SABIA USTED QUE - Facultad de Ciencias

Transcripción

¿SABIA USTED QUE…?
EN ESPAÑA SE PRESENTARON DOS CASOS DE CRISIS CONVULSIVAS
LUEGO DEL USO DE LA VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA
HUMANO, GARDASIL®
A inicios del año en curso, se presentaron dos casos de crisis convulsivas
luego de la aplicación de la segunda dosis de la vacuna contra el virus del
papiloma humano, GARDASIL®, en dos mujeres de la ciudad española de
Valencia. Ambas dosis correspondían al lote de empaque NH52670 y lote de
llenado 1647U.
Al respecto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios –
AEMPS, encontró que en la ficha técnica del Gardasil® se describe la posible
aparición de convulsiones asociadas a síncope (desmayo) como una reacción
adversa poco frecuente de la vacuna y que es producida más por la técnica de
administración que por el medicamento como tal. La Agencia analizó todos los
casos de reacciones adversas asociados al uso de la vacuna en España, se
tienen 103 registros de notificaciones de sospechas, realizadas tanto por
profesionales de la salud, como por la industria farmacéutica a los Centros
Autonómicos de Farmacovigilancia, de estas, 35 se han calificado como
graves, aunque en su mayoría no requirieron hospitalización. Entre los casos
comunicados hay 5 de convulsiones, de estos, 2 de ellos responden al cuadro
asociado a síncope ya mencionado y que es conocido para otras vacunas que
se administran en adolescentes y adultos jóvenes. Un tercer caso atañe a una
paciente con antecedentes de trastorno neurológico y la convulsión apareció
cinco días después de la administración. Los otros dos casos corresponden a
los de Valencia1.
La Agencia Española ha realizado una nueva revisión de los datos de
producción y control del lote involucrado y no ha encontrado de momento
ninguna anomalía desde el punto de vista de calidad., sin embargo, el 9 de
febrero de 2009 el ministerio de Salud y Consumo de España, tomó como
medida preventiva la suspensión temporal de la administración del lote
NH52670, el 10 de febrero la medida se adoptó en los demás países donde se
ha distribuido (Italia, Alemania, Francia, Suiza y Holanda). La AEMPS llegó a la
conclusión de que los dos casos de Valencia son atípicos en el contexto de lo
conocido como posibles reacciones adversas a la vacuna y que la evidencia
científica para establecer la relación de causalidad es insuficiente pese a la
estrecha relación temporal entre la administración del producto y la aparición
del cuadro clínico, la Agencia sugiere excluir posibles causas alternativas2.
Carrera 30 No. 45-03, FACULTAD DE CIENCIAS, Edificio 450, piso 1, Oficina 106
Conmutador: (57)(1)3165000 extensión 14608
Fax: (57)(1) 3165060
Correo electrónico: [email protected]
Bogotá, Colombia, Sur América
En forma paralela el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y su Grupo de Trabajo de
Farmacovigilancia (PhVWP) han revisado la información disponible de casos
de convulsiones en Europa, llegaron a las siguientes conclusiones: Los
movimientos tónico-clónicos asociados con síncope son una reacción adversa
conocida para Gardasil®, por lo que considera que se debe reforzar la
información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que
la aparición de síncope puede estar acompañada de convulsiones. No se han
notificado en la Unión Europea casos similares a los ocurridos en Valencia y la
revisión de la información actual no sugiere una relación causal con la
administración de la vacuna, el balance riesgo/beneficio de Gardasil® se
mantiene favorable. La vacunación con Gardasil® continuara como se venía
realizando en los Estados Miembros3.
Por su parte, el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en
respuesta a los casos presentados en Valencia, solicita a las EPS e IPS del
país realizar vigilancia activa a las mujeres receptoras de este producto. El
producto se encuentra indicado en Colombia para la prevención de cáncer,
lesiones precancerosas, verrugas genitales e infecciones causadas por el virus
del papiloma humano de los tipos 6,11, 16, y 18; fue aprobada para su
comercialización en el país en el año de 20064.
Los Ensayos clínicos de Gardasil®, en los cuales 11464 mujeres entre 16 y 26
años fueron expuestas la vacuna, concluyeron ante la EMEA una lista de
reacciones adversas de baja gravedad como irritación en el sitio de inyección,
