Manual de utilización de los insertos no estériles M+

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Manual de utilización
Insertos
no estériles M+
Tabla de contenidos
1 Documentación
1.1 Documentos relacionados
1.2 Documentación electrónica
2 Informaciones necesarias
2.1 Indicación de uso
2.2 Insertos SATELEC®
2.3 Fecha de primera fijación de la marca CE
2.4 Última actualización del documento
2.5 Condiciones de utilización de los accesorios
3 Utilización del dispositivo médico
3.1 Tipos de insertos
3.2 Los Insertos M+
3.2.1 Insertos Sierras e Insertos diamantados de corte
3.2.2 Insertos escalpelos de corte
3.2.3 Insertos de descorticalización
3.3 Principios de utilización
3.4 Duración de utilización
3.5 Colocar un inserto
4 Limpieza, desinfección y esterilización
4.1 Limpieza, desinfección y esterilización
5 Supervisión y mantenimiento del dispositivo médico
5.1 Textos oficiales
5.2 Clase médica del dispositivo
5.3 Símbolos normativos
5.4 Identificación del fabricante
6 Índice
7 Glosario
5
5
5
7
7
7
7
7
7
9
9
9
9
9
9
9
10
10
11
11
13
15
15
15
16
19
21
Prefacio
El dispositivo médico SATELEC® que se dispone a utilizar es un dispositivo médico para uso
profesional. De hecho, constituye un herramienta de elección con la que podrá realizar
tratamientos en el marco de su actividad.
Estos dispositivos médicos se han concebido para utilizarse exclusivamente en un bloque
quirúrgico de hospital o de clínica privada. El paciente deberá encontrarse bajo anestesia
general, salvo en el caso de una cirugía que solamente necesite anestesia local.
Para mayor seguridad para usted y para sus pacientes, para más comodidad en su actividad
cotidiana y para aprovechar plenamente la tecnología de su dispositivo médico, le pedimos
que lea atentamente la documentación facilitada.
Si ha recibido este dispositivo médico por error, póngase en contacto con el proveedor para
proceder a su retirada.
Por favor, consulte el folleto relativo al conjunto de la gama de insertos médicos de cirugía
ósea M+ y el folleto relativo al conjunto de la gama M+ de los generadores médicos de
ultrasonidos SATELEC® para las informaciones siguientes:
l el formato de los documentos;
l la duración de conservación de los documentos;
l las advertencias relativas a las poblaciones de usuario y de paciente;
l la zona de tratamiento;
l las interacciones, contraindicaciones y prohibiciones de utilización del dispositivo
médico;
l la compatibilidad electromagnética;
l la eliminación y el reciclaje del dispositivo médico;
l la responsabilidad del fabricante.
Por favor, consulte los diferentes protocolos de limpieza, desinfección y esterilización para
las informaciones siguientes:
l la preparación de los elementos para la esterilización;
l les protocolos manuales y automáticos detallados;
l las informaciones sobre el acondicionamiento para esterilización;
l las recomendaciones para la inspección de los elementos.
1 Documentación
Este documento contiene las informaciones siguientes:
l indicaciones de uso;
l descripción del dispositivo médico;
l colocación e instalación del dispositivo médico;
l utilización del dispositivo médico;
l preparación para la limpieza y desinfección del dispositivo médico;
l supervisión y mantenimiento general del dispositivo médico;
l mantenimiento realizable por el usuario.
1.1 Documentos relacionados
Este documento se debe utilizar junto con los documentos siguientes:
Nombre del documento
Referencias
Folleto general relativo al conjunto de los insertos médicos de cirugía ósea de M+
J87634
Protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de los insertos SATELEC®
J02004
Manual de utilización de los insertos no estériles de cirugía ósea M+
J87614
Quick Reference Insertos de cirugía ósea M+
J87621
Manual de utilización del kit CMF estéril
J57834
Manual de utilización del kit CMF no estéril
J57884
1.2 Documentación electrónica
Las instrucciones de uso de su dispositivo se proporcionan en formato electrónico y no en formato papel. Sin
embargo, existe la posibilidad, si se pide, de obtener en un plazo de 7 días las instrucciones de uso de forma
gratuita en formato papel. La solicitud se puede realizar en el sitio Internet, por teléfono o por correo.
Las instrucciones de uso electrónicas están disponibles en formato PDF (Portable Document Format) y se
necesita un programa de lectura de ficheros PDF para visualizarlas.
