Presentación de PowerPoint

Liliana Uribe Botero
QF, MSc. Coordinadora de atención de modelos
Medicarte
MEDICARTE
Es una IPS creada en mayo de 2008 con el fin de dar solución a las necesidades de las
EPS, los pacientes, los médicos y la industria farmacéutica en relación con la gestión
farmacoterapéutica de pacientes con enfermedades complejas y en tratamiento con
medicamentos de alto costo.
Gestionamos la farmacoterapia de estos pacientes suministrándole y aplicándole los
medicamentos, acompañándolos con un grupo interdisciplinario de profesionales de
la salud y administrando integralmente el estado de salud y el estado de ánimo del
paciente y su familia, bajo el modelo gefarma y con medición clínimétrica
objetiva y cuantitativa del impacto de las terapias y la evolución del estado
de salud de cada paciente.
Medellín
Barranquilla
Cali
Bogotá
Pereira
Cartagena
Ibagué
B/manga
B/meja
Manizales
Armenia
Popayán
Montería
modelo gefarma
1.
Suministro de MAI
2.
Aplicación de MAI
3.
Atención Farmacéutica
4. Seguimiento MD y de equipo de salud
5.
Gestión Información
ATENCIÓN FARMACÉUTICA
(Químicos Farmacéuticos)
Seguimiento Farmacoterapéutico
Farmacovigilancia activa
Tecnovigilancia
Educación a pacientes
Intervenciones
MODELO DE ATENCIÓN GENERAL (Para todas las patologías)
Suministro de medicamento
Garantía de calidad, trazabilidad, programa de post-consumo, control satelital de factores ambientales y cadena de frío
Aplicación del medicamento o capacitación en auto-aplicación
IPS habilitadas con enfermero profesional y médico de apoyo, soporte para código azul y cobertura de área
protegida, domicilios para aplicación en los casos consensuados con la EPS
Soporte médico
Acompañamiento para el manejo de eventos adversos, valoración del paciente en los casos que sea necesario,
intervenciones al especialista en los casos pertinentes
Seguimiento farmacoterapéutico y farmacovigilancia activa
Para evaluar posibles problemas de necesidad, efectividad y seguridad de la farmacoterapia y generar estrategias
e intervenciones para mejorar la calidad de vida del paciente y la efectividad y seguridad de la terapia.
Educación a pacientes y seguimiento a la adherencia
Mediante evaluación individual y grupal y con entrega de material escrito. Evaluación de cumplimiento del esquema
prescrito, acompañamiento al paciente para promover la adherencia a la terapia.
Exámenes de laboratorio
De acuerdo a la patología. Para hacer seguimiento a la efectividad y seguridad de la terapia.
Ultrahuérfanas
• Otras
• Trastornos
del
crecimiento
.
.
• Enfermedades
.
.
espondiloartro
-patías y otras
autoinmunes
• Trastornos
de la
coagulación
.
• Esclerosis
Múltiple
.
• Artritis
reumatoide,
Farmacovigilancia en Medicamentos
Biológicos- Biotecnológicos
 Medicamentos relativamente nuevos en el mercado.
 Perfil de seguridad y efectividad a largo plazo no se conoce
completamente.
 Inmunogenicidad.
 Ingreso de Biosimilares.
 Adherencia y uso adecuado por parte del paciente.
 Alto costo.
Educación
SFT
RNM
PRUM
Efectividad
FT
Seguridad
RAM
FV
Flujograma
Detección de señal
Reporte de la señal al
químico farmacéutico
Reporte a través
de historia
clínica
electrónica
Análisis de casos y SFT
Comité de
farmacovigilancia
Reporte al INVIMA y
entes territoriales
Acciones del comité
de FV
Experiencia programa farmacovigilancia
2008
2009
2010
2011
2012*
2013*
2014*
21
615
265
1420
192
1779
178
1628
197
12140
190
15369
699
19326
# de reportes
# de pacientes
* casos nacionales
Reportes 2014 enero-octubre
Medicamentos
# de
reportes
# de pacientes
Medicamentos
# de
reportes
# de
pacientes
Actemra
42
367
(11.4%)
Mabthera
41
302
(13.6%)
Avonex
9
117
(7.7%)
Orencia
18
196
(9.2%)
Betaferon
9
213
(4.2%)
Rebif
3
59
(1.9%)
Cimzia
23
191
(12.0%)
Remicade
39
314
(12.4%)
Copaxone
3
35
(7.7%)
Simponi
7
131
(5.34%)
Enbrel
61
778
(8.6%)
Stelara
3
121
(2.5%)
Etanar
1
57
(1.75%)
Tysabri
7
40
(17.5%)
Gilenya
8
67
(11.9%)
Xeljanz
1
15
(6.7%)
Humira
73
1156
(6.3%)
Leflunomida
211
3820
(5.5%)
Número total de reportes: 559
RAMs: 534
FTs: 25
Causalidad de las RAMs según algoritmo
de la OMS
DEFINITIVA
PROBABLE
POSIBLE
TOTAL
164
184
186
534
POSIBLES
PROBABLES
35%
34%
DEFINITIVAS
31%
Clasificación según la gravedad
LEVES
MODERADAS
GRAVES
TOTAL
138
379
17
534
GRAVES
RAMs graves por medicamento
3%
4
LEVES
26%
3
2
3
2
2
1
MODERADAS
71%
PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS
REPORTADAS
Infecciones (principalmente tracto respiratorio superior, tracto urinario y piel)
 Alteraciones en el lugar de inyección.
