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09/01/2012- CT Code article : 9626 70 SP - Pays : EXPORT - Format a plat : 150 x 352 mm - Format plie : 150 x 23 mm I Reference Pantone U : noir ~ L ~ !!"'~! PNEUMO 23 solution lnJIOCtallle en •rlnpe pr6remplle VACCIN PNEUMOCOCCIQUE POL'IOSIDIQUE V..uiiiMIIre -nt---.t 11ntqro11N de • - noticed'utllloer ce m6clcament. Gore!.. ..a. nodce, 'lOllS poun'l.. OM>Ir betoln de Ia rollre. SIVOUIMZIDU!eoutrequostlon, sl..,usOYIZ un doute, demandez plus d'lnrorn.tlons l von medecln ou ¥Otre phormoclen. Ce m6dlcunent 'lOllS a ~ personnellernom: presc11t. Ne le donnez Jamals l quolqu'un d'tutre, memo en cu de SJI'1>COmes ldentlques, celt pourrllt I~ tire nodf. Sll'un des efl'oG lnd6sll'lbles dwlent v- ou sl..,us remarq1101 un eliot ind6sil'lble non mentionn6 dans c - nolice, porloz-enl VOiftrMdecin ou¥Otre ~n. ..,.a.., Dw CICCI natk•: I. 2. 3. 4. 5. 6. (spl~ect.omie) ou allez d..,orrer u n - qui dlmlnuol'lmmun~ (chlmlothqlo ouautro~ • oot Jrif*'oble que ..,us recwiOl le ....., au molns deux semalnes mnt. Si vou1 ou ¥Dtn Infant pnmaz un tnitsm.m: qui dininue l'inmuMe, Ia . . . . lmmunltalre powant kre dlmlnu6e por un to! trlltement, ¥Otre m6d.::in dlkidara 1'il con'lillnt. da raportwla vw::dnlt.ianllll fin du tnitamlnt. Sl""u' ou enfont iltel attelnt d'une diminution porrnanome dol,mmun~ Ommunod6ftclence chronlque) toile que le SIDA, YOCn m6decln poiiTI racommander l1 vaccination, mime mK une r6porwe lrmn~ltaf~ nmtie. S1 ...us ou 'IDtre enlont. """' eu un 6plsode lnfectfeux pneumococclque mnfirrn6 ou lUI~ Ia VICG1ation pnM!mcx.ac::cique ne CORititua pu una comr.lndlcation oc votre medecln poum d6clder de ...us vacclner. Si ...us ou ...,... enfant ~ '110Cin6 dano leo 3 '"' PNEUMO lJ n'est &6n6ralomont pu rocommand6. 5'11 Oldsto un mad! opklftquo, votre m6docln poum alan cl&lcler s'l convlent de WlUS en appllquant strlcuoment leo in-ons mention"'"' dans Ia rU:lriquo ] c Comment utilisar PNEUMO lJ ! • SJ ...US DU votre enfont. """' des d6sorch1 sonculns (tels quo r!Mmophllle OU un taux anom1alomont bu do ~ (thrt1111boqtx>pno)~ ou li ...us ou Ql'e enfont prene. un tnoltoment lllldlflant lo ..,. (antfcoo&ulant). Avant Ia vaa::inll:ion, votre m&tec:in vous posera des quell:ion£ vow c:oncem1nt ou concomant votre enfont : -.t de so~ hlstolre YK<inelo personnello ot famlllale ot apparition d'tloentuels eflots secondalres dtloelopp6s suite t des YIC<inotions jric:<iclentoo. Sf ...us ou 'IDtre enfant.,.. dtjl eu des re.ctlcn derafques I~ (.p>svesl •'*-) dans las -48 hMinm 1uiYI.nt l'injaction d'un aai'l da cornpo~ition 1imillinil, '1011'0 m6docln roc-ld6rera .,... ottendon Ia vaccination. Utilialion d'....,.. midicamonl:l CIMrz l'odulce, ce ...... pout litre anlnlscr6 slmultan6ment l'leC un 'IICCin &rippsl en utiliaant dea oites d'injection o6por6s et des ,.ri"'"es di~Nrentea. 0... ronfont, rodrnlnlstntlon de PNEUMO lJ 0¥8C d'autras ¥WXIns p6dlatrlques n'a pas ~ documenc!e. Si'IOUiouvotreonfant...,...ou_prio,..,...ontunautrom6d'.......t.ycomprioun m6dlcament obtoNI .,. ordomance, porloz-en t...cre m6decln ou t...cre plwmocien. G....... et olllitement Demanclez consell l ¥Otre medecln ou l voae phlrmoclen ll'lnt de prendre IDut m6cl'tcarnent. Si ..,.. ou ¥Otre enlont. allez subr !'oblation cle Ia - QU'EST.CE QUE PNEUMO 23 ET D.t.NS QUEIS CAS ESJ.IL UTI USE I QUEU.ES SONT W INFORMATIONS A CONNAITRE AV/!Nf D'UTlUSER PNEUM0231 COMMENT llnUSER PNEUMO lJ I QUELS SONT W EFFETS INDESIRABLES EVENTUEIS I COMMENT CONSERVER PNEUMO lJ! INFORMATIONS SUPIUMENTAIRES QU'ES~E QUE PNEUMO 1J ET DANS QUELS CAS ESTIL UT1USEl Cluse ~&opeutlque : Antlpnes pneumococ.clques pol)ooslcllques purlfl6s Ce medicament. est un wa:ln .,dlqu6 pour Ia prtwnclon des pneumonles pneumococdques ot de CDUte 1111re lnfoctlon pneumocoa:lque v- (sepddmle, m~lnafUo -·l· """'"' par les types de pneumoooques ~ ,.,...,.._) <XIIIImus dans le YICdn. PNEI.JMO lJ est en porticulier indiqu6 chOl les sujets de: plu1 de: 2 ana pr&e:nt:ant un ritque aa::ru d'infec:don pneumcx.occique ou de CDTipliCitiona 111cx:i..._ LB J*IOIIn• l .