esto es, dolor, hinchazón y eritema. Reacciones sistemáticas y muerte
reportadas no mostraron una relación de causalidad evidente. Un año de datos
post mercadeo con 4586 reportes llevaron a la ampliación del listado con
reacciones que incluyen síncope, mareo, hipersensibilidad, broncoespasmo y
urticaria. A esto se suman 18 reportes de Linfopatía y 14 de Síndrome de
Guillán Barré que aunque con una relación de causalidad no clara merecieron
su inclusión como reacciones adversas5.
Por otro lado, se encuentran el Centers of Desease Control (CDD) y la Food
and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos, que a través de Vaccine
Adverse Event Reporting System (VAERS) han recibido 10326 reportes de
reacciones adversas a agosto de 2008. En su mayoría se trata de eventos no
serios como el malestar en el sitio de aplicación, pero incluye además
sobrecoagulación y 27 reportes de muertes tras la vacunación6.
Casos de reacciones autoinmunes como artritis reumatoide y esclerosis
múltiple no han merecido la inclusión en el listado oficial de reacciones
adversas del Gardasil®, dada la pobreza en la evidencia científica. Sin
embargo la EMEA sugiere seguir de cerca eventos de este tipo para esclarecer
Fax: (57)(1) 3165060
posibles relaciones de causalidad. Igual ocurre con reacciones neurológicas, y
desordenes de piel y subcutáneos6.
A la fecha, y en concepto de la EMEA y la FDA, un 6% de reacciones adversas
graves hacen de Gardasil® un medicamento con favorable perfil de seguridad7.
Sin embargo, interrogantes alrededor de esta vacuna sugieren la necesidad de
una vigilancia activa, como bien lo ha propuesto el INVIMA en el país, así como
la revaluación concienzuda de los programas masivos de vacunación que hoy
se desarrollan en EEUU y países europeos.
Cualquier reacción adversa por el uso de la vacuna se puede reportar al
Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, a través de la página
www.invima.gov.co o la línea 2948700 Ext 3917 de Bogotá.
Referencias.
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS.
Seguridad de la Vacuna Frente al Virus del Papiloma Humano,
GARDASIL®. Nota Informativa, 2009 Feb 16 [citado el 8 de marzo de
2009]; [4 pantallas]. Disponible en: URL:
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_
2009-02_gardasil.pdf
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS,
Seguridad de la Vacuna Frente al Virus del Papiloma Humano,
GARDASIL®: Revisión en Europa. Nota Informativa. 2009 Feb 19.
[citado el 8 de marzo de 2009]; [2 pantallas]. Disponible
en:URL:http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/d
ocs/NI_2009-04_gardasil.pdf
3. The European Medicines Agency. European Medicines Agency
Recommends Continued Vaccination with GARDASIL®. Press Office.
2009 Feb 19 [citado el 8 de marzo de 2009]; [2 pantallas]. Disponible en:
URL: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/10333909en.pdf
4. Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. INVIMA
Solicita Vigilancia Activa a Mujeres Vacunadas Contra el Virus del
Papiloma Humano. Alerta INVIMA. 2009 Mar 3 [citado el 8 de marzo de
2009]; [1 pantalla]. Disponible en: URL:
http://web.invima.gov.co/Invima/general/docs_popup/Alerta03_03mar09
_Vacuna.pdf
5. European Medicines Agency. Post-authorisation Evaluation of Medicines
for Human Use, Assessment Report For Gardasil. 2008 May 30 [citado
Fax: (57)(1) 3165060
el 8 de marzo de 2009]; [1 pantalla]. Disponible en: URL:
www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Gardasil_28087108en.pdf
6. Centers for Disease Control and Prevention. Reports of Health Concerns
Following HPV Vaccination. 2009 Mar 3 [citado el 8 de marzo de 2009];
[2 pantallas]. Disponible en: URL:
http://www.cdc.gov/vaccinesafety/vaers/gardasil.htm
7. JANO.es. Sanidad decide que la vacunación contra el VPH continúe con
normalidad. 2009 Feb [citado el 8 de marzo de 2009]; [1 pantalla].
Disponible en: URL:
http://www.jano.es/jano/actualidad/ultimas/noticias/janoes/sanidad/decid
e/vacunacion/contra/vph/continue/normalidad/_f-11+iditem5603+idtabla-1
Fax: (57)(1) 3165060

SABIA USTED QUE - Facultad de Ciencias

Transcripción

Documentos relacionados

Vacuna contra el VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO

Vacuna contra el VPH - Dra. Rosa Maria Enríquez

Pruebas y Procedimientos Adicionales Recomendables