivými přípravky.
6. Návod k použití
Umístěte katétr na požadované místo a základní angiografií vyhodnoťte krevní zásobení léze.
Pečlivě zvolte velikost mikročástic Embozene TANDEM™ podle velikosti identifikované cévy a použitého
katétru.
Zkontrolujte, zda nebyla narušena sterilita balení.
6.1 Volba a plnění léčiva
Mikročástice Embozene TANDEM™ lze naplnit a použít k dodání léčiv používaných při léčbě onemocnění,
u kterých je rovněž účinná embolizace. Konkrétní pokyny k volbě a plnění léčiv do mikročástic Embozene
TANDEM™ naleznete v Pokynech pro plnění.
6.3 Mísení s kontrastní látkou
5
Mikročástice Embozene TANDEM™ nejsou rentgenkontrastní. Veškeré embolizační zákroky doporučujeme
kontrolovat pomocí skiaskopie po přidání požadovaného množství kontrastní látky k mikročásticím Embozene
TANDEM™ naplněným léčivem těsně před aplikací.
POUŽÍVEJTE NEIONTOVOU KONTRASTNÍ LÁTKU. Použití iontové kontrastní látky způsobí předčasné
uvolnění léčiva.
Před smísením mikročástic s kontrastní látkou nejprve odstraňte veškerý supernatant léčiva z naplněných
mikročástic Embozene TANDEM™. Přidejte neiontovou kontrastní látku (8–15 ml) (naředěnou vodou
na injekce dle potřeby) k roztoku naplněných mikročástic Embozene TANDEM™. Promíchejte opatrným
převracením. Aplikujte do cílové tkáně přes mikrokatétr.
H Datum exspirace
i Nahlédněte do Návodu k použití
D Jednorázové použití
h Katalogové číslo
7. Skladovací podmínky
M CeloNova BioSciences, Inc.
Mikročástice Embozene TANDEM™ je nutno skladovat na suchém, tmavém a chladném místě. Obsah
balení je sterilní a apyrogenní, pokud nedojde k otevření nebo poškození obalu. Produkt je nutné použít před
uplynutím data exspirace uvedeného na štítku. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Po naplnění léčivem skladujte
mikročástice Embozene TANDEM™ na tmavém místě při teplotě 2–8 oC.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
8. Omezení odpovědnosti a omezení opravných prostředků
POPISY A SPECIFIKACE V TOMTO DOKUMENTU SLOUŽÍ VÝHRADNĚ K POPISU PRODUKTU A
NEPŘEDSTAVUJÍ VYMAHATELNÝ NÁROK V ROZSAHU ZÁRUKY. NA PRODUKTY SPOLEČNOSTI
CELONOVA BIOSCIENCES, INC. POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI SE NEVZTAHUJE ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ
ANI ODVOZENÁ ZÁRUKA VČETNĚ, NE VŠAK VÝLUČNĚ, ODVOZENÉ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI
NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST CELONOVA BIOSCIENCES, INC. NENÍ V
ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ ODPOVĚDNÁ ZA PŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY KROMĚ TĚCH,
KTERÉ JSOU VÝSLOVNĚ STANOVENY PŘÍSLUŠNÝM ZÁKONEM. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA
ZAVAZOVAT SPOLEČNOST CELONOVA BIOSCIENCES, INC. JINÝMI PROHLÁŠENÍMI NEBO ZÁRUKAMI
KROMĚ TĚCH, KTERÉ JSOU ZDE VÝSLOVNĚ UVEDENY.
Popisy a technické údaje uvedené v tištěných materiálech společnosti CeloNova BioSciences, Inc. včetně
této publikace slouží pouze jako všeobecný popis produktu v době výroby a nepředstavují výslovnou záruku.
Společnost CeloNova BioSciences, Inc. není odpovědná za žádné přímé, náhodné ani následné škody
vyplývající z opakovaného použití produktu.
9. Definice
6
g Číslo šarže
yS Sterilizováno párou
l Skladovací teplota
P
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany
Embozene TANDEM™ Microspheres
3. Indikationen und Kontraindikationen
Gebrauchsanleitung für Ärzte
3.1 Indikationen:
Embozene TANDEM™ Microspheres sind für die Embolisation unter den folgenden Bedingungen indiziert:
•• Arteriovenöse Fehlbildungen
•• Uterusmyome
•• Hypervaskularisierte Tumore
•• Hepatozelluläres Karzinom
•• Tumor im Kopf, Hals, Rumpf und Skelettsystem
•• Blutungen und Trauma
•• Präoperative Reduzierung der Blutung außer im zentralen Nervensystem
•• 3.2 Kontraindikationen:
•• Embolisationsverfahren dürfen in folgenden Fällen nicht durchgeführt werden:
•• Beim Patienten sind vaskuläre Okklusionsverfahren nicht möglich
•• Die Gefäßanatomie verhindert die korrekte Platzierung eines Katheters oder eine embolische Injektion
•• Vorliegender bzw. möglicher Gefäßspasmus
•• Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung, die arterielle Punktionen verhindert
•• Vorliegen einer schwerwiegenden Gefäßwanderkrankung, die eine vorschriftsmäßige Katheterplatzierung
verhindern würde
•• Vorliegen durchgängiger extra- bis intrakranieller Anastomosen oder Shunts von der arteriellen bis zur
venösen Durchblutung
•• Kollaterale Gefäßbahnen, die normale Bereiche während einer Embolisation gefährden können
•• Patient verfügt über einen arteriovenösen Shunt mit hohem Durchfluss, der einen größeren Durchmesser
als die ausgewählten Embozene TANDEM™ Microspheres aufweist (d. h. bei denen das Blut nicht von den
Arterien über die Kapillare zu den Venen gelangt, sondern direkt von den Arterien in die Venen)
•• Patientin ist schwanger
•• Patient leidet an bekannten Allergien gegen Bariumsulfat, 3-Aminopropyltrialkoxysilan, Polyphosphazen,
intravenöses Röntgenkontrastmittel oder die Medikamente und deren Additive (beachten Sie die
entsprechenden IFUs/Gebrauchsanleitungen)
1. Produktbeschreibung
Embozene TANDEM™ Microspheres sind kugelförmige, exakt kalibrierte, biokompatible, nicht
resorbierbare Hydrogel-Microspheres, die mit einer anorganischen perfluorierten Polymer-Beschichtung
(Polyzene®-F) versehen sind. Sie sind in verschiedenen Größen für die Embolisation erhältlich. Embozene
TANDEM™ Microspheres sind opak gefärbt. Embozene TANDEM™ Microspheres können aufgrund von
Konzeptionsmerkmalen der Microsphere mit Medikamenten (wie Doxorubicin-Hydrochlorid und Irinotecan)
geladen werden und dann nach der Embolisierung lokal eine kontrollierte und nachhaltige Dosis des
Medikaments an angezielte Tumororte eluieren.
Embozene™ Microspheres sind in drei verschiedenen Microspheres-Größen und in Produktvolumen von 2
ml und 3 ml erhältlich und werden in vorgefüllten Spritzen angeboten. Embozene TANDEM™ Microspheres
können anhand der in Tabelle A aufgeführten Produkt-Referenznummern bestellt werden.
Tabelle A. Produktspezifikationen und Bestellinformationen für Embozene TANDEM™ Microspheres
Nenngröße
40 µm
Farbe des
Etiketts
Schwarz
Designspezifikationen
Mindestinnendurchmesser
des Katheters
Referenznummern
2-ml-Spritze
Referenznummern
3-ml-Spritze
40 µm ± 10 µm
0,05 mm (0,002")
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Weinrot
75 µm ± 15 µm
0,08 mm (0,003")
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Orangefarben
100 µm ± 25 µm
0,10 mm (0,004")
11020-TS0
11030-TS0
2. Präsentation
2.1 Spritze:
Embozene TANDEM™ Microspheres werden in vorgefüllten Spritzen mit 2 ml oder 3 ml Produkt angeboten.
Jede Spritze enthält 2 ml oder 3 ml Embozene TANDEM™ Microspheres, die in einer pyrogenfreien, sterilen
physiologischen Kochsalz-Transportlösung enthalten sind.
Die mit Embozene TANDEM™ Microspheres vorgefüllten Spritzen sind in einer sterilen, versiegelten Schale
mit einem abziehbaren Deckel verpackt. Die Größe der in der Spritze enthaltenen Microspheres ist einem
farbcodierten Aufkleber zu entnehmen (siehe Tabelle A).
4. Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen
4.1 Warnhinweise
Die Gefäßembolisation ist ein mit hohem Risiko verbundener Eingriff. Das Verfahren sollte nur von
7
Spezialärzten ausgeführt werden, die in Gefäßembolisationsverfahren geschult sind. Es können dennoch
jederzeit während oder nach dem Eingriff Komplikationen auftreten. Hierzu gehören u. a.:
•• Unerwünschter Reflux bzw. Passage von Embozene® Microspheres in normale Arterien, die gegenüber der
Zielläsion liegen, oder durch die Läsion in andere Arterien oder Arterienbetten
•• Embolisation der falschen Arterie oder Migration der Partikel in andere Körperteile, was evtl. eine weitere
Behandlung erforderlich macht
•• Hämatom oder Bluterguss an der Inzisionsstelle für arteriellen Zugang
•• Arterielles Aneurysma (Ausdehnung der Gefäßwand) an der Inzisionsstelle für arteriellen Zugang
•• Tiefe Venenthrombose (TVT) oder Blutgerinnsel in einer tiefen Vene im Bein/in den Beinen des Patienten
•• Thrombose (Blutgerinnsel) in der Arterie an der Inzisionsstelle für arteriellen Zugang
•• Lungenembolie
•• Ischämie an einer unerwünschten Stelle
•• Sättigung des Kapillarbetts und Gewebeschaden
•• Ischämischer Schlaganfall oder ischämischer Infarkt
•• Gefäß- oder Läsionsruptur und Blutungen
•• Neurologische Krankheiten, einschließlich Hirnnervenlähmungen
•• Gefäßspasmus
•• Rekanalisation
•• Fremdkörperreaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderlich machen
•• Infektion, die einen medizinischen Eingriff erforderlich macht
•• Bildung eines Gerinnsels an der Katheterspitze und nachfolgende Verlagerung
•• Allergische Reaktion
•• Risiken durch die Angiographie und Röntgenstrahlung zur Visualisierung der Blutgefäße während der
Embolisation. Hierzu gehören u. a. mögliche Strahlenverbrennungen und das Risiko der Unfruchtbarkeit
•• Tod
Embozene TANDEM™ Microspheres nicht gleichzeitig (und an derselben Embolisationsstelle) mit
Embolisationsvorrichtungen verwenden, die auf organischen Lösungsmitteln wie Ethanol oder Dimethylsulfoxid
(DMSO) basieren.
behandelnden Erkrankung sorgfältig ausgewählt werden.
•• Es liegt im Ermessen des Arztes, die Infusion der Embozene TANDEM™ Microspheres zum richtigen
Zeitpunkt zu beenden. Normalerweise nimmt die Arterie bei fortschreitender Behandlung weniger Embozene
TANDEM™ Microspheres auf. Eine proximale Verlangsamung oder eine Unterbrechung des Flusses weist
darauf hin, dass das Gefäß bzw. der Zielbereich mit einer ausreichenden Menge von Embozene TANDEM™
Microspheres gefüllt ist. Eine sorgfältige Überwachung unter Röntgendurchleuchtung ist erforderlich.
•• Die Embolisation mit den Microspheres muss langsam durchgeführt werden. Die Injektionsrate und -art
müssen kontrolliert werden. Zu hohe Injektionsraten können zu einem retrograden Materialtransport führen,
bei dem andere und gesunde Organe angegriffen werden.
•• Jede Packung Embozene TANDEM™ Microspheres ist nur zur Verwendung an einem Patienten vorgesehen.
Nicht verwendetes Material muss entsorgt werden. Nicht resterilisieren.
•• Verwenden Sie Embozene TANDEM™ Microspheres nicht, wenn die Spritze oder Packung vor der
Verwendung geöffnet bzw. beschädigt scheint.
•• Die Embozene TANDEM™ Microspheres nicht verwenden, wenn sie nicht vorschriftsmäßig gelagert oder
gehandhabt wurden.
4.2 Vorsichtsmaßnahmen
Embozene TANDEM™ Microspheres können Medikamente laden und verabreichen, die bei der Behandlung
von Erkrankungen, bei denen eine Embolisierung ebenfalls wirksam ist, hilfreich sein können. Spezifische
Anweisungen bezüglich der Auswahl und des Ladens von Medikamenten in Embozene TANDEM™
Microspheres finden Sie im Leitfaden für das Laden.
Zur Gewährleistung der Sicherheit müssen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:
•• Ärzte, die Embozene TANDEM™ Microspheres verwenden, sollten in der anzuwendenden Verfahrensweise
geschult sein und über Behandlungserfahrung verfügen. Die Größe und Menge der für den Eingriff zu
verwendenden Embozene TANDEM™ Microspheres müssen je nach gewünschtem Ergebnis und der zu
5. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Es gibt keine bekannten chemischen Interaktionen zwischen Embozene TANDEM™ Microspheres und
Medikamenten.
6. Gebrauchsanweisung
Den Katheter an der gewünschten Stelle positionieren und eine erste Angiographie durchführen, um die
Blutversorgung der Läsion zu beurteilen.
Die Größe der Embozene TANDEM™ Microspheres sorgfältig entsprechend der jeweiligen Gefäßgröße und
des verwendeten Katheters auswählen.
Sicherstellen, dass die Sterilität der Verpackung nicht beeinträchtigt ist.
6.1 Auswahl und Laden von Medikamenten
8
6.2 Katheterauswahl
ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF DIE HANDELSÜBLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK, BZGL. DES IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENEN PRODUKTES VON CELONOVA
BIOSCIENCES, INC. GEGEBEN. CELONOVA BIOSCIENCES, INC. IST UNTER KEINEN UMSTÄNDEN
ÜBER DIE AUSDRÜCKLICH DURCH SPEZIELLE GESETZE FESTGELEGTEN FÄLLE HINAUS HAFTBAR
FÜR JEGLICHE DIREKTEN, INDIREKTEN, ZUFÄLLIGEN ODER FOLGESCHÄDEN. KEINE ANDERE
PERSON IST BEFUGT, CELONOVA BIOSCIENCES, INC. AN IRGENDEINE ZUSICHERUNG ODER
GEWÄHRLEISTUNG ZU BINDEN, MIT AUSNAHME DER HIER FESTGELEGTEN BESTIMMUNGEN.
Die Beschreibungen oder technischen Daten in gedruckten Veröffentlichungen von CeloNova BioSciences,
Inc., inklusive dieser Veröffentlichung, sind ausschließlich als allgemeine Beschreibung des Produktes zum
Zeitpunkt der Herstellung gedacht und stellen keine ausdrücklichen Garantien dar. CeloNova BioSciences,
Inc. übernimmt keinerlei Verantwortung für jegliche direkten, zufälligen oder Folgeschäden, die sich aus einer
Wiederverwendung dieses Produktes ergeben.
Embozene TANDEM™ Microspheres sind zur Verwendung mit verschiedenen Kathetern und Mikrokathetern
bestimmt. Den Applikationskatheter entsprechend der Größe des Zielgefäßes auswählen. Embozene
TANDEM™ Microspheres können einer kurzfristigen Kompression von 30 % ausgesetzt werden, um ihren
Transport durch den Applikationskatheter zu vereinfachen. Den Mindestinnendurchmesser des Katheters
zur Bestimmung der Katheter-Microspheres-Kompatibilität verwenden. Tabelle A kann als Referenz für die
Kathedergröße verwendet werden.
6.3 Mischen mit Kontrastmittel
Embozene TANDEM™ Microspheres sind nicht röntgendicht. Es wird empfohlen, alle Embolisierungsverfahren
mittels Röntgendurchleuchtung zu überwachen, indem die gewünschte Menge Kontrastmittel den mit dem
Medikament geladenen Embozene TANDEM™ Microspheres unmittelbar vor der Injektion hinzugefügt wird.
NICHT-IONISCHE KONTRASTMITTEL VERWENDEN. Die Verwendung eines ionischen Kontrastmittels führt
zur vorzeitigen Freisetzung des Medikaments.
Entfernen Sie den Überstand der mit dem Medikament geladenen Embozene TANDEM™ Microspheres, bevor
Sie die Microspheres mit Kontrastmittel vermischen. Fügen Sie dem mit dem Medikament geladenen Satz von
Embozene TANDEM™ Microspheres nicht-ionisches Kontrastmittel (8-15 ml) (ggf. verdünnt mit WFI) hinzu.
Durch vorsichtiges Undrehen mischen. Mit einem Mikro-Katheder an das Zielgewebe leiten.
9. Definitionen
H Verfallsdatum
i Gebrauchsanleitung beachten
D Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt
h Katalognummer
7. Lagerbedingungen
Embozene TANDEM™ Microspheres müssen an einem trockenen, dunklen und kühlen Ort gelagert werden.
Der Packungsinhalt ist steril und nicht pyrogen, sofern die Packung nicht geöffnet oder beschädigt wurde.
Das Produkt muss vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums verwendet werden. NICHT
EINFRIEREN. Nach dem Laden mit einem Medikament lagern Sie die geladenen Embozene TANDEM™
Microspheres an einem dunklen Ort bei 2-8 oC.
M CeloNova BioSciences, Inc.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
8. Garantie- und Haftungsbeschränkungen und Einschränkungen der
Rechtsmittel
DIE BESCHREIBUNGEN ODER TECHNISCHEN DATEN IN DIESEM DOKUMENT SIND AUSSCHLIESSLICH
ZUR BESCHREIBUNG DES PRODUKTES BESTIMMT UND STELLEN KEINEN GARANTIEANSPRUCH
DAR. ES WIRD KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE, EINSCHLIESSLICH,
9
g Chargennummer
yS Dampfsterilisiert
l Lagertemperatur
P
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany
Microesferas Embozene TANDEM™
3. Indicaciones y contraindicaciones
Instrucciones de uso para médicos
3.1 Indicaciones:
Las microesferas Embozene TANDEM™ están indicadas para la embolización en los siguientes casos:
Malformaciones arteriovenosas.
•• Miomas uterinos.
•• Tumores hipervasculares.
•• Carcinoma hepatocelular.
•• Tumores en el cerebro, el cuello, el torso y el sistema óseo.
•• Hemorragia y traumatismo.
•• Disminución preoperatoria de la hemorragia, excepto en el sistema nervioso central.
1. Descripción del producto
Las microesferas Embozene TANDEM™ de hidrogel se calibran rigurosamente, son biocompatibles e
irreabsorbibles y están recubiertas con una capa de polímero inorgánico perfluorado (Polyzene®-F).
