AQUAFLOX 100 mg / ml

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FICHA TÉCNICA:
AQUAFLOX 100 mg / ml
Enrofloxacino
Solución para uso en agua de bebida
Reg. nº: 2366 ESP
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AQUAFLOX 100 mg/ml, solución para administración en agua de bebida. Pollos y conejos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de producto contiene:
Sustancia activa:
Enrofloxacino
100 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico
14.6 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida.
Solución transparente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Pollos ( pollos de engorde, pollos de reposición, gallinas reproductoras) y conejos.
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles al
enrofloxacino:
Pollos ( pollos de engorde, pollos de reposición, gallinas reproductoras):
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Conejos: Tratamiento de infecciones causadas por P. multocida sensibles a enrofloxacino.
Enrofloxacino debe ser usado cuando la experiencia clínica y/o los tests de sensibilidad indican que
enrofloxacino es el medicamento de elección.
4.3
Contraindicaciones
No usar en caso de insuficiencia renal y hepática.
No tratar animales con trastornos de crecimiento cartilaginoso.
No usar en caso de que se haya identificado la existencia de resistencia o resistencia cruzada a las
(fluoro)quinolonas en el grupo de aves a tratar.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, o a cualquier otra quinolona o
excipiente.
No usar en animales productores de huevos para consumo humano.
No usar para profilaxis.
Ver sección 4.11.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
El tratamiento de las infecciones por Mycoplasma spp. puede no erradicar el
microrganismo.
4.5
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral,
se ha producido una reducción generalizada en la sensibilidad de E. coli a las fluoroquinolonas y la
aparición de microrganismos resistentes. También se ha notificado resistencia en Mycoplasma
synoviae en la UE.
Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales
sobre el uso del medicamento.
El uso de fluorquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que
hayan respondido de forma escasa, o se espera que no respondan, a otra clase de antimicrobianos.
Siempre que sea posible las fluorquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de
sensibilidad antimicrobiana.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las de la Ficha Técnica puede incrementar la
prevalencia de bacterias resistentes a las fluorquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con
otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.
Al final del tratamiento, el sistema de dosificación debe ser limpiado apropiadamente para prevenir el
consumo de dosis subterapéuticas del activo, que puedan generar resistencias.
Antes del uso, se deben vaciar los tanques, limpiados de forma exhaustiva y llenados con un volumen
conocido de agua limpia antes de la dosificación del producto. La mezcla resultante debe ser agitada.
Antes del uso, los tanques deben ser inspeccionados a intervalos regulares la presencia de polvo,
formación de algas o sedimentación.
En caso de no haber mejora clínica en dos o tres días se deberán repetir los test de sensibilidad y se
deberá cambiar el tratamiento, si se considera oportuno.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
animales
Este producto es una solución básica, usar equipos de protección, incluyendo guantes impermeables
durante la manipulación del producto.
Evitar el contacto directo con piel debido a sensibilización, dermatitis por contacto y reacciones de
hipersensibilidad.
En caso de contacto con piel u ojos, lavar la zona afectada con agua clara, si se produce irritación,
buscar atención médica.
Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro) quinolonas deberán evitar todo contacto
con el medicamento veterinario.
Lavar las manos y la piel expuesta después del uso.
Durante la manipulación del medicamento, no comer, beber o fumar.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Las reacciones adversas más frecuentes se producen en animales jóvenes a nivel articular, en el
sistema nervioso central, tracto urinario y aparato digestivo.
Tras la administración del producto a conejos, no se han observado reacciones adversas en los
animales tratados con la dosis terapéutica.
Durante periodos de rápido crecimiento, enrofloxacino puede afectar a los cartílagos articulares.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
La seguridad del producto veterinario no se ha establecido durante los periodos de gestación y
lactancia en conejos. Los estudios de laboratorio en conejas no muestran evidencia de efectos
teratogénicos, tóxicos para el feto ni para la madre.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación riesgo / beneficio del veterinario responsable.
No usar 14 días antes del inicio del periodo de puesta.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración conjunta de enrofloxacino con otros antimicrobianos como tetraciclinas y
macrólidos, puede provocar efectos antagónicos.
La absorción de enrofloxacino se puede ver disminuida si
se administra conjuntamente con
sustancias que contengan magnesio o aluminio.
Enrofloxacino puede alterar el metabolismo hepático de productos coadministrados.
No administrar con antiinflamatorios no esteroideos.
El aumento del flujo del aire (mezclando CO2 del aire) en agua de bebida medicada puede dar lugar a
la precipitación de enrofloxacino.
La precipitación de la sal de enrofloxacino y bases puede tener lugar en casos de altas
concentraciones de calcio y magnesio en el sistema del agua durante la dilución en los sistemas de
dosificación.
4.9
Posología y vía de administración
Vía oral; para administración en agua de bebida.
Pollos
10 mg de enrofloxacino/kg p.v./día, durante 3 - 5 días consecutivos.
Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y en procesos crónicos. Si no
se observa mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a test de
sensibilidad.
Conejos
La dosis recomendada es 10 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo .La duración del tratamiento
es de 5 días en conejos.
Para la preparación del agua medicada se debe considerar el peso vivo de los animales a tratar y el
consumo diario de agua.
El consumo variará dependiendo de factores como la edad, condición clínica, la raza y el sistema de
cría.
La cantidad de medicamento veterinario en ml por cada litro de agua de bebida se calculará con la
siguiente fórmula:
0.1ml de producto por
promedio de peso vivo (kg)
número de
kg peso vivo día
X
de los animales
X animales a tratar
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- = ml de producto por litro
Consumo total de agua ( L) de la manada el día anterior
agua de bebida
El sistema de suministro de agua debe estar accesible para garantizar el consumo de agua a los
animales tratados.
