Una prueba confiable, rápida y no-invasiva para RPM (Rotura de

Una prueba confiable, rápida y no-invasiva para RPM (Rotura de

Una prueba confiable, rápida y no-invasiva para
RPM (Rotura de Membranas [fetales])
Exac to
~99% de exactitud de acuerdo a los datos publicados 1-6
Sensible
Detecta cantidades minúsculas de liquido amniótico en el flujo vaginal
Un solo dispositivo
Sin espéculo
R ápido
El resultado se puede evaluar en minutos
Cubre todo el espectro diagnóstico- desde los casos más
difíciles (micro rupturas) al diagnóstico confirmatorio1
Nue va tecnología
No es necesario el uso de espéculo, ni reactivos adicionales, ni otros equipos
Aprobado por l a FDA, Marc a De CE
Útil mé todo de diagnóstico
La primera prueba test de inmunoensayo para la RPM aprobada por la FDA
Útil para médicos, enfermeras y matronas
Anticuerpos monoclonales – dispositivo de nueva generación que emplea métodos inmucromatográficos
El diagnóstico de la
Ruptura Prematura de
Membranas (RPM)
Prueba de RPM Rápida, Confiable y no-invasiva
El diagnóstico de la Ruptura Prematura de Membranas fetales
(RPM) es de una importancia extrema para el médico.1-3
Un diagnóstico exacto de la Ruptura de Membranas en
cualquier momento del embarazo es crucial para iniciar
a tiempo el tratamiento adecuado y para determinar la
necesidad del ingreso hospitalario inmediato.3 El fallo en
identificar a los pacientes con RPM puede resultar en un
retraso en implementar las soluciones obstétricas necesarias.
Contrariamente, el falso positivo en el diagnóstico de RPM
puede conducir a intervenciones inapropiadas tales como la
hospitalización o la inducción al parto.
El diagnóstico exacto del RPM continua siendo un problema
clínico frecuente en obstétrica.3-4 Muchas de las pruebas
habitualmente usadas tienen limitaciones significativas y son
en algún grado invasivas, al requerir una recolección de la
muestra con espéculo.1
AmniSure® es una prueba rápida, no invasiva que ayuda en
la detección de RPM en mujeres embarazadas con signos o
síntomas que sugieran una ruptura. Provee un diagnóstico fácil
de interpretar, exacto y a tiempo que facilita que el médico
tome las medidas adecuadas para evitar complicaciones.
El test AmniSure® no requiere examen con especulo. La
muestra se toma con una torunda estéril, que se inserta solo de
5 a 7 cm en la vagina. Un claro resultado “Si/No” se podrá leer
en minutos (Figura 1).
Figura 1 / Procedimiento Abreviado
1.
2.
3.
4.
+ Ruptura de membrana
_ NO hay ruptura de membrana
Ø El test es invalido, hacer de nuevo
La muestra de flujo vaginal es
tomada con una torunda de
algodón estéril (no es necesario
espéculo)
Insertar la tira reactiva en el vial
hasta que sean visibles dos lineas o
pasen 10 minutos
La torunda se introduce en el vial,
se mueve hasta la disolución de la
muestra y se descarta
La tira reactiva es extraída del
vial y el resultado puede ser
observado
www.amnisure.es
1 minute
10 minutes
Como funciona
Indicadores del rendimiento
AmniSure® es un ensayo inmunocromatográfico en un
solo paso. Detecta trazas de PAMG-1, una proteína que se
encuentra en el líquido amniótico y que aparece en el flujo
vaginal después de una ruptura de membranas fetales. Se
usan Anticuerpos monoclonales para detectar la proteína.
El rendimiento clínico de la prueba AmniSure® fue
determinado en tres estudios¸ en los que se comparó con
un control que consistía en un diagnóstico clínico dado por
una combinación de los test de nitrazina, test del helecho
y pooling test.1-3 Un diagnóstico de control fue establecido
cuando dos de estos tres test de control dieron idénticos
resultados. En estos estudios, un total de 432 pacientes
con tiempo de gestación de entre 11 y 41 semanas fueron
evaluados en estudios multicéntricos.
AmniSure® funciona con un amplio rango de concentraciones
de PAMG-1 que pueden ser encontradas en el flujo vaginal
(desde 5 ng/ml hasta100 μg/ml). La exactitud diagnóstica de
la prueba permite detectar incluso una minúscula liberación
de líquido amniótico. Con las membranas fetales intactas,
el test normalmente no detecta PAMG-1 debido a la baja
concentración basal.
Figura 2 / Rendimiento de AmniSure®
Al comparar con los métodos de control determinados con los
test rutinarios de diagnóstico, la sensibilidad de AmniSure®
y su especificad fueron estimadas en 98.9% and 98.1%,
respectivamente.1-3 Eficacia : ~ 99%.1-7
1-7
CLAVE
Sensibilidad
Especificidad
Nitrazina
Test del Helecho
Pooling
Ultrasonido
Referencias
1. Cousins LM, et al. AmniSure® Placental Alpha Microglobulin-1: Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membrane. Am J
Perinatol. 2005; 22(6): 317-20.