Están disponibles en diversos tamaños adecuados para la terapia embólica. Las microesferas Embozene
TANDEM™ son opacas. Debido a las características de su diseño, las microesferas Embozene TANDEM™
pueden cargarse con fármacos (por ejemplo, clorhidrato de doxorubicina e irinotecán) que se liberan mediante
dosis locales, controladas y sostenidas en tumores en tratamiento tras la embolización.
Las microesferas Embozene TANDEM™ están disponibles en tres tamaños con volúmenes de 2 ml y 3
ml, y se presentan en jeringas precargadas. Las microesferas Embozene TANDEM™ se pueden solicitar
mencionando los números de referencia de producto indicados en la Tabla A.
3.2 Contraindicaciones:
Los procedimientos de embolización no deberán realizarse en los siguientes casos:
•• El paciente no tolera los procedimientos de oclusión vascular.
•• La anatomía vascular impide la colocación correcta del catéter o la inyección embólica.
•• Presencia o posibilidad de inicio de vasoespasmo.
•• Presencia de trastorno de coagulación sanguínea que impediría las punciones arteriales.
•• Presencia de enfermedad ateromatosa grave que impediría la correcta colocación del catéter.
•• Presencia de anastomosis extra-intracraneal evidente o derivaciones de circulación arterial a venosa.
•• Presencia de circulación venosa colateral que podría poner en riesgo zonas normales durante la
embolización.
•• El paciente presenta una derivación arteriovenosa de flujo alto con un diámetro mayor que el de las
microesferas Embozene TANDEM™ seleccionadas (es decir, la sangre no pasa a través de la transición
arterial/capilar/venosa, sino directamente de la arteria a la vena).
•• La paciente está embarazada.
•• El paciente tiene alergias conocidas al sulfato de bario, 3-aminopropiltrialcoxisilano, polifosfaceno, a
los medios de contraste radiopaco IV o a los fármacos y sus aditivos (consulte las instrucciones de uso
correspondientes).
Tabla A. Especificaciones del producto e información para pedidos de microesferas Embozene TANDEM™
Tamaño
nominal
Color de la
etiqueta
Especificaciones
del diseño
Diámetro interior mínimo
necesario para el catéter
Números de ref. de
jeringa de 2 ml
Números de ref.
de jeringa de 3 ml
40 µm
Negro
40 µm ± 10 µm
0,05 mm (0,002")
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Borgoña
75 µm ± 15 µm
0,08 mm (0,003")
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Anaranjado
100 µm ± 25 µm
0,10 mm (0,004")
11020-TS0
11030-TS0
2. Presentación
2.1 Jeringa:
Las microesferas Embozene TANDEM™ se presentan en jeringas precargadas con 2 ml o 3 ml de producto.
Cada jeringa contiene 2 ml o 3 ml de microesferas Embozene TANDEM™ suspendidas en una solución salina
fisiológica estéril y apirógena que funciona como portadora.
Las jeringas de microesferas Embozene TANDEM™ se envasan en una bandeja estéril y sellada con tapa
despegable. Una etiqueta codificada por color indica el tamaño específico de las microesferas que contiene la
jeringa (consulte la Tabla A).
4. Advertencias y precauciones
4.1 Advertencias
10
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo, por lo que debe ser realizada por un médico
especializado y capacitado en procedimientos de embolización vascular. Sin embargo, pueden producirse
complicaciones en cualquier momento, durante o después del procedimiento, entre las que cabe destacar:
•• Reflujo o paso no deseado de microesferas Embozene TANDEM™ a las arterias normales adyacentes a la
lesión en tratamiento o a través de la lesión a otras arterias o lechos arteriales.
•• Embolización de una arteria equivocada o migración de las partículas a otras partes del cuerpo, lo que
puede requerir tratamiento adicional.
•• Hematoma o moretón en el lugar de la incisión para el acceso arterial.
•• Aneurisma arterial (protuberancia de la pared del vaso sanguíneo) en el lugar de la incisión para el acceso
arterial.
•• Trombosis venosa profunda (TVP) o coágulo en una vena profunda de las piernas del paciente.
•• Trombosis (coágulo) en la arteria en el lugar de la incisión para el acceso arterial.
•• Embolización pulmonar.
•• Isquemia en un lugar no deseado.
•• Saturación del lecho capilar y daño en los tejidos.
•• Accidente cerebrovascular isquémico o infarto isquémico.
•• Ruptura del vaso o lesión y hemorragia.
•• Déficits neurológicos, incluida parálisis de los nervios craneales.
•• Vasoespasmo.
•• Recanalización.
•• Reacciones a cuerpos extraños que requieren intervención médica.
•• Infección que requiere intervención médica.
•• Formación de coágulos en la punta del catéter con el consiguiente desplazamiento.
•• Reacción alérgica.
•• Riesgos de radiación a consecuencia de la angiografía y fluoroscopia utilizadas para visualizar los vasos
sanguíneos durante la embolización, que podrían incluir quemaduras por radiación y riesgos para la
fertilidad futura.
•• Muerte.
No utilice microesferas Embozene TANDEM™ junto con dispositivos de embolización basados en disolventes
orgánicos, como el alcohol etílico o el sulfóxido de dimetilo (DMSO), en el mismo lugar de embolización.
cuidadosamente el tamaño y la cantidad de microesferas Embozene TANDEM™ utilizadas para la
intervención de acuerdo con el resultado deseado y la enfermedad que vaya a tratarse.
•• Los médicos deberán decidir el momento más adecuado para detener la infusión de microesferas Embozene
TANDEM™. Por lo general, la arteria aceptará menos microesferas Embozene TANDEM™ a medida que
el tratamiento avance. La desaceleración o terminación proximal del flujo puede indicar que el vaso o la
zona en tratamiento está repleta de microesferas Embozene TANDEM™. Se requiere una supervisión
fluoroscópica cuidadosa.
•• La embolización con micropartículas debe realizarse lentamente, controlando la velocidad y el
procedimiento de la inyección. Una velocidad excesiva de la inyección puede ocasionar el transporte
retrógrado del material que afectaría a otros órganos sanos.
•• Cada envase de microesferas Embozene TANDEM™ debe usarse para un solo paciente. Deseche el
material que no se utilice. No vuelva a esterilizarlo.
•• No utilice las microesferas Embozene TANDEM™ si la jeringa o el envase parecen abiertos o dañados antes
del uso.
•• No utilice las microesferas Embozene TANDEM™ que se hayan almacenado o manipulado incorrectamente.
5. Interacción con productos farmacéuticos
No se conocen interacciones químicas entre las microesferas Embozene TANDEM™ y productos
farmacéuticos.
6. Instrucciones de uso
Coloque el catéter en el lugar deseado y realice una angiografía de referencia para evaluar el suministro de
sangre a la lesión.
Seleccione con cuidado el tamaño de las microesferas Embozene TANDEM™ de acuerdo con el tamaño del
vaso identificado y del catéter utilizado.
Verifique que el envase estéril esté intacto.
6.1 Selección y carga del fármaco
Las microesferas Embozene TANDEM™ pueden cargar y liberar fármacos de posible utilidad en el tratamiento
de enfermedades para las cuales la embolización también sea eficaz. Consulte en el “Documento de consejos
para la carga” las instrucciones específicas sobre la selección y la carga de fármacos en las microesferas
Embozene TANDEM™.
4.2 Precauciones
Para mantener la seguridad, se deben considerar las siguientes precauciones:
•• Los médicos que utilicen microesferas Embozene TANDEM™ deben contar con la capacitación y la
experiencia adecuadas para un procedimiento de intervención relacionado. Se deberán seleccionar
11
6.2 Selección del catéter
SOBRE EL PRODUCTO DE CELONOVA BIOSCIENCES, INC. DESCRITO EN ESTA PUBLICACIÓN. BAJO
NINGUNA CIRCUNSTANCIA CELONOVA BIOSCIENCES, INC. SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS
DIRECTOS, FORTUITOS O INDIRECTOS QUE NO ESTÉN ESTIPULADOS DE FORMA EXPRESA POR
LAS LEYES PERTINENTES. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA VINCULAR A CELONOVA
BIOSCIENCES, INC. CON DECLARACIÓN O GARANTÍA ALGUNA, SALVO EN LOS CASOS INDICADOS
ESPECÍFICAMENTE EN ESTE DOCUMENTO.
Las descripciones o especificaciones contenidas en el material impreso de CeloNova BioSciences, Inc.,
incluida esta publicación, tienen como único fin describir de manera general el producto en el momento de su
fabricación y no constituyen ninguna garantía explícita. CeloNova BioSciences, Inc. no será responsable de
daños directos, fortuitos o indirectos derivados de la reutilización de este producto.
Las microesferas Embozene TANDEM™ están diseñadas para utilizarse con diversos catéteres y
microcatéteres. Elija el catéter introductor en función del tamaño del vaso en tratamiento. Las microesferas
Embozene TANDEM™ pueden tolerar una compresión temporal de hasta un 30% a fin de facilitar el paso
a través del catéter introductor. Utilice la medida del diámetro interior mínimo del catéter para determinar
la compatibilidad entre éste y las microesferas. Puede consultar la Tabla A como referencia del tamaño del
catéter.
6.3 Mezcla con el medio de contraste
Las microesferas Embozene TANDEM™ no son radiopacas. Se recomienda supervisar fluoroscópicamente
todas las intervenciones de embolización mediante la adición de la cantidad deseada de medio de contraste a
las microesferas Embozene TANDEM™ cargadas con fármaco inmediatamente antes de la inyección.
UTILICE MEDIO DE CONTRASTE ANIÓNICO. El uso de medio de contraste iónico ocasiona la liberación
prematura del fármaco.
Elimine cualquier fármaco sobrenadante de las microesferas Embozene TANDEM™ precargadas antes de
mezclarlas con el medio de contraste. Agregue medio de contraste aniónico (8-15 ml) (diluido con la cantidad
necesaria de agua para inyectables) a la suspensión acuosa espesa formada por las microesferas Embozene
TANDEM™ cargadas de fármaco. Mézclelo mediante inversión suave. Introdúzcalo con microcatéter en el
tejido en tratamiento.
9. Definiciones
H Fecha de caducidad
i Consultar las instrucciones de uso
D De un solo uso
h Número de catálogo
7. Condiciones de almacenamiento
Las microesferas Embozene TANDEM™ deben almacenarse en un lugar seco, oscuro y fresco. El contenido
del envase es estéril y apirógeno, siempre y cuando el envase no se encuentre abierto o dañado. El producto
debe utilizarse antes de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta. NO CONGELAR. Una vez cargadas
con fármaco, guardar las microesferas Embozene TANDEM™ en un lugar oscuro a 2-8 oC.
M CeloNova BioSciences, Inc.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
8. Exclusión de garantías y limitación de recursos legales
LAS DESCRIPCIONES O ESPECIFICACIONES INCLUIDAS EN ESTE DOCUMENTO TIENEN COMO
ÚNICO OBJETIVO DESCRIBIR EL PRODUCTO Y NO CONSTITUYEN UNA AFIRMACIÓN BAJO
GARANTÍA. NO EXISTEN GARANTÍAS EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUSIVE, ENTRE OTRAS,
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN A UN FIN PARTICULAR,
12
g Número de lote
yS Esterilizado por vapor
l Temperatura de almacenamiento
P
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany
Microsphères Embozene TANDEM™
d’un couvercle pelable. Une étiquette de couleur indique la taille spécifique des microsphères contenues dans
la seringue (voir le Tableau A).
Mode d’emploi à l’usage des médecins
3. Indications et contre-indications
1. Description du produit
3.1 Indications :
Embozene TANDEM™ sont des microsphères sphériques d’hydrogel, étroitement calibrées, biocompatibles
et non résorbables dotées d’un revêtement polymère non organique perfluoré (Polyzene®-F). Adaptées au
traitement embolique, elles sont disponibles en plusieurs tailles. Les microsphères Embozene TANDEM™
sont opaques. Les microsphères Embozene TANDEM™, en raison de leurs caractéristiques de conception,
peuvent être chargées avec des médicaments (tels que le chlorhydrate de doxorubicine et l’irinotécan) et
peuvent éluer une dose soutenue locale et contrôlée d’un médicament vers des sites tumoraux ciblés après
embolisation.
Les microsphères Embozene TANDEM™ sont disponibles en trois tailles différentes, avec 2 ml ou 3 ml de
produit, et sont présentées sous forme de seringues préremplies. Vous pouvez commander les microsphères
Embozene TANDEM™ à l’aide des références indiquées dans le Tableau A.
Les microsphères Embozene TANDEM™ sont indiquées pour l’embolisation dans les cas suivants :
•• Malformations artérioveineuses
•• Fibromes utérins
•• Tumeurs hypervasculaires
•• Carcinome hépato-cellulaire
•• Tumeurs de la tête, du cou, du torse et du squelette
•• Saignement et traumatisme
•• Réduction du saignement préopératoire autre que celui du système nerveux central
3.2 Contre-indications :
L’embolisation ne doit pas être effectuée dans les cas suivants :
•• Le patient ne peut tolérer des procédures d’occlusion vasculaire
•• L’anatomie vasculaire empêche le positionnement correct du cathéter ou l’injection embolique
•• Présence ou début potentiel d’angiospasme
•• Présence d’un trouble de la coagulation sanguine pouvant empêcher la ponction artérielle
•• Présence d’une pathologie athéromateuse grave pouvant empêcher le positionnement correct du cathéter
•• Présence d’anastomoses ou de shunts extra à intracrâniens persistants de la circulation artérielle à veineuse
•• Présence de voies vasculaires collatérales pouvant mettre en danger les zones saines lors de l’embolisation
•• Si le patient présente des shunts artérioveineux à haut débit dont le diamètre est supérieur aux microsphères
Embozene TANDEM™ sélectionnées (c’est-à-dire, lorsque le sang ne passe pas par une transition artérielle,
capillaire ou veineuse mais directement d’une artère à une veine)
•• La patiente est enceinte
•• Le patient est allergique au sulfate de baryum, au 3-aminopropyltrialkoxysilane, au polyphosphazène, à un
produit de contraste radio-opaque injecté par voie intraveineuse ou aux médicaments et leurs additifs (se
référer aux instructions d’utilisation correspondantes).
Tableau A. Caractéristiques du produit et informations à fournir pour la commande de microsphères Embozene TANDEM™
Taille
nominale
Couleur de
l’étiquette
Spécifications de
conception
Diamètre interne minimum
requis pour le cathéter
Numéros de
référence des
seringues de 2 ml
Numéro de
référence des
seringues de 3 ml
40 µm
Noir
40 µm ± 10 µm
0,05 mm (0,002")
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Bordeaux
75 µm ± 15 µm
0,08 mm (0,003")
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Orange
100 µm ± 25 µm
0,10 mm (0,004")
11020-TS0
11030-TS0
2. Présentation
2.1 Seringue :
Les microsphères Embozene TANDEM™ existent en seringues préremplies de 2 ml ou 3 ml de produit.
Chaque seringue contient 2 ml ou 3 ml de microsphères Embozene TANDEM™ en suspension dans une
solution saline physiologique de transport apyrogène et stérile.
Les seringues de microsphères Embozene TANDEM™ sont emballées dans un plateau stérile et étanche doté
4. Avertissements/Précautions
13
4.1 Avertissements
•• Les microsphères Embozene TANDEM™ ne doivent être utilisées que par des médecins formés aux
procédures concernées et expérimentés dans ce domaine. Choisir avec soin la taille et la quantité de
microsphères Embozene TANDEM™ à utiliser dans le cadre de l’intervention en fonction du résultat attendu
et de la lésion à traiter.
•• Le médecin doit déterminer le moment adéquat pour arrêter la perfusion de microsphères Embozene
TANDEM™. En général, l’artère accepte moins de microsphères Embozene TANDEM™ au fur et à mesure
du traitement. Un ralentissement ou l’interruption du débit au niveau proximal peut indiquer que la zone cible
ou le vaisseau est rempli de microsphères Embozene TANDEM™. Le médecin doit obligatoirement procéder
au contrôle radioscopique.
•• L’embolisation de microparticules doit être réalisée lentement. La vitesse et la méthode d’injection
doivent être contrôlées. Une vitesse d’injection excessive peut entraîner le transport rétrograde de matériau
et affecter d’autres organes sains.
•• Chaque paquet de microsphères Embozene TANDEM™ est à usage unique et ne doit être utilisé que sur un
seul patient. Jeter tout matériau non utilisé. Ne pas restériliser.
•• Ne pas utiliser les microsphères Embozene TANDEM™ si la seringue ou le paquet semble avoir été ouvert
ou endommagé avant utilisation.
•• Ne pas utiliser les microsphères Embozene TANDEM™ si elles ont été stockées ou manipulées
incorrectement.
L’embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Elle doit être réalisée par des médecins spécialisés
et formés aux procédures d’embolisation vasculaire. Néanmoins, des complications peuvent se produire à tout
moment durant ou après la procédure et peuvent comprendre, notamment, les complications suivantes :
•• ou passage indésirable de microsphères Embozene TANDEM™ dans les artères normales adjacentes à la
lésion cible ou via la lésion dans d’autres artères ou lits artériels
•• Embolisation de la mauvaise artère ou migration des particules vers d’autres parties du corps, pouvant
entraîner la nécessité d’un traitement supplémentaire
•• Hématomes ou contusions au niveau du site d’incision permettant l’accès à l’artère
•• Anévrysme artériel (protubérance de la paroi du vaisseau sanguin) au niveau du site d’incision permettant
l’accès à l’artère
•• Thrombose veineuse profonde ou coagulation d’une veine profonde dans la ou les jambes du patient
•• Thrombose (coagulation) de l’artère au niveau du site d’incision permettant l’accès à l’artère
•• Embolie pulmonaire
•• Ischémie à un emplacement indésirable
•• Saturation du lit capillaire et lésion tissulaire
•• Attaque ou infarctus ischémiques
•• Rupture du vaisseau ou de la lésion et hémorragie
•• Déficits neurologiques, y compris paralysies des nerfs crâniens
•• Vasospasme
•• Reperméabilisation
•• Réactions aux corps étrangers nécessitant une intervention médicale
•• Infection nécessitant une intervention médicale
•• Formation d’un caillot à l’extrémité du cathéter et délogement ultérieur de celui-ci
•• Réaction allergique
•• Risques de radiation dus à l’angiographie et à la radioscopie utilisées pour visualiser les vaisseaux sanguins
pendant l’embolisation, notamment des brûlures par irradiation et des risques de stérilité
•• Décès
Ne pas utiliser les microsphères Embozene TANDEM™ en association avec des méthodes d’embolisation
à base de solvants organiques comme l’éthanol ou le diméthylsulfoxide (DMSO) sur le même site
d’embolisation.
5. Interaction avec les produits pharmaceutiques
Il n’existe aucune interaction connue entre les microsphères Embozene TANDEM™ et les produits
pharmaceutiques.
