ALBUMINA HUMANA 20%.

INSTRUCCIONES DE USO.
ALBUMINA HUMANA 20%.
Fabricado para:
Biotest Seralco , Bélgica.
Por: CAF-DCF, Bélgica.
Albúmina Humana 20%.
Ingrediente Activo: albúmina humana.
Composición
Ingredientes activos
1000 ml de solución de infusión contienen:
Proteínas de plasma humano (a partir de sangre venosa)
de las cuales la Albúmina corresponde al menos el
Constituyentes adicionales:
Sodio
Na-Octanoato∗
∗ estabilizante.
Agua para inyección
200 g
95%
≤ 2.76 g (≤120 mmol)
2.89 g (20 mmol)
csp
1000 ml.
Presentación
Solución concentrada para administración intravenosa.
Vial con
50 ml
Vial con
100 ml.
Compuesto o grupo de indicación
Fracción de plasma humano, sustitución de volumen.
Indicaciones
Reemplazo de albúmina en pacientes con deficiencias mayores.
Contraindicaciones
Reacción alérgica a esta preparación. En los casos de sensibilidad conocida a las proteínas del plasma
sanguíneo humano, la administración debe tener lugar de manera lenta con precaución particular
(pretratamiento médico si es necesario) y bajo supervisión médica.
Las siguientes contraindicaciones no son sustancia-específicas para albúmina, pero también aplican para otras
soluciones de coloides, ya que son debidas a la acción del volumen o de dilución en la administración de la
solución.
- Estados de hiperhidratación.
- Hipervolemia.
- Anemia severa.
- Falla cardiaca severa.
- Edema pulmonar.
- Falla renal con oliguria o anuria.
- Hipertensión.
- Estados de hidratación.
Nota: Si el tratamiento esta indicado, el empleo durante el embarazo y la lactancia no esta específicamente
contraindicado. Sin embargo, se requiere un cuidado particular en la sustitución de volumen durante el
embarazo.
Precauciones de uso y advertencias
La solución infusión es clara o ligeramente opalescente. Los productos que están opacos o tienen un
sedimento no se deben usar. Albúmina Humana 20% no se debe mezclar con otros medicamentos, incluyendo
sangre humana completa o células rojas empacadas. La solución salina fisiológica es la más apropiada para
preparar soluciones de albúmina de concentraciones bajas.
Después de la punción con el set de infusión, el contenido del frasco de infusión se debe administrar sin
interrupción. La solución no empleada se debe desechar debido al riesgo de contaminación bacteriana.
Las reacciones de hipersensibilidad requieren la interrupción inmediata de la infusión. Si las reacciones de
hipersensibilidad persisten después de la interrupción de la infusión, lo conveniente es un tratamiento
apropiado (e.g. con fármacos anti-hipersensibilidad tales como antihistamínicos o corticosteroides). Se deben
seguir las guías médicas actuales para el tratamiento de shock.
Puede ocurrir hipervolemia si la dosis y la velocidad de infusión son muy altas.
En el caso de infusión de grandes volumenes de Albúmina humana 20%, se debe prestar atención a la
situación cardiovascular del paciente. Se recomienda el control de la coagulación y del hematocrito. Si es
necesario, se debe realizar la sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación,
electrolitos, plaquetas, eritrocitos).
El efecto coloide-osmótico de las soluciones concentradas de albúmina es mayor que el del plasma. Por lo
tanto, cuando se administra albúmina concentrada se debe tener cuidado en garantizar la hidratación adecuada
del paciente. Como el efecto de volumen en los vasos sanguíneos es mayor que el volumen administrado, el
paciente se debe monitorear cuidadosamente para protegerlo de sobrecarga circulatoria.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Interacción con otros medicamentos
No se conoce ninguna interacción de la Albúmina humana con otros medicamentos.
Dosis, método y duración de la administración
La sustitución de volumen se debe realizar cuando así se requiera; la dosis esta gobernada por los parámetros
cardiovasculares. El límite inferior para la presión osmótica coloidal es 20 mmHg (2.7 kPa). Si el hematocrito
desciende a un nivel inferior del 30%, usualmente se deben administrar células rojas empacadas para
garantizar el transporte suficiente de oxígeno en la sangre.
En heridas, la cantidad de Albúmina humana 20% requerida se calcula empleando fórmulas específicas. La
tarea más importante de la albúmina es el mantenimiento de la presión osmótica coloidal. Para determinar la
dosis se puede emplear el parámetro de la presión osmótica coloidal o la estimación indirecta de dicho
parámetro empleando el contenido de proteína total. El valor límite de la presión osmótica coloidal es 20
mmHg. La decisión de emplear soluciones de bajo porcentaje o concentradas depende de la situación del
paciente respecto a la magnitud del déficit de proteínas y del volumen de sangre circulante.
La siguiente fórmula se emplea para calcular la cantidad requerida de albúmina en gramos.
[(plasma total teórico en g/litro menos el contenido actual de proteína en g/litro) por el volumen de plasma en
litros (= aproximadamente 40 ml por Kg de peso corporal)] por 2.
Ejemplo: Un paciente que pesa 70Kg requiere 84 g de albúmina (correspondiente a aproximadamente 400 ml
de Albúmina humana 20%) para incrementar la concentración de proteína de 35 a 50 g/litro.
[(50 – 35) x 2.8∗] x 2 = 84
∗ Cálculo del volumen de plasma (40 x 70)/1000 = 2.8
El factor de multiplicación (2) se emplea para tener en cuenta el déficit extravascular. Este factor puede ser
muy bajo en deficiencias severas de albúmina, pero es muy útil como una aproximación inicial. En vista a que
la fórmula suministra solamente una aproximación, es recomendable que este asociada con una evaluación de
laboratorio de la concentración de proteína. Teniendo en cuenta que a un volumen establecido de sangre, el
hematocrito y el volumen de plasma son inversamente proporcionales, es recomendable considerar y
determinar el valor del hematocrito.