2. AmniSure® ROM Test Package Insert.
3. Caughey AB, Robinson JN, and Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008; 1 (1):11-22.
4. Chen FC, Dudenhausen JW. Comparison of Two Rapid Strip Tests Based on IGFBP-1 and PAMG-1 for the Detection of Amniotic Fluid. Am J Perinatol. 2008; 25 (4):243-6.
5. Lee SE, Park JS. Measurement of Placental Alpha- Microglobulin-1 in Cervicovaginal Discharge to Diagnose Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2007; 109:634-640.
6. Silva E., Martinez JC., The Diagnosis of ROM: A Comparison of the AmniSure® ROM Test with the Results of Indigo Carmine Intra-Amniotic Injection. Poster presented at the
World Congress of Perinatal Medicine, October 2009.
7. El-Messidi A, Cameron A., Diagnosis of premature rupture of membranes: inspiration from the past and insights for the future. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):561-9.
Preguntas Frecuentes
¿Qué es AmniSure® y como puede ayudar?
¿Es exacto el resultado del test?
AmniSure® es una prueba rápida que ayuda a detectar la Ruptura de
Membranas Fetales (RPM) en mujeres con signos y síntomas que sugieran
RPM. La RPM tiene los riesgos de infección, sufrimiento fetal, prolapso del
cordón umbilical, endometriosis postnatal y abruptio placenta.1,3 RPM
pude también ser causa de partos prematuros. Todas estas consecuencias
incrementan la probabilidad de morbilidad y mortalidad del feto y de la
madre. AmniSure® pude ayudar a diagnosticar RPM de manera exacta y a
tiempo, de forma que las medidas oportunas puedan ser llevadas a cabo.
Basándonos en datos publicados, podemos decir que el test AmniSure®
es exacto al ~99%.1-5
En estudios clínicos, el test AmniSure® se correlacionó con el diagnóstico
clínico obtenido a través del uso diagnóstico combinado de tres de
los test usados por rutina —nitrazina, test del helecho, y pooling. La
simplicidad del test hace que tenga resultados igual de exactos al ser
realizado en consultas de Ginecología.
¿Bajo qué condiciones y cuando es recomendado el
uso de AmniSure®?
La exactitud de diagnóstico del test AmniSure® está basada en su umbral
de sensibilidad que está fijado en 5 ng/ml (siendo la concentración basal
en la zona cérvico vaginal de solo 0.05-0.22 ng/ml).
La prueba está indicada para el uso exclusivo de profesionales sanitarios
para ayudar en la detección de la ruptura de membranas fetales en
mujeres embarazadas que presenten síntomas o molestias que puedan
inducir sospecha. AmniSure® debe ser utilizado por personal sanitario
entrenado.
¿Cómo funciona la prueba?
AmniSure® es una prueba immunocromatográfica de un sólo paso.
La prueba está basada en el uso de varios anticuerpos monoclonales
específicamente seleccionados, anticuerpos monoclonales que detectan
trazas de la proteína PAMG-1 que está presente en el líquido amniótico,
la cual está presente en el flujo cérvico-vaginal después de la ruptura de
membranas fetales . Durante la realización de la prueba, la PAMG-1 de la
muestra se enlaza secuencialmente a un anticuerpo monoclonal que esta
conjugado con partículas marcadoras, y posteriormente a los anticuerpos
inmovilizados en un transportador insoluble.
¿Que es la PAMG-1?
La Placenta Alfa MicroGlobulina- 1 es una proteína segregada por las
células de la parte decidua de la placenta. Durante el embarazo, la
PAMG-1 es segregada en el liquido amniótico.
¿Cuál es el beneficio de detectar PAMG-1 en lugar
de otros antígenos?
Se seleccionó la PAMG-1 como marcador de la ruptura de membranas
fetales debido a sus niveles extremadamente bajos cuando se mide en la
zona cérvico-vaginal mientras la membranas fetales están intactas.
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¿Pueden guardarse las muestras?
Siempre que sea posible, el test AmniSure® debería ser realizado
inmediatamente después de la recolección de la muestra. De cualquier
forma, si fuera necesario, las muestras pueden conservarse en zona
refrigerada (+4ºC) durante no más de seis horas.
¿Es posible un resultado falso?
En casos donde hay trazas de sangre presentes en la torunda, el test
funciona apropiadamente. Cuando hay presencia significativa de sangre
en la torunda, el test puede tener un mal funcionamiento y su uso no
está recomendado. En estos casos, debe recogerse una muestra sin
considerables cantidades de sangre y realizar el test con ella. El test
puede ser negativo en muestras que ha sido tomadas 12 o más horas
después de que haya ocurrido una presunta ruptura de membranas
fetales.
¿Los procedimientos médicos pueden afectar a los
resultados?
Si, AmniSure® no debe ser usado hasta seis horas después de haber
quitado cualquier solución desinfectante o medicación de la vagina.
¿Cómo se deben almacenar los kit del test
AmniSure®?
Los test AmniSure® precintados deben ser guardados a temperatura
ambiente en un lugar seco, entre+ 4°C y +24°C (entre +40°F y +75°F). Los
test no deben ser congelados ni usados una vez cumplida la fecha de
caducidad impresa en el producto. AmniSure® debe ser usado antes de
las seis horas después de haber abierto el kit y los componentes del kit
no deben ser reutilizados.