6. Mode d’emploi
Placer le cathéter sur le site souhaité et réaliser une angiographie de base afin d’évaluer l’apport sanguin au
niveau de la lésion.
Sélectionner avec soin la taille des microsphères Embozene TANDEM™ en fonction de la taille du vaisseau
identifié et du cathéter utilisé.
Vérifier que l’emballage stérile n’a pas été endommagé.
6.1 Choix du médicament et chargement
4.2 Précautions
Pour maintenir un certain niveau de sécurité, prendre les précautions suivantes :
14
Les microsphères Embozene TANDEM™ peuvent charger et libérer des médicaments pouvant être utiles
dans le traitement de maladies pour lesquelles l’embolisation est également efficace. Se référer au Document
d’orientation sur le chargement pour obtenir des instructions spécifiques sur la façon de sélectionner et de
charger des médicaments dans les microsphères Embozene TANDEM™.
UNIQUEMENT POUR OFFRIR UNE DESCRIPTION GÉNÉRALE DU PRODUIT SANS POUR AUTANT
CONSTITUER UNE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE. LE OU LES PRODUITS DE CELONOVA
BIOSCIENCES, INC. DÉCRITS DANS CETTE PUBLICATION NE SONT COUVERTS PAR AUCUNE
GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE
IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. CELONOVA
BIOSCIENCES, INC. NE SERA EN AUCUN CAS TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE
PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT, CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES EN DEHORS DE CEUX
EXPRESSÉMENT PRÉVUS PAR LA LÉGISLATION APPLICABLE. SAUF SPÉCIFIQUEMENT INDIQUÉ
DANS LA PRÉSENTE, PERSONNE N’A AUTORITÉ POUR ENGAGER LA RESPONSABILITÉ OU DONNER
DES GARANTIES AU NOM DE CELONOVA BIOSCIENCES, INC.
La description ou les spécifications dans les publications de CeloNova BioSciences, Inc., y compris ce
document, sont prévues uniquement pour offrir une description générale du produit au moment de sa
fabrication et ne constituent pas une garantie explicite. CeloNova BioSciences, Inc. ne sera tenue responsable
d’aucun dommage direct, fortuit ou consécutif à la réutilisation de ce produit.
6.2 Choix du cathéter
Les microsphères Embozene TANDEM™ sont conçues pour être utilisées avec différents types de cathéters et
microcathéters. Le choix du cathéter de mise en place dépend de la taille du vaisseau cible. Les microsphères
Embozene TANDEM™ supportent une compression temporaire de 30 % maximum afin de faciliter leur
passage dans le cathéter de mise en place. Le diamètre interne minimum du cathéter permet de déterminer
la compatibilité entre le cathéter et les microsphères. Consulter le Tableau A comme référence pour les tailles
des cathéters.
6.3 Mélange avec un agent de contraste
Les microsphères Embozene TANDEM™ ne sont pas radio-opaques. Il est recommandé de surveiller toutes
les procédures d’embolisation sous contrôle fluoroscopique en ajoutant la quantité souhaitée d’agent de
contraste aux microsphères Embozene TANDEM™ chargées de médicament juste avant l’injection.
UTILISER UN AGENT DE CONTRASTE NON IONIQUE. L’utilisation d’un agent de contraste ionique
entraînera la libération prématurée du médicament.
Éliminer tout surnageant du médicament des microsphères Embozene TANDEM™ chargées de médicament
avant de les mélanger à l’agent de contraste. Ajouter un agent de contraste non ionique (8-15 ml, dilué avec
de l’eau pour préparations injectables si nécessaire) aux microsphères Embozene TANDEM™ chargées de
médicament. Mélanger en retournant doucement plusieurs fois. Administrer par microcathéter sur le tissu ciblé.
9. Définitions
H Date d’expiration
i Consulter le mode d’emploi
D À usage unique
h Numéro de référence
7. Conditions de stockage
Les microsphères Embozene TANDEM™ doivent être stockées dans un endroit sec et frais à l’abri de la
lumière. Le contenu du paquet est stérile et apyrogène tant qu’il n’a pas été ouvert ou endommagé. Utiliser
le produit avant la date d’expiration indiquée sur l’étiquette. NE PAS CONGELER. Après avoir chargé le
médicament, stocker les microsphères Embozene TANDEM™ chargées de médicament à l’abri de la lumière
et entre 2 et 8 oC.
M CeloNova BioSciences, Inc.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
8. Exclusions et limites de la garantie
LA DESCRIPTION OU LES SPÉCIFICATIONS CONTENUES LE PRÉSENT DOCUMENT SONT PRÉVUES
15
g Numéro de lot
yS Stérilisation à la vapeur
l Température de stockage
P
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany
Microsfere Embozene TANDEM™
3. Indicazioni e controindicazioni
Istruzioni d’uso per il medico
3.1 Indicazioni:
Le microsfere Embozene TANDEM™ sono indicate per l’embolizzazione nelle seguenti condizioni:
•• Malformazioni artero-venose
•• Fibroma uterino
•• Tumori ipervascolari
•• Carcinoma epatocellulare
•• Tumori a testa, collo, tronco e sistema scheletrico
•• Emorragie e traumi
•• Riduzione preoperatoria di emorragie diverse da quelle del sistema nervoso centrale
•• 3.2 Controindicazioni:
•• Le procedure di embolizzazione non devono essere eseguite nei seguenti casi:
•• Intolleranza a procedure di occlusione vascolare
•• Anatomia vascolare che preclude il corretto posizionamento del catetere o l’iniezione embolica
•• Presenza o possibilità di insorgenza di vasospasmo
•• Presenza di disturbi nella coagulazione del sangue che non consentono l’esecuzione di punture arteriose
•• Presenza di grave patologia ateromatosa che potrebbe impedire il corretto posizionamento del catetere
•• Presenza di anastomosi o shunt extracranico-intracranico pervio dalla circolazione arteriosa a quella venosa
•• Presenza di percorsi vascolari collaterali che costituiscono un rischio per i normali territori durante
l’embolizzazione
•• Presenza di shunt artero-venoso ad alto flusso con diametro superiore alle microsfere Embozene
TANDEM™ selezionate, ovvero quando il sangue non passa attraverso la transizione arteriale/capillare/
venosa bensì direttamente dall’arteria alla vena
•• Stato di gravidanza
•• Allergie note a solfato di bario, 3-aminopropiltrialcossisilano, polifosfazene, mezzo di contrasto endovenoso
radiopaco (vedere i foglietti illustrativi)
1. Descrizione del prodotto
Le microsfere Embozene TANDEM™ sono costituite da microsfere di idrogel non riassorbibili, biocompatibili e
sottoposte a calibratura di precisione. Queste microsfere sono rivestite da un polimero perfluorurato inorganico
(Polyzene®-F) e sono disponibili in una gamma di dimensioni adatte per la terapia embolica. Le microsfere
Embozene TANDEM™ sono di colore opaco. Grazie al loro design, le microsfere possono essere caricate con
farmaci quali doxorubicina cloridrato e irinotecan per somministrare una dose locale, controllata e costante del
farmaco selezionato nei siti tumorali interessati dopo l’embolizzazione.
Le microsfere Embozene TANDEM™ sono disponibili in tre differenti misure, in volumi da 2 ml e 3 ml di
prodotto e sono fornite in fiale e siringhe precaricate. Per ordinare le microsfere Embozene TANDEM™ servirsi
dei numeri di riferimento del prodotto elencati nella tabella A.
Tabella A. Specifiche del prodotto e informazioni per l’ordinazione di microsfere Embozene TANDEM™
Dimensione
nominale
Colore
etichetta
Specifiche design
Diam. int. min. del catetere
Rif. siringa da 2 ml
Rif. siringa da
3 ml
40 µm
Nero
40 µm ± 10 µm
0,05 mm (0,002")
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Bordeaux
75 µm ± 15 µm
0,08 mm (0,003")
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Arancione
100 µm ± 25 µm
0,10 mm (0,004")
11020-TS0
11030-TS0
2. Presentazione
2.1 Siringa:
Le microsfere Embozene TANDEM™ sono fornite in siringhe precaricate contenenti 2 ml o 3 ml di prodotto.
Ogni siringa contiene 2 ml o 3 ml di microsfere Embozene TANDEM™ in sospensione in una soluzione
fisiologica apirogena sterile per il trasporto.
Le siringhe con microsfere EmbozeneTANDEM™ sono contenute in un vassoio sterile e sigillato con una
pellicola rimovibile. Il colore dell’etichetta indica le dimensioni specifiche della microsfera contenuta nella
siringa (vedere la tabella A).
4. Avvertenze / Precauzioni
4.1 Avvertenze
16
L’embolizzazione vascolare è una procedura ad alto rischio che deve essere eseguita esclusivamente da
personale medico specializzato in procedure di embolizzazione vascolare. Durante o dopo la procedura
possono tuttavia insorgere complicazioni che includono, in modo esemplificativo ma non esaustivo, quanto
•• Spetta al medico decidere quale sia il momento più appropriato per interrompere l’infusione di microsfere
Embozene TANDEM™. Solitamente l’arteria accetta una quantità inferiore di microsfere Embozene
TANDEM™ con il progredire del trattamento. Il rallentamento prossimale o l’interruzione del flusso possono
indicare che il vaso o l’area interessata sono saturi di microsfere Embozene TANDEM™. È necessario un
accurato monitoraggio in fluoroscopia.
•• L’embolizzazione con microparticelle deve essere eseguita lentamente. La velocità e la procedura di
iniezione devono essere controllate. Un’eccessiva velocità di iniezione può causare il trasporto retrogrado di
materiale in altri organi sani.
•• Ciascuna confezione di microsfere Embozene TANDEM™ è destinata all’uso su un solo paziente. Eliminare
eventuale materiale non utilizzato. Non risterilizzare.
•• Non utilizzare le microsfere Embozene TANDEM™ se la siringa o la confezione risultano aperte o
danneggiate prima dell’uso.
•• Non utilizzare microsfere Embozene TANDEM™ che sono state conservate o maneggiate in modo non
appropriato.
segue:
•• Reflusso o passaggio indesiderato di microsfere Embozene TANDEM™ nelle arterie normali adiacenti alla
lesione interessata o attraverso la lesione in altre arterie o letti arteriosi
•• Embolizzazione di un’arteria non interessata o migrazione delle particelle verso altre parti del corpo, con
conseguente possibile necessità di ulteriore trattamento
•• Ematoma o ecchimosi presso il sito di incisione per l’accesso arterioso
•• Aneurisma (rigonfiamento della parete del vaso sanguigno) arterioso presso il sito di incisione per l’accesso
arterioso
•• Trombosi venosa profonda o coagulo in una vena profonda negli arti inferiori
•• Trombosi (coagulo) dell’arteria presso il sito di incisione per l’accesso arterioso
•• Embolizzazione polmonare
•• Ischemia in posizione non interessata
•• Saturazione del letto capillare e lesioni tissutali
•• Ictus ischemico o infarto ischemico
•• Rottura del vaso o della lesione ed emorragia
•• Deficienze neurologiche, inclusa paralisi del nervo cranico
•• Vasospasmo
•• Ricanalizzazione
•• Reazioni a corpi estranei con conseguente necessità di intervento medico
•• Infezione con conseguente necessità di intervento medico
•• Formazione di coaguli sulla punta del catetere e conseguente spostamento
•• Reazione allergica
•• Rischio da radiazioni associate all’uso di tecniche angiografiche e fluoroscopiche per visualizzare i vasi
sanguigni durante l’embolizzazione, con possibili ustioni da radiazione e rischi per la futura fertilità
•• Decesso
Non utilizzare le microsfere Embozene TANDEM™ insieme a dispositivi per l’embolizzazione a base di solventi
organici come alcol etilico o dimetilsolfossido (DMSO) nello stesso sito di embolizzazione.
5. Interazione con farmaci
Non esistono interazioni chimiche note tra le microsfere Embozene TANDEM™ e altri farmaci.
6. Istruzioni per l’uso
Posizionare il catetere nel sito d’interesse ed eseguire un’angiografia di base per valutare l’apporto ematico
alla lesione.
Selezionare con cura le dimensioni delle microsfere Embozene TANDEM™ in base alle dimensioni del vaso
identificato e del catetere in uso.
Verificare che la confezione sterile non risulti danneggiata.
6.1 Selezione e caricamento del farmaco
Le microsfere Embozene TANDEM™ possono caricare e somministrare farmaci utili al trattamento di patologie
che traggono beneficio dalla embolizzazione. Consultare le "Linee guida per il caricamento" per istruzioni
specifiche su come selezionare e caricare i farmaci nelle microsfere Embozene TANDEM™.
4.2 Precauzioni
Per salvaguardare la sicurezza osservare le seguenti precauzioni:
•• I medici che utilizzano le microsfere Embozene TANDEM™ devono essere adeguatamente addestrati
ed esperti in una procedura interventistica analoga. Le dimensioni e la quantità di microsfere Embozene
TANDEM™ utilizzate per l’intervento devono essere accuratamente selezionate a seconda dei risultati
desiderati e della condizione da trattare.
6.2 Selezione del catetere
17
Le microsfere Embozene TANDEM™ sono indicate per l’uso con diversi tipi di cateteri e microcateteri.
Scegliere un catetere di rilascio in base alle dimensioni del vaso interessato. Le microsfere Embozene
CONSEQUENZIALE SE NON NEI LIMITI ESPRESSAMENTE STABILITI DALLE SPECIFICHE NORME
GIURIDICHE VIGENTI. NESSUNA PERSONA HA L’AUTORITÀ DI VINCOLARE CELONOVA BIOSCIENCES,
INC. A QUALSIASI AFFERMAZIONE O GARANZIA, AD ECCEZIONE DI QUANTO QUI ESPLICITAMENTE
STABILITO.
Le descrizioni o le specifiche nei documenti stampati di CeloNova BioSciences, Inc., inclusa la presente
pubblicazione, hanno il solo scopo di descrivere il prodotto al momento della produzione e non costituiscono
garanzie esplicite. CeloNova BioSciences, Inc. non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni
diretti, incidentali o consequenziali risultanti dal riutilizzo del presente prodotto.
TANDEM™ possono tollerare una compressione temporanea massima del 30% per agevolare il passaggio
attraverso il catetere di rilascio. Servirsi del diametro interno minimo del catetere per determinare la
compatibilità tra il catetere e le microsfere. Utilizzare la Tabella A come riferimento per la dimensione del
catetere.
6.3 Miscelazione con il mezzo di contrasto
Le microsfere Embozene TANDEM™ non sono radio-opache. Si consiglia pertanto di monitorare tutte le
procedure di embolizzazione tramite visualizzazione fluoroscopica aggiungendo la quantità desiderata di
mezzo di contrasto alle microsfere Embozene TANDEM™ caricate con il farmaco subito prima dell’iniezione.
UTILIZZARE UN MEZZO DI CONTRASTO NON IONICO. L’utilizzo di un mezzo di contrasto ionico provoca il
rilascio prematuro del farmaco.
Rimuovere l’eventuale surnatante dalle microsfere Embozene TANDEM™ caricate prima di miscelarle con il
mezzo di contrasto. Aggiungere un mezzo di contrasto non ionico (8-15 ml) (diluito con acqua per soluzioni
iniettabili, se necessario) nella soluzione contenente le microsfere Embozene TANDEM™. Mescolare
delicatamente capovolgendo. Somministrare nei tessuti interessati mediante microcatetere.
9. Definizioni
H Data di scadenza
i Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso
D Monouso
h Numero di catalogo
7. Condizioni di conservazione
Le microsfere Embozene TANDEM™ devono essere conservate in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla
luce. Il contenuto della confezione è sterile e apirogeno a condizione che la confezione non sia stata aperta
o danneggiata. Il prodotto deve essere usato prima della data di scadenza riportata sull’etichetta. NON
CONGELARE. Dopo il caricamento, conservare le microsfere Embozene TANDEM™ caricate con il farmaco al
riparo dalla luce a una temperatura di 2-8oC.
M CeloNova BioSciences, Inc.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
8. Esclusione di garanzia e limitazione di responsabilità
LE DESCRIZIONI O LE SPECIFICHE CONTENUTE NEL PRESENTE DOCUMENTO HANNO IL SOLO
SCOPO DI DESCRIVERE IL PRODOTTO E NON COSTITUISCONO UNA BASE DI GARANZIA.
NON VIENE RILASCIATA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA INCLUSA, IN MODO NON
LIMITATIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O ADEGUATEZZA PER UNO
SCOPO PARTICOLARE RIGUARDO AL PRODOTTO DI CELONOVA BIOSCIENCES, INC. DESCRITTO
NEL PRESENTE DOCUMENTO. IN NESSUNA CIRCOSTANZA CELONOVA BIOSCIENCES, INC.
POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO DIRETTO, INCIDENTALE O
18
g Numero di lotto
yS Sterilizzato a vapore
l Temperatura di conservazione
P
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany
Embozene TANDEM™ microsferen
tabel A).
Gebruiksaanwijzing voor de arts
3. Indicaties en contra-indicaties
3.1 Indicaties:
1. Productbeschrijving
Embozene TANDEM™ microsferen zijn geïndiceerd voor embolisatie bij de volgende aandoeningen:
•• arterioveneuze misvormingen
•• uterusfibroïden
•• hypervasculaire tumoren
•• hepatocellulair carcinoom
•• tumoren in hoofd, nek, romp en het skeletstelsel
•• bloedingen en trauma
•• preoperatieve vermindering van bloedingen met uitzondering van bloedingen in het centrale zenuwstelsel
Embozene TANDEM™ microsferen zijn bolvormige, strak gekalibreerde, biocompatibele, niet-resorbeerbare
hydrogelmicrosferen met een deklaag van een anorganisch geperfluoreerd polymeer (Polyzene®-F). Ze zijn
verkrijgbaar in verschillende maten die geschikt zijn voor embolisatiebehandelingen. Embozene TANDEM™
microsferen zijn opaak van kleur. Embozene TANDEM™ microsferen kunnen dankzij hun ontwerp geladen
worden met geneesmiddelen (bijvoorbeeld doxorubicinehydrochloride en irinotecan) en kunnen vervolgens
na embolisatie een plaatselijke, gecontroleerde, aanhoudende dosis geneesmiddel afgeven op specifieke
tumorplaatsen.
Embozene TANDEM™ microsferen zijn beschikbaar in drie verschillende maten, in volumes van 2 ml en 3 ml
product, en worden geleverd in voorgevulde spuiten. De Embozene TANDEM™ microsferen kunnen worden
besteld aan de hand van de productreferentienummers in tabel A.