Se puede acceder a las instrucciones de uso del dispositivo en www.satelec.com/documents
Antes de cualquier utilización, es necesario haber leído y comprendido el contenido de las instrucciones de uso
relativas al uso de su dispositivo y de sus accesorios.
Se recomienda visitar regularmente el sitio Internet para consultar y/o descargar las instrucciones de uso del
dispositivo más actualizadas.
Manual de utilización • Insertos no estériles M+ • J87614 • V1 • (13) • 09/2013 • N051ES020A - Página 5/22
2 Informaciones necesarias
2.1 Indicación de uso
Los insertos se pueden utilizar para la osteotomía, la osteoplastia, la descorticalización, la perforación, la
conformación y el alisado de los huesos y de los dientes en varias intervenciones quirúrgicas, incluyendo
aunque no solo la cirugía general, ortopédica, otolarinongológica, maxilofacial, oral, de la mano o del pie,
neurocirugía, raquídea y plástica/reconstructora.
Además, el sistema sirve de base para utilizar herramientas y accesorios en las clínicas de periodoncia,
endodoncia, limpieza y prótesis. El dispositivo se puede utilizar sin restricción de edad de los pacientes,
incluidos todos los subgrupos pediátricos.
Los insertos M+ presentan las ventajas siguientes:
l ausencia de liberación de calor para minimizar el riesgo de necrosis;
l muesca estrecha para procedimientos precisos en cirugía ósea;
l amplia gama de aplicaciones.
2.2 Insertos SATELEC®
Los insertos se han concebido específicamente para la pieza de mano Piezotome® M+. El sistema no es
compatible con los insertos de los sistemas de otros fabricantes.
2.3 Fecha de primera fijación de la marca CE
2013
2.4 Última actualización del documento
09/2013
2.5 Condiciones de utilización de los accesorios
Los accesorios y las piezas de mano se deben limpiar, desinfectar y esterilizar antes de cualquier utilización.
3 Utilización del dispositivo médico
3.1 Tipos de insertos
Los Insertos M+ son de cuatro tipos:
l insertos sierras de corte;
l insertos diamantados de corte;
l insertos escalpelos de corte;
l insertos espátulas de decorticación.
Los insertos no estériles
se pueden utilizar un máximo de 5 veces. Consulte los protocolos de limpieza,
desinfección y esterilización de los insertos SATELEC® [J02004] para conocer las instrucciones detalladas y las
precauciones de tratamiento.
3.2 Los Insertos M+
3.2.1 Insertos Sierras e Insertos diamantados de corte
Los Insertos se han concebido para las osteotomías y las osteopatías.
Utilice un movimiento llamado de «pincel»:
l Coloque el inserto perpendicularmente en la superficie que se debe tratar, tal y como se indica en la
referencia 1.
l Desplace el inserto lentamente hacia la parte delantera y hacia la parte trasera siguiendo la línea de
corte en la referencia 2.
l Aplique una presión muy ligera; jamás utilice la fuerza.
3.2.2 Insertos escalpelos de corte
Las aplicaciones de este tipo de embudo son las osteotomías, las osteopatías y las extracciones óseas.
Utilice un movimiento de tracción corta repetida.
l Aplique una ligera presión;
l Jamás ejerza fuerza;
l No utilice jamás el embudo como palanca.
3.2.3 Insertos de descorticalización
La utilización prevista para este tipo de embudo es la descorticalización de los tejidos blandos. Durante la
utilización, es muy importante mantener el contacto entre los tejidos blandos y el hueso.
l aplique una ligera presión;
l jamás ejerza fuerza;
l no utilice jamás el embudo como palanca.
3.3 Principios de utilización
La potencia del Piezotome® M+ aplicada a cada inserto de corte se debe ajustar mediante la pantalla de la
consola, según el modo recomendado, el ajuste fino y el nivel de irrigación. Consulte el Quick Reference de los
Insertos M+ [J87621] para los ajustes de potencia recomendados.
3.4 Duración de utilización
SATELEC® recomienda utilizar insertos de corte nuevos para cada intervención quirúrgica. Respete
estrictamente los ajustes de potencia máxima y de irrigación mínima.
3.5 Colocar un inserto
l
l
l
La pieza de mano Piezotome® M+ es un instrumento de alta tecnología que requiere observar
precauciones de uso.
Atornille a mano el inserto M+ seleccionado en la pieza de mano pivotando el inserto en el eje horizontal
de la pieza de mano.
Una vez atornillado, utilice la llave para fijar el inserto.
Apretar girando con cuidado la llave en el sentido de las agujas del reloj, pero sin apretar el inserto de
forma excesiva.