El agua medicada debe ser la única fuente de agua durante el tratamiento. Se debe controlar que la
dosis prevista se ingiere de forma completa. Usar equipos de dosificación
apropiados y
correctamente calibrados.
En caso de no observar mejoría clínica en tres días, el tratamiento debe ser reconsiderado. Al
finalizar el tratamiento el sistema de dosificación del agua debe ser limpiado adecuadamente para
evitar el consumo de cantidades subterapéuticas de principio activo que puedan generar resistencias.
El agua medicada debe ser renovada cada 24 horas.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Dosis de 20 mg/kg p.v. (2 veces la dosis recomendada) administrada en conejos durante 15 días (3
veces el tiempo de administración propuesto) no manifestaron reacciones adversas. En caso de
producirse sobredosificación, la sintomatología consistiría en convulsiones por lo que se debería
suspender el tratamiento.
En caso de sobredosificación considerable por fluorquinolonas en pollos puede causar nauseas,
vómitos y diarreas.
No exceder la dosis recomendada. En caso de sobredosificación accidental, no existe antídoto y el
tratamiento deberá ser sintomático.
4.11 Tiempos de espera
Carne: Pollos: 7 días
Conejos: 2 días
Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el
consumo humano.
No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos quinolónicos y quinoxalínicos,
fluoroquinolonas.
Código ATCvet: QJ01MA90
5.1
Propiedades farmacodinámicas
El enrofloxacino es un antibiótico sintético de amplio espectro del grupo de las fluorquinolonas. Su
acción es bactericida contra un rango de Gram positivos, Gram negativos y micoplasmas.
Las quinolonas actúan por inhibición de la ADN girasa, un enzima responsable del control de la
recombinación del ADN bacteriano durante la replicación.
Se produce la inhibición del enrollado de la doble hélice produciéndose una degradación irreversible
del ADN cromosómico.
Las fluorquinolonas también actúan contra bacterias en la fase estacionaria alterando la
permeabilidad de la membrana externa fosfolipídica.
Espectro antibacteriano:
Enrofloxacino es eficaz frente a bacterias Gram negativas, Gram positivas y
Mycoplasma spp.
Se ha demostrado sensibilidad in vitro en cepas de (i) especies Gram negativas como
Escherichia coli, Pasteurella multocida y Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum y
(ii) Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae. (Ver sección 4.5)
Tipos y mecanismos de resistencia:
Se han descrito cinco mecanismos de resistencia a las fluoroquinolonas: (i) mutación
puntual de los genes que codifican las ADN girasa y/o topoisomerasa IV provocando
alteraciones de las enzimas respectivas, (ii) alteraciones de la permeabilidad al
fármaco en bacterias Gram negativas, (iii) mecanismos de expulsión, (iv) resistencia
mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de girasa.
Estos mecanismos provocan una menor sensibilidad de las bacterias a las
fluoroquinolonas. Son frecuentes las resistencias cruzadas entre los antimicrobianos
de la clase fluoroquinolonas.
5.2
Datos farmacocinéticos
Enrofloxacino tiene una alta biodisponibilidad por vía oral, intramuscular y subcutánea en casi todas
las especies estudiadas.
Tras la administración oral de enrofloxacino en pollos y conejos, la máxima concentración plasmática
se alcanza entre 0.5 – 2.5 horas. La máxima concentración, tras una administración de una dosis
terapéutica, se encuentra entre 1-2.5 µg/ml.
Las fluorquinolonas se caracterizan por una extensa difusión a los fluidos corporales y a los tejidos,
obteniéndose concentraciones superiores que las plasmáticas. Además, se distribuyen ampliamente
en piel, huesos y semen, alcanzando también las cámaras anterior y posterior del ojo, atraviesan la
placenta y la barrera hematoencefálica. También se almacenan en las células fagocitarias
(macrófagos alveolares, neutrófilos) y esto explicaría su eficacia contra los microorganismos
intracelulares.
El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa entorno 50 – 60 %. La biotransformación del
enrofloxacino a nivel hepático da lugar a un metabolito activo que es el ciprofloxacino.
La excreción se produce por vía biliar y renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal
se realiza por filtración glomerular, y también por secreción tubular activa a través de la bomba de
aniones orgánicos.
POLLOS
Tras la administración de 10 mg/kg se observó una concentración máxima igual a 2,5 µg/ml a las 1.6
h post-administración, con una biodisponibilidad entorno al 64 %. La vida media de eliminación
plasmática fue de unas 14 horas y el tiempo medio de resistencia 15 h. La unión a proteínas
plasmáticas fue de 20 %.
CONEJOS
Tras la administración del producto a la posología propuesta, 10 mg de enrofloxacino/kg p.v./día,
durante 5 días consecutivos administrados en agua de bebida se obtuvieron valores de Cmáx sobre
350 ng/ml y un grado de metabolización de enrofloxacino a ciprofloxacino del 26.5 %.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico.
Agua purificada.
Hidróxido de potasio.
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Envases de polietileno de alta densidad de color blanco de 1 L y 5 L de capacidad. Los
envases se cierran con un tapón verde, precinto a rosca, de la misma naturaleza y con sellado
de inducción.
Formatos:
12 x 1 L en una caja de cartón.
4 x 5 L en una caja de cartón.
1L
5L
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,
en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GLOBAL VET HEALTH SL
C/Capçanes
nº12-bajos
Polígono Agro-Reus
REUS 43206
8.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2266 ESP
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30 de septiembre de 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
30 de septiembre de 2011
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Representante del titular:
CENAVISA Laboratorios
Camí Pedra Estela, s/n 43205-Reus
Telf.: 977757273 – Fax: 977751398 e-mail: [email protected]