3.2 Contra-indicaties:
Embolisatieprocedures mogen niet worden uitgevoerd:
•• als de patiënt geen vaatocclusieprocedures kan verdragen
•• als de vasculaire anatomie goede plaatsing van de katheter of emboliserende injectie onmogelijk maakt
•• bij aanwezigheid of mogelijk ontstaan van vaatspasmen
•• bij aanwezigheid van een bloedstollingsstoornis die arteriële puncties onmogelijk maakt
•• bij aanwezigheid van een ernstige atheromateuze aandoening die juiste plaatsing van de katheter onmogelijk
maakt
•• bij aanwezigheid van doorgankelijke extra-naar-intracraniale anastomosen of shunts van de arteriële naar de
veneuze bloedsomloop
•• bij aanwezigheid van collaterale vasculaire trajecten die tijdens embolisatie gevaar kunnen opleveren voor
normale regio's
•• als de patiënt een sterk stromende arterioveneuze shunt heeft met een diameter die groter is dan de
geselecteerde Embozene TANDEM™ microsferen (d.w.z. waarbij het bloed niet door de arteriële/capillaire/
veneuze overgang stroomt, maar rechtstreeks van de arterie naar de vene)
•• als de patiënt zwanger is
•• als de patiënt bekende allergieën heeft voor bariumsulfaat, 3-aminopropyltrialkoxysilaan, polyfosfazeen,
intraveneuze radiopake contrastmiddelen of de geneesmiddelen en hun hulpstoffen (zie betreffende
gebruiksaanwijzingen).
Tabel A. Productspecificaties en bestelinformatie voor Embozene TANDEM™ microsferen
Nominale
maat
Kleur etiket
Ontwerpspecificaties
Minimale voor katheter
vereiste binnendiameter
Referentienrs. 2
ml spuit
Referentienrs. 3
ml spuit
40 µm
Zwart
40 µm ± 10 µm
0,05 mm (0,002")
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Bordeauxrood
75 µm ± 15 µm
0,08 mm (0,003")
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Oranje
100 µm ± 25 µm
0,10 mm (0,004")
11020-TS0
11030-TS0
2. Presentatie
2.1 Spuit:
Embozene TANDEM™ microsferen zijn verkrijgbaar in voorgevulde spuiten met 2 ml of 3 ml product.
Elke spuit bevat 2 ml of 3 ml Embozene TANDEM™ microsferen, opgelost in een pyrogeenvrije, steriele
transportoplossing van fysiologische zoutoplossing.
De spuiten met Embozene TANDEM™ microsferen zijn verpakt in een steriele afgedichte doos met
lostrekdeksel. Een etiket met kleurcode geeft de specifieke afmetingen van de microsferen in de spuit aan (zie
19
4. Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen
Voor handhaving van de veiligheid moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in overweging worden
genomen:
•• Artsen die Embozene TANDEM™ microsferen gebruiken, moeten een gepaste opleiding hebben genoten
en voldoende ervaring hebben met vergelijkbare interventieprocedures. De maat en hoeveelheid Embozene
TANDEM™ microsferen die wordt gebruikt voor de ingreep moet zorgvuldig worden gekozen aan de hand
van het gewenste resultaat en de te behandelen aandoening.
•• De arts beslist wat het beste tijdstip is om te stoppen met infusie van Embozene TANDEM™ microsferen.
De arterie accepteert doorgaans minder Embozene TANDEM™ microsferen naarmate de behandeling
vordert. Proximale vertraging of stoppen van de doorstroom kan betekenen dat het vat of het doelgebied met
Embozene TANDEM™ microsferen is gevuld. Zorgvuldige fluoroscopische monitoring is vereist.
•• Embolisatie met microdeeltjes moet langzaam worden uitgevoerd. De injectiesnelheid en -methode
moeten worden geregeld. Een te hoge injectiesnelheid kan leiden tot materiaaltransport in omgekeerde
richting waardoor andere en gezonde organen worden aangetast.
•• Elk pakje Embozene TANDEM™ microsferen is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Werp al het
ongebruikte materiaal weg. Niet opnieuw steriliseren.
•• Gebruik geen Embozene TANDEM™ microsferen als de spuit of de verpakking vóór gebruik reeds geopend
of beschadigd lijkt te zijn.
•• Gebruik geen Embozene TANDEM™ microsferen die verkeerd zijn opgeslagen of behandeld.
4.1 Waarschuwingen
Vasculaire embolisatie is een procedure die met een groot risico gepaard gaat. De procedure moet worden
uitgevoerd door gespecialiseerde artsen die zijn opgeleid in vasculaire embolisatieprocedures. Er kunnen
niettemin op elk moment tijdens of na de ingreep complicaties optreden, inclusief, maar niet beperkt tot:
•• ongewenste reflux of doorstroming van Embozene TANDEM™ microsferen in normale arteriën naast de
doellaesie of via de laesie naar andere arteriën of arteriële vaatbedden
•• embolisatie van de verkeerde arterie of migratie van de deeltjes naar andere lichaamsdelen, waardoor
verdere behandeling nodig kan zijn
•• hematoom of kneuzing op de incisieplaats voor toegang tot de arterie
•• arterieel aneurysma (uitstulping van de bloedvatwand) bij de incisieplaats voor toegang tot de arterie
•• diepveneuze trombose (DVT) of een stolsel in een diepliggende ader in het been/de benen van de patiënt
•• trombose (bloedstolling) in de arterie bij de incisieplaats voor toegang tot de arterie
•• longembolisatie
•• ischemie op een ongewenste plaats
•• verzadiging van het capillaire vaatbed en weefselletsel
•• ischemische beroerte of ischemisch infarct
•• ruptuur van het vat of de laesie en bloeding
•• neurologische gebreken, waaronder verlamming van de hersenzenuw
•• vaatspasme
•• rekanalisatie
•• reacties op corpora aliena die medisch ingrijpen noodzakelijk maken
•• infectie die medisch ingrijpen noodzakelijk maakt
•• stolselvorming bij de kathetertip en daaropvolgend losraken van het stolsel
•• allergische reactie
•• risico's van bestraling door de angiografie en fluoroscopie die worden gebruikt voor visualisatie van
de bloedvaten tijdens embolisatie en die kunnen bestaan uit bestralingsbrandwonden en risico's voor
toekomstige vruchtbaarheid
•• overlijden
Gebruik de Embozene TANDEM™ microsferen niet in combinatie met embolisatiehulpmiddelen op basis van
organische oplosmiddelen zoals ethanol of dimethylsulfoxide (DMSO) op dezelfde embolisatieplek.
4.2 Voorzorgsmaatregelen
5. Wisselwerking met farmaceutica
Er zijn geen bekende chemische wisselwerkingen tussen Embozene TANDEM™ microsferen en
farmaceutische middelen.
6. Gebruiksaanwijzing
Breng de katheter aan op de gewenste plaats en voer een baseline-angiografie uit voor beoordeling van de
bloedtoevoer naar de laesie.
Selecteer zorgvuldig de maat van de Embozene TANDEM™ microsferen aan de hand van de afmetingen van
het geïdentificeerde vat en de gebruikte katheter.
Controleer of de steriele verpakking nog intact is.
6.1 Geneesmiddelen selecteren en laden
20
Embozene TANDEM™ microsferen kunnen geladen worden met geneesmiddelen die nuttig kunnen zijn voor
de behandeling van aandoeningen waarbij embolisatie ook effectief is, en deze afgeven. Zie de Leidraad
Laden voor specifieke instructies over het selecteren en laden van geneesmiddelen in Embozene TANDEM™
microsferen.
BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT EN VERSCHAFFEN GEEN AANSPRAAK ONDER GARANTIE.
ER IS GEEN UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIE, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET
BEPERKT TOT GEÏMPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL, VERBONDEN AAN HET PRODUCT VAN CELONOVA BIOSCIENCES, INC. DAT
IN DIT DOCUMENT WORDT BESCHREVEN. ONDER GEEN ENKELE VOORWAARDE IS CELONOVA
BIOSCIENCES, INC. AANSPRAKELIJK VOOR DIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE ANDERS
DAN UITDRUKKELIJK BEPAALD DOOR EEN SPECIFIEKE WET. NIEMAND HEEFT DE BEVOEGDHEID
CELONOVA BIOSCIENCES, INC. TE BINDEN AAN ENIGE CLAIM OF GARANTIE BEHALVE VOOR ZOVER
DIT SPECIFIEK IN DIT DOCUMENT IS UITEENGEZET.
De beschrijvingen of specificaties in publicaties van CeloNova BioSciences, Inc., met inbegrip van deze
publicatie, zijn uitsluitend bestemd om het product in algemene termen ten tijde van de vervaardiging te
beschrijven en vormen geen enkele uitdrukkelijke garantie. CeloNova BioSciences, Inc. is niet aansprakelijk
voor directe, incidentele of gevolgschade als gevolg van hergebruik van dit product.
6.2 Katheterselectie
Embozene TANDEM™ microsferen zijn zo ontworpen dat ze kunnen worden gebruikt met diverse katheters
en microkatheters. Kies de inbrengkatheter aan de hand van de maten van het te behandelen vat. Embozene
TANDEM™ microsferen kunnen een tijdelijke samendrukking tot 30% verdragen teneinde de doorgang door
de inbrengkatheter te vergemakkelijken. Bepaal aan de hand van de minimale binnendiameter van de katheter
of de katheter geschikt is voor gebruik met de gekozen microsferen. U kunt tabel A gebruiken als referentie
voor kathetermaten.
6.3 Mengen met contrastmiddel
Embozene TANDEM™ microsferen zijn niet radiopaak. Aanbevolen wordt om alle embolisatieprocedures met
behulp van fluoroscopische visualisatie te monitoren door de gewenste hoeveelheid contrastmiddel vlak vóór
injectie toe te voegen aan de met geneesmiddelen geladen Embozene TANDEM™ microsferen.
GEBRUIK NIET-IONOGEEN CONTRASTMIDDEL. Het gebruik van een ionogeen contrastmiddel zal ertoe
leiden dat de geneesmiddelen voortijdig vrijkomen.
Verwijder eventueel bovendrijvend geneesmiddel van de met geneesmiddel geladen Embozene TANDEM™
microsferen alvorens de microsferen met contrastmiddel te mengen. Voeg niet-ionogeen contrastmiddel
(8-15 ml) (verdund met WFI voor zover nodig) toe aan de met geneesmiddel geladen Embozene TANDEM™
microsferensuspensie. Voorzichtig omkeren om te mengen. Toedienen via een microkatheter in het
doelweefsel.
9. Definities
H Uiterste gebruiksdatum
i Lees de gebruiksaanwijzing
D Eenmalig gebruik
h Catalogusnummer
7. Opslagvoorwaarden
Embozene TANDEM™ microsferen moeten koel, droog en donker worden bewaard. De inhoud van de
verpakking is steriel en niet-pyrogeen zolang de verpakking niet is geopend of beschadigd. Het product moet
worden gebruikt vóór de uiterste gebruiksdatum op het etiket. NIET INVRIEZEN. Nadat Embozene TANDEM™
microsferen met geneesmiddel zijn geladen, moeten ze opgeslagen worden op een donkere plek bij 2-8 oC.
M CeloNova BioSciences, Inc.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
8. Garantieafwijzing en beperking van verhaal
DE BESCHRIJVINGEN OF SPECIFICATIES IN DIT DOCUMENT ZIJN UITSLUITEND BEDOELD ALS
21
g Lotnummer
yS Gesteriliseerd met stoom
l Opslagtemperatuur
P
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany
Mikrosfery Embozene TANDEM™
przykrywką. Kolor etykiety oznacza określony rozmiar mikrosfer zawartych w ampułkostrzykawce (patrz tabela
A).
Instrukcja użytkowania przeznaczona dla lekarzy
3. Wskazania i przeciwwskazania
1. Opis produktu
3.1 Wskazania:
Mikrosfery Embozene TANDEM™ to sferyczne, precyzyjnie wykalibrowane, biokompatybilne, niewchłanialne,
hydrożelowe mikrosfery pokryte powłoką z nieorganicznego perfluorowanego polimeru (Polyzene®-F).
Dostępne są w rozmiarach odpowiednich do leczenia embolizacyjnego. Mikrosfery Embozene TANDEM™
są nieprzezroczyste. Ze względu na właściwości swojej budowy mikrosfery Embozene TANDEM™ mogą
być napełniane lekami (takimi jak chlorowodorek doksorubicyny i irinotekan), a następnie po embolizacji
umożliwiają miejscowe wypłukanie dawki leku o kontrolowanym uwalnianiu w docelowym miejscu lokalizacji
guza.
Mikrosfery Embozene TANDEM™ dostępne są w trzech różnych rozmiarach, w opakowaniach po 2 ml i 3
ml, w postaci ampułkostrzykawek. Mikrosfery Embozene TANDEM™ można zamawiać przy użyciu numerów
katalogowych produktu wymienionych w tabeli A.
Stosowanie mikrosfer Embozene TANDEM™ w embolizacji zaleca się w wypadku następujących chorób:
malformacja tętniczo-żylna;
•• mięśniaki macicy;
•• guzy bogato unaczynione;
•• rak wątrobowokomórkowy;
•• nowotwór głowy, szyi, tułowia i układu kostnego;
•• krwawienie i uraz;
•• przedoperacyjne zmniejszenie krwawienia poza ośrodkowym układem nerwowym.
3.2 Przeciwwskazania:
Zabiegu embolizacji nie należy przeprowadzać, jeśli:
•• pacjent nie toleruje procedur okluzji naczyniowej;
•• anatomia układu naczyniowego uniemożliwia prawidłowe umieszczenie cewnika lub wstrzyknięcie materiału
embolizującego;
•• występuje skurcz naczynia krwionośnego lub zachodzi prawdopodobieństwo jego wystąpienia;
•• występuje zaburzenie krzepnięcia stanowiące przeciwwskazanie do nakłucia tętnicy;
•• obecne są poważne zmiany miażdżycowe uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie cewnika;
•• obecne są drożne zespolenia pomiędzy naczyniami zewnątrz- i wewnątrzczaszkowymi lub przecieki
pomiędzy krążeniem tętniczym a żylnym;
•• obecne jest krążenie oboczne potencjalnie zachodzące na obszar embolizacji;
•• u pacjenta występuje przetoka tętniczo-żylna o szybkim przepływie i średnicy większej niż wybrane
mikrosfery Embozene TANDEM™ (tj. miejsce, w którym krew nie przepływa przez układ tętnica/włośniczki/
żyła, lecz płynie bezpośrednio z naczynia tętniczego do żylnego);
•• u pacjentki stwierdzono ciążę;
•• u pacjenta stwierdzono uczulenie na siarczan baru, 3-aminopropylotrialkoksysilan, polifosfazen, dożylne
radiologiczne środki kontrastowe lub na inne leki i ich składniki (patrz stosownie do zaleceń w Instrukcji
użytkowania).
Tabela A. Charakterystyka produktu i informacje dotyczące zamawiania mikrosfer Embozene TANDEM™.
Rozmiar
nominalny
Kolor etykiety
Charakterystyka
Minimalna wymagana
wewnętrzna średnica
cewnika
Numery
katalogowe:
strzykawka 2 ml
Numery
katalogowe:
strzykawka 3 ml
40 µm
Czarny
40 µm ± 10 µm
0,05 mm (0,002")
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Ciemnoczerwony
75 µm ± 15 µm
0,08 mm (0,003")
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Pomarańczowy
100 µm ± 25 µm
0,10 mm (0,004")
11020-TS0
11030-TS0
2. Prezentacja
2.1 Strzykawka:
Mikrosfery Embozene TANDEM™ dostępne są w ampułkostrzykawkach zawierających 2 ml lub 3 ml produktu.
Każda strzykawka zawiera 2 ml lub 3 ml mikrosfer Embozene TANDEM™ zawieszonych w niepirogennym,
jałowym transportowym roztworze soli fizjologicznej.
Strzykawka z mikrosferami Embozene TANDEM™ jest umieszczona na jałowej, zgrzewanej tacce z odrywaną
22
4. Ostrzeżenia / środki ostrożności
wykorzystującymi rozpuszczalniki organiczne, takie jak alkohol etylowy czy dimetylosulfotlenek (DMSO), w tym
samym miejscu embolizacji.
4.1 Ostrzeżenia
4.2 Środki ostrożności
Embolizacja naczyniowa jest zabiegiem wysokiego ryzyka. Zabieg powinien być wykonywany przez lekarza
specjalistę wyszkolonego w przeprowadzaniu zabiegów embolizacji naczyniowej. Pomimo tego w każdym
momencie trwania zabiegu lub po jego zakończeniu mogą wystąpić następujące (ale także inne) powikłania:
•• niepożądany wsteczny odpływ lub przedostanie się mikrosfer Embozene TANDEM™ do niezmienionych
chorobowo tętnic przylegających do leczonej zmiany lub przez leczoną zmianę do innych tętnic lub ich
łożysk;
•• embolizacja niewłaściwego naczynia tętniczego lub przemieszczenie się mikrosfer do innych części
organizmu, co może powodować konieczność dalszego leczenia;
•• krwiak lub wylew w miejscu nacięcia do założenia wkłucia tętniczego;
•• tętniak (uwypuklenie ściany naczynia krwionośnego) w miejscu nacięcia do założenia wkłucia tętniczego;
•• zakrzepica żył głębokich (DVT, Deep Vein Thrombosis), czyli wystąpienie zakrzepów w głębokich żyłach
kończyn dolnych pacjenta;
•• zakrzepica (wykrzepianie) w tętnicy w miejscu nacięcia do założenia wkłucia tętniczego;
•• zatorowość płucna;
•• wystąpienie niedokrwienia w niepożądanym miejscu;
•• saturacja łożyska kapilarnego i uszkodzenie tkanek;
•• udar lub zawał niedokrwienny;
•• rozerwanie naczynia lub zmiany naczyniowej i krwotok;
•• ubytki neurologiczne, łącznie z porażeniem nerwów czaszkowych;
•• skurcz naczynia;
•• rekanalizacja;
•• niepożądane reakcje na ciało obce, wymagające interwencji medycznej;
•• zakażenie wymagające interwencji medycznej;
•• uformowanie się skrzepliny na końcu cewnika z następowym jej przemieszczeniem;
•• reakcja alergiczna;
•• zagrożenia związane z promieniowaniem stosowanym podczas angiografii i fluoroskopii mających na
celu uwidocznienie naczyń krwionośnych w trakcie embolizacji, w tym oparzenia popromienne i ryzyko
upośledzenia płodności;
•• śmierć.
Nie należy stosować mikrosfer Embozene TANDEM™ w połączeniu z urządzeniami do embolizacji
W celu zapewnienia bezpieczeństwa, należy zachować następujące środki ostrożności:
•• Zabieg embolizacji z wykorzystaniem mikrosfer Embozene TANDEM™ powinien być wykonywany jedynie
przez lekarza, który ukończył odpowiednie szkolenie w zakresie przeprowadzanej procedury zabiegowej
oraz posiada odpowiednie doświadczenie. Rozmiar i ilość mikrosfer Embozene TANDEM™ stosowanych
do zabiegu należy starannie dobrać w zależności od leczonego schorzenia oraz oczekiwanego efektu
terapeutycznego.
