Accidente cerebro vascular hemorragico asociado al uso
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Accidente cerebro vascular hemorragico asociado al uso
MINISTERIO DE SALUD Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ALERTA DIGEMID N° 15 – 2000 ACCIDENTE CEREBRO VASCULAR HEMORRAGICO AS OCIADO AL USO DEL PRINCIPIO ACTIVO FENILPROPANOLAMINA La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y público en general, las acciones regulatorias asumidas en relación al principio activo FENILPROPANOLAMINA, debido al bajo pero serio riesgo de accidente cerebro vascular hemorrágico asociado a su utilización. Por datos recientes sobre la seguridad del principio activo dados a conocer por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos que tienen como base un estudio realizado por la Escuela de Medicina de la Universidad de Yale, así como información recientemente recibida del Comité de Seguridad de Medicamentos de Inglaterra, entidad de reconocido prestigio internacional, el principio activo FENILPROPANOLAMINA será retirado de la composición de todos los medicamentos de venta sin receta médica y en los medicamentos de venta bajo prescripción médica, la dosificación diaria no deberá exceder los 100 mg. Se deberá tener especial precaución en los pacientes con hipertensión arterial, bloqueo en la conducción atrioventricular, bradicardia, arritmias, dolor de cabeza, episodios psicóticos, paranoia, convulsiones, hemorragia cerebral, falla renal aguda, hipersensibilidad y dependencia física, por lo que se recomienda prestar atención a la información disponible del inserto correspondiente a los apartados PRECAUCIONES, REACCIONES ADVERSAS, INTERACCIONES Y CONTRAINDICACIONES. En nuestro país, los medicamentos de venta sin receta médica que deberán retirar el principio activo FENILPROPANOLAMINA de su composición son: DIMETAP, SUPRAGRIP, TABCIN, CEFRAL, CORTA GRIPP, DESENFRIOLITO, DRISTAN, DRISTAN ULTRA, PAX DIA, PAX NOCHE, PEK NIÑOS, PLEORAL, THERAFLU, VITAPYRENA COMPUESTA, GENERICO DE INSTITUTO QUIMIOTERAPICO, DESENFRIOL, CITOBAL NF y los medicamentos de venta con receta médica que deberán adecuar sus insertos son: ALERGICAL, CONTAC C, CONGESTIN, CORITUSSAL, FLAVISTON, O´KITA, RHINOPRONT, TUSSAR PEDIATRICO, ANTIHISTAMIN, ASPIRPRED, CITOBAL, CORICIDIN, DESCONGEL, DESCONGELITO, DEXABRON, DOLO FLU, FLUZETRIN, GRIPA C, TAPOFRIN, TRANSPULMIN. Sobre la base de lo expuesto y a fin de evitar problemas que se puedan derivar del uso de este principio activo, la DIGEMID recomienda a los profesionales de la salud tener en cuenta esta información y a los pacientes comunicar a su médico cualquier problema ocasionado por el uso de este medicamento. 20 Nov. 00