La vibración correcta de un inserto implica un apriete perfecto, que no debe forzarse más allá de su
punto de tope. Para evitar que se autobloquee y permitir la limpieza y esterilización del inserto y de la
pieza de mano, se debe desmontar el inserto después de cada utilización.
4 Limpieza, desinfección y
esterilización
Las instrucciones referentes a los protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios
proporcionadas por SATELEC® se han validado para cada dispositivo médico y accesorio. Los protocolos
aplicables se mencionan en el cap tulo Documentos relacionados p gina 5
Se pueden descargar en la dirección siguiente:
www.satelec.com/documents
En todos los casos, prevalecen las reglamentaciones locales vigentes referentes a los protocoles de limpieza,
desinfección y esterilización de los accesorios sobre las informaciones proporcionadas por SATELEC® .
No utilice productos antisépticos que contengan sustancias inflamables.
4.1 Limpieza, desinfección y esterilización
Consulte los protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios mencionados en el cap tulo
Documentos relacionados p gina 5.
5 Supervisión y mantenimiento del
dispositivo médico
Supervise antes y después de cada utilización la integridad del dispositivo médico y de sus accesorios para
descubrir a tiempo cualquier problema.. Esto es necesario para descubrir cualquier fallo de aislamiento o
cualquier degradación. Si es necesario, sustituya los elementos degradados.
Compruebe el estado de limpieza de la ventilación de la caja de mando para evitar cualquier calentamiento.
Los clips que sujetan las líneas de irrigación pueden provocar el desgaste de los cables de las piezas de
mano. Compruebe bien el estado del cable de cada pieza de mano antes y después de su utilización.
5.1 Textos oficiales
Este dispositivo médico cumple las exigencias esenciales de la directiva europea 93/42/CEE. Este material se
ha concebido y desarrollado de acuerdo con la norma de seguridad eléctrica IEC60601-1 en vigor. Se ha
concebido y fabricado según un sistema de garantía de calidad con certificación EN ISO 13485.
Esta documentación cumple el reglamento europeo N°207/2012.
5.2 Clase médica del dispositivo
El dispositivo médico es de clase IIb según la directiva europea 92/42/CEE.
5.3 Símbolos normativos
Símbolos
Significado
Intervalo de humedad autorizada
Intervalo de temperatura autorizada
Intervalo de presión autorizada
Cantidad (1)
Sensible a la humedad
Frágil
Prohibido utilizarlo con pacientes que lleven dispositivos médicos
implantables
Consulte el manual de utilización
Documentación de acompañamiento en formato electrónico
Esterilización a 132°C en una autoclave
Limpiador-desinfectante para desinfección térmica
Símbolos
Significado
Marca CE
AAAA
Año de fabricación
5.4 Identificación del fabricante
SATELEC
Una empresa de ACTEON Group
17, avenue Gustave Eiffel
BP 30216
33708 MERIGNAC cedex
Francia
Tel. +33 (0) 556.34.06.07
Fax. +33 (0) 556.34.92.92
E.mail : [email protected]
www.acteongroup.com
FRANCIA
SATELEC ACTEON GROUP
17 av. Gustave Eiffel
Zone industrielle du phare - B.P. 30216
33708 MERIGNAC cedex - Francia
Tel. +33 (0) 556 34 06 07
Fax. +33 (0) 556 34 92 92
e-mail : [email protected]
Estados Unidos
ACTEON Inc.
124 Gaither Drive, Suite 140
Mount Laurel, NJ 08054 - Estados Unidos
Tel. +1 856 222 9988
Fax. +1 856 222 4726
ALEMANIA
ACTEON GERMANY GmbH
Industriestrasse 9 – 40822 METTMANN - ALEMANIA
Tel. +49 21 04 95 65 10
Fax. +49 21 04 95 65 11
ESPAÑA
ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U.
Avda Principal n°11 H
Polígono Industrial Can Clapers
08181 SENTMENAT (BARCELONA) - ESPAÑA
Tel. +34 93 715 45 20
Fax. +34 93.715 32 29
Reino Unido
ACTEON REINO UNIDO
Unit 1B - Steel Close – Eaton Socon, St Neots
CAMBS PE19 8TT - REINO UNIDO
Tel. +44 1480 477 307
Fax. +44 1480 477.381
ORIENTE MEDIO
ACTEON ORIENTE MEDIO
Numan Center - 2º piso N° 205 - Gardens Street
Apartado de correos 5746 - 11953 AMÁN - JORDANIA
Tel. +962 6 553 4401
Fax. +962 6.553 7833
CHINA
ACTEON CHINA
Oficina 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street Distrito de Chaoyang - BEIJING 100027 - CHINA
Tel. +86 10 646 570 11/2/3
Fax. +86 10.646.580 15
TAILANDIA
ACTEON (TAILANDIA) LTD
23/45 Sorachai Building 16ª planta - Sukumvit 63
Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110
- TAILANDIA
Tel. +66 2 714 3295
Fax. +66 2.714 3296
COREA
ACTEON COREA Corp.
