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Estado actual proceso de aprobación de
protocolos de investigación
PAOLA VITERY ORTIZ
Bacterióloga Especialista en Auditoria de la Calidad en Salud
Bogotá D.C., Noviembre 18 de 2011
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BLANCA ELVIRA CAJIGAS
Directora General
FRANCISCO GONZALEZ BAENA
Subdirector de Medicamentos y Productos
Biológicos
PAOLA VITERY ORTIZ
Líder de Grupo BPC
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PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
• Aprobación por CEI
• Sometimiento de protocolo nuevo al INVIMA:
- Sala Especializada de Medicamentos y
Productos
Biológicos – SEMPB.
- Grupo Buenas Prácticas Clínicas – SMPB
• Tiempo promedio evaluación de protocolos de investigación
por SEMPB: 2 meses y medio.
• 2011: Resolución 2010043646 del 23 de Diciembre de 2010
Resolución 2011000971 del 21 de enero de 2011
Resolución 2011028713 del 1 de agosto de 2011
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ESTADO ACTUAL DE LA APROBACIÓN DE
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
PROTOCOLOS APROBADOS
120
100
80
PROTOCOLOS
APROBADOS
60
40
20
0
2008
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2009
2010
2011
ESPECIALIDADES OBJETO DE INVESTIGACIÓN EN
COLOMBIA
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CENTROS DE INVESTIGACIÓN
• Sometimiento del primer centro con el protocolo nuevo a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos –
SEMPB.
• Sometimiento de otros centros al Grupo de Buenas Prácticas
Clínicas – SMPB.
• Formatos de presentación y evaluación colgados en la pagina
Web del INVIMA.
• Para la aprobación se requiere que la institución esté
certificada en BPC.
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INVESTIGADORES Y CO-INVESTIGADORES
• Para la presentación de un nuevo investigador ante el
INVIMA - Diligenciar el formato para la presentación y
evaluación operativa y administrativa de investigadores.
(Disponible en página Web del INVIMA).
1. Documentos anexos:
• Carta emitida por el CEI aprobando la hoja de vida del
Investigador.
• Copia legible de los diplomas de pregrado y post-grado,
convalidación de títulos obtenidos en el extranjero.
• Certificado de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas.
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INVESTIGADORES Y CO-INVESTIGADORES
• Fotocopia de tarjeta y/o registro profesional
• Fotocopia del documento de identidad
• Carta de acogimiento a la normatividad vigente, conocimiento
de la declaración de Helsinki y compromiso en el desarrollo de
la investigación.
• Tener en cuenta los lineamientos de la Guía para la selección
del investigador, disponible en la página Web del INVIMA.
• Investigador principal: Médico Especialista en el área y 2 años
de experiencia en investigación.
• Co-investigadores: Puede ser Médico General con experiencia
de al menos 1 año en investigación.
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IMPORTACIÓN DE SUMINISTROS
• La solicitud debe radicarse en atención al usuario para
evaluación por la SEMPB en el formato de presentación para
solicitudes de importación de suministros colgado en la
página web del INVIMA.
• Adicionalmente presentar una copia a la SMPB – Grupo de
BPC.
• Emisión de concepto a través de las actas de la SEMPB de la
Comisión Revisora.
• Montar la licencia de importación en el sistema: SIA –
Sociedad de Intermediación Aduanera. Debe contener la
siguiente información:
- Dirección
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IMPORTACIÓN DE SUMINISTROS
- Teléfono
- País de origen
- Fabricante
- No. de acta y año en que se aprobó el protocolo de
investigación.
- No. de radicado
- Descripción de la mercancía (suministros)
• Clasificación del producto de acuerdo a la sub-partida que
maneja la DIAN, descripción mínima del producto:
- Nombre del producto
- Cantidad
- Concentración
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IMPORTACIÓN DE SUMINISTROS
• Las licencias llegan a la ventanilla virtual de la VUCE donde se
verifica que la relación de los productos en la licencia
coincidan con los aprobados en actas de la SEMPB.
• El trámite se asigna al personal competente según el tipo de
producto que se va a importar.
• Promedio de evaluación: 2 a 3 días hábiles.
• Importaciones parciales: 5 días hábiles aproximadamente,
vencimiento de las licencias: se revisa la declaración de
importación y se verifican las cantidades.
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IMPORTACIÓN DE SUMINISTROS
• Requerimientos: El importador no coincide o sobrepasan las
cantidades autorizadas. Se requieren de inmediato y el
importador tiene dos (2) meses para dar respuesta.
• Cuando el requerimiento no se puede subsanar la licencia se
niega inmediatamente el trámite es el siguiente:
- Firma de la coordinadora de la VUCE para el cierre del
trámite.
- Pasa al Ministerio de Comercio Exterior para realizar el
cierre total y dar el visto bueno a la licencia.
- El importador reclama el producto.
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GRACIAS
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700 Ext. 3935
[email protected]
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