En los niños el volumen de plasma es dependiente de la edad, y esto se debe tener en cuenta. El edema en
niños con síndrome nefrótico se trata usualmente con solución de albúmina en combinación con un agente
diurético. La albúmina se emplea en la forma de una solución con bajo contenido salino (Albúmina humana
20%) en una dosis de 2.5 a 5 ml/kg de peso corporal, y se administra por infusión durante una hora.
La administración de cantidades superiores a 200 ml de Albúmina humana 20% requiere medidas
suplementarias de hidratación o la continuación de la terapia con solución de albúmina al 5%.
Se debe ajustar la velocidad de infusión a la situación clínica y a la indicación, y generalmente no debe
exceder 1 – 2 ml/minuto. Cuando se administran grandes volumenes, se recomienda el control de la
coagulación y del valor del hematocrito. Si es necesario, se debe realizar la sustitución de otros constituyentes
de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas, eritrocitos).
La presión osmótica coloidal de la solución de albúmina concentrada es mayor que la del plasma. Por lo tanto
se debe tener cuidado en garantizar un suministro de fluidos suficiente. Teniendo en cuenta que el efecto de
volumen en los vasos sanguíneos es mayor que el volumen administrado, el paciente se debe monitorear
exigentemente para garantizar que el sistema cardiovascular no sea sobrecargado.
Como con todas las soluciones para infusión, el producto se debe calentar antes de su empleo, desde la
temperatura ambiente hasta la temperatura corporal. La infusión se debe administrar a través de un set de
infusión estéril, libre de pirógenos y desechable.
Los productos que están opacos o que tienen un sedimento no se deben usar.
Sobredosis
Si la dosis y la velocidad de infusión son muy altas puede ocurrir una hipervolemia.
Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, dispnea, o congestión venosa) o una
presión sanguínea elevada, presión venosa central incrementada y edema pulmonar, se debe interrumpir la
infusión inmediatamente. Dependiendo de la situación clínica puede ser necesario el soporte de la diuresis y
del rendimiento cardiaco.
Efectos indeseables
Los efectos secundarios después de la infusión de Albúmina humana 20% son extremadamente raros. Las
reacciones de hipersensibilidad suaves (e.g.,, enrojecimiento, urticaria, hipertensión, hipotensión,
irregularidad cardiaca con taquicardia o bradicardia, fiebre, nausea/vómito, escalofrio) desaparecen
rápidamente después de la interrupción o al discontinuar la infusión. En casos muy raros las reacciones se
incrementan de tal forma que puede ocurrir un shock anafiláctico.
Las reacciones de hipersensibilidad requieren la interrupción inmediata de la infusión. Si las reacciones de
hipersensibilidad persisten después de interrumpir la infusión, es recomendable establecer un tratamiento
apropiado (e.g. con fármacos anti-hipertensivos tales como antihistamínicos y/o corticosteroides). Se deben
seguir las guías médicas actuales para el tratamiento de shock.
Se debe recomendar al paciente comunicar a su médico o al farmacéutico, cualquier efecto indeseable
diferente a los mencionados anteriormente.
Precauciones especiales de almacenamiento/manipulación.
La fecha de vencimiento esta impresa en la etiqueta. El producto no se debe emplear después de la fecha de
vencimiento.
Después de la punción con el set de infusión, el contenido del frasco de infusión se debe administrar sin
interrupción. La solución no empleada se debe desechar debido al riesgo de contaminación bacteriana.
Almacenamiento
Almacenar el producto protegido de la luz de +2 a +25oC en el empaque exterior original.
Información adicional.
Albúmina humana 20% se puede emplear en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis y bebes
prematuros cuando el contenido de albúmina sea inferior a 200 µg/litro.
Cuando se administran medicamentos que se preparan a partir de plasma o sangre humana, no se puede
excluir totalmente la transmisión de agentes infecciosos. Esto aplica también a patógenos de origen hasta el
momento desconocido.
Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de
los donantes de sangre y en las donaciones. Adicionalmente, la remoción de virus y/o los procedimientos de
inactivación (fraccionamiento con etanol frío, calentamiento a 60oC por 10 horas) están incluidos en el
proceso de producción.
Algunos virus, especialmente parvovirus B19 son particularmente difíciles de remover o inactivar empleando
los procedimientos actuales. El parvovirus B19 puede causar síntomas severos en mujeres embarazadas que
no tienen anticuerpos para el parvovirus B19 y en personas con una respuesta inmune debilitada. Sin
embargo, la mayoría de infecciones debidas al parvovirus B19 se adquieren a través de las rutas naturales.
Para la fabricación de Albúmina humana 20% solamente se emplea plasma humano que es obtenido de
donantes sanos evaluados y hallados negativo para Ag-HBs, para anticuerpos HCV, y para anticuerpos HIV½. Adicional al tamizaje de cada donación individual, se evalúa una muestra del grupo de plasma a ser
procesado para producir Albúmina humana 20%, para determinar Ag-HBs, para anticuerpos HCV,
anticuerpos HIV-1/2 y para HCV-RNA por una técnica de amplificación de ácido nucleico. Solamente son
procesados los grupos de plasma evaluados y hallados negativo para dichas pruebas.
Representante exclusivo para Colombia:
AMAREY NOVA MEDICAL S.A.
Tr. 23 Nº 93-23
Bogotá D.C. Colombia