•• Lekarz decyduje o optymalnym czasie zakończenia wlewu mikrosfer Embozene TANDEM™. Zazwyczaj wraz
z postępem leczenia naczynie tętnicze przyjmuje coraz mniejszą ilość mikrosfer Embozene TANDEM™.
Zwolnienie przepływu proksymalnego lub jego ustanie może wskazywać, że naczynie lub obszar docelowy
zostały wypełnione mikrosferami Embozene TANDEM™. Konieczne jest staranne monitorowanie
fluoroskopowe.
•• Embolizacja mikrocząsteczkami musi być wykonywana powoli. Należy kontrolować prędkość i sposób
iniekcji. Nadmierna prędkość wstrzykiwania może być przyczyną wstecznego odpływu materiału, co może
mieć niekorzystny wpływ na inne, zdrowe narządy.
•• Pojedyncze opakowanie mikrosfer Embozene TANDEM™ jest przeznaczone do zastosowania u jednego
pacjenta. Należy wyrzucić materiał, który nie został wykorzystany. Nie należy go powtórnie sterylizować.
•• Nie należy używać mikrosfer Embozene TANDEM™, jeśli przed użyciem istnieje podejrzenie uszkodzenia
lub nieszczelności strzykawki lub opakowania.
•• Nie należy używać mikrosfer Embozene TANDEM™, które były nieprawidłowo przechowywane lub z którymi
obchodzono się niewłaściwie.
5. Interakcje ze środkami farmaceutycznymi
Nie są znane żadne chemiczne interakcje mikrosfer Embozene TANDEM™ ze środkami farmaceutycznymi.
6. Instrukcja użycia
23
Wprowadzić cewnik do naczynia docelowego i wykonać wyjściową angiografię w celu oceny ukrwienia zmiany.
Starannie dobrać rozmiar mikrosfer Embozene TANDEM™ odpowiedni do rozmiaru naczynia przeznaczonego
do embolizacji oraz używanego cewnika.
Sprawdzić, czy jałowe opakowanie nie zostało wcześniej naruszone.
8. Wyłączenie gwarancji i ograniczenie odpowiedzialności odszkodowawczej
6.1 Wybór i ładowanie leku
Mikrosfery Embozene TANDEM™ mogą dostarczać leki pomocne w leczeniu chorób, w przypadku których
skuteczną metodą leczenia jest również embolizacja. Szczegółowe instrukcje dotyczące wyboru i ładowania
leku do mikrosfer Embozene TANDEM™ znajdują się w Przewodniku dotyczącym ładowania leku.
CHARAKTERYSTYKA I OPISY PRODUKTU W TYM DOKUMENCIE MAJĄ NA CELU WYŁĄCZNIE
OPIS PRODUKTU I NIE STANOWIĄ OŚWIADCZENIA GWARANCYJNEGO. NA PRODUKT FIRMY
CELONOVA BIOSCIENCES, INC. OPISANY W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI NIE UDZIELA SIĘ ŻADNEJ
WYRAŹNEJ ANI DOROZUMIANEJ GWARANCJI, W TYM MIĘDZY INNYMI ŻADNEJ DOROZUMIANEJ
GWARANCJI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ ANI PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA
CELONOVA BIOSCIENCES, INC. NIE PONOSI W ŻADNYM WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA
ŻADNE BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE ANI WTÓRNE SZKODY W SPOSÓB INNY NIŻ WYRAŹNIE
OKREŚLONY SZCZEGÓLNYMI PRZEPISAMI PRAWNYMI. ŻADNA OSOBA NIE MA PRAWA WIĄZAĆ
FIRMY CELONOVA BIOSCIENCES, INC. Z ŻADNYMI OŚWIADCZENIAMI ANI GWARANCJAMI POZA
WYRAŹNIE OKREŚLONYMI W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI.
Charakterystyka i opisy zawarte w drukowanych materiałach firmy CeloNova BioSciences, Inc., łącznie z
tą publikacją, zostały opracowane wyłącznie w celu ogólnego opisu produktu w momencie jego produkcji
i nie stanowią żadnych wyraźnych gwarancji. Firma CeloNova BioSciences, Inc. nie odpowiada za żadne
bezpośrednie, przypadkowe ani wtórne szkody wynikające z ponownego użycia tego produktu.
6.2 Wybór cewnika
Mikrosfery Embozene TANDEM™ przeznaczone są do stosowania z wieloma rodzajami cewników i
mikrocewników. Należy dobrać cewnik doprowadzający w zależności od wymiarów naczynia docelowego.
Mikrosfery Embozene TANDEM™ wytrzymują czasową kompresję do 30%, ułatwiającą przejście przez cewnik
doprowadzający. W celu określenia kompatybilności cewnika i mikrosfer, należy posługiwać się najmniejszą
wewnętrzną średnicą cewnika. Przy wyborze odpowiedniego cewnika można skorzystać z tabeli A.
6.3 Mieszanie ze środkami kontrastowymi
Mikrosfery Embozene TANDEM™ przepuszczają promienie rentgenowskie. Zaleca się monitorowanie
procedur związanych z embolizacją przy użyciu obrazowania fluoroskopowego, tuż przed iniekcją dodając
żądaną ilość środka kontrastowego do załadowanych lekiem mikrosfer Embozene TANDEM™.
STOSOWANIE NIEJONOWEGO ŚRODKA KONTRASTOWEGO. Użycie niejonowego środka kontrastowego
spowoduje przedwczesne uwolnienie leku.
Przed wymieszaniem napełnionych lekami mikrosfer Embozene TANDEM™ ze środkiem kontrastowym należy
usunąć z nich nadsącz leku. Dodać niejonowy środek kontrastowy (8–15 ml)
(w razie konieczności rozcieńczony z wodą do wstrzykiwań) do zawiesiny załadowanych lekami mikrosfer
Embozene TANDEM™. Wymieszać, delikatnie odwracając. Dostarczyć zawartość strzykawki do tkanki
docelowej za pośrednictwem mikrocewnika.
9. Symbole
H Data di scadenza
i Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso
D Monouso
h Numero di catalogo
7. Warunki przechowywania
Mikrosfery Embozene TANDEM™ powinny być przechowywane w suchym, ciemnym i chłodnym miejscu.
Zawartość opakowania jest jałowa i niepirogenna pod warunkiem, że opakowanie nie zostało otwarte ani
uszkodzone. Produkt musi zostać użyty przed upływem daty ważności podanej na etykiecie. NIE ZAMRAŻAĆ.
Po załadowaniu leku do mikrosfer Embozene TANDEM™ należy przechowywać je w ciemnym miejscu w
temperaturze 2–8oC.
M CeloNova BioSciences, Inc.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
24
g Numero di lotto
yS Sterilizzato a vapore
l Temperatura di conservazione
P
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany
Microesferas Embozene TANDEM™
(veja a Tabela A).
Instruções para uso por médicos
3. Indicações e contraindicações
3.1 Indicações:
1. Descrição do produto
As microesferas Embozene TANDEM™ são indicadas para embolização nas seguintes condições:
•• Malformações arteriovenosas
•• Miomas uterinos
•• Tumores hipervasculares
•• Carcinoma hepatocelular
•• Tumores da cabeça, pescoço, torso e sistema esquelético
•• Hemorragia e trauma
•• Redução pré-operatória de hemorragia que não no sistema nervoso central
As microesferas Embozene TANDEM™ são microesferas de hidrogel bem calibradas, biocompatíveis,
não reabsorvíveis revestidas de polímero inorgânico perfluorado (Polyzene®-F). Elas estão disponíveis
em diversos tamanhos adequados para a terapia de embolização. As microesferas Embozene TANDEM™
são de cor opaca. Devido às características do projeto, as microesferas Embozene TANDEM™ podem ser
carregadas com remédios (como o Cloridrato de doxorrubicina e o Irinotecan) e depois podem eluir uma dose
local, controlada e prolongada de um medicamento nos locais alvo do tumor após a embolização.
As microesferas Embozene TANDEM™ estão disponíveis em três diferentes tamanhos de microesfera, em
volumes de 2 e 3 ml de produto e apresentadas em seringas pré-carregadas. As microesferas Embozene
TANDEM™ podem ser solicitadas utilizando os números de referência de produto listados na tabela A.
3.2 Contraindicações:
Não deverão ser realizados procedimentos de embolização se:
•• O paciente não puder tolerar procedimentos de oclusão vascular
•• A anatomia vascular impedir a colocação correta do cateter ou da injeção embólica
•• Presença ou surgimento provável de vasoespasmo
•• Presença de distúrbio na coagulação sanguínea que impeça punções arteriais
•• Presença de doença ateromatosa grave que impeça a correta colocação do cateter
•• Presença de anastomoses patentes extra-para-intracranianas ou derivações da circulação arterial para a
circulação venosa
•• Presença de vias de vasos colaterais colocando em perigo potencial os territórios normais durante a
embolização
•• O paciente tiver derivação arteriovenosa com diâmetro superior ao das microesferas Embozene TANDEM™
selecionadas (ou seja, onde o sangue não passa pela transição arterial/capilar/venosa, mas diretamente da
artéria para a veia)
•• A paciente estiver grávida
•• O paciente tiver alergias conhecidas ao sulfato de bário, 3-aminopropiltrialcoxisilano, ao polifosfazeno, ao
meio de contraste radiopaco IV, ou aos medicamentos e seus aditivos (consulte as IFUs correspondentes)
Tabela A. Especificações do produto e informações de pedidos de microesferas Embozene TANDEM™
Cor da etiqueta
Especificações de
projeto
Diâmetro mínimo
interno necessário para
o cateter
Números de
referência Seringa
de 2 ml
Números de
referência Seringa
de 3 ml
40 µm
Preto
40 µm ± 10 µm
0,05 mm (0,002")
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Vinho
75 µm ± 15 µm
0,08 mm (0,003")
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Laranja
100 µm ± 25 µm
0,10 mm (0,004")
11020-TS0
11030-TS0
Tamanho
nominal
2. Apresentação
2.1 Seringa:
As microesferas Embozene TANDEM™ são oferecidas em seringas pré-carregadas com 2 ou 3 ml de produto.
Cada seringa contém 2 ou 3 ml de microesferas Embozene TANDEM™ suspensas em uma solução fisiológica
salina de transporte não pirogênica e estéril.
As seringas de Embozene TANDEM™ são embaladas em uma bandeja estéril, selada e com cobertura
descolável. Uma etiqueta codificada por cor indica o tamanho específico da microesfera contida na seringa
4. Avisos/precauções
25
4.1 Avisos
A embolização vascular é um procedimento de alto risco. O procedimento deve ser realizado por médicos
especializados treinados nos procedimentos de embolização vascular. Ainda assim, podem ocorrer
complicações a qualquer momento, durante ou após o procedimento, que podem incluir, mas não se limitam,
às seguintes:
•• Refluxo ou passagem indesejável de microesferas Embozene TANDEM™ para dentro das artérias normais
adjacentes à lesão alvo ou pela lesão para dentro de outras artérias ou leitos arteriais
•• Embolização da artéria incorreta ou migração das partículas para outras partes do corpo, o que pode exigir
tratamento adicional
•• Hematoma ou contusão no local da incisão para acesso arterial
•• Aneurisma arterial (saliência da parede do vaso sanguíneo) no local da incisão para acesso arterial
•• Trombose venosa profunda (TVP) ou coagulação em uma veia profunda na(s) perna(s) do paciente
•• Trombose (coagulação) da artéria no local da incisão para o acesso arterial
•• Embolia pulmonar
•• Isquemia em local indesejado
•• Saturação do leito capilar e dano aos tecidos
•• Acidente vascular cerebral isquêmico ou infarto isquêmico
•• Ruptura de vaso ou lesão e hemorragia
•• Deficiências neurológicas, inclusive paralisia de nervos cranianos
•• Vasoespasmo
•• Recanalização
•• Reações a corpos estranhos necessitando intervenção médica
•• Infecção necessitando intervenção médica
•• Formação de coágulo na ponta do cateter e subsequente desalojamento
•• Uma reação alérgica
•• Riscos da radiação da angiografia e fluoroscopia utilizadas para visualizar os vasos sanguíneos durante a
embolização, os quais podem incluir queimadura por radiação e riscos para a futura fertilidade
•• Morte
Não utilize as microesferas Embozene TANDEM™ em conjunto com dispositivos de embolização baseados
em solventes orgânicos, como álcool etílico ou dimetilsulfóxido (DMSO) no mesmo local de embolização.
experiência em um procedimento intervencional relacionado. O tamanho e a quantidade de microesferas
Embozene TANDEM™ utilizados para a intervenção devem ser cuidadosamente selecionados de acordo
com a resposta desejada e a condição a ser tratada.
•• Os médicos devem decidir o momento mais apropriado para parar a infusão de microesferas Embozene
TANDEM™. Normalmente a artéria aceitará menos microesferas Embozene TANDEM™ à medida que o
tratamento progride. Desaceleração proximal ou o fim do fluxo podem indicar que o vaso ou a área alvo
está preenchida com microesferas Embozene TANDEM™. É necessário o monitoramento fluoroscópico
cuidadoso.
•• A embolização com micropartículas deve ser executada lentamente. A velocidade e a maneira da
injeção devem ser controladas. A velocidade excessiva da injeção pode resultar em transporte retrógrado de
material, afetando outros órgão saudáveis.
•• Cada pacote de microesferas Embozene TANDEM™ é para uso exclusivamente em um único paciente.
Descarte qualquer material não utilizado. Não esterilize novamente.
•• Não use microesferas Embozene TANDEM™ se a seringa ou o pacote tiverem sido abertos ou danificados
antes do uso.
•• Não utilize microesferas Embozene TANDEM™ que tenham sido armazenadas ou manipuladas
inadequadamente.
4.2 Precauções
As microesferas Embozene TANDEM™ podem carregar e fornecer medicamentos que podem ser úteis
no tratamento de doenças para as quais a embolização também pode ser eficaz. Consulte o Documento
de orientação de carregamento para obter as instruções específicas sobre como selecionar e carregar
medicamentos às microesferas Embozene TANDEM™.
5. Interação com fármacos
Não há interações conhecidas entre as microesferas Embozene TANDEM™ e fármacos.
6. Instruções de uso
Posicione o cateter no local desejado e realize uma angiografia de linha base para avaliar o suprimento de
sangue para a lesão.
Selecione cuidadosamente o tamanho das microesferas Embozene TANDEM™ de acordo com o tamanho do
vaso identificado e do cateter utilizado.
Verifique se a embalagem estéril não foi previamente comprometida.
6.1 Seleção e carregamento do medicamento
Para manter a segurança, as precauções a seguir deverão ser consideradas:
•• Médicos utilizando as microesferas Embozene TANDEM™ devem ter o treinamento apropriado e
26
6.2 Seleção do cateter
PARA UM FIM ESPECÍFICO PARA O PRODUTO DESCRITO NESTA PUBLICAÇÃO. A CELONOVA
BIOSCIENCES, INC. NÃO SERÁ RESPONSÁVEL, SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, POR DANOS
DIRETOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS ALÉM DAQUELES EXPRESSAMENTE DESCRITOS
NA LEI ESPECÍFICA. NINGUÉM TEM AUTORIDADE PARA VINCULAR A CELONOVA BIOSCIENCES,
INC. A QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA EXCETO CONFORME ESPECIFICADO NESTE
DOCUMENTO.
As descrições ou especificações indicadas nos documentos impressos da CeloNova BioSciences, Inc.,
incluindo este documento, foram feitas exclusivamente para descrever, de forma geral, o produto no momento
da fabricação e não constituem nenhuma garantia expressa. A CeloNova BioSciences, Inc. não será
responsável por nenhum dano direto, acidental ou consequencial causado pelo uso deste produto.
As microesferas Embozene TANDEM™ foram projetadas para uso com uma variedade de cateteres e
microcateteres. Selecione o cateter com base no tamanho do vaso alvo. As microesferas Embozene
TANDEM™ podem tolerar a compressão temporária de até 30% para facilitar a passagem pelo cateter. Utilize
a medida do diâmetro interno mínimo do cateter para determinar a compatibilidade cateter-microesfera. Você
pode usar a tabela A como referência para o tamanho do cateter.
6.3 Mistura com agente de contraste
As microesferas Embozene TANDEM™ não são radiopacas. Recomenda-se que os procedimentos de
embolização sejam monitorados por visualização fluoroscópica, acrescentando, no momento da injeção,
a quantidade desejada de meio de contraste às microesferas Embozene TANDEM™ carregadas com
medicamento.
USE AGENTE DE CONTRASTE NÃO-IÔNICO. O uso de um agente de contraste iônico fará com que o
medicamento seja liberado prematuramente.
Remova todo medicamento suspenso das microesferas Embozene TANDEM™ carregadas de medicamento
antes de misturar as microesferas com agente de contraste. Adicione agente de contraste não-iônico (8-15 ml)
(diluído com WFI conforme necessário) à solução das microesferas Embozene TANDEM™ carregadas com
medicamento. Misture virando o frasco delicadamente. Aplique via microcateter ao tecido alvo.
9. Definições
H Data de validade
i Observe as instruções para utilização
D Único uso
h Número do catálogo
7. Condições de armazenamento
As microesferas Embozene TANDEM™ devem ser armazenadas em um local seco, escuro e fresco. O
conteúdo da embalagem é estéril e não pirogênico, desde que a embalagem não tenha sido aberta ou
danificada. O produto deve ser utilizado antes da data de validade mostrada na etiqueta. NÃO CONGELE.
Depois de carregada com medicamento, armazene as microesferas Embozene TANDEM™ carregadas em
local escuro e a uma temperatura entre 2 e 8 oC.
M CeloNova BioSciences, Inc.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
8. Exclusão da garantia e limitação de recursos legais
AS DESCRIÇÕES OU ESPECIFICAÇÕES EXISTENTES NESTE DOCUMENTO FORAM FEITAS COM O
OBJETIVO EXCLUSIVO DE DESCREVER O PRODUTO E NÃO CONSTITUEM UMA DECLARAÇÃO SOB
GARANTIA. A CELONOVA BIOSCIENCES, INC. NÃO OFERECE NENHUMA GARANTIA EXPRESSA NEM
IMPLÍCITA, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÕES, GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO
27
g Número do lote
yS Esterilizado a vapor
l Temperatura de armazenamento
P
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany
Mikrokroglice Embozene TANDEM™
3.1. Indikacije:
Navodila za uporabo za zdravnike
Mikrokroglice Embozene TANDEM™ so indicirane za embolizacijo pri naslednjih stanjih:
•• arteriovenske malformacije,
•• maternični miomi,
•• hipervaskularni tumorji,
•• hepatocelularni karcinom,
•• tumorji glave, vratu, trupa in okostja,
•• krvavitev in travma,
•• predoperacijsko zmanjšanje krvavitve, vendar ne v osrednjem živčevju.
