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Asociación entre uso por fuera del etiquetado (Off-Label) y reacciones
adversas a medicamentos en la población adulta
JAMA Intern Med, 2 de noviembre de 2015
Importancia El uso por fuera de las indicaciones aprobadas (off-label) de
medicamentos de venta bajo receta ha sido identificado como un factor importante
para la ocurrencia de eventos adversos a medicamentos (RAMs) prevenibles en
niños. Pese a la preocupación con respecto a los resultados adversos, hasta la
fecha, no se ha realizado ninguna investigación sistemática de los efectos del uso
de fármcacos fuera del etiquetado en las poblaciones adultas.
Objetivo supervisar y evaluar el uso no aprobado de medicamentos recetados y su
efecto sobre los RAMs en una población adulta.
Diseño, ámbito y participantes una cohorte de 46 021 pacientes que recibieron
15.305 medicamentos prescritos incidentes fue identificada a partir de los centros
de atención primaria en Quebec, Canadá, utilizando el regirstro de historias clínicas
electrónicas Medical Office of the XXIst Century, que contiene documentación de las
indicaciones de tratamiento y tratamiento resultados. Se realizó un seguimiento de
las recetas dispensadas, desde el 1 de enero de 2005, hasta el 30 de diciembre de
2009, desde la fecha de la prescripción hasta la fecha en que se interrumpió el
consumo de fármacos, el final del tratamiento, o el final del seguimiento (30 de
diciembre de 2010) . Los datos fueron analizados a partir del 5 de enero de 2012 al
15 de marzo de 2015.
Exposiciones uso de medicamentos por fuera de los usos aprobados, con y sin
una fuerte evidencia científica.
Variables y medidas principales efectos adversos con uso de medicamentos por
fuera de los usos aprobados, con y sin una fuerte evidencia científica. En el análisis
se utilizó regresión de riesgos proporcionales de Cox multivariado marginal para
datos agrupados, conel fármaco como la unidad de análisis.
Resultados Se encontró un total de 3484 RAMs en los 46.021 pacientes del
estudio, con una tasa de incidencia de 13,2 por 10 000 personas-meses. La tasa de
RAMs para el uso off-label (19,7 por 10.000 personas-mes) fue mayor que para el
uso dentro de las indicaciones aprobadas (12,5 por 10.000 personas-mes) (razón
de riesgo ajustada [AHR], 1,44; IC del 95%, 1,30 a 1,60).
El uso off label sin evidencia científica sólida tenía una tasa más alta de RAMs (21,7
por 10 000 personas-mes), en comparación con el uso dentro del etiquetado (AHR,
Disponible en:
http://www.fundacionfemeba.org.ar
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1,54; IC del 95%, 1,37-1,72). Sin embargo, el uso fuera de etiqueta con una fuerte
evidencia científica tenía el mismo riesgo de RAMs que el uso dentro del etiquetado
(AHR, 1,10; IC del 95%, 0,88-1,38). Los riesgos deRAMs fueron mayores para los
fármacos aprobados entre 1981-1995 (14,4 por 10.000 personas-mes; AHR, 1,62;
IC del 95%, 1.45-1.80) en los utilizados por mujeres (14,3 por 10.000 personasmes; AHR , 1,17; IC 95%, 1,06-1,28), en pacientes que recibieron de 5 a 7
medicamentos (12,1 por 10.000 personas-mes; AHR, 3,23; IC del 95%, 2,663,92), y los pacientes que reciben fármacos cardiovasculares (15,9 por 10 000
personas-mes; AHR, 3,30; IC del 95%, 2,67-4,08) y antiinfecciosos (66,2 por 10
000 personas-mes; AHR, 6,33; IC del 95%, 4,58-8,76). Los pacientes con un
aumento de 1 unidad en el índice de continuidad de atención tuvieron un
incremento del 19% en RAMs (AHR, 1,19; IC del 95%, 1,12 a 1,26).
Conclusiones y relevancia el uso por fuera de las indicacones aprobadas (offlabel) de los medicamentos de prescripción se asocia con RAMs. Se debe tener
precaución en la prescripción de medicamentos para usos off-label que carecen de
evidencia científica sólida. Los registros electrónicos de salud futuros deben estar
diseñados para permitir la vigilancia posterior a la comercialización de indicaciones
y resultados del tratamiento para controlar la seguridad de los usos dentro y fuera
de la etiqueta de los medicamentos.
el trabajo
Eguale T, Buckeridge DL, Verma A, et al. Association of Off-Label Drug Use and
Adverse Drug Events in an Adult Population. JAMA Intern Med. Published
online November 02, 2015. doi:10.1001/jamainternmed.2015.6058.
en http://bit.ly/1MN6Jsp
Disponible en:
http://www.fundacionfemeba.org.ar
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