-qua diMllt Atnl aai'16M 10M. dManninHI an fonction d111 racamrrandliianl afticiaiiM. C. vaa:in n'ast pa danlla pn..ntian dal'otita rniJ1'ilnn•liJuii. d•la ainlllita ot. des ow. infections cou"""" des...,;., Qrion.., supoirieures. 1. QUEUES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITWE AVANT DvnLISER PNEUMO 2J l II oot l.._w,t d'inlonnor votre m6decln ou 'IOtl'o phanmoclon, sl run d• points mentfonn6o d-el....,.. o'oppllquol"""' ou votre enfont. S1 ...u1 no comprenu pu quolquo chooo, demand.. consolll votre m6docln ou l -phumaclen. N'utiiiiHjomalsPNEUHO 2J: II """' ou ¥00'0 enfont allqquo lUX oubou.ncea octr.. ou l run des auaes compossnts contenus dans PNEUMO 23 (Yair Ia rubrlquo 6. clnformaticn suppl6melltllreo) ou sl ..,us ou ¥Otre enfant MZ d6velopp6 une lilccJon alleraklue lors d'une lnjecdon prtc6dente de PNEUMO lJ ou d'un vaccln de composition slmllalre, sl 'lOllS ou votre enfant MZ une ln6octlon ...., uno temp6nture 610N6e. Cans .. ... lo vaa:inllion doit ..... !1lpCII't6o oprilo .. cuMiaon. Faltes -ntlon _ . PNEUHO 2J : C. vaa:in na doit pu ltn adminiltri pu- injattion d1n1 un Vlilllaau llnJUiiL I. •CICII As • prec:uotJDIIII')' measure, ...,ld prescrtblnc tills wa:lne 11> Preanont wm~en oxcept In hl&fl-rlsk situations. B"'utfw!lln1 This .....,o can be used durlnc breut-feodl"" Drlvllll- uo1111 medllnes Tho.- on 1ho obility ID d,;..., and uoo mochinos t - not be.. :studied. J. HOWTO USE PNEUMO 23 Dllilllll You oryourchildwll rw:&Miado. ofO.S ml u an injectionfcrthafirst.vacc:ination (pnnary ..-ation~ M!!lhgd oiM!mlnlo!ndon Administration by thelntramUK* OM) I'DIIIA! Is prelonble. Tho aubcutanoous (SC) routo moy abo bo used. frw!yeng afwdmlnl._,on On the basis ol currom: lcnowled(oe, the syJUn-.tlc .....a:l,_n ol "'bjects who h..,. recol¥ed a h wcdnatlon (prl.-.ry YK<I11111on) is not recommended. The tirniiiiCII& and naad far nnccinatian lhould be dat:.minad in m:ontanca witt! official rw:.omm.,dationL If ,......lnllion is noceowy; you or ,.,ur child will ....r..o a dose of O.S ml per lr'fectlon. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS Um d medicin-, PNEI.JMO lJ con ...... lido oll'oc:a, altho"&~~ not """")'body &OUthem. Alle,..tc oactlona You should oeek urpnt rneclcll willtanel: if you or ,.,ur child -lop any of the ~s lilted bolaw, or any ather serious symp!Dma lolowi"' tho va<.e:inolion: Dllllculty In broathlnz, a blue toncuo or blue llpo, Low blood praure (which ....,. dlzzlne11) and falntln:. "-; feellnc pnenolly unwoll wid! poln or ...., lnflammedon, swell"' of che Joints and muscular poll\ Swollinc of tho r.:., lipo, ID"'"o ondlor throat and nock, Swollinc of tho hancla, r...t or anldos, Urtfcorlo Onfluned bu..,. on che skin) and a ruh. I an allot'Jic rooction oppean. tills pnenolly hoppens very soon oftor the lnjecdon, while the podent. is still In the dOCIDr's SU'1"'7' Side eifKb Tho followl"' side . - h.,. b... ropor1ed wid! PNEUMO 23, baed on spontan-.s ~nc reports. ~ is not possible ID calculate oxacdy haw frequently they occur. These side ellects h.,. been ropor1ed in very rare cuea (less than I person in OYIII')' IODOO). Of u- sido o11octo. r.v.r and local - n • It tho O.jectlon site ore tilo most frequent. Swollen &lands (lymphodenopedly). Heedsches. Comulsio,.. followinaa hfah _ . (fobrilo ...,...len), ..pooially in childron. G11unli10d llkin eruption (ruh), urticaria. Muscular poln (myal,cla), joint ~ (orthraf&la). lnflunrnotlon of I deep 1.,... of the skin (all~lds) It d!o ..jectlon site. ~on at the Injection site such u: poln, rednea, swolllrc and hardenl"" Swelli"' of the ncdnated limb. ...., "-'1"1 ol tired-. "-'1"1 pnonlly unwell Local ilflomrnatory rooction around the Injection site (ArthUM)'pe reaction): poln. swelln:. hanlenlnc Ondurulon), which moy be lntenoe. These reactions .!i.