 Elevación de enzimas hepáticas (Tratamientos combinados)
 Reacciones infusionales (Infliximab y rituximab).
 Sindrome pseudogripal.
RAMs Graves:
 Tuberculosis pulmonar y extrapulmonar
 Otras infecciones oportunistas
 Tumores
TUBERCULOSIS
En lo corrido de 2014 se han detectado 4 casos de tuberculosis en
pacientes tratados con terapia biológica (3 TB pulmonar y una TB
miliar).
Los pacientes candidatos a inicio de terapia biológica deben realizarse
prueba de tuberculina.
Isoniazida x 9 meses
Valoración
de
seguridad
Para biológicos y
tofacitinib: Prueba de
tuberculina (PPD) basal y
RX de tórax.
PPD ≥ 5
y/o Rx
indicativos
de TBC
latente?
Si
(Se puede iniciar biológico
tras un mes de tratamiento
con isoniazida o
inmediatamente a
riesgo/beneficio del
tratante)
No
Iniciar terapia biológica.
Análisis de casos
encontrados.
Acciones del comité
de farmacovigilancia
Inicio
·
Evaluar
contraindicaciones
para la aplicación del
IFX
·
·
·
Infección Activa
Tuberculosis (TBC), o TBC latente (PPD ≥5) sin
profilaxis.
ICC moderada o grave (III/IV según clasificación NYHA).
Historia de hipersensibilidad a infliximab, a otra
proteínas murinas o a alguno de los excipientes.
No iniciar infusión y
reportar a médico
tratante
¿Existe alguna
contraindicación?
SI
NO
Premedicar
·
·
Difenidramina 50 mg VO
Acetaminofen 1 gramo VO
Iniciar Infusión
durante 2 horas
 Protocolo de prevención y
tratamiento de RAM.
Terminar Infusión
Continuar Infusión
NO
SI
·

Manejo de reacciones
·
·
·
Interrumpir Infusión
Monitorizar Signos Vitales (PA, SAT02, T, FC, FR)
Informar a medico de planta
Mantener vía IV permeable con cloruro de
sodio 0,9%
Evaluar severidad de
la reacción adversa
 Infusionales a infliximab.
 Premedicación a pacientes
con interferón.
 Solicitud de HLG a
pacientes con rituximab
¿Reacción
adversa?
Moderada
Severa
Cefalea, diaforesis, dolor de garganta, dolor lumbar, hiperemia,
náuseas, palpitaciones, prurito, erupción cutánea, rubefacción,
vértigo, vómitos.
Los mismos síntomas de las leves y: disfagia, hipotensión o
hipertensión (±20 mmHg con respecto al control basal, opresión
y dolor torácico, edema facial, de manos o labial, sensación de
falta de aire, hiperemia (acompañada de sensación de calor o
fiebre) hipertemia (<39°C), palpitaciones, taquicardia, urticaria.
Los mismos síntomas de las moderadas y: hipotensión o
hipertensión grave (±40 mmHg con respecto al control basal,
hipertemia con escalofríos (≥39°C), edema de laringe o faringe
con estridor, deisnea, broncoespasmo grave, crisis convulsivas,
dolor torácico significativo.
·
Monitorizar signos y síntomas hasta
resolución.
Administrar:
50mg IV de difenhidramina
o
100 mg IV de Hidrocortisona
·
Reiniciar infusión a menor velocidad
e ir aumentando paulatinamente en
intervalos de 15 minutos.
Administrar:
50 mg IV de difenhidramina
o
100 mg IV de hidrocortisona
o
20 mg IV de metilprednisolona
Leve
·
Según la sintomatología:
· Salbutamol inhalado
· Oxigenoterapia
· Infusión de suero Fisiológico
· Otras medidas según criterio médico
Reiniciar infusión a menor velocidad e
ir aumentando paulatinamente en
intervalos de 15 minutos.
Terminar infusión
Terminar infusión
La siguiente infusión se administra
menor velocidad con la premedicación
descrita
La siguiente infusión se administra a
menor velocidad y se adiciona a la
premedicación descrita un
glucocorticoide (Metilprednisolona o
hidrocortisona 30 minutos antes de la
infusion)
¿La reacción persiste o se
sospecha anafilaxia?
SI
NO
Administrar adrenalina 0.5 mg SC
a intervalos de 20 minutos hasta
un total de 3 inyecciones
No reiniciar infusión y
reportar a médico tratante
Fin
·
·
·
Urticaria
Edema laríngeo
Broncoespasmo
Acciones del comité de farmacovigilancia
 Alertas y comunicados
de seguridad.
Los Retos…
Algunas dificultades de los programas de FV
ambulatorios
 Detección tardía de Reportes Graves.
 Ausencia de datos para el análisis completo
del evento (HC/Paraclinicos).
 El evento se reporto hospitalariamente o lo
reportamos ambulatoriamente?
 Desconocimiento de la terapia biológica en
atención primaria.
Una posible solución
 Integración de los registros de los servicios ambulatorios/
hospitalarios.
 Base de datos de consulta electrónica y de libre acceso.
Los Retos…
Adecuado seguimiento a la efectividad y seguridad de los
medicamentos BIOSIMILARES.