8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong JOONG-GU – SEÚL - COREA
Tel. +82 2 753 41 91
Fax. +82 2.753 41 93
INDIA
ACTEON INDIA
B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 –
GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA
Tel. +91 79 2328 7473
Fax. +91 79 2328 7480
LATINOAMÉRICA
ACTEON LATINOAMÉRICA
Bogotá - COLOMBIA
Móvil: +57 312 377 8209
RUSIA
ACTEON RUSIA
Valdajski Proezd 16 – office 253
125445 Moscú - RUSIA
Tel./Fax. +7 499 76 71 316
AUSTRALIA/NUEVA ZELANDA
ACTEON AUTRALIA/NUEVA ZELANDA
Suite 119, 30-40 Harcourt Parade
Rosebery NSW 2018
Australia
Tel. +612 9669 2292
Fax. +612 9662 2204
TAIWÁN
ACTEON TAIWÁN
14F-1, N°433, Jinping Rd.
Página17/22 - • Insertos no estériles M+ • J87614 • V1 • (13) • 09/2013 • N051ES020A
Jhonghe Dist., Nuevo Taipéi 23563
TAIWÁN (R.O.C)
Tel. + 886 926 704 505
Un dispositivo médico que haya agotado su vida útil
se debe eliminar en receptáculos de actividades de
cuidados de riesgos infecciosos.
Página18/22 - • Insertos no estériles M+ • J87614 • V1 • (13) • 09/2013 • N051ES020A
Índice: cirugía – seguridad eléctrica
P
6 Índice
primera fijación de marca CE
S
C
seguridad eléctrica
cirugía
clase médica
7
15
7, 9
15
D
descorticalización
documentos de utilización
actualización
descarga
documentos en papel
folleto relativo al conjunto de la gama M+
de los generadores de ultrasonidos
instrucciones de uso electrónicas
manual de utilización
Quick Reference
reglamento europeo
9
7
5
5
3
5
5
5
15
F
Fecha
7
I
inserto
estériles
9
7
M
mal funcionamiento
degradación
fallo
13
13
dispositivo, proporcionadas con este
por el fabricante en un formato electrónico portátil o consultables en la
web [Reglamento europeo n°
207/2012]
7 Glosario
U
A
accesorio
incluye los micromotores, cables, piezas de mano, punta, anillos LED, guías
ópticas, insertos, cajas de esterilización y soportes de silicona que se
utilizan junto con las cajas de mando
usuarios profesionales
las personas que utilizan el dispositivo
médico durante su trabajo y en el
marco de una actividad de tratamiento
profesional [Reglamento europeo n°
207/2012]
B
bolsa
contenedor lleno de suero fisiológico o
agua estéril. Puede designar, indistintamente, un contenedor flexible o
un contenedor rígido de tipo frasco.
D
dispositivos médicos fijos
instalados
les dispositivos médicos y sus accesorios que se han concebido para instalarse, montarse o fijarse de un modo
u otro en un lugar preciso de una
estructura de tratamiento, de modo
que no se pueden desmontar ni desplazar recurriendo a herramientas o
aparatos, y que no están específicamente previstos para utilizarse en
una estructura de tratamiento móvil
[Reglamento europeo n°207/2012]
I
instrucciones de uso
las informaciones proporcionadas por
el fabricante para indicar al usuario
del dispositivo la forma de utilizarlo
adecuadamente con absoluta seguridad, las prestaciones previstas y las
precauciones que se deben tomar
[Reglamento europeo n° 207/2012]
instrucciones de uso electrónicas
las instrucciones de uso presentadas
en formato electrónico mediante el
Manual de utilización • Insertos no estériles M+ • J87614 • V1 • (13) • 09/2013 •
N051ES020A - Página 21/22
Ref - J87614 • V1 • 09/2013 • N051ES020A
Una compañía deACTEON Group• 71 av.GustaveEiffel • BP30216 • 33708 MERIGNAC cedex • Francia
Tel.+33 (0)556 34 06 07 • Fax.+33 (0)556 34 92 92
E-mail :[email protected] • www.acteongroup.com

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