- a... l'onlmal, II n'Oidsto pu do donn6os rolali¥eo l d'6¥entuol• rloques do malformation. 0... I'Hommo, d , . _ pas do donn6os sufliaornment parlin- pour 6¥eluer los - I s rloques de rnelfom1otlon ou de coodclti6 sur lo fcetusll6s l l'administralion de ce vaccln pendant Ia pse110. Par mesure de prudence, de p...,.rl,.. co vaccln chez Ia llommo oncolnto auf en as de sllladon l rloquelmportant. AlllillmiDI; L'utilisation de ce W~~t:cin est pos~~ble: au c::ours de: l'alllitement. Candull>o do fthlculo et utlll..clon do mochlnea Las llffat3 ..... l'aptiluda il canduint da Whicukll at l ut.iliMr das machin• n'ont pu 6d«udl6o. l. COMMENT UT1LISER PNEUMO 2l l ~ Vouo ou votre enfont ,_,.,. uno "'- do O,.!i ml par injection lors do Ia premillre wa:l,_n (pmo>wa:l,_n). Mode .,..,lnlo!ndpn L'...,lnlstradon se fora de ~renee par Yale lntremusculalre (IM). La...,;. IOUKutan6o (SC) peul 6plomont iltno utili.... are ........rble, h..., no ludnc e11ects and pnonlly appear In people who have an Initially hl(h IMI ol anOflnoumococcal antlbocll•. Wanyoflho side ...-.a. coto serious or Wyou notice any side.- not listed., this looftot, pi- toll your doctor or plhumocist. 5. HOWTO STORE PNEUMO 23 Kaop out of ,_h and lli&ht of childn1n. Co not ... uw1ho oopiry dobo llhown on tho lobo! and on tho bale. Stan! t.t-n +2'C and +B"C ~n I ntr;p..-.). Co not freeze. Any unused medicine! product o r - -lho~ be dispooed olin aocordanc.e wi1h local requirements. 6. FUKI"HER INFORMA"T10N w""'- The miD on: Polysoccherides of Stllj)IDalc:ajs pneurnon~ae (IIOI'ot}'pM I, 2, 3, 4, 5, 68, 7F, 8,9N, 9Y; lOA, IIi\, llf. 14, 158, 17F, 18C, 19A, 19f, 20, 21F.lJF. 33F) (25 mlaocrarns olooch of tho 23 IIOI'ot)'p•, perO.S ml dooo). The od!er i!!Jredienh '"" a phenolated buffer oolution contoininc plhenol, sodium chloride, dih)drstad d'eodlum phoophlla, dih)drated monosodium phoophlbl, and Willer lor injoctiono. Wh&t PNEUMO 2J loom II... content oi!M pack PNEUMO 2i is a solltlon lor .,Jectlon In preftlled oyrlnce (0.5 m~. Mu!cetl111 Authadl!dlqn Hqlder SANOFI PASTEUR SA- 2 avenue Pont Putell'- 69007 L'I'ON - Ffi.ANCE Thilledetwulut-...,._rln: 1012011. The folluwl111 lnformetlon lo Intended for meolcol or healthceno profeoolonail onlr: Thl wa:ina must ba 111ft at room tanparatura for 111WW'al mir.Jtal prior to UIB. • Slllka .,.,. Ul& Do not .tminil'tllr Wa tlla intnlnla.llll' routll. lltrfon• responsible lor tho injection ola biolosical product muot. taka all tho usuel preautions in order ID avoid any alle,..;c or Diller rooctions. As with any injectable YK<ine, appropriate medi<ll treatment. and mecical "'pei"Yision should .....,. be avallobleln cue of on anaphyloctlc reaction. Any unused medicinal prolilct or Wlltt material lhouki be dlspoted of In oa:ordance wid! locol requirements. PNEUM023 aoluci6n inpctable en jerinp p..........,.ra VACUNAANTINEUMOC6ciCA DE POLIIACARJDOS Lee- el pro..,..U. detenidam- ont8o de empuar a u . . eota medlcamento. Conserw este prospeco>, }'I quo puede ttner que alee rio. 5I ~ono cuelqulor otrs presuna, Ill tlono ol&una duclo, pldo mis lnforrnec!On a ..,r.., IU m6dir::a o fvnw:amco. 1 usted y no debe dlnelo 1 otru persoru. aunque ttnpnloo s f - }'I que puecle perJudlarles. 5I consldon quo aJauno de los olectDs advonos quo sulre so vueMI v-. o ol lpi1ICio cualquler olacto ........., no monclonado an este proopociD. lnlonno &to med'ICOIIItnto •• le ha I'OCI!I:ado solamentt a su m6dioo o farmadutico. Ep •Itt p!QIP"f"P' I. QU~ ES PNEUMO lJ Y PARA. QU~ SE llnLIZA 2. ANTES DE USAA PNEI.JMO 2l 3. c6MO USA.R PNEUMO lJ ~. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACI6N DE PNEUMO 23 6. INFOilMACl6N ADICIONAL Selon gabaritversion 1 du 17/08/2011- Modele noticevectoruee 150 x 352 5VSP frAqUID"' d'admlnlst..,_, 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Dans rl:lat actuel des connaiosonoes, .. ......,.;notion sym!tratique deiDUS les ·~ l)'lnt 1"e9o1 une premi~ VM:cinlltion (primo-vacdnation) n'ett pu 11:1tommand~ Lll cNIIi lit Ia MC811itj d'una nrnr::cinltion ..-ont. d6t:.min6s sur Ia baa da1 recommandationo offidollos. Si Ia ~on at n6c:aaaira, ¥DUI ou WJtnl 1nfant riCIM1IZ una d011 da 0,5 ml Plr injed;ion. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS l Comma t:Du1 les m6dicamants. PNE\JHO 23 lit 1usceptibla d'avair d• affat:J lnd...rsbl-. blon quo tout lo monde n'y solt pu oujot. IWoctlone allePJiqu• lobus d - demander une aide rntdicalo d'urpnco ol..,uo ou votre onlont poloentez un des O)'lllptOm• dont Ia llste ft&ure d-d•souo. ou d'autro1 symptOm• va~lte tla wa:l,_n, dlftlcultjsl resplrw; colors~on blouo de lalancue ou dos I....,, tension nrlello boose (ll'orillne de Vll'tips) ot 6nnoulssement, ft..,... sensation de malaise ctnnlls6 MC douleur ou m6me Inflammation. &Onflement au niYOau des vtlcula~ons ot douleur musc~re. &Onflement au nlw:au du .....,., des ltvres, de lalancue et/ou do Ia &O'P ot Ill cou, &Onflement au niYOIU des mains, pie<ls ou che.ile~ urticare (populeo enllamm6eo our Ia potu) ot 6n.pjon. Si uno r6oclion allorpquo 11fJP11U; c'oot ., pn6nol tria rapidement apio rinjectian, aJon qua ~ patient 88 troiMII anr.Dnl IU cabinat du m6dac:in. Efl'ett i•d61irablea t... allota ind6oil'lbl• auinnt:s ont 6b\ reppor!ilo """' PNEUMO lJ apio Ia mmm~rc:ialiation ckl vaa:in sur b. bue de d6c:lln.ti0111 spont:an6aL la.lr fr6quanca IIJiliCI8 no pout pu tin! prkio6rnent c:alcul6a. C. allota lnd6oll'lbles ont 614 trio rsrement ropport6o (molna do I personne our 10 000). Panmlcoo olfou .,d6oll'lbloo, Ia ftioro ot IM -..locales ou site d'lnjectlon ac>nt leo pl&a fr6quents. ""'"'"ntatlon de Ia tallle des pncllons (l)'mph~pothle). Maux de !!a. (dphoNes~ Convl*kn cons6cutr..t une forte llhro {COIMIIslons febrlles), surt<>ut cha: les enfanu. Eruption cutono!e ~ndue (rash~ urtf<llre. Couleur musculaire (myal,cie~ douleur des artic.ations (IJ"throal&ie~ lnflommotion d'une co..:he promnde de Ia peau (cellulite) au site d1njectlon. RU.c:t.ian au 1b d'injection tall&ll qua : douknr, roupur. JDnRamant Ill: un durcilumant. Gan8amart du m1mbn accin6. 116vre. s--ndoflli&uo. s--n do malaise pn6noi1M. R6octlon lnflomm-.localoiUIOUr du lito d~on (Nocdon d'Arthus) : clooleur, &onflomont, durtfaomont Ondursdon), pouvant 6lre Intense. Cos r6octlons sont rmnlbles, . . . .1.. ot appnlssent ...ralemem chez des personnes """' uno conce- sanculne d'antlcorps lllltlpnoumococclques lnlll~omont 61Me. S1 ..,us l'eniii'CIIIOI des efftts lnd6shbles non mentlonn6o dans ceu. notice ou sl cerulns efl'ea lnd6shbles dovltnnent. ,...... veuiiiOl en Informer YOtre rn6decln ou voae phanmoclen. Le• IUbotwnOU 5. COMMENT CONSERVER PNEUMO 1J t Tenlr hors de Ia port6e oc de Ia vue des enfanu. Ne pos uliliser april Ia date do p6romplion fi&1nnt sur 1'6tiqueu. et Ia bon.. Aconoerverentre + l"C et + lrC (su r6frip'attur) . Nopu""""'lor. Tout produit non ulilioi ou d6chet doit llno jlimini confonn6ment 1 Ia "'ctlfl18ntatian en vizuaur. I. QU~ ES PNEUMO lJY PARA QU~ SE UT1UZA Grupo farmacottrap6utlco: Antfcenoo neumocbclcos pollsaclridos purlflcedoo Este medlcunento es una vacuna .,dlceda para Ia pmooncl6n de lu neumonlu neumocOcicu y el resto de infecciones neumoc6cicas.,..... (seplicernia, m..,i~is, otx:.) c:ousadu por los tipoa do nouiiiDCDCDII (Sttoptomaus jJfleUmOIIioe) quo contiono Ia ncuna. PNEUMO lJ ..ti indicocla partiallannonto ., sujoms do mb de 2 alios con alto do lnlocciOn neumocOc:lco o do complcoclon• IIOciodoo. Las personas on r l - que doben ..unU18 10 dotom1lnsn en funclcln de lu recomendsclones dlclalos. Esta 'IIICun& no es ellc:az para Ia pmooncl6n de Ia odtlo media quda, Ia sinusitis y ocru lnfocclones fioocuentes de lu vlu respl..