•• 3.2. Kontraindikacije:
•• Postopkov embolizacije ne smete izvajati v naslednjih primerih:
•• bolnik ne prenaša postopkov vaskularne okluzije,
•• anatomija žil preprečuje pravilno namestitev katetra ali injiciranje za embolizacijo,
•• prisotnost ali verjeten pojav vazospazma,
•• prisotnost motnje koagulacije krvi, ki preprečuje arterijske punkcije,
•• prisotnost resne ateromatozne bolezni, ki ne omogoča pravilne namestitve katetra,
•• prisotnost anastomoze ekstrakranialnih in intrakranialnih arterij ali šantov na prehodu iz arterijske v vensko
cirkulacijo,
•• prisotnost kolateralnih žilnih poti, ki bi lahko med embolizacijo ogrozile normalna območja,
•• bolnik ima arteriovenski šant z velikim pretokom in premerom, ki je večji od izbranih mikrokroglic Embozene
TANDEM™ (tj. kjer kri ne prehaja skozi sistem arterij/kapilar/ven temveč neposredno iz arterije v veno),
•• bolnica je noseča,
•• bolnik ima znane alergije na barijev sulfat, 3-aminopropiltrialkoksisilan, polifosfazen, i.v. radioneprepustno
kontrastno sredstvo ali zdravila in njihove dodatke (glejte navodila za uporabo).
1. Opis zdravila
Mikrokroglice Embozene TANDEM™ so okrogle, natančno kalibrirane, biološko združljive, neresorbilne,
hidrogelne mikrokroglice, prevlečene z anorganskim perfluoriranim polimerom (Polyzene®-F). Na voljo so
v več velikostih, primernih za embolično zdravljenje. Mikrokroglice Embozene TANDEM™ niso prosojne.
Zaradi svojih značilnosti zasnove se lahko mikrokroglice Embozene TANDEM™ polnijo z zdravili (kot sta
doksorubicinijev hidroklorid in irinotekan), potem pa eluirajo lokalni, nadzorovani odmerek s podaljšanim
sproščanjem na tarčna tumorska mesta po embolizaciji.
Mikrokroglice Embozene TANDEM™ so na voljo v treh različnih velikostih, v prostorninah 2 ml in 3 ml, v
napolnjenih injekcijskih brizgah. Mikrokroglice Embozene TANDEM™ lahko naročite s pomočjo referenčnih
številk izdelka, ki so navedene v tabeli A.
Tabela A. Tehnični podatki izdelka in informacije za naročanje mikrokroglic Embozene TANDEM™
Nominalna
velikost
Barvna oznaka
Specifikacije
oblike
Najmanjši notranji
premer katetra
Ref. številke
2 ml brizge
Ref. številke
3 ml brizge
40 µm
Črna
40 µm ± 10 µm
0,05 mm (0,002")
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Temno rdeča
75 µm ± 15 µm
0,08 mm (0,003")
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Oranžna
100 µm ± 25 µm
0,10 mm (0,004")
11020-TS0
11030-TS0
2. Oblika
4. Opozorila/previdnostni ukrepi
2.1 Injekcijska brizga:
4.1 Opozorila
Mikrokroglice Embozene TANDEM™ so na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 2 ml ali 3
ml zdravila. Ena injekcijska brizga vsebuje 2 ml ali 3 ml mikrokroglic Embozene TANDEM™, raztopljenih v
apirogeni, sterilni transportni fiziološki raztopini.
Brizge z mikrokroglicami Embozene TANDEM™ so pakirane na sterilnem, zatesnjenem pladnju s pokrovom, ki
ga odlepite. Barvne oznake označujejo posamezne velikosti mikrokroglice v brizgi (glejte tabelo A).
3. Indikacije in kontraindikacije
28
Vaskularna embolizacija je zelo tvegan poseg. Poseg lahko izvedejo le specializirani zdravniki, usposobljeni
za posege vaskularne embolizacije. Kljub temu lahko kadar koli med posegom ali po njem pride do zapletov, ki
lahko med drugim vključujejo tudi naslednje:
•• neželeni povratni pretok ali prehod mikrokroglic Embozene TANDEM™ v normalne arterije ob tarčni leziji ali
skozi lezijo v druge arterije oziroma arterijsko žilje,
•• embolizacija napačne arterije ali premik delcev v druge dele telesa, kar lahko zahteva nadaljnje zdravljenje,
•• hematom ali podplutba na mestu incizije za dostop do arterije,
•• arterijska anevrizma (nabrekanje stene krvne žile) na mestu kirurškega reza za dostop do arterije,
•• globoka venska tromboza (GVT) ali strdki v globoki veni nog(e) bolnika,
•• tromboza (strdek) v arteriji na mestu kirurškega reza za arterijski dostop,
•• pulmonalna embolizacija,
•• ishemija na neželenem mestu,
•• saturacija kapilarnega žilja in poškodba tkiva,
•• ishemična kap ali ishemični infarkt,
•• raztrganje žile ali lezije in krvavitev,
•• nevrološke pomanjkljivosti, ki vključujejo paralizo kranialnih živcev,
•• vazospazem,
•• rekanalizacija,
•• reakcije na tujke, ki zahtevajo zdravniško posredovanje,
•• okužba, ki zahteva zdravniško posredovanje,
•• tvorba strdka na vrhu katetra in posledičen premik z mesta namestitve,
•• alergijska reakcija,
•• tveganja zaradi obsevanja pri angiografiji in fluoroskopiji, ki se uporabljata za vidno upodobitev krvnih žil med
embolizacijo, kar lahko vključuje radiacijske opekline in tveganja za plodnost v prihodnosti,
•• smrt.
Mikrokroglic Embozene TANDEM™ ne uporabljajte skupaj z embolizacijskimi napravami na osnovi organskih
topil, kakršna so etilni alkohol ali dimetilsulfoksid (DMSO), na istem mestu embolizacije.
•• Vsaka ovojnina z mikrokroglicami Embozene TANDEM™ je namenjena uporabi pri samo enem bolniku.
Neuporabljeni material zavrzite. Ni za ponovno sterilizacijo.
•• Ne uporabite mikrokroglic Embozene TANDEM™, če je brizga ali ovojnina pred uporabo odprta ali
poškodovana.
•• Ne uporabite mikrokroglic Embozene TANDEM™, ki se niso pravilno shranjevale ali s katerimi se je napačno
ravnalo.
4.2 Previdnostni ukrepi
6.2 Izbira katetra
Da poseg ostane varen, morate upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
•• Zdravniki, ki uporabljajo mikrokroglice Embozene TANDEM™, morajo biti primerno usposobljeni in imeti
izkušnje s podobnimi intervencijskimi posegi. Velikost in količino mikrokroglic Embozene TANDEM™, ki jih
uporabite pri intervenciji, morate izbrati pozorno ter skladno z želenim izidom in zdravljenim stanjem.
•• Zdravniki morajo določiti, kdaj je najprimernejši čas za prekinitev infundiranja mikrokroglic Embozene
TANDEM™. Običajno arterija v nadaljevanju zdravljenja sprejme vedno manj mikrokroglic Embozene
TANDEM™. Proksimalna upočasnitev ali prekinitev pretoka lahko nakazuje, da je žila oziroma tarčno
področje napolnjeno z mikrokroglicami Embozene TANDEM™. Potrebno je pozorno fluoroskopsko
nadzorovanje.
•• Embolizacijo z mikrodelci morate izvajati počasi. Hitrost in način vbrizganja morate nadzirati. Čezmerna
hitrost injiciranja lahko povzroči retrogradni transport materiala, ki vpliva na druge in zdrave organe.
Mikrokroglice Embozene TANDEM™ so oblikovane za uporabo z različnimi katetri in mikrokatetri. Uvajalni
kateter izberite na podlagi velikosti ciljne žile. Mikrokroglice Embozene TANDEM™ se lahko začasno stisnejo
za do 30 %, kar omogoči prehod skozi uvajalni kateter. Za določanje združljivosti katetra in mikrokroglic
uporabite meritev za najmanjši notranji premer katetra. Za pomoč pri velikosti katetra si oglejte tabelo A.
5. Medsebojno delovanje z zdravili
Znanih kemijskih interakcij med mikrokroglicami Embozene TANDEM™ in zdravili ni.
6. Navodila za uporabo
Kateter namestite na želeno mesto in na izhodišču izvedite angiografijo, da ocenite oskrbo lezije s krvjo.
Velikost mikrokroglic Embozene TANDEM™ pazljivo izberite skladno z velikostjo identificirane žile in
uporabljenega katetra.
Pred uporabo se prepričajte, da je sterilni paket neoporečen.
6.1 Izbira zdravila in polnjenje
Mikrokroglice Embozene TANDEM™ se lahko napolnijo in dovajajo zdravila, ki so lahko koristna pri zdravljenju
bolezni, pri katerih je učinkovita tudi embolizacija. Za posebna navodila za izbiro mikrokroglic Embozene
TANDEM™ in njihovo polnjenje z zdravili si oglejte navodila za polnjenje.
6.3 Mešanje s kontrastnim sredstvom
Mikrokroglice Embozene TANDEM™ prepuščajo rentgenske žarke. Priporočljivo je, da vse postopke
embolizacije nadzirate s fluoroskopsko vizualizacijo, pri čemer mikrokroglicam Embozene TANDEM™ tik pred
injiciranjem dodajte želeno količino kontrastnega sredstva.
UPORABITE NEIONSKO KONTRASTNO SREDSTVO. Če uporabite ionsko kontrastno sredstvo, se bo
29
zdravilo sprostilo prezgodaj.
Pred mešanjem mikrokroglic Embozene TANDEM™ s kontrastnim sredstvom z njih odstranite vse ostanke
supernatanta. Mešanici mikrokroglic Embozene TANDEM™, napolnjenih z zdravilom, dodajte neionsko
kontrastno sredstvo (8–15 ml) (po potrebi razredčeno z vodo za injekcije). Premešajte z nežnim obračanjem.
Na tarčno tkivo dodajajte skozi mikrokateter.
D Enkratna uporaba
h Kataloška številka
7. Pogoji za shranjevanje
M CeloNova BioSciences, Inc.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
Mikrokroglice Embozene TANDEM™ morate shranjevati na suhem, temnem in hladnem mestu. Vsebina
ovojnine je sterilna in apirogena, dokler ovojnine ne odprete ali se ta poškoduje. Izdelek morate uporabiti pred
iztekom roka uporabnosti. NE ZAMRZUJTE. Ko mikrokroglice Embozene TANDEM™ napolnite z zdravilom, jih
shranjujte na temnem mestu pri temperaturi 2–8 oC.
8. Izjava o omejitvi garancije in omejitvi popravil
OPISI ALI SPECIFIKACIJE V TEM DOKUMENTU SO NAMENJENE IZKLJUČNO KOT OPIS IZDELKA
IN NISO DEL ZAHTEVKOV GARANCIJE. NI IZRECNE ALI IMPLICIRANE GARANCIJE, VKLJUČNO Z
OMENJENO GARANCIJO TRGOVANJA ALI PRIMERNOSTI ZA TOČNO DOLOČENI NAMEN, KI BI SE
NANAŠALA NA IZDELEK DRUŽBE CELONOVA BIOSCIENCES, INC., OPISAN V TEM DOKUMENTU.
DRUŽBA CELONOVA BIOSCIENCES, INC. NE BO V NOBENEM PRIMERU ODGOVORNA ZA
NEPOSREDNO, NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, KI NI IZRECNO ZAKONSKO DOLOČENA.
NOBENA OSEBA NIMA POOBLASTILA VEZATI DRUŽBO CELONOVA BIOSCIENCES, INC. NA KAKRŠNO
KOLI NAVEDBO ALI GARANCIJO, Z IZJEMO TISTIH, KI SO NATANČNO DOLOČENE TUKAJ.
Opisi ali specifikacije v tiskanem gradivu družbe CeloNova BioSciences Inc., vključno s tem dokumentom,
so zgolj splošen opis izdelka v času njegove izdelave in ne predstavljajo sestavnega dela kakršne koli
izrecne garancije. Družba CeloNova BioSciences, Inc. ne bo odgovorna za nobeno neposredno, naključno ali
posledično škodo, nastalo zaradi ponovne uporabe tega izdelka.
9. Definicije
H
i
Rok uporabnosti
Upoštevajte navodila za uporabo
g Številka serije
yS Parno sterilizirano
30
l
P
Temperatura shranjevanja
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany
Embozene TANDEM™ Mikroküreler
3. Endikasyonlar ve Kontrendikasyonlar
Doktorlar için Kullanım Talimatları
3.1 Endikasyonlar:
Embozene TANDEM™ Mikroküreler, aşağıdaki durumlarda embolizasyon için endikedir:
•• Arterivenöz Malformasyonlar
•• Uterin fibroidleri
•• Hipervasküler tümörler
•• Hepatoselüler karsinom
•• Kafa, boyun, torso ve iskelet sistemi tümörleri
•• Kanama ve travma
•• Merkezi sinir sistemi dışında operasyon öncesi kanama azaltma
•• 3.2 Kontrendikasyonlar:
•• Embolizasyon prosedürleri aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
•• Hastanın vazküler oklüzyon prosedürlerine toleransının olmadığı durumlar
•• Vazküler anatominin doğru kateter yerleşimini veya embolik enjeksiyonu engellediği durumlar
•• Vazospazm başlangıcı olan veya olma ihtimali olan durumlar
•• Arteryel delik açılmasını engelleyen kan koagülasyon bozukluğunun olduğu durumlar
•• Kateterin doğru bir şekilde yerleştirilmesini engelleyen şiddetli ateromatoz hastalığının olduğu durumlar
•• Ekstrakranyalden intrakranyale patent anastomozların veya arteryel dolaşımdan venöz dolaşıma veya
şantların olduğu durumlar
•• Embolizasyon sırasında normal bölgeleri olumsuz bir şekilde etkileme olasılığı taşıyan kolleteral damar
yollarının olduğu durumlar
•• Seçilen Embozene TANDEM™ Mikrokürelerinin çapından daha yüksek çapa sahip yüksek akışlı arterivenöz
şanta sahip hastalar (yani, kanın arteryel/kapiler/venöz transisyondan değil ama doğrudan arterden vene
geçtiği durum)
•• Hastanın hamile olduğu durumlar
•• Hastanın baryum sülfata, 3-aminopropiltrialkoksisilana, polifosfazene IV radyoopak kontrast maddesi veya
ilaç ve katkı maddelerine karşı bilinen alerjilerinin olduğu durumlar (Kullanım Talimatlarına bakınız)
1. Ürün Açıklaması
Embozene TANDEM™ Mikroküreler inorganik perflorinatlaştırılmış polimer (Polyzene®-F) kaplama ile
kaplanmış küre şeklinde, sıkı bir şekilde kalibre edilmiş, biyolojik olarak uyumlu, resorbabl olmayan hidrojel
mikrokürelerdir. Embolik tedavi için uygun çeşitli boyutlarda mevcuttur. Embozene TANDEM™ Mikroküreleri
opak renklidir. Embozene TANDEM™ Mikroküreleri, mikrokürenin tasarım özellikleri sayesinde, (doksorubisin
hidroklorür ve irinotekan gibi) ilaçlarla yüklenebilir ve embolizasyondan sonra lokal, kontrollü ve devamlı bir ilaç
dozunu hedeflenen tümör bölgelerine elüe eder.
Embozene TANDEM™ Mikroküreler 2 ml'lik ve 3 ml'lik hacimlerde üç farklı boyutta mikroküre olarak
bulunmaktadır ve önceden doldurulmuş şırıngalarda sunulmaktadır. Embozene TANDEM™ Mikroküreler Tablo
A’da listelenen ürün referans numaraları kullanılarak sipariş edilebilir.
Tablo A. Embozene TANDEM™ Mikroküreleri Ürün Özellikleri ve Sipariş Bilgileri
Etiket Rengi
Tasarım Özellikleri
Kateter için gerekli
Minimum İç Çap
Referans
Numaraları 2 ml'lik
Şırınga
Referans
Numaraları 3
ml'lik Şırınga
40 µm
Siyah
40 µm ± 10 µm
0,05 mm (0,002")
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Bordo
75 µm ± 15 µm
0,08 mm (0,003")
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Turuncu
100 µm ± 25 µm
0,10 mm (0,004")
11020-TS0
11030-TS0
Nominal
Boyut
2. Sunum
2.1 Şırınga:
Embozene TANDEM™ Mikroküreleri daha önceden doldurulmuş şırıngalarda 2 ml veya 3 ml halinde
sunulmaktadır. Her bir şırınga, fizyolojik salinle elde edilmiş pirojenik olmayan steril bir nakliye çözeltisinde
süspanse edilmiş 2 ml veya 3 ml Embozene TANDEM™ Mikroküre içermektedir.
Embozene TANDEM™ Mikroküre şırıngaları; kabı soyularak açılan steril, mühürlü bir tabla içinde
ambalajlanmaktadır. Renk kodlu etiket şırıngada yer alan mikrokürenin boyutunu gösterir (bkz. Tablo A).
4. Uyarılar / Önlemler
4.1 Uyarılar
31
Vazküler embolizasyon oldukça riskli bir prosedürdür. Prosedür vazküler embolizasyon prosedürü konusunda
eğitim almış uzman doktorlar tarafından gerçekleştirilmelidir. Ancak prosedür sırasında veya sonrasında çeşitli
komplikasyonlar meydana gelebilir. Bu komplikasyonlardan bazıları aşağıdadır:
•• İstenmeyen reflü veya Embozene TANDEM™ Mikrokürelerinin hedef lezyonlara bitişik normal arterlere veya
lezyondan diğer arterlere veya arteriyel yataklara geçmesi
•• Yanlış arter embolizasyonu veya partiküllerin ayrıca tedavi gerektirecek şekilde vücudun diğer kısımlarına
doğru gitmesi
•• Arter erişiminin sağlandığı bölgede kanama veya morarma
•• Arter erişiminin sağlandığı bölgede arteryal anevrizma (kan damar duvarının şişmesi)
•• Derin damar trombozu (DVT) veya hastanın bacağındaki/bacaklarındaki derin damarın tıkanması
•• Arter erişiminin sağlandığı bölgede arter trombozu (tıkanma)
•• Pulmoner embolizasyon
•• İstenmeyen bir bölgede iskemi
•• Kapiler yatak doygunluğu ve doku hasarı
•• İskemik felç veya iskemik enfarktüs
•• Damar veya lezyon yırtılması ve kanama
•• Kranyal sinir felci de dâhil nörolojik hasarlar
•• Vazospazm
•• Rekanalizasyon
•• Tıbbi müdahale gerektiren yabancı madde reaksiyonları
•• Tıbbi müdahale gerektiren enfeksiyon
•• Kateter ucunda pıhtı oluşumu ve ardından tıkanma
•• Alerjik bir reaksiyon
•• Embolizasyon sırasında kan damarlarının gözlenmesi için kullanılan anjiografide veya floroskopide
radyasyon riski (radyasyon yanığına neden olabilir veya gelecek dönemdeki doğurganlığı olumsuz yönde
etkileyebilir)
•• Ölüm
Embozene TANDEM™ Mikrokürelerini etil alkol veya dimetil sülfoksit (DMSO) gibi organik çözücülerin
kullanıldığı embolizasyon cihazlarıyla aynı embolizasyon bölgesinde eş zamanlı olarak kullanmayın.
verebiliyor olmalıdır. Genel olarak tedavi ilerledikçe arter giderek daha az Embozene TANDEM™ Mikroküre
kabul eder. Proksimal yavaşlama veya akışın durması damarın veya hedef bölgenin Embozene TANDEM™
Mikroküreleriyle dolduğunu gösterebilir. Dikkatli bir floroskopik izleme gereklidir.