-1• "'perlores. rl- 2. ANTES DE USAR PNEUMO 2l Es .,porcante que lnforme a su m6dlco o fannoc6ucfco sl alplno de los supues100 enumend011. continaadOn puede: aplic:::arse: a ulb:!:d a 1 su hija. Si hlr •IF qua oo mmprw1da. pida con•jo a 1u m6dico a Jarrn.:6utic:o. No u111 PNEUHO 2l: Si uotad o au hijo eo al6'1ico a los prirq,ioaoctiwla o a cualquiera de los dernb compon- de PNEUMO lJ (vor Ia oocciOn 6. "lnlonnaclOn a<lcionelj o sl ustod o su hljo ha oufrldo ontorlom1onbl u.. reacdOn al6'lfca tru una ~n de PNEUMO lJ o do una vacuna de composlciOn similar. 5I usud o su hljo ~..,. una lnfocdOn con llebre alta. En ese cuo, Ia \'ICIInaciOn debe posponerso hlltlla anciOn. Tenp. aol- con PNEUMO 2J Esta \'ICIIna no debe administrarso mediante i.,...io. en un ..,o aancurneo. Si urtad o ou hijo ti..,. pnllriiTilCio una -.,.oon dol bozo (ooplonoctomla) o .. inicia da un tntami111to qua d"11minuya b. inmuniclld (quirrmtlnpia u atnJ)t • proforibla quo roclba Ia ..una con dol somonas do ontelociOn como mlnlrno. 5I ustod o su hljo ¥1 1 reclblr un tratamlento quo dlom.,uya lalnmunldad, dlcho tntamlenco pori1a reduclr Ia respuesta lnmunltaria y "' m6dlco decldlrt sl es COIWOnlente rotnar Ia 'IIICuntelOn hlltl despu& del ~lentlo. Sf usted o su hljo esti aftctedo por una dlsmlnuckln de Ia inmunidod ~nmunodeliciencio. a6nica) como el lido, "' medico podrt nKDm.,dar Ia v.::Wli.Ci6n, aunqua Ia rwpu..a. i'lmuMaril. ~alimitada. 5i ua.t o .su hijo ha tanklo un apiiOdia pn~~.~nta o mnfiP'TI"'Ida da infaa:i6n neumocbclco, Ia YICUNCIOn neumocbclca no esti contrslndlcocla y su m6dlco podrt doclclr YICunarto. 5I usted o su hljo ha sldo ¥OCUnodo con PNEUMO lJ en los 3 alios onterlores, Ia 'IICUna no esti en pneral recomendado. 5I Oldsu un . - especlllcD. su m6dlco decldlnl sl es coiTftnlentt Ia ,.......naciOn opllcando estrlctlmente lu indicociones mencionadaa .., Ia secci6n 3. "COmo uaar PNEI.JMO 23". Si ust:ad o 1u hijo tilllna trutomo11 llr'l"dn- (como hamofilil. o rw:ulntD da ploquotu anonnalmonte bajo [trombociiDponio]) o ai recibo un ~ para fl>*lllcor Ia aan:re (antlcoo&Uisnte). Antoo de Ia ....,naclcln, su medico le hart pr11Untu sobre ustod o ou hljo: estaclo de lllud, historlal de VICUnas personal y familiar y oporldOn de poslbles elo<tm IIOCUndarlos deoorTollodos clespu6s de ncunoclones anterlc>res. S1 listed o su hljo }'I M presentedo reocclones a16rafcu lmporcontes (&raves a intenou) en lu 411 horu •f&uienta 1 Ia ~n de una 'IICUn& de compooiciOn limilui 1u m6dic:o nte:Dn1idervi cuicladcllrnl!lntli Ia nv.::Wli.Ci6n. Ueo d i e - mlllcameEn .tultol, Bltl. vacuna puecla .tminilltranl limultin~~~m~~nbl con una vaama antl&rlpal. ulillzando ]erinpo dllorontoo y lupnlo dolnyecciOn ooporodoa. En nll'lol, lo ...,lnlstroclOn do PNEI.JMO 23 con otlU -unu peclilrlcu no so M document.odo. lnlom1e • su m6dlco o farmoc6uclco sf usced o su hljo estin udlzando o han utllilldo reclenttmente Olnls medlwnen!DI, lnchoo loo adqulrldoo sin rec.etL permanentt .odiDt oant lw : Pol)ooslcl• do Slloj>lllcllaw pnoumonioo (o6rotypea 1,2,3,4,5,68, 7F,B,9N,9Y; IOA,IIi\,12f, 14,158, 17F, IBC, 19A, 19f, 20, 21F. 23F. 33F) (25 mlcrovamm• pour chacun d• 23 s6rotypea pour uno dosodo0.5 m~ Leo lllt!w cpmp!!llllh mnt : une oolutlon tlmpon ph6nol6e contenult du ph~ol, du chlorura do sodium, du phosplgte diaodiqua dih)odra!A, du phosplgte monooodlque dlh)l:h"' OC de pour polparetlons ..jectlbloL reau Alpect de PNEUMO 2J et .......,u die Fembollop -rieur PNEI.JMO 23 oot une soMion Injectable ., Seri"'UU polrampllo (O,.!irnl). Dtulllm cit PAutprii..Eion de Mia wr !e Man;ht SANOFI PASTEUR SA- 2 ....,ue Pont 1'1-.r- 69007 LYON- 11\ANCE Le dlemlere dote lloquelle . - not lao a 6t6 1ppro""" est le : IOJlD II. Leo lllformdlona aulvlntea oont deolln6ea e~~:l- 11111 profeaolonnelo die oantt : L.e vaccln do~ kre pld quelques minutes l ternp6nture amblsnte mnc utilisation. lof)ttr IYant ernploi. Na pa aGninistnr pu ¥Di11 intrauc:ulain:~. La personno an ch&rJO de InJection do produ~ blofo&lque do~ prendra leo pr6autlono ....,lies olin de jrivonlr IDUtOS leo lilccJono de type alloiJique ou auae. Comme pour IDIIt wcdn Injectable, un tnoltoment. m6dlcal ot une "'""lllance m6dlcole opproprl6s dolvent to'*''"" tire dloponlbles en cu de r6oclion anophyladiquo. Tout prod.ot non utilio6 ou d6chet doit kro 61min6 ~mont l Ia rtclomontatlon on .,...ur. PNEUM023 oolutlon fbr Injection In ,..tilled oyrinp POLYSACCHARIDE PNEUMOCOCCALVACCINE Reed Ill ofthlalllllllot c:arefully before JUU otoort uol111thlo medicine. Keep this loaflot. You mor nood to read ~ otpln. If you hl¥0 any funhor queotl0111 or W)'011 hml a doubt, uk your doctor or pt.nnzlst, for more ilformotlon.. This medicine hu been prescrlbed lor ,.,u only. Co not pus ~ on to athen. It moy harm thorn, OYOn ~the symptoms are the same u yours. If any af the side ellects coto seriouo, or ~ ,.,u notice any side e«octs not listed In 1hlsltoflet, please tell your- or~ •n *"i• ""'* I. WHAT PNEUMO 2315 ANC WHAT IT IS USEC FOR 2. BEFORE 'I'OU USE PNEUMO lJ 3. HOW 10 USE PNEUMO 2l 4. 5. 6. HOW 10 STORE PNEI.JMO 2J POSSIBLE SlOE EFFECTS FUIUllEiliNFORMATION I. WHAT PNEUMO 2liSANDWHAT IT IS USED FOR Phormo.cotheropeullc li'O"P: Purified polyooa:harklo pneumocoocal andp>s. Thi1 procb:t is a VIIIX:ine indiczted for the prevention ol pneumococcal pneumonia and any other 1ariaus pnMimac.accaJ infactian (•uth u apt:ia~mia or maninzitis} couoed by tilo typoo of pneumococd (~ ~) contained In tho IIOcdne. PNEUMO 23 Is particularly lnckoted In subjects ovor 2 )'011'1 of op with an Increased rlsl< of pneumococcol lnfecdon or UIOCill>ocl compllcodons. People ot risk who need 11> be ..accOiated are dotenmined in ltlCOI'dance with official ~VC:Dmmendatians. This 'IICXi1e a not eff'ICIItious in the prevention d acute: otitis media, sinusitD 111d <>thor common Infection• of tho upper re1pnwry tnct. 2. BEFOREYOU USE PNEUMO 2J It isl""ortant that )'OU tell your doctor or phannoclsc ff any altho points mentioned below opplios to ,.,u or )'OUr child. If chore Is anythl"' ct.t you do not understand, uk ,.,ur dOCIDI' or phanmsclst for ad'lice. Do not use PNEUMO 1:1: if )'OU or your child ore allo'lic ID tho . . - "'bmncoo or ID any ol tho components In PNEUMO 23 (oee Section 6. "Fur1her lnfom1otlon'' or ff you or your child d""""ped on allerzic reaction followl"' a pmloua Injection af PNEI.JMO 2] or 1 ruxine with 1 similar composition, W"'" or ,.,., child t - on Infection with a hl&h componwre. In this cue, vaccination should bo poo1poned until you or ,.,ur child hDO ...........t. T.... special care with PNEUMO 2J: Thi1 vaa::ina rnult not bill injattad into a blood V8IMI. If you or ,.,ur child are &Oinc ID have ,.,ur spleen .........t (splenectomy) or are l"i"' tD IIWt Ill)' tr.mnont which reduc• immunity (chomathonpy or ather treatment.), ~ Is prefol'lble ID receMI the vocclne at lout two weelcs bolo rolland. If ,.,u or ,.,,.. child are tlklnc any treatment. that reduces inmu!Oty; the Immune reoponoo 11'111' be reduced by thot treotmont, and your doctor