•• Mikropartikül embolizasyonu yavaş bir şekilde gerçekleştirilmelidir. Enjeksiyon hızı ve şekli kontrol
edilmelidir. Yüksek enjeksiyon hızı maddenin geriye doğru akmasına yol açarak sağlıklı organları olumsuz
yönde etkileyebilir.
•• Her Embozene TANDEM™ Mikroküre ambalajı yalnızca bir hastanın kullanımı için tasarlanmıştır.
Kullanılmayan materyali atın. Yeniden sterilize etmeyin.
•• Kullanımdan önce şırınga ya da ambalaj açılmış veya hasar görmüşse Embozene TANDEM™
Mikrokürelerini kullanmayın.
•• Gerektiği şekilde saklanmayan veya hatalı kullanılan Embozene TANDEM™ Mikrokürelerini kullanmayın.
4.2 Önlemler
6.2 Kateter Seçimi
Sürekli olarak güvenilirlik sağlamak için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır:
•• Embozene TANDEM™ Mikrokürelerini kullanan doktorlar girişimsel prosedüre ilişkin yeterli bilgi ve deneyime
sahip olmalıdır. Müdahale için kullanılan Embozene TANDEM™ Mikrokürelerinin boyutu ve miktarı elde
etmek istenen sonuca ve tedavi edilecek duruma uygun olarak dikkatli bir şekilde seçilmelidir.
•• Doktorlar Embozene TANDEM™ Mikrokürelerinin infüzyonunu durdurmak için en uygun zamana karar
Embozene TANDEM™ Mikroküreler çeşitli kateterlerle ve mikro kateterlerle birlikte kullanım için tasarlanmıştır.
Hedef damarın büyüklüğüne bağlı olarak bir dağıtım kateteri seçin. Embozene TANDEM™ Mikroküreler
dağıtım kateterine geçişi kolaylaştırmak için %30’luk geçici kompresyonu tolere edebilir . Kateter ve mikroküre
arasındaki uyumluluğu belirlemek için kateterin minimum iç çap ölçüsünü kullanın. Tablo A’yı kateter büyüklüğü
5. Diğer Farmasötik Ürünlerle Etkileşim
Embozene TANDEM™ Mikroküreleri ve farmasötikler arasında bilinen herhangi bir kimyasal etkileşim yoktur.
6. Kullanma Talimatları
Kateteri istenen bölgeye yerleştirin ve lezyona doğru giden kanı ölçmek için başlangıç düzeyi anjiyografisi
gerçekleştirin.
Embozene TANDEM™ Mikrokürelerinin boyutunu tanımlanan damarın ve kullanılan kateterin boyutuna uygun
olarak dikkatli bir şekilde seçin.
Steril ambalajın daha önce açılmadığından veya hasar görmediğinden emin olun.
6.1 İlaç Seçimi ve Yükleme
Embozene TANDEM™ Mikroküreleri embolizasyonun da etkili olduğu hastalıkların tedavisinde faydalı
olabilecek ilaçları yükleyip taşıyabilir. İlaçların seçilmesi ve Embozene TANDEM™ Mikrokürelerine yüklenmesi
hakkındaki özel talimatlar için Yükleme Rehber Dokümanına bakın.
32
ürünü üretildiği zaman dâhilinde tanımlamak içindir ve açık bir garanti beyanatı teşkil etmez. CeloNova
BioSciences, Inc. bu ürünün yeniden kullanımından kaynaklanan doğrudan, kazara veya dolaylı hasardan
sorumlu tutulamaz.
referansı olarak kullanabilirsiniz.
6.3 Kontrast Maddesi ile Karışım
Embozene TANDEM™ Mikroküreleri radyoopak değildir. Bütün embolizasyon işlemlerinin, enjeksiyondan
hemen önce ilaç yüklü Embozene TANDEM™ Mikrokürelerine arzu edilen kontrast maddesi ilave edilerek
floroskopik görüntüleme altında izlenmesi tavsiye edilir.
İYONİK OLMAYAN KONTRAST AJANLARI KULLANIN. İyonik bir kontrast ajanının kullanımı ilacın prematüre
olarak salınmasına yol açacaktır.
Mikroküreleri kontrast ajanıyla karıştırmadan önce ilaç yüklü Embozene TANDEM™ Mikrokürelerinden ilaç
süpernatantını alın. İlaç yüklü Embozene TANDEM™ Mikroküre karışımına iyonik olmayan kontrast ajanını
(8-15 ml) (WFI ile gerektiği kadar seyreltilmiş) ilave edin. Yavaşça ters çevirerek karıştırın. Mikro kateter
vasıtasıyla hedef dokuya verin.
9. Tanımlar
H Son Kullanma Tarihi
i Kullanma Talimatlarına ilişkin Notlar
D Tek Kullanımlık
h Katalog Numarası
7. Saklama Koşulları
Embozene TANDEM™ Mikroküreler kuru, karanlık ve serin bir ortamda saklanmalıdır. Ambalaj daha önce
açılmadığı veya hasar görmediği sürece iç ambalajın içeriği steril olup pirojenik değildir. Ürün etiket üzerinde
yazan son kullanma tarihine kadar kullanılabilir. DONDURMAYIN. İlaç yüklendikten sonra, ilaç yüklü Embozene
TANDEM™ Mikrokürelerini karanlıkta 2-8oC derecede saklayın.
M CeloNova BioSciences, Inc.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
8. Garanti Kapsamına Dâhil Olmayan Hususlar ve Sorunların Çözümüne İlişkin
Kısıtlamalar
BU BELGEDE YER ALAN AÇIKLAMALAR VE ÖZELLİKLER TAMAMEN ÜRÜNÜ TANITMAK İÇİNDİR VE
GARANTİ KAPSAMINDA BİR BEYANAT OLUŞTURMAZ. BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİSİ
VEYA DOLAYLI TİCARİ GARANTİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE VE BUNUNLA SINIRLI KALMAMAK KAYDIYLA
BU BELGEDE AÇIKLANAN CELONOVA BIOSCIENCES, INC. ÜRÜNÜNE İLİŞKİN AÇIKLAMALAR
DOĞRUDAN VEYA DOLAYLI GARANTİ DEĞİLDİR. CELONOVA BIOSCIENCES, INC HİÇBİR KOŞUL
ALTINDA YASADA AÇIKÇA BELİRTİLENLER DIŞINDA DOĞRUDAN, KAZARA VEYA DOLAYLI
HASARLARDAN SORUMLU TUTULAMAZ. HİÇ KİMSE CELONOVA BIOSCIENCES, INC.’İ İŞ BU BELGE
İLE BELİRTİLENLER DIŞINDA BİR TAAHHÜT VEYA GARANTİ HUSUSU İLE İLİŞKİLENDİRME YETKİSİNE
SAHİP DEĞİLDİR.
CeloNova BioSciences, Inc.’in bu belge de dâhil olmak üzere basılmış açıklamaları ve özellikleri tamamen
33
g Buharla Sterilize Edilmiştir
yS Parno sterilizirano
l Saklama Sıcaklığı
P
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany
Embozene TANDEM™ mikrosfärer
3.1 Indikationer:
Bruksanvisning för läkare
Embozene TANDEM™ mikrosfärer indiceras för embolisering vid följande tillstånd:
arteriovenösa missbildningar
•• uterusmyom
•• hypervaskulära tumörer
•• hepatocellulärt karcinom
•• tumörer i huvud, nacke, bål och skelettsystem
•• blödning och trauma
•• pre-operativ reduktion av blödning (förutom i centrala nervsystemet)
1. Produktbeskrivning
Embozene TANDEM™ mikrosfärer är sfäriska, noggrant kalibrerade, biokompatibla, icke-resorberbara
hydrogelmikrosfärer som belagts med en oorganisk perfluorinerad polymerbeläggning (Polyzene®-F).
De finns i en rad storlekar som lämpar sig för embolisk behandling. Embozene TANDEM™ mikrosfärer är
ogenomskinliga. Embozene TANDEM™ mikrosfärer kan, tack vare mikrosfärens egenskaper, laddas med
läkemedel (t.ex. doxorubicinhydroklorid och irinotekan) och de kan därefter eluera en lokal, kontrollerad
ihållande dos läkemedel till tumörmål efter embolisering.
Embozene TANDEM™ mikrosfärer finns i tre olika storlekar och säljs i volymer på 2 respektive 3 ml i förfyllda
sprutor. Embozene TANDEM™ mikrosfärer kan beställas med hjälp av produktreferensnumren i tabell A.
3.2 Kontraindikationer:
Emboliseringsingrepp ska inte utföras om:
•• Patienten inte tål kärl- och ocklusionsprocedurer
•• Patientens vaskulära anatomi hindrar korrekt kateterinsättning eller embolisk injektion
•• Förekomst av eller sannolik uppkomst av vasospasm
•• Förekomst av blodkoagulationsrubbning som skulle förhindra arteriella punktioner
•• Förekomst av allvarlig ateromatös sjukdom som skulle hindra korrekt kateterinsättning
•• Förekomst av tydliga extra-till-intrakraniella anastomoser eller shuntar från artär- till vencirkulation
•• Förekomst av kollaterala kärlvägar som utgör en risk för normala områden under embolisering
•• Patienten har en arteriovenös shunt med högt flöde och diameter som är större än de valda Embozene
TANDEM™ mikrosfärerna (d.v.s. att blodflödet inte passerar genom den arteriella/kapillära/venösa
övergången utan direkt från artär till ven)
•• Patienten är gravid
•• Patienten har kända allergier mot bariumsulfat, 3-aminopropyl-tri-alkoxisilan, polyfosfazen, intravenöst
röntgentätt kontrastmedel eller mot läkemedlen och deras tillsatser (se tillhörande bruksanvisningar)
Tabell A. Produktspecifikationer och beställningsinformation för Embozene TANDEM™ mikrosfärer
Nominell
storlek
Etikettfärg
Designspecifikationer
Minsta innerdiameter
som krävs för kateter
Referensnr.
2 ml spruta
Referensnr.
3 ml spruta
40 µm
Svart
40 µm ± 10 µm
0,05 mm (0,002 tum)
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Vinröd
75 µm ± 15 µm
0,08 mm (0,003 tum)
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Orange
100 µm ± 25 µm
0,10 mm (0,004 tum)
11020-TS0
11030-TS0
2. Produktform
2.1 Spruta:
Embozene TANDEM™ mikrosfärer tillhandahålls i förfyllda sprutor med 2 eller 3 ml av produkten. Varje
spruta innehåller 2 eller 3 ml Embozene TANDEM™ mikrosfärer som suspenderats i en icke-pyrogen, steril
transportlösning bestående av fysiologisk saltlösning.
Sprutorna med Embozene TANDEM™ mikrosfärer förpackas i en steril, förseglad bricka med avdragbart lock.
En färgkodad etikett visar vilken specifik storlek mikrosfärerna i sprutan har (se tabell A).
4. Varningar och försiktighetsåtgärder
4.1 Varningar
Vaskulär embolisering är ett högriskingrepp. Ingreppet ska därför utföras av specialistläkare med utbildning i
vaskulära emboliseringsingrepp. Komplikationer kan ändå uppstå när som helst under eller efter ingreppet och
kan bl.a. inbegripa följande:
•• Oönskat återflöde eller oönskad spridning av Embozene TANDEM™ mikrosfärer in i normala artärer som
3. Indikationer och kontraindikationer
34
ligger intill den avsedda lesionen eller genom lesionen och in i andra artärer eller artärbäddar
•• Embolisering av fel artär eller migration av partiklarna till andra delar av kroppen, vilket kan nödvändiggöra
ytterligare behandling
•• Hematom eller blåmärken vid ingångsstället för artäråtkomst
•• Arteriell aneurysm (utbuktning av blodkärlsväggen) vid ingångsstället för artäråtkomst
•• Djup ventrombos (DVT) eller koagulering i djupliggande ven i patientens ben
•• Trombos (koagulering) av artären vid ingångsstället för artäråtkomst
•• Lungembolisering
•• Ischemi vid oönskat ställe
•• Mättnad av kapillärbädd och vävnadsskada
•• Ischemisk stroke eller ischemisk infarkt
•• Kärl- eller lesionsruptur och blödning
•• Neurologiska brister inklusive kraniell nervförlamning
•• Vasospasm
•• Omkanalisering
•• Främmande kroppsreaktioner som nödvändiggör medicinskt ingripande
•• Infektion som nödvändiggör medicinskt ingripande
•• Uppkomst av blodpropp vid kateterspetsen, som senare lossnar
•• Allergisk reaktion
•• Risker som förknippas med strålning från angiografi och fluoroskopi som används för att visualisera
blodkärlen under embolisering, vilket kan inkludera brännskador från strålningen och äventyra framtida
fertilitet
•• Dödsfall
Använd inte Embozene TANDEM™ mikrosfärer tillsammans med emboliseringsmetoder som baseras på
organiska lösningsmedel, t.ex. etylalkohol eller dimetylsulfoxid (DMSO) vid samma emboliseringsställe.
Proximal fördröjning eller avbrott av flödet kan indikera att kärlet eller målområdet är fyllt med Embozene
TANDEM™ mikrosfärer. Noggrann fluoroskopisk övervakning krävs.
•• Embolisering med mikropartiklar måste utföras långsamt. Injektionens hastighet och utförande måste
regleras noggrant. För hög injektionshastighet kan leda till återflöde av material som påverkar andra och
friska organ.
•• Varje enskild förpackning av Embozene TANDEM™ mikrosfärer är endast avsedd för behandling av en
patient. Kassera eventuellt oanvänt material. Det får inte steriliseras om.
•• Använd inte Embozene TANDEM™ mikrosfärer om sprutan eller förpackningen förefaller ha öppnats eller
skadats före användning.
•• Använd inte Embozene TANDEM™ mikrosfärer som har förvarats eller hanterats felaktigt.
4.2 Försiktighetsåtgärder
6.2 Val av kateter
Beakta följande säkerhetsåtgärder för att upprätthålla säkerheten:
•• Läkare som använder Embozene TANDEM™ mikrosfärer ska ha genomgått lämplig utbildning i och ha
erfarenhet av liknande interventionella ingrepp. Storlek och mängd av Embozene TANDEM™ mikrosfärer
som används för ett ingrepp ska noggrant väljas efter det resultat som önskas och det tillstånd som ska
behandlas.
•• Läkaren måste välja det lämpligaste tillfället att avbryta infusionen av Embozene TANDEM™ mikrosfärer.
Normalt godtar artären färre Embozene TANDEM™ mikrosfärer allt eftersom behandlingen fortskrider.
Embozene TANDEM™ mikrosfärer är avsedda att användas med en rad olika katetrar och mikrokatetrar.
Välj tillförselkateter med hänsyn till målkärlets storlek. Embozene TANDEM™ mikrosfärer klarar en temporär
kompression på upp till 30 %, vilket underlättar passagen genom tillförselkatetern. Använd kateterns
minimimått för innerdiametern för att fastställa kompatibiliteten mellan kateter och mikrosfärer. Tabell A kan
användas som referens för kateterstorlek.
5. Interaktion med läkemedel
Det finns inga kända kemiska interaktioner mellan Embozene TANDEM™ mikrosfärer och läkemedel.
6. Bruksanvisning
Placera katetern vid önskat område och utför baselinjeangiografi för att bedöma blodtillförseln till lesionen.
Var noggrann med att välja storlek på Embozene TANDEM™ mikrosfärer efter storleken på identifierat kärl och
den kateter som används.
Kontrollera att den sterila förpackningen inte uppvisar några tecken på skador.
6.1 Val av läkemedel och laddning
Embozene TANDEM™ mikrosfärer kan ladda och leverera läkemedel som kan vara behjälpliga vid behandling
av sjukdomar där embolisering också är effektivt. Läs i Styrdokument för laddning beträffande specifika
instruktioner om val och laddning av läkemedel i Embozene TANDEM™ mikrosfärer.
35
6.3 Blandning med kontrastmedel
9. Definitioner
Embozene TANDEM™ mikrosfärer är inte röntgentäta. Alla emboliseringsingrepp bör ske under fluoroskopisk
visualisering genom att önskad mängd kontrastmedel tillsätts till de läkemedelsladdade Embozene TANDEM™
mikrosfärerna strax före injektion.
ANVÄND ICKE-JONISKT KONTRASTMEDEL. Användning av joniskt kontrastmedel gör att läkemedlet
frisätts för tidigt.
Avlägsna läkemedelssupernatant från de läkemedelsladdade Embozene TANDEM™ mikrosfärerna innan
mikrosfärerna blandas med kontrast. Tillsätt icke-joniskt kontrastmedel (8 - 15 ml) (utspätt med vatten för
injektion efter behov) till slurryn med läkemedelsladdade Embozene TANDEM™ mikrosfärer. Blanda genom att
försiktigt vända upp och ned. Tillför till målvävnaden via mikrokateter.
H Utgångsdatum
i Se bruksanvisningen
D För engångsbruk
h Katalognummer
7. Förvaring
M CeloNova BioSciences, Inc.