will decido whothor YOCCination shouki bo portponed until )'OU t - iinilhod tho treatment. If you or )'OUr child sullor from ponnonendy ;..,_;red immunity (chronic lmmunodeftclency), such u AICS, )'OUr doctDr mor recommend voocNtlon, OYOn with al0nlted Immune responoo. If )'011 or your child have had a coniO'med or suspecbld pneumococcal infoction, pnoumocoa:al wa:l-n I• not contrslndladed and your doccor mor decide toY~r.Cinliltyou. lf)'Ou or your child have been wa:lnatad within d!o lut 3 yws, PNEUMO lJ • nat pntnlly 1'11C.Df11ri'Mindacl. If ttl. . is • ipBCific nuan, )'OUr doctor nwr 1hen decide ct.t )'OU lhouki be mlcdnatad strictly In accordanc.e with the lndlcotlono sot out In Section 3 "How to uoo PNEUMO lJ''. If "'u or "'" child htYO any blood dioorden (such • hsemophilia or on abnormally low platelet level (thrombocytoponla)~ or W)'011 or ,.,ur chlki are tiki"' a 1restment ID thin tho blood (lllli"""'"lant). Before YK<I11111on, )'OUr dOCIDI' will uk )'OU questions about yoursoW or )'OUr child: ltltB of hoalth, pononelond family VO<.Cinolion hlo!Dry and "ffP''IR"ce af any s1c1e e11ects followlnc previous wcctna~ons. If you or your child hM proolouoly had any major alloiJic reoctlona (oorlous to ....,..) within~ houro of the injection of awa:ine with a oirnllar compooition, )'Our doctor will carefully reconsldor vaccination. Uol111 adler medlclnea In lllllu, this vaccine moy bo sdrninlsand Jlmultaneously wid! an Influenza vacclno oai"' ooporata injection aibos and d - syrr,.... In chllchn, the odmlnlstradon af PNEUMO 23 wid! other paedlairlc .....,., hu not b... documented. Please toll yourdoccor or pt.nnz~sc w,.,u or your child are talclrcorhavt recently t.akan any other medlclnos, lncluclinc o rno<lclno -rloblo without o preocriptlon. .......ency - bl'llelt.feedl"' Ask your doctor or ~ for advice before talci"' any medicln-. fDIDIDI;J In animals, there are no data conaomlrc _..ro rillol of rnalfonnadons. In humeno, there ,... no ..nficiendy rekMnt data enoblinl the weument af possible risks of ~ns or lbecal adcity related to the sdrninlstntlon of th11 YKcinll duri"l pnJillllq'· EruptiOn cutinea oxtensa (rosh~ urtfcarlo. Color muscular (mlalp), dolor U'tloular (artrar;a). lnflunaciOn do Ia apa profunda do Ia piol (colulitis) ., oil- do EmbaruDJIKDncla Consulte a '" m6dlco o farmoc6uclco Intel do utiltlll' cualquler medlwn-. Embaruu En animalas. no mciltan datal nlacianada1a pa1ibl&ll riaqOI de rnalfonnK.i6n. En humanoo, no oxisten datos suficiOittemente pertinentes para OYlluar los poslbles rlescos do mallbrmaciOn o de adcklod en el leta relaclonadol 1 Ia anlnlstroclOn de esta ..uno durante el embuvD. Como medldo do precoucl6n, no debe pretalllrse osta 'IIICuna 1 mujeres emboroadu oal¥o on cuo de rles&o lmportante. l.o<tanaa S. puada Dninil'trv Ia vaama durwta lalldancia. Conduocl6n y ueo die m6qulnu Nose lu estudlodo los olectDs sobre Ia capocldod para conducr y utlltlll' miquNs. -· l. C6MO USAR PNEUMO ll Usud o su hijo recilirt una dosis do 0.5 ml por r.,...ro. en Ia primera vacunod6n (prlmoYacunoclOn). Fonna de !!dm!nbtnd6n La odmlnlstnciOn so roaltllrt preforentemente por I'll lntramuocular (IM.). Tornill~ puedo emploonola vii aubclltinea (SC). Fraaa•u:ia de adminiltr'&l:i6n Sea"• los conocimientoo octualoo, no esti rectJmenclada Ia ........,nsciOn oistomilit.a deiDCios loo sujttDo 1 los que se h"" admlnlstrodo Ia """""' por prlmtr1 """· El plua y Ia neoesldod de .........,aciOn se clecermlnartn sectln lu recomenclociones ollclales. Silt .........,sciOn • .-arlo, usted o su hQo reclblrt una lnyecciOn de O.S mi. 4. POSIBLES EFECTOSADVERSOS AI ipW quo todos loo mediwnontm, PNEI.JMO 2] puedo prolilcir alectos ............ aunque no ted• lu person• loo sufran. Reeccloneo aWIPJicu Debert sollclcar atenciOn rn6clca urpnco ol usted o su hljo pnoenu. olplno de loo slntomu enurnoredoa a contlnuaclOn u otroa slntorn10.,..... tru Ia """'nod6n, <llicultod para resplror. coloraciOn ..ul do Ia lorcua o los labloa. t.r.i6n arlllrial baja (caunnta do wrliflos) 1 d........amioniD, rtobro, - n do molortar pnonlizado con dolor 0 inllunaci6n, hinchanln do lu artfc.-nesy dolor miiKIIIar, h.,chmln do Ia an, los lab los, Ia len&uo. Ia prpnta y el cuello, h.,chmln de lu manoo, los plies o los toblllos, un1arla {ronchu lnllamsdu on Ia pie~ y erupcl6n. En cuo de produclrso una reocciOn al6r&ko, 6m -~~~nenolrnonte muy rtpldamome deopuU do 1a1.,...10n cuando ol poclonte se encuontra olin en lo mnoultadolrn6<1m. Reeccloneoedwrsu - - en lu clecllnclones esponttneu, oe han nodllado lu siptntes reacdones advwsu con PNEI.JMO n ti'U Ia comerciall:llcl6n de Ia VOCIIIL No .. poslblo c:olcular con prKisllln su frocuonclo 0101<t1. E- reocclon• odwrsao so han notrtlcedo muy ron .,.. (monos do I ponona por 10.000). 0. 8ltu rMCciana advanu. 111 rnU fnc:ulntaiiOI'I fiabre y ..-:ciana1 local• an ell- do Ia inyeccl6n. Aurnento de tamollo de pnclios linfiticoa Oinfodenopolla). Color de cobeD (cefaleu~ CoiMIIslones consecutl¥ls a une luerte ftebre (conNslones febrlles), especlalmente en nlllos. la~n. Reac<ion• on or lupr de Ia ~n toloo como dolor, enroJeclmleniD, hlnchmln e .,duracl6n. Hinchmln do Ia """"""idod YICunado. Aoln. SenAcicln do unanclo. SenAcicln de molestar pnenollzldo. lleacd6n lnflunotorla local en IDmO al lupr de Ia lnyecdOn (r.aa:i6n d• Arthu1); dolor; hinchu6n • indurw.i6n qua pued., 1r intenoo~ Estoo rw:<iones .....ro~o~-. ........, de socuolu y oporecen pneralrnente en persanu con un1 conamtrad6n ~M~Uinea de antfcuerpa~ andneumocOclcoo .,lclalmente elewdL Si IIJuna. de lu reactions adversu que: sufre es lf"M!: o 1i experiment.a ruc:ciones adnrsu no m~ncianulu .. lilt. pi'Uip8Ct:O. informa 1 au mliclc:a o farmadiutim. 5. CONSERYACI6N DE PNEUMO 2J Montoner fuors dol alconce y dolo vista de loo nlllos. No utlllllr despu6s de Ia fecha do venclmlent.o lndlcedo en Ia etlquota y en Ia cojL Cons.....,. om:re +2'C y +B'C (en refrlpndor). No conpiar. La olirninaciOn dol modicomenco no ualimlo y de todoa loo ..-.raloo quo r.,.n ostodo on contaoto con jl, 111 roalizonl do ICUOrdo con Ia normotivalocal. 6. INFORMACI6N ADICIONAL lM l(ll!lnc:lu iKtiYu oqn: los Poliaac:iridoo do ~ jJfleUmOIIiGe (•rotipoa I, 2,], 4, 5, 68, 7F, 8, 9N, 'N, lOA, IIi\, 12f, 14, 158, 17F, IBC, 19A, I9F, 20, 22f, 23F, UF) (25 mlc.....,.....,. de ada uno de los lJ oorotlpoal para una dosis de O.S m~. Loo atrao cpmoonent.. 00 n: una soluclOn tlmp6n fonolodo quo contleno fonol, doruro de oodlo, fosfaiD dis6cllco dlhldrmdo, fosfato monos6dlco dlhldl'llldo y qua pors lnyectables. Alpecto dlel prod.- y oontenldo del......, PNEUMO lJ es una soluciOn II1)'0C!Oble en Jerinp prearpda (O,.!i m~. Dt* de !aAu!prlzacl6n de CmywdoUpd6n SANOFI PASTEUR SA- 2 ...,nue Pont Pasteur - 69007 L'I'ON - FRANCIA EoUI proapecto tile .,.........o por Qltlma vu en IOJlD II. EoUI infomw::i6n llti dlllljnlllfa 6nicam- a ""dic:Do o profooionllfao dleleeotor . .ltulo. La VICUna dobo mantanoroo a componturs amblonte duranta unos mllllltl:IS ll'lte:l de IU UIO. APar antes de "'"" No administrar par v6a Rnlvuculu:. La ponona encorpdo cle Ia ~n cle productos blollislcoa dobe adoptar lu precouclones hobltualoo para pt'OYOnlr reacdones al6rafcu o de 01n> tlpo. Como ocurre con todos lu VICUnu, hll)' que disponer .....,,.. de un 1ntllmianta y una vi&iknl::ia m6dica .:1.::•01 111 al cua da una naa:i6n anoftlaotlco. La ollmlnodOn del medlwnonto no udlzedo y do todoo loo materlales que estado en contecto con 61, se reaiiZinl de acull'do con Ia ~ local r.,.n sanofi pasteur