Embozene TANDEM™ mikrosfärer ska förvaras torrt, mörkt och svalt. Förpackningens innehåll är sterilt och
icke-pyrogent under förutsättning att förpackningen inte har öppnats eller skadats. Produkten ska användas
före utgångsdatumet på etiketten. FÅR INTE FRYSAS. Efter laddning av läkemedel ska läkemedelsladdade
Embozene TANDEM™ mikrosfärer förvaras mörkt vid 2-8 oC.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
8. Garantiförbehåll och begränsad gottgörelse
BESKRIVNINGAR OCH SPECIFIKATIONER I DETTA DOKUMENT ÄR ENDAST AVSEDDA ATT BESKRIVA
PRODUKTEN OCH SKA INTE TOLKAS SOM GARANTIUTFÄSTELSER. INGA UTTRYCKLIGA ELLER
UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER UTFÄRDAS, VILKET INKLUDERAR, UTAN BEGRÄNSNING, ALLA
UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE,
AVSEENDE DEN PRODUKT FRÅN CELONOVA BIOSCIENCES, INC., SOM BESKRIVS I DENNA
PUBLIKATION. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA CELONOVA BIOSCIENCES, INC. HÅLLAS
ANSVARIGT FÖR DIREKTA ELLER TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER EVENTUELLA FÖLJDSKADOR
UTÖVER VAD SOM UTTRYCKLIGEN FASTSTÄLLS ENLIGT GÄLLANDE LAG. INGEN HAR RÄTT ATT
BINDA CELONOVA BIOSCIENCES, INC. VID UTFÄSTELSER ELLER GARANTIER UTÖVER VAD SOM HÄR
UTTRYCKLIGEN FRAMLÄGGS.
Beskrivningar och specifikationer i trycksaker från CeloNova BioSciences, Inc., inklusive föreliggande
publikation, är endast avsedda att beskriva produkten vid tillverkningstidpunkten och utgör inga uttryckliga
garantier. CeloNova BioSciences, Inc. tar inget ansvar för direkta eller tillfälliga skador, inklusive följdskador,
som återanvändning av denna produkt resulterar i.
36
g Lot-nummer
yS Ångsteriliserad
l Förvaringstemperatur
P
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany
Μικροσφαίρες Embozene TANDEM™
Οι σύριγγες μιρκοσφαιρών Embozene TANDEM™ συσκευάζονται σε αποστειρωμένο, σφραγισμένο δίσκο
με αποφλοιούμενο καπάκι. Η χρωματικά κωδικοποιημένη σήμανση δηλώνει το συγκεκριμένο μέγεθος της
μικροσφαίρας που περιέχεται στη σύριγγα (βλ. Πίνακα A).
Οδηγίες χρήσης για ιατρούς
1. Περιγραφή προϊόντος
3. Ενδείξεις και αντενδείξεις
Οι μικροσφαίρες Embozene TANDEM™ είναι σφαιρικές, αυστηρά βαθμονομημένες, βιοσυμβατές, μη
απορροφήσιμες μικροσφαίρες υδρογέλης, με επικάλυψη από ανόργανο υπερφθοριωμένο πολυμερές
(Polyzene®-F). Διατίθενται σε ποικιλία μεγεθών, κατάλληλων για θεραπεία εμβολισμού. Οι μικροσφαίρες
Embozene TANDEM™ είναι αδιαφανείς. Οι μικροσφαίρες Embozene TANDEM™, χάρη στα σχεδιαστικά
χαρακτηριστικά της μικροσφαίρας, είναι δυνατό να φορτιστούν με φάρμακα (όπως λ.χ. υδροχλωρική
δοξορουβικίνη και ιρινοτεκάνη) και εν συνεχεία να απελευθερώσουν τοπική, ελεγχόμενη δόση φαρμάκου σε
στοχευμένες τοποθεσίες όγκου μετά τον εμβολισμό.
Οι μικρόσφαιρες Embozene TANDEM™ διατίθενται σε τρία διαφορετικά μεγέθη μικροσφαιρών, σε όγκους
των 2 ml και 3 ml του προϊόντος και παρέχονται σε προπληρωμένες σύριγγες. Μπορείτε να παραγγείλετε
τις μικροσφαίρες Embozene TANDEM™, χρησιμοποιώντας τους κωδικούς αναφοράς του προϊόντος που
αναγράφονται στον Πίνακα Α.
3.1 Ενδείξεις:
Οι μικροσφαίρες Embozene TANDEM™ ενδείκνυνται για εμβολισμό στις εξής περιπτώσεις:
•• Αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες
•• Ινομυώματα της μήτρας
•• Αγγειοβριθείς όγκοι
•• Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
•• Όγκοι της κεφαλής, του αυχένα, του κορμού και του σκελετικού συστήματος
•• Αιμορραγία και τραύμα
•• Προλειτουργική μείωση της αιμορραγίας, εκτός από αυτήν του κεντρικού νευρικού συστήματος
3.2 Αντενδείξεις:
Δεν πρέπει να διενεργούνται διαδικασίες εμβολισμού στις εξής περιπτώσεις:
•• Ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχθεί διαδικασίες αγγειακής απόφραξης
•• Η αγγειακή ανατομία εμποδίζει τη σωστή τοποθέτηση του καθετήρα ή την έγχυση του εμβολικού μέσου
•• Παρουσία ή πιθανή έναρξη αγγειοσπασμού
•• Παρουσία διαταραχών στην πήξη του αίματος που απαγορεύουν αρτηριακές παρακεντήσεις
•• Παρουσία σοβαρής αθηρωματικής νόσου που δεν επιτρέπει τη σωστή τοποθέτηση του καθετήρα
•• Παρουσία ανοικτών έξω-ενδοκρανιακών αναστομώσεων ή επικοινωνιών από την αρτηριακή προς τη φλεβική
κυκλοφορία
•• Παρουσία παράπλευρων αγγειακών διόδων ικανών να θέσουν σε κίνδυνο φυσιολογικές περιοχές κατά τη
διάρκεια του εμβολισμού
•• Υπάρχουν στον ασθενή αρτηριοφλεβικές επικοινωνίες υψηλής ροής, με διάμετρο μεγαλύτερη από τις
επιλεγμένες μικροσφαίρες Embozene TANDEM™ (λ.χ. όταν το αίμα δεν διέρχεται μέσω της αρτηριακής/
τριχοειδούς/φλεβικής μεταβατικής οδού, αλλά απευθείας από την αρτηρία στη φλέβα)
•• Η ασθενής είναι έγκυος
•• Ο ασθενής έχει γνωστή αλλεργία στο θειικό βάριο, στο 3-αμινοπροπυλοτριαιθοξυσιλάνιο, στα
πολυφωσφαζένια, στο ενδοφλέβιο σκιαγραφικό ή στα φάρμακα και τα πρόσθετά τους (βλ.σχετικές Οδηγίες
Χρήσης).
Πίνακας A. Προδιαγραφές προϊόντος και πληροφορίες παραγγελίας μικροσφαιρών Embozene TANDEM™
Ελάχιστη απαιτούμενη
εσωτερική διάμετρος για Κωδικός αναφοράς
τον καθετήρα
σύριγγας 2 ml
Κωδικός
αναφοράς
σύριγγας 3 ml
Ονομαστικό
μέγεθος
Χρώμα σήμανσης
Προδιαγραφές
σχεδιασμού
40 µm
Μαύρο
40 µm ± 10 µm
0,05 mm (0,002")
10420-TS0
10430-TS0
75 µm
Μπορντό
75 µm ± 15 µm
0,08 mm (0,003")
10720-TS0
10730-TS0
100 µm
Πορτοκαλί
100 µm ± 25 µm
0,10 mm (0,004")
11020-TS0
11030-TS0
2. Παρουσίαση
2.1 Σύριγγα:
Οι μικροσφαίρες Embozene TANDEM™ παρέχονται σε προπληρωμένες σύριγγες των 2 ή 3 ml προϊόντος.
Κάθε σύριγγα περιέχει 2 ml ή 3 ml μικροσφαιρών Embozene TANDEM™ αιωρουμένων σε μη πυρετογόνο,
στείρο διάλυμα μεταφοράς φυσιολογικού ορού.
37
4. Προειδοποιήσεις / Προφυλάξεις
Μη χρησιμοποιείτε τις μικροσφαίρες Embozene TANDEM™ σε συνδυασμό με όργανα εμβολισμού που
βασίζονται σε οργανικούς διαλύτες, όπως η αιθυλική αλκοόλη ή το διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO), στην ίδια
θέση εμβολισμού.
4.1 Προειδοποιήσεις
Ο αγγειακός εμβολισμός είναι μια διαδικασία υψηλού κινδύνου. Η διαδικασία πρέπει να διενεργείται από
ειδικευμένους ιατρούς, άρτια καταρτισμένους στις διαδικασίες αγγειακού εμβολισμού. Ωστόσο, ενδέχεται να
προκύψουν επιπλοκές οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ή μετά από αυτήν, οι οποίες
ενδέχεται να περιλαμβάνουν ενδεικτικά τις εξής:
•• Ανεπιθύμητη παλινδρόμηση ή διέλευση των μικροσφαιρών Embozene TANDEM™ σε φυσιολογικές αρτηρίες
που βρίσκονται δίπλα στη στοχευόμενη βλάβη ή μετάβαση διάμεσου της βλάβης σε άλλες αρτηρίες ή
αρτηριακές κοίτες.
•• Εμβολισμός εσφαλμένης αρτηρίας ή μετατόπιση των σωματιδίων σε άλλα μέρη του σώματος, γεγονός που
ενδέχεται να χρήζει περαιτέρω θεραπείας
•• Αιμάτωμα ή μώλωπας στη θέση τομής για την αρτηριακή πρόσβαση
•• Αρτηριακό ανεύρυσμα (διόγκωση του τοιχώματος του αιμοφόρου αγγείου) στη θέση τομής για την αρτηριακή
πρόσβαση
•• Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση ή θρόμβος εν τω βάθει φλέβας στο πόδι (ή τα πόδια) του ασθενούς
•• Θρόμβωση (σχηματισμός θρόμβων) της αρτηρίας στη θέση τομής για την αρτηριακή πρόσβαση
•• Πνευμονική εμβολή
•• Ισχαιμία σε ανεπιθύμητη θέση
•• Κορεσμός τριχοειδικής κοίτης και βλάβη ιστού
•• Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ισχαιμικό έμφραγμα
•• Ρήξη αγγείου ή βλάβης και αιμορραγία
•• Νευρολογικά ελλείμματα συμπεριλαμβανομένης και της παράλυσης κρανιακών νεύρων
•• Αγγειόσπασμος
•• Επανασηράγγωση
•• Αντιδράσεις σε ξένο σώμα που απαιτούν ιατρική επέμβαση
•• Λοίμωξη που απαιτεί ιατρική επέμβαση
•• Σχηματισμός θρόμβου στο άκρο του καθετήρα και επακόλουθη εκτόπιση
•• Αλλεργική αντίδραση
•• Κίνδυνοι ακτινοβολίας από την αγγειογραφία και την ακτινοσκόπηση που χρησιμοποιούνται για την
απεικόνιση των αιμοφόρων αγγείων κατά τη διάρκεια του εμβολισμού, οι οποίοι ενδέχεται να περιλαμβάνουν
έγκαυμα από ακτινοβολία και κινδύνους για τη γονιμότητα στο μέλλον
•• Θάνατος
4.2 Προφυλάξεις
Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια, θα πρέπει να λάβετε υπόψη τις παρακάτω προφυλάξεις:
•• Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τις μικροσφαίρες Embozene TANDEM™ πρέπει να διαθέτουν την κατάλληλη
κατάρτιση και εμπειρία σε σχετική επεμβατική διαδικασία. Tο μέγεθος και η ποσότητα των μικροσφαιρών
Embozene TANDEM™ που θα χρησιμοποιηθούν για τη διαδικασία, πρέπει να επιλεχθούν με προσοχή, βάση
του επιθυμητού αποτελέσματος και της πάθησης προς θεραπεία.
•• Οι ιατροί πρέπει να καθορίσουν την κατάλληλη στιγμή διακοπής της έγχυσης των μικροσφαιρών Embozene
TANDEM™. Συνήθως, η αρτηρία επιδέχεται λιγότερες εγχύσεις μικροσφαιρών Embozene TANDEM™, κατά
την εξέλιξη της θεραπείας. Η εγγύς επιβράδυνση ή η διακοπή της ροής, ενδέχεται να υποδηλώνει ότι το
αγγείο ή η στοχευμένη περιοχή είναι γεμάτο με μικροσφαίρες Embozene TANDEM™. Απαιτείται προσεκτική
ακτινοσκοπική παρακολούθηση.
•• Ο εμβολισμός με μικροσωματίδια, πρέπει να διενεργείται αργά και με προσοχή. Η ταχύτητα και ο
τρόπος έγχυσης πρέπει να ελέγχονται. Η υπερβολική ταχύτητα έγχυσης ενδέχεται να προκαλέσει ανάδρομη
μεταφορά υλικού που επηρεάζει άλλα υγιή όργανα.
•• Κάθε συσκευασία μικροσφαιρών Embozene TANDEM™, προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο υλικό. Μην επαναποστειρώνετε.
•• Μη χρησιμοποιείτε τις μικροσφαίρες Embozene TANDEM™ σε περίπτωση που η σύριγγα ή η συσκευασία
φαίνεται να έχει ανοιχθεί ή να έχει καταστραφεί πριν από τη χρήση.
•• Μη χρησιμοποιείτε τις μικροσφαίρες Embozene TANDEM™, οι οποίες έχουν υποστεί ακατάλληλη
αποθήκευση ή κακό χειρισμό.
5. Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μικροσφαιρών Embozene TANDEM™ και άλλων
φαρμακευτικών προϊόντων.
6. Οδηγίες χρήσης
Τοποθετήστε τον καθετήρα στην επιθυμητή θέση και διενεργήστε βασική αγγειογραφία για να αξιολογήσετε την
παροχή αίματος προς τη βλάβη.
Επιλέξτε με προσοχή το μέγεθος των μικροσφαιρών Embozene TANDEM™, σύμφωνα με το μέγεθος του
38
αγγείου και του καθετήρα που θα χρησιμοποιηθεί.
Βεβαιωθείτε ότι η αποστειρωμένη συσκευασία δεν έχει τεθεί σε κίνδυνο προηγουμένως.
Οι μικροσφαίρες Embozene TANDEM™ πρέπει να φυλάσσονται σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό μέρος. Το
περιεχόμενο της συσκευασίας είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί
ή υποστεί ζημιά. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη
σήμανση. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Μετά τη φόρτιση με φάρμακο, αποθηκεύστε τις φορτισμένες με φάρμακο
μικροσφαίρες Embozene TANDEM™ σε σκοτεινό μέρος και φυλάξτε τις σε θερμοκρασία 2-8oC.
6.1. Επιλογή φαρμάκου και φόρτιση
Οι μικροσφαίρες Embozene TANDEM™ είναι δυνατό να φορτιστούν και να απελευθερώσουν φάρμακα
ωφέλιμα για τη θεραπεία ασθενειών που επιδέχονται διαδικασίες εμβολισμού. Για πληροφορίες σχετικά με
την επιλογή και τη φόρτιση φαρμάκων στις μικροσφαίρες Embozene TANDEM™, ανατρέξτε στο Έγγραφο
Οδηγιών Φόρτισης.
8. Αποποίηση εγγύησης και περιορισμός αποζημιώσεων
ΟΙ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΣ Ή ΟΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΓΓΡΑΦΟ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ
ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΔΕΝ ΣΥΝΙΣΤΟΥΝ ΑΞΙΩΣΗ ΥΠΟ ΕΓΓΥΗΣΗ. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΚΑΜΙΑ
ΡΗΤΗ Η ΣΙΩΠΗΡΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ
ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΤΗΣ CELONOVA BIOSCIENCES, INC. ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ
ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η CELENOVA BIOSCIENCES, INC. ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ
ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΕΚΤΟΣ ΟΠΩΣ ΡΗΤΑ ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ
ΑΠΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΝΟΜΟ. ΚΑΝΕΝΑ ΠΡΟΣΩΠΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΑ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΕΙ ΤΗΝ
CELENOVA BIOSCIENCES INC. ΣΕ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ Η ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΟΠΩΣ ΡΗΤΑ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ
ΠΑΡΟΝ ΕΓΓΡΑΦΟ.
Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές στο έντυπο υλικό της CeloNova BioSciences, Inc., συμπεριλαμβανομένης
αυτής της δημοσίευσης, προορίζονται αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή του προϊόντος κατά τη στιγμή της
κατασκευής και δεν συνιστούν τυχόν ρητές εγγυήσεις. Η CeloNova BioSciences, Inc. δεν θα είναι υπεύθυνη για
οποιεσδήποτε άμεσες, τυχαίες ή παρεπόμενες ζημίες που προκύπτουν από την επαναχρησιμοποίηση αυτού
του προϊόντος.
6.2 Επιλογή καθετήρα
Οι μικροσφαίρες Εmbozene TANDEM™, έχουν σχεδιαστεί για χρήση με ποικιλία καθετήρων και
μικροκαθετήρων. Επιλέξτε καθετήρα τοποθέτησης με βάση το μέγεθος του στοχευόμενου αγγείου. Οι
μικροσφαίρες Embozene TANDEM™ μπορούν να επιδεχθούν προσωρινή συμπίεση έως και 30%,
προκειμένου να διευκολυνθεί η διέλευσή τους μέσω του καθετήρα τοποθέτησης. Χρησιμοποιήστε τη μέτρηση
της ελάχιστης εσωτερικής διαμέτρου του καθετήρα για να προσδιορίσετε τη συμβατότητα καθετήραμικροσφαίρας. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον Πίνακα Α ως αναφορά.
6.3 Ανάμιξη με σκιαγραφικό υλικό
Οι μικροσφαίρες Embozene TANDEM™ Microspheres δεν είναι ακτινοσκιερές. Συνιστάται η παρακολούθηση
των διαδικασιών εμβολισμού, μέσω της ακτινοσκοπικής απεικόνισης, με την προσθήκη της επιθυμητής
ποσότητας του σκιαγραφικού υλικού στις φορτισμένες με φάρμακα μικροσφαίρες Embozene TANDEM™, πριν
την έγχυση.
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΤΕ ΜΗ ΙΟΝΙΚΟ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΟ. Η χρήση ιονικού σκιαγραφικού θα προκαλέσει πρόωρη
ελευθέρωση του φαρμάκου.
Αφαιρέστε τυχόν υπερκείμενο υγρό φαρμάκου από τις φορτισμένες με φάρμακο μικροσφαίρες Embozene
TANDEM™, πριν την ανάμιξή τους με το σκιαγραφικό υλικό. Προσθέστε το μη ιονικό σκιαγραφικό υλικό (8-15
ml) (ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα, όπως απαιτείται) στις υδαρείς και φορτισμένες με φάρμακο
μικροσφαίρες Embozene TANDEM™. Ανακινήστε ελαφρά. Απελευθερώστε μέσω του μικροκαθετήρα στο
στοχευόμενο ιστό.
9. Ορισμοί
H
i
D
7. Συνθήκες φύλαξης
39
Ημερομηνία λήξης
Λάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης
Για μία μόνο χρήση
g Αριθμός παρτίδας
yS Αποστειρωμένο με ατμό
l Θερμοκρασία φύλαξης
h Αριθμός καταλόγου
M CeloNova BioSciences, Inc.
18615 Tuscany Stone Suite 100
San Antonio, TX 78258, USA
P
CeloNova BioSciences, Germany GmbH
Söflinger Straße 100
D-89077 Ulm, Germany